ES2628983T3 - Aparato para insertar un supositorio rectal - Google Patents

Abstract

Un aparato para insertar un supositorio en un animal o humano, comprendiendo el aparato: un cilindro (310) configurado para insertarse en un canal anal (215) de un cuerpo de un animal o humano; y un émbolo (315), caracterizado por que el aparato comprende: el cilindro (310) que tiene unos extremos (307, 312) que definen al menos una primera vía de flujo de gas (320) dentro y fuera del cuerpo; el émbolo (315) que define al menos una segunda vía de flujo de gas (325) dentro y fuera del cuerpo y que está configurado para acoplarse de manera móvil al cilindro (310) manteniendo la al menos una primera vía de flujo de gas (320), siendo el émbolo (315) extensible de manera móvil más allá de un extremo abierto del cilindro para insertar un supositorio (430) en el recto (440) mientras se mantiene la al menos una primera vía de flujo de gas (320) durante un estado de inserción del supositorio (430) en el recto (440) y manteniendo la al menos una segunda vía de flujo de gas (325) durante la extracción del émbolo (315) lejos del recto; y al menos un elemento espaciador (330, 335, 535, 555) de vía de flujo de gas, configurado para mantener la al menos una primera vía de flujo de gas con el émbolo acoplado de manera móvil al cilindro.

Description

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DESCRIPCION

Aparato para insertar un supositorio rectal Solicitud relacionada

Esta solicitud es una continuacion de la Solicitud de EE. UU. n.° 12/287.215, presentada el 7 de octubre de 2008. Antecedentes de la invencion

Los supositorios rectales se usan para administrar una dosis de farmaco predeterminada para tratar una variedad de enfermedades y smtomas. Los supositorios rectales estan disenados para deshacerse dentro del cuerpo, permitiendo que la dosis de farmaco contenida dentro del supositorio rectal sea absorbida por la mucosa que recubre el recto con el fin de tratar un paciente de manera local o sistemica. Los supositorios tipicamente se usan para administrar farmacos a pacientes que no pueden tomar el farmaco por via oral por una serie de razones, tales como vomitos o nauseas incontrolables, enfermedades cronicas y trastornos gastrointestinales. Ademas, tambien se pueden usar supositorios rectales en ninos, ancianos y pacientes incapaces de cuidar de sf mismos, para tratar una variedad de smtomas y afecciones. En otros casos, farmacos espedficos pueden provocar molestias extremas de estomago o quedan inactivados en el estomago o hngado y, por lo tanto, se toleran mejor si se administran por via rectal.

Una practica comun consiste en administrar supositorios rectales manualmente usando un dedo mientras el paciente esta, por ejemplo, tumbado sobre su costado izquierdo en posicion fetal y despues de haber vaciado los intestinos. Tras la insercion del supositorio, al paciente se le instruye que permanezca de lado en posicion fetal durante un periodo de tiempo prolongado (por ejemplo, al menos 30 minutos) durante el cual el supositorio tiene tiempo para deshacerse en el recto y el cuerpo empieza el proceso de absorcion. El documento EP-A-1040808 divulga un aplicador para un tampon higienico que comprende: un tubo cilmdrico externo que tiene aberturas en los extremos frontal y posterior del mismo y un embolo interno axialmente movil dentro de dicho tubo cilmdrico externo para eyectar un tampon higienico fuera de dicha abertura por dicho extremo frontal de dicho tubo cilmdrico externo al interior del canal vaginal. El documento US-A-2007/129668 divulga un aplicador para suministrar productos farmaceuticos o similares a una cavidad corporal que incluye un miembro de cilindro que tiene un extremo distal que esta equipado con una abertura. El aplicador tambien incluye una pluralidad de petalos que se extienden hacia fuera desde el extremo distal en una direccion generalmente axial. Los petalos cooperan con la abertura para formar un receptaculo para recibir de manera desprendible un producto farmaceutico en el extremo distal del miembro de cilindro.

El documento US-A-2754823 divulga un aplicador higienico de supositorio que comprende un tubo externo y un tubo interno concentrico deslizable dentro del mismo, estando cada uno de dichos tubos compuesto de material Kraft y de un lito-recubrimiento exterior, estando el tubo externo forrando interiormente con papel de aluminio y estando el tubo interno revestido, ademas, de caolm por el interior.

El documento EP-A-1530978 divulga una jeringa con una estructura con medios de ventilacion que permiten empujar o tirar con facilidad de un empujador en uso, dificultando la entrada de materias extranas tales como suciedad y polvo en el tubo externo de la jeringa.

Compendio de la invencion

De conformidad con la presente invencion, se proporciona un aparato para insertar un supositorio en un animal o humano tal y como se define en la reivindicacion 1. Ademas, se describen realizaciones ventajosas adicionales de las reivindicaciones dependientes.

Breve descripcion de los dibujos

Lo que sigue se hara evidente a partir de la siguiente descripcion mas particular de unos ejemplos de realizacion de la invencion, como se ilustra en los dibujos adjuntos en los que caracteres con la misma referencia se refieren a las mismas partes a lo largo de las diversas vistas. Los dibujos no estan necesariamente a escala, ya que en su lugar se ha puesto el enfasis en ilustrar realizaciones de la presente invencion.

Las figuras 1A-B ilustran tecnicas conocidas para insertar un supositorio rectal; la figura 2 es un diagrama anatomico de un recto y un ano humanos;

Las figuras 3A-C son ilustraciones de aplicadores configurados para insertar un supositorio rectal de acuerdo con ejemplos de realizaciones de la invencion;

las figuras 4A-C son diagramas anatomicos que ilustran un ejemplo de realizacion de la invencion en varios estadios de uso;

la figura 4D es un diagrama anatomico en perspectiva mas grande que ilustra un ejemplo de realizacion de la invencion;

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la figura 4E ilustra la insercion de un supositorio rectal en una posicion de bipedestacion de acuerdo con un ejemplo de realizacion;

las figuras 5A-B ilustran ejemplos de realizaciones alternativas de la invencion;

las figuras 6A-C ilustran ejemplos de realizaciones alternativas adicionales de la invencion;

las figuras 7A-C ilustran ejemplos de realizaciones alternativas de la invencion configurada para su uso por

pacientes o personal medico con poca destreza;

las figuras 8A-C son vistas en perspectiva de un aparato envasado para uso sanitario, de acuerdo con ejemplos de realizaciones de la invencion; y

la figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento realizado de conformidad con un ejemplo de realizacion de la invencion.

Descripcion detallada de la invencion

A continuacion, sigue una descripcion de ejemplos de realizacion de la invencion.

El efecto de muchos farmacos que se administran por via oral puede reducirse o quedar inactivado en el estomago debido al contenido acido y/o enzimatico del estomago o el farmaco puede ser objeto de un ataque digestivo y/o degradacion microbiana. La administracion por via oral de farmacos tambien dirige las sustancias absorbidas a traves del hngado donde la efectividad del farmaco puede reducirse aun mas o inactivarse. Como resultado, los supositorios rectales son con frecuencia el modo mas efectivo de suministro para la administracion de una variedad de farmacos asociados con afecciones medicas.

Los supositorios medicos estan compuestos por ingredientes farmacologicos activos y un agente aglutinante inactivo que mantiene el farmaco con la forma deseada y estable antes de y durante, su insercion en el recto. Los agentes aglutinantes inactivos estan disenados para que los supositorios permanezcan estables a temperatura ambiente o por debajo de la misma. A la temperatura corporal o por encima de esta, los supositorios estan disenados para deshacerse o disolverse de modo que la medicacion encapsulada pueda liberarse para su absorcion por el paciente. Los supositorios estan conformados para facilitar la insercion y normalmente se fabrican para mantener un aspecto redondo o con forma de bala.

Los farmacos administrados por medio de supositorios rectales estan previstos para obtener un efecto terapeutico local o efecto terapeutico sistemico. El ingrediente efectivo del medicamento administrado por via rectal con frecuencia tiene por objeto ser absorbido directamente en el plexo venoso del recto para ser distribuido por la circulacion sangumea sin pasar por la vena porta ni el hngado. Por lo tanto, un medicamento aplicable por via rectal es en particular, preferentemente para medicamentos en los que el ingrediente efectivo causa un trastorno en el estomago cuando se administra oralmente o el ingrediente es susceptible de descomponerse en el tracto digestivo o el tngado, lo que resulta en una menor efectividad del medicamento.

La efectividad y comodidad de una serie de farmacos administrados mediante una forma de supositorio rectal puede mejorarse si se posicionan en una region particular del canal anal o recto. Por ejemplo, los supositorios rectales usados para el tratamiento de hemorroides pueden posicionarse relativamente a poca profundidad. Por otra parte, ciertos tipos de farmacos, tales como los usados para trastornos digestivos, pueden insertarse relativamente a mayor profundidad, es decir, mas hacia arriba en el canal anal o en el recto, para garantizar una absorcion suficiente, para tratar una mayor porcion del trato gastrointestinal y para evitar fugas del farmaco fuera del cuerpo.

La figura 1A ilustra una tecnica conocida para insertar un supositorio 110 usando un dedo 105 para insertar manualmente el supositorio en una cavidad corporal, tal como un recto o canal anal 115. Para usar esta tecnica, es necesario lavarse las manos concienzudamente antes de la insercion o como alternativa, cubrir el dedo 105 o mano con un recubrimiento higienico de latex o similar. El paciente o personal medico alinea un extremo del supositorio 110 con el ano del paciente 120. Una vez que el supositorio 110 se ha alineado adecuadamente, se usa el dedo 105 para empujar el supositorio 110 a una posicion optima dentro del recto o canal anal 115 y se retira el dedo 105. Una vez colocado, el calor del cuerpo del paciente empezara a derretir el supositorio 110 liberando la medicacion encapsulada de modo que el farmaco pueda empezar a ser absorbido dentro del recto o canal anal 115 del paciente.

Sin embargo, cuando se usa con supositorios rectales, la tecnica de insercion del dedo adolece de una serie de desventajas que afectan significativamente a la comodidad y a la absorcion del farmaco. Primero, cuando se extrae el dedo 105 del recto o canal anal 115, se crea una bolsa de aire y esta permanece en el recto o canal anal 115 como gas atrapado. El gas atrapado eventualmente se liberara en forma de flatulencia. Junto con el paso de gas, una porcion del supositorio 110 que se ha derretido debido a la temperatura corporal, pero aun no ha sido absorbida por la mucosa que recubre el recto, se expulsa del cuerpo, manchando la ropa del paciente. Para evitar estropear la ropa y accidentes embarazosos, muchos pacientes recurren a llevar compresas higienicas y ropa interior desechable. El gas liberado puede resultar tambien embarazoso para el paciente en eventos sociales. En segundo lugar, la extraccion del dedo 105 tambien crea un efecto de succion que atrae el supositorio 110 fuera de la posicion prevista, moviendo el supositorio 110 hacia la abertura del recto o canal anal 115. Este movimiento aumenta ademas la probabilidad de fugas y/o expulsion del farmaco. En tercer lugar, ciertos farmacos, tales como los de trastornos digestivos, tienen una posicion de colocacion optima mas profunda que la que se obtiene usando esta u otras

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tecnicas conocidas, debido, por ejemplo, a la longitud limitada del dedo 105 o a la mecanica del cuerpo, en el caso de una auto administracion. Dado que el supositorio 110 se coloca en una posicion menos profunda que la optima, el potencial de fugas y/o expulsion aumenta aun mas, reduciendo de ese modo la cantidad de medicacion que absorbe el cuerpo. Ademas, una colocacion poco profunda tambien puede estimular los musculos internos del esfrnter creando una sensacion en el paciente, indicativa de la necesidad de vaciar los intestinos. En cuarto lugar, es facil danar o aranar la pared interna del recto o canal anal 115 con la una del dedo 105 lo que resulta en una lesion y/o dolor potencial. Si se usa con un guante de latex o recubrimiento para el dedo, el latex puede romperse y provocar irritacion en algunos pacientes.

La figura 1B ilustra otra tecnica para insertar un supositorio rectal 130 que incluye el uso de varios aplicadores 125 conocidos. Tales aplicadores 125 son mas higienicos y pueden ayudar con las dificultades ergonomicas de la auto aplicacion. Estos aplicadores 125 tipicamente son versiones modificadas de aplicadores vaginales que se usan para la colocacion poco profunda de objetos, tales como tampones o cremas medicinales, en el canal vaginal. De ese modo, estos aplicadores 125 estan disenados para acomodar caractensticas anatomicas de la vagina en lugar de las del canal anal y del recto 135. Los musculos lisos y planos de las paredes vaginales no se contraen ni inconsciente ni espontaneamente. Ademas, los aplicadores 125 de tipo vaginal no estan previstos para insertar objetos mas alla de la relativamente escasa profundidad de la vagina. En consecuencia, debido a las caractensticas anatomicas de la vagina, los aplicadores vaginales 125 usados para insertar objetos en la vagina no crean una bolsa de aire o los problemas de succion descritos anteriormente.

Sin embargo, cuando se usan aplicadores 125 de tipo vaginal para insertar supositorios 130 en el recto o canal anal 135, se presentan muchas de las mismas desventajas asociadas con la insercion digital. Por ejemplo, cuando el aplicador 125 se inserta y luego se extrae del recto o canal anal 135, se crea una bolsa de aire y esta permanece en el cuerpo como gas atrapado del que eventualmente se liberara como flatulencia. El paso de gas hace que la medicacion que aun no se ha absorbido en el recto salga expelida junto con el gas. Ademas, la extraccion del aplicador 125 tambien crea un efecto de succion que atrae el supositorio 130 fuera de una posicion optima de colocacion, moviendo el supositorio 130 fuera hacia el ano 140, aumentando la probabilidad de fugas de farmaco y/o expulsion del supositorio. Ademas, los aplicadores de tipo vaginal estan disenados para colocar objetos a poca profundidad (por ejemplo, aproximadamente de 4 a 6 centfmetros (cm)) y, como resultado, no pueden posicionar optimamente los supositorios 130 para los que una colocacion mas profunda es deseable.

Para mitigar algunas de las desventajas asociadas con la insercion de un supositorio rectal usando un dedo o aplicadores conocidos, con frecuencia, a los pacientes se les instruye que vacfen los intestinos antes de insertar un supositorio. El supositorio se inserta entonces en el paciente usando la tecnica de insercion digital o aplicadores conocidos. Una vez que se ha insertado el supositorio, a los pacientes se les instruye que permanezcan tumbados sobre su costado izquierdo en posicion fetal durante al menos 30 minutos. Al hacerlo, a medida que el supositorio se deshace y el farmaco se libera, la posicion horizontal reduce las potenciales fugas como resultado de las desventajas anteriormente mencionadas. Ademas, al usuario tambien puede que se le instruya que lleve productos higienicos de proteccion para proteger sus prendas frente a cualquier medicacion que pueda expelerse.

El contraste de los efectos que se producen cuando se usan aplicadores de tipo vaginal para insertar supositorios rectales en el recto se deben a diferencias anatomicas entre la vagina y el canal anal. Con referencia a la figura 2, los musculos del esfrnter 205, 210 son bandas circulares de musculos que rodean el canal anal 215 que se contraen y relajan consciente e inconscientemente para controlar el movimiento y el paso de material a traves de y fuera del tracto gastrointestinal. Cuando alcanzan el recto 220, la materia fecal se mantiene dentro del cuerpo a traves de los musculos del esfrnter 205, 210 hasta que resulte conveniente expulsar el contenido del recto y del canal anal. Por el contrario, los musculos de la vagina son lisos y planos, y dado que no necesitan mover material en masa a traves de la vagina, no se contraen y relajan inconsciente y espontaneamente. La vagina carece de la habilidad para controlar e impedir el movimiento y expulsion de material, tales como, por ejemplo, el flujo menstrual. Debido a ello, en la vagina no se produce la formacion de bolsas de aire y los efectos de succion, descritos anteriormente.

Dado que el canal anal 215 y el recto 220 son relativamente largos (por ejemplo, de 10 a 15 cm) comparado con el canal vaginal (por ejemplo, de 4 a 6 cm) los aplicadores de tipo vaginal no son capaces de insertar supositorios en el recto 220 a profundidades optimas. Ciertos tipos de supositorios rectales son mas efectivos, convenientes y comodos cuando se colocan mas arriba dentro del recto, por ejemplo, encima de la "zona de malestar" 225. Tal y como se usa en el presente documento, la zona de malestar 225 se refiere a una seccion de aproximadamente 4 cm de la anatoirna mas cercana al ano 240, conocida como el canal anal. Esta es la seccion que hay debajo de la lmea de demarcacion anal-rectal 235 donde se encuentran los musculos del esfrnter del paciente. Aqrn es donde la materia fecal u otros materiales (por ejemplo, un supositorio) estimulan los musculos internos del esfrnter 205 creando una sensacion que indica que es necesario vaciar los intestinos. A la zona de malestar 225 tambien se la denomina " zona anal reflexogena" y en el presente documento puede usarse indistintamente. La "zona de bienestar" 230 tal y como se usa en el presente documento, se refiere a una seccion del recto 220 por encima de la zona de malestar 225, es decir, una seccion del recto situada aproximadamente entre 4 cm y 15 cm del ano 240.

Los supositorios posicionados dentro de la zona de malestar pueden estimular los musculos del esfrnter 205, 210 provocando la necesidad de defecar y en caso de que un paciente lo hiciera, todo o parte de la medicacion podna

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salir expulsada junto con cualquier materia fecal, reduciendo la cantidad de medicacion disponible para que el cuerpo la absorba. Los supositorios posicionados encima de la zona de malestar 225, es decir, dentro o encima de la zona de bienestar 230, reducen o eliminan la necesidad de defecar debido a la estimulacion de los musculos del esfrnter. Entre los beneficios adicionales se incluyen menos fugas, menos probabilidad de expulsion y una mayor absorcion. Una mayor profundidad de insercion tambien mejora significativamente la comodidad del paciente al eliminar los 30 minutos que actualmente los pacientes deben permanecer de costado (es decir, en horizontal) para garantizar una absorcion adecuada. Esto le permite al paciente retomar inmediatamente sus actividades cotidianas normales.

Cabe destacar que aunque las descripciones anatomicas anteriores se refieren a la anatoirna femenina, la presente invencion no esta limitada en modo alguno solo al sexo femenino y los ejemplos de realizacion de la presente invencion son igualmente adecuados para su uso con personas tanto de sexo masculino como femenino.

La figura 3A ilustra un ejemplo de realizacion de un aplicador configurado para insertar un supositorio rectal 305 en un humano o animal de acuerdo con la presente invencion. El aplicador puede incluir un cilindro 310 y un embolo 315. El cilindro 310 tiene un extremo de agarre 312 y un extremo de insercion 307 y esta adecuadamente dimensionado y conformado para encajar dentro del canal anal de un paciente. El cilindro 310 ademas esta configurado para definir una via de flujo de gas 320 que permite que el gas fluya libremente a traves del cilindro 310 cuando se posiciona dentro del canal anal. El embolo 315 esta configurado para ser sustancialmente mas largo que el cilindro, permitiendo de ese modo, que el embolo 315 se extienda mas alla del extremo del cilindro 310. Por ejemplo, el cilindro 310 puede ser de aproximadamente 4 cm mientras que el embolo puede ser de aproximadamente 8 cm.

Por lo tanto, el aplicador puede estar configurado para insertar un supositorio 305 por encima de la zona anal reflexogena de un paciente. Al hacerlo, el supositorio 305 minimiza el contacto con los nervios que activan los musculos anales y eso puede afectar (es decir, reducir) a la capacidad del cuerpo para retener y absorber la medicacion provista por el supositorio. Por ejemplo, cuando se posiciona un supositorio dentro de la zona anal reflexogena, un contacto excesivo con estos nervios puede crear la necesidad de descargar el contenido del intestino y, junto con dicho contenido, una parte de la medicacion que se ha liberado del supositorio pero que aun no ha sido absorbida por el cuerpo. Cabe destacar que las dimensiones anteriormente mencionadas son meros ejemplos y no pretenden ser limitantes y que pueden usarse dimensiones alternativas de manera similar, de modo que el embolo 315 se extienda mas alla del cilindro 310.

El embolo 315 esta configurado para acoplarse manera movil o deslizante al cilindro 310 y ademas esta configurado para mantener una segunda via de flujo de gas 325 que permita que el gas fluya libremente a traves del embolo 315 a medida que el embolo se extrae del recto y del canal anal despues de haber insertado el supositorio 305 en una posicion deseada. Por lo tanto, a medida que se inserta el supositorio 305, el cilindro 310 mantiene una via de flujo de gas 320 que permite que el gas se escape. A medida que se extrae el embolo 315, la via de flujo de gas 325 del embolo y la via de flujo de gas 320 del cilindro se mantienen a medida que se extrae el embolo del supositorio 305 y el cilindro 310 y el embolo 315 se retiran del canal anal del paciente. Las vfas de flujo de gas, 325 y 320 permiten que el gas escape a medida que el cilindro 310 y el embolo 315 se retiran del cuerpo impidiendo o reduciendo la necesidad de liberar el gas en forma de flatulencia.

Las figuras 3B y 3C ilustran vistas finales de un aplicador que ademas incluye al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas 330, 335 configurado para mantener la via de flujo de gas 320 del cilindro 310. Con referencia a la figura 3b, el cilindro 310 incluye el al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas 330 donde el elemento espaciador se extiende hacia dentro desde una pared interna del cilindro 310 hasta contactar la pared externa del embolo 315, manteniendo de ese modo la via de flujo de gas 320 del cilindro. Dado que el embolo 315 es hueco, se mantiene asimismo una segunda via de flujo de gas 325 dentro del embolo 315. La figura 3C ilustra un ejemplo de realizacion alternativa donde el al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas 335 se extiende hacia fuera desde una pared externa del embolo 315 para contactar una pared interna del cilindro 310 para mantener la via de flujo de gas 320 del cilindro. Tambien se muestra la al menos una segunda via de flujo de gas 325 mantenida mediante un embolo 315 hueco similar. Como alternativa, al menos dos elementos espaciadores de via de flujo de gas pueden extenderse simultaneamente desde la superficie interna del cilindro 310 y hacia fuera desde la superficie externa del embolo 315 para mantener la primera via de flujo de gas 320.

Las figuras 4A-C ilustran un ejemplo de realizacion que emplea un aplicador para insertar un supositorio 430 en el recto de un paciente 440 en varios estadios de uso. El aplicador puede incluir un cilindro 410 y un embolo 420. Con referencia a la figura 4A, el embolo 420 se posiciona dentro del cilindro y el supositorio 430 se carga en el cilindro 410. El aplicador se inserta entonces en el ano del paciente 435. Con referencia a la figura 4B, el embolo se deprime de manera que el supositorio 430 se inserte dentro del recto 440 hasta una posicion deseada, tal como una ubicacion dentro de una zona de bienestar por encima de los musculos del esfrnter del paciente 450 (es decir, por encima de una zona anal reflexogena). A medida que se inserta o empuja el embolo 420 en el interior del cilindro, el cilindro 410 mantiene una primera via de flujo de gas 455 de manera que cualquier aire atrapado pueda escapar a traves del cilindro 410 hasta el exterior del ano del paciente 435. Ahora con referencia a la figura 4C, una vez que se ha posicionado el supositorio en la ubicacion deseada, se puede retirar el aplicador del recto del paciente 440. A

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medida que se retira el embolo 420, se evitan los efectos de succion debido a la extraccion del embolo 420 al purgar cualquier presion o vacm acumulado a traves de la segunda v^a de flujo de gas 465 mantenida por el embolo 420.

La figura 4D es un diagrama anatomico en perspectiva mas grande que ilustra a un paciente empleando un aplicador para auto administrarse un supositorio rectal de acuerdo con un ejemplo de realizacion de la invencion. El aplicador puede incluir un embolo 470 y un cilindro 472 configurados para insertar un supositorio 474 en el recto de un paciente 476. El cilindro 472, el embolo 470 y el supositorio 474, se posicionan en el ano del paciente 476 y luego se insertan en el paciente. El cilindro 472 tipicamente no se extiende mas alla de la lmea anal-rectal 480, es decir, permanece dentro de la zona de malestar 478, aunque el ejemplo de realizacion no esta limitado como tal y el cilindro 472 puede extenderse hasta dentro de la zona de bienestar 482 del paciente. Una vez que el aplicador se ha posicionado adecuadamente, el paciente puede presionar el embolo 470 para hacer que el supositorio 474 se coloque en la posicion deseada, tal como un area dentro de la zona de bienestar 482 del recto 476. A medida que el usuario extrae el aplicador, el aire atrapado o los efectos de succion pueden purgarse a traves de una primera o segunda via de flujo de gas mantenida por el cilindro 472 o el embolo 470, respectivamente.

Como resultado, el aplicador puede usarse para mitigar las dificultades ergonomicas que se presentan en la auto administracion de supositorios rectales. El aplicador tambien reduce el gas atrapado y el movimiento del supositorio 474 en la insercion y extraccion y reduce fugas o expulsiones debido a la estimulacion de los musculos del esfmter 484. Ademas, la colocacion dentro de la zona de bienestar 482 del paciente tambien puede permitirle al paciente retomar sus actividades cotidianas casi inmediatamente (en lugar de permanecer en una posicion horizontal hasta que el supositorio se haya disuelto y la medicacion se haya absorbido). En consecuencia, es mas probable que los pacientes no interrumpan el curso de tratamiento que se les ha prescrito, lo que permite que el paciente obtenga todo el beneficio de la medicacion del supositorio. Esto podna resultar en una reduccion de las complicaciones, hospitalizacion y/o cambio de un paciente a un regimen mas fuerte debido a un incumplimiento. Por lo tanto, el suministro efectivo de supositorios rectales proporcionado por el ejemplo de realizacion de la presente invencion, puede mejorar la salud y bienestar del paciente. Cabe destacar que la anterior descripcion se aplica igualmente cuando, por ejemplo, otra persona, tal como personal de atencion sanitaria emplea el aplicador para insertar un supositorio en un paciente o animal.

La figura 4E ilustra un metodo de insercion de un supositorio rectal en una posicion de bipedestacion de acuerdo con un ejemplo de realizacion de la presente invencion. La auto administracion de supositorios rectales puede ser especialmente complicada debido a la mecanica corporal necesaria para alinear adecuadamente, posicionar e insertar el supositorio, asf como una lmea de vision reducida hacia un punto de insercion. Los problemas en cuanto a la mecanica corporal y la lmea de vision hacen que la auto administracion sea incluso mas difmil cuando el paciente esta en posicion de bipedestacion. En consecuencia, con frecuencia la auto administracion en una posicion de bipedestacion no es una opcion viable para muchos pacientes. Sin embargo, el empleo de un aplicador de acuerdo con la presente invencion le permite a un paciente superar estos problemas al proporcionar la capacidad de posicionamiento a mayor profundidad y control. Por lo tanto, un paciente puede usar el aplicador de la presente invencion para auto administrarse un supositorio rectal mientras se encuentra en una serie de posiciones diferentes, incluyendo la de bipedestacion, en cuclillas, sentada, prona, fetal u otras posiciones.

Los ejemplos de realizacion ilustrados en las figuras 3A-C y 4A-C son ejemplos de un embolo y un cilindro configurados para mantener una primera y una segunda via de flujo de gas. Sin embargo, numerosas otras configuraciones de cilindro y embolo se contemplan, donde se mantienen una primera y segunda via de flujo de gas dentro del cilindro y del embolo, respectivamente.

Por ejemplo, la figura 5A ilustra un ejemplo de realizacion donde un cilindro mantiene una primera via de flujo de gas 505 y un embolo 510 que tiene perforaciones laterales 515 configuradas para mantener o aumentar al menos un segundo flujo de gas 520. Los elementos espaciadores 535 de via de flujo de gas pueden extenderse hacia dentro desde el cilindro 525 para contactar el embolo 510. Los elementos espaciadores 535 de via de flujo de gas pueden configurarse para proporcionar una zona de contencion 530 del supositorio durante la insercion del aparato en el canal anal. Como alternativa, ademas, los elementos espaciadores 535 de via de flujo de gas pueden extenderse desde la superficie externa del embolo 510 para contactar la superficie interna del cilindro 525.

La figura 5B ilustra otro ejemplo de realizacion que describe un cilindro 550 que incluye elementos espaciadores 555 de via de flujo de gas configurados en una disposicion horizontal y vertical para mantener la primera via de flujo de gas 570. Ademas, el embolo 560 incluye multiples perforaciones para mantener o aumentar la segunda via de flujo de gas 575 mantenida por el embolo 560. Como alternativa, puede sustituirse el embolo 560 con un embolo macizo (es decir, no hueco) donde los elementos espaciadores de via de flujo de gas se extienden hacia fura desde el embolo para presionar sobre el tejido entre el canal anal o recto y el embolo. De esta manera, se mantiene la segunda via de flujo de gas en el espacio creado ente el embolo macizo y el canal anal o recto.

Cabe destacar que los elementos espaciadores 535, 555 de via de flujo de gas de las figuras 5A y 5B pueden extenderse desde un extremo de agarre 527, 552 del cilindro 525, 550 hasta un punto anterior al extremo de insercion 526, 551 de manera que en ausencia de los elementos espaciadores 535, 555 de via de flujo de gas pueda soportar un supositorio parcial o completamente debajo de un extremo abierto del extremo de insercion del cilindro.

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Esta caractenstica le permite al usuario colocar el supositorio en un area de contencion 530, 565 en el extremo de insercion del cilindro 525, 550 para soportar el supositorio antes de y durante la insercion del aplicador.

Las figuras 6A y 6B ilustran un ejemplo de realizacion que incluye un cilindro 610 de pared doble con perforaciones 615 configurado para mantener o aumentar una primera v^a de flujo de gas 620. El cilindro 610 tiene una pared interna 612 acoplada a una pared externa 611 que define un tubo hueco para permitir que el gas fluya a traves de las paredes interna 612 y externa 611 del cilindro 610. Por lo tanto, en esta realizacion, el area entre las paredes interna 612 y externa 611 del cilindro mantienen la primera via de flujo de gas 620. La figura 6A ilustra el aplicador antes de posicionar un supositorio y la 6B ilustra el aplicador despues de haber colocado el supositorio en la posicion deseada.

La figura 6C ilustra otro ejemplo mas de realizacion alternativa en la que el cilindro 670 incluye crestas 675 a lo largo de la superficie interna del cilindro 670 y el embolo 680 incluye aletas 685 que se extienden hacia fuera desde la superficie externa del embolo 680 hasta la superficie interna del cilindro 670. Las aletas 685 pueden estar configuradas en una configuracion horizontal y/o vertical de manera que el cilindro mantenga la primera via de flujo de gas. Las aletas 685 junto con las crestas 675 pueden aumentar el control de profundidad y la precision de colocacion.

La figura 7A-C ilustra otro ejemplo de realizacion mas que proporciona caractensticas adicionales para su uso por parte de pacientes con una destreza limitada. En esta realizacion, un embolo 705 esta acoplado de manera movil a un cilindro 730 donde el embolo 705 incluye un mango 710 de agarre en un extremo de interfaz manual configurado para facilitar la manipulacion del embolo 705. El embolo 705 tambien puede incluir una o mas perforaciones laterales 715 para mantener o aumentar una segunda via de flujo de gas. El embolo 705 tambien puede incluir un saliente 720 que puede estar configurado para deslizarse dentro de una muesca 725 formada en el cilindro 730. En la figura 7A, el saliente 720 esta en una posicion inicial.

La figura 7B ilustra el acoplamiento del saliente 720 y la muesca 725 a medida que el embolo 705 se extiende a traves del cilindro 730 durante la insercion de un supositorio. Para iniciar un movimiento deslizante del embolo 705, el mango 710 de agarre se gira para alinear el saliente 720 con la seccion longitudinal de la muesca 725 para liberar el saliente 720 desde una posicion fija inicial para permitir que el embolo 705 se deslice dentro del cilindro 730. El mango 710 de agarre se deprime hasta que el embolo 705 esta totalmente extendido dentro del cilindro 730.

La figura 7C ilustra el saliente 720 bloqueado en una posicion totalmente extendida despues de que el supositorio se haya colocado en la ubicacion deseada antes de retirar el aplicador. Despues de que el mango 710 se haya deprimido completamente, puede bloquearse en una posicion fija rotando el mango 710 de agarre de modo que el saliente 720 se posicione en la posicion de bloqueo. El aplicador se puede retirar revirtiendo el procedimiento.

La figura 8A ilustra un kit en un contenedor de envasado para su uso en expediciones, almacenamiento, transporte y conservacion de un aplicador, configurado para insertar un supositorio rectal en un estado higienico y protegido antes de su uso. El kit puede incluir un embolo 810, un cilindro 815 y un supositorio 820. El contenedor de envasado puede formarse usando diversos materiales, tales como plasticos o aluminio. Por ejemplo, el envase puede incluir una capa superior e inferior de 3-mil laminas de plastico en los bordes para proporcionar un envase higienico y estanco al aire. Tambien se puede incluir una muesca (no mostrada) para permitir una apertura y retirada facil del aplicador. El kit proporciona un mecanismo para situar juntos los elementos necesarios para administrar el supositorio 820 para su uso en el hogar y/o de viaje.

La figura 8B describe el aplicador en varios estadios de uso. Primero, el embolo 810 se inserta en el cilindro 815. Despues, el supositorio 820 puede insertarse en el cilindro 815, por ejemplo, un area de contencion del supositorio (no mostrada). El cilindro 815 se inserta entonces en el canal anal. Se presiona el embolo 810 para posicionar el supositorio 820 en la ubicacion deseada dentro del canal anal o recto, por ejemplo, por encima de la zona anal reflexogena de un usuario. Cabe destacar que durante la insercion, el cilindro 815 mantiene una primera via de flujo de gas. Durante la extraccion, el cilindro 815 sigue manteniendo la primera via de flujo de gas y el embolo 810 mantiene una segunda via de flujo de gas. Por lo tanto, se permite que escape cualquier gas que pueda haber creado una bolsa de aire durante la insercion y, ademas, cualquier succion potencial se alivia de manera similar.

Cabe destacar que aunque la secuencia anterior describe el embolo 810 insertandose en el cilindro 815 como primera etapa, tambien es posible que el supositorio 820 se inserte en el cilindro 810 como primera etapa. El orden en el que los componentes se configuran juntos puede ser intercambiable y la presente invencion no esta limitada al orden de la misma.

La figura 8C ilustra un ejemplo de realizacion alternativa de un aplicador configurado para ser envasado en un contenedor de tamano reducido. En este caso, los dos o mas embolos secundarios 870 pueden ensamblarse para crear un unico embolo de suficiente longitud 875. De manera similar, dos o mas cilindros secundarios 880 pueden ensamblarse para crear un unico cilindro 885 de tamano adecuado donde el cilindro 885 tiene un extremo de agarre y un extremo de insercion. Una vez ensamblado, el embolo 875 y el cilindro 885 operan de manera similar a la descrita anteriormente en varios ejemplos de realizacion. La realizacion del envase reducido puede ser

5

10

15

20

25

particularmente adecuada para llevar, por ejemplo, en una billetera, bolsillo u otra ubicacion encima o cerca de una persona.

La figura 9 es un diagrama de flujo 900 que ilustra un ejemplo de procedimiento para insertar un supositorio rectal, realizado de conformidad con ejemplos de realizacion de la presente invencion. El procedimiento 900 empieza en el bloque 905 y prosigue hasta el bloque 910 donde se inserta una aplicacion con un supositorio en el ano. En el bloque 915, se crea y se mantiene una primera via de flujo de gas que se extiende desde el recto de un paciente y/o canal anal hasta el exterior del ano del paciente. En el bloque 920, se inserta mas hacia dentro, un supositorio hasta una posicion de insercion particular dentro del recto del paciente a la vez que se mantiene simultaneamente la primera via de flujo de gas. En el bloque 925, tambien se crea una segunda via de flujo de gas que se extiende desde el recto del paciente hasta el exterior del ano del paciente. En el bloque 930, se mantienen la primera y segunda vfas de flujo de gas a medida que el embolo y/o cilindro se extraen del paciente para minimizar la succion sobre el supositorio y purgar el gas, asegurandose de esa manera, que el supositorio mantiene la posicion de insercion deseada dentro del recto y minimizar el gas atrapado en el cuerpo. Cabe destacar que el orden en el que el cilindro y embolo se retiran puede variarse, es decir, el embolo puede retirarse antes, durante o despues de haber retirado el cilindro. El procedimiento 900 entonces termina en el bloque 935.

Los expertos en la materia apreciaran facilmente que los bloques anteriormente mencionados son meros ejemplos y que la presente invencion no esta limitada en modo alguno al numero de bloques o al orden de los bloques descrito anteriormente. Por ejemplo, algunos de los bloques ilustrados pueden realizarse siguiendo un orden distinto al descrito o incluir mas o menos bloques. Asimismo, se debe entender que pueden realizarse varias modificaciones y cambios en uno o mas bloques sin desviarse del ambito mas amplio de la presente invencion. Tambien debe apreciarse que no es necesario realizar todo el diagrama de flujo ilustrado, que se pueden anadir diagrama(s) de flujo adicionales o sustituir con otro diagrama(s) de flujo.

Aunque la presente invencion se ha mostrado y se ha descrito haciendo particular referencia a las realizaciones, a modo de ejemplo de la misma, los expertos en la materia entenderan que pueden realizarse varios cambios en la forma y los detalles sin desviarse del alcance de la invencion englobada en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (13)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   65

   REIVINDICACIONES

   1. Un aparato para insertar un supositorio en un animal o humano, comprendiendo el aparato:

   un cilindro (310) configurado para insertarse en un canal anal (215) de un cuerpo de un animal o humano; y un embolo (315),

   caracterizado por que el aparato comprende:

   el cilindro (310) que tiene unos extremos (307, 312) que definen al menos una primera v^a de flujo de gas (320) dentro y fuera del cuerpo;

   el embolo (315) que define al menos una segunda via de flujo de gas (325) dentro y fuera del cuerpo y que esta configurado para acoplarse de manera movil al cilindro (310) manteniendo la al menos una primera via de flujo de gas (320), siendo el embolo (315) extensible de manera movil mas alla de un extremo abierto del cilindro para insertar un supositorio (430) en el recto (440) mientras se mantiene la al menos una primera via de flujo de gas (320) durante un estado de insercion del supositorio (430) en el recto (440) y manteniendo la al menos una segunda via de flujo de gas (325) durante la extraccion del embolo (315) lejos del recto; y al menos un elemento espaciador (330, 335, 535, 555) de via de flujo de gas, configurado para mantener la al menos una primera via de flujo de gas con el embolo acoplado de manera movil al cilindro.
2. 2. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde un extremo de insercion del embolo esta configurado para insertar el supositorio por encima de una zona anal reflexogena dentro del recto para minimizar el contacto del supositorio o su medicamento con nervios que desencadenan la contraccion de los musculos del esfmter anal que afectan la capacidad del cuerpo para retener y absorber el medicamento.
3. 3. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el cilindro incluye el al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas, extendiendose el al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas hacia dentro desde una pared interna del cilindro a la vez que se mantiene la al menos una primera via de flujo de gas definida por el cilindro para contactar una pared externa del embolo.
4. 4. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el embolo incluye el al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas, extendiendose el al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas hacia fuera desde una pared externa del embolo a la vez que se mantiene la al menos una primera via de flujo de gas definida por el cilindro para contactar una pared interna del cilindro.
5. 5. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el cilindro incluye al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas que se extiende hacia dentro mientras se mantiene la al menos una primera via de flujo de gas definida por el cilindro y en donde el embolo incluye al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas que se extiende hacia fuera mientras se mantiene la al menos una primera via de flujo de gas.
6. 6. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas incluye al menos dos elementos espaciadores de via de flujo definidos por al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas que se extiende hacia dentro desde el cilindro y al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas que se extiende hacia fuera desde el embolo, en donde los al menos dos elementos espaciadores de via de flujo de gas estan configurados para interconectarse en una relacion movil entre sf.
7. 7. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el cilindro y el embolo estan conformados para proporcionar al menos una via de flujo de gas entre sf con el embolo posicionado al menos parcialmente dentro del cilindro.
8. 8. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el cilindro incluye al menos dos cilindros secundarios que pueden disponerse para formar el cilindro, o en donde el embolo incluye al menos dos embolos secundarios que pueden disponerse para formar el embolo.
9. 9. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el cilindro y el embolo definen cada uno un tubo hueco.
10. 10. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el cilindro incluye una pared interna que define un tubo hueco y ademas incluye una pared externa acoplada a la pared interna mediante una estructura para definir la al menos una primera via de flujo de gas.
11. 11. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el embolo define una estructura que no es hueca y al menos un elemento espaciador de via de flujo de gas que se extiende hacia fuera desde una pared de la estructura esta configurado para presionar sobre el tejido entre el canal anal o recto y el embolo de manera que se defina la al menos una segunda via de flujo de gas.
12. 12. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 que ademas incluye un elemento de soporte de supositorio configurado para soportar un supositorio al menos parcialmente dentro de un extremo abierto del cilindro.
13. 13. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el embolo incluye un extremo de interfaz de supositorio y en donde el extremo de interfaz de supositorio es tan ancho o mas ancho que una porcion del supositorio con la que el extremo de interfaz esta configurado para contactar o en donde el embolo incluye un extremo de interfaz de supositorio y en donde la interfaz de supositorio es mas estrecha que una porcion del supositorio con la que el 5 extremo de interfaz esta configurado para contactar, o en donde el embolo tiene un extremo de insercion y un extremo de interfaz de dedo o mano y en donde el embolo tiene una longitud que permite a un usuario auto administrarse el supositorio empujando el embolo con la palma de una mano o yema o punta de un dedo contra el extremo de interfaz de dedo o mano.

    10 14. El aparato de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde el cilindro o embolo esta formado a partir de al menos

    uno de los siguientes materiales: plastico, policarbonato, epoxi, acnlico, silicona, caucho, polfmero, ceramica, metal, carton, vidrio, madera o papel.