JP2004131474A - ポリアクリル膜形成組成物 - Google Patents

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Abstract

【課題】　制限が存在しないゼラチンのコーティング材料、特にディップコーティング材料を提供する。
【解決手段】　アクリル膜形成物と、パラベン可塑剤と、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００またはそれらの混合物のような第２の可塑剤とを含む、基体用の水溶性のゼラチンを含まないディップコーティングである。
【選択図】　　　　図１Ａ

Description

　本発明は、錠剤およびカプセルのような基体を塗布するための新規な水溶性のゼラチンを含まない組成物およびそのような投与形態を製造するための方法に関する。本発明はさらにディップコートした錠剤またはカプレット水溶性の、ゼラチンを含まない膜形成性コーティングの重量ゲインを増加する方法に関するものである。
　今世紀の大半において、硬質ゼラチンカプセルは調剤および店頭販売（ＯＴＣ）医薬用の一般的な剤型であった。異なる色のカプセル半体を結合することができるようになって、メーカーは種々の製薬製品を識別する独特の手段を手に入れた。患者は錠剤がカプセルで覆われているものを嚥下し易いとして好む者が多い。この消費者の選好の故に製薬メーカーは一定の製品については錠剤形態でも入手できる場合でさえもカプセル形態で販売するように駆り立てられることとなった。
　一般に、空の硬質ゼラチンカプセルは自動化装置を用いて製造される。この装置は棒または板の上に載置されたステンレス製ピンを数列用い、これらを均一の温度および流動度に保たれたゼラチン溶液にディップする。次いで、これらのピンをゼラチン溶液から取り出し、回転させてから乾燥炉に挿入し、湿度を調製した濾過された空気を強く吹き込む。乾燥中に各ピンの上に粗カプセル半体がこのようにして形成される。次いで、各カプセル半体を剥がし、均一な長さに切り揃え、中身を充填し、適切な対合半体に結合する。
　カプセル製品の代替品はカプレットである。カプレットは中実の細長い錠剤でセルロースエーテルのような種々のポリマーでコートして美観、安定性および嚥下性を改善してもよい。典型的には、かかるポリマーは有機溶媒の溶液から、または水系分散物から噴霧により錠剤に適用される。しかしながら、このように噴霧塗布された錠剤は表面の輝きと硬質ゼラチンカプセルの優美さとを欠いている。加えて、それぞれの端部に異なる色のコーティング錠剤を噴霧塗布することは商業的に引き合わない。
　カプセル製品の別の代替品は「ゲルキャップ（ｇｅｌｃａｐｓ）」である。ゲルキャップは優美で、輝きがあり、消費者好みの剤型であって、細長い錠剤の各半体を２つの異なる色のゼラチン溶液にディップすることにより調製されるものである。米国特許第４，８２０，５２４号、同第５，５３８，１２５号、同第５，６８５，５８９号、同第５，７７０，２２５号、５，１９８，２２７号、および同第５，２９６，２３３号公報明細書を参照されたい。これらの公報明細書の内容は、本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。「ゲルタブ（ｇｅｌｔａｂ）」として市販されている同様の剤型が米国特許第５，２２８，９１６号、同第５，４３６，０２６号、および同第５，６７９，４０６号公報明細書に記載されているように、丸い凸状の錠剤の各半体を異なる色の溶液にディップすることにより調製される。これらの公報明細書の内容は、本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。ここで用いられているように、「ゲルキャップ」および「ゲルタブ」はより広い用語「錠剤」に含まれる。
　しかしながら、ゼラチンを製薬コーティング材料として使用すると欠点と制限があり、これら欠点と制限には、長期間貯蔵後に、ゼラチンの架橋により、溶解速度が低下するおそれ、加工中に微生物によりゼラチン溶液の汚染のおそれ、およびよく乾燥する必要があるため加工時間が長くなることが含まれる。さらに、ゼラチンコーティングに伴うエネルギー関連コストが高くなりがちであるが、その理由は、ゼラチン材料はゼラチンの流動性を保つために、典型的には少なくとも約４０℃の高温で基体に適用されるのに対して、基体は微生物の成長を最低限にする約５０℃に保つからである。
　ゼラチンを含まない硬質殻カプセルを製造するために種々の試みがなされている。例えば、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ００／１８８３５号は、従来のディップ成形加工により硬質カプセル殻の調製に使用する澱粉エーテルとハイドロコロイドの組合せを開示している。米国特許第４，００１，２１１号公報明細書（熱ゲル化メチルセルロースエーテル組成物を用いてピンディップコートにより調製したカプセル）も参照されたい。しかしながら、包装をいじられるおそれがあるため、硬質ゼラチンカプセルはもはや消費者（店頭売り）製薬製品、食品栄養剤または他のそのような製品用の好ましい送達システムとはいえない。さらに、鋼製ピンをディップし、次いで乾燥してその上に硬質カプセル殻を形成する理想的な組成物の性質は錠剤をディップしてその上にコーティングを形成する組成物と必ずしも同じである必要はない。例えば、粘度、重量ゲイン、膜厚、引張り強度、弾性℃、および含湿度のような関連する物理的性質波硬質カプセル形成用組成物と錠剤コーティング用組成物との間で異なっている。例えば、米国特許第１，７８７，７７７号公報明細書（基体および塗布溶液の最適温度、溶液中の滞留時間、および乾燥条件は異なる）を参照されたい。
　錠剤またはカプセルを非ゼラチンコーティング系内にディップすることに伴う一つの欠点は、得られるコーティングがしばしば十分な引張り強度、可塑性、硬度および厚さを欠いていることである。さらに、そのような非ゼラチンコーティング系に可塑剤を含ませると、錠剤が軟質で粘着性のコーティングを有し、それらの形状または操作中の円滑さを保つのに十分な硬度がなくなってしまう。加えて、非ゼラチン組成物は一回ディップしただけでは均一に錠剤を被覆するのに十分な量で錠剤の基体に付着しないものが多い。さらに、非ゼラチン組成物はディップおよび乾燥工程中を通して均一な色の分散を保つのに必要な十分な流動学的性質を欠いているものが多い。例えば、それらの固形分含有量を増加することにより粘度を増加させることによりこれらの組成物の流動学的性質を改善する試みがなされているけれども、そのような組成物は表面が粗くなったり、光沢が低下したり、塗布厚が不均一になったりするような、コーティングの美観としては望ましくないものとなる。
米国特許第４，８２０，５２４号公報 米国特許第５，５３８，１２５号公報 米国特許第５，６８５，５８９号公報 米国特許第５，７７０，２２５号公報 米国特許第５，１９８，２２７号公報 米国特許第５，２９６，２３３号公報 米国特許第５，２２８，９１６号公報 米国特許第５，４３６，０２６号公報 米国特許第５，６７９，４０６号公報 ＰＣＴ国際公開第ＷＯ００／１８８３５号公報 米国特許第４，００１，２１１号公報 米国特許第１，７８７，７７７号公報
　ゼラチン塗布系のものと同様の優美な、輝きのある、光沢度が高い、消費者好みの剤型を生成するだけでなく、ゼラチンの、特に上述した制限が存在しないコーティング材料、特にディップコーティング材料を見出すことが望ましい。
　本発明は、組成物の全乾燥固形分重量に基づいて、
　ａ）アクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマー、あるいはアクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマーの混合物約１０パーセント〜約７０パーセント、
　ｂ）パラベンを含む一次可塑剤約２パーセント〜約２０パーセント、および
　ｃ）ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００、それらの製薬的に許容し得る塩類およびそれらの混合物からなる群から選ばれる二次可塑剤約１パーセント〜約５０パーセントを含む、からなる、および／またはから本質的になる膜形成性組成物に関する。
　本発明の他の形態は、
　ａ）アクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマー、あるいはアクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマーの混合物約１０パーセント〜約７０パーセント、
　ｂ）トリアセチン、アセチル化モノグリセリド、菜種油、オリーブ油、ゴマ油、クエン酸アセチルトリブチル、グリセリンソルビトール、蓚酸ジエチル、リンゴ酸ジエチル、フマル酸ジエチル、コハク酸ジブチル、マロン酸ジエチル、フタル酸ジオクチル、コハク酸ジブチル、クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、三酪酸グリセロール、プロピレングリコール類、ポリエチレングリコール、水素化ひまし油、脂肪酸類、置換トリグリセリド類、およびトリグリセリド類、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００、およびそれらの製薬的に許容し得る塩類並びにこれらの混合物から選ばれる可塑剤約３パーセント〜約７０パーセント
を含み、からなり、および／またはから本質的になり、
　該組成物は基体にディップコートにより適用された際に、少なくとも１５０の表面光沢を有する膜形成性組成物
　を対象としている。
　本発明のさらに他の態様は、コアとコーティングとを含み、からなり、および／またはから本質的になり、該コーティングは該コアの少なくとも一部分を被覆し、かつ少なくとも１５０光沢単位の表面光沢を有する製薬剤型であって、該コーティングは
　ａ）アクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマー、あるいはアクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマーの混合物約１０パーセント〜約７０パーセント、
　ｂ）パラベンを含む一次可塑剤約２パーセント〜約２０パーセント、および
　ｃ）ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００、それらの製薬的に許容し得る塩類およびそれらの混合物からなる群から選ばれる二次可塑剤約１パーセント〜約５０パーセントを含む、からなる、および／またはから本質的になる製薬剤型
を対象とする。
　剤型を本発明の組成物で塗布すると、その結果ゼラチン塗布形態のものと同様の優美な、輝きのある、光沢度の高い、消費者好みの剤型であるが、ゼラチンに関連する制限、特に上述の制限のないものが得られる。本発明者はまた、そのような組成物をディップコートおよび操作において使用すると、該組成物はそれを用いて塗布された活性成分の溶解を阻害しないことを見出した。さらに、本発明者はそのような組成物を塗布した剤型の色の均一性が、重量ゲイン増加剤をそれらの組成物に添加すると改善されることを見出した。
　本明細書において用いられているように、「剤型」という用語は、特定の所定量（薬用量）の例えば以下に規定する活性成分のような一定の成分を含有するように設計された任意の固体状、半固体状、もしくは液体状の組成物に適用される。好適な剤型は製薬医薬送達系の形であってもよく、これらには経口投与、口辺投与、直腸投与、局所、経皮または粘膜送達、皮下移植、その他の移植医薬送達系、あるいはミネラル類、ビタミン類その他の栄養製剤類、口腔ケア剤、フレーバー剤等が挙げられる。
　一実施形態において、本発明の剤型は固体状であってもよいが、液体状または半固体状の組成物をその中に含んでいてもよい。
　一実施形態において、剤型は製薬活性成分をヒトの胃腸管に送達するための経口投与系であってもよい。他の実施形態において、剤型は経口投与される「プラセボ」系であって、特定の製薬的に活性な剤型と同じ視覚的外観を持つように設計された製薬的に不活性な成分から本質的になるものであってもよい。そのような「プラセボ」系剤型は臨床研究、特に特定の製薬的に活性な成分の安全性および効果を試験するために設計された研究における対照剤型として適している。
　本明細書において、「基体」はその上に他の基体が存在または作用する表面、層もしくは下地または支持体をいい、「コア」は少なくともその一部が他の材料により包まれもしくは囲まれている基体をいう。本明細書において用いられているように、「カプセル」は服用しえる成分を包む硬質の殻のコンパートメントを言う。本明細書において用いられているように、「錠剤」は任意の形状または寸法の圧縮されたまたは成形された剤型をいう。本明細書において用いられているように、「カプレット」は固形の細長い形状の錠剤をいう。「ゲルキャップ」は光沢のあるゼラチン状のコーティングを有する固形カプレットをいい、「ゲルタブ」は平坦な側面、凸状の対向面および光沢のあるゼラチン状コーティングを有する固形錠剤をいう。フィルムやコーティングに関して本明細書において用いられているように、「硬度」は衝撃を受けた際のフィルム／コーティングの変形に対する抵抗を示す。非ポリマー性材料に関して本明細書において用いられているように、「水溶性」又は「水溶性化」は、わずかに溶解性から非常に溶解性まで、すなわち非ポリマー性の水溶性の溶質１部を溶解するのに１００部以下の水を必要とすることを意味する。レミントン（Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ）、「調剤の科学と実践（Ｔｈｅ　Ｓｃｉｅｎｃｅ　ａｎｄ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｙ）」、第２０８−２０９頁（２０００年）を参照されたい。ポリマー性材料に関して本明細書において用いられているように、「水溶性」又は「水溶性化」は、ポリマーが水中で膨潤し分子レベルで分散可能であり均質な分散物またはコロイド溶液を形成することを意味する。本明細書において用いられているように、「表面光沢」は実施例４に示す方法を用いて６０°の入射角で測定した光の反射量をいう。
　ジメチコンはよく知られた製薬材料であり、式｛−（ＣＨ２　）ＳｉＯ｝ｎ　の反復単位を含み式［（ＣＨ３　）３　ＳｉＯ−］のトリメチルシロキシ末端ブロック単位で安定化された線状シロキサンポリマーからなる。シメチコンはジメチコンと二酸化珪素との混合物である。本発明の目的では、これら二つの材料は互換的に用いることができる。
　本発明の第１の実施形態は水溶性の、実質的にゼラチンを含まない、錠剤等の基体のコーティング用の膜形成性組成物を対象としている。一つの組成物はａ）アクリル酸もしくはその誘導体、例えばメタクリル酸のポリマーまたはコポリマーのような膜形成剤、ｂ）第１の可塑剤、例えばパラベン、ｃ）第２の可塑剤、例えばポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、およびｄ）溶剤、例えば水を含み、からなり、および／またはから本質的になる。本明細書において用いられているように、「実質的にゼラチンを含まない」は組成物中に約１パーセント未満、例えば、約０．５パーセントのゼラチンを意味する。
　本発明の組成物の第１の成分は膜形成剤であり、この膜形成剤はアクリル系ポリマーおよびコポリマー、それらの誘導体、あるいはそれらの混合物を含むものであってもよい。本明細書において用いられているように、「コポリマー」は重合により形成され、二つ以上の反復単位を含有する化合物またはそれらの混合物を意味する。そのような膜形成剤の例としては、ローム・ファルマ・ゲーエムベーハー社（Ｒｏｈｍ　Ｐｈａｒｍａ　ＧｍｂＨ）から市販されているもの、例えば商品名「ユードラジット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ）ＲＳ」のポリ（エチル・アクリレート、メチル・メタクリレート、トリメチルアンモニオエチル・メタクリレート・クロライド）重量比１：２：０．１、商品名「ユードラジットＳ」のポリ（メタクリル酸、メチル・メタクリレート）重量比１：２、および商品名「ユードラジットＬ」のポリ（メタクリル酸、メチル・メタクリレート）重量比１：１が挙げられる。ローム・ファルマ・ゲーエムベーハー社から市販されている膜形成剤の具体例としては、限定されないが、商品名「ユードラジットＲＳ３０Ｄ」のポリ（エチル・アクリレート、メチル・メタクリレート、トリメチルアンモニオエチル・メタクリレート・クロライド）、商品名「ユードラジットＬ３０Ｄ」のポリ（メタクリル酸、エチル・アクリレート）、商品名「ユードラジットＮＥ３０Ｄ」のポリ（エチル・アクリレート、メチル・メタクリレート）、商品名「ユードラジットＲＬ」のポリ（エチル・アクリレート、メチル・メタクリレート、トリメチルアンモニオエチル・メタクリレート・クロライド）、およびそれらの共重合体および混合物が挙げられる。他の膜形成剤としては、限定されないが、メタクリル酸のポリマーおよびコポリマー、メタクリル酸のポリマーおよびコポリマーの誘導体、たとえば、アンモニオメタクリレート・コポリマー、並びにそれらのコポリマー、それらの誘導体、およびそれらの混合物が挙げられる。
　一実施形態では、本組成物はユードラジットＲＳ３０Ｄポリマー、ユードラジットＲＬ３０Ｄポリマー、それらのコポリマーおよびそれらの混合物から選ばれる膜形成剤を含む。一つの好適な混合物はユードラジットＲＳ３０Ｄ：ユードラジットＲＬ３０Ｄを約２５：７５〜約７５：２５の重量比で含んでいてもよい。
　本発明の組成物の第２の成分は可塑剤である。好適な可塑剤の例としては、限定されないが、トリアセチン、アセチル化モノグリセリド、菜種油、オリーブ油、ゴマ油、クエン酸アセチルトリブチル、グリセリンソルビトール、蓚酸ジエチル、リンゴ酸ジエチル、フマル酸ジエチル、コハク酸ジブチル、マロン酸ジエチル、フタル酸ジオクチル、コハク酸ジブチル、クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、三酪酸グリセロール、プロピレングリコール類、ポリエチレングリコール類、例えばポリエチレングリコール３００およびポリエチレングリコール４００、水素化ひまし油、脂肪酸類、置換トリグリセリド類、およびトリグリセリド類、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、ポリビニルピロリドン、およびそれらの製薬的に許容し得る塩類並びにこれらの混合物が挙げられる。
　一実施形態では、可塑剤は一次可塑剤および二次可塑剤を含み、この一次可塑剤はメチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、およびそれらの製薬的に許容し得る塩類並びにこれらの混合物から選ぶことができ、二次可塑剤はポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００、およびそれらの製薬的に許容し得る塩類並びにこれらの混合物から選ぶことができる。好適なポリビニルピロリドンの例としては、限定されないが、ＢＡＳＦ社（ＢＡＳＦ　Ａｋｔｅｉｎｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ）から商品名「ＰＶＰＫ３０」または「ＰＶＰＫ９０」で入手できるものが挙げられる。ポリビニルピロリドンについて「Ｋ値」はＢＡＳＦ社のパンフレット（１９９３年８月）「製薬工業用のポリビニルピロリドン（Ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｉｔｃａｌ　Ｉｎｄｕｓｔｒｙ）」の第１５頁に記載されている化合物の平均分子量をいう。該刊行物の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。
　一実施形態では、基体コーティング用膜形成性組成物はゼラチンを実質的に含まない。すなわち、例えば約１％未満、または約０．０１％未満のゼラチンを含有する。
　他の実施形態では、基体コーティング用膜形成性組成物はウシ由来の材料を実質的に含まない。すなわち、例えば約１％未満、または約０．０１％未満のウシ由来の材料を含有する。
　一実施形態では、基体コーティング用膜形成性組成物は、組成物の全乾燥固形分重量に基づいて、約１０パーセント〜約７０パーセント、例えば、約４０パーセント〜約６５パーセントの膜形成剤と、約３パーセント〜約７０パーセント、例えば約２０パーセント〜約５０パーセントの可塑剤とを含有する。
　別の実施形態では、基体コーティング用膜形成性組成物は、組成物の全乾燥固形分重量に基づいて、約１０パーセント〜約７０パーセント、例えば、約４０パーセント〜約６５パーセントの膜形成剤と、約２パーセント〜約２０パーセント、例えば約５パーセント〜約１５パーセントの一次可塑剤と約１パーセント〜約５０パーセント、例えば約１５パー〜約３５パーセントの二次可塑剤とを含有する。
　これらの膜形成性組成物は典型的にはその中で基体をディップコートするのを結いにするために分散物の形をしている。そのような分散物は、分散物の全重量に基づいて約６５パーセント〜９５パーセント、例えば約７５パーセント〜約８５パーセントの量の溶剤を含有する。好適な溶剤の例としては、限定されないが、水、アルコール類、例えばメタノール、エタノール、およびイソプロパノール、有機溶剤、例えばメチレンクロライド、アセトン等、およびそれらの混合物が挙げられる。一実施形態では、溶剤は水である。得られた膜形成性分散物は、典型的には、全膜形成性分散物の重量に基づいて、約５パーセント〜約３５パーセント、例えば約２０パーセント〜約３０パーセントの固形分レベルを有する。
　一実施形態では、基体コーティング用膜形成性組成物は、ディップ分散物組成物の全湿潤重量に基づいて、約２パーセント〜約２０パーセント、例えば約７パーセント〜約１５パーセントの膜形成剤と、約０．４パーセント〜約５パーセント、例えば約１パーセント〜約４パーセントの一次可塑剤と、約０．２パーセント〜約１２パーセント、例えば約２パーセント〜約１０パーセントの二次可塑剤と、約６５パーセント〜約９５パーセント、例えば、７０パーセント〜約８５パーセントの水とを含有する。
　任意に、基体コーティング用組成物はさらに他の成分、例えばアジュバント類および賦形剤を含んでいてもよい。これら他の成分としては、当技術において知られている不透明剤、着色剤、安定剤、保存剤、芳香剤、甘味剤等が挙げられる。一実施形態では、基体コーティング用組成物は、ディップ溶液の全重量に基づいて、約０パーセント〜約１４パーセントの不透明剤、例えば、二酸化チタンおよび／または着色剤をさらに含んでいてもよい。「レミントンの調剤の実践（Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ‘ｓ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｙ）」、Ｍａｒｔｉｎ　＆　Ｃｏｏｋ、１７版、第１６２５−３０頁を参照されたい。この刊行物の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。
　製薬用途に使用するのに好適な任意の着色剤を本発明において使用することができ、この着色剤は、限定されないが、アゾ染料、キノフタロン染料、トリフェニルメタン染料、キサンタン染料、インジゴイド染料、酸化鉄類、水酸化鉄類、酸化チタン、天然染料類、およびそれらの混合物が挙げられる。具体的には、好適な着色剤としては、限定されないが、パテント・ブルーＶ、アシッド・ブリリアント・グリーンＢＳ、レッド２Ｇ、アゾルビン、ポンソー４Ｒ、アマランス、Ｄ＆Ｃレッド３３、Ｄ＋Ｃレッド２２、Ｄ＋Ｃレッド２６、Ｄ＋Ｃレッド２８、Ｄ＋Ｃエロー１０、ＦＤ＋Ｃエロー５、ＦＤ＋Ｃエロー６、ＦＤ＋Ｃレッド３、ＦＤ＋Ｃレッド４０、ＦＤ＋Ｃブルー１、ＦＤ＋Ｃブルー２、ＦＤ＋Ｃグリーン３、ブリリアント・ブラックＢＮ、カーボンブラック、酸化鉄ブラック、酸化鉄レッド、酸化鉄エロー、二酸化チタン、リボフラビン、カロチン類、アントシアニン類、ウコン、コキニール抽出物、クロロフィリン、カンタキサンチン、カラメル、ベタニン、およびそれらの混合物が挙げられる。
　一実施形態では、最終製品はａ）コアと、ｂ）このコアを実質的に被覆する任意的サブコーティング層と、ｃ）このサブコーティング層の表面を実質的に被覆する外側コーティング層とを備え、該外側コーティング層が本発明のコーティング組成物を含む製薬剤型である。本明細書において用いられているように、「実質的に被覆する」は下にある基体またはコアの表面積の少なくとも約９５パーセントがこのコーティングにより被覆されていることを意味する。そのような実施形態では、剤型は典型定期には少なくとも１種の活性成分を含む。コア、サブコーティング層、外側コーティング層、またはそれらの任意の組合せには１種以上の活性成分が含まれていてもよい。一実施形態では、少なくとも１種の活性成分がコアに含有されている。
　別の実施形態では、第１の活性成分がサブコーティング層に含有されていてもよく、コアは第２の活性成分および／または追加の量の第１の活性成分を含有していてもよい。さらに別の実施形態では活性成分はサブコーティング層に含有されていてもよく、コアは実質的に活性成分を含まない、すなわち、約１パーセント未満、例えば約０．１パーセント未満の活性成分を含む。
　別の実施形態では、剤型は、ａ）コアと、ｂ）このコアの一部分を被覆する、コアの表面上の任意的サブコーティング層と、ｃ）このサブコーティング層の表面の一部分を被覆する外側コーティング層とを備え、外側コーティング層は本発明の膜形成性組成物を含む。外側コーティング層はサブコーティング層と外観が同じであってもよく、同じでなくてもよい。本明細書において用いられているように、「一部分」は下の基体の表面積の約９５パーセント以下である表面積を有する剤型の部分を意味する。
　さらに別の実施形態では、外側コーティング層は複数のコーティング部分を含んでいてもよい。２つの外側コーティング部分を含むこの実施形態の例が図２に示されており、図中、剤型４０４が第１の外側コーティング層４１２および第２の外側コーティング層４１３を塗設されている。図２の剤型は少なくとも１つのそのような部分が少なくとも１つの他の部分から視覚的および／または化学的に区別されることを示しているけれども、１つ以上の部分が視覚的におよび／または化学的に性質が類似していてもよい。例えば、錠剤の各端部に異なる色のディップコーティングを塗設して特化製品用の目安となる外観を与えるようにしてもよい。米国特許第４，８２０，５２４号公報を参照されたい。この公報の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。一つのそのような実施形態では、外側コーティング層は第１の外側コーティング層と第２の外側コーティング層を備え、これらのコーティング層は相互に視覚的に区別されている。例えば、視覚的に区別された部分は色、色調、光沢、反射性、明るさ、深さ、明度、彩度、不透明等が異なっていてもよい。例えば、殻が赤色の部分と黄色の部分を持っていてもよく、またはつやのない仕上げの部分と光沢のある部分を持っていてもよく、あるいは不透明の部分と半透明の部分を持っていいてもよい。
　種々のタイプの基体、例えばコアを本発明の膜形成性組成物で塗布することができる。コアまたは基体は輝きのある、硬質のおよび／または平滑な表面を必要とする任意の剤型であってもよい。そのような塗布された基体の例は非限定的に以下の製品になる。すなわち、製薬剤型、糖菓製品、栄養剤、食品、染料、食品補助剤等になる。
　本発明のコアまたは基体は任意の寸法または形状の固体状または半固体状剤型であってもよい。好適なコアとしては圧縮または成形された錠剤、硬質または軟質カプセル、座剤および糖菓系剤型が挙げられ、糖菓系剤型としては、限定されないが、薬用ドロップ、ヌガー、フォンダン等が挙げられる。例えば、図１Ａ，１Ｂおよび２は細長い凸状コア１０を示し、このコアは頂部、底部または側面から見ると細長い形を持ち、２つの丸い端部１２２、１４４を持つ（図１Ａおよび１Ｂ参照）。細長い凸状コア１０はまた２つの対向配置された凸状表面１５、１５′とそれらの間のランド２０といわれる高くした部分（図１Ｂおよび図２にもっとも明瞭に示されている）とを有していてもよい。
　細長いコア１０の長さは仮想線（それ自体は図示しないが、図１Ｂに示すコア１０内にある点線１６の一部分とおなじ長さである）であり、細長いコア１０の端部１２２、１４４の間の距離にわたって延びている。細長いコア１０の高さはもう一つの仮想線（それ自体は図示しないが、図１Ｂに示すコア１０内にある点線１８の一部分とおなじ長さである）であり、コア１０の２つの対向する凸状表面１５、１５′間の距離にわたってその中間に延びている。細長いコア１−の幅は第３の仮想線それ自体は図示しないが、図２に示すコア１０内にある点線１６の一部分とおなじ長さである）であり、コア１０の対向する側面に間の距離にわたってコアの長さと高さに垂直にかつ中間に延びている（そして存在する場合は、コア１０のランド２０と交差してもよい）。
　サブコーティングの使用は当技術においてよく知られており、例えば、米国特許第３，１８５，６２６号公報明細書に開示されている。この公報の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。錠剤をフィルムコーティングするのに好適な任意の組成物を本発明によるサブコーティングとして使用してもよい。好適なサブコーティングの例が米国特許第４，５４３，３７０号、同第４，６４３，８９４号、同第４，８２８，８４１号、同第４，７２５，４４１号、同第４，８０２，９２４号、同第５，６３０，８７１号、および同第６，２７４，１６２号公報明細書に開示されている。これらの公報の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。追加の好適なサブコーティングとしては以下の成分の１種以上が挙げられる。すなわち、セルロースエーテル類、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、およびヒドロキシエチルセルロース、ポリカーボハイドレート類、例えば、キサンタンガム、澱粉およびマルトデキストリン、可塑剤、例えばグリセリン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポリカーボハイドレート類、例えばセバシン酸ジブチル、クエン酸トリエチル、植物油、例えば、ひまし油、界面活性剤、例えばポリソルベート−８０、硫酸ラウリルナトリウム、およびスルホクエン酸ジオクチル−ナトリウム、ポリカーボハイドレート類、色素類、および不透明剤類が挙げられる。
　一実施形態では、サブコーティングは、サブコーティングの全重量に基づいて、約２パーセント〜約８パーセント、例えば、約４パーセント〜約６パーセントの水溶性セルロースエーテルおよび約０．１パーセント〜約１パーセントのひまし油を含んでいてもよい。これは米国特許第５，６５８，５８９号公報明細書に詳しく記載されている通りである。この公報の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。別の実施形態では、サブコーティングは、サブコーティングの全重量に基づいて、約２０パーセント〜約５０パーセント、例えば約２５パーセント〜約４０パーセントのＨＰＭＣと、約４５パーセント〜約７５パーセント、例えば約５０パーセント〜約７０パーセントのマルトデキストリンと、約１パーセント〜約１０パーセント、例えば約５パーセント〜約１０パーセントのＰＥＧ４００を含むものであってもよい。
　乾燥されたサブコーティングは典型的には、コアの乾燥重量に基づいて、約０パーセント〜約５パーセントの量で存在する。乾燥されたディップコーティング層は典型的には、コアと任意的サブコーティングの乾燥重量に基づいて、約１．５パーセント〜約１０パーセントの量で存在する。
　乾燥された外側コーティング層の平均厚さは典型的には約４０μｍ〜約４００μｍである。しかしながら、当御者は過度の実験を行うことなく、外側コーティング層の厚さを変えてより平滑で、嚥下し易い剤型を提供し、または所望の溶解プロフィールを達成することができることを容易に認識するであろう。ディップにより外側コーティングが適用される実施形態では、ディップされたフィルムコーティングの厚さはその形状によって基体上の位置が異なると変わってもよい。例えば、基体の縁または隅部（例えば、図１の縁１２）におけるゼラチンディップコーティングの厚さは基体の種面（例えば、図１の面１５）の中心付近のそのコーティングの厚さの５０パーセント〜７０パーセントにしてもよい。この差は、例えばより厚いサブコーティングを使用すること、または基体上の重量ゲインがより高いディップ組成物を使用することにより最低限にすることができる。しかしながら、ゼラチン系コーティングとは異なり、本発明の組成物を含むコーティングは基体に適用されたときに、特に基体にディップコーティングにより適用されたときに、厚さの変動が比較的に少ない。
　より厚いディップコーティングが望まれる実施形態では、本発明者はシメチコン、ポリソルベート８０およびそれらの混合物からなる群から選ばれる重量ゲイン向上剤の有効量を膜形成性組成物に添加してもよいことを見出した。重量ゲイン向上剤は、乾燥時に基体上のコーティング溶液の重量ゲインを例えば少なくとも約１０パーセント、少なくとも約２０％、または少なくとも約３０％増加するのに十分な量で用いられる。パーセント重量ゲイン増加は、重量ゲイン向上剤を含むコーティング組成物を塗布した塗布基体の全重量と、同様の加工条件下で有効量の重量ゲイン向上剤を含まないコーティング組成物を塗布した塗布された同等の基体の全重量との差に基づいて決定される。
　基体上に重量ゲインの向上したディップコーティングを達成することができる好適な膜形成性組成物は、膜形成性組成物の全重量に基づいて、約１０パーセント〜約７０パーセント、例えば約４０パーセント〜約６５パーセントのアクリルポリマー膜形成剤と、約２パーセント〜約２０パーセント、例えば約５パーセント〜約１５パーセントの一次可塑剤と、約１パーセント〜約５０パーセント、例えば約１５パーセント〜約３５パーセントの二次可塑剤と、約０．０１パーセント〜約０．２５パーセント、例えば約０．０３パーセント〜約０．１５パーセントの重量ゲイン向上剤とを含有していてもよい。最終製品の美観が特に重要である場合は、重量ゲイン向上剤を約０．２５パーセントよりも多く使用しないことが勧められる。
　本発明の膜形成性組成物はすべての膜形成剤を周囲条件下で得られた混合物が均質になるまで混合することにより調製することができる。次いで、約５５℃〜約７０℃の温度で一次可塑剤を添加して第１の混合物を形成する。独立の容器内で、二次可塑剤を、二次可塑剤を溶解するのに十分な量の溶剤と周囲条件下で組合せる。次いで、この混合物を第１の混合物に約５５℃〜約７０℃の温度で添加する。残余の溶剤と任意的成分、例えば着色剤、不透明剤、重量ゲイン向上剤等の成分を添加し、ミキサー内で均質になるまで周囲条件下で混合する。
　本発明の膜形成性組成物を基体に、その上に平滑なフィルム表面を生成することができる任意の好適な方法により添加することができる。好適な方法の例としては、限定されないが、成形またはディップが挙げられる。好適な成形方法の一例としては、膜形成性組成物のシートを形成し、次いで錠剤をそれで包む方法があり、例えば米国特許第５，１４６，７３０号および同第５，４５９，９８３号公報明細書に記載されている。これらの公報の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。別の好適な成形方法としては、流動可能な膜形成性組成物を金型内の基体の周りに導入し、次いでこの膜形成性組成物を（例えば、冷却することにより）硬化して、基体上にコーティングを形成することを含む。剤型を金型から取り出した後、任意に乾燥してもよい。一つの特定の実施形態では、本発明の膜形成性組成物を基体を収容した金型内にオリフィスを通して注入してもよい。
　意外にも、基体はディップ成形、ゼラチン塗布錠剤の製造に使用したのと同じ装置と同様の範囲の加工条件とを用いて本発明のそのような分散物内にディップすることができることが見出された。例えば、樹材と硬質カプセルの両方を、本発明の水性分散物を用いて公知のゼラチンディップ加工パラメータおよび装置により塗布することができる。そのような装置および加工条件の詳細は当技術において知られており、例えば米国特許第４，８２０，５２４号公報明細書に開示されている。この公報の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。本発明のコーティング溶液は室温で液体であり、ゼラチン組成物よりも微生物の成長が起きにくいので、ディップコーティング工程が周囲温度及び圧力条件下で起きるので有利である。
　本発明の組成物を塗布した剤型は１種以上の活性成分を含有していてもよい。「活性成分」という用語は本明細書においては広義に用いられており、系内に運び込み、または同伴することができる任意の材料を含んでいてもよい。例えば、活性成分は製薬、栄養剤、ビタミン、食物栄養剤、栄養物、ハーブ、食品、染料、栄養無機剤、調味料等、およびそれらの組合せであってもよい。
　本発明において有用な活性剤は以下の治療カテゴリー内のものからのクラスから選ぶことができる。すなわち、痛み止め、アルカロイド類、制酸剤、鎮痛剤、同化剤、抗狭心症薬、抗アレルギー剤、抗不整脈剤、抗喘息薬、抗生物質、抗コレステロール血薬、抗痙攣薬、抗凝結剤、抗鬱剤、下痢止め製剤、抗嘔吐薬、抗ヒスタミン剤、高血圧薬、抗感染剤、抗炎症剤、抗脂質剤、抗躁薬、抗偏頭痛薬、抗嘔吐剤、抗精神病薬、抗ストローク剤、抗甲状腺薬、同化薬、抗肥満剤、駆虫薬、抗精神病薬、解熱薬、抗痙攣薬、抗血栓薬、抗腫瘍薬、鎮咳薬、抗潰瘍剤、抗尿毒剤、抗不安剤、食欲増進剤、食欲抑制剤、β−ブロック剤、気管拡張剤、心臓血管剤、脳拡張剤、キレート剤、コレシステキニン拮抗剤、科学治療剤、認識活性化剤、避妊剤、環状血管拡張剤、咳抑制剤、鬱血除去薬、脱臭剤、皮膚科剤、糖尿病薬、利尿薬、皮膚軟化薬、酵素類、赤血球生成薬、去痰剤、受胎薬、抗真菌剤、胃腸薬、成長調節剤、ホルモン代替薬、血糖上昇剤、血糖降下剤、イオン交換樹脂、緩下薬、偏頭痛治療薬、ミネラル補給剤、粘液溶解剤、麻酔薬、神経弛緩薬、神経筋薬、非ステロイド高炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）、栄養添加剤、末梢血管拡張剤、ポリペプチド類、プロスタグランディン類、向精神薬、レニン阻害剤、呼吸促進薬、鎮静薬、ステロイド類、刺激剤、交感神経遮断薬、甲状腺製剤、精神安定薬、子宮弛緩薬、膣製剤、血管収縮薬、血管拡張薬、目眩防止薬、ビタミン類、傷治癒剤などである。
　本発明において使用することができる活性剤としては、限定されないが、以下のものが挙げられる。すなわち、アセトアミノフェン、酢酸、アセチルサリチル酸、その緩衝体、アクリバスチン、アルブテロールおよびその硫酸エステル、アルコール、アルカリ性ホスファターゼ、アラントイン、アロエ、酢酸アルミニウム、炭酸アルミニウム、クロロ水酸化アルミニウム、水酸化アルミニウム、アルプロゾラム、アミノ酸類、アミノ安息香酸、アモキシシリン、アンピシリン、アムサクリン、アムサログ、アネトール、アスコルビン酸、アスパルテーム、アステミゾール、アテノロール、アザチジンおよびそのマレイン酸塩（ｍａｌｅａｔｅ）、バシトラシン、ペルーバルサム、ＢＣＮＵ（カルムスチン）、ベクロメタゾン・ジプロピオネート、ベンゾカイン、安息香酸、ベンゾフェノン類、ベンゾイル・パーオキサイド、ベンゾキナミドおよびその塩酸塩、ベタネコール、ビオチン、ビサコジル、亜サリチル酸ビスマス、酢酸ボルニル、ブロモフェニラミンおよびそのマレイン酸塩、ブスピロン、カフェイン、カラミン、炭酸カルシウム、カシン酸カルシウム、および水酸化カルシウム、樟脳、カプトプリル、カスカラ・サグラダ（ｃａｓｃａｒａ　ｓａｇｒａｄａ）、ひまし油、セファクロル、セファドロキシル、セパレキシン、セントリジンおよびその塩酸塩、セチリジン、セチルアルコール、塩化セチルピリジニウム、キレート化された無機質、クロランフェニコール、塩酸クロルシクリジン、グルコン酸クロルヘキシジン、クロロキシレノール、クロロペントスタチン、クロロフェニラミンおよびそのマレイン酸塩およびタンニン酸エステル、クロルプロマジン、コレスチラミン樹脂、二酒石酸コリン、軟骨形成促進タンパク質、シメチジン、塩酸シンナメドリン、シタロプラム、クエン酸、クラリスロマイシン、クレマスチンおよびそのフマル酸塩、クロニジン、クロルフィブレート、ココアバター、タラ肝油、コデインおよびそのフマル酸塩および燐酸エステル、酢酸コルチゾン、シプロフロキサシンＨＣｌ、シアノコバラミン、塩酸サイクリジン、シプロヘプタジン、ダンスロン、マレイン酸デクスブロモフェニラミン、デクストロメトルファンおよびそのハロゲン化水素酸塩、ジアゼパム、ジブカイン、ジクロラルフェナゾン、ヂクロフェンおよびそのアルカリ金属塩、ジクロフェナックナトリウム、ジゴキシン、ジヒドロエルゴタミンおよびその水素化物／メシル酸塩、ジルチアゼム、ジメチコン、ジオキシベンゾン、ジフェンヒドラミンおよびそのクエン酸塩、ジフェンヒドラミンおよびその塩酸塩、ジバルプロエクスおよびそのアルカリ金属塩、ドクセートカルシウム、カリウムおよびナトリウム、水和ドキシサイクリン、コハク酸ドキシルアミン、ドロナビノール、エファロキサン、エナラプリル、エノキアシン、エルゴタミンおよびその酒石酸塩、エリスロマイシン、エストロピペート、エチニルエストラジオール、エフェドリン、二酒石酸エフェドリン、エリツロポイエチン、ユーカリプトール、ファモチジン、フェノプロフェンおよびその金属塩、フマル酸第一鉄、グルコン酸第一鉄、および硫酸第一鉄、フェキソフェナジン、フルオキセチン、葉酸、フォスフェニトイン、５−フルオロウラシル（５−ＦＵ）、フルオキセチン、フルルビプロフェン、フロセミド、ガバペンタン、ゲンタマイシン、ゲムフィブロジル、グリピジド、グリセリン、ステアリン酸グリセリル、グラニセトロン、グリセオフルビン、成長ホルモン、グアフェネシン、ヘキシルレゾルシノール、ヒドロクロロチアジド、ヒドロコドンおよびその酒石酸塩、ハイドロコーチゾンおよびその酢酸塩、硫酸８−ヒドロキシキノリン、ヒドロキシジン並びにそのパモ酸塩（ｐａｍｏａｔｅ）および塩酸塩、イブプロフェン、インドメタシン、イノシトール、インスリン、ヨウ素、イペカック（ｉｐｅｃａｃ）、鉄、イソソルビドおよびその一−および二水和塩、イソキシカム、ケタミン、カオリン、ケトプロフェン、乳酸、ラノリン、レシチン、酢酸リュウプロライド、リドカインおよびその塩酸塩、リフィノプリル、リオトリックス、ロペラミド、ロラタジン、ロバスタチン、黄体ホルモン、ＬＨＲＨ（黄体ホルモン代替ホルモン）、炭酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、サリチル酸マグネシウムおよび三ケイ酸マグネシウム、メクリジン、メフェナミン酸、メクロフェナミン酸、メクロフェナミン酸ナトリウム、酢酸メドロキシプロゲステロン、マンデル酸メテナミン、メントール、塩酸メペリジン、硫酸メタプロテレノール、メトスコポラミンおよびその硝酸塩、メトセルギドおよびそのマレイン酸塩、ニコチン酸メチル、サリチル酸メチル、メチルセルロース、メトスクシミド、メトクロプラミドおよびそのハロゲン化物／水和塩、メトロニダゾール、酒石酸メトプロトール、硝酸ミコナゾール、鉱物油、ミノキシジル、モルヒネ、ナプロキセンおよびそのアルカリ金属、ナトリウム塩、ニフェジピン、硫酸ネオマイシン、ナイアシン、ナイアシンアミド、ニコチン、ニコチンアミド、ニメスリド、ニトログリセリン、ノノキシノール−９、オクチルジメチルＰＡＢＡ，オクチル・メトキシシンナメート、ω−３−ポリ不飽和脂肪酸類、オメプラゾール、オンダンセトロンおよびその塩酸塩、オキソリニン酸、オキシベンゾン、オクストリフィリン、パラアミノ安息香酸（ＰＡＢＡ）、マジメート−Ｏ、パラメタジオン、ペンタスタチン、ハッカ油、四硝酸ペンタエリスリトール、ペントバルビタール・ナトリウム、ペルフェナジン、硫酸フェネルジン、フェニンダミンおよびその首席酸塩、マレイン酸フェニラミン、フェノバルビタール、フェノール、フェノールフタレイン、フェニルエフリン並びにそのタンニン酸塩および塩酸塩、フェニルプロパノールアミン、フェニトイン、ピルメロール、ピロキシカムおよびその塩類、硫酸ポリマイシンＢ、塩化カリウム、硝酸カリウム、プラゼパム、塩酸プロカインアミド、プロカテロール、プロメタジンおよびその塩酸塩、プロポキシフェン並びにその塩酸塩およびナプシル塩、プラミラセチン、プラモキシンおよびその塩酸塩、プロクロルペラジンおよびそのマレイン酸塩、プロパノロール、プシュードエフェドリン並びにその硫酸塩および塩酸塩、ピリドキシン、ピロラミン並びにその塩酸塩およびタンニン酸塩、キナプリル、グルコン酸および硫酸キニジン、キネストロール、ラリトリン、ラニタジン、レソルシノール、リボフラビン、サリチル酸、スコポラミン、ゴマ油、鮫肝油、シメチコン、重炭酸、クエン酸およびフッ化ナトリウム、モノフルオロリンン酸ナトリウム、スクラルフェート、スルファネトキサゾール、スルファサアラジン、硫黄、スマトリプタン、およびそのコハク酸塩、タクリジンおよびその塩酸塩、テオフィリン、テルフェナジン、チエチエルペラジンおよびそのマレイン酸塩、チモロールおよびその塩酸塩、チオペリドン、トラマドール、トリメトレィセート、トリアオゾラム、トレチノイン、塩酸テトラサイクリン、トルメチン、トルナフテート、トリクロサン、トリメトベンザミドおよびその塩酸塩、トリペレンナミンおよびその塩酸塩、塩酸トリポリジン、ウンデシレン酸、バンコマイシン、ベラパミルＨＣｌ、燐酸ビダリビン、ビタミンＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｂ１　、Ｂ２　、Ｂ６　、Ｂ１２、Ｅ、およびＫ、ハマメリス（ｗｉｔｃｈ　ｈａｚｅｌ）、キシロメタゾリン、亜鉛、硫酸亜鉛、ウンデシレン酸亜鉛が挙げられる。活性剤は、限定されないが、さらに食用酸類（ｆｏｏｄ　ａｃｉｄｓ）、不溶性金属および無機水酸化物、炭酸塩、酸化物、ポリカーボフィル類、およびそれらの塩類、三ケイ酸マグネシウム基材上およびケイ酸マグネシウム・アルミニウム基材上の活性医薬吸着物、およびそれらの混合物が挙げられる。
　一実施形態では、本発明のディップコーティングを塗布された剤型は活性成分の即時放出、すなわち使用した特定の活性成分を含有する即時放出錠剤用の米国局方（ＵＳＰ）仕様に合致した剤型の溶解のために提供されてもよい。例えば、アセトアミノフェノン錠剤に対しては、米国局方２４はｐＨ５．８の燐酸緩衝液中で米国局方装置２（パドル）を５０ｒｐｍで使用し、剤型中に含有されている少なくとも８０％のアセトアミノフェノンが投与後３０分以内に放出されることを規定している。イブプロフェン錠剤に対しては、米国局方２４はｐＨ７．２の燐酸緩衝液中で米国局方装置２（パドル）を５０ｒｐｍで使用し、剤型中に含有されている少なくとも８０％のイブプロフェンが投与後６０分以内に放出されることを規定している。米国局方２４、２０００年版、第１９〜２０および８５６頁（１９９９年）を参照されたい。
　本発明者らは意外にも、本発明の組成物を基体上に適用することにより形成されたコーティングがゼラチンコーティングの持つ性質に匹敵する優れた性質、例えば亀裂耐性、高度、厚さ、色の均一性、平滑さおよび光沢を持つことを見いだした。一実施形態では、本発明の外側層または「殻」は表面光沢度が高いので好適である。剤型の殻および／または外表面の表面光沢度は、本明細書実施例４に示す方法により測定したときに、少なくとも約１５０光沢単位、例えば少なくとも約１７５光沢単位、または少なくとも約１９０光沢単位である。
　さらに、本発明の組成物をディップコートした基体は従来のゼラチン系コーティングをディップコートした基体よりもいくつかの重要な点で優れていた。第１に、本発明の組成物をディップコートした基体は高温高湿度条件下において所望の態様時間および貯蔵期間について満足できる溶解特性を保持しており有利であった。特に、本発明による組成物は微生物の増殖に対してより抵抗性が高く、それによりディップ溶液の耐用年数または使用可能期間を延ばすことができるので、さらに有利であった。第２に、本発明の組成物を含む乾燥コーティングも、意外にも、乾燥したゼラチン系ディップ組成物に存在する量よりも少ない量の空気の泡を含有し、かつより均一なコーティング厚さ、すなわち錠剤の縁１１における厚さがより均一であり、すなわち図２に示す錠剤１０に示されている面１５における厚さに匹敵していて有利であった。第３に、ゼラチン含有組成物を用いるディップ加工と異なり、基体は任意に本発明の溶液中に室温でディップしてもよいが、これは経済的に非常に有利である。第４に、本発明のディップコートされた組成物は当技術において知られた噴霧コーティングにより適用された同様のコーティングよりも光沢度が高かった。本発明のディップコートされた組成物はまた現在高光沢コーティングに対する当業界のベンチマークと目されているゼラチン含有ディップコーティングまたはエンロービング・コーティングにより得られた光沢度と同様の光沢度を持っていた。例えば米国特許第６，２７４，１６２号公報明細書を参照されたい（標準的な市販のゲルディップまたはゼラチン・エンローブした錠剤の典型的光沢度測定値は約２００〜２４０光沢単位の範囲内、標準的な市販の糖衣医薬の測定値は１７７〜２０９光沢単位の範囲内、および新規な、高光沢コーティング系の光沢度測定値は約１４８〜約２４３光沢単位の範囲内である）。
　本発明者はさらに、意外にも、本発明の膜形成性組成物に有効量の重量ゲイン向上剤を添加すると、基体上のディップコーティングの得られた間総重量が顕著に増加しただけでなく、このコーティングの色の均一性が改善された。
　本明細書において説明した本発明は具体的に開示されていない任意の部品、成分または工程が存在しなくても好適に実施することができる。以下にいくつかの例を示して本発明の性質およびそれを実施する方法を説明する。しかしながら、本発明はそれらの細部に限定されない。
実施例１．
　ディップコーティング用分散物の調製
　表Ａに示す成分を含有する水性分散物を調製した。
Figure 2004131474
　表Ｂに示す成分を含有する第２の水性分散物を調製した。
Figure 2004131474
　ユードラジットＲＬ３０Ｄを４００ｍｌビーカー内に置き、次いで水６０ｇを添加し、引き続き周囲条件下で、プロペラ翼を有する電動ミキサー（ジャンケ・アンド・クンケル、ＩＫＡ・ラボールテヒニーク社、シュタウフェン、ドイツ国）を用いて約７００ｒｐｍで混合しつつ、４ｇのＰＥＧ４００を添加することにより、赤色着色剤含有分散物を独立に調製した。これにメチルパラベンを添加した後、得られた溶液を絶えず混合しつつ６０℃に加熱した。得られた溶液を冷却する間、混合しながら、溶解するまでポリビニルピロリドンを添加した。溶液の粘度が渦がもはや視覚的にはっきりしなくなる点まで増加し、ミキサーのスピードが１２００ｒｐｍに増加した。混合しながら、着色剤を均質になるまで添加した。得られた各溶液を周囲条件下で一夜脱気した。
　水６０ｇを水１１０ｇに置き換えた以外は同じ手順に従って、黄色着色剤分散物を独立のビーカー内に調製した。
実施例２．
　サブコーティング分散物の調製
　周囲条件下で全ての成分をビーカー内で組み合わせることによって表Ｃに示す成分を含有する水性分散物を調製した。
Figure 2004131474
実施例３．
　ディップコートされた錠剤の調製
　圧縮された錠剤を米国特許第５，６５８，５８９号公報（「’５８９特許」）の実施例１に示す手順に従って調製した。この公報の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。
　次いで、実施例２のサブコーティング分散物を’５８９特許の実施例に示す手順に従って噴霧することにより圧縮された錠剤上に適用した。乾燥したサブコーティングされた錠剤の平均重量はサブコーティングなしの錠剤よりも約４．５％高かった。すなわち、サブコーティングの量は塗布しなかったコアの重量の約４．５％であった。
　これらのサブコーティングしなかった錠剤のそれぞれの半体を実施例１の第１のディップコーティング分散物に滞留時間１秒で手でディップし、ディップ溶液から取り出し、次いで周囲条件下で乾燥した。各錠剤について、この手順を繰り返した。各塗布された錠剤の他の半体を実施例１の第２のディップコーティング分散物で塗布した。これらの錠剤の重量ゲインを下記表Ｄに示す。
Figure 2004131474
　本実施例は本実施例に従って調製された錠剤が優美な、均一な色と良好な、均一な縁の被覆率を持つことを示した。これらの錠剤はまたベタつかず、ゼラチンディップコーティングされた錠剤に似ていた。
実施例４．
　塗布された錠剤の表面光沢の測定
　上述の実施例により作製された錠剤の表面光沢度をトリコル・システムズ社（ＴｒｉＣｏｒ　Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）から商品名「トリコル・モデル（ＴｒｉＣｏｒ　Ｍｏｄｅｌ）８０５Ａ／８０６Ｈ表面分析システム（Ｓｕｒｆａｃｅ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　Ｓｙｓｔｅｍ）」で市販されている器具を用い、かつ一般に「トリコル・システムズ　ＷＧＬＯＳＳ　３．４　モデル　８０５Ａ／８０６Ｈ表面分析システム参照マニュアル」（１９９６年）に記載の手順に従って測定した。この文献の内容は本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなす。ただし、下記の変更を行った。
　この器具はＣＣＤカメラ検知器を利用し、平坦な拡散光源を用い、錠剤サンプルを参照標準と比較し、６０°の入射角度で平均光沢度値を決定した。その操作の間、この器具はグレイスケール像を生成し、その際、より明るいピクセルが存在することは所与の位置においてより高い光沢度が存在することを示す。
　この器具はまた光沢を定量化するグループ化方法を用いたソフトウェアを内蔵していた。すなわち、平均を取るために、同様の明るさを持つピクセルを一緒にグループ化した。
　「パーセント・フル・スケール」または「パーセント理想値」設定（「パーセント・サンプル・グループ」設定ともいう）をユーザーが特定して閾値を超えるもっとも明るいピクセルの部分であって一つのグループと考えられる部分を指定し、そのグループ内で平均をとる。本明細書において使用されているように、「閾値」は平均光沢度値の計算に含められない最高の光沢度値として定義される。従って、サンプルのバックグラウンドすなわち非光沢領域は平均光沢度値の計算から除外される。ケイ・フェグレイ（Ｋ．Ｆｅｇｌｅｙ）およびシー・ベシー（Ｃ．Ｖｅｓｅｙ）、「高光沢フィルム・コーティング・システムの感知に対する錠剤形状の効果（Ｔｈｅ　Ｅｆｆｅｃｔ　ｏｆ　Ｔａｂｌｅｔ　Ｓｈａｐｅ　ｏｎ　ｔｈｅ　Ｐｅｒｃｅｐｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｈｉｇｈ　Ｇｌｏｓｓ　Ｆｉｌｍ　Ｃｏａｔｉｎｇ　Ｓｙｓｔｅｍｓ）」は２００２年３月１８日以降ｗｗｗ．ｃｏｌｏｒｃｏｎ．ｃｏｍ利用可能であり、本明細書において参照されることにより、本発明の一部をなすが、ここに開示されている方法を用いて異なる錠剤形状から生じる効果を最小にして、当業界を通して比較可能な計量を報告した。（５０％サンプル・グループ設定を錠剤の表面粗さ測定からの類似のデータをもっともよく近似する設定として選択した。）
　較正基準プレート（１９０−２２８；２９４°標準；マスクなし、回転０、深度０）を用いて器具を初期調整した後、マクニール−ＰＰＣ社（ＭｃＮｅｉｌ−ＰＰＣ，Ｉｎｃ．）から商品名「超強力タイレノール・ゲルキャップ（Ｅｘｔｒａ　Ｓｔｒｅｎｇｔｈ　Ｔｙｌｅｎｏｌ　Ｇｅｌｃａｐｓ）」を用いて標準表面光沢測定を行った。次いで、そのようなゲル塗布カプレット１１２個のサンプルに対する平均光沢度値を決定した。その際、２５ｍｍ全視野マスク（１９０−２８０）を用い、器具を下記の設定にした。
　　回転：　０
　　深度：　０．２５インチ
　　光沢閾値：　９５
　　％フルスケール：　５０％
　　屈折率：　１．５７
　参照基準に対する平均表面光沢度値は２６９光沢単位であると決定された。
　次いで、実施例２に従って調製したコートされた錠剤のサンプルを同じ手順に従って試験した。得られた表面光沢度値を下記表Ｅに示す。
Figure 2004131474
　他の市販されているゲルコート錠剤も同じ手順に従って試験し、同じ基準と比較した。得られた結果を下記表Ｆにまとめた。
Figure 2004131474
　本実施例は本発明の組成物をコートした錠剤が市販のゼラチンコート錠剤の持つ光沢度値に匹敵しまたは勝る高表面光沢度値を有することを示した。これに対して、典型的な噴霧フィルムは実質的により低い表面光沢度値、例えば本実施例では１１９〜１２５を持っていた。
実施例５．
　シメチコンを用いたディップコーティング分散物の調製
　表Ｇに示す処方を有する分散物を実施例１に示す手順に従って調製した。ただし、ポリビニルピロリドンを溶解した後にシメチコンを混合物に添加した。
Figure 2004131474
　本実施例を膜形成性組成物の全乾燥重量に基づいて、約０．０３パーセント〜約０．１５パーセントの範囲の種々の量のシメチコンを用いて繰り返した。
実施例６．
　ディップコートした錠剤の調製
　実施例２のサブコーティングで錠剤をサブコートし、次いで実施例３に示す手順を用いて実施例５の分散物を用いてディップコートした。
（好適な実施態様の例示）
　以下に、本発明の好適な実施形態の例を説明するが、本発明はこれらの好適な実施形態の例に限定されない。
（１）前記膜形成剤は、
　ａ）メタクリル酸またはその誘導体のポリマーもしくはコポリマー、および
　ｂ）メタクリル酸またはその誘導体のポリマーもしくはコポリマーの混合物
からなる群から選ばれる請求項１に記載の膜形成性組成物。
（２）前記膜形成剤は、アンモニオメタクリレート・コポリマーである請求項１に記載の膜形成性組成物。
（３）前記膜形成剤は
　ａ）ポリ（エチル・アクリレート、メチル・メタクリレート、トリメチルアンモニオエチル・メタクリレート・クロライド）重量比１：２：０．１、
　ｂ）ポリ（メタクリル酸、メチル・メタクリレート）重量比１：２、
　ｃ）ポリ（メタクリル酸、メチル・メタクリレート）重量比１：１、
　ｄ）それらのコポリマー、および
　ｅ）それらの混合物
からなる群から選ばれる請求項１記載の膜形成性組成物。
（４）前記膜形成剤は、
　ａ）ポリ（エチル・アクリレート、メチル・メタクリレート、トリメチルアンモニオエチル・メタクリレート・クロライド）、
　ｂ）ポリ（メタクリル酸、メチル・メタクリレート）、
　ｃ）ポリ（エチル・アクリレート、メチル・メタクリレート）、
　ｄ）ポリ（エチル・アクリレート、メチル・メタクリレート）トリメチルアンモニオエチル・メタクリレート・クロライド）、
　ｅ）それらのコポリマー、および
　ｆ）それらの混合物
からなる群から選ばれる請求項１記載の膜形成性組成物。
（５）前記パラベンは、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、およびそれらの製薬的に許容し得る塩類並びにこれらの混合物からなる群から選ばれる請求項１記載の膜形成性組成物。
（６）前記二次可塑剤はポリビニルピロリドンである請求項１に記載の膜形成性組成物。
（７）前記組成物は実質的にゼラチンを含まない請求項１に記載の膜形成性組成物。
（８）さらに、前記組成物の全乾燥重量に基づいて、着色剤を約０パーセント〜約１４パーセント含む請求項１に記載の膜形成性組成物。
（９）前記着色剤は、アゾ染料、キノフタロン染料、トリフェニルメタン染料、キサンタン染料、インジゴイド染料、酸化鉄類、水酸化鉄類、二酸化チタン、天然染料類、およびそれらの混合物からなる群から選ばれる前記実施形態（８）に記載の膜形成性組成物。
（１０）さらに複数の外側コーティングを含み、前記剤型の少なくとも第１の部分は第１の外側コーティングを含み、前記剤型の少なくとも第２の部分は第２の外側コーティングを含む請求項３記載の製薬剤型。
（１１）前記第２の外側コーティングは前記第１の外側コーティングから視覚的に区別されている前記実施形態（１０）に記載の製薬剤型。
（１２）前記サブコーティングは、セルロースエーテル類、可塑剤類、ポリカーボハイドレート類、色素類、不透明剤類、およびそれらの混合物からなる群から選ばれる請求項４記載のコートされた剤型。
（１３）有効量の製薬活性成分を含み、前記剤型が前記製薬活性成分の即時放出に対する米国局方溶解基準に合致している請求項３に記載の製薬剤型。
（１４）前記分散物の全重量に基づいて、
　ａ）アクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマー、あるいはアクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマーの混合物約１０パーセント〜約７０パーセント、
　ｂ）パラベンを含む一次可塑剤約１パーセント〜約４０パーセント、
　ｃ）ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００、それらの製薬的に許容し得る塩類およびそれらの混合物からなる群から選ばれる二次可塑剤約５パーセント〜約２０パーセント、および
　ｄ）水約５パーセント〜約３０パーセント
を含む請求項６記載の分散物。
（１５）錠剤を前記実施形態（１４）に記載の水性分散物で十分な条件下でディップコーティングすることを含むコートされた錠剤の製造方法。
（１６）前記第２の視覚的特徴は前記第１の視覚的特徴から視覚的に区別がつく請求項８に記載の医薬。
（１７）前記第１の視覚的特徴は第１の色であり、前記第２の視覚的特徴は第２の色である前記実施形態（１６）に記載の医薬。
（１８）さらに、前記コアを実質的に被覆するサブコーティング層を含み、該サブコーティングは前記コアと前記第１のコーティング層と前記第２のコーティング層との間に設けられている請求項８に記載の医薬。
（１９）前記サブコーティングは、セルロースエーテル類、可塑剤類、ポリカーボハイドレート類、色素類、不透明剤類、およびそれらの混合物からなる群から選ばれる前記実施形態（１８）に記載の医薬。
（２０）さらに、前記組成物の全重量に基づいて、約０．０１パーセント〜約０．２５パーセントの重量ゲイン向上剤を含む請求項１に記載の膜形成性組成物。
（２１）前記重量ゲイン向上剤はシメチコン、ポリソルベート８０またはそれらの混合物である前記実施形態（２０）に記載の膜形成性組成物。
（２２）前記膜形成剤はアクリル酸のポリマーもしくはコポリマーまたはそれらの誘導体を含む混合物である請求項１に記載の組成物。
（２３）前記膜形成剤は、アクリル酸のポリマーもしくはコポリマーまたはそれらの誘導体を含むコポリマーである請求項１に記載の組成物。
　本発明の膜形成性組成物により、ゼラチン塗布形態のものと同様の優美な、輝きのある、光沢度の高い、消費者好みの剤型が得られる。また、本発明の方法によれば、この膜形成性組成物をディップコートおよび操作において使用すると、該組成物はそれを用いて塗布された活性成分の溶解を阻害しない。さらに、本発明の膜形成性組成物を使用すると、塗布した剤型の色の均一性がおよび重量ゲインが改善される。従って、本発明は、例えば錠剤およびカプセルのような基体を塗布するための新規な水溶性のゼラチンを含まない組成物およびそのような投与形態を製造するための方法に用途がある。本発明はさらにディップコートした錠剤またはカプレット水溶性の、ゼラチンを含まない膜形成性コーティングの重量ゲインを増加する方法に用途がある。
第１の形状の細長い凸状コアの拡大概略上面図であり、底面図はこれと同じである。 図１Ａの細長い凸状コアの拡大概略側面図であり、面１５、「腹帯（ｂｅｌｌｙ　ｂａｎｄ）」すなわち側面１１、および端部または隅部１２を有し、反対側の側面はこれと同じである。 図１Ａおよび図１Ｂの細長い凸上コアの拡大概略立端面図であり、対向する立端面図はこれと同じである。 一つの視覚的特徴を有する第１のコーティング部分４１２と第２の視覚的特徴を有する第２のコーティング部分４１３を有する本発明の例示的な錠剤４０４の斜視図である。
符号の説明
　１０　　凸状コア
　１１　　側面
　１２　　隅部
　１５　　凸状表面
　１５′　　凸状表面
　１６　　仮想線
　１８　　仮想線
　２０　　ランド
　１２２　　端部
　１４４　　端部
　４０４　　錠剤
　４１２　　第１のコーティング部分
　４１３　　第２のコーティング部分

Claims (11)

  1. 　組成物の全乾燥固形分重量に基づいて、
    　ａ）アクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマー、あるいはアクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマーの混合物約１０パーセント〜約７０パーセント、
    　ｂ）パラベンを含む一次可塑剤約２パーセント〜約２０パーセント、および
    　ｃ）ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００、それらの製薬的に許容し得る塩類およびそれらの混合物からなる群から選ばれる二次可塑剤約１パーセント〜約５０パーセントを含むことを特徴とする膜形成性組成物。
  2. 　請求項１の組成物を含む外側コーティングを備えることを特徴とする製品。
  3. 　請求項１の組成物を含む外側コーティングを備えることを特徴とする製薬剤型。
  4. 　コアと、該コアを実質的に被覆するサブコーティングと、該サブコーティングを実質的に被覆する外側コーティングとを備え、該外側コーティングは請求項１に記載の組成物を含むことを特徴とする製薬剤型。
  5. 　請求項１に記載の膜形成性組成物でディップコートされたことを特徴とする錠剤。
  6. 　請求項１に記載の組成物と溶剤とを含む分散物。
  7. 　コアとコーティングとを備え、該コーティングは該コアの少なくとも一部分を被覆し、かつ少なくとも１５０光沢単位の表面光沢を有する製薬剤型であって、該コーティングは
    　ａ）アクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマー、あるいはアクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマーの混合物約１０パーセント〜約７０パーセント、
    　ｂ）パラベンを含む一次可塑剤約２パーセント〜約２０パーセント、および
    　ｃ）ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００、それらの製薬的に許容し得る塩類およびそれらの混合物からなる群から選ばれる二次可塑剤約１パーセント〜約５０パーセントを含むことを特徴とする製薬剤型。
  8. 　模擬カプセル状医薬であって、
    　ａ）第１の端部と第２の端部を有するコアと、
    　ｂ）前記錠剤コアの前記第１の端部上に第１の視覚的特徴を有する第１のコーティング層と、
    　ｃ）前記錠剤コアの前記第二端部上に第２の視覚的特徴を有する第２のコーティング層とを備え、
    前記第１のコーティング層と前記第２のコーティング層の少なくとも一方は請求項１に記載の組成物を含むことを特徴とする模擬カプセル上医薬。
  9. 　ディップ成形基体上の乾燥したコーティング層の重量ゲインを増加させる方法であって、シメチコンポリソルベート８０およびそれらの混合物から選ばれる重量ゲイン増加剤の有効量を請求項１記載の組成物を含む前記コーティングに添加することを特徴とする方法。
  10. 　ディップ成形基体上の乾燥したコーティング層の重量ゲインを増加させる方法であって、シメチコンポリソルベート８０およびそれらの混合物から選ばれる重量ゲイン増加剤の有効量を請求項１記載の組成物を含む前記コーティングに添加することを特徴とする方法。
  11. 　組成物の全乾燥固形分重量に基づいて、
    　ａ）アクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマー、あるいはアクリル酸もしくはその誘導体のポリマーまたはコポリマーの混合物約１０パーセント〜約７０パーセント、
    　ｂ）トリアセチン、アセチル化モノグリセリド、菜種油、オリーブ油、ゴマ油、クエン酸アセチルトリブチル、グリセリンソルビトール、蓚酸ジエチル、リンゴ酸ジエチル、フマル酸ジエチル、コハク酸ジブチル、マロン酸ジエチル、フタル酸ジオクチル、コハク酸ジブチル、クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、三酪酸グリセロール、プロピレングリコール類、ポリエチレングリコール、水素化ひまし油、脂肪酸類、置換トリグリセリド類、およびトリグリセリド類、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール３００、ポリエチレングリコール４００、およびそれらの製薬的に許容し得る塩類並びにこれらの混合物から選ばれる可塑剤約３パーセント〜約７０パーセント
    を含み、
    　該組成物は基体にディップコートにより適用された際に、少なくとも１５０の表面光沢を有することを特徴とする膜形成性組成物。
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