ES2265168T3 - Dispositivo para suministrar simultaneamente agentes beneficiosos a ambos lados, cervical y de canal vaginal, de una vagina. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (11) que tiene una bóveda (13) curvada flexible y un reborde circular (14) flexible que tiene una superficie de reborde interior, una superficie de reborde exterior y un perfil de la sección transversal para suministrar simultáneamente al menos un agente beneficioso a ambos lados, cervical y de paso vaginal, de una vagina, caracterizado porque: la bóveda (13) curvada flexible es multicapa e incluye una región exterior y una región interior, sobresaliendo la región exterior por debajo del reborde (14) y sobresaliendo la región interior por encima del reborde (14), en el que dicha bóveda curvada (13) forma al menos una bolsa única (12) por encima del reborde (14) y al menos dos bolsas (12) debajo del reborde (14) cuando el dispositivo (11) está en un estado comprimido.
Description
Dispositivo para suministrar simultáneamente
agentes beneficiosos a ambos lados, cervical y de canal vaginal, de
una vagina.
La presente invención describe un dispositivo y
un equipo para suministrar simultáneamente al menos un agente
beneficioso a ambos lados, cervical y de canal vaginal, de una
vagina. El dispositivo se compone de un reborde circular flexible y
una bóveda flexible. El dispositivo puede existir en un estado
relajado o en uno comprimido. En el estado comprimido se forman
múltiples bolsas para transportar y suministrar el agente
beneficioso a ambos lados, cervical y de canal vaginal, de la
vagina.
Los agentes beneficiosos se definen en esta
memoria como un componente o componentes medicinales que son
administrados al tracto genital de la mujer. Tales agentes
beneficiosos incluyen espermicidas, bactericidas, viricidas,
fungicidas, agentes antiprotozoarios, hormonas, ácidos nucleicos,
proteínas, encimas, agentes vacunadores, anticuerpos o citokinas,
péptidos, queladores metálicos, separadores y similares. Por tanto,
los agentes beneficiosos usados en esta memoria incluyen agentes
protectores y agentes de tratamiento y son denominados aquí
simplemente el agente o agentes.
Existe una necesidad de un dispositivo vaginal
que pueda suministrar volúmenes sustanciales de un agente
beneficioso en la forma de un gel, crema, loción, polvo u otra
forma, y de distribuir el agente o agentes en todas las regiones
del tracto genital de la mujer, que incluyen el introito, la vagina
y el cuello uterino, de modo que proporcione al mismo tiempo una
barrera mecánica que cubra el cuello uterino (véase la figura 1).
Los dispositivos actuales no son muy adecuados para esta tarea.
Los diafragmas anticonceptivos, por ejemplo, el
diafragma orto ALL-FLEX, es examinado en el
documento EP0006609 y los dispositivos relacionados que contiene
fácilmente en su superficie cóncava, y administran a la región
cervical de la vagina, volúmenes sustanciales (de hasta 10 ml) de
espermicidas anticonceptivos (véanse las figuras 1 y 2). Un agente
aplicado a esta superficie cóncava no es eliminado durante la
inserción en la vagina puesto que la compresión del diafragma en la
preparación para la inserción rodea el espermicida completamente en
una bolsa cerrada en el interior del diafragma comprimido.
No obstante, los diafragmas anticonceptivos y
dispositivos relacionados son muy poco adecuados para suministrar
espermicidas y otros agentes beneficiosos al resto de la vagina, el
lado de paso vaginal del dispositivo, la región directamente
expuesta al semen eyaculado. Si un agente se aplica a la superficie
convexa del diafragma, gran parte del agente es "lavado" por
el introito vaginal a medida que se introduce el diafragma, (véanse
las figuras 1 y 2). El tono del músculo circunvaginal situado
justamente dentro del introito mejora la acción de lavado al
contraer el cilindro vaginal. Asimismo, puesto que el tono del
músculo circunvaginal varia mucho individualmente entre las
mujeres, no solamente limita el suministro de un agente sobre este
lado de un diafragma, sino que origina variaciones potencialmente
extensas de la dosis de un agente beneficioso suministrado realmente
en la región no cervical de la vagina.
Las tapas cervicales padecen limitaciones
similares a las de los diafragmas. Las esponjas vaginales pueden
evitar el problema del lavado, pero no constituyen barreras
cervicales seguras, y las esponjas pueden ser detectadas,
particularmente por la pareja masculina durante la copulación como
obstrucciones del cilindro vaginal. Un dispositivo conocido como
FemCap® permite mejor suministro del agente sobre ambos lados que la
mayoría de estos otros dispositivos. No obstante, FemCap® secuestra
una gran porción del agente aplicado al lado no cervical de la
vagina en una hendidura bastante inaccesible, limitando la
distribución del agente a la mucosa vaginal. Además, a diferencia
de la presente invención, FemCap® no se extiende tras la inserción
para distribuir el agente sobre un área extensa.
La necesidad de suministrar agentes beneficiosos
al lado cervical de la vagina es evidente cuando el objetivo es la
anticoncepción, manteniendo un espermicida cerca del cuello uterino
el espermicida se coloca en una posición excelente para impedir que
el esperma ascienda desde la abertura cervical. Aunque anteriormente
no se reconoció en general, que el suministro de un agente a las
regiones no cervicales de la vagina (en adición a las regiones
cervicales) era también importante. Cuando el objetivo es la
anticoncepción, el espermicida suministrado sobre el lado vaginal
de un dispositivo de barrera cervical estará posicionado en el lado
en el que el semen se deposita durante la copulación. Por tanto, el
semen estará directamente expuesto al espermicida y se mezclará con
este. Este resultado acelerará la desactivación del esperma. La
velocidad incrementada de la desactivación del esperma
proporcionará una anticoncepción más fiable y puede permitir también
a la usuaria que convenientemente retire el dispositivo más pronto
después de la copulación.
Cuando el objetivo es la prevención de
enfermedades transmitidas sexualmente (STD), el suministro y la
administración adecuados del agente, por ejemplo, un microbicida,
en la región no cervical de la vagina es incluso más beneficiosa.
Aunque algunas STD patógenas deben contactar o ascender por el
cuello uterino para originar la enfermedad, muchas otras pueden
infectar directamente las células de la superficie vaginal completa,
por ejemplo, el Virus del "Herpes Simplex", Haemophilus
ducreyl, Treponema pallidum, Virus del Papiloma Humano y Virus
de Inmunodeficiencia Humana. Una prevención fiable de estas
infecciones requiere el revestimiento completo de la mucosa de la
vagina con el agente protector, no justamente el suministro del
agente en la región cervical cubierta por el dispositivo de
barrera. Finalmente, cuando el objetivo es el tratamiento de una
condición establecida, de nuevo es beneficioso revestir todas las
regiones de la vagina con el agente de tratamiento.
Estas consideraciones son incluso más
importantes cuando es necesario o conveniente un volumen de
suministro relativamente grande de agente a todas las regiones de
la vagina. Una razón para que esto sea necesario o beneficioso es
la necesidad de garantizar una amplia distribución y la cubrición
completa de todas las regiones de la vagina para proporcionar un
tratamiento o prevención eficaz de todas las áreas. La superficie de
la vagina tiene muchos pequeños pliegues (pliegues vaginales) y el
incremento del volumen suministrado ayuda a garantizar la cubrición
de todas estas superficies plegadas. Una segunda razón es la de
suministrar un agente con limitada potencia, que requiere que el
dispositivo suministre un gran volumen para lograr una dosis eficaz.
Además, cuando se emplea un gran volumen, es ventajoso disponer de
unos medios que permitan eliminar este gran volumen después de su
utilización para evitar la absorción o descarga del agente desde el
introito vaginal.
La presente invención es un dispositivo vaginal
que puede ser precargado con un agente y obturado en un envase
diseñado concretamente para ser usado con el dispositivo. La
invención proporciona también unos medios para suministrar y
distribuir un volumen sustancial de un agente a todas las regiones
de la vagina. También proporciona un medio eficaz para eliminar la
mayor parte del agente, junto con el dispositivo, cuando este se
retira de la vagina después de ser utilizado.
La presente invención se refiere a un
dispositivo y un juego de aplicación para suministrar
simultáneamente al menos un agente beneficioso a ambos lados
cervical y de paso vaginal de una vagina. El dispositivo tiene una
bóveda flexible curvada y un reborde circular flexible que tiene una
superficie de reborde interior, una superficie de reborde exterior
y un perfil de la sección transversal para suministrar
simultáneamente al menos un agente beneficioso a ambos lados
cervical y de paso vaginal de una vagina, caracterizada porque:
la bóveda curvada flexible es multicapa e
incluye una región exterior y una región interior. La región
exterior sobresale por debajo del reborde y la región interior
sobresale por encima del reborde,
en el que dicha bóveda curvada forma al menos
una bolsa única por encima del reborde y al menos dos bolsas por
debajo del reborde cuando el dispositivo está en un estado
comprimido.
En una realización preferida, el perfil de la
sección transversal del reborde tiene unas dimensiones en las que
la (altura:anchura) es mayor que alrededor de 1,5:1. En una
realización más preferida, el perfil de la sección transversal del
reborde mide menos de 12 mm de altura, en la realización más
preferida, el perfil de la sección transversal del reborde mide 8
mm de altura o menos.
En otra realización preferida, la superficie de
reborde interior está configurada para facilitar el contacto
estable con una superficie de reborde interior opuesta cuando se
aplica presión lateralmente para comprimir el reborde. En una
realización más preferida, se requiere que una presión comprendida
entre 300 y 1000 gramos de fuerza compresora sea aplicada a las
superficies de reborde exteriores opuestas para formar un contacto
estable son las superficies de reborde interiores opuestas. En otra
realización preferida, la superficie de reborde exterior comprende
al menos una ranura que reduce la tendencia del dispositivo
comprimido a deslizarse entre los dedos y que mejora la obturación
entre la superficie de reborde exterior y la pared vaginal.
Un juego de aplicación para suministrar
simultáneamente al menos un agente beneficioso en ambos lados
cervical y de paso vaginal de una vagina se define en la
reivindicación 7.
El dispositivo existe en un estado relajado o en
un estado comprimido. Cuando el reborde es comprimido lateralmente,
la bóveda forma una bolsa única por encima del reborde y dos bolsas
por debajo del reborde.
En una realización preferida, el perfil de la
sección transversal del reborde tiene unas dimensiones en las que
la (altura:anchura) es mayor que alrededor de 1,5:1. En una
realización más preferida, el perfil de la sección transversal del
anillo es menor que 12 mm en altura. En la realización más
preferida, el perfil de la sección transversal del reborde mide 8
mm de altura o menos.
En otra realización preferida, la superficie de
reborde interior está configurada para facilitar el contacto
estable con una superficie de reborde interior que se opone cuando
se aplica presión a las superficies de reborde exteriores que se
oponen. En una realización más preferida, se requiere que una
presión comprendida entre 300 y 1000 gramos de fuerza compresora
sea aplicada a las superficies de reborde que se oponen para formar
un contacto estable con las superficies de reborde interiores que se
oponen. En otra realización preferida, la superficie de reborde
exterior comprende al menos una ranura que reduce la tendencia del
dispositivo comprimido a deslizarse entre los dedos y que mejora la
obturación entre la superficie de reborde exterior y la pared
vaginal.
En otra realización preferida del juego de
aplicación, el agente beneficioso se selecciona del grupo compuesto
de espermicidas, bactericidas, viricidas, fungicidas, protozoácidos,
hormonas, ácidos nucleicos, proteínas, encimas, vacinógenos,
anticuerpos o citokinas, péptidos, queladores metálicos y
separadores.
La figura 1 es una vista en sección transversal
de un diafragma (10) anticonceptivo convencional colocado en la
vagina superior (92), residiendo anteriormente sobre el
"resalte" (80) formado por el hueso púbico (82) y que se
extiende posteriormente bien en el interior de la bóveda vaginal
(90). El paso vaginal (92), la pared vaginal (93), el cuello
uterino (94), el útero (96) y la cavidad uterina (98) se muestran
también en esta vista en sección transversal. Asimismo se muestran
también los lados cervicales (84) y no cervicales (86) del
diafragma (10).
La figura 2 muestra un diafragma (10)
convencional anticonceptivo que tiene una bóveda (20) delgada y
flexible fijada en su borde a un reborde circular flexible (30).
También se muestran la superficie cóncava (40) o interior y la
superficie convexa (50) o exterior de la bóveda (20).
Las figuras 3A y 3B muestran el dispositivo (11)
de la presente invención en las formas abierta o relajada (figura
3A) y en la comprimida (figura 3B), revelando de ese modo la
formación de bolsas (12) de la bóveda (13) de material configuradas
y mantenidas encima y debajo del plano del reborde (14) mediante la
compresión lateral del reborde (14).
Las figuras 4A-D muestran vistas
en sección transversal parcial de formas de reborde que proporcionan
un contacto estable cuando el reborde (14) se comprime.
Las figuras 5A y 5B muestran vistas en sección
transversal parcial de formas alternativas de la superficie
exterior del reborde (14).
Las figuras 6A-D muestran vistas
desde arriba (figuras 6A y 6C) y vistas en sección transversal
(figuras 6B y 6D) del dispositivo (11) de la presente invención en
su envase (15), que muestran de ese modo el dispositivo (11)
mantenido sin compresión lateral (figuras 6A y 6B) y una forma de
envase alternativa que mantiene el dispositivo (11) en compresión
parcial (figuras 6C y 6D).
La figura 7A muestra una vista lateral del
reborde (14) comprimido mantenido por encima de la bandeja (16) de
envase para revelar que la compresión lateral induce una forma
ligeramente arqueada hacia debajo del reborde (14) debida a las
acciones elásticas de la bóveda. La figura 7B muestra que el reborde
(14) es comprimido entonces hacia abajo, forzando el reborde
arqueado a una forma plana contra el fondo plano de la bandeja (16).
La forma arqueada de los extremos aumenta la fuerza hacia abajo de
estos extremos, igualando por tanto la fuerza a lo largo del
reborde completo y removiendo más eficientemente agente del fondo de
la bandeja.
La presente invención describe un dispositivo y
un juego de aplicación para suministrar simultáneamente al menos un
agente beneficioso a ambos lados cervical y de paso vaginal de una
vagina. El dispositivo se compone de un reborde circular flexible y
una bóveda flexible. El dispositivo puede existir en un estado
relajado o en un estado comprimido. En el estado comprimido se
forman tres bolsas para transportar y suministrar el agente
beneficioso a ambos lados, cervical y de paso vaginal, de la
vagina.
DISPOSITIVO: El dispositivo (11) comprende un
reborde (14) circular flexible con una bóveda flexible (13) fijada
por su margen al reborde. El agente beneficioso se aplica a ambas
superficies de la bóveda. El dispositivo suministra un gran volumen
de agente a todas las regiones de la vagina impidiendo el lavado del
agente en ambos lados del dispositivo durante la inserción. La
prevención del lavado en el introito vaginal se consigue
configurando y posicionando la bóveda de modo que forma bolsas
mediante el plegado por encima y por debajo del reborde a medida
que el reborde se comprime en la preparación para la inserción
vaginal (véanse las figuras 3A y 3B). El agente encerrado en estas
bolsas no es lavado durante la inserción independientemente del tono
del esfínter circunvaginal. No solamente se asegura así el
suministro de la dosis deseada, sino que se reduce la pérdida y
suciedad resultante debida al agente que se acumula en el introito y
sobre los dedos. Finalmente, el dispositivo, no solamente impide la
eliminación del agente durante la inserción sino que puesto que el
reborde se expande cuando el dispositivo está dentro de la vagina,
el diseño extiende el agente en ambas regiones cervical y no
cervical de la vagina. Puesto que el reborde se expande tras ser
insertado, el agente no está permanentemente secuestrado en un
pliegue inaccesible o fondo de saco.
Cuando el dispositivo se retira, es ventajoso
que el dispositivo sea retirado antes de que la mayor parte del
agente se haya "gastado" o usado, de modo que este no sea
absorbido o salga de la vagina como una descarga vaginal. Con un
producto anticonceptivo es también útil que con el producto se pueda
retirar tanto semen como sea posible de la vagina cuando el
dispositivo sea retirado después del coito. Esto reduce de nuevo la
descarga vaginal y puede reducir el riesgo de concepción o
transmisión de STD patógenos contenidos en el semen. Este efecto
conveniente puede ser mejorado empleando un perfil de sección
transversal de reborde con una relación de aspecto alargada, es
decir, con una altura mayor que su anchura (véanse las figuras
3A-3B, 4A-4D y
5A-5B). La relación de aspecto alargada del reborde
proporciona un efecto de espátula o escobilla que lava suavemente
el agente y el semen de la mucosa vaginal a medida que se retira el
dispositivo.
Otra ventaja del alargamiento del perfil de la
sección transversal en la dimensión vertical es que reduce la
tendencia del reborde a arquearse (hacia abajo desde el plano del
reborde) durante la compresión. Los anillos tóricos y de modo
similar muchos diafragmas anticonceptivos con rebordes que tienen un
perfil de la sección transversal circular, se arquean
espectacularmente cuando son comprimidos lateralmente a lo largo de
un diámetro de su forma de anillo. Este arqueado extremo los hace
poco adecuados para ser usados con el envase descrito
anteriormente. Un perfil alargado, mayor de alrededor 1,5:1
(altura:anchura) muestra una reducida tendencia a arquearse en
comparación con un perfil de sección transversal circular. Para
evitar el arqueamiento excesivo, es también necesario configurar la
bóveda unida con suficiente juego para impedir el estiramiento de la
bóveda inducido por el reborde que se arquea.
Es ventajoso configurar la superficie de reborde
interior de modo que las superficies de reborde opuestas que se
juntan a medida que el dispositivo se comprime formen un contacto
estable, a diferencia de la configuración inestable que se produce
cuando se comprime un reborde con una sección transversal circular.
Varias formas que conseguirán un contacto estable se ilustran en
las figuras 4A-4D. Estas configuraciones impiden que
el reborde se transforme en una forma de "figura en 8" y
permiten una sujeción más segura del dispositivo. La altura de este
perfil de la sección transversal no debe exceder 12 mm,
preferiblemente no excede 8 mm, puesto que por otra parte, el
dispositivo sobresale excesivamente en el cilindro vaginal y es más
probable que obstruya y sea detectado por el pene durante el
coito.
La superficie de reborde exterior debe estar
configurada de modo que evite cualquier borde agudo. No obstante,
puede ser ventajoso proporcionar una o más ranuras profundas (17) en
la superficie exterior del reborde (14), como se muestra en los
ejemplos dibujados en las figuras 5A y 5B. Esto proporciona una
sujeción más segura con los dedos a medida que el dispositivo se
eleva fuera del envase. Esta textura suave ayuda también a mantener
el borde anterior del dispositivo evitando que se deslice hacia
abajo desde su posición estable en la vagina en el "borde
púbico" (véase la figura 1).
El dispositivo completo puede ser fabricado
mediante moldeo por inyección usando métodos evidentes para los
expertos en la técnica. Un resorte de metal puede ser incorporado en
el reborde durante el moldeo, como en los diafragmas
convencionales. Alternativamente, el resorte de metal puede ser
omitido y se puede confiar en la elasticidad intrínseca del
material que forma el reborde para proporcionar el grado requerido
de rigidez que permita la inserción, y retención, en la vagina. El
reborde puede ser también moldeado por inyección separadamente y la
bóveda flexible fijada mediante soldadura de radiofrecuencia o
ultrasónica, térmica al reborde. Una bóveda preconfigurada puede
ser por tanto fijada o una película plana puede ser fijada y
configurada posteriormente mediante termoconfiguración por vacío de
acuerdo con métodos bien conocidos en la técnica. El dispositivo
tiene el atributo beneficioso de que suministrará
grandes cantidades de un agente a todas las regiones de la vagina incluso si se introduce equivocadamente invertido.
grandes cantidades de un agente a todas las regiones de la vagina incluso si se introduce equivocadamente invertido.
Los materiales para el reborde y la bóveda
pueden ser escogidos a partir de muchos materiales evidentes para
los expertos en la técnica. Estos materiales incluyen pero no se
limitan a poliuretano, silicona, polietileno, copolímero de bloque
de
estireno-etileno-butileno-estireno
(Krayton®), o acetato de vinilo etileno. Estos y otros materiales
pueden ser usados solos o en combinación y como estratificados
multicapa o como mezclas. La rigidez requerida puede ser ajustada,
eligiendo los materiales y dimensiones de los materiales, según
factores tales como la facilidad de inserción, comodidad y
fiabilidad de retención dentro de la vagina durante la utilización
antes y durante el coito, y la facilidad de retirada. La experiencia
con los diafragmas anticonceptivos sugiere que la rigidez deba
estar comprendida entre 300 y 1000 gramos de fuerza de compresión
requerida para comprimir los lados de reborde juntos.
ENVASE: El envase (15) usado con el dispositivo
(11) está configurado de modo que permite la retención eficaz del
agente por ambos lados del dispositivo a medida que el dispositivo
se comprime y eleva del envase (véanse las figuras 6A y 6B).
Elementos cruciales para el envase son un fondo sustancialmente
plano para permitir que el agente sea vaciado mediante la "acción
de escurrido" del reborde de dispositivo y espacio suficiente
para el alargamiento del dispositivo que se produce cuando el
reborde se comprime. Esto permite que el dispositivo sea comprimido
antes de ser extraído del envase. Eso a su vez es también ventajoso
para atrapar la bóveda en la configuración plegada que impide la
eliminación de agente de ambos lados de la bóveda.
El envase mantiene el agente en su lugar durante
el transporte y el almacenamiento en los lugares adecuados que
permitirán un suministro vaginal eficaz. El envase evita también que
el agente que reviste la porción exterior del reborde sea
contactado con los dedos. La presencia de agente sobre el reborde
puede interferir con la manipulación del dispositivo haciendo este
resbaladizo. Finalmente, el envase está configurado de una manera
que guía a la usuaria en la compresión del dispositivo y la recogida
de este con una orientación que permita la fácil y eficaz inserción
vaginal. Por ejemplo, detenciones de dedo sobre el envase pueden ser
usadas para guiar a la usuaria para comprimir el dispositivo en el
lugar pretendido. Las figuras 6A y 6B muestran el dispositivo (11)
en su envase (15).
Cuando se usa, la combinación de dispositivo
precargado y envase se abre retirando la parte superior, por
ejemplo, desgarrando una película de lámina estratificada para
exponer el dispositivo (11) que se extiende en la pieza (16) de
envase de tipo bandeja inferior. El dedo índice y el pulgar se
colocan en las detenciones. El reborde es empujado hacia abajo para
mantener este en estrecho contacto con el fondo de la bandeja y
entonces se comprimen los dos lados opuestos del reborde hacia el
interior. A medida que el reborde se comprime, su borde inferior
lava la mayoría del agente del fondo de la bandeja.
Un pequeño arqueamiento del reborde durante la
compresión (hacia el borde inferior del reborde que empuja contra
la pieza de envase de tipo bandeja inferior), facilita el
procedimiento de cargar agente en el dispositivo del envase (véase
la figura 7A. El arqueamiento suave en esta dirección incrementa la
fuerza con la cual los extremos del reborde comprimido presionan
contra el fondo de la bandeja de envase. Esto mejora la distribución
de fuerzas a lo largo del fondo del reborde haciendo esta más
aproximadamente igual a partir del centro (donde los dedos están
empujando este hacia abajo) hacia fuera hacia las puntas (véase la
figura 7B). Este es análogo al modo en que se curvan los esquís
alpinos (arqueado hacia abajo de cada extremo) que se usa para
aplicar más fuerza a las puntas y extremos traseros de los esquís
que si los esquís fuesen planos. El resultado en ambos casos es una
distribución de fuerza más uniforme a lo largo de toda la longitud
del fondo del dispositivo comprimido.
Empujando el reborde hacia abajo antes y durante
la compresión del reborde asegura también que la porción que
sobresale hacia arriba central de la bóveda será atrapada (figura
3B) dentro de los lados opuestos del reborde llevados juntos por el
movimiento de compresión lateral. Esto mantiene esta porción de la
bóveda en la bolsa superior que impedirá la eliminación del agente
de la superficie interior de esta bolsa superior durante la
inserción vaginal.
La cavidad en el elemento de bandeja de envase
puede estar configurada en una forma ovalada que mantenga el
dispositivo parcialmente comprimido. Esto tiene la ventaja de
reducir el volumen global del envase puesto que menos espacio vacío
está encerrado por el envase (véase la figura 6B). Esto reduce la
cantidad de espacio muerto dentro del envase. (El espacio muerto
incrementa la cantidad de aire obturado en el envase y puede
reducir la vida útil del agente beneficioso. Usando una cavidad de
bandeja ovalada más estrecha la cavidad reduce también el vano
sobre el cual debe extenderse la pieza de envase superior flexible y
por tanto puede reducir el espesor del material que debe ser
empleado para la pieza. Finalmente, la forma ovalada más estrecha
mejora la apariencia visual y la facilidad de manipulación del
envase puesto que se reduce el volumen, y las posiciones en las que
el dispositivo es oprimido (apretado) lateralmente son más
evidentes.
La mayor parte de cualquier agente que sea
adherente al miembro superior puede ser transferida hacia abajo
sobre el dispositivo mediante la siguiente maniobra. El fondo del
envase se golpea con fuerza contra una superficie dura o contra la
otra mano antes de abrir el envase. La repentina desaceleración del
envase y su contenido originan que la mayor parte de cualquier
agente adherente al miembro superior se mueva hacia abajo sobre el
dispositivo.
Por tanto, esta combinación de dispositivo y
envase proporciona unos medios simples y eficaces para transferir
la mayor parte de cualquier agente adherente a cualquiera de los
componentes de envase, superior o inferior, al dispositivo en la
preparación para la inserción en la vagina. Esto no solamente
minimiza las pérdidas sino que mejora la reproducibilidad en la
aplicación de una dosis escogida concreta del agente.
Los siguientes ejemplos están destinados a
ilustrar la presente invención más prácticamente pero no a limitar
esta en modo alguno.
Ejemplo
1
El Ejemplo 1 ensaya la capacidad de una
realización preferida de la presente invención (designada
"RPTcup", con una altura de reborde de 8 mm, una anchura de
reborde de 4 mm, y una forma de bóveda como se ilustra en la figura
3) para suministrar un agente beneficioso (BufferGel™, un gel
microbicida y anticonceptivo vaginal acuoso, Patente de EE.UU. Nº
5.617.877) después de precargar el agente sobre el lado de paso
vaginal del dispositivo. El agente fue cargado en la ancha ranura
que sobresalía a través del plano del reborde, el reborde fue
comprimido alrededor del agente, y el dispositivo comprimido fue
introducido en una vagina artificial.
La vagina artificial fue diseñada para que
imitase la presión interna de la vagina humana, y el estrechamiento
en la abertura de la vagina proporcionado por el esfínter del
introito. Se componía de un tanque lleno de agua con un cilindro
hueco de un diámetro interior de 3,81 cm montado horizontalmente en
un orificio en un lado del tanque para imitar el introito vaginal.
Un condón de mujer (Reality®, Female Health Company) fue fijado al
cilindro, sobresaliendo dentro del tanque, imitando la vagina con su
pared flexible. Para que sirviese como un estrechamiento que
imitase el esfínter introital (circunvaginal), fue colocada una
banda elástica alrededor del condón de mujer cerca del lugar de
fijación sobre el cilindro. El tanque se llenó con agua a una
profundidad de 4 cm por encima del centro del cilindro. La presión
del agua imitaba la compresión sobre las paredes vaginales
originada por la presión intraabdominal de la mujer.
La cantidad suministrada de gel fue determinada
recogiendo y pesando todo el gel que dejó de entrar en la vagina
artificial (gel izquierdo sobre los dedos de inserción, y en la
abertura de la vagina artificial). El peso de este gel no
introducido fue sustraído del peso de gel que había sido cargado
sobre el dispositivo para calcular la cantidad de gel suministrada
al interior. Los datos de la Tabla 1 fueron generados como se ha
descrito anteriormente, y cada valor mostrado es el valor medio de
tres determinaciones repetidas.
| Pérdida de | Gel Cargado | Gel Suministrado | Gel |
| dispositivo usado | |||
| RPTcup | 7,2 g | 6,8 g | 0,4 g |
Por tanto, la tabla 1 muestra que cuando se
cargaron 7,2 gramos de gel en el lado de paso vaginal, la copa de
RPT suministra 6,8 gramos y pierde (deja de suministrar) solamente
0,4 gramos.
Ejemplo
2
El Ejemplo 2 comprueba la capacidad de RPTcup
para suministrar el gel cargado simultáneamente sobre ambos su lado
de paso vaginal y su lado cervical. Fueron cargadas iguales
cantidades de BufferGel™ sobre cada lado del dispositivo,
aproximadamente 5 gramos o aproximadamente 7 gramos sobre un lado.
El suministro a la vagina artificial fue comprobado como se
describe en el Ejemplo 1. Los datos en la Tabla 2 fueron generados
como se describe anteriormente y cada valor muestra un valor medio
de tres determinaciones repetidas.
\vskip1.000000\baselineskip
| Dispositivo Usado | Gel Cargado | Gel suministrado | Gel gastado |
| RPTcup | 10,04 gramos | 9,90 gramos | 0,14 gramos |
| RPTcup | 14,05 gramos | 13,95 gramos | 0,10 gramos |
Por tanto, la Tabla 2 muestra que la copa de RPT
suministra eficazmente gel cargado sobre ambos lados, con
desperdicio mínimo.
El Ejemplo 3 ensaya la capacidad de la
combinación de RPTcup y su envase (15) para hacer posible el
suministro de un agente (BufferGel™) beneficioso sobre el lado de
paso vaginal cuando se usa un dispositivo precargado suministrado
en un envase. El agente fue cargado sobre el lado de paso vaginal
del dispositivo como en el Ejemplo 1, y ahora ambos, el dispositivo
y el agente cargado, en el envase (15).
El reborde de dispositivo fue empujado hacia
abajo para mantenerlo en estrecho contacto con el fondo de la
bandeja, y entonces el reborde fue comprimido lateralmente hacia el
interior. A medida que el reborde era comprimido, su borde inferior
lavaba el agente del fondo de la bandeja. El dispositivo y el agente
contenido en este fueron elevados fuera del envase (15), e
insertados en una vagina artificial como en el Ejemplo 1.
La cantidad de gel suministrada fue determinada
recogiendo y pesando todo el gel que dejaba de entrar en la vagina
artificial (gel dejado sobre el envase, sobre los dedos de
inserción, y en la abertura de la vagina artificial). El peso de
este gel no introducido fue sustraído del peso de gel que había sido
cargado en el dispositivo para calcular la cantidad de gel
suministrado al interior de la vagina artificial.
Otros dos diafragmas anticonceptivos (Ortho
ALL-FLEX®-70, de
Ortho-Pharmaceutical, y Semina-70,
de Semina Industria e Comercio Ltda.) fueron ensayados de la misma
manera en cuanto a su capacidad para suministrar gel sobre su lado
de paso vaginal (convexo) cuando está cargado con gel dentro del
envase (15). Los datos en la Tabla 3 fueron generados como se ha
descrito anteriormente, y cada valor mostrado es el valor medio de
tres determinaciones repetidas.
\vskip1.000000\baselineskip
| Pérdida de | Gel Cargado | Gel suministrado | Gel |
| Dispositivo Usado | |||
| Ortho ALL FLEX-70 | 7,1 gramos | 2,9 gramos | 4,2 gramos |
| Semina (70 mm) | 7,0 gramos | 4,0 gramos | 3,0 gramos |
| RPTcup | 7,1 gramos | 6,0 gramos | 1,1 gramos |
La Tabla 3 muestra por tanto que cuando está
cargado con 7,1 gramos de gel, RPTcup como envase en el juego de
aplicación suministra 6 gramos de gel, y pierde solamente 1,1 gramos
del gel. En contraste, los diafragmas convencionales (que no
permiten "acciones de escurrido" eficaces para remover el gel
del fondo del envase) suministran sustancialmente menos gel, y
desperdician sustancialmente más.
Aunque la invención ha sido descrita en relación
con las que se considera actualmente que son las realizaciones
preferidas más prácticas, se ha de entender que la invención no está
limitada a las realizaciones descritas, sino que por el contrario
está destinada a cubrir varias modificaciones y disposiciones
equivalentes incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones
adjuntas.
Por tanto, se ha de entender que pueden hacerse
variaciones en la presente invención sin salirse de los nuevos
aspectos de esta invención tal como se define en las
reivindicaciones.
Claims (13)
1. Un dispositivo (11) que tiene una bóveda (13)
curvada flexible y un reborde circular (14) flexible que tiene una
superficie de reborde interior, una superficie de reborde exterior y
un perfil de la sección transversal para suministrar simultáneamente
al menos un agente beneficioso a ambos lados, cervical y de paso
vaginal, de una vagina, caracterizado porque:
la bóveda (13) curvada flexible es multicapa e
incluye una región exterior y una región interior, sobresaliendo la
región exterior por debajo del reborde (14) y sobresaliendo la
región interior por encima del reborde (14),
en el que dicha bóveda curvada (13) forma al
menos una bolsa única (12) por encima del reborde (14) y al menos
dos bolsas (12) debajo del reborde (14) cuando el dispositivo (11)
está en un estado comprimido.
2. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque la superficie de reborde interior está
configurada para facilitar un contacto estable con una superficie
interior opuesta cuando se aplica presión a las superficies de
reborde exteriores opuestas.
3. El dispositivo de la reivindicación 2,
caracterizado porque se requiere que una presión comprendida
entre alrededor de 300 y 1000 gramos de una fuerza compresora sea
aplicada a las superficies de reborde exteriores para configurar un
contacto estable entre las superficies de reborde interiores
opuestas.
4. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque el perfil de la sección transversal del
reborde circular flexible (14) mide menos de 12 mm de altura.
5. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque el perfil de la sección transversal del
reborde circular flexible (14) mide 8 mm de altura o menos.
6. El dispositivo de la reivindicación 1,
caracterizado porque la superficie de reborde exterior
comprende al menos una ranura (17).
7. Un juego (16) de aplicación para suministrar
simultáneamente al menos un agente beneficioso a ambos lados.
cervical y de paso vaginal, de una vagina, que comprende:
a) un dispositivo (11) que tiene
- i)
- un reborde (14) circular flexible que tiene una superficie de reborde interior, una superficie de reborde exterior y un perfil de la sección transversal; y
- ii)
- una bóveda (13) curvada plegada multicapa flexible que tiene una región exterior y una región interior, sobresaliendo la región exterior debajo del reborde (14) y sobresaliendo la región interior por encima del reborde (14),
en el que los dispositivos (11) existen en un
estado relajado circular o en un estado alargado, comprimido
lateralmente, y en el que la bóveda (13) curvada plegada multicapa
forma al menos una única bolsa (12) por encima del reborde (14) y al
menos dos bolsas (12) por debajo del reborde cuando el dispositivo
está en el estado comprimido;
b) un envase (15) para mantener el dispositivo
(11) y el agente beneficioso, y espacio para el alargamiento de
dicho dispositivo (11) que se produce cuando el reborde (14) es
comprimido lateralmente; y
c) al menos un agente beneficioso.
8. El juego (16) de la reivindicación 7,
caracterizado porque la superficie de reborde interior está
configurada para facilitar un contacto estable con una superficie de
reborde interior opuesta cuando se aplica presión a las superficies
de reborde exteriores opuestas.
9. El juego (16) de la reivindicación 8,
caracterizado porque se requiere una presión de una fuerza
compresora comprendida entre 300 y 1000 gramos aplicada a las
superficies de reborde exteriores opuestas para configurar un
contacto estable entre las superficies de reborde interiores
opuestas.
10. El juego 16 de la reivindicación 7,
caracterizado porque el perfil de la sección transversal del
reborde mide menos de 12 mm de altura.
11. El juego (16) de la reivindicación 7,
caracterizado porque el perfil de las secciones transversales
del reborde (14) mide 8 mm de altura o menos.
12. El juego (16) de la reivindicación 7,
caracterizado porque la superficie de reborde exterior
comprende al menos una ranura.
13. El juego (16) de la reivindicación 7,
caracterizado porque el agente beneficioso se selecciona del
grupo compuesto de espermicidas, bactericidas, viricidas,
fungicidas, protozoácidos, hormonas, ácidos nucleicos, proteínas,
encimas, vacinógenos, anticuerpos o citokinas, péptidos, quelatores
metálicos y separadores.
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