JP5617073B2 - 肛門坐薬を挿入するための方法及び装置 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年１０月７日に出願された米国特許出願第１２／２８７，２１５号の継続出願である。前記出願の全ての教示は、ここに援用される。

肛門坐薬は、様々な疾患及び症状を治療するために予め決められた用量の薬剤を投与するために用いられる。肛門坐薬は、患者を局所的又は全身的に治療するために、身体内部で溶解して、肛門坐薬内に含まれる用量の薬剤が直腸の粘膜層により吸収されるように設計されている。坐剤は、一般に、様々な理由（例えば、制御不能な嘔吐又は吐き気、慢性疾患及び胃腸疾患）により薬剤を経口服用できない患者に薬剤を投与するために用いられる。また、子供、高齢者、及び、自分の世話が自力では不可能な患者も、様々な症状及び疾患を治療するために肛門坐薬を用いることがある。それ以外では、特定の薬剤が極度の胃の不調を引き起こす場合があり、或いは薬剤が胃又は肝臓にて不活化されるため、直腸投与の方が許容性がより高い。

一般的な方法として、患者は、例えば胎児のような姿勢で自分の左側を下にして横になった状態を維持し、自分の腸を空にした後に、肛門坐薬を指を用いて手で投与する。坐薬の挿入後、患者は、坐薬が直腸内で溶解するための時間、そして身体が吸収プロセスを開始する間、長時間にわたり（例えば少なくとも３０分）自分の側部を下にした胎児姿勢を維持するように指示される。

例示的な実施形態による、肛門坐薬を動物又はヒトに挿入するための装置及び対応する方法が、肛門管内に挿入するように構成されたバレルを含み、前記バレルは端部を有して、身体の内外への少なくとも１つの第１のガス流路を画成している。例示的な実施形態は、さらに、身体の内外への少なくとも１つの第２のガス流路を画成するプランジャを含み、前記プランジャは、前記少なくとも１つの第１のガス流路が維持された状態で前記バレルに移動可能に連結されるように構成されている。前記プランジャは、坐薬を直腸内に挿入するために前記バレルの開放端を超えて移動可能に延在することができ、尚且つ、前記坐薬を前記直腸内に挿入する状態のときに前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持する。前記少なくとも１つの第２のガス流路は、前記プランジャを前記坐薬から引き離しているときに維持される。

別の例示的な実施形態は、さらに、前記坐薬を前記直腸内の「肛門トリガーゾーン」（“ａｎａｌ ｔｒｉｇｇｅｒ ｚｏｎｅ”）より上に挿入するように構成された前記プランジャの挿入端を含み得る。この位置への挿入により、前記薬剤を保持及び吸収する前記身体の能力に影響を与え得る、肛門括約筋の収縮を引き起こす前記坐薬又は前記坐薬の薬剤と神経との接触が最小限にされる。

その他の例示的な実施形態は、前記プランジャが前記バレルに移動可能に連結された状態で前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持するように構成された少なくとも１つのガス流路スペーサ要素をさらに含み得る。前記バレルは前記少なくとも１つのガス流路スペーサ要素を含むことができ、前記少なくとも１つのガス流路スペーサ要素は、前記バレルの内壁から内側に、前記バレルにより画成された前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持した状態で、前記プランジャの外壁に接触するように延在している。或いは、前記プランジャは前記少なくとも１つのガス流路スペーサ要素を含むことができ、前記少なくとも１つのガス流路スペーサ要素は、前記プランジャの外壁から外側に、前記バレルにより画成された前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持した状態で、前記バレルの内壁に接触するように延在している。

別の例示的な実施形態において、前記バレルは、前記バレルにより画成された前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持した状態で内側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素を含むことができ、前記プランジャは、前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持した状態で外側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素を含む。或いは、前記実施形態は、前記バレルから内側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素と、前記プランジャから外側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素とにより画成された少なくとも２つのガス流路スペーサ要素を含むことができ、前記少なくとも２つのガス流路スペーサ要素は、互いに対して移動可能に相互連結するように構成されている。

その他の例示的な実施形態によれば、前記バレル及び前記プランジャは、前記プランジャが前記バレル内に少なくとも部分的に配置された状態で互いの間に少なくとも１つのガス流路を提供するように形成され得る。前記バレルは、前記バレルを形成するように配置可能な少なくとも２つのサブバレルを含むことができ、前記プランジャは、前記プランジャを形成するように配置可能な少なくとも２つのサブプランジャを含み得る。

さらに別の例示的な実施形態において、前記バレル及び前記プランジャが、各々中空の管を画成する。前記バレルは、中空の管を画成する内壁を含むことができ、且つ、前記少なくとも１つの第１のガス流路を画成するための構造により前記内壁に連結された外壁をさらに含む。反対に、前記プランジャが非中空の構造物を画成することも可能である。そして、前記構造物の壁部から外側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素が、前記肛門管又は直腸と前記プランジャとの間の組織を、前記少なくとも１つの第２のガス流路を画成するように押すように構成される。

幾つかの例示的な実施形態は、坐薬を少なくとも部分的に前記バレルの開放端より下に支持するように構成された坐薬支持要素を含み得る。前記プランジャは坐薬インタフェース端を含むことができ、前記坐薬インタフェース端は、前記坐薬の、前記インタフェース端が接触するように構成された部分の幅以上の幅を有する。或いは、前記プランジャは坐薬インタフェース端を含み、前記坐薬インタフェース端は、前記坐薬の、前記インタフェース端が接触するように構成された部分の幅よりも幅狭である。

別の例示的な実施形態によれば、前記プランジャが、挿入端及び手指インタフェース端を有し、前記プランジャは、前記坐薬を自己投与するユーザが前記プランジャをユーザの掌又は指先で前記手指インタフェース端を押すことを可能にする長さを有する。前記バレル又はプランジャが、プラスチック、ポリカーボネート、エポキシ樹脂、アクリル、シリコン、ゴム、ポリマー、セラミック、金属、厚紙、ガラス、木、紙、又はこれらの材料に類似した材料から形成され得ることに留意されたい。

坐薬を動物又はヒトに挿入するための別の例示的な実施形態は、肛門管内に挿入されるように構成されたバレルと、少なくとも１つのガス流路を画成し、且つ、前記少なくとも１つのガス流路が維持された状態で前記バレルに連結されるように構成されたプランジャとを含み得る。前記プランジャは、坐薬を前記肛門管又は直腸に挿入するために、前記バレルの開放端を超えて延在可能であり、尚且つ、前記プランジャを前記坐薬から引き離している状態のときに前記少なくとも１つのガス流路を維持する。前記プランジャは前記バレルに固定的に連結され得る。或いは、前記プランジャは前記バレルに移動可能に連結され得る。前記プランジャは、さらに、前記坐薬を前記直腸内に挿入するように構成され得る。

別の例示的な実施形態は、肛門坐薬の制御された操作を可能にする方法を含む。この方法は、入口端及び出口端を有する第１のガス流路の出口端にて肛門坐薬の少なくとも１つの一部を包囲するステップと；前記坐薬が、前記入口端から遠ざかる方向に、少なくとも肛門と直腸との間の距離に対応する距離だけ前記出口端から移動することを可能にするステップと；前記坐薬の制御された操作を可能にするために、前記坐薬の移動中の前記第１のガス流路の連続性、及び、前記坐薬の移動後の第２のガス流路の連続性を維持するステップとを含み得る。

上記の説明は、以下に記載する、添付図面に示されている本発明の例示的な実施形態のより詳細な説明から明らかになるであろう。添付図面において、異なる図面の全体を通じて類似の参照符号は同一の部品を示す。これらの図面は必ずしも等尺ではなく、その代わりに、本発明の実施形態を例示することに重点が置かれている。

肛門坐薬を挿入するための公知の技術を示す。 肛門坐薬を挿入するための公知の技術を示す。 ヒトの直腸及び肛門の解剖図である。 本発明の例示的な実施形態による、肛門坐薬を挿入するように構成されたアプリケータの図である。 本発明の例示的な実施形態による、肛門坐薬を挿入するように構成されたアプリケータの図である。 本発明の例示的な実施形態による、肛門坐薬を挿入するように構成されたアプリケータの図である。 本発明の例示的な実施形態の使用状態の１つを示す解剖図である。 本発明の例示的な実施形態の使用状態の１つを示す解剖図である。 本発明の例示的な実施形態の使用状態の１つを示す解剖図である。 本発明の例示的な実施形態の解剖学的拡大斜視図である。 例示的な実施形態による肛門坐薬を立位姿勢で挿入している様子を示す。 本発明の別の例示的な実施形態を示す。 本発明の別の例示的な実施形態を示す。 本発明のさらなる別の例示的な実施形態を示す。 本発明のさらなる別の例示的な実施形態を示す。 本発明のさらなる別の例示的な実施形態を示す。 器用さに限界がある患者又は医療関係者により用いられるための構造を有する本発明の別の例示的な実施形態を示す。 器用さに限界がある患者又は医療関係者により用いられるための構造を有する本発明の別の例示的な実施形態を示す。 器用さに限界がある患者又は医療関係者により用いられるための構造を有する本発明の別の例示的な実施形態を示す。 本発明の例示的な実施形態による、衛生的な使用のために包装された装置の斜視図である。 本発明の例示的な実施形態による、衛生的な使用のために包装された装置の斜視図である。 本発明の例示的な実施形態による、衛生的な使用のために包装された装置の斜視図である。 本発明の例示的な実施形態により実行される手順を示すフローチャートである。

以下に、本発明の例示的な実施形態について説明する。

経口投与される多くの薬剤の作用は、胃内で胃の酸性成分及び／又は酵素成分により低減又は不活化されることがあり、消化による攻撃及び／又は微生物による分解を受けることがある。また、薬剤の経口投与により、吸収された物質は肝臓を通され、肝臓では薬の作用がさらに低減又は不活化されることがある。従って、肛門坐薬は、病状に関連した様々な薬剤の投与のためのデリバリの最も有効な形態である場合が多い。

肛門坐薬は、活性薬理成分と、薬剤を、直腸への挿入前及び挿入中に所望の形状で安定した形態に維持する不活性結合剤とから構成されている。不活性結合剤は、坐薬が室温以下で安定状態を維持するように設計されている。坐薬は、体温以上では、封入されている薬剤が患者により吸収されるために放出され得るように溶解又は分解するように設計されている。坐薬は、挿入が容易であるように形成され、また、一般的に、丸形又は弾丸形状の外観を維持するように製造される。

肛門坐薬を介して投与される薬剤は、局所的治療効果又は全身治療効果を得ることを意図されている。直腸投与により投与される薬剤中の有効成分は、直腸の静脈叢にて直接吸収されて、門静脈及び肝臓を通過せずに血液循環により身体全体に供給されることをしばしば意図される。従って、直腸投与可能な薬剤形態は、特に、経口投与の場合に有効成分が胃の障害を生じさせる薬剤、又は、成分が消化管又は肝臓内で分解されやすく、そのために薬剤の有効性が減じられる薬剤にとって好都合である。

肛門坐薬の形態で投与される多数の薬剤の有効性及び利便性は、薬剤を肛門管又は直腸の特定の領域に配置した場合に向上させることができる。例えば、痔疾治療のために用いられる肛門坐薬は比較的浅い位置に配置されてよい。一方、幾つかのタイプの薬剤（例えば消化障害に用いられる薬剤）は、比較的より深い位置、すなわち、肛門管より上方又は直腸内に挿入され、それにより十分な吸収を確実にし、胃腸管のより広範な部分を治療し、且つ、身体からの薬剤の漏出を防止することが可能である。

図１Ａは、指１０５を用いて肛門坐薬１１０を体腔（例えば、直腸又は肛門管１１５）内に手で挿入するための公知の技術を示す。この技術を用いるためには、挿入前に手を徹底的に洗浄するか、或いは、指１０５又は手を、殺菌したラテックス製カバーなどで覆うことが必要である。患者又は医療関係者は、坐薬１１０の一端を患者の肛門１２０の位置に合わせる。坐薬１１０が適切に位置合わせされた後、指１０５を用いて肛門坐薬１１０を直腸又は肛門管１１５内の最適な位置に押し込み、そして指１０５を引き出す。坐薬１１０が適切な位置に配置されると、患者の体熱が坐薬１１０を溶解させ始め、封入されている薬剤を放出し、それにより、薬剤が患者の直腸又は肛門管１１５内で吸収され始める。

しかし、指で挿入するこの方法は、肛門坐薬に用いられる場合、利便性及び薬剤吸収に重大な影響を与える多くの欠点を有する。第１に、指１０５が直腸又は肛門管１１５から引き出されるときに空洞が形成され、閉じ込められたガスとして直腸又は肛門管１１５内に留まる。閉じ込められたガスは、最終的に放屁として放出されることになる。ガスの通過と共に、坐薬１１０の、体温により溶解されたがまだ直腸粘膜により吸収されていない部分が身体から排出されて患者の衣類を汚す。衣服を汚すこと及び不都合なアクシデントを防止するために、多くの患者が衛生パッド及び下着を用いている。また、放出されたガスは、社会生活の場で患者に不都合である。第２に、指１０５を引き出すことにより吸引作用も生じ、この作用により、坐薬１１０が、意図された位置から引き出され、直腸又は肛門管１１５内の開口部に向って移動する。この移動が、薬剤の漏れ及び／又は排出の傾向をさらに高める。第３に、幾つかの薬剤（例えば、消化障害のための薬剤）は、その最適配置位置が、この方法又は他の公知の方法を用いて可能な（例えば、自己投与の場合の、指１０５の限られた長さ又は身体構造による）配置位置よりも深い。坐薬１１０が最適位置よりも浅い位置に配置されるため、漏れ及び／又は排出がさらに増大され、それにより、身体により吸収される薬剤の量を減少させる。さらに、浅い配置が内部括約筋を刺激することがあり、これが、患者の腸を空にする必要を示す感覚を患者に生じさせる。第４に、直腸又は肛門管１１５の内壁が、指１０５の爪により容易に擦過され、それにより、損傷及び／又は痛みが生じる可能性がある。ラテックス手袋又は指ラップを用いるとラテックスが裂ける場合があり、それにより炎症が生じる患者もいる。

図１Ｂは、肛門坐薬１３０を挿入するための、様々な公知のアプリケータ１２５の使用を含む別の方法示す。このようなアプリケータ１２５はより衛生的であり、自己投与の人間工学的課題の解決に役立つ場合がある。これらのアプリケータ１２５は、典型的には、タンポン又は薬用クリームなどの物体を膣管内の浅い位置に配置するために用いられる膣用アプリケータの変型である。従って、これらのアプリケータ１２５は、肛門管及び直腸１３５ではなく膣の解剖学的特徴に適合するように設計されている。膣壁の滑らかで平坦な筋肉は、無意識に及び自発的に収縮しない。さらに、膣用アプリケータ１２５は、膣の比較的浅い深さを超えて物体を挿入することを意図されていない。従って、物体を膣に挿入するために用いられる膣用アプリケータ１２５は、膣の解剖学的特徴により、上記のような空洞及び吸引に関する問題を生じない。

しかし、膣用アプリケータ１２５を、坐薬１３０を直腸又は肛門管１３５内に挿入するために用いる場合、指挿入に関する欠点と同じ欠点の多くが見られる。例えば、アプリケータ１２５が直腸又は肛門管１３５に挿入され、次いで直腸又は肛門管１３５から引き出されるとき、空洞が形成され、閉じ込められたガスとして身体内に留まり、最終的に放屁として放出されることになる。ガスの通過により、直腸にまだ吸収されていない薬剤がガスと共に排出される。また、アプリケータ１２５の引き出しにより吸引作用も生じ、この作用により、坐薬１３０が最適配置位置から引き出され、肛管１４０に向って移動する。この移動が、薬剤の漏れ及び／又は坐薬の排出の傾向を高める。さらに、膣用アプリケータは、物体を浅い（例えば約４ｃｍ〜６ｃｍの）位置に配置するように設計されており、従って、それよりも深い位置への配置が必要とされる坐薬１３０を最適に配置することができない。

肛門坐薬を指又は公知のアプリケータを用いて挿入することに関する欠点の幾つかを減じるために、患者は、しばしば、坐薬を挿入する前に患者の腸を空にするように指示される。次いで、坐薬が患者の内部に、指挿入方法又は公知のアプリケータを用いて挿入される。坐薬が挿入された後、患者は、少なくとも３０分間、自分の左側を下にして胎児のような姿勢で横になった状態を保つように指示される。そのようにすると、坐薬が溶解して薬剤が放出されるとき、先に述べた欠点から生じる漏れの可能性が水平姿勢により低減される。また、ユーザは、排出されるいずれの薬剤からも衣類を保護するために保護用衛生製品を着用するように指示される場合がある。

肛門坐薬を直腸に挿入するために膣用アプリケータを用いる場合に生じる、膣の場合と異なる作用は、膣管と肛門管との解剖学的違いによる。図２を参照すると、括約筋２０５，２１０は、物質の胃腸管内での移動及び胃腸管からの排出をコントロールするように意識的に及び無意識下で収縮及び弛緩する、肛門管２１５を取り囲む筋肉の環状の帯である。糞便が直腸２２０に達すると、糞便は直腸及び肛門管の内容物が排出されるのに好都合なときまで括約筋２０５，２１０により身体内に保持される。これとは対照的に、膣の筋肉は滑らかで平坦であり、大容量の物質を膣を通して移動させる必要がないため、無意識に及び自発的に収縮及び弛緩しない。膣は、物質の移動及び排出（例えば月経出血など）を制御及び防止する能力に欠けている。このため、先に述べた空洞形成及び吸引作用が、膣においては生じない。

肛門管２１５及び直腸２２０が、膣管（例えば４〜６ｃｍ）と比較して長い（例えば１０〜１５ｃｍ）ため、膣用アプリケータは、坐薬を直腸２２０内に最適な深さに挿入することができない。幾つかのタイプの肛門坐薬は、直腸の、より上方位置（例えば、「不快ゾーン」（“ｄｉｓｃｏｍｆｏｒｔ ｚｏｎｅ”）２２５よりも上）に配置される場合、より有効、便利且つ快適である。本文中で用いる場合、用語「不快ゾーン」２２５は、肛門２４０に解剖学的に最も近い、肛門管として知られている約４ｃｍの部分を示す。これは、肛門−直腸境界ライン２３５より下の、患者の括約筋が存在する部分である。この部分において、糞便又はその他の物質（例えば坐剤）が内括約筋２０５を刺激して、腸が空にされる必要があることを示す感覚を生じさせる。この不快ゾーン２２５を「肛門トリガーゾーン」（“ａｎａｌ ｔｒｉｇｇｅｒ ｚｏｎｅ”）とも称し、本文中にて交換可能に用いるものとする。本文中に用いられる「快適ゾーン」（“ｃｏｍｆｏｒｔ ｚｏｎｅ”）２３０とは、直腸２２０の不快ゾーン２２５より上の部分（すなわち、直腸の、肛門２４０から約４ｃｍ〜１５ｃｍの位置にある部分）を示す。

不快ゾーン内に配置された坐薬が括約筋２０５，２１０を刺激して便意を生じさせることがあり、患者が排便しようとすると、薬剤の全部又は一部が糞便のいずれとも共に排出されて、身体に吸収されるための薬剤の量が低減することがある。坐薬が不快ゾーン２２５より上に、すなわち、快適ゾーン２３０内又は快適ゾーン２３０より上に配置されると、括約筋の刺激による便意は低減し、又はなくなる。さらなる利点は、漏れの低減、排出の可能性の低減、及び、吸収の増大を含む。また、挿入深さを高めることにより患者の利便性が著しく向上する。これは、現今では患者が十分な吸収を確実にするために３０分間自分の左側を下にした（すなわち水平の）姿勢を維持しなければならないことをなくすことによる。これは、患者が通常の日常的活動を直ちに再開することを可能にする。

上記の解剖学的考察は女性の身体構造に関するものであるが、本発明が女性のみに限定されるものでは決してなく、本発明の例示的な実施形態が、男性及び女性に同等に用いられるのに適していることに留意されたい。

図３Ａは、肛門坐薬３０５をヒト又は動物に挿入するように構成された、本発明によるアプリケータの例示的な実施形態を示す。アプリケータは、バレル３１０及びプランジャ３１５を含み得る。バレル３１０は、把持端３１２及び挿入端３０７を有し、且つ、患者の肛門管内に嵌り込むように適切な寸法及び形状につくられている。バレル３１０は、さらに、肛門管内に配置されたときにガスがバレル３１０を通って自由に流れることを可能にするガス流路３２０を画成するように構成されている。プランジャ３１５はバレルよりも実質的に長く構成され、それにより、プランジャ３１５がバレル３１０の端部を超えて延在することを可能にしている。例えば、バレル３１０は約４ｃｍであってよく、プランジャは約８ｃｍであり得る。

このように、アプリケータは、坐薬３０５を患者の肛門トリガーゾーンより上に挿入するように構成されることができる。こうすることで、坐薬３０５は、坐薬により提供される薬剤を保持及び吸収する身体能力に影響を与える（すなわちこの能力を低減する）可能性のある、肛門筋を刺激する神経との接触を最小にする。例えば、坐薬が肛門トリガーゾーン内に配置された場合、これらの神経との過剰な接触が、腸内内容物と、そして、これらの内容物と共に、坐薬から既に放出されたがまだ身体により吸収されていない薬剤の一部とを排出する欲求を生じさせることがある。上記の寸法が単なる例であり、限定的とみなされず、プランジャ３１５がバレル３１０を超えて延在するような別の寸法も同様に用いられ得ることに留意されたい。

プランジャ３１５は、バレル３１０に移動可能又はスライド可能に連結されるように構成されることができ、さらに、第２のガス流路３２５を維持するように構成されている。この第２のガス流路３２５は、坐薬３０５が所望の位置に挿入された後にプランジャが直腸及び肛門管から引き出されるときに、ガスがプランジャ３１５を通って自由に流れることを可能にする。こうして、坐薬３０５が挿入されているとき、バレル３１０は、ガスが逃げることを可能にするガス流路３２０を維持する。プランジャ３１５が引き出されているとき、プランジャのガス流路３２５及びバレルのガス流路３２０は、プランジャが坐薬３０５から引き出されてバレル３１０及びプランジャ３１５が患者の肛門管から取り出されるため、維持される。ガス流路３２５及び３２０は、バレル３１０及びプランジャ３１５が身体から取り出されるときにガスが逃げることを可能にし、ガスを放屁の形態で放出する必要をなくし、又は低減する。

図３Ｂ及び３Ｃは、バレル３１０のガス流路３２０を維持するように構成された少なくとも１つのガス流路スペーサ（間隔維持）要素３３０，３３５をさらに含むアプリケータの端面図である。図３Ｂを参照すると、バレル３１０は、少なくとも１つのガス流路スペーサ要素３３０を含む。スペーサ要素は、バレル３１０の内壁から内側に、プランジャ３１５の外壁と接触するように延在し、それによりバレルのガス流路３２０を維持する。プランジャ３１５が中空であるため、プランジャ３１５内でも第２のガス流路３２５が維持される。図３Ｃは、別の例示的な実施形態を示す。この実施形態において、少なくとも１つのガス流路スペーサ要素３３５がプランジャ３１５の外壁から外側に、バレル３１０の内壁と接触するように延在してバレルのガス流路３２０を維持する。同様に中空であるプランジャ３１５により維持される少なくとも１つの第２のガス流路３２５も示されている。或いは、少なくとも２つのガス流路スペーサ要素が、バレル３１０の内面から内側に、及び、プランジャ３１５の外面から外側に、第１のガス流路３２０を維持するように同時に延在し得る。

図４Ａ〜Ｃは、坐薬４３０を患者の直腸４４０に挿入するためにアプリケータを用いる例示的な実施形態の様々な使用状態を示す。アプリケータは、バレル４１０及びプランジャ４２０を含み得る。図４Ａを参照すると、プランジャ４２０がバレル内に配置され、坐薬４３０がバレル４１０内に装填されている。次いで、アプリケータが患者の肛門４３５内に挿入される。図４Ｂを参照すると、プランジャが、坐薬４３０が直腸４４０内の所望の位置、例えば、患者の括約筋４５０より上（すなわち、肛門トリガーゾーンより上）の快適ゾーン内に挿入されるように押し込まれている。プランジャ４２０がバレル内に挿入され又は押し込まれるとき、バレル４１０は、閉じ込められた空気のいずれもがバレル４１０を通って患者の肛門４３５の外部に逃げ得るように、第１のガス流路４５５を維持する。ここで、図４Ｃを参照すると、坐薬が所望の位置に配置されたならば、アプリケータは患者の直腸４４０から取り出され得る。プランジャ４２０が取り出されるとき、プランジャ４２０の引き出しにより生じる吸引作用は、プランジャ４２０により維持されている第２のガス流路４６５を通して圧力又は減圧上昇のいずれをも逃がすことにより防止される。

図４Ｄは、患者が肛門坐薬を自己投与するために本発明の例示的な実施形態によるアプリケータを用いている様子を示す解剖学的拡大斜視図である。このアプリケータは、坐薬４７４を患者の直腸４７６に挿入するように構成されたプランジャ４７０及びバレル４７２を含み得る。バレル４７２、プランジャ４７０及び坐薬４７４は患者の肛門４７６に配置され、次いで患者に挿入される。バレル４７２は、一般的には肛門−直腸ライン４８０を超えて延在せず、すなわち不快ゾーン４７８内に留まるが、例示的な実施形態がそのように限定されるのではなく、バレル４７２が患者の快適ゾーン４８２内に延在してもよい。アプリケータが適切に配置されたならば、患者は、坐薬４７４が所望の位置（例えば直腸４７６の快適ゾーン４８２内の領域）に配置されるように、プランジャ４７０を押し込み得る。ユーザがアプリケータを引き出すとき、閉じ込められた空気又は吸引作用が、バレル４７２又はプランジャ４７０のそれぞれにより維持されている第１のガス流路又は第２のガス流路を介して解放され得る。

この結果、アプリケータを用いることにより、肛門坐薬を自己投与するときに生じる人間工学的課題が軽減され得る。また、アプリケータは、挿入及び引出し時の、閉じ込められたガス及び坐薬４７４の移動を低減して、括約筋４８４への刺激による漏出又は排出を減らす。さらに、患者の快適ゾーン４８２内への配置は、患者が日常的活動をほぼ直ちに（坐薬が溶解して薬剤の吸収が終了するまでずっと水平姿勢を維持するのでなく）再開することも可能にし得る。従って、患者は、坐薬の薬剤の十分な効果を得ることを可能にする規定の処置コースをより継続し易くなるであろう。これにより、合併症、入院、及び／又は、服薬不遵守による、より強度の投薬計画を患者に課すことが減るであろう。こうして、本発明の例示的な実施形態により提供される肛門坐薬の効率的なデリバリが、患者の健康及び福祉を向上させ得る。以上に述べたことが、例えば、別の人間（例えば医療従事者）が坐薬を患者又は動物に挿入するためにアプリケータを用いる場合にも等しくあてはまることに留意されたい。

図４Ｅは、本発明の例示的実施形態による、肛門坐薬を立位姿勢で挿入するための方法である。肛門坐薬の自己投与は特に困難であり得る。それは、坐薬を適切に位置合わせし、配置及び挿入することを身体構造が要求されること、並びに、挿入点をよく見ることができないことによる。身体構造及び視線の問題が、患者が立位姿勢のときの自己投与をさらに一層困難にする。従って、立位姿勢での自己投与は、多くの患者にとって実行可能な選択肢でない場合が多い。しかし、本発明によるアプリケータを用いることにより、患者がこれらの問題を克服することが、より深い位置への配置の能力及びコントロールをもたらすことにより可能になる。こうして、患者は、本発明のアプリケータを用いて、肛門坐薬を、立位姿勢、しゃがんだ姿勢、座位、腹臥位、胎児姿勢、又はその他の姿勢を含む多数の様々な姿勢において自己投与することができる。

図３Ａ〜図３Ｃ及び図４Ａ〜図４Ｃに示されている例示的な実施形態は、第１及び第２のガス流路を維持するように構成されたプランジャ及びバレルの例である。しかし、第１及び第２のガス流路がそれぞれバレル及びプランジャ内に維持されるその他のバレル及びプランジャの構成も考えられる。

例えば、図５Ａは、バレルが第１のガス流路５０５を維持し、且つ、プランジャ５１０が、少なくとも１つの第２のガス流路５２０を維持又は増大するように構成された側方穿孔部５１５を有する例示的な実施形態を示す。ガス流路スペーサ（離隔）要素５３５が、バレル５２５から内側に、プランジャ５１０に接触するように延在し得る。ガス流路スペーサ要素５３５は、装置を肛門管に挿入しているときに坐薬保持領域５３０をもたらすように構成され得る。或いは、又は、さらに、ガス流路スペーサ要素５３５は、プランジャ５１０の外面からバレル５２５の内面に接触するように延在し得る。

図５Ｂは、第１のガス流路５７０を維持するために水平方向及び垂直方向の配置で構成されたガス流路スペーサ要素５５５を含むバレル５５０を示す。さらに、プランジャ５６０が、プランジャ５６０により維持される第２のガス流路５７５を維持し又は増大するために複数の穿孔部を含む。或いは、プランジャ５６０の代わりに、中実の（すなわち、非中空の）プランジャを用いてもよく、この中実のプランジャにおいては、ガス流路スペーサ要素が、肛門管又は直腸とプランジャとの間の組織を押すようにプランジャから外側に延在する。こうして、第２のガス流路が、中実プランジャと肛門管又は直腸との間に形成された空間に維持される。

図５Ａ及び図５Ｂにおけるガス流路スペーサ要素５３５，５５５が、バレルの５２５，５５０の把持端５２７，５５２から挿入端５２６，５５１より手前の地点まで、ガス流路スペーサ要素５３５，５５５がないことにより坐薬をバレルの挿入端の開放端より下で部分的に又は完全に支持できるように延在し得ることに留意されたい。この特徴は、ユーザが坐薬をバレル５２５，５５０の挿入端の保持領域５３０，５６５に入れ、それにより、アプリケータの挿入前及び挿入中に坐薬を支持することを可能にする。

図６Ａ及び図６Ｂは、第１のガス流路６２０を維持し又は増大するように構成された、穿孔部６１５を有する二重壁構造バレル６１０を含む例示的な実施形態を示す。バレル６１０は、外壁６１１に連結された、中空の管を画成している内壁６１２を有し、これにより、ガスがバレル６１０の内壁６１２及び外壁６１１を通って流れることを可能にしている。このように、この実施形態においては、バレルの内壁６１２と外壁６１１との間の領域が第１のガス流路６２０を維持する。図６Ａは、坐薬が配置される前のアプリケータを示し、図６Ｂは、坐薬が所望の位置に配置された後のアプリケータを示す。

図６Ｃは、さらに別の例示的な実施形態を示し、この実施形態においては、バレル６７０がバレル６７０の内面に沿ってリッジ（突起部）６７５を含み、且つ、プランジャ６８０が、プランジャ６８０の外面からバレル６７０の内面へと外側に延在するフィン６８５を含む。フィン６８５は、バレルが第１のガス流路を維持するように、水平及び／又は垂直方向に構成され得る。フィン６８５はリッジ６７５と協働し、深さ調節及び配置精度を向上させ得る。

図７Ａ〜図７Ｃは、アプリケータのさらに別の例示的な実施形態であり、器用さに限界がある患者が用いるためのさらなる特徴を有する。この実施形態において、プランジャ７０５はバレル７３０に移動可能に連結されており、プランジャ７０５は、プランジャ７０５の操作を容易にするように構成されたハンドインタフェース端にハンドグリップ７１０を含む。また、プランジャ７０５は、第２のガス流路を維持し又は増大するための１以上の側方穿孔部７１５を含み得る。また、プランジャ７０５は、バレル７３０に形成された切欠き７２５内でスライドするように構成され得るナブ（小塊部）７２０を含み得る。図７Ａでは、ナブ７２０は開始位置にある。

図７Ｂは、坐薬の挿入中にプランジャ７０５がバレル７３０を通って延在するときのナブ７２０と切欠き７２５との係合を示す。プランジャ７０５のスライド可能な移動を開始するために、ナブ７２０を切欠き７２５の長手方向部分と位置合わせするようにハンドグリップ７１０を回転させてナブ７２０を固定開始位置から解放し、それにより、プランジャ７０５がバレル７３０内をスライドすることを可能にする。ハンドグリップ７１０は、プランジャ７０５がバレル７３０内を通って完全に延在されるまで押し込まれる。

図７Ｃは、坐薬が所望の位置に配置された後、アプリケータを除去する前の完全延在位置においてナブ７２０がロックされている様子を示す。ハンドグリップ７１０を完全に押し込んだ後、ハンドグリップ７１０を、ナブ７２０がロック位置に配置されるように回転させることにより固定位置にロックすることができる。アプリケータは、この手順を逆に行うことにより取り外され得る。

図８Ａは、肛門坐薬を挿入するために構成されたアプリケータを、使用前に衛生的且つ保護された状態で、出荷し、保管し、輸送して保持するために用いられる包装容器内のキットを示す。このキットは、プランジャ８１０、バレル８１５及び坐薬８２０を含み得る。包装容器は、様々な材料、例えばプラスチック又は箔を用いて形成され得る。例えば、包装容器は、３ｍｉｌのプラスチックシートから成る上層及び下層を含み、これらの層の縁部がヒートシールされて衛生的な気密パッケージが提供され得る。開封及びアプリケータの取り出しを容易にするために、切欠き（図示せず）も含まれ得る。このキットは、自宅及び／又は旅行中に坐薬８２０を投与するのに必要な物品を好都合に同一場所に配置するための機構を提供する。

図８Ｂは、アプリケータの様々な使用段階を示す。第１に、プランジャ８１０がバレル８１５に挿入される。次に、坐薬８２０がバレル８１５内に、例えば坐薬保持領域（図示せず）にて挿入され得る。次いで、バレル８１５が肛門管内に挿入される。プランジャ８１０が、坐薬８２０を、肛門管又は直腸内の所望の位置（例えばユーザの肛門トリガーゾーンより上）に配置するために押し込まれる。挿入中にバレル８１５が第１のガス流路を維持する点に留意されたい。引き出し中には、バレル８１５が第１のガス流路を維持し続け、且つ、プランジャ８１０が第２のガス流路を維持する。こうして、挿入中に空洞を形成する可能性があるガスが逃がされ、また、生じ得る吸引も同様に軽減される。

上記の一連の手順は、第１のステップとしてプランジャ８１０をバレル８１５に差し込む様子を記載しているが、第１のステップとして坐薬８２０をバレル８１０内に差し込むことも可能であり得ることに留意されたい。これらの部品が組み付けられる順番は交換可能であり得、本発明は、組み付けの順番により限定されない。

図８Ｃは、小型化された容器内に包装されるように構成されたアプリケータの別の例示的な実施形態を示す。この実施形態において、十分な長さを有する１つのプランジャ８７５を形成するために２つ以上のサブプランジャ８７０が組み立てられ得る。同様に、適切な寸法を有する１つのバレル８８５を形成するために２つ以上のサブバレル８８０を組み立てることができ、バレル８８５は把持端及び挿入端を有する。組み立てられたならば、プランジャ８７５及びバレル８８５は、様々な例示的実施形態で以上に説明したものと同様に機能する。小型包装寸法の実施形態は、例えばハンドバッグ、ポケット、又は、人体に接触した又はその近くのその他の場所に入れて持ち運ぶのに特に良好に適し得る。

図９は、本発明の例示的な実施形態により実行される、坐薬を挿入するための手順の例９００を示す。手順９００は、ブロック９０５にて開始し、坐薬を有するアプリケーションが肛門に挿入されるブロック９１０へと続く。ブロック９１５にて、患者の直腸及び／又は肛門管から患者の肛門の外部に延在する第１のガス流路が形成され、且つ維持される。ブロック９２０にて、坐薬が、患者の直腸内の特定の挿入位置までさらに挿入され、それと同時に第１のガス流路が維持される。ブロック９２５にて、患者の直腸から患者の肛門の外側に延在する第２のガス流路も作成される。ブロック９３０にて、プランジャ及び／又はバレルが患者から引き出されるときに、第１のガス流路及び第２のガス流路が、坐薬への吸引を最小化し且つガスを逃がすように維持され、それにより、坐薬が直腸内での所望の挿入位置を維持することを保証し、また、身体内に閉じ込められるガスを最小限にする。バレルとプランジャの取り出しの順番を変えられることに留意されたい。すなわち、プランジャは、バレルの取り出し前、取り出し中、及び取り出し後に取り出され得る。そして、手順９００はブロック９３５にて終了する。

上記のブロックが単なる例に過ぎず、本発明が、上記のブロックの数にもブロックの順番にも全く限定されないことが当業者に容易に理解されよう。例えば、例示されたブロックの幾つかが上記の順番以外の順番で実行されることが可能であり、又は、より多くの若しくはより少ないブロックが含まれ得る。さらに、１以上のブロックに、様々な修正及び変更が、本発明の広範な範囲から逸脱せずに行われ得ることが理解されよう。また、例示されたフローチャートの全てが実行される必要はなく、さらなるフローチャートが加えられ、又はその他のフローチャートに替えられ得ることも理解されよう。

本発明を本発明の例示的な実施形態に関して特に示し、記載してきたが、これらの実施形態に、添付の特許請求の範囲により包含される本発明の範囲から逸脱せずに形態及び詳細の様々な変更が行われ得ることが、当業者には理解されよう。

１０５ 指
１１０ 坐薬
１１５ 直腸及び肛門管
１２０ 肛門
１２５ 公知のアプリケータ
１３０ 坐薬
１３５ 直腸及び肛門管
１４０ 肛門
２０５ 内括約筋
２１０ 外括約筋の筋肉
２１５ 肛門管
２２０ 直腸
２２５ 不快ゾーン
２３０ 快適ゾーン
２３５ 肛門−直腸ライン
２４０ 肛門
３０５ 坐薬
３０７ 挿入端
３１０ バレル
３１２ 把持端
３１５ プランジャ
３２０ 第１のガス流路
３２５ 第２のガス流路
３３０ ガス流路スペーサ要素
３３５ ガス流路スペーサ要素
４１０ バレル
４２０ プランジャ
４３０ 坐薬
４３５ 肛門
４４０ 直腸
４５０ 括約筋
４５５ バレルを通るガス流路
４６５ プランジャを通るガス流路
４７０ プランジャ
４７２ バレル
４７４ 坐薬
４７６ 肛門
４７６ 直腸
４７８ 不快ゾーン
４８０ 肛門−直腸ライン
４８２ 快適ゾーン
４８４ 内括約筋及び外括約筋
５０５ 第１のガス流路
５１０ プランジャ
５１５ 側方穿孔部
５２０ 第２のガス流路
５２５ バレル
５２６ 挿入端
５２７ 把持端
５３０ 坐薬保持領域
５３５ ガス流路スペーサ要素
５５０ バレル
５５２ 把持端
５５５ ガス流路スペーサ要素
５６０ 穿孔されたプランジャ
５６５ 坐薬保持領域
５７０ 第１のガス流路
５７５ 第２のガス流路
６１０ バレル
６１５ バレルにおける穿孔部
６２０ ガス流路
６２０ バレルを通るガス流
６７０ バレル
６７５ バレルの内側のリッジ
６８０ プランジャ
６８５ プランジャの外側のフィン
７０５ プランジャ
７１０ ハンドルグリップ
７１５ プランジャの側方穿孔部
７２０ ナブ
７２５ 切欠き
７３０ バレル
８１０ プランジャ
８１５ バレル
８２０ 坐薬
８７０ サブプランジャ
８８０ サブバレル

Claims (12)

1. 動物又はヒトの肛門管内に挿入するように構成され、体内に挿入された状態で、身体の内外への少なくとも１つの第１のガス流路を画成する端部を有するバレルと、
   体内に挿入された状態で身体の内外への少なくとも１つの第２のガス流路を画成し、且つ、前記少なくとも１つの第１のガス流路が維持された状態で前記バレルに移動可能に連結されるように構成されたプランジャと、を備え、
   坐薬を前記直腸内に挿入する状態のときに前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持し、かつ、前記プランジャを前記坐薬から引き離しているときに前記少なくとも１つの第２のガス流路を維持しながら、前記プランジャが、坐薬を肛門管または直腸内に挿入するために前記バレルの開放端を超えて移動可能に延在することができる、坐薬を動物又はヒトに挿入するための装置。
2. 肛門括約筋の収縮を引き起こすことで前記薬剤を保持及び吸収する前記身体の能力に影響を与える、前記坐薬又は前記坐薬の薬剤と神経との接触を最小限にするために、前記プランジャの挿入端が、前記坐薬を前記直腸内の肛門トリガーゾーンより上に挿入するように構成されている請求項１に記載の装置。
3. 前記プランジャが前記バレルに移動可能に連結された状態で前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持するように構成された少なくとも１つのガス流路スペーサ要素をさらに含み、
   前記バレルは、前記バレルにより画成された前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持した状態で、前記バレルの内壁から内側に、前記プランジャの外壁に接触するように延在する前記少なくとも１つのガス流路スペーサ要素を含んでもよく、
   或いは、前記プランジャは、前記プランジャの外壁から外側に、前記バレルにより画成された前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持した状態で、前記バレルの内壁に接触するように延在する前記少なくとも１つのガス流路スペーサ要素を含んでもよく、
   前記バレルは、前記バレルにより画成された前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持した状態で内側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素を含んでもよく、
   前記プランジャは、前記少なくとも１つの第１のガス流路を維持した状態で外側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記バレルから内側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素と、前記プランジャから外側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素とにより画成された少なくとも２つの流路スペーサ要素をさらに含み、前記少なくとも２つの流路スペーサ要素が、互いに対して移動可能に相互連結するように構成されている請求項１に記載の装置。
5. 前記バレル及び前記プランジャが、前記プランジャが前記バレル内に少なくとも部分的に配置された状態で互いの間に少なくとも１つのガス流路を提供するように形成されている請求項１に記載の装置。
6. 前記バレルが、前記バレルを形成するように配置可能な少なくとも２つのサブバレルを含むか、または、前記プランジャが、前記プランジャを形成するように配置可能な少なくとも２つのサブプランジャを含む請求項１に記載の装置。
7. 前記バレル及び前記プランジャが、各々中空の管を画成している請求項１に記載の装置。
8. 前記バレルが、中空の管を画成する内壁を含み、且つ、前記少なくとも１つの第１のガス流路を画成するための構造により前記内壁に連結された外壁をさらに含む請求項１に記載の装置。
9. 前記プランジャが非中空の構造物であり、且つ、
   前記構造物の壁部から外側に延在する少なくとも１つのガス流路スペーサ要素が、前記肛門管又は直腸と前記プランジャとの間の組織を押すことで、前記少なくとも１つの第２のガス流路が、前記プランジャと肛門管又は直腸との間に形成された空間に維持される請求項１に記載の装置。
10. 坐薬を少なくとも部分的に前記バレルの開放端の内側に支持するように構成された坐薬支持要素をさらに含む請求項１に記載の装置。
11. 前記プランジャが坐薬インタフェース端を含み、前記坐薬インタフェース端が、前記坐薬の、前記インタフェース端が接触するように構成された部分の幅以上の幅を有するか、
    前記プランジャが坐薬インタフェース端を含み、前記坐薬インタフェース端が、前記坐薬の、前記インタフェース端が接触するように構成された部分の幅よりも幅狭であるか、または、
    前記プランジャが挿入端及び手指インタフェース端を有し、且つ、前記プランジャが、前記坐薬を自己投与するユーザが前記プランジャを掌又は指腹若しくは指先で前記手指インタフェース端を押すことを可能にする、請求項１に記載の装置。
12. 前記バレル又はプランジャが、以下の材料、すなわち、プラスチック、ポリカーボネート、エポキシ樹脂、アクリル、シリコン、ゴム、ポリマー、セラミック、金属、厚紙、ガラス、木、又は紙の少なくとも１つから形成される請求項１に記載の装置。

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