JP2004508873A - 組織襞を作って留めるための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、内腔内医療処置の際に組織襞を生成して、組織襞を留めるための装置及びこれを用いるための方法に関する。これら装置及び方法は、例えば下部食道括約筋（ＬＥＳ）の領域における食道壁又は食道組織上に胃底壁を折り畳んで留め、この領域における食道口の直径を減少させるために使用され得る。本発明の１つの態様は、胃底壁と食道壁との接合部に配置された外管に旋回可能に接続された把持アームを閉鎖することによって、組織襞を形成するステップを含む。本発明の他の態様は、内腔内装置を通して挿入し、位置決めされるように構成された組織クリップを包含する。

Description

【０００１】
発明の分野
本発明は、内腔内医療処置の際に組織襞を作り、これを留めるための装置及びこの装置を使用するための方法に関する。
【０００２】
発明の背景
胃食道逆流は、胃酸が食道に進入したときに生じる。食道内へのこの酸の逆流は、健常人においても自然に生ずるが、その他の場合には病的状態に至ることもある。胃食道逆流の影響は、軽度から重度まで様々である。軽度の影響として、胸焼け、すなわち、胸骨裏に感じる灼熱感が挙げられる。更に重度の影響としては、食道糜爛、食道潰瘍、食道狭窄、異常上皮（たとえば、バレット食道）及び／又は肺吸引などの様々な合併症が挙げられる。食道内への胃酸の逆流の結果生じるこれらの種々の臨床状態及び組織構造の変化は、一般に、胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）と呼称される。
【０００３】
健常人においては、胃食道逆流を防止するために、多くの機構が寄与している。このような機構の１つは、下部食道括約筋（ＬＥＳ）の機能である。図１を参照すると、ＬＥＳは、平滑筋からなり且つ食道の最後の約４センチに存在する環状厚さが増したリング状部位である。その静止状態では、ＬＥＳは胃に通じる食道の口部に高圧（胃内圧力より約１５〜３０ｍｍＨｇ高い圧力）の領域を生じさせる。この圧力により食道は基本的に閉じさせられ、胃の内容物は食道内へ戻ることができない。ＬＥＳは、嚥下及び食道における蠕動に応じて開き、食べ物が胃内に通ることを許容する。しかしながら、適切に機能するＬＥＳは、開いた後に、その静止状態若しくは閉鎖状態に戻るはずである。健常人にＬＥＳの過渡的弛緩が生ずると、通常、偶発的な胸焼けの状態を生ずる。
【０００４】
胃底と食道との間に生ずる身体的相互作用もまた胃食道逆流を防止する。胃底とは、食道の近傍における胃の頂部に位置する胃の小葉（突出部）である。健常人では、胃が食物及び／又はガスで一杯であるときに、胃底が食道の口に対して自身を押し付ける。これにより実効的に胃に通じる食道口が閉鎖され、胃酸が食道内へ逆流するのを防止するのに役立つ。
【０００５】
ＧＥＲＤを有する者の場合、ＬＥＳの過渡的弛緩の増大、食道の長さの減少、休止中におけるＬＥＳの筋肉の緊張の減少、または、損傷に対して食道組織が抵抗する能力若しくは損傷後に自力修復する能力の欠如、のいずれかに起因して、ＬＥＳが正常に機能しない。これらの状態は、食べ過ぎ、カフェイン、チョコレート又は脂肪脂っこい食品の摂取、喫煙、及び／又は裂孔ヘルニアにより悪化することが多い。これらの悪化機構を回避することは、ＧＥＲＤに伴う悪影響を抑制するのには役立つが、疾患を完全に治癒させることにはならない。
【０００６】
ＧＥＲＤ若しくはその他の結果として、正常なＬＥＳ機能を損なった患者の胃酸逆流を防止すべく、一般に胃底皺襞形成術（フンドプリケーション）として知られる外科処置が開発されてきた。胃底皺襞形成術は、胃底をより食道に近接させることで、胃に通じる食道口の閉鎖を助けることを伴う。特殊なタイプのフンドプリケーション処置であるニッセン胃底皺襞形成術において、胃底は、食道の周りに引き上げられて、食道を完全に取り囲むように胃底自体と食道とに対して縫合される。従来、この処置は、観血手術として行われてきたが、ＭｃＫｅｒｎａｎ，Ｊ．Ｂ．、Ｃｈａｍｐｉｏｎ，Ｊ．Ｋの「腹腔鏡逆流防止手術（Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ　ａｎｔｉｒｅｆｌｅｘ　ｓｕｒｇｅｒｙ）」、Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｓｕｒｇｅｏｎ、第６１巻、第５３０〜５３６頁、（１９９５年） において検討されているように、最近では腹腔鏡術として成功が収められた。
【０００７】
観血手術と同様に、感染、失血又は麻酔使用の結果として合併症が生じ得る。さらに、観血手術を実施する際には比較的大きな切開が必要なので、切開部が治癒するためには長い回復時間が必要とされる。腹腔鏡外科術は腹壁における比較的小さい切開部位に比較的小さい装置を用いることによりこれら悪影響を低減させるが、それでも、切開による感染症の大きな危険性が存在する。腹壁における切開位置は、胃に含まれる感染性流体（ｓｅｐｔｉｃ　ｆｌｕｉｄ）の漏出により引き起こされ得る敗血症などの他の悪影響の危険を呈する。
【０００８】
他の外科処置も特にＬＥＳに精力を傾けている。これらの処置はＬＥＳ領域を厚くし、胃に通じる食道口の直径を減少させることによって、すなわちＬＥＳ領域を絞ることで、逆流を防止せんとしている。しかしながら、既存の処置は長時間を要すると共に実施が困難である。
【０００９】
発明の要約
本発明の利点及び目的は、部分的には以下の説明に示されており、部分的には以下の説明から明らかとなり、あるいは、本発明を実施することで習得され得る。本発明の利点及び目的は、添付特許請求の範囲において特に指摘されている要素及び組み合わせにより実現かつ達成される。
【００１０】
本発明は、内腔内医療処置を実施するための装置と、該装置を用いるための関連する方法とに関する。特に、本発明の装置及び該装置を用いるための方法は、ＧＥＲＤの治療に採用され得る。本発明の装置及び方法によれば、安全を危うくしたり侵襲性を増大させたりすることなく、迅速かつ反復的に上記処置が完了され得る。
【００１１】
本発明の目的にしたがって上記利点を達成するために、本明細書中で具現化され広範囲に説明されているように、本発明は、医療処置において組織襞を留めるための装置を含む。この装置は、第１のアームと、上記第１のアームと実質的に対向して配設されており且つ上記第１のアームの端部に接続される端部を有する第２のアームとを含む。したがって、接続されると、これらアームは組織の襞を受容する開口部を形成する。上記各アームは、これらアームが組織襞の外側表面の外側に残存している状態で、組織襞を留めるように構成されている。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、内腔内医療処置の際に組織襞を留めるための方法は、折り畳まれるべき組織に隣接する位置に内腔内装置を挿入するステップと、組織を１つに折り畳んで組織襞を生成させるステップと、前記内腔内装置を通して組織クリップを挿入するステップとを含む。上記組織クリップは、次に、上記組織襞が組織クリップにより形成されている開口部内に配置されるように位置決めされ、上記組織襞と係合される。
【００１３】
本発明のさらに他の態様は、内腔内医療処置で使用するための内腔内装置の作用端部である。上記作用端部は、医療処置を行うために身体の一部と係合するように構成された伸張可能な作用表面を有するように互いに接続された複数の部材を含む。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、内腔内医療処置において組織襞を生成する装置が存在する。該装置は、近位端部から遠位端部まで長手方向に延びるチャネルを形成している管を含む。上記管の上記遠位端部上には伸張可能なアームが旋回可能に配設されている。該アームは、上記長手方向にほぼ沿った位置と上記長手方向に対して角度をなす位置との間で旋回するように構成されている。アームは収縮形態から伸張形態へ伸張可能である。
【００１５】
本発明の別の態様によれば、内腔内医療処置の際に組織襞を生成する方法は、管と、該管の遠位端部に旋回可能に接続された伸張可能なアームとを設けるステップを含み、上記管及びアームは身体に挿入されて医療処置を行うように構成されている。上記方法は、さらに、上記伸張可能アームが上記管に沿って配置されて収縮されたままで、上記管を身体内に挿入するステップを含む。挿入後、上記アームは上記管から離れる方向に旋回され、伸張される。上記アームは、次に、折り畳まれるべき組織の下方に位置決めされ、上記管に向けて旋回されて上記組織を折り畳む。
【００１６】
本発明の実施形態による別の態様は、組織襞を留めるための装置を包含する。該装置は、周面を有する取付け部材を含む。上記取付け部材は、上記周面の周りに配設された複数の第１の係合部分を含む。上記装置は、さらに、上記第１の係合部分で上記取付け部材に係合するように構成された複数の組織固定部材を含む。
【００１７】
本発明の実施形態による別の態様は、組織襞を留めるための方法を包含する。該方法は、周面を有しており、該周面上に複数の第１の係合部分が配設されている取付け部材を設けるステップを含む。複数の組織固定部材がさらに設けられ、これら組織固定部材は、第１の係合部分で上記取付け部材に係合し得る。上記方法は、さらに、内腔を通して上記取付け部材及び組織固定部材を組織襞に隣接して設置するステップを含む。上記組織固定部材は、次に、上記組織襞の外側表面上に位置決めされ、上記第１の係合部分と係合して、上記組織襞及び上記取付け部材に対して上記組織固定部材を所定位置に留める。
【００１８】
本発明の実施形態による別の態様は、組織襞を留めるための装置を包含する。該装置は、内部の内孔と該管の遠位端部に隣接する開口部とを形成している管を含む。該管は、上記内孔を通して吸引を行い、固定されるべき組織を上記開口部内に収容するように構成されている。上記内孔内には保持部材が配設され、該保持部材は組織を留めるための組織クリップを保持するように構成されている。上記内孔内には部材が配設され、該部材は開放位置と閉鎖位置との間で上記管に対して相対的に作動されて、上記管開口部を開閉するように構成されている。上記組織クリップは上記相対的な起動により設置される。
【００１９】
本発明のさらに別の態様は、組織を留めるための方法を包含する。該方法は、内部の内孔と該管の遠位端部に隣接する開口部とを形成している管を設けるステップを含む。該方法は、さらに、１つに留められるべき組織に隣接して上記開口部を位置決めするステップと、上記内孔を通して吸引を付与することによって上記開口部を介して組織を吸引するステップとを含む。上記組織が上記開口部内に吸引された後、上記内孔内に配設された部材が作動されて組織クリップを設置し、上記組織を１つに留める。
【００２０】
本発明のさらに別の態様によれば、医療処置において組織を留めるための装置は、近位端部と、遠位端部と、該遠位端部に隣接して配置された長手方向窓部とを有するカニューレと、上記カニューレを通して上記窓部に対して真空を生成させ、吸引により組織を上記窓部内に付勢する吸引装置と、上記カニューレ内に配置された把持要素であって、該把持要素が上記窓部の境界の外側に在る非把持位置から、該把持要素が上記窓部の上記境界内に在る把持位置まで移動可能な把持要素と、を含む。
【００２１】
本発明のさらに別の態様見地は、胃の空洞内にカニューレを導入するステップと、上記カニューレの内孔内に吸引把持器装置を挿入して、該吸引把持器装置内に組織を留めるステップと、留められた組織を上記カニューレの遠位端部に向けて付勢するステップと、留められた上記組織が、上記カニューレと、該カニューレの上記円他陰部に配置された把持要素との間に把持され得るように、留められた組織を解放するステップと、把持された上記組織を患者の組織壁に固定的に取付けるステップとを含む、胃食道逆流疾患を治療する方法を包含する。
【００２２】
上述の概略的な説明及び以下の詳細な説明はいずれも例示で説明的なものにすぎず、特許請求された発明を制限するものでないことは理解される。
【００２３】
取入れられて本明細書の一部を構成する添付図面は本発明の好ましい実施形態を示していると共に説明内容と協働して発明の原理を説明する役割を果たす。
【００２４】
好ましい実施形態の説明
内視鏡胃底皺襞形成術（フンドプリケーション）と呼称される新たに開発された胃底皺襞形成術の形態は、胃底壁が食道壁上へと折り重ねられる内腔内処置である。その場合、食道と胃底との間に形成された組織襞は留められる。内視鏡胃底皺襞形成術は、必要な医療器具の挿入が食道を介して行われるという内腔内処置として実施されるためのものである。このような処置は、従前の技術と比較して侵襲性が低く、迅速で、低コストであるという利点を有している。
【００２５】
図２Ａ〜図２Ｃには、現在において内視鏡胃底皺襞形成術で採用されている装置が示されている。Ａ字状フレーム把持器外管１００と呼称される装置は、装置の遠位端部にケーブル作動式把持器１２０を備えた外管１１０を含む。ケーブル作動式把持器１２０は、旋回軸１１２により外管１１０の遠位端部に取付けられた把持アーム１２２を含む。外管１１０は内孔１３０を含み、この内孔１３０は、好適には、６ｍｍ直径の関節接合式内視鏡並びに他の内腔内装置を収容し得る直径を有している。外管１１０は、好適には、金属補強プラスチックで作成されており、可撓性を有している。外管１１０は、把持器１２０の近傍となる外管１１０の遠位端部に、外管１１０の側壁に設けられた大きな開口部１０５を含む。開口部１０５は、Ａ字状フレーム把持器外管１００の挿入位置において把持アーム１２２が本質的に開口１０５を閉鎖し且つ開口部１０５を規定する外管側壁の残部と実質的に面一に位置するように、把持アーム１２２を収容する。把持アーム１２２は、さらに、アームの中心部において概略長手方向に延びている細長いスロット又は開口部１２７と、組織の把持を補助する複数の突起１２９とを含んでいる。
【００２６】
挿入位置又は閉鎖位置が図２Ａに最もよく示されている。Ａ字状フレーム把持器外管１００の把持アーム１２２は、旋回軸１１２において又は旋回軸１１２の近傍において把持アーム１２２の近位端部に取付けられ且つ外管１１０内の内孔１３２を通して当該装置の近位端部まで延びる第１のケーブル１２４を引っ張ることによって、作動又は開放され得る。第１のケーブル１２４の引っ張り運動によって把持アーム１２２を旋回軸１１２周りに回転させ、それにより、把持アーム１２２と外管１１０との間に大きな角度を形成させる。図２Ｃは、作動位置又は開放位置において外管１１０と約９０°の角度を形成している把持アーム１２２を示している。さらに、把持アーム１２２の近位端部に第２のケーブル１２５が取付けられ、外管１１０内の内孔１３４を通って当該装置の近位端部まで延びていてもよい。第２のケーブル１２５は、把持アーム１２２を開放位置から閉鎖位置まで回転させるように作動可能である。第２のケーブル１２５を引っ張ると、把持アーム１２２が、第１のケーブル１２４の引っ張りによるのとは逆方向に旋回軸１１２周りに回転し、把持アーム１２２と外管１１０との間に形成された角度を図２Ａに示されている完全に引っ込んだ位置に向けて減少させる。第１及び第２のケーブル１２４、１２５は、外管１１０内に形成され且つ当該装置の近位端部から末端まで延びる結合されたチャネル又は別体のチャネル１３２、１３４を通って延び得る。あるいはまた、一方のケーブルは外管１１０の近位端部から延びて、把持アーム１２２に接続され、旋回軸１１２の回りをループ状に回って、外管１１０の近位端部まで戻るように延びていてもよい。この配置では、上記一方のケーブルは２つの近位端部を有することになり、ケーブルの一方の近位端部を引っ張ると把持アーム１２２が引き込まれ、ケーブルの他方の近位端部を引っ張ると把持アーム１２２が開かれる。
【００２７】
外管１１０の遠位端部は、開口部１０５の逆側に形成された透明区画を含み得る。透明区画は、Ａ字状フレーム把持器外管１００による折り畳みが企図された組織位置の視覚的確認を可能とさせる。このような視覚的確認は、例えば内視鏡によっても達成され得る。あるいはまた、外管１１０全体が透明材料で作製されてもよい。
【００２８】
図２Ａ〜図２Ｃに示されている把持器外管を用い、内視鏡胃底皺襞形成術が以下の様式で実施される。図２Ａに示されている挿入位置で、把持器外管１００が食道を介して胃に挿入される。把持器外管１００の挿入は、把持器外管１００の遠位端部が胃底の下方の胃内の所定点に到達するまで継続される。把持器外管１００は、好適には、開口部１０５を含む側壁を胃底に向けた状態で挿入される。しかしながら、挿入の後で把持器外管１００を所望位置へ自身の長手軸線周りにと回転させ得ることが企図される。外管１１０内の内孔１３０を通って内視鏡が延在され得ることで、把持器外管１００の挿入後における胃内の視認が提供される。好適には、６ｍｍ直径の関節接合式内視鏡が用いられるが、内視鏡のサイズ及びタイプは行われている処置に関連する詳細に依存して選択され得る。
【００２９】
胃底の下方の所望箇所まで外管１１０を挿入して位置決めした後、把持アーム１２２が作動され、図３に示されているように、外管１１０に対して概略直交する開放位置へ下方に旋回する。次に、把持器外管１００は胃内で食道口に向けて上方に持ち上げられる。次に、ケーブル１２４を作動させ、把持アーム１２２をその閉鎖位置へ復帰させる。把持アーム１２２が胃底壁に係合するときの把持アーム１２２の弧状動作により、図４に示されているように、胃内へ通じる食道口の近傍で胃底の壁部を食道の側部に対して折り畳ませる。胃底壁が食道壁上に後方へ折り畳まれた後、胃底壁は所定位置に留められ、把持器外管１００が引き抜かれる。
【００３０】
折り畳み部（すなわち、襞）が生成された後における胃底の固定は、例えば縫合、クリップ、ステープル、又は他の適切な同様の機構などの種々の締着機構を用いて達成され得る。選択される締着機構は比較的迅速かつ比較的非侵襲的な手法で設置され得ると共に、設置されたならば実質的に均一な組織の折り畳み部を生成し得ることが望ましい。
【００３１】
殆どの内腔内処置と同様に、内視鏡胃底皺襞形成術は、好適には、処置の安全性若しくは非侵襲性を危うくすることなく、可及的迅速に完了される。当該処置を比較的低侵襲的に維持すべく、当該処置において用いられる一切の装置は小型とすべきであり、しかも、患者の特定の体格及び解剖学的構造などのように個々の処置の際存在し得る特定状況に適合可能な機能サイズを有することが好ましい。内視鏡式胃底皺襞形成術の付加的な目標としては、当該処置を反復的に実施できることが挙げられる。
【００３２】
本発明の種々の態様は、大別して、例えば内視鏡式胃底皺襞形成処置を行うためにＡ字状フレーム把持器外管と共に使用される装置に関している。本発明の装置は上記Ａ字状フレーム把持器外管に対する改良点を包含することから、当該処置の安全性又は非侵襲性を損なわずに内視鏡式胃底皺襞形成術が反復的且つより迅速に行われ得る。さらに、開示されるべき本発明の装置は、限られた内孔直径を有する内腔内装置に挿入され得ると共に、種々の体格及び解剖学的構造の患者に使用され得る。
【００３３】
これらの目的を達成すべく、本発明は、組織クリップ装置及び伸張可能な把持アームを含んでいる。好適には、本発明の両装置は、図２〜図４に関して説明されているＡ字状フレーム把持器外管と共に使用され得るが、把持器外管以外の装置と共に使用することも本発明の有効範囲内である。加えて、本発明は、上記組織クリップ及び伸張可能把持アームを用いるためのそれぞれの方法を包含する。
【００３４】
図５には、本発明による伸張可能な把持アームの実施形態が示されている。伸張可能な把持アーム２００が、Ａ字状フレーム把持器外管１００と共に示されている。しかしながら、伸張可能な把持アームは、他の装置と共に使用することもできる。説明されるべき把持アーム２００及び該アームの操作に必要な構造を除き、図５のＡ字状フレーム把持器外管１００の種々の構造的特徴は、図２の外管１００の説明において開示された特徴と同一であり、同一部材を示すために同一の参照番号を有している。
【００３５】
示されている好適な実施形態において、把持アーム２００は、図５に示されている中空管２０１〜２０３を含んでいる。管２０１〜２０３は相互に入れ子関係で係合することで、把持アーム２００を伸縮させる。管２０１〜２０３により形成される（不図示の）内孔は、注入器により外管１１０の近位端部に供給される油圧流体を受容する。この流体は、注入器又は他の適切な供給装置により、外管１１０内に形成された内孔を通って延びる管２０４に供給されることができ、管２０４は、把持アーム２００の管２０１〜２０３の内孔内に開口している。管２０１〜２０３の内孔内に油圧流体を供給した結果による各管内の圧力の増加により、各管を外方へ摺動させ、把持アーム２００を伸張させる。完全に伸張された形態において、管２０１〜２０３は、本質的に、端部が隣接する関係にて配設される。管２０１〜２０４から流体圧力を除去することによって、把持アーム２００は収縮させられ得る。完全に収縮した形態において、管２０１〜２０３は、実質的に同心的関係で配設される。
【００３６】
図５に示されている伸張可能な把持アーム２００の実施形態には、３つの管が示されているが、３つより多い又は少ない管を設けることは本発明の範囲内と見做される。管の数の選択は、例えば折り畳み部（襞）の長さ及び把持器外管の内孔直径のサイズなどのような実施される処置の種々のパラメータに依存する。しかしながら、把持アームの全長は、組織襞を生成するときに当該装置の機械的強度を維持するために要求される長さを超えてはならない。
【００３７】
本発明の範囲は、他の伸張可能な構造を含む把持アームを包含する。例えば、入れ子式配置の管を設けるのではなく、入れ子式の階梯形態を提供することも可能である。このような実施形態は図５の実施形態と同様に機能するが、油圧作動の代わりに、各アームセグメントを単一又は複数の作動ワイヤに連結し、把持アームを伸縮させることもできる。
【００３８】
本発明によれば、伸張可能な把持アームを作成する上で油圧入れ子式部材では無く形状記憶材料、膨張可能な部材及び折り畳み部材の使用も企図される。
【００３９】
以下においては、組織襞を生成するための本発明の伸張可能な把持アームの用法が説明される。図３に関して検討したように、Ａ字状フレーム把持器外管は身体内に胃底の下方の地点まで挿入される。伸張可能な把持アーム２００は、把持アーム１２２と同様にして作動される。すなわち、ケーブルを作動させ、伸張可能な把持アーム２００が外管１１０と実質的に直交するまで旋回軸１１２により伸張可能な把持アーム２００を下方向に回転させる。この作動ステップの間、管２０１〜２０３は完全に収縮した形態になっている。伸張可能な把持アーム２００の旋回作動の後、外管内のチャネルと管２０１〜２０３により形成される内孔とを通して油圧流体を供給することによって把持アーム２００は伸張される。伸張可能な把持アーム２００は、患者の解剖学的構造及び折り畳まれた組織の所望深さに適した長さまで伸張され得る。把持アーム２００を適した長さまで伸張したとき、ケーブルを再び作動させ、把持アーム２００を上方動作で回転させて、所定位置において胃底及び食道壁により形成された襞を生成させ、これを保持する。伸張可能な把持器を用いて組織の襞が所定位置に保持されたなら、クリップ、ステープル、縫合もしくは他の固定機構を用いて、胃底を食道に留め、胃底皺襞形成処置を完了させることができる。以下に開示される組織クリップ３００は、内視鏡式胃底皺襞形成処置において胃底を食道に留めるために使用され得る。襞が留められた後、伸張可能な把持アーム２００を下方に回転させ、組織の襞を解放し、管２０１〜２０３及び外管１１０に対する油圧流体の送給を逆転することによってアーム２００を長さ方向に収縮させることができる。
【００４０】
当業者であれば本明細書を考慮すると共に本明細書中に開示されている発明を実施することで、本発明の伸張可能な把持アームにおいて種々の改変及び変更が為され得ることは明らかとなろう。例えば、把持器アームの全長は、アームを採用する内腔内装置の形態に従って変更され得る。
【００４１】
図６Ａには、本発明による組織クリップ３００の実施形態が示されている。組織クリップ３００は、胃内に通じる食道口の近傍にて胃底壁を食道の外壁に留めるように構成されている。したがって、組織クリップ３００は、胃底皺襞形成処置、特に内視鏡式胃底皺襞形成処置を完了させるために使用され得る。組織クリップ３００は、本質的に、概略Ｕ字状形態を有するように互いに接続されている２つのアーム３０１及び３０２を含む。アーム３０１及び３０２は、好適には、胃底皺襞形成処置において組織襞を留めるために配設されたときに各アーム３０１及び３０２が襞の表面と摩擦係合するように、互いに接続される。摩擦係合は、好適には、折り畳まれた組織に対して圧縮力を確立して、組織を一体的に保持する。
【００４２】
図６Ａに示されているような組織クリップ３００は、組織クリップ３００の設置の際に組織クリップ３００を把持するための把持タブ３０３を含む。把持タブ３０３により、把持タブ３０３と嵌合する形態の遠位端部を有した配置装置３１０（図７）によって組織クリップ３００を保持することが可能となる。組織クリップ３００が組織襞上に適切に位置決めされたときに、配置装置３１０は把持タブ３０３を解放する。組織クリップ３００は、さらに、クリップの対向する各内側表面上に配設された逆向き角度の安定化かえし３０４を含む。かえし３０４は、組織襞に対するクリップの移動の防止を助け、クリップと襞との間の摩擦係合に打ち勝ったとしても組織クリップ３００を所定位置に保持することを支援する。必要であればクリップ３００を組織に対して係止することができるように、組織クリップ３００の各アーム３０１及び３０２には固定孔３０５も配設され得る。係止は、ピン、ボルト、縫合、ステープル、生分解可能なロッド又は他の適切な係止装置の形態でなされ得る。示されているように、２つのかえし３０４は、アーム３０１及び３０２の各内側表面上に１つずつ、組織クリップ３００上に配設される。各かえし３０４は、相互に対向して位置している。しかしながら、クリップ３００の各内側表面上には１つより多いかえしが配設され得ると共に、これらのかえしが互いに垂直方向に離間されるように配置され得ることが企図される。当業者であれば、例えば留めるべき組織の厚さ、組織クリップの厳密な配置、クリップ材料、組織の固定に望まれるクリップの総数、及び他の同様の要因などの要因に従って、かえしの厳密な数及び配置を変更することができることを理解し得よう。
【００４３】
図６Ａに示されている組織クリップ３００の実施形態において、クリップが把持タブ３０３により把持されたときに、アーム３０１は概略垂直方向に延びる。アーム３０２は僅かな角度でアーム３０１に接続され、アーム３０１及び３０２間に形成される開口が僅かに傾き、傾斜の最広幅部分が各アームの近位端部に生ずるようになっている。アームの一方３０１又３０２は、挿入の際に各アームを相互にさらに接近させるべく押圧する表面を提供する目的で、アームの近位端部に僅かな屈曲部３０６を有し得る。屈曲部３０６は、さらに、該屈曲部３０６の内側表面に沿って組織襞を摺動させることによって、襞をクリップ３００内に円滑且つ容易に挿入し得るようにするためにも使用され得る。好適には、屈曲部３０６は把持タブ３０３を含まない方のアーム上に配設される。
【００４４】
組織クリップ３００は、チタン、ポリエチレン、テフロン又はＡＢＳ（アクリルニトリルブタジエンスチレン）などの任意の適した材料で作成され得る。好適な材料としては、ポリ乳酸又はポリグリコール酸などの生体吸収可能な材料が挙げられる。組織クリップ３００を作成するために生体吸収可能な材料が使用される場合には、クリップなどの外部固定手段が不要となるように食道及び胃底の壁部上の組織が最終的には相互に付着することが企図される。したがって、生体吸収可能な材料は、組織襞が完全に付着する機会を有した後はクリップが分解するように選択されねばならない。クリップ３００に対して選択されるべき材料は、食道及び胃底の組織とクリップ３００の表面との間で一定の摩擦係合を生じさせる材料とされ得る。例えば、クリップ３００の表面は、摩擦係合を強化する目的でテクスチャード加工を施され得る。
【００４５】
通常、組織クリップ３００は、胃底皺襞形成処置の際に生成される襞を留める目的で内腔内装置と共に用いることを可能とさせる寸法を有する。組織クリップ３００の一形態は、Ａ字状フレーム把持器外管１００を用いてクリップが挿入及び設置され得る寸法を有する。したがって、組織クリップ３００は、好適には、Ｕ字形状の頂点からアーム３０１及び３０２の端部まで測定したときに約４センチメートルの長さを有する。クリップ３００の口部における開口部３０７は、好適には、アーム３０１及び３０２の各内側表面間で測定して約６ミリメートルである。このように寸法設定された組織クリップ３００は、図２〜図４に関して説明されたＡ字状フレーム把持器外管の内孔１３０に嵌合する。しかしながら、このような寸法は単なる例示を意図したものであり、処置を行うために用いられる特定のＡ字状フレーム把持器外管の設計に従って、又はクリップが他の送達装置と共に用いられるか否かに従って、変更され得る。次に、図８を参照して、内視鏡式胃底皺襞形成術を行うために組織クリップ３００を使用する方法が説明される。まず、把持アーム１２２が作動されて食道壁上への胃底壁の折り畳みを完了させるように、Ａ字状フレーム把持器外管１００が図２〜図４に関して説明されたステップに従って実装される。次に、内孔１３０を通して組織クリップ３００が挿入される。組織クリップ３００を把持タブ３０３によって把持して、組織クリップを把持器外管１００の内孔１３０に挿入するために、任意の標準的把持器が使用され得る。組織クリップ３００は開口部１０５を通して組織襞の下方の位置まで下降され、組織襞は把持アーム１２２を介して所定位置に保持され続ける。組織クリップ３００の寸法は、把持器外管１００により生成された組織襞に対して組織クリップ３００が係合されている図７に最も明確に示されているように、アーム３０１が開口部１０５内に着座し且つアーム３０２が把持アーム１２２の開口部内に着座するように、アーム３０１及び３０２が組織襞の各側に載置されることを可能とさせる。組織襞の頂点が組織クリップ３００の開口部３０７に進入するように位置決めされたなら、把持器によりクリップは確かな動作で上方に引っ張られ、組織襞を完全にクリップ内に着座させる。各かえし３０４は組織襞の外側表面に係合し、組織襞に対する組織クリップ３００の移動を阻止する。必要であれば、組織クリップ３００は、固定用孔３０５を通る係止部材を用いて組織に係止され得る。
【００４６】
組織襞を保持するために所定位置に組織クリップ３００が留められた後、ケーブル１２４を作動させ、組織襞を解放する開放位置を把持器アーム１１１に取らせることができる。次に、Ａ字状フレーム把持器外管１００が襞領域から引き抜かれ得る。胃底皺襞形成処置を完了するために１つより多い組織クリップが必要ならば、Ａ字状フレーム把持器外管１００が新たな位置へ回転され、組織を折り畳んで留める上述の処置が反復され得る。組織クリップは、折り畳まれた胃底を所定位置に保持するように、食道口の全周に設置され得る。したがって、本発明による組織クリップを使用すれば、内視鏡式胃底皺襞形成術などの胃底皺襞形成処置は比較的迅速且つ非侵襲的に成し遂げられ得る。食道壁に対する胃底壁の固定は完全に単一の内腔内装置を用いて成し遂げることができ、身体に対して必要なのは単一の挿入箇所のみである。さらに、留められるべき組織の深さのための一貫したテンプレートを各クリップが本質的に提供するので、組織クリップ３００のＵ字状形態は襞と関連してより均一な幾何学形状を生じさせる。図８は、完了した内視鏡式胃底皺襞形成処置の例を示しており、食道に対して胃底を留めるために２つの組織クリップ３００が使用されている。
【００４７】
組織クリップ３００を用いる方法の最終ステップとして、食道に対する胃底の自然付着を促進するために、襞には硬化剤が注入され得る。組織クリップ３００が生体吸収性材料により作成さているならば、それらは最終的には分解する。好適には、組織クリップ３００に対して選択される生体吸収性材料は自然付着が生じるに必要な期間よりも長い期間で分解する。
【００４８】
当業者であれば本明細書を考慮すると共に本明細書中に開示されている発明を実施することで、本発明の組織クリップにおいて種々の改変及び変更が為され得ることが明らかとなろう。例えば、組織クリップは、子供、平均体格及び大きな患者に対して用いるべく小型、中型及び大型の異なるサイズで提供され得る。
【００４９】
さらに、Ａ字状フレーム把持器外管及び内視鏡式胃底皺襞形成処置と組み合わせた組織クリップ及び把持器アームの特定の用法は、例示的にすぎない。これらの装置を他の内腔内処置と共に用いること、ならびに、小さいスペースを通して留め具又は材料把持装置を挿入して設置することを必要とし得る医療分野以外の目的で用いることは本発明の範囲内と見做される。
【００５０】
図９〜図１１には、本発明による取付装置４１０の実施形態が示されている。取付装置は、示されているように、好適には概略円形状を形成する外周表面を有するリング４１１を含む。リング４１１は、内腔内処置の際に食道内に挿入されるように構成されている。内腔内装置に関連した狭い通路を通した挿入又は食道自体を通した挿入を容易にするために、リング４１１は好適にはシリコーン及びポリウレタンなどの可撓性材料又は弾性材料で作成される。さらに、リング４１１の寸法は、リングを狭い通路に挿入し、胃に通じる食道の開口の近傍で食道の基部内に載置することを可能とさせる。例えば、リング４１１は、約１８ｍｍの直径を有し得る。特にリング４１１の外周表面は、好適には、食道通路を阻害せずに食道の内側に対して摩擦嵌合を確立する。あるいはまた、リング４１１は、縫合又は他の適した固定手段により食道の内側に取り付けられ得る。リング４１１は、リングの長手軸線と食道が実質的に共直線的となるように食道内に配置されねばならない。リング４１１に対して弾性材料又は可撓材料を用いても、逆流を防止するために食道を閉鎖させることが可能となる。
【００５１】
リング４１１は、さらに、リングの周面上に配設された少なくとも１つの係合部分を含む。図９に示されている実施形態においては、リングの周面を貫通し且つリングの長手軸線に直交する方向に孔４１３が延びている。図９にさらに示されているように、リング４１１は、好適には、リングの円周回りに均等に離間された３つの孔４１３を形成している。各孔４１３に対応するリング４１１の周りの位置で、リング４１１から各脚部４１２が垂下している。脚部４１２は、リング４１１の長手軸線に対して本質的に平行な方向に延びている。脚部４１２は例えば図９に示されているようにリング４１１の底部から垂下するか、またはリングの周面から垂下し得る。各脚部４１２は、その長さの略中間に配置された溝領域４１４を含む。溝領域４１４は、組織襞の周りに脚部４１２を容易に折畳むためのヒンジを形成する。各脚部４１２は、自由端部４１５において、孔４１３に係合するように構成された係合部材４１６を含む。係合部材４１６は脚部４１２から、脚部に直交する方向に且つリング４１１の長手軸線から離れる方向に突出している。図９には、３つの孔及び対応脚部が示されているが、所望の襞形態、襞の厚さ及び他の同様の要因に依存して、任意数の孔及び対応脚部が設けられ得る。
【００５２】
係合部材４１６及び孔４１３は、それらの係合以前に、係合部材４１６が孔４１３に挿入され得るように構成される。しかしながら、係合部材４１６が孔４１３内に挿入された後は、係合部材４１６は初期挿入の方向とは逆方向に孔４１３を逆戻りすることが制限される。したがって、本発明の一実施形態によれば、係合部材４１６はシャフト部分４１８及びテーパ状頭部４２０を含み、テーパ状頭部４２０の最も幅の広い部分はシャフト４１８の近傍となる。テーパ状頭部４２０は、その自由端部において、留められるべき組織襞を突き刺すように構成されている。シャフト４１８は、組織襞を貫通して延びるに十分な長さを有している。挿入の際に、ヘッド４２０の自由端部は、先ず孔４１３を通過する。頭部４２０の最も幅の広い部分が孔４１３を通過したなら、挿入とは逆の方向に係合部材４１６を孔４１３に戻り通過させようとすると、頭部４２０の最も幅の広い部分がリング４１１の内側表面に当接する。これにより、孔４１３からの係合部材４１６の係合解除が制限される。孔４１３は、好適には、挿入の際には頭部４２０の通過を許容するが挿入後にはその通過を制限するスロット孔若しくはＸ字形状又は他の同様の適切な形態の形状を有する。
【００５３】
図９Ａに示されているように、完全にリング４１１を貫通して延びる孔４１３は、係合凹部４１３’によって置換され得る。各係合凹部４１３’は、リング４１１を部分的にしか貫通して延びておらず、リング４１１の所定の深さ内に広幅の開口部４１３’Ｂを含む。このようにして、係合部材４１６のテーパ状頭部４２０は広幅の開口部４１３’Ｂに向かう方向に凹部開口部４１３Ａに挿入されるが、逆方向への戻り通過は禁止されるようになる。すなわち、ヘッド４２０の広幅部分は、広幅開口４１３’Ｂと凹部開口４１３’Ａとの間の内側表面に当接する。
【００５４】
さらに、孔４１３又は凹部４１３’は組織固定部材上に設けられ、係合部材４１６はリング上に設けられ得る。この場合に、リング４１１は、リング４１１が挿入されるときにヘッド４２０の鋭角部分により食道が損傷されるのを防止するために、収納凹部又は他の保護機構を含むのが好適である。このような実施形態では、固定に対する組織の準備が整ったときに、係合部材がアクチュエータによりリング周面に直交する位置に配置され得る。
【００５５】
図９〜図１１に示されている実施形態では、リング４１１及び脚部４１２が一体的装置を形成している。上記装置全体を単一成形片として形成することもでき、接着剤又は当業者に自明である他の適切な締着手段を用いて脚部４１２をリング４１１に固定的に取付けることもできる。
【００５６】
リング４１１及び脚部４１２は、生体適合性のある任意の適切な材料であって少なくとも初期期間においては食道を通過する胃酸及び他の物質による劣化に対して耐性を有する材料で作成され得る。好適には、生体吸収性材料が用いられ、当該装置は組織襞の組織の自然付着が生ずるに十分な一定期間の後で分解する。リング４１１は脚部４１２とは異なる材料で作成され得るものであり、例えば、リング４１１はシリコーン又はポリウレタンなどの可撓材料で形成され得る一方、脚部４１２はポリ乳酸又はポリグリコール酸などの生体吸収性材料で形成され得る。このように、リング４１１は食道が閉鎖することを可能とさせるに十分な可撓性を有し得る一方、脚部４１２は組織襞を留めるのに十分な剛性を有する。リング４１１は、さらに、リング４１１が脚部４１２から分離されたとしても合併症を引き起こさないように消化管を通過する寸法とされ得る。
【００５７】
次に、内視鏡式胃底皺襞形成術などの内腔内処置の際の取付装置４１０の設置を説明する。脚部４１２を延伸位置にして、取付装置４１０が食道に挿入される。取付装置１０を食道内に挿入するためには、例えばリング４１１を外側に担持する可撓管のような内腔内装置が使用され得る。挿入の際、係合部材４１６の頭部４２０が食道を損傷しないことが重要である。このような損傷を回避する１つの手法としては、その他の場合には頭部４２０の鋭角の自由端部に接触する一切の表面を保護するように各頭部４２０上にシールドを設けることが挙げられる。シールドを設ける代わりに、各係合部材１６を脚部４１２上に回転可能に取り付けることができる。したがって、挿入の際、係合部材４１６はリング４１１の長手軸線に平行な方向に脚部４１２に沿って着座する。脚部４１２は、係合部材４１６を受容する凹部ハウジングを含み得る。食道に対してリング４１１が載置されたなら、係合部材４１６は脚部４１２に直交する位置に回転され得る。食道内への挿入の際に係合部材４１６による食道の損傷を防止する他の適切な機構は、本発明の範囲内である。
【００５８】
図１０を参照すると、取付装置４１０は、次に、リング４１１が食道の内側表面に係合し且つ脚部４１２の自由端部４１５が胃内に通じる食道口の下方に配設されるように、食道に対して配置される。取付装置４１０は、留められるべき組織襞の中心部よりも脚部４１２の溝部分４１４が僅かに下側に位置するように、食道に対して位置決めされねばならない。好適には、リング４１１と食道との間に摩擦嵌合が生ずる。しかしながら、食道に対してリング４１１を留めるために、縫合又は他の適切な固定手段も使用され得る。図１０には、把持アーム１２２が組織の一区画を折畳んでいるＡ字状フレーム把持器外管１００も示されている。Ａ字状フレーム把持器外管１００の外管１１０を貫通して、取付装置４１０の脚部４１２を折り畳むクリップ起動機構４２２が延びている。クリップ作動機構４２２は、組織襞を留めるために脚部４１２を付勢し得る限りにおいて任意の習用手法で形成され得る。例えば図１０に示されているように、クリップ作動機構４２２は、脚部４１２を付勢して組織襞と係合させる旋回部材を含み得る。
【００５９】
胃底壁と食道壁との間に組織襞が生成されたなら、Ａ字状フレーム把持器外管又は他の適切な折り畳み装置などの装置を用い、係合部材４１６が配設された脚部４１２の表面が組織襞の外側表面に係合するように、自由端部４１５が折り畳まれる。脚部４１２は、Ａ字状フレーム把持器外管１００の内孔１３０を通って延びるクリップ作動機構４２２により折り畳まれ得る。クリップ作動機構は、脚部４１２を付勢して溝部分４１４の周りで旋回させ且つ組織襞に係合させるように作動させられる。自由端部４１５は、ヘッド４２０が組織襞を突き刺して孔４１３を貫通するに十分な力でリング４１１に向けて移動される。ヘッド４２０が孔４１３を通過したなら、脚部４１２はその箇所において組織襞を所定位置に留める。係合部材４１６と孔４１３との間の係合関係は、食道に対してリング４１１を所定位置に保持することも支援する。リング４１１上に設けられた脚部４１２の各々は、食道の周縁部の周りに組織襞を均一に留めるために、同様に折り畳まれる。取付装置４１０が組織襞に留められたなら、可撓性送達管又は他の送達装置が食道から引き抜かれ得る。送達管が引き抜かれるとき、取付装置４１０が可撓性管の外側部から解放される。
【００６０】
図１１には胃底皺襞形成処置の完了後における取付装置４１０の最終配置が示されている。断面の視点のため、２つの脚部４１２のみが示されている。好適には、取付装置４１０が組織襞を留めるために設置されたときに食道の周りに均一な深さを有する組織襞が生成されるように、各脚部４１２は同一長さを有している。さらに、襞を留めた後における組織に対する捩れ応力を回避するために、取付装置により胃に通じる食道口の周りで径方向及び垂直方向に各組織クリップを整列させる。
【００６１】
組織襞を留めるために取付装置４１０を配置する代替的な手法としては、脚部４１２を折り畳むステップの際に組織襞を生成する手法が挙げられる。この処置は、上述のような可撓性管を用いて取付装置を挿入するステップと、これに続き可撓性管を通じてＡ字状フレーム把持器外管の把持アームと同様に作動可能な把持／折り畳み装置を挿入するステップとを含む。作動可能な把持／折り畳み装置が挿入されると、それは、取付装置４１０の脚部４１２に関して位置決めされ、脚部４１２の自由端部４１５がリング４１１に向けて上方に回転するように作動される。脚部４１２がリング４１１に向かって回転するにつれ、折り畳まれるべき組織は脚部により把持されて食道に向けて移動され、組織襞が生成される。次に、脚部４１２は、係合部材４１６を孔４１３に挿入することによって組織襞を保持するように留められる。脚部４１２の折り畳みの結果として係合部材４１６により組織が損傷されるのを回避するために、係合部材４１６は脚部４１２内に収納され且つ発条作動機構により設置され得る。他の適した設置機構又は保護機構もまた、脚部４１２の折り畳みの際に組織が係合部材４１６により損傷されるのを防止するために使用することができ、本発明の範囲内である。本発明の一実施形態によれば、脚部４１２は種々の長さで形成され得る。食道の近傍における胃の曲率が小さい場合には、襞を留めるためにさらに短寸の脚部が使用され得る。
【００６２】
図１２〜図１４には、本発明による取付装置の他の実施形態が示されている。これらの図に示されている取付装置は、本質的に、図６及び図７に関して説明された組織クリップ３００とほぼ同様の組織クリップと共に使用されるように構成されているリング５１１を含む。図６及び図７に示されている組織クリップ３００は、内視鏡式胃底皺襞形成術の際に組織を留めるために使用される締着機構の特に適切な実施形態である。
【００６３】
図１２〜図１４は、組織クリップ３００と概略同様の構造を有する組織クリップと共に使用されるように構成されたリング５１１を示している。この実施形態において組織クリップ及びリング５１１は、一体片として製造されない。むしろ、図１２〜図１４に示されているクリップ３００’は、リング５１１の周面に沿ってリングに着脱可能に係合するように構成されている。リング５１１は、リングの周面の周りにおいて種々の間隔で離間された孔５１３を含む。孔５１３は、リング５１１の長手軸線に直交する方向にリングを貫通して延びる。図示されている実施形態においては、リング５１１の周りに概略均等に離間されて３つの孔５１３が配設されている。しかしながら、所望の襞形態、襞の厚さ及び他の同様の要因に依存して任意数の孔が設けられ得る。
【００６４】
孔５１３は、リング５１１上でクリップ３００’を所定位置に留めるためにクリップ３００’のアーム３０１’上に配設された係合部材３１６を受容し得るサイズ及び形状を有する。係合部材３１６は、図９〜図１１に示されている実施形態に関して説明されたように、係合部材４１６が孔４１３に係合するのと同様にして孔５１３に係合する。孔５１３を介して挿入されたなら、係合部材３１６の頭部分３２０は、留められる組織襞の組織を突き刺すように構成されている。簡潔に説明されたように、食道内にリング５１１を位置決めした結果、食道に関して孔５１３の垂直位置は整列した状態となる。したがって、係合部材３１６がリング５１１の孔５１３と留められるべき組織襞とを貫通してロックされたとき、各組織クリップ３００’もまた互いに関して垂直方向に整列される。したがって、リング５１１を利用して各組織クリップ３００’を載置すると、食道内における径方向位置及び垂直方向位置の両者を整列させ、均一な組織襞が生成される。
【００６５】
あるいはまた、孔５１３は、図９Ａに関して説明された係合凹部４１３’と同様の係合凹部により置換され得る。このような実施形態では、係合部材３１６は、組織襞の組織を突き刺すべくリング５１１を貫通して延びてはいない。むしろ、組織クリップ３００’と留められるべき組織との間の摩擦嵌合、並びに、かえし３０４’と組織との間の係合により、組織襞が組織クリップ３００’により留められる。
【００６６】
図９〜図１１における取付装置４１０に関して説明されたのと同様に、リング５１１及び及び組織クリップ３００’は生体適合性を有した任意の適切な材料で作成され得る。好適には、生体吸収性材料が使用され、当該装置は組織襞の組織の自然付着が生ずるに十分な一定期間の後で分解するようにされる。さらに、リング５１１及び組織クリップ３００’に対して異なる材料が使用可能であり、例えばリング５１１はシリコーン又はポリウレタンなどの可撓性材料で形成され得る一方、クリップ３００’はポリ乳酸又はポリグリコール酸などの生体吸収性材料で形成され得る。このようにして、リング５１１は食道の閉鎖を可能とさせるに十分な可撓性を有し得る一方、クリップ３００’は組織襞を留めるのに十分な剛性を有する。
【００６７】
以下においては、リング５１１及び組織クリップ３００’を用いて、例えば内視鏡式胃底皺襞形成術などの医療処置を行う方法が説明される。最初に、例えば可撓性管又はＡ字状フレーム把持器外管などの内腔内装置が食道を通して胃内に挿入され、胃底に対するアクセスを提供する。次に、組織クリップ３００’上の把持タブ３０３’に関して検討されたタイプの内視鏡式把持器を用いるか、または、可撓性管の外側部にリング５１１を載置することで、リング５１１が内腔内装置内に挿入される。リング５１１は、好適には、可撓材料からなり、これにより、内腔内装置を通してリングを挿入することが必要なときにリングの圧縮を可能とさせる。したがって、リング５１１は、シリコーン又はポリウレタンなどのこれもまた生体適合性である弾性材料で作成され得る。食道内に載置されたときに、リング５１１は、リングの周面と食道の内側表面との間に摩擦嵌合を形成するように構成されてリングが摺動するのを防止すべきであるが、食道通路と干渉してはならない。しかしながら、摩擦嵌合の他に、係合部材３１６と食道の係合が孔５１３を通して生じ、リング５１１を所定位置に保持することを支援する。これに加え、必要であれば食道に対してリング５１１を留めるために縫合又は他の適切な固定手段が実現され得る。
【００６８】
リング５１１に対する組織クリップ３００’の係合は、リングが食道内に位置決めされる以前又は以後に生じ得る。リング５１１が設置された後で組織クリップ３００’を載置するならば、図６Ａに関して説明されたように、Ａ字状フレーム把持器外管１００を用いてクリップを挿入するのが好適であるが、他の内腔内装置も使用され得る。このようにして、組織クリップ３００’は、リング５１１上の孔５１３に対して係合部材３１６を整列するような手法で、組織クリップの２つのアーム間に組織襞を着座させるように引き上げられる。整列されたならば、組織クリップ３００’が把持器を介して操作され、孔５１３を通して係合部材３１６を組織襞へと押し進め得る。このプロセスは、全ての組織クリップが設置されて対応孔に係合されるまで反復される。
【００６９】
また、アーム３０２’上の固定用孔３０５’と係合するように係合部材３１６が組織襞の厚さ全体を貫通し得ることも企図される。この場合には、固定用孔３０５’及び係合部材３１６は、さらに、係合部材３１６が固定用孔１０５’内に挿入されたならば固定用孔３０５’に対する係合部材３１６の通過を制限するように構成される。
【００７０】
リング５１１が食道の周りに載置される前に、リングに対して組織クリップ３００’がさらに取付けられ得る。
【００７１】
本発明による取付装置の各実施形態の任意のものを用いる場合には、装置の設置後に硬化剤を付加することで、組織襞を形成する組織の自然付着を促進し得る。組織襞の組織が一体的に付着するに十分な期間の後で分解する材料を取付装置の種々の部材として選択することが好適である。
【００７２】
当業者であれば本明細書を考慮すると共に本明細書中に開示されている発明を実施することで、本発明の取付装置において、種々の改変及び変更が為され得ることは明らかとなろう。例えば、組織クリップは、リングと一体的な脚部の形態又は別体部材の形態であっても、子供、平均体格及び大きな患者に対して用いるために、小型、中型及び大型の異なるサイズで提供され得る。さらに、組織クリップ及び対応孔の数は、留められるべき襞の寸法に従って変更され得る。同様に、開示されている取付装置は内腔内に設置されるのではなく開腹処置又は腹腔鏡処置で設置され得ることが企図される。
【００７３】
さらに、Ａ字状フレーム把持器外管及び内視鏡式胃底皺襞形成処置に関する組織クリップ及びリングの両者の特定用法は、例示的にすぎない。これらの装置を、他の内腔内処置で用いること、並びに、小さなスペースを通して留め具又は材料操作器の挿入、整列及び設置を必要とし得る医療分野以外の目的で用いることは本発明の範囲内と見做される。
【００７４】
本発明の別の態様に関し、食道組織を折り畳むことによって厚寸化してＬＥＳの領域における食道口の直径を減少させてＧＥＲＤを治療する技術は、別の内腔内医療処置により達成される。この処置において用いられる内腔内装置は、食道を通して挿入されて概略長手方向の組織襞を生成してから襞を留めるように構成される。上述の処置と同様に、この内腔内処置は、従前の技術と比較して侵襲性が低く、迅速であり、より低コストであるという利点を有する。
【００７５】
殆どの内腔内処置と同様に折り畳み処置及び固定処置の完了は、好適には、該処置の安全性又は低侵襲性を低下させることなくできる限り迅速に行われる。該処置を比較的低い侵襲性のものに維持するには、サイズが比較的小さいながらも組織を食道内における複数の箇所で一貫した結果を以て留める機能を有する装置を提供することが好適である。さらに、カテーテルの挿入は一度のみ必要とされ、上記装置は食道の外周の周りに組織を留めるために、引き抜かれ、再装填され、再挿入され得る。
【００７６】
これらの目的を達成するために、内腔内挿入用に構成された吸引ステープラを用いて、組織襞を生成し、これを留める。この吸引ステープラ及びそれを用いる方法は、ＬＥＳの領域において組織が折り畳まれて留められる医療処置を実施する上で特に適切である。食道組織を留めるために本発明の装置を用いると、処置は迅速且つ比較的低侵襲的に実施され、実質的に均一な組織襞を得ることができる。
【００７７】
本発明の装置及び方法は、主として、ＬＥＳの領域における食道組織の固定に関して検討されるが、該装置及び方法は組織襞の生成及び固定を要する他の医療処置に関連して採用され得る。さらに、上記装置及び方法は、２つの表面に対するアクセスが限られた環境において、２つの表面の一体的な固定が必要な工業的設置条件などの他の設置条件において適用可能である。
【００７８】
図１５Ａ乃至図１５Ｃには、本発明による吸引ステープラ６１０の実施形態が示されている。吸引ステープラ６１０は、内孔６１２を形成する外側管６１１を含む。外側管６１１は、その遠位端部側に、外側管６１１の一部に沿って延びる側壁開口６１３を含む。開口６１３は、例えば約２〜４ｃｍのように、説明される組織クリップの長さと少なくとも同一の軸線方向長さを有する。開口６１３は、これもまた説明されるように、例えば約７ｍｍのように、食道組織の一部を自身内に吸引する吸引力を提供するに十分な幅を有する。外側管６１１は、中空であり、遠位端部６１６で密封（シール）されている。
【００７９】
内孔６１２内には、回転可能な内側スリーブ６１５が在る。内側スリーブ６１５は、中空となっており、少なくとも開口６１３に対応する遠位端部の軸線方向長さに沿って半円状形態を有する。その他の箇所では、スリーブ６１５は完全に円形又は概略円形の断面を有し得る。図１５Ａ及び図１５Ｂに最も明確に示されているように、半円状形態により、内側スリーブ６１５が外側管６１１内で回転したときにスリーブが開口６１３を開閉することを可能とさせる。
【００８０】
吸引ステープラ（図示せず）の近位端部では、外側管６１１上に配設された継手に真空源が接続されている。始動されたとき、真空源は管６１１内の側壁開口６１３で吸引力を生成させる。外側管６１１の近位端部には、外側管６１１及び内側スリーブ６１５を互いに対して回転させるアクチュエータがさらに配設されている。このようなアクチュエータは、手動又は自動で制御され得る。このような真空継手及び近位端部アクチュエータは、例えば図１５Ａに示されているような真空継手６２５及び回転アクチュエータ６２６のような当該技術分野において公知の任意形式とされ得る。
【００８１】
外側管６１１及び内側スリーブ６１５は、真空源により生成される吸引力に耐えることができ且つ相対的回転動作を可能とさせると共に食道及び例えば内視鏡などを通って延び得る程度の可撓性を可能とさせ得る金属又は他の適切な同様の材料から作成されることが好ましい。例えば、外側管６１１及び内側スリーブ６１５は、金属編組物、及び、ナイロン、ポリアミド又はナイロンブロック共重合体などのコイル強化ポリマから形成され得る。外側管６１１の内孔６１２の直径は、約１０ｍｍとされ得る。
【００８２】
図１６は、吸引ステープラ６１０を用いて配置され得る組織クリップ６１６の実施形態を示している。示されている実施形態において、組織クリップ６１６は雌部材６１７及び雄部材６１８を含む。雌部材６１７は、長さ方向に延びており、雄部材６１８上に配設された矢状部６２０の数及び位置に対応する所定数の孔６１９を形成している。矢状部６２０及び孔６１９は、雌部材６１７及び雄部材６１８の係合が解除されたときに、矢状部６２０が第１の方向に孔６１９を通して挿入され得るように構成される。矢状部６２０が孔６１９に挿入されると、雌部材６１７及び雄部材６１８は係合関係となり、矢状部６２０は第１の方向と逆の第２の方向に孔６２０から引戻され得なくなる。
【００８３】
図１６は、５つの孔及び矢状部をそれぞれ含む雌部材６１７及び雄部材６１８を示している。しかしながら、留められるべき組織の量、クリップの位置及び他の同様の要因などの要因に依存して、任意の数、行、列又は分布の対応する孔及び矢状部が使用され得る。雌部材６１７及び雄部材６１８の両者を含め組織クリップ６１６は、好適には、生体適合性材料、特に生体吸収性材料から作成される。生体吸収性材料を利用すると、クリップ６１６により一体的に留められて固定されている組織が自然付着を形成する機会を得た後で、クリップ６１６が身体内で安全に分解し得る。
【００８４】
図１７及び図１８は、組織を留めて固定するために雌部材６１７及び雄部材６１８を配置する以前における吸引ステープラ６１０内での各部材の全体的配置を最もよく示している。これらの図は、側壁開口部６１３の領域において図１５Ａから図１５Ｃの平面１７−１７に沿った外側管６１１及び内側スリーブ６１５の断面図を示している。これらの図に示されているように、内側スリーブ６１５は、半円状形態を規定する縁部に形成された小さい第１のリップすなわち突出棚６２１を含み、この突出棚６２１は雄部材６１８を保持して押圧するように構成されている。突出棚６２１は、雄部材６１８における同様サイズの凹部又は突出部と確実に係合する突出部又は凹部を含み得る。リップ６２１は、内側スリーブ６１５が外側管６１１の側壁開口部６１３を完全に開放するように回転されたときに、開口部６１３の一方の縁部の近傍に配置される。組織クリップ６１６の設置に先立って雌部材６１７を保持するために、外側管６１１は、開口部６１３の縁部の近傍において外側管の内側表面上に配置された小さい第２のリップすなわち突出棚６２２を含む。したがって、リップ６２２は、内側スリーブ６１５が完全開放位置まで回転されたときに、リップ６２１を位置決めする開口部６１３の縁部と対向して配置される。リップ６２２は、その概略中心に位置する孔６２３を規定する。図１８に示されているように、リップ６２２が雌部材６１７を保持するとき、孔６２３は孔６１９と整列する。したがって、孔６１９を介して矢状部６２０を挿入して雌部材６１７及び雄部材６１８を係合する際に、孔６２３は矢状部６２０の尖端を収容する。各図は外側管６１１上に配設されたリップ６２２により保持された雌部材６１７及び内側スリーブ６１５上に配設されたリップ６２１により保持された雄部材６１８を示しているが、代わりに、雌部材６１７が内側スリーブ６１５により保持され、雄部材６１８が外側管６１１により保持されることも可能である。いずれの要素が雌部材６１７を保持するかに拘わらず、孔６１９と整列する孔が設けられなくてはならない。リップ６２１及び６２２は、さらに、管６１１及びスリーブ６１５の間の相対的回転変位を制限する。
【００８５】
次に、特に図１９〜図２１を参照し、本発明による医療処置の際に食道組織の襞を留めて固定するための組織クリップ６１６の設置が説明される。図１９は患者の食道に挿入された吸引ステープラ６１０を示しており、その遠位端部は胃内に通じる食道口の近傍に配置されている。示されているように、側壁開口部６１３は、折り畳まれて留められるべき組織を含む食道壁に接近して位置決めされる。吸引ステープラ６１０は、直接的に又は内視鏡を介して、食道内に挿入され得る。ステープラが食道を介して直接的に挿入されるのであれば、食道壁に対してステープラを最初に位置決めするために、光ファイバなどの形態の視認機構が内孔６１２に挿入され得る。ステープラ６１０が位置決めされると、視認機構は引き抜かれ得る。
【００８６】
図１９及び図２０に示されているように、食道に対して側壁開口部６１３を適切に位置決めすると、真空源が投入され、開口部６１３と外側管の内孔６１２とを通して吸引力が生成される。図２０における各矢印は、開口部６１３及び内側スリーブ６１５に関する吸引力の方向を示している。図２０に示されているように、ステープラ６１０を適切に位置決めすると同時に、吸引力が食道壁に作用することで、開口部６１３を介し内側スリーブ６１５により規定される中空空間内に食道組織を吸引する。吸引力の強度は、ステープラ６１０内に食道組織を吸引するに十分ではあるが、組織の裂開又は損傷を回避するに十分に穏やかとされねばならない。
【００８７】
図２１に示されているように、内側スリーブ６１５内において所望の組織襞が生成されたなら、襞を留めて固定するための組織クリップ６１６の設置は以下のようにして進行する。最初に、吸引ステープラ６１０の近位端部に配設された作動部材により内側スリーブ６１５及び外側管６１１の作動が行われる。図２１における矢印により示されているように、作動部材により、内側スリーブ６１５は一方向に且つ外側管６１１は別方向に回転される。すなわち、内側スリーブ６１５は、雌部材６１７が雄部材６１８に向けて移動するような方向に回転する。これに対し、外側管６１１は、雄部材６１８が雌部材６１７に向けて移動するように、内側スリーブ６１５とは逆方向に回転する。管６１１及びスリーブ６１５の両者ではなく、一方のみの回転が必要なこともある。
【００８８】
内側スリーブ６１５及び外側管６１１の相対回転は、雄部材６１８上の矢状部６２０が組織を突き刺して組織を貫通して延び且つ雌部材６１７における孔６１９内に押し込まれるまで、継続される。雌部材６１７及び雄部材６１８のこのような係合の後、内側スリーブ６１５及び外側管６１１は再び逆回転されてそれらの元の位置に戻される。内側スリーブ６１５及び外側管６１１が元の位置に戻されると、真空源の作動が停止され、吸引ステープラ６１０が食道から引き抜かれる。雌部材６１７及び雄部材６１８の係合により生じる力は、雌部材６１７及び雄部材６１８を外側管６１１及び内側スリーブ６１５に夫々保持している力に打ち勝つ。したがって、図２３に示されているように、吸引ステープラ６１０の引き抜き後に、組織クリップ６１６は組織襞を固定したままとなる。図２５は、組織襞を留めて固定するために、３つの組織クリップ６１６が所定位置に配置されている食道の垂直方向断面図を示している。組織クリップ６１６が生体吸収性材料から作成されていれば、それは最終的には、組織襞の表面の自然付着を許容するに十分な期間の後で分解する。
【００８９】
さらなる組織襞の固定が必要なら、吸引は停止され、吸引ステープラ６１０は引き抜かれ、ステープルが再装填され、食道内に再挿入される。吸引ステープラ６１０は、食道の円周に対して新たな位置に再挿入され得る。側壁６１３が新たな位置に配置されたときに、真空源が始動され、ステープル綴じ処置が上述のように反復される。
【００９０】
吸引ステープラは、さらに、マガジン形式のステープル装填又は他の複数ステープル装填の組立体を取り入れるように改変され得ることから、食道の円周の周りで２つ以上の組織襞を開始して留める上で吸引ステープラを引き抜く必要がない。このようにして、吸引ステープラは、装置の単一回の挿入の間に、食道の周りに複数の組織クリップ６１６を設置することを可能とさせ、相対的に迅速且つ低侵襲的な手法で厚寸化及び絞り技術を実施し得る。例えば、図２５は、食道の周りに等間隔で離間して配置された組織襞を留める３つの組織クリップの設置を示している。もちろん、食道領域の組織厚さの所望増大と食道口の直径の減少とを達成するために、必要に応じて任意の所望の間隔で任意の数の組織襞が生成され得る。
【００９１】
さらに、組織クリップ６１６の代わりに、金属ステープルが使用され得る。この実施形態において、リップ６２１はステープル押出器により置換され、リップ６２２はステープル成形アンビルにより置換される。したがって、内側スリーブ６１５に対して外側管６１１を回転させると、金属ステープルをアンビルに向けて付勢させ、ステープルを変形させて、組織襞を留め、固定する。この実施形態は上述の雌部材６１７の使用を必要としない。
【００９２】
当業者であれば本明細書を考慮すると共に本明細書中に開示されている発明を実施することで、本発明のステープル綴じ装置においては種々の改変及び変更が為され得ることは明らかとなろう。例えば、ステープル綴じ装置に関して用いられる組織クリップは、子供、平均体格及び大きな患者に対して用いるために、小型、中型及び大型の異なるサイズで提供され得る。しかしながら、実施される特定の内腔内処置に依存し、上記装置全体が食道又は身体の他の部分に嵌合するように構成されることが重要である。さらに、既に言及されたように、組織襞を留めるために設置される組織クリップの数は、変更され得る。また、付加的な手術を実施するために、食道及び胃内に付加的な装置を挿入することができるように、管内に他の内孔を設けることができる。
【００９３】
ＬＥＳの折り畳み及び固定処置に関する組織クリップ及びステープル綴じ装置の両者の特定用法は、例示的にすぎない。これらの装置を、他の内腔内処置で用いること、並びに、小さいスペースを通して留め具の挿入及び設置を必要とし得る医療分野以外の目的で用いることは本発明の範囲内と見做される。
【００９４】
本発明のさらに別の態様によれば、図２６において参照番号７３０で全体を示されている吸引把持器装置は、組織を操作するために用いられる内視鏡手段である。吸引把持器装置７３０は、内腔内ＧＥＲＤ処置の一部を行うが、多くの内視鏡的、腹腔鏡的又は経皮的な処置における応用性を有する。吸引把持器装置７３０は、食道組織を把持してカニューレ７３２の内孔７３３内に吸引するように作用する。特に、吸引把持器７３０は、組織が膨出して横隔膜の上方に突出した場合（裂孔ヘルニア）においてヘルニアとなった食道組織により併発されるＧＥＲＤの処置を支援する上で有用である。裂孔ヘルニアの場合、組織は把持されて胃に向けて下方に引っ張られねばならない。吸引把持器装置７３０は先ず吸引により食道組織を把持してから組織を留めて固定し、吸引のみでは達成し得ない組織の操作を可能とさせることで、この作業を達成する。
【００９５】
図２６及び図２７に示されているように、吸引把持器装置７３０は、可撓性を有し且つ可能であれば補強されたポリマ製カニューレ７３２を含み、ポリマ製カニューレ７３２は、中央内孔７３３と、密封された遠位端部７３４と、カニューレ７３２の遠位端部７３４に切断などにより形成された長手方向窓部７３６とを有する。遠位端部７３４は、カニューレ７３２に固定的に取り付けられたハウジング又はキャップを含み得る。窓部７３６は約４ｃｍの長さであり、吸引把持器装置７３０の外側円周の約１／３を占める。カニューレ７３２（図示せず）の近位端部に吸引力が加えられる結果、窓部７３６の領域には真空が生成される。
【００９６】
本発明の一実施形態によれば、窓部７３６を介してカニューレ７３２内に吸引された組織の把持は、窓部７３６の長さに亙り延び且つカニューレ７３２の近位端部まで戻る把持ワイヤ７３８により行われる。ワイヤ７３８は、自由な非緊張位置において、ワイヤ７３８が窓部７３６の開口部領域に衝当しないように整列される。しかしながら、器具の近位端部で操作者により張力が与えられると、ワイヤ７３８は窓部７３６の長手方向縁部７４０、７４２の間の中間位置へ移動し、それにより組織を固定又は把持する。
【００９７】
把持ワイヤ７３８は、カニューレ７３２内に形成され得るか、上述のハウジング又はキャップに一体化され得る。さらに、把持ワイヤ７３８は、窓部７３６内に組織を留めて固定するのを支援するために、鋸歯形成管を有し得る。
【００９８】
吸引把持器装置７３０は、ＧＥＲＤの内腔内的治療に関し、以下のようにして機能する。吸引把持器装置７３０は、吸引窓部７３６を食道組織に向けて配置しながら食道内に挿入される。吸引把持器装置７３０に吸引力が付与されたとき、組織は吸引把持器７３０の窓部７３６に向けて吸引される。組織が吸引把持器装置７３０の内孔７３３及び窓部７３６の十分に内部に配置されたとき、把持ワイヤ７３８の近位端部に張力が付与される。例えば、カニューレ７３２内における各ワイヤ接触箇所の偏心整列により、張力を加えられたワイヤ７３８は、窓部７３６内へ移動され、組織と接触する。ワイヤ７３８に対してさらなる力が付与されると、組織は確実に把持される。
【００９９】
操作者からの張力によりワイヤ７３８が組織を窓部７３６内に固定させるようにワイヤを留めるための種々の代替的配置が在ることは理解される。例えば、図２８に示されているように、把持ワイヤ７３８は、把持ワイヤ７３８を引っ張ることにより把持プレート７３９で組織を固定させるように把持プレート７３９の周りに巻回され得る。この実施形態において、把持プレート７３９は、概略Ｕ字形状又はＣ字形状の形態で形成されることができ、把持ワイヤ７３８の張力により把持プレート７３９の開放端部７４４及び７４６を閉鎖させ、組織を留めて固定する。あるいはまた、把持ワイヤ７３８は、把持プレート７３９の上下でカニューレ７３２に連結され、把持プレート７３９の一方の開放端部の周りにのみ巻回され得る。この形態において、把持ワイヤ７３８の張力は、把持プレート７３９の一方の開放端部を対向する開放端部に付勢し、組織を留める。
【０１００】
組織が把持されると、吸引把持器装置７３０は食道に沿って近位端部方向に進められ、裂孔ヘルニアにより生じた緩んだ組織を持ち上げて直線状にすると共に、所望の位置に組織を位置決めする。組織を進めるには僅かな力を必要とし得るので、把持ワイヤ７３８の使用が必要となる。次に、吸引把持器装置７３０は、把持ワイヤを解放してから真空供給源を停止させることによって、組織を解放し得る。
【０１０１】
把持ワイヤ７３８は、上述の処置において所定長さの組織を把持して位置決めする極めて効率的な形態であることが見出された。上記装置によれば、吸引把持器装置７３０の確実な把持を喪失することなく、食道組織に対して大きな長手方向の力が付与され得る。
【０１０２】
吸引把持器装置７３０内に組織を把持する構成要素の他の実施形態も可能であるが、それは（限定するものではないが）窓部７３６と整列される窓部を備えた同軸の管などを含み、その場合には（吸引により又は別の手法で）両窓部内に組織が配置されると、窓部７３６に対して同軸管を回転させることにより、同軸管の縁部で同軸管と吸引把持器カニューレ７３２との間に配置された組織を把持させる。同軸管の代わりに、窓部７３６に組織を固定するためにカニューレ７３２内には摺動フラップが含まれ得る。
【０１０３】
吸引把持器装置７３０の遠位端部７３４は、窓部７３６と対向するように形成されたカニューレ７３２の透明区画を含み得る。透明区画により、窓部７３６を介してカニューレ７３２内に吸引されつつある組織の視覚的確認が可能となる。このような視覚的確認は、例えば内視鏡により達成され得る。あるいはまた、上記装置全体が透明材料で作製され得る。
【０１０４】
吸引把持器装置７３０は、ＧＥＭの治療に対する使用に制限されない。吸引把持器ツール７３０はＧＥＲＤを治療する上で絶対的に必要ではないが、裂孔ヘルニアにより併発されるＧＥＲＤの治療の補助に特に適している。上述したように、吸引把持器装置７３０は、組織操作を必要とする任意の内視鏡的、腹腔鏡的、内腔内的又は経皮的な処置において利用され得る。
【０１０５】
上述の発明はそのさらに広範囲な態様において、本明細書に図示且つ説明された上記特定の詳細及び例示の実施形態に限定されない。このような詳細からの逸脱は、添付の各請求項により定義された概略的発明概念及びその均等物の真の精神又は範囲から逸脱せずに為され得ることが企図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
食道の中点から十二指腸の始点の近傍の点までの胃腸管の断面図である。
【図２Ａ】
把持アームが閉鎖位置になっているＡ字状フレーム把持器外管の側面図である。
【図２Ｂ】
把持アームが閉鎖位置となっているＡ字状フレーム把持器外管の正面図である。
【図２Ｃ】
把持アームが閉鎖位置となっているＡ字状フレーム把持器外管の側面図である。
【図２Ｄ】
把持アームが開放位置となっているＡ字状フレーム把持器外管の平面図である。
【図３】
胃底皺襞形成処置を実施するためにＡ字状フレーム把持器外管が挿入されている食道及び胃の一部の断面図である。
【図４】
胃底皺襞形成処置の際に食道壁上に胃底壁を折り畳むように起動されたＡ字状フレーム把持器外管の側面図と、食道及び胃の一部の断面図である。
【図５】
本発明の実施形態による伸張可能な把持アームの側面図であり、把持アームがＡ字状フレーム把持器外管の遠位端部に配設されている。
【図６Ａ】
本発明の実施形態による組織クリップの平面図である。
【図６Ｂ】
図６Ａの組織クリップの把持タブの拡大図である。
【図７】
食道壁上に胃底壁を折り畳むように起動されたＡ字状フレーム把持器外管の側面図、並びに、胃底皺襞形成処置において生成された組織襞に留めるために把持器外管に挿入された本発明の実施形態による組織クリップの側面図と、食道及び胃の一部の断面図である。
【図８】
本発明の実施形態に従って胃底を食道に留めた状態で示されている２つの組織クリップと食道及び胃の一部の断面図である。
【図９】
脚部の一方がリングの孔に係合した状態の本発明の実施形態による取付装置の平面図である。
【図９Ａ】
取付装置の脚部及びリングと係合するために孔に代えて用いられ得る係合凹部の斜視図である。
【図１０】
胃に通じる食道の一部の断面図であり、取付装置が図９の取付装置の脚部を折り畳んで脚部を孔に係合させるに先立って胃底壁と食道壁との間に生成された組織襞に対して所定位置にある状態で示されている。
【図１１】
胃底壁及び食道壁により形成された組織襞を留めるために設置された図９の取付装置の垂直方向断面図である。
【図１２】
本発明の他の実施形態による取付装置の平面図である。
【図１３】
リングと係合するために組織クリップが示されている図１２の平面１３−１３’に沿った取付装置の側断面図である。
【図１４】
胃底壁及び食道壁により形成された組織襞を留めるために設置された図１２及び図１３の取付装置の垂直方向断面図である。
【図１５Ａ】
本発明の実施形態による吸引ステープラの開放正面図である。
【図１５Ｂ】
本発明の実施形態による吸引ステープラの閉鎖正面図である。
【図１５Ｃ】
本発明の実施形態による吸引ステープラの開放側面図である。
【図１６】
本発明の実施形態による吸引ステープラと共に用いられる組織クリップの雄部品及び雌部品の実施形態である。
【図１７】
本発明の実施形態による吸引ステープラの内部構造の詳細を示している図１５Ａの平面１７−１７に沿った断面図である。
【図１８】
本発明の実施形態による組織クリップの雄部品及び雌部品が挿入された状態の図１７の吸引ステープラの図である。
【図１９】
当該装置の側壁開口内に食道組織を吸引するために食道内に挿入された本発明の実施形態による吸引ステープラの垂直方向断面図である。
【図２０】
ステープラが留められるべき食道組織の一部に対して配置され且つ吸引がステープラを介して行われている状態の本発明の実施形態による吸引ステープラ及び挿入された組織クリップの断面図である。
【図２１】
組織が吸引ステープラの開口内に吸引されていると共に、矢印が本発明の実施形態による組織クリップの雄部品及び雌部品を配置するために行われる内側スリーブ及び外側管の相対回転を示している、図２０に示されている吸引ステープラ及び食道組織の断面図である。
【図２２】
本発明の実施形態に従って組織襞を留めるために雄部品及び雌部品を係合すべく内側スリーブ及び外側管が完全に回転された後における吸引ステープラ及び留められた状態の食道組織の断面図である。
【図２３】
本発明の実施形態による吸引ステープラを用いて配置された後に組織襞を留めるために組織クリップが設置された状態の食道壁の一部の断面図である。
【図２４】
本発明の実施形態に従って食道組織の襞を留めるためになされた組織クリップの設置を示している食道及び胃の一部の垂直方向断面図である。
【図２５】
本発明の実施形態に従って食道周りで３つの径方向離間箇所に設置された組織クリップを示している食道の全周の断面図である。
【図２６】
本発明による吸引把持器装置の斜視図である。
【図２７】
組織が吸引把持器装置内に配置された後における吸引把持器装置の動作を示している。
【図２８】
本発明による吸引把持器装置の代替実施形態の斜視図である。

Claims (119)

1. 第１のアームと、
   前記第１のアームと概略対向して配置されており、前記第１のアームの端部に接続された端部を有し、組織の襞を受容する開口部を規定する第２のアームと、
   を備え、前記第１のアーム及び前記第２のアームは、これらアームが前記組織襞の外側表面の外側に残存する状態で前記組織襞を留めるように構成されていることを特徴とする医療処置において組織襞を留めるための装置。
2. 前記第１のアーム及び第２のアームは前記組織襞の外側表面に摩擦により係合するように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記第１のアーム及び前記第２のアームの少なくとも一方は、前記第１のアーム及び前記第２のアームの少なくとも一方の内側表面から突出するかえし部を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記第１のアーム及び前記第２のアームの少なくとも一方は係止部材を受容するように構成されている、請求項１に記載の装置。
5. 前記第１のアーム及び前記第２のアームの少なくとも一方の自由端部に、把持タブが配設されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記第１のアーム及び前記第２のアームは生体吸収可能な材料からなる、請求項１に記載の装置。
7. 前記第１のアーム及び前記第２のアームは概略Ｕ字状の形態を形成する、請求項１に記載の装置。
8. 折り畳まれるべき組織に隣接する位置まで内腔内装置を挿入するステップと、
   組織を折り畳んで組織襞を生成させるステップと、
   前記内腔内装置を通して組織クリップを挿入するステップと、
   前記クリップにより規定される開口部内に前記組織襞が配置されるように、前記組織クリップを位置決めするステップと、
   前記組織襞を前記組織クリップに係合させるステップと、
   を含む、内腔内医療処置において組織襞を留めるための方法。
9. 前記係合ステップは、前記組織クリップを上方に引っ張り、該組織クリップを嵌装するステップを含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記係合ステップは、前記クリップを前記組織襞の外側表面に摩擦により係合させるステップを含む、請求項８に記載の方法。
11. 前記クリップは概略Ｕ字状の形態を形成する第１のアーム及び第２のアームを有し、前記係合は前記第１のアーム及び前記第２のアームと前記組織襞の外側表面との間で行われる、請求項８に記載の方法。
12. 前記係合ステップは、前記組織クリップ上に配設された少なくとも１つのかえし部を前記組織襞に係合させるステップを含む、請求項８に記載の方法。
13. 前記組織クリップ挿入ステップは、前記クリップの自由端部上の把持タブを把持するステップを含む、請求項８に記載の方法。
14. 前記折り畳みステップは、胃底壁を食道壁上に折り畳むステップを含む、請求項８に記載の方法。
15. 内腔内医療処置で使用するための内腔内装置の作用端部であって、
    医療処置を実施するために身体の一部と係合するように構成された伸張可能な作用表面領域を有し且つ互いに接続された複数の部材を備える作用端部。
16. 前記互いに接続された複数の部材は、流体圧で作動する複数の部材を含む、請求項１５に記載の装置。
17. 油圧で作動する前記複数の部材の各々は内孔を形成しており、該内孔の各々は互いに流体連通している、請求項１６に記載の装置。
18. 前記作用表面の面積は、前記内孔に供給される作動流体の量に従って変化する、請求項１７に記載の装置。
19. 流体圧で作動する前記部材は、前記内孔が作動流体で満たされると、端部同士で隣接する形態で互いに係合する、請求項１７に記載の装置。
20. 流体圧で作動する前記部材は、作動流体が前記内孔から除去されると、概略互いに重なり合う、請求項１７に記載の装置。
21. 流体圧で作動する前記部材は管を含む、請求項１８に記載の装置。
22. 前記管は、前記作用表面の面積が減少されるにつれ、入れ子状に収容される、請求項２１に記載の装置。
23. 互いに接続された前記部材は、胃底皺襞形成処置の際に、前記内腔内装置に対して旋回し、組織を折り畳む、請求項１５に記載の装置。
24. 近位端部から遠位端部まで長手方向に延びるチャネルを形成している管と、
    前記管の前記遠位端部に旋回可能に配設されており、長手方向に概略沿った位置と前記長手方向に対して角度をなす位置との間で旋回するように構成され、収縮形態から伸張形態へ伸張可能である伸張可能なアームと、
    を含む、内腔内医療処置において組織襞を生成する装置。
25. 前記角度をなす位置は、前記管の前記長手方向に対して概ね直交している、請求項２４に記載の装置。
26. 前記アームは、該アームが前記管の前記長手方向に概略沿った位置になっているときに前記管と概略面一となる、請求項２４に記載の装置。
27. 前記アームから前記管の近位端部まで延びており且つ前記アームを旋回させるアクチュエータをさらに含む、請求項２４に記載の装置。
28. 前記アクチュエータはケーブルを含む、請求項２７に記載の装置。
29. 前記アームは流体圧で作動する部材を含む、請求項２４に記載の装置。
30. 前記部材は流体圧で作動する複数の管を含む、請求項２９に記載の装置。
31. 前記複数の管の各々は作動流体を受容する内孔を形成しており、該内孔は互いに流体連通している、請求項３０に記載の装置。
32. 前記管は前記内孔と流体連通している通路を含む、請求項３１に記載の装置。
33. 前記アームが前記伸張形態になっているときに、前記管は端部同士が隣接する形態をとる、請求項３０に記載の装置。
34. 前記アームが前記収縮形態になっているときに、前記管は概略同心的に配置される、請求項３０に記載の装置。
35. 管と、該管の遠位端部に旋回可能に接続された伸張可能なアームとを設けるステップと、
    前記伸張可能なアームを前記管に沿って位置させながら、前記管を身体内に挿入するステップと、
    前記アームを前記管から離す方向に旋回させるステップと、
    前記アームを伸張させるステップと、
    折り畳まれるべき組織に隣接して前記アームを配置するステップと、
    前記アームを前記管に向けて旋回して前記組織を折り畳むステップと、
    を含む、内腔内医療処置の際に組織襞を生成する方法。
36. 前記伸張ステップは、所望深さの組織襞を生成するに必要な程度まで伸張するステップを含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記アームは流体圧により伸張される、請求項３５に記載の方法。
38. 前記アームは、作動流体を受容するために互いに流体連通している内孔を有する複数の管を含んでおり、前記アームは作動流体が前記各内孔を満たすと伸張するようになっている、請求項３５に記載の方法。
39. ２番目の前記旋回ステップは、胃底壁を食道壁に折り畳むステップを含む、請求項３５に記載の方法。
40. 前記管を通して組織クリップを挿入するステップと、
    前記組織襞が前記組織クリップにより形成される開口部内に配置されるように、前記組織クリップを位置決めするステップと、
    折り畳まれた組織襞を前記組織クリップに係合させるステップと、
    をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
41. 前記クリップは、概略Ｕ字状の形態を形成する第１のアーム及び第２のアームを有し、前記係合が前記第１のアーム及び前記第２のアームと前記組織襞の外側表面との間で行われる、請求項４０に記載の方法。
42. 前記係合ステップは、前記組織クリップを上方に引っ張り、該組織クリップを嵌装するステップを含む、請求項４１に記載の方法。
43. 前記係合ステップは、前記組織クリップを前記組織襞の外側表面に摩擦により係合させるステップを含む、請求項４２に記載の方法。
44. 前記組織クリップを挿入する前記ステップは、身体内に前記管を挿入する際に、前記伸張可能なアームが配置される前記管の側部の孔を通して前記管から外方に前記組織クリップを供給するステップを含む、請求項４０に記載の方法。
45. 前記クリップが上方に引っ張られたときに、前記組織クリップの前記第１のアームは、前記組織襞の第１の外側表面と前記管の外側表面との間に位置するように構成されており、前記第２のアームは、前記組織襞の第２の外側表面と前記伸張可能なアームの内側表面との間に位置するように構成されている、請求項４２に記載の方法。
46. 前記組織クリップが前記組織襞に係合して該組織襞を留めた後で、前記伸張可能なアームが収縮され、前記管及び前記伸張可能なアームが身体から引き抜かれる、請求項４０に記載の方法。
47. 周面を有しており、該周面の周りに配設された複数の第１の係合部分を含む取付け部材と、
    前記第１の係合部分で前記取付け部材に係合することにより組織襞を留めるように構成されている複数の組織固定部材と、
    を備える、組織襞を留めるための装置。
48. 前記複数の組織固定部材の各々に第２の係合部分が配設される、請求項４７に記載の装置。
49. 前記第１の係合部分が、係合凹部と該係合凹部に係合するように構成された係合部材とのうちの一方を含み、
    前記第２の係合部分が、前記係合凹部と、該係合凹部に係合するように構成された前記係合部材とのうちの他方を含む、請求項４８に記載の装置。
50. 前記係合凹部は、前記取付け部材を貫通して延びる孔である、請求項４９に記載の装置。
51. 前記取付け部材及び前記組織固定部材は、内腔を利用して挿入され、前記組織襞を留めるように構成されている、請求項４７に記載の装置。
52. 前記取付け部材は、比較的弾性を有した材料から作成される、請求項４７に記載の装置。
53. 前記取付け部材は概略円形状を有する、請求項４７に記載の装置。
54. 前記取付け部材の周面は開口を形成しており、該周面は食道の内側表面に摩擦により係合するように構成されている、請求項４７に記載の装置。
55. 前記取付け部材及び前記組織固定部材は生体吸収可能な材料から作成される、請求項４７に記載の装置。
56. 前記組織固定部材は、第１の部分と、該第１の部分に接続されている第２の部分とを含み、
    前記第１の部分及び前記第２の部分の一方は、前記組織襞の第１の外側表面に係合し、前記記第１の部分及び前記第２の部分の他方は、前記組織襞の第２の外側表面に係合する、請求項４９に記載の装置。
57. 前記係合部材の各々は、シャフト部分と、頭部分とを含み、
    前記頭部分は、係合の前には第１の方向に前記係合凹部を通り抜け且つ係合の後には前記第１の方向と逆の方向に前記係合凹部を抜け戻るのを制限されるように構成されている、請求項５６に記載の装置。
58. 前記係合部材は前記組織襞を形成する組織を穿通するように構成されている、請求項４９に記載の装置。
59. 前記組織固定部材は前記取付け部材と一体となっている、請求項４７に記載の装置。
60. 前記組織固定部材は前記取付け部材に固定的に取付けられる、請求項４７に記載の装置。
61. 前記組織固定部材は複数の脚部を含み、各脚部は、前記取付け部材に取付けられる一方の端部と、自由端部とを有する、請求項４７に記載の装置。
62. 前記脚部の前記自由端部の近傍には、前記第１の係合部分に係合するように構成された係合部材が配設される、請求項６１に記載の装置。
63. 前記係合部材は前記脚部に回転可能に取付けられる、請求項６２に記載の装置。
64. 前記脚部の各々は該脚部のほぼ中点にヒンジ部分を含む、請求項６１に記載の装置。
65. 周面と、該周面上に配設された複数の第１の係合部分とを有する取付け部材を設けるステップと、
    前記第１の係合部分で前記取付け部材に係合するように構成された複数の組織固定部材を設けるステップと、
    前記取付け部材及び前記組織固定部材を、留められるべき組織襞に隣接する位置まで内腔を通して挿入するステップと、
    前記組織固定部材を前記組織襞の外側表面に位置決めするステップと、
    前記組織固定部材を前記第１の係合部分に係合させ、前記組織襞及び前記取付け部材に対して所定の位置に前記組織固定部材を留めるステップと、
    を含む、組織襞を留めるための方法。
66. 前記組織固定部材を係合するステップは、該組織固定部材の各々に配設された第２の係合部分を前記第１の係合部分に係合するステップを含む、請求項６５に記載の方法。
67. 前記係合ステップは前記組織襞を穿通するステップを含む、請求項６５に記載の方法。
68. 前記取付け部材の前記周面は開口を形成しており、
    前記取付け部材を設置するステップは、前記取付け部材の前記周面を食道の内側表面に摩擦により係合するステップを含む、請求項６５に記載の方法。
69. 前記組織固定部材は、第１の部分と、該第１の部分に接続された第２の部分とを含み、
    前記組織固定部材を前記組織襞の外側表面に位置決めするステップは、前記第１の部分及び第２の部分の一方を前記組織襞の第１の外側表面に位置決めし、前記第１の部分及び第２の部分の他方を前記組織襞の第２の外側表面に位置決めするステップを含む、請求項６５に記載の方法。
70. 内部の内孔と、遠位端部に隣接する開口部とを形成しており、留められるべき組織を前記開口部内に吸引するために前記内孔を通した吸引に適するように構成された管と、
    前記内孔内に配設されており、前記組織を留めるための組織クリップを保持するように構成された保持部材と、
    前記内孔内に配設されており、開放位置と閉鎖位置との間で前記管に対して相対的に作動して前記管開口部を開閉するように構成されている内側部材と、
    を備え、前記組織クリップが前記相対的な作動により設置されるようになっている、組織を留めるための装置。
71. 前記内側部材はスリーブを含み、該スリーブの少なくとも一部は半円形状を有する、請求項７０に記載の装置。
72. 前記管は内腔を通した挿入に適するように構成されている、請求項７０に記載の装置。
73. 前記開口部は前記管の側部に位置する、請求項７０に記載の装置。
74. 前記内孔内に配設された前記内側部材は回転可能部材であり、該回転可能部材は前記組織クリップを設置するために回転する、請求項７０に記載の装置。
75. 前記保持部材は前記内側部材に配設された第１の保持部材を含む、請求項７０に記載の装置。
76. 前記保持部材は前記管に配設された第２の保持部材をさらに含む、請求項７５に記載の装置。
77. 前記第１の保持部材は、雌部材及び雄部材の一方を保持するように構成され、前記第２の保持部材は、前記雌部材及び前記雄部材の他方を保持するように構成され、前記雌部材及び前記雄部材は互いに係合して前記組織クリップを形成するように構成されている、請求項７６に記載の装置。
78. 前記雌部材を保持する前記第１の保持部材及び前記第２の保持部材の一方は、前記雌部材により形成される開口部と整列するように構成された孔を含む、請求項７７に記載の装置。
79. 前記管は、前記組織クリップの設置の際に前記第１の保持部材及び第２の保持部材が互いに向けて移動するように、前記内側部材の回転と逆の方向に回転するように構成される、請求項７７に記載の装置。
80. 前記内側部材が前記開放位置になっているときに、前記第１の保持部材及び前記第２の保持部材は、それぞれ、前記管開口部の各側部に配置される、請求項７７に記載の装置。
81. 前記第２の保持部材は、前記管の内側表面に配設された小さいリップを含む、請求項７７に記載の装置。
82. 前記第１の保持部材は、前記内側部材の縁部から延びる小さいリップを含む、請求項７７に記載の装置。
83. 前記雌部材は複数の開口部を形成しており、前記雄部材は前記複数の開口部に係合するように構成された複数の矢状部を含む、請求項７７に記載の装置。
84. 前記雌部材及び前記雄部材は生体適合性材料から作成される、請求項７７に記載の装置。
85. 前記生体適合性材料は生体吸収可能な材料を含む、請求項８４に記載の装置。
86. 内部の内孔と、該管の遠位端部に隣接する開口部とを形成している管を設けるステップと、
    １つに留められるべき組織に隣接して前記開口部を位置決めするステップと、
    前記内孔を通して吸引力を付与することによって前記開口部を介して組織を吸引するステップと、
    前記内孔内に配設された内側部材を作動させ、前記組織を１つに留めるための組織クリップを設置するステップと、
    を含む、組織を１つに留める方法。
87. 前記内孔内に配設された前記内側部材を作動させるステップは、前記管に対して前記内側部材を回転させて前記組織クリップを設置するステップを含む、請求項８６に記載の方法。
88. 前記位置決めステップは、内腔を通して前記管を挿入するステップを含む、請求項８６に記載の方法。
89. 前記組織を留めるステップは、食道組織を下部食道括約筋に隣接して留めるステップを含む、請求項８６に記載の方法。
90. 前記組織を留めるステップは、食道の直径を減少させるステップを含む、請求項８９に記載の方法。
91. 前記組織クリップを設置する前に前記組織クリップを前記内孔内に保持するステップをさらに含む、請求項８６に記載の方法。
92. 前記位置決めステップ及び前記吸引ステップの間で、前記組織クリップが前記内孔内に保持される、請求項９１に記載の方法。
93. 前記組織クリップを保持するステップは、前記管上の第１の保持部材によって雌部材及び雄部材の一方を保持するステップと、前記内側部材上の第２の保持部材によって前記雌部材及び前記雄部材の他方を保持するステップとを含む、請求項９２に記載の方法。
94. 前記作動ステップは、前記第１の保持部材が前記第２の保持部材に向けて移動するように、前記内側部材に対して前記管を回転させるステップを含む、請求項９３に記載の方法。
95. 前記内側部材を回転させるステップは、開放位置及び閉鎖位置を通じて前記内側部材を回転させて、前記管開口部を開閉するステップを含む、請求項８７に記載の方法。
96. 前記組織クリップの設置後に、前記内側部材を元の位置に回転させるステップと、前記吸引を停止するステップとをさらに含む、請求項８７に記載の方法。
97. 前記管開口部を新たな位置へ回転させるステップと、該新たな位置で前記吸引ステップ及び前記作動ステップを反復するステップとをさらに含む、請求項９６に記載の方法。
98. 近位端部と、遠位端部と、該遠位端部に隣接して配置された長手方向スロットとを有するカニューレと、
    前記カニューレを通して前記スロットに対して真空を生成させ、吸引力で組織を前記スロット内に付勢する吸引装置と、
    前記カニューレ内に設けられている把持要素であって、該把持要素が前記スロットの境界の外側に位置する非把持位置と、該把持要素が前記スロットの前記境界内に位置する把持位置との間で移動可能な把持要素と、
    を備える、医療処置において組織を留めるための装置。
99. 前記把持要素は、前記スロットから前記カニューレを通り当該装置の近位端部部分まで延びるワイヤである、請求項９８に記載の装置。
100. 前記把持要素は把持プレートである、請求項９９に記載の装置。
101. 前記把持プレートはＣ字状の形態で形成される、請求項１００に記載の装置。
102. 近位端部から遠位端部まで長手方向に延びるチャネルを形成している管と、
     前記管の前記遠位端部上に旋回可能に配設されており、前記長手方向にほぼ沿った閉鎖位置と前記長手方向に対して角度をなす位置との間で旋回するように構成されているアームと、
     を含む、内腔内医療処置において組織襞を生成するための装置。
103. 前記角度をなす位置は、前記管の前記長手方向に対して概略直交する、請求項１０２に記載の装置。
104. 前記アームが前記管の前記長手方向にほぼ沿った位置に在るときに、前記アームは前記管と概略面一となる、請求項１０２に記載の装置。
105. 前記装置は、前記アームから前記管の近位端部まで延びるアクチュエータをさらに含み、該アクチュエータは前記アームを旋回させる、請求項１０２に記載の装置。
106. 前記アクチュエータはケーブルを含む、請求項１０５に記載の装置。
107. 前記アームは、該アームを貫通する開口部を備える、請求項１０２に記載の装置。
108. 前記管は、該管の遠位端部に長手方向に延びるスロットを備える、請求項１０２に記載の装置。
109. 前記スロットは、前記アームが前記閉鎖位置に在るときに、該アームに隣接して配置される、請求項１０８に記載の装置。
110. 前記管は、該管の遠位端部に透明区画を含む、請求項１０２に記載の装置。
111. 管と、該管の遠位端部に旋回可能に接続されたアームとを設けるステップと、
     前記アームが前記管に沿って配置させながら、前記管を身体内に挿入するステップと、
     前記アームを前記管から離れる方向に旋回させるステップと、
     折り畳まれるべき組織に隣接して前記アームを位置決めするステップと、
     前記アームを前記管に向けて旋回させて、前記組織を折り畳むステップと、
     を含む、内腔内医療処置の際に組織襞を生成するための方法。
112. ２番目の旋回ステップは、胃底壁を食道壁上に折り畳むステップを含む、請求項１１１に記載の方法。
113. 前記管を通して組織クリップを挿入するステップと、
     前記組織クリップにより形成される開口部内に前記組織襞が配置されるように前記組織クリップを位置決めするステップと、
     前記組織襞を前記組織クリップに係合させるステップと、
     をさらに含む、請求項１０８に記載の方法。
114. 前記組織クリップは概略Ｕ字状の形態を形成する第１のアーム及び第２のアームを有し、前記係合は前記第１のアーム及び前記第２のアームと前記組織襞の外側表面との間で行われる、請求項１１３に記載の方法。
115. 前記係合ステップは前記組織クリップを上方に引っ張り、該クリップを嵌装するステップを含む、請求項１１４に記載の方法。
116. 前記係合ステップは、前記クリップを前記組織襞の外側表面に摩擦により係合させるステップを含む、請求項１１５に記載の方法。
117. 前記組織クリップを挿入する前記ステップは、身体内に前記管を挿入する際に、前記アームが配置される前記管の側部のスロットを通して前記管から外方に前記クリップを供給するステップを含む、請求項１１３に記載の方法。
118. 前記組織クリップが上方に引っ張られるときに、前記組織クリップの前記第１のアームは、前記組織襞の第１の外側表面と前記管の外側表面との間に位置するように構成され、前記第２のアームは、前記組織襞の第２の外側表面と前記アームの内側表面との間に位置するように構成される、請求項１１５に記載の方法。
119. 前記組織クリップが組織襞に係合されて該組織襞を留めた後で、前記管及び前記アームが身体から引き抜かれる、請求項１１３に記載の方法。

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