JP2004210639A - 経口栄養剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、バリン、ロイシン及びイソロイシンからなる3種の非造粒分岐鎖アミノ酸を含有する経口栄養剤であって、該分岐鎖アミノ酸の粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が10重量%以下である経口栄養剤を提供する。目開き105μm篩上のバリンの粒径が105〜710μm、ロイシンの粒径が105〜710μm、イソロイシンの粒径が105〜710μmである場合に、服用感が損われず、苦味が一段と抑制される。
【選択図】 なし
Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、経口栄養剤に関する。
【0002】
【従来の技術】
経口栄養剤は、患者又は通常人の栄養状態を改善する等の利点があり、医療分野等で広く利用されている。経口栄養剤は、通常、服用時に水等の溶剤に溶解又は懸濁させて使用されている。
【0003】
しかしながら、経口栄養剤の溶解又は懸濁液は、苦味があり、そのためにこれを服用する患者等の負担になっている。
【0004】
服用時の苦味を低減した顆粒製剤は、公知である(特許文献1)。特許文献1は、粒度を20〜700μmに調整されているイソロイシン粒子とロイシン粒子を含むイソロイシン、ロイシン及びバリンの3種の分岐鎖アミノ酸の粒子のみを主薬とし、イソロイシン/ロイシン/バリン=1/1.9〜2.2/1.1〜1.3の重量比である造粒原料を造粒することを特徴とする、含量均一性の良好な医薬用顆粒製剤及びその製造方法を開示している。
【0005】
しかしながら、特許文献1の0012段落に記されているように、イソロイシン及びロイシンの粒度は20〜700μmに限定されているものの、バリンの粒度については何ら限定されていない。特許文献1の製剤は、0034段落に記されているように、顆粒のまま服用するものであり、水を用いて該顆粒を服用し、服用直後の苦味と後味とを官能評価している。
【0006】
本発明者の研究によれば、特許文献1に記載の製剤を水に溶解し、調整した水溶液は、苦味が抑制されていないことが判明した。
【0007】
更に、特許文献1に記載の製剤を製造するためには、造粒操作に伴う設備投資が必要であり、また製造工程の増加によるロスが生じ、製造コストの上昇を招く欠点がある。
【0008】
【特許文献1】
特許第3211824号(特許請求の範囲、0005段落、0012段落、0034段落)
【0009】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、溶剤に溶解又は懸濁させて服用するときに、苦味を抑制した経口栄養剤を提供することを課題とする。
【0010】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、上記課題を解決するために、鋭意研究を重ねてきた。その結果、バリン、ロイシン及びイソロイシンからなる3種の分岐鎖アミノ酸の粒径を特定範囲に調整することにより、上記課題を解決できることを見い出した。更に、本発明者は、バリン、ロイシン及びイソロイシンの各分岐鎖アミノ酸の粒径をそれぞれ特定範囲に調整することにより、服用感を損わず、苦味を一段と抑制できる経口栄養剤が得られることを見い出した。本発明は、斯かる知見に基づき完成されたものである。
1.本発明は、バリン、ロイシン及びイソロイシンからなる3種の非造粒分岐鎖アミノ酸を含有する経口栄養剤であって、該分岐鎖アミノ酸の粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が10重量%以下である経口栄養剤である。
2.本発明は、目開き105μm篩上の分岐鎖アミノ酸の粒径が105〜710μmである上記1に記載の経口栄養剤である。
3.本発明は、目開き105μm篩上のバリンの粒径が180〜500μm、ロイシンの粒径が180〜500μm、イソロイシンの粒径が180〜500μmである上記2に記載の経口栄養剤である。
4.本発明は、分岐鎖アミノ酸100重量部に対して非分岐鎖アミノ酸を10〜25重量部含有する上記1〜3のいずれかに記載の経口栄養剤である。
5.本発明は、組成物全量中に、バリンを2〜5重量%、ロイシンを3〜6重量%、イソロイシンを3〜6重量%、塩酸リジンを0.3〜0.7重量%、トレオニンを0.1〜0.4重量%、塩酸アルギニンを0.4〜0.8重量%、塩酸ヒスチジンを0.2〜0.5重量%、トリプトファンを0.05〜0.2重量%含有する上記1〜4のいずれかに記載の経口栄養剤である。
6.本発明は、組成物50g中に、L−バリンを1.2〜2.0g、L−ロイシンを1.6〜2.2g、L−イソロイシンを1.6〜2.2g、塩酸リジンを0.1〜0.3g、L−トレオニンを0.1〜0.2g、L−塩酸アルギニンを0.2〜0.4g、L−塩酸ヒスチジンを0.1〜0.3g、L−トリプトファンを50〜90mg、ゼラチン加水分解物を5〜8g、コメ油を2〜5g、デキストリンを25〜40g、パルミチン酸レチノールを300〜600I.U.、エルゴカルシフェロールを30〜60I.U.、ビスベンチアミンを0.1〜0.2mg、リボフラビンを0.1〜0.2mg、塩酸ピリドキシンを0.1〜0.3mg、シアノコバラミンを0.3〜0.7μg、葉酸を30〜70μg、L−アスコルビン酸ナトリウムを5〜9mg、酢酸トコフェロールを7〜12mg、フィトナジオンを4〜7μg、パントテン酸カルシウムを1.0〜1.5mg、ニコチン酸アミドを1〜2mg、ビオチンを15〜40μg、重酒石酸コリンを9〜16mg、硫酸マグネシウムを0.15〜0.25g、グリセロリン酸カルシウムを0.25〜0.35g、結晶リン酸二水素ナトリウムを0.15〜0.25g、クエン酸第一鉄ナトリウムを10〜15mg、硫酸銅を0.3〜0.7mg、硫酸亜鉛を3.0〜4.5mg、ヨウ化カリウムを10〜15μg、硫酸マンガンを0.6〜1.0mg、及び塩化カリウムを0.15〜0.23g含有する上記5に記載の経口栄養剤である。
7.本発明は、組成物50g中に、L−バリンを1.602g、L−ロイシンを2.037g、L−イソロイシンを1.9225g、塩酸リジンを0.2425g、L−トレオニンを0.133g、L−塩酸アルギニンを0.302g、L−塩酸ヒスチジンを0.1875g、L−トリプトファンを73.5mg、ゼラチン加水分解物を6.5g、コメ油を3.5g、デキストリンを31.05g、パルミチン酸レチノールを466I.U.、エルゴカルシフェロールを46.6I.U.、ビスベンチアミンを0.145mg、リボフラビンを0.155mg、塩酸ピリドキシンを0.245mg、シアノコバラミンを0.5μg、葉酸を50μg、L−アスコルビン酸ナトリウムを6.9mg、酢酸トコフェロールを9.3mg、フィトナジオンを5.5μg、パントテン酸カルシウムを1.19mg、ニコチン酸アミドを1.515mg、ビオチンを25μg、重酒石酸コリンを12.3mg、硫酸マグネシウムを0.205g、グリセロリン酸カルシウムを0.305g、結晶リン酸二水素ナトリウムを0.195g、クエン酸第一鉄ナトリウムを12.5mg、硫酸銅を0.515mg、硫酸亜鉛を3.755mg、ヨウ化カリウムを12.5μg、硫酸マンガンを0.815mg、及び塩化カリウムを0.1875g含有する上記6に記載の経口栄養剤である。
【0011】
【発明の実施の形態】
本発明の経口栄養剤は、通常、固形の組成物(具体的には、例えば、粉末形態の組成物)であり、バリン、ロイシン及びイソロイシンからなる3種の非造粒分岐鎖アミノ酸を含有する。
【0012】
本発明において、「非造粒分岐鎖アミノ酸」とは、造粒されていない分岐鎖アミノ酸を意味する。
【0013】
本発明で用いられる非造粒分岐鎖アミノ酸は、目開き105μmの篩を通過する割合が、通常10重量%以下、好ましくは5重量%以下、より好ましくは3重量%以下の粒子である。
【0014】
目開き105μm篩上の分岐鎖アミノ酸の粒径は、通常105〜710μm、好ましくは125〜600μm、より好ましくは180〜500μmである。
【0015】
本発明では、バリン、ロイシン及びイソロイシンの各分岐鎖アミノ酸の目開き105μm篩上の粒径がそれぞれ特定の範囲にあることが重要であり、このような場合に苦味を一段と抑制し得る経口栄養剤を提供できる。
【0016】
即ち、目開き105μm篩上のバリンの粒径が105〜710μm(好ましくは125〜600μm)、ロイシンの粒径が105〜710μm(好ましくは125〜600μm)、イソロイシンの粒径が105〜710μm(好ましくは125〜600μm)であるのが望ましい。
【0017】
上記特定粒径の各分岐鎖アミノ酸(バリン、ロイシン又はイソロイシン)は、例えば、市販されている各分岐鎖アミノ酸を公知の方法に従い篩い分けすることにより容易に得ることができる。これら分岐鎖アミノ酸は、L体、D体及びDL体のいずれでもよい。好ましい分岐鎖アミノ酸は、L体である。
【0018】
本発明の経口栄養剤は、分岐鎖アミノ酸と共に、非分岐鎖アミノ酸を含有している。非分岐鎖アミノ酸としては、この種経口栄養剤に配合されている非分岐鎖アミノ酸を広く使用できる。斯かる非分岐鎖アミノ酸としては、例えば、リジン、トレオニン、アルギニン、ヒスチジン、トリプトファン等を挙げることができる。これら非分岐鎖アミノ酸は、L体、D体及びDL体のいずれでもよい。好ましい非分岐鎖アミノ酸は、L体である。また、これらのアミノ酸は、塩酸等の酸が付加された酸付加塩の形態であってもよい。
【0019】
本発明経口栄養剤に含まれる分岐鎖アミノ酸と非分岐鎖アミノ酸との割合は、特に限定されず、広い範囲内から適宜選択することができる。例えば、分岐鎖アミノ酸100重量部に対して、非分岐鎖アミノ酸を10〜25重量部含有しているのが好ましく、非分岐鎖アミノ酸を15〜20重量部含有しているのがより好ましい。
【0020】
本発明の好ましい経口栄養剤は、全量中に、バリンを2〜5重量%、ロイシンを3〜6重量%、イソロイシンを3〜6重量%、塩酸リジンを0.3〜0.7重量%、トレオニンを0.1〜0.4重量%、塩酸アルギニンを0.4〜0.8重量%、塩酸ヒスチジンを0.2〜0.5重量%、トリプトファンを0.05〜0.2重量%含有する。
【0021】
本発明経口栄養剤は、上記分岐鎖アミノ酸及び非分岐鎖アミノ酸の他に、この種の分野で通常配合される各種配合剤を含有していてもよい。斯かる配合剤としては、例えば、ゼラチン加水分解物、コメ油、デキストリン、パルミチン酸レチノール、エルゴカルシフェロール、ビスベンチアミン、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、シアノコバラミン、葉酸、L−アスコルビン酸ナトリウム、酢酸トコフェロール、フィトナジオン、パントテン酸カルシウム、ニコチン酸アミド、ビオチン、重酒石酸コリン、硫酸マグネシウム、グリセロリン酸カルシウム、結晶リン酸二水素ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、硫酸銅、硫酸亜鉛、ヨウ化カリウム、硫酸マンガン、塩化カリウム等が挙げられる。
【0022】
本発明経口栄養剤の好ましい組成を具体的に示すと、例えば、組成物50g中に、L−バリンを1.2〜2.0g、L−ロイシンを1.6〜2.2g、L−イソロイシンを1.6〜2.2g、塩酸リジンを0.1〜0.3g、L−トレオニンを0.1〜0.2g、L−塩酸アルギニンを0.2〜0.4g、L−塩酸ヒスチジンを0.1〜0.3g、L−トリプトファンを50〜90mg、ゼラチン加水分解物を5〜8g、コメ油を2〜5g、デキストリンを25〜40g、パルミチン酸レチノールを300〜600I.U.、エルゴカルシフェロールを30〜60I.U.、ビスベンチアミンを0.1〜0.2mg、リボフラビンを0.1〜0.2mg、塩酸ピリドキシンを0.1〜0.3mg、シアノコバラミンを0.3〜0.7μg、葉酸を30〜70μg、L−アスコルビン酸ナトリウムを5〜9mg、酢酸トコフェロールを7〜12mg、フィトナジオンを4〜7μg、パントテン酸カルシウムを1.0〜1.5mg、ニコチン酸アミドを1〜2mg、ビオチンを15〜40μg、重酒石酸コリンを9〜16mg、硫酸マグネシウムを0.15〜0.25g、グリセロリン酸カルシウムを0.25〜0.35g、結晶リン酸二水素ナトリウムを0.15〜0.25g、クエン酸第一鉄ナトリウムを10〜15mg、硫酸銅を0.3〜0.7mg、硫酸亜鉛を3.0〜4.5mg、ヨウ化カリウムを10〜15μg、硫酸マンガンを0.6〜1.0mg、及び塩化カリウムを0.15〜0.23g含有する。
【0023】
本発明経口栄養剤のより具体的な組成を示すと、組成物50g中に、L−バリンを1.602g、L−ロイシンを2.037g、L−イソロイシンを1.9225g、塩酸リジンを0.2425g、L−トレオニンを0.133g、L−塩酸アルギニンを0.302g、L−塩酸ヒスチジンを0.1875g、L−トリプトファンを73.5mg、ゼラチン加水分解物を6.5g、コメ油を3.5g、デキストリンを31.05g、パルミチン酸レチノールを466I.U.、エルゴカルシフェロールを46.6I.U.、ビスベンチアミンを0.145mg、リボフラビンを0.155mg、塩酸ピリドキシンを0.245mg、シアノコバラミンを0.5μg、葉酸を50μg、L−アスコルビン酸ナトリウムを6.9mg、酢酸トコフェロールを9.3mg、フィトナジオンを5.5μg、パントテン酸カルシウムを1.19mg、ニコチン酸アミドを1.515mg、ビオチンを25μg、重酒石酸コリンを12.3mg、硫酸マグネシウムを0.205g、グリセロリン酸カルシウムを0.305g、結晶リン酸二水素ナトリウムを0.195g、クエン酸第一鉄ナトリウムを12.5mg、硫酸銅を0.515mg、硫酸亜鉛を3.755mg、ヨウ化カリウムを12.5μg、硫酸マンガンを0.815mg、及び塩化カリウムを0.1875g含有する。
【0024】
上記のような組成の本発明栄養剤は、例えば、肝不全患者への投与に好適である。
【0025】
本発明栄養剤を製造するに当たっては、上記各成分を公知の方法により混合することにより容易に調製すればよい。
【0026】
本発明栄養剤を使用するに際しては、例えば、本発明栄養剤を適当量の水に懸濁又は溶解し、得られる懸濁液又は溶液を患者又は健常人に供給すればよい。この懸濁液又は溶液を長時間に亘り放置した場合でも、苦味の増加が少なく、苦味を抑制した状態を維持することができる。
【0027】
【発明の効果】
本発明によれば、水等の溶剤に溶解して服用するときに、苦味を抑制した経口栄養剤を提供することができる。
【0028】
本発明によれば、体内への吸収性に影響を及ぼさない経口栄養剤を提供することができる。
【0029】
本発明の経口栄養剤を製造するに当たっては、造粒、コーティング等の特別な操作を必要とせず、製造工程が簡便であり、コストを抑制できる。
【0030】
【実施例】
以下に製剤例及び試験例を掲げて、本発明をより一層明らかにする。
【0031】
製剤例1
以下に示す各成分を混合して、総量50gの本発明栄養剤を製造した。
【0032】
L−バリン 1.602g
L−ロイシン 2.037g
L−イソロイシン 1.9225g
塩酸リジン 0.2425g
L−トレオニン 0.133g
L−塩酸アルギニン 0.302g
L−塩酸ヒスチジン 0.1875g
L−トリプトファン 73.5mg
ゼラチン加水分解物 6.5g
コメ油 3.5g
デキストリン 31.05g
パルミチン酸レチノール 466I.U.
エルゴカルシフェロール 46.6I.U.
ビスベンチアミン 0.145mg
リボフラビン 0.155mg
塩酸ピリドキシン 0.245mg
シアノコバラミン 0.5μg
葉酸 50μg
L−アスコルビン酸ナトリウム 6.9mg
酢酸トコフェロール 9.3mg
フィトナジオン 5.5μg
パントテン酸カルシウム 1.19mg
ニコチン酸アミド 1.515mg
ビオチン 25μg
重酒石酸コリン 12.3mg
硫酸マグネシウム 0.205g
グリセロリン酸カルシウム 0.305g
結晶リン酸二水素ナトリウム 0.195g
クエン酸第一鉄ナトリウム 12.5mg
硫酸銅 0.515mg
硫酸亜鉛 3.755mg
ヨウ化カリウム 12.5μg
硫酸マンガン 0.815mg
塩化カリウム 0.1875g。
【0033】
L−バリン、L−ロイシン及びL−イソロイシンは、いずれも目開き710μmの篩を通過したものを使用した。即ち、使用したL−バリンは、粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が3重量%であり、目開き105μm篩上の粒径が105〜710μmのL−バリンである。L−ロイシンは、粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が3重量%であり、目開き105μm篩上の粒径が105〜710μmのL−ロイシンである。L−イソロイシンは、粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が3重量%であり、目開き105μm篩上の粒径が105〜710μmのL−イソロイシンである。
【0034】
比較製剤例1
L−バリンは、粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が90重量%であり、平均粒径が72μmのL−バリンを使用した。L−ロイシンとして、粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が90重量%であり、平均粒径が66μmのL−ロイシンを使用した。L−イソロイシンとして、粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が95重量%であり、平均粒径が58μmのL−イソロイシンを使用した。なお、平均粒径は、通常の篩法に従って測定した。L−バリン、L−ロイシン及びL−イソロイシン以外の成分は、製剤例1と同じものを使用した。
【0035】
各成分の配合量を製剤例1と同一にし、各成分を混合して、総量50gの比較栄養剤を製造した。
【0036】
試験例1
製剤例1又は比較製剤例1で製造した栄養剤50gに水180mlを加えてよく振り混ぜて、栄養剤液を調製した。
【0037】
20名のパネラー(成人)を用い、これら2種の栄養剤液につき官能試験を実施し、飲み易さ及び苦味を評価した。
【0038】
この官能試験の結果、20名のうち19名が製剤例1で製造した栄養剤液の方が飲み易いと回答し、20名全員が比較製剤例1で製造した栄養剤液の方が苦いと回答した。
【0039】
試験例2
製剤例1又は比較製剤例1で製造した栄養剤50gに水100mlを加えてよく振り混ぜて、栄養剤液を調製した。
【0040】
これら2種の栄養剤液について、経時的に官能試験を実施し、飲み易さ及び苦味を下記に示す基準に従い評価した。試験中、栄養剤液は、冷蔵庫にて保存した。
【0041】
飲み易さの評価基準;
◎:非常に飲み易い、○:飲み易い、△:やや飲み易い、×:飲み難い
苦味の評価基準;
◎:全く苦味を感じない、○:僅かに苦味を感じる、△:苦味を感じる、×:非常に苦味を感じる
この官能試験の結果を表1に示す。
【0042】
【表1】
Claims (7)
- バリン、ロイシン及びイソロイシンからなる3種の非造粒分岐鎖アミノ酸を含有する経口栄養剤であって、該分岐鎖アミノ酸の粒度が目開き105μmの篩を通過する割合が10重量%以下である経口栄養剤。
- 目開き105μm篩上の分岐鎖アミノ酸の粒径が105〜710μmである請求項1に記載の経口栄養剤。
- 目開き105μm篩上のバリンの粒径が180〜500μm、ロイシンの粒径が180〜500μm、イソロイシンの粒径が180〜500μmである請求項2に記載の経口栄養剤。
- 分岐鎖アミノ酸100重量部に対して非分岐鎖アミノ酸を10〜25重量部含有する請求項1〜3のいずれかに記載の経口栄養剤。
- 組成物全量中に、バリンを2〜5重量%、ロイシンを3〜6重量%、イソロイシンを3〜6重量%、塩酸リジンを0.3〜0.7重量%、トレオニンを0.1〜0.4重量%、塩酸アルギニンを0.4〜0.8重量%、塩酸ヒスチジンを0.2〜0.5重量%、トリプトファンを0.05〜0.2重量%含有する請求項1〜4のいずれかに記載の経口栄養剤。
- 組成物50g中に、L−バリンを1.2〜2.0g、L−ロイシンを1.6〜2.2g、L−イソロイシンを1.6〜2.2g、塩酸リジンを0.1〜0.3g、L−トレオニンを0.1〜0.2g、L−塩酸アルギニンを0.2〜0.4g、L−塩酸ヒスチジンを0.1〜0.3g、L−トリプトファンを50〜90mg、ゼラチン加水分解物を5〜8g、コメ油を2〜5g、デキストリンを25〜40g、パルミチン酸レチノールを300〜600I.U.、エルゴカルシフェロールを30〜60I.U.、ビスベンチアミンを0.1〜0.2mg、リボフラビンを0.1〜0.2mg、塩酸ピリドキシンを0.1〜0.3mg、シアノコバラミンを0.3〜0.7μg、葉酸を30〜70μg、L−アスコルビン酸ナトリウムを5〜9mg、酢酸トコフェロールを7〜12mg、フィトナジオンを4〜7μg、パントテン酸カルシウムを1.0〜1.5mg、ニコチン酸アミドを1〜2mg、ビオチンを15〜40μg、重酒石酸コリンを9〜16mg、硫酸マグネシウムを0.15〜0.25g、グリセロリン酸カルシウムを0.25〜0.35g、結晶リン酸二水素ナトリウムを0.15〜0.25g、クエン酸第一鉄ナトリウムを10〜15mg、硫酸銅を0.3〜0.7mg、硫酸亜鉛を3.0〜4.5mg、ヨウ化カリウムを10〜15μg、硫酸マンガンを0.6〜1.0mg、及び塩化カリウムを0.15〜0.23g含有する請求項5に記載の経口栄養剤。
- 組成物50g中に、L−バリンを1.602g、L−ロイシンを2.037g、L−イソロイシンを1.9225g、塩酸リジンを0.2425g、L−トレオニンを0.133g、L−塩酸アルギニンを0.302g、L−塩酸ヒスチジンを0.1875g、L−トリプトファンを73.5mg、ゼラチン加水分解物を6.5g、コメ油を3.5g、デキストリンを31.05g、パルミチン酸レチノールを466I.U.、エルゴカルシフェロールを46.6I.U.、ビスベンチアミンを0.145mg、リボフラビンを0.155mg、塩酸ピリドキシンを0.245mg、シアノコバラミンを0.5μg、葉酸を50μg、L−アスコルビン酸ナトリウムを6.9mg、酢酸トコフェロールを9.3mg、フィトナジオンを5.5μg、パントテン酸カルシウムを1.19mg、ニコチン酸アミドを1.515mg、ビオチンを25μg、重酒石酸コリンを12.3mg、硫酸マグネシウムを0.205g、グリセロリン酸カルシウムを0.305g、結晶リン酸二水素ナトリウムを0.195g、クエン酸第一鉄ナトリウムを12.5mg、硫酸銅を0.515mg、硫酸亜鉛を3.755mg、ヨウ化カリウムを12.5μg、硫酸マンガンを0.815mg、及び塩化カリウムを0.1875g含有する請求項6に記載の経口栄養剤。
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