ES2258015T3

ES2258015T3 - Dispositivos y metodos para capturar y confinar flujo menstrual.

Info

Publication number: ES2258015T3
Application number: ES00957731T
Authority: ES
Inventors: Daniel X. Wray; Lisa A. O'carroll; Robert S. Billups; Thomas D. Walter; Harold L. Knudsen; Lara A. Kasum; Robert L. Dearmond; Cher Haavind
Original assignee: Moonstruck LLC
Current assignee: Moonstruck LLC
Priority date: 1999-09-02
Filing date: 2000-08-23
Publication date: 2006-08-16
Anticipated expiration: 2020-08-23
Also published as: EP1146918A1; ATE320826T1; US6332878B1; AU6930700A; DE60026858D1; EP1146918A4; EP1146918B1; WO2001015757A1; DE60026858T2

Abstract

Un dispositivo (10, 100, 200) para capturar y confinar flujo menstrual de una mujer, estando el dispositivo compuesto de una taza (20, 110, 210) de un material flexible, conteniendo el dispositivo (10, 100, 200) un depósito (40, 130) intravaginal para recibir flujo menstrual y un puerto (21) que permite que el flujo menstrual descargado desde el cuello uterino (C) entre en el depósito (40, 130), caracterizado porque dicha taza está configurada para el contacto de obturación con el cuello uterino (C) entre las bóvedas anterior (A) y posterior (P).

Description

Dispositivos y métodos para capturar y confinar flujo menstrual.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere en general a dispositivos y métodos para la recogida del flujo menstrual y de otras descargas de las mujeres, particularmente durante un periodo menstrual.

El flujo menstrual del útero de la mujer ha sido recogido tradicionalmente mediante la utilización de un material absorbente. El material absorbente ha sido incorporado en un tampón o esponja que se inserta en la vagina para recibir y absorber el flujo menstrual. Véase, por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 4.374.522, de Olevsky, para un "Tampón con Depósito Central". Los tampones o esponjas no eliminan completamente las fugas y deben ser sustituidos periódicamente cuando se alcanza la capacidad absorbente del tampón o la esponja.

Además, el uso extendido de los tampones de alto poder absorbente puede conducir a un mayor riesgo de síndrome de choque tóxico (TSS). Se cree que el TSS es causado por el ingreso de bacterias cultivadas en el material absorbente en el cuerpo humano a través de lesiones o laceraciones del revestimiento vaginal. Los tampones de alto poder absorbente pueden causar tales lesiones o laceraciones secando la pared vaginal. En adición, los tampones o esponjas exponen la vagina a blanqueadores y otras sustancias químicas contenidas en su material absorbente.

Otro inconveniente de los tampones y esponjas se debe a que han de ser retirados para que permitan la relación sexual, no obstante, el acto será inevitablemente sucio porque el flujo menstrual ya no será controlado.

Alternativamente, el material absorbente puede estar configurado en forma de almohadilla posicionada inmediatamente debajo del introito o abertura vaginal para recibir y absorber el flujo menstrual. Véase, por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 5.718.699, de Brisebois, para el "Producto Absorbente Desechable con Estructura Contenedora de Líquidos Secundaria". Estos dispositivos son grandes y voluminosos y pueden permitir fugas cuando son descolocados por los movimientos de la usuaria o se usan inadecuadamente.

Otros dispositivos han sido diseñados a lo largo de los años con el propósito de recoger o al menos bloquear el flujo menstrual. Estos incluyen las tazas menstruales que se apoyan en las paredes de la vagina y bloquean el pasaje de los fluidos desde el cuello uterino a la salida de la vagina. Véase, por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 3.845,766, de Zoiler, para el "Dispositivo en Forma de Copa para la Recogida de Fluidos Menstruales y Destinado a Uso Interno". Tales dispositivos son incómodos y pueden tener fugas o rebosamientos cuando se retiran. Estos dispositivos son también reutilizables y han de ser lavados después de ser utilizados.

La Patente de EE.UU. Nº 3.983.874 describe un dispositivo de recogida de menstruo.

La Patente de EE.UU. Nº 5.928.184 describe un artículo absorbente mejorado.

La Patente de EE.UU. Nº 5.941.860 describe un aparato sanitario para la recogida de material fecal.

Otros dispositivos colocados interiormente tienen estructuras similares a los diafragmas usados para la anticoncepción. Tales dispositivos son por tanto grandes y redondos para cubrir el cuello uterino y una parte importante de la pared vaginal superior. Véanse, por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 5.295.984, de Contente y otros, para "Dispositivo de Recogida de la Descarga Vaginal y Sistema de Suministro de Medicamentos Intravaginal" y la Patente de EE.UU. Nº 4.848.363, de Cattanach, para "Dispositivo de Recogida Vaginal de Válvulas". Todos estos dispositivos, como los tampones, estarán sucios al ser extraídos, lo cual incrementará el riesgo de síndrome de choque tóxico, o interferirá con la relación sexual.

Es necesario por lo tanto un dispositivo para que recoja y contenga el flujo menstrual, que no tenga el inconveniente citado anteriormente.

Sumario de la invención

La invención proporciona un dispositivo para que capture y contenga flujo menstrual, que comprende una forma de taza que cubre sustancialmente el cuello uterino y que tiene un depósito intravaginal para recoger el flujo menstrual. Preferiblemente, la taza tiene un primer lado configurado y dimensionado sustancialmente para el contacto de obturación con el cerviz y una abertura adyacente al orificio externo de la cerviz para permitir la salida del flujo menstrual descargado por el orificio exterior del cerviz del primer lado de la taza en el depósito definido por la taza y una bolsa fijada a la taza. La bolsa está configurada para ser montada cómodamente en el extremo superior del canal vaginal debajo del cuello uterino. Un material absorbente, que puede ser tratado con una solución antibacteriana, puede ser colocado en el depósito para que absorba el flujo menstrual recibido en el depósito.

La taza y la bolsa son preferiblemente de un plástico flexible, elástico y biocompatible. El material absorbente es preferiblemente de un material absorbente tal como fibras polímeras. La taza y la bolsa serán configuradas separadamente mediante moldeo por inyección u otro procedimiento de fabricación y luego unidas juntas.

Anillos elásticos moldeados en la taza y la pared configurada de la bolsa pueden ser proporcionados para mantener la posición del dispositivo contra y sobre el cuello y para mantener la obturación de la taza del dispositivo alrededor del orificio del cuello. Preferiblemente, el dispositivo contendrá un "espaciador de la bóveda posterior" que se aplica a la bóveda posterior (en la parte trasera del cuello) para mantener la posición del dispositivo.

El puerto se proporcionará preferiblemente con una cubierta permeable para impedir la captura de flujo menstrual del contacto con el cuello. La cubierta permeable, que preferiblemente será una pieza pequeña de tela u otro material, impide también que el material absorbente contacte las paredes vaginales y reduce por tanto el riesgo de síndrome de choque tóxico. En adición, la cubierta permeable de tiene la fuga del flujo menstrual capturado y por tanto contribuye a la reducción de suciedad después de la retirada del dispositivo. El desecho del dispositivo después de la utilización será por lo tanto menos engorroso.

El dispositivo estará preferiblemente equipado con un hilo para facilitar la retirada de la vagina.

El dispositivo se insertará preferiblemente usando un aplicador. El aplicador es un cilindro de plástico que tiene un émbolo montado dentro. El dispositivo preferiblemente está plegado en un extremo abierto del cilindro por encima del émbolo. El extremo abierto del cilindro se inserta a través del introito o abertura de la vagina hasta que esté cerca de la parte superior de la vagina y adyacente al cuello uterino. El cilindro se retira entonces mientras no se mueve el émbolo de modo que el dispositivo es expulsado del cilindro. El dispositivo se despliega entonces y se desliza en el extremo de la vagina y automáticamente se inmoviliza sobre el cuello. Preferiblemente, el dispositivo se reviste con un lubricante, bien cuando está almacenado en el aplicador o bien cuando está siendo liberado del aplicador. El revestimiento lubricante sobre el dispositivo le ayudará a deslizarse en su lugar contra el cuello uterino.

Objetos y ventajas de la invención

Un objeto de esta invención es proporcionar un dispositivo y un método para capturar y contener flujo menstrual que aislará el flujo menstrual capturado del revestimiento vaginal y el cuello uterino.

Otro objeto de esta invención es proporcionar un dispositivo y un método de captura y confinamiento de flujo menstrual que reducirá sustancialmente el riesgo de síndrome de choque tóxico.

Un objeto más de esta invención es proporcionar un dispositivo y un método para capturar y confinar flujo menstrual durante un periodo de tiempo extendido.

Otro objeto todavía de esta invención es proporcionar un dispositivo y un método para capturar y confinar flujo menstrual que permita una fuga pequeña o nula de flujo menstrual a través del dispositivo.

Un objeto adicional de esta invención es proporcionar un dispositivo y un método para capturar y confinar flujo menstrual que encapsule el flujo menstrual capturado al ser retirado de la vagina.

Otro objeto todavía de esta invención es proporcionar un dispositivo para capturar y confinar el flujo menstrual que permita la relación sexual mientras el flujo menstrual está siendo capturado y confinado.

Un objeto adicional todavía de esta invención es proporcionar un dispositivo y un método para capturar y confinar flujo menstrual que es de utilización cómoda y conveniente.

Descripción de los dibujos

Otros objetos, características y ventajas de la presente invención se evidenciarán mejor a partir de la descripción detallada siguiente de realizaciones preferidas, las reivindicaciones adjuntas y los dibujos que se acompañan, en los cuales:

la figura 1 es una vista en perspectiva de la realización preferida de un dispositivo para que capture y contenga flujo menstrual según la invención;

la figura 2 es una vista en planta del lado posterior o distal del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 3 es una vista en planta del lado delantero o proximal del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 4 es una vista en planta de una cara lateral del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 5 es una vista en alzado del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 6 es una vista inferior del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 7 es una vista en sección transversal del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 8 es una vista inferior o posterior de una realización alternativa de un dispositivo para que capture y contenga flujo menstrual según la invención;

la figura 9 es una vista en perspectiva de una segunda realización alternativa de un dispositivo para que capture y contenga fluido menstrual según la invención;

la figura 10 es una vista lateral que muestra el dispositivo de las figuras 1 a 7 que está en su lugar contra el cuello uterino de una mujer;

la figura 11 es una vista en perspectiva de una realización preferida de un aplicador para la inserción de los dispositivos mostrados en las figuras 1 a 9 que está en la vagina de una mujer;

la figura 12 es una vista en despiece ordenado que muestra como están ensamblados los componentes del aplicador mostrado en la figura 11;

la figura 13 es una vista lateral en sección transversal del aplicador mostrado en la figura 11 con uno de los dispositivos de las figuras 1 a 9 plegado en un extremo del aplicador;

la figura 14 es una vista extrema del manguito interior del aplicador mostrado en la figura 12;

la figura 15 es una vista extrema del manguito exterior del aplicador mostrado en la figura 12;

la figura 16 es una sección transversal del aplicador mostrado en la figura 11, tomada a lo largo del plano 16-16';

la figura 17 es una vista en sección transversal del aplicador mostrado en la figura 11, tomada a lo largo del plano 17-17'; y

la figura 18 es una vista lateral del aplicador de las figuras 11 a 17 que muestra la liberación de uno de los dispositivos de las figuras 1 a 9 que está en la vagina de una mujer.

Números de referencia en los dibujos

10: dispositivo para capturar y contener flujo menstrual (primera realización)

20: taza

21: puerto

22: cubierta de puerto

23: nervio exterior

24: nervio interior

25: nervio radial

26: nervio radial

27: nervio radial

30: bolsa

31: extremo

32: nervio lateral

33: nervio lateral

34: nervio posterior

35: nervio anterior

36: anillo

40: depósito

50: material absorbente

60: espaciador de la bóveda posterior

70: cordón de recuperación

71: punto de fijación

100: dispositivo para capturar y contener flujo menstrual (segunda realización)

110: taza

120: bolsa

121: nervio posterior

122: nervio anterior

123: nervio en espiral

130: depósito

140: bolo absorbente

200: dispositivo para capturar y contener flujo menstrual (tercera realización)

210: taza

220: bolsa

221: nervio posterior

222: nervio anterior

223: nervio lateral

224: nervio lateral

225: escala

226: final de bolsa

300: aplicador

310: émbolo

311: extremo externo

312: tapa

313: extremo interno

320: manguito interior

321: extremo distal

322: brida

323: extremo proximal

324: tapa

325: aletas

326: canal

327: cámara

328: ranura

330: manguito exterior

331: primer extremo

332: tapa

333: canal

334: segundo extremo

335: espacio

340: dirección de brida de presión

A: bóveda anterior

C: cuello uterino

O: orificio

P: bóveda posterior

U: útero

V: vagina

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Una realización preferida de un dispositivo para capturar o recoger flujo menstrual se muestra en las figuras 1 a 7. El dispositivo 10 tiene una taza 20 que está configurada y dimensionada para que ser montada sobre el cuello uterino de una mujer en contacto de obturación. Una bolsa 30 está fijada a la taza 20. La taza 20 y la bolsa 30 rodean y definen un depósito 40 (mostrado en la figura 7). Un puerto 21 atraviesa la taza 20 y permite el paso de líquido dentro del depósito 40. Preferiblemente, el puerto 21 debe estar posicionado como se muestra en la figura 10 de modo que es adyacente al orificio O cuando el dispositivo 10 está en posición en el extremo superior de la vagina V y cubriendo el cuello uterino
C.

La taza 20 tiene un nervio exterior 23 circunferencial y un nervio interior 24 circunferencial que ayuda a mantener la forma generalmente circular de la taza 20. Nervios radiales 25 a 27 configurados en la taza 20 ayudan a mantener su forma generalmente semiesférica.

La taza 20 es preferiblemente de un material flexible y elástico. La taza 20 debe ser flexible y elástica para ser capaz de volver a su forma generalmente circular desde una configuración plegada cuando es liberada en la vagina y entonces asume la posición correcta contra, y obturando, el cuello uterino. Los materiales aceptables incluyen SANTOPRENE 281-35 y 281-45, que pueden obtenerse de Sistemas Elastómeros Avanzados de Akron, Ohio; ENGAGE POE8401 de Dupont Dow de Wilmington, Delaware; y KRATON G2705 de Shell Chemical, distribuido por la GLS Corporation de Arlington Heights, Illinois. Actualmente se prefiere SANTOPRENE 281-45 para el material de la taza 20.

El puerto 21 tiene una cubierta 22 de puerto hecha de un material permeable para la entrada del flujo menstrual. El material actualmente preferido es una capa de material AIRLAID comercialmente disponible de Air Form Composites de Charleston, South Carolina. La cubierta 22 del puerto permite la entrada de líquido en el depósito 40 mediante una acción de aspiración de mecha y resiste la salida del líquido contenido en el depósito 40.

El puerto 21 podría también estar equipado con una válvula de paso único en lugar del material de la cubierta 22 del puerto. Ejemplos de la válvula de paso único que pueden ser empleados se describen en la Patente de EE.UU. Nº 4.381.771, de Gabbay.

La bolsa 30 está configurada de modo que llega a un extremo cerrado 31 y se dobla hacia fuera, en vez de sobresalir de la taza 20 para adaptarse en la vagina V superior (véase la figura 10). La bolsa 30 tiene dos nervios laterales 32 y 33 que están conectados a lados opuestos de la taza 20 y convergen uno con otro adyacentes al extremo 31. El nervio posterior 34 y el nervio anterior 35 están conectados a lados opuestos de la taza 20 entre los nervios laterales 32 y 33. El nervio posterior 34 y el nervio anterior 35 están conectados a la unión de los nervios laterales 32 y 33 adyacentes al extremo 31. El propósito de los nervios 32 a 35 es proporcionar elasticidad adicional a la bolsa 30 de modo que retorne generalmente a la forma mostrada en las figuras 1 a 7 cuando sea liberada de una configuración plegada en la vagina. Esta forma imita la de la parte superior de la vagina en la proximidad del cuello uterino. La bolsa 30 ayudará por tanto a mantener el dispositivo 10 en posición contra el cuello porque la bolsa 30 empujará contra las paredes vaginales.

La bolsa 30 es preferiblemente de un material flexible y elástico. La bolsa 30 debe ser flexible y elástica para que pueda recuperar su forma, generalmente de cono caído hacia abajo, a partir de una configuración plegada, cuando se libera en la vagina y luego se carga la taza en la posición correcta contra, y obturando, el cuello uterino. Los materiales aceptables incluyen SANTOPRENE 281-35 Y 281-45, disponibles comercialmente de Sistemas Elastómeros Avanzados de Akron, Ohio; ENGAGE POE8401 de Dupont Dow de Wilmington, Delaware; y KRATON G2705 de Shell Chemical, distribuido por la Corporación GLS de Arlington Heights, Illinois. Actualmente se prefiere el SANTOPRENE 281-45 para el material de la bolsa 30.

El depósito 40 contiene un bolo 50 en forma de huevo absorbente. El bolo 50 es preferiblemente de material Airlaid, una estructura de Airlaid enlazada térmica que contiene el polímero absorbente SXM 77, disponible comercialmente de Air Form Composites de Charleston, South Carolina. El bolo 50 puede estar impregnado con una solución antibacteriana para que resista el desarrollo de cultivos bacterianos en la corriente menstrual absorbida por el bolo 50.

El bolo 50 absorberá la corriente menstrual que entra en el depósito 40 a través del puerto 21 y se expandirá para llenar el depósito 40. La corriente menstrual que entra a través del puerto 21 por lo tanto no retornará a través del puerto 21 porque habrá sido absorbida. El bolo 50, no obstante, no puede contactar el cuello o las paredes vaginales porque está completamente encapsulado por la taza 30 y la bolsa 30. Esta encapsulación reducirá el riesgo de originar lesiones en las paredes vaginales. Además, la corriente menstrual capturada estará aislada del cuello uterino y las paredes vaginales. Cualquier crecimiento bacteriano en el flujo menstrual capturado, por lo tanto, estará aislado del cuello y las paredes vaginales. Esto reducirá el riesgo del síndrome de choque tóxico asociado con los tampones de alta absorbencia.

Un espaciador 60 de bóveda posterior está fijado al nervio exterior 23 de la taza 20. Está hecho preferiblemente del mismo material flexible y elástico que la taza 20. Su propósito es aplicar o empujar contra la bóveda posterior y de ese modo posicionar la taza 20 sobre y contra el cuello uterino.

Un cordón 70 de recuperación está fijado a la taza 20 en el punto 71 de fijación sobre el lado posterior del nervio exterior 23. Pasa a través de un anillo 36 sobre el nervio posterior 34. El cordón 70 de recuperación sale del dispositivo 10 y de la vagina. La usuaria coge el extremo de aguas abajo del cordón 70 de recuperación y tira de este. El cordón 70 de recuperación que tiene libertad para deslizarse a través del anillo 36, tirará del punto 71 de fijación situado sobre el lado posterior del nervio exterior 23. Este tirón aplicará un momento torsor a la taza 20 sacándola del cuello y luego tirará del dispositivo 10 aguas abajo a través de la vagina y lo sacará para desecho.

El cordón 70 de recuperación se hace preferiblemente de T35 ADMIRAL WHTO, cordón de algodón superior cardado de Coats North America de Charlotte, North Carolina.

El dispositivo 10 se construye haciendo las operaciones siguientes. La taza 20 y la bolsa 30 son moldeadas por inyección separadamente. El espaciador 60 de la bóveda posterior es moldeado como parte de la taza 20. El bolo absorbente 50 se coloca entre la taza 20 y la bolsa 30. La taza 20 y la bolsa 30 se sueldan entonces juntas ultrasónicamente. El cordón 70 de recuperación se fija entonces a la taza 20 y se desliza a través del anillo 36.

Dimensiones a modo de ejemplo de una realización del dispositivo 10 son las siguientes:

Diámetro de la taza 20 (en el interior del nervio exterior 23): 3,4 centímetros;

Altura global: 2,8 centímetros;

Longitud total: 7,25 centímetros;

Volumen del bolo absorbente antes de ser expuesto al flujo menstrual: 0,756 centímetros cúbicos.

Se ha de tener en cuenta que variaciones en diversas dimensiones del dispositivo 10 no solamente son posibles sino también deseables para acomodarse a mujeres de tamaños y volúmenes de flujo menstrual diferentes. Los dispositivos para recoger y confinar flujo menstrual de acuerdo con la invención se pueden hacer de diferentes capacidades de modo que los dispositivos pueden acomodarse a flujos mayores o menores y pueden ser usados durante periodos de tiempo más cortos o más largos.

Realizaciones alternativas de un dispositivo según la invención se muestran en las figuras 8 y 9.

La figura 8 muestra el lado posterior de un dispositivo 100 que tiene una taza 110 similar a la descrita en relación con el dispositivo 10 de las figuras 1 a 7. La bolsa 120, no obstante, tiene un nervio 123 en espiral fijado a un nervio 121 posterior y un nervio 122 anterior. (Las paredes de la bolsa 120 no se muestran en la figura 8 para mostrar la estructura nervada con mayor claridad. El cordón de recuperación se omite también por la misma razón). Los nervios 121 a 123 rodean el depósito 130 que contiene el bolo absorbente 140. La forma espiral del nervio 123 proporciona elasticidad adicional y permite el despliegue semiautomático del dispositivo 100 en una posición de obturación contra el cuello uterino. El movimiento vaginal normal contra el dispositivo 100 empuja el dispositivo 100 dentro del extremo de la vagina y sobre el cuello.

La figura 9 muestra un dispositivo 200 que tiene una taza 220 que podría ser construida según el diseño tanto del dispositivo 10 como del dispositivo 100 descrito anteriormente. Las divisiones 225 están moldeadas sobre los exteriores de los nervios 221 a 224 de la bolsa 166 (el nervio posterior 221 no es visible en la figura 9). Las divisiones 225 apuntan generalmente al extremo 226 de la bolsa 220. Las divisiones 225 se aplican a la pared vaginal y hacen que el dispositivo 200 resiste el movimiento aguas abajo en la vagina. Las divisiones 226 ayudan por lo tanto a que el dispositivo 200 encuentra su posición correcta en el extremo de la vagina y contra el cuello uterino.

Un dispositivo 10 se muestra en posición en la vagina V de una mujer en la que está en la figura 10. Las realizaciones alternativas 100 y 200 estarán posicionadas de modo similar en el extremo de la vagina y contra el cuello uterino C, entre la bóveda anterior A y la bóveda posterior P. El espaciador 60 de la bóveda posterior entra en la bóveda posterior P y tensa la taza 20 contra el cuello uterino C de modo que establece una obturación entre la taza 20 y el cuello C de modo que todo el flujo menstrual que escape del orificio O es capturado y retenido por el dispositivo
10.

El dispositivo 10 (y las realizaciones alternativas) es pequeño, flexible, y elástico. En uso, estará situado en el extremo de la vagina. El dispositivo 10 no interferirá la relación sexual si se hace con la bolsa 30 que es pequeña de modo que no se extiende distancia sustancial alguna a lo largo de la vagina desde el cuello.

El dispositivo 10 (o cualquiera de las realizaciones alternativas 100 ó 200) se inserta preferiblemente con la ayuda de un aplicador. Una versión actualmente preferida del aplicador 300 se muestra en las figuras 11 a 18.

El aplicador 300 tiene un émbolo 310 que está configurado y dimensionado para un montaje de deslizamiento dentro de un manguito interior 320. El émbolo 310 tiene un extremo exterior 311 cubierto con una tapa 312 y un extremo interior 313. El émbolo 310 puede ser hueco como se muestra en los dibujos que se acompañan o macizo.

El manguito interior 320 tiene una brida 322 en un extremo distal 321 y una tapa 324 en el extremo proximal opuesto 323. La tapa 324 tiene aletas 325 que se solapan que cubren el extremo 323. Las aletas 325 que se solapan se separarán cuando sean empujadas desde el interior de modo que el dispositivo 10 será capaz de pasar a través y entre las aletas 325. Las aletas 325 volverán posteriormente a su posición original. Se prefiere que las aletas 325 estén configuradas de modo que se solapen para evitar el daño del pellizco que puede ser causado si las aletas se encuentran en sus bordes, como se sabe en los aplicadores de tampones.

Un canal 326 se extiende longitudinalmente dentro del manguito interior 320. El dispositivo 10 (o 100 ó 200) está plegado de modo que se monta en una cámara 327 que es una sección del canal 326 entre la tapa 324 y el extremo interior 313 del émbolo 310 cuando el émbolo 310 está colocado dentro del manguito interior 320. Como se muestra mejor en la figura 13, el émbolo 310 no se inserta completamente en el manguito interior 320 para proporcionar espacio para el dispositivo plegado 10.

Un manguito exterior 330 se proporciona para que cubra el manguito interior 320 con la excepción de la brida 321. El manguito exterior 330 tiene una tapa maciza 332 en un primer extremo 331 y contiene un canal longitudinal 333 que está abierto en un segundo extremo 334 del manguito exterior 330. El manguito exterior 330 está configurado para recibir el manguito interior 320 y es ligeramente más ancho de modo que el manguito interior 320 se monta dentro del canal 333 con un espacio anular 335 entre el manguito interior 320 y el manguito exterior 330. Una detención (no mostrada) puede ser proporcionada tanto sobre el manguito interior 329 como sobre el manguito exterior 330 que se aplicará de modo liberable en una ranura u hoyo (no mostrado) sobre el otro de los manguitos, interior 320 o exterior 330, para asegurar de modo liberable el manguito exterior 330 sobre el manguito interior 320. El espacio 335 se llena con un lubricante. El lubricante preferido es el lubricante personal, soluble en agua ASTROGLIDE, comercialmente disponible de BioFilm, Inc. de Vista, California (El dispositivo 10 puede ser también revestido con un lubricante antes de ser almacenado en el aplicador 300).

El émbolo 310, el manguito interior 320, y el manguito exterior 330 tienen secciones transversales en forma basta de corazón, como se ve mejor en las figuras 16-17. Se prefiere que al menos el manguito interior 320 tenga una sección transversal en una forma basta de corazón que defina una ranura externa 328 de modo que el canal 326 tenga una sección transversal similar. La forma circunferencialmente asimétrica del canal servirá para orientar el dispositivo 10 dentro de la cámara 327, con la taza 20 adyacente a la ranura 328. Preferiblemente todos ellos, el émbolo 310, el manguito interior 320 y la brida 322 tendrán una sección transversal en forma basta de corazón para permitir que el usuario oriente el aplicador de modo que el dispositivo 10 sea liberado con la taza 20 adyacente al cuello uterino y no de otra manera.

Se ha de tener en cuenta que pueden emplearse otras formas de sección transversal para proporcionar esta orientación. Las formas con ángulos agudos, no obstante, deben evitarse cuando el componente se usa interiormente.

La combinación del aplicador 300 y el dispositivo 10 cargado dentro se introduce preferiblemente en una envoltura hermética al aire e impermeable al agua (no mostrada) durante el transporte y almacenamiento para mantener su esterilidad. El émbolo 310, el manguito interior 320 y el manguito exterior 330 son preferiblemente moldeados por inyección de cualquier termoplástico adecuado y luego ensamblados, juntos con el dispositivo 10, como se muestra en la figura 12. El manguito interior puede ser moldeado en un procedimiento de dos etapas para formar las aletas 325 de recubrimiento.

El dispositivo 10 se inserta como se muestra en la figura 18. La usuaria retira y descarta la envoltura y luego retira el manguito exterior 330 del manguito interior 320. La superficie exterior del manguito interior 320 estará cubierta con lubricante para que la inserción sea más fácil y cómoda.

Usando los dedos de una mano, la usuaria introduce la tapa 324 del manguito interior 320 en su vagina V y empuja el manguito interior en la vagina V hasta que la brida 322 es adyacente a la entrada de la vagina V y la tapa 324 es adyacente al cuello uterino. El manguito interior 320 debe orientarse al tacto de modo que la ranura 328 esté en el lado enfrentado hacia arriba del manguito interior 320. Esto pondrá el lado del manguito interior 320 que tiene la ranura 328 en contacto con la pared anterior de la vagina. La usuaria retirará entonces el manguito interior 320 oprimiendo la brida 322 (preferiblemente con sus pulgares) en la dirección mostrada por las flechas 340 mientras mantiene la posición del émbolo 310 mediante la presión con un dedo sobre la tapa 312. El dispositivo 10 será expulsado a través de las aletas 325 del extremo 32 del manguito 320 interior en la vagina V, con la orientación correcta con respecto al cuello uterino C, y arrastrando el cordón de recuperación. Cualquier gel lubricante fijado al dispositivo 10 facilitará su deslizamiento. El dispositivo 10 (ó 100 ó 200) entonces se "autoasentará" o deslizará automáticamente a su posición sobre el cuello uterino, como se muestra en la figura 12, después se desplegará y asumirá su forma normal.

Consecuentemente, el lector observará que han sido descritas realizaciones de un dispositivo para capturar y confinar flujo menstrual que es fácil de usar, seguro, cómodo para la usuaria, y que permite la relación sexual. También ha sido descrito un método para fabricar tal dispositivo y un método para utilizarlo.

Los lectores expertos en esta técnica a la que pertenece esta invención comprenderán que la descripción anterior de los detalles de las realizaciones preferidas no está destinada en modo alguno a limitar la invención. Tales lectores comprenderán que pueden existir otras realizaciones comprendidas dentro del alcance de la invención, tal como se define mediante las reivindicaciones siguientes y sus equivalencias legales.

Claims

1. Un dispositivo (10, 100, 200) para capturar y confinar flujo menstrual de una mujer, estando el dispositivo compuesto de una taza (20, 110, 210) de un material flexible, conteniendo el dispositivo (10, 100, 200) un depósito (40, 130) intravaginal para recibir flujo menstrual y un puerto (21) que permite que el flujo menstrual descargado desde el cuello uterino (C) entre en el depósito (40, 130), caracterizado porque dicha taza está configurada para el contacto de obturación con el cuello uterino (C) entre las bóvedas anterior (A) y posterior (P).

2. Un dispositivo (10, 100, 200) según la reivindicación 1, caracterizado porque el puerto (21) está cubierto por una membrana (22) que permite que el flujo menstrual entre en el depósito (40, 130) de modo que el flujo menstrual es capturado y confinado en el depósito (40, 130), y porque el flujo menstrual capturado es aislado del cuello uterino (C) y las paredes vaginales (V).

3. Un dispositivo (10, 100, 200) según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un nervio (23, 24) que se extiende circunferencialmente al menos parcialmente adherido a la taza (20, 110, 210) y configurado para que se extienda en las bóvedas anterior (A) y posterior (P) para cargar elásticamente la taza (20, 110, 210) contra el cuello uterino (C).

4. Un dispositivo (10, 100, 200) según la reivindicación 3, caracterizado porque el nervio (23, 24) que se extiende circunferencialmente sobresale hacia fuera, y está separado, de la taza (20, 110, 210) en un lado posterior (60) de la taza (20, 110, 210) para extenderse en la bóveda posterior (P) y por tanto cargar la taza (20, 110, 210) en posición contra el cuello uterino (C).

5. Un dispositivo (10, 100, 200) según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un material absorbente (50, 140) colocado en el depósito (40, 130) para absorber el flujo menstrual recibido en el depósito (40, 130).

6. Un dispositivo (10, 100, 200) según la reivindicación 5, caracterizado porque el puerto (21) contiene una cubierta (22) de tela que permite que el flujo menstrual entre en el depósito (40, 130) y sea retenido por el material absorbente (50, 140) en el depósito (40, 130), por lo que el flujo menstrual capturado está aislado del cuello uterino (C) y de las paredes vaginales (V).

7. Un dispositivo (10, 100, 200) según la reivindicación 5, caracterizado porque el material absorbente (50, 140) contiene una sustancia antibacteriana.

8. Un dispositivo (10, 100, 200) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende además al menos un nervio (32-35, 121-123, 221-224) adherido a la taza (20, 110, 210) de modo que una porción anterior de la taza (20, 110, 210) empuja contra la pared vaginal (V) para cargar la taza (20, 110, 210) contra el cuello uterino (C).

9. Un dispositivo (10, 100, 200) según la reivindicación 1, caracterizado por dicha taza (20, 110, 210) que tiene un primer lado configurado para cubrir el cuello uterino (C) de la mujer, que está entre las bóvedas anterior (A) y posterior (P) y un puerto (21) adyacente al orificio (O) del cuello uterino (C) cubierto; comprendiendo el dispositivo además

una pared en forma de bolsa (30, 120) fijada a la taza (20, 110, 210) opuesta al primer lado y que define un depósito (40, 130) intravaginal para recibir y confinar flujo menstrual desde el puerto (21);

y medios (22) que cubren el puerto (21) para permitir que el flujo menstrual descargado desde el cuello uterino (C) entre pero no salga del depósito (40, 130) de modo que el flujo menstrual capturado en el depósito (40, 130) está contenido en el depósito (40, 130) y aislado del cuello uterino (C) y las paredes vaginales (V).

10. Un método de fabricación de un dispositivo (10, 100, 200) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el método comprende:

moldear una taza (20, 110, 210) hecha de material flexible configurada para el contacto de obturación con el cuello uterino (C) entre las bóvedas anterior (A) y posterior (P) y que tiene un puerto (21) que permite que el fluido menstrual descargado desde el cuello (C) pase a través de la taza (20, 110, 210);

moldear una bolsa (30, 120);

contactar la taza (20, 110, 210) con la bolsa (30, 120) para definir un depósito (40, 130) intravaginal que reciba y contenga el flujo menstrual que entra en el depósito (40, 130) a través del puerto (21); y

fusionar la bolsa (30, 120) con la taza (20, 110, 210).

11. Un método según la reivindicación 10, caracterizado porque el método comprende además la operación de colocar material absorbente (50, 140) entre la taza (20, 110, 210) y la bolsa (30, 120) antes de la operación de contactar la taza (20, 110, 210) con la bolsa (30, 120) de modo que el material absorbente (50, 140) esté contenido en el depósito (40, 130).

12. Un aplicador (300) para almacenar e insertar un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el aplicador (300) comprende:

(a) un émbolo (310) que tiene un extremo interior (313) y un extremo exterior (311);

(b) un manguito (320) que tiene un extremo (321) distal y un extremo (323) proximal y que define un canal (326) entre el extremo distal (321) y el extremo (323) proximal, estando configurado y dimensionado el canal (326) para recibir, tanto el extremo interior (313) del émbolo (310) de modo que el émbolo (310) pueda moverse hacia atrás y hacia delante dentro del canal (326) en aplicación de deslizamiento y almacenar dicho dispositivo (20, 110, 210) entre el extremo interior (313) del émbolo (310), como el extremo proximal (323) del manguito (320); y

(c) una brida (322) fijada adyacente al extremo distal (321) del manguito (320), por lo que la brida (322) puede ser empujada en una dirección distal al mismo tiempo que se mantiene la posición del émbolo (310) con respecto a la vagina (V) para liberar el dispositivo (10, 100, 200) dentro de la vagina (V).