ES2345656T3 - Aplicador vaginal o rectal y procedimiento. - Google Patents
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Abstract
Un aplicador vaginal o rectal (10) que comprende (a) un cuerpo cilíndrico (15) del aplicador, en el que el cuerpo cilíndrico del aplicador es un miembro tubular exterior que tiene un diámetro interno y un diámetro externo y una punta redondeada (33) situada en el extremo proximal del aplicador; (b) un émbolo (20) en el que el émbolo puede ser insertado en relación telescópica dentro del cuerpo cilíndrico del aplicador; (c) una punta (25) del émbolo, en el que la punta del émbolo está en el extremo proximal del émbolo; y (d) un capuchón (30) del aplicador, en el que el capuchón del aplicador puede ser fijado a separarse de la punta del cuerpo cilíndrico del aplicador; caracterizado porque: el cuerpo cilíndrico del aplicador comprende una cámara (50) del medicamento que se extiende en dirección distal concéntricamente por dentro del cuerpo cilíndrico del aplicador desde una abertura (45) situada en la punta redondeada situada en el extremo proximal del aplicador, en el que la cámara del medicamento tiene un diámetro menor que el diámetro interno del cuerpo cilíndrico del aplicador y delimita una cavidad que tiene un pequeño volumen de 1 mL o menos capaz de contener dicho pequeño volumen de composición farmacéutica; y la punta del émbolo constituye un cierre estanco al aire con la cámara del medicamento y está configurada para expulsar toda la composición farmacéutica de la cámara del medicamento.
Description
Aplicador vaginal o rectal y procedimiento.
La presente invención se refiere a un aplicador
vaginal o rectal, como por ejemplo para la aplicación transvaginal o
rectal de preparaciones farmacéuticas.
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Los aplicadores vaginales o rectales han sido
utilizados para dispensar medicamentos para tratar enfermedades
vaginales y desórdenes y enfermedades del abdomen interior
incluyendo el colon y el recto. Se comercializan tanto precargados
como vacíos. Por ejemplo, SCHERING-PLOUGH® Healt
Care Products, Memphis, TN, proporciona unos aplicadores para
GYNE-LOTRIMIN®. Así mismo, Ortho McNeill and
Columbia Labarotories suministran unos aplicadores precargados para
administrar un gel anticonceptivo y un humidificador vaginal,
respectivamente. En general, el aplicador vaginal consiste en un
cuerpo cilíndrico alargado de pequeño diámetro y de un vástago de
émbolo.
Los aplicadores vaginales y rectales han sido
tradicionalmente diseñados para administrar grandes volúmenes (por
ejemplo, mayores de 1 mL) de preparados farmacéuticos. Los
aplicadores vaginales se utilizan tipicamente para administrar
grandes volúmenes de fármaco para el tratamiento de enfermedades y
desórdenes del interior de la vagina, aunque se han utilizado
aplicadores rectales para tratar enfermedades del bajo abdomen y del
intestino utilizando grandes volúmenes de fármacos en forma de
enemas, espumas y supositorios. Cuando dichos grandes volúmenes de
fármacos son administrados, revisten el entero epitelio vaginal, en
el caso de una administración vaginal, o el canal anal, en el caso
de una administración rectal. El gran volumen de medicamento
contenido dentro del aplicador plantea preocupaciones estéticas y
problemas de higiene. Así mismo, la cantidad de fármaco dispensado
es a menudo imprecisa, lo que puede traducirse en una sobre o infra
dosificación.
Los aplicadores de este tipo han sido divulgados
en los documentos GB 1 248 636 A; EP 0 633 033 A; US 5 462 740 A;
US 6 224 573 B1; y US 5 531 703 A. El documento US 5 462 740 A
divulga un cartucho 50, en el cual un émbolo 60 se aloja de forma
deslizable. El cartucho puede ser llenado con una cantidad variable
de fármaco y expulsado a través de una cánula 57 cuando el émbolo
es oprimido. El documento EP 0 263 976 A divulga, en combinación,
características distintivas que se incluyen en el alcance del
preámbulo de la Reivindicación 1.
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De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un aplicador vaginal o rectal que comprende (a) un
cuerpo cilíndrico del aplicador, en el que el cuerpo cilíndrico del
aplicador es un miembro circular que tiene un diámetro interior y
un diámetro exterior y una punta redondeada situada en el extremo
proximal del aplicador; (b) un émbolo en el que el émbolo puede ser
insertado en relación telescópica dentro del cuerpo cilíndrico del
aplicador; (c) una punta del émbolo, en el que la punta del émbolo
está en el extremo proximal del émbolo; y (d) un capuchón del
aplicador, en el que el capuchón del aplicador puede ser fijado a y
ser retirado de la punta del cuerpo cilíndrico del aplicador,
caracterizado porque: el cuerpo cilíndrico del aplicador comprende
una cámara del medicamento que se extiende en dirección distal
concéntricamente por dentro del cuerpo cilíndrico del aplicador
desde una abertura situada en la punta redondeada en el extremo
proximal del aplicador, en el que la del medicamento tiene un
diámetro menor que el diámetro interior del cuerpo cilíndrico del
aplicador y delimita una cavidad que tiene un volumen pequeño de 1
mL o menos capaz de contener dicho pequeño volumen de una
composición farmacéutica; y la punta del émbolo forma un cierre
estanco al aire con la cámara de medicación y está configurada para
expulsar toda la composición farmacéutica de la cámara del
medicamento.
Es posible en formas de realización de la
invención proporcionar unos aplicadores vaginales o rectales que
sean capaces de administrar con precisión pequeñas cantidades de
composiciones farmacéuticas.
Así mismo, es una posibilidad adicional en
formas de realización de la invención proporcionar unos aplicadores
vaginales o rectales para la administración transvaginal o
transrectal de composiciones farmacéuticas para una administración
zonal.
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Para posibilitar una mejor comprensión de la
presente invención, y para mostrar la forma en que la invención
puede llevarse a efecto, a continuación se hará referencia, solo a
modo de ejemplo, a los dibujos que se acompañan, en los cuales:
La Figura 1A es una vista lateral del montaje de
aplicador vaginal o rectal;
la Figura 1B es una vista lateral de los cuatro
principales elementos del montaje de aplicador vaginal o rectal;
la Figura 2A es una vista lateral del cuerpo
cilíndrico del aplicador;
la Figura 2B es una vista en sección transversal
del cuerpo cilíndrico del aplicador;
la Figura 2C es una vista desde un extremo del
extremo trasero del cuerpo cilíndrico del aplicador;
la Figura 2D es una vista en sección transversal
de la punta del cuerpo cilíndrico del aplicador;
la Figura 3A es una vista lateral de la punta
del émbolo;
la Figura 3B es una vista en sección transversal
del extremo del émbolo y de la punta del émbolo;
la Figura 3C es una vista aérea del extremo del
émbolo;
la Figura 4A es una vista desde un extremo del
capuchón del aplicador;
la Figura 4B es una vista lateral del capuchón
del aplicador;
la Figura 4C es una vista en sección transversal
de la punta del cuerpo cilíndrico del aplicador y del capuchón del
aplicador; y
la Figura 4D es una vista en sección transversal
de tamaño ampliado tomada alrededor de las líneas
4-4 de la Figura 4C.
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Los aplicadores vaginales o rectales destinados
a la administración de un pequeño volumen de una preparación
farmacéutica, esto es, menos de 1 mL, son divulgados en la presente
memoria. La administración de un pequeño volumen de una
preparación farmacéutica permite la administración transvaginal de
preparación hasta la zona de la bóveda vaginal superior o del recto
para el tratamiento de enfermedades y desórdenes del sistema
urogenital de la mujer, del cuello del útero, del útero, de los
ovarios, de las trompas de Falopio y de la cavidad peritoneal y del
abdomen interior. Los aplicadores vaginales o rectales contienen
cuatro piezas principales: un cuerpo cilíndrico del aplicador, un
émbolo, una punta del émbolo, y un capuchón del aplicador. El
aplicador funciona de modo similar a una jeringa. El aplicador es
cargada por detrás con un preparado farmacéutico con el émbolo en
la posición retrasada. El capuchón del aplicador es fijado para
cerrar, de forma hermética el preparado farmacéutico del aplicador.
Para utilizar el aplicador, el capuchón es retirado, el aplicador es
situado, y el émbolo es oprimido.
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Como se muestra en las Figuras 1A y 1B, el
montaje (10) del aplicador vaginal o rectal (también designado en
la presente memoria como "aplicador vaginal/rectal") contiene
un miembro tubular externo o un cuerpo cilíndrico (15) del
aplicador y un miembro tubular interno consistente en un émbolo
(20), el cual puede ser insertado en relación telescópica en el
cuerpo cilíndrico (15) del aplicador con el fin de expulsar una
composición farmacéutica. El montaje (10) del aplicador
vaginal/rectal contiene una punta (25) del émbolo, la cual está
situada en el extremo proximal del émbolo (27), y constituye un
cierre hermético estanco al aire con una cámara (50) del
medicamento situada en el externo proximal del cuerpo cilíndrico del
aplicador.
El montaje (10) del aplicador vaginal/rectal
contiene, así mismo, un capuchón (30) del aplicador, el cual está
situado en la punta del cuerpo cilíndrico (33) del aplicador y
constituye un cierre hermético al aire con el cuerpo cilíndrico del
aplicador. El montaje del aplicador vaginal/rectal está constituido
a partir de materiales inertes, puros, poliméricos, como por ejemplo
polistireno o polipropileno.
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Como se muestra en la Figura 2A, el cuerpo
cilíndrico (15) del aplicador presenta una forma genérica de tubo
con un área de agarre (35) situada en su extremo distal, una aleta
(40) situada a continuación del área de agarre, y una abertura (45)
situada en su punta redondeada (33). Las Figuras 2B y 2C muestran
que el cuerpo cilíndrico del aplicador es un tubo de paredes
delgadas. La cavidad situada en la p unta del tubo es la cámara
(50) del medicamento. El diámetro de la cámara (50) del medicamento
es más pequeña que el diámetro exterior del cuerpo cilíndrico del
aplicador. La cámara del medicamento es lo suficientemente grande
para contener un pequeño volumen de una composición farmacéutica,
la cual es inferior a 1 ml. En la forma de realización preferente,
la cámara del medicamento es capaz de contener 200 \muL de una
composición farmacéutica. A continuación de la cámara del
medicamento está una barrera (55), la cual impide que el émbolo
empuje más allá de la cámara del medicamento. Después de que el
émbolo es oprimido, la barrera bloquea el émbolo en posición. En una
forma de realización la longitud desde la aleta hasta la punta del
cuerpo cilíndrico del aplicador es mayor que o igual a 10,2 cm. De
esta manera, cuando el dispositivo del aplicador vaginal o rectal es
insertado en una paciente, la punta del cuerpo cilíndrico del
aplicador es insertada no más de 10,2 cm dentro de la cavidad
vaginal o está, de modo aproximado, 10,2 cm dentro de la cavidad
vaginal. La administración rectal de la longitud puede ser menor
que o igual a 10,2 cm. Como alternativa, para algunas formas de
realización, es de utilidad un aplicador más corto, con una
longitud que oscile entre 2,5 y 5,1 cm. Por ejemplo, para la
administración rectal, de una composición farmacéutica hasta el
canal anal es de utilidad una longitud de 3,8 a 3,1 cm. Así mismo
para aplicadores que son utilizados para administrar composiciones
farmacéuticas a niños es de utilidad un aplicador con una longitud
menor, como por ejemplo, de modo aproximado, 2,5 cm.
El diámetro y la forma del cuerpo cilíndrico del
aplicador es lo suficientemente grande para impedir la penetración
de la pared vaginal/el cuello del útero o el útero. La punta del
cuerpo cilíndrico del aplicador es lisa, para facilitar la
inserción del cuerpo cilíndrico del aplicador. La longitud de la
cámara del medicamento (la carrera de administración) es, de modo
aproximado, de 1,3 cm. Esta es una longitud en la que el usuario
puede distinguir el emplazamiento del émbolo desde el inicio hasta
el final advirtiendo que el fármaco es administrado.
La aleta (40) es lo suficientemente ancha para
impedir la sobreinserción del cuerpo cilíndrico del aplicador dentro
de la vagina y no lesionar el cuello del útero. El cuerpo cilíndrico
del aplicador tiene un área de agarre (35) situada por detrás de la
aleta (40) para ayudar a la inserción y manipulación del
dispositivo.
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Como se muestra en la Figura 3B la punta (25)
del émbolo rodea el extremo proximal del émbolo (27). La punta del
émbolo está diseñada para detenerse en el extremo del cuerpo
cilíndrico del aplicador para que el usuario perciba la parada y
sepa que la dosis total ha sido administrada. Hay un espacio
existente entre el émbolo y el cuerpo cilíndrico del aplicador para
impedir el desplazamiento excesivo del émbolo. La punta del émbolo
constituye un cierre estanco al aire con la cámara del medicamento
del cuerpo cilíndrico del aplicador. El diseño de la punta del
émbolo asegura que toda la formulación farmacéutica ha sido
expulsada de la cámara del medicamento suministrada al
paciente.
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El capuchón (30) del aplicador presenta unas
características distintivas diseñadas para impedir la inserción del
aplicador dentro de la vagina o del recto con el capuchón quitado
(véanse las Figuras 4A a D). Por ejemplo, el capuchón (30) del
aplicador es más ancho que el cuerpo cilíndrico (15) del aplicador
para impedir su inserción dentro de la vagina. El capuchón (30)
del aplicador constituye un cierre estanco al aire con el extremo
del cuerpo cilíndrico (15) del aplicador (véanse las Figuras 4C y
4D) para impedir su contaminación.
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El aplicador es cargado por detrás, esto es a
través de la abertura (45) situada en la punta (33) del cuerpo
cilíndrico (15) del aplicador, con un preparado farmacéutico con el
émbolo en la posición retrasada. Un pequeño volumen de preparado
farmacéutico, menor de 1 mL, es situado dentro de la cámara del
medicamento. En una forma de realización preferente, 0,2 mL de un
preparado farmacéutico es situado dentro de la cámara del
medicamento. Las preparaciones farmacéuticas pueden presentarse
bajo la forma de un polvo, un gel, una crema, una loción, un
supositorio, un módulo, una tableta, o una cápsula. Después del
llenado del aplicador, el capuchón del aplicador es fijado para
cerrar herméticamente la preparación farmacéutica dentro del
aplicador. Para usar el aplicador, el capuchón es retirado, el
capuchón es situado dentro de la vagina o el recto del paciente y
el émbolo es oprimido.
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El aplicador vaginal puede ser utilizado para
administrar formulaciones farmacéuticas a la vagina y al recto. Las
composiciones farmacéuticas pueden ser administradas localmente en
el emplazamiento de la aplicación o regionalmente sobre el área
circundante. Tal como se utiliza en la presente memoria,
"localmente", puede referirse a una aplicación genéricamente
tópica sobre las superficies de la mucosa o del endometrio de la
vagina. Tal como se utiliza en la presente memoria,
"regionalmente" se refiere a los órganos reproductivos y zonas
circundantes, las cuales incluyen el útero, las trompas de Falopio,
el espacio peritoneal, el fondo de saco pélvico, los ovarios, el
perineo, la región abdominal; la región rectovaginal; y el tracto
urinogenital, incluyendo la vejiga, el tracto urinario, y el recto.
En el procedimiento preferente de la aplicación, las formulaciones
de los fármacos son administradas de forma transvaginal sobre la
región de la bóveda regional superior para el tratamiento de las
enfermedades y desórdenes del sistema urogenital de la mujer, del
cuello del útero, del útero, de los ovarios, de las trompas de
Falopio y de la cavidad peritoneal. En otra forma de realización,
las formulaciones son administradas localmente dentro de la vagina.
Como alternativa, el aplicador puede ser utilizado para la
administración rectal de las composiciones farmacéuticas, como por
ejemplo para administrar el fármaco en el colon o en el canal
anal.
El aplicador puede ser utilizado para
administrar fármacos para el tratamiento de enfermedades y
desórdenes localmente y regionalmente por el área de
administración. Por ejemplo, el aplicador vaginal puede ser
utilizado para tratar la incontinencia urinaria y la endometriosis.
El aplicador rectal puede ser utilizado para administrar un fármaco
a la región abdominal inferior para tratar enfermedades tales como
la colitis, la eleítis, el síndrome de intestino irritable, la
enfermedad de Chron, o la colitis ulcerativa.
El término "fármaco" puede hacer referencia
a cualquier sustancial farmacéuticamente activa capaz de ser
administrada en una formulación particulada, la cual obtenga el
efecto deseado. Los fármacos pueden ser compuestos orgánicos,
sintéticos o naturales, proteínas o péptidos, oligonucleóticos o
nucleótidos, o polisacáridos o azúcares. Los fármacos pueden
presentar múltiples actividades, las cuales pueden ser inhibitorias
o estimulatorias, como por ejemplo una actividad antibiótica, una
actividad antivírica, una actividad antifúngica, una actividad
esteroidea, una actividad citotóxica o antiproliferativa, una
actividad antiinflamatoria, una actividad analgésica o anestésica,
o ser utilizados como contraste o como otros agentes diagnósticos.
Una descripción de las clases de fármacos y especies dentro de cada
clase puede encontrarse en Martindale, The Extra Pharmacopoeia,
trigésimo primera edición Ed., The Pharmaceutical Press, London
(1996) y Goodman and Gilman, The Pharmaceutical Basis of
Therapeutics, (novena Ed., McGraw-Hill Publishing
company (1996).
Ejemplos de compuestos con actividad esteroidea
incluyen las progestinas, los estrógenos, los antiestrógenos y las
antiprogestinas.
En una forma de realización preferente, el
fármaco es tanacol o gestrinona en una formulación micro o
nanoparticulada. Esto puede conseguirse mediante la molturación del
fármaco o la atomización de la solución farmacológica, por ejemplo,
en un fluido de extracción del disolvente, o con otras técnicas
estándar. El danazol o la gestrinona pueden presentarse como un
complejo con una ciclodextrina, por ejemplo,
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina
(HPB).
En otras formas de realización, el fármaco es un
polisacárido, de modo preferente un polisacárido sulfatado. Ejemplos
de polisacáridos sulfatados incluyen la carragenina, el sulfato de
dextrano, la heparina, y la fucoidina.
A menos que se establezca lo contrario, todos
los términos técnicos y científicos utilizados en la presente
memoria tienen los mismos significados que los que se emplean
habitualmente por parte del experto en la material a la cual
pertenece la invención divulgada. Aunque puede ser utilizado
cualquier procedimiento o cualquier material semejante o
equivalente descritos en la presente memoria, en la práctica o en
la evaluación de la presente invención, los procedimientos de
preferencia, los dispositivos, y los materiales son los
descritos.
Claims (8)
1. Un aplicador vaginal o rectal (10) que
comprende
- (a)
- un cuerpo cilíndrico (15) del aplicador, en el que el cuerpo cilíndrico del aplicador es un miembro tubular exterior que tiene un diámetro interno y un diámetro externo y una punta redondeada (33) situada en el extremo proximal del aplicador;
- (b)
- un émbolo (20) en el que el émbolo puede ser insertado en relación telescópica dentro del cuerpo cilíndrico del aplicador;
- (c)
- una punta (25) del émbolo, en el que la punta del émbolo está en el extremo proximal del émbolo; y
- (d)
- un capuchón (30) del aplicador, en el que el capuchón del aplicador puede ser fijado a separarse de la punta del cuerpo cilíndrico del aplicador;
caracterizado porque:
- el cuerpo cilíndrico del aplicador comprende una cámara (50) del medicamento que se extiende en dirección distal concéntricamente por dentro del cuerpo cilíndrico del aplicador desde una abertura (45) situada en la punta redondeada situada en el extremo proximal del aplicador, en el que la cámara del medicamento tiene un diámetro menor que el diámetro interno del cuerpo cilíndrico del aplicador y delimita una cavidad que tiene un pequeño volumen de 1 mL o menos capaz de contener dicho pequeño volumen de composición farmacéutica; y
- la punta del émbolo constituye un cierre estanco al aire con la cámara del medicamento y está configurada para expulsar toda la composición farmacéutica de la cámara del medicamento.
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2. El aplicador vaginal o rectal de la
Reivindicación 1, en el que el aplicador comprende así mismo una
aleta (40).
3. El aplicador vaginal o rectal de las
Reivindicaciones 1 o 2, en el que el capuchón (30) del aplicador
tiene un diámetro que es eficaz para impedir la inserción del
aplicador vaginal (10) dentro de una vagina cuando el capuchón del
aplicador está fijado al cuerpo cilíndrico del aplicador.
4. El aplicador vaginal o rectal de las
Reivindicaciones 1, 2 o 3, en el que el capuchón (30) del aplicador
constituye un cierre estanco al aire con el cuerpo cilíndrico (15)
del aplicador cuando está fijado a él.
5. Un procedimiento de preparación de un fármaco
para su administración transvaginal o transrectal, que
comprende:
- 1)
- la colocación de 1 ml o menos de una composición farmacéutica dentro de la cámara (50) del medicamento de un aplicador vaginal o rectal (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4; y
- 2)
- la fijación del capuchón del aplicador sobre el cuerpo cilíndrico del aplicador para cerrar de forma estanca la composición farmacéutica dentro del aplicador (10).
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6. El procedimiento de la Reivindicación 5, en
el que la formulación farmacéutica se selecciona entre el grupo
consistente en un polvo, un gel, una crema, una loción, un
supositorio, un óvulo, una tableta y una cápsula.
7. El procedimiento de las Reivindicaciones 5 o
6, en el que la formulación farmacéutica es una cantidad eficaz para
tratar los desórdenes y las enfermedades del sistema urogenital de
la mujer, del cuello del útero, del útero, de los ovarios, de las
trompas de Falopio, de la cavidad peritonial y de la cavidad
abdominal inferior.
8. El procedimiento de las Reivindicaciones 5, 6
o 7, en el que la etapa de colocación de 1 mL o menos de la
composición farmacéutica dentro de la cámara (50) del medicamento
incluye el rellenado por detrás de la cámara del medicamento a
través de la abertura (45) existente en la punta proximal (33) del
cuerpo cilíndrico (15) del aplicador.
Applications Claiming Priority (2)
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