KR102308734B1 - 약물 전달 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 사람 또는 동물 강(cavity)으로의 삽입용 장치에 관한 것으로, 상기 장치는 약제학적 활성 조성물을 포함하는 내부 착용가능한 플러그(internally wearable plug); 외부 착용가능한 앵커 부재(externally wearable anchor element); 및 상기 플러그와 상기 앵커 부재를 연결시키는 피복(sheath)을 포함하며, 착용자의 손가락이 삽입을 보조하기 위해 상기 피복 내에 수용될 수 있다.

Description

약물 전달 장치{DRUG DELIVERY DEVICE}

본 발명은 약물 전달 장치로서, 보다 구체적으로는 질 및/또는 직장 약물 전달용 장치에 관한 것이다.

질강 또는 직장강을 통한 약물의 전달은 약물의 국소 및 전신 투여 둘 다를 성취할 수 있고 전통적 전달 경로에 대한 대안을 제공한다는 점에서 유리한 것으로 알려져 있다. 몇몇 경우, 위장관 부작용 또는 생유용성의 감소로 인해, 또는 단순히 환자가 비협조적이거나 약제를 삼킬 수 없기 때문에 경구 전달은 바람직하지 않다. 비경구 약물(예를 들어, 정맥 주사)은 보통 숙련된 진료의에 의해 투여되어야 하기 때문에 적합하지 않을 수 있다.

질 및 직장 약물(예를 들어, 크림제 및 페서리)은 장갑낀 손가락으로 도포될 수 있다. 그러나, 크림제의 경우, 손가락이 질이나 직장으로 삽입되면서 일부 약물이 질벽 및 직장벽에 남게 될 것이고, 표적 영역에 도포되지 않을 것이다. 따라서, 정확한 양의 약물을 표적 영역에 투여하기 어렵다. 또한, 이 방법은 표적 영역이 손가락이 삽입되는 길이보다 깊게 위치하는 경우 적합하지 않다.

약물은 좌제를 삽입함으로써 또는 약물을 주사기나 분무기로 주입함으로써 전달될 수 있다. 그러나, 이들의 물리적 기능에 따라, 질강 및 직장강 둘 다 외부 물체를 거부하게 되고 약물이 표적 영역에 도달하더라도 강 안에 보유되지 않아서 정확한 양의 약물이 성취될 수 없다. 탄성중합체성 질 링이 약물의 누출을 잡기 위해 개발되었으나, 이러한 장치는 착용자에게 불편하다.

약물을 질강 또는 직장강으로 전달하는 약제가 든 탐폰 및 스폰지가 다수 공지되어 있다. 이들 장치는 보통 어플리케이터(applicator) 또는 삽입기를 사용하여 삽입되는데, 이는 불편하고 종종 탐폰을 적절히 위치시키기 어렵다.

이는 약제가 든 탐폰이 자궁경부 뒤에 위치해야 하는 질 약물 전달의 경우에 특히 그렇다. 만약 탐폰이 충분히 깊게 삽입되지 않으면, 약물이 표적 영역에 도달하지 않고 질로부터 배출될 위험이 있다. 표준 어플리케이터 및 삽입기는 보통 정확하게 위치되기에는 너무 짧거나, 이들의 길이가 충분한 경우, 사용자가 부상 또는 통증이 두려워 탐폰을 충분히 깊게 밀지 않을 수 있다. 약제가 든 탐폰은 정확한 위치잡기를 위해 능숙한 진료의에 의해 삽입되는 것이 권장된다. 그러나, 이는 사실상 불가능한데, 대부분의 탐폰 착용 여성들은 소변을 본 후 (탐폰 및/또는 끈이 오염되었다고 인식하기 때문에) 불편함을 느끼고 화장실을 갈때마다 매번 탐폰을 교체하기 때문이다. 능숙한 진료의조차 세심함이 부족하거나 삽입 과정을 돕기 위해 환자가 누워야 하기 때문에 약제가 든 탐폰을 어플리케이터를 사용하여 삽입하는 것에 어려움이 있을 수 있다.

표적 영역이 괄약근 위의 직장인 직장 약물 전달의 경우, 괄약근의 조임때문에 어플리케이터가 권장되지 않는다. 이는 환자가 삽입 과정 동안 그의/그녀의 괄약근을 조이는 경향이 있는 경우에 점막의 부상 위험이 증가되므로 특히 그렇다.

본 발명의 목적은 상기한 것과 같은 문제들을 경감시키는 것이다.

본 발명의 일 실시예로서, 사람 또는 동물 강으로의 삽입용 장치가 제공되며, 상기 장치는 약제학적 활성 조성물을 포함하는 내부 착용가능한 플러그(internally wearable plug); 외부 착용가능한 앵커 부재(externally wearable anchor element); 및 상기 플러그와 상기 앵커 부재를 연결시키는 피복(sheath)을 포함하며, 착용자의 손가락이 삽입을 보조하기 위해 상기 피복 내에 수용될 수 있다.

본 발명의 맥락에서, 표현 "내부 착용된" 및 "내부 착용가능한"은 강 내부를 의미하고, "외부 착용된" 및 "외부 착용가능한"은 강 외부를 의미한다.

본 발명은 정확한 양의 약물이 표적 영역으로 투여되도록 하는, 강으로의 약물 전달용 장치의 제공을 추구한다. 본 발명에 따른 장치는 사용하기 쉬워서 장치가 착용자(그/그녀) 자신에 의해 정확하게 위치될 수 있고 약물이 자가 투여될 수 있다.

사람 강은 바람직하게는 질강 또는 직장강이다. 표적 영역은 종종 질 약물 투여에 대해 자궁경부 뒤이고 직장 약물 투여에 대해서는 괄약근 뒤이다. 위에서 설명한 바와 같이, 이들 영역은 종종 도달하기 어렵지만, 본 발명의 장치는 의사의 개입없이 쉬운 적용 및 정확한 위치잡기를 가능하게 한다.

약제학적 활성 조성물은 국소 활성 조성물을 포함하거나 이로써 이루어질 수 있다. 이 전달 방법은 강 내 위치에서의 국소 병태를 효율적으로 치료하는 데 특히 유리하다. 다른 전달 경로로는, 초기 투여된 양의 약물의 일부가 치료될 영역까지 이동하는 동안 소실되어 부정확하거나 불충분한 양의 약물이 환부에 투여될 가능성이 있다.

약제학적 활성 조성물은 전신 활성 조성물을 포함하거나 이로써 이루어질 수 있다. 이 전달 방법은 다른 투여 경로가 적합하지 않은 경우, 예를 들어, 환자 역량이 안되거나(무의식, 구토 또는 경련시), 정제, 환제 또는 캡슐제에 기피증이 있거나 이의 복용을 내켜하지 않을 때, 또는 약물의 비경구 제제를 이용할 수 없을 때 특히 유리하다.

바람직하게는, 상기 조성물은 질 전달용으로는 항진균제, 항균제 및/또는 호르몬 제제로부터, 직장 전달용으로는 항균제, 진통제 및/또는 항간질제, 치질용 약제로부터 선택된 약제학적 활성 성분을 하나 이상 포함한다. 상기 조성물은 용액, 로션, 크림, 유화액, 현탁액, 연고, 페이스트, 겔, 분말 및/또는 발포체일 수 있다.

바람직한 양태에서, 상기 조성물은 열 및/또는 유체의 존재하에 방출가능하다. 이 양태에서, 상기 조성물은 사용되지 않을 때는 상기 플러그 위 및/또는 안에 잔류한다. 플러그가 강 속으로 삽입되는 경우, 상기 조성물은 착용자의 체온 및/또는 체액의 존재로 인해 방출되고/되거나 활성화될 수 있다.

바람직하게는, 플러그는 흡수재(absorbent material)를 포함하거나 이로써 이루어질 수 있다. 약제학적 활성 조성물은 강 속으로 방출되고 착용자의 체액과 혼합된다. 흡수성 플러그는 표적 영역이 장기간에 걸쳐 약제학적 활성 조성물과 계속 접촉되도록 보장함과 동시에 어떠한 과량의 유체라도 회수할 수 있다. 과량의 유체는 조성물과 혼합된 후 강으로부터 배출될 수 있으므로, 정확한 양의 약물이 표적 영역에 전달되기 위해서는 반드시 제거되어야 한다. 예를 들어, 플러그는 압축 솜(compressed cotton) 또는 탐폰형 제품과 같은 고형의 원통형일 수 있고, 흡수재 뭉치를 포함할 수 있다.

플러그는 약제학적 활성 조성물로 포화되어 있을 수 있다. 일단 플러그가 강에 위치하면 조성물이 플러그로부터 방출되고 플러그의 인접 영역에 퍼진다. 이어서, 조성물은 플러그와 접하고 있는 영역을 치료할 수 있고/있거나 전신 순환계로 분산될 수 있다.

바람직한 양태에서, 플러그는 열 불안정막 또는 액체 불안정막을 포함한다. 본 발명의 맥락에서, 표현 "열 불안정" 또는 "액체 불안정"은 일반적으로 각각 "가열된 경우 또는 액체 존재하에 변화를 겪는"을 의미한다. 막은 가열된 경우(예를 들어, 강의 체온에 의해) 또는 액체(예를 들어, 체액)의 존재하에 화학적 및/또는 물리적 변화를 겪을 수 있다.

상기 변화는, 예를 들어, 용해 또는 분해일 수 있고, 막은 플러그 보호기로서 작용하여, 사용되지 않을 때는 약제가 든 플러그가 오염되지 않고 조성물의 소실이 방지되도록 할 수 있다. 장치가 사용되어서 플러그가 삽입되면, 막은 용해되고 조성물이 플러그로부터 방출될 수 있다. 막은 바람직하게는 어떠한 잠재적 감염이라도 방지하기 위해 생체적합성 재료로 제조된다.

다른 바람직한 양태에서, 막 자체가 약제학적 활성 조성물을 포함하여 사용시 막이 강 안에서 용해됨으로써 약제학적 활성 조성물을 방출하도록 한다.

상기 장치는 플러그가 오염되지 않도록 하고 플러그로부터의 어떠한 조성물의 소실도 방지하기 위해 플러그 커버(plug cover)를 추가로 포함할 수 있다. 바람직하게는, 플러그 커버는 액체 불침투층을 포함한다. 플러그 커버는 바람직하게는 플러그가 강으로 삽입되기 전에 플러그로부터 제거할 수 있거나 떼어낼 수 있다.

본 발명의 바람직한 양태에서, 앵커 부재는 흡수성 패드와 같은 외부 착용가능한 흡수성 앵커 부재이다. 앵커 부재의 한 가지 기능은 삽입된 플러그가 강 안에서 움직이지 않도록 하는 것이다. 일단 플러그가 정확한 위치에 삽입되면, 플러그는 강 안에서 아래쪽으로 움직일 수 있지만, 위쪽으로도 움직일 수 있다. 이는 착용자에게 우려스러운 것인데, 그 이유는 앵커 부재없이는 플러그가 강 속으로 더 깊이 이동할 수 있고, 불가능한 건 아니라도 전문적 도움 없이는 제거하기 어려워질 수 있기 때문이다. 앵커는 플러그가 강 속으로 더 깊이 이동하지 않도록 한다.

앵커 부재의 다른 중요한 기능은 강으로부터 배출된 임의의 유체를 회수하는 것이다. 바람직하게는, 앵커 부재는 흡수층을 포함한다. 질강 및 직장강의 특성 및 기능때문에, 체액 (나아가 체액과 혼합된 일부 조성물)이 강으로부터 배출될 수 있고 착용자의 옷을 오염시킬 수 있다. 바람직하게는, 앵커 부재는 액체 불침투성 배면 시트와 같은 액체 불침투층을 포함하여 강으로부터 배출되고/되거나 흡수층에 의해 흡수된 임의의 유체가 착용자의 옷을 오염시키지 않도록 한다.

흡수성 패드는 패드가 착용자의 속옷이나 기타 옷에 붙도록 하기 위해 접착 시트를 추가로 포함할 수 있다. 가장 바람직하게는, 앵커 부재는 사용시 강에 대면하는 흡수층 및 속옷에 대면하는 불침투층을 포함하는 외부 착용가능한 패드이다.

본 발명의 바람직한 양태에서, 피복은 가요성이다(flexible). 이는 착용자의 손가락이 강 속으로 플러그를 쉽게 이동시키고 플러그를 표적 영역 가까이 정확하게 위치시키는 것을 가능케 한다. 피복이 상기 플러그에서, 즉 사용시 강 개구에 가장 가까운 플러그의 말단에서 끝나 착용자의 손가락이 플러그에 도달할 수 있고 플러그를 직접 다룰 수 있도록 하는 것이 또한 바람직하다. 가요성인 피복은 또한 강성 어플리케이터를 사용하여 플러그를 삽입하는 경우에 일어날 수 있는 부상의 위험 및 불편함을 최소화한다.

피복은 통상의 작은 탐폰과 대략 같은 직경을 갖거나 그보다 약간 큰 직경을 가지는 손가락을 수용할 수 있어야 한다. 따라서, 피복은 바람직하게는 방사상(radical direction)으로 확대될 수 있다. 바람직하게는, 피복은, 플러그가 잘못 위치하도록 할 수 있기 때문에 길이 방향으로는 현저히 확대되지 않는다. 가장 바람직하게는, 피복의 길이는, 피복이 사용시 완전히 확대되는 경우에 플러그가 강 안의 표적 영역 가까이 위치되도록 하는 길이이다. 다시 말해, 피복의 길이는 강 개구와 치료될 영역 사이의 거리와 사실상 같다.

바람직하게는, 피복은 불침투층 또는 불침투성 재료 튜브를 포함하여 체액 또는 기타 유체가 피복 내부로 들어오지 않게 하고 착용자의 손가락이 보호되도록 한다. 바람직하게는, 불침투층 또는 불침투성 재료는, 착용자의 손가락이 플러그 내의 유체(예를 들어, 약제학적 활성 조성물 및/또는 체액)에 의해 오염되지 않도록 하기 위해 플러그에 연결된 피복의 말단에서 닫혀 있다.

바람직하게는, 피복은 흡수층 또는 흡수재 튜브를 포함한다. 흡수재는 흡수된 유체가 플러그로부터 앵커 부재 또는 흡수성 패드로 이동됨으로써 상기 장치의 흡수능을 최대로 하는 것일 수 있다. 그렇지 않으면, 흡수재는 흡수된 유체가 흡수 위치에 머물게 하는 것일 수 있다. 따라서, 약제학적 활성 조성물이 유체와 혼합되고 피복의 흡수재에 의해 유지되는 경우, 약제의 표적 영역으로의 최대 노출이 성취될 수 있다. 바람직하게는, 피복은 내부 불침투층 및 외부 흡수층을 포함한다. 예를 들어, 피복은 불침투성 재료의 내부 튜브 및 흡수재의 외부 튜브를 포함할 수 있다.

바람직한 양태에서, 상기 장치는 강으로부터 플러그의 제거를 돕기 위해 플러그에 붙은 끈을 추가로 포함한다. 바람직하게는, 끈은 피복 내부로 연장된다.

본 발명의 두 번째 실시예에서, 상기한 바와 같은 장치의 사용방법이 제공되고, 상기 방법은 손가락을 피복 속으로 삽입하고 플러그를 강 속으로 미는 단계를 포함한다.

본 발명의 세 번째 실시예에서, 약제학적 활성 조성물을 사람 또는 동물 강으로 전달하는 방법이 제공되고, 상기 방법은 상기한 바와 같은 장치의 사용을 포함한다.

본 발명의 네 번째 실시예에서, 질 또는 직장 병태의 치료방법이 제공되고, 상기 방법은 상기한 바와 같은 장치의 사용을 포함한다.

본 발명의 다섯 번째 실시예에서, 상기한 바와 같은 장치의 제조방법이 제공되고, 상기 방법은 약제학적 활성 조성물을 포함하는 내부 착용가능한 플러그를 피복에 의해 외부 착용가능한 앵커에 연결시키는 단계를 포함한다.

본 발명을 도면을 참조로 추가로 기재할 것이다.
도 1은 패드가 외관상 접힌, 본 발명에 따른 장치의 측면도이다.
도 2는 패드가 평평한, 도 1의 장치의 측면도이다.
도 3은 도 1의 장치의 정면도이다.
도 4는 도 1의 장치의 후면도이다.
도 5는 플러그의 사용 후 및 제거 동안의 도 1의 장치의 측면도이다.
도 6은 플러그의 사용 후 및 제거 후의 도 1의 장치의 측면도이다.
도 7은 플러그 커버를 포함하는, 본 발명에 따른 장치의 측면도이다.
도 8은 천공된 막을 포함하는, 본 발명에 따른 장치의 측면도이다.
도 9는 원위 천공된 약물 저장소를 포함하는, 본 발명에 따른 장치의 측면도이다.
도 10은 근위 천공된 약물 저장소를 포함하는, 본 발명에 따른 장치의 측면도이다.

도 1을 참조하면, 사람 또는 동물 강으로의 삽입용 장치(1)를 도시한 것으로, 상기 장치는 약제학적 활성 조성물을 포함하는 내부 착용가능한 플러그(2); 외부 착용가능한 앵커 부재(3); 및 플러그(2)와 앵커 부재(3)를 연결시키는 피복(4)을 포함하며, 착용자의 손가락이 삽입을 보조하기 위해 피복(4) 내에 수용될 수 있다.

플러그(2)는 사실상 원통형이어서 질강 또는 직장강에 편안히 맞는다. 사용시 제일 먼저 질강으로 삽입되는 플러그(2)의 말단은 플러그(2)의 가장 안쪽 말단(5)으로서 지칭된다. 사용시 최후에 질강으로 삽입되는 플러그(2)의 말단은 플러그(2)의 가장 바깥쪽 말단(6)으로서 지칭된다. 플러그(2)의 가장 안쪽 말단(5) 및 가장 바깥쪽 말단(6) 둘 다 삽입하기 쉽고 강으로부터 플러그(2)를 제거하기 쉽게 반구형이다.

플러그(2)는 압축 솜으로 제조된다. 예를 들어, 압축 솜 시트를 절단하고 적합한 형태로 만다. 다른 적합한 재료 및 구조를 원하는 대로 사용할 수 있다.

플러그(2)는 약제학적 활성 조성물을 포함한다. 상기 조성물은 국소 조성물로서 국소적으로 작용할 수 있고/있거나 강 벽을 통해 분산되어 전신 효과를 가질 수 있다. 만약 상기 조성물을 강 밖으로 흘려 보낼 수 있는 체액이 존재하면, 플러그(2)의 흡수재는 유체-조성물 혼합물을 보유함으로써 접촉 (및 이에 따른 투여) 시간을 증가시킬 수 있다.

상기 조성물은 플러그(2) 내에 몇 가지 방식으로 존재할 수 있다. 예를 들어, 플러그(2)는 상기 조성물로 포화되어 있어 강에 위치했을 때 상기 조성물을 질 또는 직장 조직으로 서서히 방출할 수 있다.

상기 조성물은 또한 플러그(2)의 양 말단에 또는 이들 중 하나에 존재할 수 있다. 예를 들어, 플러그(2)의 가장 안쪽 말단(5)에 또는 가장 바깥쪽 말단(6)에 약물 저장소가 있을 수 있다. 바람직한 양태에서, 플러그(2)의 가장 안쪽 말단(5)에, 도 9에 천공(15a)으로 도시된, 약물 저장소(15)가 있을 수 있거나; 플러그(2)의 가장 바깥쪽 말단(6)(또는 피복(4)의 가장 안쪽 말단)에, 도 10에 천공(16a)으로 도시된, 약물 저장소(16)가 있을 수 있다. 약물 저장소(16)가 플러그(2)의 가장 바깥쪽 말단(6)에 위치하는 경우, 피복(4)(또는 이의 불침투층)은 저장소(16)에 연결된 곳이 닫혀져 있을 수 있고, 저장소(16)는 삽입시, 즉 손가락으로 압력이 가해질 때 약물을 방출하도록 설정될 수 있다. 예를 들어, 천공(16a)은 압력이 가해질 때 개열되도록 하는 재료로 제조될 수 있다.

플러그(2)는 장치(1)가 사용되지 않을 때는 상기 조성물을 보유하고 플러그(2)가 강에 위치했을 때는 상기 조성물을 방출시키는 막을 포함할 수 있다.

첫 번째 예에서, 막(14)은 천공되어 상기 조성물이 약제가 든 플러그(2)로부터 개구(14a)를 통해 방출될 수 있다.

두 번째 예에서, 상기 막은 체액과 같은 액체의 존재하에 및/또는, 예를 들어, 착용자의 강(신체) 온도에서 가열되는 경우 불안정(예를 들어, 용해되거나 분해됨)하여 상기 조성물이 약제가 든 플러그(2)로부터 방출될 수 있다.

세 번째 예에서, 상기 막 자체가 조성물을 포함할 수 있고, 플러그(2)가 강에 위치하는 경우 상기 조성물을 방출할 수 있다. 이 예에서, 약제가 든 막은 상기한 바와 같이 열 또는 액체에 불안정할 수 있다.

열 불안정막은 질 및 직장 약물 전달 둘 다를 위해 사용될 수 있다. 액체 불안정막도 또한 상기 두 용도에 사용될 수 있으나, 직장강보다 질강에 더 많은 체액이 존재하기 때문에, 질 약물 전달용으로 사용하는 것이 바람직하다. 상기 불안정막들은 천공되거나 되지 않을 수 있다.

장치(1)는 장치(1)의 오염을 방지하기 위해 플러그 커버(13)를 포함할 수 있다. 또한, 커버(13)는 사용 전 상기 조성물의 소실 또는 변화를 방지할 수 있다.

따라서, 본 발명의 장치(1)는 약제학적 활성 조성물의 전달을 가능하게 한다. 특히, 본 발명의 장치(1)를 통해 장시간의 접촉(및 이에 따른 투여)이 성취될 수 있다. 주사기 또는 통상의 좌제를 사용한 약물의 질 또는 직장 투여의 경우, 상기 약물은 한번에 방출되고, 특히 환자가 서 있거나 앉아 있는 경우에 강으로부터 상기 약물이 즉시 배출될 가능성이 있다. 또한, 본 발명은 복잡한 약제학적 제제(예를 들어, 미세캡슐화된 약물)의 필요없이 약물을 서방출시키고, 매우 다양한 약제학적 화합물과 조합되어 사용될 수 있다는 점에서 다양하게 쓰인다.

전달되는 약물의 양은 쉽게 제어할 수 있다. 상기 약물의 상당한 양이 플러그(2)에 인접하여 보유되고, 따라서 강으로부터의 자연적 배출로 인한 소실을 보충하기 위해 장치(1)를 "과적"할 필요가 없다.

약물의 농도 및 양은 투여될 약물(들), 상기 조성물의 성분들, 상기 조성물의 형태(예를 들어, 용액, 로션, 크림, 유화액, 현탁액, 연고, 페이스트, 겔, 분말 및/또는 발포체), 치료될 병태 등에 따라 조절될 수 있다. 고려할 수 있는 다른 요인은 착용자가 배변 및/또는 배뇨 후 장치(1)를 교체할 경향이 있다는 것이다. 따라서, 각각의 장치(1) 내 약물의 양은 그에 따라 조절할 수 있고, 예를 들어, 낮에 사용되는 장치(1)는 보다 장시간 동안 착용되는 밤에 사용되는 장치(1)보다 적은 조성물을 포함할 수 있다.

피복(4)은 튜브형이고 플러그(2)의 바깥쪽 말단(6)에서 패드(3)까지 연장된다. 보다 구체적으로, 피복(4)은 내부 표면이 액체 불침투성 재료 층으로 된 흡수재 튜브를 포함한다. 다시 말해, 흡수재 튜브 안에 액체 불침투성 재료 튜브가 있다. 흡수재 튜브는 패드(3)의 안쪽 표면(7)까지 연장되어 있다. 실제로, 피복(4)의 흡수재는 패드(3)의 흡수층과 통합되어 있을 수 있다. 상기 액체 불침투성 재료 튜브는 패드(3)를 관통해 패드(3)의 바깥쪽 표면(8)까지 연장된다. 실제로, 상기 액체 불침투성 재료 튜브는 패드(3)의 액체 불침투성 배면지와 통합되어 있을 수 있다.

상기 액체 불침투성 재료 튜브, 따라서 피복(4)은 패드(3)의 바깥쪽 표면(8)에서 개방되어 있다. 패드(3)의 바깥쪽 표면(8) 상의 피복(4)에 의해 형성된 개구(10)는 도 4에서 볼 수 있다. 이 양태에서, 상기 액체 불침투성 재료 튜브는 플러그(2)에 연결된 곳에서 닫혀 있다. 이는 플러그(2)에 의해 흡수된 액체가 피복(4) 내부로 들어가지 못하게 하고 삽입되는 손가락을 오염시키지 못하게 한다.

강 오리피스(orifice) 영역에서의 장치(1)의 편안함을 개선시키기 위해 작은 직경이 필요하고 피복(4)의 직경은 바람직하게는 플러그(2)의 직경보다 작다. 그러나, 직경은 수용될 손가락이 피복(4) 안으로 들어가기에 충분해야 한다. 따라서, 피복(4)은 방사상 방향으로 확대가능하다. 이는 피복(4)이 방사상 방향으로 탄성이어서 피복(4)의 비확대된 직경이 플러그의 직경보다 작고 확대된 직경은 손가락이 수용되기에 충분함으로써 달성된다. 한 양태에서, 탄성 튜브(도시되지 않음)는 피복(4)의 흡수성 튜브와 액체 불침투성 튜브 사이에 제공된다. 다른 양태에서, 피복(4)의 흡수성 튜브와 액체 불침투성 튜브 둘 다 또는 이들 중 하나는 그 자체가 탄성이다.

위에 설명한 바와 같이, 플러그(2)는 삽입 과정을 통해 강 안에서 쉽게 이끌리고 위치한다. 위치잡기를 추가로 돕기 위해, 피복(4)의 길이를, 플러그(2)가 강 오리피스에 너무 가까이 삽입되지 않고 강으로 너무 깊이 삽입되지 않도록 선택할 수 있다. 또한, 피복(4)은 강 안에서의 플러그(2)의 이동을 막기 위해 길이 방향으로는 실질적으로 확대되지 않도록 할 수 있다.

패드(3)는 주로 원형, 타원형, 직사각형 또는 기타 임의의 형태이다. 패드(3)는 표준 직사각형 냅킨 또는 작은 순간(interlabial) 패드일 수 있다. 도면에 나타낸 바와 같은 바람직한 양태에서, 패드(3)는, 질 장치로서 사용되는 경우에는 보다 작은 후방부(11)와 보다 큰 전방부(12)를 갖고 직장 장치로서 사용되는 경우에는 보다 큰 후방부(11)와 보다 작은 전방부(12)를 갖는 플랫-에그(flat-egg)형이다. 물론, 상기 형태는, 착용자가 보다 짧은 부분과 보다 긴 부분을 적합하게 위치시킬 수 있다면, 질용 또는 직장용이 동일할 수 있다.

사용시 패드(3)의 강과 접촉하고 있는 쪽은 안쪽(7)(도 3에 장치(1)의 앞면으로서 도시됨)으로 지칭되고, 사용시 패드(3)의 의복과 접촉하고 있는 쪽은 바깥쪽(8)(도 4에 장치(1)의 후면으로서 도시됨)으로 지칭된다.

패드(3)는 안쪽(7)에 흡수층을 갖고 바깥쪽(8)에 액체 불침투층을 갖는다. 이 양태에서, 흡수층은 압축 솜으로 제조되고 액체 불침투층은 중합체성 재료로 제조된다. 기타 적합한 재료가 원하는 대로 사용된다.

끈(9)은 상기 장치의 제거를 돕기 위해 제공된다. 이 양태에서, 끈(9)은 플러그(2)의 바깥쪽 말단에서부터 피복(4) 안으로 연장되어 개구(10)를 관통하여 나간다. 착용자가 플러그(2)를 제거하기 위해 끈(9)을 잡아당기면, 플러그(2)가 강 바깥으로 당겨진다. 패드(3)는 플러그(2)를 둘러싸도록 접히기 시작하게 되고 피복(4)은 플러그(2)를 수용하기 위해 뒤집어질 수 있다. 따라서, 끈(9)은 플러그(2)를 피복(4) 안으로 당기기 위해 사용될 수 있고, 피복은 플러그(2)를 수용하기 위해 뒤집어질 수 있다. 따라서, 착용자는 피복(4) 안의 플러그(2)를, 플러그(2)를 둘러싸도록 접힌 패드(3)와 피복(4) 조합과 함께 회수할 수 있다. 따라서, 착용자가 상기 장치의 오염부를 만질 가능성은 매우 낮다.

용어 끈은 노끈 또는 실의 어느 특정한 유형으로 제한되지 않는다. 오히려, 착용자가 플러그를 꺼내기 위해 당길 수 있는 임의의 사용가능한 스트링(string) 또는 테일(tail)을 지칭하는 일반적 용어이다.

사용시, 장치(1)는 이의 포장재로부터 제거되고 착용자의 손가락 중 하나가 개구(12)를 통해 피복(4) 안으로 플러그(2)의 바깥쪽 말단(6)까지 삽입된다. 피복(4)은 탄성이어서 방사상으로 확대되고 손가락을 수용할 수 있다. 보호 커버(13)가 플러그(2)로부터 제거된다. 따라서, 사용자는 삽입 과정 동안 그/그녀의 손으로 플러그(2)를 직접 만질 필요가 없다.

착용자는 장치(1)를 플러그(2)가 질강 또는 직장강을 향해 길이 방향으로 연장되도록 배향한다. 상기 장치가 질 전달용으로 사용되는 경우, 패드(3)의 보다 작은 후방부(11)가 대략 질 뒤쪽에, 즉 항문 쪽으로 위치되고, 패드(3)의 보다 큰 전방부(12)가 대략 질 전방에, 즉 치골 쪽으로 위치된다. 상기 장치가 직장 전달용으로 사용되는 경우, 패드(3)는 반대 방향으로 위치된다.

플러그(2)는 오리피스와 나란히 맞추어져 오리피스를 통해 강으로 삽입된다. 플러그(2)는 패드(3)의 안쪽 표면(7)이 질, 또는 보다 구체적으로 대음순 사이의 음문(vulva) 표면에 맞서 멈출때까지 강 안으로 밀린다. 이어서, 손가락이 장치(1)를 제자리에 둔 채로 피복(4)에서 빼내진다.

조성물은 장치(1)로부터 강으로, 보다 구체적으로는 플러그(2) 인접 영역으로 방출된다.

장치(1)가 천공된 막을 포함하는 경우, 상기 조성물은 플러그(2)로부터 개구를 통해 방출된다. 장치(1)가 불안정 막을 포함하는 경우, 상기 막은 용해되거나 분해되어 조성물이 플러그(2)로부터 방출된다. 불안정 막이 약제학적 활성 조성물을 포함하는 경우, 상기 막은 용해되거나 분해되어 조성물이 상기 막으로부터 방출된다.

조성물이 일단 방출되면 강 벽과 접촉할 것이고 국소 약물 조성물의 경우 병태를 국소적으로 치료할 것이고, 또는 전신 약물 조성물의 경우 상기 벽을 통해 분산될 것이다.

흡수성 플러그(2)는 조성물을 강 밖으로 과량으로 끌어낼 수도 있는 임의의 주변 체액을 회수할 수 있다. 추가의 이점은 체액과 혼합된 임의의 약물 또한 장시간 접촉 및 투여 동안 회수되어 플러그(2) 부근에 보유될 수 있다는 것이다. 과량의 체액이 또한 피복(4)의 흡수층을 따라 이동될 수 있고 패드(3)에 의해 흡수될 수 있다.

장치(1)를 제거하기 위해, 착용자는 끈(9)을 잡고 그것을 잡아 당겨 플러그(2)를 강으로부터 제거할 수 있다. 플러그(2)가 강 밖으로 당겨지기 때문에, 패드(3)가 도 5에 나타낸 바와 같이 접힐 수 있다. 패드(3)의 바깥쪽 표면(11)이 착용자에 의해 밀리거나 잡히면 패드(3)가 플러그(2) 및 피복(4) 위로 접히고 안쪽 표면(7)이 바깥쪽 표면(8)에 의해 효과적으로 둘러 싸여진다. 이렇게 패드(3)가 접힘으로써 착용자가 패드(3)의 오염된 내부 표면(7)을 만질 가능성이 감소될 수 있다. 이 안쪽 표면(7)이 사용 동안 대개 오염되고 바깥쪽 표면(8)이 통상 비교적 깨끗하기 때문에, 따라서 위생이 유지될 수 있다.

게다가, 내부에 착용된 플러그(2)는 강 밖으로 제거되면서 접힌 패드(3)에 의해 수용될 수 있다. 플러그(2)가 강 밖으로 당겨질 때 패드(3)를 잡으면 패드(3)가 플러그(2) 위로 접힐 수 있다. 사실상, 플러그(2)가 패드(3)에 의해 둘러 싸일 수 있다. 역시, 플러그(2)는 통상 오염되나 착용자에 의해 잡힌 패드(3)의 표면(8)은 보통 비교적 깨끗하기 때문에, 장치의 제거 동안 착용자가 플러그(2)를 만질 가능성은 감소되고 위생이 유지된다.

또한, 피복(4)은 방사상으로 확대되어 플러그(2)를 수용할 수 있다. 보다 구체적으로, 끈(9)을 당기면 플러그(2)가 피복(4)을 뒤집는다. 뒤집힌 피복(4)은 삽입 동안 착용자의 손가락이 수용될 때와 유사한 방식으로 확대되고, 도 6에 나타낸 바와 같이, 플러그(2)가 뒤집힌 피복(4)으로 끌려 들어가게 된다. 플러그(2)가 뒤집힌 피복(4)과 플러그(2) 위로 접힌 패드(3) 안에 적어도 부분적으로 수용되면 장치(1) 전체가 피복(4) 및 패드(3)의 바깥쪽 표면(8)의 액체 불침투층에 의해 둘러 싸인다. 이 액체 불침투층은 강 개구와 어느 경우에도 접촉하게 되지 않고, 따라서 비교적 깨끗하다. 장치(1)의 제거 및 처리 동안 착용자는 끈(9) 및 이 액체 불침투층만 만지면 된다. 따라서, 장치(1)는 사용 후 위생적으로 제거되고 처리될 수 있다.

따라서, 상기 기재로부터, 본 발명이 약물의 질 또는 직장 전달용 장치를 제공하여 상기 약물이 효율적으로 및 위생적으로 표적 영역에 투여됨을 알 수 있다. 상기 장치는 사용자 친화적이고 상기 약물은 능숙한 의사가 필요없이 자가 투여될 수 있다.

상기 내부 착용가능한 플러그, 피복 및 흡수성 패드의 조합은 일체형 약물 전달 장치를 제공한다는 점에서 특히 이점이 있다. 플러그는 쉽고 위생적으로 정확한 위치에 삽입될 수 있다. 약물은 복잡한 제제 또는 구조가 필요없이 장시간에 걸쳐 전달될 수 있다. 임의의 과량의 유체 및/또는 약제가 흡수성 패드에 의해 회수될 수 있다.

Claims (30)

1. 사람 또는 동물 강으로의 삽입용 장치로서,
   약제학적 활성 조성물을 포함하는 내부 착용가능한 플러그(internally wearable plug)로서, 상기 플러그는 흡수재(absorbent material)를 포함하지 않고 상기 약제학적 활성 조성물은 약물 저장소에는 존재하지 않는, 내부 착용가능한 플러그;
   외부 착용가능한 앵커 부재(externally wearable anchor element); 및
   상기 플러그와 상기 앵커 부재를 연결시키는 피복(sheath)을 포함하며, 착용자의 손가락이 삽입을 보조하기 위해 상기 피복 내에 수용될 수 있는, 삽입용 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 사람 강이 질강 또는 직장강인, 삽입용 장치.
3. 제1항에 있어서, 상기 조성물이 국소적 활성 조성물인, 삽입용 장치.
4. 제1항에 있어서, 상기 조성물이 전신 활성 조성물인, 삽입용 장치.
5. 제1항에 있어서, 상기 조성물이 항진균제, 항균제 및/또는 치질용 약제로부터 선택된 약제학적 활성 성분을 포함하는, 삽입용 장치.
6. 제1항에 있어서, 상기 조성물이 열 및/또는 유체의 존재하에 방출 가능한, 삽입용 장치.
7. 제1항에 있어서, 상기 조성물이 용액, 로션, 크림, 유화액, 현탁액, 연고, 페이스트, 겔, 분말 및/또는 발포체를 포함하는, 삽입용 장치.
8. 제1항에 있어서, 상기 플러그가 열 불안정막을 포함하는, 삽입용 장치.
9. 제1항에 있어서, 상기 플러그가 액체 불안정막을 포함하는, 삽입용 장치.
10. 제8항에 있어서, 상기 막이 약제학적 활성 조성물을 포함하는, 삽입용 장치.
11. 제1항에 있어서, 상기 장치가 플러그 커버(plug cover)를 추가로 포함하는, 삽입용 장치.
12. 제11항에 있어서, 상기 플러그 커버가, 상기 플러그가 상기 강으로 삽입되기 전에 제거될 수 있는, 삽입용 장치.
13. 제1항에 있어서, 상기 앵커 부재가 외부 착용가능한 흡수성 패드인, 삽입용 장치.
14. 제1항에 있어서, 상기 앵커 부재가 흡수층을 포함하는, 삽입용 장치.
15. 제1항에 있어서, 상기 앵커 부재가 액체 불침투층을 포함하는, 삽입용 장치.
16. 제1항에 있어서, 상기 피복이 가요성인(flexible), 삽입용 장치.
17. 제16항에 있어서, 상기 피복이 방사상(radical direction)으로만 확대가능한, 삽입용 장치.
18. 제1항에 있어서, 상기 피복이 불침투층을 포함하는, 삽입용 장치.
19. 제18항에 있어서, 상기 불침투층이, 상기 플러그에 연결된 지점에서 닫혀 있는, 삽입용 장치.
20. 제1항에 있어서, 상기 피복이 흡수층을 포함하는, 삽입용 장치.
21. 제9항에 있어서, 상기 막이 약제학적 활성 조성물을 포함하는, 삽입용 장치.
22. 제1항에 있어서, 상기 피복이 내부 불침투층 및 외부 흡수층을 포함하는, 삽입용 장치.
23. 제1항에 있어서, 상기 강으로부터 상기 플러그의 제거를 돕기 위해 상기 플러그에 붙어 있는 끈을 추가로 포함하는, 삽입용 장치.
24. 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 따른 삽입용 장치의 제조방법으로서,
    약제학적 활성 조성물을 포함하는 내부 착용가능한 플러그를 피복에 의해 외부 착용가능한 앵커에 연결시키는 단계를 포함하는, 삽입용 장치의 제조방법.
    
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