JP2003531182A - 膣、直腸または鼻腔における挿入のための薬物送達デバイス - Google Patents

膣、直腸または鼻腔における挿入のための薬物送達デバイス

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、本体、上記本体の少なくとも一部分における流体不透過性材料の層および上記本体から隔てられた材料の表面上に配置される１つ以上の薬学的薬剤を含む、膣、直腸または鼻腔への挿入のための薬物送達デバイスに関し、ここで上記本体は、吸収材料を備える。このデバイスは、薬学的薬剤を局所化された領域へ、および／または下の組織へ送達するために、膣、鼻および直腸粘膜組織の非常に血管化した性質を利用する。上記流体不透過性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリブタジエンおよびブタジエン−スチレンゴムのようなゴムまたはシリコン化された材料のいずれか１つであり得る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本願は、膣、直腸または鼻腔に挿入するための、薬物送達デバイスに関する。
このデバイスは、膣、鼻腔および直腸の粘膜組織の高度に血管化された性質を利
用して、薬学的薬剤を、局在化された領域および／または下にある組織へと送達
する。
【０００２】 膣、直腸および鼻腔は、これらの領域における豊富な血液供給に起因して、薬
学的薬剤の投与のための優れた経路を提供する。組織壁を通しての薬剤の送達は
、一般に迅速である。膣、直腸および鼻腔での投与のいずれか１つは、薬物が局
所的な条件（例えば、胃において遭遇するような条件）により破壊され得る場合
に、好ましい経路であり得る。経口経路が除外される場合の、非常に重要な他の
状況は、嘔吐が生じたかまたは生じそうである場合、患者が首尾よく飲み込み得
ない場合、および患者が無意識である場合である。
【０００３】 膣送達経路は、その作用部位を膣に近い組織または器官の内部に有する薬学的
薬剤の送達のため（特に、膣組織、子宮、卵巣およびファローピウス管、ならび
に腹膜腔内の他の組織および器官への投与のため）に、有用であることが公知で
ある。これらの器官の内部および周囲の病理学的病巣もまた、この様式で処置さ
れ得る。
【０００４】 膣はまた、身体の他の領域において使用するために意図された薬学的薬剤の送
達のために、使用され得る。膣腔を通しての投与は、他の処方が適切でない場合
に（例えば、薬学的薬剤が胃を悪化させるかまたは不具合にするか、あるいは経
口的に投与することが困難かまたは不可能である状況において）、特に有用であ
る。このような薬剤は、好都合に、膣内で投与され得る。
【０００５】 薬学的薬剤および他の物質の、膣腔内への送達のための、膣内デバイスは、公
知である。このようなデバイスは、医薬がデバイス内に浸透される型か、または
カプセル化された医薬を有する型かの、いずれかである。
【０００６】 例えば、米国特許第４，３０９，９９７号は、湿性の、薬物を添加した膣タン
ポンを開示し、このタンポンは、避妊薬および性病の制御のための医薬を浸透さ
れている。
【０００７】 米国特許第４，３１８，４０５号は、崩壊可能な材料のカプセルが一端に部分
的に埋包された、タンポンを開示する。このタンポンは、膣に挿入され、そして
カプセル化された医薬を膣腔内に送達および維持することの両方のために、作用
する。この特許はまた、このカプセルを活性化するために、このタンポンを予め
湿潤させるための手段を、開示する。
【０００８】 米国特許第５，５２７，５３４号は、有効量の活性な薬学的薬剤を含有する液
体を浸透された、膣腔への挿入のためのスポンジを開示する。
【０００９】 米国特許第５，２７３，５２１号は、タンポンの内部に形成された長手方向の
穴の内部に医薬を保有するよう適合される、タンポンアセンブリを開示する。こ
の医薬は、管状挿入器を使用して、この穴から膣腔内へと選択的に追い出され得
る。
【００１０】 上記膣内送達デバイスの１つの欠点は、タンポンまたはスポンジが吸収性材料
を含む場合に、これ自体が薬学的薬剤の大部分を吸収することである。他方で、
膣内デバイスが非吸収性の材料からなる場合、または医薬で飽和される場合には
、膣腔が流体をフラッシュして除去する自然な傾向により、医薬の大部分が、特
に月経の間に、膣から排除される。
【００１１】 膣腔から周囲の組織内への薬学的分子の移動は、通常、簡単な拡散プロセスを
介する。正味の拡散は、以下の式により与えられ得る： 正味の拡散 ＝ ｋ．Ｄ．（Ｃvag−Ｃtiss）； ここで、ｋは、定数であり、Ｄは、分子についての拡散定数であり、Ｃvagは、
粘膜の表面における膣内での分子の濃度であり、そしてＣtissは、膣の周囲の組
織内での分子の濃度である。
【００１２】 それゆえ、膣内デバイスへの吸収に起因して、または膣流体での薬学的薬剤の
フラッシュ除去に起因して、Ｃvagが低下する場合には、膣粘膜壁を横切るこの
薬学的薬剤の分子の正味の拡散もまた、低下する。従って、膣腔から、膣粘膜を
横切って、周囲の組織および体液への、医薬品の取り込みの、最大速度を達成す
るためには、Ｃvagは、可能な限り高いレベルに維持されるべきである。
【００１３】 従来の膣内デバイスは、この結果を達成しない。例えば、米国特許第５，２９
９，５８１号は、膣流体不透過性のシート様カバーを有する膣内デバイスを使用
することによって、この問題を克服することを試みる。このデバイスは、一旦、
このデバイスが膣に挿入されると、医薬を追い出すための手段を備える。過剰の
流体が膣から逃れることを制限するための手段もまた存在し、これは、好ましい
実施形態において、このデバイスの低い方の端部のスポンジまたはリーフタンポ
ンの形態である。従って、これらのデバイスは、デバイスコア内への医薬の吸収
を、ある程度まで減少させる。しかし、このデバイスの要件は、医薬が液体形態
でなければならないことである。従って、このようなデバイスは、医薬品の徐放
のためには適さない。さらに、このデバイスの挿入後に、医薬は、このデバイス
内の管を通って膣に能動的に導入されなければならない。このことは、使用者に
対して厄介であり、そして不都合である。さらに、これらのデバイスは過剰の流
体を吸収するよう適合されるが、これらは、従来の吸収性物品の代わりに月経の
間に使用するためには、適さない。
【００１４】 鼻腔および直腸の粘膜もまた、全身薬物送達のための有用な解剖学的部位を提
供する。鼻腔の組織は、高度に血管化されており、迅速かつ効率的な全身吸収の
ための魅力的な部位を提供する。成人の鼻腔は、約２０ｍｌの容量を有し、薬物
吸収のための大きな表面積（約１８０ｃｍ2）が、鼻粘膜の多列上皮細胞に沿っ
て存在する微小絨毛により生じる。非ペプチド低分子化合物については、鼻腔内
バイオアベイラビリティは、注射のバイオアベイラビリティに匹敵することが示
された。鼻粘膜は、特定のペプチド、および非ペプチド薬物分子の全身吸収に、
耐えられることが示された。鼻腔経路は、経口的にはさほど吸収されない非ペプ
チド薬物のために、有利である。鼻腔吸収についての１つのさらなる利点は、肝
臓による第一経路代謝を回避することである。
【００１５】 鼻腔経路はまた、迅速な調節された医薬品の取り込みが必要とされる場合（例
えば、急性炎症、急性呼吸障害、嘔吐、片頭痛および急性心臓性事象を制御する
際）に、利点を示す。
【００１６】 本発明は、膣壁、鼻壁、または直腸壁を通しての、薬学的薬剤の投与のための
、改善されたデバイスを提供することを目的とする。特に、本発明は、医薬品の
増強された取り込みを提供し、かつ膣、直腸または鼻腔内の局所的条件にかかわ
らず使用され得る、使用が簡単な快適なデバイスを提供することを、目的とする
。
【００１７】 本発明によれば、膣、直腸、または鼻腔に挿入するために適合されたデバイス
が提供され、このデバイスは、本体、この本体の少なくとも一部の上の、流体不
透過性材料の層、およびこの材料の表面の、この本体から離れた位置に配置され
る、１つ以上の薬学的薬剤を備える。好ましくは、この本体は、吸収剤材料を含
む。
【００１８】 流体不透過性材料は、薬学的薬剤とこのデバイスの本体との間に、層を形成す
る。この層は、この薬学的薬剤がデバイス自体の中に直接拡散することを防止し
、従って、高濃度の薬学的薬剤を、組織壁の近位に維持し、そしてこの医薬品の
、粘膜を横切る正味の拡散を増加させる。流体不透過性の層の存在は、膣腔、直
腸腔、または鼻腔を通ってその内部への流体の移動への、薬物の取り込みの逆の
依存性を、減少させる。本発明の膣内デバイスの場合には、この流体不透過性の
層は、月経の流れの容量にかかわらず、医薬品の増強された取り込みが月経の間
に維持されることを可能にする。
【００１９】 流体不透過性の層は、不活性な材料であるべきであり、従って、体内での使用
のために安全である。この層は、デバイスの好都合な製造に適するように、十分
に可撓性かつ強靭であるべきである。特に適切な材料の例は、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリエステル、ポリオレフィン、ゴム（ポリブタジエンゴムおよ
びブタジエン−スチレンゴムを含む）、ならびにケイ素化材料である。
【００２０】 「流体不透過性」によって、本明細書中において、かなりの量の正常な膣内流
体、直腸内流体、または鼻腔内流体が、このデバイスの使用期間中に材料を貫通
することを防止する材料を意味する。流体不透過性の層は、好ましくは、この層
を横切っての流体の移動を、ＳＴＰ（標準温度および圧力）において１分間あた
り１平方センチメートルあたり１０マイクロリットル（１０μＬ／ｃｍ2／分）
未満、より好ましくは５μＬ／ｃｍ2／分未満に制限するような、物理的特徴を
有するべきである。このデバイスの使用期間の間に、好ましくは５％未満、より
好ましくは２％未満、なおより好ましくは１％未満の薬学的薬剤が、この流体不
透過性の層を通ってこのデバイスの本体の内部へと貫通する。
【００２１】 流体不透過バリアの厚さは、使用される流体不透過性材料の強度および不透過
性に依存して、好ましくは少なくとも１０μｍ、好ましくは２０μｍ〜２ｍｍ、
より好ましくは５０μｍ〜１００μｍである。例えば、より強靭な材料について
は、より薄い層が受容可能であり得る。重要なことに、このデバイスがオリフィ
スの内部に挿入されている期間にわたって、有効透過性特性は、上記透過性の特
性より低くないべきである。各型のデバイス（膣内、鼻腔内、および直腸内）は
、その製品に付随するデータシートに詳述される、特定の最大挿入時間を有する
。
【００２２】 流体不透過性層および薬学的薬剤は、このデバイスの本体にこれらを付着させ
る前に、合わせられ得る。あるいは、流体不透過性の層が第一段階においてこの
デバイスの本体に付着され得、そして薬学的薬剤が第二段階においてこの流体不
透過性の層に付着され得る。好ましくは、流体不透過性材料の１つ以上のパッチ
が、この内用デバイスの本体の表面に付着される。この場合において、薬学的薬
剤は、このパッチの位置と一致するアリコートで、このデバイスに適用されるべ
きである。好ましくは、流体不透過性の層は、この薬学的薬剤を完全にはカプセ
ル化しない。
【００２３】 これらのパッチの形状は、規則的であっても不規則であってもよい。好都合に
は、流体不透過性材料のパッチは、長方形、円形、正方形、三角形、楕円形また
は円周リングの形状である。１つより多いパッチが存在する場合には、これらの
パッチは、同じ寸法を有しても異なる寸法を有してもよい。
【００２４】 多数の異なる方法を使用して、医薬品および流体不透過性の層を、デバイスの
本体に付着させ得る；使用される特定の方法は、デバイスの大きさ、医薬品の量
、ならびに活性成分の形状および性質に依存する。
【００２５】 １つのアプローチは、付着を達成するために、単純な物理的方法を使用するこ
とである。この実施形態において、流体不透過性材料は、このデバイス上に、「
スポット」またはスプレーされる。この材料は、医薬品の添加の前に、凍結乾燥
されてもされなくてもよい。あるいは、流体不透過性の層または流体不透過性層
と薬学的薬剤の層とは、例えば、熱シール、接着、スティッチ、およびニードル
パンチングが挙げられる方法によって、このデバイスに付着され得る。流体不透
過性の層は、フィルムの形態で、または引き続いてフィルムになる液体の形態で
、このデバイスに適用され得る。
【００２６】 薬学的薬剤を流体不透過性の層の表面上にコーティングするために、薬学的処
方物（例えば、錠剤）を製造する際に使用される任意の従来のプロセスが、使用
され得る。再度、使用される特定の方法は、問題の医薬品、ならびにアリコート
の大きさおよび性質に依存する。
【００２７】 １つの方法は、薬学的薬剤に加えて、種々の受容可能な抗接着剤、グライダン
ト、崩壊剤および滑沢剤を使用する、圧縮製造である。直接的な圧縮、湿式顆粒
化または乾式顆粒化は、製造プロセスの異なる方法である。
【００２８】 好ましくは、薬学的薬剤は、薬学的薬剤を結合することに加えて流体不透過性
の層として機能する接着剤を使用して、デバイスに結合され得る。接着剤が流体
不透過性の層として機能する場合には、この流体不透過性の層の好ましい厚みは
、５０μｍ〜２５０μｍである。流体不透過性の接着剤層および薬学的薬剤をデ
バイスに適用する間に、薬学的薬剤のいくらかは、薬学的薬剤と流体不透過性の
接着剤層との間の界面領域で、接着剤に混合し得る。この場合には、薬学的薬物
の流体不透過性接着剤に混合した部分は、送達のために利用可能な薬学的薬剤の
量に含まれるとはみなされない。なぜなら、薬学的薬剤のこの部分は、流体不透
過性接着剤層を離れ得ないからである。
【００２９】 薬学的層および流体不浸透性層の組み合わせは、このデバイスの本体内または
本体上にこの組み合わせ構造を簡便に配置し得る１つ以上の「つなぎ（ｔｅｔｈ
ｅｒｉｎｇ）」要素にさらに取り付けられ得る。このテザーは、単に製造の目的
のためのみであり、そして薬学的機能を果たさない。このテザーは、わずかな距
離を通過してこのデバイスの本体に至るか、あるいはこのデバイスの１つの軸に
わたり得る。流体不浸透性層は、実質的にインタクトなままであり、そしてデバ
イスの使用および取り出しの期間にわたって、デバイスの本体に取り付けられた
ままでなければならない。
【００３０】 デバイスの本体は、吸収性材料または非吸収性材料を備え得る。膣内デバイス
の場合、この本体は、好ましくは吸収性材料を備える。この吸収性材料は、セル
ロースもしくはセルロース誘導体繊維、綿、デンプン、レーヨン、スポンジ、パ
ルプ、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、架橋カルボ
キシメチルセルロース、アクリル酸、メタクリル酸、２−アクリルアミド−２−
メチルプロパンスルホン酸、または上記の任意の混合物であり得る。代替の材料
は、不飽和酸含有モノマーのような試薬の重合によるヒドロゲルの形成から誘導
され得る。いくつかの材料はもともと吸収性であるが、他の場合、これは吸収性
である個々の繊維よりむしろ、繊維の塊であることが理解されるべきである。繊
維の表面に界面活性剤を添加することによって、吸収特性がかなり増加し得る。
適切な界面活性剤の特徴は、アニオン性または非イオン性であり得る。
【００３１】 膣内デバイスについて、吸収性材料の存在により、このデバイスは、薬学的薬
剤の送達におけるその役割に加えて、従来のタンポンの機能を果たし得る。従っ
て、この装置は、従来の吸収性物品の代わりに、月経中に使用し得る。このよう
なデバイスは、流体不浸透性材料および薬学的薬剤を含むように改変された通常
のタンポンを本質的に備え得る。
【００３２】 薬学的薬剤の送達、および体液の吸収の二重の機能を実行するために、このデ
バイスの本体は、好ましくは、デバイスの本体１ｃｍ3あたり０．６ｍｌと１．
３５ｍｌとの間、より好ましくは、デバイスの本体１ｃｍ3あたり０．７５ｍｌ
と１．２ｍｌとの間の吸収性を有する。このデバイスの吸収性は、吊したデバイ
スの一端に水を適用し、そして漏出しない流体の最大取込みを決定することによ
って測定され得る。このように、この吸収性は、室温で、１０秒につき１ｍｌの
速度で適用され得る水の容量として定義され得る。
【００３３】 従って、月経中、このようなデバイスは、薬学的薬剤を送達し、同時に、従来
の吸収性物品として機能するために使用され得る。このデバイスが、月経の日、
または月経の開始が予測される日に使用することを意図される場合、より即効性
の放出および膣粘膜を通る取込みのために処方される薬学的薬剤（例えば、乾燥
散剤の形態）が使用され得る。薬学的薬剤の全投薬量の第１の送達は、このデバ
イスが、このような物品の交換のための所要時間（これは一般に、４時間と８時
間との間である）の後に交換され得るために、好ましい。さらに、月経が特に重
い場合、例えば月経の漏出を防止するために、デバイスを予想されるよりすぐに
取り替える必要ことが必要になり、従って薬学的薬剤の完全な送達がデバイスの
取り出しの前に起こることが必要である。このようにして、不正確な投与量の送
達は回避される。
【００３４】 複数の吸収性物品は、月経の起こっている間のいずれか１日の間に使用するこ
とが期待される。本発明のデバイスの使用は、従来の吸収性製品の使用によって
補足され得る。例えば、本発明の３つのデバイスが、２４時間の間に、従来の吸
収性物品と共に交互に使用され得る。
【００３５】 膣内デバイスの本体が吸収性材料を備える場合、上に流体不浸透性材料が配置
されるデバイスの表面積の割合は、デバイスの全表面積の、１％〜５０％、好ま
しくは、２％〜３０％、より好ましくは、３％〜１５％でなければならない。刺
激性の薬学的薬剤に対する膣壁組織の望ましくない反応は、少量の薬剤をデバイ
ス上の多数の部位に広げ、それにより膣壁上の任意の一点がその薬剤に曝される
のを減少させることによって、軽減され得る。
【００３６】 好ましくは、このデバイスは、膣腔、直腸腔または鼻腔への挿入の際、薬学的
薬剤と粘膜組織との間の物理的相互作用が最大になるような様式で成形される。
さらに、このデバイスの形状は、装着に対する不快感を最小にしなければならな
い。当業者が理解するように、膣内または直腸内デバイスはまた実質的に、円柱
（ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ）であるか、実質的に球形であるか、または実質的に
楕円体であり得る。本発明の鼻内デバイスは、外鼻孔への挿入のために適合され
た中空管の形態でなければならない。この様式において、患者が快適に呼吸して
いる間に、薬学的薬剤は送達され得る。
【００３７】 本発明の代替の実施形態によると、本発明のデバイスは、吸収性材料を備えな
い。
【００３８】 所望の場合、流体不浸透性材料は、この材料に塗布されている薬学的薬剤に占
められる領域よりも大きな、デバイスの表面の領域を覆い得る。このように、例
えば、製造プロセスの間に位置決めのわずかな誤差があったとしても、薬剤がデ
バイスの本体に直接塗布されないことが保証される。さらに、任意の薬学的薬剤
がこの材料の表面に沿って側方に拡散する場合、デバイスの本体に吸収される薬
学的薬剤の量が減少される。
【００３９】 流体不浸透性層は、デバイスの本体内に埋め込まれ、その結果、この流体不浸
透性層の表面は、このデバイスの本体の残りの表面と実質的に同じ平面上にある
。このように、このデバイスは、より滑らかな感触を有し、そして装着者にとっ
てより快適であり得る。
【００４０】 薬学的薬剤のアリコートの断面は、均一または不均一であり得る。断面が不均
一である場合、この断面形状は、好ましくは面取りされ、その結果、薬学的薬剤
の層はこのアリコートの中心で最大である。
【００４１】 本発明の１つの特に好ましい実施形態において、薬学的薬剤の少なくとも１つ
のアリコートは、このデバイスの周りに外周リングとして設けられる。簡便には
、このデバイスの周りに、１個と２０個との間のリング、好ましくは、２個と５
個との間のリングが存在する。このリング（単数または複数）は、このデバイス
の本体の長軸または短軸の周りにあり得るが、これらのリングは短軸の周りによ
り簡単に適用され得る。１つより多いリングが存在する場合、これらのリングは
同じかまたは異なる直径を有し得る。
【００４２】 薬学的薬剤は、任意の好都合な形態（例えば、乾燥散剤の形態、または持続性
放出組成物の形態）でデバイスに塗布され得る。好都合には、月経ではない日に
使用するための膣内デバイスは、持続性放出処方物の形態の薬学的組成物を含む
。従って、このデバイスは、１２時間まで、好ましくは、８時間までの長時間の
間装着されて、通常の交換の必要性を回避し得る。
【００４３】 薬学的薬剤は、薬学的に受容可能な緩衝液および賦形剤と共に処方され得る。
好ましくは、薬剤は、１，５００ダルトン未満であるが、理想的には７００ダル
トン未満の分子量を有する低分子量実体である。薬学的薬剤はまた、生物学的活
性を有するペプチドまたはタンパク質であり得る。さらに、薬学的薬剤は、浸透
促進剤と共に処方され得る。薬学的薬剤層の処方において使用される賦形剤は、
デバイスの使用中、本質的に変化しないままであり得る。あるいは、この賦形剤
は、溶解し、そして／または薬学的薬剤の層から拡散し得る。
【００４４】 各デバイスの表面に含まれる薬剤の総量は、薬剤の活性および達成されるべき
最終的な組織の濃度に依存して変化する。一般に、その量は、１００μｇと１ｇ
との間、好ましくは、１００μｇと１０ｍｇとの間である。選択される量は、も
ちろん、処方される投薬量に依存するが、所望されない多くの投薬量は本発明の
デバイスを使用して回避され得る。なぜなら、組織壁付近の濃度はこのデバイス
の構造に起因して、高レベルに維持されるからである。
【００４５】 このデバイスは、治療において使用され得る。例えば、このデバイスは、以下
を含むが、これらに限定されない範囲の臨床的状態の処置のための薬剤を送達す
るために使用され得る：心血管疾患、呼吸性疾患、感染性疾患、代謝性疾患、中
枢神経系および末梢神経系の疾患、尿管の疾患、精神医学的状態、胃腸障害、特
殊感覚の障害、内分泌系の障害、筋骨格障害、ならびに経口経路、静脈内経路、
筋肉内経路、皮下経路およびいくつかの局所的経路を含む他の経路をにより投与
される薬物により処置され得る任意の疾患。本発明の好ましい実施形態において
、本発明を使用して送達される薬剤は、抗炎症薬および止血改変薬であり得る。
【００４６】 本発明のデバイスはまた、複数の症状の処置のための薬学的薬剤の送達のため
に使用され得る。これは、１つ以上のクラスの薬学的薬剤を、互いに短時間挿入
された別々のデバイスを使用して投与することによって達成され、ここで、その
時間間隔は１０分以下である。あるいは、このデバイスは、１つのデバイスが１
より多い薬学的薬剤を含むように製造され得る。本発明の膣内デバイスを使用す
る送達のための薬学的薬剤の１つの特に好ましい組み合わせは、抗炎症性プロス
タグランジン合成インヒビターとフィブリン溶解性インヒビターの組み合わせで
ある。
【００４７】 膣内デバイスについて、薬学的薬剤は、女性特異性障害（例えば、月経困難症
、子宮内膜症、類線維腫および重篤な月経出血を含む、月経周期に関連する状態
）の管理における使用のための薬剤であり得る。
【００４８】 全身的に作用する薬剤はまた、本発明の膣内デバイスを用いて投与され得る。
本発明の膣内デバイスはまた、他の経路により投与するのが困難であるかまたは
不便であり得る他の薬剤（例えば、ビタミンおよび金属イオンを含む栄養補助食
品）を膣粘膜を通して送達するために使用され得る。
【００４９】 この実施形態において、薬学的薬剤は、ステロイド、好ましくは性ステロイド
、グルココルチコイドまたはミネラルコルチコイドであり得る。エストロゲン様
ステロイドまたはプロスタグランジン様ステロイドは、女性周期に関連する臨床
的症状のための多数の治療的利点をもたらし得る。本発明のデバイスは、処置期
間が連続的ではない場合、このようなステロイドの送達のために適切である。従
って、ステロイドは、１ヶ月につき最大６日まで、このデバイスを使用して投与
され得る。
【００５０】 本発明の膣内デバイスに従って使用される薬学的薬剤は、血栓性およびフィブ
リン溶解性カスケードを調節し、従って、月経中に生じ得る異常出血を制御し得
る。経口で取り込まれる場合にフィブリン溶解を阻害する薬学的薬剤は、月経出
血の制御において有用であることが知られている。これらのフィブリン溶解イン
ヒビターは、らせん動脈および小動脈中の血餅の破壊を阻害することによって働
く。フィブリン溶解インヒビターは、血液損失を５０％まで減少させることが報
告され、そしてそれらの効力は、重篤な血液損失を有する患者において最大であ
る。しかし、抗フィブリン溶解薬の経口投与は全身性血栓合併症に関連し得ると
いう懸念がある。特に、経口投与による治療的に有用な全身濃度を達成するため
に、通常、高レベルの薬学的薬剤を投与する必要があり、そしてこれらの高レベ
ルは副作用を引き起こし得る。逆に、本発明のデバイスは、薬学的薬剤を処置部
位付近に投与し得、従って全身濃度を下げそして所望しない副作用の発生を軽減
する。
【００５１】 本発明のデバイスを使用する投与に適切な抗フィブリン溶解薬には、トラネキ
サム酸、アセキサム酸、アミノカプロン酸、アプロチニンおよびおエタンシレー
トが挙げられる。特定の生物学的に活性なペプチドおよびタンパク質（例えば、
毒蛇酵素のＢａｔｒｏｘｏｂｉｎ）もまた使用され得る。
【００５２】 本発明のこの局面を使用する送達のために好ましい他の薬学的薬剤には、疼痛
性月経に関連する症状を軽減することが知られている抗炎症薬が挙げられる。こ
のような薬剤は、ステロイド性または非ステロイド性であり得る。非ステロイド
性の抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）の例には、プロスタグランジン合成インヒビターお
よびプロスタグランジンレセプターアンタゴニストが挙げられ、さらに鎮痛の軽
減の提供に加えてまた、血液凝固を変化させる。ＮＳＡＩＤは、不正子宮出血（
ＤＵＢ）の処置および月経困難症の処置において使用され得る。
【００５３】 本発明のデバイスにおいて使用するための１つの他の好ましいクラスの抗炎症
薬は、例えば、シクロオキシゲナーゼインヒビター（例えば、アセチルサリチル
酸、サリチルサリチル酸、サリチル酸、トリリサート（ｔｒｉｌｉｓａｔｅ）、
ジサルシド（ｄｉｓａｌｃｉｄ）およびそれらの塩である。
【００５４】 さらに好ましい抗炎症薬学的薬剤には、ジクロフェナク、フルルビプロフェン
、ナプロキセン、ピロキシカム、メフェナム酸、インドメタシン、スリンダク、
メクロフェナメート、ジフルニサル、トルメチン、アセトアミノフェン、イブプ
ロフェン、オキサプロジン、エトドラク、フェノプロフェン、ケトプロフェンお
よびナブメトンが挙げられる。
【００５５】 早産防止薬は、本発明のこの局面のデバイスを使用する送達に有用である薬学
的試薬の別のクラスを形成する。このクラスの化合物は、子宮の筋肉壁を緩和し
、そして苦痛な月経を軽減し得、そして月経に関連する「生理痛」の処置におい
て有用であり得る。早産防止薬には、抗ムスカリン性薬学的試薬およびβ2アゴ
ニストが挙げられる。好ましい抗ムスカリン性試薬としては、硫酸アトロピン（
または、その他の塩）、メタンスルホン酸ベンズトロピン、乳酸ビペリデン（ま
たはその他の塩）、塩酸シクロペントレート、塩酸ジシクロミン、エネプロミウ
ム（ｅｎｅｐｒｏｍｉｕｍ）塩、グリコピロニウムブロミド、ホマトロピンメト
ブロミド、ヒオスシンブチルブロミド（またはその塩）、臭化イプラトロピウム
、臭化プロパンテリン、クエン酸アルベリン、または塩酸メベベリンが挙げられ
る。好ましいβ2アゴニストとしては、即効性試薬（例えば、リトロジン（ｒｉ
ｔｒｏｄｉｎｅ）、オルシプレナリン、サルブタモール、テルブタリン）、およ
び持続性選択試薬（例えば、サロメテロールまたはホルモテロール）が挙げられ
る。早産防止効果を有し、そして本発明のデバイスを使用して送達され得る他の
薬学的試薬としては、アミノフィリン（これは、酵素ホスホジエステラーゼを阻
害することによって、早産防止効果を誘発する）、およびカルシウムアンタゴニ
スト（例えば、ニフェジピン）が挙げられる。
【００５６】 直腸内デバイスおよび鼻腔内デバイスは、任意の上記の薬学的試薬を含み得る
。さらに、この直腸内デバイスおよび鼻腔内デバイスを使用する送達のために有
用であるさらなる薬学的試薬としては、アドレナリン、ナトリウムニトロプルシ
ド、抗嘔吐薬（例えば、オンダンセトロン）、抗片頭薬（例えば、スマトリプタ
ン）、気管支拡張薬（例えば、サルブタモールまたはテオフィリン）、あるいは
利尿薬（例えば、フルセミド）が挙げられる。
【００５７】 任意の上記の薬学的組成物は、光学異性体の混合物の形態であり得る。あるい
は、薬学的組成物は、エナンチオマー的に純粋であり得る。さらに、新規の薬学
的試薬が開発される時および場合、これらの試薬はまた、本発明のデバイスに取
り込むのに適切である。
【００５８】 使用の際に、本発明のデバイスが、膣、直腸または鼻腔に挿入され、ここで、
このデバイスは、３０分から１２時間の期間、好ましくは、４時間から８時間の
期間保持される。この期間の間に、デバイスの表面は、膣壁と接触する位置に存
在する。この薬学的試薬の分子は、粘膜組織を通り下にある組織、血液およびリ
ンパに拡散する。本発明のデバイスは、患者における疾患を処置するための方法
において使用され得、この処置は、薬学的試薬をデバイスを使用して患者に投与
する工程を包含する。
【００５９】 膣内デバイスは、月経周期の任意の段階において使用され得る。本発明の膣内
デバイスは、断続的または周期的に使用され得る。
【００６０】 一般に、本発明に従うデバイスは、回収手段を備える。例えば、膣内デバイス
または直腸内デバイスの場合において、この回収手段は、デバイスに装着される
弦であり、これは、膣または直腸からデバイスを取り出すために引かれ得る。
【００６１】 このデバイスはまた、挿入手段を備える。好ましくは、この挿入手段は、この
デバイスを受容するためのカートリッジを規定する第１中空円柱管およびこの第
１中空円柱管内でスライド可能に受容される第２中空円柱プランジャーを備える
。
【００６２】 このデバイスは、使用する前に滅菌パッケージの中で保存され得る。個々のデ
バイスを含む複数の滅菌パッケージが例えば箱の中で共に包装され得る。薬剤師
は、本発明のデバイスを含む複数の滅菌パッケージを含有する箱を処方箋に従っ
て患者に分配し得る。
【００６３】 図１〜３を参照すると、本発明の１実施形態は、実質的に円柱形タンポンの形
態の膣内デバイスまたは直腸内デバイス（１０）である。このデバイス（１０）
は、吸収物質から作製され得る本体（１８）を備える。流体不浸透性層（１６）
は、この本体（１８）の表面（２０）に装着される。この流体不浸透性層（１６
）は、この本体（１８）の円周の周りにリングを形成する。薬学的試薬（１４）
の処方物は、流体不浸透性物質の層（１６）上に配置される。この流体不浸透性
バリアと薬学的試薬層との組合せにより、コア（１８）の周りに円周リング（１
２）を形成する。この流体不浸透性層および薬学的試薬は、コア（１８）への装
着前に組み合わせられるか、流体不浸透性層は、第１段階においてこのコアに到
着され得、そして薬学的試薬は、第２段階においてこの流体不浸透性層に到着さ
れ得る。弦（２２）は、使用後にこのデバイスの回収を補助するために、このデ
バイスの本体（１０）に装着される。
【００６４】 図４および５を参照すると、本発明の第２の実施形態は、膣内デバイスまたは
直腸内デバイス（１１０）を提供し、ここで、薬学的試薬の円周リング（１１４
）は、流体不浸透性物質のリング（１１６）よりもより幅が狭い。
【００６５】 図６を参照すると、本発明の別の実施形態は、膣内デバイスまたは直腸内デバ
イス（２１０）を提供し、ここで、円周リング（２１２）は、このデバイス内に
嵌め込まれ、その結果、円周リング（２１２）の表面が、このデバイスの本体の
表面（２２０）と実質的に同一の面に存在する。
【００６６】 図７および８は、本発明の別の実施形態を示し、ここで、複数の円周リング（
３１２）は、このデバイスの本体（３１８）の表面（３２０）に装着される。各
々の円周リング（３１２）は、この表面（３２０）に装着される流体不浸透性層
（３１６）およびこの流体不浸透性層（３１６）に装着される薬学的試薬の層（
３１４）を備える。
【００６７】 薬学的試薬と流体不浸透性バリアとの組合せは、本発明の膣内デバイスまたは
直腸内デバイスの表面の種々の形状に適合し得る。図９において、本発明のデバ
イスは、複数の円形パッチ（４１２）を有する。各々の円形パッチは、表面（４
２０）に装着された流体不浸透性層（４１６）およびこの流体不浸透性層（４１
６）に装着された薬学的試薬の層（４１４）を備える。
【００６８】 １個以上のテザーがこのデバイス内で使用され、このデバイスの本体への、薬
学的試薬および流体不浸透性層の装着を容易にかつ強固にし得る。図１０は、膣
内デバイスまたは直腸内デバイスを示し、ここで、テザー（５１２）は、このデ
バイスの本体内に位置づけられる。この流体不浸透性層は、テザーに装着され、
このデバイスの本体との連結を強固にする。
【００６９】 図１１を参照すると、本発明のさらなる実施形態は、実質的な円柱中空管の形
態の鼻腔内デバイス（６１０）である。このデバイスは、吸収物質から作製され
得る本体（６１８）を備える。流体不浸透性層（６１６）は、この本体（６１８
）の表面（６２０）に装着される。この流体不浸透性層（６１６）は、本体（６
１８）の円周の周りにリングを形成する。薬学的試薬（６１４）の処方物は、流
体不浸透性物質の層（６１６）上に配置される。この流体不浸透性バリアと薬学
的層との組合せにより、コア（６１８）の周りに円周リング（６１２）を形成す
る。
【００７０】 図１２を参照すると、本発明のさらなる実施形態は、膣内デバイスまたは直腸
内デバイス（７１０）を提供し、ここで、複数のストライプ（７１２）は、デバ
イスの本体（７１８）の表面（７２０）に装着される。このストライプは、デバ
イスの長手軸に沿って実質的に整列される。各々のストライプは、表面（７２０
）に装着された流体不浸透性層（７１６）および流体不浸透性層（７１６）に装
着された薬学的試薬の層（７１４）を備える。使用の際に、このデバイス（７１
０）の本体（７１８）が流体を吸収する場合に、このストライプ（７１２）は、
このデバイスの膨張を制限しない。
【００７１】 図１３および１４を参照すると、本発明のさらなる実施形態は、膣内デバイス
または直腸内デバイス（８１０）を提供し、ここで、格子（８１２）は、このｄ
デバイスの本体（８１８）の表面（８２０）に装着される。この格子は、表面（
８２０）に装着された流体不浸透性層および流体不浸透性層に装着された薬学的
試薬の層を備える。使用の際に、このデバイス（８１８）の本体は、流体を吸収
し、このデバイスを膨張させる。結果として、この格子（８１２）は、図１３に
示される形状から図１４に示される形状に伸長する。このようにして、この格子
（８１２）は、このデバイスを自由に膨張させる。さらに、このデバイスが膨張
し、そしてこの格子が伸長すると、この格子中の薬学的試薬の位置は、このデバ
イスが存在する本洞の壁に対して必然的に移動し、これによって、薬学的試薬の
粘膜表面の任意の一部への曝露が減少する。
【００７２】 （実施例１） タンポン表面の小さい領域に未重合材料の薄い層を適用し、そしてこの層を１
２０℃のオーブンにおいて堅く硬化させることにより、市販の接着剤から得られ
るメタクリレートポリマーの層を、３つの市販のタンポンの表面上に形成した。
【００７３】 約２０μｌの硝酸銀溶液を、各タンポンのポリマー層の表面に適用した。比較
として、２０μｌの硝酸銀溶液を、表面をポリマー層を用いてコートしない場合
に、タンポンの領域に適用した。各タンポンを、１２０℃のオーブンにおいて乾
燥させた。
【００７４】 乾燥後、水酸化ナトリウム中に浸した組織およびガーゼ層を、各タンポンの表
面に適用した。これらの組織層は、膣粘膜の表面をモデルにすることを意図した
。硝酸銀と水酸化ナトリウムとの間の続く反応は、各組織で堆積する銀の不溶性
酸化物を生じ、各タンポンの表面において利用可能であった硝酸銀の量の可視的
指標を与えた。
【００７５】 図１５は、３つの別個のタンポンの表面に適用後、得られた組織層の写真を示
す。この写真は、流体不透過層として作用するメタクリレートポリマーの層が存
在する領域における組織において、水酸化ナトリウムとの反応に利用可能な硝酸
銀がより多く存在したことを示す。対照的に、メタクリレートポリマー層が存在
しない領域において、硝酸銀の大部分がタンポンの本体中に吸収されたか、また
は拡散し、そして組織中の水酸化ナトリウムとの反応にもはや利用可能ではなか
った。結果として、流体不透過層の存在は、反応に利用可能な硝酸銀の濃度を増
加する。
【００７６】 （実施例２） 本発明に従ったデバイスを作製し、そして使用して、アカゲザルにおいて、薬
学的薬剤を膣内で送達した。
【００７７】 ヒトの使用のための市販のタンポンの製造において使用される材料を、寸法７
ｍｍ×２５ｍｍまたは５ｍｍ×２５ｍｍのタンポンを産生するために再構成した
。個々のアカゲザルの重量に依存して、タンポンのこれらのサイズの１つを、ア
カゲザルの膣に都合良く挿入し得た。
【００７８】 細長い両側接着テープを、タンポンの表面に固定し、流体不透過層として機能
させた。メフェナム酸粉末を、テープの表面上に「振りかけ」、そして非接着メ
フェナム酸を除去した。
【００７９】 アカゲザルを、塩酸ケタミンを用いて麻酔し、そして上述のタンポンデバイス
の１つを、各サルの膣中に挿入した。１９ゲージカテーテルを、各サルの伏在静
脈中に挿入した。このカテーテルを使用して、この研究過程の間に血液サンプル
を回収した。サルを適切な場合、それらのケージに戻した。
【００８０】 血液サンプルを、時々採取し、そして血漿を調製し、そして凍結した。研究の
完了後、全ての血漿サンプルをメフェナム酸の濃度についてアッセイした。図１
６は、この実施例のデバイスの挿入後の時間に対して、アカゲザルの血漿中に見
出されるメフェナム酸のμｇ／ｍｌ濃度のグラフを示す。この結果は、メフェナ
ム酸が、膣粘膜を横切って輸送され、そしてメフェナム酸の体循環が達成された
ことを示す。
【００８１】 （実施例３） 本発明に従ったさらなるデバイスを作製し、そして使用して、アカゲザルにお
いて薬学的薬剤を膣内で送達した。
【００８２】 ヒトの使用のための市販のタンポンの製造において使用される材料を、寸法７
ｍｍ×２５ｍｍまたは５ｍｍ×２５ｍｍのタンポンを産生するために再構成した
。個々のアカゲザルの重量に依存して、タンポンのこれらのサイズの１つを、ア
カゲザルの膣に都合良く挿入し得た。
【００８３】 ワックス材料を、ワックス層を温め、タンポンの本体にワックス層を接着させ
ることによって、タンポンの流体不透過層を作製するために使用した。一旦ワッ
クス層を適用すると、メフェナム酸をデバイス上に「振りかける」が、一方デバ
イスを、ワックスとメフェナム酸との間の接着を補助するために温めた。非接着
メフェナム酸を、除去した。
【００８４】 アカゲザルを、塩酸ケタミンを用いて麻酔し、そして上述のタンポンデバイス
の１つを、各サルの膣中に挿入した。１９ゲージカテーテルを、各サルの伏在静
脈中に挿入した。このカテーテルを使用して、この研究過程の間に血液サンプル
を回収した。サルを適切な場合、それらのケージに戻した。
【００８５】 血液サンプルを、時々採取し、そして血漿を調製し、そして凍結した。研究の
完了後、全ての血漿サンプルをメフェナム酸の濃度についてアッセイした。図１
７は、この実施例のデバイスの挿入後の時間に対して、アカゲザルの血漿中に見
出されるメフェナム酸のμｇ／ｍｌ濃度のグラフを示す。この結果は、メフェナ
ム酸が、膣粘膜を横切って輸送され、そしてメフェナム酸の体循環が達成された
ことを示す。
【００８６】 （実施例４） ８個のデバイスを、実施例３に記載のように調製した。このデバイスをアッセ
イし、そして各デバイスに存在することが見出されたメフェナム酸の平均の量は
、６．４ｍｇであった。各デバイスを、８個体のアカゲザルのうちの１つの膣中
に挿入した。アカゲザルの全てが、７．２７ｋｇ〜８．９５ｋｇの範囲の重さで
あった。
【００８７】 血液サンプルを、アカゲザルから採取し、そしてサンプルを、実施例３に記載
されるように、図１８のグラフに示される時間間隔でアッセイした。この研究の
結果を、図１８のグラフに示し、これは、この実施例のデバイスの挿入後に、時
間に対してアカゲザルの血漿中に見出される、メフェナム酸のｎｇ／ｍｌの濃度
を示す。図１８のグラフの各点は、８個体のサルにおける濃度の平均値を表す。
この結果は、メフェナム酸が、膣粘膜を横切って輸送され、そしてメフェナム酸
の体循環が達成されたことを示す。
【００８８】 （実施例５） メフェナム酸を実施例３のデバイスを使用して膣内に導入したアカゲザルにお
けるメフェナム酸の取り込みと、メフェナム酸を含むスラリーを膣内に導入した
アカゲザルにおけるメフェナム酸の取り込みとの間で、比較を行った。
【００８９】 アカゲザルに適用されたメフェナム酸のスラリーは、実施例３のデバイスを使
用してアカゲザルに適用したメフェナム酸の１０倍より多いメフェナム酸の総量
を含んだ。
【００９０】 血液サンプルを、アカゲザルから採取し、そしてサンプルを、実施例３に記載
のように、図１９のグラフにおいて示される時間間隔でアッセイした。この研究
の結果を、図１９のグラフに示し、これは、この実施例のデバイス（円形）およ
びスラリー（三角形）の挿入後、時間に対するアカゲザルの血漿中に見出される
メフェナム酸のｎｇ／ｍｌの濃度を示す。この結果は、アカゲザルの膣に挿入さ
れたスラリー中に含まれるメフェナム酸のはるかに大きい量に関わらず、そのサ
ルによるメフェナム酸の限られた取り込みのみを、達成したことを示す。対照的
に、本発明のデバイスの使用は、膣粘膜を横切るメフェナム酸の輸送を生じ、そ
してアカゲザルにおけるメフェナム酸の体循環が達成された。
【００９１】 本発明は、純粋に例として上記されていて、そして細部の改変が、本発明の範
囲内でなされ得ることがもちろん理解される。
【００９２】 ここで、本発明の特定の実施形態は、以下の添付の図面を参照して、例示のみ
の目的で記載される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、１個の薬学的試薬含有リングを備える、実質的に円柱の膣内デバイス
または直腸内デバイスの側面図を示す。
【図２】 図２は、図１の膣内デバイスまたは直腸内デバイスの線Ａ−Ａに沿って取られ
た断面図を示す。
【図３】 図３は、図１の膣内デバイスまたは直腸内デバイスの線Ｂ−Ｂに沿って取られ
た断面図を示す。
【図４】 図４は、薬学的試薬含有リングを備える、実質的に円柱の膣内デバイスまたは
直腸内デバイスの側面図を示し、これは、デバイスの内部から、流体不浸透性層
のワイダーリングによって分離されている。
【図５】 図５は、図４のデバイスの線Ｃ−Ｃに沿って取られた断面図である。
【図６】 図６は、薬学的試薬含有リングを備える、実質的に円柱の膣内デバイスまたは
直腸内デバイスの断面図を示し、これは、デバイスの本体内に嵌め込まれている
。
【図７】 図７は、複数の薬学的試薬含有リングを備える、実質的に円柱の膣内デバイス
または直腸内デバイスの側面図を示す。
【図８】 図８は、図７の膣内デバイスまたは直腸内デバイスの線Ｄ−Ｄに沿って取られ
た断面図を示す。
【図９】 図９は、複数の流体不浸透性層の円形パッチおよび薬学的試薬を含む、実質的
にの膣内デバイスまたは直腸内デバイスの側面図を示す。
【図１０】 図１０は、膣内デバイスまたは直腸内デバイスの断面図を示し、ここで、流体
不浸透性物質および薬学的試薬の層は、このデバイスの本体内に位置されたテザ
ーに装着されている。
【図１１】 図１１は、鼻腔内デバイスを示す。
【図１２】 図１２は、複数の薬学的試薬含有長手軸ストライプを備える、実質的に円柱の
膣内デバイスまたは直腸内デバイスの側面図を示す。
【図１３】 図１３は、流体の吸収前の、薬学的試薬含有格子を備える、実質的に円柱の膣
内デバイスまたは直腸内デバイスの側面図である。
【図１４】 図１４は、デバイスの本体によって流体が吸収された後の、図１３の膣内デバ
イスまたは直腸内デバイスの側面図を示す。
【図１５】 図１５は、流体不浸透性層の存在の効果を示している写真である。
【図１６】 図１６は、本発明の膣内デバイスの挿入後のアカゲザルにおけるメフェナム酸
の血液レベルを示すグラフである。
【図１７】 図１７は、本発明の膣内デバイスの挿入後のアカゲザルにおけるメフェナム酸
の血液レベルを示すグラフである。
【図１８】 図１８は、本発明の膣内デバイスの挿入後のアカゲザルにおけるメフェナム酸
の血液レベルを示すグラフである。
【図１９】 図１９は、本発明のデバイスを使用する膣粘膜を通るメフェナム酸の摂取とメ
フェナム酸を含有するスラリーとの間の比較を示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｍ 31/00 Ａ６１Ｍ 37/00 37/00 Ａ６１Ｐ 1/08 Ａ６１Ｐ 1/08 7/04 7/04 7/10 7/10 11/08 11/08 15/06 15/06 25/06 25/06 29/00 29/00 Ａ６１Ｌ 15/03 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ， ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C066 AA04 AA06 BB10 CC04 CC06 CC10 4C076 AA02 AA03 AA51 AA71 AA93 AA94 AA95 BB25 BB29 BB30 CC01 CC04 CC10 CC14 CC15 CC17 4C081 AA02 AA13 AA14 BB01 BB02 BB06 CA022 CA082 CA092 CA102 CA122 CA162 CA212 CA232 CA272 CB052 CD022 CD032 CD32 CE02 DA05 DA12 DC03 4C167 AA71 CC24 CC25 GG06 GG09 GG11 4C206 AA02 FA33 MA01 MA04 MA51 MA75 MA79 MA80 NA10 NA12 NA13 ZB11

Claims (26)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 膣、直腸または鼻腔への挿入に適応されたデバイスであって
    、該デバイスが、本体、該本体の少なくとも一部分における流体不透過性材料の
    層、および該本体から隔てられた該材料の表面上に配置される１つ以上の薬学的
    薬剤を備え、ここで該本体が、吸収材料を備える、デバイス。
  2. 【請求項２】 前記流体不透過性材料が、ポリエチレン、ポリプロピレン、
    ポリエステル、ポリオレフィン、ポリブタジエンおよびブタジエン−スチレンゴ
    ムのようなゴムまたはシリコン化された材料のいずれか１つである、請求項１に
    記載のデバイス。
  3. 【請求項３】 前記流体不透過性材料の層が、厚さ１０μｍと２ｍｍとの間
    である、請求項１または請求項２のいずれかに記載のデバイス。
  4. 【請求項４】 請求項１、２または３のいずれか１項に記載のデバイスであ
    って、ここで前記流体不透過性材料が、１つ以上の孤立性パッチの形態において
    該デバイス表面に適用され、そしてここで前記薬学的薬剤が該流体不透過性材料
    の該パッチと位置が一致するアリコートにおいて、該デバイス上に配置される、
    デバイス。
  5. 【請求項５】 前記流体不透過性材料のパッチの形が、円形、長方形、正方
    形、三角形、楕円または円周リングの形態である、請求項４に記載のデバイス。
  6. 【請求項６】 前記流体不透過性バリアが、薬学的薬剤の各アリコートが覆
    うより大きい、前記デバイスの表面の領域を覆う、請求項４または請求項５に記
    載のデバイス。
  7. 【請求項７】 製薬の前記アリコートの断面の形が均一である、請求項４〜
    ６のいずれか１項に記載のデバイス。
  8. 【請求項８】 薬学的薬剤の各アリコートが、前記デバイスの周りの周囲環
    を形成する、請求項４〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
  9. 【請求項９】 前記製薬が乾燥粉末の形態である、請求項１〜８のいずれか
    １項に記載のデバイス。
  10. 【請求項１０】 前記薬学的薬剤が、１つ以上の薬学的に受容可能な賦形剤
    を用いて処方される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
  11. 【請求項１１】 前記薬学的薬剤が、徐放性組成物の形態である、請求項１
    〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
  12. 【請求項１２】 前記薬学的薬剤が抗フィブリン溶解性薬剤（例えば、トラ
    ネキサム酸またはアミノカプロン酸）、抗炎症薬剤（例えば、イブプロフェンま
    たはメフェナム酸）、早産防止薬剤（例えば、ヒオスシンまたはリトロジン）、
    あるいは抗フィブリン溶解性薬剤、抗炎症薬剤および／または早産防止薬剤の組
    み合わせである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
  13. 【請求項１３】 請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイスであって
    、これが鼻内デバイスまたは直腸内デバイスであり、ここで前記薬学的薬剤がア
    ドレナリン、ニトロプルシドナトリウム、抗催吐薬（例えば、オンダンセトロン
    ）、抗片頭痛（例えば、スマトリプタン）、気管支拡張薬（例えば、サルブタモ
    ールまたはテオフィリン）、あるいは利尿薬（例えば、フルセミド）である、デ
    バイス。
  14. 【請求項１４】 前記表面上に配置される薬学的薬剤の量が、１０μｇと１
    ｇとの間である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデバイス。
  15. 【請求項１５】 前記表面上に配置される薬学的薬剤の量が、１００μｇと
    １０ｍｇとの間である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
  16. 【請求項１６】 前記吸収材料が、セルロースファイバーまたはセルロース
    誘導体ファイバー、綿、デンプン、レーヨン、スポンジ、木材パルプ、ポリオレ
    フィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、架橋カルボキシメチルセル
    ロース、アクリル酸、メタクリル酸、２−アクリルアミド−２−メチルプロパン
    スルホン酸またはその混合物、またはヒドロゲルである、請求項１〜１５のいず
    れか１項に記載のデバイス。
  17. 【請求項１７】 前記デバイスがタンポンである、請求項１〜１６のいずれ
    か１項に記載のデバイス。
  18. 【請求項１８】 前記タンポンの形が、実質的に円柱か、実質的に球形かま
    たは実質的に楕円体である、請求項１７に記載のデバイス。
  19. 【請求項１９】 膣腔または直腸腔からデバイスを除去するための回収手段
    をさらに備える、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のデバイス。
  20. 【請求項２０】 前記回収手段が前記デバイスにとりつけられたひもである
    、請求項１９に記載のデバイス。
  21. 【請求項２１】 挿入する手段をさらに備える、請求項１〜２０のいずれか
    １項に記載のデバイス。
  22. 【請求項２２】 前記挿入手段が、前記デバイスを受容するためのカートリ
    ッジを規定する第１の中空円柱管および該第１の円柱管内に滑動可能なように受
    容される第２の中空円柱管充填器を備える、請求項２１に記載のデバイス。
  23. 【請求項２３】 請求項１〜１６のいずれか１項に記載のデバイスであって
    、これが鼻内デバイスであり、そしてここで該デバイスが中空である、デバイス
    。
  24. 【請求項２４】 実質的に添付の図面に関して本明細書中以下に記載される
    ような、そして添付の図面に示されるような、デバイス。
  25. 【請求項２５】 治療における使用のための１〜２４のいずれか１項に記載
    のデバイス。
  26. 【請求項２６】 患者において疾患を処置する方法であって、該方法が、請
    求項１〜２４のいずれか１項に記載のデバイスを使用して、薬学的薬剤を該患者
    に投与する工程を包含する、方法。
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