KR102565404B1 - 비침습성, 균일 및 불균일 rf 방법 및 시스템 관련 응용들 - Google Patents
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Abstract
조직 표면(예를 들어, 피부 표면, 질 또는 식도의 점막 표면) 아래의 소정 깊이를 포함하여, 환자의 피부(예를 들어, 진피 및 피하조직) 또는 다른 타겟 조직을 치료하기 위해 RF 에너지를 이용하는 시스템 및 방법이 본 명세서에 제공된다. 다양한 양태에서, 본 명세서에 설명된 방법 및 시스템은, RF 에너지의 부여가 모두 비한정적인 예로서, 신체 스컬팅(sculpting) 치료(지방 분해), 피부 긴장 치료(이완 개선), 셀룰라이트 치료, 질 이완 또는 원기회복 치료, 요실금 치료, 대변실금 치료 중 하나 이상 중에 가열 균일성을 보조하는 것을 돕기 위해 선택적으로 제어될 수 있는 RF-기반 치료를 제공할 수 있다. 다양한 양태에서, 시스템은 RF 에너지의 하나 이상의 소스(예를 들어, RF 발생기), 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 하나 이상의 전극 어레이를 포함하는 치료 어플리케이터, 및 조직 표면으로의 리턴 전극(예를 들어, 중성 패드)을 포함할 수 있다.
Description
관련 출원
본 출원은 2016년 7월 1일 출원된 미국 가출원 제62/357,920호, 및 2017년 6월 2일 출원된 미국 가출원 제62/514,778호의 우선권의 이익을 주장하며, 이들 출원의 각각은 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있다.
분야
본 개시내용은 일반적으로 라디오 주파수(radio frequency: RF) 에너지로, 조직 표면 아래의 소정 깊이의 조직을 포함하여, 환자의 피부(예를 들어, 진피 및 피하조직) 및 다른 타겟 조직을 치료하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
침습성 시술(예를 들어, 조직을 절제하거나 기화함) 또는 저침습성 시술(예를 들어, 피부의 표면을 서서히 가열함)을 포함하는 다양한 효과를 발생시키기 위해 조직에 RF 에너지를 인가하기 위한 전자 수술 디바이스가 알려져 있다. 그러나, 피부가 긴장되고/부드러워지도록(또는 그렇게 보이도록) 피부의 외관을 향상시키기 위해 그리고/또는 피부밑 조직(예를 들어, 피하조직) 내에 존재하는 지방을 감소시키기 위해, 미용(cosmetic) 및/또는 미관(aesthetic) 용례에서 RF 에너지의 균일한 대면적 인가를 제공하기 위한 개량된 방법 및 시스템에 대한 요구가 남아 있다.
RF 에너지로 조직 표면 아래의 깊이에서 환자의 피부(예를 들어, 진피 및 피하조직) 또는 다른 타겟 조직을 치료하기 위해 RF 에너지를 이용하는 시스템 및 방법이 본 명세서에 설명된다. 다양한 양태에서, 본 발명의 교시는 모두 비한정적인 예로서, 신체 스컬팅(sculpting)(지방 분해), 피부 긴장(이완 개선), 셀룰라이트 치료 장치, 질 이완 치료 또는 원기회복 치료, 요실금 치료, 대변실금 치료, 및 다른 비뇨생식 컨디션들의 치료 중 하나 이상을 성취하기 위해 비침습성 냉각형(또는 비냉각형) RF-기반 치료를 제공할 수 있다.
다양한 양태에서, 원하는 않는 지방의 비침습성 치료, 피부 이완/긴장의 개선 및 셀룰라이트의 외관의 개선은 단극 또는 쌍극 모드에서 동작하는 수냉식 치료 전극 또는 전극 어레이를 거쳐 환자의 조직(예를 들어, 피부, 질벽, 식도)의 표면에 전달된 RF 에너지(예를 들어, 500 kHz, 1 MHz 등)의 인가에 의해 성취될 수 있고, RF 에너지는 조직 표면으로부터 더 깊은 조직층 내로 전파한다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 표재층을 냉각하고 RF 에너지의 부여를 선택적으로 제어하는 것은 표면 아래의 조직을 가열할 수 있고, 가열 균열성, 환자 안전 및 내성, 및 일관적인 임상 결과를 보장하는 것을 도울 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 본 명세서에 설명된 시스템 및 방법은 다음 중 하나 이상일 수 있다:
1. 사용자-친화성 및/또는 핸즈프리이고(예를 들어, 초기 셋업 후에);
2. 조직의 상부층의 냉각 및/또는 RF 에너지의 변조 및/또는 냉각의 변조를 통해 환자 안전 및/또는 편안함을 제공하여 환자의 내성을 향상시키고;
3. 다양한 해부학적 특징부들을 어드레스하기 위해 가요성일 수 있다.
비한정적인 예로서, 본 발명의 교시에 따른 다양한 시스템 및 방법은, RF 어플리케이터(applicator) 또는 다수의 RF 어플리케이터가 치료의 시작시에 환자에 인가되고, 절차의 완료까지 여기되어 선택적으로 방치될 수 있도록 핸즈프리 방식으로 이용될 수 있다(예를 들어, 환자는 예를 들어, 초기 셋업 후에 적어도 5분 동안 또는 적어도 10분 동안 치료를 위해 거의 방치될 수 있음). 다양한 양태에서, 본 명세서에 설명된 방법 및 시스템은 FDA 및 IEC 안전 권장 안전 표준에 따라 환자 안전을 제공하고(예를 들어, 조직의 가열 치료에 후속하여 조직 내의 결절 형성 및/또는 피부의 화상을 회피함), 환자 편안함을 향상시키고, 그리고/또는 치료 중에 RF 에너지의 잠재적으로 통증이 있는 효과에 대한 환자의 내성을 증가시키기 위한 냉각 시스템(예를 들어, RF 소스 및/또는 전극 어레이에 인접한 냉동된 온도-제어수의 순환을 거쳐)을 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 본 명세서에 설명된 방법 및 시스템은 치료를 완료하기 위해 요구된 시간 중에 접촉을 유지하기에 어려울 수 있는 환자내 및 환자외 해부학적 차이, 상이한 표면 영역, 및 복잡한 곡률에도 불구하고, 환자의 신체 상의 다양한 원하는 장소(예를 들어, 복부, 턱밑 영역, 얼굴, 팔, 다리의 임의의 수의 영역)를 치료하는 것이 가능하도록 충분히 가요성이고 그리고/또는 구성 가능할 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 RF 에너지의 소스 및 환자의 조직의 표면(예를 들어, 피부 표면, 점막 표면)과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 복수의 치료 전극을 갖는 치료 어플리케이터 및 리턴 전극을 포함한다. 복수의 치료 전극은 상이한 치료 RF 신호들이 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함할 수 있고, RF 신호는 전력, 듀티 사이클, 펄스 기간, 위상, 및 RF 주파수 중 하나 이상을 나타낸다. 시스템은 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각의 임피던스를 결정하도록 구성된 제어기를 또한 포함할 수 있고, 제어기는 치료 어플리케이터 아래에 배치된 타겟 조직 내의 가열의 균일성을 유지하기 위해 그 임피던스에 기초하여 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극에 동시에 인가되는 치료 RF 신호들을 조정하도록 추가로 구성된다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 시스템은 복수의 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 또한 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 적어도 하나의 리턴 전극은 피부 표면 또는 내부에(예를 들어, 요도 내에) 배치될 수 있다.
몇몇 양태에서, 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극에 동시에 인가되는 상이한 RF 신호들은 상이한 전력, 펄스폭, 듀티 사이클, 위상, 및 RF 주파수 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 몇몇 관련 양태에서, 제어기는 더 낮은 임피던스를 나타내는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극 중의 전극으로의 RF 신호의 전력을 감소하도록 구성될 수 있다.
다양한 양태에서, 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극은 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 적어도 2개의 그룹(예를 들어, 클러스터)을 포함할 수 있고, 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 각각의 그룹 내의 각각의 치료 전극은 그룹 내의 다른 치료 전극들과 그것에 동시에 인가된 동일한 RF 신호를 갖고, 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 각각의 그룹은 그것에 동시에 인가된 상이한 RF 신호들을 갖도록 구성된다.
본 발명의 교시에 따른 몇몇 양태에서, 시스템은 제1 치료 어플리케이터가 배치되어 있는 조직 표면로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 제2 치료 어플리케이터를 또한 포함할 수 있다. 제2 치료 어플리케이터는 몇몇 양태에서, 적어도 하나의 리턴 전극을 표현할 수 있지만, 리턴 전극은 또한 개별 전극일 수 있다. 선택적으로, 제2 치료 어플리케이터는 제2 치료 어플리케이터의 복수의 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, 제2 치료 어플리케이터는 환자의 조직 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 제2 복수의 치료 전극을 포함할 수 있고, 제2 복수의 치료 전극은 상이한 RF 신호들이 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함한다. 이러한 양태에서, 제어기는 예를 들어, 소정의 시간에 제1 및 제2 치료 어플리케이터의 각각 상의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들 중 단지 하나만을 활성화하도록 구성될 수 있다. 부가적으로, 제어기는 제1 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각과 제2 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각 사이의 임피던스를 결정하도록(예를 들어, 각각의 어플리케이터로부터 하나의 전극을 한번에 폴링(polling)함으로써) 구성될 수 있다. 예로서, 제어기는 제1 복수의 전극에 치료 RF 신호들을 인가하기 전에 그 사이에 서브-치료 임계 RF 전류를 발생시킴으로써, 제1 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각과 제2 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각 사이의 임피던스를 결정하도록 구성될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 몇몇 양태에서, 제어기는 치료 RF 신호들을 종료함으로써 언제 치료를 종료할지를 결정하기 위해 제1 복수의 전극에 치료 RF 신호들을 인가하는 동안, 제1 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각과 제2 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각 사이의 임피던스를 결정하도록 구성될 수 있다.
리턴 전극은 다양한 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 리턴 전극은 제1 치료 어플리케이터가 배치되어 있는 조직 표면으로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 수동 전극일 수 있다. 예를 들어, 수동 전극은 중성 드레인 패드일 수 있다. 몇몇 관련 양태에서, 제2 치료 어플리케이터가 리턴 전극에 추가하여 또한 제공될 수 있고, 제2 치료 어플리케이터는 제1 치료 어플리케이터 및 수동 전극이 배치되어 있는 조직 표면들로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성되고, 제2 치료 어플리케이터는 환자의 조직 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 제2 복수의 치료 전극을 포함한다.
다양한 양태에서, 제어기는 저전력 서브-치료 임계 RF 신호로 제1 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각을 개별적으로 폴링하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 교시에 따를 방법 및 시스템은 다양한 치료를 제공할 수 있다. 예로서, RF 치료 신호들은 콜라겐의 생성을 자극함으로써 피부 이완을 감소시키고 그리고/또는 조직 표면 아래의 지방 조직을 분해하도록(예를 들어, 벌크 가열에 의해) 구성될 수 있다. 예로서, 각각의 전극은 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 범위의 RF 전력을 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 1초 초과의 펄스폭을 갖는다. 부가적으로 또는 대안적으로, RF 치료 신호들은 셀룰라이트의 외관을 감소시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 각각의 전극은 약 10 J/cm2 내지 약 1000 J/cm2의 범위의 펄스당 에너지를 나타내는 RF 펄스들을 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 500 ms 미만의 펄스폭을 갖는다.
냉각 메커니즘은 본 발명의 교시에 따라 다양한 구성을 가질 수 있다. 예로서, 냉각 메커니즘은 어플리케이터 내에 전극과 열접촉하여 배치된 상 변화 재료, 순환 유체, 또는 열전 요소들을 포함할 수 있다. 특정 양태에서, 냉각 메커니즘은 순환 유체를 포함할 수 있고, 순환 유체의 온도는 조직 표면 아래쪽에 배치된 타겟 조직 영역이 약 10분 내지 약 30분의 범위의 치료 시간 동안에 약 42℃ 내지 약 47℃의 범위의 온도로 유지되도록 온도 조절기에 의해 제어된다(예를 들어, 제어기의 영향 하에서). 몇몇 양태에서, 순환 유체는 물을 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 순환 유체의 유체 경로의 적어도 일부는 조직 표면과 접촉을 위해 구성되지 않은 전극의 측면과 열접촉할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 순환 유체의 유체 경로의 적어도 일부는 복수의 치료 전극 중의 인접한 전극들 사이의 장소에서 조직 표면과 열접촉할 수 있다.
다양한 양태에서, 시스템은 전극 어레이의 주계 주위의 조직 표면의 온도를 검출하기 위한 하나 이상의 온도 검출기를 또한 포함할 수 있고, 제어기는 최고 온도를 나타내는 어플리케이터의 측면 상의 전극에 인가된 RF 신호들의 전력을 조정하도록(예를 들어, 치료 RF 신호들의 전력을 감소시킴) 추가로 구성된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 제어기는 최저 온도를 나타내는 어플리케이터의 측면에 대향하는 어플리케이터의 측면 상의 전극에 인가되는 RF 신호들을 조정하도록(예를 들어, 치료 RF 신호들의 전력을 증가시킴) 구성될 수 있다.
몇몇 양태에서, RF 에너지의 소스는 2개 이상의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스를 포함할 수 있고, 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스의 각각은 동일한 기본 주파수에서 동작하도록 구성되지만, 이에 의해 발생된 RF 신호들은 상이한 위상들 및 진폭들을 가질 수 있다. 이러한 양태에서, 시스템은 RF 에너지 소스들 중 하나와 각각 연관된 2개 이상의 치료 어플리케이터를 포함할 수 있고, 2개 이상의 치료 어플리케이터의 각각 사이의 전류는, 2개 이상의 어플리케이터가 환자의 신체의 2개 이상의 별개의 치료 영역 상에 배치될 수 있고 2개 이상의 어플리케이터의 각각이 별개의 치료 영역들의 각각에 적합한 양의 RF 에너지를 전달하게 구성될 수 있도록, 공유될 수 있게 된다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 RF 에너지의 소스, 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 치료 전극을 포함하는 치료 어플리케이터, 및 적어도 하나의 리턴 전극을 포함한다. 시스템은 치료 전극에 RF 신호를 제공하도록 구성된 제어기 - RF 신호는 인접한 조직 내로의 열의 전도를 실질적으로 회피하면서 지방 조직 내의 중격을 선택적으로 가열하는 펄스 기간을 가짐 -, 및 펄스 기간 중에 환자의 조직 임피던스를 모니터링하기 위한 그리고 원하는 치료가 완료될 때 제어기가 RF 신호를 종료할 수 있도록 제어기에 환자의 조직 임피던스 변화들에 대한 정보를 제공하기 위한 임피던스 추적기를 또한 포함할 수 있다. 선택적으로, 시스템은 전극들과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 포함할 수 있다.
다양한 관련 양태에서, 치료 전극은 약 10 J/cm2 내지 약 500 J/cm2의 범위의 펄스당 에너지를 나타내는 RF 펄스들을 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 500 ms 미만의 펄스폭을 갖는다. 몇몇 양태에서, 제어기는, 제2 치료 RF 신호들이 복수의 전극의 각각에 동시에 제공되도록 복수의 전극에 제공되는 RF 신호들을 조정하도록 추가로 구성될 수 있고, 제2 RF 신호들은 중격을 선택적으로 가열하기 위한 RF 치료 신호들에 비해 더 낮은 RF 전력 및 더 긴 펄스폭을 포함한다. 예로서, 제2 RF 치료 신호들은 피부 이완을 감소시키고 그리고/또는 지방 분해를 유발하도록(예를 들어, 중격이 선택적으로 타겟화된 후 또는 전에) 구성될 수 있다. 다양한 양태에서, 제2 RF 치료 신호들은 각각의 전극이 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 범위의 RF 전력을 동시에 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 1초 초과의 펄스폭을 갖는다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 RF 에너지의 소스 및 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 복수의 치료 전극을 포함하는 치료 어플리케이터를 포함하고, 복수의 치료 전극은 치료 RF 신호들이 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함한다. 시스템은 몇몇 양태에서, 적어도 하나의 리턴 전극 및 선택적으로 복수의 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 또한 포함할 수 있다. 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각이 인접한 조직 내로의 열의 전도를 실질적으로 회피하면서 지방 조직 내의 중격을 선택적으로 가열하게 구성되도록 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각에 치료 RF 신호들을 순차적으로 제공하도록 구성된 제어기가 제공될 수 있다. 몇몇 양태에서, 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각은 약 10 J/cm2 내지 약 500 J/cm2의 범위의 에너지를 갖는 RF 펄스들을 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 100 ms 미만의 펄스폭을 갖는다. 부가적으로, 제어기는, 제2 치료 RF 신호들이 복수의 전극의 각각에 동시에 제공되도록 복수의 전극에 제공되는 RF 신호를 조정하도록 추가로 구성될 수 있고, 제2 RF 신호는 중격을 선택적으로 가열하기 위한 RF 치료 신호들에 비해 더 낮은 RF 전력 및 더 긴 펄스폭을 포함한다. 예로서, 제2 RF 치료 신호들은 피부 이완을 감소시키고 그리고/또는 지방 분해를 유발하도록 구성될 수 있다. 특정 양태에서, 제2 RF 치료 신호들을 받게 되는 각각의 전극은 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 범위의 RF 전력을 동시에 전달할 수 있고, RF 신호는 약 1초 초과의 펄스폭을 갖는다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 여성 비뇨생식 컨디션을 치료하기 위한 장치가 제공되고, 장치는 질벽면의 적어도 일부에 열을 인가하도록 구성된 원위 단부를 갖는 질 삽입을 위해 구성된 프로브 및 프로브와 접촉하거나 그것에 근접하여 있는 조직을 가열하기 위해 프로브의 원위 단부에서 어레이 내에 배치된 복수의 라디오 주파수(RF) 에너지 방사 처치 전극을 포함한다. 적어도 하나의 온도 센서가 질벽면 및/또는 타겟 조직의 온도를 모니터링하기 위해 프로브 내에 또한 합체될 수 있다. 다양한 양태에서, 온도 센서는 가열된 조직에 의해 방출된 흑체 방사선을 검출하도록 구성된 적외선(IR) 센서일 수 있고 또는 임피던스 측정 전극으로서 동작하는 전극들 중 하나 이상에 의해 구현될 수 있다. 선택적으로, 프로브는 질벽면의 과열을 회피하기 위한 하나 이상의 냉각 회로를 더 포함할 수 있다.
몇몇 양태에서, 전극들은 어레이 구성요소들의 서브세트가 특정 패턴으로 열을 전달하게 활성화될 수 있도록 프로그램 가능하다(예를 들어, 제어기의 영향 하에서). 다양한 양태에서, 장치는 처치 전극으로부터 RF 전류를 위한 리턴 경로를 제공하기 위한 하나 이상의 리턴 전극을 더 포함할 수 있다. 예로서, 리턴 전극은 환자의 신체의 외부면(예를 들어, 피부 표면) 상에 배치되도록 구성된 드레인 패드(예를 들어, 중성 패들)일 수 있다. 대안적으로, 리턴 전극은 요도 카테터 내에 배치될 수 있다. 대안적으로, 리턴 전극은 접지 전극으로서 역할을 하는 어레이 내의 하나 이상의 전극에 의해 구현될 수 있다.
특정 양태에서, 고정 디바이스가 프로브의 삽입을 용이하게 하기 위해 그리고/또는 환자 내로의 삽입시에 프로브를 적소에 유지하기 위해 또한 제공될 수 있다. 예를 들어, 고정 디바이스는 잠금 슬리브 또는 벌룬을 포함할 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 여성 비뇨생식 컨디션을 치료하는 방법이 제공된다. 예로서, 다양한 양태에서, 복압성 요실금(SUI)을 치료하는 방법이 제공되고, 방법은 환자의 방광목 또는 요도에 인접한 타겟 영역 내의 조직을 재형성하기 위해 질벽면에 제어된 양의 열을 전달하는 단계를 포함한다. 다양한 양태에서, 가열은 타겟 영역 내로 RF 전류를 전송하기 위해 질벽면과 접촉하는 하나 이상의 라디오 주파수(RF) 에너지 방출 처치 전극들을 활성화함으로써 수행될 수 있다. 특정 예시적인 양태에서, 처치 전극들은 프로브에 의해 반송되는 전극 어레이를 포함할 수 있고, 방법은 적어도 하나의 처치 전극이 질벽면의 적어도 일부에 접촉하도록 환자 내로 프로브를 삽입하는 단계를 더 포함한다. 특정 양태에서, 어레이 내의 개별 전극들에 의해 전달된 전력은 타겟 영역 내의 조직의 균일한 가열을 보장하도록 변동될 수 있다. 몇몇 양태에서, 전극(들)이 앞질벽의 적어도 일부에 접촉하도록 구성될 수 있고, 방법은 환자의 질벽면과 요도 사이의 조직을 가열하기 위해 RF 에너지를 전달하는 단계를 더 포함할 수 있다. 예로서, 방법은 내부 질벽면을 넘어 약 2 내지 9 cm, 바람직하게는 약 5 내지 8 cm의 치료 깊이로 연장하는 타겟 영역 내의 조직을 가열하도록 RF 에너지를 전달하는 단계를 더 포함할 수 있다.
몇몇 관련 양태에서, RF 에너지는 소정 시간 기간, 바람직하게는 30분 미만, 또는 10분 미만 또는 몇몇 경우에 5분 미만 동안 타겟 영역 내의 조직을 가열하도록 전달될 수 있다. 부가적으로 특정 양태에서, 타겟 조직은 약 40 내지 45℃, 또는 약 41 내지 43℃로 가열될 수 있다. 선택적으로, 방법은 타겟 영역 내의 조직의 가열 전, 후 또는 중에 질벽면을 냉각하는 단계를 더 포함할 수 있다.
다양한 양태에서, 방법은 열 이미징 또는 임피던스 측정에 의해 RF 전극의 가열 효과를 맵핑하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 RF 에너지의 소스, 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고(하나 이상의 치료 전극을 갖는 환자의 질 내로 삽입을 위해 구성된 치료 프로브) 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 치료 전극을 포함하는 치료 어플리케이터, 및 적어도 하나의 리턴 전극을 포함한다. 시스템은 치료 전극에 RF 신호를 제공하도록 구성된 제어기를 또한 포함할 수 있고, RF 신호는 펄스 기간을 갖고, 치료 전극은 치료 전극과 접촉하는 조직의 표면을 절제하기 위해 충분한 전류 밀도를 인가하기 위해 치수 설정된다. 선택적으로, 전극(들)과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 포함한다. 다양한 양태에서, 펄스 기간은 약 100 ms 미만(예를 들어, 약 5 ms 내지 약 35 ms의 범위)일 수 있다. 다양한 양태에서, 치료 전극(들)은 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 0.1 mm 내지 약 5 mm의 범위인 크기를 가질 수 있다.
다양한 양태에서, 시스템은 치료 전극에 인접하여 배치될 수 있는 제2 치료 전극을 또한 포함할 수 있고, 제어기는 제2 치료 전극에 RF 신호를 제공하도록 추가로 구성되고, RF 신호는 펄스 기간을 갖고, 제2 치료 전극은 치료 전극과 접촉하는 조직의 표면을 절제하기 위해 충분한 전류 밀도를 인가하기 위해 치수 설정된다. 다양한 양태에서, 치료 전극과 제2 전극 사이의 피치는 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 0.5 mm 내지 약 5 mm의 범위일 수 있다. 몇몇 관련 양태에서, 치료 전극은 제2 치료 전극과 동시에 제어기에 의해 어드레스될 수 있다.
다양한 양태에서, 치료 전극은 2개 이상의 전극의 클러스터를 포함할 수 있고, 클러스터 내의 전극의 각각은 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 0.1 mm 내지 약 5 mm의 범위인 크기를 갖는다. 이러한 양태에서, 클러스터 내의 2개 이상의 전극의 각각은 클러스터의 각각의 치료 전극과 접촉하는 조직의 표면을 절제하기 위해 충분한 전류 밀도를 인가하기 위해 치수 설정될 수 있다. 부가적으로, 몇몇 양태에서, 2개 이상의 전극의 제2 클러스터가 제공될 수 있고, 제어기는 제2 클러스터에 RF 신호를 제공하도록 구성되고, RF 신호는 펄스 기간을 갖고, 제2 클러스터 내의 2개 이상의 전극의 각각은 제2 클러스터의 각각의 치료 전극과 접촉하는 조직의 표면을 절제하기 위해 충분한 전류 밀도를 인가하기 위해 치수 설정된다. 다양한 양태에서, 제어기는 클러스터 및 제2 클러스터를 개별적으로 어드레스할 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 조직 표면 상에 배치되도록 각각 구성된 2개 이상의 치료 어플리케이터 및 2개 이상의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스를 포함한다. 예시적인 양태에서, 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스의 각각은 동일한 기본 주파수에서 동작할 수 있지만, 2개 이상의 RF 에너지 소스의 각각의 위상들 및 진폭들은 서로에 대해 제어 가능할 수 있다. 이러한 양태에서, 2개 이상의 치료 어플리케이터의 각각은 그 자신의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스와 연관될 수 있어, 2개 이상의 어플리케이터가 환자의 신체의 2개 이상의 별개의 치료 영역 상에 배치될 수 있고 2개 이상의 어플리케이터의 각각이 별개의 치료 영역들의 각각에 적합한 양의 RF 에너지를 전달하는 것이 가능할 수 있도록 2개 이상의 치료 어플리케이터 사이에 전류가 공유될 수 있게 된다. 다양한 양태에서, 시스템은 리턴 전극을 또한 포함할 수 있다. 부가적으로, 특정 양태에서, 각각의 치료 어플리케이터는 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 복수의 치료 전극을 포함하고, 복수의 치료 전극은 RF 신호가 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함한다.
본 출원인의 교시의 이들 및 다른 특징들이 본 명세서에 설명된다.
통상의 기술자들은 이하에 설명되는 도면이 단지 예시의 목적이라는 것을 이해할 수 있을 것이다. 도면은 본 출원인의 교시의 범주를 결코 한정하도록 의도된 것은 아니다.
도 1a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 환자의 신체의 다양한 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 도 1a의 시스템의 부가의 예시적인 양태를 개략적으로 도시하고 있다.
도 1c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 팁을 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이를 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 다른 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 2개의 전극 어레이를 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 다른 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 2는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 1회용 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 3은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 가요성 전극 어레이 및/또는 환자의 피부를 냉각하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 4는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이에 의해 제공된 RF 에너지의 분포를 모니터링하고 그리고/또는 제어하기 위한 예시적인 방법에 따라 개별적으로 어드레스될 수 있는 예시적인 전극의 어레이를 도시하고 있다.
도 5a 내지 도 5f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF 에너지의 분포를 모니터링하고 그리고/또는 제어하기 위한 예시적인 방법 및 중격을 타겟으로 하는 예시적인 치료를 개략적으로 도시하고 있다.
도 6a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 비교적 균일한 두께의 지방 영역을 포함하는 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 비교적 불균일한 두께의 지방 영역을 포함하는 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6c는 RF 치료 중에 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역에 기인하는 치료 구역 시프트를 개략적으로 도시하고 있다.
도 6d는 RF 치료 중에 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역의 치료 구역 시프트에 기인하는 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역의 RF 치료 중에 치료 구역 시프트의 교정 및 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 7a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 1.5 cm의 깊이에서 타겟 영역의 온도 및 RF 전력의 플롯을 도시하고 있다.
도 7b는 상이한 냉각 온도를 이용하는 동안, 도 7a의 예시적인 치료 중에 조직 임피던스의 플롯을 도시하고 있다.
도 7c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이를 갖는 어플리케이터를 위한 예시적인 전자 기기를 도시하고 있다.
도 8은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 비뇨생식 컨디션들을 치료하기 위한 시스템의 개략 사시도이다.
도 9는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 프로브 및 도입기의 개략 사시도이다.
도 10a는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 10b는 요도 내로의 모니터링 카테터의 삽입을 도시하고 있는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 10c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 질 치료 프로브의 삽입을 도시하고 있는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 11은 2개의 상이한 모드에서 동작하기 위한 본 발명의 교시의 예시적인 양태에 따른 프로브의 개략도이다.
도 12는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 전자 기기를 포함하는 RF 시스템의 개략도이다.
도 13은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 분획(fractional) 절제 치료를 도시하고 있다.
도 14a 내지 도 14c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 상이한 펄스 기간에서 예시적인 분획 절제 치료의 결과를 도시하고 있다.
도 1a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 환자의 신체의 다양한 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 도 1a의 시스템의 부가의 예시적인 양태를 개략적으로 도시하고 있다.
도 1c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 팁을 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이를 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 다른 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 2개의 전극 어레이를 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 다른 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 2는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 1회용 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 3은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 가요성 전극 어레이 및/또는 환자의 피부를 냉각하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 4는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이에 의해 제공된 RF 에너지의 분포를 모니터링하고 그리고/또는 제어하기 위한 예시적인 방법에 따라 개별적으로 어드레스될 수 있는 예시적인 전극의 어레이를 도시하고 있다.
도 5a 내지 도 5f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF 에너지의 분포를 모니터링하고 그리고/또는 제어하기 위한 예시적인 방법 및 중격을 타겟으로 하는 예시적인 치료를 개략적으로 도시하고 있다.
도 6a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 비교적 균일한 두께의 지방 영역을 포함하는 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 비교적 불균일한 두께의 지방 영역을 포함하는 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6c는 RF 치료 중에 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역에 기인하는 치료 구역 시프트를 개략적으로 도시하고 있다.
도 6d는 RF 치료 중에 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역의 치료 구역 시프트에 기인하는 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역의 RF 치료 중에 치료 구역 시프트의 교정 및 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 7a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 1.5 cm의 깊이에서 타겟 영역의 온도 및 RF 전력의 플롯을 도시하고 있다.
도 7b는 상이한 냉각 온도를 이용하는 동안, 도 7a의 예시적인 치료 중에 조직 임피던스의 플롯을 도시하고 있다.
도 7c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이를 갖는 어플리케이터를 위한 예시적인 전자 기기를 도시하고 있다.
도 8은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 비뇨생식 컨디션들을 치료하기 위한 시스템의 개략 사시도이다.
도 9는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 프로브 및 도입기의 개략 사시도이다.
도 10a는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 10b는 요도 내로의 모니터링 카테터의 삽입을 도시하고 있는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 10c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 질 치료 프로브의 삽입을 도시하고 있는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 11은 2개의 상이한 모드에서 동작하기 위한 본 발명의 교시의 예시적인 양태에 따른 프로브의 개략도이다.
도 12는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 전자 기기를 포함하는 RF 시스템의 개략도이다.
도 13은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 분획(fractional) 절제 치료를 도시하고 있다.
도 14a 내지 도 14c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 상이한 펄스 기간에서 예시적인 분획 절제 치료의 결과를 도시하고 있다.
명료화를 위해, 이하의 설명은 그렇게 하는 것이 편리할 또는 적합할 때마다 특정 상세를 생략하면서, 본 출원인의 교시의 실시예의 다양한 양태를 전개할 것이라는 것이 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 대안 실시예에서 비슷한 또는 유사한 특징들의 설명은 다소 간략화될 수도 있다. 공지의 사상 또는 개념은 또한 간략화를 위해 더 이상 상세히 설명되지 않을 수도 있다. 통상의 기술자는 본 출원인의 교시의 몇몇 실시예가, 단지 실시예의 철저한 이해를 제공하기 위해 본 명세서에 설명되어 있는 모든 구현예에서 특정의 구체적으로 설명된 상세를 필요로 하지 않을 수도 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다. 유사하게, 설명된 실시예는 본 개시내용의 범주로부터 벗어나지 않고 통상의 일반적인 지식에 따른 변경 또는 변형될 여지가 있을 수도 있다는 것이 명백할 것이다. 실시예의 이하의 상세한 설명은 본 출원인의 교시의 범주를 임의의 방식으로 한정하는 것으로서 간주되어서는 안된다.
본 명세서에 사용될 때 용어 "약" 및 "실질적으로 동일한"은 예를 들어, 실제에서 측정 또는 취급 절차를 통해; 이들 절차에서 부주의한 오차를 통해; 전기 요소의 제조에 있어서 차이/결함을 통해; 전기 손실을 통해 발생할 수 있는 수치량의 편차; 뿐만 아니라 편차가 종래 기술에 의해 실시된 공지의 값을 포함하지 않는 한 등가물인 것으로서 통상의 기술자에 의해 인식될 것인 편차를 칭한다. 통상적으로, 용어 "약"은 예를 들어, ±10%와 같은 언급된 값의 1/10만큼 언급된 값 또는 값의 범위보다 크거나 작은 것을 의미한다. 예를 들어, 요소에 약 +3 V DC의 전압을 인가하는 것은 +2.7 V DC와 +3.3 V DC 사이의 전압을 의미할 수 있다. 마찬가지로, 값들은 "실질적으로 동일한" 것으로 일컬어지면, 값들은 최대 5%만큼 상이할 수도 있다. 용어 "약" 또는 "실질적으로" 동일한에 의해 수식되건 아니건간에, 청구범위에 상술된 정량값은 상술된 값의 등가물, 예를 들어, 발생할 수 있는 이러한 값의 수치량의 편차를 포함하지만, 통상의 기술자에 의해 등가물로 인식될 것이다.
이하에 설명되는 바와 같이, 환자의 피부(예를 들어, 진피 및 피하조직), 환자의 점막 조직의 표면(예를 들어, 질 조직의 표면 또는 식도 조직의 표면), 또는 조직 표면(예를 들어, 피부 표면, 질 또는 식도의 점막 표면) 아래의 소정 깊이에 있는 조직을 포함하는 다른 타겟 조직을 치료하기 위해 RF 에너지를 이용하는 시스템 및 방법이 제공되고, 일반적으로 RF 에너지(예를 들어 RF 발생기), 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 하나 이상의 전극 어레이를 포함하는 치료 어플리케이터, 및 조직 표면에 결합된 리턴 전극(예를 들어, 중성 패드) 중 하나 이상의 소스를 포함할 수 있다.
다양한 양태에서, 시스템 및 방법은 원하지 않는 지방을 처리하고(예를 들어, 지방분해를 거쳐), 피부 이완/긴장을 향상시키고(예를 들어, 콜라겐의 자극을 통해), 셀룰라이트의 외관을 향상시키고(예를 들어, 중격을 파단함으로써), 치료 전극 또는 전극 어레이를 거쳐 환자의 조직의 표면(예를 들어, 피부, 질벽, 식도)에 전달된 RF 에너지(예를 들어, 500 kHz, 1 MHz 등)의 인가를 통해 다양한 비뇨생식 컨디션들을 개선할 수 있고, 치료 전극 또는 전극 어레이는 선택적으로 수냉되고, RF 에너지는 표면으로부터 더 깊은 조직층 내로 전파하고 치료 전극 또는 전극 어레이로부터 이격된 위치에서 조직 표면에 결합된 리턴 전극(예를 들어, 큰 표면적 중성 패드)을 거쳐 RF 발생기로 리턴한다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 피부에 어플리케이터를 부착(예를 들어, 배치, 고정)하고, 표면층을 냉각하고 표면 아래의 조직을 가열하기 위해 RF 에너지의 부여를 선택적으로 제어하면서, 디바이스를 여기함으로써(예를 들어, RF 발생기를 활성화함) 타겟 조직의 큰 표면적(예를 들어, 약 24 cm2 초과, 약 50 cm2 초과, 또는 약 200 cm2 초과)을 가열하기 위해 RF 에너지를 이용하기 위한 시스템 및 방법이 제공된다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, RF 에너지의 부여 및/또는 조직의 냉각은 표면 아래의 조직이 실질적으로 균일하게 가열되도록 제공될 수 있다. 가열 균일성은 안전성, 환자 내성, 및 균일한 임상 결과를 제공하는 것을 돕기 위해 요구될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있을 것이다.
이제, 도 1a 및 도 1b를 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 시스템(100)이 개략적으로 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 일반적으로 콘솔(110)과, 조직 표면에 RF 에너지를 인가하기 위해 환자의 조직과 전기 접촉하여(예를 들어, 치료될 영역에 인접하여) 배치되도록 구성된 하나 이상의 전기 전도성 전극(예를 들어, 금속으로 구성됨) 및 리턴 전극(예를 들어, 도 1a에서와 같은 중성/드레인 패드(130e) 또는 도 1b에서와 같은 활성 전극 어레이(160))을 포함하는 하나 이상의 어플리케이터(130a 내지 130d)를 포함한다. 콘솔(110)은 다양한 구성을 가질 수 있고, 모두 비한정적인 예로서, 디스플레이(132)(예를 들어, 다양한 치료 파라미터의 보고 및/또는 제어를 인에이블링함)와, 하나 이상의 RF 에너지 발생기(135, 136), 온도 제어형 물 순환기(138)(예를 들어, 냉각기 및/또는 히터를 포함함), 및 전원(139)(예를 들어, 저전압 전원)을 수납하는 하우징(134)을 포함할 수 있다. 시스템(100)은 본 명세서의 교시에 따라 RF 에너지 발생기(135, 136)의 동작, 특정 전극(162)으로의 RF 에너지의 인가, 및/또는 수온 조절기/순환기(138)를 제어하기 위한 제어기(137)(예를 들어, CPU 또는 마이크로프로세서를 포함함)를 또한 포함한다. 도시된 바와 같이, 콘솔(110)은 어플리케이터(130a 내지 130d)의 전기 및 유체 접속을 위한 복수의 포트(예를 들어, CH 1 내지 CH 4) 뿐만 아니라 드레인 패드 리턴(130e)에 전기 접속을 위한 부가의 포트를 포함할 수 있다. 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 예를 들어, 각각의 어플리케이터(130a 내지 130d)는 콘솔(110)과 어플리케이터(130a 내지 130d) 사이의 직렬 연통을 지원하기 위한 냉각수 부착부 및 전기 접속부를 포함할 수 있고, 각각의 어플리케이터는 그 자신의 케이블 또는 도관(umbilical)(133)을 거쳐 콘솔(110)에 연결된다.
하나 이상의 RF 발생기(135, 136)는 일반적으로 조직(예를 들어, 어플리케이터(130a 내지 130d) 내의 분배 전자 기기에 의해 개질된 바와 같은)으로의 인가를 위해 도관(133)을 통해 연장하는 하나 이상의 전송 라인을 거쳐 어플리케이터(들)(130a 내지 130d)에 전달되는 에너지를 생성하도록 구성되고, 본 발명의 교시에 따라 개질된 RF 에너지의 임의의 공지된 또는 이후에 개발될 소스일 수 있다. 본 발명의 교시에 따라 개질되도록 사용을 위해 적합한 예시적인 상업적으로 입수가능한 RF 소스는 Covidien에 의해 시판되는 ForceTriadTM Energy Platform을 포함한다. 몇몇 양태에서, 복수의 RF 에너지 발생기가 제공될 수 있고, 그 각각은 발생기의 하나 이상이 원하는 치료에 따라 단독으로 또는 조합하여 이용될 수 있도록 서로로 상이한 특성의 RF 에너지를 발생시키도록 구성된다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 2개의 발생기를 포함하고, 비한정적인 예로서, 135로 표기되어 있는 하나는 1 MHz에서 300 W의 최대 전력의 RF 에너지를 발생시킬 수 있고(100% 듀티로 동작될 수 있음), 136으로 표기되어 있는 다른 하나는 1 MHz에서 1 kW의 최대 전력의 RF 에너지를 발생시킬 수 있다(20% 듀티로 동작될 수 있음). RF 에너지의 다양한 파라미터(최대 전력, 주파수, 듀티 사이클, 펄스 기간 등)는 본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 원하는 치료 및 치료 면적에 따라 선택될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있을 것이다. 예로서, 복수의 RF 발생기(135, 136)의 하나 이상은 예를 들어 어플리케이터(예를 들어, 도 1b의 130a) 및 각각의 어플리케이터(130a, 130b)가 각각 약 1.5 W/cm2을 제공하여, 어플리케이터당 ~200 cm2(~100 cm2×2) 또는 약 1.5 W/cm2을 커버하도록 구성된 리턴 전극(예를 들어, 도 1b의 130b)에 제공된 300 W의 RF 에너지를 포함하는 다양한 전력을 제공하도록 변조될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
다른 적합한 RF 에너지 발생기가 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 채용될 수 있는데, 예를 들어, 비한정적인 예로서, 적합한 RF 에너지 발생기는 약 0.5 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 와트수 범위를 제공할 수 있다. 다양한 양태에서, 적합한 듀티 사이클은 타겟화된 조직 유형에 따라 변동할 수 있지만, 몇몇 예시적인 조직 가열 용례에서, 목적은 치료 시간을 가능한 한 짧게 유지하면서, 온도 상승을 유발하기 위해 RF 에너지의 양을 전달하는 것일 수 있다. 따라서, 듀티 사이클이 감소함에 따라, RF 에너지는 총 치료 시간을 연장하지 않기 위해, "온 타임(on time)"의 감소된 양을 보상하도록 증가될 수 있다. 피부 및 지방을 가열하기 위한 예시적인 듀티 사이클은 약 30% 내지 약 80%이고, 예를 들어 약 50% RF 듀티 사이클은 5초 동안 온되고 이어서 5초 동안 오프될 것이다. 듀티 사이클은, 몇몇 용례에서 더 고속의 변조 사이클이 더 정밀한 제어를 가능하게 할 수 있고 반면에 다른 용례에서 더 긴 변조 사이클이 바람직할 수도 있기 때문에, 마이크로초 내지 초의 범위인 다양한 주파수에서 변조될 수 있다. 듀티 사이클은 또한 상이한 조직층 또는 유형: 큰 체적, 깊이 및 고관류(highly perfused) 조직 타겟 영역(예를 들어, 지방)이 비교적 더 긴 듀티 사이클(예를 들어, 30% 듀티 사이클에 대조적으로 80% 듀티 사이클)을 허용할 수 있고, 반면에 더 얕은, 더 작은, 저관류(poorly perfused) 조직(예를 들어, 피부)에서, 조직은 비교적 더 짧은 듀티 사이클(예를 들어, 30% 듀티 사이클이 80% 듀티 사이클에 비해 바람직함)을 필요로 할 수 있는 해부학적 영역에서 에너지 부여를 최적화하도록 조정될 수도 있다. 타겟화된 조직을 선택하기 위해 조직 임피던스에 의존하는 벌크 가열 이외의 용례는 매우 짧은 듀티 사이클, 심지어 <1% 듀티 사이클로부터 상당히 이익을 얻을 수 있다. 이러한 짧은 듀티 사이클은 또한 펄스화된 RF로서 특징화되거나 칭할 수 있다.
도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같이, 예시적인 시스템(100)은 조직을 안전하고 효과적으로 가열하고 그리고/또는 냉각하기 위해 다양하게 구성가능한, 자립형 시스템을 표현하는 복수의 어플리케이터(130a 내지 130d)를 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 예를 들어, 비교적 강성 어플리케이터(예를 들어, 어플리케이터(130a, 130b)) 또는 가요성 어플리케이터(예를 들어, 피부에 접착제에 의해 부착되는 어플리케이터(130c))에 인접하여 물을 유동함으로써, 환자의 표면 조직의 표면의 온도를 감소시키고 그리고/또는 유지하는 것은 환자 안전 및 편안함을 유지하는데 있어 중요할 수 있다. 개략적으로 도시된 바와 같이, 각각의 어플리케이터(130a 내지 130c)는 모두 비한정적인 예로서, 비교적 강성 또는 가요성 어플리케이터 본체, 분배 전극, 물 블래더 또는 저장조, 전극 어레이, 및 어플리케이터(들)(130a 내지 130c)를 환자의 피부에 고정하는 것을 돕기 위한 접착제를 포함할 수 있다. 몇몇 부가의 또는 대안적인 양태에서, 진공이 어플리케이터(들)를 피부에 고정하는 것을 돕는데 사용될 수 있다. 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 어플리케이터(130a 내지 130c)는 다양한 구성을 가질 수 있지만, 어플리케이터(130a 내지 130c)에 전달된 RF 에너지가 조직 표면과 접촉하여 배치된 하나 이상의 전극을 통해 환자의 조직에 인가될 수 있도록 환자의 조직 표면에 결합하도록 구성된다. 어플리케이터(들)(130a 내지 130c)는 다양한 구성을 또한 가질 수 있다. 도 1a 및 도 1b의 예시적인 시스템(100)에서, 예를 들어, 어플리케이터(130a, 130b)는 서로 실질적으로 동일할 수 있고, 전극 어레이들 중 하나는 치료 전극 어레이로서 기능하고 다른 것은 리턴 전극으로서 회로를 완성한다. 다양한 양태에서, 시스템(100)은 회로가 하나의 어플리케이터(예를 들어, 도 1b의 130a)로부터 전극 어레이(160a)의 소스 전극(162a)과 다른 어플리케이터(예를 들어, 도 1b의 130b)로부터 다른 전극 어레이(160b)의 리턴 전극(162b)에 의해 형성되도록 단극 모드에서 동작될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 몇몇 양태에서, 대면적 드레인 패드(130e)(본 명세서에서 또한 "리턴 전극"이라 칭함)가 도 1a에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, "활성" 어플리케이터(130a 내지 130d)의 하나 이상으로부터 환자의 조직에 인가된 RF 에너지를 분산하고 그리고/또는 리턴하기 위해 치료 어플리케이터(130a 내지 130d)로부터 이격된 장소에서 조직 표면에 부착될 수 있다. 본 명세서의 달리 설명되는 바와 같이, 조직이 몇몇 전극 어레이를 위한 임상 종료점에 도달함에 따라, 다른 어레이가 해부학적 차이에 기인하여 최대 선량(full dose)을 전달하지 않을 것이 가능하다. 이러한 경우에, 보조 리턴 전극(130e)으로의 전력 드레인이 지체 부위의 상대 온도를 부스팅하는데 사용될 수 있다. 몇몇 대안적인 양태에서, 쌍극 동작이 단일 어플리케이터 어레이(예를 들어, 어플리케이터(130a)의 어레이(160a)) 내의 전극을 활성화함으로써 성취될 수 있다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 그리고 본 명세서에 달리 설명되는 바와 같이, 어플리케이터(130c)는 전극 어레이를 또한 포함할 수 있고 비교적 강성일 수 있지만 특정 신체 영역에 적합하도록 구성된 형상을 가질 수 있다. 비한정적인 예로서, 어플리케이터(130c)는 환자의 턱밑 영역에 결합될 때 전극 표면과 피부 표면 사이에 접촉이 실질적으로 유지되도록 환자의 턱밑 영역을 수용하도록 구성될 수 있는 오목면 내에 배치된 전극 어레이를 제공할 수 있다. 대안적으로, 어플리케이터(130c)는 만곡된 조직 표면(예를 들어, 턱밑 영역, 턱살, 목, 복부)에 합치될 수 있도록 비교적 가요성일 수 있다. 도 1a에 도시된 바와 같이 그리고 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 스탬핑 모드에서 동작될 수 있는 하나 이상의 전극을 갖는 어플리케이터 핸드피스(130d)가 제공될 수 있다. 예로서, 어플리케이터(130d)는, 하나 이상의 RF 펄스가 조직 표면에 인가되는 동안 특정 치료 영역의 조직 표면에 대해 유지될 수 있다. 몇몇 양태에서, 어플리케이터(130d)는 본 명세서에서 달리 논의된 바와 같은 임피던스 맵핑, 임피던스 추적, 및 온도 모니터링 중 하나 이상을 이용할 수 있는 하나 이상의 짧은 기간, 고전력 RF 펄스들을 제공하도록 구성될 수 있다. 하나의 특정 영역의 치료가 수행된 후에, 핸드피스 어플리케이터(130d)는 다른 장소로 이동될 수 있다. 2개 초과의 어플리케이터가 더 큰 면적을 커버하는데 사용될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 또한 이해될 수 있을 것이다.
이제 도 1c 내지 도 1e를 참조하여, 다른 예시적인 어플리케이터의 전극(들)이 이제 관련 기술분야에 공지되고 본 발명의 교시에 따라 변형된 콘솔(110)을 갖는 전자 수술 유닛(ESU) 시스템(100)을 참조하여 설명될 것이다. 도 1c에 도시된 바와 같이, 예를 들어, ESU(100)는 어플리케이터(130d)(예를 들어, 환자의 조직 표면에 대해 유지되고 스탬핑 모드에서 동작하도록 구성됨)의 전극 팁(162d)(예를 들어, 단일의 소면적 전극을 포함함)에서 RF 전력을 집중하고 후속의 조직 가열을 위해 구성될 수 있고, 반면에 비교적 대면적 드레인 패드(130e)(예를 들어, 리턴 전극)는 전달 팁의 표면적의 약 5000x까지 표면적을 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 리턴 경로 내의 불균일부는 RF 전력의 적절한 분배 및/또는 분산에 기인하여 화상을 회피하기 위해 여전히 충분히 안전하다.
이제 도 1d를 참조하면, 몇몇 대안적인 양태에서, ESU(100)는 대신에 대면적에 걸쳐 균일하게 전력을 분배하기 위한 전극 어레이(160a)(예를 들어, 복수의 개별적으로 어드레스 가능한 전극(162a))를 갖는 어플리케이터(130a)를 포함할 수 있고, 드레인 패드(130e)는 리턴 경로를 표현한다. 도 1c에서와 같이, 치료 전극 어레이(160a)에 대한 리턴 전극(130e)의 표면적은 RF 에너지가 원하지 않는 손상을 회피하도록 충분히 분배되는 것을 보장하는 것을 도울 수 있다. 그러나, 도 1c에 도시된 리턴 패드(130e)와는 달리, 도 1d의 리턴 패드(130e)는 리턴 패드(130e) 내의 대면적 균일성의 이익이 감소할 수 있도록 전극 어레이(130a)와 표면적이 유사하다. 즉, 전극 어레이보다 더 큰 표면적을 갖는 리턴 패드는 일반적으로 리턴 패드 내의 바람직하지 않은 부작용(예를 들어, 핫스팟)을 회피하는 것을 도울 수 있다. 도 1d에 도시된 전극 어레이에 의한 대면적 치료 목표에 의해, 리턴 패드의 크기 요구는 비실용적일 수도 있고 신체의 비치료 부분에 연결하도록 치수 설정하는 것이 가능하지 않다(예를 들어, 신체의 비치료 부분에 연결하기에 너무 큼).
부가적으로, 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 본 발명의 교시에 따른 다양한 메커니즘은 활성 치료 전극 상의 "핫스팟"을 감소시키고 더 균일한 치료를 보장하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 어플리케이터(들)(130a)의 분배 전자 기기는 치료 절차의 향상된 제어를 제공하기 위해 전극 어레이(160a)의 개별 전극(162a)에 동일한 또는 상이한 RF 신호들을 제공하도록 이용될 수 있다.
도 1e에 도시된 바와 같이, 몇몇 양태에서, 시스템(100)은 대신에 상이한 어플리케이터: 전달 치료 전극 어레이(160a)를 갖는 제1 어플리케이터(130a) 및 전극 어레이를 거쳐 치료 에너지를 전달하도록 또한 기능하는 리턴 전극 어레이(160b)를 갖는 제2 어플리케이터(130b) 상에 배치된 2개의 전극 어레이를 이용할 수 있다. 이러한 양태에서, 리턴 전극 어레이(160b)는 치료 전극 어레이(160a)를 미러링하여, 마찬가지로 치료 에너지를 제공할 수 있고, 제1 및 제2 어플리케이터(130a, 130b)에 접촉하는 양 피부 접촉 영역을 위한 양호한 균일성을 성취하는 것을 도울 수 있다. 몇몇 양태에서, 양 치료 패드는 약 ~100 cm일 수 있고, 그 각각은 균일한 심도 가열을 제공하기 위해 RF 에너지를 전달할 수 있고, 반면에 제3 전극은 제1 및 제2 어플리케이터(130a, 130b)와 접촉하는 2개의 치료 부위가 예를 들어 관류에 기인하여 상이하게 가열하면(도 1a에 관하여 전술된 바와 같이), 부위로부터 전력을 드레인하는 것이 가능하다.
선택적으로, 몇몇 예시적인 양태에서, 어플리케이터(들)(130a 내지 130d)는 어플리케이터가 프레임 내로 클립 결합하게 하는 하나 이상의 결합 특징부(예를 들어, 클립)를 포함할 수 있고, 프레임은 임상의를 위한 환자로의 디바이스의 핸즈프리 접속을 제공하기 위해 환자 표면에 프레임(및 그것에 부착된 어플리케이터)을 에워싸거나 부착할 것인 벨트 등에 부착된다. 다른 실시예에서, 어플리케이터(들)(130a 내지 130d)는 예를 들어, 접착제, 겔, 및/또는 온화한 흡착(mild suction)을 거쳐 피부 표면에 직접 부착된다.
도 1d 내지 도 1e의 어플리케이터는 일반적으로 평면형 전극의 어레이(예를 들어, 강성 또는 가요성 전극의 어레이)를 포함하는 것으로서 일반적으로 도시되어 있지만, 몇몇 대안 양태에서, 어플리케이터는 점막 조직 표면에 RF 에너지의 인가를 제공하기 위해 또는 점막 표면 아래의 깊이(예를 들어, 질벽, 식도 내층)에 도달하기 위해 내부 조직 부위 내로의 삽입을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 8 내지 도 12를 참조하여 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 어플리케이터는 그 RF 치료를 위해 질 또는 식도 내로 삽입되도록 치수 설정되고 성형될 수 있는 일반적으로 관형 프로브를 포함할 수 있다. 본 명세서의 설명의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 프로브는 단극, 쌍극, 또는 하이브리드 모드에서 타겟 조직에 RF 에너지를 인가하도록 활성화될 수 있는 복수의 전극(또는 전극의 그룹)을 포함할 수 있다.
동작 모드
본 명세서의 교시는 다양한 전기 구성, 즉 단극, 쌍극, 및 이들의 하이브리드를 포함한다. 단극 구성은 활성 전극(또는 전극 어레이) 및 비활성 전극(예를 들어, 드레인 패드)을 포함한다. 쌍극 구성은 2개의 개별적인 활성 전극(또는 2개의 개별적인 활성 전극 어레이)을 포함한다. 하이브리드 구성은 2개의 개별적인 활성 전극(또는 2개의 개별적인 활성 전극 어레이) 및 비활성 전극(예를 들어, 드레인 패드)을 포함한다. 도 1c 및 도 1d에 도시된 예시적인 전기 구성은 단극이고, 도 1e에 도시된 전기 구성은 쌍극이다. 도 1a에 도시된 전극 구성은 하이브리드이다. 도 1에 도시된 바와 같은 단지 펄스화된 핸드피스(130d) 및 드레인 패드(130e)만이 사용되는 경우에, 이러한 구성은 단극일 것이라는 것이 이해될 수 있을 것이다. 다른 한편으로, 2개의 어플리케이터(130a, 130b) 상의 전극 어레이의 전극만을 사용하고 활성화하는 것은 쌍극 구성일 것이다. 2개의 어플리케이터(130a, 130b) 및 드레인 패드(130e)를 이용하는 도 1a에 도시된 옵션의 또 다른 서브세트는 하이브리드 구성일 것이다.
본 발명의 교시의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 예시적인 시스템은 이하의 이익들을 제공할 수 있고 그리고/또는 이하의 특징들의 일부 또는 모두를 포함할 수 있다:
치료 온도 및 환자 피부의 냉각
다양한 양태에서, 타겟 조직을 원하는 온도로 안전하게 상승하기 위해 전달된 RF 에너지의 균일성을 강요하는 것이 중요할 수 있다. 특히, 효능있는 치료를 제공하기 위해, 타겟 조직을 의도된 온도 범위로 상승시킬 뿐만 아니라 또한 주어진 기간 동안 그 상승된 타겟 온도에서 타겟화된 영역 내에 조직을 유지하는 것이 중요할 수 있다. 즉, "온도에서의 시간"은 원하는 임상 이익을 제공하는데 중요할 수 있다. 예를 들어, 온도는 지방층 내에서 약 39℃ 내지 약 47℃, 또는 약 39℃ 내지 약 44℃, 또는 약 42℃ 내지 약 47℃의 범위일 수도 있고, 약 41℃ 내지 약 42℃는 지방층 내에 또는 소정 깊이의 다른 유사한 조직 내에 조직을 치료하기 위한 전형적인 조직 온도를 제공한다. 몇몇 양태에서, 약 41℃ 내지 약 42℃의 온도 범위가 콜라겐 전개를 우선적으로 자극하는데 사용될 수 있다. 최대 약 46 내지 47℃의 더 고온이 더 많은 손상을 갖는 조직을 타겟화하는데 사용될 수 있어, 따라서 예를 들어, 더 깊은 조직층 내에 더 적극적인 치료를 제공한다. 그러나, 46 내지 47℃의 범위는 환자에 의해 느껴지는 비교적 고온의 불편한 감각에 기인하여 피부 표면 상에서 직접 견디는 것이 가능하지 않을 수도 있다. 몇몇 양태에서, 점막 아래의 조직의 치료 온도는 최대 약 70℃, 또는 약 40℃ 내지 약 60℃의 더 고온을 견디는 것이 가능할 수도 있다. 온도에서 치료 시간은 약 5분 내지 약 25분의 범위일 수 있고, 예를 들어, 타겟화된 조직의 깊이 또는 체적에 따라 다양할 수도 있다. 이와 같이, RF 에너지가 실질적으로 균질 방식으로, 실질적으로 균일하게, 예측 가능하게 그리고 자동으로(사용자 개입 없이) 타겟화된 치료 구역 내의 타겟화된 조직을 통해 분배하도록 본 명세서에 달리 설명된 바와 같이 능동적으로 제어된다. 몇몇 실시예에서, 조직 표면 온도(예를 들어, 피부 표면 및/또는 점막 조직 표면)는 소정 깊이에서 조직의 치료 중에 약 15℃ 내지 약 40℃, 또는 약 25℃ 내지 약 40℃의 범위에서 유지되도록 제어될 수도 있다. 소정 깊이에서 더 고온 범위(예를 들어, 약 46 내지 47℃)가 견뎌질 수도 있고, 이에 의해 피부 표면에서 약 15℃ 내지 약 40℃, 또는 약 25℃ 내지 약 40℃의 범위의 온도 제어에 기인하는 치료 중에 실현될 수도 있다.
환자 피부 표면의 냉각은 표피를 보호할 수 있고, 또한 환자 편안함을 향상시킬 수 있다. 적절한 표면 냉각(예를 들어, 약 10℃ 내지 약 40℃의 온도에서, 또는 약 25℃ 내지 약 40℃ 또는 약 25℃ 내지 약 35℃의 온도에서 냉각수)이 이러한 냉각의 부재시에 인가될 수 있는 것보다 더 높은 RF 전력의 인가를 안전하고 편안하게 허용할 수 있다. 이는 표면 냉각이 타겟화되지 않은 개재 조직층을 보호하기 위해 작용하도록 대부분의 타겟 조직이 표면으로부터 소정 깊이에 위치되기 때문에 중요할 수 있다.
이하에 설명되는 바와 같이, 전극 어레이는 다양한 구성을 가질 수 있지만, 몇몇 예시적인 양태에서, 전극 어레이는 금속 냉각제 하우징(예를 들어, 접착제를 거쳐 접합되거나 접착됨)을 포함하는 어플리케이터에 부착될 수 있다. 전기 절연 및 열전도층(캡톤(Kapton) 또는 세라믹, A102 등)이 냉각 하우징(예를 들어, 온도-제어형 냉각수의 저장조 또는 블래더를 수납함)과 전극 어레이 사이에 위치될 수 있어, 냉각수가 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 전극 어레이 및 환자의 피부 표면을 냉각하게 된다. 전술된 바와 같이, 냉각수는 도 1a 및 도 1b의 콘솔(110)로부터 하나 이상의 유체 도관을 통한 하나 이상의 펌프를 거쳐(예를 들어, 하나 이상의 도관(133)을 거쳐 그것에 연결된 각각의 어플리케이터로) 순환될 수 있고, 냉각기/히터(138)가 원하는 바에 따라 냉각수의 온도를 검출하고 그리고/또는 유지하도록 구성된다.
치료를 위해 선택된 타겟 조직의 견지에서 RF 펄스 기간
다양한 치료 체제가 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 제공될 수 있다. 다양한 양태에서, 긴 기간(예를 들어, 1초 초과, CW), 저전력 RF 에너지(예를 들어, 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2) 및 짧은 기간(예를 들어, 500 ms 미만, 또는 100 ms 미만), 고에너지 RF 펄스들(예를 들어, 펄스당 약 10 내지 약 1000 J/cm2, 10 J/cm2 내지 500 J/cm2, 10 J/cm2 내지 300 J/cm2, 10 J/cm2 내지 100 /cm2) 체제의 모두가 고려되고, 생물학적 타겟 선택 및 생물학적 타겟 치료에 따라 상이한 이익을 제공할 수 있다. 임의의 특정 이론에 의해 구속되지 않고, 동작의 방법은 사실상 열적일 수 있고, 여기서 전달된 RF 전력은 선택된 조직을 주로 또는 우선적으로 가열(또는 심지어 응고)하도록 작용한다. 인접한 조직으로의 열 확산 또는 전도가 또한 치료 체제로서 고려된다. 더 구체적으로, 상이한 조직은 상이한 전기 임피던스를 갖고 RF 에너지는 최저 임피던스를 나타내는 해부학적 구조 또는 조직을 통해 전파하는 경향이 있기 때문에, 결합 조직(예를 들어, 지방층을 상호침투하는 섬유 중격 조직)은 RF가 그를 통해 전도될 것인 비교적 저임피던스 우선 경로를 표현할 수 있다. 이와 같이, 열이 비교적 저임피던스 RF 전도 경로 내에 축적하는 경향이 있을 것이다. 예를 들어, 중격 조직의 결합 섬유는 인접한 조직에 대해 가열하기 시작할 것이다. 저임피던스 조직은 열을 축적하기 때문에(예를 들어, 온도 상승을 나타냄), 이들 조직은 또한 예를 들어 결합 섬유(예를 들어, 중격 조직)에 비교하여 비교적 더 높은 전기 임피던스를 갖는 지방과 같은 이웃의 인접한 조직에 열적으로 전도하기 시작한다. 본 발명의 교시의 견지에서, 인가된 RF의 펄스 기간은 따라서 이하에 상세히 설명되는 바와 같이 해부학적 타겟 조직을 선택하기 위한 방법을 제공할 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
짧은 기간, 고전력 RF 펄스들은 저임피던스 조직(예를 들어, 중격 조직의 결합 섬유)을 가열하거나 또는 심지어 응고하도록 작용할 수 있고, 반면에 긴 기간, 저전력 RF 에너지는 열이 인접한 높은 전기 임피던스 조직(예를 들어, 지방) 내로 전도되는 충분히 낮은 속도로 저임피던스 조직을 가열하는 경향이 있다. 예를 들어, 짧은 기간 고전력 펄스들로 RF 에너지를 인가함으로써, 섬유화 구조는 섬유화 조직 내의 열의 급속한 축적을 방산하기 위해 충분히 고속으로 인접한 더 고저항 조직(예를 들어, 지방) 내로 열을 소산하여 전도하는 것이 가능하지 않고 급속하게 가열될 수 있다. 짧은 펄스 기간, 높은 크기 RF 전력은 따라서 치료 영역(어플리케이터 아래의) 내의 낮은 전기 임피던스를 갖는 조직 내의 온도 증가를 부여할 수 있다. 짧은 기간(예를 들어, 약 10 ms 내지 약 500 ms, 바람직하게는 <100 ms) 및 높은 크기 RF 펄스 에너지(예를 들어 약 10 내지 1000 J/cm2)가 환자의 조직 내의 중격 또는 다른 섬유화 구조와 같은 저임피던스 조직을 선택적으로 치료하는데 사용될 수 있다. 우세한 전류가 예를 들어 더 저항성의 더 높은 임피던스 지방층에 위치된 섬유화 구조체를 통해 흐를 것이기 때문에, 이러한 짧은 기간 RF 치료 펄스들의 급속한 전달은 중격과 같은 섬유화 결합 조직 구조 내의 온도 상승을 우선적으로 축적하도록 작용한다. RF 펄스의 짧은 기간이 주어지면, 급속하게 가열된 섬유화 구조는 섬유화 조직 온도 상승의 급속한 축적에 대항하기 위해 충분히 고속으로 인접한 더 고저항 조직(예를 들어, 지방) 내로 열을 소산하여 전도하는 것이 불가능하다. 이 펄스 기간 효과는 따라서, 온도 상승의 축적에 의해, 치료를 위한 섬유 조직 또는 중격을 "선택"하도록 작용할 수 있고, 반면에 주위 조직은 비교적 저온으로 유지된다. 이 방법은 중격(셀룰라이트의 코티지 치즈(cottage cheese) 또는 잔물결 외관(dimpled appearance)을 유발하는 주 구성요소)과 같은 섬유화 구조를 선택적으로 가열하기 위해 유용할 수 있다. 이 접근법은 조직 내의 중격과 같은 섬유화 구조의 응고를 위해 유용할 수 있다. 중격 및 주위 지방의 예가 사용되지만, 별개의 전기 임피던스의 조직을 타겟화하거나 "선택하는" 능력이 다수의 다른 조직 유형 또는 층에 인가될 수 있다.
다른 한편으로, 비교적 긴 기간, 저전력 RF 에너지가 상이한 전기 임피던스를 나타내는 조직층을 가열하기 위해(다소 균일하게) 바람직할 수 있다. 즉, 더 긴 펄스 기간 또는 심지어 CW(연속적 RF 방출)는, 저임피던스 결합/섬유화 조직 또는 중격이 열 확산 및/또는 전도를 거쳐 주위 비교적 더 높은 임피던스 조직 내로 열이 전달되게 하기 위해 충분히 느리게 가열되기 때문에, 치료 영역 내의 모든 조직 유형을 치료하는데 사용될 수 있다. 결과는 따라서 치료 영역 내의(예를 들어, 전극 어레이 어플리케이터 아래의) 모든 조직의 다소 벌크 가열일 수 있다. 따라서, 비교적 더 낮은 크기 RF 전력(예를 들어, 약 1 내지 약 5 W/cm2)을 갖는 긴 펄스 기간 또는 CW 방출(약 1초 내지 연속(CW))은 조직 성분 및 구역 내의 조직의 이들의 상이한 전기 임피던스에 무관하게 조직의 블록 또는 구역을 균질하게 치료하는데 사용될 수 있다. 긴 펄스 기간, 낮은 크기 RF 전력은 전기 임피던스에 무관하게, 열 전도를 통해 타겟 영역 내의 모든 조직의 온도 증가를 발생시키는 경향이 있다. 지방 세포는 결합 섬유에 비교하여 더 낮은 손상 내성(상승된 온도 내성)을 갖기 때문에, 지방 세포는 따라서 용해될 수 있고, 반면에 결합 조직은 거의 미손상 상태로 유지된다. 본 발명의 교시는 따라서 예를 들어, 이어서 인접한 지방 세포를 가열하는 결합 섬유(중격)의 낮은 크기, 긴 펄스 기간(또는 CW) 가열을 제공함으로써 지방 분해를 수행하기 위한 방법을 제공한다. 펄스 기간은 주위 조직을 과도한 온도 상승으로의 노출로부터 보호하면서, 원하는 타겟 조직 내의 온도 축적을 최적화하도록 미세 조정될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 또한 이해될 수 있을 것이다.
전극 어레이
다양한 양태에서, 큰 전극면(예를 들어, 전극 패드)은 더 소형 전극의 모자이크(예를 들어, 다수의 개별 전극의 어레이)로 분할될 수 있다. 전극 어레이는 다양한 구성을 가질 수 있지만, 일반적으로 어레이를 포함하는 복수의 전극은 그것에 RF 에너지를 제공하기 위해 조직과 전기 접촉하여 배치될 수 있도록 구성된다. 전극 어레이를 포함하는 개별 전극은 다양한 수의 전극을 나타낼 수 있고 다양한 형상, 크기, 및 레이아웃(예를 들어, 피치)을 가질 수 있다. 적합한 개별 전극은 비한정적인 예로서, 약 3 mm 내지 약 100 mm, 약 10 mm 내지 약 70 mm, 약 10 mm 내지 약 30 mm의 범위인 직경을 각각 가질 수 있다. 하나의 실시예에서, 예를 들어, 주어진 전극 어레이의 각각의 개별 전극은 대략 1 cm 직경일 수 있다. 몇몇 양태에서, 전극 어레이 또는 다수의 전극 어레이 내의 전극의 그룹은 약 1 cm2 내지 약 500 cm2을 커버하는 패턴으로 배열될 수 있다. 전극 어레이(들)는 예를 들어, 육각형, 직사각형, 원형, 타원형, 마름모꼴, 사다리꼴, 또는 치료를 위한 특정 조직 영역을 타겟화하기 위해 적합한 다른 형상과 같은 형상을 형성할 수 있다. 단일 전극 어레이 내의 개별 전극의 수는 또한 다양할 수 있다. 몇몇 양태에서, 예를 들어, 전극 어레이 내에 약 2개 내지 약 100개의 개별 전극이 존재할 수 있고, 반면에 다른 실시예에서 전극 어레이 내에 약 6개 내지 약 20개의 개별 전극이 존재할 수 있다. 하나의 비한정적인 예에서, 19개의 개별 전극이 약 20 cm2의 표면적을 커버하는 육각형 패턴으로 배열된다. 더 큰 면적의 조직이 조직의 원하는 표면적을 커버하는 다수의 어플리케이터 또는 전극의 그룹(예를 들어, 다수의 전극 어레이)을 제공함으로써 치료될 수도 있다.
개별적으로 절환된 전극 어레이
본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있는 바와 같이, 에너지의 실질적으로 균일한 부여가 대형 전극면을 복수의 더 소형 전극으로 분할함으로써 성취될 수 있는데, 여기서 어레이 내의 각각의 전극은 개별적으로 어드레스되고 활성화될 수 있다. 에너지의 균일한 부여를 성취하기 위해, 어레이 내의 하나 이상의 개별 전극은 예를 들어 이하에 더 설명되는 바와 같이, 온도 및/또는 임피던스 피드백을 포함하는 조직 피드백에 기초하여 개별적으로 어드레스되고 활성화될 수 있다. 몇몇 양태에서, 예를 들어, 단지 하나의 전극(또는 전극 어레이의 서브세트)만이 조직 피드백에 기초하여 활성화될 수도 있어 조직의 실질적으로 균일한 가열을 제공하는 것을 돕는다. 다른 양태에서, 전극을 개별적으로 제어하는 것은, 가열된 구역이 원하는 치료 구역 장소 내에(예를 들어, 전극 어레이 어플리케이터 아래) 중심설정되어 유지되는 것을 보장하거나 제어할 뿐만 아니라 환자의 기초 조직 전기 임피던스의 편차에도 불구하고 또는 이웃하는 또는 인접한 해부학적 구조에도 불구하고 원하는 치료 영역 내에 온도 상승의 실질적인 균질성 및 일관성을 유지하는 것을 도울 수 있다.
예로서, 도 1a 및 도 1b의 시스템(100)의 어플리케이터(들)(130a 내지 130d)의 분배 전자 기기는 예를 들어, 전력, RF 주파수, 펄스폭, 및/또는 듀티 사이클 중 하나 이상을 조정함으로써, 치료 절차의 향상된 제어를 제공하기 위해 전극 어레이(들)(160)의 개별 전극에 동일한 또는 상이한 RF 신호들을 제공하는데 이용될 수 있다. 이러한 양태에서, 환자와 접촉하고 있는 전극 어레이 내의 각각의 개별 전극은, 개별 전극의 전력 및 임피던스를 계산하기 위해 유용한 전류, 전압, 및/또는 위상각 피드백 정보를 또한 제공하는 것이 가능한 각각의 개별 "채널"을 갖고 독립적으로 어드레스될 수 있다(예를 들어, 그것에 인가된 RF 전력 또는 듀티 사이클을 게이팅하기 위해 절환됨). 몇몇 양태에서, 어레이 내의 독립적으로 절환된 전극은 어레이 내의 각각의 개별 전극에 동시에 RF 전력을 게이팅하기 위해 절환될 수 있고(예를 들어, 제어기(137)를 거쳐), 또는 어레이 내의 대안적으로 독립적으로 절환된 환자 접촉 전극은, 어레이 내의 모든 또는 실질적으로 모든 전극이 어드레스될 때까지(예를 들어, 이하에 설명된 임피던스 맵핑 중에) 먼저 어레이 내의 전극들 중 하나에 그리고 다음에 어레이 내의 다른 전극에 순차적으로 RF 전력을 게이팅하도록 절환될 수도 있다.
몇몇 양태에서, 개별적으로 제어된 RF 전극 어레이가 지방층을 상호침투하는 결합 조직(예를 들어, 중격 파열을 통해 셀룰라이트 내에 존재하는 섬유 중격 조직)을 파열하도록 채용될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 전극 어레이는 치료될 조직 영역 위에 배치될 수 있고, 전극 어레이 아래의 중격은 짧은 기간(예를 들어, 100 ms 미만), 고에너지 펄스(들)(예를 들어, 약 10 내지 약 1000 J/cm2)를 갖는 다수의 전극의 어레이 내의 전극들(또는 전극들의 서브세트) 중 하나를 개별적으로 어드레스함으로써 치료를 위해 타겟화된다. 짧은 펄스 또는 일련의 펄스들이 제1 전극(또는 전극들의 서브세트)에 의해 완료된 후에, 어레이 내의 다른 전극 또는 전극들의 서브세트는 짧은 펄스 또는 일련의 펄스들로 어드레스될 수 있고, 프로세스는 어레이 내의 다수의 전극 또는 모든 전극이 어레이 아래의 조직 영역의 모두를 타겟화하기 위해 짧은 기간, 고전력 RF 펄스로 어드레스될 때까지 반복된다. 선택적으로, 개별 전극은 고전력 RF 에너지의 짧은 펄스들로 순차적으로 어드레스된다. 하나의 실시예에서, 전체 전극 어레이에 이용 가능한 모든 또는 실질적으로 모든 RF 에너지가 개별 전극으로 게이팅되어, 중격 조직의 비교적 저임피던스에 기인하여, 중격 조직이 비교적 짧은 펄스에 의해 우선적으로 가열되게 된다. 대안적으로, 원하는 및/또는 요구된 높은 크기의 에너지(예를 들어, 약 10 내지 약 1000 J/cm2)가 개별 전극으로 게이팅되어 이에 의해 중격 조직을 우선적으로 타겟화하는 것을 가능하게 하는 더 큰 전원이 채용된다.
다른 실시예에서, 개별적으로 제어된 RF 전극 어레이는 지방층을 상호침투하는 결합 조직을 파열할 뿐만 아니라 이완(및/또는 지방 분해)의 치료를 제공하도록 채용될 수 있다. 예로서, RF 전극 어레이는 어레이 아래의 조직 영역 내의 중격을 파열(예를 들어, 파단)하기 위해 전술된 바와 같이 높은 크기 전력의 비교적 짧은 펄스들을 사용하여 먼저 채용될 수 있다. 즉, 각각의 짧은 펄스가 전극(또는 전극들의 서브세트)에 의해 완료된 후에, 어레이 내의 다른 전극 또는 전극들의 서브세트가 짧은 펄스로 어드레스될 수 있고, 프로세스는 어레이 아래의 모든 조직 영역을 타겟화하도록 반복된다. 그 후에, 동일한 전극 어레이가 예를 들어, 지방 분해 및/또는 이완 치료를 위한 비교적 벌크 가열을 제공하기 위해 비교적 긴 저전력 RF 펄스들(예를 들어, 약 1 내지 약 5 W/cm2)를 이용함으로써 전체로서 동일한 조직 영역(중격 조직 및 지방, 진피, 피하조직, 진피/피하조직 접합부를 포함하는 영역에서 다른 조직을 포함함)을 가열하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 중격 조직이 짧은 펄스 고전력 RF 치료로 타겟화된 후에, RF 전극 어레이는 치료 온도 범위 내에 타겟 조직을 유지하기 위해 약 5분 내지 약 35분 또는 약 10분 내지 약 30분의 범위의 노출 시간 동안, 또는 약 25분 동안 비교적 긴 펄스 또는 일련의 긴 펄스들(예를 들어, 약 1초 내지 연속(CW))로 모든 또는 실질적으로 모든 전극을 동시에 어드레스함으로써 이완에 대해 동일한 조직 영역을 치료하는데 사용될 수 있다. 몇몇 양태에서, 어레이 내의 다수의 그리고/또는 모든 RF 전극의 긴 펄스들을 통한 조직 영역의 열적 치료가 먼저 발생할 수 있고, 중격의 타겟화된 치료는 그 후에 다수의 전극 어레이 내의 전극 중 하나(또는 가능하게는 몇개)에 의해 짧은 펄스의 순차적 인가를 거쳐 발생한다는 것이 또한 이해될 수 있을 것이다.
가요성 전극 어레이
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 전극 어레이가 환자의 신체의 만곡된 표면 또는 윤곽으로의 향상된 연결을 허용하는 가요성 전극 어레이가 고려된다. 이러한 양태에서, 어플리케이터 어레이는 복수의 전극(예를 들어, 개별적으로 제어된 전극)을 포함할 수 있고, 개별 전극 유닛은 각각 약 1 cm2의 활성 면적을 나타내고, 예를 들어 가요성 기판 상에 집적된 얇은 금속 표면을 포함한다. 몇몇 양태에서, 개별 전극은 전극의 전도성 재료(예를 들어, 금속)의 제한된 두께에 기인하여 또한 가요성일 수 있다(예를 들어, 굽힘이 가능함). 대안적으로, 전극은 예를 들어, 조직 표면의 윤곽에 합치하기 위해 자체로 가요성을 나타내는 직조 금속(예를 들어, 구리) 천을 포함할 수 있다. 전극 어레이는 따라서 수 내지 수백 cm2의 범위의 면적을 갖는 어플리케이터를 제공하기 위해 스케일링된 가요성 기판 상에 배치된 강성 또는 가요성 전극 유닛의 행 및 열로 구성될 수 있다. 이러한 가요성은 치료 균일성이 소형 및 대형 스케일의 모두에 성취되게 한다. 주어진 치료 영역을 위해 적합한 임의의 형상이 채용될 수도 있도록 맞춤화 형상 어레이 패턴이 또한 고려되는데, 예를 들어 부메랑 형상, 직사각형 형상, 또는 사다리꼴 형상이 턱밑 또는 뺨 치료를 위해 유용할 수도 있다. 형상 및 크기의 다수의 변형이 가능하다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있을 것이다.
일회용 어플리케이터
몇몇 양태에서, 어플리케이터(예를 들어, 도 1a의 어플리케이터(130a)) 또는 그 부분은 일회용으로서 제공될 수 있다. 예로서, 치료 전극을 포함하는 어플리케이터의 피부 접촉부와 냉각 콘딧(conduit)의 부분은 어플리케이터의 일회용 부분 내의 전극에 제거 가능하게 결합될(예를 들어, 핀을 거쳐) 수 있는 비교적 더 고가의 분배 전자 기기를 포함하는 비-일회용 도관측(어플리케이터를 콘솔에 결합함)에 결합하도록 구성될 수 있다. 도관측은 어플리케이터의 일회용 부분에 유체를 전달하기 위한(예를 들어, 하나 이상의 유체 결합 요소를 거쳐) 하나 이상의 유체 도관을 또한 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 접착제 겔이 보호 시트에 의해 커버된 어플리케이터의 면에 도포될 수 있다. 시트는 제거되고(예를 들어, 인열 제거됨) 어플리케이터가 피부에 도포될 수 있다. 선택적으로, 접착제 겔 패드는 하나 이상의 치료 후에 폐기될 수 있고, 반면에 어플리케이터의 나머지는 재사용될 수 있다. 대안적으로, 몇몇 양태에서, 전체 어플리케이터는 일회용일 수 있다. 이러한 양태에서, 비교적 고가의 피팅 및 회로가 도관측에 소속될 수 있어, 일회용 어플리케이터의 비용이 최소화될 수 있게 된다.
이제, 도 2를 참조하면, 본 발명의 교시의 이들 및 다른 양태에 따른 RF 치료를 위한 다른 예시적인 시스템의 부분이 개략적으로 도시되어 있다. 도 2는 예시적인 RF 어플리케이터(230)가 피부 표면에 접착된 상태에서 진피, 피하조직(대부분 지방), 및 근육층을 포함하는 피부의 단면도를 도시하고 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 콘솔(예를 들어, 온도-제어형 물 순환기(138)를 갖는 도 1a 및 도 1b의 콘솔(110))로부터의 냉각제는 도관(233) 내의 냉각 라인을 통해 유동하고, 유동 냉각제는 RF 에너지가 피부를 가열하기 위해 전극(262)의 어레이(260)에 인가되는 동안 피부의 표면 온도를 유지할 수 있다. 냉각 대 가열의 비는 피부의 표면 온도를 조절할 수 있고, 타겟 치료 구역(예를 들어, 치료 깊이)의 선택을 가능하게 하기 위해 피부 내의 열의 분포를 조정하는데 사용될 수 있다. 일반적으로, 동일한 RF 전력을 위한 적은 냉각이 가열된 구역을 피부 표면을 향해 시프트하는 경향이 있다(예를 들어, 피부의 두께를 증가시키고 긴장하기 위해 진피를 가열하기 위해). 냉각이 증가되면, 가열된 구역은 조직층을 낮추기 위해 압하하는 경향이 있을 것이다. 이하에 설명되는 바와 같이, 냉각과 조합하여 RF 에너지의 짧은 기간 펄스들은 최저 임피던스의 이들 조직(예를 들어, 중격)을 우선적으로 가열하면서, 피부를 보존하는(예를 들어, 벌크 조직 가열을 방지함) 경향이 있을 것이다. 이 방식으로, 피부 표면 온도의 조절이 피부 내의 열에너지의 분배를 조정하는데 사용될 수 있다.
다양한 양태에서, 일회용 어플리케이터(230)는 또한 전술된 바와 같이 가요성일 수 있고, 가요성 패드가 환자 표면에 고착하도록 전극들의 환자 지향측에 점착성 접착제를 포함할 수도 있다. 특정 양태에서, 환자의 피부 표면과의 접촉은 접착제 겔을 통해 이루어질 수 있다. 몇몇 양태에서 겔층은 피부 냉각을 가능하게 하기 위해 열전도성일 수 있지만, 대부분의 전력 결합은 사용된 높은 RF 주파수에 기인하여 용량성일 수 있기 때문에, 전기 전도성일 필요는 없다. 도 2에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 가요성 어플리케이터(230)의 일회용 부분은 RF 신호가 인가되는 전극(262)과 조직 표면 사이에 배치될 수 있는 접착성 겔 패드(263)를 포함할 수 있다. 부가적으로, 가열된 또는 냉각된 물이 그를 통해 유동될 수 있는 블래더(264)가 제공될 수 있어, 어플리케이터의 도관측으로의 일회용 부분(즉, 파단선 아래의)의 결합은 유체 경로를 허용한다. 이하에 설명된 바와 같이, 블래더(264)는 어플리케이터(230)가 일반적으로 도포시에(예를 들어, 그것에 접착될 때) 조직 표면의 윤곽을 따르도록 가요성일 수 있다. 전극(262)이 어플리케이터(230) 내에 산재된 것으로 또한 도시되어 있는데, 이들 전극의 각각은 몇몇 양태에서 예를 들어 어플리케이터(230)의 도관측 상에 제공된 분배 전자 기기의 핀에 전기적으로 결합할 수 있는 도선을 거쳐 개별적으로 어드레스될 수 있다. 특정 양태에서, 이들 전극 및 그 주위의 영역은 이상적으로 냉각될 수 있지만, 어플리케이터 영역의 단지 분획만을 냉각하는 것이 그럼에도 불구하고 특정 용례를 위해 효과적일 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 아래의 임피던스에 따라 상이한 전극에 인가된 상이한 양의 에너지가 존재할 수 있다는 것이 또한 도시되어 있고; 더 두꺼운 지방 및 더 높은 임피던스가 존재하는 경우에, 더 많은 에너지가 이에 따라 부여될 것이다. 도 2에 도시된 예시적인 커넥터 개념은 적어도 하나의 비한정적인 일회용 개념을 설명하도록 의도된 것이고, 여기서 RF를 정확하게 분배하고 전극을 모니터링하는데 사용된 고가의 구성요소는 재사용 가능측에 있고 멀티-트레이스(multi-trace) 어레이 커넥터 및 송수관이 일회용 부분(비교적 저가의 가요성 전극을 포함함)으로서 형성된다.
전술된 바와 같이, 가요성 전극은 냉각수가 치료 중에 환자의 피부 표면 온도를 제어하도록 전기 절연층을 통해 전극의 이면측(비-환자 접속측)에 열적으로 전도하는 냉각수가 공급될 수 있다. 예를 들어, 도 3은 턱밑 영역 또는 옆구리와 같은 복잡한 곡선에 걸쳐 굽혀지도록 구성된 가요성 어플리케이터를 위한 예시적인 가요성 냉각 블래더층(364)을 도시하고 있다. 다층 접착 패드 디자인이 따라서 얇은 도금된 구리 포일 또는 미세한 도금된 구리 직물(예를 들어, 소정 형상으로 다이 절단됨)로 제조되고 접착제 라미네이트 내에 매립된 전극을 포함할 수 있다. 도 3에 도시된 가요성 냉각수 매니폴드(364)는 그 사이에 하나 이상의 유체 유로(365)를 형성하기 위해 2개의 층의 폴리머 시트(예를 들어, 다이 절단되고 다양한 장소(366)에서 미로 패턴으로 열접합됨)를 사용하는 매니폴드를 갖는, 일회용 패드의 상부층을 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 전극은 가요성 기판을 통한 전도에 의존하기보다는 물로 직접 냉각될 수 있다. 도 3의 가요성 냉각 블래더층과 연관하여 사용될 수도 있는 전극층은 예를 들어, 도 1a 내지 도 1e 및 도 2의 시스템을 참조하여 전술된 바와 같은 강성 또는 가요성 전극 어레이와 연관하는 것을 포함하여 본 명세서에 달리 설명되는 바와 같이 전극 어레이일 수 있다.
전극 크기 및 피치
전극 크기 및 피치는 가요성을 유지하고 전기 복잡성을 감소하면서, 원하는 RF 부여 균일성을 성취하도록 조작될 수 있다. 대략 1 cm2의 전극 면적의 강성부는 충분한 면적이 피부에 RF 전력을 안전하게 결합하게 할 수 있고(예를 들어, 높은 플럭스 없이), 대부분의 해부학적 구조에 윤곽을 따르기 위해 인접한 전극들 사이의 가요성을 여전히 허용할 수 있다. 부직포 구리천과 같이, 전극 자체가 가요성이면, 전극의 크기 제한은 고주파수가 전극의 주연부에 집중되어, 이에 의해 RF의 불균일한 부여 및 따라서 불균일한 가열을 유도하는 에지 효과에 의해 지배될 수도 있다. 조직의 열적 특성과 에지 효과를 균형화함으로써, 전극 면적은 최적화되어 피부 및 아래에 놓인 조직의 실질적으로 균일한 가열을 야기할 수 있다. 어레이 내의 인접한 전극들 사이의 피치 또는 거리는 또한 치료 시간에 걸쳐 타겟화된 영역을 가열하도록 또한 최적화될 수 있다. 인접한 전극들 사이의 적합한 피치는 약 0.1 mm 내지 약 2 cm, 예를 들어 약 1 mm 내지 약 1 cm의 범위일 수도 있다. 적합한 전극 직경 크기는 저항성-결합된 전극의 경우에 약 3 mm 내지 약 20 mm의 범위, 또는 약 10 mm일 수도 있다. 용량성-결합된 전극의 경우에 적합한 전극 직경 크기는 약 3 mm 내지 약 200 mm의 범위, 또는 약 10 mm일 수도 있다.
이하에 설명되는 분획 절제식 RF 치료의 경우에, 예를 들어 전극의 어레이 내에서, 크기 및 피치는 비교적 작을 수 있고, 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 0.5 mm 내지 약 5 mm의 범위일 수 있고, 각각의 전극은 서로 밀접하게 근접하여 실질적으로 모든 어플리케이터 영역을 커버한다. 분획 절제식 RF 치료의 경우에, 펄스는 너무 짧아(예를 들어, 약 100 ms 미만, 또는 약 5 ms 내지 약 35 ms) 각각의 전극에 의해 어드레스되는 특정 조직 사이에 열 확산을 위한 시간이 존재하지 않기 때문에, 비교적 높은 에너지에서 짧은 펄스들이 조직을 절제할 수 있다.
조직 가열 및 이완 용례의 경우에, 노출은 길 수도 있고(예를 들어, 10 내지 30분), 열 분배를 지시하고 조직으로의 벌크 가열을 성취하기 위해 더 대형 전극 및 더 큰 피치를 허용하는 피부/지방의 열적 특성을 갖는다.
중격 파열의 경우에, 짧은 기간, 고전력 RF 펄스들이 타겟화된 조직에 전달되고, 단일 전극 또는 전극들의 어레이를 사용할 수 있고, 전극은 본 명세서에 설명된 바와 같이 조직에 인가되고 핸즈프리로 사용될 수 있고, 또는 중격 파열과 연관된 짧은 펄스에 기인하여, 단일 전극 또는 전극들의 어레이는 스탬핑 모드에 사용되는 핸드피스로서 구성될 수 있다.
전극 클러스터
몇몇 양태에서, 전극 클러스터(즉, 공통 전기 제어를 공유하는 어레이의 복수의 전극을 포함하는 노드)가 균일성, 가요성을 돕는 더 소형의 전극의 사용을 여전히 이용하고 에지 효과를 감소시키면서, 전기 복잡성을 감소시키기 위해 이용될 수도 있다. 가장 간단한 경우에, 전극의 어레이의 각각의 개별 전극을 구동하는 대신에, 열적 효과의 분해능이 더 특수 제어를 요구하지 않을 수도 있기 때문에, 2개, 3개, 또는 그 초과의 전극의 클러스터가 유사한 제어(예를 들어, 동일한 RF 신호)를 받게 될 수 있지만, 그럼에도 불구하고 더 많은 수의 전극을 유지하는 것이 바람직할 수도 있다. 전극 클러스터는 예를 들어, 어레이 내의 모든 또는 실질적으로 모든 전극 클러스터가 어드레스될 때까지, 짧은 기간 고전력 RF 펄스들로 하나의 전극 클러스터에 이어서 짧은 기간 고전력 RF 펄스들로 전극 어레이 내의 다른 전극 클러스터에 등으로 지방층(예를 들어, 셀룰라이트 내에 존재하는 섬유 중격)을 상호침투하는 결합 조직을 치료하는데 사용될 수도 있다. 하나의 실시예에서, 전체 전극 어레이에 이용 가능한 모든 또는 실질적으로 모든 RF 에너지가 단일 전극 클러스터로 게이팅되어, 중격 조직의 비교적 저임피던스에 기인하여, 중격 조직이 비교적 짧은 펄스에 의해 우선적으로 가열되게 된다. 대안적으로, 원하는 및/또는 요구된 높은 크기의 펄스당 에너지(예를 들어, 약 10 내지 약 1000 J/cm2)가 개별 단일 전극 클러스터로 게이팅되어 중격 조직을 우선적으로 타겟화하는 것을 가능하게 하는 더 큰 전원이 채용된다. 이하에 더 설명되는 바와 같이, 실시간으로 각각의 전극(또는 대부분의 전극 또는 실질적으로 모든 전극)의 임피던스를 모니터링하고 그리고/또는 인지하는 것은 조직으로의 각각의 전극(또는 대부분의 전극 또는 실질적으로 모든 전극)의 접촉 완전성의 결정을 가능하게 할 수 있고 이에 의해 타겟화된 영역보다 더 작은 영역의 비의도적인 과잉 치료의 회피를 가능하게 한다(예를 들어, 화상이 회피될 수 있음).
환자 임피던스 맵핑
다양한 검출 및/또는 피드백 메커니즘이 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 개량된 RF 치료를 제공하는 것을 돕기 위해 고려된다. RF 치료 균일성은 이하에 설명되는 바와 같이, 단독으로 또는 표면 주계(perimeter) 온도 피드백과 조합하여 조직 임피던스 맵핑을 이용함으로써 보조될 수 있다. 몇몇 양태에서, 환자의 조직 임피던스는 예로서, 임피던스 맵핑 및/또는 표면 주계 온도 피드백을 거쳐 수집된 정보에 기초하여 전극 어레이 내의 각각의 개별 전극을 통해 전달된 RF 전력의 분배(또는 총 치료 시간, 또는 듀티 사이클)를 제어하거나 수정함으로써 임피던스 차이가 보상될 수 있도록 치료될(또는 치료가 진행중인) 조직 영역의 임피던스를 검출함으로써 "맵핑될" 수도 있다. 이러한 임피던스 맵핑은 비타겟화된 영역에서(예를 들어, 어플리케이터 주계 외부의) 열의 축적을 조정하고 그리고/또는 방지할 수 있다. 이러한 임피던스 맵핑은 해부학적 편차 또는 조직층 두께 편차, 및/또는 RF 부여의 의도되지 않은 불균일성에 기인하건간에 치료 구역의 불균일성을 조정하고 그리고/또는 방지할 수 있다.
특정 양태에서, 전극 어레이 내의 개별 전극의 전기 임피던스 맵핑은 어플리케이터들의 쌍의 각각의 전극쌍 사이의 조직의 개별 임피던스, 및 따라서 각각의 전극 아래의 대응 조직 임피던스를 결정하기 위해 환자의 조직 표면에 대해 배치된 전극 어레이의 전극을 폴링함으로써 발생할 수 있다. 예로서, 맵핑 단계는 2개의 예시적인 전극 어레이가 조직 표면과(또는 상이한 조직 표면들과) 접촉하여 배치된 상태에서 매우 낮은 RF 전력(예를 들어, 조직의 온도를 상당히 상승시키지 않는 서브-치료 전력)에서 수행될 수 있다. 임피던스는 이어서 예를 들어, 개별 전극을 선택적으로 활성화함으로써, 하나의 어레이로부터의 하나의 전극과 다른 어레이로부터의 하나의 전극의 모든 조합에 대해 검출될 수 있다. 하나의 조합에 대한 조직 임피던스가 결정된 후에, 2개의 어레이 내의(예를 들어, 좌측 및 우측 어레이 내의) 개별 전극들의 각각이 어드레스될 때까지, 전극은 비활성화될 수 있고, 다른 전극은 "폴링"될 수 있어 이 특정 경로를 따른 임피던스를 결정하는 등이다. 선택적으로, 이 프로세스는 단지 하나의 어레이 내의 개별 전극들의 각각이 어드레스되도록 반복될 수 있다. 이 방식으로, 조직 임피던스는 어레이 내의 각각의 전극 아래에 놓인 조직에서 측정될 것이다. 이 프로세스는 다양한 RF 주파수에서 반복될 수 있고, 치료 중에 다양한 시간에 또는 RF 치료 전력의 인가 직전에 수행될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 임피던스 맵핑의 이 초기 단계는 약 1분 미만(예를 들어, 약 30초)에 수행될 수 있다. 이들 측정에 기초하여, 본 발명의 교시의 견지에서, 피하 지방층의 상대 두께가 예를 들어, 지방과 근육 사이의 임피던스의 차이에 기인하여 계산될 수 있다. 각각의 이산 전극 아래의 환자의 임피던스의 맵은 치료 구역 전체에 걸쳐 조직 임피던스의 대응 맵을 제공한다. 도 1a 내지 도 1e와 연관하여 전술된 바와 같이, 어플리케이터(들)(130a)의 분배 전자 기기는 따라서 치료 절차의 향상된 제어를 제공하기 위해 전극 어레이(160a)의 개별 전극(162a)에 동일한 또는 상이한 RF 신호들을 제공하도록 이용될 수 있다. 몇몇 관련 양태에서, 분배 전자 기기는, 전극 어레이 내의 각각의 전극이 개별 전극의 전력 및 임피던스를 계산하기 위해 유용한 전류, 전압, 및/또는 위상각 피드백 정보를 제공하는 각각의 개별 채널을 갖고 독립적으로 절환될 수 있도록(예를 들어, RF 전력을 개별 전극에 게이팅함) 또한 제어될 수 있다. 조직을 맵핑하기 위해, 예를 들어 전극 어레이 내의 독립적으로 절환된 접촉 전극은, 도 4를 참조하여 이하에 설명되는 바와 같이 예시적인 임피던스 맵핑 단계 중에, 어레이 내의 모든 또는 실질적으로 모든 전극이 어드레스될 때까지, 먼저 어레이 내의 전극들 중 하나에 그리고 다음에 어레이 내의 다른 전극에 순차적으로 RF 전력을 게이팅하도록 절환될 수도 있다. 도 4는 2개의 상이한 어플리케이터 내의 2개의 전극들 사이의 임피던스 맵핑 단계를 도시하고 있지만, 통상의 기술자는 이러한 설명이 임의의 수의 어플리케이터 및 전극 어레이에 동등하게 적용 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이라는 것이 주목될 것이다.
도 4에 개략적으로 도시된 바와 같이, 그 각각이 16개의 전극(462)의 어레이(460)를 포함하는 2개의 어플리케이터(430a, 430b)는 조직 표면과 접촉하여 배치될 수 있다. 이들 어플리케이터가 의도된 치료 장소에서 조직 표면에 결합된 상태에서, 임피던스 맵핑 단계는 어플리케이터(430a)로부터의 하나의 전극(462)과 어플리케이터(430b)로부터의 하나의 전극(462)의 모든 조합에 대한 임피던스(RF 에너지에 대한 조직 저항)를 결정하기 위해 치료 RF 에너지(즉, 타겟 조직 내의 치료를 실행하기 위한 충분한 전력의 에너지)를 인가하기 전에 수행될 수 있다. 예를 들어, 2개의 어플리케이터의 전극(462)은, 저항값의 16×16 행렬이 발생되어 조직 저항이 어플리케이터(430a) 내의 모든 전극과 어플리케이터(430b) 내의 모든 전극 사이에서 알려지게 될 때까지, A1으로부터 B1으로, A1으로부터 B2로, A1으로부터 B3 등으로 매우 낮은 RF 전류(예를 들어, 서브-치료 에너지)를 흐르게 하기 위해 선택적으로 활성화될 수 있다. 어플리케이터(430a, 430b)가 도시된 바와 같이 서로 인접하여 조직 상에 배치될 때(예를 들어, 서로로부터 이격하거나 대향하는 조직 표면들 상에 있는 것에 대조적으로), 최저 임피던스가 어플리케이터(430a, 430b)의 인접한 에지들 사이에서 나타날 것이라는 것이 일반적으로 관찰된다. 즉, A4와 B1, A8과 B5, A12와 A9, 및 A16과 A13 사이에서 측정된 저항은 측정된 최저 임피던스 사이에 있는 경향이 있을 것이다(본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 조직 유형에 따라). 이러한 관찰은 최고 RF 전류 및 최고 가열이 치료 중에 이들 저임피던스 경로를 따라 또한 발생할 것이라는 것을 지시할 것이다.
이 방법에 의해 드러난 임피던스 토포그래피는 이에 의해 환자 조직의 전기 임피던스의 편차를 식별할 수 있고, 따라서 더 효과적인 지방 파괴, 진피 긴장, 콜라겐 가열, 또는 중격 타겟화를 위한 열의 부여(온도 상승)의 균일성을 향상시키고, 뿐만 아니라 더 균일한 조직 온도를 성취하기 위해 어플리케이터(예를 들어, 전극 어레이) 아래에 치료된 구역을 중심설정하기 위해, 각각의 이산 전극에 전달된 RF 전력 및/또는 치료 시간을 재분배하거나 조정하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 모든 전극의 평균 임피던스에 대해 더 낮은 임피던스를 검출하는 개별 전극은 더 높은 임피던스를 마주치는 전극보다 더 많은 RF 에너지를 부여하는(그리고 비교적 더 큰 온도 상승을 야기함) 경향이 있을 것이다. 따라서, 치료된 구역 내의 중심설정 및 균일성을 위해 치료된 구역을 균질화하기 위해, 임피던스 토포그래피 맵은 RF 전력의 감소를 위해 더 낮은 임피던스 장소에서 개별 전극을 선택하고 그리고/또는 RF 전력의 증가를 위해 더 높은 임피던스 장소에서 개별 전극을 선택하는데 사용될 수 있다. 개별 전극을 거쳐 전달된 RF 전력의 증가 또는 감소는 평균 또는 평균치 전극 전력에 관한 전극 임피던스의 편차에 비례할 수 있다. 따라서, 특정 양태에서, 어플리케이터(들)의 분배 전자 기기는 임피던스의 차이를 고려하기 위해 전극 어레이의 개별 전극들로의 RF 신호를 조정하도록 이용될 수 있다. 예를 들어, 어레이(460a, 460b) 내의 독립적으로 절환된 접촉 전극(462)은 치료 영역 내의 열에너지의 균일한 부여를 보조하기 위해 개별 전극들(462)의 각각에 제공된 RF 전력을 수정하도록 절환될 수 있다(예를 들어, 도 1a 내지 도 1e의 제어기(137)의 영향 하에서).
도 4를 재차 참조하면, 임피던스 맵핑 단계 중에 수집된 데이터는 어플리케이터(460a, 460b) 아래에 균일한 가열을 유지하는 것을 돕기 위해 전극 활성화 패턴(예를 들어, RF 전력, 펄스폭, 총 치료 시간, 듀티 사이클)을 조정하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 인접한 에지들의 전극들 사이의 에지 효과를 완화하기 위한 하나의 가능한 방법은 더 균등한 간격 및 더 균일한 가열을 촉진하기 위해 제1 기간 동안 활성 전극들 A{1,2,5,6,9,10,13,14} 및 B{1,2,5,6,9,10,13,14}, 및 제2 기간 동안 활성 전극들 A{3,4,7, 8, 11,12,15,16} 및 B{3,4,7,8,11,12,15,16} 사이에서 교번하는 것이다. 대안적으로, 전극 A{4,8,12,16} 및/또는 B{1,5,9,13}은 예를 들어, 치료의 기간 동안 실질적으로 감소되고 그리고/또는 영구적으로 디스에이블링되는(disabled) 이들의 RF 전력을 가질 수 있다. 어플리케이터들 사이의 전극들의 제2-대-인접 행, 즉 전극들 A{3,7,11,15} 및 B{2,6,10,14}는 전류를 서로에 대해 측방향으로 송출하는 약간의 경향을 여전히 가질 것이고, 따라서 턴오프되어 있는 전극 아래의 영역을 가열할 것이다. 이러한 패턴(예를 들어, 제어기의 효과 하에서 분배 전자 기기에 의해 발생됨)은 예를 들어, 쌍극 모드에서 동작하는 2개의 인접한 전극 아래의 더 균일한 가열을 허용할 것이다.
또한, 치료 중에, 각각의 전극(462)에 인가된 RF 전력이 또한 추적되고 제어될 수 있고, 진행중인 임피던스 모니터링(예를 들어, 샘플링)은 조직 임피던스의 변화를 추적하도록 채용되고 각각의 어레이 장소로의 전력은 이러한 피드백에 기초하여 그리고/또는 치료의 종료점을 결정하도록 이에 따라 조정된다. 예를 들어, 치료 중에, 분배 전자 기기는, 전극 어레이(460a, 460b) 내의 각각의 전극(462)이 때때로 샘플링될 수 있고(예를 들어, 개별 전극으로의 RF 전력을 게이팅함으로써), 각각의 개별 "채널"은 개별 전극의 전력 및 임피던스를 계산하기 위해 유용한 전류, 전압, 및/또는 위상각 피드백 정보를 제공하도록 제어될 수 있다. 즉, 이 임피던스 맵핑은 또한 치료 중에 실시간으로(예를 들어, 치료 중에 소정 간격으로) 행해질 수 있다. 이상적으로, 이 제어 피드백 메커니즘은 치료 컨디션들을 모니터링하고 그리고/또는 조정하도록 전력-균질화 알고리즘에 통지할 수 있다. 이러한 임피던스 맵핑은 예를 들어, 온도 변화가 이하에 상세히 설명되는 바와 같이 온도 검출기에 의해 검출될 수 있는 타겟 치료 구역에 인접한 조직 표면 상에 축적되기 전에, 치료의 조기의 부분 동안 특히 유용할 수 있다. 치료에 있어서 이후에 표면 온도 상승이 관찰될 때, 임피던스 맵핑 피드백은 부가의 피드백 정보를 제공하기 위해 조직 표면 온도(예를 들어, 어플리케이터의 주계 주위의)의 검출에 의해 제공된 피드백과 선택적으로 합산될 수 있다. 2개의 피드백 메커니즘을 함께 합산하는 것은(예를 들어, 임피던스 토포그래피 맵으로부터 RF 보정 인자의 50% 및 표면 온도 관찰에 의해 지시된 RF 보정 인자로부터 50%를 취함) 하나의 비한정적인 예시적인 접근법이다. 다른 피드백 접근법은, 비한정적인 예로서 표면 온도의 검출 가능한 차이가 명시된 후에(예를 들어, 1/2 내지 1℃ 차이 이상) 표면 온도 피드백 방법의 사용을 향해 시프트하는 것일 것이다. 최적의 치료 배치, 최적의 균질성, 원하는 균일성을 성취하기 위해 각각의 전극을 통해 인가된 RF 전력을 재분배하고, 타겟 조직(예를 들어, 피부의 표면 또는 점막 아래의 조직)에 대한 온도 정보를 취득하기 위해 임피던스 맵핑에 전적으로 의존하는 것이 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 또한 가능하다.
전술된 바와 같이, 짧은 기간 비교적 더 높은 크기 RF 에너지가 섬유화 또는 결합 조직, 중격 또는 심지어 혈관 또는 림프관과 같은 조직을 "선택적으로 타겟화"하는데 사용될 수 있고, 이 구조들은 모든 조직 내에서 발견되고 벌크 조직에 비교하여 비교적 더 낮은 전기 임피던스를 나타낸다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 조직 영역(중격을 포함함)의 측정된 임피던스는 조직 조성의 변화를 실시간으로 결정하기 위해 RF 펄스(들)의 인가 중에 모니터링되고 추적될 수 있다. 예를 들어, RF 펄스 방출 중에, 전류, 전압 및 이들의 위상 관계는 RF 에너지가 인가되는 조직의 임피던스를 계산하기 위해 모니터링될 수 있다. 이제 도 5a 내지 도 5f를 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에서, 치료 중에 개별 전극의 임피던스 추적 및/또는 어레이의 전극의 평균 임피던스가 또한 언제 치료를 종료해야 하는지를 결정하는데 사용될 수 있다. 상기에 지시된 바와 같이, 특정 조직 유형(예를 들어, 중격과 같은 섬유화 구조)은 일반적으로 예를 들어, 지방 조직에 대한 더 낮은 임피던스를 나타낸다. 이에 따라, 본 발명의 교시의 특정 양태에 따르면, 임피던스의 모니터링은 원하는 결과가 성취된 것을 지시하기 위해 이들 더 낮은 임피던스 조직이 RF 에너지의 인가에 의해 충분히 변경된 때를 지시할 수 있다.
도 5a는 도면의 상부에 도시된 바와 같이 시간 210B에서 시작하여, 고전력 RF 에너지의 500 ms 펄스를 제공하도록 의도된 예시적인 RF 신호(205)의 인가 중에 조직의 임피던스의 플롯을 표현하고 있다. 예로서, 시간 210B에서 펄스의 개시 전에, 도 5b에 개략적으로 도시되어 있는 천연 조직의 임피던스는 활성 전극과 드레인 패드(또는 제2 어플리케이터 상의 다른 활성 전극) 사이의 서브-치료 임계 저 RF 전력을 이용하여 결정될 수 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 시간 210B에서 검출된 이 비교적 저임피던스는 도 5b에 도시된 비치료 중격(200)을 통해 전파하는 RF 에너지를 표현하는 것이 이해될 수 있을 것이다. 그러나, 도 5a 및 도 5c에 도시된 바와 같이, 210B에서 펄스의 개시 후에 치료 RF 에너지의 인가는 가열 중에 조직의 임피던스의 변화를 야기할 수 있다. 예를 들어, 210B에서 펄스의 개시와 시간 지점(210C)(예를 들어, 약 300 ms) 사이의 중격(200) 내에 전파하는 RF 에너지에 대부분 기인하여, 임피던스 측정은 일반적으로 중격이 도 5c의 감소된 중격(210) 길이에 의해 개략적으로 도시된 바와 같이 가열 및/또는 수축함에 따라 활성 전극과 드레인 패드(또는 제2 어플리케이터 상의 다른 활성 전극) 사이의 조직 내의 임피던스의 감소를 지시한다. 예를 들어, 몇몇 양태에서, RF 에너지 펄스 중에 임피던스의 작은 변화(예를 들어, 측정된 임피던스가 분간 가능한 양, 약 3%, 3% 초과, 약 3% 내지 약 20%, 또는 약 10% 강하함)는 중격 내의 온도 상승을 지시하고 그리고/또는 중격 수축 및/또는 긴장을 지시할 수 있다. 열이 중격 내에 계속 축적함에 따라, 임피던스는 도 5a에 도시된 바와 같이 시간 210C 및 210D 사이에서 급속하게 갑자기 증가한다. 임의의 특정 이론에 의해 한정되지 않고, 임피던스의 이 격렬한 증가는 활성 전극과 드레인 패드(또는 제2 어플리케이터 상의 다른 활성 전극) 사이의 조직의 구조 및/또는 조성의 극적인 시프트에 기인할 수 있다. 도 5d를 참조하면, 예를 들어, 이 임피던스 상승은, 벌크 조직을 통한 저임피던스 경로가 더 이상 존재하지 않고 검출된 임피던스가 벌크 조직(고임피던스 지방 조직을 포함함)과 더 정렬하는 레벨로 증가하도록 RF 에너지에 의해 유발된 중격의 파단에 기인할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 양태에서, 전술된 임피던스의 초기 증가 후에, RF 에너지 펄스 중에 임피던스의 극적인 증가(예를 들어, 측정된 임피던스는 분간 가능한 양, 약 3%, 3% 초과, 약 3% 내지 약 20%, 약 10%, 10% 초과, 또는 20% 초과 신속하게 증가함)는 중격 내의 더 큰 온도 상승을 지시할 수 있어, 중격의 응고, 변성, 파단, 및/또는 파괴를 유발한다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 시간 210D(예를 들어, 약 400 ms) 후에, 예시적인 RF 펄스가 500 ms의 그 전체 기간(시간 210E) 동안 계속 인가되더라도 검출된 임피던스는 비교적으로 평준하게 유지된다. 따라서, 치료 중에 조직의 임피던스를 모니터링함으로써, 원하는 결과가 성취되었는지를 판정할 수 있고, 몇몇 양태에서, 이러한 변화는 인가의 종료점(치료의 종료)을 결정하고 그리고/또는 치료 파라미터를 조정하는데(예를 들어, 전력을 증가시키고, 펄스폭을 증가시키고, 부가의 RF 펄스들을 인가함) 사용될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 치료는 임피던스의 이 극적인 증가가 관찰될 때 시간 210D에서 종료될 수 있다(예를 들어, 펄스 또는 일련의 펄스들을 종료함으로써).
다양한 양태에서, 모니터링된 임피던스의 샘플링 레이트(예를 들어, 도 5a에 흑색 도트에 의해 지시된 바와 같이)는 결과에 있어서 원하는 충실도를 성취하도록 선택될 수 있다. 예로서, 모니터링의 샘플링 레이트는 펄스 방출 중에 임의의 수의 샘플 시간 및 주파수를 포함할 수 있고, 예를 들어 모니터링의 샘플링 레이트는 RF 펄스 방출 중에 약 5회, 약 10회, 약 100회, 또는 약 1000회 발생할 수 있다.
RF 치료 중에 임피던스 추적의 상기 설명은 펄스화된 단일 전극 어플리케이터(예를 들어, 도 1a의 어플리케이터(130d)) 또는 복수의 전극을 갖는 어플리케이터(예를 들어, 도 1a, 도 1b, 도 1d 및 도 1e의 어플리케이터(130a))로 이용될 수 있다. 개별적으로 어드레스 가능한 전극의 어레이를 포함하는 어플리케이터에 대한 다양한 양태에서, 도 5e에 의해 지시된 바와 같이 하나의 어플리케이터(530a) 상의 어레이(560a)의 과 하나의 전극(562)(또는 전극들의 클러스터)과 제2 어플리케이터(530b) 상의 어레이(560b)의 하나의 전극(562)(또는 전극들의 클러스터) 사이의 조직의 충분한 임피던스 변화 후에, 유사한 치료가 이어서 도 5f에 도시된 바와 같이 전극의 어레이 아래의 중격 및 조직의 상이한 영역을 어드레스하기 위해 2개의 어플리케이터 사이(또는 하나의 어플리케이터와 드레인 패드 사이)의 전극(562)의 상이한 조합을 이용하여 수행될 수 있다.
다양한 양태에서, 전극 모니터링은 또한 전극(들)이 조직과 충분하게 접촉하고 있는지를 판정하기 위해 개방 회로(접촉이 없음) 컨디션들을 만족하도록 모든 전극의 전기 컨디션을 모니터링하도록 제공될 수 있다. 이러한 양태에서, 어플리케이터의 균일한 부착 및 인가의 점(예를 들어, 치료의 시작)으로부터 절차의 완료(예를 들어, 겔 접착제의 탈수)까지의 그 전기 컨디션들의 임의의 드리프트가 조직 임피던스 컨디션들의 오해석을 회피하도록 최적화될 수 있다. 전극 어레이는 다수의 개별 전극으로 구성될 수 있고, 각각의 어레이 장소의 임피던스는 계속 모니터링될 수 있기 때문에, 전극 어레이 모니터링의 강인한 방법이 자동으로 제공될 수 있다.
환자 표면 온도 피드백: RF 균일성 보상을 위해 사용된 환자 표면 온도 주계 피드백
전술된 바와 같이, 다양한 검출 및/또는 피드백 메커니즘이 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 개량된 RF 치료를 제공하는 것을 돕기 위해 고려된다. 예를 들어, RF 치료 균일성은 전술된 바와 같이, 단독으로 또는 임피던스 맵핑과 조합하여 표면 온도 피드백을 이용함으로써 보조될 수 있다. 예를 들어, 타겟 영역에 인접한 조직 표면의 다양한 부분에서 온도차를 검출함으로써, 전극 어레이 내의 각각의 개별 전극을 통해 전달된 RF 전력의 분배(또는 총 치료 시간 또는 듀티 사이클)가 자동화 편차 또는 조직층 두께 편차에 기인하건간에 비타겟화된 영역 내의(예를 들어, 어플리케이터 주계 외부의) 열의 축적 또는 치료 구역의 불균일성을 조정하고 그리고/또는 방지하도록 제어되거나 수정될 수 있다.
예시적인 양태에서, 어플리케이터 전극 어레이의 주계 주위의 영역에서 환자의 피부의 표면 온도는 의도된 치료 구역에 인접한 피부 표면 영역의 불균등한 가열을 식별하기 위해 IR 센서, 열전쌍 등(비한정적인 예로서)에 의해 모니터링될 수 있다. 이들 신호에 기초하여(단독으로 또는 임피던스 맵핑과 조합하여), 제어기(도 1a에서와 같은 마이크로프로세서 및 알고리즘을 포함함)는 치료 균일성, 균질성 및 치료 구역의 배치를 최적화하기 위해 개별 전극을 위한 RF 전력 설정점에 보정 인자를 제공할 수 있다.
전술된 바와 같이, 피부 이완 및 벌크 가열을 요구하는 다른 치료는 예로서, 주어진 조직 유형, 해부학적 영역, 및 원하는 치료 종료점에 대해 "온도에서의 시간"이 유지되도록 요구할 수도 있다. 적합한 치료 온도 범위는 비한정적인 예로서, 약 42 내지 47℃일 수 있고, 적합한 총 치료 시간은 약 10 내지 35분의 범위일 수 있다. 그러나, 총 에너지 대 체적 접근법이 이용되는 선량 측정법은 환자 관류의 광범위한 편차(예를 들어, 냉각 효과) 또는 상이한 조직 유형(예를 들어, 이웃하는 또는 인접한 뼈, 내장, 및/또는 두꺼운 지방층은 모두 Joules/volume의 고정된 선량에 노출될 때 온도 부여의 편차를 유발함)의 열용량의 편차를 인식하는데 실패할 수도 있다.
예측 가능한 RF 균일성은 인가된 RF 치료의 효능 및 안전을 위해 중요하고, 불균일한 지방층의 경우에 문제가 될 수 있다. 그러나, 환자의 피부를 통한 그리고 이어서 더 깊은 조직(예를 들어, 지방층) 내로의 균일한 RF 에너지(예를 들어, 1 MHz)의 인가는 다양한 조직 유형 및 상이한 임피던스 편차에 의해 복잡해진다. 예를 들어, 전술된 바와 같이, 섬유 구조 및 다른 결합 조직은 지방 조직에 비해 RF 에너지에 대한 더 낮은 임피던스를 갖는다. 부가적으로, 근육, 큰 혈관 등을 포함하는 지방층 아래의 조직층은 마찬가지로 지방보다 훨씬 더 낮은 임피던스를 갖는다. 따라서, RF 에너지는 지방 조직에 대조적으로 이들 더 낮은 임피던스 경로를 따라 우선적으로 진행하여, RF 에너지가 인접한 지방 세포 내로 확산되기 전에 이들 저임피던스 조직을 우선적으로 가열하는(적어도 초기에) 경향이 있게 된다.
특히, 불균일한 두께의 지방층 바로 위에서 조직 표면 상에 배치된 RF 치료 어플리케이터(예를 들어, 어플리케이터의 하나의 측은 20 mm 두께 지방층 위에 있고, 어플리케이터의 대향측은 40 mm 두께 지방층 위에 있음)는 열의 불균등한 분포 및/또는 비타겟화된 조직의 치료를 유발할 수 있다. 즉, 지방 세포는 더 깊은 근육 조직에 비해 더 높은 임피던스를 갖기 때문에, 예를 들어 표면에서 균일하게 전달된 RF 에너지는 최소 임피던스의 방향을 향해, 이 경우에 근육을 향해 "드리프트"할 것이다. RF 에너지는 일반적으로 고임피던스 지방층을 통해 최단 경로 길이를 거쳐 더 깊은 조직으로 진행할 수 있기 때문에, RF 에너지는 20 mm 두께 지방층을 통해 전달하는 경향이 있을 것이어서 어플리케이터의 그 측의 온도가 40 mm 두께 지방층의 어플리케이터의 측에서보다 더 많이 증가하게 된다. 이는 "치료된 구역"(온도 상승에 노출된 조직의 영역)이 가장 얕은 지방층을 향해 드리프트하게 하여, 실제 치료된 구역이 어플리케이터 아래로부터 가장 얕은 지방층측을 향해 오프셋되어, 바람직하지 않은 효과를 예측하는 것이 다소 어렵게 한다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 의해 제공된 이러한 불균일한 에너지 분배 효과 및 이익은 도 6a 내지 도 6e를 참조하여 또한 이해될 수 있다. 첫째로, 도 6a를 참조하면, 40 mm의 지방층의 비교적 불균일한 두께의 온도 프로파일은 복수의 전극의 각각에 의해 동일한 RF 전력이 전달되는 치료 중에 도시되어 있다. 도 6a에서, 좌측 종축은 미터 단위로 측정된 환자 피부 표면으로부터의 거리이고(예를 들어, 피부 표면 아래의 깊이), 반면에 횡축은 미터 단위로 측정된 어플리케이터 중심으로부터의 거리이다. 우측 횡축은 ℃ 단위의 온도이다. 도시된 바와 같이, 치료된 구역 내에 집성된 온도의 균일성이 관찰될 수 있고, 치료된 구역은 대칭이고 RF 에너지 어플리케이터 바로 아래에 위치된다.
도 6b는 다른 한편으로는, 도 6a에서와 동일한 RF 치료 중에 불균일한 지방층의 온도 프로파일을 도시하고 있다. 특히, 도 6b의 좌측은 약 40 mm 두께의 지방층을 나타내고, 반면에 도 6b의 우측은 약 20 mm 두께의 지방층을 갖는다. 더 두꺼운 지방층으로부터 이격하는 치료된 구역 온도의 드리프트 및 비대칭이 관찰될 수 있어, 치료된 구역이 RF 에너지 어플리케이터 바로 아래에 있지 않게 되는데(도 6b의 우측에서 더 얇은 지방층을 향해 시프트됨), 이는 바람직하지 않은 결과일 수 있다. 도 6c는 깊이를 표현하는 종축 및 어플리케이터 중심으로부터 피부 표면에 평행한 거리(미터 단위로 측정됨)를 표현하는 횡축을 갖고 이 치료 구역을 개략적으로 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 타겟 치료 온도를 나타내는 구역은 비대칭이고 어플리케이터의 중심으로부터 이격하여 시프트된다.
도 6d는 도 6b 및 도 6c의 시뮬레이션에 기초하는 조직 표면의 예시적인 온도 프로파일을 도시하고 있고, 좌측 종축은 ℃ 단위의 온도이고, 반면에 횡축은 미터 단위로 측정된 어플리케이터 중심으로부터의 거리(피부 표면을 따른)이다. 도 6d에 도시된 바와 같이, 2개의 가열된 로브가 관찰되고, 각각의 로브는 어플리케이터의 냉각된 표면의 주계의 측에 배치된다. 균일한 지방층 두께의 경우에, 이들 2개의 로브는 서로 크기가 동일한 것으로 예측되었을 것이다. 그러나, 이 경우에, 더 많은 RF 에너지가 더 얕은 지방층에 기인하여 도시된 치료 영역의 우측을 향해 부여되어 로브가 비대칭이 되게 되었다. 이와 같이, 어플리케이터 아래로부터 불균일한 치료 구역 또는 치료 구역 드리프트를 보정하고 그리고/또는 방지하는 것이 본 발명의 하나의 목적이다.
본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같은 다양한 양태에서, 더 두꺼운 지방층측에 비례적으로 더 많은 RF 에너지를 그리고 어플리케이터의 더 얇은 지방층측에 비례적으로 더 적은 RF 에너지를 전달함으로써 더 균일한 치료가 얻어질 수 있다. 이 예시적인 경우에, 전극은 복수의 독립적으로 절환 가능한 피부 표면 접촉 전극의 어레이이다(예를 들어, 도시된 예에서 육각형 어레이로 배열된 19개의 전극). 이 전극 어레이는 수냉식 플레이트(예를 들어, 도 2 및 도 3을 참조하여 설명되는 바와 같이)로부터 전기적으로 격리되지만 열적으로 접합될 수 있다. 절환된 전극 어레이는 가장 얇은 지방층을 향해 드리프트하는 치료 구역의 경향에 대항하도록 RF 에너지가 조직에 불균일하게 재분배되게 한다. 특히, 어플리케이터의 더 얇은 지방층측 상의 독립적인 전극으로 절환된 RF 전력을 동시에 감소시키면서 어플리케이터의 두꺼운 지방층측에 전달된 RF 전력을 증가시킴으로써 드리프트가 방지될 수 있다. 이 불균일한 어플리케이터 전력 접근법은 조직 임피던스 및/또는 지방 두께 편차에 불구하고 치료된 구역을 어플리케이터 아래에 중심설정되어 유지하도록 강요한다.
도 6e는 도 6c와 연관하여 상기에 개시되어 있는 바와 같은 좌측에 제공된 균일한 RF 전력 입력 접근법에 비교할 때 불균일한 지방층을 보상하기 위해 불균일한 RF 전력 입력을 제공하기 위한 RF 전력의 재지정에 기인하는 우측의 향상된 균일성을 도시하고 있다. 균일한 RF 전력 입력을 제공하는 도 6e의 좌측 이미지는 어플리케이터의 차원 외부로 양호하게 연장하는 최고 온도 영역의 우측으로의 오프셋을 발생시킨다. 그러나, 도 6e의 우측 이미지는 불균일한 RF 어플리케이터 전력 입력을 제공하고, 그것에 의해 전력이 기초 조직 두께 편차(예를 들어, 임피던스 맵핑에 의해 결정되는 바와 같은)를 보상하도록 변조되어 있다. 도 6e의 우측의 이미지는 어플리케이터의 차원에 바로 인접한 최고 온도 영역을 도시하고 있고, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 불균일한 지방층에 의해 유발된 조직 임피던스의 편차에도 불구하고, 어플리케이터 아래에서 조직 가열이 발생시키게 하는 변조된 시스템의 능력을 예시하고 있다. 예를 들어, 각각의 독립적으로 절환된 전극은 전력에 관하여 폐루프에서 동작될 수 있다. 부가적으로, 각각의 전극은 전달된 암페어, 볼트, 위상각 등을 모니터링함으로써 이산 임피던스 검출기로서 작용할 수도 있다. 이 임피던스 정보는 고임피던스 영역 위에(예를 들어, 더 두꺼운 지방층 위에) 위치된 개별 전극이 RF 전력의 보상 증가를 추가하도록 "보정"되도록 시작 RF 어플리케이터 전력 보정항을 갖는 제어 시스템을 제공하기 위해 어플리케이터의 근위측에 일반적인 조직층 불균일성의 "맵"을 유도하는데 사용될 수도 있다. 그리고, 개별 전극이 비교적 저임피던스 영역 위에 위치되어 있는 경우에, RF 전력은 어플리케이터 아래에 중심설정되어 유지되는 균일한 열처리된 구역을 발생시키기 위해 "보정"된다.
전술된 조직 임피던스 맵 접근법은 어플리케이터 아래에 중심설정된 원하는 치료 구역 내에 남아 있도록 치료를 제어하기 위해 각각의 개별 전극을 통해 전달된 RF 전력을 재분배하기 위해(RF 전력 명령에 플러스 또는 마이너스 보정항을 추가함) 사용을 위해 제어 시스템에 피드백을 제공하기 위해 사용된다.
게다가, 불균일한 조직 임피던스 또는 두께(예를 들어, 지방층)의 경우에, 보정항이 개별 전극 전력에 인가되지 않는 경우에 또는 불충분한 보정이 인가되는 경우에, 어플리케이터의 주계에 인접한 최종 피부 표면 온도는 비대칭일 수 있다. 즉, 더 얇은 지방층(더 저임피던스의) 위에 위치된 어플리케이터 에지의 주계에 인접한 피부 표면은 더 두꺼운 지방층(더 높은 임피던스 의) 위에 위치된 어플리케이터 주계에 인접한 피부보다 더 고온이 되는 경향이 있을 것이다. 따라서, 전극 어레이가 임피던스 맵핑에 기초하여 개별 전극으로의 RF 전력의 재분배에 관하여 미보상되거나 부족 보상될 때에도, 어플리케이터 주계에 인접한 피부 표면 온도 상승의 모니터링은 의도된 치료 구역의 비대칭 또는 드리프트를 보정하기 위한 유용한 제어 피드백 메커니즘을 제공할 수 있다. 몇몇 양태에서, 전극의 주계에 인접한(냉각된 환자 냉각 블록 에지로부터 수 mm) 환자 표면만을 모니터링하는 것은 개별 전극에 전달된 RF 전력을 재분배하거나 보정하기 위한 제어 알고리즘을 위한 충분한 피드백을 제공할 수 있어, 치료된 구역이 어플리케이터 중심에 관하여 균일하고 대칭으로 남아 있도록 제어되게 된다(예를 들어, 치료된 구역이 어플리케이터 아래에 중심설정됨).
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 능동적으로 냉각된 환자 수냉 블록 및 전극 어레이의 주계 외부의 환자 표면 온도는 따라서 더 깊게 위치된(즉, 피부 표면 아래에) 조직 온도의 지시를 제공할 수 있다. 어플리케이터의 주계 주위의 표면 온도의 비대칭은 예를 들어, 최종 "치료된 구역"(타겟 온도에 도달하는 조직 온도 상승의 구역)의 비대칭 또는 드리프트를 지시할 수 있다. 특히, 최고 피부 표면 온도를 갖는 어플리케이터의 영역에 가장 근접한 개별 전극은 RF 전력을 감소시키도록 절환될 것이고, 반면에 어플리케이터의 대향측은 인가된 RF 전력의 듀티 사이클을 증가시키도록 절환될 것이다. 예를 들어, 과열하는 소정의 전극 어레이의 측은 더 낮은 피부 표면 온도를 갖는 동일한 어레이의 다른 부분을 위하여 차단될 수 있다(또는 그 듀티 사이클이 감소됨). 따라서, 어플리케이터 전극 어레이의 주계 주위의 피부 표면 온도는, 피부 표면의 온도 상승이 어플리케이터의 주계 주위에서 일정하고 균질하게 남아 있게 제어될 수 있도록 RF 전력이 수정되어야 하는 것을 지시하도록 작용할 수 있다.
전극 어레이의 주계의 온도를 모니터링함으로써 피부 표면 온도 상승의 균질성을 유지하는 것 및/또는 어레이 내의 개별 전극의 임피던스를 개별적으로 모니터링함으로써 임피던스 맵핑은 단독으로 또는 조합하여, 따라서 어플리케이터 전극 어레이의 중심 아래의 치료된 구역을 균질화하고 중심설정하기 위해 피드백을 제어 시스템에 제공할 수 있다.
피하 조직의 임피던스 측정 및 온도 피드백
지방 파괴 및 조직 긴장에 인가된 것들과 같은 온열 치료의 주 목표들 중 하나는, 피부 표면의 온도를 약 35℃ 이하의 정상 온도로 보존하면서, 피부의 표재면 아래의 조직의 온도를 약 39℃ 내지 약 47℃, 약 39℃ 내지 약 44℃, 약 41℃ 내지 약 42℃, 약 42 내지 47℃의 범위로 상승시키는 것이다. 그러나, 깊이에서의 온도는 통상적으로 미지이고 또는 표면 아래의 온도를 모니터링하기 위해 침습성 방법을 요구하여, 종래에는 이 조직 표면의 능동 냉각에 기인하여 표면 온도로부터 피하 온도를 직접 추측하는 것이 어려웠다. 따라서, 적절한 가열 레이트 또는 선량을 결정하기 위해 환자의 감각을 사용하는 것이 통상적이었다.
그러나, 본 출원인은, 측정된 임피던스 및 피하 온도가 밀접하게 관련될 수 있다는 것을 발견하였다. 전술된 바와 같이, 전극 어레이 아래의 영역의 임피던스는 해부학적 편차를 보상하기 위해 더 많은 또는 더 적은 에너지가 부여되어야 하는 위치를 결정하도록 맵핑될 수 있다. 치료 중에 임피던스 맵핑의 관찰을 통해, 강력한 상관이 표면 아래의 조직의 온도와 임피던스 사이에 관찰되었고, 이는 또한 폐루프 피드백 메커니즘에 적용될 수 있어, 이에 의해 시스템은 특정 전극 아래, 전극들의 클러스터 아래, 또는 전극 어레이 아래의 피하 체적의 온도를 결정할 수 있다. 조직 표면 아래의 온도를 인지하는 하나의 장점은, 전체 감각을 지시할 수도 있는 지역적 해부학적 핫스팟 또는 관류의 변화를 보상함으로써 치료 온도 편차가 최소화될 수 있다는 것이라는 것을 또한 이해될 수 있을 것이다.
이하에 설명되는 플롯은 임피던스와 피하 조직 온도 사이의 식별된 상관의 예시적인 양태를 나타낸다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 1.5 cm의 깊이에서 조직 온도는 예시적인 RF 치료 중에 침습성 온도 센서(종래의 열전쌍과 같이 RF에 의해 영향을 받지 않는 형광체 팁핑된 광파이버)에 의해 결정되었다. 와트 단위의 전력이 우측 종축에 위치되어 있고, ℃ 단위의 최종 온도가 좌측 종축에 위치되어 있고, 치료 시간이 횡축에 있다. 도시된 바와 같이, 플롯은 조직 온도가 최초 몇분의 치료에 있어서 증가함에 따라 상승 페이즈를 나타내고, 그 후에 RF 전력은 약 45℃에서 근사 평탄역(plateau)을 유지하기 위해 감소된다. 즉, 타겟 조직은 초기 가열 또는 RF 전력(또는 듀티 사이클)이 증가되는 증강 페이즈(build phase) 중에 처치 온도 범위(예를 들어, 42 내지 47℃)로 상승될 수 있고, 그 후에 RF 전력(또는 그 듀티 사이클)은 원하는 처치 온도 범위(예를 들어, 약 45℃의 그 평탄역에서)에서 타겟 조직을 유지하도록 감소될 수 있다.
동일한 노출이 도 7b에 다른 방식으로 플롯팅되어 있다. 온도 대신에, 도 7b는 2개의 상이한 냉각 온도, 정사각형에 의해 지시되어 있는 15℃ 및 다이아몬드에 의해 지시되어 있는 28℃에 대한 노출 시간에 대해 플롯팅된 전극의 조합된 어레이의 총 임피던스를 도시하고 있다. 플롯에 기초하여 그리고 본 발명의 교시의 견지에서, 통상의 기술자는 임피던스가 도 7a에 도시되어 있는 조직 온도에 반비례하는 경사 및 지속 페이즈 사이의 명백한 관계를 이해할 수 있을 것이다. 본 발명의 교시에 따르면, 통상의 기술자는 따라서, 이 관찰이 RF 치료의 일관성 및 효능을 유지하는 것을 보조할 수 있는 임피던스 측정(예를 들어, 시작점 및 기록된 델타에 대해)에 기초하여 절대 또는 상대 캘리브레이션을 결정하는데 사용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 7b의 플롯은 검출된 임피던스가 일반적으로 상이한 냉각 세팅들 사이의 오프셋을 반영하고 있다는 것(예를 들어, 더 낮은 온도는 더 높은 임피던스에 상관함)을 또한 나타내고 있다. 이 경우에, 15℃ 냉각수(정사각형에 의해 지시된 바와 같이)는 28℃ 냉각수(다이아몬드에 의해 지시된 바와 같이)보다 더 많이 환자 표면 및 인접한 더 깊은 조직층을 전도적으로 냉각하여, 이에 의해 상이한 오프셋 또는 상이한 공칭 시작 임피던스를 야기한다. 임의의 특정 이론에 의해 구속되지 않고, 이 현상은 더 차가운 조직이 혈관을 수축하여, 따라서 더 차가운 15℃ 표면 온도에 대해 더 높은 임피던스를 야기하기 때문일 수도 있다. 15℃ 수냉된 영역 아래의 조직에 대해, 전극은 적게 수냉된 영역(28℃ 냉각수) 아래의 조직보다 더 높은 임피던스(저항)에서 시작하고, 임피던스는 약 19 내지 20 ohm만큼 상이하다는 것을 알 수 있다. 전술된 바와 같이, 환자 임피던스는 소정 깊이에서 온도 상승에 반비례하여, 도 7a 및 도 7b를 비교할 때, 1.5 cm 깊이에서 약 11 내지 12℃의 조직 온도 상승이 환자 조직의 저항의 약 19 내지 20 ohm 감소에 대응하는 것을 통상의 기술자가 본 발명의 교시의 견지에서 이해할 수 있게 될 것이다. 더욱이, 28℃ 및 15℃ 곡선의 모두에서, 환자 조직 저항(임피던스)의 유사한 델타 또는 증가가 관찰되어, 깊이에서 유사한 온도를 지시한다. 이 관계의 견지에서, 치료의 도중에 발생시키는 임피던스의 델타는 예를 들어, 치료 종료점을 결정하고 깊이에서 일관적인 치료 온도를 유지하는 것을 도와, 이에 의해 과잉 치료에 기인하는 부작용을 감소시키고 효능을 향상시키기 위해 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 효과적으로 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자 조직 임피던스의 변화가 치료 중에 모니터링될 수 있고 환자로의 에너지 방출이 예를 들어, 저항의 타겟값 감소(예를 들어, 대략 19 내지 20 Ohm)를 유지하기 위해 감소되거나 증가되는 제어 방안이 제공될 수 있다. 즉, RF 신호는 폐루프 알고리즘에 의해 타겟값으로 임피던스를 접근하고 이어서 유지하도록 조정되고 변조될 수 있다.
다중 치료 패드
다중 치료 패드가 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 사용될 수 있다. 치료 패드의 그 가장 간단한 형태에서, 하나의 어레이가 "소스"로서, 다른 어레이가 "리턴"으로서 사용될 수 있다. 2개의 전극 어레이는 동일한 영역을 커버할 수 있고, 임상 종료점은 2개의 영역에 대해 동일할 수 있다. 이 경우에, 전류가 회로를 무용하게 완료하는 리턴 전극이 존재하지 않고, 오히려 리턴 전류는 소스 전류와 정확하게 동일한 조직 가열을 행한다. 다중 전극 어레이, 예를 들어 2개 이상의 전극 어레이 또는 3개 이상의 전극 어레이가 또한 이 방법에 의해 지원될 수 있다.
다중 치료 패드 실행
몇몇 양태에서, 2개 이상의 치료 패드(예를 들어, 전극 어레이를 갖는 치료 어플리케이터)가 도 1a 및 도 1e와 연관하여 본 명세서에 설명된 바와 같이 쌍극 또는 하이브리드 구성으로 실행될 수 있다. 2개 이상의 치료 어플리케이터가 존재할 수 있는 실시예에서, 그 각각은 전압 및 위상을 포함하여, 독립적으로 제어 가능할 수 있는 그 자신의 DC 및 RF 구동 회로가 제공된 활성 전극 어레이를 가질 수 있다.
2개 이상의 치료 어플리케이터는 동일한 RF 주파수에서 동작하는 RF 구동 회로를 각각 갖지만, 각각의 치료 어플리케이터는 다양한 위상에서 동작한다(예를 들어, 위상은 반드시 동일한 것은 아님). 몇몇 양태에서, 2개 이상의 치료 어플리케이터에 대해, 모든 RF 변압기 2차 회로(예를 들어, 대상 또는 환자에 연결된 각각의 변압기의 "출력"측)는 함께 연결되고 단일의 드레인 전극에 참조된다.
하나의 실시예에서, 단지 하나의 활성 전극 어레이만이 이용되고, 드레인 전극은 리턴 전극으로서 역할을 한다. 이 경우에, 모든 RF 전류는 활성 전극 어레이 및 드레인(리턴) 전극의 모두를 통해 흐른다.
다른 실시예에서, 2개 이상의 활성 전극 어레이가 이용되고, 최소량의 전류가 드레인 전극을 통해 흐른다. 2개 이상의 활성 전극의 각각에 인가된 RF는, 최소량의 전류가 드레인 전극을 통해 흐르는 상태로, 2개 이상의 활성 전극 어레이 중 또는 사이에서 흐르는 모든 또는 거의 모든 전류를 성취하기 위해, 전압 및/또는 위상에 있어서 제어될 수 있다. 이 접근법은 홀수 또는 짝수의 활성 전극 어레이를 포함하여, 1 초과의 임의의 수의 활성 전극 어레이에 대해 채용될 수 있다. 예를 들어, 페이징(phasing)을 사용하여, 드레인 전극을 통해 흐르는 최소 전류를 갖고 3개의 활성 전극 어레이들 사이에 모든 전류를 공유하는 3개의 활성 전극 어레이를 갖는 것이 실현 가능하다.
다중 활성 전극 어레이의 경우에, 드레인 전극은 2개의 목적: (1) RF 변압기의 2차 회로(예를 들어, 대상 또는 환자에 연결된 각각의 변압기의 출력측) 사이의 전압을 모니터링하고 따라서 신체 전압을 모니터링하기 위해; 그리고/또는 (2) 활성 RF 전극의 모두 또는 일부 아래에 놓인 해부학 구조가 2개 이상의 활성 RF 전극 어레이 중 다른 것보다 적은 전류를 요구하는 경우에 소량의 RF 에너지의 "덤프" 또는 "드레인"으로서 작용하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 경우에, 페이징은 다양한 해부학 구조에도 불구하고 균일한 조직 가열 또는 균일한 조직 온도를 성취하기 위해 어레이 내의 다수의 활성 RF 전극 중 하나를 통해 흐르는 전류의 일부를 감소시키기 위해 드레인으로 전류의 일부를 전환하도록 배열될 수 있다.
활성 전극 페이징은 또한 다양한 활성 전극의 해부학적 배치를 보상하도록 조정될 수 있다. 예를 들어, 4개의 전극의 경우에, 2개가 신체 상에 인접하여 배치되면, 활성 전극은 2개의 인접한 전극이 위상내이고 이들 사이에서 피부를 통해 전류를 통과시키지 않고, 오히려 원하는 조직을 효과적으로 가열하는 하나의 대형 전극 어레이로서 작용하도록 페이징될 수 있다.
이 예시적인 아키텍처는 따라서 리턴 전극 크기의 한정 없이 그리고 또한 활성 전극의 배치에 대해 더 탄력성을 갖고 대면적 조직 가열을 성취하기 위해 임의의 수의 활성 전극 어레이의 사용을 제공할 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
하나의 예시적인 구성에서, 3개의 치료 어플리케이터는 와이 또는 별 구성으로 연결될 수 있고, 각각의 어플리케이터는 서로로부터 120도 위상외로 RF 출력을 제공하고 RF 전류는 중성 패드(예를 들어, 드레인 전극 또는 리턴 전극) 상에서 실질적으로 0으로 합산되어 최소량의 전류가 드레인 전극을 통해 흐르게 된다. 다른 예시적인 구성은 짝수의 어플리케이터(예를 들어, 2개 또는 4개의 치료 어플리케이터)를 포함할 것이고, 여기서 각각의 어플리케이터로의 RF 전력 신호의 위상각은 180도 위상외이다. 4개의 어플리케이터의 경우에, 4개의 어플리케이터 중 2개는 예를 들어, 0도의 위상각을 가질 수 있고, 다른 2개는 180도의 위상각을 가질 수 있고, 드레인 전극을 거쳐 리턴하는 RF 전력은 실질적으로 0이거나, 0으로 합산될 것이다.
임의의 짝수의 어플리케이터가 위상각 0도 및 위상각 180도를 갖는 동일한 수의 전극을 제공함으로써 리턴 패드를 통해 흐르는 실질적으로 0의 중성 또는 최소량의 리턴 전류의 결과를 갖고 인가될 수 있다. 홀수의 어플리케이터의 경우에, 3의 배수가 120도의 위상각 차이를 전달함으로써 실질적으로 0의 중성 리턴 전류 또는 최소량의 리턴 전류를 갖고 이용될 수도 있고 여기서 각각의 위상각에서 동작되는 어플리케이터의 수는 각각의 노드에 관하여 동일하다. 6개의 어플리케이터의 경우에, 예를 들어 위상각 0의 RF 신호가 2개의 어플리케이터에 인가될 수 있고, 위상각 120도의 상이한 RF 신호는 2개의 다른 어플리케이터에 인가될 수 있고, 위상각 240도의 상이한 RF 신호가 나머지 2개의 어플리케이터에 인가될 수 있다.
3으로 나누어지지 않는 홀수의 어플리케이터의 경우에(예를 들어, 5, 7, 11, 13 등), 리턴 전류는 실질적으로 0으로 합산되지 않을 것이다. 그러나, 중성 리턴 전류는 단일의 어플리케이터에 제공된 RF 전력에 실질적으로 등가일 것이고 나머지 어플리케이터는 모두 서로 상쇄하고, 그 결과, 이들은 실질적으로 0의 리턴 전류로 합산한다.
3으로 나누어지지 않는 홀수의 어플리케이터의 이러한 경우에, 서로로부터 180도 위상외에 있는 2개의 동일한 그룹이 존재할 수 있고, 나머지 전극은 임의의 위상각으로 동작될 수 있다. 대안적으로, 어플리케이터의 수는 3개의 그룹의 동일한 수로 분할될 수 있는데, 각각의 그룹은 120도 위상외로 동작되고, 나머지 그룹화되지 않은 어플리케이터는 임의의 위상각에서 동작한다. 이들 예의 모두에서(180도 위상외의 2개의 그룹, 또는 120도 위상외의 3개의 그룹), 모든 어플리케이터는 단일의 어플리케이터를 제외하고는 실질적으로 0의 리턴 전류로 합산하고, 이 단일의 어플리케이터는 0으로 합산하지 않을 것이고 여기서 중성 리턴 전류는 3으로 나누어지지 않는 얼마나 많은 홀수의 어플리케이터가 사용되는지에 무관하게 단일의 어플리케이터의 것에 실질적으로 등가일 것이다.
중립 리턴 전류가 0으로 합산되는(하나의 치료 어플리케이터를 제외) 이들 접근법의 실용성은 임의의 수의 치료 어플리케이터가 리턴 패드의 과열의 염려 없이 사용될 수 있다는 것이다. 그 결과, 신체의 매우 큰 영역이 단지 단일의 리턴 패드의 사용만을 요구하면서, 치료 어플리케이터로 동시에 치료되고/커버될 수 있다. 선택적으로, 다수의 리턴 패드가 또한 사용될 수 있다. 이 경우에, 리턴 전류(전술된 바와 같이, 실질적으로 단지 하나의 어플리케이터에 대응함)가 다수의 리턴 패드 사이에 분배될 것이기 때문에, 개별 어플리케이터 크기는 증가될 수 있다. 이는 치료 어플리케이터 크기 및 치료 어플리케이터/전극 어레이의 수가 소정의 치료 영역을 적절하게 어드레스하기 위해 스케일링될 수 있게 할 수 있다. 이들 예에서, 실질적으로 0은 각각의 치료 어플리케이터에 전달된 실질적으로 등가의 양의 에너지(예를 들어, 실질적으로 균등한 아래에 놓인 해부학 구조)를 가정한다. 그러나, 각각의 치료 어플리케이터 또는 전극 어레이에 전달된 RF 전력의 작은 편차가 각각의 어플리케이터 또는 전극 어레이 아래에 놓인 해부학 구조의 편차에 기인하여 관찰되는 경우에, 최소량의 리턴 전류가 드레인(리턴) 전극에 흐를 수도 있다.
이제, 도 7c를 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 시스템(700)을 위한 예시적인 전자 기기가 도시되어 있고, 삽화(700')는 단일의 전극 어레이/어플리케이터의 블록도를 표현하고 있다. 요소(720)는 중성 전극 리턴 회로를 표현한다. 요소(730, 740, 750, 760)는 와이 구성으로 접속된 4개의 개별 RF 증폭기(예를 들어, RF 에너지 소스)를 표현하고, 서로에 관하여 임의의 위상각에서 동작될 수도 있다. 각각의 RF 증폭기는 단일 전극 어레이/치료 어플리케이터에 접속된다. 예를 들어, RF 증폭기(730)가 전극 어레이(700')에 접속된다. 도시된 바와 같이, 조정 가능한 48 V 격리된 DC 전원(770)은 4개의 RF 전력 증폭기에 전력을 제공한다. 시스템 제어기(780)의 블록도는 각각의 RF 증폭기가 동작하는 동작 레벨 및 위상각을 결정한다. 격리된 통신 회로(785)는 각각의 어플리케이터를 시스템 제어기(780)에 접속한다. 어플리케이터/전극 어레이 제어기(790)는 단일 어레이 내의 개별 전극을 절환하고 또한 단일 어레이 내의 개별 전극 전압, 전류 및 위상을 모니터링하고, 이 전기 피드백은 전극 어레이/어플리케이터 내의 각각의 개별 전극의 임피던스를 결정하는데 사용된다. 본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 제어기(790)는 어레이 아래의 조직 내의 열에너지의 균일한 부여를 가능하게 하기 위해 전극 어레이 내의 각각의 개별 전극에 인가된 RF 에너지의 듀티 사이클을 조정하는 것이 가능하다.
몇몇 예시적인 양태에서, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템은 환자 조직의 단일의 영역(예를 들어, 복부)을 치료하도록 또는 환자 조직의 상이한 영역(예를 들어, 상완 및 넓적다리)을 처리하도록 채용되는 2개 이상의 치료 어플리케이터를 포함할 수 있다. 양 유형의 치료를 가능하게 하기 위해, 각각의 치료 어플리케이터는 그 자신의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스를 가질 수 있고, 각각의 RF 에너지 소스는 동일한 기본 주파수에서(예를 들어, 단일의 기본 주파수) 동작할 수 있지만, 2개 이상의 RF 에너지 소스의 각각의 위상 및 진폭이 제어 가능할 수 있다. 특히, 2개 이상의 RF 에너지 소스의 각각의 위상 및 진폭은 2개 이상의 어플리케이터 사이의 전류의 공유를 가능하게 하기 위해 서로에 대해 제어될 수도 있다. 다양한 양태에서, 2개 이상의 어플리케이터 사이에 전류를 공유하는 이 능력은 2개 이상의 어플리케이터가 동일한 치료 영역(예를 들어, 복부) 내에 또는 2개의 별개의 치료 영역 내에 배치될 수도 있어(예를 들어, 하나의 어플리케이터가 상완에 배치되고 다른 어플리케이터가 넓적다리에 배치됨) 각각의 별개의 치료 영역이 그것에 전달된 적합한 양의 RF 에너지를 가질 수 있게 되도록 환자의 신체 상의 어플리케이터의 가요성 배치를 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 하나의 어플리케이터가 상완에 배치되는 실시예에서, 타겟화된 조직을 치료하는데 불필요할 것인 상완으로 흐르는 임의의 과잉의 전류는 팔보다 더 높은 조직 밀도의 영역인 넓적다리 조직을 치료하기 위해 다른 어플리케이터와 공유될(예를 들어, 전환될) 수 있다. 몇몇 실시예에서, 리턴 또는 드레인 전극은 부가적으로 채용될 수 있다. 다양한 양태에서, 2개 이상의 치료 어플리케이터는 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 복수의 치료 전극(예를 들어, 치료 전극의 어레이)을 각각 가질 수 있고, 복수의 치료 전극은 RF 신호가 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함한다.
드레인 패드
드레인 패드는 예를 들어, 2개의 치료 패드를 균형화하는데 사용될 수도 있다. 다수의 어레이가 사용되면, 하나는 다른 하나보다 더 빠르게 가열할 수도 있어 RF 에너지의 일부가 제3 비치료 리턴 전극으로 드레인되는 것을 요구한다.
수온 변화
수온 변화는 냉각제의 설정점을 변경하고 이에 의해 피부 내의 가열 프로파일을 변경함으로써 유도될 수 있다. 더 저온은 가열된 구역을 더 깊이 구동할 것이고, 역으로 물을 가열하는 것은 긴장을 위해 구역을 진피에 더 가깝게 유도할 것이다. 다양한 양태에서, 순환수는 치료 중에 약 15 내지 35℃의 범위에서 피부의 온도를 유지하도록 구성될 수 있고, 조정이 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 감각/환자 편안함을 실행하고 그리고/또는 가열된 구역의 깊이를 제어하도록 발생한다.
RF 변조
RF 전력의 변조는 감각을 향상시키도록(예를 들어, 환자 통증을 감소시킴) 이용될 수도 있다. 예로서, 온열 치료는 상해 임계치 미만의 깊이에서 타겟화된 조직 위에 조직(예를 들어, 표피 및/또는 진피 조직)의 온도를 유지하면서(즉, 약 46 내지 47℃ 미만) 타겟 조직에 한정될 수 있다. 예를 들어, RF 치료 파라미터(전달 패턴, 전력, 펄스 기간 등과 같은)는 치료 시간에 걸쳐 변조될 수 있고, 몇몇 양태에서 피부 표면 상의 냉각 레이트를 고려함으로써, 타겟 조직(예를 들어, 피하조직과 같은 진피/피하조직 결합부 주위 또는 아래의 조직) 내의 최적화된 온도 프로파일/구배가 치료 중에 성취될 수 있다.
전극 샘플링
제어 목적의 각각의 개별 전극의 샘플링은 바람직하게는 근육 신경의 원기상실을 회피하는 주파수에서 행해질 수 있다. 기본 주파수는 0.5 내지 4 MHz이지만(더 낮은 주파수가 전극들 사이의 누화를 감소시키기 위해 바람직할 수도 있음), 제어 루프는 100 Hz에 더 가까운 주파수에서 동작할 수도 있다. 각각의 전극의 듀티 사이클의 변조는 신경 원기상실의 효과를 감소시키도록 스태거링되어야(staggered) 한다.
점막 조직의 예시적인 치료
전술된 바와 같이, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 시스템 및 방법은 단극 또는 쌍극 모드에서 동작하는 수냉식 치료 전극 또는 전극 어레이를 거쳐 점맥 조직 표면에 RF 에너지를 인가함으로써 다양한 내부 조직에 치료를 제공하도록 또한 이용될 수 있고, RF 에너지는 조직 표면으로부터 더 깊은 조직층 내로 전파한다. 이러한 양태에서, 조직 재형성은 예를 들어, 조직-침투 RF 에너지에 의해 서브-조직 표면 영역 내에서 발생된 열에 의해 성취될 수 있고, 반면에 냉각은 위에 놓인 조직을 보호할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 점막 조직의 치료를 위한 RF 전극 어레이는 냉각되지 않는다. 질의 예시적인 치료(예를 들어, 질 이완, 원기회복, 요실금, 및 다른 비뇨생식 컨디션들)를 참조하여 이하에 설명되지만, 본 발명의 교시는 다른 내부 조직 표면(예를 들어, 식도, 구강, 대변실금 및 소화 기관의 치료)에 원하는 치료를 제공하도록 구성될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
복압성 요실금(SUI)은 예를 들어, 예를 들어 기침, 재채기, 또는 활발한 신체적 활동 중에 신체가 압력을 받을 때 비자발적인 배뇨를 방지하는 것에 대한 무능력에 의해 특징화되는 컨디션이다. 이는 통상적으로 방광의 목에서 그리고 요도 주위에서 약화된 근육 강도의 결과이다. SUI는 종종 폐경후 여성에 의해 보고되고 질벽 및 질벽과 요도 사이에 놓인 근육을 약화하는 폐경 중에 발생시키는 질 변화와 연관되는 것으로 고려된다. 수술적 중재는 알려져 있고 때때로 질 이완의 심각한 경우에 필요하지만, 수술은 비용, 시간 소비적인 회복 기간, 및 잠재적인 부작용 및 합병증 때문에 종종 바람직하지 않다. 특히 여성에 있어서, SUI 및 다른 비뇨생식 컨디션들을 치료하는 비수술 디바이스 및 방법이 따라서 장기간의 요구에 부합할 것이다.
다양한 양태에서, 본 발명의 교시에 따른 방법 및 시스템은 SUI를 치료하기 위해 조직, 예를 들어 앞질벽을 재형성하기 위해 질벽으로의 RF 에너지의 인가를 통해 제어된 양의 열을 전달할 수 있다. 조직은 질벽 자체 또는 요도의 부근에서 질에 인접한 조직일 수 있다. 예를 들어, 국소 가열을 위한 타겟 영역은 질벽과 중위부 요도(mid-urethra) 사이의 조직일 수 있다. 특정 양태에서, 타겟 조직은 약 40℃ 내지 약 45℃, 또는 약 41℃ 내지 약 43℃, 또는 약 42℃로 가열될 수 있다(예를 들어, 표면 냉각 없이). RF 에너지는 소정 시간 기간, 바람직하게는 30분 미만, 또는 10분 미만, 또는 몇몇 예에서 5분 미만 동안 인가될 수 있다. 예를 들어, RF 에너지는 타겟 조직 영역 내에 원하는 온도를 얻도록 약 1분 동안 인가되고 약 5분 동안 원하는 온도를 유지하도록 계속 인가될 수 있다. 그 후에, 열원은 비활성화될 수 있고, 치료 프로브는 냉각되어 질로부터 제거되는 것이 허용될 수 있다. 몇몇 경우에, 전체 절차는 10분 미만에 완료될 수 있다. 선택적으로, 점막 조직(예를 들어, 질 조직)의 표면 냉각이 이용되면, 조직은 약 40℃ 내지 약 45℃, 예를 들어, 약 40℃ 내지 약 70℃, 또는 약 45℃ 내지 약 60℃의 범위의 더 높은 온도로 가열될 수 있다.
특정 양태에서, 방법은 외부 질벽면을 넘어 약 2 내지 9 cm, 바람직하게는 약 5 내지 8 cm, 또는 더 구체적으로는 약 7 cm의 치료 깊이로, 앞질벽에 RF 에너지를 인가하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 앞부분은 요도에 가장 가까운 질벽의 약 120도, 예를 들어 약 10 내지 2시, 약 11 내지 1시, 약 11시반 내지 약 12시반을 에워싸고, 12시는 요도에 가장 가까운 질벽의 부분에 의해 규정된다.
특정 양태에서, 전체 타겟 체적을 균일하게 가열하는 것이 바람직할 수 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 개별 전극에 의해 전달된 전력을 변동함으로써 균일한 가열을 보장하는 다양한 방법이 있다. 그러나, 몇몇 양태에서, 본 발명의 방법은 타겟 영역 내의 조직의 다수의 장소에 열을 전달하기 위해 전극의 어레이를 사용하는 단계를 또한 포함할 수 있다. 이 분획 가열은 온열 소도(islet)의 격자를 생성하고, 각각의 소도는 비교적 영향을 받지 않은 조직에 의해 둘러싸인다. 이러한 "분획" 요법은 치료되는 더 큰 체적 내의 더 작은 서브-체적 또는 소도 내에서 손상이 발생시키기 때문에 바람직한 조직 재형성의 방법일 수 있다. 최종 소도는 손상이 실질적으로 없는 이웃하는 건강한 조직에 의해 둘러싸이기 때문에, 치유 프로세스가 철저하고 빠를 수 있다.
요실금, 특히 복압성 요실금과 같은 여성 비뇨생식 컨디션들을 치료하는 디바이스 및 방법이 질벽의 앞 영역 내의 그리고/또는 요도의 부근에서 질벽에 인접한 근육 내의 조직을 재형성하기 위해 개시되었다.
디바이스는 앞질벽에 열을 인가하도록 구성된 표면을 갖는 질 삽입을 위해 구성된 프로브를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 프로브는 프로브와 접촉하는 또는 그 부근에 있는 조직에 에너지를 전달하기 위해, 하나 이상의 치료법상의 패드, 예를 들어 RF 에너지 방사 전극 어레이를 갖는 세장형 튜브 또는 막대의 형태를 취할 수 있다. 전술된 바와 같이, 어레이 내의 각각의 전극은 개별적으로 어드레스되어 활성화될 수 있다. 어레이 내의 개별적으로 프로그램 가능한 전극은 맞춤화된 요법의 전달을 허용할 뿐만 아니라, 또한 활성이 아닐 때 센서로서 역할을 할 수 있어, 이에 의해 환자의 기초 조직 전기 임피던스 또는 해부학적 구조 내의 편차에 무관하게 타겟 영역 내의 치료의 균질성 및 원하는 가열 체제를 성취하기 위해 인가된 에너지의 제어를 허용한다.
프로브는 질벽면 및/또는 타겟 조직의 온도를 모니터링하기 위한 하나 이상의 온도 센서를 또한 포함할 수 있다. 예를 들어, 온도 센서는 가열된 조직에 의해 방출된 흑체 방사선을 검출하도록 구성된 서미스터 또는 적외선(IR) 센서일 수 있다. 대안적으로, 온도 모니터링은 임피던스 측정 전극으로서 동작하는 전극들 중 하나 이상에 의해 구현될 수 있다. 온도와 임피던스 변화의 관계는 본 출원에서 설명된다. 프로브는 질벽면의 과열을 회피하고 이에 의해 열이 표면하 타겟 조직 영역에 주로 전달되는 것을 허용하기 위한 냉각 패드를 또한 포함할 수 있다.
특정 실시예에서, 프로브는 어레이 구성요소들의 서브세트가 특정 영역에 또는 특정 패턴으로 열을 전달하도록 활성화될 수 있도록 프로그램 가능한 패드 또는 전극의 어레이를 포함할 수 있다. 예를 들어, RF 전극은 전체 질원개 또는 질벽의 섹션을 가열하기 위해 프로브의 표면의 전체 또는 일부에 걸쳐 분포될 수 있다. 복수의 전극은 단극 치료(적어도 하나의 전극으로부터 원격으로 위치된 리턴 패드로의 에너지 경로에 의해 특징화됨) 뿐만 아니라 또한 쌍극 치료(에너지가 전극들 사이에 흐름)를 허용한다. 특정 실시예에서, 복수의 전극은 또한 기초 조직을 맵핑하고 그리고/또는 절차를 또한 제어하기 위해 조직 임피던스(또는 간단히 저항)를 모니터링하도록 채용될 수 있다. 예를 들어, 조직 임피던스 맵에 기초하여 개별 전극에 게이팅된 전력의 조정은 모든 치료된 영역을 가로지르는 온도 상승을 균질화하는데 사용될 수 있다. 개별 전극 출력 전력을 제어하는 것(예를 들어, 게이트 듀티 사이클을 거쳐)은 또한 임상의가 모든 치료된 조직 범위를 가로질러 제어된 일관적인 조직 온도 상승을 성취하는 것을 허용한다. 이는 해부학 구조에 고정되고, 활성화되고, 그 후에 단지 외과의사 또는 스탭 멤버에 의해서만 모니터링되는 디바이스를 위해 특히 유용하다.
특정 실시예에서, 프로브는 하나 이상의 고정 디바이스를 또한 포함할 수 있다. 예를 들어, 프로브가 치료를 위한 원하는 배향 및 깊이에서 적소에 프로브를 고정하도록 채용될 수 있기 전에 질 내로 삽입될 수 있는 잠금 슬리브 또는 외장이 제공될 수 있다. 프로브는 앞질벽과 적절하게 접촉하여 프로브의 에너지-전달 요소를 가압하기 위해 프로브 삽입 후에 팽창될 수 있는 하나 이상의 팽창형 요소를 또한 포함할 수 있다. 본 발명의 디바이스는 핸드헬드(handheld) 또는 컴퓨터-지시형(computer-directed)일 수 있다. 프로브는 침투의 깊이를 지시하기 위한 마킹을 포함할 수 있다.
예를 들어, 그 모두 또는 일부가 콘솔 내에 합체되어 그래픽 사용자 인터페이스를 제공하고 다양한 파라미터를 표시할 수 있는, 제어기, 전원, 냉각제 저장조, 모니터 및 알람을 포함하는 디바이스를 합체한 시스템이 또한 본 발명의 교시에 의해 포함된다. 시스템은 타겟 조직 영역을 식별하는 것을 돕기 위해, 프로브 자체 내에 또는 프로브 내에 부분적으로 존재하고 보조 경요도 카테터와 함께 사용될 수 있는 이미징 요소를 또한 포함할 수 있다. 대안적으로, 프로브는 초음파, x-선 또는 형광 투시 이미저와 같은, 독립형 이미징 시스템과 함께 사용될 수 있다.
다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 디바이스 및 방법은 질의 다른 영역에 제어된 가열의 패턴 또는 RF 에너지를 전달함으로써 다른 비뇨생식 컨디션들을 치료하는데 사용될 수 있다. 본 발명은 일반적으로 질 조직을 원기회복하고 수많은 폐경 비뇨생식 증후군(genitourinary syndromes of menopause: GSM)으로부터의 완화를 제공하는데 또한 사용될 수 있다.
요도 및 질의 밀접한 근접도는 SUI 증상의 개선에 영향을 미치는 것으로 고려된다. 임의의 특정 이론에 의해 구속되지 않고, 질벽 및 질과 요도 사이의 인접한 조직의 가열은 타겟 조직의 수축, 콜라겐 재생, 원기상실 또는 이들의 조합에 의한 조직 재형성을 유도하여, 요 누출 증상이 개선되게 되는 것이 또한 고려된다.
이제, 도 8을 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 시스템(800)이 개략적으로 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 시스템(800)은 RF 발생기 및 다른 전자 구성요소(예를 들어, 하나 이상의 마이크로프로세서)를 수용하고 예를 들어, 동작 파라미터의 디스플레이(832)를 제공하는 콘솔(810)을 포함한다. 디스플레이(832)는 예를 들어, 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 제공하는 터치 감응식 스크린일 수 있고 그리고/또는 콘솔(810)은 개별 사용자 콘트롤(811)을 제공할 수 있다. 전술된 바와 같이, 몇몇 예시적인 어플리케이터는 전극의 일반적으로 평행한(강성 또는 가요성) 어레이인 것으로서 본 명세서에 설명되었지만, 몇몇 예시적인 양태에서, 어플리케이터는 점막 조직 표면(예를 들어, 질벽, 식도 내층)에 RF 에너지의 인가를 제공하기 위해 환자 내로의 삽입을 위해 구성될 수 있다(예를 들어, 루멘 또는 자연 신체 구멍을 통해). 예로서, 도 8에 도시된 바와 같이, 어플리케이터는 그 RF 치료를 위해 질 또는 식도 내로 삽입되도록 치수 설정되고 성형될 수 있는 일반적으로 관형 프로브(830)(예를 들어, 막대형 어플리케이터)를 포함할 수 있다. 콘솔(810)은 예를 들어, 콘솔(810) 내에 배치된 발생기로부터 프로브(830)로의 RF 에너지의 전달을 위해 케이블 또는 도관(833)을 거쳐 지능형 온도 제어형 프로브(830)에 연결될 수 있다. 특정 양태에서, 콘솔(810)은 본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 케이블 또는 도관(833)을 거쳐 순환 냉각제를 어플리케이터 프로브(830)에 제공하도록 냉각제 소스를 또한 수용할 수 있다. 특정 양태에서, 프로브(830)는 대신에 무선일 수 있고, 그 자신의 RF 발생기, 전자 기기, 냉각 및 전원(예를 들어, 재충전식 배터리)을 포함할 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
도 8에 도시된 바와 같이, 프로브(830)는 조직 가열을 위해 사용될 수 있고, 비한정적인 예로서, 대략 1 cm2의 개별 면적을 가질 수 있는 2 내지 수백개의 범위인 전극(862)의 어레이(860)를 포함할 수 있다. 본 명세서의 설명의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 프로브(830)는 단극 또는 쌍극 모드에서 타겟 조직에 RF 에너지를 인가하도록 활성화될 수 있는 복수의 전극(또는 전극의 그룹 또는 전극의 어레이의 그룹)을 포함할 수 있다. 예로서, 몇몇 양태에서, 프로브(830)의 하나의 전극 또는 전극들의 그룹은 "활성" 전극을 표현할 수 있고, 반면에 다른 전극 또는 전극들의 그룹은 중성 "리턴" 전극을 표현할 수 있다. 대안적으로, 리턴 패드는 질의 점막 내층에 전극에 의해 제공된 RF 에너지를 위한 리턴 경로를 제공하도록 질 치료 중에 피부 표면 상에(예를 들어, 치골 영역 부근에, 환자의 다리의 부분 상에) 배치될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 또한, 개별 프로브(1130)에 대해 도 11에 관하여 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 전극 어레이(1160a)는 점막을 분획식으로 절제하도록 구성된 핀포인트 전극(1162a)으로 이루어질 수 있다(예를 들어, 5×5 mm 면적에서 50개의 개별 전극). 도 8을 재차 참조하면, 프로브(830)는 하나 이상의 온도 센서(842)를 더 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 프로브(830)는 질 내로의 그 침투의 깊이를 지시하기 위한 마커(844)를 더 포함할 수 있다.
도 9에 도시된 바와 같이, 시스템(800)은 예를 들어, 삽입을 용이하게 하고, 정렬을 제공하고, 그리고/또는 폴리 카테터(Foley catheter)와 방광목의 사운딩(sounding) 또는 질의 수동 사운딩에 기초하여 깊이를 설정하기 위해, 치료를 안내하기 위해 유용할 수 있는 잠금 슬리브 또는 외장(850)(또는 유도자)을 또한 포함할 수 있다. 예로서, 프로브(830)는 유도자(850) 상의 대응 리지(851b)와 정합하기 위한 홈(851a)을 포함할 수 있지만, 본 명세서의 교시의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이 다른 정합 또는 잠금 메커니즘이 대체될 수 있다.
이제, 도 10a 내지 도 10c를 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 SUI를 치료하는 예시적인 방법이 도시되어 있다. 특히, 도 10a는 자궁(802), 질(804), 방광(806), 및 요도(808)를 포함하는 여성 비뇨생식 기관의 개략도를 제공하고 있다. 질 개방시에, 요도(808) 및 질벽은 해부학적으로 폐쇄된다. 그러나, 요도(808)가 방광목에 근접함에 따라, 요도(808)는 질벽으로부터 분리된다. 다양한 예시적인 양태에서, 이는 RF-기반 열 요법을 위해 타겟화된 영역이다(예를 들어, 중위부 요도 부근).
이제 도 10b를 참조하면, 요도(808) 내로의 삽입 후에 카테터(801)(예를 들어, 폴리 카테터)의 삽입이 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 카테터(801)는 그 원위 단부가 방광(806)에 도달할 때까지 요도(808) 내에 삽입될 수 있고, 그 후에 벌룬(803)이 카테터(801)를 안정화하여 적소에 고정하도록 팽창될 수 있다. 요도의 전체 길이는 외부 오리피스 및 방광목에서의 그 말단부에 의해 식별될 수 있다. 방광목의 식별은 카테터를 삽입하고, 벌룬을 팽창하고, 벌룬이 목에 타격할 때까지 이를 후퇴시킴으로써 정해진 임상 실습이다.
특정 양태에서, 카테터(801)는 그 길이를 따라 배치되고 예를 들어 요도(808) 내의 온도 상승을 측정하고 그리고/또는 조직-전극 계면(예를 들어, 가열되도록 의도된 타겟 조직에서)에 이격된 조직의 온도를 모니터링하도록 구성된 하나 이상의 온도 센서(805)를 포함할 수 있다. 카테터(801)는, 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, RF 프로브(830)로의 전류가 프로브 전극(862)(예를 들어, 개별적으로-모니터링된 전극)과 질벽 사이의 접촉을 보장하기 위해 임피던스를 모니터링함으로써 제어될 수 있도록 도 8의 콘솔(810)에 또한 연결될 수 있다.
전술된 바와 같이, 특정 양태에서, RF-기반 열 요법을 위해 타겟화된 타겟 영역(예를 들어, 중위부 요도 부근)은 요도(808)가 질벽으로부터 분리됨(예를 들어, 분기함)에 따라 대략 중위부 요도에 위치될 수 있다. 다양한 예시적인 양태에서, 타겟 영역(809)은 질(804)과 요도(808) 사이에서 질벽을 넘어 놓인 조직일 수 있다. RF 에너지의 인가를 거쳐 이 영역을 가열하기 위해, 프로브의 전극(862)은 도 10b에 도시된 바와 같이, 질원개의 앞벽과 접촉하여 배치되어야 한다.
이제, 도 10c를 참조하면, 하나 이상의 전극(862)이 그로의 RF의 인가를 거쳐 질벽을 가열할 수 있도록 프로브(830)가 질벽의 원하는 영역과 접촉하여 배치되어 있는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 절차가 도시되어 있다. 예를 들어, 덜 피곤한 손 모션으로 질 조직의 더 큰 길이 또는 폭을 가열하는 것(또는 절차를 자동화하는 것)이 바람직하면, 하나 초과의 전극(862)이 RF 에너지를 인가하기 위해 동시에 사용될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 다양한 예시적인 양태에서, 프로브(830)는 질벽면과 접촉하는 프로브(830)를 안정화하기 위한 팽창형 벌룬(832)을 더 포함할 수 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 전극(862)은 공통 노드(예를 들어, 하나 이상의 전극 클러스터)에 접속될 수 있고 또는 예를 들어, 질벽과 접촉하는 이들 전극에 단지 전력을 전달하도록 개별적으로 제어될 수 있다. 다양한 양태에서, 복수의 전극(862)(또는 전극들(862)의 그룹)의 각각은 단극 또는 쌍극 모드에서 타겟 조직에 RF 에너지를 인가하도록 활성화될 수 있다. 대안적으로, 리턴 패드(예를 들어, 도 1c의 패드(130e))는 질(804)의 점막 내층에 전극(862)에 의해 제공된 RF 에너지를 위한 리턴 경로를 제공하도록 질 치료 중에 피부 표면 상에(예를 들어, 치골 영역 부근에, 환자의 넓적다리 상에) 배치될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 대안적으로, 다양한 양태에서, 카테터(801)는 질(804)과 요도(808) 사이의 조직 내로 에너지를 포커싱하기 위한 리턴 경로로서 역할을 할 수 있다. 구성은 요도(808)에 바로 인접한 질벽, 그 사이의 임의의 근육, 및 요도(808) 자체에 조직 가열을 집중하는 것을 도울 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 또 다른 양태에서, 프로브 전극(862)은, 어레이(862) 내의 하나의 전극(862)(또는 전극들의 그룹)이 RF 에너지를 방출하는 처치 "활성" 전극으로서 작용하고, 반면에 어레이(860) 내의 하나 이상의 다른 전극은 RF 에너지를 위한 전기 리턴 경로를 제공하기 위한 "리턴"(접지) 전극으로서 작용하도록 쌍극일 수 있다. 특정 양태에서, 짧은 펄스들에서 높은 에너지를 집중하는 펄스화된 RF가 바람직할 수 있다.
특정 양태에서, 핸즈프리 셋업이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 질 및 방광목을 사운딩한 후에, 의사는 요도(808)를 따라 보정 구역에 RF를 인가하고, 프로브(830)를 벌룬(832) 또는 다른 수단에 의해 적소에 고정하고, 프로브(830)(및 그 전극(862))가 RF의 인가를 개시하기 위해 접촉하는 것을 결정하기 위해 피드백을 채용하도록 프로브(830)를 조정할 수 있다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 프로브(830)는 이어서 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 RF 에너지를 균일하게 부여하고, 타겟 영역 내에 균일한 원하는 온도 범위를 유지하고, 일관적인 선량 측정을 제공하고, 그리고/또는 표면 냉각을 제공하기 위해 동작될 수 있다.
프로브(830)는 예를 들어, 프로브(830)를 통한 냉각제의 순환에 의해 질벽면을 냉각하는 전극(862)이 산재되어 있는 하나 이상의 냉각면과 같은 냉각 메커니즘(835)을 또한 포함할 수 있다. 대안적으로, 다양한 양태에서, 냉각은 환자 접촉면과 열접촉하는(예를 들어, 전극을 거쳐) 상 변화 재료(예를 들어, 얼음)의 사용에 의해 또는 열전(펠티에) 디바이스에 의해 성취될 수 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 전극-조직 계면의 온도를 제어하는 것은 타겟화된 조직의 깊이를 제어하는데 유용할 수 있다. 냉각은 타겟 조직을 가열하는 것이 환자 내성에 기인하여 한정되지 않도록 처치 목표를 변경할 수 있다(예를 들어, 약 40℃ 내지 약 45℃의 범위). 냉각에 의해, 예를 들어, 타겟 온도는 약 40℃ 내지 약 70℃, 또는 약 45℃ 내지 약 60℃의 범위의 온도로 증가될 수 있다.
이제 도 11을 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 다른 예시적인 프로브(1130)가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 프로브(1130)는 프로브의 앞 원위 영역에 대조적으로, 프로브(1130)의 전체 표면에 걸쳐 배치된 복수의 별개의 전극(1162)을 포함할 수 있다. 이러한 프로브(1162)의 장점은 상이한 전극을 온 및 오프로 절환함으로써 전체 질(804)을 치료하는 능력을 포함한다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있을 것이다. 이 유형의 프로브(전체 표면에 걸친 전극)는 질 전체에 걸쳐, SUI 이외의 질 컨디션들(원기회복)을 치료할 수 있다. 그러나, SUI-치료 타겟 조직 영역만을 어드레스하기 위해, 원하는 앞질 영역(예를 들어, 10시 내지 2시 위치) 내의 전극(1162)이 여기될 수 있고, 반면에 다른 전극들은 오프 상태로 유지된다. 부가적으로, 이러한 프로브는 예를 들어, 더 많은 전극을 여기하고 이에 의해 최대 질의 전체 원주를 포함하여 조직의 더 큰 영역을 치료함으로써, 임상의가 10시 내지 2시 위치보다 더 큰 범위를 조정할 수 있게 한다. 이러한 프로브는 마찬가지로 예를 들어, 더 적은 전극을 여기하고 이에 의해 조직의 더 작은 영역을 치료함으로써, 임상의가 10시 내지 2시 위치보다 더 좁은 범위를 조정할 수 있게 한다. 임의의 원하는 영역(또는 질의 전체)이 따라서 치료를 위해 선택될 수 있다.
RF 요법의 제어의 다양한 양태는 요도를 따라 다수의 온도 센서로부터 피드백에 기초할 수 있다. 요도가 조직 및 주위 근육 조직의 자극을 위해 가열될 타겟이면, 요도 내에 모니터를 갖는 것이 임상 결과를 표준화하는 것을 돕고 안전을 상당히 향상시킬 수 있다. 따라서, 카테터를 따른 이산 장소에서 온도의 모니터링은 임의의 열적 이상, 예를 들어 핫스팟의 검출을 가능하게 하는데 유리할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 이들 이산 온도 센서는 치료 종료점 결정을 통지할 수 있다. 환자 해부학 구조 및 조직 관류의 편차는 따라서 RF 에너지의 인가 중에 실제 조직 온도 상승을 모니터링함으로써 보상될 수 있다.
다양한 양태에서, 본 명세서에서 전술된 긴 기간, 저방사도(~1 내지 5 W/cm2) 및 짧은 기간, 고유속량(~10 내지 1000 J/cm2) 체제의 모두가 내부에서 액세스된 조직을 위해 고려되고, 생물학적 타겟 선택 및 치료에 대한 현저한 이익을 제공할 수 있다. 임의의 특정 이론에 의해 구속되지 않고, 동작의 방법은 사실상 열적일 수 있고, 여기서 전달된 RF 전력은 선택된 조직을 가열 또는 심지어 응고하도록 작용한다. 긴, 연속적인 노출을 위해, 구조의 균일한 가열이 성취될 수 있다. 집중된 에너지의 짧은 버스트를 위해, 절제된 조직의 초점이 생성될 수 있다. 다양한 양태에서, 전달된 RF 에너지의 균일성을 보장하는 것이 또한 바람직할 수 있다. 몇몇 용례에서 효능있는 치료를 제공하기 위해, 타겟 조직의 온도를 소정 온도 범위로 상승시킬 뿐만 아니라 또한 주어진 기간 동안 상승된 타겟 온도에서 타겟화된 영역 내에 타겟 조직을 유지하는 것이 바람직할 수 있다. 즉, 소정 시간 기간 동안 온도를 유지하는 것은 원하는 임상 이익을 제공할 수 있다. 균질한 방식으로, 균일하게, 예측 가능하게 그리고 자동으로(예를 들어, 사용자 개입 없이) 타겟화된 치료 구역 내의 타겟화된 조직을 통해 에너지를 분배하기 위해 본 명세서에 설명된 바와 같이 RF 에너지를 능동적으로 제어하는 것이 또한 유리할 수 있다. 게다가, RF 펄스 기간은 특정 조직을 선택하고 그리고/또는 타겟화하는데 사용될 수 있다. 고 크기, 짧은 기간 RF 펄스들은 작은 전극-조직 계면 영역에 집중될 때, 조직을 응고하고 기화하기 위해 충분한 플럭스 또는 전류 밀도를 발생시킬 수 있고, 이에 의해 전술된 "분획" 치료를 야기한다.
이제, 도 12를 참조하면, 본 발명의 교시에 따른 다른 예시적인 시스템(1200)이 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 시스템(1200)은 콘솔(1210), 냉각제 소스(1238), 마이크로프로세서(1237), RF 전력 소스(1235), 절환 제어부(1211) 및 측정 회로(1213)(개별적이거나 단일 콘솔(1210) 내에 함께 수용될 수 있음)를 포함할 수 있다. 시스템(1200)은 전극(1262a)의 연관된 어레이(1260a)를 갖는 적어도 하나의 프로브(1230a)를 더 포함한다. 어레이(1260a)의 개별 전극(1262a)은 어레이 내의 개별 전극에 RF 에너지를 게이팅하기 위해 절환 제어부(1211)에 의해 독립적으로 절환될 수 있다. RF 에너지를 능동적으로 수용하지 않는 전극은 측정 회로(1213)에 의해 모니터링될 수 있어, 각각의 전극이 개별 전극(1262a)의 각각에서 전력 및 임피던스를 계산하기 위해 유용한 전류, 전압, 및/또는 위상각 피드백을 제공하는 신호 채널로서 역할을 하게 된다. 시스템(1200)은 전기 리턴 경로를 제공하기 위한 선택적 제2 프로브(1230b)를 더 포함할 수 있다. 프로브(1230b)는 RF 에너지를 전달하거나 임피던스 및/또는 다른 전기 파라미터 및/또는 온도를 감지하기 위한 다른 메커니즘을 제공하기 위한 어레이(1260b)를 또한 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 프로브(1230b)는 환자의 요도 내에 배치를 위해 카테터 내로 합체될 수 있다. 대안적으로 또는 게다가, 시스템(1200)은 예를 들어, 인가된 전류를 위한 드레인을 제공하기 위해 환자에 연결될 리턴(접지 또는 중성) 패드(1230e)를 또한 포함할 수 있다.
본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 내부 조직 표면 상에 사용을 위해 적합한 전극 어레이는 본 발명의 교시에 따른 다양한 구성을 또한 가질 수 있다. 예를 들어, 전극 어레이는 금속 냉각제 하우징을 포함하는 프로브로서 구성될 수 있고, 전기 절연 및 열전도층(A102와 같은 Kapton® 폴리이미드 또는 세라믹)이 냉각제 회로와 전극 어레이 사이에 위치되어 있다. 전극 어레이는 순환 냉각제, 예를 들어 냉각제 소스로부터의 냉각수가 전극 어레이 및 전극이 접촉하여 배치되어 있는 환자의 내부 조직 표면(예를 들어, 질벽)을 냉각할 수 있도록 접착제를 거쳐 어플리케이터 냉각 하우징에 부착될 수 있다.
다양한 예시적인 양태에서, 예를 들어, 전극 어레이 어플리케이터는 정사각형, 원형, 또는 육각형 패턴으로 배열된 50개의 개별적으로 제어된 전극을 가질 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 어플리케이터 전극 어레이의 주계 주위의 영역에서 환자의 조직의 표면(예를 들어, 질벽)의 표면 온도는 의도된 치료 구역에 인접한 질벽면 영역의 불균등한 가열을 식별하기 위해 IR 센서, 열전쌍 등(비한정적인 예로서)에 의해 모니터링될 수 있다. 이들 신호에 기초하여, 마이크로프로세서 및 알고리즘은 치료 균일성, 균질성 및 치료 구역의 배치를 최적화하기 위해 개별 전극을 위한 RF 전력 설정점에 보정 인자를 제공할 수 있다. 다양한 양태에서, 전극은 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 임피던스를 위해 개별적으로 모니터링될 수 있는데, 이들은 환자의 임피던스 토포그래피의 맵을 규정하고 치료 균일성, 균질성, 및 치료 구역의 배치를 최적화하기 위해 RF 전력 설정점을 변경하기 위한 보정 인자를 제공하도록 마이크로프로세서 및 알고리즘에 의해 사용될 수 있다.
전극이 부착되어 있는(예를 들어, 점막 내층, 질벽) 환자의 내부 조직 표면의 냉각은 조직 표면을 보호하고 또한 절차 중에 환자 편안함을 향상시키고 또는 그 후의 불편함을 최소화할 수 있다. 적절한 표면 냉각(예를 들어, 약 10℃ 내지 35℃에서 프로브 내의 순환수를 거쳐)은 RF 전력의 더 큰 크기의 인가를 안전하고 편안하게 허용한다. 이는 대부분의 타겟 조직이 내부 조직 표면(예를 들어, 질벽면)으로부터 소정 깊이에 위치되고 따라서 표면 냉각이 타겟화되지 않은 개재 조직층을 보호하도록 작용하고 열이 조직 내로 더 깊게 침투하게 하기 때문에 바람직할 수 있다. 점막 조직은 표면에 가까운 신경 종말을 갖는 경향이 있기 때문에, 조직 표면을 냉각하는 것은 냉각된 표면 아래의 원하는 치료 깊이에서 환자에 의해 더 높은 온도가 견뎌지는 것을 가능하게 한다.
전술된 바와 같이, 개별적으로-절환된 전극 어레이(예를 들어, RF 전력 전달이 독립적으로 조정되고/제어될 수 있는 개별적으로 제어 가능한 전극)는 원하는 치료 구역(전극 어레이 어플리케이터 아래의)과 중심설정되어 유지되도록 뿐만 아니라 환자의 기초 조직 전기 임피던스 또는 해부학적 구조의 편차에 무관하게 원하는 치료 영역 내의 온도 상승의 견지에서 균질하고 일관적으로 유지되도록 치료된 구역을 보장하거나 제어하는 것을 돕도록 제공될 수 있다. 어레이 내의 각각의 전극(또는 전극들의 서브세트)은 개별적으로 어드레스되고 활성화될 수 있다. 예로서, 임피던스의 맵은 전체 질원개를 위해 발생될 수 있고, 이 임피던스 정보에 기초하여, 타겟화되지 않은 구조를 회피하도록 단지 특정 전극의 활성화를 지배할 수 있다. 질벽(및/또는 요도) 표면 온도가 또한 모니터링되고 RF 균일성 보상을 위해 사용될 수 있다. 질벽을 통해 그리고 이어서 더 깊은 조직 내로의 균일한 RF 에너지의 인가(예를 들어, 약 1 MHz의 주파수에서)는 다양한 조직 유형 및 상이한 임피던스 편차에 의해 복잡해진다. 예를 들어, 섬유 구조 및 결합 조직은 지방에 비해 RF 에너지에 대한 더 낮은 임피던스를 갖는다. 따라서, RF 에너지는 지방에 대조적으로 결합 섬유 조직을 따라 우선적으로 진행할 것이다. 가열된 결합 조직은 그 후에 섬유로부터 인접한 지방 세포 내로 열적으로 확산하고 그리고/또는 열을 전도하고 이들의 온도를 상승시킨다. 마찬가지로, 근육 조직은 다른 조직 유형보다 훨씬 더 낮은 임피던스를 가질 수 있다. 예측 가능한 RF 균일성은 인가된 RF 치료의 효능 및 안전을 위해 중요하기 때문에, 타겟 영역 내의 균질한 조직 구조가 고려되어야 한다. 몇몇 조직 구조는 다른 것(예를 들어, 더 깊은 근육 조직)에 비해 더 높은 임피던스를 갖기 때문에, 표면에서 균일하게 전달된 RF 에너지는 최소 임피던스의 방향을 향해 "드리프트"할 수 있다. RF 에너지는 통상적으로 질벽에 가장 가까운 고임피던스층을 통해 최단 경로 길이를 거쳐 더 깊은 조직으로 진행할 것이다. 따라서, 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 단지 하나의 전극(또는 전극 어레이의 서브세트)만이 조직 피드백에 기초하여(예를 들어, 임피던스 및/또는 온도 피드백에 기초하여) 활성화될 수 있고 그리고/또는 개별 전극에 제공되는 RF 신호의 전력, 기간, 듀티 사이클 등이 균일한 가열을 제공하는 것을 돕기 위해 개별적으로 조정될 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 전술된 바와 같이, 상이한 RF 펄스 기간의 인가는 선택적 조직의 치료 및/또는 다양한 치료를 제공하는데 이용될 수 있다. 내부 조직에 관하여, 예를 들어, 긴 기간(예를 들어, 1초 초과, CW), 저전력 RF 에너지(예를 들어, 약 1 내지 약 5 W/cm2) 및 짧은 기간(예를 들어, 500 ms 미만, 100 ms 미만), 고에너지 RF 펄스들(예를 들어, 펄스당 약 10 내지 약 1000 J/cm2, 10 J/cm2 내지 500 J/cm2, 10 J/cm2 내지 300 J/cm2, 10 J/cm2 내지 100 /cm2) 체제의 모두가 고려된다. 몇몇 양태에서, 고-크기, 짧은 기간 RF 에너지 펄스들이 조직을 절제하고, 응고하고, 그리고/또는 기화하기 위해 충분한 플럭스 또는 전류 밀도를 발생시키도록 이용될 수 있다. 예로서, RF 펄스들은 조직을 응고하고 기화하기 위해 충분한 플럭스 또는 전류 밀도를 유도하기 위해 전극-조직 계면의 작은 영역에 집중될(예를 들어, 포커싱될) 수 있다.
도 13을 참조하면, 전극의 어레이가 이격되고 타겟 영역 내의 조직의 다수의 장소에 열을 전달하도록 치료된 부분이 비치료된 부분에 의해 분리되도록 구성된 소간 상의 예시적인 RF-기반 치료의 결과가 도시되어 있다. 특히, 예시적인 전극 어레이는, 전극들이 간 표면과 접촉하고 있는 동안 RF 신호가 인가되었던 20개의 전극을 각각 포함한다. RF 신호는 25 ms 펄스, 20개의 전극의 어레이의 각각의 전극 내의 전극당 약 30 mJ의 펄스 에너지를 포함하였다. 도 13에 도시된 바와 같이, 이 예시적인 치료는 더 큰 체적 내의 분리된 소도에 손상(예를 들어, 절제, 응고)을 제공하는데 이용될 수 있다. 이러한 "분획" 치료에서, 손상된 소도(기화된 조직)는 RF 에너지의 인가에 의해 유발된 손상이 실질적으로 없었던 건강한 조직에 의해 둘러싸인다. 다양한 양태에서, 이웃하는 미손상(예를 들어, 건강한) 조직은 손상된 조직의 소도의 치유 프로세스를 향상시킬 수 있다.
다른 예시적인 "분획" 치료의 결과가 도 14a 내지 도 14c에 도시되어 있다. 각각의 어레이가 이들 도면의 각각에서 20개의 전극을 갖는 전극의 2개의 어레이에 인가된 RF 신호는 각각의 어레이 내의 전극당 약 30 mJ의 동일한 펄스 에너지를 나타내지만 RF 신호의 기간에 있어서 상이하다. 도 14a는 예를 들어, 어레이 내의 각각의 전극으로의 35 밀리초의 RF 펄스 기간 및 에너지의 인가에 의해 유발된 환자의 피부 표면 상의 기화된 조직의 복수의 분리된 소도를 도시하고 있다. 도 4b는 25 밀리초의 펄스 기간의 사용에 의해 유발된 분리된 소도를 도시하고 있고, 도 14c는 12 밀리초의 펄스 기간의 사용에 의해 유발된 분리된 소도를 도시하고 있다. 펄스당 동일한 에너지에 대한 더 짧은 펄스 기간은 초점에서 더 많은 손상(예를 들어, 조직의 기화)을 유발한다는 것이 관찰될 수 있다.
본 발명의 교시의 범주로부터 벗어나지 않고 수많은 변경이 개시된 실시예에 이루어질 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 상기 도면 및 예는 특정 요소를 나타내고 있지만, 이는 한정으로서가 아니라 예 및 예시로서 의도된 것이다. 첨부된 청구범위에 의해 포함된 교시의 범주로부터 벗어나지 않고 형태 및 상세에서 다양한 변경이 개시된 실시예에 이루어질 수 있다는 것이 통상의 기술자에 의해 이해되어야 한다.
Claims (83)
- 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템으로서,
RF 에너지의 소스;
환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 제1 복수의 비침습성 치료 전극을 포함하는 제1 비침습성 치료 어플리케이터 - 상기 제1 복수의 비침습성 치료 전극은 상이한 RF 신호들이 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함함 -;
적어도 하나의 리턴 전극;
상기 복수의 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘; 및
상기 제1 복수의 비침습성 치료 전극에 하나 이상의 RF 신호들을 제공하도록 구성된 제어기 - 상기 하나 이상의 RF 신호들은 펄스 기간, 에너지 밀도, 듀티 사이클, 위상 및 전력을 갖고, 상기 하나 이상의 RF 신호들은 지방층을 상호침투하는 복수의 중격을 통해 비교적 저임피던스 경로로 전파하도록 구성되고, 상기 하나 이상의 RF 신호들은 인접한 조직 내로의 열의 전도를 실질적으로 회피하면서 셀룰라이트 내의 중격을 선택적으로 가열하고, 상기 펄스 기간은 약 5 ms 내지 약 35 ms의 범위임 -
를 포함하는, 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 펄스 기간 동안 환자의 조직 임피던스를 모니터링하도록, 그리고 하나 이상의 치료 전극에서 하나 이상의 더 낮은 임피던스 값 또는 더 높은 임피던스 값을 검출하도록 구성된, 임피던스 추적기를 더 포함하고,
상기 제어기는 치료 전극 아래의 조직에 관하여 검출된 임피던스 값에 응답하여 상기 치료 전극에 의해 전달된 RF 에너지를 조절하거나 변조하도록 더 구성되는, 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 조직 표면은 피부 표면 또는 점막 조직 표면을 포함하는, 시스템.
- 제3항에 있어서, 상기 적어도 하나의 리턴 전극은 피부 표면 상에 배치되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극에 동시에 인가되는 하나 이상의 RF 신호들은 상이한 전력들을 포함하는, 시스템.
- 제5항에 있어서, 상기 제어기는 더 낮은 임피던스를 나타내는 하나 이상의 RF 신호들의 전력을 감소하도록 구성되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 RF 신호들은 상이한 펄스폭들을 포함하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극은 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 적어도 2개의 그룹을 포함하고, 상기 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 각각의 그룹 내의 각각의 치료 전극은 그룹 내의 다른 치료 전극들과 그것에 동시에 인가된 동일한 RF 신호를 갖고, 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 각각의 그룹은 그것에 동시에 인가된 상이한 RF 신호들을 갖도록 구성되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 비침습성 치료 어플리케이터가 배치되어 있는 조직 표면으로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 제2 비침습성 치료 어플리케이터는 적어도 하나의 리턴 전극을 포함하는, 시스템.
- 제9항에 있어서, 상기 제2 비침습성 치료 어플리케이터는, 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 제2 복수의 비침습성 치료 전극을 포함하거나 - 상기 제2 복수의 비침습성 치료 전극은 상이한 RF 신호들이 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함함 -, 상기 제2 비침습성 치료 어플리케이터의 복수의 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 포함하는, 시스템.
- 제9항에 있어서, 상기 제어기는 주어진 시간에 상기 제1 및 제2 비침습성 치료 어플리케이터의 각각 상의 상기 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들 중 단지 하나만을 활성화하도록 구성되는, 시스템.
- 제9항에 있어서, 상기 제어기는 상기 제1 비침습성 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각과 상기 제2 비침습성 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각 사이의 임피던스를 결정하도록 구성되는, 시스템.
- 제12항에 있어서, 상기 제어기는, 치료 RF 신호들을 종료함으로써 언제 치료를 종료할지를 결정하기 위해 제1 복수의 비침습성 치료 전극에 하나 이상의 RF 신호들을 인가하는 동안, 또는 제1 복수의 비침습성 치료 전극에 치료 RF 신호들을 인가하기 전에, 그 사이에 서브-치료 임계 RF 전류를 발생시킴으로써, 상기 제1 비침습성 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각과 상기 제2 비침습성 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각 사이의 임피던스를 결정하도록 구성되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 리턴 전극은 상기 제1 비침습성 치료 어플리케이터가 배치되어 있는 조직 표면으로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 수동 전극인, 시스템.
- 제14항에 있어서, 상기 제1 비침습성 치료 어플리케이터 및 상기 수동 전극이 배치되어 있는 조직 표면들로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 제2 비침습성 치료 어플리케이터를 더 포함하고, 상기 제2 비침습성 치료 어플리케이터는 환자의 조직 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 제2 복수의 비침습성 치료 전극을 포함하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제어기는 저전력 서브-치료 임계 RF 신호로 상기 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각을 개별적으로 폴링하도록 구성되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 RF 신호들은, 콜라겐의 생성을 자극함으로써 피부 이완을 감소시키도록 구성되거나, 셀룰라이트의 외관을 감소시키도록 구성되는, 시스템.
- 제17항에 있어서, 각각의 전극은 약 10 J/cm2 내지 약 1000 J/cm2의 범위의 펄스당 에너지를 나타내는 RF 펄스들을 전달하도록 구성되고, 상기 하나 이상의 RF 신호들은 약 500 ms 미만의 펄스폭을 갖는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 RF 신호들은 조직 표면 아래의 지방 조직 내에 지방 분해를 유발하도록 구성되는, 시스템.
- 제19항에 있어서, 각각의 전극은 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 범위의 RF 전력을 전달하도록 구성되고, 상기 하나 이상의 RF 신호들은 약 1초 초과의 펄스폭을 갖는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 냉각 메커니즘은 순환 유체를 포함하는, 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 순환 유체의 유체 경로의 적어도 일부는, 조직 표면과 접촉을 위해 구성되지 않은 전극의 측면과 열접촉하거나, 복수의 치료 전극 중의 인접한 전극들 사이의 장소에서 조직 표면과 열접촉하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 복수의 비침습성 치료 전극의 주계 주위의 조직 표면의 온도를 검출하기 위한 하나 이상의 온도 검출기를 더 포함하고,
상기 제어기는, 최저 온도를 나타내는 상기 제1 비침습성 치료 어플리케이터의 측면에 대향하는 상기 제1 비침습성 치료 어플리케이터의 측면 상의 전극에 인가된 치료를 위한 하나 이상의 RF 신호들의 전력을 증가시키도록 추가로 구성되는, 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 RF 에너지의 소스는 2개 이상의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스를 포함하고, 상기 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스의 각각은 동일한 기본 주파수에서 동작하도록 구성되지만, 이에 의해 발생된 RF 신호들은 상이한 위상들 및 진폭들을 가질 수 있고, 상기 시스템은 상기 RF 에너지 소스들 중 하나와 각각 연관된 2개 이상의 비침습성 치료 어플리케이터를 포함하고, 상기 2개 이상의 비침습성 치료 어플리케이터의 각각 사이의 전류는, 상기 2개 이상의 비침습성 치료 어플리케이터가 환자의 신체의 2개 이상의 별개의 치료 영역 상에 배치될 수 있고 상기 2개 이상의 어플리케이터의 각각이 상기 별개의 치료 영역들의 각각에 적합한 양의 RF 에너지를 전달하게 구성되도록, 공유될 수 있는, 시스템.
- 환자의 피부를 치료하기 위한 시스템으로서,
RF 에너지의 소스;
환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 비침습성 치료 전극을 포함하는 비침습성 치료 어플리케이터;
적어도 하나의 리턴 전극;
상기 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘;
상기 치료 전극에 RF 신호를 제공하도록 구성된 제어기 - 상기 RF 신호는 펄스 기간, 에너지 밀도 및 전력을 갖고 인접한 조직 내로의 열의 전도를 실질적으로 회피하면서 셀룰라이트 내의 중격을 선택적으로 가열하고, 상기 RF 신호는 지방층을 상호침투하는 중격을 통해 비교적 저임피던스 경로로 전파하도록 구성되고, 상기 펄스 기간은 약 5 ms 내지 약 35 ms의 범위임 -; 및
상기 펄스 기간 동안 환자의 조직 임피던스를 모니터링하고, 조직 영역 내의 중격을 나타내는 하나 이상의 임피던스 값 변화를 검출하도록 구성된 임피던스 추적기 - 상기 제어기는 상기 조직 영역을 치료하기 위해 RF 에너지를 전달하도록 더 구성되고, 상기 임피던스 추적기는 상기 조직 영역 내의 조직 구성의 변화를 추적하기 위해 조직 영역의 임피던스를 모니터링하도록 더 구성됨 -
를 포함하는, 시스템. - 제25항에 있어서, 상기 치료 전극은 약 10 J/cm2 내지 약 500 J/cm2의 범위의 펄스당 에너지를 나타내는 RF 펄스들을 전달하도록 구성되고, 상기 RF 신호는 약 500 ms 미만의 펄스폭을 갖는, 시스템.
- 제25항에 있어서, 복수의 전극을 더 포함하고, 비침습성 치료 전극이 상기 복수의 전극 중 하나이며, 상기 제어기는, 제2 RF 치료 신호들이 복수의 전극의 각각에 동시에 제공되도록 상기 복수의 전극에 제공되는 RF 신호들을 조정하도록 추가로 구성되고, 상기 제2 RF 치료 신호들은 중격을 선택적으로 가열하기 위한 RF 치료 신호들에 비해 더 낮은 RF 전력 및 더 긴 펄스폭을 포함하는, 시스템.
- 제27항에 있어서, 상기 제2 RF 치료 신호들은 피부 이완을 감소시키고 지방 분해를 유발하는 것 중 적어도 하나를 행하도록 구성되는, 시스템.
- 제28항에 있어서, 상기 제2 RF 치료 신호들을 받게 되는 각각의 전극은 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 범위의 RF 전력을 동시에 전달하고, 상기 RF 신호는 약 1초 초과의 펄스폭을 갖는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 펄스당 에너지 밀도는 펄스당 약 500 J/cm2 내지 약 1000 J/cm2의 범위인, 시스템.
- 제25항에 있어서, 펄스당 에너지 밀도는 펄스당 약 500 J/cm2 내지 약 1000 J/cm2의 범위인, 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 RF 신호는 상기 임피던스 값을 타겟 값으로 접근하고 이어서 유지하고, 그에 응답하여 상기 복수의 중격을 응고하거나 가열하거나 파열하기에 충분한 RF 에너지를 전달하도록 조절되거나 변조되는, 시스템.
- 제25항에 있어서, 상기 RF 신호는 상기 임피던스 값을 타겟 값으로 접근하고 이어서 유지하고, 그에 응답하여 복수의 중격을 응고하거나 가열하거나 파열하기에 충분한 RF 에너지를 전달하도록 조절되거나 변조되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 어플리케이터는 흡착을 통해 조직 표면에 직접 부착되도록 구성되는, 시스템.
- 제25항에 있어서, 상기 어플리케이터는 흡착을 통해 조직 표면에 직접 부착되도록 구성되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 어플리케이터는 핸드피스이고, 상기 핸드피스는 상기 제1 복수의 비침습성 치료 전극을 포함하고, 상기 제1 복수의 비침습성 치료 전극은 스탬핑 모드에서 동작하도록 구성되는, 시스템.
- 제25항에 있어서, 상기 어플리케이터는 핸드피스이고, 상기 핸드피스는 제1 복수의 비침습성 치료 전극을 포함하고, 상기 제1 복수의 비침습성 치료 전극은 스탬핑 모드에서 동작하도록 구성되는, 시스템.
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