KR20210110853A - 비침습성, 균일 및 불균일 rf 방법 및 시스템 - Google Patents

비침습성, 균일 및 불균일 rf 방법 및 시스템 Download PDF

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KR20210110853A
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제프리 마이클 트리엔
다니엘 비 마스
제임스 볼
제프리 사이먼
데이빗 손넨셰인
사무엘 브루스
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싸이노슈어, 엘엘씨
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Abstract

환자의 피부 또는 다른 타겟 조직을 치료하기 위해 RF 에너지를 이용하는 시스템들 및 방법들이 본 명세서에 제공된다. 다양한 양태들에서, 본 명세서에 설명된 방법들 및 시스템들은, 모두 비한정적인 예로서, 신체 스컬팅(sculpting) 치료(지방 분해), 피부 긴장 치료(이완 개선), 셀룰라이트 치료 중 하나 이상 동안에 가열 균일성을 용이하게 하기 위해 RF 에너지가 선택적으로 제어될 수 있는 RF-기반 치료를 제공할 수 있다. 다양한 양태들에서, 시스템들은 복수의 층을 포함하는 가요성 어플리케이터를 포함할 수도 있고, 복수의 층은 제1 유전체층, 제2 유전체층, 및 도전층을 포함하고, 제1 유전체층 및 제2 유전체층은 도전층을 샌드위치하고, 복수의 층은 내부 영역 및 내부 영역으로부터 연장하는 N개의 영역을 정의하고, 복수의 커프는 어플리케이터를 N개의 영역으로 분할한다.

Description

비침습성, 균일 및 불균일 RF 방법 및 시스템
관련 출원
본 출원은 2016년 7월 1일 출원된 미국 가출원 제62/357,920호, 및 2017년 6월 2일 출원된 미국 가출원 제62/514,778호의 우선권의 이익을 주장하는 2017년 7월 3일 출원된 미국 특허 출원 제15/640,710호의 일부 계속 출원인 2019년 1월 2일 출원된 미국 특허 출원 제16/238,483호의 일부 계속 출원이고, 이들 출원의 각각은 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있다.
분야
본 개시내용은 일반적으로 라디오 주파수(radiofrequency: RF) 에너지로, 조직 표면 아래의 소정 깊이의 조직을 포함하여, 환자의 피부(예를 들어, 진피 및 피하조직) 및 다른 타겟 조직을 치료하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
침습성 시술(예를 들어, 조직을 절제하거나 기화함) 또는 저침습성 시술(예를 들어, 피부의 표면을 서서히 가열함)을 포함하는 다양한 효과를 발생시키기 위해 조직에 RF 에너지를 인가하기 위한 전자 수술 디바이스가 알려져 있다. 그러나, 피부가 긴장되고/부드러워지도록(또는 그렇게 보이도록) 피부의 외관을 향상시키기 위해 그리고/또는 피부밑 조직(예를 들어, 피하조직) 내에 존재하는 지방을 감소시키기 위해, 미용(cosmetic) 및/또는 미관(aesthetic) 용례에서 RF 에너지의 균일한 대면적 인가를 제공하기 위한 개량된 방법 및 시스템에 대한 요구가 남아 있다.
RF 에너지로 조직 표면 아래의 깊이에서 환자의 피부(예를 들어, 진피 및 피하조직) 또는 다른 타겟 조직을 치료하기 위해 RF 에너지를 이용하는 시스템 및 방법이 본 명세서에 설명된다. 다양한 양태에서, 본 발명의 교시는 모두 비한정적인 예로서, 신체 스컬팅(sculpting)(지방 분해), 피부 긴장(이완 개선), 셀룰라이트 치료 장치, 질 이완 치료 또는 원기회복 치료, 요실금 치료, 대변실금 치료, 및 다른 비뇨생식 컨디션들의 치료 중 하나 이상을 성취하기 위해 비침습성 냉각형(또는 비냉각형) RF-기반 치료를 제공할 수 있다.
다양한 양태에서, 원하지 않는 지방의 비침습성 치료, 피부 이완/긴장의 개선 및 셀룰라이트의 외관의 개선은 단극 또는 쌍극 모드에서 동작하는 수냉식 치료 전극 또는 전극 어레이를 거쳐 환자의 조직(예를 들어, 피부, 질벽, 식도)의 표면에 전달된 RF 에너지(예를 들어, 500 kHz, 1 MHz 등)의 인가에 의해 성취될 수 있고, RF 에너지는 조직 표면으로부터 더 깊은 조직층 내로 전파한다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 표재층을 냉각하고 RF 에너지의 부여를 선택적으로 제어하는 것은 표면 아래의 조직을 가열할 수 있고, 가열 균일성, 환자 안전 및 내성, 및 일관적인 임상 결과를 보장하는 것을 도울 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 본 명세서에 설명된 시스템 및 방법은 다음 중 하나 이상일 수 있다:
1. 사용자-친화성 및/또는 핸즈프리이고(예를 들어, 초기 셋업 후에);
2. 조직의 상부층의 냉각 및/또는 RF 에너지의 변조 및/또는 냉각의 변조를 통해 환자 안전 및/또는 편안함을 제공하여 환자의 내성을 향상시키고;
3. 다양한 해부학적 특징부들을 어드레스하기 위해 가요성일 수 있다.
비한정적인 예로서, 본 발명의 교시에 따른 다양한 시스템 및 방법은, RF 어플리케이터(applicator) 또는 다수의 RF 어플리케이터가 치료의 시작시에 환자에 인가되고, 절차의 완료까지 여기되어 선택적으로 방치될 수 있도록 핸즈프리 방식으로 이용될 수 있다(예를 들어, 환자는 예를 들어, 초기 셋업 후에 적어도 5분 동안 또는 적어도 10분 동안 치료를 위해 거의 방치될 수 있음). 다양한 양태에서, 본 명세서에 설명된 방법 및 시스템은 FDA 및 IEC 안전 권장 안전 표준에 따라 환자 안전을 제공하고(예를 들어, 조직의 가열 치료에 후속하여 조직 내의 결절 형성 및/또는 피부의 화상을 회피함), 환자 편안함을 향상시키고, 그리고/또는 치료 중에 RF 에너지의 잠재적으로 통증이 있는 효과에 대한 환자의 내성을 증가시키기 위한 냉각 시스템(예를 들어, RF 소스 및/또는 전극 어레이에 인접한 냉동된 온도-제어수의 순환을 거쳐)을 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 본 명세서에 설명된 방법 및 시스템은 치료를 완료하기 위해 요구된 시간 중에 접촉을 유지하기에 어려울 수 있는 환자내 및 환자외 해부학적 차이, 상이한 표면 구역, 및 복잡한 곡률에도 불구하고, 환자의 신체 상의 다양한 원하는 장소(예를 들어, 복부, 턱밑 영역, 얼굴, 팔, 다리의 임의의 수의 구역)를 치료하는 것이 가능하도록 충분히 가요성이고 그리고/또는 구성 가능할 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 RF 에너지의 소스 및 환자의 조직의 표면(예를 들어, 피부 표면, 점막 표면)과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 복수의 치료 전극을 갖는 치료 어플리케이터 및 리턴 전극을 포함한다. 복수의 치료 전극은 상이한 치료 RF 신호들이 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함할 수 있고, RF 신호는 전력, 듀티 사이클, 펄스 기간, 위상, 및 RF 주파수 중 하나 이상을 나타낸다. 시스템은 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각의 임피던스를 결정하도록 구성된 제어기를 또한 포함할 수 있고, 제어기는 치료 어플리케이터 아래에 배치된 타겟 조직 내의 가열의 균일성을 유지하기 위해 그 임피던스에 기초하여 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극에 동시에 인가되는 치료 RF 신호들을 조정하도록 추가로 구성된다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 시스템은 복수의 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 또한 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 적어도 하나의 리턴 전극은 피부 표면 또는 내부에(예를 들어, 요도 내에) 배치될 수 있다.
몇몇 양태에서, 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극에 동시에 인가되는 상이한 RF 신호들은 상이한 전력, 펄스폭, 듀티 사이클, 위상, 및 RF 주파수 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 몇몇 관련 양태에서, 제어기는 더 낮은 임피던스를 나타내는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극 중의 전극으로의 RF 신호의 전력을 감소하도록 구성될 수 있다.
다양한 양태에서, 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극은 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 적어도 2개의 그룹(예를 들어, 클러스터)을 포함할 수 있고, 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 각각의 그룹 내의 각각의 치료 전극은 그룹 내의 다른 치료 전극들과 그것에 동시에 인가된 동일한 RF 신호를 갖고, 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들의 각각의 그룹은 그것에 동시에 인가된 상이한 RF 신호들을 갖도록 구성된다.
본 발명의 교시에 따른 몇몇 양태에서, 시스템은 제1 치료 어플리케이터가 배치되어 있는 조직 표면으로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 제2 치료 어플리케이터를 또한 포함할 수 있다. 제2 치료 어플리케이터는 몇몇 양태에서, 적어도 하나의 리턴 전극을 표현할 수 있지만, 리턴 전극은 또한 개별 전극일 수 있다. 선택적으로, 제2 치료 어플리케이터는 제2 치료 어플리케이터의 복수의 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, 제2 치료 어플리케이터는 환자의 조직 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 제2 복수의 치료 전극을 포함할 수 있고, 제2 복수의 치료 전극은 상이한 RF 신호들이 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함한다. 이러한 양태에서, 제어기는 예를 들어, 소정의 시간에 제1 및 제2 치료 어플리케이터의 각각 상의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극들 중 단지 하나만을 활성화하도록 구성될 수 있다. 부가적으로, 제어기는 제1 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각과 제2 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각 사이의 임피던스를 결정하도록(예를 들어, 각각의 어플리케이터로부터 하나의 전극을 한번에 폴링(polling)함으로써) 구성될 수 있다. 예로서, 제어기는 제1 복수의 전극에 치료 RF 신호들을 인가하기 전에 그 사이에 서브-치료 임계 RF 전류를 발생시킴으로써, 제1 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각과 제2 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각 사이의 임피던스를 결정하도록 구성될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 몇몇 양태에서, 제어기는 치료 RF 신호들을 종료함으로써 언제 치료를 종료할지를 결정하기 위해 제1 복수의 전극에 치료 RF 신호들을 인가하는 동안, 제1 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각과 제2 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각 사이의 임피던스를 결정하도록 구성될 수 있다.
리턴 전극은 다양한 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 리턴 전극은 제1 치료 어플리케이터가 배치되어 있는 조직 표면으로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 수동 전극일 수 있다. 예를 들어, 수동 전극은 중성 드레인 패드일 수 있다. 몇몇 관련 양태에서, 제2 치료 어플리케이터가 리턴 전극에 추가하여 또한 제공될 수 있고, 제2 치료 어플리케이터는 제1 치료 어플리케이터 및 수동 전극이 배치되어 있는 조직 표면들로부터 이격된 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성되고, 제2 치료 어플리케이터는 환자의 조직 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 제2 복수의 치료 전극을 포함한다.
다양한 양태에서, 제어기는 저전력 서브-치료 임계 RF 신호로 제1 치료 어플리케이터의 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각을 개별적으로 폴링하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 교시에 따른 방법 및 시스템은 다양한 치료를 제공할 수 있다. 예로서, RF 치료 신호들은 콜라겐의 생성을 자극함으로써 피부 이완을 감소시키고 그리고/또는 조직 표면 아래의 지방 조직에서 지방 분해하도록(예를 들어, 벌크 가열에 의해) 구성될 수 있다. 예로서, 각각의 전극은 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 범위의 RF 전력을 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 1초 초과의 펄스폭을 갖는다. 부가적으로 또는 대안적으로, RF 치료 신호들은 셀룰라이트의 외관을 감소시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 각각의 전극은 약 10 J/cm2 내지 약 1000 J/cm2의 범위의 펄스당 에너지를 나타내는 RF 펄스들을 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 500 ms 미만의 펄스폭을 갖는다.
냉각 메커니즘은 본 발명의 교시에 따라 다양한 구성을 가질 수 있다. 예로서, 냉각 메커니즘은 어플리케이터 내에 전극과 열접촉하여 배치된 상 변화 재료, 순환 유체, 또는 열전 요소들을 포함할 수 있다. 특정 양태에서, 냉각 메커니즘은 순환 유체를 포함할 수 있고, 순환 유체의 온도는 조직 표면 아래쪽에 배치된 타겟 조직 영역이 약 10분 내지 약 30분의 범위의 치료 시간 동안에 약 42℃ 내지 약 47℃의 범위의 온도로 유지되도록 온도 조절기에 의해 제어된다(예를 들어, 제어기의 영향 하에서). 몇몇 양태에서, 순환 유체는 물을 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 순환 유체의 유체 경로의 적어도 일부는 조직 표면과 접촉을 위해 구성되지 않은 전극의 측면과 열접촉할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 순환 유체의 유체 경로의 적어도 일부는 복수의 치료 전극 중의 인접한 전극들 사이의 장소에서 조직 표면과 열접촉할 수 있다.
다양한 양태에서, 시스템은 전극 어레이의 주계 주위의 조직 표면의 온도를 검출하기 위한 하나 이상의 온도 검출기를 또한 포함할 수 있고, 제어기는 최고 온도를 나타내는 어플리케이터의 측면 상의 전극에 인가된 RF 신호들의 전력을 조정하도록(예를 들어, 치료 RF 신호들의 전력을 감소시킴) 추가로 구성된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 제어기는 최저 온도를 나타내는 어플리케이터의 측면에 대향하는 어플리케이터의 측면 상의 전극에 인가되는 RF 신호들을 조정하도록(예를 들어, 치료 RF 신호들의 전력을 증가시킴) 구성될 수 있다.
몇몇 양태에서, RF 에너지의 소스는 2개 이상의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스를 포함할 수 있고, 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스의 각각은 동일한 기본 주파수에서 동작하도록 구성되지만, 이에 의해 발생된 RF 신호들은 상이한 위상들 및 진폭들을 가질 수 있다. 이러한 양태에서, 시스템은 RF 에너지 소스들 중 하나와 각각 연관된 2개 이상의 치료 어플리케이터를 포함할 수 있고, 2개 이상의 치료 어플리케이터의 각각 사이의 전류는, 2개 이상의 어플리케이터가 환자의 신체의 2개 이상의 별개의 치료 영역 상에 배치될 수 있고 2개 이상의 어플리케이터의 각각이 별개의 치료 영역들의 각각에 적합한 양의 RF 에너지를 전달하게 구성될 수 있도록, 공유될 수 있게 된다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 RF 에너지의 소스, 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 치료 전극을 포함하는 치료 어플리케이터, 및 적어도 하나의 리턴 전극을 포함한다. 시스템은 치료 전극에 RF 신호를 제공하도록 구성된 제어기 - RF 신호는 인접한 조직 내로의 열의 전도를 실질적으로 회피하면서 지방 조직 내의 중격을 선택적으로 가열하는 펄스 기간을 가짐 -, 및 펄스 기간 중에 환자의 조직 임피던스를 모니터링하기 위한 그리고 원하는 치료가 완료될 때 제어기가 RF 신호를 종료할 수 있도록 제어기에 환자의 조직 임피던스 변화들에 대한 정보를 제공하기 위한 임피던스 추적기를 또한 포함할 수 있다. 선택적으로, 시스템은 전극들과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 포함할 수 있다.
다양한 관련 양태에서, 치료 전극은 약 10 J/cm2 내지 약 500 J/cm2의 범위의 펄스당 에너지를 나타내는 RF 펄스들을 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 500 ms 미만의 펄스폭을 갖는다. 몇몇 양태에서, 제어기는, 제2 치료 RF 신호들이 복수의 전극의 각각에 동시에 제공되도록 복수의 전극에 제공되는 RF 신호들을 조정하도록 추가로 구성될 수 있고, 제2 RF 신호들은 중격을 선택적으로 가열하기 위한 RF 치료 신호들에 비해 더 낮은 RF 전력 및 더 긴 펄스폭을 포함한다. 예로서, 제2 RF 치료 신호들은 피부 이완을 감소시키고 그리고/또는 지방 분해를 유발하도록(예를 들어, 중격이 선택적으로 타겟화된 후 또는 전에) 구성될 수 있다. 다양한 양태에서, 제2 RF 치료 신호들은 각각의 전극이 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 범위의 RF 전력을 동시에 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 1초 초과의 펄스폭을 갖는다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 RF 에너지의 소스 및 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 복수의 치료 전극을 포함하는 치료 어플리케이터를 포함하고, 복수의 치료 전극은 치료 RF 신호들이 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함한다. 시스템은 몇몇 양태에서, 적어도 하나의 리턴 전극 및 선택적으로 복수의 전극과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 또한 포함할 수 있다. 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각이 인접한 조직 내로의 열의 전도를 실질적으로 회피하면서 지방 조직 내의 중격을 선택적으로 가열하게 구성되도록 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각에 치료 RF 신호들을 순차적으로 제공하도록 구성된 제어기가 제공될 수 있다. 몇몇 양태에서, 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극의 각각은 약 10 J/cm2 내지 약 500 J/cm2의 범위의 에너지를 갖는 RF 펄스들을 전달하도록 구성될 수 있고, RF 신호는 약 100 ms 미만의 펄스폭을 갖는다. 부가적으로, 제어기는, 제2 치료 RF 신호들이 복수의 전극의 각각에 동시에 제공되도록 복수의 전극에 제공되는 RF 신호를 조정하도록 추가로 구성될 수 있고, 제2 RF 신호들은 중격을 선택적으로 가열하기 위한 RF 치료 신호들에 비해 더 낮은 RF 전력 및 더 긴 펄스폭을 포함한다. 예로서, 제2 RF 치료 신호들은 피부 이완을 감소시키고 그리고/또는 지방 분해를 유발하도록 구성될 수 있다. 특정 양태에서, 제2 RF 치료 신호들을 받게 되는 각각의 전극은 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 범위의 RF 전력을 동시에 전달할 수 있고, RF 신호는 약 1초 초과의 펄스폭을 갖는다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 여성 비뇨생식 컨디션을 치료하기 위한 장치가 제공되고, 장치는 질벽면의 적어도 일부에 열을 인가하도록 구성된 원위 단부를 갖는 질 삽입을 위해 구성된 프로브 및 프로브와 접촉하거나 그것에 근접하여 있는 조직을 가열하기 위해 프로브의 원위 단부에서 어레이 내에 배치된 복수의 라디오 주파수(RF) 에너지 방사 처치 전극을 포함한다. 적어도 하나의 온도 센서가 질벽면 및/또는 타겟 조직의 온도를 모니터링하기 위해 프로브 내에 또한 합체될 수 있다. 다양한 양태에서, 온도 센서는 가열된 조직에 의해 방출된 흑체 방사선을 검출하도록 구성된 적외선(IR) 센서일 수 있고 또는 임피던스 측정 전극으로서 동작하는 전극들 중 하나 이상에 의해 구현될 수 있다. 선택적으로, 프로브는 질벽면의 과열을 회피하기 위한 하나 이상의 냉각 회로를 더 포함할 수 있다.
몇몇 양태에서, 전극들은 어레이 구성요소들의 서브세트가 특정 패턴으로 열을 전달하게 활성화될 수 있도록 프로그램 가능하다(예를 들어, 제어기의 영향 하에서). 다양한 양태에서, 장치는 처치 전극으로부터 RF 전류를 위한 리턴 경로를 제공하기 위한 하나 이상의 리턴 전극을 더 포함할 수 있다. 예로서, 리턴 전극은 환자의 신체의 외부면(예를 들어, 피부 표면) 상에 배치되도록 구성된 드레인 패드(예를 들어, 중성 패들)일 수 있다. 대안적으로, 리턴 전극은 요도 카테터 내에 배치될 수 있다. 대안적으로, 리턴 전극은 접지 전극으로서 역할을 하는 어레이 내의 하나 이상의 전극에 의해 구현될 수 있다.
특정 양태에서, 고정 디바이스가 프로브의 삽입을 용이하게 하기 위해 그리고/또는 환자 내로의 삽입시에 프로브를 적소에 유지하기 위해 또한 제공될 수 있다. 예를 들어, 고정 디바이스는 잠금 슬리브 또는 벌룬을 포함할 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 여성 비뇨생식 컨디션을 치료하는 방법이 제공된다. 예로서, 다양한 양태에서, 복압성 요실금(SUI)을 치료하는 방법이 제공되고, 방법은 환자의 방광목 또는 요도에 인접한 타겟 영역 내의 조직을 재형성하기 위해 질벽면에 제어된 양의 열을 전달하는 단계를 포함한다. 다양한 양태에서, 가열은 타겟 영역 내로 RF 전류를 전송하기 위해 질벽면과 접촉하는 하나 이상의 라디오 주파수(RF) 에너지 방출 처치 전극들을 활성화함으로써 수행될 수 있다. 특정 예시적인 양태에서, 처치 전극들은 프로브에 의해 반송되는 전극 어레이를 포함할 수 있고, 방법은 적어도 하나의 처치 전극이 질벽면의 적어도 일부에 접촉하도록 환자 내로 프로브를 삽입하는 단계를 더 포함한다. 특정 양태에서, 어레이 내의 개별 전극들에 의해 전달된 전력은 타겟 영역 내의 조직의 균일한 가열을 보장하도록 변동될 수 있다. 몇몇 양태에서, 전극(들)이 앞질벽의 적어도 일부에 접촉하도록 구성될 수 있고 그리고/또는 방법은 환자의 질벽면과 요도 사이의 조직을 가열하기 위해 RF 에너지를 전달하는 단계를 더 포함할 수 있다. 예로서, 방법은 내부 질벽면을 넘어 약 2 내지 9 cm, 바람직하게는 약 5 내지 8 cm의 치료 깊이로 연장하는 타겟 영역 내의 조직을 가열하도록 RF 에너지를 전달하는 단계를 더 포함할 수 있다.
몇몇 관련 양태에서, RF 에너지는 소정 시간 기간, 바람직하게는 30분 미만, 또는 10분 미만 또는 몇몇 경우에 5분 미만 동안 타겟 영역 내의 조직을 가열하도록 전달될 수 있다. 부가적으로 특정 양태에서, 타겟 조직은 약 40 내지 45℃, 또는 약 41 내지 43℃로 가열될 수 있다. 선택적으로, 방법은 타겟 영역 내의 조직의 가열 전, 후 또는 중에 질벽면을 냉각하는 단계를 더 포함할 수 있다.
다양한 양태에서, 방법은 열 이미징 또는 임피던스 측정에 의해 RF 전극의 가열 효과를 맵핑하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 RF 에너지의 소스, 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고(예를 들어, 하나 이상의 치료 전극을 갖는 환자의 질 내로 삽입을 위해 구성된 치료 프로브) 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 치료 전극을 포함하는 치료 어플리케이터, 및 적어도 하나의 리턴 전극을 포함한다. 시스템은 치료 전극에 RF 신호를 제공하도록 구성된 제어기를 또한 포함할 수 있고, RF 신호는 펄스 기간을 갖고, 치료 전극은 치료 전극과 접촉하는 조직의 표면을 절제하기 위해 충분한 전류 밀도를 인가하기 위해 치수 설정된다. 선택적으로, 전극(들)과 접촉하는 조직 표면을 냉각하기 위한 냉각 메커니즘을 포함한다. 다양한 양태에서, 펄스 기간은 약 100 ms 미만 (예를 들어, 약 5 ms 내지 약 35 ms의 범위)일 수 있다. 다양한 양태에서, 치료 전극(들)은 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 0.1 mm 내지 약 5 mm의 범위인 크기를 가질 수 있다.
다양한 양태에서, 시스템은 치료 전극에 인접하여 배치될 수 있는 제2 치료 전극을 또한 포함할 수 있고, 제어기는 제2 치료 전극에 RF 신호를 제공하도록 추가로 구성되고, RF 신호는 펄스 기간을 갖고, 제2 치료 전극은 치료 전극과 접촉하는 조직의 표면을 절제하기 위해 충분한 전류 밀도를 인가하기 위해 치수 설정된다. 다양한 양태에서, 치료 전극과 제2 전극 사이의 피치는 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 0.5 mm 내지 약 5 mm의 범위일 수 있다. 몇몇 관련 양태에서, 치료 전극은 제2 치료 전극과 동시에 제어기에 의해 어드레스될 수 있다.
다양한 양태에서, 치료 전극은 2개 이상의 전극의 클러스터를 포함할 수 있고, 클러스터 내의 전극의 각각은 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 0.1 mm 내지 약 5 mm의 범위인 크기를 갖는다. 이러한 양태에서, 클러스터 내의 2개 이상의 전극의 각각은 클러스터의 각각의 치료 전극과 접촉하는 조직의 표면을 절제하기 위해 충분한 전류 밀도를 인가하기 위해 치수 설정될 수 있다. 부가적으로, 몇몇 양태에서, 2개 이상의 전극의 제2 클러스터가 제공될 수 있고, 제어기는 제2 클러스터에 RF 신호를 제공하도록 구성되고, RF 신호는 펄스 기간을 갖고, 제2 클러스터 내의 2개 이상의 전극의 각각은 제2 클러스터의 각각의 치료 전극과 접촉하는 조직의 표면을 절제하기 위해 충분한 전류 밀도를 인가하기 위해 치수 설정된다. 다양한 양태에서, 제어기는 클러스터 및 제2 클러스터를 개별적으로 어드레스할 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템이 제공되고, 시스템은 조직 표면 상에 배치되도록 각각 구성된 2개 이상의 치료 어플리케이터 및 2개 이상의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스를 포함한다. 예시적인 양태에서, 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스의 각각은 동일한 기본 주파수에서 동작할 수 있지만, 2개 이상의 RF 에너지 소스의 각각의 위상들 및 진폭들은 서로에 대해 제어 가능할 수 있다. 이러한 양태에서, 2개 이상의 치료 어플리케이터의 각각은 그 자신의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스와 연관될 수 있어, 2개 이상의 어플리케이터가 환자의 신체의 2개 이상의 별개의 치료 영역 상에 배치될 수 있고 2개 이상의 어플리케이터의 각각이 별개의 치료 영역들의 각각에 적합한 양의 RF 에너지를 전달하는 것이 가능할 수 있도록 2개 이상의 치료 어플리케이터 사이에 전류가 공유될 수 있게 된다. 다양한 양태에서, 시스템은 리턴 전극을 또한 포함할 수 있다. 부가적으로, 특정 양태에서, 각각의 치료 어플리케이터는 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 복수의 치료 전극을 포함할 수 있고, 복수의 치료 전극은 RF 신호가 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함한다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 라디오 주파수(RF)-기반 치료 시스템은 복수의 전기 도선, RF 입력 포트 및 제1 어플리케이터를 포함하는 RF 전송 케이블을 포함한다. 제1 어플리케이터는 복수의 전기 도선과 전기적으로 통신하는 복수의 전기 접점을 포함한다. 시스템은 조직 지향 표면 및 저부 표면을 포함하고 조직 지향 표면은 제1 형상을 정의하는 제1 지지부 및 제1 지지부 내에 또는 상에 배치되고 조직 지향 표면에 대해 배열된 K개의 개별적으로 어드레스 가능한 전극의 어레이로서, K개의 전극의 각각은 전기 접점 중 적어도 하나와 통신하는 K개의 개별적으로 어드레스 가능한 전극의 어레이를 또한 포함할 수 있다. 일 실시예에서, K는 양의 정수이다.
다양한 양태에서, 시스템은 제1 가요성 기판일 수 있는 제1 지지부를 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, 시스템은 전기 접점을 포함할 수 있고 각각의 어드레스 가능 전극은 가요성일 수 있고 제1 지지부 상에 배치될 수 있다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 제2 지지부를 포함하고, 제2 지지부는 제2 가요성 재료를 포함할 수 있고, 여기서 제2 지지부는 저부 표면 상에 또는 위에 배치될 수 있다.
다양한 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 탄성 압축성 발포체 재료일 수 있는 제2 가요성 재료를 포함할 수 있다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 하나 이상의 냉각제 유동 채널을 정의하는 유체-기반 냉각 디바이스를 포함할 수 있고, 냉각 디바이스는 조직 지향 표면 아래에 배치된다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 조직 치료 동안 어레이가 활성화될 때 조직 표면 가열을 감소시키도록 치수 설정된 냉각제 유동 채널을 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 그로부터 연장하는 하나 이상의 커넥터를 포함하는 냉각 디바이스를 포함할 수 있고, 냉각 디바이스는 제1 지지부와 발포체 재료 사이에 샌드위치된다.
다수의 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 가요성 폴리머 기판일 수 있는 제1 지지부를 포함할 수 있고, 복수의 전기 접점은 폴리머 기판의 하나 이상의 에지 상에 배치된다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 어플리케이터 키트를 포함할 수 있고, 어플리케이터 키트는 제1 어플리케이터 및 M개의 어플리케이터를 포함하고, M개의 어플리케이터의 각각은 제1 어플리케이터와 실질적으로 동일할 수 있고, 각각의 어플리케이터의 제1 형상은 M+1개의 어플리케이터가 서로 인접하게 배치될 때 조직 치료 표면을 덮을 수 있도록 선택될 수 있다. M은 일 실시예에서 1 내지 1000의 범위일 수 있다. 일 실시예에서, M은 양의 정수이다.
다양한 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 치료 중에 조직의 온도를 측정하기 위해 패턴으로 배열된 하나 이상의 온도 센서를 포함할 수 있고, 하나 이상의 온도 센서는 복수의 전기 접점 중 하나 이상과 통신할 수 있다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 어플리케이터를 피부에 일시적으로 부착하기 위해 피부 지향 표면 상에 또는 부근에 배치된 접착층을 포함할 수 있다. 특정 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 발포체 상에 배치된 상부 하우징 부분을 포함할 수 있고, 상부 하우징 부분은 부착 부재를 포함한다.
다수의 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 RF 입력 포트와 전극 어레이 사이의 케이블 길이(CL)를 갖는 RF 전송 케이블을 포함할 수 있고, CL은 약 1 피트 내지 약 40 피트의 범위이다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 RF 입력 포트와 전극 어레이 사이에 이들과 전기적으로 통신하도록 배치된 제1 제어 노드를 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 제1 제어기를 포함하는 제1 제어 노드를 포함할 수 있고, 제1 제어기는 전극 어레이의 개별 전극을 "턴온" 및 "턴오프"하기 위한 제어 신호를 발생한다.
다양한 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 RF 전송 케이블을 따른 제1 제어 노드의 출력과 제1 어플리케이터와 RF 전송 케이블의 연결 지점 사이의 Y의 거리를 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 약 0 내지 약 2 인치의 Y 범위를 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 약 0 내지 약 6 인치의 Y 범위를 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 약 0 내지 약 24 인치의 Y 범위를 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 제1 제어기를 포함하는 제1 제어 노드를 포함할 수 있고, 제1 제어기는 전극 어레이의 하나 이상의 전극에 대한 개별 전류 흐름을 측정하기 위해 제어 신호를 발생한다.
다수의 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 발포체 재료 및 강성 지지부를 포함할 수 있고, 발포체 재료는 강성 지지부와 제1 지지부 사이에 샌드위치된다. 다양한 양태에서, RF-기반 치료 시스템은, 적용 가능할 때, RF 케이블을 통해 전극 어레이에 RF 신호를 제공하도록 구성된 제어기를 포함할 수 있고, RF 신호는 인접한 조직 내로의 열의 전도를 실질적으로 회피하면서 지방 조직 내의 중격을 선택적으로 가열하는 펄스 기간을 갖는다.
다양한 양태에서, RF-기반 치료 시스템은, 제어기가 하나 이상의 이벤트의 발생에 응답하여 RF 신호를 종료할 수 있도록 치료 중에 환자의 조직 임피던스를 모니터링하고 환자의 조직 임피던스 변화를 감지하고 이들을 제어기에 중계하기 위한 임피던스 추적기를 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 강성 하우징일 수 있는 제1 지지부이다. 몇몇 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 제1 어레이일 수 있고 제2 어레이를 더 포함하는 K개의 개별적으로 어드레스 가능한 전극의 어레이를 포함할 수 있고, 제1 어레이는 제1 존 내의 치료 영역에 대해 배열될 수 있다. 다양한 양태에서, RF-기반 치료 시스템은 제1 존 내의 치료 영역에 대해 배열될 수 있는 제2 어레이를 포함할 수 있고, 제1 존 및 제2 존은 환자의 신체의 개별 부분일 수 있다.
다양한 양태에서, RF-기반 치료 시스템을 제어하는 방법은 복수의 제어 노드를 연결하는 단계로서, 제1 제어 노드는 제2 노드 및 제3 노드를 제1 노드와 동기화하는 다른 노드의 마스터 컨트롤이고, 제1 노드, 제2 노드 및 제3 노드는 라디오 주파수(RF) 전송 라인과 전기적으로 통신하는, 복수의 제어 노드 연결 단계; 및 활성 치료 세션 중에 직렬 통신 프로토콜을 사용하여 제1 노드로부터 제2 노드로 제어 신호를 전송하는 단계를 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, 방법은 RF 전송 라인과 통신하는 전극 어레이를 사용하여 수행되는 임피던스 맵핑일 수 있는 활성 치료 세션을 포함할 수 있다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 방법은 제1 노드로부터의 하나 이상의 출력 신호를 사용하여 제2 노드를 페이징하는 단계를 포함할 수 있다. 몇몇 양태에서, 방법은 제3 노드를 사용하여 하나 이상의 전극에서 전류 신호를 측정하는 단계를 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 방법은 제3 노드를 사용하여 전극을 활성화 및 비활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 다수의 양태에서, 방법은 포함할 수 있고, 노드는 복수의 연결부를 사용하여 연결되고, 연결부 중 하나는 제2 노드의 복수의 서브노드에 연결된 제1 노드이다. 몇몇 양태에서, 방법은 포함할 수 있고, 활성 치료 세션은 제2 전극 어레이 및 드레인 패드 중 하나 또는 모두와 통신하는 전극 어레이를 사용하여 수행되는 임피던스 맵핑을 더 포함한다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 라디오 주파수(RF)-기반 치료 시스템은 복수의 층을 포함하는 가요성 어플리케이터를 포함하고, 복수의 층은 제1 유전체층, 제2 유전체층, 및 도전층을 포함하고, 제1 유전체층 및 제2 유전체층은 도전층을 샌드위치하고, 복수의 층은 복수의 커프, 내부 영역 및 내부 영역으로부터 연장하는 N개의 영역을 정의하고, 복수의 커프는 어플리케이터를 N개의 영역으로 분할한다.
몇몇 양태에서, N은 2 내지 12의 범위이다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 복수의 층은 하나 이상의 스트레인 완화 요소를 정의하고, 각각의 스트레인 완화 요소는 복수의 층 내의 원형 또는 타원형 구멍이다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 복수의 커프 중 하나 이상은 하나 이상의 스트레인 완화 요소에서 종료하고, 내부 영역은 하나 이상의 스트레인 완화 요소에 인접해 있다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 내부 영역은 커프-없는 영역이고, N은 6이다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 복수의 N개의 영역은 제1 영역 및 제2 영역을 포함하고, 제1 및 제2 영역의 각각은 실질적으로 동일한 하나 이상의 구역, 경계 또는 커프를 정의한다.
몇몇 양태에서, 복수의 층은 라벨을 포함하고, 라벨은 N개의 영역 식별자를 포함하고, N개의 영역 식별자의 각각은 N개의 영역 중 하나 상에 배치된다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 어플리케이터는 어플리케이터 형상을 정의하고, 어플리케이터 형상은 타원형, 원형, 실질적으로 타원형, 실질적으로 원형, 배 형상, 실질적으로 배 형상, 턱밑, 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 도전층은 N개의 영역의 각각에서 구리 트레이스의 패터닝된 영역을 포함하고, 패터닝된 영역의 각각은 내부 영역을 따라 배열된 구리 트레이스와 전기적으로 통신하는 하나 이상의 구리 트레이스를 갖는다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 어플리케이터는 전기 커넥터를 더 포함하고, 전기 커넥터는 도전층의 하나 이상의 어드레스 가능 영역과 전기적으로 통신한다.
몇몇 양태에서, 시스템은 RF 발생기를 포함하는 RF 치료 시스템을 더 포함하고, RF 발생기는 약 0.5 MHz 내지 약 10 MHz의 범위인 동작 주파수를 갖고, RF 발생기는 전기 커넥터와 전기적으로 통신한다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 어플리케이터는 전기 커넥터를 더 포함하고, 전기 커넥터는 도전층의 하나 이상의 어드레스 가능 영역과 전기적으로 통신하고, 전기 커넥터는 복수의 전기 접점을 포함하고, 내부 영역을 따라 배열된 구리 트레이스는 전기 접점과 전기적으로 통신한다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 내부 영역을 따라 배열된 구리 트레이스는 전기 커넥터를 향하는 방향으로 폭이 증가하는 일련의 3개 이상의 인접한 섹션으로 배열된다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 도전층은 연속적인 구리 시트를 포함하고, N개의 영역의 각각은 제1 두께 및 제1 면적을 갖는 제1 유전체 재료 영역, 및 제2 두께 및 제2 면적을 갖는 제2 유전체 재료 영역을 더 포함하고, 각각의 영역의 면적은 그 내에 배치된 제1 면적보다 크고, 각각의 제1 면적은 각각의 제2 면적보다 더 크다.
몇몇 양태에서, 시스템은 RF 치료 시스템과 통신하는 인터페이스 디바이스를 포함하는 RF 치료 시스템을 더 포함하고, 인터페이스 디바이스는 클램프 및 케이블 어댑터를 포함하고, 클램프는 전기 커넥터와 해제 가능하게 연결 및 정렬되도록 개방 및 폐쇄되고, 케이블 어댑터는 클램프의 전기 접점과 전기적으로 통신한다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 전극의 면적은 약 50 cm2 내지 약 600 cm2의 범위이다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 시스템은 열 차폐층을 포함하고, 도전층은 전기 트레이스의 배열을 포함하고, 열 차폐층은 그 아래에 인접한 전기 트레이스가 부분에 걸쳐 있는 내부 영역의 부분 및 부분을 따른 밀도의 변화를 커버한다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 시스템은 N개의 영역의 각각마다 하나 이상의 온도 센서를 포함한다.
몇몇 양태에서, 시스템은 어플리케이터 및 각각의 온도 센서와 전기적으로 통신하는 RF 치료 시스템을 더 포함하고, 제어 시스템을 더 포함하고, 제어 시스템은 하나 이상의 패턴에 따라 균일한 가열을 용이하게 하기 위해 RF 에너지를 순차적으로 전송하기 위해 N개의 영역의 각각을 선택적으로 어드레스한다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 시스템은 어플리케이터 및 각각의 온도 센서와 전기적으로 통신하는 RF 치료 시스템을 더 포함하고, 제어 시스템을 더 포함하고, 제어 시스템은 하나 이상의 N개의 영역이 민감한 조직 영역 위에 위치된다는 조작자 선택에 응답하여 N개의 영역 중 하나 이상을 선택적으로 바이패스한다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 복수의 층은 하나 이상의 접착층, 폴리아미드 층, 및 수성 겔층을 더 포함한다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, RF-기반 어플리케이터를 사용하여 조직을 치료하는 방법은 세장형 내부 스파인 영역 및 그로부터 연장하는 복수의 영역을 포함하는 가요성 어플리케이터를 제공하는 단계로서, 복수의 영역의 각각은 제1 커프 및 제2 커프에 의해 경계가 형성되는, 가요성 어플리케이터 제공 단계; 및 초기 가열 시간 기간 동안 어플리케이터 아래의 조직을 타겟 온도로 상승시키기 위해 교번 또는 순차 어드레스 스킴에 따라 복수의 영역의 각각으로부터 RF 에너지를 전송하는 단계를 포함한다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 방법은 어플리케이터의 내부 스파인 영역 아래에서 타겟 조직의 원하지 않는 가열을 회피하기 위해 내부 스파인 영역을 차폐하는 단계를 포함한다. 선택적으로, 몇몇 양태에서, 방법은 복수의 영역 중 하나 이상의 아래의 하나 이상의 민감한 영역이 RF 에너지로 인터로게이팅되지 않도록 RF 에너지의 전송을 제어하는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 방법은 복수의 영역 중 하나 이상의 아래의 하나 이상의 민감한 영역이 지방 분해, 피부 긴장 및 셀룰라이트 감소를 증가시키거나 개시하도록 미용적으로 치료되도록 RF 에너지의 전송을 제어하는 단계를 포함한다. 방법은 약 10 내지 약 15분의 범위인 치료 시간에 걸쳐 수행될 수도 있다.
본 개시내용은 상이한 양태 및 실시예에 관한 것이지만, 본 명세서에 개시된 상이한 양태 및 실시예는 적절하게, 조합 시스템으로서, 또는 부분적으로 개별 구성요소, 디바이스, 및 시스템으로서 통합되고, 조합되거나 함께 사용될 수 있다는 것이 이해된다. 따라서, 본 명세서에 개시된 각각의 실시예는 주어진 구현예에 적절한 다양한 정도로 각각의 양태에 합체될 수 있다. 또한, 상기의 다양한 시스템, 프로브, 제어 노드, 어플리케이터, 제어기, 구성요소 및 부분은 임의의 적합한 조직 표면, 미용 용례 및 의료 용례 및 다른 방법 및 다른 디바이스 및 시스템과 함께 제한 없이 사용될 수 있다.
본 출원인의 교시의 이들 및 다른 특징들이 본 명세서에 설명된다.
통상의 기술자들은 이하에 설명되는 도면이 단지 예시의 목적이라는 것을 이해할 수 있을 것이다. 도면은 본 출원인의 교시의 범주를 결코 한정하도록 의도된 것은 아니다.
도 1a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 환자의 신체의 다양한 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 도 1a의 시스템의 부가의 예시적인 양태를 개략적으로 도시하고 있다.
도 1c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 팁을 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이를 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 다른 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 2개의 전극 어레이를 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 다른 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 하나 이상의 전극 및 드레인 패드를 이용하는 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 다른 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1g는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 시스템의 제어 노드와 같은 동작 구성요소 및 상이한 연결부를 표현하는 다양한 노드를 포함하는 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1h는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 시스템 실시예와 함께 사용하기에 적합한 제어 노드의 예시적인 배열을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1i는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 시스템 실시예와 함께 사용하기에 적합한 노드의 예시적인 배열을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1j는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 시스템 실시예와 함께 사용하기에 적합한 노드의 예시적인 배열을 개략적으로 도시하고 있다.
도 1k는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 시스템 실시예와 함께 사용하기에 적합한 노드의 예시적인 대안적인 배열을 개략적으로 도시하고 있다.
도 2a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 환자의 신체의 타겟 영역의 RF 치료를 제공하기 위한 예시적인 1회용 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 2b 내지 도 2d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 타겟화된 RF-기반 치료를 위해 환자의 피부의 다양한 영역을 커버하도록 맞춤화된 상이한 형상을 갖는 다양한 부착 가능 전극 어레이를 개략적으로 도시하고 있다.
도 2e 내지 도 2g는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 타겟화된 RF-기반 치료를 위해 환자의 피부의 다양한 영역을 커버하거나 덮도록 맞춤화된 동일한 형상을 갖는 다양한 부착 가능 전극 어레이를 개략적으로 도시하고 있다.
도 2h는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 어플리케이터의 키트 또는 세트의 부분과 동일한 형상을 갖는 다중 조직 부착 가능 전극 어레이로 덮이거나 커버되어 있는 타겟 조직 영역을 개략적으로 도시하고 있다.
도 3a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 가요성 전극 어레이 및/또는 환자의 피부를 냉각하기 위한 예시적인 시스템을 개략적으로 도시하고 있다.
도 3b 내지 도 3f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 다양한 형상의 조직 영역을 치료하기에 적합한 다양한 예시적인 어플리케이터 실시예를 개략적으로 도시하고 있다.
도 3g 및 도 3h는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 조직 표면과 접촉하여 배치될 때 조직 표면에 부착하기에 적합한 다양한 예시적인 어플리케이터 실시예를 개략적으로 도시하고 있다.
도 3i 및 도 3j는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 1회용 구성요소 및 재사용 가능 구성요소를 포함하는 다양한 예시적인 분리 가능 어플리케이터 실시예를 개략적으로 도시하고 있다.
도 3k 내지 도 3q는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 분리 가능 어플리케이터 실시예의 다양한 이미지를 도시하고 있다.
도 3r 내지 도 3t는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 강성 어플리케이터 실시예의 다양한 도면을 개략적으로 도시하고 있다.
도 3u는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 강성 어플리케이터 실시예의 전극 어레이 지향 이미지를 도시하고 있다.
도 4a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이에 의해 제공된 RF 에너지의 분포를 모니터링하고 그리고/또는 제어하기 위한 예시적인 방법에 따라 개별적으로 어드레스될 수 있는 예시적인 전극의 어레이를 도시하고 있다.
도 4b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 조직 평가 또는 다른 관심 있는 출력을 발생하기 위해 하나 이상의 RF-기반 어플리케이터를 사용하는 환자의 예시적인 스캔을 개략적으로 도시하고 있다.
도 4c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 각각의 이러한 섹션에서 환자와 접촉하는 RF 어플리케이터를 사용하여 치료되는 다중 조직 영역을 갖는 환자의 2개의 섹션에 관하여 RF-기반 조직 치료를 경험하는 환자를 도시하고 있다.
도 4d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 각각의 이러한 섹션에 대한 지지부에 대해 위치된 다수의 어플리케이터를 사용하여 치료되는 다중 조직 영역을 갖는 환자의 2개의 섹션에 관하여 RF-기반 조직 치료를 경험하는 환자를 도시하고 있다.
도 5a 내지 도 5f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF 에너지의 분포를 모니터링하고 그리고/또는 제어하기 위한 예시적인 방법 및 중격을 타겟으로 하는 예시적인 치료를 개략적으로 도시하고 있다.
도 6a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 비교적 균일한 두께의 지방 영역을 포함하는 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 비교적 불균일한 두께의 지방 영역을 포함하는 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6c는 RF 치료 중에 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역에 기인하는 치료 존 시프트를 개략적으로 도시하고 있다.
도 6d는 RF 치료 중에 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역의 치료 존 시프트에 기인하는 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 6e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 비교적 불균일한 두께를 나타내는 지방 영역의 RF 치료 중에 치료 존 시프트의 교정 및 타겟 영역을 위한 조직 온도의 예시적인 플롯을 도시하고 있다.
도 7a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 치료 중에 1.5 cm의 깊이에서 타겟 영역의 온도 및 RF 전력의 플롯을 도시하고 있다.
도 7b는 상이한 냉각 온도를 이용하는 동안, 도 7a의 예시적인 치료 중에 조직 임피던스의 플롯을 도시하고 있다.
도 7c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 전극 어레이를 갖는 어플리케이터를 위한 예시적인 전자 기기를 도시하고 있다.
도 8은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 비뇨생식 컨디션들을 치료하기 위한 시스템의 개략 사시도이다.
도 9는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 프로브 및 도입기의 개략 사시도이다.
도 10a는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 10b는 요도 내로의 모니터링 카테터의 삽입을 도시하고 있는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 10c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 질 치료 프로브의 삽입을 도시하고 있는 여성 비뇨생식 기관의 개략도이다.
도 11은 2개의 상이한 모드에서 동작하기 위한 본 발명의 교시의 예시적인 양태에 따른 프로브의 개략도이다.
도 12는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 전자 기기를 포함하는 RF 시스템의 개략도이다.
도 13은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 분획(fractional) 절제 치료를 도시하고 있다.
도 14a 내지 도 14c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 상이한 펄스 기간에서 예시적인 분획 절제 치료의 결과를 도시하고 있다.
도 15a 내지 도 15c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 조직을 치료하기에 적합한 다양한 예시적인 가요성 RF-기반 어플리케이터 실시예를 개략적으로 도시하고 있다.
도 16은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 어플리케이터를 신속하게 연결 및 해제하기에 적합한 인터페이스 디바이스를 개략적으로 도시하고 있다.
도 17은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 조직을 치료하기에 적합한 상이한 영역에서 다양한 두께의 유전체 재료를 포함하는 가요성 RF-기반 어플리케이터 실시예를 개략적으로 도시하고 있다.
도 18은 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 얇은 가요성 RF-기반 어플리케이터 실시예의 다양한 층을 개략적으로 도시하고 있다.
도 19a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 가요성 RF-기반 어플리케이터 실시예의 다양한 층 및 구성요소의 분해도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 19b 및 도 19c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 도 19a의 얇은 가요성 RF-기반 어플리케이터 실시예의 평면 사시도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 20a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 평면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 20b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 저면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 20c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 일 측면의 도면을 개략적으로 도시하고 있다.
도 20d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 다른 측면의 도면을 개략적으로 도시하고 있다.
도 20e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 후면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 20f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 정면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 21a 내지 도 21f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 해제 가능 라이너가 없는, 도 20a 내지 도 20f의 가요성 어플리케이터의 도면을 개략적으로 도시하고 있다.
도 22a 및 도 22b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 하나 이상의 도전층의 전기 트레이스를 갖는 영역을 나타내는 가요성 RF-기반 어플리케이터의 구성요소를 개략적으로 도시하고 있다.
도 23a 및 도 23b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 인터페이스 디바이스와 결합 전의 가요성 어플리케이터의 각각의 평면도 및 저면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 23c 및 도 23d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 개방 및 폐쇄 구성의 인터페이스 디바이스를 개략적으로 도시하고 있다.
도 24a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 인터페이스 디바이스의 평면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 24b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 인터페이스 디바이스의 일 측면의 평면 측면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 24c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 인터페이스 디바이스의 저면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 24d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 인터페이스 디바이스의 다른 측면의 평면 측면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 24e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 인터페이스 디바이스의 정면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 24f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 인터페이스 디바이스의 후면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 25a 내지 도 25c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 가요성 RF-기반 어플리케이터 및 본 명세서에 개시된 다른 어플리케이터와 함께 사용하기에 적합한 다양한 분배 장치를 개략적으로 도시하고 있다.
도 26a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른, 턱밑 치료를 위한 RF-기반 가요성 어플리케이터의 평면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 26b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른, 턱밑 치료를 위한 RF-기반 가요성 어플리케이터의 저면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 26c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른, 턱밑 치료를 위한 RF-기반 가요성 어플리케이터의 일 측면의 도면을 개략적으로 도시하고 있다.
도 26d는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 다른 측면의 도면을 개략적으로 도시하고 있다.
도 26e는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 후면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 26f는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 RF-기반 가요성 어플리케이터의 정면도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 27a는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른, 턱밑 영역을 치료하기 위한 가요성 RF-기반 어플리케이터 실시예의 다양한 층 및 구성요소의 분해도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 27b 및 도 27c는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 도 27a의 가요성 RF-기반 어플리케이터 실시예의 평면 사시도를 개략적으로 도시하고 있다.
도 28a 및 도 28b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 상이한 구성을 나타내는 어플리케이터를 사용하는 치료 시스템과 함께 사용하기 위한 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 도시하고 있다.
명료화를 위해, 이하의 설명은 그렇게 하는 것이 편리할 또는 적합할 때마다 특정 상세를 생략하면서, 본 출원인의 교시의 실시예의 다양한 양태를 전개할 것이라는 것이 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 대안 실시예에서 비슷한 또는 유사한 특징들의 설명은 다소 간략화될 수도 있다. 공지의 사상 또는 개념은 또한 간략화를 위해 더 이상 상세히 설명되지 않을 수도 있다. 통상의 기술자는 본 출원인의 교시의 몇몇 실시예가, 단지 실시예의 철저한 이해를 제공하기 위해 본 명세서에 설명되어 있는 모든 구현예에서 특정의 구체적으로 설명된 상세를 필요로 하지 않을 수도 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다. 유사하게, 설명된 실시예는 본 개시내용의 범주로부터 벗어나지 않고 통상의 일반적인 지식에 따른 변경 또는 변형될 여지가 있을 수도 있다는 것이 명백할 것이다. 실시예의 이하의 상세한 설명은 본 출원인의 교시의 범주를 임의의 방식으로 한정하는 것으로서 간주되어서는 안된다.
본 명세서에 사용될 때 용어 "약" 및 "실질적으로 동일한"은 예를 들어, 실제에서 측정 또는 취급 절차를 통해; 이들 절차에서 부주의한 오차를 통해; 전기 요소의 제조에 있어서 차이/결함을 통해; 전기 손실을 통해 발생할 수 있는 수치량의 편차; 뿐만 아니라 편차가 종래 기술에 의해 실시된 공지의 값을 포함하지 않는 한 등가물인 것으로서 통상의 기술자에 의해 인식될 것인 편차를 칭한다. 통상적으로, 용어 "약"은 예를 들어, ±10%와 같은 언급된 값의 1/10만큼 언급된 값 또는 값의 범위보다 크거나 작은 것을 의미한다. 예를 들어, 요소에 약 +3 V DC의 전압을 인가하는 것은 +2.7 V DC와 +3.3 V DC 사이의 전압을 의미할 수 있다. 마찬가지로, 값들은 "실질적으로 동일한" 것으로 일컬어지면, 값들은 최대 5%만큼 상이할 수도 있다. 용어 "약" 또는 "실질적으로" 동일한에 의해 수식되건 아니건간에, 청구범위에 상술된 정량값은 상술된 값의 등가물, 예를 들어, 발생할 수 있는 이러한 값의 수치량의 편차를 포함하지만, 통상의 기술자에 의해 등가물로 인식될 것이다.
이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 환자의 피부(예를 들어, 진피 및 피하조직), 환자의 점막 조직의 표면(예를 들어, 질 조직의 표면 또는 식도 조직의 표면), 또는 조직 표면(예를 들어, 피부 표면, 질 또는 식도의 점막 표면) 아래의 소정 깊이에 있는 조직을 포함하는 다른 타겟 조직을 치료하기 위해 RF 에너지를 이용하는 시스템 및 방법이 제공되고, 일반적으로 RF 에너지(예를 들어 RF 발생기), 조직 표면과 접촉하여 배치되도록 구성된 하나 이상의 전극 어레이를 포함하는 치료 어플리케이터, 및 조직 표면에 결합된 리턴 전극(예를 들어, 중성 패드) 중 하나 이상의 소스를 포함할 수 있다. 전극은 본 명세서에 개시된 바와 같은 전기 요소의 상이한 유전 상수/특성 및 다른 조합 및 구성의 재료의 패터닝된/구배 함유 영역 또는 복수의 전기 트레이스를 포함하는 어플리케이터의 존 또는 영역을 포함할 수도 있다. RF 에너지를 하나 이상의 타겟 영역에 전달하기 위한 본 명세서에 개시된 시스템 및 방법은 한정 없이 환자의 하나 이상의 루멘 또는 공동 내에 사용될 수 있다.
일반적으로, 본 명세서에 개시된 방법 및 시스템은 미용 치료, 미관 치료, 및 이들의 조합과 같은 다양한 비의료적 치료를 제공하기 위해 사용될 수도 있다. 피부 이완을 향상시키는 것에 의한 것과 같은 피부 긴장 및 신체 스컬팅(예를 들어, 온열 치료를 거쳐 및 지방 분해를 거쳐)은 이하에 더 상세히 설명되는 것들과 같은 다양한 RF-기반 시스템 및 방법을 사용하여 구현될 수도 있는 미용 및/또는 미관 치료의 예이다.
다양한 양태에서, 시스템 및 방법은 원하지 않는 지방을 처리하고(예를 들어, 지방 분해를 거쳐), 피부 이완/긴장을 향상시키고(예를 들어, 콜라겐의 자극을 통해), 셀룰라이트의 외관을 향상시키고(예를 들어, 중격을 파단함으로써), 치료 전극 또는 전극 어레이를 거쳐 환자의 조직의 표면(예를 들어, 피부, 질벽, 식도)에 전달된 RF 에너지(예를 들어, 500 kHz, 약 0.5 MHz, 약 1 MHz, 약 1 MHz 미만, 약 1 MHz 초과, 약 1.5 MHz, 약 2 MHz, 약 2.5 MHz, 약 3 MHz, 약 3.5 MHz, 약 4 MHz, 약 4.5 MHz, 및 5.5 MHz 등, 또는 다른 주파수는 약 0.5 MHz 내지 약 10 MHz의 범위의 주파수를 포함함)의 인가를 통해 다양한 비뇨생식 컨디션들을 개선할 수 있고, 치료 전극 또는 전극 어레이는 선택적으로 수냉되고, RF 에너지는 표면으로부터 더 깊은 조직층 내로 전파하고 치료 전극 또는 전극 어레이로부터 이격된 장소에서 조직 표면에 결합된 리턴 전극(예를 들어, 큰 표면적 중성 패드)을 거쳐 RF 발생기로 리턴한다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 피부에 어플리케이터를 부착(예를 들어, 배치, 고정)하고, 표재층을 냉각하고 표면 아래의 조직을 가열하기 위해 RF 에너지의 부여를 선택적으로 제어하면서, 디바이스를 여기함으로써(예를 들어, RF 발생기를 활성화함) 타겟 조직의 비교적 큰 면적(예를 들어, 약 24 cm2 초과, 약 50 cm2 초과, 또는 약 200 cm2 초과)을 가열하기 위해 RF 에너지를 이용하기 위한 시스템 및 방법이 제공된다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, RF 에너지의 부여 및/또는 조직의 냉각은 표면 아래의 조직이 실질적으로 균일하게 가열되도록 제공될 수 있다. 가열 균일성은 안전성, 환자 내성, 및 균일한 임상 결과를 제공하는 것을 돕기 위해 요구될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있을 것이다.
이제, 도 1a 및 도 1b를 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 시스템(100)이 개략적으로 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 일반적으로 콘솔(110)과, 조직 표면에 RF 에너지를 인가하기 위해 환자의 조직과 전기 접촉하여(예를 들어, 치료될 영역에 인접하여) 배치되도록 구성된 하나 이상의 전기 전도성 전극(예를 들어, 금속으로 구성됨) 및 리턴 전극(예를 들어, 도 1a에서와 같은 중성/드레인 패드(130e) 또는 도 1b에서와 같은 활성 전극 어레이(160))을 포함하는 하나 이상의 어플리케이터(130a 내지 130d)를 포함한다. 콘솔(110)은 다양한 구성을 가질 수 있고, 모두 비한정적인 예로서, 디스플레이(132)(예를 들어, 다양한 치료 파라미터의 보고 및/또는 제어를 인에이블링함)와, 하나 이상의 RF 에너지 발생기(135, 136), 온도-제어수 순환기(138)(예를 들어, 냉각기 및/또는 히터를 포함함), 및 전원(139)(예를 들어, 저전압 전원)을 수납하는 하우징(134)을 포함할 수 있다. 시스템(100)은 본 명세서의 교시에 따라 RF 에너지 발생기(135, 136)의 동작, 특정 전극(162)으로의 RF 에너지의 인가, 및/또는 수온 조절기/순환기(138)를 제어하기 위한 제어기(137)(예를 들어, CPU 또는 마이크로프로세서를 포함함)를 또한 포함한다. 도시된 바와 같이, 콘솔(110)은 어플리케이터(130a 내지 130d)의 전기 및 유체 접속을 위한 복수의 포트(예를 들어, CH1 내지 CH4) 뿐만 아니라 드레인 패드 리턴(130e)에 전기 접속을 위한 부가의 포트를 포함할 수 있다. 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 예를 들어, 각각의 어플리케이터(130a 내지 130d)는 콘솔(110)과 어플리케이터(130a 내지 130d) 사이의 직렬 연통을 지원하기 위한 냉각수 부착부 및 전기 접속부를 포함할 수 있고, 각각의 어플리케이터는 그 자신의 케이블 또는 도관(umbilical)(133)을 거쳐 콘솔(110)에 연결된다.
도 1g에 관하여 본 명세서에 더 상세히 설명된 바와 같이, 도관의 길이는 또한 길이(X)로 지칭될 수도 있다. 본 명세서에 언급된 각각의 범위는 제어 노드 1과 노드 2 사이에서 도 1g에 도시되어 있는 길이(X)에 적용될 수도 있다. 일 실시예에서, 도관의 길이는 약 10 피트 내지 약 20 피트의 범위일 수 있다. 일 실시예에서, 도관의 길이는 약 1 피트 내지 약 10 피트의 범위일 수 있다. 일 실시예에서, 도관의 길이는 약 2 피트 내지 약 8 피트의 범위일 수 있다. 일 실시예에서, 도관의 길이는 약 20 피트 내지 약 50 피트의 범위일 수 있다. 일 실시예에서, 도관의 길이는 약 20 피트 초과이다.
하나 이상의 RF 발생기(135, 136)는 일반적으로 조직(예를 들어, 어플리케이터(130a 내지 130d) 내의 분배 전자 기기에 의해 개질된 바와 같은)으로의 인가를 위해 도관(133)을 통해 연장하는 하나 이상의 전송 라인을 거쳐 어플리케이터(들)(130a 내지 130d)에 전달되는 에너지를 생성하도록 구성되고, 본 발명의 교시에 따라 개질된 RF 에너지의 임의의 공지된 또는 이후에 개발될 소스일 수 있다. 본 발명의 교시에 따라 개질되도록 사용을 위해 적합한 예시적인 상업적으로 입수가능한 RF 소스는 Covidien에 의해 시판되는 ForceTriad™ Energy Platform을 포함한다. 몇몇 양태에서, 복수의 RF 에너지 발생기가 제공될 수 있고, 그 각각은 발생기의 하나 이상이 원하는 치료에 따라 단독으로 또는 조합하여 이용될 수 있도록 서로 상이한 특성의 RF 에너지를 발생시키도록 구성된다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 2개의 발생기를 포함하고, 비한정적인 예로서, 135로 표기되어 있는 하나는 1 MHz에서 300 W의 최대 전력의 RF 에너지를 발생시킬 수 있고(100% 듀티로 동작될 수 있음), 136으로 표기되어 있는 다른 하나는 1 MHz에서 1 kW의 최대 전력의 RF 에너지를 발생시킬 수 있다(20% 듀티로 동작될 수 있음).
RF 에너지의 다양한 파라미터(최대 전력, 주파수, 듀티 사이클, 펄스 기간 등)는 본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 원하는 치료 및 치료 구역에 따라 선택될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있을 것이다. 예로서, 복수의 RF 발생기(135, 136)의 하나 이상은 예를 들어 어플리케이터(예를 들어, 도 1b의 130a) 및 각각의 어플리케이터(130a, 130b)가 각각 약 1.5 W/cm2을 제공하여, 어플리케이터당 ~200 cm2(~100 cm2×2) 또는 약 1.5 W/cm2을 커버하도록 구성된 리턴 전극(예를 들어, 도 1b의 130b)에 제공된 300 W의 RF 에너지를 포함하는 다양한 전력을 제공하도록 변조될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
다른 적합한 RF 에너지 발생기가 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 채용될 수 있는데, 예를 들어, 비한정적인 예로서, 적합한 RF 에너지 발생기는 약 0.5 W/cm2 내지 약 5 W/cm2의 와트수 범위를 제공할 수 있다. 다양한 양태에서, 적합한 듀티 사이클은 타겟화된 조직 유형에 따라 변동할 수 있지만, 몇몇 예시적인 조직 가열 용례에서, 목적은 치료 시간을 가능한 한 짧게 유지하면서, 온도 상승을 유발하기 위해 RF 에너지의 양을 전달하는 것일 수 있다. 따라서, 듀티 사이클이 감소함에 따라, RF 에너지는 총 치료 시간을 연장하지 않기 위해, "온 타임(on time)"의 감소된 양을 보상하도록 증가될 수 있다. 피부 및 지방을 가열하기 위한 예시적인 듀티 사이클은 약 30% 내지 약 80%이고, 예를 들어 약 50% RF 듀티 사이클은 5초 동안 온되고 이어서 5초 동안 오프될 것이다. 듀티 사이클은, 몇몇 용례에서 더 고속의 변조 사이클이 더 정밀한 제어를 가능하게 할 수 있고 반면에 다른 용례에서 더 긴 변조 사이클이 바람직할 수도 있기 때문에, 마이크로초 내지 초의 범위인 다양한 주파수에서 변조될 수 있다. 듀티 사이클은 또한 상이한 조직층 또는 유형: 큰 체적, 깊이 및 고관류(highly perfused) 조직 타겟 구역(예를 들어, 지방)이 비교적 더 긴 듀티 사이클(예를 들어, 30% 듀티 사이클에 대조적으로 80% 듀티 사이클)을 허용할 수 있고, 반면에 더 얕은, 더 작은, 저관류(poorly perfused) 조직(예를 들어, 피부)에서, 조직은 비교적 더 짧은 듀티 사이클(예를 들어, 30% 듀티 사이클이 80% 듀티 사이클에 비해 바람직함)을 필요로 할 수 있는 해부학적 구역에서 에너지 부여를 최적화하도록 조정될 수도 있다. 타겟화된 조직을 선택하기 위해 조직 임피던스에 의존하는 벌크 가열 이외의 용례는 매우 짧은 듀티 사이클, 심지어 <1% 듀티 사이클로부터 상당히 이익을 얻을 수 있다. 이러한 짧은 듀티 사이클은 또한 펄스화된 RF로서 특징화되거나 칭할 수 있다.
도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같이, 예시적인 시스템(100)은 조직을 안전하고 효과적으로 가열하고 그리고/또는 냉각하기 위해 다양하게 구성 가능한, 자립형 시스템을 표현하는 복수의 어플리케이터(130a 내지 130d)를 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 예를 들어, 비교적 강성 어플리케이터(예를 들어, 어플리케이터(130a, 130b)) 또는 가요성 어플리케이터(예를 들어, 피부에 접착제에 의해 부착되는 어플리케이터(130c))에 인접하여 물을 유동함으로써, 환자의 피부 조직의 표면의 온도를 감소시키고 그리고/또는 유지하는 것은 환자 안전 및 편안함을 유지하는 데 있어 중요할 수 있다. 개략적으로 도시된 바와 같이, 각각의 어플리케이터(130a 내지 130c)는 모두 비한정적인 예로서, 비교적 강성 또는 가요성 어플리케이터 본체, 분배 전자 기기, 물 블래더 또는 저장조, 전극 어레이, 및 어플리케이터(들)(130a 내지 130c)를 환자의 피부에 고정하는 것을 돕기 위한 접착제를 포함할 수 있다. 몇몇 부가의 또는 대안적인 양태에서, 진공이 어플리케이터(들)를 피부에 고정하는 것을 돕는 데 사용될 수 있다. 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 어플리케이터(130a 내지 130c)는 다양한 구성을 가질 수 있지만, 일반적으로 어플리케이터(130a 내지 130c)에 전달된 RF 에너지가 조직 표면과 접촉하여 배치된 하나 이상의 전극을 통해 환자의 조직에 인가될 수 있도록 환자의 조직 표면에 결합하도록 구성된다. 어플리케이터(들)(130a 내지 130c)는 다양한 구성을 또한 가질 수 있다. 부가적인 예시적인 어플리케이터 구성이 본 명세서에 더 상세히 설명된다.
도 1a 및 도 1b의 예시적인 시스템(100)에서, 예를 들어, 어플리케이터(130a, 130b)는 서로 실질적으로 동일할 수 있고, 전극 어레이들 중 하나는 치료 전극 어레이로서 기능하고 다른 것은 리턴 전극으로서 회로를 완성한다. 다양한 양태에서, 시스템(100)은 회로가 하나의 어플리케이터(예를 들어, 도 1b의 130a)로부터 전극 어레이(160a)의 소스 전극(162a)과 다른 어플리케이터(예를 들어, 도 1b의 130b)로부터 다른 전극 어레이(160b)의 리턴 전극(162b)에 의해 형성되도록 단극 모드에서 동작될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 몇몇 양태에서, 대면적 드레인 패드(130e)(본 명세서에서 또한 "리턴 전극"이라 칭함)가 도 1a에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, "활성" 어플리케이터(130a 내지 130d)의 하나 이상으로부터 환자의 조직에 인가된 RF 에너지를 분산하고 그리고/또는 리턴하기 위해 치료 어플리케이터(130a 내지 130d)로부터 이격된 장소에서 조직 표면에 부착될 수 있다. 본 명세서의 달리 설명되는 바와 같이, 조직이 몇몇 전극 어레이를 위한 임상 종료점에 도달함에 따라, 다른 어레이가 해부학적 차이에 기인하여 최대 선량(full dose)을 전달하지 않을 것이 가능하다. 이러한 경우에, 보조 리턴 전극(130e)으로의 전력 드레인이 지체 부위의 상대 온도를 부스팅하는 데 사용될 수 있다. 몇몇 대안적인 양태에서, 쌍극 동작이 단일 어플리케이터 어레이(예를 들어, 어플리케이터(130a)의 어레이(160a)) 내의 전극을 활성화함으로써 성취될 수 있다.
도 1a에 도시된 바와 같이, 그리고 본 명세서에 달리 설명되는 바와 같이, 어플리케이터(130c)는 전극 어레이를 또한 포함할 수 있고 비교적 강성일 수 있지만 특정 신체 구역에 적합하도록 구성된 형상을 가질 수 있다. 비한정적인 예로서, 어플리케이터(130c)는 환자의 턱밑 구역에 결합될 때 전극 표면과 피부 표면 사이에 접촉이 실질적으로 유지되도록 환자의 턱밑 영역을 수용하도록 구성될 수 있는 오목면 내에 배치된 전극 어레이를 제공할 수 있다. 대안적으로, 어플리케이터(130c)는 만곡된 조직 표면(예를 들어, 턱밑 구역, 턱살, 목, 복부)에 합치될 수 있도록 비교적 가요성일 수 있다. 도 1a에 도시된 바와 같이 그리고 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 스탬핑 모드에서 동작될 수 있는 하나 이상의 전극을 갖는 어플리케이터 핸드피스(130d)가 제공될 수 있다. 예로서, 어플리케이터(130d)는, 하나 이상의 RF 펄스가 조직 표면에 인가되는 동안 특정 치료 영역의 조직 표면에 대해 유지될 수 있다. 몇몇 양태에서, 어플리케이터(130d)는 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같은 임피던스 맵핑, 임피던스 추적, 및 온도 모니터링 중 하나 이상을 이용할 수 있는 하나 이상의 짧은 기간, 고전력 RF 펄스들을 제공하도록 구성될 수 있다. 하나의 특정 영역의 치료가 수행된 후에, 핸드피스 어플리케이터(130d)는 다른 장소로 이동될 수 있다. 2개 초과의 어플리케이터가 더 큰 면적을 커버하는 데 사용될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 또한 이해될 수 있을 것이다.
이제 도 1c 내지 도 1f를 참조하여, 다른 예시적인 어플리케이터의 전극(들)이 이제 관련 기술분야에 공지되고 본 발명의 교시에 따라 변형된 콘솔(110)을 갖는 전자 수술 유닛(ESU) 시스템(100)을 참조하여 설명될 것이다. 도 1c에 도시된 바와 같이, 예를 들어, ESU(100)는 어플리케이터(130d)(예를 들어, 환자의 조직 표면에 대해 유지되고 스탬핑 모드에서 동작하도록 구성됨)의 전극 팁(162d)(예를 들어, 단일의 소면적 전극을 포함함)에서 RF 전력을 집중하고 후속의 조직 가열을 위해 구성될 수 있고, 반면에 비교적 대면적 드레인 패드(130e)(예를 들어, 리턴 전극)는 전달 팁의 표면적의 약 5000x까지 표면적을 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 리턴 경로 내의 불균일부는 RF 전력의 적절한 분배 및/또는 분산에 기인하여 화상을 회피하기 위해 여전히 충분히 안전할 수 있다.
이제 도 1d를 참조하면, 몇몇 대안적인 양태에서, ESU(100)는 대신에 대면적에 걸쳐 균일하게 전력을 분배하기 위한 전극 어레이(160a)(예를 들어, 복수의 개별적으로 어드레스 가능한 전극(162a)을 포함함)를 갖는 어플리케이터(130a)를 포함할 수 있고, 드레인 패드(130e)는 리턴 경로를 표현한다. 도 1c에서와 같이, 치료 전극 어레이(160a)에 대한 리턴 전극(130e)의 표면적은 RF 에너지가 원하지 않는 손상을 회피하도록 충분히 분배되는 것을 보장하는 것을 도울 수 있다. 그러나, 도 1c에 도시된 리턴 패드(130e)와는 달리, 도 1d의 리턴 패드(130e)는 리턴 패드(130e) 내의 대면적 균일성의 이익이 감소할 수 있도록 전극 어레이(130a)와 표면적이 유사하다. 즉, 전극 어레이보다 더 큰 표면적을 갖는 리턴 패드는 일반적으로 리턴 패드 내의 바람직하지 않은 부작용(예를 들어, 핫스팟)을 회피하는 것을 도울 수 있다. 도 1d에 도시된 전극 어레이에 의한 대면적 치료 목표에 의해, 리턴 패드의 크기 요구는 비실용적일 수도 있고 신체의 비치료 부분에 연결하도록 치수 설정하는 것이 가능하지 않다(예를 들어, 신체의 비치료 부분에 연결하기에 너무 큼).
부가적으로, 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 본 발명의 교시에 따른 다양한 메커니즘은 활성 치료 전극 상의 "핫스팟"을 감소시키고 더 균일한 치료를 보장하는 데 이용될 수 있다. 예를 들어, 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 어플리케이터(들)(130a)의 분배 전자 기기는 치료 절차의 향상된 제어를 제공하기 위해 전극 어레이(160a)의 개별 전극(162a)에 동일한 또는 상이한 RF 신호들을 제공하도록 이용될 수 있다.
도 1e에 도시된 바와 같이, 몇몇 양태에서, 시스템(100)은 대신에 상이한 어플리케이터: 전달 치료 전극 어레이(160a)를 갖는 제1 어플리케이터(130a) 및 전극 어레이를 거쳐 치료 에너지를 전달하도록 또한 기능하는 리턴 전극 어레이(160b)를 갖는 제2 어플리케이터(130b) 상에 배치된 2개의 전극 어레이를 이용할 수 있다. 이러한 양태에서, 리턴 전극 어레이(160b)는 치료 전극 어레이(160a)를 미러링하여, 마찬가지로 치료 에너지를 제공할 수 있고, 제1 및 제2 어플리케이터(130a, 130b)에 접촉하는 양쪽 피부 접촉 구역을 위한 양호한 균일성을 성취하는 것을 도울 수 있다. 몇몇 양태에서, 양쪽 치료 패드는 약 ~100 cm2일 수 있고, 그 각각은 균일한 심도 가열을 제공하기 위해 RF 에너지를 전달할 수 있고, 반면에 제3 전극은 제1 및 제2 어플리케이터(130a, 130b)와 접촉하는 2개의 치료 부위가 예를 들어 관류에 기인하여 상이하게 가열하면(도 1a에 관하여 전술된 바와 같이), 부위로부터 전력을 드레인하는 것이 가능하다. RF 에너지, 전류, 신호 또는 에너지(159a)는 도시되어 있는 바와 같이 어플리케이터/전극 사이에서 흐를 수 있다.
도 1f에 도시되어 있는 바와 같이, 몇몇 양태에서, 시스템(100)은 또한 전극 어레이(160a)를 갖는 어플리케이터(130j) 및 드레인 패드(130e) 또는 다른 드레인 디바이스와 함께 사용되는 전극(160b)을 갖는 다른 어플리케이터(130k)를 이용할 수 있다. 어플리케이터(130j, 130k)는 도관(133)을 거쳐 부착될 수도 있다. 어플리케이터(130j, 130k) 및 드레인 패드(130e)는 제2 전극 어레이(130j 또는 130k) 및 드레인 패드(130e) 중 하나 또는 모두와 통신하는 전극 어레이(130k 또는 130j)를 사용하여 수행되는 임피던스 맵핑을 수행하기 위해 활성 치료 세션 동안 사용될 수 있다. RF 에너지, 전류, 신호 또는 에너지(159b)는 도시되어 있는 바와 같이 어플리케이터(130k)와 드레인 패드(130e) 사이에서 흐를 수 있다.
선택적으로, 몇몇 예시적인 양태에서, 어플리케이터(들)(130a 내지 130d)는 어플리케이터가 프레임 내로 클립 결합하게 하는 하나 이상의 결합 특징부(예를 들어, 클립)를 포함할 수 있고, 프레임은 임상의를 위한 환자로의 디바이스의 핸즈프리 접속을 제공하기 위해 환자 표면에 프레임(및 그것에 부착된 어플리케이터)을 에워싸거나 부착할 것인 벨트 등에 부착된다. 다른 실시예에서, 어플리케이터(들)(130a 내지 130d)는 예를 들어, 접착제, 겔, 및/또는 온화한 흡착(mild suction)을 거쳐 피부 표면에 직접 부착될 수 있다.
도 1d 내지 도 1f의 어플리케이터는 일반적으로 평면형 전극의 어레이(예를 들어, 강성 또는 가요성 전극의 어레이) 또는 본 명세서에 개시된 실시예에 따른 개별 전극을 포함하는 것으로서 일반적으로 도시되어 있지만, 몇몇 대안 양태에서, 어플리케이터는 점막 조직 표면에 RF 에너지의 인가를 제공하기 위해 또는 점막 표면 아래의 깊이(예를 들어, 질벽, 식도 내층)에 도달하기 위해 내부 조직 부위 내로의 삽입을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 8 내지 도 12를 참조하여 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 어플리케이터는 그 RF 치료를 위해 질 또는 식도 내로 삽입되도록 치수 설정되고 성형될 수 있는 일반적으로 관형 프로브를 포함할 수 있다. 본 명세서의 설명의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 프로브는 단극, 쌍극, 또는 하이브리드 모드에서 타겟 조직에 RF 에너지를 인가하도록 활성화될 수 있는 복수의 전극(또는 전극의 그룹)을 포함할 수 있다. RF 에너지를 인가하고 지향하기에 적합한 어플리케이터의 부가의 예가 또한 본 명세서에 설명되고 도 15a 내지 도 15c, 도 17, 도 19a 내지 도 21f, 도 22a, 도 22b, 도 23a, 도 23b, 도 25a 내지 도 25c, 도 26a 내지 도 26f 및 도 27a 내지 도 27c에 도시되어 있다.
동작 모드
본 명세서의 교시는 다양한 전기 구성, 즉 단극, 쌍극, 및 이들의 하이브리드를 포함한다. 단극 구성은 활성 전극(또는 전극 어레이) 및 비활성 전극(예를 들어, 드레인 패드)을 포함한다. 쌍극 구성은 2개의 개별적인 활성 전극(또는 2개의 개별적인 활성 전극 어레이)을 포함한다. 하이브리드 구성은 2개의 개별적인 활성 전극(또는 2개의 개별적인 활성 전극 어레이) 및 비활성 전극(예를 들어, 드레인 패드)을 포함한다. 도 1c 및 도 1d에 도시된 예시적인 전기 구성은 단극이고, 도 1e에 도시된 전기 구성은 쌍극이다. 도 1a에 도시된 전극 구성은 하이브리드이다. 도 1에 도시된 바와 같은 단지 펄스화된 핸드피스(130d) 및 드레인 패드(130e)만이 사용되는 경우에, 이러한 구성은 단극일 것이라는 것이 이해될 수 있을 것이다. 다른 한편으로, 2개의 어플리케이터(130a, 130b) 상의 전극 어레이의 전극만을 사용하고 활성화하는 것은 쌍극 구성일 것이다. 2개의 어플리케이터(130a, 130b) 및 드레인 패드(130e)를 이용하는 도 1a에 도시된 옵션의 또 다른 서브세트는 하이브리드 구성일 것이다.
도 1g는 다양한 동작 및/또는 연결 제어 노드가 도시되어 있는 본 개시내용에 따른 RF-기반 조직 치료 시스템(170A)의 표현을 도시하고 있는 개략도이다. 구체적으로, 노드 0, 노드 1, 노드 2 및 노드 3이 순서대로 도시되어 있다. 주어진 노드 유형에 대한 특정 역할에 대한 소개로서, 노드 0은 몇몇 실시예에서 마스터 제어 노드의 역할을 할 수 있다. 노드 1은 다양한 DC 전력 신호 및 본 명세서에 더 상세히 설명된 다른 신호의 전송을 제어하고 지시할 수 있다. 또한, 노드 2는 전극의 개별 활성화 및 비활성화 및 본 명세서에 설명된 바와 같은 다른 기능을 제어할 수 있다. 노드 3은 이것이 연결되는 노드 중 하나 이상으로부터 하나 이상의 신호, 전력 및 다른 파라미터를 수신하는 전극 어레이를 지정하는 데 사용된다. 노드는 상호 교환 가능하게 제어 노드 또는 노드라 칭할 수 있다. 일 실시예에서, 노드는 노드 0이 이들의 동작을 제어하기 위해 다른 노드에 제어 신호 및 관련 신호를 송신하는 계층 아키텍처를 갖는다. 노드는 주어진 RF-기반 조직 치료 실시예의 다양한 전자 구성요소 또는 다른 구성요소 또는 서브조립체에 대응하는 기준점 또는 라벨로서 고려될 수 있다. 온도 측정은 노드 3 부근에서 어플리케이터 내에 배치된 센서를 사용하여 이루어질 수 있다. 구체적으로, 일 실시예에서 온도 측정은 이러한 센서로부터의 신호를 사용하여 이루어지고 온도 측정은 노드 1 또는 노드 2에서 획득된다.
또한, 이들 노드의 각각(노드 0 내지 노드 3)은 또한 이들 4개의 노드의 각각이 그와 그룹화되는 다른 노드를 갖도록 카테고리 또는 그룹으로서 역할을 할 수 있다. 예를 들어, 도 1h에서, 노드 0은 복수의 다른 노드 0을 가질 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 노드 0은 노드 0 내지 n을 가질 수 있고, 노드 k는 예시 노드로서 표기되어 있다. 이어서, 노드 k는 노드 0 레벨 노드로서, 1.1, 1.2, 1.3 내지 1.n으로 표기된 몇 개의 노드 1 유형 노드와 통신한다. 상위 레벨 노드 카테고리(노드 0, 노드 1, 노드 2, 및 노드 3) 중 하나 내의 노드의 그룹은 다양한 실시예에서 서브-노드로서 참조될 수 있다. n은 특정 노드 유형에 대한 노드의 수를 식별하기 위한 인덱스로서 사용된다. 유형 노드 0의 노드의 세트는 n의 원소 개수(cardinality)를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 노드 유형당 노드의 수는 n보다 크거나 작을 수 있다. 예를 들어, 하나의 노드 0과 노드 1, 2 또는 3 유형인 20개의 노드가 있을 수 있다. 일반적으로, 노드 유형당 노드의 수는 1보다 크거나 같은 임의의 양의 정수일 수 있다.
도 1g를 다시 참조하면, 각각의 노드는 다른 노드 내에 있거나 또는 연결된 노드를 가질 수도 있다. 노드 0으로 시작하여, 이 노드는 주어진 RF 치료 시스템 실시예에 대한 RF 드라이버 플랫폼에 대응한다. 노드 2는 어플리케이터 내의 개별 전극을 턴온/턴오프하고 각각의 개별 전극 외부로 흐르는 개별 전류를 국소 측정을 행하는 것을 담당한다. RF 드라이버 플랫폼(노드 0)은 다른 노드 또는 서브-노드에 개별 명령을 제공하는 하나 이상의 구성요소를 포함한다. RF 드라이버 플랫폼(노드 0)은 하나 이상의 논리 디바이스, FPGA, 회로, 회로 소자 또는 이의 조합으로 구현될 수 있다. 노드는 하나 이상의 케이블, 버스, 또는 다른 전기 신호 접속 및 전송 메커니즘을 포함할 수 있는 하나 이상의 전기 접속부(171)를 사용하여 연결될 수 있다.
노드 0은 노드 0이 연결되는 다른 노드 및 서브-노드에 지향되는 구동 또는 제어 신호를 위한 위상, 주파수, 기간 및 진폭 값을 포함하여, 모든 드라이버, 컨트롤, 신호, 파라미터가 이에 의해 일관적인 방식으로 조절되고 제어되도록 마스터 제어기 또는 "브레인"으로서 역할을 하는 하나 이상의 디바이스를 포함한다. 따라서, 노드 0이 유형 노드 3의 노드에서 어드레스 가능 전극의 어레이의 전극의 세트를 구동할 것인 신호를 위한 특정 위상 및 진폭을 지정하면, 이들 출력 및 다른 신호는 전체적으로 또는 부분적으로 노드 0에 의해 클럭킹되고 제어될 수도 있다.
도 1g를 계속 참조하면, 일 실시예에서, 노드 0은 하나 이상의 제어 또는 타이밍 구성요소(173)를 포함할 수 있다. 제어 또는 타이밍 구성요소(173)는 시스템 클럭, 클럭 발생기, 또는 노드 1, 노드 2 및 노드 3과 같은 노드 0이 연결되는 노드를 클럭킹 및 동기화하기 위한 다른 디바이스를 포함할 수 있다. 제어 또는 타이밍 구성요소(173)는 제어기, 피드백 루프, 파형 발생기, 및 하나 이상의 필터 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 노드 0은 DC 전원, AC 전원, 이들로의 연결부 또는 이들의 조합을 포함하거나 연결될 수 있다. RF 드라이버 플랫폼(노드 0)은 콘솔(110) 또는 본 명세서에 설명된 다른 콘솔과 같은 시스템 구성요소 내에 배치된 마스터 논리 디바이스를 포함할 수도 있다. 노드 0으로부터 연장하는 냉각제 유로(172)가 콘솔(110) 내에 노드 0을 갖는 실시예에 따라 또한 도시되어 있다. 일반적으로, 실선으로 도시되어 있는 노드 0, 노드 1, 및 노드 2 사이의 전기 접속부에 대해, 또한 점선으로 도시되어 있는 냉각제 유로(172)는 임의의 노드로부터 시작하거나 상이한 소스로부터 어플리케이터에 연결될 수 있다.
노드 0은 노드 1, 노드 2 및 노드 3과 같은 시스템의 모든 다른 노드 뿐만 아니라 각각의 이들 노드 유형 또는 카테고리 내의 서브-노드를 위한 타이밍을 제어한다. 이는 하나 이상의 타이밍 구성요소(173)를 사용하여 수행될 수 있다. 그 결과, 노드 0은 유형 1, 유형 2 및 유형 3 노드와 같은 다른 하류 노드와 활성 RF 치료 라인을 통한 직렬 통신을 용이하게 할 수 있다. 이어서, 이 노드 구성은 단독으로 또는 직렬 통신 신호의 사용과 함께 노드 0과 전기 통신하는 다양한 노드 및 서브-노드의 위상 제어를 용이하게 한다. 일 실시예에서, 시스템은 기본 RF 주파수와 동기적으로 직렬 통신 길이를 구동한다. 위상각이 다양한 파형에 대해 시변성(time varying)일 수 있으면, 노드 0 및 타이밍 구성요소에 의해 제공되는 타이밍 제어는 신호당 기초로 주어진 위상을 지정하는 것을 지원한다. 이어서, 이는 노드 3에 나타낸 것들과 같은 각각의 어드레스 가능 전극이 위상 조절 또는 조정되는 것을 용이하게 한다. 또한, 노드 0을 사용하는 타이밍 및 위상 제어의 이러한 구현예는 노드 1 및 다른 노드에 관하여 임의의 페이징 시나리오를 지원한다.
노드 0 및 그 임의의 서브-노드를 포함하는 도 1h 내지 도 1k에 관하여 설명된 것들을 포함하여 본 명세서에 설명되고 도시되어 있는 RF-기반 치료 시스템은 노드 1 및 노드 1 카테고리의 임의의 서브-노드를 페이징하도록 설계되었다. 노드 0은 설정 위상 또는 위상 관계를 갖는 하나 이상의 신호를 출력할 수도 있다. 일 실시예에서, 노드 1은 RF 발생기 내에, 부근에, 또는 둘레에 배치된다.
다양한 실시예에서, 노드 1은 DC 전압; RF 구동 신호, 및 RF 구동 신호의 상대 페이징의 하나 이상(또는 모두)을 제어한다. 게다가, 다양한 실시예에서, 노드 1은 RF 구동 신호 및 다른 신호 파라미터의 주파수 및 펄스 형태(사인, 삼각형, 제곱, 웨이브, 처프, 톱니 등)를 지정한다.
발생기에는 임의의 수의 이들 노드가 있을 수 있다(예를 들어, 어플리케이터당 하나, 어플리케이터당 다수의 노드 또는 노드당 다수의 어플리케이터). 이들 노드 1 노드(또는 서브-노드)는 도 1h 내지 도 1k에 도시되어 있는 바와 같이, 1.1, 1.2, 1.3...1.n 등으로 표기된다. 노드 0 및 본 명세서에 설명되고 도시되어 있는 다른 노드의 경우와 같이, 노드 1은 RF 발생기 동작 또는 기능의 부분이거나 이들을 수행하는 모든 노드에 대한 카테고리 또는 노드 유형으로서 역할을 할 수 있다. 서브-노드의 사용은 단지 서브-노드가 하나의 유형의 노드라는 개념을 전달하기 위한 것일 뿐이지만, 각각의 서브-노드는 다른 노드에 연결될 수 있는 자체 권한의 노드이다. 노드의 계층은 제한이 없으며 특정 기능, 전극 연결부, 어플리케이터 연결부 등의 임의의 주어진 노드는 유사한 기능 및/또는 연결부를 갖는 노드를 그룹화하기 위해 다른 노드 카테고리를 정의할 수 있다. 따라서, 노드는 제한 없이 하나 이상의 어플리케이터에 맵핑될 수 있고, 그 반대도 마찬가지이다.
본 명세서에 언급된 바와 같이, 노드 0은 이것이 연결되는 다른 제어 노드 또는 다른 구성요소와 활성 RF 치료 라인을 통해 직렬 통신을 용이하게 할 수 있다. 게다가, 노드 1과 노드 2 사이의 차동 직렬 통신은 도 1j에 도시되어 있는 노드-기반 시스템(170C)에 도시되어 있는 바와 같이 연선 전도체를 사용하여 구현될 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 노드 1의 예시적인 노드 1.1은 하나 이상의 연선 전도체를 통해 노드 2에 연결된다. 이어서, 각각의 노드 2는 도시되어 있는 바와 같이 노드 3의 하나의 노드에 연결된다. RF 전력 및 제어 신호를 분배 전자 기기(노드 2)에 전달하는 제한된 수의 연선(예를 들어, 1 내지 20개의 연선)은 노드 1과 2 사이의 전기적 접속부(171)의 길이에 대한 실질적인 제한을 허용하지 않고, 꼬이는 것은 노이즈 내성을 향상시켜 이에 의해 제어 신호 무결성을 오염시킬 가능성을 감소시킨다.
게다가, 분배 전자 기기(노드 2)가 플랫폼(노드 0)에서 멀리 있고 어플리케이터의 전극(노드 3)에 가까운 것은 개별 전극을 제어하고 판독하는 데 있어서의 향상된 충실도를 허용한다. 분배 전자 기기로부터 개별 전극까지의 긴 도선 길이는 개별 채널 사이의 누화를 촉진하고 이 아키텍처의 맵핑 및 처리 능력의 성능을 감소시킴으로써 개별 전극의 제어를 흐리게 할 것이다. 이 방식으로, 도선의 길이를 제어하는 것은 맵핑 및 처리 성능을 향상시킨다.
다양한 실시예에서, 노드 1은 하나 이상의 출력을 갖는다. 이는 도 1i에 도시되어 있는 노드 구성(170B)에서 볼 수 있다. 노드 1의 출력은 치료를 위해 전극에 전력 공급하는 주 RF 구동 신호; 노드 1과 노드 2 사이의 통신 신호 또는 데이터; 및 노드 2에 전력 공급하는 DC 전력 중 하나 이상을 포함한다. 일 실시예에서, 노드 1은 임의의 위험한 전류가 환자에게 도달하는 것을 방지하기 위해 환자 격리/전기 안전을 제공한다. 일 실시예에서, 노드 1은 임의의 유해한 교류의 전송을 방지하도록 구성된다. 일 실시예에서, 도 1i에 도시되어 있는 노드 연결부는 RF 에너지를 사용하는 전형적인 치료 요법을 위해 구성된다.
각각의 개별 노드 1 서브-노드(1.1, 1.2, 1.3, ... 1.m)는, 이러한 신호가 노드 2로 전송되기 전에 노드 1로부터의 하나 이상 또는 모든 출력 신호가 노드 서브세트 중 동일한 위상, 상이한 위상, 또는 위상 그룹의 모두를 갖고 설정되도록 개별적으로 페이징될 수 있다. 도 1i에 도시되어 있는 바와 같이, 노드 1 유형의 각각의 노드, 노드 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, ... 1.m은 각각 1:1 기반으로 노드 2 유형 노드에 연결된다. 이어서, 노드 2 노드 그룹의 각각의 노드(노드 1.1.1 ... 1.n.1)는 다수의 노드 3 유형 노드로 분기한다.
구체적으로, 도 1i에 도시되어 있는 바와 같이, 노드 2 그룹 내의 각각의 노드는 노드 3 그룹 내의 n개의 노드에 연결되거나 맵핑한다. 이에 따라, 노드 구성(170B)은 각각의 노드 1에서 n개의 노드에 연결되는 각각의 노드 0을 갖고, 노드 1에서의 n개의 노드의 각각은 노드 2에서의 단일 노드에 연결되고, 이어서 마지막으로 노드 2에서의 모든 n개의 노드는 노드 3에서의 n개 노드에 각각 연결된다. 이 계층적 맵핑은 노드 0으로부터 노드 3으로 좌측으로부터 우측으로 이동하는 형태 1 내지 모두 n, 각각의 n 내지 하나의 n, 및 각각의 n 내지 모두 n의 네트워크 토폴로지를 갖는다.
노드 2는 어플리케이터의 개별 전극을 턴온/턴오프하는 것을 담당한다. 일 실시예에서, 노드 2는 또한 각각의 개별 전극 외부로 흐르는 개별 전류의 국소 측정을 행하는 것을 담당한다. 도 1i과 대조적으로, 도 1k는 각각의 노드 0이 노드 1 유형의 n개의 노드에 연결되는 노드(170D)의 대안적인 구성을 도시하고 있다. 이어서, 모든 n개의 노드 1 노드는 노드 1.1.1로서 나타낸 노드 2의 단일 노드에 연결된다. 유일한 노드 2 노드인 노드 1.1.1은 노드 3의 모든 n개의 노드에 연결된다. 이 구성은 형태 1 내지 모두 n; 모든 n 내지 단지 1n, 및 단지 1n 내지 모두 n이다.
도 1k의 노드-기반 제어 시스템(170D)에 대한 노드 연결의 배열에 기초하여, 이러한 국소 측정은 노드 1에서 수행될 수 없지만, 대신에 노드 2에서 측정된다. 이는 모든 노드 2 노드가 어플리케이터에서 모든 전극 노드(노드 3)와 인터페이스하도록 노드 2가 어플리케이터의 전극 그룹의 세트에 연결되는 노드 2 레벨에서 각각의 노드를 갖기 때문이다. 개별 전류를 측정하는 데 사용되는 노드 2 노드의 능력은 전극 어레이 내의 전극의 임피던스 맵핑 및 개별 어드레스를 용이하게 한다.
FPGA, ASIC, 회로 및 이들의 조합과 같은 논리 소자는 노드 1이 노드 1로부터 노드 2 및 노드 3과 같은 다른 노드, 및 그 각각의 서브-노드로 출력되는 신호에 대한 모든 위상 값을 개별적으로 설정할 수 있도록 선택되고 배열된다. 이는 노드 3의 전극 어레이에서 성취될 수 있는 치료 옵션 및 RF 프로파일의 범위를 넓히기 때문에 유리하다. 특히, 노드 1은 선택된 노드, 각각의 노드의 위상, 및 각각의 노드로부터 또는 각각의 노드로의 페이징 또는 파형 전파의 개시의 타이밍에 기초하여 상이한 구성으로 선택적으로 페이징될 수 있다.
노드 1을 페이징하기 위한 다양한 구성이 가능하다. 이들은 이하의 예시적인 페이징 시퀀스를 비한정적으로 포함할 수도 있다.
· 1.1, 1.2, 1.3, ...1.n에서와 같이 하나의 위상에서 노드를 모두 페이징.
· 노드 1.1을 페이징하고 이어서 노드 1.7을 페이징하고 이어서 노드 1.2를 페이징하고 이어서 노드 1.16을 페이징하고 이어서 노드 1.1을 페이징하고 이어서 노드 1.2를 페이징하고 이어서 노드 1.3을 페이징하고 이어서 노드 1.n을 페이징하는 것과 같이 노드를 개별적으로 페이징.
· 노드 1.1 내지 1.6을 페이징하고 이어서 노드 1.7 내지 1.12를 페이징하고 이어서 노드 1.13 내지 1.18을 페이징하고 이어서 노드 1.1 내지 1.6을 페이징하는 것 등과 같이 클러스터로 노드를 페이징.
상기는 단지 예일 뿐이고, 노드 1의 서브-노드 또는 그 서브세트의 임의의 조합 또는 모두는 클러스터로, 개별적으로, 집합적으로, 상이한 시퀀스 또는 페이징 순서로, 또는 이들의 조합으로 페이징될 수 있다. 모두 함께, 개별적으로, 클러스터 등으로 페이징하는 이러한 유연성은 치료를 받는 환자의 조직의 윤곽에 치료를 적응시키는 것을 가능하게 하고 사용자 배치에 치료를 적응시키는 것을 가능하게 한다. 일반적으로, 예시적인 제어 노드는 노드 0, 노드 1, 노드 2 및 노드 3에 의해 표기되거나 참조되지만, 상기의 각각은 비한정적으로 제1 노드, 제2 노드, 제3 노드, 또는 제4 노드로서 참조될 수 있다.
케이블/도관
도 1a에 관하여 본 명세서에 설명된 바와 같이, 본 명세서에 설명된 RF 에너지의 다양한 합치성, 강성, 반강성, 하이브리드, 1회용, 재사용 가능, 부분 재사용 가능, 및 다른 어플리케이터가 콘솔(110)과 같은 콘솔에 연결된다. 주어진 콘솔 실시예로부터 어플리케이터로의 전기 접속부 및 다양한 제어 노드 전기 접속부 중 하나 이상은 신호 전송 전도체를 보호하기 위해 도관 하우징을 통해 라우팅될 수 있다. 일 실시예에서, 이러한 도관의 하나 이상의 섹션은 RF 전송 케이블, 그 섹션, 및 주어진 어플리케이터로 냉각제를 순환시키기 위한 튜브 또는 유로를 수용할 수 있다.
일 실시예에서, RF 전송 케이블, 또는 그 섹션의 길이 또는 다양한 제어 노드 사이의 전도체 세그먼트의 길이, 또는 상기 길이의 서브세트 또는 조합은 본 명세서에 설명된 RF-기반 시스템의 동작을 지원하도록 선택되어야 한다. 일 실시예에서, 본 개시내용은 그 동작을 지원하는 시스템에서 사용되는 다양한 전기 전도체 길이에 대한 다양한 동작 길이에 관한 것이다. 몇몇 실시예에서, 이들 길이가 초과되면, 과도한 노이즈, 누화, 또는 다른 유해한 효과가 본 명세서에 개시된 RF-기반 치료 시스템이 동작하는 것을 방지할 수 있거나 RF-기반 치료 시스템이 원하는 효율 및 효능으로 동작하는 것을 방지할 수 있다. 이들 길이 파라미터의 몇몇 예는 도 1g를 참조하여 볼 수 있다.
도 1g에 도시되어 있는 바와 같이, 노드 1과 노드 2 사이의 거리는 길이(X)로서 식별된다. 이 길이(X)는 주어진 콘솔 실시예로부터 도관의 길이에 대응할 수도 있다. 다양한 적합한 X 길이 거리가 도 1a에 관하여 본 명세서에 설명된다. 게다가, 노드 2와 노드 3 사이의 거리는 길이(Y)로서 식별된다. 길이(Y)는 RF 전송 케이블에 사용되는 다수의 전도체와 같은 하나 이상의 전도체 길이를 포함할 수 있다. 길이(Y)는 노드 2로부터 어플리케이터를 통한 냉각제의 유로보다 더 작을 수 있다. 길이(Y)는 노드 2의 출력으로부터 어플리케이터의 입력까지 측정될 수 있다. 게다가, 길이(Y)는 어플리케이터 내로 연장되고 주어진 전극에서 종료하는 트레이스 또는 와이어를 포함할 수 있다. 길이(Y)는 각각의 전극에 대한 어플리케이터 내의 다양한 전도체 사이의 평균 거리 및 노드 2의 출력과 노드 3의 입력 사이의 이러한 전도체의 길이에 추가된 어플리케이터 내로의 이러한 전도체를 위한 진입점을 또한 포함할 수 있다. 노드 3의 입력은 노드 2로부터의 전도체가 어플리케이터에 진입하는 개구 또는 채널을 포함할 수 있다. 일반적으로, 거리 또는 길이(Y)는 노드 2의 출력으로부터 어플리케이터의 시작부까지 노드 2를 넘는 거리이다.
전체 시스템이 모든 원하는 용량으로 양호하게 작동하게 하기 위해, 길이 또는 거리(Y)의 거리 선택이 주어진 어플리케이터-기반 RF 치료 시스템의 성공적인 동작을 위해 중요하다. 길이(Y)의 선택은 노드 2의 전극 활성화 및 비활성화 기능과 노드 2의 전류 측정 기능성, 및 따라서 임피던스 맵핑 및 다른 파생 기능에 대한 그 기여도를 유지한다. 설계 노력 및 노드-기반 전도체 구성의 부분으로서, 일 실시예에서 Y는 약 0 인치 내지 약 2 인치 범위인 것으로 결정되었다. Y 거리의 이 사양은 와이어 또는 다른 전도체를 회피하고 임피던스 맵핑을 향상시키고 임계 레벨 미만의 교차 결합(cross coupling)을 감소시키기 위해 전도성 트레이스를 갖는 인쇄 회로 기판을 사용하는 시스템 구성을 지원한다. 일 실시예에서, 약 0 내지 약 2 인치의 범위는 PCB 상의 트레이싱을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 거리(Y)는 약 0 내지 약 6 인치의 범위이다. 또 다른 실시예에서, 거리(Y)는 약 0 내지 약 1 피트의 범위이다. 대안적으로, 거리(Y)는 약 1 피트 내지 2 피트의 범위일 수 있다. 또 다른 실시예에서, Y는 약 3 피트 미만이다.
예시적인 시스템의 상기 설명 및 다양한 전극 구성 및 배열의 설명과 함께, 본 개시내용의 다양한 치료 파라미터 및 다른 특징에 관한 부가의 상세 고려하는 것이 유익하다. 본 발명의 교시의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 예시적인 시스템은 이하의 이익들을 제공할 수 있고 그리고/또는 이하의 특징들의 일부 또는 모두를 포함할 수 있다:
치료 온도 및 환자 피부의 냉각
다양한 양태에서, 타겟 조직을 원하는 온도로 안전하게 상승하기 위해 전달된 RF 에너지의 균일성을 강요하는 것이 중요할 수 있다. 특히, 효능있는 치료를 제공하기 위해, 타겟 조직을 의도된 온도 범위로 상승시킬 뿐만 아니라 또한 주어진 기간 동안 그 상승된 타겟 온도에서 타겟화된 영역 내에 조직을 유지하는 것이 중요할 수 있다. 즉, "온도에서의 시간"은 원하는 임상 이익을 제공하는 데 중요할 수 있다. 예를 들어, 온도는 지방층 내에서 약 39℃ 내지 약 47℃, 또는 약 39℃ 내지 약 44℃, 또는 약 42℃ 내지 약 47℃의 범위일 수도 있고, 약 41℃ 내지 약 42℃는 지방층 내에 또는 소정 깊이의 다른 유사한 조직 내에 조직을 치료하기 위한 전형적인 조직 온도를 제공한다. 몇몇 양태에서, 약 41℃ 내지 약 42℃의 온도 범위가 콜라겐 전개를 우선적으로 자극하는 데 사용될 수 있다. 최대 약 46 내지 47℃의 더 고온이 더 많은 손상을 갖는 조직을 타겟화하는 데 사용될 수 있어, 따라서 예를 들어, 더 깊은 조직층 내에 더 적극적인 치료를 제공한다. 그러나, 46 내지 47℃의 범위는 환자에 의해 느껴지는 비교적 고온의 불편한 감각에 기인하여 피부 표면 상에서 직접 견디는 것이 가능하지 않을 수도 있다. 몇몇 양태에서, 점막 아래의 조직의 치료 온도는 최대 약 70℃, 또는 약 40℃ 내지 약 60℃의 더 고온을 견디는 것이 가능할 수도 있다. 온도에서 치료 시간은 약 5분 내지 약 25분의 범위일 수 있고, 예를 들어, 타겟화된 조직의 깊이 또는 체적에 따라 다양할 수도 있다. 이와 같이, RF 에너지가 실질적으로 균질 방식으로, 실질적으로 균일하게, 예측 가능하게 그리고 자동으로(사용자 개입 없이) 타겟화된 치료 존 내의 타겟화된 조직을 통해 분배하도록 본 명세서에 달리 설명된 바와 같이 능동적으로 제어되는 것이 중요할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 조직 표면 온도(예를 들어, 피부 표면 및/또는 점막 조직 표면)는 소정 깊이에서 조직의 치료 중에 약 15℃ 내지 약 40℃, 또는 약 25℃ 내지 약 40℃의 범위에서 유지되도록 제어될 수도 있다. 소정 깊이에서 더 고온 범위(예를 들어, 약 46 내지 47℃)가 견뎌질 수도 있고, 이에 의해 피부 표면에서 약 15℃ 내지 약 40℃, 또는 약 25℃ 내지 약 40℃의 범위의 온도 제어에 기인하는 치료 중에 실현될 수도 있다.
환자 피부 표면의 냉각은 표피를 보호할 수 있고, 또한 환자 편안함을 향상시킬 수 있다. 적절한 표면 냉각(예를 들어, 약 10℃ 내지 약 40℃의 온도에서, 또는 약 25℃ 내지 약 40℃ 또는 약 25℃ 내지 약 35℃의 온도에서 냉각수)이 이러한 냉각의 부재시에 인가될 수 있는 것보다 더 높은 RF 전력의 인가를 안전하고 편안하게 허용할 수 있다. 이는 표면 냉각이 타겟화되지 않은 개재 조직층을 보호하기 위해 작용하도록 대부분의 타겟 조직이 표면으로부터 소정 깊이에 위치되기 때문에 중요할 수 있다.
이하에 설명되는 바와 같이, 전극 어레이는 다양한 구성을 가질 수 있지만, 몇몇 예시적인 양태에서, 전극 어레이는 금속 냉각제 하우징(예를 들어, 접착제를 거쳐 접합되거나 접착됨)을 포함하는 어플리케이터에 부착될 수 있다. 전기 절연 및 열전도층(캡톤(Kapton) 또는 세라믹, AlO2 등)이 냉각 하우징(예를 들어, 온도-제어형 냉각수의 저장조 또는 블래더를 수납함)과 전극 어레이 사이에 위치될 수 있어, 냉각수가 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 전극 어레이 및 환자의 피부 표면을 냉각하게 된다. 전술된 바와 같이, 냉각수는 도 1a 및 도 1b의 콘솔(110)로부터 하나 이상의 유체 도관을 통한 하나 이상의 펌프를 거쳐(예를 들어, 하나 이상의 도관(133)을 거쳐 그것에 연결된 각각의 어플리케이터로) 순환될 수 있고, 냉각기/히터(138)가 원하는 바에 따라 냉각수의 온도를 검출하고 그리고/또는 유지하도록 구성된다.
치료를 위해 선택된 타겟 조직의 견지에서 RF 펄스 기간
다양한 치료 요법이 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 제공될 수 있다. 다양한 양태에서, 긴 기간(예를 들어, 1초 초과, CW), 저전력 RF 에너지(예를 들어, 약 1 W/cm2 내지 약 5 W/cm2) 및 짧은 기간(예를 들어, 500 ms 미만, 또는 100 ms 미만), 고에너지 RF 펄스(예를 들어, 펄스당 약 10 내지 약 1000 J/cm2, 10 J/cm2 내지 500 J/cm2, 10 J/cm2 내지 300 J/cm2, 10 J/cm2 내지 100 /cm2) 요법의 모두가 고려되고, 생물학적 타겟 선택 및 생물학적 타겟 치료에 따라 상이한 이익을 제공할 수 있다. 임의의 특정 이론에 의해 구속되지 않고, 동작의 방법은 사실상 열적일 수 있고, 여기서 전달된 RF 전력은 선택된 조직을 주로 또는 우선적으로 가열(또는 심지어 응고)하도록 작용한다. 인접한 조직으로의 열 확산 또는 전도가 또한 치료 요법으로서 고려된다. 더 구체적으로, 상이한 조직은 상이한 전기 임피던스를 갖고 RF 에너지는 최저 임피던스를 나타내는 해부학적 구조 또는 조직을 통해 전파하는 경향이 있기 때문에, 결합 조직(예를 들어, 지방층을 상호침투하는 섬유 중격 조직)은 RF가 그를 통해 전도될 것인 비교적 저임피던스 우선 경로를 표현할 수 있다. 이와 같이, 열이 비교적 저임피던스 RF 전도 경로 내에 축적하는 경향이 있을 것이다. 예를 들어, 중격 조직의 결합 섬유는 인접한 조직에 대해 가열하기 시작할 것이다. 저임피던스 조직은 열을 축적하기 때문에(예를 들어, 온도 상승을 나타냄), 이들 조직은 또한 예를 들어 결합 섬유(예를 들어, 중격 조직)에 비교하여 비교적 더 높은 전기 임피던스를 갖는 지방과 같은 이웃의 인접한 조직에 열적으로 전도하기 시작한다. 본 발명의 교시의 견지에서, 인가된 RF의 펄스 기간은 따라서 이하에 상세히 설명되는 바와 같이 해부학적 타겟 조직을 선택하기 위한 방법을 제공할 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
짧은 기간, 고전력 RF 펄스들은 저임피던스 조직(예를 들어, 중격 조직의 결합 섬유)을 가열하거나 또는 심지어 응고하도록 작용할 수 있고, 반면에 긴 기간, 저전력 RF 에너지는 열이 인접한 높은 전기 임피던스 조직(예를 들어, 지방) 내로 전도되는 충분히 낮은 속도로 저임피던스 조직을 가열하는 경향이 있다. 예를 들어, 짧은 기간 고전력 펄스들로 RF 에너지를 인가함으로써, 섬유화 구조는 섬유화 조직 내의 열의 급속한 축적을 방산하기 위해 충분히 고속으로 인접한 더 고저항 조직(예를 들어, 지방) 내로 열을 소산하여 전도하는 것이 가능하지 않고 급속하게 가열될 수 있다. 짧은 펄스 기간, 높은 크기 RF 전력은 따라서 치료 영역(어플리케이터 아래의) 내의 낮은 전기 임피던스를 갖는 조직 내의 온도 증가를 부여할 수 있다. 짧은 기간(예를 들어, 약 10 ms 내지 약 500 ms, 바람직하게는 <100 ms) 및 높은 크기 RF 펄스 에너지(예를 들어 약 10 내지 1000 J/cm2)가 환자의 조직 내의 중격 또는 다른 섬유화 구조와 같은 저임피던스 조직을 선택적으로 치료하는데 사용될 수 있다. 우세한 전류가 예를 들어 더 저항성의 더 높은 임피던스 지방층에 위치된 섬유화 구조체를 통해 흐를 것이기 때문에, 이러한 짧은 기간 RF 치료 펄스들의 급속한 전달은 중격과 같은 섬유화 결합 조직 구조 내의 온도 상승을 우선적으로 축적하도록 작용한다. RF 펄스의 짧은 기간이 주어지면, 급속하게 가열된 섬유화 구조는 섬유화 조직 온도 상승의 급속한 축적에 대항하기 위해 충분히 고속으로 인접한 더 고저항 조직(예를 들어, 지방) 내로 열을 소산하여 전도하는 것이 불가능하다. 이 펄스 기간 효과는 따라서, 온도 상승의 축적에 의해, 치료를 위한 섬유 조직 또는 중격을 "선택"하도록 작용할 수 있고, 반면에 주위 조직은 비교적 저온으로 유지된다. 이 방법은 중격(셀룰라이트의 코티지 치즈(cottage cheese) 또는 잔물결 외관(dimpled appearance)을 유발하는 주 구성요소)과 같은 섬유화 구조를 선택적으로 가열하기 위해 유용할 수 있다. 이 접근법은 조직 내의 중격과 같은 섬유화 구조의 응고를 위해 유용할 수 있다. 중격 및 주위 지방의 예가 사용되지만, 별개의 전기 임피던스의 조직을 타겟화하거나 "선택하는" 능력이 다수의 다른 조직 유형 또는 층에 인가될 수 있다.
다른 한편으로, 비교적 긴 기간, 저전력 RF 에너지가 상이한 전기 임피던스를 나타내는 조직층을 가열하기 위해(다소 균일하게) 바람직할 수 있다. 즉, 더 긴 펄스 기간 또는 심지어 CW(연속적 RF 방출)는, 저임피던스 결합/섬유화 조직 또는 중격이 열 확산 및/또는 전도를 거쳐 주위 비교적 더 높은 임피던스 조직 내로 열이 전달되게 하기 위해 충분히 느리게 가열되기 때문에, 치료 구역 내의 모든 조직 유형을 치료하는 데 사용될 수 있다. 결과는 따라서 치료 구역 내의(예를 들어, 전극 어레이 어플리케이터 아래의) 모든 조직의 다소 벌크 가열일 수 있다. 따라서, 비교적 더 낮은 크기 RF 전력(예를 들어, 약 1 내지 약 5 W/cm2)을 갖는 긴 펄스 기간 또는 CW 방출(약 1초 내지 연속(CW))은 조직 성분 및 존 내의 조직의 이들의 상이한 전기 임피던스에 무관하게 조직의 블록 또는 존을 균질하게 치료하는 데 사용될 수 있다. 긴 펄스 기간, 낮은 크기 RF 전력은 전기 임피던스에 무관하게, 열 전도를 통해 타겟 영역 내의 모든 조직의 온도 증가를 발생시키는 경향이 있다. 지방 세포는 결합 섬유에 비교하여 더 낮은 손상 내성(상승된 온도 내성)을 갖기 때문에, 지방 세포는 따라서 용해될 수 있고, 반면에 결합 조직은 거의 미손상 상태로 유지된다. 본 발명의 교시는 따라서 예를 들어, 이어서 인접한 지방 세포를 가열하는 결합 섬유(중격)의 낮은 크기, 긴 펄스 기간(또는 CW) 가열을 제공함으로써 지방 분해를 수행하기 위한 방법을 제공한다. 펄스 기간은 주위 조직을 과도한 온도 상승으로의 노출로부터 보호하면서, 원하는 타겟 조직 내의 온도 축적을 최적화하도록 미세 조정될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 또한 이해될 수 있을 것이다.
전극 어레이
다양한 양태에서, 큰 전극 표면(예를 들어, 전극 패드)은 더 소형 전극의 모자이크(예를 들어, 다수의 개별 전극의 어레이)로 분할될 수 있다. 전극 어레이는 다양한 구성을 가질 수 있지만, 일반적으로 어레이를 포함하는 복수의 전극은 그것에 RF 에너지를 제공하기 위해 조직과 전기 접촉하여 배치될 수 있도록 구성된다. 전극 어레이를 포함하는 개별 전극은 다양한 수의 전극을 나타낼 수 있고 다양한 형상, 크기, 및 레이아웃(예를 들어, 피치)을 가질 수 있다. 적합한 개별 전극은 비한정적인 예로서, 약 3 mm 내지 약 100 mm, 약 10 mm 내지 약 70 mm, 약 10 mm 내지 약 30 mm의 범위인 직경을 각각 가질 수 있다. 일 실시예에서, 예를 들어, 주어진 전극 어레이의 각각의 개별 전극은 대략 1 cm 직경일 수 있다. 몇몇 양태에서, 전극 어레이 또는 다수의 전극 어레이 내의 전극의 그룹은 약 1 cm2 내지 약 500 cm2을 커버하는 패턴으로 배열될 수 있다. 전극 어레이(들)는 예를 들어, 육각형, 직사각형, 원형, 타원형, 마름모꼴, 사다리꼴, 또는 치료를 위한 특정 조직 구역을 타겟화하기 위해 적합한 다른 형상과 같은 형상을 형성할 수 있다. 단일 전극 어레이 내의 개별 전극의 수는 또한 다양할 수 있다. 몇몇 양태에서, 예를 들어, 전극 어레이 내에 약 2개 내지 약 100개의 개별 전극이 존재할 수 있고, 반면에 다른 실시예에서 전극 어레이 내에 약 6개 내지 약 20개의 개별 전극이 존재할 수 있다. 하나의 비한정적인 예에서, 19개의 개별 전극이 약 20 cm2의 표면적을 커버하는 육각형 패턴으로 배열된다. 더 큰 면적의 조직이 조직의 원하는 표면적을 커버하는 다수의 어플리케이터 또는 전극의 그룹(예를 들어, 다수의 전극 어레이)을 제공함으로써 치료될 수도 있다.
개별적으로 스위칭된 전극 어레이
본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있는 바와 같이, 에너지의 실질적으로 균일한 부여가 대형 전극 표면을 복수의 더 소형 전극으로 파단함으로써 성취될 수 있는데, 여기서 어레이 내의 각각의 전극은 개별적으로 어드레스되고 활성화될 수 있다. 에너지의 균일한 부여를 성취하기 위해, 어레이 내의 하나 이상의 개별 전극은 예를 들어 이하에 더 설명되는 바와 같이, 온도 및/또는 임피던스 피드백을 포함하는 조직 피드백에 기초하여 개별적으로 어드레스되고 활성화될 수 있다. 몇몇 양태에서, 예를 들어, 단지 하나의 전극(또는 전극 어레이의 서브세트)만이 조직 피드백에 기초하여 활성화될 수도 있어 조직의 실질적으로 균일한 가열을 제공하는 것을 돕는다. 다른 양태에서, 전극을 개별적으로 제어하는 것은, 가열된 존이 원하는 치료 존 장소 내에(예를 들어, 전극 어레이 어플리케이터 아래) 중심설정되어 유지되는 것을 보장하거나 제어할 뿐만 아니라 환자의 기초 조직 전기 임피던스의 편차에도 불구하고 또는 이웃하는 또는 인접한 해부학적 구조에도 불구하고 원하는 치료 구역 내에 온도 상승의 실질적인 균질성 및 일관성을 유지하는 것을 도울 수 있다.
예로서, 도 1a 및 도 1b의 시스템(100)의 어플리케이터(들)(130a 내지 130d)의 분배 전자 기기는 예를 들어, 전력, RF 주파수, 펄스폭, 및/또는 듀티 사이클 중 하나 이상을 조정함으로써, 치료 절차의 향상된 제어를 제공하기 위해 전극 어레이(들)(160)의 개별 전극에 동일한 또는 상이한 RF 신호들을 제공하는데 이용될 수 있다. 이러한 양태에서, 환자와 접촉하고 있는 전극 어레이 내의 각각의 개별 전극은, 개별 전극의 전력 및 임피던스를 계산하기 위해 유용한 전류, 전압, 및/또는 위상각 피드백 정보를 또한 제공하는 것이 가능한 각각의 개별 "채널"을 갖고 독립적으로 어드레스될 수 있다(예를 들어, 그것에 인가된 RF 전력 또는 듀티 사이클을 게이팅하기 위해 스위칭됨). 몇몇 양태에서, 어레이 내의 독립적으로 스위칭된 전극은 어레이 내의 각각의 개별 전극에 동시에 RF 전력을 게이팅하기 위해 스위칭될 수 있고(예를 들어, 제어기(137)를 거쳐), 또는 어레이 내의 대안적으로 독립적으로 스위칭된 환자 접촉 전극은, 어레이 내의 모든 또는 실질적으로 모든 전극이 어드레스될 때까지(예를 들어, 이하에 설명된 임피던스 맵핑 중에) 먼저 어레이 내의 전극들 중 하나에 그리고 다음에 어레이 내의 다른 전극에 순차적으로 RF 전력을 게이팅하도록 스위칭될 수도 있다.
몇몇 양태에서, 개별적으로 제어된 RF 전극 어레이가 지방층을 상호침투하는 결합 조직(예를 들어, 중격 파열을 통해 셀룰라이트 내에 존재하는 섬유 중격 조직)을 파열하도록 채용될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 전극 어레이는 치료될 조직 영역 위에 배치될 수 있고, 전극 어레이 아래의 중격은 짧은 기간(예를 들어, 100 ms 미만), 고에너지 펄스(들)(예를 들어, 약 10 내지 약 1000 J/cm2)를 갖는 다수의 전극의 어레이 내의 전극들(또는 전극들의 서브세트) 중 하나를 개별적으로 어드레스함으로써 치료를 위해 타겟화된다. 짧은 펄스 또는 일련의 펄스들이 제1 전극(또는 전극들의 서브세트)에 의해 완료된 후에, 어레이 내의 다른 전극 또는 전극들의 서브세트는 짧은 펄스 또는 일련의 펄스들로 어드레스될 수 있고, 프로세스는 어레이 내의 다수의 전극 또는 모든 전극이 어레이 아래의 조직 영역의 모두를 타겟화하기 위해 짧은 기간, 고전력 RF 펄스로 어드레스될 때까지 반복된다. 선택적으로, 개별 전극은 고전력 RF 에너지의 짧은 펄스들로 순차적으로 어드레스된다. 일 실시예에서, 전체 전극 어레이에 이용 가능한 모든 또는 실질적으로 모든 RF 에너지가 개별 전극으로 게이팅되어, 중격 조직의 비교적 저임피던스에 기인하여, 중격 조직이 비교적 짧은 펄스에 의해 우선적으로 가열되게 된다. 대안적으로, 원하는 및/또는 요구된 높은 크기의 에너지(예를 들어, 약 10 내지 약 1000 J/cm2)가 개별 전극으로 게이팅되어 이에 의해 중격 조직을 우선적으로 타겟화하는 것을 가능하게 하는 더 큰 전원이 채용된다.
다른 실시예에서, 개별적으로 제어된 RF 전극 어레이는 지방층을 상호침투하는 결합 조직을 파열할 뿐만 아니라 이완(및/또는 지방 분해)의 치료를 제공하도록 채용될 수 있다. 예로서, RF 전극 어레이는 어레이 아래의 조직 영역 내의 중격을 파열(예를 들어, 파단)하기 위해 전술된 바와 같이 높은 크기 전력의 비교적 짧은 펄스들을 사용하여 먼저 채용될 수 있다. 즉, 각각의 짧은 펄스가 전극(또는 전극들의 서브세트)에 의해 완료된 후에, 어레이 내의 다른 전극 또는 전극들의 서브세트가 짧은 펄스로 어드레스될 수 있고, 프로세스는 어레이 아래의 모든 조직 영역을 타겟화하도록 반복된다. 그 후에, 동일한 전극 어레이가 예를 들어, 지방 분해 및/또는 이완 치료를 위한 비교적 벌크 가열을 제공하기 위해 비교적 긴 저전력 RF 펄스들(예를 들어, 약 1 내지 약 5 W/cm2)를 이용함으로써 전체로서 동일한 조직 영역(중격 조직 및 지방, 진피, 피하조직, 진피/피하조직 접합부를 포함하는 영역에서 다른 조직을 포함함)을 가열하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 중격 조직이 짧은 펄스 고전력 RF 치료로 타겟화된 후에, RF 전극 어레이는 치료 온도 범위 내에 타겟 조직을 유지하기 위해 약 5분 내지 약 35분 또는 약 10분 내지 약 30분의 범위의 노출 시간 동안, 또는 약 25분 동안 비교적 긴 펄스 또는 일련의 긴 펄스들(예를 들어, 약 1초 내지 연속(CW))로 모든 또는 실질적으로 모든 전극을 동시에 어드레스함으로써 이완에 대해 동일한 조직 영역을 치료하는 데 사용될 수 있다. 몇몇 양태에서, 어레이 내의 다수의 그리고/또는 모든 RF 전극의 긴 펄스들을 통한 조직 영역의 열적 치료가 먼저 발생할 수 있고, 중격의 타겟화된 치료는 그 후에 다수의 전극 어레이 내의 전극 중 하나(또는 가능하게는 몇개)에 의해 짧은 펄스의 순차적 인가를 거쳐 발생한다는 것이 또한 이해될 수 있을 것이다.
가요성 전극 어레이
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 전극 어레이가 환자의 신체의 만곡된 표면 또는 윤곽으로의 향상된 연결을 허용하는 가요성 전극 어레이가 고려된다. 이러한 양태에서, 어플리케이터 어레이는 복수의 전극(예를 들어, 개별적으로 제어된 전극)을 포함할 수 있고, 개별 전극 유닛은 각각 약 1 cm2의 활성 면적을 나타내고, 예를 들어 가요성 기판 상에 집적된 얇은 금속 표면을 포함한다. 몇몇 양태에서, 개별 전극은 전극의 전도성 재료(예를 들어, 금속)의 제한된 두께에 기인하여 또한 가요성일 수 있다(예를 들어, 굽힘이 가능함). 대안적으로, 전극은 예를 들어, 조직 표면의 윤곽에 합치하기 위해 자체로 가요성을 나타내는 직조 금속(예를 들어, 구리) 천을 포함할 수 있다. 전극 어레이는 따라서 수 내지 수백 cm2의 범위의 면적을 갖는 어플리케이터를 제공하기 위해 스케일링된 가요성 기판 상에 배치된 강성 또는 가요성 전극 유닛의 행 및 열로 구성될 수 있다. 이러한 가요성은 치료 균일성이 소형 및 대형 스케일의 모두에 성취되게 한다. 주어진 치료 구역을 위해 적합한 임의의 형상이 채용될 수도 있도록 맞춤화 형상 어레이 패턴이 또한 고려되는데, 예를 들어 부메랑 형상, 직사각형 형상, 또는 사다리꼴 형상이 턱밑 또는 턱 치료를 위해 유용할 수도 있다. 형상 및 크기의 다수의 변형이 가능하다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있을 것이다. 다양한 비표준 형상 및 표준 형상의 세트를 갖는 조직 표면에 합치하고 부착하기에 적합한 다양한 전극 어레이가 도 2b 내지 도 2d 및 도 2e 및 도 2f에 각각 도시되어 있다.
1회용 어플리케이터
몇몇 양태에서, 어플리케이터(예를 들어, 도 1a의 어플리케이터(130a)) 또는 그 부분은 1회용으로서 제공될 수 있다. 예로서, 치료 전극을 포함하는 어플리케이터의 피부 접촉부와 냉각 콘딧(conduit)의 부분은 어플리케이터의 1회용 부분 내의 전극에 제거 가능하게 결합될(예를 들어, 핀을 거쳐) 수 있는 비교적 더 고가의 분배 전자 기기를 포함하는 비-1회용 도관측(어플리케이터를 콘솔에 결합함)에 결합하도록 구성될 수 있다. 도관측은 어플리케이터의 1회용 부분에 유체를 전달하기 위한(예를 들어, 하나 이상의 유체 결합 요소를 거쳐) 하나 이상의 유체 도관을 또한 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 접착제 겔이 보호 시트에 의해 커버된 어플리케이터의 면에 도포될 수 있다. 시트는 제거되고(예를 들어, 인열 제거됨) 어플리케이터가 피부에 도포될 수 있다. 선택적으로, 접착제 겔 패드는 하나 이상의 치료 후에 폐기될 수 있고, 반면에 어플리케이터의 나머지는 재사용될 수 있다. 대안적으로, 몇몇 양태에서, 전체 어플리케이터는 1회용일 수 있다. 이러한 양태에서, 비교적 고가의 피팅 및 회로가 도관측에 소속될 수 있어, 1회용 어플리케이터의 비용이 최소화될 수 있게 된다.
이제, 도 2a를 참조하면, 본 발명의 교시의 이들 및 다른 양태에 따른 RF 치료를 위한 다른 예시적인 시스템의 부분이 개략적으로 도시되어 있다. 도 2a는 예시적인 RF 어플리케이터(230)가 피부 표면에 접착된 상태에서 진피, 피하조직(대부분 지방), 및 근육층을 포함하는 피부의 단면도를 도시하고 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 콘솔(예를 들어, 온도-제어형 물 순환기(138)를 갖는 도 1a 및 도 1b의 콘솔(110))로부터의 냉각제는 도관(233) 내의 냉각 라인을 통해 유동하고, 유동 냉각제는 RF 에너지가 피부를 가열하기 위해 전극(262)의 어레이(260)에 인가되는 동안 피부의 표면 온도를 유지할 수 있다. 냉각 대 가열의 비는 피부의 표면 온도를 조절할 수 있고, 타겟 치료 존(예를 들어, 치료 깊이)의 선택을 가능하게 하기 위해 피부 내의 열의 분포를 조정하는데 사용될 수 있다. 일반적으로, 동일한 RF 전력을 위한 적은 냉각이 가열된 존을 피부 표면을 향해 시프트하는 경향이 있다(예를 들어, 피부의 두께를 증가시키고 긴장하기 위해 진피를 가열하기 위해). 냉각이 증가되면, 가열된 존은 조직층을 낮추기 위해 압하하는 경향이 있을 것이다. 이하에 설명되는 바와 같이, 냉각과 조합하여 RF 에너지의 짧은 기간 펄스들은 최저 임피던스의 이들 조직(예를 들어, 중격)을 우선적으로 가열하면서, 피부를 보존하는(예를 들어, 벌크 조직 가열을 방지함) 경향이 있을 것이다. 이 방식으로, 피부 표면 온도의 조절이 피부 내의 열에너지의 분배를 조정하는데 사용될 수 있다.
다양한 양태에서, 1회용 어플리케이터(230)는 또한 전술된 바와 같이 가요성일 수 있고, 가요성 패드가 환자 표면에 고착하도록 전극들의 환자 지향 측면에 점착성 접착제를 포함할 수도 있다. 특정 양태에서, 환자의 피부 표면과의 접촉은 접착제 겔을 통해 이루어질 수 있다. 몇몇 양태에서 겔층은 피부 냉각을 가능하게 하기 위해 열전도성일 수 있지만, 대부분의 전력 결합은 사용된 높은 RF 주파수에 기인하여 용량성일 수 있기 때문에, 겔층은 전기 전도성일 필요는 없다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 가요성 어플리케이터(230)의 1회용 부분은 RF 신호가 인가되는 전극(262)과 조직 표면 사이에 배치될 수 있는 접착성 겔 패드(263)를 포함할 수 있다. 부가적으로, 가열된 또는 냉각된 물이 그를 통해 유동될 수 있는 블래더(264)가 제공될 수 있어, 어플리케이터의 도관측으로의 1회용 부분(즉, 파단선 아래의)의 결합은 유체 경로를 허용한다. 이하에 설명된 바와 같이, 블래더(264)는 어플리케이터(230)가 일반적으로 도포시에(예를 들어, 그것에 접착될 때) 조직 표면의 윤곽을 따르도록 가요성일 수 있다. 전극(262)이 어플리케이터(230) 내에 산재된 것으로 또한 도시되어 있는데, 이들 전극의 각각은 몇몇 양태에서 예를 들어 어플리케이터(230)의 도관측 상에 제공된 분배 전자 기기의 핀에 전기적으로 결합할 수 있는 도선을 거쳐 개별적으로 어드레스될 수 있다.
특정 양태에서, 이들 전극 및 그 주위의 구역은 이상적으로 냉각될 수 있지만, 어플리케이터 구역의 단지 분획만을 냉각하는 것이 그럼에도 불구하고 특정 용례를 위해 효과적일 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 아래의 임피던스에 따라 상이한 전극에 인가된 상이한 양의 에너지가 존재할 수 있다는 것이 또한 도시되어 있고; 더 두꺼운 지방 및 더 높은 임피던스가 존재하는 경우에, 더 많은 에너지가 이에 따라 부여될 것이다. 도 2a에 도시된 예시적인 커넥터 개념은 적어도 하나의 비한정적인 1회용 개념을 설명하도록 의도된 것이고, 여기서 RF를 정확하게 분배하고 전극을 모니터링하는데 사용된 고가의 구성요소는 재사용 가능측에 있고 멀티-트레이스(multi-trace) 어레이 커넥터 및 송수관이 1회용 부분(비교적 저가의 가요성 전극을 포함함)으로서 형성된다.
전극 및 어플리케이터 기하학적 형상 및 표면 커버리지
다양한 기하학적 형상이 주어진 전극 어레이의 피부/조직 접촉 또는 피부/조직 지향 영역을 위해 사용될 수 있다. 도 2b 및 도 2c는 하나 이상의 RF-기반 미용, 의료, 또는 다른 조직 표면 치료에 대한 후보인 환자(211)의 표현을 도시하고 있다. 환자는 전극 어레이를 포함하는 어플리케이터가 아직 인가되지 않은 치료 영역(275) 뿐만 아니라 반원 어플리케이터(277a) 및 약간 모따기되거나 라운딩된 코너를 갖는 세장형 확개된 어플리케이터(277b)와 같이 어플리케이터-기반 전극 어레이와 접촉하는 다양한 비표준 형상 조직 표면이 인가되어 있는 다른 영역을 가질 수도 있다. 2개의 절반 배(half pear) 형상의 어플리케이터(277c)는 또한 주어진 환자에 대한 위장 또는 다른 관심 치료 영역을 커버하는 데 사용될 수 있다. 상보적 어플리케이터(277b, 277e)는 또한 다른 특수화된 비표준 어플리케이터의 에지를 근사화하는 데 사용될 수 있다. 상보적 어플리케이터는 더 큰 1차 어플리케이터의 양측에 위치된 사이드-피스 어플리케이터일 수 있다. 다양한 상보적 어플리케이터 실시예(277b, 277e)가 도시되어 있다. 도 2c에 도시되어 있는 바와 같이, 상보적 어플리케이터(277e)는 환자(211)의 위장 영역의 대부분을 커버하도록 2개의 절반 배 형상의 어플리케이터(277c)와 밀접하게 인터페이스한다.
비한정적으로, 라운딩된 웨지형 어플리케이터(277f) 및 라운딩된 웨지형 어플리케이터(277f)의 곡선을 모방하는 만곡된 경계를 포함하는 상보적 어플리케이터(277e)와 같은 다른 비표준 어플리케이터 형상이 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 1차 비표준 전극은, 주어진 치료 구역에서 최소량의 미커버된 조직으로 치료 표면을 효율적으로 커버하거나 덮기 위해 1차 비표준 어플리케이터의 하나 이상의 에지 또는 경계를 추적하는 다른 비표준 상보적 어플리케이터와 함께 패키징되거나 다른 방식으로 구비한다.
일반적으로, 어플리케이터의 전극 어레이 사이의 간극은, 전극 어레이 사이에 간극이 존재할 때 불균등한 지방 분해 또는 조직 반응의 다른 편차의 결과로서 일어나는 리지 또는 다른 이상과 같은 불규칙적 치료 및 원하지 않는 경계 효과를 야기할 수 있다. 일 실시예에서, 1차 어플리케이터는 더 작은 상보적 어플리케이터에 비해 더 큰 표면적을 커버하도록 치수 설정된다. 일 실시예에서, 주어진 1차 어플리케이터에 의해 커버된 표면적은 약 100 cm2 내지 약 300 cm2의 범위이다. 일 실시예에서, 주어진 1차 어플리케이터에 의해 커버된 표면적은 약 150 cm2내지 약 250 cm2의 범위이다. 일 실시예에서, 주어진 상보적 어플리케이터 또는 사이드 피스 어플리케이터에 의해 커버된 표면적은 약 50 cm2내지 약 100 cm2의 범위이다. 일 실시예에서, 주어진 상보적 어플리케이터 또는 사이드 피스 어플리케이터에 의해 커버된 표면적은 약 70 cm2내지 약 120 cm2의 범위이다. 상기 범위는 또한 표준 어플리케이터의 세트의 면적을 지정하는 데 사용될 수 있고, 세트 내의 각각의 어플리케이터는 동일한 형상을 갖는다.
도 2e 내지 도 2g는 하나 이상의 RF-기반 미용, 의료 또는 다른 조직 표면 치료에 대한 후보인 환자(211) 및 미커버된 치료 영역(275) 상의 제 위치에 있거나 적합하거나 배치하는 다양한 표준 합치성 어플리케이터(280)의 표현을 도시하고 있다. 도 2b 내지 도 2d에 관하여 설명된 비표준 어플리케이터와 대조적으로, 도 2e 내지 도 2g에 도시되어 있는 직사각형 어플리케이터(280)와 같은 표준 어플리케이터의 사용은 더 높은 제조 비용을 갖는 특수화된 형상을 사용할 필요 없이 조직 치료 영역을 덮거나 커버하는 것이 가능한 장점을 갖는다. 표준 애플리케이션의 사용은 이러한 어플리케이터가 키트 또는 다른 그룹으로 판매될 수 있게 한다. 이들 어플리케이터는 통상적으로 어플리케이터의 전극 어레이를 조직 표면에 접착하기 위한 겔 패드를 포함한다. 이들 어플리케이터는 조직 표면의 공간을 효과적으로 충전하고 간극의 수를 감소시킨다. 정다각형, 프랙탈 형상, 상보적 형상의 쌍, 및 다른 반복 패턴이 주어진 치료 요법을 위해 요구되는 표면적을 효율적으로 커버하는 표준 어플리케이터 키트를 지정하는 데 사용될 수 있다.
도 2h는 환자의 조직 표면의 타겟 영역(285)의 개략도이다. 다양한 조직 유형에 대해 또는 환자의 특정 파라미터 및 특정 치료 요법에 대한 원하는 결과에 의해 다른 방식으로 구속될 때, 피부 표면에 부착될 수도 있는 전극 어레이가 종종 바람직할 수도 있다. 이들 전극은 치료 중에 위치되고 적소에 남아 있을 수 있다. 이들 등각 전극은 또한 도 2b 내지 도 2g에 대해 전술된 실시예에서 사용된 유형이다. 전극 어레이를 갖는 표준 어플리케이터 형상의 특정 예가 도 2h에 관하여 본 명세서에 설명되고 도시되어 있다. 어플리케이터(280a)는 적합한 접착 특성을 갖는 다양한 재료를 사용하여 조직 표면에 부착될 수도 있다. 또한, 접착 재료는 수동 조작에 응답하여 피부로부터 해제되도록 또한 맞춤화된다.
타겟 영역(285)의 RF-기반 치료에 영향을 미치기 위해, 공간을 충전하거나 그렇지 않으면 어플리케이터 사이의 간극이 감소되도록 표면을 효율적으로 덮을 수 있는 다양한 전극 어레이 기하학 형상이 사용될 수 있다. 다양한 특수화된 전극 기하학 형상이 도 2b 내지 도 2d에 관하여 도입되었지만, 이러한 특정 기하학적 디자인은 특정 절차 및 사용 사례에 적합하지만, 주어진 전극이 1회용 디바이스일 때 제조 및 유닛당 비용 인자가 역할을 할 수 있다.
도시되어 있는 바와 같이, 타겟 영역(285)은 불규칙한 경계를 갖는다. 이 경계를 위한 맞춤형 전극은 제조하는 데 비용이 많이 들고 RF 치료에 대한 후보의 일반 모집단에 제한된 적용성을 가질 가능성이 있을 것이다. 이에 따라, 일 양태에서, 본 개시내용은 주어진 키트당 K개의 형상을 사용하여 2차원 영역을 효율적으로 충전하도록 위치되고 정렬될 수도 있는 전극 어레이의 세트를 포함하는 부착 가능 전극 어레이의 키트 또는 세트에 관한 것이다. K는 1개의 형상 내지 약 20개의 형상의 범위일 수 있다. 다른 실시예에서, K는 약 1 내지 약 10개의 형상의 범위일 수 있다. 또 다른 실시예에서, K는 약 1 내지 약 5개 형상의 범위일 수 있다. K는 또한 1보다 크거나 같고 50보다 작은 양의 정수일 수 있다. 점선 경계를 갖는 정사각형 전극(280a)에 의해 도시되어 있는 바와 같이, 일 실시예에서 모두 동일한 형상이 되도록 형상이 선택된다. 전극(280a)의 정사각형 형상은 치료 영역(285)을 정의하는 구역을 효과적으로 덮는다. 육각형 및 오각형 및 다른 유사한 그룹과 다른 유사한 그룹과 같은 형상의 쌍이 어플리케이터 에지 사이의 간극을 감소시키면서 구역을 커버하는 데 사용될 수 있다.
전술된 바와 같이, 가요성 전극은 냉각수가 치료 중에 환자의 피부 표면 온도를 제어하도록 전기 절연층을 통해 전극의 이면측(비-환자 접속측)에 열적으로 전도하는 냉각수 유로가 공급될 수 있다. 예를 들어, 도 3a는 턱밑 구역 또는 옆구리와 같은 복잡한 곡선에 걸쳐 굽혀지도록 구성된 가요성 어플리케이터를 위한 예시적인 가요성 냉각 블래더층(305a)을 도시하고 있다. 다층 접착 패드 디자인이 따라서 얇은 도금된 구리 포일 또는 미세한 도금된 구리 직물(예를 들어, 소정 형상으로 다이 절단됨)로 제조되고 접착제 라미네이트 내에 매립된 전극을 포함할 수 있다. 도 3a에 도시된 가요성 냉각수 매니폴드/블래더층(305a)은 그 사이에 하나 이상의 유체 유로(312)를 정의하기 위해 2개의 층의 폴리머 시트(예를 들어, 다이 절단되고 다양한 장소(310)에서 미로 패턴으로 열접합됨)를 사용하는 매니폴드를 갖는, 1회용 패드의 상부층을 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 전극은 가요성 기판을 통한 전도에 의존하기보다는 물로 직접 냉각될 수 있다. 평행사변형, 정사각형, 직사각형, 사다리꼴, 정다각형 및 다른 형상이 조직 표면을 효율적으로 커버하거나 덮도록 치수 설정되고 성형된 하나 이상의 어플리케이터를 포함하는 키트를 제공하는 데 사용될 수 있다.
도 3a의 가요성 냉각 블래더층(305a)과 연관하여 사용될 수도 있는 전극층은 예를 들어, 도 1a 내지 도 1f 및 도 2a의 시스템을 참조하여 전술된 바와 같은 강성, 반강성, 합치성, 하이브리드 또는 가요성 전극 어레이 및 도 3a 내지 도 3f 및 도 3i 내지 도 3x의 어플리케이터와 연관하는 것을 포함하여 본 명세서에 달리 설명되는 바와 같이 임의의 전극 어레이일 수 있다. 다양한 냉각 블래더 실시예는 상이한 어플리케이터 디자인과 통합될 수 있다. 주어진 어플리케이터 디자인에 대해, 블래더는 하나 이상의 층 또는 다른 조립체 사이에 샌드위치될 수도 있다. 다양한 예시적인 대안적인 냉각 블래더 실시예가 더 상세히 설명되고 도시되어 있다. 몇몇 실시예에서, 냉각 블래더는 1회용 부분 및 재사용 가능 부분을 포함하는 어플리케이터의 부분이다. 이어서, 각각의 1회용 부분 및 재사용 가능 부분은 다양한 구성요소 및 서브조립체를 포함할 수 있다.
도 3b는 체결구를 사용하여 적소에 유지된 어플리케이터로서 구현될 수도 있거나 또는 접착 탭 또는 스트립과 함께 사용될 수 있고 등각 어플리케이터로서 주어진 환자에게 접착될 수 있는 어플리케이터(320A)를 도시하고 있다. 어플리케이터(320A)는 본 명세서에 개시된 겔 패드와 같은 부착 디바이스 또는 접착제와 조합될 수 있는 하이브리드 어플리케이터이다. 타겟 조직 영역에 대해 이것을 부착하는 메커니즘에 추가하여, 어플리케이터(320A)는 1회용 구성요소 및 재사용 가능 구성요소를 포함할 수도 있다는 점에서 또한 하이브리드 어플리케이터이다. 접착제가 어플리케이터(320A)를 조직 표면에 부착하는 데 사용되지 않을 때, 벨트, 클램프, 스트랩 및 다른 디바이스와 같은 다양한 기계적 부착 디바이스가 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 벨트(317)는 벨트를 수용하기 위한 슬롯 또는 다른 메커니즘을 포함하는 어플리케이터 커플러(319)와 함께 사용된다. 어플리케이터 커플러(319)는 벨트(317)를 수용하여 활주 가능하게 부착하기 위한 2개의 슬롯을 포함하는 것으로서 도시되어 있다. 이는 벨트(317)와 어플리케이터 커플러(319)의 하나의 가능한 구성에 불과하다. 벨트 및 커플러는, 이들이 주어진 치료 세션 동안 환자에게 어플리케이터(320A)를 고정하는 것을 용이하게 하는 한, 다양한 형상 및 구성일 수 있다. 어플리케이터 커플러(319)는 측면을 따라 이격된 슬릿(318)을 갖는 변형 가능한 원통형 쉘을 갖는 저부 표면을 포함한다. 슬릿은 벨트가 어플리케이터(320a)로부터 제거되기 위해 선택적으로 고정될 수 있도록 원통형 쉘의 팽창 및 어플리케이터 상의 하나 이상의 융기된 구조체(340d, 340e)의 파지를 용이하게 한다.
일 실시예에서, 어플리케이터(320A)는 개별적으로 어드레스 가능하고 제1 표면(340a) 상에 배치된 어레이를 형성하는 복수의 전극(도시되어 있지 않음)을 포함한다. 표면 또는 지지부(340a)는 피부 또는 치료를 위해 타겟화된 다른 조직에 부착된다. 하나의 표면 또는 구조체로서 도시되어 있지만, 지지부(340a)는 다수의 층으로부터 형성될 수 있고, 예를 들어, 층은 전극, 전기 절연 재료, 열전도층, 전기 도선 및 접점 등 중 하나 이상을 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 어플리케이터는 제1 지지부(340a) 상에 또는 인접하게 배치되는 제2 지지부(340b)를 또한 포함한다. 제2 지지부(340b)는 환자의 윤곽에 합치하는 발포체 또는 다른 가요성 재료와 같은 하나 이상의 압축성 재료를 포함할 수 있다. 제2 지지부는 애플리케이션의 하나 이상의 구성요소의 재사용을 용이하게 하기 위해 어플리케이터의 다른 구성요소로부터 분리 가능하도록 슬롯, 클립 또는 다른 부착 메커니즘을 포함할 수 있다. 어플리케이터(320A)는 어플리케이터(320A)의 상부 표면을 형성하는 강성 또는 반강성 재료를 포함하는 제3 지지부(340c)를 또한 포함한다. 제3 지지부는 전극이 조직 표면에 매우 근접하거나 접촉하도록 조직 표면에 어플리케이터를 고정하기 위해 벨트 또는 다른 장치와 인터페이스하기 위한 하나 이상의 부착 메커니즘을 포함할 수 있다. 제3 지지부(340c) 및 제2 지지부(340b)는 강성 또는 반강성 제3 지지부(340c)의 재사용을 용이하게 하기 위해 미리 스코어링된 라인 또는 영역을 따라 활주하거나 인열하도록 설계된다.
어플리케이터의 전극 어레이는 인쇄 퇴적 또는 다른 제조 기술에 의해 가요성 기판 내에 또는 상에 형성될 수 있다. 이러한 가요성 기판은 제1 지지부(340a)의 하나 이상의 층을 구성할 수 있다. 각각의 전극은 하나 이상의 다른 전극 또는 전기 접점으로 연장되어 접속되는 전기 트레이스 또는 도선에 접속된다. 예를 들어, 도시되어 있는 바와 같이 가요성 기판(350a)은 제1 지지부(340a)의 부분일 수 있고 탭 또는 가요성 리본으로서 그로부터 연장될 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이 어플리케이터의 후방 지향 측면으로부터 연장하는 가요성 기판(350a)의 부분은 복수의 전기 접점을 갖는다. 각각의 이러한 접점(350b)은 지지부(340a)의 조직 지향 표면 상의 피부 접촉 표면 어플리케이터에 대해 배열된 하나 이상의 전극과 전기적으로 통신한다. 이들 접점(350b)은 다양한 실시예에서 전기 트레이스 또는 인쇄된 전기 도선 또는 다른 전기 도선일 수 있다.
어플리케이터는 도 3a에 도시되어 있는 바와 같은 다수의 유동 채널을 갖는 폐루프 블래더와 같은 하나 이상의 냉각 메커니즘(305)을 또한 포함할 수도 있다. 도 3b에 도시되어 있는 바와 같이, 냉각 유체 유입 및 유출을 지원하는 2개의 유체 수송 포트(351)가 도시되어 있다. 주어진 치료 세션 동안, 물 또는 다른 적합한 냉각제는 하나의 포트(351) 내로 들어가서 열을 인출하여 이에 의해 전극 어레이로부터 RF 에너지를 수신하는 치료 영역을 냉각시키기 위해 어플리케이터 내의 일련의 채널을 통해 순환한 후에 다른 포트(351) 밖으로 나와 순환한다. 도 3c는 전방에 도시되어 있는 포트 및 가요성 기판(350b)을 갖는 어플리케이터(320A)의 대안적인 도면을 도시하고 있다. 제1, 제2 및 제3 지지부 각각의 2차원 및 3차원 형상은 사실상 무제한의 형상 범위에 걸쳐 변할 수 있다.
제1 지지부(340a)의 전체 형상은 실질적으로 정사각형이거나 실질적으로 직사각형이지만, 지지부 및 그 표면의 형상은 임의의 적합한 규칙적 또는 불규칙적 형상일 수 있다. 예를 들어, 도 3d에서, 둥근 제1 지지부(340g)를 포함하는 대안적인 어플리케이터 실시예(320B)가 도시되어 있다. 유사하게, 제2 지지부(340b)가 둥근 또는 만곡된 형상을 갖는 것으로서 또한 도시되어 있다. 게다가, 도 3e 및 도 3f는 각각 삼각형 및 달 형상인 어플리케이터(341a, 341b)의 2개의 부가적인 대안 실시예를 도시하고 있다. 어플리케이터 및 그 조직 접촉 표면은 규칙적 및 불규칙적 형상을 포함하여, 임의의 적합한 2차원 형상을 포함할 수 있다. 이들 형상은 예시로서 도시되어 있고 임의의 적합한 형상이 다양한 실시예에서 사용될 수 있다. 이들 실시예는 블래더를 냉각하기 위한 유체 유로(351)를 포함할 수 있고, 가요성 기판일 수도 있거나 와이어 또는 다른 전기 전도체를 포함할 수도 있는 전기 커넥터(350d)를 또한 포함할 수 있다.
도 3g는 가요성 어플리케이터 실시예(325A)를 도시하고 있다. 어플리케이터(325A)의 분해도가 도 3h에 도시되어 있다. 어플리케이터(325A)는 복수의 온도 센서(364)를 포함한다. 적합한 온도 센서는 서미스터를 포함할 수 있지만, 다른 디바이스를 사용하여 구현될 수도 있다. 어플리케이터는 가요성 전극(362)을 또한 포함한다. 이 전극(362)은 전극의 어레이일 수 있다. 도 3g 및 도 3h는 타겟 치료 영역에 대한 양호한 합치성을 제공하기 위해 실질적으로 균일한 가열 및 가요성을 제공할 기회를 제공하는 맵핑 및 냉각이 없는 전극의 실시예를 도시하고 있다. 하나의 전극이 도 3g 및 도 3h에 도시되어 있지만, 전극의 어레이는 주어진 가요성 어플리케이터 실시예(325A) 및 그 변형에 대한 다른 실시예에서 사용될 수 있다. 어플리케이터는 어플리케이터(325A)의 경계 주위에 통상적으로 배치되는 접착제(370)의 하나 이상의 영역을 포함할 수도 있다. 영역(370)은 겔 또는 다른 재료를 포함할 수 있다. 전기 케이블(368)은 단자 접점 또는 커넥터(368a)를 갖는다. RF 전송 케이블과 같은 전기 케이블(368)이 접속 단자 또는 전기 접점(369)에서 어플리케이터에 부착된다. 케이블(368)의 커넥터(368a)는 일 실시예에서 접점(369)을 수용한다.
도 3h에 도시되어 있는 바와 같이, 어플리케이터(325A)는 제조 또는 환자와의 접촉을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 코팅(361)을 포함할 수 있다. 이들은 겔들, 겔, 캡톤 패드 또는 다른 재료를 포함할 수 있다. 분해도에서, 다양한 전기 트레이싱 또는 도선(365)이 도시되어 있다. 이들은 케이블(368)과 전기적으로 통신한다. 어플리케이터는 도시되어 있는 바와 같이 전기 절연 및 열전도층(367)을 또한 포함할 수도 있다. 본 명세서에 설명된 어플리케이터 및 전극 어레이의 다양한 층은 냉각 디바이스와 하나 이상의 전극 또는 전기 접속부 사이에 위치된 하나 이상의 전기 절연 및 열전도층(예를 들어, 캡톤(Kapton)® 폴리이미드 또는 AlO2 등과 같은 세라믹)을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 상이한 유전체 재료가 주어진 전극 어레이 또는 다른 지지부의 부분을 형성하기 위해 사용될 수 있거나 또는 금속층 및 전도체 트레이스에 대해 배치될 수 있다. 캡톤은 다양한 실시예에서 적합한 유전체 재료로서 사용될 수도 있지만, 환자 지시 용례를 위한 RF 어플리케이터에 적합한 다른 유전체가 사용될 수도 있다.
다양한 RF 전달 어플리케이터 실시예에 대해, 적합한 유전체 재료는 캡톤 및 다른 폴리에스터를 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 유전체 재료는 이하의 특성: 커패시턴스 대 유전체 두께의 양호한 균형을 제공하는 약 3 내지 약 4 범위의 유전 상수; 가요성; 피부 표면 기하학 형상 등과 같은 환자 조직 기하학 형상에 합치하는 능력; 낮은 열에너지 손실/소산 인자; 조직 안전, 피부 동일, 생체 적합성, 비용 효과적, 재료 파괴가 없는 납땜을 허용하기 위한 고온 내성; 및 내구성 및 인성 중 일부를 갖도록 선택된다.
도 3i는 전극(380)이 가시화되도록 조직 지향 표면이 하향으로 지향하는 다른 어플리케이터 실시예(327B)의 제1 도면 및 조직 지향 표면이 상향으로 지향하는 제2 도면을 도시하고 있다. 도 3j는 도 3i의 어플리케이터(327B)의 분해도를 도시하고 있다. 어플리케이터(327B)는 1회용 조립체 및 재사용 가능 조립체를 포함하는 하이브리드 어플리케이터의 유형이다. 강성 또는 반강성 하우징(371)은 인쇄 회로 기판 스택(372)과 같이 그 내에 내포된 구성요소 중 일부를 보호한다. 통상적으로 플라스틱과 같은 경질 폴리머인 강성 기판(374)이 PCB 스택(372)을 샌드위치시켜 스택이 하우징 내에 고정되게 된다. 강성 기판(374)은 그로부터 연장하는 하나 이상의 세장형 부재(374m, 374n) 또는 핀을 포함할 수도 있다. 이들 부재는 PCB 스택(372) 내에 또는 하우징(371) 내에 슬릿 또는 홈(374r, 374s)에 의해 수용될 수 있다. 이들 3개의 구성요소, 즉 하우징, 강성 기판 및 PCB 스택은 일 실시예에서 재사용 가능 요소의 세트로서 취급될 수 있다.
발포체의 층과 같은 압축성 또는 등각 기판(376)이 또한 존재할 수도 있다. 도 3j 및 도 3n에 도시되어 있는 바와 같이, 냉각 블래더(305b)가 또한 몇몇 실시예에 존재하고 RF 치료에 노출될 때 조직을 냉각시키기 위해 사용된다. 냉각 블래더(305b)는 유체 수송 라인(377)에 연결된다. 가요성 전극 어레이(378)는 도 3j에 도시되어 있는 저부 요소이다. 가요성 어레이(378)의 부분인 48개의 전극의 어레이가 도 3i에 도시되어 있다. 가요성 또는 강성 전기 트레이스 또는 도선(311)은 도 3j에 도시되어 있는 바와 같이 전극 어레이(378) 주위에서 굽혀지고 접속될 수 있다. 어플리케이터(327B)는 RF 신호를 전송하고 하우징(371)으로부터 연장되는 임피던스 측정값을 수신하기에 적합한 케이블(368)을 포함한다. 부분적으로, 본 개시내용은 도 3n에 도시되어 있는 연결부(382a)와 같은 신속 해제 연결부를 포함하는 가요성 냉각 블래더에 관한 것이다. 이들 어레이는 냉각을 용이하게 하고 신속 해제 커넥터에 의해, 신속하게 절차를 시작하고 절차를 종료하는 것이 가능하다. 다양한 블래더 디자인은 또한 일 실시예에서 1회용 구성요소인 것으로부터 이익을 얻는다.
도 3k 내지 도 3s는 도 3i 및 도 3j 도시되어 있는 어플리케이터(327B)의 상이한 구성요소의 대안 실시예의 이미지를 도시하고 있다. 도 3k는 발포체 층(376) 및 전극 어레이 및 냉각 블래더(305b)와 조합된 PCB 스택(374)의 저면도를 도시하고 있다. 도 3l은 도시되어 있는 강성 기판(374) 뿐만 아니라 냉각 블래더를 위한 입력 및 출력(377)을 갖는 사시도를 도시하고 있다. 유체 입력 및 출력(382a, 382b)으로의 커넥터가 또한 도 3l 및 도 3n에 도시되어 있다. PCT 스택(372)의 홈 또는 슬릿(374s, 374r)이 도 3m의 도시되어 있고, 슬릿 또는 홈은 부재(374n, 374m)를 수용한다. 이들 슬릿 또는 홈은 또한 하우징(371) 내에 형성되거나 몇몇 실시예에서 사용되지 않을 수 있다.
도 3o는 발포체 층(376) 및 강성 기판(374) 및 예시적인 전극(381A)을 샌드위치하는 전극 어레이(380)의 평면 사시도를 도시하고 있다. 도 3p는 도 3o의 전극 어레이(380) 및 전극 어레이(380)를 형성하는 가요성 기판(381)에 대한 도 3o의 강성 기판을 도시하고 있다. 가요성 기판은 하나 이상의 전기 도선 또는 트레이싱(311)에 접속되는 다양한 개별 전극, 예를 들어 전극(381A)을 포함한다. 가요성 기판(381)을 따라 형성된 다양한 전기 접점 또는 트레이스가 도시되어 있다. 이들 트레이스는 또한 도 3q의 발포체 층(376)의 양측에 도시되어 있다. 어레이의 부분으로서 전극(381A) 및 기판(374)과 조합된 편안한/압축성 층(376)을 갖는 가요성 기판(380)의 배열은 재사용을 위한 고가의 전자 구성요소를 절약하면서 가요성 기판 어레이 및 합치성/압축성 층의 배치를 용이하게 하면서 등각 어플리케이터의 이익을 제공한다.
도 3r 내지 도 3t 및 도 3u는 개별 전극(394)을 갖는 강성 전극 어레이(395a, 395b)를 합체하는 대안적인 어플리케이터 실시예(333A, 333B)를 도시하고 있다. 외부 하우징(388a, 388b)이 PCB 스택(390) 상의 것들과 같은 다양한 전자 구성요소를 보호하는 데 사용된다. 냉각 블래더(305c)는 또한 냉각 입구 및 출구(377)와 합체된다. 이들 입구 및 출구는 하나 이상의 채널(393)에서 하우징으로부터 연장된다. 전기 케이블(368)은 신호 및 전력을 어레이에 제공하고 본 명세서에 설명된 바와 같이 다양한 제어 노드와 전기적으로 통신한다. 이들 강성 어플리케이터는 환자를 스캔하고 임피던스 전후 스캔 및 그로부터 파생된 다른 데이터를 발생하기에 특히 적합하다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 다양한 유형의 어플리케이터는 RF-기반 조직 치료를 수행하기 위한 것일 수 있다. 게다가, 각각의 어플리케이터에 관하여, 다양한 전극 크기가 주어진 단일 전극 또는 전극 어레이 실시예에서 사용될 수 있다.
전극 크기 및 피치
전극 크기 및 피치는 가요성을 유지하고 전기 복잡성을 감소하면서, 원하는 RF 부여 균일성을 성취하도록 조작될 수 있다. 대략 1 cm2의 전극 면적의 강성부는 충분한 면적이 피부에 RF 전력을 안전하게 결합하게 할 수 있고(예를 들어, 높은 플럭스 없이), 대부분의 해부학적 구조에 윤곽을 따르기 위해 인접한 전극들 사이의 가요성을 여전히 허용할 수 있다. 직조 구리천과 같이, 전극 자체가 가요성이면, 전극의 크기 제한은 고주파수가 전극의 주연부에 집중되어, 이에 의해 RF의 불균일한 부여 및 따라서 불균일한 가열을 유도하는 에지 효과에 의해 지배될 수도 있다. 조직의 열적 특성과 에지 효과를 균형화함으로써, 전극 면적은 최적화되어 피부 및 기초 조직의 실질적으로 균일한 가열을 야기할 수 있다. 어레이 내의 인접한 전극들 사이의 피치 또는 거리는 또한 치료 시간에 걸쳐 타겟화된 구역을 가열하도록 또한 최적화될 수 있다. 인접한 전극들 사이의 적합한 피치는 약 0.1 mm 내지 약 2 cm, 예를 들어 약 1 mm 내지 약 1 cm의 범위일 수도 있다. 적합한 전극 직경 크기는 저항성-결합된 전극의 경우에 약 3 mm 내지 약 20 mm의 범위, 또는 약 10 mm일 수도 있다. 용량성-결합된 전극의 경우에 적합한 전극 직경 크기는 약 3 mm 내지 약 200 mm의 범위, 또는 약 10 mm일 수도 있다.
이하에 설명되는 분획 절제식 RF 치료의 경우에, 예를 들어 전극의 어레이 내에서, 크기 및 피치는 비교적 작을 수 있고, 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 0.5 mm 내지 약 5 mm의 범위일 수 있고, 각각의 전극은 서로 밀접하게 근접하여 실질적으로 모든 어플리케이터 구역을 커버한다. 분획 절제식 RF 치료의 경우에, 펄스는 너무 짧아(예를 들어, 약 100 ms 미만, 또는 약 5 ms 내지 약 35 ms) 각각의 전극에 의해 어드레스되는 특정 조직 사이에 열 확산을 위한 시간이 존재하지 않기 때문에, 비교적 높은 에너지에서 짧은 펄스들이 조직을 절제할 수 있다.
조직 가열 및 이완 용례의 경우에, 노출은 길 수도 있고(예를 들어, 10 내지 30분), 열 분배를 지시하고 조직으로의 벌크 가열을 성취하기 위해 더 대형 전극 및 더 큰 피치를 허용하는 피부/지방의 열적 특성을 갖는다.
중격 파열의 경우에, 짧은 기간, 고전력 RF 펄스들이 타겟화된 조직에 전달되고, 단일 전극 또는 전극들의 어레이를 사용할 수 있고, 전극은 본 명세서에 설명된 바와 같이 조직에 인가되고 핸즈프리로 사용될 수 있고, 또는 중격 파열과 연관된 짧은 펄스에 기인하여, 단일 전극 또는 전극들의 어레이는 스탬핑 모드에 사용되는 핸드피스로서 구성될 수 있다.
전극 클러스터
몇몇 양태에서, 전극 클러스터(즉, 공통 전기 제어를 공유하는 어레이의 복수의 전극을 포함하는 노드)가 균일성, 가요성을 돕는 더 소형의 전극의 사용을 여전히 이용하고 에지 효과를 감소시키면서, 전기 복잡성을 감소시키기 위해 이용될 수도 있다. 가장 간단한 경우에, 전극의 어레이의 각각의 개별 전극을 구동하는 대신에, 열적 효과의 분해능이 더 특정한 제어를 요구하지 않을 수도 있기 때문에, 2개, 3개, 또는 그 초과의 전극의 클러스터가 유사한 제어(예를 들어, 동일한 RF 신호)를 받게 될 수 있지만, 그럼에도 불구하고 더 많은 수의 전극을 유지하는 것이 바람직할 수도 있다. 전극 클러스터는 예를 들어, 어레이 내의 모든 또는 실질적으로 모든 전극 클러스터가 어드레스될 때까지, 짧은 기간 고전력 RF 펄스들로 하나의 전극 클러스터에 이어서 짧은 기간 고전력 RF 펄스들로 전극 어레이 내의 다른 전극 클러스터에 등으로 지방층(예를 들어, 셀룰라이트 내에 존재하는 섬유 중격)을 상호침투하는 결합 조직을 치료하는 데 사용될 수도 있다. 일 실시예에서, 전체 전극 어레이에 이용 가능한 모든 또는 실질적으로 모든 RF 에너지가 단일 전극 클러스터로 게이팅되어, 중격 조직의 비교적 저임피던스에 기인하여, 중격 조직이 비교적 짧은 펄스에 의해 우선적으로 가열되게 된다. 대안적으로, 원하는 및/또는 요구된 높은 크기의 펄스당 에너지(예를 들어, 약 10 내지 약 1000 J/cm2)가 개별 단일 전극 클러스터로 게이팅되어 중격 조직을 우선적으로 타겟화하는 것을 가능하게 하는 더 큰 전원이 채용될 수 있다. 이하에 더 설명되는 바와 같이, 실시간으로 각각의 전극(또는 대부분의 전극 또는 실질적으로 모든 전극)의 임피던스를 모니터링하고 그리고/또는 인지하는 것은 조직으로의 각각의 전극(또는 대부분의 전극 또는 실질적으로 모든 전극)의 접촉 완전성의 결정을 가능하게 할 수 있고 이에 의해 타겟화된 구역보다 더 작은 구역의 비의도적인 과잉 치료의 회피를 가능하게 한다(예를 들어, 화상이 회피될 수 있음).
환자 임피던스 맵핑
다양한 검출 및/또는 피드백 메커니즘이 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 개량된 RF 치료를 제공하는 것을 돕기 위해 고려된다. RF 치료 균일성은 이하에 설명되는 바와 같이, 단독으로 또는 표면 주계(perimeter) 온도 피드백과 조합하여 조직 임피던스 맵핑을 이용함으로써 보조될 수 있다. 몇몇 양태에서, 환자의 조직 임피던스는 예로서, 임피던스 맵핑 및/또는 표면 주계 온도 피드백을 거쳐 수집된 정보에 기초하여 전극 어레이 내의 각각의 개별 전극을 통해 전달된 RF 전력의 분배(또는 총 치료 시간, 또는 듀티 사이클)를 제어하거나 수정함으로써 임피던스 차이가 보상될 수 있도록 치료될(또는 치료가 진행중인) 조직 영역의 임피던스를 검출함으로써 "맵핑될" 수도 있다. 이러한 임피던스 맵핑은 비타겟화된 영역에서(예를 들어, 어플리케이터 주계 외부의) 열의 축적을 조정하고 그리고/또는 방지할 수 있다. 이러한 임피던스 맵핑은 해부학적 편차 또는 조직층 두께 편차, 및/또는 RF 부여의 의도되지 않은 불균일성에 기인하건간에 치료 존의 불균일성을 조정하고 그리고/또는 방지할 수 있다.
특정 양태에서, 전극 어레이 내의 개별 전극의 전기 임피던스 맵핑은 어플리케이터들의 쌍의 각각의 전극 쌍 사이의 조직의 개별 임피던스, 및 따라서 각각의 전극 아래의 대응 조직 임피던스를 결정하기 위해 환자의 조직 표면에 대해 배치된 전극 어레이의 전극을 폴링함으로써 발생할 수 있다. 예로서, 맵핑 단계는 2개의 예시적인 전극 어레이가 조직 표면과(또는 상이한 조직 표면들과) 접촉하여 배치된 상태에서 매우 낮은 RF 전력(예를 들어, 조직의 온도를 상당히 상승시키지 않는 서브-치료 전력)에서 수행될 수 있다. 임피던스는 이어서 예를 들어, 개별 전극을 선택적으로 활성화함으로써, 하나의 어레이로부터의 하나의 전극과 다른 어레이로부터의 하나의 전극의 모든 조합에 대해 검출될 수 있다. 하나의 조합에 대한 조직 임피던스가 결정된 후에, 2개의 어레이 내의(예를 들어, 좌측 및 우측 어레이 내의) 개별 전극들의 각각이 어드레스될 때까지, 전극은 비활성화될 수 있고, 다른 전극은 "폴링"될 수 있어 이 특정 경로를 따른 임피던스를 결정하는 등이다.
선택적으로, 이 프로세스는 단지 하나의 어레이 내의 개별 전극들의 각각이 어드레스되도록 반복될 수 있다. 이 방식으로, 조직 임피던스는 어레이 내의 각각의 전극 아래에 놓인 조직에서 측정될 것이다. 이 프로세스는 다양한 RF 주파수에서 반복될 수 있고, 치료 중에 다양한 시간에 또는 RF 치료 전력의 인가 직전에 수행될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 임피던스 맵핑의 이 초기 단계는 약 1분 미만(예를 들어, 약 30초)에 수행될 수 있다. 이들 측정에 기초하여, 본 발명의 교시의 견지에서, 피부밑 지방층의 상대 두께가 예를 들어, 지방과 근육 사이의 임피던스의 차이에 기인하여 계산될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 각각의 이산 전극 아래의 환자의 임피던스의 맵은 치료 존 전체에 걸쳐 조직 임피던스의 대응 맵을 제공한다.
전극당 기초로 이러한 맵핑을 갖는 것에 추가하여, 하나 이상의 어플리케이터는, 지방층 두께, 근육 영역, 조직 유형의 편차, 및 조직 유형, 수화 레벨 등과 같은 다른 조직 특정 파라미터를 포함하는 이러한 값에 기초하여 파생되거나 계산된 값 또는 임피던스 값을 나타내는 다양한 표현을 포함할 수 있는 기준선 맵 또는 보고를 발생하기 위해 환자의 조직을 가로질러 스캔될 수 있다. 환자의 다수의 영역의 예시적인 어플리케이터-기반 스캔이 도 2a에 관하여 도시되어 있고 본 명세서에 더 상세히 설명된다. 게다가, 질 조직과 같은 점막 조직의 치료는 또한 이동 어레이 또는 다중화된 고정 어레이를 사용하여 스캔될 수 있다. 어레이는 일련의 전극이 상이한 조직 영역을 커버하기 위해 여기되도록 선택적으로 어드레스될 수 있다.
도 1a 내지 도 1f와 연관하여 전술된 바와 같이, 어플리케이터(들)(130a)의 분배 전자 기기는 따라서 치료 절차의 향상된 제어를 제공하기 위해 전극 어레이(160a)의 개별 전극(162a)에 동일한 또는 상이한 RF 신호들을 제공하도록 이용될 수 있다. 몇몇 관련 양태에서, 분배 전자 기기는, 전극 어레이 내의 각각의 전극이 개별 전극의 전력 및 임피던스를 계산하기 위해 유용한 전류, 전압, 및/또는 위상각 피드백 정보를 제공하는 각각의 개별 채널을 갖고 독립적으로 스위칭될 수 있도록(예를 들어, RF 전력을 개별 전극에 게이팅함) 또한 제어될 수 있다. 조직을 맵핑하기 위해, 예를 들어 전극 어레이 내의 독립적으로 스위칭된 접촉 전극은, 도 4a를 참조하여 이하에 설명되는 바와 같이 예시적인 임피던스 맵핑 단계 중에, 어레이 내의 모든 또는 실질적으로 모든 전극이 어드레스될 때까지, 먼저 어레이 내의 전극들 중 하나에 그리고 다음에 어레이 내의 다른 전극에 순차적으로 RF 전력을 게이팅하도록 스위칭될 수도 있다. 도 4a는 2개의 상이한 어플리케이터 내의 2개의 전극들 사이의 임피던스 맵핑 단계를 도시하고 있지만, 통상의 기술자는 이러한 설명이 임의의 수의 어플리케이터 및 전극 어레이에 동등하게 적용 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이라는 것이 주목될 것이다.
도 4a에 개략적으로 도시된 바와 같이, 그 각각이 16개의 전극(408)의 어레이(410a, 410b)를 포함하는 2개의 어플리케이터(405a, 405b)는 조직 표면과 접촉하여 배치될 수 있다. 이들 어플리케이터가 의도된 치료 장소에서 조직 표면에 결합된 상태에서, 임피던스 맵핑 단계는 어플리케이터(405a)로부터의 하나의 전극(408)과 어플리케이터(405b)로부터의 하나의 전극(408)의 모든 조합에 대한 임피던스(RF 에너지에 대한 조직 저항)를 결정하기 위해 치료 RF 에너지(즉, 타겟 조직 내의 치료를 실행하기 위한 충분한 전력의 에너지)를 인가하기 전에 수행될 수 있다. 예를 들어, 2개의 어플리케이터의 전극(408)은, 저항값의 16×16 행렬이 발생되어 조직 저항이 어플리케이터(405a) 내의 모든 전극과 어플리케이터(405b) 내의 모든 전극 사이에서 알려지게 될 때까지, A1으로부터 B1으로, A1으로부터 B2로, A1으로부터 B3 등으로 매우 낮은 RF 전류(예를 들어, 서브-치료 에너지)를 흐르게 하기 위해 선택적으로 활성화될 수 있다. 어플리케이터(405a, 405b)가 도시된 바와 같이 서로 인접하여 조직 상에 배치될 때(예를 들어, 서로로부터 이격하거나 대향하는 조직 표면들 상에 있는 것에 대조적으로), 최저 임피던스가 어플리케이터(405a, 405b)의 인접한 에지들 사이에서 나타날 것이라는 것이 일반적으로 관찰된다. 즉, A4와 B1, A8과 B5, A12와 A9, 및 A16과 A13 사이에서 측정된 저항은 측정된 최저 임피던스 사이에 있는 경향이 있을 것이다(본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 조직 유형에 따라). 이러한 관찰은 최고 RF 전류 및 최고 가열이 치료 중에 이들 저임피던스 경로를 따라 또한 발생할 것이라는 것을 지시할 것이다.
이 방법에 의해 드러난 임피던스 토포그래피는 이에 의해 환자 조직의 전기 임피던스의 편차를 식별할 수 있고, 따라서 더 효과적인 지방 파괴, 진피 긴장, 콜라겐 가열, 또는 중격 타겟화를 위한 열의 부여(온도 상승)의 균일성을 향상시키고, 뿐만 아니라 더 균일한 조직 온도를 성취하기 위해 어플리케이터(예를 들어, 전극 어레이) 아래에 치료된 존을 중심설정하기 위해, 각각의 이산 전극에 전달된 RF 전력 및/또는 치료 시간을 재분배하거나 조정하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 모든 전극의 평균 임피던스에 대해 더 낮은 임피던스를 검출하는 개별 전극은 더 높은 임피던스를 마주치는 전극보다 더 많은 RF 에너지를 부여하는(그리고 비교적 더 큰 온도 상승을 야기함) 경향이 있을 것이다. 따라서, 치료된 존 내의 중심설정 및 균일성을 위해 치료된 존을 균질화하기 위해, 임피던스 토포그래피 맵은 RF 전력의 감소를 위해 더 낮은 임피던스 장소에서 개별 전극을 선택하고 그리고/또는 RF 전력의 증가를 위해 더 높은 임피던스 장소에서 개별 전극을 선택하는 데 사용될 수 있다. 개별 전극을 거쳐 전달된 RF 전력의 증가 또는 감소는 평균 또는 평균치 전극 전력에 관한 전극 임피던스의 편차에 비례할 수 있다. 따라서, 특정 양태에서, 어플리케이터(들)의 분배 전자 기기는 임피던스의 차이를 고려하기 위해 전극 어레이의 개별 전극들로의 RF 신호를 조정하도록 이용될 수 있다. 예를 들어, 어레이(410a, 410b) 내의 독립적으로 스위칭된 접촉 전극(408)은 치료 영역 내의 열에너지의 균일한 부여를 보조하기 위해 개별 전극들(408)의 각각에 제공된 RF 전력을 수정하도록 스위칭될 수 있다(예를 들어, 도 1a 내지 도 1f의 제어기(137)의 영향 하에서).
도 4a를 재차 참조하면, 임피던스 맵핑 단계 중에 수집된 데이터는 어플리케이터(410a, 410b) 아래에 균일한 가열을 유지하는 것을 돕기 위해 전극 활성화 패턴(예를 들어, RF 전력, 펄스폭, 총 치료 시간, 듀티 사이클)을 조정하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 인접한 에지들의 전극들 사이의 에지 효과를 완화하기 위한 하나의 가능한 방법은 더 균등한 간격 및 더 균일한 가열을 촉진하기 위해 제1 기간 동안 활성 전극들 A{1,2,5,6,9,10,13,14} 및 B{1,2,5,6,9,10,13,14}(다른 전극들은 비활성인 동안)와, 제2 기간 동안 활성 전극들 A{3,4,7,8,11,12,15,16} 및 B{3,4,7,8,11,12,15,16} 사이에서 교번하는 것이다. 대안적으로, 전극 A{4,8,12,16} 및/또는 B{1,5,9,13}은 예를 들어, 치료의 기간 동안 실질적으로 감소되고 그리고/또는 영구적으로 디스에이블링되는(disabled) 이들의 RF 전력을 가질 수 있다. 어플리케이터들 사이의 전극들의 제2-대-인접 행, 즉 전극들 A{3,7,11,15} 및 B{2,6,10,14}는 전류를 서로에 대해 측방향으로 송출하는 약간의 경향을 여전히 가질 것이고, 따라서 턴오프되어 있는 전극 아래의 구역을 가열할 것이다. 이러한 패턴(예를 들어, 제어기의 효과 하에서 분배 전자 기기에 의해 발생됨)은 예를 들어, 쌍극 모드에서 동작하는 2개의 인접한 전극 아래의 더 균일한 가열을 허용할 것이다.
또한, 치료 중에, 각각의 전극(408)에 인가된 RF 전력이 또한 추적되고 제어될 수 있고, 진행중인 임피던스 모니터링(예를 들어, 샘플링)은 조직 임피던스의 변화를 추적하도록 채용되고 각각의 어레이 장소로의 전력은 이러한 피드백에 기초하여 그리고/또는 치료의 종료점을 결정하도록 이에 따라 조정된다. 예를 들어, 치료 중에, 분배 전자 기기는, 전극 어레이(410a, 410b) 내의 각각의 전극(408)이 때때로 샘플링될 수 있고(예를 들어, 개별 전극으로의 RF 전력을 게이팅함으로써), 각각의 개별 "채널"은 개별 전극의 전력 및 임피던스를 계산하기 위해 유용한 전류, 전압, 및/또는 위상각 피드백 정보를 제공하도록 제어될 수 있다. 즉, 이 임피던스 맵핑은 또한 치료 중에 실시간으로(예를 들어, 치료 중에 소정 간격으로) 행해질 수 있다. 이상적으로, 이 제어 피드백 메커니즘은 치료 컨디션들을 모니터링하고 그리고/또는 조정하도록 전력-균질화 알고리즘에 통지할 수 있다. 이러한 임피던스 맵핑은 예를 들어, 온도 변화가 이하에 상세히 설명되는 바와 같이 온도 검출기에 의해 검출될 수 있는 타겟 치료 존에 인접한 조직 표면 상에 축적되기 전에, 치료의 조기의 부분 동안 특히 유용할 수 있다. 치료에 있어서 이후에 표면 온도 상승이 관찰될 수 있을 때, 임피던스 맵핑 피드백은 부가의 피드백 정보를 제공하기 위해 조직 표면 온도(예를 들어, 어플리케이터의 주계 주위의)의 검출에 의해 제공된 피드백과 선택적으로 합산될 수 있다. 2개의 피드백 메커니즘을 함께 합산하는 것은(예를 들어, 임피던스 토포그래피 맵으로부터 RF 보정 인자의 50% 및 표면 온도 관찰에 의해 지시된 RF 보정 인자로부터 50%를 취함) 하나의 비한정적인 예시적인 접근법이다. 다른 피드백 접근법은, 비한정적인 예로서 표면 온도의 검출 가능한 차이가 명시된 후에(예를 들어, 1/2 내지 1℃ 차이 이상) 표면 온도 피드백 방법의 사용을 향해 시프트하는 것일 것이다. 최적의 치료 배치, 최적의 균질성, 원하는 균일성을 성취하기 위해 각각의 전극을 통해 인가된 RF 전력을 재분배하고, 타겟 조직(예를 들어, 피부의 표면 또는 점막 아래의 조직)에 대한 온도 정보를 취득하기 위해 임피던스 맵핑에 전적으로 의존하는 것이 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 또한 가능하다.
도 4b는 하나 이상의 RF-기반 치료에 대한 후보인 환자(420)를 도시하고 있다. 본 명세서에 설명된 어플리케이터 중 하나 이상 또는 다른 RF 어플리케이터 또는 전달 디바이스는 임피던스 맵핑을 발생하기 위해 환자의 하나 이상의 조직 표면을 스캔하는 데 사용될 수 있다. 도 4b에서, 환자의 피부 및 몸통의 부분의 피부가 스캔된다. 스캔은 도시되어 있는 예시적인 방향 화살표에 의해 도시되어 있는 바와 같은 다양한 스캔 패턴에 따라 환자(420)의 표면을 따라, 어플리케이터 실시예(315C)와 같은 어플리케이터를 이동시킴으로써 수행될 수 있다. 임의의 적합한 스캔 패턴이 사용될 수 있다.
조직 표면 위로 하나 이상의 어플리케이터를 이동하는 것에 대한 대안으로서, 어플리케이터 또는 전극 어레이 세트가 환자 상에 배치되고 상이한 전극을 다중화/선택적으로 어드레스함으로써 또는 시간의 하나 이상의 인스턴스에 조직에 관하여 임피던스 측정값을 수집함으로써 스캔될 수 있다.
일반적으로, 치료 전 및 이어서 치료 후에 시간 경과에 따라 환자를 스캔하는 것은 본 명세서에서 RF-기반 치료 시스템의 사용자에게 다양한 유익한 결과를 갖는다. 시간 측정은 하나의 치료 세션 또는 다중 치료 세션의 과정에서 수행될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 치료 세션이 시작되기 전에 치료를 위한 후보 조직 구역에 관하여 하나 이상의 임피던스 맵핑이 획득된다. 도 4b에 화살표에 의해 도시되어 있는 좌우 배향 스캔 및 상하 스캔의 패턴은 환자 상의 상이한 장소 및 그에 대한 지방 분포와 연관된 임피던스 값을 식별하기 위해 수행될 수 있는 스캔의 유형의 예이다. 임피던스 값은 동일한 임계값에 대해 존재하는 더 많은 지방/고지방 레벨(HF)의 구역과 상관될 수 있고 더 적은 지방(LF)이 동일하거나 상이한 임계값에 대해 존재한다. 더 높은 지방 레벨(HF)과 더 적거나 더 낮은 지방 레벨(LF)의 경계는 점선으로 도시되어 있다. 다른 표식(indicia) 및 표현이 대표적인 조직 스캔 상에 표시될 수 있다. 표시된 스캔의 결과에 비추어 볼 때, 증가된 지방 레벨(HF)이 주어지면 하반신과 상부 대퇴부 상에 더 많은 치료가 보장될 가능성이 있다는 것이 명백하다.
이 방식으로, "전" 임피던스 맵이 발생되고 시간 경과에 따른 부가의 임피던스 맵핑으로의 후속 비교를 위해 저장될 수 있다. 이러한 "전" 또는 치료 전 임피던스 맵핑 및 "후" 치료 임피던스 맵핑은 치료 효능의 증거를 제공하고, 진행중인 치료의 이익을 평가할 때 환자의 동기를 증가 및 지속하고, 또한 다음과 지방 레벨 및 시간 경과에 따른 지방 감소와 같은 치료 파라미터에 관한 진단 정보를 제공하는 데 사용될 수 있다.
도 4c는 치료되는 다중 조직 영역을 갖는 환자의 2개의 섹션에 관하여 RF-기반 조직 치료를 경험하는 환자(425)를 도시하고 있다. 구체적으로, 다수의 RF 어플리케이터(430a, 430b, 430c, 430d, 430e)가 사용되고 환자와 접촉하게 배치된다. 임의의 적합한 어플리케이터가 사용될 수 있지만, 합치성 어플리케이터 또는 강성 어플리케이터가 도 4c에 도시되어 있는 다중 존 처리에 대해 통상적이다. 어플리케이터(430a, 430b)는 상부 등 몸통을 포함하는 제1 치료 존(존 1)에 위치되고, 반면 어플리케이터(430c, 430d, 430e)는 각각의 대퇴부의 상부 후부를 포함하는 제2 치료 존(존 2)에 위치된다. 도시되어 있는 어플리케이터는 벨트, 클립, 클램프, 스트랩, 체결구, 및 환자(425)의 타겟 치료 영역에 대해 주어진 위치에 어플리케이터를 유지하기에 적합한 다른 디바이스와 같은 하나 이상의 부착 메커니즘으로 적소에 유지될 수 있다.
대안적으로, 어플리케이터는 적합한 접착 스트립, 겔, 겔 패드, 탭 또는 어플리케이터를 적소에 유지할 것이지만 치료의 종료시에 환자 불편함 없이 제거될 수 있는 접착제의 다른 영역을 사용하여 각각의 치료 존에서 피부에 접착될 수 있다. 각각의 어플리케이터는 도시되어 있는 바와 같이 하나 이상의 RF 시스템 구성요소(440a, 440b)와 전자 통신한다. 이들 구성요소(440a, 440b)는 본 명세서에 설명된 콘솔(110)과 같은 콘솔 또는 주어진 콘솔(110)의 하나 이상의 구성요소 또는 서브시스템을 포함할 수도 있다. 어플리케이터는 본 명세서에 설명된 바와 같이 하나 이상의 제어 노드와 같은 하나 이상의 전자 디바이스와 전기적으로 통신한다. 일 실시예에서, RF 구동 전자 기기는 어플리케이터 내에 배치된다.
각각의 어플리케이터는 제어 신호, 전력, 전송 임피던스 측정값을 제공하거나 본 명세서에 개시된 바와 같은 다른 전자 신호의 전송을 위한 하나 이상의 도선 및 하나 이상의 케이블을 가질 수 있다. 예를 들어, 각각의 어플리케이터는 하나 이상의 전송 케이블을 포함할 수도 있다. 일 실시예에서, 제어 노드(444)의 출력과 어플리케이터(430e)와 전송 케이블의 연결 지점 사이의 케이블 섹션의 거리(또는 직선 거리)는 S이다. 일 실시예에서, 제어 노드(444)는 어플리케이터(430e)의 전극 어레이의 하나 이상의 전극에 대한 개별 전류 흐름을 측정하기 위해 제어 신호를 발생하는 제어기이다. 주어진 실시예에서 사용되는 각각의 어플리케이터는 다른 전기 디바이스를 통해, 본 명세서에 개시된 노드 0, 1, 2, 3과 같은 하나 이상의 제어 노드에 직접 또는 간접적으로 연결될 수도 있다.
일 실시예에서, 거리 S는 입력 신호 및/또는 전력의 주어진 세트에 대한 예상된 또는 기준선 어플리케이터 출력에 대한 어플리케이터 출력의 정확도 및/또는 디바이스 동작을 유지하기에 적합한 타겟 동작 범위이다. 일 실시예에서, S는 약 0 내지 약 2 인치의 범위이다. 일 실시예에서, S는 약 0 내지 약 6 인치의 범위이다. 일 실시예에서, S는 약 0 내지 약 12 인치의 범위이다. 일 실시예에서, S는 약 0 내지 약 24 인치의 범위이다. 일 실시예에서, 제어 노드 또는 노드(444)는 하우징 또는 구성요소(440b) 내의 다른 조립체 내에 배치되는 라디오 주파수 인쇄 회로 기판(RF PCB) 스택을 포함한다. 일 실시예에서, 도 4c에 도시되어 있는 각각의 어플리케이터는 노드(444)와 동일하거나 유사한 노드와 같은 하나 이상의 제어 노드와 전기적으로 통신한다.
일 실시예에서, 치료에 소비될 전체 시간량을 감소시키기 위해 환자의 2개 이상의 섹션 또는 존을 동시에 치료하는 것이 바람직하다. 그 결과, RF와 동시에 신체의 상이한 부분에서 상이한 조직 영역의 병렬 치료는 본 개시내용의 하나의 장점이다. 몇몇 경우에, 부가의 치료 존이 이들 존에 추가하여 치료될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 조직 존은 교번 순서로 치료될 수 있고, 제1 존은 RF 에너지를 전달하는 어플리케이터로 활성이고 제2 존은 비활성이며, 특정 시간 기간 또는 교번 반복 횟수 동안 그 반대도 마찬가지이다. 이 접근법은 이러한 접근법이 환자에게 가장 편안한 정도로 또는 특정 치료 요법이 주어진 RF 치료 동안 휴식 기간 또는 교번 RF 노출로부터 이익을 얻는 경우에 사용될 수 있다.
도 4d는 그에 대해 위치된 다수의 어플리케이터를 사용하여 치료되는 다수의 조직 영역으로 RF-기반 조직 치료를 경험하는 환자(445)를 도시하고 있다. 어플리케이터는 통상적으로 피부에 고착하거나 다른 방식으로 접착되는 합치성 어플리케이터이다. 몇몇 실시예에서, 다른 어플리케이터가 사용될 수 있다. 더 상세하게, 도 4d는 다수의 조직 영역이 그 신체 존 A, 존 B의 2개의 상이한 섹션 또는 존에서 치료되고 있는 RF-기반 조직 치료를 경험하는 환자(445)를 도시하고 있다.
구체적으로, 다수의 RF 어플리케이터(450a, 450b, 450c, 450d, 450e)가 사용되고 환자와 접촉하게 배치된다. 분배 디바이스(460a, 460b)를 지지하는 연장 아암(457a, 457b)을 갖는 지지부(455a, 455b)와 같은 2개의 지지부가 또한 도시되어 있다. 이러한 구성의 이익은 도 4c에 관하여 전술된 다중 존 처리 이익을 지원한다. 케이블(462)과 같은 케이블을 거쳐 애플리케이션(450a, 450b, 450c, 450d, 450e)과 전기적으로 통신하는 개별 분배 디바이스(457a, 457b)의 사용은 다중 존 치료 셋업에서 얇은 합치성 전극의 사용을 용이하게 한다.
임의의 적합한 어플리케이터가 사용될 수 있지만, 합치성 어플리케이터가 도 4c에 도시되어 있는 다중 존 처리에 대해 통상적이다. 등각 어플리케이터가 얇은 가요성 시트 또는 층의 스택일 수 있으면, 이러한 어플리케이터의 전극 어레이 부근에 위치되도록 구동 전자 기기를 분리하는 것이 유리하다. 이러한 점을 고려하여, 도 4d의 실시예는 도시되어 있는 바와 같이 구동 전자 기기 및 분배 디바이스(460a, 460b) 내에 배치된 하나 이상의 제어 노드와 같은 다른 전자 구성요소를 갖는 도시되어 있는 바와 같이 배열된 전극 어레이를 갖는 합치성 어플리케이터를 갖는다.
각각의 분배 디바이스(460a, 460b)는 분배 디바이스의 각각의 아암을 주어진 어플리케이터에 연결하는 전송 케이블(462)에 대한 연결 포트 또는 직접 연결부를 갖는 다중 아암을 포함할 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 분배 디바이스는 4개의 아암을 갖는데, 이들 중 3개는 도면에 가시화되어 있고 제4 아암은 각각의 이러한 디바이스에 대해 중간 아암에 대향하는 디바이스의 다른 측에 위치된다. 분배 디바이스의 구동 전자 기기는 이것이 연결되는 각각의 어플리케이터의 전극 어레이에 전력 및 제어 신호를 전송하고 존 A 및 존 B의 다양한 조직 치료 영역에 대해 임피던스 맵핑이 수행될 때 임피던스 데이터를 수신한다.
어플리케이터(450a, 450b)는 상부 등 및 각각의 팔의 삼두근 구역을 포함하는 제1 치료 존(존 A)에 위치되고, 반면 어플리케이터(450c, 450d, 450e)는 하부 등 및 각각의 대퇴부의 상부 후부를 포함하는 제2 치료 존(존 B)에 위치된다. 도 4d에 도시되어 있는 동시 또는 교번 치료 존은 타겟 치료 영역에 대해 고정 유지되는 등각 어플리케이터의 사용을 용이하게 한다. 이들 구성은 특정 조직 영역 상의 등각 어플리케이터의 배치에 의해 치료 방문을 감소시키고 또한 치료 결과를 향상시킬 수 있다. 선택적 조직 타겟화의 몇몇 추가 이익은 RF 에너지 선택과 관련하여 이하와 같이 더 상세히 설명된다.
전술된 바와 같이, 짧은 기간 비교적 더 높은 크기 RF 에너지가 섬유화 또는 결합 조직, 중격 또는 심지어 혈관 또는 림프관과 같은 조직을 "선택적으로 타겟화"하는데 사용될 수 있고, 이 구조들은 모든 조직 내에서 발견되고 벌크 조직에 비교하여 비교적 더 낮은 전기 임피던스를 나타낸다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 조직 영역(중격을 포함함)의 측정된 임피던스는 조직 조성의 변화를 실시간으로 결정하기 위해 RF 펄스(들)의 인가 중에 모니터링되고 추적될 수 있다. 예를 들어, RF 펄스 방출 중에, 전류, 전압 및 이들의 위상 관계는 RF 에너지가 인가되는 조직의 임피던스를 계산하기 위해 모니터링될 수 있다. 이제 도 5a 내지 도 5f를 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에서, 치료 중에 개별 전극의 임피던스 추적 및/또는 어레이의 전극의 평균 임피던스가 또한 언제 치료를 종료해야 하는지를 결정하는 데 사용될 수 있다. 상기에 지시된 바와 같이, 특정 조직 유형(예를 들어, 중격과 같은 섬유화 구조)은 일반적으로 예를 들어, 지방 조직에 대한 더 낮은 임피던스를 나타낸다. 이에 따라, 본 발명의 교시의 특정 양태에 따르면, 임피던스의 모니터링은 원하는 결과가 성취된 것을 지시하기 위해 이들 더 낮은 임피던스 조직이 RF 에너지의 인가에 의해 충분히 변경된 때를 지시할 수 있다.
도 5a는 도면의 상부에 도시된 바와 같이 시간 210B에서 시작하여, 고전력 RF 에너지의 500 ms 펄스를 제공하도록 의도된 예시적인 RF 신호(205)의 인가 중에 조직의 임피던스의 플롯을 표현하고 있다. 예로서, 시간 210B에서 펄스의 개시 전에, 도 5b에 개략적으로 도시되어 있는 천연 조직의 임피던스는 활성 전극과 드레인 패드(또는 제2 어플리케이터 상의 다른 활성 전극) 사이의 서브-치료 임계 저 RF 전력을 이용하여 결정될 수 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 시간 210B에서 검출된 이 비교적 저임피던스는 도 5b에 도시된 비치료 중격(200)을 통해 전파하는 RF 에너지를 표현하는 것이 이해될 수 있을 것이다. 그러나, 도 5a 및 도 5c에 도시된 바와 같이, 210B에서 펄스의 개시 후에 치료 RF 에너지의 인가는 가열 중에 조직의 임피던스의 변화를 야기할 수 있다. 예를 들어, 210B에서 펄스의 개시와 시간 지점(210C)(예를 들어, 약 300 ms) 사이의 중격(200) 내에 전파하는 RF 에너지에 대부분 기인하여, 임피던스 측정은 일반적으로 중격이 도 5c의 감소된 중격(210) 길이에 의해 개략적으로 도시된 바와 같이 가열 및/또는 수축함에 따라 활성 전극과 드레인 패드(또는 제2 어플리케이터 상의 다른 활성 전극) 사이의 조직 내의 임피던스의 감소를 지시한다. 예를 들어, 몇몇 양태에서, RF 에너지 펄스 중에 임피던스의 작은 변화(예를 들어, 측정된 임피던스가 분간 가능한 양, 약 3%, 3% 초과, 약 3% 내지 약 20%, 또는 약 10% 강하함)는 중격 내의 온도 상승을 지시하고 그리고/또는 중격 수축 및/또는 긴장을 지시할 수 있다. 열이 중격 내에 계속 축적함에 따라, 임피던스는 도 5a에 도시된 바와 같이 시간 210C 및 210D 사이에서 급속하게 갑자기 증가한다.
임의의 특정 이론에 의해 한정되지 않고, 임피던스의 이 격렬한 증가는 활성 전극과 드레인 패드(또는 제2 어플리케이터 상의 다른 활성 전극) 사이의 조직의 구조 및/또는 조성의 극적인 시프트에 기인할 수 있다. 도 5d를 참조하면, 예를 들어, 이 임피던스 상승은, 벌크 조직을 통한 저임피던스 경로가 더 이상 존재하지 않고 검출된 임피던스가 벌크 조직(고임피던스 지방 조직을 포함함)과 더 정렬하는 레벨로 증가하도록 RF 에너지에 의해 유발된 중격의 파단에 기인할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 양태에서, 전술된 임피던스의 초기 감소 후에, RF 에너지 펄스 중에 임피던스의 극적인 증가(예를 들어, 측정된 임피던스는 분간 가능한 양, 약 3%, 3% 초과, 약 3% 내지 약 20%, 약 10%, 10% 초과, 또는 20% 초과 신속하게 증가함)는 중격 내의 더 큰 온도 상승을 지시할 수 있어, 중격의 응고, 변성, 파단, 및/또는 파괴를 유발한다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 시간 210D(예를 들어, 약 400 ms) 후에, 예시적인 RF 펄스가 500 ms의 그 전체 기간(시간 210E) 동안 계속 인가되더라도 검출된 임피던스는 비교적으로 평준하게 유지된다. 따라서, 치료 중에 조직의 임피던스를 모니터링함으로써, 원하는 결과가 성취되었는지를 판정할 수 있고, 몇몇 양태에서, 이러한 변화는 인가의 종료점(치료의 종료)을 결정하고 그리고/또는 치료 파라미터를 조정하는 데(예를 들어, 전력을 증가시키고, 펄스폭을 증가시키고, 부가의 RF 펄스들을 인가함) 사용될 수 있다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 치료는 임피던스의 이 극적인 증가가 관찰될 때 시간 210D에서 종료될 수 있다(예를 들어, 펄스 또는 일련의 펄스들을 종료함으로써).
다양한 양태에서, 모니터링된 임피던스의 샘플링 레이트(예를 들어, 도 5a에 흑색 도트에 의해 지시된 바와 같이)는 결과에 있어서 원하는 충실도를 성취하도록 선택될 수 있다. 예로서, 모니터링의 샘플링 레이트는 펄스 방출 중에 임의의 수의 샘플 시간 및 주파수를 포함할 수 있고, 예를 들어 모니터링의 샘플링 레이트는 RF 펄스 방출 중에 약 5회, 약 10회, 약 100회, 또는 약 1000회 발생할 수 있다.
RF 치료 중에 임피던스 추적의 상기 설명은 펄스화된 단일 전극 어플리케이터(예를 들어, 도 1a의 어플리케이터(130d)) 또는 복수의 전극을 갖는 어플리케이터(예를 들어, 도 1a, 도 1b, 도 1d 및 도 1e의 어플리케이터(130a))로 이용될 수 있다. 개별적으로 어드레스 가능한 전극의 어레이를 포함하는 어플리케이터에 대한 다양한 양태에서, 도 5e에 의해 지시된 바와 같이 하나의 어플리케이터(530a) 상의 어레이(560a)의 과 하나의 전극(562)(또는 전극들의 클러스터)과 제2 어플리케이터(530b) 상의 어레이(560b)의 하나의 전극(562)(또는 전극들의 클러스터) 사이의 조직의 충분한 임피던스 변화 후에, 유사한 치료가 이어서 도 5f에 도시된 바와 같이 전극의 어레이 아래의 중격 및 조직의 상이한 영역을 어드레스하기 위해 2개의 어플리케이터 사이(또는 하나의 어플리케이터와 드레인 패드 사이)의 전극(562)의 상이한 조합을 이용하여 수행될 수 있다.
다양한 양태에서, 전극 모니터링은 또한 전극(들)이 조직과 충분하게 접촉하고 있는지를 판정하기 위해 개방 회로(접촉이 없음) 컨디션들을 만족하도록 모든 전극의 전기 컨디션을 모니터링하도록 제공될 수 있다. 이러한 양태에서, 어플리케이터의 균일한 부착 및 인가의 점(예를 들어, 치료의 시작)으로부터 절차의 완료(예를 들어, 겔 접착제의 탈수)까지의 그 전기 컨디션들의 임의의 드리프트가 조직 임피던스 컨디션들의 오해석을 회피하도록 최적화될 수 있다. 전극 어레이는 다수의 개별 전극으로 구성될 수 있고, 각각의 어레이 장소의 임피던스는 계속 모니터링될 수 있기 때문에, 전극 어레이 모니터링의 강인한 방법이 자동으로 제공될 수 있다.
환자 표면 온도 피드백: RF 균일성 보상을 위해 사용된 환자 표면 온도 주계 피드백
전술된 바와 같이, 다양한 검출 및/또는 피드백 메커니즘이 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 개량된 RF 치료를 제공하는 것을 돕기 위해 고려된다. 예를 들어, RF 치료 균일성은 전술된 바와 같이, 단독으로 또는 임피던스 맵핑과 조합하여 표면 온도 피드백을 이용함으로써 보조될 수 있다. 예를 들어, 타겟 영역에 인접한 조직 표면의 다양한 부분에서 온도차를 검출함으로써, 전극 어레이 내의 각각의 개별 전극을 통해 전달된 RF 전력의 분배(또는 총 치료 시간 또는 듀티 사이클)가 해부학적 편차 또는 조직층 두께 편차에 기인하건간에 비타겟화된 영역 내의(예를 들어, 어플리케이터 주계 외부의) 열의 축적 또는 치료 존의 불균일성을 조정하고 그리고/또는 방지하도록 제어되거나 수정될 수 있다.
예시적인 양태에서, 어플리케이터 전극 어레이의 주계 주위의 구역에서 환자의 피부의 표면 온도는 의도된 치료 존에 인접한 피부 표면 구역의 불균등한 가열을 식별하기 위해 IR 센서, 열전쌍 등(비한정적인 예로서)에 의해 모니터링될 수 있다. 이들 신호에 기초하여(단독으로 또는 임피던스 맵핑과 조합하여), 제어기(도 1a에서와 같은 마이크로프로세서 및 알고리즘을 포함함)는 치료 균일성, 균질성 및 치료 존의 배치를 최적화하기 위해 개별 전극을 위한 RF 전력 설정점에 보정 인자를 제공할 수 있다.
전술된 바와 같이, 피부 이완 및 벌크 가열을 요구하는 다른 치료는 예로서, 주어진 조직 유형, 해부학적 구역, 및 원하는 치료 종료점에 대해 "온도에서의 시간"이 유지되도록 요구할 수도 있다. 적합한 치료 온도 범위는 비한정적인 예로서, 약 42 내지 47℃일 수 있고, 적합한 총 치료 시간은 약 10 내지 35분의 범위일 수 있다. 그러나, 총 에너지 대 체적 접근법이 이용되는 선량 측정법은 환자 관류의 광범위한 편차(예를 들어, 냉각 효과) 또는 상이한 조직 유형(예를 들어, 이웃하는 또는 인접한 뼈, 내장, 및/또는 두꺼운 지방층은 모두 Joules/volume의 고정된 선량에 노출될 때 온도 부여의 편차를 유발함)의 열용량의 편차를 인식하는 데 실패할 수도 있다.
예측 가능한 RF 균일성은 인가된 RF 치료의 효능 및 안전을 위해 중요하고, 불균일한 지방층의 경우에 문제가 될 수 있다. 그러나, 환자의 피부를 통한 그리고 이어서 더 깊은 조직(예를 들어, 지방층) 내로의 균일한 RF 에너지(예를 들어, 1 MHz)의 인가는 다양한 조직 유형 및 상이한 임피던스 편차에 의해 복잡해진다. 예를 들어, 전술된 바와 같이, 섬유 구조 및 다른 결합 조직은 지방 조직에 비해 RF 에너지에 대한 더 낮은 임피던스를 갖는다. 부가적으로, 근육, 큰 혈관 등을 포함하는 지방층 아래의 조직층은 마찬가지로 지방보다 훨씬 더 낮은 임피던스를 갖는다. 따라서, RF 에너지는 지방 조직에 대조적으로 이들 더 낮은 임피던스 경로를 따라 우선적으로 진행하여, RF 에너지가 인접한 지방 세포 내로 확산되기 전에 이들 저임피던스 조직을 우선적으로 가열하는(적어도 초기에) 경향이 있게 된다.
특히, 불균일한 두께의 지방층 바로 위에서 조직 표면 상에 배치된 RF 치료 어플리케이터(예를 들어, 어플리케이터의 하나의 측은 20 mm 두께 지방층 위에 있고, 어플리케이터의 대향측은 40 mm 두께 지방층 위에 있음)는 열의 불균등한 분포 및/또는 비타겟화된 조직의 치료를 유발할 수 있다. 즉, 지방 세포는 더 깊은 근육 조직에 비해 더 높은 임피던스를 갖기 때문에, 예를 들어 표면에서 균일하게 전달된 RF 에너지는 최소 임피던스의 방향을 향해, 이 경우에 근육을 향해 "드리프트"할 것이다. RF 에너지는 일반적으로 고임피던스 지방층을 통해 최단 경로 길이를 거쳐 더 깊은 조직으로 진행할 수 있기 때문에, RF 에너지는 20 mm 두께 지방층을 통해 전달하는 경향이 있을 것이어서 어플리케이터의 그 측의 온도가 40 mm 두께 지방층의 어플리케이터의 측에서보다 더 많이 증가하게 된다. 이는 "치료된 존"(온도 상승에 노출된 조직의 구역)이 가장 얕은 지방층을 향해 드리프트하게 하여, 실제 치료된 존이 어플리케이터 아래로부터 가장 얕은 지방층 측을 향해 오프셋되어, 바람직하지 않은 효과를 예측하는 것이 다소 어렵게 한다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 의해 제공된 이러한 불균일한 에너지 분배 효과 및 이익은 도 6a 내지 도 6e를 참조하여 또한 이해될 수 있다. 첫째로, 도 6a를 참조하면, 40 mm의 지방층의 비교적 균일한 두께의 온도 프로파일은 복수의 전극의 각각에 의해 동일한 RF 전력이 전달되는 치료 중에 도시되어 있다. 도 6a에서, 좌측 종축은 미터 단위로 측정된 환자 피부 표면으로부터의 거리이고(예를 들어, 피부 표면 아래의 깊이), 반면에 횡축은 미터 단위로 측정된 어플리케이터 중심으로부터의 거리이다. 우측 종축은 ℃ 단위의 온도이다. 도시된 바와 같이, 치료된 존 내에 집성된 온도의 균일성이 관찰될 수 있고, 치료된 존은 대칭이고 RF 에너지 어플리케이터 바로 아래에 위치된다.
도 6b는 다른 한편으로는, 도 6a에서와 동일한 RF 치료 중에 불균일한 지방층의 온도 프로파일을 도시하고 있다. 특히, 도 6b의 좌측은 약 40 mm 두께의 지방층을 나타내고, 반면에 도 6b의 우측은 약 20 mm 두께의 지방층을 갖는다. 더 두꺼운 지방층으로부터 이격하는 치료된 존 온도의 드리프트 및 비대칭이 관찰될 수 있어, 치료된 존이 RF 에너지 어플리케이터 바로 아래에 있지 않게 되는데(도 6b의 우측에서 더 얇은 지방층을 향해 시프트됨), 이는 바람직하지 않은 결과일 수 있다. 도 6c는 깊이를 표현하는 종축 및 어플리케이터 중심으로부터 피부 표면에 평행한 거리(미터 단위로 측정됨)를 표현하는 횡축을 갖고 이 치료 존 드리프트를 개략적으로 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 타겟 치료 온도를 나타내는 존은 비대칭이고 어플리케이터의 중심으로부터 이격하여 시프트된다.
도 6d는 도 6b 및 도 6c의 시뮬레이션에 기초하는 조직 표면의 예시적인 온도 프로파일을 도시하고 있고, 좌측 종축은 ℃ 단위의 온도이고, 반면에 횡축은 미터 단위로 측정된 어플리케이터 중심으로부터의 거리(피부 표면을 따른)이다. 도 6d에 도시된 바와 같이, 2개의 가열된 로브가 관찰되고, 각각의 로브는 어플리케이터의 냉각된 표면의 주계의 측에 배치된다. 균일한 지방층 두께의 경우에, 이들 2개의 로브는 서로 크기가 동일한 것으로 예상되었을 것이다. 그러나, 이 경우에, 더 많은 RF 에너지가 더 얕은 지방층에 기인하여 도시된 치료 구역의 우측을 향해 부여되어 로브가 비대칭이 되게 되었다. 이와 같이, 어플리케이터 아래로부터 불균일한 치료 존 또는 치료 존 드리프트를 보정하고 그리고/또는 방지하는 것이 본 개시내용의 하나의 목적이다.
본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같은 다양한 양태에서, 더 두꺼운 지방층 측에 비례적으로 더 많은 RF 에너지를 그리고 어플리케이터의 더 얇은 지방층 측에 비례적으로 더 적은 RF 에너지를 전달함으로써 더 균일한 치료가 얻어질 수 있다. 이 예시적인 경우에, 전극은 복수의 독립적으로 스위칭 가능한 피부 표면 접촉 전극의 어레이이다(예를 들어, 도시된 예에서 육각형 어레이로 배열된 19개의 전극). 이 전극 어레이는 수냉식 플레이트(예를 들어, 도 2a 및 도 3a를 참조하여 설명되는 바와 같이)로부터 전기적으로 격리되지만 열접합될 수 있다. 스위칭된 전극 어레이는 가장 얇은 지방층을 향해 드리프트하는 치료 존의 경향에 대항하도록 RF 에너지가 조직에 불균일하게 재분배되게 한다. 특히, 어플리케이터의 더 얇은 지방층 측 상의 독립적인 전극으로 스위칭된 RF 전력을 동시에 감소시키면서 어플리케이터의 두꺼운 지방층 측에 전달된 RF 전력을 증가시킴으로써 드리프트가 방지될 수 있다. 이 불균일한 어플리케이터 전력 접근법은 조직 임피던스 및/또는 지방 두께 편차에 불구하고 치료된 존을 어플리케이터 아래에 중심설정되어 유지하도록 강요한다.
도 6e는 도 6c와 연관하여 상기에 개시되어 있는 바와 같은 좌측에 제공된 균일한 RF 전력 입력 접근법에 비교할 때 불균일한 지방층을 보상하기 위해 불균일한 RF 전력 입력을 제공하기 위한 RF 전력의 재지정에 기인하는 우측의 향상된 균일성을 도시하고 있다. 균일한 RF 전력 입력을 제공하는 도 6e의 좌측 이미지는 어플리케이터의 차원 외부로 양호하게 연장하는 최고 온도 영역의 우측으로의 오프셋을 발생시킨다. 그러나, 도 6e의 우측 이미지는 불균일한 RF 어플리케이터 전력 입력을 제공하고, 그것에 의해 전력이 기초 조직 두께 편차(예를 들어, 임피던스 맵핑에 의해 결정되는 바와 같은)를 보상하도록 변조되어 있다. 도 6e의 우측의 이미지는 어플리케이터의 차원에 바로 인접한 최고 온도 영역을 도시하고 있고, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 불균일한 지방층에 의해 유발된 조직 임피던스의 편차에도 불구하고, 어플리케이터 아래에서 조직 가열이 발생시키게 하는 변조된 시스템의 능력을 예시하고 있다. 예를 들어, 각각의 독립적으로 스위칭된 전극은 전력에 관하여 폐루프에서 동작될 수 있다. 부가적으로, 각각의 전극은 전달된 암페어, 볼트, 위상각 등을 모니터링함으로써 이산 임피던스 검출기로서 작용할 수도 있다. 이 임피던스 정보는 고임피던스 영역 위에(예를 들어, 더 두꺼운 지방층 위에) 위치된 개별 전극이 RF 전력의 보상 증가를 추가하도록 "보정"되도록 시작 RF 어플리케이터 전력 보정항을 갖는 제어 시스템을 제공하기 위해 어플리케이터의 근위측에 일반적인 조직층 불균일성의 "맵"을 유도하는데 사용될 수도 있다. 그리고, 개별 전극이 비교적 더 낮은 임피던스 영역 위에 위치되어 있는 경우에, RF 전력은 어플리케이터 아래에 중심설정되어 유지되는 균일한 열처리된 존을 발생시키기 위해 "보정"된다.
전술된 조직 임피던스 맵 접근법은 어플리케이터 아래에 중심설정된 원하는 치료 존 내에 남아 있도록 치료를 제어하기 위해 각각의 개별 전극을 통해 전달된 RF 전력을 재분배하기 위해(RF 전력 명령에 플러스 또는 마이너스 보정항을 추가함) 사용을 위해 제어 시스템에 피드백을 제공하기 위해 사용된다.
게다가, 불균일한 조직 임피던스 또는 두께(예를 들어, 지방층)의 경우에, 보정항이 개별 전극 전력에 인가되지 않는 경우에 또는 불충분한 보정이 인가되는 경우에, 어플리케이터의 주계에 인접한 최종 피부 표면 온도는 비대칭일 수 있다. 즉, 더 얇은 지방층(더 낮은 임피던스의) 위에 위치된 어플리케이터 에지의 주계에 인접한 피부 표면은 더 두꺼운 지방층(더 높은 임피던스의) 위에 위치된 어플리케이터 주계에 인접한 피부보다 더 고온이 되는 경향이 있을 것이다. 따라서, 전극 어레이가 임피던스 맵핑에 기초하여 개별 전극으로의 RF 전력의 재분배에 관하여 미보상되거나 부족 보상될 때에도, 어플리케이터 주계에 인접한 피부 표면 온도 상승의 모니터링은 의도된 치료 존의 비대칭 또는 드리프트를 보정하기 위한 유용한 제어 피드백 메커니즘을 제공할 수 있다. 몇몇 양태에서, 전극의 주계에 인접한(냉각된 환자 냉각 블록 에지로부터 수 mm) 환자 표면만을 모니터링하는 것은 개별 전극에 전달된 RF 전력을 재분배하거나 보정하기 위한 제어 알고리즘을 위한 충분한 피드백을 제공할 수 있어, 치료된 존이 어플리케이터 중심에 관하여 균일하고 대칭으로 남아 있도록 제어되게 된다(예를 들어, 치료된 존이 어플리케이터 아래에 중심설정됨).
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 능동적으로 냉각된 환자 수냉 블록 및 전극 어레이의 주계 외부의 환자 표면 온도는 따라서 더 깊게 위치된(즉, 피부 표면 아래에) 조직 온도의 지시를 제공할 수 있다. 어플리케이터의 주계 주위의 표면 온도의 비대칭은 예를 들어, 최종 "치료된 존"(타겟 온도에 도달하는 조직 온도 상승의 존)의 비대칭 또는 드리프트를 지시할 수 있다. 특히, 최고 피부 표면 온도를 갖는 어플리케이터의 구역에 가장 근접한 개별 전극은 RF 전력을 감소시키도록 스위칭될 것이고, 반면에 어플리케이터의 대향측은 인가된 RF 전력의 듀티 사이클을 증가시키도록 스위칭될 것이다. 예를 들어, 과열하는 소정의 전극 어레이의 측은 더 낮은 피부 표면 온도를 갖는 동일한 어레이의 다른 부분을 위하여 차단될 수 있다(또는 그 듀티 사이클이 감소됨). 따라서, 어플리케이터 전극 어레이의 주계 주위의 피부 표면 온도는, 피부 표면의 온도 상승이 어플리케이터의 주계 주위에서 일관적이고 균질하게 남아 있게 제어될 수 있도록 RF 전력이 수정되어야 하는 것을 지시하도록 작용할 수 있다.
전극 어레이의 주계의 온도를 모니터링함으로써 피부 표면 온도 상승의 균질성을 유지하는 것 및/또는 어레이 내의 개별 전극의 임피던스를 개별적으로 모니터링함으로써 임피던스 맵핑은 단독으로 또는 조합하여, 따라서 어플리케이터 전극 어레이의 중심 아래의 치료된 존을 균질화하고 중심설정하기 위해 피드백을 제어 시스템에 제공할 수 있다.
피부밑 조직의 임피던스 측정 및 온도 피드백
지방 파괴 및 조직 긴장에 인가된 것들과 같은 온열 치료의 주 목표들 중 하나는, 피부 표면의 온도를 약 35℃ 이하의 정상 온도로 보존하면서, 피부의 표재면 아래의 조직의 온도를 약 39℃ 내지 약 47℃, 약 39℃ 내지 약 44℃, 약 41℃ 내지 약 42℃, 약 42 내지 47℃의 범위로 상승시키는 것이다. 그러나, 깊이에서의 온도는 통상적으로 미지이고 또는 표면 아래의 온도를 모니터링하기 위해 침습성 방법을 요구하여, 종래에는 이 조직 표면의 능동 냉각에 기인하여 표면 온도로부터 피부밑 온도를 직접 추측하는 것이 어려웠다. 따라서, 적절한 가열 레이트 또는 선량을 결정하기 위해 환자의 감각을 사용하는 것이 통상적이었다.
그러나, 본 출원인은, 측정된 임피던스 및 피부밑 온도가 밀접하게 관련될 수 있다는 것을 발견하였다. 전술된 바와 같이, 전극 어레이 아래의 구역의 임피던스는 해부학적 편차를 보상하기 위해 더 많은 또는 더 적은 에너지가 부여되어야 하는 위치를 결정하도록 맵핑될 수 있다. 치료 중에 임피던스 맵핑의 관찰을 통해, 강력한 상관이 표면 아래의 조직의 온도와 임피던스 사이에 관찰되었고, 이는 또한 폐루프 피드백 메커니즘에 적용될 수 있어, 이에 의해 시스템은 특정 전극 아래, 전극들의 클러스터 아래, 또는 전극 어레이 아래의 피부밑 체적의 온도를 결정할 수 있다. 조직 표면 아래의 온도를 인지하는 하나의 장점은, 전체 감각을 지시할 수도 있는 지역적 해부학적 핫스팟 또는 관류의 변화를 보상함으로써 치료 온도 편차가 최소화될 수 있다는 것이라는 것을 또한 이해될 수 있을 것이다.
이하에 설명되는 플롯은 임피던스와 피부밑 조직 온도 사이의 식별된 상관의 예시적인 양태를 나타낸다. 도 7a에 도시된 바와 같이, 1.5 cm의 깊이에서 조직 온도는 예시적인 RF 치료 중에 침습성 온도 센서(종래의 열전쌍과 같이 RF에 의해 영향을 받지 않는 형광체 팁핑된 광파이버)에 의해 결정되었다. 와트 단위의 전력이 우측 종축에 위치되어 있고, ℃ 단위의 최종 온도가 좌측 종축에 위치되어 있고, 치료 시간이 횡축에 있다. 도시된 바와 같이, 플롯은 조직 온도가 최초 몇분의 치료에 있어서 증가함에 따라 상승 페이즈를 나타내고, 그 후에 RF 전력은 약 45℃에서 근사 평탄역(plateau)을 유지하기 위해 감소된다. 즉, 타겟 조직은 초기 가열 또는 RF 전력(또는 듀티 사이클)이 증가되는 증강 페이즈(build phase) 중에 처치 온도 범위(예를 들어, 42 내지 47℃)로 상승될 수 있고, 그 후에 RF 전력(또는 그 듀티 사이클)은 원하는 처치 온도 범위(예를 들어, 약 45℃의 그 평탄역에서)에서 타겟 조직을 유지하도록 감소될 수 있다.
동일한 노출이 도 7b에 다른 방식으로 플롯팅되어 있다. 온도 대신에, 도 7b는 2개의 상이한 냉각 온도, 정사각형에 의해 지시되어 있는 15℃ 및 다이아몬드에 의해 지시되어 있는 28℃에 대한 노출 시간에 대해 플롯팅된 전극의 조합된 어레이의 총 임피던스를 도시하고 있다. 플롯에 기초하여 그리고 본 발명의 교시의 견지에서, 통상의 기술자는 임피던스가 도 7a에 도시되어 있는 조직 온도에 반비례하는 경사 및 지속 페이즈 사이의 명백한 관계를 이해할 수 있을 것이다. 본 발명의 교시에 따르면, 통상의 기술자는 따라서, 이 관찰이 RF 치료의 일관성 및 효능을 유지하는 것을 보조할 수 있는 임피던스 측정(예를 들어, 시작점 및 기록된 델타에 대해)에 기초하여 절대 또는 상대 캘리브레이션을 결정하는 데 이용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 7b의 플롯은 검출된 임피던스가 일반적으로 상이한 냉각 세팅들 사이의 오프셋을 반영하고 있다는 것(예를 들어, 더 낮은 온도는 더 높은 임피던스에 상관함)을 또한 나타내고 있다. 이 경우에, 15℃ 냉각수(정사각형에 의해 지시된 바와 같이)는 28℃ 냉각수(다이아몬드에 의해 지시된 바와 같이)보다 더 많이 환자 표면 및 인접한 더 깊은 조직층을 전도적으로 냉각하여, 이에 의해 상이한 오프셋 또는 상이한 공칭 시작 임피던스를 야기한다. 임의의 특정 이론에 의해 구속되지 않고, 이 현상은 더 차가운 조직이 혈관을 수축하여, 따라서 더 차가운 15℃ 표면 온도에 대해 더 높은 임피던스를 야기하기 때문일 수도 있다. 15℃ 수냉된 구역 아래의 조직에 대해, 전극은 덜 냉각된 구역(28℃ 냉각수) 아래의 조직보다 더 높은 임피던스(저항)에서 시작하고, 임피던스는 약 19 내지 20 ohm만큼 상이하다는 것을 알 수 있다. 전술된 바와 같이, 환자 임피던스는 소정 깊이에서 온도 상승에 반비례하여, 도 7a 및 도 7b를 비교할 때, 1.5 cm 깊이에서 약 11 내지 12℃의 조직 온도 상승이 환자 조직의 저항의 약 19 내지 20 ohm 감소에 대응하는 것을 통상의 기술자가 본 발명의 교시의 견지에서 이해할 수 있게 될 것이다. 더욱이, 28℃ 및 15℃ 곡선의 모두에서, 환자 조직 저항(임피던스)의 유사한 델타 또는 감소가 관찰되어, 깊이에서 유사한 온도를 지시한다. 이 관계의 견지에서, 치료의 도중에 발생시키는 임피던스의 델타는 예를 들어, 치료 종료점을 결정하고 깊이에서 일관적인 치료 온도를 유지하는 것을 도와, 이에 의해 과잉 치료에 기인하는 부작용을 감소시키고 효능을 향상시키기 위해 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 효과적으로 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 환자 조직 임피던스의 변화가 치료 중에 모니터링될 수 있고 환자로의 에너지 방출이 예를 들어, 저항의 타겟값 감소(예를 들어, 대략 19 내지 20 Ohm)를 유지하기 위해 감소되거나 증가되는 제어 스킴이 제공될 수 있다. 즉, RF 신호는 폐루프 알고리즘에 의해 타겟값으로 임피던스를 접근하고 이어서 유지하도록 조정되고 변조될 수 있다.
다중 치료 패드
다중 치료 패드가 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 사용될 수 있다. 치료 패드의 그 가장 간단한 형태에서, 하나의 어레이가 "소스"로서, 다른 어레이가 "리턴"으로서 사용될 수 있다. 2개의 전극 어레이는 동일한 구역을 커버할 수 있고, 임상 종료점은 2개의 구역에 대해 동일할 수 있다. 이 경우에, 전류가 회로를 무용하게 완료하는 리턴 전극이 존재하지 않고, 오히려 리턴 전류는 소스 전류와 정확하게 동일한 조직 가열을 행한다. 다중 전극 어레이, 예를 들어 2개 이상의 전극 어레이 또는 3개 이상의 전극 어레이가 또한 이 방법에 의해 지원될 수 있다.
다중 치료 패드 실행
몇몇 양태에서, 2개 이상의 치료 패드(예를 들어, 전극 어레이를 갖는 치료 어플리케이터)가 도 1a 및 도 1e와 연관하여 본 명세서에 설명된 바와 같이 쌍극 또는 하이브리드 구성으로 실행될 수도 있다. 2개 이상의 치료 어플리케이터가 존재할 수 있는 실시예에서, 그 각각은 전압 및 위상을 포함하여, 독립적으로 제어 가능할 수 있는 그 자신의 DC 및 RF 구동 회로가 제공된 활성 전극 어레이를 가질 수 있다.
2개 이상의 치료 어플리케이터는 동일한 RF 주파수에서 동작하는 RF 구동 회로를 각각 갖지만, 각각의 치료 어플리케이터는 다양한 위상에서 동작한다(예를 들어, 위상은 반드시 동일한 것은 아님). 몇몇 양태에서, 2개 이상의 치료 어플리케이터에 대해, 모든 RF 변압기 2차 회로(예를 들어, 대상 또는 환자에 연결된 각각의 변압기의 "출력"측)는 함께 연결되고 단일의 드레인 전극에 참조된다.
일 실시예에서, 단지 하나의 활성 전극 어레이만이 이용되고, 드레인 전극은 리턴 전극으로서 역할을 한다. 이 경우에, 모든 RF 전류는 활성 전극 어레이 및 드레인(리턴) 전극의 모두를 통해 흐른다.
다른 실시예에서, 2개 이상의 활성 전극 어레이가 이용되고, 최소량의 전류가 드레인 전극을 통해 흐른다. 2개 이상의 활성 전극의 각각에 인가된 RF는, 최소량의 전류가 드레인 전극을 통해 흐르는 상태로, 2개 이상의 활성 전극 어레이 중 또는 사이에서 흐르는 모든 또는 거의 모든 전류를 성취하기 위해, 전압 및/또는 위상에 있어서 제어될 수 있다. 이 접근법은 홀수 또는 짝수의 활성 전극 어레이를 포함하여, 1 초과의 임의의 수의 활성 전극 어레이에 대해 채용될 수 있다. 예를 들어, 페이징을 사용하여, 드레인 전극을 통해 흐르는 최소 전류를 갖고 3개의 활성 전극 어레이들 사이에 모든 전류를 공유하는 3개의 활성 전극 어레이를 갖는 것이 실현 가능하다.
다중 활성 전극 어레이의 경우에, 드레인 전극은 2개의 목적: (1) RF 변압기의 2차 회로(예를 들어, 대상 또는 환자에 연결된 각각의 변압기의 출력측) 사이의 전압을 모니터링하고 따라서 신체 전압을 모니터링하기 위해; 그리고/또는 (2) 활성 RF 전극의 모두 또는 일부 아래에 놓인 해부학 구조가 2개 이상의 활성 RF 전극 어레이 중 다른 것보다 적은 전류를 요구하는 경우에 소량의 RF 에너지의 "덤프" 또는 "드레인"으로서 작용하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 경우에, 페이징은 다양한 해부학 구조에도 불구하고 균일한 조직 가열 또는 균일한 조직 온도를 성취하기 위해 어레이 내의 다수의 활성 RF 전극 중 하나를 통해 흐르는 전류의 일부를 감소시키기 위해 드레인으로 전류의 일부를 전환하도록 배열될 수 있다.
활성 전극 페이징은 또한 다양한 활성 전극의 해부학적 배치를 보상하도록 조정될 수 있다. 예를 들어, 4개의 전극의 경우에, 2개가 신체 상에 인접하여 배치되면, 활성 전극은 2개의 인접한 전극이 위상내이고 이들 사이에서 피부를 통해 전류를 통과시키지 않고, 오히려 원하는 조직을 효과적으로 가열하는 하나의 대형 전극 어레이로서 작용하도록 페이징될 수 있다. 전극으로 전송된 신호의 위상 제어는 주어진 타겟 치료 구역 내 또는 부근의 에너지, 전류, RF 신호, 전력 전달 및 다른 파라미터를 효과적으로 조절하여 타겟화된 조직 치료 또는 주어진 치료의 다른 목적을 용이하게 하는 데 사용될 수 있다.
이 예시적인 아키텍처는 따라서 리턴 전극 크기의 한정 없이 그리고 또한 활성 전극의 배치에 대해 더 유연성을 갖고 대면적 조직 가열을 성취하기 위해 임의의 수의 활성 전극 어레이의 사용을 제공할 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
하나의 예시적인 구성에서, 3개의 치료 어플리케이터는 와이 또는 별 구성으로 연결될 수 있고, 각각의 어플리케이터는 서로로부터 120도 위상외로 RF 출력을 제공하고 RF 전류는 중성 패드(예를 들어, 드레인 전극 또는 리턴 전극) 상에서 실질적으로 0으로 합산되어 최소량의 전류가 드레인 전극을 통해 흐르게 된다. 다른 예시적인 구성은 짝수의 어플리케이터(예를 들어, 2개 또는 4개의 치료 어플리케이터)를 포함할 것이고, 여기서 각각의 어플리케이터로의 RF 전력 신호의 위상각은 180도 위상외이다. 4개의 어플리케이터의 경우에, 4개의 어플리케이터 중 2개는 예를 들어, 0도의 위상각을 가질 수 있고, 다른 2개는 180도의 위상각을 가질 수 있고, 드레인 전극을 거쳐 리턴하는 RF 전력은 실질적으로 0이거나, 0으로 합산될 것이다.
임의의 짝수의 어플리케이터가 위상각 0도 및 위상각 180도를 갖는 동일한 수의 전극을 제공함으로써 리턴 패드를 통해 흐르는 실질적으로 0의 중성 또는 최소량의 리턴 전류의 결과를 갖고 인가될 수 있다. 홀수의 어플리케이터의 경우에, 3의 배수가 120도의 위상각 차이를 전달함으로써 실질적으로 0의 중성 리턴 전류 또는 최소량의 리턴 전류의 결과를 갖고 이용될 수도 있고 여기서 각각의 위상각에서 동작되는 어플리케이터의 수는 각각의 노드에 관하여 동일하다. 6개의 어플리케이터의 경우에, 예를 들어 위상각 0의 RF 신호가 2개의 어플리케이터에 인가될 수 있고, 위상각 120도의 상이한 RF 신호는 2개의 다른 어플리케이터에 인가될 수 있고, 위상각 240도의 상이한 RF 신호가 나머지 2개의 어플리케이터에 인가될 수 있다.
3으로 나누어지지 않는 홀수의 어플리케이터의 경우에(예를 들어, 5, 7, 11, 13 등), 리턴 전류는 실질적으로 0으로 합산되지 않을 것이다. 그러나, 중성 리턴 전류는 단일의 어플리케이터에 제공된 RF 전력에 실질적으로 등가일 것이고 나머지 어플리케이터는 모두 서로 상쇄하고, 그 결과, 이들은 실질적으로 0의 리턴 전류로 합산한다.
3으로 나누어지지 않는 홀수의 어플리케이터의 이러한 경우에, 서로로부터 180도 위상외에 있는 2개의 동일한 그룹이 존재할 수 있고, 나머지 전극은 임의의 위상각으로 동작될 수 있다. 대안적으로, 어플리케이터의 수는 3개의 그룹의 동일한 수로 분할될 수 있는데, 각각의 그룹은 120도 위상외로 동작되고, 나머지 그룹화되지 않은 어플리케이터는 임의의 위상각에서 동작한다. 이들 예의 모두에서(180도 위상외의 2개의 그룹, 또는 120도 위상외의 3개의 그룹), 모든 어플리케이터는 단일의 어플리케이터를 제외하고는 실질적으로 0의 리턴 전류로 합산하고, 이 단일의 어플리케이터는 0으로 합산하지 않을 것이고 여기서 중성 리턴 전류는 3으로 나누어지지 않는 얼마나 많은 홀수의 어플리케이터가 사용되는지에 무관하게 단일의 어플리케이터의 것에 실질적으로 등가일 것이다.
중성 리턴 전류가 0으로 합산되는(하나의 치료 어플리케이터를 제외) 이들 접근법의 실용성은 임의의 수의 치료 어플리케이터가 리턴 패드의 과열의 문제 없이 사용될 수 있다는 것이다. 그 결과, 신체의 매우 큰 구역이 단지 단일의 리턴 패드의 사용만을 요구하면서, 치료 어플리케이터로 동시에 치료되고/커버될 수 있다. 선택적으로, 다수의 리턴 패드가 또한 사용될 수 있다. 이 경우에, 리턴 전류(전술된 바와 같이, 실질적으로 단지 하나의 어플리케이터에 대응함)가 다수의 리턴 패드 사이에 분배될 것이기 때문에, 개별 어플리케이터 크기는 증가될 수 있다. 이는 치료 어플리케이터 크기 및 치료 어플리케이터/전극 어레이의 수가 소정의 치료 구역을 적절하게 어드레스하기 위해 스케일링될 수 있게 할 수 있다. 이들 예에서, 실질적으로 0은 각각의 치료 어플리케이터에 전달된 실질적으로 등가의 양의 에너지(예를 들어, 실질적으로 균등한 아래에 놓인 해부학 구조)를 가정한다. 그러나, 각각의 치료 어플리케이터 또는 전극 어레이에 전달된 RF 전력의 작은 편차가 각각의 어플리케이터 또는 전극 어레이 아래에 놓인 해부학 구조의 편차에 기인하여 관찰되는 경우에, 최소량의 리턴 전류가 드레인(리턴) 전극에 흐를 수도 있다.
이제, 도 7c를 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 시스템(700)을 위한 예시적인 전자 기기가 도시되어 있고, 삽화(700')는 단일의 전극 어레이/어플리케이터의 블록도를 표현하고 있다. 요소(720)는 중성 전극 리턴 회로를 표현한다. 요소(730, 740, 750, 760)는 와이 구성으로 접속된 4개의 개별 RF 증폭기(예를 들어, RF 에너지 소스)를 표현하고, 서로에 관하여 임의의 위상각에서 동작될 수도 있다. 각각의 RF 증폭기는 단일 전극 어레이/치료 어플리케이터에 접속된다. 예를 들어, RF 증폭기(730)가 전극 어레이(700')에 접속된다. 도시된 바와 같이, 조정 가능한 48 V 격리된 DC 전원(770)은 4개의 RF 전력 증폭기에 전력을 제공한다. 시스템 제어기(780)의 블록도는 각각의 RF 증폭기가 동작하는 동작 레벨 및 위상각을 결정한다. 격리된 통신 회로(785)는 각각의 어플리케이터를 시스템 제어기(780)에 접속한다. 어플리케이터/전극 어레이 제어기(790)는 단일 어레이 내의 개별 전극을 스위칭하고 또한 단일 어레이 내의 개별 전극 전압, 전류 및 위상을 모니터링하고, 이 전기 피드백은 전극 어레이/어플리케이터 내의 각각의 개별 전극의 임피던스를 결정하는 데 사용된다. 본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 제어기(790)는 어레이 아래의 조직 내의 열에너지의 균일한 부여를 가능하게 하기 위해 전극 어레이 내의 각각의 개별 전극에 인가된 RF 에너지의 듀티 사이클을 조정하는 것이 가능하다.
몇몇 예시적인 양태에서, 환자의 조직을 치료하기 위한 시스템은 환자 조직의 단일의 영역(예를 들어, 복부)을 치료하도록 또는 환자 조직의 상이한 영역(예를 들어, 상완 및 대퇴부)을 처리하도록 채용되는 2개 이상의 치료 어플리케이터를 포함할 수 있다. 양 유형의 치료를 가능하게 하기 위해, 각각의 치료 어플리케이터는 그 자신의 개별적으로 제어 가능한 RF 에너지 소스를 가질 수 있고, 각각의 RF 에너지 소스는 동일한 기본 주파수에서(예를 들어, 단일의 기본 주파수) 동작할 수 있지만, 2개 이상의 RF 에너지 소스의 각각의 위상 및 진폭이 제어 가능할 수 있다. 특히, 2개 이상의 RF 에너지 소스의 각각의 위상 및 진폭은 2개 이상의 어플리케이터 사이의 전류의 공유를 가능하게 하기 위해 서로에 대해 제어될 수도 있다. 다양한 양태에서, 2개 이상의 어플리케이터 사이에 전류를 공유하는 이 능력은 2개 이상의 어플리케이터가 동일한 치료 영역(예를 들어, 복부) 내에 또는 2개의 별개의 치료 영역 내에 배치될 수도 있어(예를 들어, 하나의 어플리케이터가 상완에 배치되고 다른 어플리케이터가 대퇴부에 배치됨) 각각의 별개의 치료 영역이 그것에 전달된 적합한 양의 RF 에너지를 가질 수 있게 되도록 환자의 신체 상의 어플리케이터의 가요성 배치를 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 하나의 어플리케이터가 상완에 배치되는 실시예에서, 타겟화된 조직을 치료하는 데 불필요할 것인 상완으로 흐르는 임의의 과잉의 전류는 팔보다 더 높은 조직 밀도의 영역인 대퇴부 조직을 치료하기 위해 다른 어플리케이터와 공유될(예를 들어, 전환될) 수 있다. 몇몇 실시예에서, 리턴 또는 드레인 전극은 부가적으로 채용될 수 있다. 다양한 양태에서, 2개 이상의 치료 어플리케이터는 환자의 조직의 표면과 접촉하여 배치되고 그것에 RF 에너지를 전달하도록 구성된 복수의 치료 전극(예를 들어, 치료 전극의 어레이)을 각각 가질 수 있고, 복수의 치료 전극은 RF 신호가 인가될 수 있는 적어도 2개의 개별적으로 어드레스 가능한 치료 전극을 포함한다.
드레인 패드
드레인 패드는 예를 들어, 2개의 치료 패드를 균형화하는데 사용될 수도 있다. 다수의 어레이가 사용되면, 하나는 다른 하나보다 더 빠르게 가열할 수도 있어 RF 에너지의 일부가 제3 비치료 리턴 전극으로 드레인되는 것을 요구한다.
수온 변화
수온 변화는 냉각제의 설정점을 변경하고 이에 의해 피부 내의 가열 프로파일을 변경함으로써 유도될 수 있다. 더 저온은 가열된 존을 더 깊이 구동할 것이고, 역으로 물을 가열하는 것은 긴장을 위해 존을 진피에 더 가깝게 유도할 것이다. 다양한 양태에서, 순환수는 치료 중에 약 15 내지 35℃의 범위에서 피부의 온도를 유지하도록 구성될 수 있고, 조정이 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 감각/환자 편안함을 실행하고 그리고/또는 가열된 존의 깊이를 제어하도록 발생한다.
RF 변조
RF 전력의 변조는 감각을 향상시키도록(예를 들어, 환자 통증을 감소시킴) 이용될 수도 있다. 예로서, 온열 치료는 상해 임계치 미만의 깊이에서 타겟화된 조직 위에 조직(예를 들어, 표피 및/또는 진피 조직)의 온도를 유지하면서(즉, 약 46 내지 47℃ 미만) 타겟 조직에 한정될 수 있다. 예를 들어, RF 치료 파라미터(전달 패턴, 전력, 펄스 기간 등과 같은)는 치료 시간에 걸쳐 변조될 수 있고, 몇몇 양태에서 피부 표면 상의 냉각 레이트를 고려함으로써, 타겟 조직(예를 들어, 피하조직과 같은 진피/피하조직 접합부 주위 또는 아래의 조직) 내의 최적화된 온도 프로파일/구배가 치료 중에 성취될 수 있다.
전극 샘플링
제어 목적의 각각의 개별 전극의 샘플링은 바람직하게는 근육 신경의 원기상실을 회피하는 주파수에서 행해질 수 있다. 기본 주파수는 0.5 내지 4 MHz이지만(더 낮은 주파수가 전극들 사이의 누화를 감소시키기 위해 바람직할 수도 있음), 제어 루프는 100 Hz에 더 가까운 주파수에서 동작할 수도 있다. 각각의 전극의 듀티 사이클의 변조는 신경 원기상실의 효과를 감소시키도록 스태거링되어야(staggered) 한다.
점막 조직의 예시적인 치료
전술된 바와 같이, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 시스템 및 방법은 단극 또는 쌍극 모드에서 동작하는 수냉식 치료 전극 또는 전극 어레이를 거쳐 점막 조직 표면에 RF 에너지를 인가함으로써 다양한 내부 조직에 치료를 제공하도록 또한 이용될 수 있고, RF 에너지는 점막 조직 표면으로부터 더 깊은 조직층 내로 전파한다. 이러한 양태에서, 조직 재형성은 예를 들어, 조직-침투 RF 에너지에 의해 서브-조직 표면 영역 내에서 발생된 열에 의해 성취될 수 있고, 반면에 냉각은 위에 놓인 조직을 보호할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 점막 조직의 치료를 위한 RF 전극 어레이는 냉각되지 않는다. 질의 예시적인 치료(예를 들어, 질 이완, 원기회복, 요실금, 및 다른 비뇨생식 컨디션들)를 참조하여 이하에 설명되지만, 본 발명의 교시는 다른 내부 조직 표면(예를 들어, 식도, 구강, 대변실금 및 소화 기관의 치료)에 원하는 치료를 제공하도록 구성될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
복압성 요실금(SUI)은 예를 들어, 예를 들어 기침, 재채기, 또는 활발한 신체적 활동 중에 신체가 압력을 받을 때 비자발적인 배뇨를 방지하는 것에 대한 무능력에 의해 특징화되는 컨디션이다. 이는 통상적으로 방광의 목에서 그리고 요도 주위에서 약화된 근육 강도의 결과이다. SUI는 종종 폐경후 여성에 의해 보고되고 질벽 및 질벽과 요도 사이에 놓인 근육을 약화하는 폐경 중에 발생시키는 질 변화와 연관되는 것으로 고려된다. 수술적 중재는 알려져 있고 때때로 질 이완의 심각한 경우에 필요하지만, 수술은 비용, 시간 소모적인 회복 기간, 및 잠재적인 부작용 및 합병증 때문에 종종 바람직하지 않다. 특히 여성에 있어서, SUI 및 다른 비뇨생식 컨디션들을 치료하는 비수술 디바이스 및 방법이 따라서 장기간의 요구에 부합할 것이다.
다양한 양태에서, 본 발명의 교시에 따른 방법 및 시스템은 SUI를 치료하기 위해 조직, 예를 들어 앞질벽을 재형성하기 위해 질벽으로의 RF 에너지의 인가를 통해 제어된 양의 열을 전달할 수 있다. 조직은 질벽 자체 또는 요도의 부근에서 질에 인접한 조직일 수 있다. 예를 들어, 국소 가열을 위한 타겟 영역은 질벽과 중위부 요도(mid-urethra) 사이의 조직일 수 있다. 특정 양태에서, 타겟 조직은 약 40℃ 내지 약 45℃, 또는 약 41℃ 내지 약 43℃, 또는 약 42℃로 가열될 수 있다(예를 들어, 표면 냉각 없이). RF 에너지는 소정 시간 기간, 바람직하게는 30분 미만, 또는 10분 미만, 또는 몇몇 예에서 5분 미만 동안 인가될 수 있다. 예를 들어, RF 에너지는 타겟 조직 영역 내에 원하는 온도를 얻도록 약 1분 동안 인가되고 약 5분 동안 원하는 온도를 유지하도록 계속 인가될 수 있다. 그 후에, 열원은 비활성화될 수 있고, 치료 프로브는 냉각되어 질로부터 제거되는 것이 허용될 수 있다. 몇몇 경우에, 전체 절차는 10분 미만에 완료될 수 있다. 선택적으로, 점막 조직(예를 들어, 질 조직)의 표면 냉각이 이용되면, 조직은 약 40℃ 내지 약 45℃, 예를 들어, 약 40℃ 내지 약 70℃, 또는 약 45℃ 내지 약 60℃의 범위의 더 높은 온도로 가열될 수 있다.
특정 양태에서, 방법은 외부 질벽면을 넘어 약 2 내지 9 cm, 바람직하게는 약 5 내지 8 cm, 또는 더 구체적으로는 약 7 cm의 치료 깊이로, 앞질벽에 RF 에너지를 인가하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 앞부분은 요도에 가장 가까운 질벽의 약 120도, 예를 들어 약 10 내지 2시, 약 11 내지 1시, 약 11시반 내지 약 12시반을 에워싸고, 12시는 요도에 가장 가까운 질벽의 부분에 의해 정의된다.
특정 양태에서, 전체 타겟 체적을 균일하게 가열하는 것이 바람직할 수 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 개별 전극에 의해 전달된 전력을 변동함으로써 균일한 가열을 보장하는 다양한 방법이 있다. 그러나, 몇몇 양태에서, 본 개시내용의 방법은 타겟 영역 내의 조직의 다수의 장소에 열을 전달하기 위해 전극의 어레이를 사용하는 단계를 또한 포함할 수 있다. 이 분획 가열은 온열 소도(islet)의 격자를 생성하고, 각각의 소도는 비교적 영향을 받지 않은 조직에 의해 둘러싸인다. 이러한 "분획" 요법은 치료되는 더 큰 체적 내의 더 작은 서브-체적 또는 소도 내에서 손상이 발생시키기 때문에 바람직한 조직 재형성의 방법일 수 있다. 최종 소도는 손상이 실질적으로 없는 이웃하는 건강한 조직에 의해 둘러싸이기 때문에, 치유 프로세스가 철저하고 빠를 수 있다.
요실금, 특히 복압성 요실금과 같은 여성 비뇨생식 컨디션들을 치료하는 디바이스 및 방법이 질벽의 앞 영역 내의 그리고/또는 요도의 부근에서 질벽에 인접한 근육 내의 조직을 재형성하기 위해 개시되었다.
디바이스는 앞질벽에 열을 인가하도록 구성된 표면을 갖는 질 삽입을 위해 구성된 프로브를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 프로브는 프로브와 접촉하는 또는 그 부근에 있는 조직에 에너지를 전달하기 위해, 하나 이상의 요법 패드, 예를 들어 RF 에너지 방사 전극 어레이를 갖는 세장형 튜브 또는 막대의 형태를 취할 수 있다. 전술된 바와 같이, 어레이 내의 각각의 전극은 개별적으로 어드레스되어 활성화될 수 있다. 어레이 내의 개별적으로 프로그램 가능한 전극은 맞춤화된 요법의 전달을 허용할 뿐만 아니라, 또한 활성이 아닐 때 센서로서 역할을 할 수 있어, 이에 의해 환자의 기초 조직 전기 임피던스 또는 해부학적 구조 내의 편차에 무관하게 타겟 영역 내의 치료의 균질성 및 원하는 가열 체제를 성취하기 위해 인가된 에너지의 제어를 허용한다.
프로브는 질벽면 및/또는 타겟 조직의 온도를 모니터링하기 위한 하나 이상의 온도 센서를 또한 포함할 수 있다. 예를 들어, 온도 센서는 가열된 조직에 의해 방출된 흑체 방사선을 검출하도록 구성된 서미스터 또는 적외선(IR) 센서일 수 있다. 대안적으로, 온도 모니터링은 임피던스 측정 전극으로서 동작하는 전극들 중 하나 이상에 의해 구현될 수 있다. 온도와 임피던스 변화의 관계는 본 출원에서 설명된다. 프로브는 질벽면의 과열을 회피하고 이에 의해 열이 표면하 타겟 조직 영역에 주로 전달되는 것을 허용하기 위한 냉각 패드를 또한 포함할 수 있다.
특정 실시예에서, 프로브는 어레이 구성요소들의 서브세트가 특정 영역에 또는 특정 패턴으로 열을 전달하도록 활성화될 수 있도록 프로그램 가능한 패드 또는 전극의 어레이를 포함할 수 있다. 예를 들어, RF 전극은 전체 질원개 또는 질벽의 섹션을 가열하기 위해 프로브의 표면의 전체 또는 일부에 걸쳐 분포될 수 있다. 복수의 전극은 단극 치료(적어도 하나의 전극으로부터 원격으로 위치된 리턴 패드로의 에너지 경로에 의해 특징화됨) 뿐만 아니라 또한 쌍극 치료(에너지가 전극들 사이에 흐름)를 허용한다. 특정 실시예에서, 복수의 전극은 또한 기초 조직을 맵핑하고 그리고/또는 절차를 또한 제어하기 위해 조직 임피던스(또는 간단히 저항)를 모니터링하도록 채용될 수 있다. 예를 들어, 조직 임피던스 맵에 기초하여 개별 전극에 게이팅된 전력의 조정은 모든 치료된 구역을 가로지르는 온도 상승을 균질화하는 데 사용될 수 있다. 개별 전극 출력 전력을 제어하는 것(예를 들어, 게이트 듀티 사이클을 거쳐)은 또한 임상의가 모든 치료된 조직 범위를 가로질러 제어된 일관적인 조직 온도 상승을 성취하는 것을 허용한다. 이는 해부학 구조에 고정되고, 활성화되고, 그 후에 단지 외과의사 또는 스태프 멤버에 의해서만 모니터링되는 디바이스를 위해 특히 유용하다.
특정 실시예에서, 프로브는 하나 이상의 고정 디바이스를 또한 포함할 수 있다. 예를 들어, 프로브가 치료를 위한 원하는 배향 및 깊이에서 적소에 프로브를 고정하도록 채용될 수 있기 전에 질 내로 삽입될 수 있는 잠금 슬리브 또는 외장이 제공될 수 있다. 프로브는 앞질벽과 적절하게 접촉하여 프로브의 에너지-전달 요소를 가압하기 위해 프로브 삽입 후에 팽창될 수 있는 하나 이상의 팽창형 요소를 또한 포함할 수 있다. 본 명세서에 개시된 본 발명의 디바이스는 핸드헬드(handheld) 또는 컴퓨터-지시형(computer-directed)일 수 있다. 프로브는 침투의 깊이를 지시하기 위한 마킹을 포함할 수 있다.
예를 들어, 그 모두 또는 일부가 콘솔 내에 합체되어 그래픽 사용자 인터페이스를 제공하고 다양한 파라미터를 디스플레이할 수 있는, 제어기, 전원, 냉각제 저장조, 모니터 및 알람을 포함하는 디바이스를 합체한 시스템이 또한 본 발명의 교시에 의해 포함된다. 시스템은 타겟 조직 영역을 식별하는 것을 돕기 위해, 프로브 자체 내에 또는 프로브 내에 부분적으로 존재하고 보조 경요도 카테터와 함께 사용될 수 있는 이미징 요소를 또한 포함할 수 있다. 대안적으로, 프로브는 초음파, x-선 또는 형광 투시 이미저와 같은, 자립형 이미징 시스템과 함께 사용될 수 있다.
다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 디바이스 및 방법은 질의 다른 영역에 제어된 가열의 패턴 또는 RF 에너지를 전달함으로써 다른 비뇨생식 컨디션들을 치료하는데 사용될 수 있다. 본 개시내용의 하나 이상의 실시예는 일반적으로 질 조직을 원기회복하고 수많은 폐경 비뇨생식 증후군(genitourinary syndromes of menopause: GSM)으로부터의 완화를 제공하는데 또한 사용될 수 있다.
요도 및 질의 밀접한 근접도는 SUI 증상의 개선에 영향을 미치는 것으로 고려된다. 임의의 특정 이론에 의해 구속되지 않고, 질벽 및 질과 요도 사이의 인접한 조직의 가열은 타겟 조직의 수축, 콜라겐 재생, 원기상실 또는 이들의 조합에 의한 조직 재형성을 유도하여, 요 누출 증상이 개선되게 되는 것이 또한 고려된다.
이제, 도 8을 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 시스템(800)이 개략적으로 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 시스템(800)은 RF 발생기 및 다른 전자 구성요소(예를 들어, 하나 이상의 마이크로프로세서)를 수용하고 예를 들어, 동작 파라미터의 디스플레이(832)를 제공하는 콘솔(810)을 포함한다. 일 실시예에서, RF 발생기는 노드 1에 관하여 본 명세서에 설명된 하나 이상의 특징을 합체하도록 설계된다. 노드 1은 다양한 실시예에서 콘솔(810) 내에 또는 부근에 배치될 수도 있다. 디스플레이(832)는 예를 들어, 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 제공하는 터치 감응식 스크린일 수 있고 그리고/또는 콘솔(810)은 개별 사용자 컨트롤(811)을 제공할 수 있다. 전술된 바와 같이, 몇몇 예시적인 어플리케이터는 전극의 일반적으로 평면형(강성 또는 가요성) 어레이인 것으로서 본 명세서에 설명되었지만, 몇몇 예시적인 양태에서, 어플리케이터는 점막 조직 표면(예를 들어, 질벽, 식도 내층)에 RF 에너지의 인가를 제공하기 위해 환자 내로의 삽입을 위해 구성될 수 있다(예를 들어, 루멘 또는 자연 신체 구멍을 통해). 예로서, 도 8에 도시된 바와 같이, 어플리케이터는 그 RF 치료를 위해 질 또는 식도 내로 삽입되도록 치수 설정되고 성형될 수 있는 일반적으로 관형 프로브(830)(예를 들어, 막대형 어플리케이터)를 포함할 수 있다. 콘솔(810)은 예를 들어, 콘솔(810) 내에 배치된 발생기로부터 프로브(830)로의 RF 에너지의 전달을 위해 케이블 또는 도관(833)을 거쳐 지능형 온도 제어형 프로브(830)에 연결될 수 있다. 특정 양태에서, 콘솔(810)은 본 명세서에서 다른데서 설명되는 바와 같이, 케이블 또는 도관(833)을 거쳐 순환 냉각제를 어플리케이터 프로브(830)에 제공하도록 냉각제 소스를 또한 수용할 수 있다. 특정 양태에서, 프로브(830)는 대신에 무선일 수 있고, 그 자신의 RF 발생기, 전자 기기, 냉각 및 전원(예를 들어, 재충전식 배터리)을 포함할 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
도 8에 도시된 바와 같이, 프로브(830)는 조직 가열을 위해 사용될 수 있고, 비한정적인 예로서, 대략 1 cm2의 개별 면적을 가질 수 있는 2 내지 수백개의 범위인 전극(862)의 어레이(860)를 포함할 수 있다. 본 명세서의 설명의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 프로브(830)는 단극 또는 쌍극 모드에서 타겟 조직에 RF 에너지를 인가하도록 활성화될 수 있는 복수의 전극(또는 전극의 그룹 또는 전극의 어레이의 그룹)을 포함할 수 있다. 예로서, 몇몇 양태에서, 프로브(830)의 하나의 전극 또는 전극들의 그룹은 "활성" 전극을 표현할 수 있고, 반면에 다른 전극 또는 전극들의 그룹은 중성 "리턴" 전극을 표현할 수 있다. 대안적으로, 리턴 패드는 질의 점막 내층에 전극에 의해 제공된 RF 에너지를 위한 리턴 경로를 제공하도록 질 치료 중에 피부 표면 상에(예를 들어, 치골 영역 부근에, 환자의 다리의 부분 상에) 배치될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 또한, 개별 프로브(1130)에 대해 도 11에 관하여 이하에 상세히 설명되는 바와 같이, 전극 어레이(1160a)는 점막을 분획식으로 절제하도록 구성된 핀포인트 전극(1162a)으로 이루어질 수 있다(예를 들어, 5×5 mm 면적에서 50개의 개별 전극). 도 8을 재차 참조하면, 프로브(830)는 하나 이상의 온도 센서(842)를 더 포함할 수 있다. 다양한 양태에서, 프로브(830)는 질 내로의 그 침투의 깊이를 지시하기 위한 마커(844)를 더 포함할 수 있다.
도 9에 도시된 바와 같이, 시스템(800)은 예를 들어, 삽입을 용이하게 하고, 정렬을 제공하고, 그리고/또는 폴리 카테터(Foley catheter)와 방광목의 사운딩(sounding) 또는 질의 수동 사운딩에 기초하여 깊이를 설정하기 위해, 치료를 안내하기 위해 유용할 수 있는 잠금 슬리브 또는 외장(850)(또는 도입기)을 또한 포함할 수 있다. 예로서, 프로브(830)는 도입기(850) 상의 대응 리지(851b)와 정합하기 위한 홈(851a)을 포함할 수 있지만, 본 명세서의 교시의 견지에서 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이 다른 정합 또는 잠금 메커니즘이 대체될 수 있다.
이제, 도 10a 내지 도 10c를 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 SUI를 치료하는 예시적인 방법이 도시되어 있다. 특히, 도 10a는 자궁(802), 질(804), 방광(806), 및 요도(808)를 포함하는 여성 비뇨생식 기관의 개략도를 제공하고 있다. 질 개방시에, 요도(808) 및 질벽은 해부학적으로 폐쇄된다. 그러나, 요도(808)가 방광목에 근접함에 따라, 요도(808)는 질벽으로부터 분리된다. 다양한 예시적인 양태에서, 이는 RF-기반 열 요법을 위해 타겟화된 영역이다(예를 들어, 중위부 요도 부근).
이제 도 10b를 참조하면, 요도(808) 내로의 삽입 후에 카테터(801)(예를 들어, 폴리 카테터)의 삽입이 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 카테터(801)는 그 원위 단부가 방광(806)에 도달할 때까지 요도(808) 내에 삽입될 수 있고, 그 후에 벌룬(803)이 카테터(801)를 안정화하여 적소에 고정하도록 팽창될 수 있다. 요도의 전체 길이는 외부 오리피스 및 방광목에서의 그 말단부에 의해 식별될 수 있다. 방광목의 식별은 카테터를 삽입하고, 벌룬을 팽창하고, 벌룬이 목에 타격할 때까지 이를 수축함으로써 정해진 임상 실습이다.
특정 양태에서, 카테터(801)는 그 길이를 따라 배치되고 예를 들어 요도(808) 내의 온도 상승을 측정하고 그리고/또는 조직-전극 계면(예를 들어, 가열되도록 의도된 타겟 조직에서)에 이격된 조직의 온도를 모니터링하도록 구성된 하나 이상의 온도 센서(805)를 포함할 수 있다. 카테터(801)는, 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, RF 프로브(830)로의 전류가 프로브 전극(862)(예를 들어, 개별적으로-모니터링된 전극)과 질벽 사이의 접촉을 보장하기 위해 임피던스를 모니터링함으로써 제어될 수 있도록 도 8의 콘솔(810)에 또한 연결될 수 있다.
전술된 바와 같이, 특정 양태에서, RF-기반 열 요법을 위해 타겟화된 타겟 영역(예를 들어, 중위부 요도 부근)은 요도(808)가 질벽으로부터 분리됨(예를 들어, 분기함)에 따라 대략 중위부 요도에 위치될 수 있다. 다양한 예시적인 양태에서, 타겟 영역(809)은 질(804)과 요도(808) 사이에서 질벽을 넘어 놓인 조직일 수 있다. RF 에너지의 인가를 거쳐 이 영역을 가열하기 위해, 프로브의 전극(862)은 도 10b에 도시된 바와 같이, 질원개의 앞벽과 접촉하여 배치되어야 하는 것이 바람직하다.
이제, 도 10c를 참조하면, 하나 이상의 전극(862)이 그로의 RF의 인가를 거쳐 질벽을 가열할 수 있도록 프로브(830)가 질벽의 원하는 영역과 접촉하여 배치되어 있는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 예시적인 절차가 도시되어 있다. 예를 들어, 덜 피곤한 손 모션으로 질 조직의 더 큰 길이 또는 폭을 가열하는 것(또는 절차를 자동화하는 것)이 바람직하면, 하나 초과의 전극(862)이 RF 에너지를 인가하기 위해 동시에 사용될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 다양한 예시적인 양태에서, 프로브(830)는 질벽면과 접촉하는 프로브(830)를 안정화하기 위한 팽창형 벌룬(832)을 더 포함할 수 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 전극(862)은 공통 노드(예를 들어, 하나 이상의 전극 클러스터)에 접속될 수 있고 또는 예를 들어, 질벽과 접촉하는 이들 전극에 단지 전력을 전달하도록 개별적으로 제어될 수 있다. 다양한 양태에서, 복수의 전극(862)(또는 전극들(862)의 그룹)의 각각은 단극 또는 쌍극 모드에서 타겟 조직에 RF 에너지를 인가하도록 활성화될 수 있다. 대안적으로, 리턴 패드(예를 들어, 도 1c의 패드(130e))는 질(804)의 점막 내층에 전극(862)에 의해 제공된 RF 에너지를 위한 리턴 경로를 제공하도록 질 치료 중에 피부 표면 상에(예를 들어, 치골 영역 부근에, 환자의 대퇴부 상에) 배치될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 대안적으로, 다양한 양태에서, 카테터(801)는 질(804)과 요도(808) 사이의 조직 내로 에너지를 포커싱하기 위한 리턴 경로로서 역할을 할 수 있다. 구성은 요도(808)에 바로 인접한 질벽, 그 사이의 임의의 근육, 및 요도(808) 자체에 조직 가열을 집중하는 것을 도울 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 또 다른 양태에서, 프로브 전극(862)은, 어레이(862) 내의 하나의 전극(862)(또는 전극들의 그룹)이 RF 에너지를 방출하는 처치 "활성" 전극으로서 작용하고, 반면에 어레이(860) 내의 하나 이상의 다른 전극은 RF 에너지를 위한 전기 리턴 경로를 제공하기 위한 "리턴"(접지) 전극으로서 작용하도록 쌍극일 수 있다. 특정 양태에서, 짧은 펄스들에서 높은 에너지를 집중하는 펄스화된 RF가 바람직할 수 있다.
특정 양태에서, 핸즈프리 셋업이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 질 및 방광목을 사운딩한 후에, 의사는 요도(808)를 따라 보정 존에 RF를 인가하고, 프로브(830)를 벌룬(832) 또는 다른 수단에 의해 적소에 고정하고, 프로브(830)(및 그 전극(862))가 RF의 인가를 개시하기 위해 접촉하는 것을 결정하기 위해 피드백을 채용하도록 프로브(830)를 조정할 수 있다. 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따르면, 프로브(830)는 이어서 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 RF 에너지를 균일하게 부여하고, 타겟 영역 내에 균일한 원하는 온도 범위를 유지하고, 일관적인 선량 측정을 제공하고, 그리고/또는 표면 냉각을 제공하기 위해 동작될 수 있다.
프로브(830)는 예를 들어, 프로브(830)를 통한 냉각제의 순환에 의해 질벽면을 냉각하는 전극(862)이 산재되어 있는 하나 이상의 냉각 표면과 같은 냉각 메커니즘(835)을 또한 포함할 수 있다. 대안적으로, 다양한 양태에서, 냉각은 환자 접촉 표면과 열접촉하는(예를 들어, 전극을 거쳐) 상 변화 재료(예를 들어, 얼음)의 사용에 의해 또는 열전(펠티에) 디바이스에 의해 성취될 수 있다. 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 전극-조직 계면의 온도를 제어하는 것은 타겟화된 조직의 깊이를 제어하는 데 유용할 수 있다. 냉각은 타겟 조직을 가열하는 것이 환자 내성에 기인하여 한정되지 않도록 처치 목표를 변경할 수 있다(예를 들어, 약 40℃ 내지 약 45℃의 범위). 냉각에 의해, 예를 들어, 타겟 온도는 약 40℃ 내지 약 70℃, 또는 약 45℃ 내지 약 60℃의 범위의 온도로 증가될 수 있다.
이제 도 11을 참조하면, 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른 다른 예시적인 프로브(1130)가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 프로브(1130)는 프로브의 앞 원위 영역에 대조적으로, 프로브(1130)의 전체 표면에 걸쳐 배치된 복수의 별개의 전극(1162)을 포함할 수 있다. 이러한 프로브(1162)의 장점은 상이한 전극을 온 및 오프로 스위칭함으로써 전체 질(804)을 치료하는 능력을 포함한다는 것이 본 발명의 교시의 견지에서 이해될 수 있을 것이다. 이 유형의 프로브(전체 표면에 걸친 전극)는 질 전체에 걸쳐, SUI 이외의 질 컨디션들(원기회복)을 치료할 수 있다. 그러나, SUI-치료 타겟 조직 영역만을 어드레스하기 위해, 원하는 앞질 영역(예를 들어, 10시 내지 2시 위치) 내의 전극(1162)이 여기될 수 있고, 반면에 다른 전극들은 오프 상태로 유지된다. 부가적으로, 이러한 프로브는 예를 들어, 더 많은 전극을 여기하고 이에 의해 최대 질의 전체 원주를 포함하여 조직의 더 큰 구역을 치료함으로써, 임상의가 10시 내지 2시 위치보다 더 큰 범위를 조정할 수 있게 한다. 이러한 프로브는 마찬가지로 예를 들어, 더 적은 전극을 여기하고 이에 의해 조직의 더 작은 구역을 치료함으로써, 임상의가 10시 내지 2시 위치보다 더 좁은 범위를 조정할 수 있게 한다. 임의의 원하는 영역(또는 질의 전체)이 따라서 치료를 위해 선택될 수 있다.
RF 요법의 제어의 다양한 양태는 요도를 따라 다수의 온도 센서로부터 피드백에 기초할 수 있다. 요도가 조직 및 주위 근육 조직의 자극을 위해 가열될 타겟이면, 요도 내에 모니터를 갖는 것이 임상 결과를 표준화하는 것을 돕고 안전을 상당히 향상시킬 수 있다. 따라서, 카테터를 따른 이산 장소에서 온도의 모니터링은 임의의 열적 이상, 예를 들어 핫스팟의 검출을 가능하게 하는 데 유리할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 이들 이산 온도 센서는 치료 종료점 결정을 통지할 수 있다. 환자 해부학 구조 및 조직 관류의 편차는 따라서 RF 에너지의 인가 중에 실제 조직 온도 상승을 모니터링함으로써 보상될 수 있다.
다양한 양태에서, 본 명세서에서 전술된 긴 기간, 낮은 방사도(~1 내지 5 W/cm2) 및 짧은 기간, 높은 플루언스(~10 내지 1000 J/cm2) 체제의 모두가 내부에서 액세스된 조직을 위해 고려되고, 생물학적 타겟 선택 및 치료에 대한 현저한 이익을 제공할 수 있다. 임의의 특정 이론에 의해 구속되지 않고, 동작의 방법은 사실상 열적일 수 있고, 여기서 전달된 RF 전력은 선택된 조직을 가열 또는 심지어 응고하도록 작용한다. 긴, 연속적인 노출을 위해, 구조의 균일한 가열이 성취될 수 있다. 집중된 에너지의 짧은 버스트를 위해, 절제된 조직의 초점이 생성될 수 있다. 다양한 양태에서, 전달된 RF 에너지의 균일성을 보장하는 것이 또한 바람직할 수 있다. 몇몇 용례에서 효능있는 치료를 제공하기 위해, 타겟 조직의 온도를 소정 온도 범위로 상승시킬 뿐만 아니라 또한 주어진 기간 동안 상승된 타겟 온도에서 타겟화된 영역 내에 타겟 조직을 유지하는 것이 바람직할 수 있다. 즉, 소정 시간 기간 동안 온도를 유지하는 것은 원하는 임상 이익을 제공할 수 있다. 균질한 방식으로, 균일하게, 예측 가능하게 그리고 자동으로(예를 들어, 사용자 개입 없이) 타겟화된 치료 존 내의 타겟화된 조직을 통해 에너지를 분배하기 위해 본 명세서에 설명된 바와 같이 RF 에너지를 능동적으로 제어하는 것이 또한 유리할 수 있다. 게다가, RF 펄스 기간은 특정 조직을 선택하고 그리고/또는 타겟화하는 데 사용될 수 있다. 높은 크기, 짧은 기간 RF 펄스들은 작은 전극-조직 계면 구역에 집중될 때, 조직을 응고하고 기화하기 위해 충분한 플럭스 또는 전류 밀도를 발생시킬 수 있고, 이에 의해 전술된 "분획" 치료를 야기한다.
이제, 도 12를 참조하면, 본 발명의 교시에 따른 다른 예시적인 시스템(1200)이 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 시스템(1200)은 콘솔(1210), 냉각제 소스(1238), 마이크로프로세서(1237), RF 전력 소스(1235), 스위칭 컨트롤들(1211) 및 측정 회로(1213)(개별적이거나 단일 콘솔(1210) 내에 함께 수용될 수 있음)를 포함할 수 있다. 시스템(1200)은 전극(1262a)의 연관된 어레이(1260a)를 갖는 적어도 하나의 프로브(1230a)를 더 포함한다. 어레이(1260a)의 개별 전극(1262a)은 어레이 내의 개별 전극에 RF 에너지를 게이팅하기 위해 스위칭 컨트롤들(1211)에 의해 독립적으로 스위칭될 수 있다. RF 에너지를 능동적으로 수신하지 않는 전극은 측정 회로(1213)에 의해 모니터링될 수 있어, 각각의 전극이 개별 전극(1262a)의 각각에서 전력 및 임피던스를 계산하기 위해 유용한 전류, 전압, 및/또는 위상각 피드백을 제공하는 신호 채널로서 역할을 하게 된다. 시스템(1200)은 전기 리턴 경로를 제공하기 위한 선택적 제2 프로브(1230b)를 더 포함할 수 있다. 프로브(1230b)는 RF 에너지를 전달하거나 임피던스 및/또는 다른 전기 파라미터 및/또는 온도를 감지하기 위한 다른 메커니즘을 제공하기 위한 어레이(1260b)를 또한 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 프로브(1230b)는 환자의 요도 내에 배치를 위해 카테터 내로 합체될 수 있다. 대안적으로 또는 게다가, 시스템(1200)은 예를 들어, 인가된 전류를 위한 드레인을 제공하기 위해 환자에 연결될 리턴(접지 또는 중성) 패드(1230e)를 또한 포함할 수 있다. 시스템(1200)은 다양한 실시예에서 본 명세서에 개시된 다른 어플리케이터와 함께 사용될 수 있다.
본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 내부 조직 표면 상에 사용을 위해 적합한 전극 어레이는 본 발명의 교시에 따른 다양한 구성을 또한 가질 수 있다. 예를 들어, 전극 어레이는 금속 냉각제 하우징을 포함하는 프로브로서 구성될 수 있고, 전기 절연 및 열전도층(AlO2 등과 같은 캡톤(Kapton)® 폴리이미드 또는 세라믹)이 냉각제 회로와 전극 어레이 사이에 위치되어 있다. 전극 어레이는 순환 냉각제, 예를 들어 냉각제 소스로부터의 냉각수가 전극 어레이 및 전극이 접촉하여 배치되어 있는 환자의 내부 조직 표면(예를 들어, 질벽)을 냉각할 수 있도록 접착제를 거쳐 어플리케이터 냉각 하우징에 부착될 수 있다.
다양한 예시적인 양태에서, 예를 들어, 전극 어레이 어플리케이터는 정사각형, 원형, 또는 육각형 패턴으로 배열된 50개의 개별적으로 제어된 전극을 가질 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 어플리케이터 전극 어레이의 주계 주위의 구역에서 환자의 조직 표면(예를 들어, 질벽)의 표면 온도는 의도된 치료 존에 인접한 질벽면 구역의 불균등한 가열을 식별하기 위해 IR 센서, 열전쌍 등(비한정적인 예로서)에 의해 모니터링될 수 있다. 이들 신호에 기초하여, 마이크로프로세서 및 알고리즘은 치료 균일성, 균질성 및 치료 존의 배치를 최적화하기 위해 개별 전극을 위한 RF 전력 설정점에 보정 인자를 제공할 수 있다. 다양한 양태에서, 전극은 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이 임피던스를 위해 개별적으로 모니터링될 수 있는데, 이들은 환자의 임피던스 토포그래피의 맵을 정의하고 치료 균일성, 균질성, 및 치료 존의 배치를 최적화하기 위해 RF 전력 설정점을 변경하기 위한 보정 인자를 제공하도록 마이크로프로세서 및 알고리즘에 의해 사용될 수 있다.
전극이 부착되어 있는(예를 들어, 점막 내층, 질벽) 환자의 내부 조직 표면의 냉각은 조직 표면을 보호하고 또한 절차 중에 환자 편안함을 향상시키고 또는 그 후의 불편함을 최소화할 수 있다. 적절한 표면 냉각(예를 들어, 약 10℃ 내지 35℃에서 프로브 내의 순환수를 거쳐)은 RF 전력의 더 큰 크기의 인가를 안전하고 편안하게 허용한다. 이는 대부분의 타겟 조직이 내부 조직 표면(예를 들어, 질벽면)으로부터 소정 깊이에 위치되고 따라서 표면 냉각이 타겟화되지 않은 개재 조직층을 보호하도록 작용하고 열이 조직 내로 더 깊게 침투하게 하기 때문에 바람직할 수 있다. 점막 조직은 표면에 가까운 신경 종말을 갖는 경향이 있기 때문에, 조직 표면을 냉각하는 것은 냉각된 표면 아래의 원하는 치료 깊이에서 환자에 의해 더 높은 온도가 견뎌지는 것을 가능하게 한다.
전술된 바와 같이, 개별적으로-스위칭된 전극 어레이(예를 들어, RF 전력 전달이 독립적으로 조정되고/제어될 수 있는 개별적으로 제어 가능한 전극)는 원하는 치료 존(전극 어레이 어플리케이터 아래의)과 중심설정되어 유지되도록 뿐만 아니라 환자의 기초 조직 전기 임피던스 또는 해부학적 구조의 편차에 무관하게 원하는 치료 구역 내의 온도 상승의 견지에서 균질하고 일관적으로 유지되도록 치료된 존을 보장하거나 제어하는 것을 돕도록 제공될 수 있다. 어레이 내의 각각의 전극(또는 전극들의 서브세트)은 개별적으로 어드레스되고 활성화될 수 있다. 예로서, 임피던스의 맵은 전체 질원개를 위해 발생될 수 있고, 이 임피던스 정보에 기초하여, 타겟화되지 않은 구조를 회피하도록 단지 특정 전극의 활성화를 지배할 수 있다. 질벽(및/또는 요도) 표면 온도가 또한 모니터링되고 RF 균일성 보상을 위해 사용될 수 있다. 질벽을 통해 그리고 이어서 더 깊은 조직 내로의 균일한 RF 에너지의 인가(예를 들어, 약 1 MHz의 주파수에서)는 다양한 조직 유형 및 상이한 임피던스 편차에 의해 복잡해진다. 예를 들어, 섬유 구조 및 결합 조직은 지방에 비해 RF 에너지에 대한 더 낮은 임피던스를 갖는다. 따라서, RF 에너지는 지방에 대조적으로 결합 섬유 조직을 따라 우선적으로 진행할 것이다. 가열된 결합 조직은 그 후에 섬유로부터 인접한 지방 세포 내로 열적으로 확산하고 그리고/또는 열을 전도하고 이들의 온도를 상승시킨다. 마찬가지로, 근육 조직은 다른 조직 유형보다 훨씬 더 낮은 임피던스를 가질 수 있다. 예측 가능한 RF 균일성은 인가된 RF 치료의 효능 및 안전을 위해 중요하기 때문에, 타겟 영역 내의 균질한 조직 구조가 고려되어야 한다. 몇몇 조직 구조는 다른 것(예를 들어, 더 깊은 근육 조직)에 비해 더 높은 임피던스를 갖기 때문에, 표면에서 균일하게 전달된 RF 에너지는 최소 임피던스의 방향을 향해 "드리프트"할 수 있다. RF 에너지는 통상적으로 질벽에 가장 근접한 고임피던스 층을 통해 최단 경로 길이를 거쳐 더 깊은 조직으로 진행할 것이다. 따라서, 본 명세서에서 다른데서 설명된 바와 같이, 단지 하나의 전극(또는 전극 어레이의 서브세트)만이 조직 피드백에 기초하여(예를 들어, 임피던스 및/또는 온도 피드백에 기초하여) 활성화될 수 있고 그리고/또는 개별 전극에 제공되는 RF 신호의 전력, 기간, 듀티 사이클 등이 균일한 가열을 제공하는 것을 돕기 위해 개별적으로 조정될 수 있다.
본 발명의 교시의 다양한 양태에 따라 전술된 바와 같이, 상이한 RF 펄스 기간의 인가는 선택적 조직의 치료 및/또는 다양한 치료를 제공하는데 이용될 수 있다. 내부 조직에 관하여, 예를 들어, 긴 기간(예를 들어, 1초 초과, CW), 저전력 RF 에너지(예를 들어, 약 1 내지 약 5 W/cm2) 및 짧은 기간(예를 들어, 500 ms 미만, 100 ms 미만), 고에너지 RF 펄스들(예를 들어, 펄스당 약 10 내지 약 1000 J/cm2, 10 J/cm2 내지 500 J/cm2, 10 J/cm2 내지 300 J/cm2, 10 J/cm2 내지 100 /cm2) 요법의 모두가 고려된다. 몇몇 양태에서, 고-크기, 짧은 기간 RF 에너지 펄스들이 조직을 절제하고, 응고하고, 그리고/또는 기화하기 위해 충분한 플럭스 또는 전류 밀도를 발생시키도록 이용될 수 있다. 예로서, RF 펄스들은 조직을 응고하고 기화하기 위해 충분한 플럭스 또는 전류 밀도를 유도하기 위해 전극-조직 계면의 작은 구역에 집중될(예를 들어, 포커싱될) 수 있다.
도 13을 참조하면, 전극의 어레이가 이격되고 타겟 영역 내의 조직의 다수의 장소에 열을 전달하도록 치료된 부분이 비치료된 부분에 의해 분리되도록 구성된 소간 상의 예시적인 RF-기반 치료의 결과가 도시되어 있다. 특히, 예시적인 전극 어레이는, 전극들이 간 표면과 접촉하고 있는 동안 RF 신호가 인가되었던 20개의 전극을 각각 포함한다. RF 신호는 25 ms 펄스, 20개의 전극의 어레이의 각각의 전극 내의 전극당 약 30 mJ의 펄스 에너지를 포함하였다. 도 13에 도시된 바와 같이, 이 예시적인 치료는 더 큰 체적 내의 분리된 소도에 손상(예를 들어, 절제, 응고)을 제공하는 데 이용될 수 있다. 이러한 "분획" 치료에서, 손상된 소도(기화된 조직)는 RF 에너지의 인가에 의해 유발된 손상이 실질적으로 없었던 건강한 조직에 의해 둘러싸인다. 다양한 양태에서, 이웃하는 미손상(예를 들어, 건강한) 조직은 손상된 조직의 소도의 치유 프로세스를 향상시킬 수 있다.
다른 예시적인 "분획" 치료의 결과가 도 14a 내지 도 14c에 도시되어 있다. 각각의 어레이가 이들 도면의 각각에서 20개의 전극을 갖는 전극의 2개의 어레이에 인가된 RF 신호는 각각의 어레이 내의 전극당 약 30 mJ의 동일한 펄스 에너지를 나타내지만 RF 신호의 기간에 있어서 상이하다. 도 14a는 예를 들어, 어레이 내의 각각의 전극으로의 35 밀리초의 RF 펄스 기간 및 에너지의 인가에 의해 유발된 환자의 피부 표면 상의 기화된 조직의 복수의 분리된 소도를 도시하고 있다. 도 14b는 25 밀리초의 펄스 기간의 사용에 의해 유발된 분리된 소도를 도시하고 있고, 도 14c는 12 밀리초의 펄스 기간의 사용에 의해 유발된 분리된 소도를 도시하고 있다. 펄스당 동일한 에너지에 대한 더 짧은 펄스 기간은 초점에서 더 많은 손상(예를 들어, 조직의 기화)을 유발한다는 것이 관찰될 수 있다.
본 명세서에 설명된 바와 같이 본 개시내용은 다양한 실시예에 관한 것이다. 이들은 재사용 가능 및 1회용 구성요소와 같은 다양한 구성요소를 샌드위치하거나 조합하거나 연결하는 다양한 어플리케이터 및 전극 어레이 디자인을 포함한다. 가요성 전극 어레이 인쇄 회로 기판 기반 디자인은 임의의 적합한 직사각형, 아치형, 둥근형, 규칙적 및/또는 불규칙적 형상 및 이들의 조합을 포함할 수 있다. 이들 가요성 전극 어레이는 발포체, 겔 및 다른 재료와 페어링되어 환자로의 합치를 용이하게 할 수 있다. 이들은 또한 재사용을 위해 설계된 전자 구성요소를 수용하는 강성 구성요소와 페어링될 수 있다. 이 접근법은 환자 편안함을 증가시키기 위해 시기 적절하게 비용 효과적으로 사용될 수 있는 RF-기반 치료 디바이스를 생성하는 기술적 과제를 해결하는 접근법을 용이하게 한다.
균일한 가열 시스템 및 방법 및 부가의 어플리케이터 실시예
부분적으로, 본 개시내용은 RF-기반 에너지를 지향하기에 적합한 가요성 비침습성 신체 윤곽 어플리케이터를 설명한다. 가요성 어플리케이터는 비교적 얇을 수 있다. 다양한 실시예에서, 어플리케이터의 두께는 약 3 mil 내지 약 10 mil의 범위이다. 일 실시예에서, 어플리케이터의 두께는 약 10 mil 미만이다. 일 실시예에서, 어플리케이터의 두께는 약 5 mil 초과 및 약 12 mil 미만이다. 다양한 실시예에서, 가요성 어플리케이터는 다수의 개별 치료 존을 포함하고, 각각의 존은 전체 영역을 바람직한 치료 온도 범위로 점진적으로 유도하기 위해 패턴으로 영역을 선택적으로 여기함으로써 하나 이상의 제어 시스템을 사용하여 타겟 온도에 도달하도록 설정될 수도 있다. 어플리케이터는 전도성 트레이스 및/또는 유전체 구배를 통한 RF 가열을 사용하여 각각의 치료 존을 거쳐 열을 발생하도록 RF 에너지 소스/발생기를 사용한다. 몇몇 실시예에서, 어플리케이터는 전자 서브시스템을 포함하는 인터페이스 디바이스를 거쳐 RF 발생기에 연결된다. 인터페이스 디바이스는 1회용 어플리케이터에 고정 및 해제 가능하게 연결되고 신속 분리/연결 디바이스로서 동작한다. 어플리케이터의 개별적인 개별 존/영역은 각각의 이러한 존/영역에 대한 균일한 가열을 성취하기 위해 여기될 수도 있다. 또한, 어플리케이터의 존/영역은 어플리케이터와 접촉하는 조직의 전체 영역의 균일한 가열을 용이하게 하도록 선택적으로 여기된다.
주어진 가요성 RF 어플리케이터는 동작 주파수를 갖는 RF 소스를 사용하여 여기될 수도 있다. 다양한 실시예에서, 동작 주파수는 약 0.5 MHz 내지 약 10 MHz 및 본 명세서에서 다른데서 개시된 바와 같은 범위일 수도 있다. 일 실시예에서, 가요성 어플리케이터와 함께 사용되는 RF 주파수는 약 3 MHz 또는 약 4 MHz이다. 또한, 어플리케이터의 존 또는 영역은 다양한 스킴 및 패턴에 따라 어드레스될 수도 있고, 다양한 지연 기간 및 어드레스 패턴에 대한 변경은 조작자에 의해, 예를 들어 디바이스를 동작하는 개인에 의해 및/또는 온도 목표가 미리 결정된 시간 범위 동안 온도 범위 내에서 유지되는 각각의 존/영역에 대한 미리 결정된 온도 목표를 성취함으로써 제어 가능하다. 다양한 분배 시스템이 주어진 어플리케이터를 연결하고 어드레스하는 데 사용될 수도 있다. 어플리케이터의 영역 또는 존은, 주어진 영역 또는 존으로의 입력 전기 신호가 랜덤 라운드 로빈(round robin), 교번, 지그재그 및 다른 어드레스/여기 스킴을 사용하여 존별로 또는 영역별로 전도되도록 여기되거나 어드레스될 수 있다. 어플리케이터의 각각의 인터로게이팅된 영역 아래에 있는 하나의 조직 영역의 가열은 불편한 감각 없이 균일한 가열을 허용한다. 이는 하나의 영역으로부터의 열이 어플리케이터 아래 또는 너머로 연장하는 전체 집합 조직 섹션 또는 영역의 가열을 촉진하기 위해 다른 영역으로 확장되는 동안 상이한 영역을 통해 순환하고 여기함으로써 성취될 수도 있다.
다양한 실시예에서, 어플리케이터의 모든 영역은 통상적으로 동시에 여기되지 않지만, 이는 몇몇 경우에 가능하다. 일반적으로, 어플리케이터 영역은 가열되는 어플리케이터의 존/영역 아래에 놓인 신체 영역의 균일한 가열을 용이하게 하기 위해 전술된 스킴 또는 패턴 중 하나에 따라 선택적으로 여기된다. 또한, 어플리케이터는 스택 또는 서브스택의 조합으로 배열된 다수의 층을 포함한다. 이어서, 어플리케이터는 외부 경계 또는 경계에 의해 부분적으로 정의된 형상을 갖는다. 어플리케이터의 전체 형상은 일반적으로 어플리케이터의 경계의 부분으로서 회피하는 날카로운 에지 및 직선을 갖고 만곡되어 있다. 타원형, 원형, 아치형 윤곽, 및 곡선 경계 및 상기의 조합 및 부분이 에지 효과 및 불균일 가열을 완화하기 위해 바람직하다.
다양한 가요성 및/또는 합치성 어플리케이터가 또한 본 명세서에 개시된 바와 같은 미용 치료를 포함하여, RF-기반 치료 및 치료 방법을 구현하는 데 사용될 수 있다. 도 15a는 RF 에너지를 하나 이상의 조직 및 신체 영역/신체 체적으로 지향하기에 적합한 가요성 RF-기반 어플리케이터(880)를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 어플리케이터(880)는 7개의 커프(K)에 의해 분할되는 6개의 영역 또는 존(R1, R2, R3, R4, R5, R6)을 갖는다. 커프(K)는 어플리케이터(880)가 피부, 일반적으로 비한정적으로 복부 및 다른 환자 조직과 같은 환자 조직의 윤곽에 합치하는 것을 용이하게 한다. 일 실시예에서, 커프는 평탄한 어플리케이터가 복합 만곡 표면에 합치하게 하도록 구현되는 영역들 사이의 간극이다. 다양한 실시예에서, 복수의 층이 절단되는 형상은 커프의 형상 및 커프의 단부에서 원형 또는 타원형 스트레인 완화 요소를 정의한다. 이들 스트레인 완화 요소/단자 스트레인 완화 요소는 본 명세서에 개시된 다양한 어플리케이터 디자인에 합체될 수도 있다.
일반적으로, 어플리케이터는 몇몇 실시예에서 하나 이상의 커프(K)를 갖는 2개 이상의 영역을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 어플리케이터(880)는 하나의 영역을 갖고 커프를 포함하지 않을 수도 있다. 어플리케이터는 가요성이고 환자의 피부, 조직, 근육, 기관, 신체 루멘, 기관계의 하나 이상의 표면, 및 환자 상의 또는 내의 다른 영역 및 표면에 합치하기에 적합하다. 어플리케이터(880)는 복수의 전기 접점(892)을 포함하는 전기 커넥터(890)를 포함한다. 접점은 어플리케이터 내에 또는 상에 배치된 전기 트레이스에 접속될 수도 있다.
일 실시예에서, 전기 커넥터(890)는 어플리케이터(980)의 부분이다. 전기 접점(892)은 전기 트레이스 및 어플리케이터의 다른 전기 구성요소에 접속된다. 어플리케이터(880)는 예로서 어플리케이터 및 전기 커넥터(890)의 가요성 층을 둘러싸거나 샌드위치함으로써 그에 대해 배치된 스트레인 완화 디바이스/요소(885)를 또한 포함할 수도 있다. 전기 커넥터(890)는 인터페이스 디바이스의 대응하는 전기 접점과 전기 접점(892)의 정렬을 용이하게 하기에 적합한 하나 이상의 정렬 디바이스(895)를 포함할 수도 있다. 어플리케이터의 제1 표면(900)은 하나 이상의 라벨을 포함할 수도 있다. 일 실시예에서, 정수 N, 또는 다른 변수가 RF를 어플리케이터의 N개의 외부 영역으로 지향시키는 구리 트레이스와 같은 N개의 전도성 트레이스를 지칭하기 위해 사용될 수도 있다. 나선형, 루프, 또는 다른 동심 또는 내포 구성과 같은 구성으로 배열된 패터닝된 트레이스의 주어진 세트는 주어진 어플리케이터 또는 그 영역을 위한 RF 송신기로서 사용될 수 있다.
균일성-가요성/윤곽
다양한 실시예에서, 어플리케이터는 커프(K)를 특징으로 한다. 커프는, 어플리케이터 시트가 접촉을 유지하면서 신체의 윤곽을 수용하는 것을 가능하게 하는 의복의 다트와 유사한 방식으로 기능하는 가요성 층 스택의 공극 또는 절결부이다. 커프의 사용은 시트 두께의 향상된 공차를 가능하게 한다. 어플리케이터 크기가 약 50 cm2 정도의 치료 구역보다 클 때, 이어서 커프는 어플리케이터에 가요성을 제공하는 데 사용된다. 커프(K)는 어플리케이터가 더 큰 치료 구역으로 윤곽 형성하는 것을 가능하게 하고, 단일 어플리케이터에서 다수의 존/영역(R1 내지 RN)을 위해 사용된다.
일반적으로, 어플리케이터의 영역 또는 존은 커프, 채널, 간극, 공동, 공극 또는 다른 정의된 공간으로 분리되어 위장, 복부, 턱밑 영역, 기관, 기관계, 피부, 피부밑 조직, 신체 조직, 얼굴, 팔, 다리 및 다른 영역의 임의의 수의 구역, 환자의 루멘 또는 체적과 같은 조직 영역에 대해 굽혀져서 조정 가능할 수 있는 하나의 가요성 어플리케이터의 사용을 용이하게 한다. 주어진 어플리케이터의 영역의 선택적이고 교번적인 여기는 커프 또는 채널과 같은 하나 이상의 경계를 따라 분리되는 주어진 RF-기반 어플리케이터의 영역에 실시되는 타겟 조직의 균일한 가열을 용이하게 하기 위해 수행된다.
주어진 어플리케이터는 층의 스택을 포함하고 도 15a에 도시되어 있는 바와 같이 제1 측면(900)을 갖는다. 제2 측면 또는 조직 지향 측면은 제1 측면에 대향하는 표면이다. 층 스택에 관한 부가의 상세는 도 18 및 도 19a에 관하여 그리고 본 명세서의 다른데 설명되어 있다. 일반적으로, 각각의 어플리케이터는 제1 측면 및 제2 측면을 갖는다. 일 실시예에서, 제1 측면(900)은 비닐 또는 폴리머 측면 또는 상부 또는 상측면으로도 지칭되는 표기된 측면에 대응한다. 대안적으로, 제2 측면은 겔 측면, 습윤 측면, 하부 측면 또는 환자 지향 측면이라 칭한다. 습윤 측면은 어플리케이터의 측면 상에 배치된 수성 재료 또는 겔의 존재를 칭한다. 겔 또는 다른 수성 재료는 타겟화된 RF 에너지 전송 및 후속 조직 가열을 위해 피부 접촉 및 어플리케이터 영역의 위치설정을 유지하는 것을 용이하게 한다. 제1 측면 및 제2 측면에 대한 언급은 한정적이지 않고, 문맥에 의해 통지되는 바와 같이 어플리케이터의 상기 측면 중 임의의 것을 칭할 수도 있다.
형상/확장성
다양한 실시예에서, 어플리케이터는 상이한 형상을 가질 수도 있다. 바람직하게는, 어플리케이터는 다각형 경계와 같은 직선 에지와 대조적으로 만곡된 경계를 갖는다. 타원형, 원형, 난형, 곡선형 및 다른 형상은 어플리케이터의 형상 및/또는 그 외부 에지 또는 경계를 지정하기 위해 사용될 수도 있다. 예를 들어, 다양한 실시예에서, 어플리케이터는 특정 환자 크기 또는 관심 조직에 맞춤화된 표면적(즉, 약 225 cm2 또는 약 300 cm2)을 갖는 타원 또는 축구공으로서 성형된다. 더 큰 어플리케이터는 이들에 한정되는 것은 아니지만, 복부 및 대퇴부와 같은 더 큰 치료 구역을 위해 설계되고, 반면 더 작은 어플리케이터는 얼굴 또는 팔과 같은 더 작은 치료 구역을 위한 것이다. 어플리케이터의 기하학 형상, 크기 및 커버리지는 신체 상의 어느 잠재적인 구역이 치료될 것인지에 기초하여 확장 가능하다. 또한, 다양한 실시예에서, 어플리케이터는 이들에 한정되는 것은 아니지만, 6개의 존(R1 내지 R6), 12개의 존, 48개의 존, 또는 다른 수의 존과 같은 다양한 수의 존 또는 영역(R)을 포함할 수 있다. 각각의 존은 통상적으로 하나 이상의 커프에 의해 경계가 형성된다. 기하학 형상 및 크기에 대한 제한은 시스템(100, 800, 1200)과 같이 본 명세서에 설명되고 도시되어 있는 시스템 중 하나 이상으로부터 이용 가능한 에너지에 기초하여 구성 가능하다.
다양한 실시예에서, 어플리케이터는 하나 이상의 존을 선택적으로 제어 및/또는 턴온/턴오프할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 존은 유효 치료 존이 인접한 존보다 더 작게 하도록 선택적으로 치수 설정될 수 있다. 또한, 몇몇 실시예에서, 어플리케이터는 RF 전송 요소가 없는 하나 이상의 공극 또는 영역을 포함하도록 성형되거나 민감한 영역(즉, 배꼽, 흉터 등)을 보상하기 위해 특정 RF 전송 요소 또는 영역을 여기하지 않도록 프로그래밍될 수 있다. 이는 시스템(100)에 연결된 디스플레이 상의 사용자 인터페이스에 의해 제어될 수 있다. 배꼽, 흉터, 또는 다른 함몰부의 존재를 보상하기 위해 사용될 수도 있는 어플리케이터의 예시적인 부분이 영역(912)으로서 도 15c에 도시되어 있다. 도 15c에 도시되어 있는 바와 같이, 영역(912)은 존(R5)의 부분이다. 몇몇 실시예에서, 어플리케이터(905)의 영역/존(R5)과 같은 전체 영역은 RF 에너지가 배꼽 또는 다른 민감한 영역으로 전송되지 않도록 선택적으로 회피될 수도 있다. 다른 실시예에서, 영역(912)은 민감한 영역의 장소에 따라 확대, 축소 및/또는 다른 영역으로 이동될 수 있다. 본 명세서에 개시된 치료 시스템 및 어플리케이터와 함께 사용하기에 적합한 사용자 인터페이스의 영역의 비활성화가 도 28a 및 도 28b 도시되어 있다.
다양한 실시예에서, 원하지 않는 에지 효과는 주어진 존에 대한 유전체/트레이스를 선택함으로써 회피되고, 몇몇 실시예에서 서미스터와 같은 하나의 온도 센서는 피부 온도와 같은 타겟 조직 온도를 조절하기 위해 존/영역마다 사용된다. 몇몇 실시예에서, 중복성(redundancy)을 위해 그리고 하나가 실패할 경우 백업을 제공하기 위해 존당 2개의 서미스터가 제공된다. 예를 들어, 도 15a의 어플리케이터(900)의 영역/존(R5)에서, 2개의 온도 센서(H)가 도시되어 있다. 각각의 온도 센서(H)는 이어서 전기 커넥터(890)의 하나 이상의 전기 접점과 전기 통신하는 하나 이상의 전기 전도체에 연결된다. 몇몇 실시예에서, 각각의 존 또는 영역마다 하나의 온도 센서(H)가 제공된다. 서미스터는 조직 또는 어플리케이터 표면 온도 판독값과 같은 외부 온도 판독값을 제공하고 외부 온도 판독값에 기초하여 심부 내부 온도(internal at depth temperature)를 식별한다. 일 실시예에서, 조직의 외부면 또는 어플리케이터 표면 온도는 서미스터와 같은 하나 이상의 어플리케이터 온도 센서를 사용하여 측정된다. 이어서, 심부 내부 온도는 해당 판독값으로부터 식별된다. 이는 조직/조직과 접촉하는 어플리케이터의 표면 온도와 상관되는 내부 온도로부터 이어진다.
타겟 피부 표면 온도 범위는 약 40℃ 내지 약 44℃의 범위이다. 이는 약 41 내지 45℃ 범위의 심부에서의 온도와 상관된다. 몇몇 실시예에서, 온도 범위는 열 축적으로 인해 약 42 내지 약 47℃로 확장될 수도 있다.
적어도 일 실시예에서, 피부 조직에 부착될 때, 어플리케이터는 지방 조직의 깊이에서 (약 42 내지 약 47℃)의 범위에 대응하는 타겟 표면 온도 범위(약 40 내지 약 44℃)까지 균일한 가열을 제공한다. 다양한 실시예에서, 온도는 피부 조직의 표면에서 측정되고 치료된 피부 표면의 온도는 아래에 놓인 조직, 즉, 타겟 표면 아래의 지방 조직의 온도를 결정하는 데 사용된다. 하나 이상의 열/온도 센서가 주어진 어플리케이터의 각각의 영역 또는 섹션에 합체된다. 다양한 실시예에서, 예를 들어 서미스터와 같은 2개의 열/온도 센서가 각각의 어플리케이터 영역에 배치된다.
다양한 실시예에서, 어플리케이터는 각각의 개별 치료 존의 온도를 개별적으로 설정할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 개별 존은 상이한 타겟 온도를 가질 수 있거나 지정된 치료 과정에 따라 완전히 차단될 수 있다. 예를 들어, 배꼽 영역에 배치된 치료 존은 민감성으로 인해 차단될 수도 있다. 다양한 실시예에서, 존 가열의 양은 임피던스의 변화인 저항에 대한 저항 변화의 비(ΔR/R)에 의해 결정될 수 있다. 치료 중에, 어플리케이터는 적어도 약 12분 동안 타겟 온도 범위에서 지정된 온도를 유지하도록 구성된다. 일 실시예에서, 치료 시간에 대한 예시적인 범위는 약 12 내지 약 15분이다. 일 실시예에서, 각각의 영역이 여기되는 시간은 12 내지 15분을 어플리케이터 영역의 수로 나눈 값이다.
다양한 실시예에서, 어플리케이터는 조직의 균일한 체적에 에너지를 인가하는 데 적합하다. 균일성 또는 전체 균일성은 어플리케이터의 각각의 치료 존을 가로질러 존별 균일성을 사용하여 성취된다. 몇몇 실시예에서, 각각의 존/영역은 P 또는 약 P의 시간 기간 동안 가열되고, 총 치료 시간(TTT)은 (약 P 또는 P)(어플리케이터 영역의 수)의 적(product)이다. 일 실시예에서, 약 P 또는 P는 약 20초 내지 약 2분의 범위이다. 일 실시예에서, 약 P 또는 P는 약 40초 내지 약 3분의 범위이다. 일 실시예에서, 약 P 또는 P는 약 1분 내지 약 2분의 범위이다. 일 실시예에서, 약 P 또는 P는 약 1.5분 내지 약 2.5분의 범위이다. 일 실시예에서, 약 P 또는 P는 약 1분 내지 약 10분의 범위이다. 일 실시예에서, 약 P 또는 P는 약 1분 내지 약 3분의 범위이다. 일 실시예에서, 약 P 또는 P는 약 2분 내지 약 8분의 범위이다.
어플리케이터의 경계 외부에서, 어플리케이터에 의해 인가된 에너지는 열 확산을 유발할 수도 있다. 예를 들어, 적어도 일 실시예에서, 커프 아래의 조직은 커프 아래 조직을 확산시키고 펼쳐지게 하는 어플리케이터의 2개 이상의 영역에 의해 전달된 열의 결과로서 궁극적으로 균일한 온도 또는 특정 치료 온도 범위 내에 도달한다. 일 실시예에서, 커프는 채널, 구멍 또는 도 15c에 도시되어 있는 개구(910)와 같은 다른 개구에서 어플리케이터의 경계 내에서 종료된다. 몇몇 실시예에서, 구멍 또는 개구는 원형 또는 타원형이다. 이들 구멍 또는 개구는 스트레인 완화 요소로서 역할을 할 수 있다.
도 15a에 도시되어 있는 바와 같이, 어플리케이터(900)는 존 또는 영역 1 내지 6(R1 내지 R6)을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 어플리케이터는 1 내지 6(R1 내지 R6)을 나타내고 열거하는 외부 라벨을 포함한다. 이러한 표기된 외부 층은 도 15c의 어플리케이터(905)에 도시되어 있는데, 영역 1 내지 6은 원형 경계 내의 각각의 번호와 함께 어플리케이터 라벨 상에 인쇄된 번호를 갖고 도시되어 있다. 라벨 상의 숫자의 인쇄는 일 실시예에서 백색이지만, 임의의 적합한 색상일 수도 있다. 일 실시예에서, 라벨은 비닐, 플라스틱 또는 다른 폴리머 재료를 포함한다. 표기된 영역 1 내지 6은 어플리케이터 영역 또는 존(R1 내지 R6)에 대응한다. 이들 존은 치료를 시작하기 전에 하나 이상의 존을 비활성화하는 것을 용이하게 하기 위해 사용자 인터페이스 상에 디스플레이될 수도 있다.
일 실시예에서, 각각의 존 또는 영역은 총 7개의 커프(K)를 갖는 2개의 커프(K)에 의해 경계가 형성된다. 몇몇 실시예에서, 어플리케이터는 더 적은 존, 더 많은 존을 사용할 수 있고, 그리고/또는 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있다. 어플리케이터의 기하학 형상 및 크기에 대한 제한은 RF 발생기가 원하는 치료 존을 가열하기에 충분한 에너지를 제공할 수 있는지 여부에 의존한다. 초기 치료 스테이지 동안, 어플리케이터의 각각의 치료 존은 시계방향 방식으로 R1 내지 R2, R2 내지 R3, R3 내지 R6, R6 내지 R5, R5 내지 R4로 순차적으로 활성화된다. 반시계방향 활성화 스킴 또는 본 명세서에 설명된 바와 같은 다른 활성화 스킴 및 패턴이 사용될 수도 있다. 그 후, 각각의 존의 온도는 온도 센서(H)를 사용하여 측정되고 설정 표면 온도(40 내지 44℃)를 유지하기 위해 필요에 따라 수정된다. 개별적으로 각각의 치료 존은 어플리케이터에 의해 커버된 전체 영역에 대해 (40 내지 44℃)의 설정 표면 온도를 성취하기 위해 (42 내지 47℃)의 범위의 온도를 유지한다. 본 실시예에서, 어플리케이터는 300cm2의 면적을 커버한다. 다양한 실시예에서, 어플리케이터의 크기는 약 50 cm2내지 약 600 cm2의 범위일 수 있다. 일 실시예에서, 어플리케이터 표면(900)에 사용되는 라벨은 폴리머를 포함할 수도 있고 브러시드 크롬 또는 다른 회색 또는 은색 금속 시각적 요소와 같은 금속 표면처럼 보이도록 설계될 수도 있다. 일 실시예에서, 어플리케이터는 금속, 금속성, 또는 금속 유사 외관을 나타내도록 배열된 하나 이상의 안료를 포함하는 라벨을 포함한다.
가요성
다양한 실시예에서, 어플리케이터 가요성은 어플리케이터가 신체의 윤곽에 합치하도록 충분히 가요성인 것을 가능하게 하는 커프/공극에 의해 향상된다. 예를 들어, 도 15a에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 커프는 그 부분/존이 신체 상에 부착되는 위치에 따라 굴곡하도록 어플리케이터의 다양한 부분/존을 자유롭게 한다. 도 15a에 도시되어 있는 어플리케이터는 총 7개의 커프(K)를 갖는다. 다양한 실시예에서, 채용되는 커프의 수는 어플리케이터의 크기 및 형상 및 어플리케이터가 어떻게 다양한 신체 부분에 부착되도록 의도되는지에 의존한다. 다양한 실시예에서, 각각의 어플리케이터는 그로부터 영역 또는 존이 연장되고 그 전에 다양한 절단이 종료되는 내부 영역 또는 스파인과 같은 복수의 커프-없는 영역을 포함한다. 예시적인 내부 영역(495)은 도 22a에 점선으로 도시되어 있다. 내부 영역은 통상적으로 다양한 영역에 전류를 공급하기 위해 분기하는 고밀도의 실질적으로 평행한 전도체를 포함한다. 전도체의 밀도는 증가된 수의 전도성 트레이스가 이 영역에서 서로 옆에 위치되기 때문에 높다. 그 결과, 내부 영역은 과도한 열을 발생할 수 있다. 그 결과, 내부 영역은 하나 이상의 열 차폐부를 포함할 수 있다. 내부 영역(495)은 어플리케이터의 전기 커넥터(890)로부터 이격하여 이동하는 점선 화살표(AW)의 방향으로 감소하는 인접 트레이스의 수로부터 이어지는 쌍안경, 마천루, 단차형 또는 테이퍼진 구성을 갖는다.
어플리케이터의 유전체는 약 3 내지 약 4의 범위의 유전 상수를 갖는데, 이는 환자 조직 접촉 어플리케이터에 적합한 가요성을 또한 가지면서 커패시턴스 대 유전체 두께의 균형을 제공한다. 다른 고려로서, 어플리케이터를 위한 유전체 재료를 선택할 때, 재료가 낮은 열 손실 또는 열 소산 인자를 갖고 또한 유전체 재료와 함께 사용되는 전도체에 대한 구성요소의 납땜을 허용하도록 높은 온도에 내성을 갖는 것이 바람직하다. 또한, 어플리케이터의 선택된 유전체는 피부에 안전하고 생체 적합성이다. 예를 들어, 일 실시예에서, 캡톤은 이들 요구 사항을 충족하는 하나의 유전체이다. 그러나, 캡톤은 이들 요구 사항을 충족하는 임의의 유전체로 대체될 수 있다.
균일한 가열-어플리케이터 고려 사항
다양한 실시예에서, 어플리케이터의 각각의 존은 RF 에너지 및/또는 각각의 존으로부터의 가열을 제공하기 위한 복수의 RF 트레이스를 포함한다. 열의 임의의 관리 없이, RF 트레이스는 에지 효과를 야기할 수 있는데, 이는 어플리케이터로부터의 균일한 가열을 제공하는 것을 어렵게 한다. 캡톤과 같은 비교적 가요성 유전성 절연체는 주어진 치료 존에서 균일한 가열을 촉진하기 위해 선택적으로 배치될 수 있다.
도 18은 본 개시내용의 실시예에 따른, 어플리케이터의 존과 같은 어플리케이터 또는 그 부분의 재료(940)의 예시적인 배열을 도시하고 있다. 이들 층은 또한 도 19a의 어플리케이터(980)를 형성하기 위해 조합된다. 도시되어 있는 바와 같이, 제1 측면(900) 및 제2 측면(945)이 있다. 일 실시예에서, 제1 측면 및 제2 측면은 비닐 측면 및 습윤 측면에 대응하거나, 그 반대도 마찬가지이다. 대안적으로, 일 실시예에서, 제1 측면 및 제2 측면은 환자 지향 측면 및 공기 지향 측면에 대응하거나, 그 반대도 마찬가지이다. 치료 중에, 습윤 측면은 치료될 환자 조직과 접촉하여 배치된다. 몇몇 실시예에서, 히드로겔과 같은 수성 겔은 공기 간극을 감소시키거나 회피하기 위해 조직 지향/습윤 측면에 부착된다. 또한, 이러한 겔의 사용은 조직을 침투할 수 있는 전류의 양을 향상시킬 수도 있다. 다양한 실시예에서, 하나 이상의 서미스터는 주어진 치료 방법 동안 온도를 모니터링하기 위해 각각의 존 내에 배치된다. 온도 센서는 제어 시스템과 통신하고, 더 높은 RF 에너지 및 연관 전류 레벨이 그렇지 않으면 에지 효과 또는 불균일 가열의 인스턴스를 유발할 수도 있을 때 전류 레벨을 변경하는 데 사용될 수 있다. 적어도 일 실시예에서, 6개 존 어플리케이터가 각각의 존에 서미스터를 포함한다.
도 18에 도시되어 있는 바와 같이, 선택적인 해제 라이너(946)는 멸균 1회용 어플리케이터와 함께 포함될 수도 있고 어플리케이터를 환자에게 부착하기 전에 박리된다. 라이너는 몇몇 실시예에서 겔층(960)을 보호한다. 2개의 유전체 재료층(950A, 950B)은 2개의 층(953A, 953B)으로서 배치될 수도 있는 접착제를 사용하여 도전층(955) 및 폴리이미드 층(957)을 샌드위치한다. 다양한 실시예에서, 유전체 재료층은 커버 또는 오버레이와 같은 캡톤 층을 포함할 수도 있다. 층(950A, 950B, 957)은 제1, 제2 및 제3 유전체층과 같은 유전체층일 수도 있다. 도전층(955)은 금속 또는 전기 트레이스의 배열을 포함한다. 도전층은 다양한 실시예에서 구리 또는 구리 트레이스를 포함한다. 구리 층은 구리 금속의 연속적인 얇은 층을 포함할 수 있다. 대안적으로, 다양한 실시예에서, 구리 층은 어플리케이터의 각각의 영역 또는 존 내로 연장하는 복수의 구리 트레이스를 포함한다. 트레이스가 서로 더 가깝게 배치되고 더 많은 이들이 평행 또는 동심 또는 다른 구성으로 클러스터링되는 정도는 증가된 트레이스 밀도를 야기한다. 수성 겔층과 같은 환자 접촉 층(945)이 또한 도시되어 있다. 도 18의 다양한 층의 배열은 도 19a의 어플리케이터의 분해도에 대해 또한 도시되어 있다.
도 19a에서, 해제 가능 라이너(946)는 겔층(960)에 인접하거나 아래에 있다. 열 차폐층(975)이 또한 어플리케이터의 내부 영역 또는 스파인을 보호하기 위해 사용된다. 열 차폐층(975)은 몇몇 실시예에서 세장형이고 선택적으로 확개형 또는 테이퍼형이다. 가요성 어플리케이터(880)는 전술된 도전층, 다수의 유전체층, 및 접착층을 포함한다. 라벨이 본 명세서에 설명된 바와 같이 어플리케이터 상에 배치될 수도 있다. 게다가, 다른 해제 라이너(947)가 또한 사용될 수도 있다. 스트레인 완화 요소(885)가 또한 전기 커넥터(890)를 포함하는 어플리케이터의 연장 영역을 보강하기 위해 사용될 수도 있다. 일 실시예에서, 세장형 영역(893)은 전기 커넥터(890)에서 종료되는 테일 또는 병렬 전기 케이블과 같은 어플리케이터로부터 연장된다. 도 19b 및 도 19c는 도 19a에 도시되어 있는 층들의 조합의 상이한 도면을 도시하고 있다. 이어서, 도 20a 내지 도 20f는 하나 이상의 해제 라이너를 갖는 어플리케이터(980)의 상이한 도면을 도시하고 있다. 도 21a 내지 도 21f는 해제 라이너를 포함하지 않는 어플리케이터(981)의 다양한 도면을 도시하고 있다.
도 22a 및 도 22b에 도시되어 있는 바와 같이, 구리 트레이스는 다양한 경로와 같은 다양한 패턴으로 배열될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 구리 트레이스는 나선형, 구역 충전 곡선, 내포된 직선 영역, 내포된 곡선 영역 및 이들의 조합으로 배열된다. 전도성 트레이스(490)의 예가 도 22a 및 도 22b에 도시되어 있다. 주어진 존의 중심은 더 높은 농도의 구리 트레이스 재료를 포함하고, 반면 동일한 존의 외부 주계는 주계의 에지를 향해 더 얇은 구리 구배를 나타내고 있다.
다양한 실시예에서, 구리 트레이스는 더 큰 위치 밀도를 갖도록 배열되거나 존의 중심에서 또는 어플리케이터의 특정 부분에서 클러스터링된다. 몇몇 실시예에서, 더 많은 구리 트레이스가 서로에 대해 배치되는 결과로서 주어진 존의 중심부에 더 높은 농도의 구리 트레이스 재료가 존재한다. 따라서, 주어진 구역에서 어플리케이터의 일 부분에서, 다른 것들보다 더 많은 트레이스가 서로 옆에 배치되어, 이에 의해 단위 면적 당 구리 트레이스의 밀도 또는 수를 증가시킨다. 단일 세트 두께가 통상적으로 트레이스를 위해 사용된다. 그러나, 그 두께는 약 0.01인치 내지 약 0.3인치와 같은 적합한 범위에 걸쳐 다양할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 공통 폭 또는 두께를 갖는 트레이스의 세트는 하나의 구역에서 더 조밀하게 클러스터링되고 다른 구역에서 덜 조밀하게 클러스터링될 수도 있다. 예로서, 스파인 구역에서 다수의 트레이스가 평행하게, 병치되어, 인접하여, 또는 다른 방식으로 서로 옆에 위치된다. 이는 서로에 대해 위치되는 증가된 트레이스의 영역에 대한 부가의 가열을 야기할 수 있고 하나 이상의 열 차폐층의 포함으로부터 이익을 얻는다.
다양한 실시예에서, 캡톤은 본 명세서에 설명된 바람직한 유전 특성에 따라 다른 적합한 유전체로 대체될 수 있다. 또한, 이들 실시예에서, 베이스 폴리이미드는 다른 유전체, 즉, 폴리에스터로 대체될 수 있다. 다양한 실시예에서, 도 18의 각각의 층의 두께는 약 0.5 mil 내지 약 1.5 mil의 범위이다. 선택적인 히드로겔 층은 다양한 실시예에서 1 mil보다 더 큰 두께를 갖는다.
어플리케이터는 일반적으로 도 16에 도시되어 있는 바와 같이 1회용이고 적합한 인터페이스 디바이스(905)와 함께 작동하도록 설계된다. 인터페이스 디바이스(905)는 시스템(100, 800, 1200) 또는 본 명세서에 개시된 다른 적합한 시스템과 같은 RF-기반 치료 시스템과 전기적으로 통신한다. 인터페이스 디바이스는 멸균된 어플리케이터를 사용하고 전기 트레이스의 정렬을 용이하게 하는 상이한 크기, 형상 및 영역을 갖는 어플리케이터로 변경하는 것을 지원한다. 인터페이스 디바이스(905)는 또한 인터페이스 디바이스로부터 어플리케이터의 신속 연결 및 해제를 지원한다. 도시되어 있는 인터페이스 디바이스는 어플리케이터의 연결을 위한 하나의 예시적인 디바이스이다. 다른 실시예에서, 어플리케이터의 전기 단자에 해제 가능하게 부착되는 플러그형 케이블 인터페이스가 사용될 수도 있고 어플리케이터의 전기 단자에서 다수의 전기 접점과 정렬된 접촉을 하기에 적합한 다른 인터페이스 디바이스가 사용될 수도 있다.
도시되어 있는 바와 같이, 도 16의 인터페이스 디바이스(905)는 클램프/클립 디바이스(920) 및 케이블 어댑터(921)를 도시하고 있다. 케이블 어댑터(921)는 하나 이상의 전기 전도체 및/또는 하나 이상의 광학 커넥터 또는 광 파이프 또는 광파이버 섹션과 같은 광학 디바이스를 포함할 수도 있다. 다양한 실시예에서, 광 파이프 또는 광파이버 섹션은 어플리케이터가 여기되거나 특정 상태 또는 치료에 있을 때 광학적으로 표시하는 것을 지원하기 위해 인터페이스 디바이스의 부분으로서 사용된다. 클램프/클립 디바이스(920)는 하나 이상의 전기 대 광학 변환 디바이스를 포함할 수도 있다. 케이블 어댑터(921)는 다른 연장 케이블 또는 서브시스템에 연결될 수도 있다. 일 실시예에서, 케이블 어댑터(921)는 시스템(100, 800, 1200)과 같은 본 명세서에 개시된 시스템 중 하나 이상에 연결된다. 인터페이스 디바이스의 부가의 상세는 이하에 더 상세히 설명된다.
에지 효과가 RF 트레이스에 존재하기 때문에, 어플리케이터 표면 전체에 걸쳐 유전성 절연체의 다양한 구배를 생성하는 선택적 유전 절연체의 어플리케이터의 사용 및 어플리케이터 표면 전체에 걸쳐 구리 트레이스의 다양한 구배를 생성함으로써 트레이스 기하학 형상을 등급화하고 그리고/또는 스케일링하는 접근법(도 22a, 도 22b)은 모두 온도 및 가요성의 더 양호한 균일성을 성취하기 위해 에지 효과를 조작한다.
도 17은 내포된 유전체 영역을 합체하는 대안적인 어플리케이터 실시예(905)를 도시하고 있다. 어플리케이터 내에서, 일 실시예에서, 구리를 포함하는 도전층이 전체에 걸쳐 균일하게 확산된다. 도 17에 도시되어 있는 어플리케이터의 표면은 주어진 존의 중심이 유전체의 단일 층(1 mil 두께)을 특징으로 하도록 유전체의 다수의 층을 갖는 유전체의 구배이다. 각각의 존에 대해, 중심으로부터 외향으로 이동할 때, 각각의 후속 구배는 부가의 층을 갖는다. 예를 들어, 중심은 유전체의 단일 층(DL1)을 갖고, 다음 외향 구배는 유전체의 2개 층(DL2)(1 mil 두께)을 갖고, 다음 외향 구배는 유전체의 3개의 층(3 mil 두께)(DL3)을 갖고, 마지막 외부 주계는 유전체의 4개의 층(DL4)(4 mil 두께)을 포함한다. 중심 영역(913)은 어플리케이터의 층상 구성요소에 의해 정의되고 배꼽 배치 또는 다른 민감한 영역 위에 적합한 구멍이다.
다양한 실시예에서, 어플리케이터는 하나 이상의 존을 가열하기 위해 RF 에너지를 인가하는 합치성 어플리케이터이다. 적어도 일 실시예에서, 어플리케이터는 약 4 MHz에서 동작하는 파형 발생기와 함께 사용된다. 4 MHz 발생기는 넓은 구역에 걸쳐 얇은 공통 재료를 사용하여 유전체를 가로질러 균일하게 RF 에너지를 제공하는 것을 용이하게 한다. 그러나, 다른 실시예에서, 다른 고주파 발생기가 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 3 MHz 발생기가 사용된다. 본 명세서에 개시된 가요성 어플리케이터와 함께 사용하기에 적합한 파형 발생기는 통상적으로 시스템(100, 800, 1200)을 포함하는 본 명세서에 개시된 하나 이상의 시스템의 구성요소이거나 전기적으로 통신한다.
다양한 실시예에서, 주어진 용량성 전극 구역에 대해, RF 에너지를 사용하고 신체 내에 전류를 배치하는 것은 다양한 특성에 의존한다. 예를 들어, 유전체 두께가 감소함에 따라, RF 전류와 임의의 공기의 이온화 경향이 비례적으로 증가한다. 유전체층의 비유전율(즉, 유전 상수)이 증가하고, RF 전류 및 임의의 공기의 이온화 경향이 비례적으로 증가한다. 전극에 인가되는 전압이 증가함에 따라, RF 전류와 임의의 공기의 이온화 경향이 비례적으로 증가한다.
RF 파형의 주파수가 증가함에 따라, RF 전류가 비례적으로 증가한다. 대조적으로, 임의의 공기의 이온화 경향은 비례적으로 증가하지 않는다. 따라서, 어플리케이터로 치료를 경험하고 있는 조직에 근접하여 공기 중에 코로나 방전 또는 플라즈마를 형성하는 경향을 증가시키지 않고 단위 면적당 RF 전류를 증가시키기 위해 RF 주파수가 증가될 수도 있다. 이에 따라, 코로나 또는 플라즈마 방전을 완화하는 것은 본 명세서에 개시된 RF-기반 어플리케이터의 하나의 장점이다. 다양한 실시예에서, RF 발생기의 주파수 범위는 약 1 내지 약 5 MHz이다. 몇몇 실시예에서, 4 MHz 발생기는 더 높은 주파수에서 인덕턴스가 문제가 될 수 있고 더 낮은 주파수에서 균일한 가열을 위해 요구되는 용량성 구배를 성취하기가 더 어렵기 때문에 요구 사항을 균형화한다.
다양한 실시예에서, 어플리케이터는 선택적인 유전체 절연 배치 및 위치설정을 거쳐 에지 효과를 사용하거나 조작하여, 예로서 어플리케이터 표면 전체에 걸친 두께 편차에 의해 유전 절연체의 다양한 구배를 생성하고 어플리케이터 표면 전체에 걸쳐 구리 트레이스의 다양한 구배를 생성함으로써 트레이스 기하학 형상을 등급화하고 그리고/또는 스케일링한다. 이러한 트레이스(490)의 예는 도 22a 및 도 22b에 도시되어 있다. 트레이스 기하학 형상을 등급화하는 것은 다수의 에지를 생성하여, 에지 효과가 어플리케이터 표면 전체에 걸쳐 존재하여 실질적으로 균일한 가열을 유도하는 패턴을 제공하게 된다. 어플리케이터에 의해 제공되는 온도 균일성에 추가하여, 어플리케이터의 가요성은 어플리케이터 내의 유전체 구배 및/또는 구리 트레이스 구배의 토폴로지를 결정할 때 또한 고려된다.
다양한 실시예에서, 함께 샌드위치된 재료의 패턴은 이하와 같다: 유전체, 구리, 유전체 등. 다양한 재료의 층의 스택이 주어진 어플리케이터를 위해 사용될 수 있다. 이어서, 하나 이상의 층이 2개의 층, 층과 층의 스택 또는 2개의 층 스택 사이에 개재되는 다양한 샌드위치 구성이 가능하다.
다양한 실시예에서, 주어진 어플리케이터는 피부 조직 접촉 측면(945)을 갖는다. 피부 접촉 측면은 그 사이의 각질층과 합치하도록 충분히 습윤되는 물질을 포함한다. 예를 들어, 적어도 일 실시예에서, 각질층에 합치하기 위해 충분히 미세-합치성(즉, "습윤")인 얇은 접착제가 피부 내에 결합을 허용하도록 양호하게 작동할 것이다. 얇은 접착제는 공기 간극을 회피하는 것을 용이하게 하는데, 이는 얼마나 많은 전류가 신체 내에 결합될 수 있는지를 감소시킬 수 있다. 공기 간극은 수성, 및 다양한 치료 방법의 부분으로서 식염수와 같은, 전류 운반 이온을 갖고 최적으로 수성인 어떤 것으로 충전되어 있다. 예를 들어, 적합한 물질은 히드로겔을 포함할 수 있다. 대안 실시예에서, 공격적인 얇은 접착제가 또한 작용할 것이지만, 그것이 각질층 내로 "습윤"하는 것을 허용하는 방식으로 이루어져야 한다. 다양한 실시예에서, 어플리케이터는 환자의 피부에 습윤 측면의 부착 전에 커버가 박리되도록 미리 습윤될 수 있다. 다양한 실시예는 예를 들어 도 19a, 도 19b, 도 19c, 도 20a 및 도 20b에 도시되어 있는 것들과 같은 해제 가능한 라이너와 같은 제거 가능한 커버를 포함한다.
예를 들어, 전도성 히드로겔이 어플리케이터의 환자 지향 측면 상에 로딩되고, 히드로겔은 범프, 헤어를 보상하고 어플리케이터를 환자의 신체에 점착한다. 히드로겔은 피부를 수화하고 이를 끈적끈적하게 또는 점착성이 있게 한다. 대안은 전도성 접착제 또는 감압 접착제일 수 있다. 그러나, 다른 실시예는 건조한 표면을 포함할 수 있고, 환자의 피부는 습윤 물질(예를 들어, 초음파 겔, 히드로겔)로 습윤되고, 이어서 어플리케이터가 적소에 유지된다. 몇몇 실시예에서, 붕대는 어플리케이터가 적소에 유지되는 것을 보장하기 위해 어플리케이터 및 환자의 신체의 모두 또는 일부 주위에 랩핑된다. 이 어플리케이터는 적절한 배치가 어플리케이터를 부착하기 위해 2명의 의사 및/또는 어플리케이터를 적소에 유지하기 위해 허리띠 또는 랩을 요구할 수도 있기 때문에, 덜 편리할 가능성이 있을 것이다.
신속 연결 인터페이스 디바이스
어플리케이터는 다양한 유형의 인터페이스 디바이스, 커넥터 및 어댑터를 사용하여 도 1a 내지 도 1f, 도 8 및 도 12에 도시되어 있는 RF-기반 시스템과 같은 시스템에 연결될 수도 있다. 어플리케이터 및 클램프(920)의 상대적인 배치는 도 23a 내지 도 23c에 도시되어 있다. 예시적인 인터페이스 유닛이 도 16에 도시되어 있다. 인터페이스 디바이스의 부가의 도면이 도 23a 내지 도 24f에 도시되어 있다. 인터페이스 유닛(918)은 다양한 구성요소를 포함한다. 케이블 인터페이스 디바이스/케이블 인터페이스 어댑터는 클램프(920)로부터 921로 연장된다. 몇몇 실시예에서, 케이블은 인터페이스 디바이스에 고정 부착되고, 반면 다른 실시예에서 예로서 인터페이스 디바이스에 대해 플러그 및 언플러그 가능함으로써 해제 가능하게 부착된다. 몇몇 실시예에서, 어플리케이터는 그 연결 인터페이스에 복수의 전기 트레이스를 포함한다. 전기 트레이스를 대응 인터페이스 디바이스 트레이스 특정 연결부에 정합시키는 목표에 비추어, 인터페이스 디바이스는 스프링 편향 클램프/클립이다. 이 방식으로, 인터페이스 디바이스가 압축될 때, 도 23c에 도시되어 있는 어플리케이터의 단자부를 수용하도록 개방된다. 어플리케이터 단자는 예로서 정렬 디바이스(895)를 거쳐 어플리케이터 내의 단자 전기적 접속부의 적절한 정합 및 정렬을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 정렬 특징부를 포함한다. 정렬 디바이스(895)는 핀, 홈 등과 같은 인터페이스 디바이스(920)의 커넥터와 정합하고 정렬하도록 설계된 커넥터(890)에 의해 정의된 구멍 또는 다른 영역 또는 형상을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 인터페이스 디바이스는 본 명세서에 개시된 다른 어플리케이터와 함께 사용될 수도 있다. 도 23c는 주어진 어플리케이터의 전기 커넥터를 수용하고 전기적으로 접속할 준비가 된 개방 위치에 있는 클램프를 도시하고 있다. 도 24a 내지 도 24f는 인터페이스 디바이스(918)의 다양한 도면을 도시하고 있다.
인터페이스 디바이스는 상부 또는 상부 하우징, 하부 또는 저부 하우징, 및 인쇄 회로 기판을 포함할 수도 있는 전기 서브시스템을 포함한다. 상부 하우징 및 저부 하우징은 인쇄 회로 기판에 하나 이상의 광학 연결부를 샌드위치한다.
분배기 기능
어플리케이터는 본 명세서에 개시된 바와 같이 내구성 신속 분리 클램프 실시예 등과 같은 인터페이스 디바이스를 사용하여 RF 발생기에 연결된다. 인터페이스 디바이스는 RF 발생기(RFG)에 연결되는 전기 분배 박스에 연결된다. 일 실시예에서, 분배 박스는 인쇄 회로 기판 및/또는 회로 소자들의 집합체를 포함한다. 일 실시예에서, 인터페이스 디바이스는 분배 박스를 포함하고, 1회용 어플리케이터를 또한 잠금 및 해제하면서 분배 및/또는 제어 기능을 제공한다. 주어진 분배 박스/허브 구현예에서, 박스/허브는 최소 누화로 어플리케이터의 다양한 영역/존을 모니터링하고 제어하도록 구성된다. 본 명세서에 개시된 가요성 RF-기반 어플리케이터 및 다른 어플리케이터와 함께 사용하기에 적합한 다양한 분배 장치가 도 25a 내지 도 25c에 도시되어 있다.
일 실시예에서, 분배 박스/허브는 누화/신호 간섭을 유도할 수 있는 다중 도관의 사용을 회피한다. 일 실시예에서, 2개 이상의 도관을 위한 스플리터가 동시에 사용될 수 있다.
도 25a는 발생기로부터 RF를 라우팅하고 피드백 제어를 향상시키기 위해 개별 전극에 이를 국소로 분배하는 작업을 수행하는 어플리케이터에 로컬인 분배 박스를 포함하는 분배 시스템으로서 도시하고 있다.
다양한 실시예에서, 도 25b에 도시되어 있는 시스템은 각각의 어플리케이터에 로컬인 분배 박스를 포함한다. 어플리케이터와 분배 박스의 조합은 제2 분배 박스를 통해 발생기로부터 RF를 얻는다. 도 25c에 도시되어 있는 아키텍처는 각각의 어플리케이터에 로컬인 분배 박스를 또한 갖는다. 그러나, 본 실시예에서, 각각의 분배 박스는 발생기에 직접 연결된다. 이들 및 다른 어플리케이터 연결 스킴들이 치료 시스템(100)에 대해 사용될 수 있다.
예시적인 RF-기반 치료 방법
다양한 실시예에서, 하나 이상의 커프 및 내부 영역/스파인을 포함하는 다중 존/다중 영역 어플리케이터가 다양한 치료 방법을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다. 이들 시스템 및 방법은 피부 긴장 및/또는 예로서 지방 분해를 유발하는 것을 통한 신체 스컬팅과 같은 다양한 비의료적 관련 미용 및/또는 미관 치료를 포함할 수 있다. 일 방법에서, 템플릿은 환자와 조작자가 치료 접근법 및 타겟 영역에 관한 합의에 도달할 수 있도록 치료를 위한 하나 이상의 환자 구역을 특징화하는 데 사용된다. 일단 치료가 동의되면, 환자는 마크업되고 다른 방식으로 측정 및 평가되어 사용할 어플리케이터와 치료 시간 및 균일한 가열을 위한 타겟 온도 범위와 같은 다양한 다른 치료 파라미터를 결정할 수도 있다. 통상적으로, 하나 이상의 RF-기반 어플리케이터를 수용할 치료 영역을 윤곽화하기 위해 환자의 신체의 마크업이 수행된다.
일 실시예에서, 환자는 눕고(중성 전극 패드 또는 NEM 부착 후), 어플리케이터 상에 미리 배치된 히드로겔을 사용하고, 어플리케이터 상에 미래 배치된 감압 접착제를 사용하고, 환자 위에 히드로겔을 도포한 후 이를 환자에게 부착하고, 그리고/또는 환자 상에 초음파 겔 및 이어서 어플리케이터 및 이어서 붕대를 도포하여 어플리케이터의 부착을 유지하는 것 중 하나 이상을 사용하여 환자에 수술 준비를 한다. 다양한 실시예에서, 조작자는 배꼽과 같은 영역을 식별하거나 배꼽 상의 작은 존(예를 들어, 도 15c의 존 5 또는 영역(912)과 같은 존의 서브세트)을 선택하기 위해 시스템(100)의 사용자 인터페이스에 액세스하고 이어서 치료 전에 GUI에서 존 5를 턴오프한다.
초기 가열 페이즈 동안, 조작자는 미리 결정된 라운드 로빈 영역/존 활성화 스킴을 선택하고, 이어서 타겟 온도에 도달하도록 RF로 조직을 인터로게이팅한다. 일 실시예에서, 각각의 존/영역은 약 10초와 같은 최대 시간과 같은 설정 시간 동안 가열되고, 이어서 각각의 존은 타겟 온도에 도달될 때까지 10초 동안 순차적으로 가열된다. 일 실시예에서, 타겟 온도는 약 1 내지 약 60초 내에 도달된다. 42℃의 임계값이 설정될 수도 있어, 이 온도에 도달할 때 서미스터가 가열의 중지를 유발할 것이다. 다양한 실시예에서, 각각의 존/영역은 원하는 온도가 성취될 때까지 미리 결정된 순서(즉, 라운드 로빈)로 초기에 가열된다. 예를 들어, 일 실시예에서, 각각의 존/영역은 조직을 원하는 온도까지 유도하기 위해 지정된 시간(즉, 10초) 동안 활성화된다. 치료가 진행됨에 따라, 어플리케이터 존은 라운드 로빈, 영역 번호에 기초하여 순차적, 랜덤 또는 다른 것과 같은 교번 패턴 또는 스킴에 따라 인터로게이팅되어 주어진 존/영역이 소정 시간 기간 동안 능동적으로 가열되고 이어서 다른 존/영역이 스위칭되고 또한 가열되게 된다. 이 방식으로, 상이한 존 사이에서 시프트하고 다른 존으로 다시 스위칭하기 전에 이들을 능동적으로 가열하는 것은 전체 치료 시간에 도달할 때까지 기초 조직에 대해 원하는 온도 또는 온도 범위를 유지한다. 다양한 실시예에서, 치료 시간은 약 10분 내지 약 15분일 수 있다. 다양한 실시예에서, 치료 시간은 약 12분 내지 약 24분일 수 있다. 일 실시예에서, 주어진 존 또는 영역 아래에 놓인 조직이 요구된 시간 기간 동안 원하는 온도 영역 내에서 유지되도록, 예를 들어 존이 약 42℃ 내지 약 47℃ 또는 약 42℃ 내지 약 44℃의 범위 내로 이것을 유도하도록 10초 동안 인터로게이팅되고 약 10분 내지 약 15분의 전체 치료 시간이 성취되도록 치료의 과정에 걸쳐 다수회 인터로게이팅되도록 존별 또는 영역별 기반으로 존 상에 인터로게이팅된다.
다른 실시예에서, 압축성 발포체는 접촉되는 조직의 주어진 RF 치료를 용이하게 하거나 지원하기 위해 하나 이상의 전극에 대한 접촉을 위한 어플리케이터 또는 어레이를 향해 조직을 편향시키는 데 사용된다. 일 실시예에서, 전극은 타겟 치료 구역 상에 미리 위치설정하기 위해 점착성이지만 제거하기 쉬운 접착제 어플리케이터를 제공함으로써 누화를 감소시키기 위해 전기적으로 결합된다. 누화는 겔 또는 재료 또는 층과 같은 하나 이상의 절연성, 전도성, 반도체성 재료를 포함함으로써 감소될 수도 있다. 이들 층은 하나 이상의 전극 및/또는 어플리케이터를 사용하여 RF-기반 치료를 수행할 때 누화 또는 다른 전기 간섭을 감소시키기 위해 다양한 절연성, 전도성 및 반도체성 재료로 도핑되거나 이들을 사용하여 형성될 수 있다.
도 26a 내지 도 26f는 본 개시내용의 실시예에 따른, 턱밑 영역(즉, 목 및/또는 턱 구역)에서 사용하기 위해 구조화되고 구성된 어플리케이터의 다양한 상이한 도면을 도시하고 있다. 일 실시예에서, 턱밑 어플리케이터는 2개 이상의 영역을 포함한다. 일 실시예에서, 턱밑 어플리케이터는 반원, 부채꼴, 또는 타원의 절반 또는 3분의 1 또는 다른 부분과 같은 원 또는 타원의 부분인 형상을 가질 수도 있다. 도 26a는 턱밑 영역을 치료하기 위한 RF-기반 가요성 어플리케이터(2600)의 평면도를 도시하고 있다. 도 26b는 도 26a에 도시되어 있는 어플리케이터(2600)의 저면도를 도시하고 있다. 도 26c 및 도 26d는 어플리케이터(2600)의 측면도를 도시하고 있다. 도 26e 및 도 26f는 본 명세서에 설명된 어플리케이터(2600)의 후면도 및 정면도를 도시하고 있다. 턱밑 어플리케이터는 하나 이상의 해제 라이너를 포함할 수도 있지만, 이러한 라이너는 본 명세서에 개시된 어플리케이터에 대해 선택적이다.
도 27a는 본 개시내용의 실시예에 따른, 턱밑 영역에서 사용하기 위해 구조화되고 구성된 어플리케이터의 다양한 층의 분해도를 도시하고 있다. 도 19a 내지 도 19c에 도시되어 있는 어플리케이터와 유사하게, 턱밑 영역(즉, 목/턱)을 치료하기 위한 어플리케이터(2600)는 다수의 층을 갖는다. 도시되어 있는 바와 같이, 해제 가능한 라이너(2740)는 겔층(2735)에 인접하거나 아래에 있다. 열 차폐층(2730)은 또한 어플리케이터의 내부 영역 또는 스파인을 보호하기 위해 사용된다. 열 차폐층(2730)은 몇몇 실시예에서 선택적으로 확개형 또는 테이퍼형이다. 가요성 어플리케이터(2725)는 도전층, 다수의 유전체층, 및 접착층을 포함한다. 라벨(2720)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 어플리케이터 상에 배치될 수도 있다. 게다가, 다른 해제 라이너(2715)가 또한 사용될 수도 있다. 도 27b 및 도 27c는 하나 이상의 해제 라이너를 갖는 어플리케이터의 상이한 도면을 도시하고 있다. 어플리케이터 전기 커넥터(2710)는 가요성 어플리케이터(2725)에 연결된다. 시스템은 스트레인 완화를 제공하도록 또한 동작할 수도 있는 정합 커넥터(2705)를 사용하여 전기 커넥터(2710)에 연결한다.
도 27b 및 도 27c는 도 27a에 도시되어 있는 어플리케이터의 2개의 상이한 사시도를 도시하고 있다.
그래픽 사용자 인터페이스 특징부
존과 관련된 디스플레이/GUI의 기능은 민감한 영역을 보호하고 어플리케이터-기반 치료 시스템의 조작자에게 온도 정보를 표시하는 데 도움이 된다. 도 28a 및 도 28b의 GUI(2800)는 각각의 존(도시되어 있는 존 1 내지 6)의 치료 온도를 표시하고, 존이 치료 온도에 있을 때 및 그것이 RF를 능동적으로 전달하고 있는지 여부를 식별한다. 도 15c의 어플리케이터 실시예와 같은 몇몇 실시예에서, 복수의 층들 중 하나 이상은 라벨을 포함하고, 라벨은 W개의 영역 식별자를 포함하고, W개의 영역 식별자의 각각은 W개의 영역 중 하나 상에 배치된다. 이들 영역은 1 내지 6으로 표기되어 있고 GUI(2800)에 표시된 영역/존 1 내지 6에 대응한다. 몇몇 실시예에서, W는 2 내지 16의 범위이다. 도 15c에서, W는 어플리케이터 라벨에 의해 표시된 바와 같이 6개이다.
도 28a 및 도 28b는 본 발명의 교시의 다양한 양태에 따른, 도 15c에 도시되어 있는 어플리케이터와 같은 어플리케이터를 사용하는 시스템과 함께 사용하기 위한 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 도시하고 있다. 도 28a는 어플리케이터와 통신하는 GUI(2800)를 도시하고 있다. GUI(2800)는 치료 시스템(100, 800, 1200) 중 하나의 디스플레이 상에 디스플레이되고, 어플리케이터의 온도 센서로부터 입력 신호를 수신하는 하나 이상의 소프트웨어 모듈을 사용하여 구현된다. 도 28a는 어플리케이터 상의 존과 동일한 방식으로 배향된 그래픽/버튼을 도시하고 있다. 도 28b는 회색으로 표시된 버튼 중 하나를 도시하고 있는데, 이는 존이 민감한 영역에 대해 턴오프되어 있는 것을 의미한다.
본 실시예에서, GUI(2800)는 어플리케이터의 각각의 영역을 구성/관리한다. 이 경우, 버튼/컨트롤(2805-1, 2805-2, 2805-3, 2805-4, 2805-5, 2805-6)(일반적으로 2805)은 어플리케이터 내의 6개 존에 대응한다. 다른 실시예에서, 어플리케이터는 6개보다 더 많거나 더 적은 존을 가질 수 있다. 각각의 버튼/컨트롤(2805)은 각각의 존에 대한 원하는 온도를 지정한다. 컨트롤(2810)은 각각의 존에 대한 원하는 온도를 수정하거나 치료 시간을 조정하는 데 사용될 수 있다. 부가적으로, GUI(2800)는 디스플레이(2815)에 치료 시간을 표시한다. 도 28b에 도시되어 있는 바와 같이, 버튼/컨트롤(2805-2)은 회색으로 표시되는데, 이는 민감한 영역이 존 2에 매우 근접하여 있는 것으로 인해 존 2가 턴오프되어 있다는 것을 지시한다. 다양한 실시예에서, GUI(2800)는 필요에 따라 하나 이상의 존을 비활성화하는 것이 가능하다.
본 명세서와 함께 제출된 모든 도면은 하나 이상의 장식적 특징 및 뷰를 포함하고, 그 각각은 임의의 것이 점선을 또한 합체하고 그에 대응하고 지원을 제공하는 실선을 포함하고, 대안적으로 그 각각은 임의의 것이 실선을 또한 합체하고 그에 대응하고 지원을 제공하는 점선을 포함한다.
용어 "포함하다", "포함한다", "포함하는", "갖다", "갖는다" 또는 "갖는"의 사용은 달리 구체적으로 언급되지 않으면, 일반적으로 개방형이고 비한정적인 것으로서 이해되어야 한다.
본 명세서에서 단수의 사용은 달리 구체적으로 언급되지 않으면 복수를 포함한다(그 반대도 마찬가지임). 더욱이, 단수 형태는 문맥상 명백하게 달리 지시하지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 게다가, 용어 "약"의 사용이 정량적 값 앞에 있는 경우, 본 발명의 교시는 달리 구체적으로 언급되지 않으면, 특정 정량적 값 자체도 또한 포함한다.
단계의 순서 또는 특정 동작을 수행하기 위한 순서는 본 발명의 교시가 동작 가능한 상태로 유지되는 한 중요하지 않다는 것이 이해되어야 한다. 더욱이, 2개 이상의 단계 또는 동작이 동시에 수행될 수도 있다.
값의 범위 또는 목록이 제공되는 경우, 해당 범위 또는 값의 목록의 상한과 하한 사이의 각각의 사이값은 개별적으로 고려되고, 각각의 값이 본 명세서에 구체적으로 열거된 것처럼 본 개시내용 내에 포함된다. 게다가, 주어진 범위의 상한과 하한 사이 및 상한 및 하한을 포함하는 더 작은 범위가 본 개시내용 내에 고려되고 포함된다. 예시적인 값 또는 범위의 목록은 주어진 범위의 상한과 하한 사이 및 상한 및 하한을 포함하는 다른 값 또는 범위의 권리포기(disclaimer)는 아니다.
본 발명의 교시의 범주로부터 벗어나지 않고 수많은 변경이 개시된 실시예에 이루어질 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 상기 도면 및 예는 특정 요소를 나타내고 있지만, 이는 한정으로서가 아니라 예 및 예시로서 의도된 것이다. 첨부된 청구범위에 의해 포함된 교시의 범주로부터 벗어나지 않고 형태 및 상세에서 다양한 변경이 개시된 실시예에 이루어질 수 있다는 것이 통상의 기술자에 의해 이해되어야 한다.

Claims (25)

  1. 라디오 주파수(RF)-기반 치료 시스템으로서,
    복수의 층을 포함하는 가요성 어플리케이터 -
    상기 복수의 층은 제1 유전체층, 제2 유전체층, 및 도전층을 포함하고, 상기 제1 유전체층 및 상기 제2 유전체층은 상기 도전층을 샌드위치하고,
    상기 복수의 층은 복수의 커프를 정의함 -,
    내부 영역 및 상기 내부 영역으로부터 연장하는 N개의 영역
    을 포함하고, 상기 복수의 커프는 상기 어플리케이터를 N개의 영역으로 분할하는, RF-기반 치료 시스템.
  2. 제1항에 있어서, N은 2 내지 12의 범위인, RF-기반 치료 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 복수의 층은 하나 이상의 스트레인 완화 요소를 정의하고, 각각의 스트레인 완화 요소는 상기 복수의 층 내의 원형 또는 타원형 구멍인, RF-기반 치료 시스템.
  4. 제3항에 있어서, 상기 복수의 커프 중 하나 이상은 하나 이상의 스트레인 완화 요소에서 종료하고, 상기 내부 영역은 상기 하나 이상의 스트레인 완화 요소에 인접해 있는, RF-기반 치료 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 내부 영역은 커프-없는 영역이고, N은 6인, RF-기반 치료 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 N개의 영역은 제1 영역 및 제2 영역을 포함하고, 상기 제1 및 제2 영역의 각각은 실질적으로 동일한 하나 이상의 구역, 경계 또는 커프를 정의하는, RF-기반 치료 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 복수의 층은 라벨을 포함하고, 상기 라벨은 N개의 영역 식별자를 포함하고, N개의 영역 식별자의 각각은 N개의 영역 중 하나 상에 배치되는, RF-기반 치료 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 어플리케이터는 어플리케이터 형상을 정의하고, 상기 어플리케이터 형상은 타원형, 원형, 실질적으로 타원형, 실질적으로 원형, 배 형상, 실질적으로 배 형상, 턱밑, 및 이들의 조합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, RF-기반 치료 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 도전층은 상기 N개의 영역의 각각에서 구리 트레이스들의 패터닝된 영역을 포함하고, 상기 패터닝된 영역의 각각은 상기 내부 영역을 따라 배열된 구리 트레이스들과 전기적으로 통신하는 하나 이상의 구리 트레이스들을 갖는, RF-기반 치료 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 상기 어플리케이터는 전기 커넥터를 더 포함하고, 상기 전기 커넥터는 도전층의 하나 이상의 어드레스 가능 영역과 전기적으로 통신하는, RF-기반 치료 시스템.
  11. 제10항에 있어서, RF 발생기를 포함하는 RF 치료 시스템을 더 포함하고, 상기 RF 발생기는 약 0.5 MHz 내지 약 10 MHz의 범위인 동작 주파수를 갖고, 상기 RF 발생기는 상기 전기 커넥터와 전기적으로 통신하는, RF-기반 치료 시스템.
  12. 제9항에 있어서, 상기 어플리케이터는 전기 커넥터를 더 포함하고, 상기 전기 커넥터는 도전층의 하나 이상의 어드레스 가능 영역과 전기적으로 통신하고, 상기 전기 커넥터는 복수의 전기 접점을 포함하고, 상기 내부 영역을 따라 배열된 상기 구리 트레이스들은 상기 전기 접점들과 전기적으로 통신하는, RF-기반 치료 시스템.
  13. 제12항에 있어서, 상기 내부 영역을 따라 배열된 구리 트레이스들은 상기 전기 커넥터를 향하는 방향으로 폭이 증가하는 일련의 3개 이상의 인접한 섹션으로 배열되는, RF-기반 치료 시스템.
  14. 제1항에 있어서, 도전층은 연속적인 구리 시트를 포함하고, 상기 N개의 영역의 각각은 제1 두께 및 제1 면적을 갖는 제1 유전체 재료 영역, 및 제2 두께 및 제2 면적을 갖는 제2 유전체 재료 영역을 더 포함하고, 각각의 영역의 면적은 그 내에 배치된 제1 면적보다 크고, 각각의 제1 면적은 각각의 제2 면적보다 더 큰, RF-기반 치료 시스템.
  15. 제10항에 있어서, RF 치료 시스템을 더 포함하고, 상기 RF 치료 시스템은 상기 RF 치료 시스템과 통신하는 인터페이스 디바이스를 포함하고, 상기 인터페이스 디바이스는 클램프 및 케이블 어댑터를 포함하고, 상기 클램프는 전기 커넥터와 해제 가능하게 연결 및 정렬되도록 개방 및 폐쇄되고, 상기 케이블 어댑터는 클램프의 전기 접점들과 전기적으로 통신하는, RF-기반 치료 시스템.
  16. 제1항에 있어서, 전극의 면적은 약 50 cm2 내지 약 600 cm2의 범위인, RF-기반 치료 시스템.
  17. 제1항에 있어서, 열 차폐층을 더 포함하고, 도전층은 전기 트레이스의 배열들을 포함하고, 열 차폐층은 내부 영역의 부분 - 그 아래에 인접한 전기 트레이스들이 그 부분에 걸쳐 있음 - 을 커버하는, RF-기반 치료 시스템.
  18. 제1항에 있어서, N개의 영역의 각각마다 하나 이상의 온도 센서를 더 포함하는, RF-기반 치료 시스템.
  19. 제18항에 있어서, 상기 어플리케이터 및 각각의 온도 센서와 전기적으로 통신하는 RF 치료 시스템을 더 포함하고, 제어 시스템을 더 포함하고, 제어 시스템은 하나 이상의 패턴에 따라 균일한 가열을 용이하게 하기 위해 RF 에너지를 순차적으로 전송하기 위해 상기 N개의 영역의 각각을 선택적으로 어드레스하는, RF-기반 치료 시스템.
  20. 제18항에 있어서, 상기 어플리케이터 및 각각의 온도 센서와 전기적으로 통신하는 RF 치료 시스템을 더 포함하고, 제어 시스템을 더 포함하고, 제어 시스템은 하나 이상의 N개의 영역이 민감한 조직 영역 위에 위치된다는 조작자 선택에 응답하여 상기 N개의 영역 중 하나 이상을 선택적으로 바이패스하는, RF-기반 치료 시스템.
  21. 제1항에 있어서, 상기 복수의 층은 하나 이상의 접착층, 폴리아미드 층, 및 수성 겔층을 더 포함하는, RF-기반 치료 시스템.
  22. RF-기반 어플리케이터를 사용하여 조직을 치료하는 방법으로서,
    세장형 내부 스파인 영역 및 그로부터 연장하는 복수의 영역을 포함하는 가요성 어플리케이터를 제공하는 단계 - 상기 복수의 영역의 각각은 제1 커프 및 제2 커프에 의해 경계가 형성됨 -; 및
    초기 가열 시간 기간 동안 어플리케이터 아래의 조직을 타겟 온도로 상승시키기 위해 교번 또는 순차 어드레스 스킴에 따라 복수의 영역의 각각으로부터 RF 에너지를 전송하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  23. 제22항에 있어서, 어플리케이터의 내부 스파인 영역 아래에서 타겟 조직의 원하지 않는 가열을 회피하기 위해 내부 스파인 영역을 차폐하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  24. 제22항에 있어서, 상기 복수의 영역 중 하나 이상의 아래의 하나 이상의 민감한 영역이 RF 에너지로 인터로게이팅되지 않도록 RF 에너지의 전송을 제어하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  25. 제22항에 있어서, 상기 복수의 영역 중 하나 이상의 아래의 하나 이상의 조직 영역이 지방 분해, 피부 긴장 또는 셀룰라이트 감소 중 하나 이상을 증가시키거나 개시하도록 미용적으로 치료되도록 RF 에너지의 전송을 제어하는 단계를 더 포함하는, 방법.
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