JP2004148817A - 導管及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 数個の隣り合う層の溶接が簡単に行える薄いリボン螺旋巻きポリマー導管及びその形成方法を提供する。
【解決手段】 本発明の形成方法では、螺旋補強ビード（８）をリボン（５）の隣り合う相互オーバーラップ層の間に介在して設ける。先ず最初に、好ましくは導管の基剤ポリマーとは異なる基剤ポリマーを有する犠牲層（１７）をフォーマ（１）に被着させ、その後に導管（６）をこれを覆った状態で形成する。
【選択図】 図３

Description

本発明は、呼吸回路構成要素に関し、特に、呼吸回路の枝管に用いられる導管に関する。本発明は又、かかる導管の製造方法に関する。

特に医療用途における補助呼吸では、ガスが導管を通って供給されて戻される。かかる導管は、患者にとって最高レベルの快適さを確保するには理想的には軽量であり且つフレキシブルなものである。従来技術では、圧潰及び挟み潰しに対する耐性を向上させるが、導管が患者の快適さを維持するために依然としてフレキシブルであることができるようにする螺旋又は環状補強リブを有する薄肉導管が知られている。かかる導管の一例の壁の断面が図１に示されている。

この種の導管を連続プロセスとして製造することが有利である。従来技術においては、これは、薄いポリマーテープ（リボン又はフィルム）をフォーマに螺旋に巻き付けて隣り合う層の縁部が僅かな量オーバーラップするようにすることによって達成される。次に、溶融ポリマーのビードをオーバーラップ状態にある縁部上に被着させてこれらを互いに溶接し、それと同時に螺旋補強リブを形成する。

この形成方法に関する欠点は、数個の隣り合う層を溶接することが困難なことにある。この問題は、多数の層から成る導管壁を形成しようとする場合には特に深刻である。溶融ビードを被着させることと別の２次的溶接法又は依然として溶融状態のプラスチックとしてポリマーをフォーマに被着させることを組み合わせることは、この課題を幾分解決しているが、これら解決策では、管フォーマの手の込み具合が増し、また、非常に薄い壁では達成困難な場合がある。

本発明の目的は、上記に関する少なくとも幾分かの改良策となり又は少なくとも公衆及び医療専門家に有効な選択肢を与える導管、特に呼吸回路の枝管を提供すること及び（又は）公衆及び製造業者に有用な選択肢を与える上で少なくとも幾分役に立つ導管の製造方法を提供することにある。

本発明の要旨は、第１の特徴として、広義には、導管を連続的に形成する方法であって、各々が「先導」側縁部及び「後続」側縁部を備えた少なくとも１つの薄いフィルムリボンを、上記導管を回転させると共に前進させるフォーマに螺旋に連続的に巻き付けて、リボンの各ターンの先導側縁部がフォーマ上のリボンの先のターンの後続側縁部の上側に重なると共に各ターンの後続側縁部が次のターンの先導側縁部の下側に重なるようにする工程と、上記ターンの上記上側重なりに先立って、溶融プラスチックのビードを上記フォーマ上の最新に巻き付けられたターンの露出状態の後続側縁部に沿って被着させて上記ビードが後続側縁部と上側重なり状態の先導側縁部との間に位置するようにする工程とを有していることを特徴とする方法にあるということができる。

別の特徴では、導管の連続形成方法は、１本以上の発熱ワイヤをビードの被着前にリボンの露出後続側縁部に取り付けてビードが上記後続側縁部上に取り付けられた上記１本以上の発熱ワイヤを封入するようにする追加の工程を有するのがよい。

本発明の要旨は、第２の特徴として、広義には、フォーマが軸線周りに互いに間隔を置いて設けられていて、形成中、導管を支持した状態で前進させるよう作用する複数の回転ロッドを有する方式の導管の連続形成方法であって、まず最初に薄いプラスチックの犠牲層を上記フォーマに巻き付け、その後、上記犠牲層を覆った状態で上記導管を上記フォーマ上に形成する工程と、上記導管の形成に続き、冷却後に上記犠牲層を上記薄肉の導管の内側から除去する工程とを更に有していることを特徴とする方法を提供する。
本発明の要旨は、別の特徴として、先の段落のうち何れか一に記載の方法に従って形成された導管にあるということができる。

本発明の要旨は、更に別の特徴として、広義には、導管であって、先導側縁部及び後続側縁部を備えた少なくとも１つの薄いプラスチックリボンを有し、上記リボンは、そのフェースが螺旋軸線にほぼ平行に且つその端部から間隔を置いた状態で螺旋状に配置され、リボンの各ターンの先導側縁部は、先のターンの後続側縁部の上側に重なり、リボンの各ターンの後続側縁部は、次のターンの先導側縁部の下側に重なり、上記導管は、上側重なり状態にある先導側縁部と後続側縁部とのそれぞれの間に介在したプラスチック補強ビードを更に有していることを特徴とする導管にあるということができる。

本発明の要旨は、更に別の特徴として、広義には、導管を連続的に形成する装置であって、少なくとも１つの薄いプラスチックリボンを受け入れるフォーマを有し、上記フォーマは、その周りに上記リボンを引き入れ、上記リボンをこれに沿って前進させて上記リボンの螺旋構造を形成し、上記螺旋構造のピッチは、上記リボンの幅よりも幾分小さく、上記装置は、リボンを上記フォーマ上の第１の位置で上記フォーマに送る手段と、溶融ビードを上記リボンを送る第１の位置から見て１ターンピッチ未満のところの第２の位置で上記フォーマに連続的に送る手段とを更に有し、上記第２の位置は、リボンを送る上記手段によって送られるリボンの後続側縁部の予想位置に一致していることを特徴とする装置にあるということができる。

本発明の要旨は、更に別の特徴として、広義には、導管を連続的に形成する装置であって、プラスチックリボンを受け入れるフォーマを有し、上記フォーマは、その周りに上記リボンを引き入れ、上記リボンをこれに沿って前進させて上記リボンの上側重なり螺旋構造を形成し、上記螺旋構造のピッチは、上記リボンの幅よりも幾分小さく、上記装置は、第１のリボンを第１の場所で上記フォーマに送る第１の手段と、第２のリボンを上記第１のリボンの次の場所で上記フォーマに送る第２の手段と、溶融ビードを上記第２のリボンを送る位置から見て１ターンピッチ未満のところの位置で上記フォーマに連続的に送る手段とを更に有し、上記位置は、上記第２のリボンの後続側縁部の予想位置に一致していることを特徴とする装置にあるということができる。

本発明の要旨は、更に別の特徴として、広義には、剥離可能な内側層を導管内部から除去する方法であって、上記内側層を有する上記導管を長手方向スロットを備えた細長いシャフトの周りに配置する工程と、上記シャフトの他端部のところはさておき導管が上記スロットを周囲環境から少なくとも実質的に密封するのに有効な適当なシールを上記シャフトの第１の端部に向かって形成する工程と、吸引力を上記スロットに及ぼす工程と、上記導管からの上記内側層の剥離を開始させる工程と、上記内側層を上記導管から剥離した後に上記導管を上記シャフトから取り出す工程とを有していることを特徴とする導管内部からの剥離可能な内側層の除去方法にあるということができる。

本発明の要旨は、更に別の特徴として、広義には、導管内からの剥離可能な内側層の除去を助ける装置であって、長手方向スロットを備えた細長いシャフトと、上記シャフトの第１の端部に向かって上記内側層と上記シャフトの間に適当なシールを形成する有効密封手段と、ガスを上記スロットから吸引し、上記内側層を上記導管から剥離する手段とを有していることを特徴とする装置にあるということができる。

当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の構成、多種多様な実施形態及び用途の多くの変更を想到できよう。本明細書の説明は、真の意味で例示であり、如何なる意味においても本発明を限定するものではない。

本発明は、一般に呼吸用導管に関し、特に、薄いフィルム（テープ又はリボン）螺旋巻き導管の改良方法に関する。したがって、本発明は、通気性及び（又は）非通気性材料（通気性材料は、水蒸気を通すことができるが、液体としての水は通さない）を含む種々の材料から製作された呼吸用導管に利用される。

特に医療用途における補助呼吸では、高レベルの相対湿度を有するガスが、比較的小さなサイズの導管を通って供給されて戻される。導管の内壁上への凝縮物の堆積は、この高い湿度の結果であると考えられる。１又は複数の通気性領域を導管壁に設ける目的は、呼吸回路の呼気枝管からその経路に沿って水蒸気を拡散できるようにすることにある。これにより、加湿されたガスが呼気枝管を通って流れる間に加湿ガスの乾燥が行われるので呼気枝管内での凝縮物の堆積を減少させることができる。さらに、これにより、補助機器、例えば、フィルタ、換気装置等に到達するガスの湿度が減少し、凝縮物の堆積の恐れが減少し、それにより、これらの作動が向上し、又は、潜在的な弊害が無くなる。

好ましい通気性材料は、均質フラットフィルム又はリボンの状態に成形される親水性ポリマーである。この材料は、肉厚が約５０ミクロン以下の薄いフィルム製造に特に適していることが判明しており、したがって、本発明の製造方法に特に適合性がある。他の通気性材料も又、通気性導管を形成するのに適していることは理解されよう。かかる通気性材料は、これらの組成、物理的構造又はこれらの組合せに起因して通気性である。

以下の実施形態は、例えば上述したような材料から通気性の薄いフィルム壁を構成することに特に関連して説明する。しかしながら、以下に記載する実施形態では、導管壁を形成するのに用いられる材料は、通気性、非通気性の何れであってもよく、更に、通気性材料と非通気性材料の両方の組合せを有していてもよいことは理解されよう。また、以下に記載する実施形態に関し、フォーマに供給されるフィルムは、リールに巻き付けられた予備成形フラットリボンとして供給でき、又は、変形例として、押出し機からフォーマに直接供給してもよいことは理解されよう。これら選択肢は各々、以下に説明する関連の利点と欠点を備えている。また、当業者であれば、フォーマに供給される材料は、材料を正確に位置決めし、必要な張力を生じさせるために、多数のガイド、テンショナ及び（又は）ローラを必要とする場合があることは理解されよう。

材料費についての当然の結果として、導管は、比較的薄い肉厚を持つように製造されることが好ましく、したがって、導管の壁メンブレンは自立形であるには頑丈さが不十分である。したがって、渦巻き又は螺旋状の補強部材を管状メンブレンの一部として設けて支持手段を構成するのがよい。渦巻き又は螺旋支持部材（ビード）は、ポリマー材料から作られ、導管の壁に用いられたのと同一の材料又は任意他の適合性のあるプラスチック材料で作られたものであるのがよい。

図１を参照すると、従来技術において知られているフレキシブル呼吸用導管のレイアップ構造が示されている。図２を参照すると、呼吸回路用枝管の壁断面が、薄いフィルムの可撓性壁を備えた状態で示されている。この薄いフィルム又はリボンは、隣り合う層の縁部が互いにオーバーラップして管の壁を形成するよう螺旋又は渦巻き状態に配置されている。リボンの隣り合う巻回部の互いにオーバーラップ状態にある縁部相互間には、ポリマー材料のビードが介在しており、このポリマー材料のビードは、リボンの相互オーバーラップ部分と接合され、それにより、巻回部相互間の接合部が密封され、連続状態の管が形成されている。シームは、フィルムの第１の層の縁部とビードが溶融状態にあるときにポリマービードを覆って被着されたフィルムの第２の隣りの層の縁部との間に形成されている。フィルムの上側に重なる層は、非常に薄いので、ビードの輪郭を非常に厳密に辿り、その結果、滑らかな内側導管壁が得られる。リボンを、少なくとも側方に十分に供給し、そのオーバーラップ部分に沿ってビードの輪郭に一致することが望ましく、したがって、オーバーラップ状態のリボンは、ビードの縁部のところでその下に位置するリボンと出会い又は実質的に出会うことができるようになっている。

添付の図面は、補強ビードとリボンのオーバーラップ部分との間に僅かな隙間又は空間を示している。これら空間は、ビードを図中の上側に重なる層から区別するために例示の目的でのみ示されていることは理解されるべきである。実際においては、上側に重なる層は、大きな隙間又は気泡を生じさせないでビード及び結合部に合致する。

図２に記載した本発明の第１の実施形態の呼吸用管を製造するのに適した連続成形装置の一例が図３に示されている。この装置は、好ましくは中央支持ロッドの周りに配置された複数の回転ロッドを有する公知形式のフォーマ１を有している。これらロッドは、機械支持部２内に設けられた歯車箱から延びていて、これによって回転する。少なくとも管成形領域内では、回転ロッドは、螺旋経路を辿る。支持ロッドに対するこれら回転ロッドのピッチ角は、成形中の管のピッチ角を制御する。かかる機械の一例は、イタリア国のOLMAS SRL から入手できる螺旋パイプラインマンドレルである。

フォーマで形成中の管を、回転ロッドの運動により回転させながら矢印３の方向に前進させる。フォーマの前進速度は、フォーマ１上へのストリップ又はテープの螺旋巻きのピッチがストリップの幅よりも僅かに小さくて、隣り合うターンが僅かにオーバーラップするように、回転速度に対して選択されている。第１の押出し機４が、好ましくい幅が訳１０ミリメートルの薄いフィルムのポリマー材料のテープ又はリボン５を押し出す。様々なピッチ及び（又は）寸法をもつ補強ビード又は導管を得る上でこの好ましいリボンの幅及びオーバーラップの寸法からのばらつきがあってもよいことは容易に理解されよう。リボン５は、フォーマ１の作用により螺旋の状態でフォーマ１上に付着する。リボン５の螺旋付着ピッチは、リボン５の幅よりも僅かに小さく、その結果、約２．５ミリメートルの好ましいオーバーラップが得られる。リボン５の螺旋付着により、導管の壁６が形成される。

押出し機７が、溶融又は半溶融ポリマー材料のビード８を押し出す。溶融状態のビード８は、リボン５の隣り合う巻回部の相互オーバーラップ部分相互間に付着し、十分に加熱されてリボン５のストリップに溶着する。本発明の好ましい実施形態では、溶融ビード８の寸法は、幅が約２．５ミリメートル、高さが約１．５ミリメートルである。本発明に従って成形された導管は、内径が約１９ミリメートルである。なお、本発明の方法は、導管の直径又は補強ビードの寸法形状とは無関係に、薄い壁を持つ導管を成形するのに適していることは理解されよう。

通気性壁導管の場合、通気性フィルム又はリボン５の厚さは、導管が使用中に脆弱になりすぎないほど厚くなければならないが、導管壁が十分に通気性であるように十分薄くなければならない。例えば上述したポリエステルブロックコポリマーでは、１５ないし３５ミクロンの肉厚がこれら要件を満たしていることが判明した。本発明の通気性導管に関する好ましい肉厚は、約２５ミクロンである。２５ミクロンの肉厚は、通気性、可撓性及び強度の有用なバランスをもたらすことが判明した。最適な特性の妥協点をもたらす肉厚は、結局のところ、用いられる特定の材料で決まることになる。この点に関し、本明細書に記載する材料及び好ましい寸法は例示であり、如何なる点においても本発明を限定するものではない。

上述した方法による通気性導管の連続製造中、過熱の問題が、薄いフィルム（通気性であるかどうかを問わない）を導管壁に用いる場合に生じることが判明した。螺旋ロッドが導管を回転させてこれを前進させる作用により、フォーマ上に被着された薄いリボンを皺くちゃにし、又は損傷させる場合があり、更に、導管の最終品質を低下させる場合がある。マンドレルの温度は、溶融ビードを連続的に被着させることによって上昇し、その結果、薄いフィルムの過熱及びマンドレル又は回転ロッドへのくっつきが生じる場合があり、それにより、導管壁の品質が低下すると共に（或いは）成形方法を妨害する。これら潜在的な問題を解決するため、フィルムの被着前にマンドレルにオーバーラップした螺旋パターンで巻き付けられる犠牲層がこれら問題を軽減し、製造される導管の品質を高めることが判明した。

この作業を達成するため、テープの犠牲層は、導管壁と比較して著しく剛性が高く、しかも、マンドレル又は導管壁の内側に永続的にくっつくことはない。例えば二軸延伸ポリプロピレンのような材料が犠牲層に理想的に適していることが判明した。導管の基剤ポリマーに対し異なる基剤ポリマーを持つ多くの代替材料も又適していることは理解されよう。ポリプロピレンの犠牲層の好ましい厚さは、約２０ないし６０ミクロンである。

図３を参照すると、犠牲層１７が、通気性押出しテープ５の前に、リール１６からフォーマに巻き付けられている。被着された溶融ビードからの熱が、犠牲層の相互オーバーラップ状態にある層を互いに溶接するが、その結果として、犠牲層と導管壁との間に相当強い接合部が生じることは無い。変形例として、導管を被せた状態で形成する前に二次熱溶接方法を用いて犠牲テープの相互オーバーラップ状態の層を溶接してもよい。犠牲層は、例えば以下に説明する多くの追加の有利な機能を実行することができる。
１．ダミー層は、溶融プラスチックによって汚染されないようマンドレル上の螺旋に配置された回転ロッドを保護する。
２．犠牲層は、プロセスの安定性を高めると共に、導管壁を形成する相互オーバーラップ状態の層が互いに滑って動くのを阻止するのに役立つことがある。
３．犠牲層は、マンドレル又は回転ロッド上の鋭い縁部又は小さな突起とフィルム又はリボンとの間の保護バリヤとなる。
４．犠牲層は、薄いフィルムをマンドレルの高い動作温度から遮蔽し、フィルムの過熱の度合いを減少させる。

当業者であれば、導管を形成する前に犠牲層マンドレルに被着させることにより得られる利点は、材料のレイアップ及び螺旋補強ビードが互いにオーバーラップ状態にある層の間に介在している構造だけに限定されないことは容易に理解されよう。

ポリプロピレン層を冷却後に完成品としての導管の内壁から容易に除去することができる。というのは、これは導管にそれほど強く結合していないからである。追加の手段、例えば、マンドレルの水冷方式も又、過熱の度合いを減少させるために利用できる。

導管の成形に続き、剥離可能な内側層（例えば、犠牲層１７）を１本の導管３７の中から除去する方法について図１２及び図１３を参照して説明する。所望の導管製品長さよりも長い長さのほぼ中空円筒形の形をしたシャフト３９が設けられている。シャフト３９は、長手方向スロット４０を有し、ストック４２から片持ちされている。シャフト３９のスロットは、ストック４２を介して吸引又は真空源３８と流体連通状態にある。

シャフトの外径は好ましくは、導管３７の外径よりも小さい。シャフト３９の固定端部のところにはテーパした肩領域４１が設けられており、その目的は、吸引力を加えたときに、有効シールを内側層と肩部分との間に形成できるようにすることにある。変形例として、シールをシャフトと導管の外部との間に形成してもよい。その効果は、少なくとも剥離可能な内側層の内部を周囲から（必要な限りにおいて）封止することにある。

使用にあたり、導管の壁を損傷させないで、犠牲層１７を導管３７の内壁から除去するため、導管（犠牲層を含む）を図１３に示すようにシャフトに被せる。導管の端部をシャフト３９の肩部分４１に嵌めてこれに沿って滑らせて適当なシールを形成する。導管の他端部を軸方向に引き戻して導管を領域４２で示すように縮めて犠牲層１７の端部を露出させこれを導管から分離するようにする。真空源３８をシャフトの内部空間に作用させることにより、導管から分離した内側層の内側と外側との間に圧力差が生じる。これにより、内側層はシャフトに押し付けられると共にスロット内に押し込まれ、分離は、導管のその部分の長さに沿って伝搬し、犠牲層を導管３７の内壁から吸引する。スロット４０と真向かいの犠牲層１７の部分は、シャフト内部へ突き出るように吸引される。この剥離工程を手で（内側層の分離された端部をスロットの隣に持って来ることにより）犠牲層１７の露出端部（シャフトの自由端部）のところで開始させることが必要な場合がある。螺旋補強ビード４３は、導管それ自体がスロット４０内へ引き込まれるのを阻止する。導管３７の内壁からの犠牲層の剥離後、導管を滑らせてシャフトから外すことにより、導管を容易に取り外すことができる。真空をシャフトから除くことにより、残りの犠牲層の除去を一層容易に行うことができる。

溶融状態のビードをテープの互いにオーバーラップした層を覆うのではなく、テープの相互オーバーラップ層相互間に被着させると、溶接品質が向上する。というのは、溶接されるべきテープの両方の層が、溶融ビードと物理的接触状態にあるからである。このレイアップによっても、溶融ビードを正しく結合するのに必要な温度を下げることができるので過熱の問題が軽減される場合がある。図１に示す従来技術の成形法を用いて非常に薄いフィルム又はリボン（例えば、肉厚が約５０ミクロン以下）から導管を製造する場合、高品質の表面を導管内に首尾一貫して生じさせることは、問題のあることが判明した。

図４及び図１１は、導管の製造中に生じる場合があり、その結果壁の滑らかさを損ねる幾つかの潜在的な問題を示している。呼吸用導管の内面についての表面仕上げの品質は重要である。というのは、内面が粗いと、ガス流が妨げられたり、凝縮物が一層多く導管内に堆積する場合があるからである。フィルムの下側に重なっている（下に位置する）層が溶融ビードに完全に結合されていなければ、その結果として突出部分又ははためき（flapping）部分３３が生じる場合がある。この問題は、フィルムの下側重なり部分の幅が大きすぎ、又はかかる下側重なり部分がフォーマ上に不正確に位置している場合に生じることがある。これと同様に、溶融ビード３５のオーバーフローの結果として、下側重なり層の下に位置する部分３６がビードの下で十分遠くまで延びなければ突起又は欠陥部３４が生じる場合がある。フィルムが溶融ビードの輪郭に厳密には一致しない場合、リボンの隣り合うストリップ相互間に僅かなボイド９又は起伏部が生じる場合がある。これは、薄いリボンが十分に柔軟では無い場合に起こり得る。この理由で、本発明の構成方法は、薄い柔軟なフィルムから製作される導管に特に適している。薄いフィルムは、柔軟性が高いので、製作中、被着された溶融ビード８の隆起リブの形状に厳密に一致することができる。薄いフィルムは、ビード上に非常にぴったりと被さり、ビードの周りに巻き付くことにより、完成品としての導管上に滑らかな内面を維持する。別の欠陥部４４が示されており、この欠陥部では、層の上側重なり部分がビードと過剰なほどオーバーラップしている。また、溶融ビードは流れてレイアップ相互間のボイド又は起伏部を満たし、その結果、スムーズな導管壁が得られる。図２及び図１１に示す導管壁の断面は例示であり、ビードと導管壁の層との間に示された空間に関し、厳密に解釈されるものではないことは理解されよう。導管壁の形成前に犠牲層をフォーマ上に被着させることは、溶融ビードを相互オーバーラップ状態の層相互間に被着させる導管成形法に特に適している。犠牲層が設けられていることにより、フォーマ上に螺旋に配置された回転ロッドは、溶融ポリマーで汚されることはないようになる。

図面全体を通じ、螺旋補強ビードは、ほぼ半円形断面のものとして示されている。しかしながら、補強ビードの実際の断面形状は様々であってもよく、これは本発明の範囲に属する。例えば、補強ビードとオーバーラップするフィルムを設けること及びその厚さは、ビードを平らにすることにより補強ビードの形状に影響を及ぼす場合があり、その結果、丸みが乏しく且つ一層正方形又は矩形の断面が得られることになる。さらに、ローラを用いてビードを付形するのがよい。添付の図面に示す半円形補強ビードは、真の意味で例示であって、如何なる点においても本発明を限定するものではない。

上述の第１の好ましい実施形態に従って構成された呼吸用導管は、極めて軽量且つ可撓性が高く、しかも良好な耐圧潰性を発揮する。しかしながら、非常に薄い壁を持つ導管は、耐軸方向変形性及び（又は）引張抵抗が小さい場合がある。導管の壁を形成するのに用いられた薄いテープに起因して、結果的に得られた製品は、導管の軸線に沿って伸縮を生じやすい場合がある。使用中、患者の呼吸に起因して生じる軸方向の力は、導管の長さにそって軸方向の伸縮を生じさせることができる。次に、かかる呼吸用導管の軸方向剛性を向上させることを目的とする別の実施形態について説明する。

図５に示す別の実施形態では、管の周囲の周りに間隔を置いた状態で壁の長さにわたって延びる複数本の補強糸１０が、互いに平行に且つ導管の主軸にほぼ平行に整列している。糸１０は、螺旋ビード１１によって支持され、これら糸は、螺旋ビードのターン相互間の空間を橋渡ししている。この実施形態では、補強糸（材質、厚み、タイプ及び数）を選択して糸が患者の呼吸中に予測できる一時的に減少する内圧を受けた場合に座屈に抵抗する導管の能力を向上させるほど十分剛性であるようにすることが望ましい場合がある。糸の局限されない又は過剰な座屈の結果として、許容限度を超えたレベルの導管の軸方向の収縮及び（又は）伸長が生じる場合がある。軸方向糸１０は、紡糸又は編組繊維、延伸又は押出しモノフィラメント、又は他のこれらと同等な形態のものであってよい。編組又は紡糸繊維により引張補強材を構成するのがよく、他方、延伸又は押出しモノフィラメントによって圧縮及び（又は）曲げ補強材を構成するのがよい。

図６に示す装置を参照して図５の実施形態の管を形成する方法について説明する。特に、図６の装置では、管１２を形成するのに、ポリマーの予備成形テープ又はストリップ１３を回転フォーマ１４に螺旋に巻き付ける。ストリップ１３は、リール１５から巻出る。第１の好ましい実施形態について上述したのと類似した方法では、ポリプロピレンの犠牲層１７をスプール１６からフォーマ１４にオーバーラップした螺旋状態で巻き付ける。犠牲層１７をマンドレルと成形中の導管との間に設けることにより、極めて薄いフィルムをマンドレル及び高い動作温度から遮蔽することができる。

フォーマ上に成形中の管を回転させ、矢印３の方向に前進させる。フォーマの前進速度は、フォーマ１４上へのストリップ又はテープの螺旋配列ピッチがストリップの幅よりも僅かに小さく、隣り合うターンのオーバーラップの幅が狭いように回転速度に対して選択される。押出し機１８が、溶融ポリマー材料のビード１９を押し出す。溶融ビード１９は、テープ１３の隣り合う巻回部の相互オーバーラップ部分相互間に付着し、テープのストリップ１３に溶着するのに十分に溶融状態である。溶融ビードは、完成状態の導管の螺旋状補強材になる。

自由回転可能な糸配設ヘッド２０が、ビード押出し機１８の次にフォーマ上に設置されている。回転ヘッド２０は、補強糸を保持する複数のスプール２１を支持している。ヘッド２０は、電動機２２及び駆動ベルト２３によって回転可能である。ヘッド２０は好ましくは、製品１２の有効回転速度と同期した速度で回転する。フォーマ１４に沿う管の前進により、糸２４は、スプール２１から引き出されて補強ビード１９の外部上に互いに平行な糸１０として配設される。別の糸２５がスプール２６から引き出され、長手方向糸配設ヘッド２０によって配設された長手方向糸１０を覆った状態でフォーマに巻き付けられる。糸２５は、押出し機１８から押し出された溶融ポリマーの螺旋ビード相互間に位置するように螺旋パターンでフォーマ上に配設される。糸２５の目的は、永続的な固定のための準備位置に複数の長手方向糸を固定する一時的な手段となることにある。第２の押出し機２７が、溶融ポリマー材料の第２のビード２８を押し出し、これを複数本の補強糸１０の上を覆って且つ第１の補強ビード１９及び結合部上に直接付着する。溶融ポリマーの第２のビードは、複数本質的の長手方向糸をそれ自体とポリマービード１９によって形成された第１の補強リブとの間でサンドイッチする。しかしながら、糸２５は、これら互いにオーバーラップ状態の補強ビード相互間に位置し、導管壁に永続的に結合されることはなく、したがって、これを取り外すことができる。糸２５を破棄し、又は第２の補強ビード２８の被着に続く位置でフォーマから引き出して再使用のためにスプールに巻き付けるのがよい。

本発明のこの実施形態は、螺旋ビードにより圧潰しないよう且つ軸方向糸１０によって長手方向に伸長しないよう補強され、第１の好ましい実施形態の利点を全て備える呼吸用導管となる呼吸回路用枝管を提供する。橋渡し状態の糸１０は又、ユーザ／周囲環境と管の表面との間の直接的な接触状態を減少させ、したがって、刺し傷や損傷の恐れを減少させることにより、追加の利点をもたらす。糸は、導管壁周りの潜在的な損傷に対する追加のバリヤを効果的に構成する。導管を補強する上述の方法は、螺旋補強ビードがオーバーラップ状態にある層相互間に介在する導管には限定されないことは理解されよう。

本発明を利用できる別の呼吸回路用構成要素は、カテーテルマウントである。カテーテルマウントは、患者とインタフェースを取る構成部品、例えば、マウスピース、鼻マスク又は気管内チューブ及び呼吸回路のデュアル枝管相互間を連結する。呼吸回路のデュアル枝管との連結は一般に、Ｙコネクタにより行われる。本明細書に記載した方法に従って製造された非常に薄肉の管の可撓性が極めて高いので、これら管は、カテーテルマウント構成部品に特に有用になる。

管を形成するために細いリボン又はストリップの巻回を含む上述の形成方法の全てに関し、２本以上のリボン又はフィルムを同時にフォーマに巻き付けて各リボンにより作られるターンが他のリボンのターンと交互に位置するようにすることが可能であり、縁部は、互いにオーバーラップし、介在状態の押出し螺旋リブにより互いに結合されることは理解されるべきである。例えば、１対のリボンを二重螺旋として配列することができる。これには、管又は導管の構成部品への巻回と関連した成形ステーションの数を増やす必要がある。さらに、予備成形テープがフォーマに供給される方法に関し、テープは、薄いフィルム層及びこれに結合された補強層を備える積層品として準備することが計画される。薄いフィルム層が通気性層である場合、補強層も又、透過性であり、水蒸気を通過させることができる。

薄肉の呼吸用導管が、上述したのと類似した方法で製造されるが、導管壁は好ましくは少なくとも１本の薄い導電性ワイヤを更に有する本発明の別の実施形態を想到できる。導管を加熱する手段となると共に（或いは）電気信号をセンサ又は変換器に伝送するために１対のワイヤを設けるのがよい。加熱された状態の導管は、導管内の凝縮物の堆積を減少させることができ、しかも、導管を通って流れている加湿ガスの温度を維持する手段となることができる。加熱導管は、呼吸回路の吸気アームだけで用いられる場合がほとんどであるが、呼気アームで用いることもできる。加熱状態の壁導管も又、同軸（一枝管型）回路の構成部品でもあり、又は例えばＣＰＡＰ療法について単一枝管用途で使用可能である。吸気アームがヒータワイヤを有するかかる呼吸用導管では、導管の少なくとも一端部のところの対応関係にあるコネクタは、電気エネルギを導管のヒータワイヤ又は発熱ワイヤに供給するために加湿ガス源との連結に適した電気接続部を有することになる。図７を参照すると、呼吸用導管が、螺旋補強ビードに埋め込まれた１対のヒータワイヤ３１を有するものとして示されている。

１対のヒータワイヤを有する本発明のこの実施形態の導管を形成する方法について図８を参照して以下に説明する。この方法は、上述すると共に図３に示した方法に類似しているが、１対の互いに平行なワイヤがシームとなるフィルムの縁部領域に位置したフィルムの相互オーバーラップ状態にある隣り合う巻回部相互間に配設するのに追加の工程が必要である。１対のワイヤ３１が、２つのリール２９，３０から供給される。ワイヤは、フォーマ上に配設された後であるが、溶融ビードが被着される前に、縁部に向かってフィルムの第１の巻回部上に配設される。図８は、溶融ビード８の下の１対のヒータワイヤ３１を想像線で示している。次に、溶融ビード８をフィルムの第１の層の頂部上でワイヤ上に配設し、その後、フィルムの次のオーバーラップ状態の巻回部がフォーマの周りに巻き付いて管を完成させる。フィルム、ヒータワイヤ及び補強ビードは各々、所望の空間的レイアップを達成するために互いに異なる平面内で被着するのがよいことは理解されよう。

その結果得られた導管は、図７に示されており、これは図２に示す先の実施形態と類似しているが、導管壁の螺旋補強ビード内に埋め込まれた追加の対をなすヒータワイヤを有している。この実施形態では、犠牲層１７も又、スプール１６からオーバーラップした螺旋状態でフォーマに巻き付けられるのがよい。犠牲層１７は、ポリプロピレン層又は導管壁には溶着しない他の或る材料であるのがよい。犠牲層１７がマンドレルと成形中の導管との間に設けられることにより、極めて薄いフィルムをマンドレルの高い動作温度から遮蔽することができ、フィルムの過熱が生じなくなる。

次に、１対のヒータワイヤを有する本発明の導管を形成する別の方法について説明する。
導管を成形する上述の方法は、１対のヒータワイヤを導管壁中へ巻回するオンラインプロセスを開示している。１対のヒータワイヤを予備成形テープ内に設け、次にこのテープを用いて上述すると共に図３に示した方法と類似した方法で導管の壁を形成することが計画される。図９ａ及び図９ｂは、１対の互いに平行なワイヤをテープの一方の縁部から距離ｘを置いたところに配設することにより形成されているかかるテープの断面を示している。ワイヤと縁部との間のテープの長さｘ分をテープの残部上に折り返して矢印３２で示すように１対の互いに平行なワイヤを包囲する。次に、二次熱溶接法を用いてテープの折返し部分を結合して互いに平行なワイヤを永続的に植え込む。しかしながら、折返しが行われるときに押出しテープが溶融状態又は半溶融状態であれば、二次熱溶接法が不要である場合があることは理解されよう。この場合、溶融層の２つの領域は、折り返して互いに圧接すると、互いに結合するであろう。

次に、埋設状態のワイヤを有するかかる予備成形折返しテープをリールに巻き付けて例えば上述すると共に図３に示した導管成形法に送り、それにより、１対の一体発熱ワイヤを備えた呼吸用導管を製造する。図１０は、本発明のこの実施形態によって成形された呼吸用導管のレイアップを示している。補強ビード及びフォーマ上の隣の巻回部に巻き付いている薄いフィルムの部分は、たった層１つ分の厚さであり、したがって、補強ビードの輪郭に一致することができる。したがって、本発明のこの実施形態に従って成形された管は、上述の好ましい実施形態の利点を全て保持することができ、しかも、図３に記載したような成形装置を用いて成形装置に実質的に設計変更を施すことなく、埋め込み状態のヒータワイヤを有する導管を製造することができるという追加の利点を備えている。かかる場合、押出し機４に代えて、例えば図９ｂに示し、成形装置に供給される予備成形折返しテープのリールが用いられる。

従来技術例の導管の壁の断面側面図である。 本発明の一実施形態としての導管の壁の断面側面図である。 本発明の別の実施形態としての補強導管、例えば、図２に示す導管を成形する導管成形装置の平面図である。 テープが溶融ビードの輪郭を完全には辿らないことに起因して生じる粗い内面を示す導管壁の断面側面図である。 外側軸方向補強糸を有する本発明の別の実施形態の導管の側面図である。 本発明の実施形態としての補強導管、例えば、図５に示す導管を成形する導管成形装置の平面図である。 本発明の別の実施形態としての導管壁の断面側面図であり、１対のヒータワイヤが導管壁内に設けられている状態を示す図である。 図７に示す導管を成形する導管成形装置の平面図である。 本発明の別の実施形態としての１対のヒータワイヤを有する予備成形テープの組立体を示すテープ又はリボンの断面図である。 図９ａの予備成形リボンを組立て状態で示す断面図である。 図９ｂに示す予備成形リボンから形成された１対のヒータワイヤを有する導管壁の断面図である。 互いにオーバーラップした隣り合う層相互間を流れるビードにより生じる欠陥を示す導管壁の断面側面図である。 犠牲層を除去する装置の平面図である。 導管を上にして示す図１２の装置の平面図である。

符号の説明

１ フォーマ
４，７，１８，２７ 押出し機
５ テープ又はリボン
６ 導管の壁
８，１１，１９，４３ ビード
１０ 補強糸
１５，１６，２９，３０ リール
１７ 犠牲層
２０ 回転ヘッド
２２ 電動機
２３ 駆動ベルト
２４，２５ 糸
２６ スプール
３１ ヒータワイヤ
３７ 導管
３８ 真空源
３９ シャフト
４０ スロット
４１ 肩部分

Claims (24)

1. 導管を連続的に形成する方法であって、
   各々が「先導」側縁部及び「後続」側縁部を備えた少なくとも１つの薄いフィルムリボンを、前記導管を回転させると共に前進させるフォーマに螺旋に連続的に巻き付けて、リボンの各ターンの先導側縁部がフォーマ上のリボンの先のターンの後続側縁部の上側に重なると共に各ターンの後続側縁部が次のターンの先導側縁部の下側に重なるようにする工程と、
   前記ターンの前記上側重なりに先立って、溶融プラスチックのビードを前記フォーマ上に直近につけられたターンの露出状態の後続側縁部に沿って被着させて前記ビードが前記後続側縁部と前記上に重なる先導側縁部との間に位置するようにする工程と、を有して
   いることを特徴とする方法。
2. 前記薄いフィルムリボンは、その上側重なり部分に沿って前記ビードの輪郭に一致するよう少なくとも側方が十分に柔軟であり、上側重なり状態のリボンが前記ビードの後続側縁部のところで下側重なり状態のリボンに出会い又は実質的に出会うことができるようになっている、
   ことを特徴とする請求項１記載の導管の連続形成方法。
3. 前記リボンは、通気性プラスチック材料である、
   ことを特徴とする請求項１又は２記載の導管の連続形成方法。
4. 前記リボンは、通気性プラスチック材料の層が、これ又水蒸気を通過させることができる補強層に積層されている積層品である、
   ことを特徴とする請求項１ないし３のうち何れか一に記載の導管の連続形成方法。
5. 前記薄いフィルムのリボンの厚さは、５０ミクロン未満である、
   ことを特徴とする請求項１ないし４のうち何れか一に記載の導管の連続形成方法。
6. １本以上の発熱ワイヤをビードの被着前にリボンの露出後続側縁部に取り付けてビードが前記後続側縁部上に取り付けられた前記１本以上の発熱ワイヤを封入するようにする工程を更に有している、
   ことを特徴とする請求項１ないし５のうち何れか一に記載の導管の連続形成方法。
7. フォーマは、軸線周りに互いに間隔を置いて設けられていて、形成中、導管を支持した状態で前進させるよう作用する複数の回転ロッドを有し、
   前記方法は、まず最初に薄いプラスチックの犠牲層を前記フォーマに巻き付け、その後、前記犠牲層を覆った状態で前記導管を前記フォーマ上に形成する工程と、
   前記導管の形成に続き、冷却後に前記犠牲層を前記薄肉の導管の内側から除去する工程と、を更に有して、
   いることを特徴とする請求項１ないし６のうち何れか一に記載の導管の連続形成方法。
8. 前記犠牲層は、「先導」側縁部及び「後続」側縁部を備えた薄いリボンであり、前記犠牲層は、連続的に前記フォーマに螺旋に巻き付けられ、犠牲層の各ターンの先導側縁部がフォーマ上の犠牲層の先のターンの後続側縁部の上側に重なると共に各ターンの後続側縁部が次のターンの先導側縁部の下側に重なるようにする、
   ことを特徴とする請求項７記載の導管の連続形成方法。
9. 前記犠牲層は、前記導管の基剤ポリマーとは異なる基剤ポリマーを有する材料で作られていて、前記犠牲層及び前記導管の隣り合う層を加熱しても実質的な接着が起こらないようになっている、
   ことを特徴とする請求項７又は８記載の導管の連続形成方法。
10. 導管を連続的に製造する方法であって、
    薄いプラスチックの犠牲層をフォーマの周りにぐるりと被着させ、フォーマが前記導管を回転させると共に前進させるようにする工程と、
    前記犠牲層を覆った状態で導管を前記フォーマ上に形成する工程と、
    前記犠牲層を冷却後に前記導管の内側から除去する工程と、を有している、
    ことを特徴とする方法。
11. 前記犠牲層は、「先導」側縁部及び「後続」側縁部を備えた薄いリボンであり、前記リボンは、連続的に前記フォーマに螺旋に巻き付けられ、リボンの各ターンの先導側縁部がフォーマ上のリボンの先のターンの後続側縁部の上側に重なると共に各ターンの後続側縁部が次のターンの先導側縁部の下側に重なるようにする、
    ことを特徴とする請求項１０記載の導管の連続形成方法。
12. 前記犠牲層は、前記導管の基剤ポリマーとは異なる基剤ポリマーを有する材料で作られていて、前記犠牲層及び前記導管の隣り合う層を加熱しても実質的に接着が起こらないようになっている、
    ことを特徴とする請求項１０又は１１記載の導管の連続形成方法。
13. 前記導管の肉厚は、４００ミクロン未満である、
    ことを特徴とする請求項１０ないし１２のうち何れか一に記載の導管の連続製造方法。
14. 請求項１ないし９のうち何れか一に記載の方法により形成された導管。
15. 請求項１０ないし１３のうち何れか一に記載の方法により形成された導管。
16. 導管であって、
    先導側縁部及び後続側縁部を備えた少なくとも１つの薄いプラスチックリボンを有し、
    前記リボンは、そのフェースが螺旋軸線に実質的に平行に且つその端部から間隔を置いた状態で螺旋状に配置され、リボンの各ターンの先導側縁部は、先のターンの後続側縁部の上側に重なり、リボンの各ターンの後続側縁部は、次のターンの先導側縁部の下側に重なり、
    前記導管は、上側重なり状態にある先導側縁部と後続側縁部とのそれぞれの間に介在したプラスチック補強ビードを更に有している、
    ことを特徴とする導管。
17. 前記リボンは、通気性プラスチック材料で作られている、
    ことを特徴とする請求項１６記載の導管。
18. 前記プラスチック補強ビードは、前記ビード内に封入された１本以上の発熱ワイヤを有している、
    ことを特徴とする請求項１６又は１７記載の導管。
19. 導管を連続的に形成する装置であって、
    少なくとも１つの薄いプラスチックリボンを受け入れるフォーマを有し、前記フォーマは、その周りに前記リボンを引き入れ、前記リボンをこれに沿って前進させて前記リボンの螺旋構造を形成し、前記螺旋構造のピッチは、前記リボンの幅よりも幾分小さく、
    前記装置は、リボンを前記フォーマ上の第１の位置で前記フォーマに送る手段と、溶融ビードを前記リボンを送る第１の位置から見て１ターンピッチ未満のところの第２の位置で前記フォーマに連続的に送る手段とを更に有し、前記第２の位置は、リボンを送る前記手段によって送られるリボンの後続側縁部の予想位置に一致している、
    ことを特徴とする装置。
20. 導管を連続的に形成する装置であって、
    プラスチックリボンを受け入れるフォーマを有し、前記フォーマは、その周りに前記リボンを引き入れ、前記リボンをこれに沿って前進させて前記リボンの上側重なり螺旋構造を形成し、前記螺旋構造のピッチは、前記リボンの幅よりも幾分小さく、
    前記装置は、第１のリボンを第１の場所で前記フォーマに送る第１の手段と、
    第２のリボンを前記第１のリボンの次の場所で前記フォーマに送る第２の手段と、溶融ビードを前記第２のリボンを送る位置から見て１ターンピッチ未満のところの位置で前記フォーマに連続的に送る手段とを更に有し、
    前記位置は、前記第２のリボンの後続側縁部の予想位置に一致している、
    ことを特徴とする装置。
21. 任意の材料をこれが前記第２のリボンの上側に重なる前に前記第１のリボンの外側に被着させる手段は設けられていない、
    ことを特徴とする請求項２０記載の導管の連続形成装置。
22. 剥離可能な内側層を導管内部から除去する方法であって、
    前記内側層を有する前記導管を長手方向スロットを備えた細長いシャフトの周りに配置する工程と、
    前記シャフトの他端部のところはさておき導管が前記スロットを周囲環境から少なくとも実質的に密封するのに有効な適当なシールを前記シャフトの第１の端部に向かって形成する工程と、
    吸引力を前記スロットに及ぼす工程と、
    前記導管からの前記内側層の剥離を開始させる工程と、
    前記内側層を前記導管から剥離した後に前記導管を前記シャフトから取り出す工程と、を有している、
    ことを特徴とする導管内部からの剥離可能な内側層の除去方法。
23. 前記開始工程は、前記内側層を前記シャフトの前記他端部に向かう位置で前記スロット内に押し込む工程を含み、前記押込みにより、前記シャフトと前記層との間に適当なシールが形成される、
    ことを特徴とする請求項２２記載の導管内部からの剥離可能な内側層の除去方法。
24. 導管内からの剥離可能な内側層の除去を助ける装置であって、
    長手方向スロットを備えた細長いシャフトと、
    前記シャフトの第１の端部に向かって前記内側層と前記シャフトの間に適当なシールを形成する有効密封手段と、
    ガスを前記スロットから吸引し、前記内側層を前記導管から剥離する手段と、を有している、
    ことを特徴とする装置。

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