CN207384319U - 生物组织烧灼治疗装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种生物组织烧灼治疗装置，使用用户可选择或可调整的能量辐射器对预定体积异常生物组织进行烧灼，该能量辐射器包括两个或更多个具有当工作于双极模式时配置以产生预定体积组织烧灼的电极参数的电极。该能量辐射器与将其耦合到能量源的控制设备一起使用，该控制设备包括用于当两个或更多个电极之间的电流从初始能量辐射器启动后探测电流下降到大于预定数量时中断能量辐射器激励的电路。

Description

生物组织烧灼治疗装置

技术领域

本申请涉及医疗器械，尤其涉及生物组织烧灼治疗装置。

背景技术

用于通过感应、辐射、接触和joulean加热方法引入热疗的方法已经为人所知。感应方法由通过放置与接近或接触患者皮肤的两个外部电极之间传递高频电磁辐射加热位于人体空腔内的组织。通过改变组织内的电磁场来实现加热。

上述设备的缺点在于，热疗加热相对大体积的组织以在扩展的时间内抬升温度。典型地，使用从超声频率到微波频率范围的加热源将组织加热到高于正常体温6℃到10℃，20分钟或更长时间以达到所需要的坏死度。该设备通常不允许组织体积明确定义，因而导致不充足的坏死或周边健康组织的过度坏死。因此，组织的弥散和延长加热经常与化疗或放射治疗模态结合。

诸如激光的辐射源产生组织的局部加热，但不允许事先预定的体积。

此外，接触加热装置已经用于热疗。接触加热方法因为热梯度效应不太适合于加热诸如肿瘤的限定体积的组织。例如，要加热具有直径2cm的球形组织体积到至少60℃，可沿球形直径插入单个加热元件。为了提升球形组织周长温度到60℃，中央区域必须升到高于周边的温度以产生充分的热梯度，如使用熟知的热传导公式所展示的。

穿过球体的通常高热梯度的劣势，依赖于组织类型和传导性，是不需要的汽的逐步形成、焦痂的形成以及不需要的沿套管支撑杆传递的优先热量，因此严重影响靶区外的健康组织。

为了克服上述限制，已经产生了分散接触加热方法。例如，铁磁合金的小球或导线段插入到脑中或其他组织的肿瘤中，并由外部施加的电磁场加热到自动调节的温度(即合金的Curie温度)。产生的涡流加热产生小球或导线段周围组织中的过热。

还有一种被称为“电外科”的热疗方法使用通过组织的电流所产生的热。电外科通常使用单极或双极模态。在单极模式中，电流在相对小的主动电极和相距主动电极一段距离的大的回路电极之间传导。因为在单极模式中，组织中的电流密度相对于离主动电极的距离成平方下降，其治疗预定体积组织而获得坏死是困难的。

双极模式的电外科(joulean)加热涉及电流在相似表面积的两个电极之间的传递。如单极加热，以精确的方式加热组织的能力需要暴露在热疗的组织区域对于位置和尺寸要精确定义。

指出所知设备劣势的进一步尝试中，已经发展了用于监控和/或控制组织热疗(或冷冻)进展或范围的方法。这些技术包括对与设备接触的组织温度的测量。这些设备的限制是对于特殊设计或专用控制系统和/或能测量感兴趣具体参数(如温度或电阻抗)的需求。该对特殊装置的需求经常在医疗机构中产生预算问题，因此限制了这些设备被广泛接受。

此外，实际组织阻抗的测量复杂，这是因为依赖于脂肪组织内容和组织血管分布的生物组织的电特性变化的宽范围。再者，组织温度测量可受温度传感器和设备工作面之间的距离影响，经常导致组织较远区域温度的低估。特别地，电外科加热方法的使用可产生组织加热效应，其离工作面几个或几十毫米，超过安装在工作面附件传感器的温度范围。

已知设备和方法的另一个重要限制是需要有创手术，在活检手术后，以治疗异常或病变组织。例如，乳腺肿瘤或其他异常组织可能首次由触诊、放射成像、热成像和/或超声成像识别。肿瘤一旦检查到，使用活检针提取组织样本(在放射影像、超声和/或触诊引导之下)，活检针从患者体内退回。若热疗是适应的，患者后续进行分开的手术(经常是有创的)，其可为在初始有创针活检手术之后的几小时、几周或更长的时间。

鉴于上述，因此理想的是提供方法和装置用于与现有肿瘤成像技术使用，能在原位到任何肿瘤施行微创手术的热疗。

其还进一步想要提供方法和装置，用于产生预定体积已识别肿瘤的完全坏死，而对周围健康组织产生最小的损伤。

其还进一步想要提供方法和装置用于产生单个手术中的肿瘤治疗，其可达到在简短时间内(例如几秒到几十秒)的预定体积组织的热疗。

其还进一步想要提供方法和装置用于产生在完成活检手术后立刻的肿瘤治疗，这样使得使用导航活检针引导套管和/或肿瘤成像技术以促进组织烧灼设备的精确定位。

其还想要提供方法和装置用于治疗异常组织，其包括自动关闭控制，和合适的视觉和/或声音指示，当治疗完成，及预定组织体积已烧灼时，产生信号。

其还进一步想要提供方法和装置用于治疗异常组织，包括可扩展几何尺寸，提供增加原位治疗表面积但相对小的插入直径，因而减少插入损伤。

其还进一步想要提供方法和装置用于使用通常可获得的电外科发生器执行组织的治疗烧灼。

实用新型内容

鉴于以往，本申请的目的是提供装置，与现有肿瘤成像技术一起使用，能对任何识别为可使用微创手术的肿瘤施行原位热疗。

本申请的另一目的是提供装置，用于对预定体积的已识别肿瘤产生完全坏死，对周围健康组织产生最小的损伤。特别地，本申请装置优选地使得预定体积肿瘤的治疗在简短时间内完成。(例如几秒或几十秒)

本申请的进一步目的是提供装置，用于在活检手术完成后立刻进行肿瘤治疗，这样使得使用导航活检针引导套管和/或肿瘤成像技术以促进组织烧灼设备的精确定位。

本申请的另一个目的是提供装置用于治疗肿瘤，其中能量辐射器可基于肿瘤的尺寸和形状进行裁剪或选择，如量化，例如，使用肿瘤成像技术。

本申请的另一个目的是提供装置用于治疗异常组织，包括自动关闭控制，和合适的视觉和/或声音指示，当治疗完成，及预定组织体积已烧灼时，产生信号。

本申请的另一目的是提供装置用于治疗异常组织，包括可扩展几何尺寸，提供增加原位治疗表面积但相对小的插入直径，因而减少插入损伤。

本申请的另一目的是提供装置用于使用通常可获得的电外科发生器执行组织的治疗烧灼。特别地，根据本申请构建的设备可通过接受这些发生器可得到的电压和阻抗设计成与先前已知电外科发生器兼容，从而减少对特殊发生器的需求。

根据本申请，装置包括彼此电绝缘的两个或更多电极，使得电流的唯一路径是通过阻止接触电极。根据本申请的原理，该装置允许选择电极尺寸和间距，将预定体积的组织加热到产生不可逆坏死的足够温度。该两个或更多个电极分布在刚性或柔性套管或导管上。

根据本申请构建的装置允许在组织活检手术后立刻对靶区组织进行热疗。当组织治疗辐射器连同现有电外科发生器使用时，可提供一种电池供电的控制设备，其还可作为装置的手柄。该设备可包括用于开始治疗和控制电路的控制，其在已经达到预选的时间和/或电流减速比之后中断对能量辐射器的电能施加。

替代地，可使用特殊设计的射频电源(代替已知的电外科发生器)，其包括用于开始治疗和电路，以用于在预定时间间隔或已经达到预定电流减速比之后中断对能量辐射器的能量施加。

本申请的装置进一步使用电极几何形状以预见性地控制要烧灼的组织尺寸和形状。因此，临床医生可调整或选择适合于要治疗肿瘤的预定尺寸和形状的能量辐射器配置，使得组织温度在70摄氏度范围中(足够使得细胞死亡)，但优选小于100摄氏度，可在相对短的时间内达到，从而降低临近健康组织受伤害的风险。

本申请进一步的替代实施例包括一个或多个可扩展电极，其在插入到要烧灼组织内后扩展，以在能量施加步骤中提供增加的电极表面积，而减少插入时的能量辐射器的直径。

本申请因此包括系统和装置，具备步骤、结构、元件和部件的结合，其在下述详细披露中例证。为了对本申请的本质及目的进行深入理解，可使用附图进行参考。

附图说明

图1为根据本申请构建装置的仿视图，包括各种能量辐射器以及电源；

图2A和2B为根据本申请构建的示例性能量辐射器和关联控制设备的侧视图；

图3为图2能量辐射器远端的局部剖视图，示出启动能量辐射器所带来的电场；

图4为图2能量辐射器远端的局部剖视图，示出启动能量辐射器产生的预定体积的烧灼组织；

图5A-5C为示出对于不同电极参数值的治疗组织体积效应的视图，还示出根据本申请一族实施例的可伸缩组件的使用；

图6为示出变化电极参数在预定体积烧灼区域的效应的图；

图7为根据本申请构建的替代能量辐射器的侧视图；

图8A和8B为本申请适合于活检手术使用的能量辐射器替代实施例的局部横断面视图；

图9A和9B分别为本申请能量辐射器替代实施例的工作端的剖视图和侧视图；

图10为图9能量辐射器远端的剖视图，示出启动能量辐射器产生的电场和烧灼区域；

图11为类似于图10的视图，具有仅分布在可扩展成员部的电极的能量辐射器；

图12为根据本申请能量辐射器另一个替代实施例的仿视图。

具体实施方式

参见图1，装置10包括能量源11和治疗烧灼设备20，该设备包括多个能量辐射器21a-21d和接收并启动所选择的一个能量辐射器的控制设备。控制设备22通过线缆23使用连接器24耦合到能量源11。能量辐射器21由启动控制设备22上的开关25结合脚踏开关12来激励。脚踏开关12通过线缆13耦合到电源11。

能量源11可为广泛使用的已知和商用电外科发生器中的一种。能量源11包括至少能量水平(或电压水平)控制14和能量水平(或电压水平)设置点指示15，以允许临床医生调整能量源的输出到适合于预期治疗的设定点水平。替代地，能量源11可为特殊设计的电外科控制器单元，其包含控制和设置点电路，其在后面关于图2A和2B详述。

根据本申请，能量辐射器21由一个尺寸范围和设计以用于对预定体积组织进行烧灼的样式。能量辐射器21a-21c包括两个或多个分布于刚性或可弯曲针或套管上的电极，其可操作于双极模式，用于当以特定时间间隔在预定功率水平启动是烧灼特定的组织。

能量辐射器21d的替代实施例，也具有一定范围的电极配置(仅示出1个)，也包括两个或多个分布于用于经皮使用的柔性导管上的电极。其他实施例(图未示)可以使用柔性套管的能量辐射器为特色，使得能量辐射器21可通过弯曲的体内内腔或使用前述已知可转向导管输送系统进入到治疗部位，允许进行脑、前列腺、子宫、膀胱、肺、食道、肝、胃和肠的病变组织的治疗。优选地，能量辐射器21a-d通过使用后面描述的插入布置与通用控制设备22一起使用。

现在参见图2A、2B和图3，其描述了根据本申请构建的能量辐射器21。图2A中，能量辐射器21包括套管26，其具有携带两个或更多个可操作于双极模式电极的远端区域27。套管26的长度取决于靶区组织部位位置的深度，典型地，从患者体部外表面的几个或几十个厘米。

通过绝缘区域31彼此绝缘的近端电极28和远端电极29，当启动时，从能量源11将射频电流传导进入组织周边远端区域27。能量辐射器21通过插入插头32a和32b连接到控制设备22(并电耦合)，该插头从衬套33延伸与控制设备22的插座配对。

关于图3，其详述了能量辐射器21的远端区域27。套管26包括杆40，杆40包含具有锐利远顶端41的导电材料(金属或合金)。远端41作为远端电极29，具有长度L_DE和直径D_DE。薄层电绝缘42分布于杆40的外表面上直到(但不包括)远端电极29。一层导电材料43分布于电绝缘42层上以形成环状近端电极28，其具有外径D_PE。

一层电绝缘44分布于导电材料43上套管26的长度(除了导电材料43暴露于以形成近端电极28的长度L_PE)。该层电绝缘材料42提供远端电极29和近端电极28之间的电绝缘，远端电极29的近边缘和近端电极28的远边缘之间的长度形成电极间距L_ES。

导电材料43示例性示出，包括金属或合金环状管路，该管路延伸自能量辐射器21的近端。电外科设备界的技术人员将领会，近端电极28和远端电极29还可包括仅分布各自电极长度的填充金属膜。在后者的情况下，必须提供合适的导电轨迹或丝以将电极连接到赛则32a或32b。

杆40的远端41具有锐利端形成的角度，优选地在20到40度的范围内，以促进能量辐射器21插入到要治疗的组织中。杆40因此优选地包含能保持锐利顶端的材料，例如，304型不锈钢。

能量辐射器21优选地包含生物相容性材料，并优选地具有在大约2到20French(即大约1.4到6.7mm直径)的整体尺寸。电绝缘材料42和44优选地具有大约0.002英寸(0.05mm)的厚度，并选择以最小化能量辐射器21的整体直径。图3中，近端电极28示意性地包括薄壁金属管，诸如不锈钢注射管，具有0.002英寸到0.010英寸的壁厚，优选地为0.005英寸(0.13mm)，计量尺寸为大约2到20French，取决于要治疗肿瘤的大小。电绝缘材料42和44可包括收缩管或由诸如Parylene的沉积绝缘涂层制成。

根据本申请原理设计的能量辐射器特点为下述尺寸参数：L_DE＝6.2mm、D_DE＝3.3mm、L_ES＝1.9mm、L_PE＝3.3mm以及D_PE＝3.7mm，整体外径为3.8mm。

再参见图2A，优选作为烧灼治疗设备可重用手柄的控制设备22通过线缆23耦合到能量源11。控制设备22包括开关25、灯35a-35c、电池36、电流传感器37和耦合到控制电路39的限制电路38。线45a和45b通过限制电路38将插座34a和34b耦合到线缆23，其可包括例如双极开关。当按下时，开关25使得灯35a-35c分别点亮，因此表示设备状态，如下面所述。预消毒能量辐射器通过推进能量辐射器的插头32a和32b进入控制设备的插座34a和34b耦合到控制设备22。

现在描述图2A烧灼治疗设备的操作。首先，临床医生选择适合于要治疗肿瘤大小和形状的预消毒能量辐射器21，将其连接到控制设备22。开启能量源11并调节以提供对于该能量辐射器合适的输出信号。

临床医生先按下开关25以检查装置的状态。若电池36的电压水平在可接受的水平，其他电路根据控制电路中所包含的预编程逻辑处于“就绪”状态，绿色灯35a闪烁，表示可按下脚踏12开始烧灼治疗。若控制电路39的预编程逻辑表示设备在“不就绪”状态(例如，因为电池电量低)，橙色灯35b闪烁，表示需要修正该故障状态。

若在系统检查期间绿灯闪烁，临床医生可下一步对患者使用局部麻醉并将能量辐射器21的远端区域27插入到患者组织中，例如，在超声或放射图像的引导下。

能量辐射器的远端区域正确定位后，临床医生按下脚踏12(或控制能量源11启动的另一开关)以开始在近端电极28和远端电极29之间施加射频电压，因此使得电流流经组织，产生joulean加热，从而由能量辐射器电极参数L_DE、D_DE、L_PE、D_PE和L_ES定义的体积内的组织产生热坏死。

根据本申请原理，控制电路39内的预编程逻辑使用电流传感器37监控流到线45b的电流，该传感器将探测的电压传送给控制电路39。当电流传感器37探测的电流水平从初始值下降(如从样本中在初始启动能量辐射器后大约100毫秒的时间内获得)到预定水平(如大约初始电流水平的五分之一或十分之一)，控制电路39使得双极开关38开路，从而终端从能量源11的电流的进一步施加。在使得限制电路38开路的同时，控制电路39使得红色灯35c开始闪烁，因此向临床医生提供治疗完成的指示。控制设备22当红色灯35c点亮时还可启动声音指示。

替代地，控制电路39可包括计时器逻辑，其还用于代替电流传感器37以在预定时间(如5到10秒)后终止能量的施加。若监控了电流和启动时间，一旦达到了任何一种限制(即电流下降或持续时间)，控制电路39就优选地编程以开路限制电路38(如双极开关)并启动灯35c。优选地，直到开关25再次按下才开始能量辐射器21的进一步启动，从而重设控制电路39的程序逻辑。

在烧灼期间，控制输送给电极的功率使得电极/组织界面上的功率密度(watt/cm²)或通过电极之间介入组织的电流密度(amps/cm²)不超过预定限制。在该限制之下，导致产生汽的细胞液体沸腾以及因干燥而迅速上升的组织阻抗可最小化。已经发现通过维持电极/组织界面上的功率密度在大约250watts/cm²之下或电流密度在大约5amps/cm²之下可在组织烧灼期间将组织迅速干燥最小化。

能量辐射器21电极的暴露面积优选地可设计成类似的面积，例如，其差别小于25％。但是，如前所述，对于任何特定能量辐射器的暴露电极面积可在宽范围中变化，取决于要烧灼的靶区组织的大小和靶区组织的特性。因此，每个能量辐射器21可供应一组推荐的功率或电压设定，通过该设定能量辐射器可与商用的能量源一起使用。

替代地，维持时间平均功率和/或在对应于所选电极参数的限值之下的施加电流的功率控制电路可包含与控制设备22中。若时间平均功率和电流得到控制，限值可应用于每个时间平均功率和电流的应用。在图2B的示例性实施例中，可在功率控制设备22中基于“编码”或识别包含与能量辐射器21内的电路元件83(如电阻或电容)设定预定限值。图2B中，其中图2A实施例的元件由类似的引用标号表示，“编码”或识别电路元件83分别通过抽头84和85连接到插头32a和32c。

再参见图2B，能量辐射器21通过将插头32a、32b和32c分别插进插座34a、34b和34c耦合到控制设备21。初始插入后，控制电路86测量电路元件83的参数值(如电阻值或电容值)并设定在功率施加期间使用的功率上限和/或电流限值以控制最大功率和/或电流输送，因此，及施加给组织的最大功率密度和/或电流密度。当所施加的功率和/或电流密度达到该设定的限值时，控制电路86使用诸如限值电路87中断电流较短的时间，使得平均功率和/或电流水平(例如，超过100毫秒的整体电流水平)保持在限值之下。

替代地，图2B的能量辐射器可使用分布在引出线81和82之间的电路元件83构建，使得当电极28和29开路时(即不接触组织)控制电路86测量，控制电路86测量电路元件83的参数值。在这样的实施例中，插头32c可能不需要刻意省略。

使用本领域技术人员熟知的设计还可使用其他的功率和/或电流控制限值元件87。例如，电路元件83可形成桥电路或其他合适模拟电路的部分，为本领域技术人员所知，其限制了根据能量辐射器21的尺寸和表面积可施加的功率和电流的最大数量。

如图3所示，当在近端电极28和远端电极29(并当远端区域27分布于生物组织100内时)之间施加电压差时，电流沿电流线101流经电极以在组织中根据欧姆定律(即(电流)²×(组织阻抗)之积)产生Joulean加热。

当组织的负载阻抗下降到100欧姆时，传统能量源的输出电压和功率输出单调下降到0，直到当没有负载阻抗时没有功率输出。再者，当负载阻抗从100欧姆上升到1000欧姆时，输出功率再次单调下降，在1000欧姆负载阻抗时接近十倍低的输出水平。在该十倍低的水平，功率输出不足够提升烧灼区中电极周围的组织温度到不可逆坏死的水平。

绝大多数生物组织的阻抗当其烧灼时升高，这是因为导电细胞液分布的改变和细胞膜/液界面阻抗的提升。因此，位于能量辐射器电极之间组织充分烧灼后，电流得到限制，且电流传感器37将探测到电流水平的下降。当控制电路39(或图2B实施例的控制电路86)探测到该电流水平的下降时(由电流传感器37探测)，控制电路转而中断对能量辐射器的能量供应。

根据本申请，可选择电极参数L_DE、D_DE、L_PE、D_PE和L_ES以当置于生物组织100中时产生预定体积111的烧灼治疗。基于电极参数L_DE、D_DE、L_PE、D_PE和L_ES预测烧灼体积的能力使得对于预设的时间区间施加的功率足够以产生对整个组织的烧灼。所需要的功率施加的持续时间取决于电极参数和生物组织的电特性。例如，脂肪组织具有比无脂肪组织相对更高的阻抗，比更多血管的组织(如筋膜)需要更长时间的功率施加。

参见图4，在大约2秒时间内在通过电极28和29施加50w功率后完全烧灼了球形区域110(以交叉影线表示)。通过继续施加功率烧灼继续扩展到烧灼区域111，直到在大约5-7秒后达到自限制阶段。

如图5A到5C所示，使用者可观察到，当电极间距L_ES增加，烧灼区域111变成更加椭圆。当电极间距继续增加，烧灼区域发展成两个叶(一个叶置于每个电极中央)和在该两个叶之间的不完全烧灼的中间区域。这是因为中间区域的电流密度太低，以致于无法提供对组织的有效烧灼。

如图5B和5C所示，烧灼区111当电极间距L_ES下降时变成更加球形。当电极间距降低且烧灼区变得更加球形时，电极参数L_PE、L_DE、D_PE和D_DE渐增地决定相对于电极间距效应的烧灼区大小。

根据本申请的原理，在烧灼治疗设备的一个实施例中，提供了多个能量辐射器21a-21d，每个具有不同的电极参数L_DE、D_DE、L_PE、D_PE和L_ES，其在生产的时间创建，以产生对不同预定体积111的完全烧灼。例如，在图5A-5C中，构建能量辐射器21a-21c各自的远端区域27以治疗特定预定体积111。这样，临床医生可选择能量辐射器治疗具有由临床医生使用合适肿瘤成像技术(如使用放射影像和/或超声成像)确定大小和形状的肿瘤。

在本申请装置的替代实施例中，可设计能量辐射器使得电极参数L_PE、L_DE和L_ES可由临床医生在治疗时调整。该实施例中，可设计每个绝缘层42和44以及导电材料43以彼此伸缩(在图5A-5C中由方向箭头A表示)，从而使得能量辐射器的组件可彼此滑动置换，以单独变换电极近端和远端的长度以及电极间距。

根据该替代实施例，可配置单个能量辐射器以提供图5A-5C中所示的能量辐射器21a-21c。可拟定的是，使用本申请该实施例的临床医生在确定肿瘤大小和形状后，将查询列出能量辐射器可调整到的电极参数表，以及能量源11的合适功率设定。可提供分开的能量辐射器，其具有可变的直径以用于较大或较小的烧灼区。

在牛腩排、火鸡胸和禽蛋清作为代用组织媒介所做的研究允许烧灼区体积在数量上相关于能量辐射器的电机参数。在这些研究中，能量辐射器施加到代用组织媒介以烧灼部分组织。这些组织然后在视频显微镜下使用手术刀辨别烧灼区。

这些研究揭示，在能量施加后的一秒到两秒内，仅仅组织的部分体积110(见图4)被烧灼，位于远端电极29的近边缘和近端电极28的远边缘之间。若治疗在该时间点终止，体积111将没有完全烧灼，因此留下一些病变或异常生物组织没有治疗。对比之下，若温度传感器置于体积110内，如一些已知设备所提出的，温度测量将不正确地指示靶区组织已经到预选择的温度水平，当时实际上，仅有全部想要治疗体积的部分达到足够坏死的温度。

前面的研究还显示烧灼区的形状如何以电极参数和时间的函数变化，如图6所示。特别地，烧灼区厚度和长度受电极间距和施加能量到治疗位置的持续时间影响。从图6可显然看到的是，烧灼区长度受电极间距和持续时间的影响多于烧灼区的厚度。烧灼区的长度，如上所讨论，相对于电极间距更加敏感，以致于当电极间距增加时，上升到两个叶形成的点，烧灼区变成长椭圆体。

可以拟定的是，考虑到前述结果和所述的阻抗测量技术，可对于不同组织类型编制使用具体电极参数、功率范围和持续时间的预定体积表格。可进一步预计，在本申请治疗设备的商业实施例中，能量辐射器可用各种电极配置提供以满足几乎所有的临床需求。

在半透明禽蛋清上所做的研究使得在施加射频电流期间烧灼区按照时间依赖的进展可被测量。这些研究显示能量应供应，直到电极之间有明显的电流下降，如设备22的电流传感器37所测量的那样。可发现在三倍到20倍范围内的电流下降，更特别地，5倍或10倍，以产生完全烧灼。

参见图7，其描述了相对于能量辐射器50的本申请的替代实施例。能量辐射器50包括远端电极51和分布于套管53上并具有插入绝缘区域54a、54b和54c的多个近端电极52a、52b和52c。电极52a-52c可为薄膜类型，使得近端电极52a-52c中选择的一个可连同远端电极51激励。近端电极52a-52c的长度，以及绝缘区域54a-54c的长度，可沿套管53的长度方向变化，使得对于结合远端电极激励特定时间的每个近端电极52a-52c，烧灼相应预定体积的组织。

例如，确定异常组织区域的大小和形状后，临床医生可查询类似于图6的表格，该表格提供作为近端电极函数的烧灼区的长度和厚度。临床医生然后启使用控制设备(图未示上选择开关)启动想要的近端电极，以烧灼异常组织区域。替代地，或加之，可结合远端电极51激励超过一个近端电极52a-52c。

参见图8A和8B，其描述了有一个替代实施例，其中能量辐射器60包括具有内腔62的管状杆61。管状杆61的远边缘63优选地包括斜面以促进能量辐射器导入和进入到生物组织120内，包括暴露区域形成的远端电极65。能量辐射器还可类似于图2的能量辐射器21，包括近端电极66以及绝缘层67和68。能量辐射器60使用的衬套和控制设备进行了修改以允许取出设备70(如活检针)通过内腔的导入和定位，如图8B所示，例如，允许通过内腔62获取治疗部位的碎片。

参见图8B，活检针130可通过内腔62插入，以致于组织的部分伸入到活检针区域132中形成的腔131内。当能量辐射器70沿活检针130远侧地移位时，杆61的斜面64切割组织，从而使得组织121的样本可退回以在烧灼之前用于病理学检查。与能量辐射器一起使用的控制设备和图8的活检针可有利地包括机械、电磁或气动推进机制用于启动杆61的运动以切割组织样本121。因此，图8的实施例包括作为组织活检设备整体部分的本申请的电极布置，以致于单个设备允许组织活检和治疗。

现在参见图9A和9B，其描述了本申请能量辐射器的又一个实施例。在该实施例中，能量辐射器的工作端150包含具有通道锥顶端成员154的杆152。通道锥顶端成员154可使用诸如焊接、钎焊或粘接的已知方法加入到杆152中，如对于构建材料所适合的。通过示例的方法，杆152和通道锥顶端成员154可使用诸如不锈钢、钛或基于镍的合金的生物相容金属来生产。扩展成员160和170分别位于工作端150的远端和近端，可由诸如聚氨酯或聚对苯二甲酸乙二酯的弹性体材料制成。

远端和近端可扩展成员160和170的部分或所有外表面涂覆有诸如不锈钢、银、金或其他生物相容金属或合金的导电层，其分别形成电极162和172。图9B中，电极162和172示例性地仅覆盖可扩展成员160和170的周长的部分。

锁紧箍158a和158b分别位于可扩展成员160的近端和远端，以提供可扩展成员160和杆152之间的流体紧密封。类似地，锁紧箍168a和168b分别位于可扩展成员170的近端和远端，以提供可扩展成员170和杆152之间的流体紧密封。远端孔178和近端孔182允许杆152的内腔151和形成于杆152和可扩展成员160和170之间的环状间隔之间流体相同。

电绝缘引线180和184分别与电极162和172电连接，并终止于能量辐射器近端插头32a和32b处(看图2A)。电绝缘引线180和184示例性地分别通过孔178和182延伸，转而分别使用锁紧箍158a和168a电连接到电极162和172上。

远端电极162和近端电极172之间杆152的部分涂覆有电绝缘层166。此外，近端电极172的杆152近端部分也涂覆有电绝缘层176。电绝缘层166和176可使用塑料套(如聚酰亚胺)、热缩管(如聚偏氟乙烯、聚酯纤维、聚烯烃管)制成，或可由诸如Parylene的沉积绝缘涂层制成。

在可扩展成员160和170膨胀之前，期望工作端150的整体直径D_SWE典型地在0.7mm到6.7mm的范围内。当能量辐射器置于组织100中时，工作端150进入靶区组织(如肿瘤)的临近处，以致于靶区组织位于近端电极172和远端电极162之间，可扩展成员160和170膨胀，如图9B和图10所示。

现在参见图10，图9能量辐射器的工作端150的位置使得靶区组织192(如肿瘤)位于远端电极162和近端电极172之间，可扩展成员160和170膨胀。工作端150首先置于组织100中，远端电极162和近端电极172在非扩展(即最小直径)配置，以使得在插入步骤中对健康组织的损伤最小化。

近端和远端电极相对于靶区组织192定位后，例如通过荧光成像、放射成像、超声成像或基于先前靶区组织映射(如使用计算机辅助断层成像、核磁共振成像和/或超声成像)设备的导航，可扩展成员160和170使用诸如无菌水、生理盐水的适合的压力流体190膨胀，以达到示于图10的放大电极形状。

电极162和172分别关于靶区组织192定位且膨胀到扩展直径D_EE后，高频电压可使用上述的控制设备施加到能量辐射器近端的插头32a和32b之间。合适的高频电压施加到抽头180和184之后，电流流经位于电极162和172之间的组织100，如电流线101所示。

根据电极162和172的已选择尺寸和间距以及能量辐射器的施加电压和持续时间，因为维持体积111内电流密度足以加热到60℃到70℃以上，烧灼组织111的预定体积，包括靶区组织192的整个体积111产生了不可逆的组织坏死。对于图10的体积111，电极162和172覆盖可扩展成员160和170的整个周长。由本申请装置能量辐射器的持续时间典型地期望为在几秒到几十秒的范围内，取决于要烧灼的组织体积。

在工作端150的可扩展电极尺寸取决于需要烧灼的靶区组织的大小和形状。典型地，可扩展电极的直径D_EE范围从1mm到20mm，近端和远端电极的长度L_PE和L_DE以及电极间距L_ES在从2mm到50mm的范围内。电绝缘层166和176的厚度在从0.02到0.2mm的范围内。施加电压的频率优选地在20kHz到40MHz的范围内，更优选地在200kHz到2MHz的范围内。施加电压在5伏(RMS)到1000伏(RMS)的范围内，取决于电极的尺寸和电极间距以及工作频率和要治疗组织的电特性。施加电压的峰值因子优选地在1到10的范围内，更优选地在1到2的范围内。

现在参见图9B和11，其描述了工作端150的一个实施例，其中近端电极172和远端电极162仅分别覆盖可扩展成员170和160的部分。就其他点而言，该实施例类似于上述图9A和图10的实施例。图9B的实施例在治疗临近于能量辐射器工作端但如图1所示未被工作端穿刺的靶区组织192(如肿瘤)非常有用。该布置在某些治疗情况下更可取以避免医源性转移，当恶性组织内的血管网络破裂时(如，若通道锥刺破肿瘤)会发生该转移。

图11中，工作端150定位于临近靶区组织92处，近端和远端电极扩展，电压施加于电极之间，从而使得电流流到电流线101所形成的局部区域。根据电极162和172的尺寸和间距以及能量辐射器的施加电压和持续时间，预定体积的组织113因体积113中的电流密度保持在足以加热到60℃到70℃以上，导致整个体积113(包括靶区组织192)产生了不可逆的组织坏死而烧灼组织113的预定体积。

使用仅覆盖可扩展成员部分的电极使得临近于能量辐射器工作端的组织的预定区域得到烧灼。因此，烧灼组织的体积最小化，减少了引入医源性转移的可能性。

图9的实施例使用一个或多个可扩展电极，其在能量施加步骤提供增加的电极表面积，而在组织插入和定位步骤减少能量辐射器的直径。由可扩展成员增加的电极表面积使得电流和功率水平在治疗步骤得以增加，相对于不变直径的能量辐射器，但阻止了因为组织/细胞液的沸腾导致的不想要的干燥和蒸汽产生。此外，该增加的电极表面积还减少了能量施加期间的持续时间。

图9实施例的另一个益处在于电极表面和临近组织之间的电接触得以增强，因为可扩展成员(和电极)紧压靠在临近组织表面上。其所导致的面间接触阻抗的减少降低了电极/组织界面的局部加热，并进一步降低了过度的局部加热和关联干燥的潜在风险，否则课引起电极/组织界面间的显著阻抗。

此外，使用水或生理盐水作为压力流体可调节电极/组织界面处的温度，从而进一步减少电极/组织界面处的局部组织干燥和/或水蒸发的产生。通过使用可扩展电极，能量施加的直径可尽可能维持小并防止损伤，从而使得本申请可使用于较宽范围的应用中，包括基于门诊的手术，对患者产生较小疤痕和不舒适并降低对患者医源性伤害的风险。

对于图12，其描述了能量辐射器的再一个实施例。本实施例中，能量辐射器21e的杆分割成三个不同的区域。最远端区域包括关于图9所述的工作端150，其可包括刚性杆成员152(如304型不锈钢)以及分别分布在可扩展成员160和170上的电极162和172。柔性段206位于工作端150和刚性支撑杆208之间。支撑杆208转而连接到耦合到控制设备22的衬套194上。衬套194优选地包括机械启动滑块196，其可前进或回缩以改变工作端150的角度。

替代地，支撑杆208还可为柔性，允许其使用于传统柔性内窥镜设备提供的通道内。机械启动滑块196和工作端的远端之间的牵引线产生工作端150相对于支撑杆208的轴成角度θ的可控导向。各种段的尺寸取决于体内靶区组织的大小、形状和位置。典型地，工作端长度L_WE期望在6mm到10mm的范围内，而支撑成员的长度L_RS期望在5cm到200cm的范围内。柔性段206的长度L_FS应足够长，使得工作端150的角度θ可提供通过0°到75°范围的导向。

在工作端150相对于靶区组织正确定位后，注射器212或其他增压设备可用于注射压力流体190进入可扩展成员160和170内，以产生其可控的膨胀。

应该理解，所有以上实施例的描述中，靶区组织并不限定为仅仅肿瘤，还可包括临床医生选择要治疗的任何组织，包括但不限于，前列腺、子宫、食管、悬雍垂、扁桃体和增殖腺中的组织。

以上内容是结合具体的实施方式对本申请所作的进一步详细说明，不能认定本申请的具体实施只局限于这些说明。对于本申请所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。

Claims (9)

1.一种生物组织烧灼治疗装置，用于连接能量源对具有预定形状和大小的生物组织进行烧灼治疗，其特征在于，包括：

能量辐射器，具有当所述能量辐射器启动时对预定体积的生物组织进行烧灼的唯一电极参数，所述能量辐射器包括：

杆，具有纵轴；

第一和第二互相之间电隔离的电极，分布于所述杆上，呈现各自的表面积并沿所述纵轴间隔分开，所述第一和第二电极之间的距离以及所述各自的表面积确定电流仅流经包围和适形于所述预定形状和大小的生物组织的大小和形状区域；

手柄，将所述能量辐射器耦合到所述能量源。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，其中所述第一和第二电极同轴对齐。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，其中所述杆包括内腔。

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，还包括分布于所述内腔内的活检套管，所述活检套管可操作通过切割分离和移除生物组织样本。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，其中所述杆具有锐利顶端以促进所述能量辐射器导入和推进进入生物组织内。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括：

电流探测器，测量所述第一和第二电极间的电流水平，所述电流探测器测量所述能量辐射器启动后的初始电流值以及初始启动所述能量辐射器后的当前电流值；

电路，当所述当前电流值达到所述初始电流值的预设百分比时终止对所述能量辐射器的能量供应。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，其中所述对所述能量辐射器的能量供应当所述当前电流值在大约所述初始电流值的百分之五和百分之三十之间时被终止。

8.如权利要求6所述的装置，其特征在于，还包括：

计时器，测量从所述能量辐射器启动开始的预设时间区间；

电路，当所述预设时间区间逝去时终止对所述能量辐射器的能量供应。

9.如权利要求6所述的装置，其特征在于，其中所述能量辐射器包括编码元件，所述装置还包括测量所述编码元件的参数值以确定对应于施加到生物组织的最大功率密度或电流密度的功率或电流上限值的电路。