CN111970959A - 治疗女性尿失禁和大便失禁的方法和装置 - Google Patents

治疗女性尿失禁和大便失禁的方法和装置 Download PDF

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Abstract

提出了一种用于治疗女性尿失禁并且也用于治疗大便失禁的设备和方法。分段RF栅格阵列用于将目标组织加热到大约40‑45℃的温度达指定时间段，从而刺激成纤维细胞产生1型胶原蛋白，而最好不产生大量3型胶原蛋白。该设备包括温度传感器和控制电路，以维持目标组织的期望温度并避免过热。目标组织包括尿道内和周围的组织，以及包括会阴在内的肛门内和周围的组织。安装了RF栅格阵列的杆上有可见的刻度，因此用户能够一次治疗一个区域，然后可靠地将栅格阵列移动到下一个相邻区域，即使将栅格阵列隐藏在身体的一部分内而不可见。该设备还可用于阴道成形术。

Description

治疗女性尿失禁和大便失禁的方法和装置
技术领域
本发明涉及医学治疗的领域。更具体地说，本发明涉及治疗尿失禁(urinaryincontinence)和大便失禁(fecal incontinence)、骨盆脱垂(pelvic prolapse)和骨盆疼痛(pelvic pain)以及其它医学病症的领域，以及用于治疗这些病症的设备。
背景技术
已经提出了许多不同的方法来治疗女性尿失禁。已经提出的非外科方法包括电刺激、行为矫正、通过锻炼和阴道重量锥的骨盆底强化以及药物治疗(雌激素和α-肾上腺素能激动剂)。外科方法包括外科植入使用聚丙烯网的吊带材料、尿道周围注射包括聚四氟乙烯糊剂(Polytef paste)和GAX胶原在内的各种材料。其它可注射物包括自体脂肪组织和硅酮微植入物。可注射剂已经用于管理应激性尿失禁超过50年，但由于感染、放置限制、长期耐久性、抗原性和其它兼容性问题而具有有限的应用。
对于大便失禁，已经提出了各种治疗，包括具有或不具有骨盆底修复的肛门外括约肌折叠术(external anal sphincter plication)、肛门动力性股薄肌成形术(analdynamic graciloplasty)、括约肌成形术(sphincteroplasty)和生物反馈。
发明内容
本发明涉及治疗尿失禁、大便失禁和其它医学病症的方法，以及用于治疗这些病症的设备。
一种治疗尿失禁的方法，涉及使用射频(RF)能量将目标组织加热到足以刺激体内的成纤维细胞(fibroblast)以主要产生1型胶原蛋白而不灼伤组织或刺激主要产生3型胶原蛋白的温度。所述目标组织包括：尿道周围的组织、尿道内的组织和会阴。
一种治疗大便失禁的方法，涉及使用RF能量将目标组织加热到足以刺激体内的成纤维细胞以主要产生1型胶原蛋白而不灼伤组织或刺激主要产生3型胶原蛋白的温度。所述目标组织包括：会阴、直肠周围的组织、直肠内括约肌、直肠外括约肌，以及女性的阴道内区域。
用于施加RF能量的示例性设备包括有时称为栅格分段(fractional)施加器或分段RF阵列的单极微电极的栅格。栅格分段施加器散布RF能量以保护表皮并在真皮中产生均匀的热区以获得安全、可再现和一致的结果。因为RF能量在许多微电极之间分配，所以不存在由于电极和皮肤之间的RF电弧而引起灼伤的风险。
一种治疗患者的大便失禁的示例性方法，该患者具有肛门，肛门包括肛门组织，该方法包括：将所述肛门组织的温度升高到大于40℃。所述肛门组织可以被升高到40℃和最大45℃之间的温度。所述肛门组织可以包括肛门内括约肌组织。所述肛门组织可以包括肛门外括约肌组织。所述肛门组织可以包括患者的会阴内的组织，该方法还包括将会阴内的组织加热到大于40℃的温度。温度的所述升高可以包括使用分段RF阵列加热以将射频能量递送至肛门组织。所述分段RF阵列可以具有分布在至少1cm2的面积上的至少9个电极。
一种示例性医疗设备，用于治疗女性尿失禁、治疗大便失禁和阴道成形术中的至少一种，包括：细长的杆部分，具有大致圆柱形的形状，该杆具有近端和远端；接近杆的远端的分段射频(RF)阵列，该分段RF阵列具有分布在大于1cm2的面积上的多个电极，用于将RF能量递送至患者的目标组织；以及电介质材料，其覆盖RF阵列内的一个或多个电极，使得所述一个或多个电极与患者的目标组织电绝缘，并且能量经由电容耦合从该一个或多个电极传输到患者的所述目标组织。所述部分RF阵列可以具有分布在至少1cm2的面积上的至少9个电极。所述医疗设备还可以包括：阻抗传感器，用于感测从分段RF阵列通过患者的阻抗，所感测的阻抗构成感测阻抗；以及控制电路，可操作地连接到分段RF阵列，用于基于感测阻抗调整提供给分段RF阵列的RF能量的量，使得目标组织被保持在48℃以下的温度。所述医疗设备还可以包括：在所述细长的杆部分上的多个可见的圆周刻度，该圆周刻度间隔开近似等于所述分段RF阵列的宽度的距离，使得当分段RF阵列插入患者体内时，医生能够一次将杆旋转一个圆周刻度，以便在旋转杆时实现目标组织的基本均匀的RF能量暴露，而不需要医生能够看到分段RF阵列或正在暴露于RF能量的目标组织。所述可见的圆周刻度可以包括凹槽。所述医疗设备还可以包括：在所述细长的杆部分上的多个可见的纵向刻度，该纵向刻度间隔开近似等于所述分段RF阵列的纵向长度的距离，使得当分段RF阵列被插入患者体内时，医生能够一次插入或删除杆一个纵向刻度，以实现目标组织的基本均匀的RF能量暴露，而不需要能够看到分段RF阵列或正在暴露于RF能量的目标组织。所述分段RF阵列可以是平的。所述分段RF阵列可以是弯曲的。所述电极可以包括单极电极。所述电极可以包括双极电极。所述医疗设备还可以包括：阻抗传感器，用于测量从所述电极通过所述目标组织的阻抗；以及反馈控制回路，用于控制通过所述电极递送多少RF能量，以便将所述目标组织的温度保持在期望的温度处。所述反馈控制回路将所述目标组织的温度保持在40°到45℃。
下面将参考附图进一步描述本发明的示例性实施例，其中相似的附图标记指示相似的部件。附图可能不是按比例绘制的，并且为了清楚和简明，某些部件可以按照一般性或示意性的形式示出并由商业名称标识。
附图说明
图1是本发明的医疗设备的示例性实施例的透视图。
图2是图1的医疗设备的电极的特写图。
图3是图1的医疗设备的近端的特写图，示出了其电接触件。
图4是图1的医疗设备的电极的侧视图。
图5是女性患者的骨盆区域的简化图，例示了适合于根据本发明的治疗的外部区域。
图6是针对根据本发明的阴道松弛治疗的患者数据图。
图7是针对根据本发明的泌尿科疾病治疗的患者数据图。
图8是针对根据本发明的泌尿科疾病治疗的患者数据图。
图9是针对根据本发明的性功能障碍治疗的患者数据图。
图10是针对根据本发明的性欲望治疗的患者数据图。
图11是针对根据本发明的性唤起治疗的患者数据图。
图12是针对根据本发明的性满意治疗的患者数据图。
图13是针对根据本发明的性满足治疗的另一患者数据图。
具体实施方式
1.设备
图1是本发明的医疗设备10的示例性实施例的透视图。设备10包括杆部分12以及远端30，其中杆部分12具有光滑圆形的近端30以及可以是栅格或板的电极(例如，分段RF阵列)20。在杆部分12的近端32处是具有螺纹36的大致圆锥形部分34，使得将输入电信号供应给电极20的电缆可以牢固地固定到杆部分12。出于明确的目的，近端32是医生或其他治疗专业人员握持设备的端部，而远端30是与远端32相对的一端。在一个实施例中，杆部分12大约14.5cm长并且大约2.5cm宽。更一般地，杆部分可以大约8-20cm长和大约1.5-4cm宽。
杆部分12具有标记在上面的多个可见的纵向刻度16，以及标记在上面的多个可见的周向刻度18，它们的用途将稍后解释。圆周刻度18以近似等于电极20的横向宽度的规则间隔被间隔开。在示例性实施例中，有5个圆周刻度18等间隔的围绕设备的圆周(其可以被标记为0到4或以一些其他合适的方式)。
纵向刻度16也能够以规则的间隔被标记。纵向刻度以近似等于电极20的纵向长度的规则间隔被间隔开。在示例性实施例中，刻度16、18是杆部分12的表面中的凹槽，但是可以被印刷或以其他方式标记。
如上所述，在设备10的近端32处，圆锥形部分34在远端附近具有螺纹36。螺纹36允许电连接电缆(图1中未示出)通过电缆上的自由旋转螺纹环牢固地附接，该螺纹环与螺纹36配合，从而将电缆固定到设备10上。这种用于固定电连接的配合螺纹是公知的。
图2是图1的医疗设备10的电极20的特写图，电极20可以采取具有共同连接的电极元件22的丝网(screen)的形式，在电极元件22之间具有空间24，在使用中，电极20内的电极元件22不直接接触患者的皮肤或其他目标组织。也就是说，电极元件22没有被放置成与皮肤直接电接触。相反，电极元件22由电绝缘体26(参见图4)覆盖，电绝缘体26优选是介电和无毒的、耐高温的、医疗级材料，诸如聚酰亚胺(例如
Figure BDA0002589774040000051
)，使得直流电流不从电极传递到目标组织。电极20发射电磁辐射，优选在RF频谱中，诸如大约1MHz、2MHz或6MHz，该电磁辐射引起目标组织内的加热。另外，交流电流(AC)被电容耦合在电极20内的电极元件22与目标组织之间，也加热目标组织。因为电极是单极的，所以该设备与金属接地板50(参见图5)一起使用，该金属接地板在治疗期间被施加到患者，诸如施加到患者的大腿或臀部上，并且与患者直接电接触。通过接地引线52(参见图5)向接地板50提供接地电位。
因为施加到电极20的能量被电容耦合到目标组织中，而不是电流从电极20流向组织，电极元件22一起用作电容器电荷板，其中电荷在整个板上均匀地散布开，并且能量通过RF频谱中的电磁发射被传输到目标组织。这在电极20的整个区域上产生了对目标组织的更加均匀的RF能量施加。相反，如果电流从电极20流向目标组织，电流将具有流过最小电阻路径的趋势，结果是电流将或多或少地出现在单个点处。因为能量均匀地散布开和传输，医生可以在组织上的单个点上保持电极20，施加一个或多个计量的能量脉冲，并且确切地知道多少能量已经被施加到目标组织，并且知道能量被均匀地施加在电极20的区域上。
这允许包括设备10和控制器的系统通过使用阻抗感测/反馈来监测正在被治疗的组织，并在实际治疗期间调整所输送的能量的量。
相反，使用阻抗监测的其他系统实际上监测已经被治疗的组织的阻抗。这种系统可以监测组织内的平均阻抗，但是它们不能补偿和调整针对将要治疗的组织的能量。
基于本发明的系统可以在脉冲期间监视阻抗并多次调整功率水平。例如，这种系统可以监测阻抗、调整能量、递送能量、然后再次监测阻抗、以及调整能量。因此，该系统能够精细调节被递送到组织中的能量的量，使得治疗区域中的所有组织接收相同量的能量并接收相同量的热量。因此，该系统有效地起到类似真皮恒温器的作用。当能量被递送到组织时，组织的特性改变。人组织的电阻随着温度的升高而降低。
对于如在一些现有技术治疗方法中使用的快速移动电极，难以基于目标组织的温度来调整所递送的能量的量。这种系统通常采用恒定电压或恒定电流，并且当电极在组织上移动时，之前已被加热的组织将具有较小的电阻，并且因此将比尚未被处理的组织吸收更多的能量，从而增加了电流通过已被处理的点并且远离尚未被处理的区域的通道化。组织将发展为越来越热的热点以及越来越冷的冷点，但是平均来说，温度传感器将测量均匀的温度，因为医生或其他治疗专业人员正在组织上快速移动探头，并且温度监测器将使不一致性平均化。
相反，通过采用反馈控制回路，使用电极20的系统能够调整能量以便将最优量递送到目标组织，从而产生更舒适和均匀的治疗。
在示例性实施例中，设备10使用单极电极与接地板50，如本文所讨论的。可替换地，设备可以使用双极、三极、四极或包括分段双极电极的电极的任何组合。
优选地，设备包括分布在至少1cm2的区域上的丝网电极或栅格电极(例如，9个间隔开的共同连接的电极22)，并且更优选地，分布在至少2cm2的区域上的栅格电极的丝网电极(例如，25个间隔开的共同连接的电极22)。
在示例性实施例中，电极20是有时被称为栅格分段施加器的单极微电极的栅格。这种电极目前由韩国的Jessys Medical公司制造，并且对于15mm×15mm的栅格阵列由型号KT-15指定。KT-15栅格阵列使用封装在聚合物中的9×9个共同连接的电极的阵列，在大约2.25cm的区域上总共81个分段电极。如本文所使用的，栅格充当板，除了在集中在栅格线处的场在表皮中留下分段栅格热图案以引起表皮的分段表面重建的直接表面处。
图3是图1的医疗设备的近端32的特写图，示出了其电接触件38和39。通向包括脉冲发生器的控制单元(图1中未示出)的电缆与设备的该端物理且电气地配合。
图4是图1的医疗设备10的电极20的侧视图。如图所示，电极20可以包括由电绝缘体26覆盖的电极元件22(例如，用作平板电极的金属丝网电极)。此外，导体54提供到信号发生器(图4中未示出)的电连接。
本发明的电极20和设备10与现有的RF治疗设备(诸如Mehta的美国专利No.8,540,705中描述的和Syneron Medical有限公司(又名Syneron Candela)出售的RF治疗设备)明显地不同，不同之处是那些现有设备的特征在于穿透皮肤并因此在皮下递送RF能量的微针的阵列，通过针的尖锐端点递送能量，并且递送到施加于患者的接地垫。这些设备的电流通过明确限定的针的尖端流入组织，主要通过从针的尖端到接地垫的尖锐边缘或角的突起的最小电阻路径流动，提供不精确的电灼(electrocautery.)。
电极20和设备10还提供比现有设备更均匀的治疗场，现有设备诸如是授予Palmer的美国专利No.8,961,511中公开的设备和由Viveve公司销售的相应设备。在那些设备中，电流从电极通过目标组织流向接地板。同样，电流将选择最小电阻的路径，使得电灼比期望的更局部化。因此，医生必须在目标组织上快速地四处移动这些设备以防止灼伤。当在表面上快速地四处移动杆以均匀地治疗表面时，医生不能确定在组织中的任何点处的流量，并且医生会难以获得一致的结果。
示例性设备10还具有阻抗传感器或监测器，用于通过测量组织阻抗并使用组织阻抗与组织温度之间的已知关系来间接地感测应用该设备的组织的温度。设备10包括控制电路，其可操作地连接到阻抗监测器和电极20，以防止组织被加热超过预定的最大温度。阻抗监视器间接感测组织温度并向功率控制电路提供反馈。皮肤温度和电阻抗之间的关系是公知的。参见例如R.Gudivaka等人的"Effect of Skin Temperature on MultifrequencyBioelectrical Impedance Analysis"，《Journal of Applied Physiology》，1996年8月，81(2)：838-45，其全部内容通过引入并入本文。通过电极20并进入人体的电流在体内迅速扩散，提供宽的电路径，使得紧邻电极20的被加热组织的阻抗构成所感测的总阻抗的主要贡献者，因此被加热组织的温度能够被精确地计算。
电极20(例如，KT-15型RF栅格阵列)通过测量通过身体的电阻抗(包括通过它所施加的目标被加热组织的电阻抗)来间接测量目标组织的温度。阻抗监测器向控制电路提供反馈，控制电路能够主动地调整所施加的RF功率，以便保持受控的能量剂量，实现恒定的温度上升。用于监测阻抗和调整施加到电极20的功率以实现目标组织的期望温度的控制电路可以位于外部单元中，该外部单元产生到设备10和因此到电极20的电输入。控制电路可以以间隔开的间隔，诸如规则的间隔施加一个或多个能量脉冲，以首先使目标组织到达目标温度，然后将其保持在目标温度处期望的时间。因此，控制电路可以首先在短的持续时间内以较高的平均功率施加能量，以使快速使目标组织到达期望的温度，然后降低平均功率，以便使目标组织保持在该温度处期望的时间。控制电路可以调整以下参数中的任何一个或多个以实现期望的治疗曲线：瞬时功率、"接通"时间和占空比。
设备可以使用RF能量以外的手段来升高目标组织的温度，包括但不限于直接加热、以及微波频谱或其它频谱内的电磁波。
优选的是，治疗期间的目标组织的温度在40℃-48℃的范围内，更优选的是在40℃和最大45℃之间的范围内，并且更优选的是在43℃-44℃的范围内。高于45℃，细胞开始灼伤，导致产生太多的3型胶原蛋白，其为疤痕组织。将目标温度的温度保持在约40℃至45℃的范围内刺激成纤维细胞，从而刺激主要产生1型胶原蛋白，其具有比3型胶原蛋白更好的弹性，并且仅导致现有胶原蛋白的部分变性。RF能量产生热量，其促进新生胶原蛋白形成、胶原蛋白交联的变性、伤口愈合途径的激活、胶原蛋白的收缩和胶原蛋白原纤维尺寸的增加。胶原蛋白的热收缩现象开始于胶原蛋白分子的三螺旋变性。胶原蛋白组织的部分变性导致富含胶原蛋白的空间的收缩，并在覆盖的组织上提供"收紧"效果。
热量是在RF波横穿组织床时RF波经历阻抗的结果。当RF波穿透组织层时，跨组织感应出电场，并且在该层内发现的离子递送或携带电流。这反过来增加了离子的动力学活性。增加的离子动力学和振荡在组织中引起电阻加热，称为生热加热。加热程度可通过比吸收率(SAR)方程计算，该方程评估局部电导率与在电极周围产生的局部电流密度的幅值：
Figure BDA0002589774040000091
治疗益处是局部的生热加热。所产生的电场强度能够加热紧邻电极的组织。电场的扩散导致远离电极表面的能量沉积减少。通过适当的控制，产生理想的热终点将发生在电极附近，仅影响特定的组织。
栅格分段射频能量在RF发射期间在表面上产生热栅格形状并且在组织中产生均匀的热区。通过功率控制来调整受调节的RF电流，以匹配期望的阻抗，该期望的阻抗通过已知的关系与组织温度对应。吸收的功率等于射频电极递送的电流的平方乘以组织阻抗。将监测组织阻抗，并将调整功率以确保递送适当的电流以实现期望的组织阻抗。总之，来自阻抗传感器的反馈由控制系统监测，并且功率被调整以维持治疗能量沉积和导致的组织中的温度升高。总之，通过恰当地进行这些适当控制，选择性生热加热用作许多医学病症的可行治疗。
改变胶原蛋白涉及的变量与在一定时间内递送到组织的特定区域的温度有关。在组织变得太弱之前，胶原蛋白收紧的最大收缩是15-20％(参见Wall，MS等人，《J ShoulderElbow Surg》；1999年7月-8月；8(4)：339-44)。胶原蛋白的收缩与时间和所施加的能量的量有关。
优选地，将目标组织加热到43℃-44℃的优选温度达指定的暴露时间。这可以通过将各种波形轮廓施加到电极20来实现。
图5是女性患者100的骨盆区域的简化图，例示了适于根据本发明的治疗的外部区域。
为了治疗女性尿失禁，目标组织包括：尿道口106周围的组织107(但不包括处女膜环104内的组织)中的阴道上皮；阴唇上皮，包括尿道口106周围的小阴唇120和大阴唇122，和骨盆底外的任何地方；以及会阴140中的上皮。该区域内的血流量足够高，使得电极20可以被施加到一个区域以有效地加热接收加热的血流的局部周围组织。因此，可以在除了电极20正下方或附近的区域之外的周围相邻区域刺激胶原蛋白的产生。
在图中还可以看到阴道102、阴蒂108、Hart线110、肛门130和肛门组织132。
当治疗的区域在阴道内或在肛门内时，如图1所示的设备上的标记刻度16、18帮助治疗专业人员实现目标区域的完全覆盖而不重叠。标记在设备上的纵向刻度16可用于确保电极20放置在期望的深度处，并且周向标记的刻度18允许治疗专业人员实现治疗在期望的周向上(例如，在0°-360°的弧，或仅更窄的弧，诸如30°-330°的弧的范围内)以避开阴蒂区域，在指定的深度处，从而获得目标组织的完全覆盖而没有重叠。例如，治疗专业人员可以将设备插入到第一标记的纵向刻度16，将能量施加到设备达第一时间段以治疗组织的接触电极20的区域，将设备旋转一个圆周刻度18，然后将能量施加到设备达相同的时间段，以此类推，直到围绕整个0°-360°的弧在该深度处施加能量。然后，治疗专业人员将该设备插入下一个纵向标记16，并在0°-360°的圆周范围内重复治疗。这样，专业治疗人员将电极20顺序地施加到治疗区域的每个部分，并且实现目标组织的完全覆盖而没有重叠，重叠可能导致目标组织内的过度暴露，因此低于理想响应，或者甚至灼伤。这样，医生能够确保对患者阴道内的整个目标区域的均匀治疗，并且治疗到预定深度，而不必看到电极20或其所施加的组织。因此，标记消除了一些现有技术设备中用于治疗体腔内部所必需的猜测，在现有技术中，将期望在体腔内快速旋动这些设备以确保均匀的治疗，并且医生难以实现对目标组织的均匀治疗。
2.治疗尿失禁
设备10可以通过收紧尿道口106周围的阴道上皮而用于治疗女性尿失禁，特别是应激性尿失禁，其常见的原因包括尿道括约肌变弱和骨盆底肌变弱。尿失禁的病因是多因素的。在分娩期间，骨盆底支撑组织的拉伸、撕裂和分离以及慢性咳嗽、负重和胶原蛋白血管疾病的其它创伤性病症增加了失禁和骨盆底脱垂的风险。其它原因包括绝经期泌尿生殖系统综合症(GSM)，其是一种由于泌尿生殖器组织上的雌激素和血流减少而导致的进行性破坏性病症(Portman，2014，Maturutas)。临床发现淡粉红色阴道上皮伴随变平的干燥皱褶，并伴随尿急、尿频、失禁、排尿困难、干燥、灼热、疼痛、性功能障碍的泌尿症状影响了高达50％的绝经期妇女。
图6和图7例示了来自临床试验的14名患者的初步数据(NTC03280446Clinicals.Gov)。治疗前(PRE TX)和治疗后(POST TX)的评分揭示了泌尿科疾病清单(Inventory)(UDI)(图6)、失禁影响问卷(IIQ)和泌尿生活质量问卷(QOL)(图7)的静态显著改善。在图中，参数“p”涉及统计学显著性(例如，p<0.05指示统计学显著性)。失禁QOL问卷陈述："如果你就以现在的泌尿状况度过你的余生，你会感觉怎样？圈出最能反映你关于你的泌尿问题的感觉的数字。评分范围从0到10，指示愉快(低评分，例如0)、不关心(中等评分，例如5)或可怕的(高评分，例如10)。
图1-图3的治疗设备10可用于治疗上述区域。另外，不同的且小得多的治疗杆可以用于治疗尿道自身内部的组织。在尿道内部施加治疗刺激了在那里产生胶原蛋白，因此加强并收紧了尿道口。
尽管认为本发明的方法和设备对于治疗应激性尿失禁是最有效的，但是也认为该方法和设备对于治疗急迫性尿失禁也将具有功效。
将射频施加到尿道和直肠括约肌周围的组织通过产生新的细胞外胶原蛋白和弹性蛋白基质而使支撑组织收紧。所得到的更紧且更好反冲的组织将增加尿道和直肠括约肌内的张力(tone)和压力以及触觉能力。结果，患者在骨盆底收缩时和休息时将经历较少的失禁。
其它人已经提出的一些用于组织收紧的技术使用高温，诸如高达85℃，并且严重依赖于组织内现有胶原蛋白的变性(参见上述的Wall)。尽管胶原蛋白三螺旋的变性确实导致组织的收缩，但它也产生了降低组织的强度的不期望的效果。另外，高于85℃的温度灼伤细胞，导致产生太多的3型胶原蛋白，其为疤痕组织，并且弹性很小。因此，与诱导更高的目标组织温度的现有结果相比，本发明的方法可以在目标组织中产生更优的结果。
另外，已经用于各种应用的现有设备采用大约20瓦的相对低的功率水平。这种低功率水平是必要的，因为电流倾向于从与皮肤直接接触的大得多的金属电极的一个局部部分流出，从而在接近点热源的非常小的区域上产生加热。大于20瓦的功率呈现灼伤组织的威胁。
相反，本发明的设备确保能量将大致均匀地施加在相对大的区域上，即电极20的整个区域上。设备能够递送约200瓦的总功率而没有组织灼伤的风险。即使目标组织将达到约40-45℃的相对适中的温度，本设备的高瓦数也提供了在已知的应用区域上提供更均匀的能量分布并使用更短的RF能量脉冲的优点。因为本发明允许更高的功率水平，将该功率分布在更宽的区域上，所以本发明允许在比一些先前的设备所需的总治疗时间更少的总治疗时间内在给定的区域上进行完全治疗。
3.治疗大便失禁
包括电极20的设备10也可用于治疗男性和女性患者的大便失禁。对于治疗大便失禁，上述讨论的相同的生物热反应也适用于这种治疗。目标组织包括：包括会阴上皮的会阴140、直肠周围的组织、内部直肠括约肌以及外部直肠括约肌。
为了治疗肛门130中和周围的区域，重要的是避开男性的前列腺区域和在齿状线(dentate line)上方的直肠粘膜。
4.阴道治疗
本发明的方法和设备也可用于治疗阴道102内的阴道上皮，包括在以下区域内的阴道上皮以实现阴道成形术(vaginoplasty)：从阴道口(在阴道开口处的区域)之后约3.5cm到阴道口之后大致8-12cm的阴道末端。
该方法和设备也可用于治疗骨盆疼痛，包括具有性交疼痛的性交困难。
慢性骨盆疼痛是多因素的，并且可能由几种炎症过程引起，包括慢性感染性膀胱炎、间质性膀胱炎子宫内膜异位和盆腔炎疾病。影响阴部、髂腹股沟、髂下腹和生殖股神经的神经支配的骨盆底中的神经创伤或疾病也可由神经病和肌肉痉挛引起骨盆疼痛病症。骨盆神经痛被描述为通过直接损伤和产生炎症过程来引起骨盆疼痛病症和相关的膀胱、肠和性功能障碍。炎症介质可以包括细胞因子，趋化因子，自由基，前列腺素、环加氧酶和基质金属蛋白酶生长和转录因子、微RNA，产生了一个不友好的微环境。在文献中已经充分描述了利用物理疗法、神经阻滞来治疗骨盆疼痛。Ozkan D等人(Ananimesist，2016年2月，65(2)：134-6；DOI：10.1007/S00101-015-0133-4；Epub2016 Jan26；射频)描述了在超声引导下对阴部神经应用脉冲高频射频(PRF)治疗的临床有效性。
使用设备10的治疗方法可以通过减少或调节炎症信号传导途径来改善血流、减少肌肉痉挛和减少慢性炎症疾病。
本文公开的方法和设备也可增加阴道润滑。加热一个区域暂时产生暂时性的改善的血液流动，这促进了血管生成，即新血管的生长。新血管导致改善的阴道润滑。活组织检查的组织学变化立即诱导成纤维细胞刺激，而不破坏组织结构或细胞死亡。治疗90天后的组织学产生具有增加的1型胶原蛋白(即交联、增加的纤维尺寸)的组织重塑，并降低较老胶原蛋白的质量。
5.治疗骨盆脱垂
本发明的方法和设备也可以用于治疗骨盆脱垂。Vos等人描述了在对阴道口射频治疗后来自3只绵羊的胶原蛋白的组织学变化。活组织检查的组织学变化立即诱导成纤维细胞刺激，而不破坏组织结构或细胞死亡。治疗90天后的组织学产生具有增加的1型胶原蛋白(即交联、增加的纤维尺寸)的组织重塑，并降低较老胶原蛋白的质量。胶原蛋白的改善的质量和强度的这些变化以及由Wall描述的胶原蛋白结合的收缩(如上所述)可以产生骨盆脱垂中所见的改善。
在使用本发明的方法和设备进行治疗之后，使用POPQ分期标准测量系统在背侧截石位(dorsal lithotomy position)对患者进行检查。在治疗后90天再次检查患者。来自NTC03280446Clinicaltrials.gov结果的最初22位患者的初步数据揭示了在骨盆脱垂的临床诊断中的静态显著改善。
6.治疗阴道松弛
本发明的方法和设备也可以用于治疗阴道松弛(例如，患者自己报告的阴道松弛)。图8例示了来自使用本文所述技术的临床试验(NTC03280446Clinicaltrials.gov)的14名患者的初步数据。治疗前(PRE TX)和治疗后(POST TX)的评分揭示了对阴道松弛问卷(VLQ)的静态显著改善。
7.治疗性功能障碍
本发明的方法和设备也可用于治疗性功能障碍。图9例示了来自使用本文所述技术的临床试验(NTC03280446 Clinicaltrials.gov)的14名患者的初步数据。治疗前(PRETX)和治疗后(POST TX)的评分揭示了在诊断有性功能障碍(FSFK<26.5)的14位患者中的7位中的女性性功能清单(FSFI)的静态显著改善。
8.治疗女性性欲望
本发明的方法和设备也可用于治疗性欲望。图10例示了来自使用本文所述技术的临床试验(NTC03280446Clinicaltrials.gov)的14名患者的初步数据。治疗前(PRE TX)和治疗后(POST TX)的评分揭示了对女性性功能清单的欲望域(FSFI：欲望)的静态显著改善。
9.治疗女性性唤起
本发明的方法和设备也可用于治疗性唤起。图11例示了来自使用本文所述技术的临床试验(NTC03280446 Clinicaltrials.gov)的14名患者的初步数据。治疗前(PRE TX)和治疗后(POST TX)的评分揭示了对女性性功能清单的唤起域(FSFI：唤起)的静态显著改善。
10.治疗女性性满足
本发明的方法和设备也可用于治疗性满意。图12和13例示了来自使用本文所述技术的临床试验(NTC03280446 Clinicaltrials.gov)的14名患者的初步数据。治疗前(PRETX)和治疗后(POST TX)的评分揭示了对FSFI的性满意域以及性满意问卷(SSQ)的静态显著改善。
11.治疗疼痛性交
本发明的方法和设备也可用于治疗疼痛性交(性交困难)。来自使用本文所述技术的临床试验(NTC03280446 Clinicaltrials.gov)的22名患者的初步数据。治疗前(PRE TX)和治疗后(POST TX)的评分揭示了对FSFI的疼痛域的静态显著改善。
在包括权利要求、摘要和附图的说明书中公开的所有特征以及在公开的任何方法或过程中的所有步骤，可以按照任何组合方式组合，除了其中至少一些这样的特征和/或步骤是相互排斥的组合。除非另外明确说明，否则包括权利要求、摘要和附图的说明书中公开的每个特征可以由用于相同、等同或类似目的的替代特征来替换。因此，除非另外明确说明，否则所公开的每个特征仅是一般性的一系列等同或类似特征的一个实例。
将理解，这里使用的术语“本发明”不应被解释为意味着仅呈现了具有单个基本元素或元素组的单个发明。类似地，还将理解，术语“本发明”涵盖了多个单独的创新，它们可以各自被认为是单独的发明。尽管已经参照优选实施例及其附图详细描述了本发明，但是对于本领域技术人员来说应当清楚的是，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下实现本发明的各种修改和变型。
因此，应当理解，本文所阐述的详细描述和附图不旨在限制本发明的范围，本发明的范围应当仅从所附权利要求及其适当解释的合法等效物来推断。

Claims (34)

1.一种收紧患者体内的目标上皮的方法，包括：
将所述目标上皮的温度升高到大于40℃；
其中所述目标上皮包括阴道上皮和会阴上皮中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标上皮被升高到40℃和最大45℃之间的温度。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标上皮被升高到43℃和最大44℃之间的温度。
4.根据权利要求17所述的方法，其中所述目标上皮包括尿道口周围的阴道上皮。
5.根据权利要求4所述的方法，其中所述目标上皮包括阴道上皮并且不包括患者的处女膜环内的组织。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标上皮包括尿道口周围的阴唇上皮。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标上皮包括会阴上皮。
8.根据权利要求7所述的方法，其中温度的所述升高包括使用分段RF阵列加热以将射频能量递送至目标组织。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述分段RF阵列具有至少1cm2的面积。
10.根据权利要求9所述的方法，进一步包括：监测从RF阵列通过患者的电阻抗以间接监测目标组织的温度，并且调整RF能量的功率水平以便在所述目标上皮内实现期望的目标温度。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法构成治疗患者的骨盆疼痛的方法。
12.根据权利要求11所述的方法，其中骨盆疼痛包括性交困难。
13.根据权利要求1所述的方法，其中
所述目标上皮包括阴道上皮，并且
所述方法构成增加患者的阴道润滑的方法。
14.一种治疗女性患者的尿失禁的方法，所述患者具有尿道和尿道口，所述方法包括：
将目标组织的温度升高到40℃以上，其中所述目标组织包含以下中的至少一种：
尿道口周围的组织；和
尿道内的组织。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述温度被升高到40℃和最大45℃之间。
16.根据权利要求14所述的方法，其中所述目标组织是尿道内的组织。
17.根据权利要求14所述的方法，其中温度的所述升高包括使用分段RF阵列加热以将射频能量递送至目标组织。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述分段RF阵列具有至少1cm2的面积。
19.一种治疗患者的大便失禁的方法，所述患者具有肛门，所述肛门包括肛门组织，所述方法包括：
将所述肛门组织的温度升高到大于40℃。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述肛门组织被升高到40℃和最大45℃之间的温度。
21.根据权利要求19所述的方法，其中所述肛门组织包括肛门内括约肌组织。
22.根据权利要求19所述的方法，其中所述肛门组织包括肛门外括约肌组织。
23.根据权利要求19所述的方法，其中所述肛门组织包括患者的会阴内的组织，所述方法还包括将会阴内的组织加热到大于40℃的温度。
24.根据权利要求19所述的方法，其中温度的所述升高包括使用分段RF阵列加热以将射频能量递送至肛门组织。
25.一种医疗设备，用于治疗女性尿失禁、治疗大便失禁和阴道成形术中的至少一种，包括：
细长的杆部分，具有大致圆柱形的形状，该杆具有近端和远端；
接近杆的远端的分段射频RF阵列，该分段RF阵列具有分布在大于1cm2的面积上的多个电极，用于将RF能量递送至患者的目标组织；以及
介电材料，覆盖RF阵列内的一个或多个电极，使得所述一个或多个电极与患者的目标组织电绝缘，并且能量通过电容耦合从所述一个或多个电极传输到患者的所述目标组织。
26.根据权利要求25所述的医疗设备，其中所述分段RF阵列具有至少1cm2的面积。
27.根据权利要求25所述的医疗设备，还包括：
阻抗传感器，用于感测从分段RF阵列通过患者的阻抗，所感测的阻抗构成感测阻抗；以及
控制电路，可操作地连接到分段RF阵列，用于基于感测阻抗调整提供给分段RF阵列的RF能量的量，使得目标组织被保持在48℃以下的温度。
28.根据权利要求25所述的医疗设备，还包括在所述细长的杆部分上的多个可见的圆周刻度，所述圆周刻度间隔开近似等于所述分段RF阵列的宽度的距离，使得当分段RF阵列插入患者体内时，医生能够一次将杆旋转一个圆周刻度，以便在旋转杆时实现目标组织的基本均匀的RF能量暴露，而不需要医生能够看到分段RF阵列或正在暴露于RF能量的目标组织。
29.根据权利要求28所述的医疗设备，其中所述可见的圆周刻度包括凹槽。
30.根据权利要求28所述的医疗设备，还包括在所述细长的杆部分上的多个可见的纵向刻度，所述纵向刻度间隔开近似等于所述分段RF阵列的纵向长度的距离，使得当分段RF阵列被插入患者体内时，医生能够一次插入或删除杆一个纵向刻度，以实现目标组织的基本均匀的RF能量暴露，而不需要能够看到分段RF阵列或正在暴露于RF能量的目标组织。
31.根据权利要求25所述的医疗设备，其中所述分段RF阵列是平的。
32.根据权利要求25所述的医疗设备，其中所述分段RF阵列是弯曲的。
33.根据权利要求25所述的医疗设备，还包括：
阻抗传感器，用于测量从所述电极通过所述目标组织的阻抗；以及
反馈控制回路，用于控制通过所述电极递送多少RF能量，以便将所述目标组织的温度保持在期望的温度处。
34.根据权利要求33所述的医疗设备，其中所述反馈控制回路将所述目标组织的温度保持在40°到45℃。
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