JP2003527138A - 挿入セットのための挿入装置およびその使用方法 - Google Patents
挿入セットのための挿入装置およびその使用方法Info
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Abstract
Description
3号および1998年12月18日出願の米国特許出願第09/215,356
号の一部継続出願であり、これらの特許出願は本願に引用して援用する。
置に関し、特定の実施形態においては、皮下挿入セットまたは同等物の挿入針を
、力および速度が制御される条件下において、患者によって患者の皮膚を貫通し
て 配置する小型で操作の容易な挿入装置に関する。
患者に投与するために広く用いられる。一般的な一形態においては、中空皮下注
射針を用いて、選択された薬物が注射器などから経皮投与される。別の一般的な
形態においては、挿入針を用いて軟らかい比較的フレキシブルなカニューレを経
皮配置し、その後、挿入針を取り出し、その結果、カニューレを通じて医療用流
体が患者に輸液される。最近では、挿入針は、他の医療装置、たとえば、特定の
患者パラメータ、たとえば、血糖値をモニタリングするため皮下センサを経皮配
置するためにも用いられている。
である場合または望ましい場合がある。たとえば、糖尿病患者は、インシュリン
注射剤を頻繁に自身で投与、またはカニューレを有する皮下挿入体を定期的に配
置した後、米国特許第4,685,903号に開示されている一般型の薬物輸液
ポンプによってインシュリンをプログラム化して投与する。このような皮下挿入
セットは、たとえば、米国特許第4,755,173号、第5,176,662
号、および第5,257,980号に開示されており、これらの特許は本願に引
用して援用する。糖尿病患者は、皮下挿入セットを用いて経皮グルコースセンサ
を定期的に配置する場合もあり、このようなセンサ挿入セットは、たとえば、米
国特許第5,390,674号、第5,568,806号、第5,586,55
3号に開示されており、これらの特許も、本願に引用して援用する。
し、その結果、正しく針を配置して薬物を適切に投与することが困難になる。こ
のような困難は、適切な針配置を実現する手作業の器用さまたは熟練の不足が原
因である場合があり、あるいは、針が皮膚を穿孔するときに予測される不快に関
連する不安が原因である場合がある。この問題は、不正確な配置によってカニュ
ーレのよじれが生じ、その結果、患者への薬物流が阻害される場合があるので、
皮下フレキシブル挿入セットによって投与される薬物の場合に特に重要である。
カニューレのよじれは、患者の皮膚に対して正しくない角度による挿入セットの
配置、および/または不適切な力および速度における挿入による針の配置が原因
である場合がある。
を最小限度とする挿入の速度および力によって、患者の皮膚を貫通して挿入針を
迅速かつ容易に配置するため、皮下挿入セットと共に使用する自動注射器に関す
る。
よび挿入セットを提供することを目的とする。
経皮配置、より詳しくは、たとえば皮下挿入セットの挿入のための注射器が提供
される。注射器は、選択される挿入角度において、挿入の力と速度が制御される
条件下において、選択される挿入角度において皮膚を貫通して針を配置し、患者
の不快が最小限度であり適切な針配置が保証されるように設計される。注射器は
、特に、これらの目的を充足し、同時に、注射器が患者の皮膚に対して間隔をお
いた状態で作動された場合、医療用針が望ましくなく自由空間中に突き出すこと
を防止するように設計される。
し、患者の皮膚を貫通して経皮配置される挿入体を有する挿入セットを収容し正
しい位置に支持する。プランジャは、胴体内において、プランジャヘッドに対し
て所定のばね力を加える様式で圧縮される駆動ばねによってセットされる位置ま
で後退されて保持されるように設計される。注射器胴体の前端または先端は、選
択される針挿入部位において、正しいまたは所望の挿入角度に配置される針と同
方向で、患者の皮膚に対して押し付けられて配置されるように設計される。トリ
ガー部材は、プランジャを外すように作動可能であり、それによって、駆動ばね
が、力および速度が制御される条件下において、挿入セットを患者の皮膚の方向
に移動させることが可能となり、その結果、患者の不快が最小限度の状態で、挿
入針が適切に経皮配置される。
出しないように保持する。好適な一実施形態によれば、安全ロック機構は、プラ
ンジャが完全な前進位置から後退するとき、係合して挿入セットを保持する少な
くとも一つ、好ましくは一対の安全ロックアームを備える。各安全ロックアーム
は、挿入セット上の適切な形状の凹所と係合するカムローブを備え、プランジャ
ヘッドが完全な前進位置に戻らない場合および戻るまで、挿入セットがプランジ
ャヘッドから外されることを防止する。このような完全な前進位置において、カ
ムローブの形状によって、最小限度の分離力による挿入セットから注射器の迅速
かつ容易な分離が可能となる。
が作動される場合、安全ロックアームは、挿入セットが注射器から突出すること
をこのようにして防止する。そのような場合、プランジャヘッドは、力および速
度が制御される条件下において、完全な前進位置まで進められるが、挿入セット
は突出体として注射器から突き出されることはない。その代わり、挿入セットは
、プランジャヘッドと共に迅速に完全な前進位置まで移動され、ここにおいて、
注射器は、最小限度の分離力によって挿入セットから分離することができる。
れた空洞を形成するプランジャヘッドを備え、挿入針と外側に突出するカニュー
レとを有する挿入セットが空洞内に収容され支持される。この実施形態によれば
、プランジャヘッドは、その前端または先端において急速に内側に突出するリム
を備え、このリムによって卵形の開口部が形成される。リム開口部のサイズによ
って、輸液セットをプランジャヘッドと胴体の中心軸に対して一定の角度に向け
て、ハブを比較的自由に挿入セットに収容することが可能となる。次に、挿入セ
ットは、方向を再調整して挿入針を胴体とプランジャヘッドの中心軸と同軸に整
合され、その結果、リムは挿入セットの凹所に収容され、ばね駆動による挿入針
の配置中に輸液セットが注射器から取り外される望ましくない事態を防止するた
め輸液セットを保持する機能を果たす。挿入針の配置後、注射器を挿入セットに
対してある角度に向け、ハブが自由に滑動してその通路から外れ卵形のリム開口
部を通過することを可能とすることによって、注射器は、最小限度の分離力によ
って挿入セットから外される。
の比較的自由なすべりばめ収容に適したサイズである横方向に開口した下をくり
抜いたスロットを形成する形状とされる。この形状の場合、挿入セットは、横方
向に開口したスロット中にハブを横方向に滑動させることによって、注射器のプ
ランジャヘッドと共に迅速かつ容易に組み立てられ、その結果、医療用針は、注
射器胴体とプランジャヘッドの中心軸に対してほぼ同軸に方向付けされる。この
位置において、プランジャヘッドは、後退してロックされ、その後、適切なトリ
ガー部材によって外され、医療用挿入針を経皮配置することができる。針が患者
に配置された後、注射器は、針のハブに対して横方向に注射器を滑動させること
によって、挿入セットから取り外すことができる。あるいは、注射器を患者の皮
膚から引き抜きまたは後退させ、患者の皮膚上のあるべき位置に配置される挿入
セットから針を滑動自在として分離することができる。
穿孔部材の少なくとも一部を患者の皮膚を貫通して挿入し、装置ハウジングと、
キャリア本体と、駆動体を備える。キャリア本体は、装置ハウジング内に滑動自
在に収容され、前進位置と後退位置の間を移動する。キャリア本体は収容構造も
備え、収容構造によって、キャリア本体が後退位置から前進位置まで移動すると
患者の皮膚に対して所定の角度において患者の皮膚を貫通して挿入されるように
方向付けされる少なくとも一つの穿孔部材を有する挿入セットが正しい位置に支
持される。駆動体は、装置ハウジングとキャリア本体の間に適切に作用するよう
に結合され、力および速度が制御される条件下において、キャリア本体を後退位
置から前進位置まで駆動し、挿入セットの少なくとも一つの穿孔部材の少なくと
も一部を、患者の皮膚を貫通して配置し、挿入セットを患者に装着する。キャリ
ア本体の収容構造は、挿入セットを患者に装着した状態において、挿入セットか
ら取り外すことができる。
10°の範囲、または挿入後、0°から10°の範囲である。別の実施形態によ
れば、挿入セットは経皮挿入セット、皮下挿入セット、輸液セット、センサセッ
ト、などである。また別の実施形態によれば、挿入セットは、挿入後、主として
皮膚の表面上に静止、または挿入セットは、患者の皮膚内に埋め込まれる。好適
な実施形態によれば、少なくとも一つの穿孔部材は、針である。別の実施形態に
よれば、少なくとも一つの穿孔部材は、複数の針であり、また複数の極微針とす
ることもできる。また一部の実施形態によれば、挿入セットは、一体化装置とし
て結合された輸液セットとセンサセットの両者とすることができる。
に対する所定の角度を反映する角度を有する挿入接触表面を形成する前端を有し
、その結果、装置ハウジングは患者の皮膚に対して所定の角度になるように患者
の皮膚に接して配置される。他の実施形態においては、駆動体を作動させるトリ
ガー機構が備えられる。たとえば、トリガー機構は、指先による押し下げによっ
て駆動体を作動させ、キャリア本体を後退位置から前進位置まで移動させる少な
くとも一つのトリガーを備える。さらに、駆動体は、後退位置から前進位置まで
キャリア本体をばね荷重によって移動させる少なくとも一つのばねを備えること
ができる。その上、駆動体は、挿入サイクルごとに、後退位置から前進位置まで
移動するキャリア本体を制御した力と速度を変更することを可能とする力変更機
構を備えることができる。また別の実施形態によれば、装置ハウジングとキャリ
ア本体は、共同して作用するように係合可能な軌道機構を備え、前進位置と後退
位置の間のキャリア本体の移動を案内し、同時に、キャリア本体を装置ハウジン
グに対して回転しないように保持する。
の一部として穿孔部材ハブを備える。さらに、キャリア本体の収容構造は、構造
内に形成され、係合して挿入セットの穿孔部材ハブをすべりばめ収容する凹所を
備える。その上、収容構造の凹所は、横方向に開口する下をくり抜いた凹所を備
えることができる。あるいは、収容構造は、後退位置から前進位置までの移動中
、少なくとも一つの穿孔部材を収容構造上に保持する安全保持器構造を備えるこ
とができる。この安全保持器構造によって、キャリア本体が前進位置にあるとき
、キャリア本体から少なくとも一つの穿孔部材を取り外すことが可能となる。
れる挿入セットを目的とする。挿入装置は、前進位置と後退位置の間を移動する
滑動自在のキャリア本体を有する。挿入装置のキャリア本体は、キャリア本体が
後退位置から前進位置まで移動すると患者の皮膚を貫通して挿入されるように正
しい位置に挿入セットを支持する収容構造を備える。挿入装置は、キャリア本体
に適切に作用するように結合され、キャリア本体を力および速度が制御される条
件下において後退位置から前進位置に向かって強制的に移動させて、挿入セット
を患者の皮膚を貫通して挿入する駆動体も備える。挿入セットは、少なくとも一
つの穿孔部材とセットハウジングを備える。少なくとも一つの穿孔部材は、患者
の皮膚を貫通して挿入可能である、少なくとも一つの穿孔部材の部分を含む。こ
のセットハウジングは、少なくとも一つの穿孔部材に結合される。また、セット
ハウジングは、挿入装置のキャリア本体内にはめ込まれる形状であり、少なくと
も一つの穿孔部材の少なくとも一部が患者の皮膚に対して所定の角度において患
者の皮膚を貫通して配置されるように少なくとも一つの穿孔部材の方向を定め、
挿入セットを患者に装着する。挿入セットのセットハウジングは、挿入セットを
患者に装着した状態において、キャリア本体の収容構造から取り外すことができ
る。
、90°から10°の範囲、または挿入後、0°から10°の範囲である。別の
実施形態によれば、挿入セットは、経皮挿入セット、皮下挿入セット、輸液セッ
ト、センサセットなどである。また別の実施形態によれば、挿入セットは、挿入
後、主として皮膚の表面に静止、または挿入セットは患者の皮膚内に埋め込まれ
る。好適な実施形態によれば、少なくとも一つの穿孔部材は、針である。別の実
施形態によれば、少なくとも一つの穿孔部材は、複数の針であり、また複数の極
微針とすることもできる。また、一部の実施形態によれば、挿入セットは、一体
化装置として結合された輸液セットとセンサセットの両者とすることができる。
する添付図と共に、以下の詳細説明によって明らかになる。
医療装置、または同等物の挿入装置として具体化される。さらに、挿入装置の実
施形態を用いて、他の挿入セットまたは医療装置、たとえば、生物分解可能体内
埋植、カプセル、含浸糸(薬物などによる)を挿入することができる。他の挿入
セットは、糸を通した針挿入セット、たとえば、1996年12月17日発行の
Livingstonらによる米国特許第5,584,813号、発明の名称“
Subcutaneous Injection Set”および1998年7
月14日発行のMastrototaroらによる米国特許第5,779,66
5号、発明の名称“Transdermal Introducer Asse
mbly”に開示されているセットを対象とすることができる。これらの特許は
、本願に引用して援用する。さらに、挿入セットは、感染を防止および/または
挿入部位の治癒を促進する薬物または他の薬品によって被覆することができる。
挿入装置および挿入セットの好適な実施形態は、皮下組織中に挿入セットを経皮
配置する場合である。しかし、別の実施形態によれば、挿入セットは他の皮下組
織中に挿入することができる。さらに、また別の実施形態を用いて、セットを他
の種類の組織、たとえば、筋、リンパ、器官組織などに配置し、また動物組織に
配置することができる。本発明の好適な実施形態によれば、挿入装置は、標準手
持ちサイズの挿入セットまたは同等物を備え、その状態において、利用者の皮膚
に接して配置され、このとき、挿入装置が作動されて挿入セットまたは同等物の
一部が、利用者の痛みおよび/または不快を最小限度とする様式によって、迅速
に皮下に経皮配置される。しかし、さらに、本発明の実施形態を用いて、挿入セ
ットの一部のみではなく、挿入セット全体または同等物を、皮膚の下に配置する
ことができることは理解される。前述したように、挿入装置の好適な実施形態は
、既製の挿入セットまたは同等物に適合するように設計される。しかし、別の実
施形態を、特定の方向または外形に適合するように変更された特製の挿入セット
または同等物と共に用いて、安全性の改善および/または挿入セットまたは同等
物の適切な配置の保証をすることができる。さらに、別の実施形態によれば、挿
入セットまたは同等物をある角度に向けること、および挿入セットの挿入後、皮
膚表面に対して0°から90°の範囲の角度となるように挿入することができる
。
一つの穿孔部材を備える。特定の実施形態によれば、穿孔部材は金属針である。
別の実施形態によれば、針は、中空、中実、半針(または他の小部分)などとす
ることができる。さらに別の実施形態によれば、穿孔部材は、他の材料、たとえ
ば、セラミック、プラスチック、複合材、シリコン極微針、生分解性物質、親水
性物質、身体および/または体液などと接触する場合に軟化および/または変化
する物質から製作することができる。他の実施形態によれば、挿入セットは、一
つ以上の穿孔部材を備える場合がある。たとえば、単独の挿入セットは、輸液部
分のための穿孔部材、およびセンサ部分を分離するための別の穿孔部材または同
等物を備えることができる。あるいは、挿入セットは、小さいパッチまたは基板
上に複数の小さい穿孔部材、たとえば、薬物の輸液のための一連の中空極微針(
たとえば、シリコン、プラスチック、金属などからなる)、あるいはセンサ適用
のための一連の中実極微針(たとえば、シリコン、プラスチック、金属などから
なる)を備えることができ、これらの極微針は皮膚を貫通するために用いられる
。
は、一般に符号10で示され、医療用針、特に、たとえば、図4および図7に記
載の皮下挿入セット14に備えられる形式の挿入針12の迅速かつ容易な経皮配
置のため提供される。注射器10は、速度および力が制御される条件下において
、挿入針12が患者の皮膚16(図1および図9)に対して所望の角度に向けら
れた状態において、挿入針12を経皮配置するトリガー型アクチュエータ機構を
備える。
4、たとえば、米国特許第4,755,173号、第5,176,662号、第
5,257,980号に開示されている一般型の挿入セットの挿入針12を配置
するように設計される。これらの特許は、本願に引用して援用する。このような
挿入セット14を用いて、医療用流体、たとえば選択された薬物が患者に輸液さ
れる。一例を挙げれば、米国特許第4,685,903号に開示されている形式
のプログラマブル薬物輸液ポンプ(図示してない)の作用による糖尿病患者に対
するインシュリンの投与である。あるいは、注射器10を用いて、他の形式の挿
入セット、たとえば米国特許第5,390,671号、第5,560,806号
、および第5,586,553号に開示されている一般型の経皮センサ挿入セッ
トに関連する医療用針を経皮配置することができる。これらの特許は、本願に引
用して援用する。このような挿入セットは、たとえば、患者の血糖値をモニタリ
ングするために用いられる。
入針12は、その後端または基部端においてハブ18に結合され、挿入セット1
4のハウジング20を貫通して突出し、ハウジング20によって輸液管22を経
由して薬物を収容する内部チャンバ(図示してない)が形成される。通常、弾力
性またはフレキシブルな翼の形態である大きな基部24が、ハウジング20に備
えられ、患者の皮膚16に安定して固定される。挿入針12は、ハウジング20
と翼状基部24を貫通して下側に突出し、軟らかいフレキシブルカニューレ26
を通して延在する。挿入針12は、カニューレ26の経皮配置に使用され、挿入
後、挿入針12はセット14から引き抜かれ(図16)、カニューレ26を経由
して患者に薬物を投与することが可能となる。
切な経皮位置および方向で、皮下挿入セット14を迅速かつ容易に配置すること
ができる簡単な装置の典型である。注射器10は、力および速度が制御される条
件下において、患者の皮膚16に向けて挿入セットを突き出し、挿入針12とカ
ニューレ26の適切な配置を保証する様式によって、迅速に皮膚を穿孔し、同時
に、患者の不安および/または不快を最小限度とする。このようにして、挿入針
12の不適切な配置および/または不完全な配置が、回避される。
は、円筒状前向き胴体28(または装置ハウジング)を備え、その中に、プラン
ジャ30(またはキャリア本体)が前方の前進位置(図5)と後方の後退位置(
図9)の間の中空孔内を縦方向に滑動して移動するように取り付けられる。プラ
ンジャ30は、皮下挿入セット14を以下に詳述する様式によって脱着自在に収
容し保持するヘッド32を有する。プランジャ30の後端は、胴体28の後端に
取り付けられるトリガー型アクチュエータ組立部品34と共同で作用する。トリ
ガーアクチュエータ組立部品34(または駆動体)は、プランジャ30を、圧縮
された駆動ばね36の力に抗して後退位置に保持することに適する。アクチュエ
ータ組立部品34のトリガーボタン38は、指先で押し下げてプランジャ30を
外し、ばね荷重によって前進位置に向けて移動させ、対応して挿入針12を患者
の皮膚を貫通して経皮配置することに適する。
前端または先端は、平坦なほぼ平面状の表面を形成し、患者の皮膚に接して配置
され(図1)、胴体28の縦軸は患者の皮膚16に対してほぼ垂直の方向とされ
る。胴体28は、挿入セット14を実質上係合してすべりばめ収容するサイズお
よび形状を有し、挿入針12と関連するカニューレ26は、患者に対して配置さ
れる方向に突出している。この点に関して、胴体28の前端は、対向する対の比
較的広い開口端切り取り部40を形成し、対向して突出する基部翼24をすべり
ばめ収容する。比較的狭いスロット42も、胴体前端において、輸液セット14
に固定される輸液管22のすべりばめ収容に適する位置に形成される。このよう
にして、胴体28の前端または先端は、その中に皮下挿入セット14を滑動自在
に収容し、切り取り部40とスロット42に沿って、胴体28の実質上最前端に
位置する前進位置(図5)と後退位置(図9)の間を移動させることに適合し、
基部翼24および輸液管22は実質上切り取り部40および関連するスロット4
2の中央寄り端部に位置する。
適するヘッド32を備える。ヘッド32の前端には、挿入セット14のハブ18
およびハウジング20を収容する円筒状端ぐり凹所44が備えられ、拡大基部翼
24は、胴体先端の切り取り部40内におけるすべりばめ収容に適合するように
、一対の外側に突出する戻り防止フランジ46に接して収められる。一対の軌道
アーム48(図5)は、プランジャヘッド32から後方に突出し、外側に折り返
された指状ラッチ50を備え、ラッチ50は胴体先端から後部に間隔をおいた位
置に胴体28内に形成される縦方向に延在する軌道スロット52内に収容されて
案内する。このように、これらの軌道アーム48は、胴体軌道スロット52と共
同して作用し、プランジャ30を前進位置(図5および図7)と後退位置(図9
)の間において案内する。
る中心駆動軸54(図5)も備える。駆動軸54の後端は、縦方向に分割され、
一対のトリガーアーム56を形成し、トリガーアーム56の後端に外側に折り返
された指状トリガー58が備えられる。
られ、通常、プランジャ30を後退したセットされた位置に脱着自在に保持する
ように機能し、トリガーボタン38が押し下げられると、迅速にばね荷重を作動
させ、挿入セット14を患者に配置するように準備されている。より詳しくは、
図5〜図9に最もよく示されるように、トリガー組立部品34は、取付スリーブ
62を有する主支持キャップ60を備え、取付スリーブ62は、注射器胴体28
の後端または後尾端中に突出し、プレスばめおよび好ましくは接着結合様式で固
定される。駆動ばね36は、プランジャ30上の駆動軸54の回りに配置されプ
ランジャヘッド32の後面64と支持キャップ60上の肩部66の間において作
用するコイルばねを構成する。駆動ばね36は、常態ではプランジャ30を前進
位置に向けて偏らせる(図5および図7)。しかし、図9に示すように、プラン
ジャヘッド32内に収容される挿入セット14を、プランジャ30に抗して後方
に押し、プランジャを後退位置に移動させることができる。その結果、指状トリ
ガー58は支持キャップ60内に形成される円錐状すなわち先細になった穴68
を通過して支持キャップ60の反対側の肩部70と係合する。この点に関して、
指状トリガー58は、ラッチ穴68を通過するとき、外側の面を反らせて半径方
向において相互に接近し、指状部58の移動に適応する。指状トリガー58が穴
68を完全に通過するとき、トリガーアーム56のばね弾力は指状トリガーを広
げるのに十分であり、その結果、指状トリガー58は肩部70と係合する。この
プランジャー後退位置において、駆動ばね36は、圧縮されセットされた状態で
保持され、挿入セット14は、挿入針12と関連するカニューレ26を、胴体2
8の内部に引き込み、患者の皮膚16に対して間隔をおいて保持される。
される非円形孔74(図6および図7)内に取り付けられるアクチュエータピン
72を備え、アクチュエータピン72はプランジャ30に対して短いストローク
の間を縦方向に滑動して移動する。この点に関して、アクチュエータピン72は
、非円形孔74内にすべりばめ収容される一つ以上の非円形平坦隆起部76を備
え、孔内におけるアクチュエータピンの回転を防止する。アクチュエータピン7
2は、段付きロックリング78によって孔74内に保持され、ロックリング78
は、その後端に内側に折り返されたリム82を有するプレスばめ外側保持器スリ
ーブ80によって支持キャップ60の後端に接して保持される。重要なことには
、図8に示すように、長円形平坦隆起部84が、アクチュエータピン72上に形
成され、ロックリング78内に形成される長円形凹所85の中に係合されてすべ
りばめ収容される。復元ばね86(図7)は、支持キャップ孔74内に担持され
、肩部70とアクチュエータピン72の先端の間で作用し、支持キャップ内にお
いてアクチュエータピン72を後方に偏らせる。
および図13に示すように、トリガーボタン38を指先で押し下げ、アクチュエ
ータピン72を、プランジャ30の後端にある指状トリガー58の方向に短いス
トロークの間において、復元ばね86に抗して移動させることができる。図13
に最もよく示されるように、アクチュエータピン72は、中空の円筒状前部先端
88を有し、この中空の直径は、プランジャ30の後端において、指状トリガー
58と係合し締め付けて合体し、これらの指状トリガー58が先細となった円錐
状ラッチ孔68を通過して戻ることを可能とするサイズである。このようにして
、指状トリガー58が、支持キャップ60の肩部70との係合から外れた瞬間に
、駆動ばね36は、力および速度が制御される条件下において、挿入セット14
をその上に有するプランジャ30を前進位置に向かって移動させ、その結果、図
15に示すように、針12とカニューレ26が経皮配置される。重要なことには
、駆動ばね36のばね速度特性およびプランジャストロークの長さは、針12と
カニューレ26の経皮配置が実質上最適化され適切であるように選択され、すべ
ては、針配置過程中、患者の不快が最小限度であるように実施される。さらに、
図示のように、注射器胴体28の先端を四角に切り取った形状に形成することに
よって、注射器10は、皮膚16に対して実質上垂直に容易に方向付けされ、挿
入セットが適切に配置される。
グ78の長円形凹所85とアクチュエータピンの長円形平坦隆起部84とが整合
される位置に、ロックリング78が回転されて方向付けされることを必要とする
。したがって、これらの長円形構造が回転して整合されると(図13〜14)、
注射器10は、トリガーボタン押し下げおよびそれに対応する後退したセット位
置にあるプランジャの解除に対して準備される。しかし、図9〜12に示すよう
に、ロックリング78を、アクチュエータピン72に対して回転させ、これらの
長円形構造を不整合とすることができる。この場合、アクチュエータピン72は
、押し下げおよび作動に抗して後方位置にロックされる。ロックリング78上の
セットピン90は、保持器スリーブフランジリム82内に形成される精密なノッ
チ92内に設け収容することができる。これによって、ロックリングを、部分円
周変化によって大体90度、往復して回転することが可能となる。適切な標識を
保持器スリーブリム82に貼付、たとえば、図12および図14に示すように、
「ロック」に対して文字“L”、また「準備完了」に対して文字“A”を貼付し
、トリガー組立部品34の設定の可視指標を提供することができる。
ド32内に形成される狭いスロット96内に枢動するように担持される一対の安
全ロックアーム94の形態の安全ロック機構を備える。これらの安全ロックアー
ム94は、枢動ピン98によってヘッド30に結合される後端を有し、前端はプ
ランジャヘッド凹所44内に突出し輪郭に従って進む指状ロック100を形成す
る。図7に示すように、安全ロックアーム94およびそれらに関連した指状ロッ
ク100は、指状ロック100が、たとえば、挿入セット14のハブ18とハウ
ジング20の間に形成される凹所101にはめ込まれることによって、係合して
挿入セット14のハブ18を保持することができるサイズおよび形状を有する。
重要なことには、ロックアーム枢動点の位置は、プランジャ30が前進位置(図
7)から後退位置(図9)に移動される場合は常に、ロックアーム94が挿入セ
ット14を係合して保持することを保証するように選択される。プランジャ30
が完全に前進位置に達すると、それぞれが各枢動ピン98を備える安全ロックア
ーム94は、広い切り取り部40内に配列されるので、挿入セット14に対して
、外側に自由に振れ、実質上最小限度の分離力によって、挿入セットを注射器1
0から分離することが可能となる。この構成は、事前に注射器10を患者の皮膚
16に密着して配置することなくトリガー組立部品34が作動された場合に、挿
入セット14が発射物として注射器10から放出されることを防止する安全装置
として非常に有効であると認められた。使用時は、皮下挿入セット14を、プラ
ンジャヘッド32内に形成される凹所44内に入れ、注射器胴体28の開放先端
中に迅速かつ容易に配置することができる。挿入セット14と注射器10とのこ
のような組立部品は、基部翼24および輸液管22と、胴体28の先端内に形成
される適切な切り取り部40およびスロット42との簡単な整合のみしか必要と
しない。次に、挿入セット14およびプランジャ30は、駆動ばね36に抗して
、手作業によって後方に後退位置まで後退され、その結果、図9および図11に
示すように、プランジャ30はセットされラッチされる。次に、注射器10を、
患者の皮膚16に密着して配置することによって、挿入セット14を、適切な方
向で、皮膚16から所定の間隔をおいて支持することができる。トリガーボタン
38を押し下げるだけで、セットされたプランジャ30は外され、速度および力
の制御される条件下における挿入であるにもかかわらず、ばね荷重によって迅速
に移動され、確実に最小限度の不快しか伴わずに挿入針とカニューレを適切に配
置する様式によって、患者の皮膚を貫通する。安全ロックアーム94によって、
トリガーボタン38が早まって押し下げられた場合に偶発的に挿入セット14が
自由空間中に突き出すことが防止される。しかし、挿入セット14が適切に配置
されている場合、安全ロックアーム94は、最小限度の力によって挿入セットか
ら外され、注射器10は挿入セット14から容易に分離される。
び力において挿入セットを推進して挿入し、最小限度の不快しか伴わない貫通が
保証されるように、ばねのばね定数を選択することによって得られる。代替方法
の実施形態によれば、図48a〜48dに示すように、挿入サイクルごとに、速
度および力を変更し、挿入セットの差異(たとえば、細い針、センサセット脆性
など)および挿入部位条件(たとえば、体重過剰、体重不足、児童など)に適応
する必要がある。図48aに示すように、力変更機構1000は、密封区画10
04内に封入されるばね1002を有し、設定(または調整可能)オリフィス1
006と共に用いられ、挿入装置の挿入ストローク中、内部と環境圧力を平衡さ
せることを可能とする。密封区画1004は、密封区画1004をシールするシ
ール用O−リング1008および1010を備える。O−リング1008は、挿
入セットキャリア本体1012をシールし、O−リング1010は、力生成機構
1000のアクチュエータハウジング1014(これはオリフィス1006を含
む)をシールする。力変更機構1000は、たとえば、ばね1018によって偏
らされるトリガー1016によって作動され、押し下げられるまでオリフィス1
006を閉塞することができる。オリフィス1006を通過する限定流量は、緩
衝力として作用し、ばね1002によるばね力に反対に作用し、その結果、挿入
速度と力の制御が可能となる。オリフィスサイズは、多数の手法、たとえば、オ
リフィス1006を閉塞してベアリング1020に対するばね1022の張力に
基づいて空気流に抵抗を与えるベアリング1020とばね1022によって、調
節して達成することができる(図48b)。後退期間中は比較的低い抵抗を示す
が密封区画1004内に含まれる空気が圧縮されると、ベアリング1020にば
ね1022に抵抗する力が加えられ、強制的にベアリング1020がオリフィス
1006から外されて最大オリフィスサイズが与えられ、ばね1002の圧縮期
間中、空気が逃がされる。この構造は、オリフィス1006はばね1002によ
って制限されているので、密封区画1004内に圧縮するよりもむしろ、密封区
画1004内の空気がオリフィス1006を通って自由に迅速に流出することを
可能とすることによって、ばね1022を圧縮するために必要とされる力を最小
限度とする。別の代替方法によれば、図48cに示すように、ディスク1024
は、複数の種々のサイズの孔1026(L)から1026(N)を有する。ディ
スク1024は、オリフィス1006の上において回転可能であり、種々のサイ
ズの孔1026(L)から1026(N)までによってオリフィス1006を閉
塞することによって、オリフィス1006の流路を、連続的に妨害、完全に妨害
、または部分的に妨害し、オリフィス1006の有効サイズを変更する。また別
の実施形態によれば、図48dに示すように、先細のバルブプラグ1028がオ
リフィス1006に関係のある位置に差し込まれ、オリフィス1006の有効サ
イズが変更される。オリフィス1006のサイズの他の変更方法を用いてもよい
。さらに、挿入速度および力を制御する他の方法を用いることができ、たとえば
、摩擦の制御、ばね張力の変更、水力学、空気力学、などを用いることができる
。
16に示すように、迅速かつ容易にカニューレから引き抜くことができる。その
後、挿入セット14を用いて、通常の方法によって、選択される薬物を輸液管2
2とカニューレ26を経由して患者に投与することができる。
形態において、図1〜図16に関して前述した構成要素に対応する構造および機
能を有する構成要素は、共通の符号に100ずつ加えた数字で示す。図17〜図
29の実施形態は、部品の数を減らした構造を有し、挿入セット14の先端が患
者の皮膚16に接して配置されることなく注射器が作動される場合、挿入セット
14が望ましくなく自由空間中に突き出すことを防止するための代替方法の安全
ロック機構を備える変形注射器110を示す。しかし、代替の安全ロック機構に
よっても、最小限度の分離力による、挿入セット14から注射器110の迅速か
つ容易な分離が可能となる。繰り返すが、薬物流体を患者に輸液する挿入セット
を図示し説明するが、前述したように、この注射器110は、それ以外の挿入セ
ット、たとえば、経皮センサ挿入セットなどに使用できることは理解される。
8と共に組み立てられるトリガー型アクチュエータ134と、を備える。プラン
ジャ130は、端ぐり凹所144を形成するほぼ円筒状のプランジャヘッド13
2を有し、端ぐり凹所144に輸液セット14のハブ18が収容され保持される
。図27〜図29に最もよく示されるように、半径方向に内側に突出するリム2
02は、通常、凹所144の先頭または先端において、プランジャヘッド132
上に形成され、このリム202は、非円形および好ましくは卵形または長円形(
図28)を有し、ハブ18がプランジャ130および胴体128の中心縦軸に対
して角度を有する方向である場合、ハブ18の凹所144内への収容に適応する
。これらの構成要素の同様な角度方向によって、これらの構成要素の迅速かつ容
易な分離が可能となる。しかし、挿入セット14が胴体中心軸と同軸に整合され
る医療用針12と同じ方向である場合、リム202の一部は挿入セット凹所10
1中に突出し挿入セット14が注射器110から取り外されることを防止する。
配置するための平坦でほぼ平面状の表面を形成する前端または先端を有する。胴
体128の先端は、その中に形成される一対の比較的広いほぼ対向する切り取り
部140を有し、切り取り部140は挿入セット14の基部翼24をすべりばめ
収容し、同時に、狭いスロット142は輸液管22をすべりばめ収容する。この
スロット142は、胴体先端の片側に形成または両側に形成される場合がある。
3に示す後退位置の間を移動するように、胴体128内に滑動してはめ込まれる
。プランジャ130は、ほぼ円筒形の変形プランジャヘッド132を備え、好ま
しくは、その片側に浅いノッチまたは溝133を備え挿入セット14に輸液管2
2をすべりばめ収容するように形成される。この点に関して、プランジャヘッド
溝133は、胴体の先端の狭いスロット142と整合される位置に形成される。
化して形成される。図22に最もよく示されるように、駆動軸154は、一対の
後方に突出する軌道アーム148の側面に立ち、それと一体化して形成され、軌
道アーム148はその後端に形成される指状ラッチ150を有する。図21およ
び図23に示すように、これらの指状ラッチ150は、胴体128内に形成され
縦方向に延在する軌道スロット152内に滑動自在に収容され、前進位置と後退
位置の間においてプランジャ130を案内するように機能する。緩衝材(図示し
てない)を、軌道スロット152の先端に備え、以下に述べるように、プランジ
ャ130の運動を進めるばね駆動体に対する複合停止部を形成することができる
。
の後端に外側に折り返された指状トリガー158を有する一対のトリガーアーム
156を備える(図22)。プランジャ130が前進位置(図21)から後退位
置(図23)まで変位される場合、指状トリガー158がシリンダ基体内で移動
するとき、これらの指状トリガー158は、互いに相手に接近する部分的な半径
方向の圧迫に適合するサイズである。後退位置に達すると、指状トリガー158
は、トリガーアーム156の弾力によってばね荷重され、外側に動き、胴体12
8内に形成される比較的短いトリガースロット159内に部分的に収容される。
この位置において、図23に示すように、指状トリガー158は、プランジャ1
30を後退位置に保持する。
した同じ様式で、トリガー型アクチュエータ134とプランジャ130の間で作
用する。この点に関して、トリガー型アクチュエータ134は、胴体128の後
端または上端において、胴体128内に滑動自在に取り付けられるほぼ円筒状の
アクチュエータスリーブ188を備える。このアクチュエータスリーブ188は
、先細または傾斜先端面188′(図22、23および25)を有し、傾斜先端
面188′は、指状トリガー158の係合に適する形状の傾斜外側面と係合し、
トリガーアーム156を半径方向に圧迫し、プランジャ130を外してばね荷重
によって後退位置から前進位置まで移動させる。トリガーボタン138は、アク
チュエータスリーブ188と一体化して形成され、胴体128の後部または頂部
において指先で押し下げられ、アクチュエータスリーブ188を移動させ、その
結果、指状トリガー158との係合が外される。
8は、胴体128の後部に形成される開口部を貫通し、通常、胴体128と一体
化して形成されるロックスリーブ178内に延在する。ロックスリーブ178は
、対向して形成される一対の案内スロット192を形成し、案内スロット192
内に、トリガーボタン138上に形成され中心から外側に延びる一対のロックタ
ブ184が整合して収容される。タブ184が回転して案内スロット192と整
合されると、前述したように、トリガーボタン138を押し下げて、ばね荷重プ
ランジャを作動させることができる。しかし、ロックタブ184は十分な長さを
有し、アクチュエータ134の指先による回転によって、案内スロット192に
隣接して形成される浅いロック溝193内にタブ184の位置を変えることが可
能となる。タブ184がロック溝193内に収容される場合、ロックスリーブ1
78によってトリガーボタン138の押し下げが阻止され、その結果、注射器1
10は作動しないように固定される。注射器を作動可能とする前に、アクチュエ
ータ134を回転して戻し、タブ184を案内スロット192と再整合すること
が必要とされる。
所144の先端に非円形リム202の形態として安全ロック機構を備える。図2
7および図28に示すように、リム202は、ほぼ長円形であり、その長軸は挿
入セット14のハブ18の直径より大きく、短軸はハブ直径より小さい。この幾
何形状によって、またプランジャヘッド凹所144が十分な軸方向深さを有する
ことによって、ハブ18は、構成要素を角度付けた方向とすることによってプラ
ンジャヘッド中にはめ込むことができ、ハブ18をリム202の主軸部を通して
すべりばめすることが可能となる。その後、構成要素は再方向付けして、通常、
プランジャヘッド132と同軸である医療用針12と整合され、リム202の短
軸部分が挿入セット凹所101中に突出することが可能となり、その結果、構成
要素が一体化して固定される。その後、挿入セット14が患者に配置されるとき
(図29)、構成要素は、同じ角度で注射器110を挿入セット14から持ち上
げ、ハブ18がリム202の主軸中心を通って自由に押し進むことを可能とする
ことによって容易に分離される。重要なことには、構成要素のこのような係合と
脱係合は、本質上、分離に対する抵抗力なしに行われる。輸液セット14は、プ
ランジャが前進位置にあるときのみ、プランジャ130に対して角度を付けて方
向付けすることが可能であり、プランジャ130が限定された位置から後方に移
動すると、隣接する胴体128によって、このような角度のある方向は防止され
る。
皮膚に配置後、注射器110は、患者の皮膚16から簡単に引き抜きまたは後退
させることができる。この場合、プランジャヘッド132の先端のリム202は
、針のハブ18と係合し、その結果、医療用針12は挿入セット14から穏やか
に引き抜かれる。この様式によれば、針12は、所望の経皮挿入部位に残留する
カニューレ26から引き抜かれる。
において、さらに変形された注射器210は、ほぼ図17〜図29について図示
し前述したように、構成され作動されるが、プランジャヘッド232に対しては
別の構造が与えられる。図30〜図32は、胴体128の前端または先端内の前
進位置にあるプランジャヘッド232を有する注射器210を示し、胴体128
は、基部翼24をすべりばめ収容する広い切り取り部140と輸液管22をすべ
りばめ収容する狭いスロット142を備える。図示のように、変形プランジャヘ
ッド232は、ヘッド内に形成される横方向に開口する凹所244を有し、凹所
244は、下をくり抜いた幾何形状であり、プランジャが前進位置にあるとき、
切り取り部140を通して横方向に露出される。挿入セット14は、ハブ18を
凹所244の広い上部領域にはめ込むことによって、プランジャヘッド232と
すべりばめ組立することが可能であり、その結果、プランジャヘッドの先端の内
側に折り返されたリム302は挿入セット凹所101にはめ込まれる。横方向に
開口する、リム302のギャップ303(図34)によって、ハブ18を凹所2
44にすべりばめ収容することが可能となり、短いキャリアポスト304(図3
2)を凹所244の基部に構成し、ハブの頂部の浅い移動止め内に収めることが
できる。
組み立てることによって、プランジャは、図17〜図29について図示し前述し
たように、後退位置としセットすることができる。切り取り部140とスロット
142は、このような後退中に挿入セット14をプランジャ232と共に滑動移
動させることに適応する。その後、注射器210の前端または先端は、患者の皮
膚16に密着して配置し(図33)、トリガーボタン138を押し下げてプラン
ジャを外すことが可能であり、その結果、医療用針12は力および速度が制御さ
れる条件下において経皮配置される。プランジャの前方への駆動移動中、プラン
ジャヘッド232の前部リム302によって、挿入セットの突出体解除が阻止さ
れる。挿入セットを患者に配置後、注射器210は、挿入セットに対して横方向
に変位させ迅速かつ容易に挿入セットから分離することができる。あるいは、図
34に示すように、注射器210は、挿入セット14から引き抜きまたは後退さ
せ、挿入セットを患者のあるべき位置に残した状態において、医療針12を滑動
させて引き抜くことができる。
ある。挿入装置500は、表面座501および組立部品ポート503を有する胴
体502(またはハウジング)と、組立部品リム505および取付フランジ50
6を有するキャリア本体504(またはプランジャなど)と、駆動ばね507(
または駆動体)と、解除ボタン508と、二元的ばねトリガー510および51
2と、を備える。図35に示すように、胴体502は、ハウジングとしての機能
を果たし、キャリア本体504を保持する。キャリア本体504は、キャリア本
体が胴体502の表面座501の開口部を通して挿入され、次いで、キャリア本
体504の組立部品リム505が胴体502の組立部品ポート503を通過する
ことによって、胴体502と結合される。キャリア本体504の組立部品リム5
05を有する部分は、組立部品ポート503を通過するとき、圧迫スロット50
9が存在するため、僅かに圧迫され、次に、そのもとの形状に本質上復元され、
キャリア本体の組立部品リム505は胴体502の組立部品ポート503と係合
するので、キャリア本体504が滑動して胴体502から外れることが防止され
る。
駆動され、トリガーボタン510および512によって後退位置に保持される(
または外され前進位置に移動する)。この実施形態の挿入装置500は、主とし
て、挿入セット400または同等物(輸液セットとして図39に例示するような
)の挿入に適し、挿入セットは、挿入後、穿孔部材402(または針)と共に皮
膚表面に対して90度(または垂直)となるように挿入される。好適な実施形態
によれば、キャリア本体504は、胴体502に恒久的に結合され、新たな挿入
の都度、新しい挿入セット400がキャリア本体504に取り付けられる。しか
し、別の実施形態によれば、たとえば、キャリア本体504を事前に装着される
挿入セット400と共に出荷し、次に、挿入装置500の胴体502中に詰め込
む場合のように、キャリア本体504は、使い捨て、すなわち各挿入の都度、交
換することができる。
セット400の挿入中、手の動きの影響が最小限度になる傾向がある。この実施
形態によれば、前述した図31〜図34に示すように、横方向のスロットを用い
て挿入セット14と係合または脱係合するのではなく、解除ボタン508を押し
下げ、挿入セット400または同等物を挿入装置500のキャリア本体504か
ら外す。解除ボタン508は、挿入セット400または同等物の挿入前または後
に用いることができる。挿入セット400または同等物の挿入を容易にするため
、挿入装置500には、安全性の特別の余裕を与え、皮膚表面と接触するとき、
挿入装置500が偶発的に作動することを実質上防止する二元的トリガーボタン
510および512が用いられる。これによって、図1〜図34に示した初期の
挿入装置の作動ボタン(またはトリガー)のロックおよび非ロック位置が必要な
くなる。挿入装置500は、取付フランジ506を形成し挿入セット400また
は同等物のリム404(または翼)を保持し、挿入セット400を皮膚の表面に
接着する接着剤406を担持する他のリムもキャリア本体504に備える。挿入
装置500を作動させキャリア本体を進行位置に移動するとき、取付フランジ5
06は、挿入セット400の接着剤406とリム404とを圧迫し、皮膚に密着
させ、挿入セット400を皮膚に明確に取り付け固定することができる。これに
よって、挿入セット400の挿入前または後に、接着パッチを追加して配置し、
挿入セット400を挿入部位にしっかりと固定する必要がなくなる。挿入装置5
00は、さらに、穿孔部材(または針)ハブ408と穿孔部材402(または針
)を、挿入セット400または同等物の挿入完了後、挿入セット400または同
等物から自動的に外す装置も備える。これによって、挿入装置500を皮膚表面
から取り外すことのみによって、穿孔部材ハブ408と穿孔部材402(または
針)を残留することなく、挿入セット400を皮膚表面に残留させることが可能
となる。この自動取り外し特性によって、患者が挿入セット400または同等物
の穿孔部材402(または針)と接触する可能性も最小限度となる。
04の空洞514(または収容構造)内に適応し、ぴったりとはめ込まれる。キ
ャリア本体504の空洞514には、挿入セットを特定の方向に方向付けする案
内516と、キャリア本体504の空洞514の内部の中心部の底部にあり挿入
セット400または同等物の穿孔部材ハブ408(または針のハブ)と係合する
拡大部材518とを備える。挿入セット400または同等物の穿孔部材ハブ40
8(または針)は、拡大部材518と軽度の締まりばめによって係合する中心部
410を備える。締まりばめによって、穿孔部材ハブ408の中心部410は僅
かに拡大され、穿孔部材ハブ408をキャリア本体504の空洞514の側に拡
大、圧迫し、挿入セット400または同等物を、キャリア本体504の空洞51
4内にしっかりと固定する。キャリア本体504内における挿入セット400ま
たは同等物の締まりばめによって、皮膚上において挿入装置500を作動し挿入
セット400または同等物の挿入をよりよくする場合、挿入セットまたは同等物
が無理に移動されることが実質上防止される。しかし、締まりばめによって、挿
入装置400が皮膚表面に圧着されていない場合、挿入装置500が不注意に作
動されるとき、挿入セット400または同等物が射出されることも防止される。
好適な実施形態によれば、挿入装置500は、案内516と拡大部材518を有
し、既存の挿入セット400または同等物と共に作用するように構成される。し
かし、別の実施形態によれば、挿入セット400または同等物は、穿孔部材基部
と、スロット(図示してない)を備えるハウジングまたは同等物とを有し、挿入
装置500の案内と拡大部材とを収容し、挿入装置500と挿入セット400ま
たは同等物との結合を改善するように変形することができる。さらに別の実施形
態によれば、案内と拡大部材は、挿入セット400または同等物に形成すること
が可能であり、対応する案内と拡大部は挿入装置500に形成することができる
。
00が無意識に作動される事例の可能性が最小限度とされる。図示のように、挿
入装置500の胴体502は、2本の外側に延在する案内チャネル520および
521を胴体502の側面に備える。案内チャネル520および521は、胴体
502の基部524から胴体502の側面の入口開口部526および528まで
延在する。二元的トリガーボタン510および512は、キャリア本体504の
端部において取付フランジ506の対向する両側に担持される。各トリガーボタ
ン510および512は、トリガーボタン510および512の端部と取付フラ
ンジ506の側面の間においてトリガーばね530および532によって、取付
フランジ506の側面から外側に偏らせられる。挿入装置500のキャリア本体
504が発射位置(または後退位置)にロックされている場合、トリガーボタン
510および512は、トリガーばね530および532によって押し出され入
口開口部526および528から外に延在する。この位置において、トリガーボ
タン510および512は、案内チャネル520および521を越えて延在し、
その結果、トリガーボタン510および512が案内チャネル520および52
1を下に移動することが防止される。挿入装置500を作動するため、利用者は
、両方のトリガーボタン510および512を押し下げる必要があり、その結果
、トリガーボタン510および512は、次に、案内チャネル520および52
2の底部に沿って滑動することが可能となり、次に、挿入装置400または同等
物が挿入されるまで、キャリア本体504が、胴体502に沿って下方に移動す
ることが可能になる。好適な実施形態によれば、入口開口部526および528
ならびに入口開口部526および528において終わる案内チャネル520およ
び521の端部は、トリガーボタン510および512の形状に一致するように
丸くされる。このことによって、トリガーボタン510および512の押し下げ
中にトリガーボタン510および512に作用する抵抗圧力が最小限度となる傾
向がある。しかし、別の実施形態によれば、他の入口開口部および案内チャネル
端部形状、たとえば、三角形、四角形、多角形、などを用いることができる。
4に対して押し下げられまたは僅かに延在する解除ボタン508と結合される。
解除ボタン508は、キャリアスロット554およびキャリアロック556(図
36および図38参照)と係合して解除ボタン508をキャリア本体504にロ
ックする係合タブ550およびロック歯552(図35および図36参照)を備
える。ロック歯552は、キャリアロック556と係合し(図36および図38
参照)、キャリアロック556に沿ったロック歯552の移動の量によって、解
除ボタン508が押し下げられ挿入セットをキャリア本体504から外すことが
できるようになる。また、解除ボタン508は、挿入セット400がキャリア本
体504の内部空洞514内に配置され挿入セット400の取付が可能となる場
合、キャリア本体504から外側に僅かに延在する。解除ボタン508とキャリ
ア本体の係合によって、圧迫スロット509および組立部品リム505が圧迫さ
れキャリア本体504の挿入装置500の胴体502からの解除が阻害されるこ
とが防止される。
装置500のキャリア本体504から外れる。解除ボタン508によって、挿入
セット400または同等物は、挿入セット400または同等物が空洞514内の
案内516および拡大部材518から外れるために十分な程度に、キャリア本体
504の空洞514から押し出され、挿入セット400または同等物が皮膚上に
配置される。あるいは、挿入セット400または同等物が挿入装置500によっ
て挿入される前に、解除ボタン508を作動させ、挿入セット400または同等
物を、キャリア本体504から外すことができる。解除ボタン508は、傾斜部
分534(または他のトリガー機構)も備え、傾斜部分534は、挿入セット4
00または同等物の穿孔部材ハブ408(または針のハブ)を曲げまたは調整す
ることに適合し、挿入セット400または同等物が挿入され挿入装置500が皮
膚上に配置されたとき、穿孔部材ハブ408および穿孔部材402(または針)
が挿入セット400または同等物から外され分離されることを可能とする。これ
は、挿入セット400または同等物の要素を分離することによって達成され、そ
の結果、挿入セットまたは同等物、ハウジング、および管系(または配線など)
のみが皮膚に接触した状態で残される。穿孔部材ハブ408および穿孔部材40
2を取り外しできることは、挿入セット400または同等物の接着剤406によ
って容易にされることが好ましく、接着剤は、皮膚に接着し、挿入セット400
または同等物を無理に移動させることなく、穿孔部材ハブ408および穿孔部材
402が挿入セット400または同等物の残部から分離することを可能とするの
に十分な張力を与える。好適な実施形態によれば、挿入装置500は、挿入セッ
ト400または同等物上において既存の穿孔部材ハブ408と共に作用すること
に適する。しかし、別の実施形態によれば、穿孔部材ハブ408と、穿孔部材ハ
ブ408と挿入セットハウジングまたは同等物の間の結合とは、挿入装置500
の解除機構と共に作用するように変形される。
ばねによってあるべき位置において偏らせられる。しかし、別の実施形態によれ
ば、解除ボタン508は、係合および脱係合戻り止めによって、または他の弾性
材料を用いて解除ボタン508を胴体502およびキャリア本体504に対して
正しい位置において偏らせることによって、手作業でリセットすることができる
。好適な実施形態によれば、解除ボタン508を引き上げて(または解除ボタン
508を胴体502の組立部品ポート503から離れて延長して)、キャリア本
体504を胴体502内の後退位置まで引き上げ、ここで、キャリア本体504
は、入口開口部526および528と係合するトリガー510および512によ
って、正しい位置にロックされる。この手順によって、穿孔部材ハブ408およ
び穿孔部材402が、挿入セット400または同等物のハウジングから分離され
る。この手順は、穿孔部材402および穿孔部材ハブ408を取り外し、利用者
が穿孔部材402によって刺される機会を最小限度とする長所を有する。
入セット400の挿入方法を示す図である。利用者は、最初に、皮膚の挿入部位
を清潔にし、滅菌する。次に、利用者は、挿入装置500が、前進位置にあるキ
ャリア本体504を有することを確認し、皮膚に配置する前に、挿入装置500
が無意識に作動されることを回避する。図40aに示すように、利用者は、管系
(または配線など)をキャリア本体504のスロット536および挿入装置50
0の胴体502のスロット538と整合して、挿入セット400をキャリア本体
の空洞514内に入れる。利用者は、穿孔部材保護部414(または針保護部)
を押して、穿孔部材ハブ408(または針のハブ)および挿入セット400を、
キャリア本体504の空洞514内に取り付ける。図40bに示すように、利用
者は、挿入セット400のリム404上の接着剤406を被覆する接着剤裏打ち
416を取り外す。穿孔部材保護部414は、この時点においては取り外さず、
穿孔部材402によって無意識に刺されることを回避し、接着剤406との接触
を最小限度とし、または回避することが好ましい。図40cに示すように、利用
者は、穿孔部材保護部414を押して、キャリア本体504を前進位置から後退
位置に移動させ、この点において、トリガーボタン510および512は入口開
口部526および528から延びて案内チャネル520および521を越えて延
在し、キャリア本体504は後退位置にロックされる。次に、図40dに示すよ
うに、利用者は、穿孔部材保護部414を取り除き(通常、ねじりによる)、挿
入セット400をキャリア本体504内に保持しながら、穿孔部材402を露出
させる。次に、図40eに示すように、利用者は、挿入セット400を有する挿
入装置500の胴体502の表面座501を、皮膚の挿入部位に置く。利用者は
、2つのトリガーボタン510および512を、入口開口部526および528
を通して十分に押し下げ、トリガーボタン510および512は、案内チャネル
520および521に沿って滑動して下がり、挿入セット400を皮膚の挿入部
位に挿入して装着する。図40fに示すように、利用者は、解除ボタン508を
押し下げ、挿入セットをキャリア本体504の空洞514から外す。最後に、図
40gに示すように、利用者は、挿入セット400の装着を維持した状態におい
て、挿入装置500を取り外す。別の実施形態によれば、利用者は、解除ボタン
508を引き延ばして、穿孔部材ハブ408および穿孔部材402を引き上げ、
挿入セット400の残部を皮膚の挿入部位に保持する。穿孔部材ハブ408およ
び穿孔部材402が装置から引き上げられる場合は、利用者は、挿入装置500
からセットの残部を取り外す前に、穿孔部材保護部414を再装着すべきである
。
態による挿入装置600を示す図である。挿入装置600は、装置ハウジング端
部601と、角度を付けられた挿入接触面603および604を有するキャリア
本体602と、を備える。角度を付けられた挿入接触面603および604によ
って、利用者が、挿入装置600を適切な角度として、挿入セット700または
同等物を、皮膚に対して適切な角度において挿入することが可能となる。挿入セ
ット700は、Van Antwerpらによる米国特許出願第08/871,
831号(PCT出願第US98/10832号)、発明の名称“Dispos
able Sensor Insertion Assembly”に開示され
ている挿入セット、またはFunderburkらによる米国特許出願第09/
034,626号、発明の名称“Medication Infusion S
et” に開示されている角度を付けて挿入することができる挿入セットに、類
似であり、これらの両特許はそれぞれ、本願に引用して援用する。挿入装置60
0の好適な実施形態は、挿入セットまたは同等物の角度の付いた挿入を可能とす
る角度の付けられた接触面603および604を有し、その角度は、皮膚表面に
対して89.9度から25度の範囲である。また別の実施形態によれば、角度の
付けられた接触面603および604は、皮膚に対して約10度までの浅い角度
においても取り扱うことができる。
00または同等物の挿入角度を反映することであり、その結果、挿入セット70
0または同等物の穿孔部材702(または針)は、挿入装置600のキャリア本
体602の移動方向と軸方向が整合される。このことによって、主として90度
の挿入セットまたは同等物と共に使用するために設計された挿入装置を、角度の
付けられた挿入接触面603および604の角度の変更によって、角度の付けら
れた挿入セット700または同等物と共に作用するように変形することが可能と
なる。さらに、挿入セット700または同等物の穿孔部材702は、キャリア本
体602の中心軸から僅かに中心を外れており、挿入セット700または同等物
が挿入された場合、挿入装置600を容易に取り外しできることが好ましい。本
発明の好適な実施形態には、キャリア本体602の側面に凹所606および孔6
08を備える収容構造を有するキャリア本体602が備えられる。凹所606は
、軽度の締まりばめによる穿孔部材ハブ704の保持に適し、孔608は、挿入
セット700または同等物の挿入管または伝送器ハブ706の保持に適する。挿
入セット、たとえば、管系を有する輸液セット(または既にセンサに接続されて
いる配線を有するセンサセット)に関する他の実施形態によれば、孔608は、
片側に開口され(図示してない)、輸液管(または配線)の挿入および取り外し
を可能とするが、挿入管系(または配線)、または管系または配線を挿入セット
700または同等物のハウジングに接続する伝送器ハブ706を確実に保持して
把持するために十分な程度に閉められる。
下の角度であるように、挿入セットを挿入することに適する挿入装置800を示
す図である。この実施形態は、皮膚をつまむ一対のつまみ802および804を
備える。つまみ802および804は、挿入セットまたは同等物を保持するキャ
リア本体806の前の皮膚をつまみ上げる(またはこぶ状にする)。皮膚がつま
まれると(またはこぶ状にされると)、利用者が、作動ボタンを押し下げると、
挿入セットまたは同等物が皮膚内に挿入される。別の実施形態によれば、利用者
は、つまみ802および804を押して互いに接近させ、挿入装置800を作動
させる。挿入後、利用者は、つまみ802および804を緩めて挿入装置800
を挿入セットまたは同等物から取り外す。この実施形態の効果は、皮膚を隆起さ
せ、その結果、皮膚の隆起された(つままれた)領域の面に対する穿孔部材の実
際の挿入角度は10度から90度の範囲であるので、穿孔部材は、前述した実施
形態と同様な様式によって挿入されることである。しかし、つままれた皮膚が緩
められると、穿孔部材は0度から10度の範囲の浅い角度で皮膚上に残される。
つまむ量およびつまみの高さは注意深く制御して、確実に、挿入セットまたは同
等物を皮膚組織に適切な深さおよび位置で挿入しなければならない。前述した角
度で挿入できる挿入セットの一例は、Funderburkらによる米国特許出
願第09/034,626号、発明の名称“Medication Infus
ion Set”に開示されており、本特許は、本願に引用して援用する。
となく多数の変形を実施できることを理解されたい。請求の範囲は、このような
変形は、本発明の真の範囲および思想内にあるものとして包括するものである。
えるべきであり、これに限定されるものではなく、本発明の範囲は、前述した記
述ではなく、請求の範囲によって示され、それ故、請求の範囲の均等の意味およ
び範囲内において生じるすべての変化は、請求の範囲に含まれるべきものである
。
である。
である。
である。
斜視図である。
れる挿入セットをその中に収容する注射器を示す図である。
された位置にあるトリガーを示す図である。
ランジャを外すためのトリガー組立部品の作動を示す図である。
図であるが、ロックされていない位置にあるトリガー組立部品を示す図である。
置にあるばね荷重プランジャを示す部分縦断面図である。
解側面図である。
を示す図である。
る。
である。
詳細構造を示す拡大分解斜視図である。
トリガー部材を有する注射器を示す図である。
注射器の上端を示す部分斜視図である。
置にあるプランジャを示す拡大部分縦断面図である。
プランジャの一部を示す図である。
先端の正面図である。
を示す拡大部分縦断面図である。
好適な形態を示し、例示の注射器をと共に、挿入セットの組立部品を示す図であ
る。
挿入セットを示す図である。
。
示す斜視図である。
医療用針を取り外す注射器の使用を示す図である。
装置を示す斜視図である。
挿入セットの分解断面図である。
頂部斜視図である。
一形式の挿入セットを装着する段階を示す図である。
装置の斜視図である。
である。
挿入セットの拡大側面図である。
である。
挿入セットの断面図である。
構の断面図である。
Claims (37)
- 【請求項1】 挿入セットの少なくとも1つの穿孔部材の少なくとも一部を
患者の皮膚を貫通して挿入する挿入装置であって、前記挿入装置は、 装置ハウジングと、 前記装置ハウジング内に滑動自在に収容され、前進位置と後退位置の間を移動
するキャリア本体であって、前記後退位置から前記前進位置に移動すると、患者
の皮膚に対して所定の角度において患者の皮膚を貫通して挿入されるように方向
付けされる少なくとも1つの穿孔部材を有する前記挿入セットを正しい位置に支
持する収容構造を備えるキャリア本体と、 前記装置ハウジングと前記キャリア本体の間に適切に作用するように結合され
、前記キャリア本体を力および速度が制御される条件下において前記後退位置か
ら前記前進位置に向かって強制的に移動させ、前記挿入セットの前記少なくとも
1つの穿孔部材の少なくとも一部を前記患者の皮膚を貫通して配置し、前記挿入
セットを前記患者に装着する駆動体と、を備え、 前記キャリア本体の前記収容構造は、患者に対する前記挿入セットの装着を持
続する状態において、前記挿入セットから取り外すことができることを特徴とす
る挿入装置。 - 【請求項2】 請求項1に記載の挿入装置において、前記皮膚に対する前記
所定の角度は、約90度であることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項3】 請求項1に記載の挿入装置において、前記皮膚に対する前記
所定の角度は、90度から10度の範囲であることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項4】 請求項1に記載の挿入装置において、前記皮膚に対する前記
所定の角度は、挿入後、0度から10度の範囲であることを特徴とする挿入装置
。 - 【請求項5】 請求項1に記載の挿入装置において、前記挿入セットは経皮
挿入セットであることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項6】 請求項1に記載の挿入装置において、前記挿入セットは皮下
挿入セットであることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項7】 請求項1に記載の挿入装置において、前記挿入セットは、挿
入後、主として前記皮膚の表面上に静止することを特徴とする挿入装置。 - 【請求項8】 請求項1に記載の挿入装置において、前記挿入セットは、前
記患者の皮膚内に完全に埋め込まれることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項9】 請求項1に記載の挿入装置において、前記少なくとも1つの
穿孔部材は針であることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項10】 請求項1に記載の挿入装置において、前記少なくとも1つ
の穿孔部材は複数の針であることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項11】 請求項10に記載の挿入装置において、前記複数の針は極
微針であることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項12】 請求項1に記載の挿入装置において、前記挿入セットは輸
液セットであることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項13】 請求項1に記載の挿入装置において、前記挿入セットはセ
ンサセットであることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項14】 請求項1に記載の挿入装置において、前記装置ハウジング
は、患者の皮膚に接して配置するため角度の付けられたほぼ平面状の挿入接触表
面を形成する前端を有し、その結果、前記装置ハウジングは、前記患者の皮膚に
対して、前記患者の皮膚に対する挿入セットの所定の角度を反映する所定の方向
になることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項15】 請求項1に記載の挿入装置において、さらに、前記駆動体
を作動させるトリガー機構を備えることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項16】 請求項15に記載の挿入装置において、前記トリガー機構
は、指先によって押し下げることによって、前記駆動体が作動され、前記キャリ
ア本体が前記後退位置から前記前進位置まで移動される少なくとも1つのトリガ
ーを備えることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項17】 請求項1に記載の挿入装置において、前記駆動体は、少な
くとも1つのばねを備え、前記キャリア本体は前記後退位置から前記前進位置ま
でばね荷重によって移動されることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項18】 請求項1に記載の挿入装置において、前記駆動体は、前記
後退位置から前記前進位置まで移動する前記キャリア本体に作用する力および速
度の制御を、ある挿入サイクルから他の挿入サイクルの間で変更することを可能
とする力変更機構を備えることを特徴とする挿入装置。 - 【請求項19】 請求項1に記載の挿入装置において、前記駆動体ハウジン
グおよび前記キャリア本体は、共同して適切に作用するように係合できる軌道機
構を備え、前記軌道機構は、前記前進位置と前記後退位置の間の前記キャリア本
体の移動を案内し、同時に、前記キャリア本体を前記装置ハウジングに対して回
転しないように保持することを特徴とする挿入装置。 - 【請求項20】 請求項1に記載の挿入装置において、前記少なくとも1つ
の穿孔部材は、穿孔部材ハブを前記挿入セットの一部として備え、さらに、前記
キャリア本体の前記収容構造は、その中に形成され前記挿入セットの前記穿孔部
材ハブを係合によりすべりばめ収容する凹所を備えることを特徴とする挿入装置
。 - 【請求項21】 請求項20に記載の挿入装置において、前記収容構造の前
記凹所には横方向に開口する下部をくり抜いた凹所が含まれることを特徴とする
挿入装置。 - 【請求項22】 請求項19に記載の挿入装置において、前記収容構造は、
さらに、前記後退位置から前記前進位置までの移動中、前記少なくとも1つの穿
孔部材を前記収容構造上に保持する安全保持器構造を備え、前記安全保持器構造
によって、前記キャリア本体が前記前進位置にあるとき、前記少なくとも1つの
穿孔部材を前記キャリア本体から分離することが可能となることを特徴とする挿
入装置。 - 【請求項23】 請求項1に記載の挿入装置において、前記挿入セットは、
一体化装置として結合された輸液セットおよびセンサセットの両者であることを
特徴とする挿入装置。 - 【請求項24】 前進位置と後退位置の間を移動する滑動自在なキャリア本
体を有する挿入装置によって、患者の皮膚を貫通して挿入される挿入セットであ
って、前記挿入装置の前記キャリア本体は、前記キャリア本体が前記後退位置か
ら前記前進位置まで移動すると、患者の皮膚を貫通して挿入される正しい位置に
前記挿入セットを支持する収容構造を備え、前記挿入装置は、前記キャリア本体
と適切に作用するように結合され前記キャリア本体を力および速度が制御される
条件下において前記後退位置から前記前進位置まで強制的に移動させ前記挿入セ
ットを前記患者の皮膚を貫通して挿入する駆動体を備え、前記挿入セットは、 少なくともその一部は前記患者の皮膚を貫通して挿入することができる少なく
とも1つの穿孔部材と、 前記少なくとも1つの穿孔部材に結合されるセットハウジングであって、前記
挿入装置の前記キャリア本体内にはめ込まれる形状であり、前記少なくとも1つ
の穿孔部材の少なくとも一部を患者の皮膚に対して所定の角度において前記患者
の皮膚を貫通して配置し、前記挿入セットを前記患者に装着するように前記少な
くとも1つの穿孔部材を方向付けするセットハウジングと、を備え、 前記挿入セットの前記セットハウジングは、前記患者に対する挿入セットの装
着を持続した状態において、前記キャリア本体の収容構造から取り外すことがで
きることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項25】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記皮膚に対す
る前記所定の角度は約90度であることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項26】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記皮膚に対す
る前記所定の角度は90度から10度の範囲であることを特徴とする挿入セット
。 - 【請求項27】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記皮膚に対す
る前記所定の角度は、挿入後、0度から10度の範囲であることを特徴とする挿
入セット。 - 【請求項28】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記挿入セット
は経皮挿入セットであることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項29】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記挿入セット
は皮下挿入セットであることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項30】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記挿入セット
は、挿入後、主として前記皮膚の表面上に静止することを特徴とする挿入セット
。 - 【請求項31】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記挿入セット
は前記患者の皮膚内に完全に埋め込まれることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項32】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記少なくとも
1つの穿孔部材は針であることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項33】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記少なくとも
1つの穿孔部材は複数の針であることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項34】 請求項33に記載の挿入セットにおいて、前記複数の針は
極微針であることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項35】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記挿入セット
は輸液セットであることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項36】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記挿入セット
はセンサセットであることを特徴とする挿入セット。 - 【請求項37】 請求項24に記載の挿入セットにおいて、前記挿入セット
は、一体化装置として結合された輸液セットおよびセンサセットの両者であるこ
とを特徴とする挿入セット。
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