JP4398372B2 - 導管及びその形成方法 - Google Patents

Description

本発明は、呼吸回路のための部材に関し、詳細には、呼吸回路のリムに用いる導管に関する。本発明はまた、こうした導管を製造する方法に関する。

特に医療用途における呼吸補助では、気体は、導管を通して供給され、戻される。こうした導管は、患者にとって最高の快適さを保証するように、軽く、柔軟性があることが理想である。従来技術では、らせん状又は環状の補強リブを含む薄肉の導管が知られており、この補強リブは、圧搾及び狭窄に対するより大きな抵抗力を導管に与える役割を果たしながらも、導管を軽く、柔軟性のあるものにすることを可能にする。こうした導管の一例を図１に示す。

この種類の導管を連続行程で製造することが都合がよい。従来技術においては、これは、薄いポリマー・テープを、隣接する層の縁部が僅かに重なるように、らせん状に成形具に巻き付けることによって達成されている。次いで、重なっている縁部の上面全体に溶融高分子のビードを付けて、縁部同士を融着し、同時にらせん状の補強リブを形成する。加熱導管を形成するためには、テープを成形具の上に引き出すときに、１つ又は２以上のヒータ・ワイヤがポリマー・テープ又はフィルム上に位置決めされる。このワイヤは、次の巻きによって覆われ、次いで溶融ビードによって覆われるように、テープの自由縁部に隣接して正確に位置決めされなければならない。連続的に正確な位置決めを行うことが難しい場合があり、位置決めがうまくいかない場合には、ワイヤは、導管壁に封入されずに管の内側又は外側のいずれかに露出する可能性がある。

本発明の目的は、特に呼吸回路のリムに利用され、上記を改善するのに少なくとも多少は役立ち、公衆及び医療従事者に有用な選択肢を少なくとも与えることになる導管を提供し、及び／又は、公衆及び製造者に有用な選択肢を与えるのに少なくとも多少は役立つ導管を製造する方法を提供することである。

本発明の第一の態様は、概略的には、導管を連続的に形成する方法であって、
薄いポリマーのリボンを準備するステップと、
少なくとも１つの導体を、該リボンに隣接して、該リボンとほぼ平行に位置決めするステップと、
該リボンを、該少なくとも１つの導体が折り曲げ部に隣接し、該折り曲げ部の中に封入されるように、該リボンと平行にほぼ半分に折り曲げるステップと、
該少なくとも１つの導体を永久的に封入するように、該折り曲げたリボンを熱溶接するステップと、
該折り曲げたリボンを、前記折り曲げたリボンの各々の一巻きの前縁部が成形具上で前記折り曲げたリボンの前の一巻きの後縁部の上に重なり、各々の一巻きの後縁部が次の一巻きの前縁部の下に重なるように、導管を回転させ前進させる該成形具の周囲にらせん状に供給するステップと、
溶融プラスチック材料のビードを、該ビードが隣接する縁部を溶接するように、前記折り曲げたリボンの隣接する一巻きの前記重なった縁部につけるステップとを備えている、
方法である。

好ましくは、少なくとも１つの導体は１対の導体であり、該１対の導体は平行にかつ狭い間隔で位置決めされ、リボンは１つの該導体の近傍で折り曲げられ、その結果、該１対の導体のうちの第１の導体が、折り曲げ部に隣接し、該折り曲げ部の中に封入され、該１対の導体のうちの第２の導体が、該第１の導体から間隔をおいて配置され、該折り曲げ部の中に封入されるようになる。
好ましくは、熱溶接するステップは、折り曲げたリボンを、該折り曲げたリボンを一緒に押しつけるように圧力をかける１対の加熱ローラの間に通すステップを含む。
好ましくは、ローラの少なくとも１つは、少なくとも１つの導体と該少なくとも１つの導体を覆うリボンの層との各々を少なくとも部分的に受け入れるための溝を含む。
好ましくは、本方法は、折り曲げたリボンに沿ってほぼ中間の位置に、該リボンとほぼ平行な折り目を形成するステップをさらに含む方法であって、熱溶接を行った後の該リボンが柔らかいうちに、該折り目を形成するものである。
好ましくは、折り目は、折り曲げフィルムを、該折り目の形状に応じて形作られた、少なくとも１組の折り目形成ローラの折り目形成領域を通過させることによって形成される。

本発明の他の態様は、概略的には、導管を連続的に形成する方法であって、
薄いポリマーのリボンを準備するステップと、
該リボンを加熱して柔らかくするステップと、
該リボンを横切る概ね中間の位置に該リボンとほぼ平行な折り目を形成するステップと、
前記折り目を付けたリボンを、前記折り目を付けたリボンの各々の一巻きの前縁部が成形具上で前記折り目を付けたリボンの前の一巻きの後縁部の上に重なり、各々の一巻きの後縁部が次の一巻きの前縁部の下に重なるように、導管を回転させ前進させる該成形具の周囲にらせん状に供給するステップと、
溶融プラスチック材料のビードを、該ビードが隣接する縁部を溶接するように、前記折り目を付けたリボンの隣接する一巻きの該重なった縁部につけるステップと備えている、方法である。

好ましくは、折り目は、折り曲げフィルムを、折り目の形状に応じて形作られた少なくとも１組の折り目形成ローラの折り目形成領域を通過させることによって形成される。

本発明の他の態様は、概略的には、導管を連続的に形成するための装置であって、
薄いポリマーのリボンを供給するための手段と、
該リボンに隣接する、該リボンとほぼ平行な第１の位置に、少なくとも１つの薄い導体を供給するための少なくとも１つのスプールと、
該リボンを、該少なくとも１つの導体が折り曲げたリボンに隣接し、該折り曲げたリボンによって封入されるように、ほぼ半分に折り曲げる折り曲げ手段と、
該折り曲げフィルムを溶接し、該少なくとも１つの導体を永久的に封入するのに適した熱溶接手段と、
該折り曲げたリボンを、前記折り曲げたリボンの各々の一巻きの前縁部が成形具上で前記折り曲げたリボンの前の一巻きの後縁部の上に重なり、各々の一巻きの後縁部が次の一巻きの前縁部の下に重なるように、導管を回転させ前進させる該成形具の周囲にらせん状に供給するための手段と、
溶融プラスチック材料のビードを、該ビードが隣接する縁部を溶接するように、前記折り曲げたリボンの隣接する一巻きの該重なった縁部につける手段と、を備えている、
装置である。

好ましくは、本装置は、折り曲げたリボンを横切る概ね中間の位置に折り目を形成するための折り目形成手段をさらに含む装置であって、
該折り目は、該リボンとほぼ平行であり、
該折り目形成手段は、該成形具の周囲に供給される前に該リボンに折り目を付けるように位置決めされた、
ことを特徴とする。

本発明の他の態様は、概略的には、導管を連続的に形成するための装置であって、
薄いポリマーのリボンを供給するための手段と、
該ポリマーのリボンを加熱するための加熱手段と、
該加熱手段によって加熱された後に、該リボンを横切る概ね中間の位置に該リボンとほぼ平行な折り目を形成するための折り目形成手段と、
前記折り目を付けたリボンを、前記折り目を付けたリボンの各々の一巻きの前縁部が成形具上で前記折り目を付けたリボンの前の一巻きの後縁部の上に重なり、各々の一巻きの後縁部が次の一巻きの前縁部の下に重なるように、導管を回転させ前進させる該成形具の周囲にらせん状に供給するための手段と、
溶融プラスチック材料のビードを、該ビードが隣接する縁部を溶接するように、前記折り目を付けたリボンの隣接する一巻きの該重なった縁部につける手段と、を備えている、
装置である。

本発明の他の態様は、概略的には、上記のうちのいずれか１つに係る方法によって形成される導管である。

本発明に関する技術分野の当業者であれば、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の構成における多くの変更、並びに、本発明の多様な実施形態及び用途を想起できる。本明細書の開示及び記載は、単なる例示であり、いかなる意味においても限定的であることを意図するものではない。

本発明は、概略的には、呼吸導管に関し、特に、薄いフィルムをらせん状に巻いた導管を形成する改善された方法に関する。したがって、本発明は、（水蒸気を透過することが可能な）通気性材料及び／又は非通気性材料を含む様々な材料から製造される呼吸導管に適用できることが分かる。

閉塞型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）に罹っている患者に陽圧気体を供給する持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）システム又は陽圧換気システムは、説明した従来技術と同様の導管を用いることが多い。補助呼吸を用いるこれらの用途及び他の医療用途の多くでは、高レベルの相対湿度を有する気体が、比較的制約された大きさの導管を通して患者に供給され、場合によっては戻される。本発明の目的は、高頻度の使用による応力に耐える代替的な導管、すなわち、柔軟性はあるが軸方向の引っ張り又は動きの下で破損しにくい代替的な導管を提供することである。

本発明の好ましい導管は、均質なフラット・フィルムに形成されたポリマー・プラスチックのブロックといった、非通気性材料から形成される。こうしたポリマー材料の例は、ＥＸＡＣＴ及びＥＶＯＬＵＥというブランドで販売されるものである。
本発明の導管の代替的な形態においては、均質なフラット・フィルムに形成された親水性ポリエステル・ブロック共重合体といった通気性材料から導管を形成することができる。

以下の実施形態は、ＥＶＯＬＵＥなどの材料による例示的な非通気性の薄いフィルム壁構造を特に参照して説明されることになる。しかしながら、以下に説明される実施形態においては、導管壁を形成するのに用いられる材料は、通気性又は非通気性のいずれかとすることができ、通気性材料と非通気性材料の両方の組み合わせを含むこともできることがわかる。また、以下に説明される実施形態について、本発明の方法における予備成形段階の際に扱われるフィルムは、初めにスプール上に巻かれた予備成形フィルムとして供給するか、又は代替的に、押し出し成形機から直接供給することができることがわかる。さらに、当業者であれば、導管の製造に用いられる成形具に供給される材料は、フィルムを正確に位置決めし、必要な張力を与えるために、ガイド及び／又はローラを必要とする場合があることがわかる。

導管壁は比較的、薄い壁厚を有するように製造されることが好ましく、そのため、導管壁の膜は、自立するのに十分なほどには丈夫ではない場合がある。したがって、支持するために、らせん状補強部材又はヘリカル補強部材が管状壁膜の一部として設けられる。ヘリカル支持部材又はらせん状支持部材は、ポリマー・プラスチック材料から形成され、導管の壁に用いられるものと同じ材料とするか、又は他の適合性のあるプラスチック材料のいずれかとすることができる。
図１を参照すると、当該技術分野で知られている柔軟性のある呼吸導管のレイアップ構成が示される。

フィルムの予備形成
本発明の導管を製造する際の第１のステップは、折り曲げたプラスチック・フィルムの形成である。フィルムは、少なくとも１つの一体的な導体と共に、又は導体無しで、形成することができる。予備成形フィルムの他の形態においては、フィルムは、１つ又は複数の導体の代わりに、発泡ストリップ、導電性フィルム又は他の導電性材料若しくは絶縁性材料のストリップ、あるいは、両方の組み合わせといった、他の材料と共に形成することができる。以下では、一例として、折り曲げたプラスチック・フィルムの１つのこうした形態、すなわち、少なくとも１つの一体的に形成された導体を用いる形態のみを説明する。

図２を参照すると、２つの平行な導体を含むプラスチックを形成する方法が示される。最初に、ＥＶＯＬＵＥフィルムなどのプラスチック・フィルム２が、スプール１上に供給される。２つの導電性ワイヤ４、５が、２つのスプール６上に供給される。フィルム２及びワイヤ４、５は、それぞれのスプール１、６から同時に引き出され、フィルム折り曲げ機３に送り込まれる。フィルム折り曲げ機３は、好ましくは、フィルム２の中心の折り曲げ部（図３から図６までのＸ）を移動しながら、フィルム２を２つのワイヤの一方５と共に半分に折り曲げる。図３は、フィルム折り曲げ機に送り込まれる前のフィルム２及び２つのワイヤ４、５を示す。ワイヤ４、５は、折り位置Ｘに隣接するガイドによって正確に位置決めされ、フィルム２の表面上に間隔をあけて配置される。図３において７で表示される矢印は、フィルム２の第２の側１６上に折り曲げてワイヤ４、５を封入する、フィルムの一方の側（第１の側１５）を示す。その結果として得られる、ほぼ平行な２つの封入された導体を含む二層折り曲げフィルム８が、図４に示される。第１の側方半分１５はフィルム８の上層になり、第２の側方半分１６はフィルム８の下層になる。

図２、図４、及び図１５を参照すると、次いで、完成したワイヤ４、５封入折り曲げフィルム８（折り曲げられたフィルム）は、２つの高温ローラ９の間に引き出される。高温ローラは、フィルムを軟化させ、加圧によって隣接層を接合するのに十分な表面温度、例えば約９０℃及び１２０℃の表面温度を有する。フィルムが高温ローラ９の間を移動する速度に応じて、いくつかの段階の高温ローラを設け確実に適切な溶接が行われるようにすることが必要な場合がある。さらに、超音波溶接又は熱風溶接などの二次溶接処理を含むことが望ましいこともある。高温ローラは、例えばアルミニウムといったいずれかの適切な材料で形成することができる。高温ローラの少なくとも１つの変形可能な外側表面層４９は、ローラを通過するフィルムを把持するのに役立ち、封入されたワイヤの周囲でローラ表面の少なくとも１つが僅かに変形することを可能にするということが分かった。ローラ上のこの外側層についての適切な材料の一例は、シリコン・ゴムである。高温ローラ９は、モータ（図示せず）によって駆動され、フィルム２及びワイヤ４、５をそれぞれのスプール１、６から引っ張り、フィルム折り曲げ機３を通してフィルム２を引き出す。ローラ９からの熱がフィルムを軟化させると同時に、折り曲げフィルムがローラの間を通過したときにローラによってかけられる圧力が、折り曲げフィルムの層１５及び１６をまとめて加圧し、折り曲げられた側を溶融させ、ワイヤを永久的にその中に封入する。

封入されたワイヤ４、５が、溶融処理の間にその所望の位置に維持されることを確実にするために、高温ローラの少なくとも１つは、ワイヤ４、５を受け入れるのに適した１組の溝４８を含む。溝の位置及び寸法は、ローラがフィルムにかける圧力によって導電性ワイヤ４、５の領域でフィルムが平らになることを防止し、したがって、封入されたワイヤ周囲のポリマー・フィルムの望ましくない薄化を減少させるようなものである。これらの溝４８は、ワイヤを案内し、ワイヤ４、５が折り曲げ部に対して正確に位置決めされ、所望の距離、例えば約１ミリメートルの間隔をあけて配置されることを確実にする。折り曲げフィルム８の製造においては、フィルム折り曲げ機３を折り曲げ部Ｘが高温ローラ９の溝の１つの上を動くように位置決めし、それにより第１のワイヤ５を折り曲げ部Ｘの中に位置決めし、第２のワイヤ４を折り曲げ部Ｘから１ミリメートル離すようにすることが好ましい。フィルム折り曲げ機３は、不均一なフィルムの重なりを避けるように構成される。フィルム折り曲げ機３のこうした位置決めは、予備成形され、折り曲げられた良質のフィルムを生産するためには重要である。予備成形され、折り曲げフィルムの他の実施形態においては、ワイヤは、折り曲げ部からある距離を置いて、又は、互いに異なる距離に、配置することができる。

次いで、折り曲げフィルムは、高温ローラ９から引き出され、好ましくは、図１４に示されるようなフィルム折り目形成機１０を通過させられる。フィルム折り目形成機１０は、ローラ３４の対応するように形作られた溝の中を通る、ほぼＶ字型の縁部を有するローラ３３から構成される。フィルム折り目形成機１０は、図５に示されるように、折り曲げフィルム８に折り目１２を形成する。折り目１２は、高温ローラ９に続いて折り曲げフィルム８に形成されるが、フィルムは依然として柔らかい。折り目１２は、完成した導管における補強ビードの巻きの間の概ね中間に折り目を位置決めするために、折り曲げフィルムの幅に沿って概ね中間に形成することになる。次いで、折り曲げて折り目を付けたフィルム１３は、完成フィルムのスプール１４上に均一に引き出される。折り目１２の目的は、導管壁をヘリカル補強ビードの間で外側に偏らせることである。使用中に導管が収縮するか又は曲がったときには、導管内部の気体流との干渉を減少させるように、ビードの間の導管壁部分を外側に膨らませることが望ましい。折り目１２は、導管が収縮するか又は曲がったときに、補強ビードの間の導管壁部分が補強ビード１９の間で決まった折り位置をとるように促す。

ここで、図２及び図１１を参照する。折り曲げフィルムは、フィルム折り目形成機１０から出て来たときも依然として柔らかいので、折り曲げフィルム８の張力は、折り曲げフィルム８が伸び過ぎてフィルムをより薄く又はより狭くすることがないように正確に制御されなければならない。したがって、フィルム８は、少なくとも１つのテンション・ローラ１１を通して引き出すことができるが、２つ以上のローラを用いることもできる。図１１に示されるように、２つのテンション・ローラ４０、４１は、アーム４２に取り付けて設けられ、位置センサ４３によって制御される。ローラ４０、４１が、フィルム８に正確な張力を与えるような位置にない場合には、ローラ４０、４１は、正確なフィルム張力が加えられるまで調整される。ローラ４０、４１は、回転軸４４の周りに回転するアーム４２に取り付けられる。フィルム８の張力が増加して、ローラ４０、４１及びアーム４２にさらに力がかかると、アーム４２は、（図１１に示される）中立位置から上方に動く。アーム４２の近くに配置された位置センサ４３は、アームの動きを検出し、ローラを通してフィルムを完成フィルムのスプール１４上に引き出すモータの速度を減少させ、その結果、テンション・ローラ４０、４１を通るフィルム８の引っ張る力を減少させる。反対に、位置センサ４３が、フィルム張力の減少によってアーム４２が中立位置から下方に動いたことを検出した場合には、センサ４３は、モータの速度を増加させ、フィルム８がローラ４０、４１を通してより速く引き出されるようにする。

（図５に示されるような）折り目１２の形状を変化させることが、導管壁を望ましい方法でたわませるために有利な場合があることが分かった。例えば、（図６に示されるような）より幅広く、より丸みのある弓形の折り目は、導管が軸方向に収縮するか又は曲がったときに導管壁が望みどおりの挙動を示すことを確実にするという点で、より効果的なものとなる可能性があることが分かった。当業者であれば、（図１４に示されるような）折り目形成ローラ３３及びそれに対応するローラ３４の形が、折り目１２の形状を左右することがわかる。さらに、折り目形成時にフィルムが望ましくない方法で丸まる傾向を減らすように、折り目形成ローラ３３を、図示されたものより幅広くして、折り曲げフィルム８の外側領域を案内するための部分を含むこともできる。また、フィルムが折り曲げられ、溶融された後ではあるが、予備成形され、折り曲げフィルムが保管スプール１４に巻かれる前に折り目１２を形成することによって、保管スプール１４上にある間にある程度の折り目１２の平坦化が生じることが分かった。折り目形成処理を、導管を形成する直前まで遅らせることが有利であることが分かった。本方法のこの代替的な実施形態においては、予備成形テープ８は、保管スプールに巻かれる前であって十分に冷却された後に、（封入された導体と共に、又は導体無しで）折り曲げられ、溶融される。図１６を参照すると、折り曲げフィルム８（しかし、折り目は未形成）は、後述される導管形成処理が開始する前に、加熱され、上述のフィルム折り目形成機１０を通して供給される。テープ形成及び巻き取り処理を制御するために、上述と同様の方法で、フィルムを、一連のテンション・ローラ及び／又はピンチ・ローラを通過させることができる。フィルムがフィルム折り目形成機１０を通過した後、フィルムは、形成マンドレル２４上に供給されて導管１７が形成される前に、冷却され、僅かに固くされる。本発明の予備成形フィルムの他の実施形態においては、フィルムは、導電性ワイヤを内部に封入させずに形成することができる。フィルムのこの形態は、加熱要素を必要としない導管に用いることができる。

ここで説明される導管を形成する方法は、導体又は絶縁体といった１つ又は２以上の要素を封入する、予備成形され、折り曲げられたテープと、予備成形されたテープを形成マンドレルに供給する前のいずれかにおいて予備成形されたテープに折り目を付ける方法とを開示している。しかしながら、フィルムを予備成形する方法及びあらかじめ折り目を形成する方法は、導管形成方法にいずれも適用するか、又は個々に適用することができる。

導管形成
次に、上述のような予備成形フィルムを用いて形成される導管を、より詳細に説明する。（少なくとも１つの導体を含む）加熱導管の製造は、少なくとも１つの埋め込み導体を含む上述のような予備成形フィルムを用いることによって達成されることがわかる。同様に、非加熱導管の製造は、封入された導体を持たない予備成形フィルムを使用することによって達成される。

以下の説明は、封入された材料を持つ予備成形フィルムと、封入された材料を持たない予備成形フィルムとを区別しない。したがって、以下で「フィルム」又は「予備成形されたフィルム」と言うときは、フィルムは、埋め込み導体若しくは絶縁材料又はその両方を含む場合も含まない場合もある。

図８は、上述のフィルムから、以下に説明される導管形成方法を用いて形成された導管１７を示す。図（例えば図７）は、例示的なものであり、完成製品には実際に存在しないが層を区別するために図に示される、フィルムの層と補強ビードとの間の隙間又は間隙を示している。導管は、気体を患者に供給するための搬送路又は通路として用いることができ、薄いフィルムの柔軟壁を有する。上述の予備成形フィルムなどのフィルムは、隣接する層の縁部分が重なるようにらせん状又はヘリカルに並べられ、導管又はチューブ１７の壁１８を形成する。ポリマー材料のヘリカル補強ビード１９は、フィルムの隣接する一巻きの重なり部分の上に押し出され、フィルムの重なり部分を接合し、連続的な導管又はチューブ１７を形成する。

図７は、図８の導管と同様の導管を示すが、導管壁内に形成された一体的な導体を有するものである。図７は、封入された２つの導電性ワイヤ４、５を含む折り曲げフィルムの断面を示す。ビード１９は、（封入された導電性ワイヤ４、５を有する）隣接する層３１、３２の重なり部分の上に押し出される。溶融ビード１９は、２つの層を互いに接合する。

図７又は図８の導管を製造するのに適した形成装置の例が、図９及び図１２に示される。図１０は、本発明の導管形成処理におけるステップを示す。上述の予備成形フィルムのスプール１４は、導管形成装置のフレーム（図示せず）に取り付けられる。（ワイヤ４、５を含むことがある）フィルムは、スプール１４から、種々のテンション・パッド及びローラ２１を通し、次いでピンチ・ローラ２２を通して引き出される。次に、フィルムは、少なくとも１つのテンション・ローラ２３を通過し、マンドレル又は成形具２４に供給される。

図９を参照すると、既知の種類のものであることが好ましい成形具は、中心の支持ロッドの周囲に配置された複数の回転ロッド又はケーブルを含む。ロッド又はケーブルは、機械台２６内部のギアボックスから延び、ギアボックスによって回転させられる。少なくとも導管形成領域においては、回転ロッドは、らせん状の経路をたどる。支持ロッドに対するこのロッドのピッチ角は、形成される導管のピッチ角を決める。こうした成形具の例が、イタリアのＯＬＭＡＳ ＳＲＬから入手可能ならせん状パイプライン・マンドレルである。

成形具上に形成されている導管は、回転ケーブルの動きによって回転させられ、矢印２７の方向に進められる。成形具の前進速度は、ケーブルの回転速度に対して選択され、成形具上のフィルムのらせん状巻き付けピッチによって決まり、その結果フィルムの隣接する巻きはわずかに重なるようになる。上述の予備成形フィルム８のスプール１４は、最終的に、成形具の動作によって（テンション・ローラなどを通して送り込まれた後に）成形具（マンドレル２４）上にらせん状に供給される。フィルム８のらせん状配置のピッチは、フィルム８の幅と比べて僅かに小さく、約２ミリメートルの重なりを生じさせる。フィルム８のらせん状配置は、図８に示される導管壁１８を形成する。押し出し機２８は、ポリマー材料のビード１９をフィルムの巻きの重なり上に押し出す。回転マンドレル２４は、フィルム８の層に溶接するために十分に加熱された溶融ビード１９を、フィルム８の隣接する巻きの重なり部分を覆うように引き出す。本発明の１つの好ましい実施形態においては、ビード１９は、フィルムの層同士を熱結合するのに十分な熱を与える約２５０℃で押し出される。この方法によって形成される導管の内径は、約１９ミリメートルである。当業者であれば、例えば超音波溶接又は熱風溶接といった代替的な又は二次的な溶接処理を利用することもできるがわかる。

しかしながら、本形成方法は、より太い導管とより細い導管のいずれにも適している。導管が、封入された導電性ワイヤ（図７を見よ）を有する加熱型である場合には、ビード１９が正しい位置に引き出され、重なったフィルム同士を完全に接合し、ワイヤを封入するように、押し出し機２８を位置決めする。加熱導管及び非加熱導管のいずれの場合にも、ビード１９は、導管を形成するのに役立つような形状にされる。

図７及び図１３を参照すると、ビード１９はその下面の中央付近が凹形であり、縁部３８、３９は、ビード１９の周辺部にかけて角度が設けられる。凹形の下面３７は、ビード１９を置くための案内となる役目を果たす。ビードは、封入されたワイヤによって作り出されるフィルムの突出部分をなぞろうとする。ビードの下面のまっすぐな面は、フィルム２０を平らに保つのにも役立ち、形成処理の間にほぼ水平になる。ビード１９は、ビードの基部方向に意図的な縁部３５、３６を設けた状態で押し出すことができる。押し出された後、ビード１９は、形状が変化する、すなわち膨らもうとする。凹みをつけられた縁部３５、３６は、仕上げ導管における補強ビード１９の最終的な形状をより良好に制御するために設けることができる。

このようにして形成された導管が縦方向に収縮したときは、図５及び図６に関して示され説明されたような、フィルムに形成された折り目１２は、補強ビード１９の間で導管を外側に折り曲げさせようとし、導管を通る気体通路から外側へフィルムを移動させる。ビードの幅及び高さは、その全体形状及び大きさを維持しながら、適切な破壊強度を与え、ビードの間でフィルムが上方に折れ曲がるのに十分な空間を許容するように選択される。

図１０及び図１２を再び参照すると、本発明の導管形成装置のフレームは、フィルムがマンドレル２４上に送り込まれる角度を調節することができるように、多くの自由度を有する。フレームは、フレームに取り付けられた１組のピンチ・ローラ２２のセットを含み、ピンチ・ローラは、フィルムを、フィルムのスプール１４から、少なくとも１つのテンション・パッドと、同じく導管形成装置のフレームに取り付けられた少なくとも１つのローラ２１の周囲とを通して引っ張る。次いで、フィルム２０は、少なくとも１つのテンション・ローラ２３の周囲に供給され、次に、マンドレル２４上に供給される。

ピンチ・ローラ２２とマンドレル２４上のケーブルとの間の速度差が、フィルムに張力を与えることになる。フィルム張力は、マンドレル２４上のフィルムの安定性を維持し、導管が曲がるか又は収縮したときにフィルム壁が補強ビード１９の間で上方に折れ曲がることを可能にするためにも重要である。

テンション・ローラ２３は、フィルムの予備成形方法について前述したものと同様に、センサ４５及びアーム４６によって制御される。フィルム２０の張力が増加した場合には、（アーム４６に取り付けられた）ローラ２３と、回転軸４７の周りに回転するアーム４６とが、矢印Ａの方向である上方に動く。位置センサ４５がアーム４６したがってローラ２３の位置の変化を検出し、ピンチ・ローラ２２を駆動するモータが、フィルムがスプール１４から引き出される速度を増加させ、フィルムにかかる張力を減らして、ローラ２３及びアーム４６を図１２に示される中央位置に戻す。反対に、フィルムの張力が減少した場合には、アーム４６及びローラ２３は、矢印Ｂの方向である下方に動く。位置センサ４５は、この位置変化を検出し、ピンチ・ローラ２２を駆動するモータの、フィルムがスプール１４から引き出される速度を減少させる。センサ４５、回転可能なアーム４６、及びローラ２３は、マンドレル２４上に巻かれているフィルム２０が一定の重なりを有するように、フィルムの一定の張力を維持することを確実にする。

マンドレル２４は、導管がマンドレル２４上に形成されたときに、ビード１９がフィルムの重なった層の両方を通して溶融しないことを確実にするように、導管を冷却する空冷若しくは水冷又はその両方を含むことができる。導管の外部に、さらなる冷却を設けることもできる。内部空冷は、管の内部にいくつかの細い空気ジェットを吹き付ける、マンドレル上のステンレス鋼の針状チューブによって行うことができる。外部空冷は、管の外側にブレード状の空気を吹き付ける一連の空気ジェットによって行うことができる。

ここでマンドレル２４をより詳細に説明する。マンドレル２４は、すべてが同じ速度で回転する６つのステンレス鋼ケーブルを含む。ケーブルは、ステンレス鋼マンドレルにらせん状に機械加工したマンドレル２４のアンダーカット溝の内部に配置される。ステンレス鋼で作られることが好ましいマンドレル２４は、フィルムがマンドレル２４ではなくケーブル上に載るように隙間を設けるために、マンドレルのケーブル溝の間に機械加工された扇形の隙間を有する。空冷チューブ用の空間を設けるために、これらの扇形の隙間の中央にも溝が機械加工される。マンドレルは、水冷にして、十分に冷却されていることを確実にするように水流量の監視手段を含むこともできる。

ケーブルは、上述のように、フィルムをマンドレル２４上に引っ張る駆動力を与える。これらのケーブルのらせん角度は、フィルムの正確な重なり量を作り出すのに重要である。ケーブルの角度を水平に対して６．６度に設定すると、フィルムは、マンドレル２４上に引き出され、上述のようにらせん状にマンドレルの周囲に巻き付けられる。この設定角度によって、フィルムは約２ミリメートルだけ重なるようになる。

図７を参照すると、ワイヤ４、５の下のフィルム層の重なりによって、ワイヤと導管内側との間にフィルムの３つの厚みが設けられる。これが、ワイヤが導管から溶け出して、導管の内部に露出することを防止し、ワイヤを保持するより厚い面に、より高い耐久性を与える。マンドレル上に供給されるフィルムの角度は、導管が特定のピッチを持つように形成されることを確実にし、このピッチが、破壊強度とビード間のフィルム量との間に良好な妥協点を与えることを見出した。

本発明のフィルムを予備成形する方法は、当初のフィルムをさらに折り曲げて、より多くの層を持つフィルムを作るステップを含むように拡張することができる。あるいは、本発明の導管を形成する際に２つ以上のフィルムを用いて、導管壁の厚さすなわち壁強度は増加させるが、依然として柔軟性のある導管を提供することができる。

上述の方法によって形成される加熱導管は、導管内の凝縮の蓄積を減少させることができ、導管を通って流れる加湿気体の温度を維持する手段をも提供することができる。加熱導管は、一般に、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療といった用途において、気体搬送路として用いられる。通路を通って流れる気体を加熱するための導電性ワイヤを通路が含むこうした導管では、少なくとも導管の一端における対応するコネクタは、電気エネルギーを導管の加熱ワイヤに供給するために、加湿気体源と接続するのに適した電気的接続部を含む。

本発明の１つの態様によれば、埋め込み加熱ワイヤを備えるテープを予備成形することによって、ワイヤを管形成マンドレルに直接当てる場合と比べて容易に制御される処理において、ワイヤをテープ縁部に対して正確に配置するという利点がもたらされる。

本発明の別の態様によれば、テープに折り目を付けることによって、導管壁の好ましい変形方式を定めるという利点がもたらされ、管壁は、その大部分が導管の曲がり又は収縮の際に外側に膨らまされるようになる。

従来技術の実施形態に係る導管壁の側断面図である。 本発明の実施形態の導管を製造するのに用いられることになる幅の狭いプラスチック・フィルムの予備成形のフロー図である。 本発明の実施形態の導管を形成するのに用いるための、１対の加熱ワイヤを含むフィルムを予備成形するステップの断面図である。 フィルムに埋め込まれた１対の加熱ワイヤの断面図である。 折り目が形成された状態の折り曲げフィルムの断面図である。 さらなる実施形態に従って折り目が形成された状態の折り曲げフィルムの断面図である。 １対の加熱ワイヤを含み、図４に示される予備成形フィルムから形成された導管壁の断面図である。 本発明の実施形態に係る、外側の補強ビードを有する導管の側面図である。 本発明の実施形態に係る導管を形成するための導管形成装置の平面図である。 本発明の実施形態に係る導管を製造する方法におけるステップのフロー図である。 本発明の予備成形フィルムを形成するのに用いられる装置の概略側面図である。 本発明の実施形態に係る導管を形成するのに用いられる装置の概略端面図である。 マンドレルの上の導管上に押し出された補強ビードの断面図である。 折り目形成ローラを示すフィルム折り目形成機の前面図である。 高温ローラを通過する予備成形フィルムの図である。 本発明のさらなる実施形態に係る導管を製造する方法におけるステップを示すフロー図である。

Claims (12)

1. 導管を連続的に形成する方法であって、
   薄いポリマーのリボンを準備するステップと、
   少なくとも１つの導体を、前記リボンに隣接して、該リボンとほぼ平行に位置決めするステップと、
   前記リボンを、前記少なくとも１つの導体が折り曲げ部に隣接し、前記折り曲げ部の中に封入されるように、該リボンと平行にほぼ半分に折り曲げるステップと、
   前記少なくとも１つの導体を永久的に封入するように、前記折り曲げたリボンを熱溶接するステップと、
   前記折り曲げたリボンを、前記折り曲げたリボンの各々の一巻きの前縁部が成形具上で前記折り曲げたリボンの前の一巻きの後縁部の上に重なり、各々の一巻きの後縁部が次の一巻きの前縁部の下に重なるように、導管を回転させ前進させる前記成形具の周囲にらせん状に供給するステップと、
   溶融プラスチック材料のビードを、前記ビードが隣接する縁部を溶接するように、前記折り曲げたリボンの隣接する一巻きの前記重なった縁部につけるステップとを備えている
   ことを特徴とする方法。
2. 前記少なくとも１つの導体は１対の導体であり、前記１対の導体は平行にかつ狭い間隔で位置決めされ、前記リボンは１つの前記導体の近傍で折り曲げられ、その結果、該１対の導体のうちの第１の導体は、前記折り曲げ部に隣接し、該折り曲げ部の中に封入され、該１対の導体のうちの第２の導体は、前記第１の導体から間隔をおいて配置され、該折り曲げ部の中に封入されるようになる、
   請求項１に記載の方法。
3. 前記熱溶接するステップは、前記折り曲げたリボンを、該折り曲げたリボンを一緒におしつぶすように圧力をかける１対の加熱ローラの間に通すステップを含む、
   請求項１又は請求項２に記載の方法。
4. 前記ローラの少なくとも１つは、前記少なくとも１つの導体と該少なくとも１つの導体を覆うリボンの層との各々を少なくとも部分的に受け入れるための溝を含む、
   請求項３に記載の方法。
5. 前記折り曲げたリボンに沿ってほぼ中間の位置に、該リボンとほぼ平行な折り目を形成するステップをさらに含み、前記熱溶接を行った後の該リボンが柔らかいうちに、前記折り目を形成する、
   請求項１ないし４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記折り目は、前記折り曲げフィルムを、該折り目の形状に応じて形作られた、少なくとも１組の折り目形成ローラの折り目形成領域を通過させることによって形成される、
   請求項５に記載の方法。
7. 導管を連続的に形成する方法であって、
   薄いポリマーのリボンを準備するステップと、
   前記リボンを加熱して柔らかくするステップと、
   前記リボンを横切る概ね中間の位置に該リボンとほぼ平行な折り目を形成するステップと、
   前記折り目を付けたリボンを、前記折り目を付けたリボンの各々の一巻きの前縁部が成形具上で前記折り目を付けたリボンの前の一巻きの後縁部の上に重なり、各々の一巻きの後縁部が次の一巻きの前縁部の下に重なるように、導管を回転させ前進させる前記成形具の周囲にらせん状に供給するステップと、
   溶融プラスチック材料のビードを、前記ビードが隣接する縁部を溶接するように、前記折り目を付けたリボンの隣接する一巻きの前記重なった縁部につけるステップと備えている、
   ことを特徴とする方法。
8. 前記折り目は、前記折り曲げフィルムを、該折り目の形状に応じて形作られた少なくとも１組の折り目形成ローラの折り目形成領域を通過させることによって形成される、
   請求項７に記載の方法。
9. 導管を連続的に形成するための装置であって、
   薄いポリマーのリボンを供給するための手段と、
   前記リボンに隣接する、該リボンとほぼ平行な第１の位置に、少なくとも１つの薄い導体を供給するための少なくとも１つのスプールと、
   前記リボンを、前記少なくとも１つの導体が折り曲げたリボンに隣接し、前記折り曲げたリボンによって封入されるように、ほぼ半分に折り曲げる折り曲げ手段と、
   前記折り曲げフィルムを溶接し、前記少なくとも１つの導体を永久的に封入するのに適した熱溶接手段と、
   前記折り曲げたリボンを、前記折り曲げたリボンの各々の一巻きの前縁部が成形具上で前記折り曲げたリボンの前の一巻きの後縁部の上に重なり、各々の一巻きの後縁部が次の一巻きの前縁部の下に重なるように、導管を回転させ前進させる前記成形具の周囲にらせん状に供給するための手段と、
   溶融プラスチック材料のビードを、前記ビードが隣接する縁部を溶接するように、前記折り曲げたリボンの隣接する一巻きの前記重なった縁部につける手段と、を備えている、
   ことを特徴とする装置。
10. 前記折り曲げたリボンを横切る概ね中間の位置に折り目を形成するための折り目形成手段をさらに含み、
    前記折り目が、前記リボンとほぼ平行であり、
    前記折り目形成手段が、前記成形具の周囲に供給される前に前記リボンに折り目を付けるように位置決めされた、
    請求項９に記載の装置。
11. 導管を連続的に形成するための装置であって、
    薄いポリマーのリボンを供給するための手段と、
    前記ポリマーのリボンを加熱するための加熱手段と、
    前記加熱手段によって加熱された後に、前記リボンを横切る概ね中間の位置に該リボンとほぼ平行な折り目を形成するための折り目形成手段と、
    前記折り目を付けたリボンを、前記折り目を付けたリボンの各々の一巻きの前縁部が成形具上で前記折り目を付けたリボンの前の一巻きの後縁部の上に重なり、各々の一巻きの後縁部が次の一巻きの前縁部の下に重なるように、導管を回転させ前進させる前記成形具の周囲にらせん状に供給するための手段と、
    溶融プラスチック材料のビードを、前記ビードが隣接する縁部を溶接するように、折り目を付けたリボンの隣接する一巻きの前記重なった縁部につける手段と、を備えている、
    ことを特徴とする装置。
12. 請求項１ないし８のいずれか１項に係る方法によって形成されたことを特徴とする導管。

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