KR20210156834A - 피하 분석물 센서 어플리케이터 및 연속 모니터링 시스템 - Google Patents

피하 분석물 센서 어플리케이터 및 연속 모니터링 시스템 Download PDF

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KR20210156834A
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needle
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토마스 에이치. 피터슨
조나단 스콧
안토니 플로린디
스텐 피. 캐딩
마우로 델레모나체
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산비타 메디컬 코포레이션
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Abstract

피하 분석물 센서 어플리케이터는 삽입기 모듈 및 센서 모듈을 포함한다. 삽입기 모듈은 애플리케이터 하우징, 전개 버튼, 및 버튼 내에 완전히 배치 및 고정되고 버튼이 애플리케이터 하우징의 초기 장전 위치에 있을 때 애플리케이터 하우징 내에 부분적으로 배치되는 미리 장전된 삽입 조립체를 포함한다. 삽입 조립체는 조립체 하우징, 편향 요소, 및 편향 요소가 압축된 상태에 있는 조립체 하우징 챔버 내에 배치된 바늘 조립체를 포함한다. 센서 모듈은 어플리케이터 하우징에 해제 가능하게 연결된 센서 하부 하우징, 삽입 조립체 하우징에 대해 제거 가능하게 유지되고 센서 하부 하우징으로부터 이격된 센서 상부 하우징, 및 센서 상부 하우징 내에 배치된 전기 센서 조립체를 포함하며, 센서는 어플리케이터 시스템이 초기 미리 장전된 위치에 있을 때 바늘 조립체의 바늘 내에 일시적으로 배치된다.

Description

피하 분석물 센서 어플리케이터 및 연속 모니터링 시스템
본 발명은 일반적으로 연속 분석물 모니터링에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 피하 삽입 가능한 분석물 센서, 삽입기 조립체 및 판독기를 갖는 분석물 모니터링 시스템에 관한 것이다.
환자의 피부에 이식하기 위한 연속 분석물 모니터링 장치가 개발되었다. 연속 모니터링 시스템은 일반적으로 피부 아래 또는 피하 지방층에 삽입하여 조직액의 분석물 수준을 확인하는 작은 이식 가능한 센서를 사용한다. 전송기는 예를 들어, 유선을 통해 모니터로 또는 무선 전파를 통해 센서로부터 무선 모니터로 분석물 수준에 대한 정보를 송신한다. 이들 장치는 전형적으로 환자의 혈당 수준을 실시간으로 모니터링하기 위해 3 내지 7 일 동안 이식된다.
그러한 장치 중 하나는 Thomas H. Peterson 등의 PCT 국제출원 공개번호 WO 2018/118061호에 개시된다. 연속 혈당 모니터링 시스템 및 방법이 개시되며, 센서를 피부를 통해, 센서를 구비한 삽입기 하우징이 삽입 후 피부에 남아 있는 피하 조직으로 삽입하기 위한 삽입기 조립체, 센서 하우징 커버가 전자 모듈과 배터리를 가지는 삽입 후 센서 하우징에 부착 가능한 센서 하우징 커버, 및 센서 하우징 커버 조립체의 전자 모듈과 통신을 위한 무선 통신이 탑재된 전자 장치를 가지며, 전자 장치는 센서로부터 입력 신호를 수신하고, 입력 신호를 분석물 데이터로 변환하고, 분석물 데이터를 전자 장치의 사용자 인터페이스에 표시하고, 회수를 위해 데이터를 저장하고, 데이터 보고서를 생성 및/또는 송신하도록 구성된다.
Vivek Rao 등의 미국 특허 출원 공개 번호 2018/0235520호에는 피험자의 체액에서 분석물 수준을 감지하기 위해 피부 센서와 같은 생체내 분석물 센서의 적어도 일부분을 삽입하기 위한 시스템, 장치 및 방법이 제공된다. 어플리케이터가 피부 표면에 대해 위치되고 힘이 어플리케이터에 가해져 날카로운 생체내 분석물 센서의 적어도 일부분이 대상자의 신체에 위치되게 한다. 특히, 조기 급격한 후퇴를 방지하고/하거나 부적절한 센서 삽입의 가능성을 감소시키도록 설계된 어플리케이터의 실시예가 여기에 개시된다. 또한, 센서를 위한 삽입 경로를 생성하도록 구성될 수 있는 각진 샤프(sharp)를 갖는 샤프 모듈을 포함하는 어플리케이터의 실시예가 개시된다.
Vivek Rao 등의 미국 특허 출원 공개 번호 2016/0058344호에는 생체내 분석물 센서의 조립 및 후속 전달을 위한 시스템, 장치 및 방법이 제공된다. 센서 전자 장치가 있는 애플리케이터는 샤프 및 분석물 센서를 포함하는 조립체가 포함된 트레이에 삽입된다. 삽입으로 인해 조립체가 센서 전자 장치와 결합되고 어플리케이터 내에 유지되는 전달 가능한 센서 제어 장치가 형성되며, 이는 사용자의 신체에 위치하여 해당 사용자의 분석물 수준을 모니터링할 수 있다.
Thomas H. Peterson 등의 미국 특허 출원 공개 번호 2016/0058344호의 장치는 생체내 센서의 피하 이식을 위한 장치이다. 상기 장치는 약물 전달 기능을 갖춘 연속 포도당 모니터링을 위한 삽입기 조립체이며, 여기서 조립체는 미리 해제 위치에 유지된 샤프를 갖는 바늘 전개 메커니즘을 포함하는 전개 버튼, 전개 버튼이 그 상단부 내부에 이동 가능하게 수용되는 하우징 본체로서, 하우징 본체가 루멘을 포함하는 센서 전개 조립체를 가지는 하우징 본체, 및 루멘 내부에 배치되고 센서 전개 조립체의 일부인 회로 기판까지 루멘 밖으로 연장되는 센서를 가진다. 센서 전개 조립체는 샤프가 센서 전개 조립체 너머로 연장하고 샤프에 고정적으로 부착되지 않은 센서와 하우징 본체의 하단부 내에 해제 가능하게 수용된 센서 하우징을 포함하는 샤프에 정합 연결된다. 샤프는 센서 하우징 내부의 센서 전개 조립체 오목부로 그리고 센서 하우징 바닥의 센서 개구 바로 위까지 연장한다.
Vivek Rao 등의 미국 특허 제 10,213,139호에는 생체내 분석물 센서의 조립 및 후속 전달을 위한 시스템, 장치 및 방법이 개시된다. 센서 전자 장치가 있는 애플리케이터는 샤프 및 분석물 센서를 포함하는 조립체가 포함된 트레이에 삽입된다. 삽입으로 인해 조립체가 센서 전자 장치와 결합하고 어플리케이터 내에 유지되는 전달 가능한 센서 제어 장치가 형성되며, 이는 사용자의 신체에 위치하여 해당 사용자의 분석물 수준을 모니터링할 수 있다.
Manuel L. Donnay 등의 미국 특허 제 10,010,280호에는 피험자의 피부에 의료 장치를 삽입하기 위한 장치뿐만 아니라 의료 장치를 삽입하는 방법이 개시된다. 실시예는 삽입기로부터 실질적으로 원통형인 캡을 제거하여 실질적으로 원통형인 슬리브를 노출시키는 것, 센서 구성요소를 보유하는 실질적으로 원통형인 용기로부터 커버를 제거하는 것, 및 센서 구성요소를 삽입기에 끼워 넣는 것을 포함한다.
Gary A. Stafford의 미국 특허 제 9,788,771호에는 생체의 피부에 경피 센서를 삽입하기 위한 자동 센서 삽입기가 개시된다. 본 발명의 양태에 따르면, 센서 삽입 속도와 같은 삽입 특성은 사용자에 의해 변경될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 삽입 속도는 구동 스프링 압축량을 변경함으로써 변경될 수 있다. 스프링 압축의 양은 연속적인 설정 범위에서 선택될 수 있고/있거나 유한한 수의 개별 설정에서 선택될 수 있다. 자동 삽입기 사용과 관련된 방법도 포함한다.
Gary A. Stafford의 미국 특허 제 9,750,444호에는 전자 유닛과 신체 상의 분석물 모니터링 장치의 분석물 센서 사이의 전기적 통신을 가능하게 하기 위한 압축 가능한 상호 연결을 제공하기 위한 시스템 및 방법이 개시된다. 다른 실시예에서, 신규한 상호접속을 이용함으로써 온-본체(on-body) 분석물 모니터링 장치의 Z-높이를 감소시키기 위한 시스템 및 방법이 제공된다.
Louis Pace 등의 미국 특허 제 9,402,570호에는 신체 분석물 센서 유닛과 관련된 장치가 개시된다. 이들 장치에는 포장 및/또는 장전 시스템, 어프리케이터 및 온-본체 센서 장치 자체의 요소가 포함된다. 또한, 전기화학적 분석물 센서를 관련된 온-본체 분석물 센서 유닛에 및/또는 그 내부에 연결하기 위한 다양한 접근법이 개시된다. 커넥터 접근 방식은 최종 사용자가 함께 가져올 때까지 떨어져 있는 별도의 전자 조립체 및 센서 요소의 조립을 용이하게 하기 위해 고유한 센서 및 보조 요소 배열체의 사용을 다양하게 포함한다.
John Mastrototaro의 미국 특허 제 5,299,571호에는 생체내 센서의 이식을 위한 장치가 개시된다. 상기 장치는 하우징, 이로부터 연장되는 이중 루멘 튜브, 및 튜브의 루멘 중 하나 내에 수용된 생체내 센서를 포함한다. 바늘은 튜브의 다른 내강 내에 수용되고 피부를 통해 튜브를 삽입하는데 사용된다. 이식 후 바늘이 제거되고 유연한 튜브와 센서가 피부 아래에 남는다.
미국 특허 출원 공개 번호 2010/0022863(2010, Mogensen 등)호에는 경피 센서용 삽입기가 개시된다. 삽입기는 바늘 유닛과 센서 하우징을 포함한다. 바늘 유닛은 바늘 허브(needle hub)와 캐리어 본체를 포함한다. 센서 하우징과 바늘 허브는 분리 가능하게 연결되며 이들이 연결되면 삽입 바늘이 센서를 따라 배치된다(예를 들어, 센서를 전체적으로 또는 부분적으로 둘러싸고 있다). 캐리어 본체는 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 하우징에 대한 운동을 안내한다. 해제될 때, 바늘 유닛과 센서 하우징은 스프링 유닛에 의해 바늘과 센서가 피하 배치되는 전진 위치로 강요된다. 하우징 레그(leg)의 위쪽으로 구부러진 부분은 환자의 피부에 약 30°의 삽입 각도를 설정한다.
미국 특허 출원 공개 번호 2012/0226122(2012, Meuniot 등)호에는 분석물 센서용 삽입 장치가 개시된다. 상기 장치는 피하 지방층 위에 위치된 하우징, 블레이드 셔틀(blade shuttle) 및 센서 셔틀을 포함한다. 블레이드 셔틀과 센서 셔틀 사이에서 스프링이 압축된다. 블레이드 셔틀과 센서 셔틀은 피하 지방층을 향해 이동한다. 스프링에 의해 스프링력이 해제되면 블레이드 셔틀이 피하 지방층을 향해 이동하여 피하 지방층으로의 경로를 생성한다. 분석물 센서는 블레이드 셔틀에 의해 생성된 경로로 블레이드 셔틀을 따라 센서 셔틀에 의해 이식된다. 그런 다음 블레이드 셔틀이 피하 지방층에서 수축되어 분석물 센서가 지방층에 남는다.
미국 특허 출원 공개 번호 2013/0256289(2013, Hardvary 등)호에는 진단 장치가 개시된다. 진단 장치는 장치 내의 측정 수단에 고정 연결된 진단 요소의 피내 배치를 위해 부분적으로 후퇴 가능한 중공 안내 바늘을 가진다. 이는 안내 바늘을 제거하고 피부에 배치된 후 진단 요소를 측정 수단에 연결할 필요를 없애 준다.
본 개시에서 "실질적으로 동시에"라는 용어는 삽입 어플리케이터가 사용자/환자에 의해 활성화되어 센서를 환자의 피부에서 피하로 삽입할 때(즉, 센서 모듈을 단일 유닛으로 조립하고, 센서를 피하로 삽입하고, 바늘 조립체를 후퇴시키고, 전기 센서 조립체의 전원 스위치를 켜고, 어플리케이터 모듈에서 센서 모듈을 해제하고, 피부 표면에서 어플리케이터 모듈을 해제할 때) 본 발명의 피하 센서 삽입 어플리케이터 내에서 발생하는 개별 행위가 센서 삽입 과정 동안 사람에 의해 인식될 수 없음을 의미한다.
본 발명의 목적은 모든 것을 포함하는 일회용 연속 분석물 모니터링 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명은 피부를 통해 그리고 센서 모듈이 삽입 후 피부에 남아 있는 피하 조직 내로 센서를 삽입하기 위한 어플리케이터 모듈 및 센서 모듈과 통신하기 위한 무선 통신이 장착된 예를 들어, 스마트 폰 등과 같은 전자 디스플레이 장치를 포함하는 연속 분석물 모니터링 시스템 및 방법을 제공함으로써 이들 및 다른 목적을 달성하며, 전자 디스플레이 장치는 센서로부터 입력 신호를 수신하고, 입력 신호를 분석물 데이터로 변환하고, 전자 장치의 사용자 인터페이스에 분석물 데이터를 표시하고, 호출을 위해 데이터를 저장하고, 데이터 보고서를 생성 및/또는 송신하도록 구성된다. 다양한 센서, 바늘 및 전자 디스플레이 장치가 Thomas H. Peterson 등의 PCT 특허 출원 공개 번호 WO 2018/118061호에 개시되며, 그 공개는 그 전체가 원용에 의해 본 명세서에 포함된다.
일 실시예에서, 모든 것을 포함하는, 일회용, 피하 분석물 센서 어플리케이터 및 모니터링 시스템이 개시된다. 시스템은 삽입기 모듈과 센서 모듈을 포함한다. 삽입기 모듈은 어플리케이터 하우징, 어플리케이터 하우징이 버튼 챔버 내에 부분적으로 수용되는 전개 버튼, 및 버튼 챔버 내에 완전히 배치되고 고정되고 전개 버튼이 장전된 초기 위치에 있을 때 어플리케이터 하우징 챔버 내에 부분적으로 배치되는 미리 장전된 삽입 조립체를 포함한다. 미리 장전된 삽입 조립체는 조립체 하우징, 조립체 하우징 챔버 내에 배치된 편향 요소, 및 편향 요소가 바늘 조립체와 조립체 하우징 바닥 사이에서 압축된 상태에 있는 조립체 하우징 챔버 내에 배치된 바늘 조립체를 포함한다. 센서 모듈은 어플리케이터 하우징에 해제 가능하게 연결된 센서 하부 하우징, 삽입 조립체 하우징에 대해 제거 가능하게 유지되고 센서 하부 하우징으로부터 이격된 센서 상부 하우징, 및 센서 상부 하우징 내에 배치된 전기 센서 조립체를 포함하며, 센서 상부 하우징 내에는 (a) 전기 센서 조립체가 전원 스위치 및 전자 회로에 전기적으로 결합된 센서가 있는 전자 회로를 가지며 (b) 센서가 어플리케이터 시스템이 초기 미리 장착 위치에 있을 때 바늘 조립체의 바늘 내부에 일시적으로 배치된다.
본 발명의 다른 양태에서, 어플리케이터 하우징은 어플리케이터 하우징 챔버, 근위 내부 본체 플랜지 부분 및 근위 어플리케이터 하우징 단부에 인접한 어플리케이터 하우징 유지 아암을 형성하는 어플리케이터 세장형 본체를 가진다.
다른 실시예에서, 전개 버튼은 버튼 챔버를 한정하는 버튼 세장형 본체, 폐쇄된 버튼 원위 단부, 및 미리 정의된 거리만큼 폐쇄된 버튼 원위 단부로부터 개방 버튼 근위 단부를 향해 버튼 챔버 내에서 연장하는 버튼 유지 아암을 가진다.
일 실시예에서, 조립체 하우징은 조립체 하우징 챔버를 한정하는 조립체 원주 벽을 갖는 조립체 하우징 본체, 폐쇄 하우징 근위 단부, 폐쇄 하우징 근위 단부에 있는 오목한 하우징 바닥, 개방 하우징 원위 단부, 조립체 원주 벽에 형성되고 폐쇄 하우징 근위 단부를 향해 연장하는 조립체 하우징 유지 아암, 조립체 원주 벽에 형성되고 폐쇄된 하우징 근위 단부를 향해 연장하고 내향 하우징 핑거 후크 표면을 갖는 복수의 하우징 유지 핑거, 버튼 챔버 내에 미리 장전된 삽입 조립체를 고정하기 위해 버튼 유지 아암과 상호작용하는 조립체 하우징 잠금 슬롯, 및 바늘 본체 유지 아암과 상호작용하는 바늘 조립체 잠금 슬롯을 가진다.
일 실시예에서, 편향 요소는 조립체 하우징의 오목한 하우징 바닥에 대한 한 단부에 위치된다.
일 실시예에서, 바늘 조립체는 바늘 본체 둘레 벽을 갖는 바늘 본체, 바늘 본체 상부를 형성하는 폐쇄된 바늘 본체 원위 단부, 바늘 본체 유지 아암이 바늘 본체 둘레 벽에 형성되어 폐쇄된 바늘 본체 원위 단부에 인접하게 외향 바늘 유지 아암 후크 표면을 위치시키는 개방 바늘 본체 근위 단부, 및 바늘이 바늘 원위 단부에 인접하게 고정되고 개방된 바늘 본체 근위 단부를 넘어 미리 정의된 거리만큼 바늘 본체 둘레 벽에 평행하게 연장하고 편향 요소가 개방된 바늘 본체 근위 단부를 통해 폐쇄된 바늘 본체 원위 단부에 대해 위치되는 바늘 본체 상부에 형성된 바늘 수용 부분을 가진다. 외향 바늘은 삽입 어플리케이터의 중심축에서 오프셋된다.
일 실시예에서, 센서 하부 하우징은 하부 하우징 바닥으로부터 어플리케이터 하우징 챔버 내로 미리 정해진 거리만큼 위쪽으로 연장하는 복수의 하부 하우징 잠금 요소를 가진다.
일 실시예에서, 센서 하부 하우징은 전개 버튼이 초기 미리 장전 위치에 있을 때 어플리케이터 하우징 유지 아암이 하부 하우징 잠금 오목부와 맞물리는 하부 하우징 벽에 하부 하우징 잠금 오목부를 가진다.
일 실시예에서, 센서 상부 하우징은 상부 하우징 상단의 둘레에서 하우징 상부 플랜지 부분을 형성하는 상부 하우징 상단로부터 연장하는 상부 하우징 원주 벽을 가진다. 상부 하우징 원주 벽은 센서 하부 하우징의 복수의 잠금 요소에 대한 정합 연결에 적합한 복수의 상부 하우징 잠금 오목부를 가진다.
일 실시예에서, 전기 센서 조립체는 전자 회로와 전원 스위치 사이에 결합된 전원을 포함한다.
삽입기 조립체의 다른 실시예에서, 센서 하우징의 바닥 표면은 센서의 이식 동안 환자에 부착되도록 구성된다. 일 실시예에서, 예를 들어, 센서 전개 잠금 메커니즘은 센서 하우징의 내측 바닥 표면으로부터 상향으로 연장하는 탄성 전개 캐치(resilient deployment catch)를 갖는 하나 이상의 보어를 포함하고, 여기서 탄성 전개 캐치는 센서 배치 조립체의 하나 이상의 보어의 전개 캐치 표면과 맞물리도록 편향된다.
삽입기 조립체의 다른 실시예에서, 센서는 환자에게 피하로 이식될 때 약 4 mm 내지 약 7 mm만큼 환자 내로 연장하는 센서 상의 전극 시스템의 작업 전극을 가진다. 다른 실시예에서, 센서는 환자에게 피하 이식될 때 약 2 mm 내지 약 10 mm만큼 환자 내로 연장하는 센서 상의 전극 시스템의 작업 전극을 가진다.
본 발명의 다른 양태는 피하 분석물 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층 박막 기판 조립체에 관한 것이다. 일 실시예에서, 기판 조립체는 전기 절연 재료로 만들어진 베이스 층을 가지며, 여기서 베이스 층은 베이스 층 근위 단부 부분, 베이스 층 원위 단부 부분, 및 베이스 층 근위 단부 부분과 베이스 층 원위 단부 부분 사이에서 종 방향으로 연장하는 베이스 층 중간 부분을 갖는 베이스 층 기판을 가진다.
제 1 금속화 층은 베이스 층 기판 상에 배치되고 베이스 층 기판을 따라 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정한다. 각각의 회로는 베이스 층 근위 단부 부분 및 베이스 층 원위 단부 부분 각각에 형성된 전기 전도성 접촉 패드를 가지며, 여기서 전기 전도성 트레이스는 베이스 층 근위 단부 부분의 전기 전도성 접촉 패드를 베이스 층 원위 단부에 있는 전도성 패드와 전기적으로 결합한다.
중간 층은 베이스 층 위에 배치되고, 여기서 중간 층은 제 2 근위 단부 부분, 제 2 원위 단부 부분 및 제 2 중간 부분을 갖는 전기 절연 재료로 만들어진 중간 층 기판을 가진다. 중간 층은 베이스 층과 정렬되고 측벽이 있는 개구를 통해 복수의 중간 층을 가진다. 개구를 통한 중간 층 각각은 베이스 층의 회로(들)의 전기 전도성 접촉 패드의 각각의 하나와 연통한다.
제 2 금속화 층이 관통 개구의 중간 층 및 측벽 상에 배치된다. 제 2 금속화 층은 적어도 2 개의 회로를 한정하며, 여기서 제 2 금속화 층의 회로 각각은 제 2 근위 단부 및 제 2 원위 단부에 형성된 전기 전도성 접촉 패드를 가지며, 이는 중간 층 제 2 근위 단부 부분의 전기 전도성 접촉 패드와 중간 층 원위 단부 부분의 전기 전도성 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 가진다. 회로들 중 하나는 개구를 통해 복수의 중간 층을 경유하여 베이스 층의 회로(들)에 전기적으로 결합된다.
전기 절연 재료로 만들어진 상부 층이 중간 층 위에 배치된다. 상부 층은 중간 층 근위 단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 접점 개구 및 중간 층 원위 단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 센서 개구를 가지며, 그에 의해 기판 근위 단부 부분, 기판 원위 단부 부분 및 기판 근위 단부 부분과 기판 원위 단부 부분 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중간 부분을 갖는 기판 조립체를 생성한다. 제 2 원위 단부 부분의 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전극 시약을 수용하여 각각의 전극을 형성하도록 구성되고, 제 2 근위 단부 부분의 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전기 접점을 수용하도록 구성된다.
다른 실시예에서, 다층 박막 기판 조립체는 다중 중간 층을 가진다.
다른 실시예에서, 베이스 층, 제 1 금속화 층의 회로(들), 중간 층, 중간 층 회로, 및 상부 층은 함께 기판 근위 단부로부터 기판 원위 단부로 기판 조립체에 아치형 형상을 부여한다.
기판 조립체의 다른 실시예에서, 베이스 층, 중간 층, 및 상부 층 각각의 전기 절연 재료는 회전 형성되고 열 경화되는 폴리이미드이다.
기판 조립체의 일 실시예에서, 예를 들어, 베이스 층 및 중간 층은 약 10 마이크론의 두께를 가진다. 기판 조립체의 다른 실시예에서, 상부 층은 중간 층의 두께의 약 5 배의 두께를 가진다. 기판 조립체의 다른 실시예에서, 상부 층은 약 55 마이크론의 두께를 가진다. 기판 조립체의 다른 실시예에서, 센서 조립체는 약 75 마이크론의 두께를 가진다. 또 다른 실시예에서, 기판 원위 단부 부분 및 조립체 중간 부분 각각은 약 279 마이크론의 폭을 가진다.
기판 조립체의 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층은 약 900 옹스트롬 내지 약 1,500 옹스트롬 범위의 두께를 가진다.
기판 조립체의 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층 및 제 2 금속화 층은 각각 금을 포함한다. 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층 및 제 2 금속화 층은 각각 베이스 층 기판 및 중간 층 기판에 대해 각각 배치된 크롬 층, 및 크롬 층의 상부에 배치된 금 층을 포함한다. 다른 실시예에서, 제 2 금속화 층은 중간 층 기판에 대해 배치된 크롬 층, 크롬 층 위에 배치된 금 층, 및 금 층 위에 배치된 백금 층을 포함한다.
기판 조립체의 다른 실시예에서, 베이스 층은 베이스 층 근위 단부 부분 및 베이스 층 원위 단부 부분에서 각각의 회로에 대한 각각의 전기 전도성 패드를 갖는 적어도 2 개의 회로를 가진다. 중간 층은 중간 층 근위 단부 부분 및 중간 층 원위 단부 부분에서 각각의 제 2 층 회로에 대한 전기 전도성 패드를 갖는 적어도 2 개의 제 2 층 회로를 가진다. 일 실시예에서, 예를 들어, 베이스 층의 제 1 금속화 층은 중간 층 원위 단부 부분에서 전기 전도성 패드와 정렬하고 일치하는 베이스 층 원위 단부 부분에서 적어도 2 개의 추가적인 전기 전도성 접촉 패드를 포함한다.
본 발명의 다른 양태는 피하 분석물 센서로 사용하기 위한 전기화학적 센서 조립체에 관한 것이다. 일 실시예에서, 전극 조립체는 베이스 층 근위 단부 부분, 베이스 층 원위 단부 부분, 및 베이스 층 근위 단부 부분과 베이스 층 원위 단부 사이의 베이스 층 중간 부분을 한정하는 전기 절연 재료의 베이스 층 기판을 갖는 베이스 층을 가진다. 베이스 층은 또한, 베이스 층 기판 상에 배치되고 베이스 층 기판을 따라 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정하는 제 1 금속화 층을 가진다. 각각의 회로는 베이스 층 근위 단부 및 베이스 층 원위 단부 각각에 형성된 전도성 접촉 패드를 가진다. 전기 전도성 트레이스는 베이스 층 근위 단부의 전기 전도성 접촉 패드와 베이스 층 원위 단부의 전기 전도성 패드를 전기적으로 결합한다.
중간 층은 베이스 층 위에 배치되고 전기 절연 재료의 중간 층 기판을 가진다. 중간 층 기판은 중간 층 근위 단부 부분, 중간 층 원위 단부 부분, 및 중간 층 중간 부분을 가지며, 여기서 중간 층은 베이스 층과 정렬되고 측벽이 있는 복수의 제 2 층 관통 개구를 가진다. 복수의 제 2 층 관통 개구 각각은 베이스 층의 적어도 하나의 회로의 전기-전도성 접촉 패드 중 각각의 하나와 연통한다. 제 2 금속화 층이 제 2 층 관통 개구의 중간 층 기판 및 측벽 상에 배치된다. 제 2 금속화 층은 적어도 2 개의 회로를 한정하며, 여기서 각각의 제 2 층 회로는 중간 층 근위 단부 부분 및 중간 층 원위 단부 부분 각각에 형성된 전기 전도성 접촉 패드를 가지며, 이는 중간 층 근위 단부 부분의 전기 전도성 접촉 패드를 중간 층 원위 단부 부분의 전기 전도성 패드와 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이를 가진다. 적어도 2 개의 제 2 층 회로 중 하나는 복수의 제 2 층 관통 개구를 통해 베이스 층의 적어도 하나의 회로에 전기적으로 결합된다.
전기 절연 재료의 상부 층은 중간 층 위에 배치된다. 상부 층은 중간 층 근위 단부 부분의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 접촉 개구 및 중간 층 원위 단부 부분의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 센서 웰(well)을 가지며, 그에 의해 기판 근위 단부 부분, 기판 원위 단부 부분 및 기판 근위 단부 부분과 기판 원위 단부 부분 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중간 부분을 갖는 기판 조립체를 생성한다.
중간 층 원위 단부 부분에 형성된 적어도 하나의 전도성 접촉 패드 상에 감지 층이 배치되어 적어도 제 1 작업 전극을 형성한다. 기준 전극을 형성하는 중간 층 원위 단부 부분에 형성된 적어도 하나의 전도성 접촉 패드 상에 기준 층이 배치된다. 다른 실시예에서, 상대 전극 및 적어도 제 2 작업 전극(이는 특정 분석물을 측정하지 않고 샘플의 간섭물에 의해 유발된 배경 전류를 측정하는데 사용되기 때문에 블랭크 전극이라고도 함)이 추가로 포함된다. 또 다른 실시예에서, 다른 특정 분석물을 측정하도록 구성된 하나 이상의 추가 작업 전극이 있다. 일 실시예에서, 적어도 제 1 작업 전극은 포도당 측정 전극이다.
일 실시예에서, 감지 층은 3 개의 코팅 층, 즉 PHEMA 및 포도당 산화효소 및/또는 포도당 탈수소효소를 포함하는 작업 전극을 형성하는데 사용되는 금속화된 패드에 나중에 직접 배치된 베이스 코팅 층, PHEMA 및 포도당에 대한 투과성은 실질적으로 없거나 거의 없지만 산소에 대한 투과성은 실질적으로 높은 재료로 만들어진 복수의 미소구체를 함유하는 베이스 코팅 층 상에 직접 배치된 제 2 코팅 층, 및 제 2 코팅 층 위에 있고 PHEMA 및 감지 층으로부터 과산화수소의 방출을 방지하는 재료를 함유하는 제 3 코팅 층을 포함한다. 일 실시예에서, 미소구체는 폴리디메틸실록산(polydimethylsiloxane)으로 만들어진다. 일 실시예에서, 제 3 코팅 층은 카탈라제(catalase)를 함유한다.
다른 실시예에서, 베이스 코팅 층은 PHEMA, 글루코스 옥시다제 및/또는 글루코스 데하이드로게나제(dehydrogenase)를 함유하고 미소구체의 양은 제 2 코팅 층에 있는 미소구체의 양보다 더 적다.
전기화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 베이스 층, 적어도 하나의 회로, 중간 층, 적어도 제 2 층의 하나의 회로, 및 상부 층은 함께 기판 원위 단부 부분으로부터 기판 근위 단부 부분으로 기판 조립체에 아치형 형상을 부여한다.
전기화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 베이스 층 기판, 중간 층 기판, 및 상부 층 기판 각각은 회전 형성되고 열 경화되는 폴리이미드이다.
전기화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 베이스 층 기판 및 중간 층 기판 각각은 약 10 마이크론의 두께를 가진다. 다른 실시예에서, 상부 층은 중간 층 기판의 두께의 약 5 배의 두께를 가진다. 다른 실시예에서, 상부 층은 약 55 마이크론의 두께를 가진다. 다른 실시예에서, 센서 조립체는 약 75 마이크론의 두께를 가진다. 다른 실시예에서, 기판 원위 단부 부분 및 조립체 중간 부분 각각은 약 279 마이크론의 폭을 가진다.
전기화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층은 약 900 옹스트롬 내지 약 1,500 옹스트롬 범위의 두께를 가진다. 일 실시예에서, 제 1 금속화 층 및 제 2 금속화 층은 각각 금을 포함한다. 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층 및 제 2 금속화 층은 각각 베이스 층 기판 및 중간 층 기판에 대해 각각 배치된 크롬 층, 및 크롬 층의 상부에 배치된 금 층을 포함한다.
전기화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 제 2 금속화 층은 중간 층 기판에 대해 배치된 크롬 층, 크롬 층의 상부에 배치된 금 층, 및 금 층의 상부에 배치된 백금 층을 포함한다.
전기화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 베이스 층은 적어도 2 개의 회로를 포함하고, 여기서 중간 층 원위 단부 부분에 감지 층을 갖는 하나의 전기 전도성 패드는 작동 전극 회로를 형성하고, 여기서 중간 층 원위 단부 부분의 제 2 전기적으로 전도성 패드는 블랭크 전극을 형성한다.
전기화학 센서 조립체의 다른 실시예에서, 베이스 층은 적어도 2 개의 회로를 가지며 중간 층은 각각의 원위 단부 부분 및 근위 단부 부분에서 각각의 회로에 대한 각각의 전기 전도성 패드를 갖는 적어도 2 개의 회로를 가진다. 다른 실시예에서, 베이스 층의 제 1 금속화 층은 중간 층 원위 단부 부분에서 전기 전도성 패드와 정렬되고 일치하는 베이스 층 원위 단부 부분에서 적어도 2 개의 추가적인 전기 전도성 접촉 패드를 포함한다.
본 발명의 다른 실시예에서, 연속 혈당 모니터링 시스템이 개시된다. 상기 시스템은 삽입기 조립체, 센서 하우징 커버 조립체 및 전자 장치를 가진다. 삽입기 조립체는 삽입기 하우징, 삽입기 하우징 내에 배치되어 전개 버튼이 피부를 통해 피하 조직 내로의 피하 센서 전개만을 위한 제 2 위치로 제 1 위치로부터 미끄럼 가능한 전개 버튼, 및 센서 전개 조립체가 피하 센서를 가지는 전개 버튼으로부터 센서 전개 조립체를 수용하고 캡처하기 위한 센서 하우징을 가진다. 피하 센서의 삽입 후에 센서 하우징에 부착되도록 구성된 센서 하우징 커버 조립체로서, 커버 조립체는 피하 센서에 대한 전자 커플링을 위해 위치되고 센서로부터의 입력 신호에 기초하여 계산된 데이터를 저장하고 전송할 수 있는 전자 모듈을 가진다. 전자 장치에는 센서 하우징 커버 조립체의 전자 모듈과 통신하기 위한 무선 통신이 장착된다. 전자 장치는 센서로부터 입력 신호를 수신하고, 입력 신호를 분석물 데이터로 변환하고, 분석물 데이터를 전자 장치의 사용자 인터페이스에 표시하고, 호출할 데이터를 저장하고, 데이터의 보고서를 생성하고/하거나 전송하기 위한 전자 회로 및 소프트웨어를 가진다.
다른 실시예에서, 연속 포도당 모니터링 시스템의 센서는 베이스 전기 회로를 갖는 베이스 층, 중간 전기 회로를 갖는 중간 층을 가지며, 여기서 중간 층은 중간 전기 회로의 부분을 베이스 전기 회로의 부분과 전기적으로 연결하는 베이스 층에 대한 개구를 가진다.
다른 실시예에서, 센서를 피하로 삽입하는 방법이 개시된다. 상기 방법은 모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 센서 모듈과 결합된 삽입기 모듈을 포함하는 모니터링 시스템을 제공하는 단계로서, 시스템은 미리 조립되고 미리 장전되며 시스템의 임의의 부분의 조립이 환자의 피부에 시스템을 배치하기 전에 사용자에 의해 요구되지 않으며 시스템의 조작이 시스템 활성화 및 센서 피하 삽입 전후에 센서 모듈 내의 전자 회로에 전력을 공급하는 것이 사용자에 의해 요구되지 않기 때문에 사용 준비가 되어 있는, 단계; 시스템을 환자의 피부에 대해 배치하는 단계; 및 삽입기 조립체를 작동시키는 단계로서, 작동 단계가 어플리케이터 시스템으로 하여금 실질적으로 동시에, 센서 모듈을 단일 유닛으로 조립하고, 센서를 피하로 삽입하고, 바늘 조립체를 후퇴시키고, 전기 센서 조립체의 전원 스위치를 켜고, 어플리케이터 모듈로부터 센서 모듈을 해제하고, 피부 표면으로부터 어플리케이터 모듈을 자동으로 해제하여, 환자의 피부에 대해 단일 유닛으로 센서 모듈을 조립하고, 센서를 피하에 이식하고, 전자 회로에 자동으로 전력을 공급하고, 조립된 센서 모듈로부터 삽입기 모듈을 자동으로 분리하도록 수행하게 하는, 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 제공하는 단계는 배치 단계 전에 어플리케이터 하우징으로부터 접착 테이프 커버를 제거하는 것을 포함한다.
일 실시예에서, 작동시키는 단계는 전개 버튼이 애플리케이션 하우징의 제 2 위치에 잠기는 동안 바늘이 전개 버튼 내에 위치된 조립체 하우징으로 완전히 후퇴하면서 센서를 포함하는 바늘이 피부를 관통하여 센서를 삽입하도록 어플리케이터 하우징의 초기 미리 장전 위치로부터 동물의 피부 쪽으로 전개 버튼을 누르는 것을 포함한다.
다른 실시예에서, 제공하는 단계는 접착 패드의 패드 개구가 바늘의 바늘 축과 정렬되도록 배치하는 단계 전에 삽입기 모듈의 어플리케이터 하우징의 개방된 근위 본체 단부에 패드 개구를 갖는 양면 접착 패드를 부착하는 것을 포함한다
다른 실시예에서,
모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 어플리케이터 및 모니터링 시스템(10)의 형성 방법이 개시된다. 상기 방법은 (a) 어플리케이터 하우징 챔버 및 어플리케이터 하우징 유지 아암을 한정하는 어플리케이터 하우징; (b) 버튼 챔버 및 버튼 유지 아암을 한정하는 전개 버튼; (c) 조립체 하우징 챔버를 한정하는 조립체 하우징, 및 조립체 하우징에 형성되고 외향 하우징 아암 후크 표면을 갖는 조립체 하우징 유지 아암을 한정하는 조립체 하우징; (d) 편향 요소; (e) 바늘 본체 및 바늘 본체에 고정되게 부착된 바늘을 갖는 바늘 조립체로서, 바늘이 바늘 축을 한정하는 바늘 본체를 넘어 미리 정의된 거리만큼 연장하는, 바늘 조립체; (f) 전력 작동기 및 바늘을 수용하도록 구성된 하부 하우징 개구를 갖는 센서 하부 하우징; (g) 하우징 상부 개구를 갖는 상부 하우징 상단을 갖는 센서 상부 하우징; 및 (h) 전원 스위치를 갖는 전자 회로 및 전자 회로에 전기적으로 결합된 센서를 갖는 전기 센서 조립체를 각각 형성하는 단계; 이어서 조립체 하우징의 조립체 하우징 챔버 내에 편향 요소를 배치하는 단계; 바늘 본체가 편향 요소와 접촉하도록 조립체 하우징 챔버 내에 바늘 조립체를 삽입한 다음 바늘 본체를 조립체 하우징 챔버 내로 밀어서 바늘 본체 유지 아암이 조립체 하우징의 바늘 조립체 잠금 슬롯 내에 잠길 때까지 편향 요소를 압축함으로써 바늘이 폐쇄된 하우징 근위 단부를 지나 하우징 근위 단부 개구을 통해 연장하는 단계; 조합된 바늘 조립체, 편향 요소 및 조립체 하우징을 전개 버튼의 버튼 유지 아암이 조립체 하우징의 조립체 하우징 잠금 슬롯 내에 잠그게 될 때까지 전개 버튼의 버튼 챔버에 삽입하는 단계; 바늘 조립체의 바늘이 센서 상부 하우징의 상부 하우징 상단 개구를 통해 연장하도록 바늘 조립체 및 편향 요소를 포함하는 조립체 하우징에 센서 상부 하우징을 부착하는 단계; 센서가 바늘 내부에 위치되도록 센서 상부 하우징 내로 전기 센서 조립체를 삽입하는 단계로서, 조립체 하우징, 편향 요소, 바늘 조립체, 센서 상부 하우징, 및 전기 센서 조립체가 미리 장전된 삽입 조립체를 형성하는, 단계; 센서 하부 하우징을 어플리케이터 하우징의 개방된 근위 본체 단부에 부착하는 단계; 및 조립체 하우징 유지 아암이 어플리케이터 본체 원주 벽의 원위 어플리케이터 하우징 노치 내에 걸릴 때까지 어플리케이터 하우징의 개방된 원위 본체 단부에 있는 어플리케이터 본체 둘레 벽이 조립체 하우징과 전개 버튼 사이에서 미끄러지도록 어플리케이터 하우징의 일부분을 미리 정의된 거리만큼 버튼 챔버 내로 삽입하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 방법은 접착 패드의 패드 개구가 바늘 축과 정렬되고 애플리케이터 하우징의 바닥을 향하는 접착 재료가 어플리케이터 하우징이 아닌 센서 하부 하우징만을 덮고 부착하도록 애플리케이터 하우징의 개방된 근위 본체 단부에 패드 개구를 갖는 양면 접착 패드를 부착하는 단계를 더 포함한다.
도 1은 사용 준비된 피하 센서 어플리케이터를 도시하는 본 발명의 일 실시예의 전면 사시도이다.
도 1b는 접착 패드를 도시하는 도 1의 어플리케이터의 저면 사시도이다.
도 2는 도 1의 어플리케이터의 정면도이다.
도 3은 도 1의 어플리케이터의 좌측 평면도이다.
도 4는 도 1의 어플리케이터의 분해도이다.
도 5는 어플리케이터의 전개 버튼의 일 실시예의 전면 사시도이다.
도 6은 도 5의 전개 버튼의 정면도이다.
도 7은 F7-F7 선을 따라 취한 도 5의 전개 버튼의 단면도이다.
도 8은 F8-F8 선을 따라 취한 도 5의 전개 버튼의 단면도이다.
도 9는 도 5의 전개 버튼의 평면도이다.
도 10은 도 5의 전개 버튼의 저면도이다.
도 11은 도 4의 어플리케이터의 어플리케이터 하우징의 일 실시예의 전면 사시도이다.
도 12는 도 11의 어플리케이터 하우징의 전면 평면도이다.
도 13은 F13-F13 선을 따라 취한 도 11의 어플리케이터 하우징의 단면도이다.
도 13a는 도 13의 캠 벽면의 일 실시예의 확대도이다.
도 13b는 도 13의 바늘 조립체 하우징 스톱(38)의 확대도이다.
도 14는 F14-F14 선을 따라 취한 도 11의 어플리케이터 하우징의 단면도이다.
도 15는 도 11의 어플리케이터 하우징의 평면도이다.
도 16은 도 11의 어플리케이터 하우징의 저면도이다.
도 17은 도 4의 어플리케이터의 센서 하부 하우징의 일 실시예의 전면 사시도이다.
도 18은 도 17의 센서 하부 하우징의 전면 평면도이다.
도 19는 F19-F19 선을 따라 취한 도 17의 센서 하부 하우징의 단면도이다.
도 20은 F20-F20 선을 따라 취한 도 17의 센서 하부 하우징의 단면도이다.
도 20a는 도 20에 도시된 전력 활성화기의 일 실시예를 도시하는 센서 하부 하우징의 내부 바닥의 각진 사시도이다.
도 21은 도 17의 센서 하부 하우징의 평면도이다.
도 22는 도 17의 센서 하부 하우징의 저면도이다.
도 23은 도 4의 어플리케이터의 삽입 조립체 하우징의 일 실시예의 전면 사시도이다.
도 24는 도 23의 삽입 조립체 하우징의 전면 평면도이다.
도 25는 F25-F25 선을 따라 취한 도 23의 삽입 조립체 하우징의 단면도이다.
도 26은 F26-F26 선을 따라 취한 도 23의 삽입 조립체 하우징의 단면도이다.
도 27은 도 23의 삽입 조립체 하우징의 평면도이다.
도 28은 도 23의 삽입 조립체 하우징의 저면도이다.
도 29는 도 23의 삽입 조립체 하우징의 저면 사시도이다.
도 30은 어플리케이터의 바늘 조립체의 일 실시예의 전면 사시도이다.
도 31은 도 30의 바늘 조립체의 전면 평면도이다.
도 32는 F32-F32 선을 따라 취한 도 30의 바늘 조립체의 단면도이다.
도 33은 F33-F33 선을 따라 취한 도 30의 바늘 조립체의 단면도이다.
도 34는 도 30의 바늘 조립체의 평면도이다.
도 35는 도 30의 바늘 조립체의 저면도이다.
도 36은 전기 센서 조립체의 일 실시예를 포함하는 센서 상부 하우징의 일 실시예의 정면, 상부, 사시도이다.
도 36a는 도 36의 삽입기 조립체의 분해도이다.
도 37은 도 36의 센서 상부 하우징 및 전기 센서 조립체의 후면 바닥 사시도이다.
도 38은 도 36의 센서 상부 하우징의 정면, 상부, 사시도이다.
도 38a는 상부 하우징 유지 오목부의 확대도이다.
도 39는 도 38의 센서 상부 하우징의 전면 평면도이다.
도 40은 F40-F40 선을 따라 취한 도 38의 센서 상부 하우징의 단면도이다.
도 41은 F41-F41 선을 따라 취한 도 38의 센서 상부 하우징의 단면도이다.
도 42는 도 37에 도시된 전기 센서 조립체의 전자 회로의 일 실시예의 후면 투시 저면도이다.
도 43은 도 42에 도시된 전자 회로의 정면 사시 평면도이다.
도 44는 전원 스위치를 나타내는 F44로 표시된 영역에서 도 42의 전자 회로의 확대된 사시 저면도이다.
도 45는 전기 센서 조립체의 센서의 일 실시예의 후면 사시도이다.
도 46은 도 45의 센서의 정면 사시도이다.
도 47은 도 46의 센서의 확대 정면도이다.
도 48은 어플리케이터 시스템이 사용 준비 상태임을 나타내는 도 1의 F48-F48 선을 따라 취한 도 1의 어플리케이터 시스템의 좌측 단면도이다.
도 49는 도 1의 F49-F49 선을 따라 취한 도 1의 어플리케이터 시스템의 정면 단면도이다.
도 50a는 삽입 조립체 하우징 잠금 슬롯에 결합된 외향 버튼 유지 아암을 도시하는 F50A로 표시된 영역 내의 도 49의 어플리케이터 시스템의 확대도이다.
도 50b는 F50B로 표시된 영역 내의 도 49의 어플리케이터 시스템의 확대도이다.
도 51은 다양한 유지 아암의 접촉을 해제하기 직전에 부분적으로 전개된 어플리케이터 시스템을 도시하는 도 48의 어플리케이터 시스템의 좌측 단면도이다.
도 52는 F52로 표시된 영역 내의 도 51의 어플리케이터 시스템의 확대 단면도로서, 바늘 본체가 완전히 전개되고 해제되기 직전에 외향 바늘 유지 아암 후크 표면을 도시한다.
도 53은 도 51의 어플리케이터 시스템의 정면 단면도이다.
도 54는 완전한 전개 및 센서 모듈 해제 직전에 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암을 도시하는 F54로 표시된 영역 내의 도 53의 어플리케이터 시스템의 확대 단면도이다.
도 55는 삽입 조립체 하우징 내에서 수축된 바늘 조립체와 함께 완전히 전개된 어플리케이터 시스템을 도시하는 도 48의 어플리케이터 시스템의 좌측 단면도이다.
도 56은 폐쇄된 버튼 원위 단부에 대한 바늘 본체를 도시하는 F56으로 표시된 영역 내의 도 55의 어플리케이터 시스템의 확대 단면도이다.
도 57은 완전히 전개된 도 55의 어플리케이터 시스템의 정면 단면도이다.
도 58은 센서 하부 하우징 잠금 오목부로부터 완전히 해제된 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암을 도시하는 F58로 표시된 영역 내의 도 57의 어플리케이터 시스템의 확대 단면도이다.
도 59는 어플리케이터 하우징의 세장형 캠 벽면 및 조립체 하우징 유지 아암의 사용 준비 방향의 확대 단면도이다.
도 60은 어플리케이터 하우징의 세장형 캠 벽면 및 조립체 하우징 유지 아암의 완전히 전개된 방향의 확대 단면도이다.
도 61은 어플리케이터 모듈로부터 분리 및 전개된 센서 모듈을 도시하는 완전히 전개된 센서 어플리케이터 시스템의 우측 평면도이다.
도 62는 도 61의 완전히 전개된 센서 어플리케이터의 전면 평면도이다.
도 63은 샤프 팁, 샤프 개방 영역, 및 샤프 본체의 일부분을 도시하는 본 발명의 샤프의 일 실시예의 사시도이다.
도 64는 샤프 개방 영역에 의해 한정된 오목 웰을 도시하는 도 64의 샤프의 단부 사시도이다.
도 65는 센서 어플리케이터 및 디스플레이 모듈을 도시하는 본 발명의 연속 모니터링 시스템의 일 실시예의 사시도이다.
도 66은 사용 중인 본 발명의 연속 모니터링 시스템의 개략도이다.
도 67은 다층 센서의 일 실시예의 사시도이다.
도 68은 베이스 층, 중간 층 및 상부 층을 도시하는 도 67의 다층 센서의 분해 사시도이다.
도 69는 원으로 둘러싸인 전기 접점 부분 및 센서 단부 부분만을 갖는 베이스 층을 도시하는 도 67의 센서의 평면도이다.
도 70은 도 69의 전기 접점 부분의 확대도이다.
도 71은 도 69의 센서 단부 부분의 확대도이다.
도 72는 도 67의 센서의 평면도로서 전기 접점 부분과 원으로 표시된 센서 단부 부분만을 갖는 중간 층을 도시한다.
도 73은 도 72의 전기 접점 부분의 확대도이다.
도 74는 도 72의 센서 단부 부분의 확대도이다.
본 개시는 본 명세서에 설명된 특정 실시예(들)로 제한되지 않으며, 실시예는 다양할 수 있고, 이들 특정 실시예를 설명하는데 사용되는 용어는 제한하려는 의도가 아니다.
본 발명은 도 1 내지 도 74에 예시된다. 도 1은 사용 준비된 피하 센서 어플리케이터(10)의 일 실시예의 전면 사시도이다. 도 1b는 접착 패드 커버(12)를 갖는 단면 접착 패드(14)를 도시하는 어플리케이터(10)의 저면 사시도이다. 도시된 바와 같이, 접착 패드 커버(12)는 접착 층(13)의 위치를 도시하기 위한 목적으로만 투명하지만, 접착 패드 커버(12)는 불투명할 수 있다. 도시된 바와 같이, 접착 패드(14)의 접착층(13)은 어플리케이터 하우징(21)의 외부 하우징 플랜지 부분(27) 및 바늘 축(L2)과 정렬되는 접착 패드 개구(14a)와 정렬된다(도 32 및 도 33에 도시된다). 단면 접착 패드(14)의 비-접착면은 용접에 의해 센서 하부 하우징(170)의 하부 하우징 바닥(172)(도 22에 도시됨)에 접합된다. 도 2 및 도 3은 각각 센서 어플리케이터(10)의 중앙을 통해 연장되는 수직 축(L1)을 도시하는 어플리케이터(10)의 정면도 및 좌측면도이다. 사용 준비된 피하 센서 어플리케이터(10)는 어플리케이터 하우징 조립체(20) 및 전개 버튼 조립체(40)를 포함한다. 다른 유사한 장치에 비해 본 발명의 독특한 특징은 사용자가 사용 전에 구조적 구성요소를 조합할 필요가 없는 곳에서 사용 준비된 피하 센서 어플리케이터(10)가 완전히 조립된다는 점이다. 사용자는 그의 포장에서 사용 준비된 피하 센서 애플리케이터(10)를 제거하고, 애플리케이터 하우징(20) 바닥의 접착 테이프(14)로부터 접착 테이프 커버(12)를 제거하여 근위 외부 본체 플랜지 부분(27)과 정렬된 접착제를 노출시키고, 피하 센서 어플리케이터를 사용자의 피부 또는 환자의 피부 상의 미리 선택된 위치에 위치시키고, 전개 버튼 조립체(40)를 누른다. 전개 버튼 조립체(40)의 단일 푸시는 센서 모듈(160)(도시되지 않음; 도 3 그리고 도 61 및 도 62 참조)이 피부에 피하 전개된 분석물 센서를 갖는 피부에 전개되게 하고 전자 회로에 대한 전력으로 자동으로 켜지게 한다. 사용자는 센서 모듈을 어플리케이터에 조립하거나 어플리케이터의 구조를 조작하여 센서 모듈에서 전개 버튼 조립체를 제거하거나 센서의 피하 삽입 후 센서 모듈 내의 전자 회로에 전원을 공급하기 위해 다른 작업을 수행할 필요가 없다.
이제 도 4를 참조하면, 어플리케이터(10)의 분해된 정면 사시도가 도시된다. 어플리케이터(10)는 어플리케이터 모듈(15) 및 조립되지 않은 센서 모듈(160)을 포함한다. 어플리케이터 모듈(15)은 미리 장전된 삽입 조립체(100) 및 어플리케이터 하우징 조립체(20)를 포함하는 버튼 전개 조립체(40)를 포함한다.
미리 장전된 삽입 조립체(100)는 삽입 조립체 하우징(110), 바늘 조립체(140), 편향 요소(149) 및 전기 센서 조립체(220)를 포함한다. 바늘 조립체(140) 및 편향 요소(149)는 바늘 조립체(140)가 준비 또는 코킹된 위치에 있고 삽입 조립체 하우징(110)이 전개 버튼(50) 내부에 잠기도록 인장된 방향으로 압축된 편향 요소(149)와 함께 삽입 조립체 하우징(110) 내에 배치된다. 전기 센서 조립체(220)는 삽입 조립체 하우징(110)의 하부 또는 근위 단부에서 삽입 조립체 하우징(110)에 의해 포획되어, 바늘 조립체(140)가 준비 또는 콕킹 위치에 있을 때 바늘 조립체(140)의 바늘(155) 내에 제거 가능하게 위치된다.
어플리케이터 하우징 조립체(20)는 어플리케이터 하우징(21) 및 어플리케이터 하우징(21)에 의해 포획된 센서 하부 하우징(170)을 포함하며, 센서 어플리케이터 시스템이 전개될 때 센서 하부 하우징(170)은 어플리케이터 하우징(21)으로부터 해제된다. 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 전개 버튼 조립체(40)는 삽입 조립체 하우징(110)의 일부분이 어플리케이터 하우징(21) 내에 있고 어플리케이터 하우징(21)의 일부분이 전개 버튼(50) 내에 있도록 어플리케이터 하우징 조립체(20)에 결합된다. 이제 조립된 다양한 구조적 구성요소가 개별적으로 설명될 것이다.
이제 도 5 내지 도 10을 참조하면, 전개 버튼(50)의 다양한 도면이 예시된다. 도 5는 전개 버튼(50)의 정면 좌측 사시도이다. 전개 버튼(50)은 버튼 세장형 본체(52), 폐쇄 버튼 원위 단부(53) 및 개방 버튼 근위 단부(54)에 배치된 선택적인 버튼 본체 플랜지(56)를 가진다. 버튼 세장형 본체(52)는 버튼 챔버(58)를 형성하는 원주 벽(57)을 가진다. 도 6은 도 5의 전개 버튼의 정면도이다. 도 5 내지 도 10으로부터 알 수 있는 바와 같이, 버튼 세장형 본체(52)는 폭(BW)보다 긴 길이(BL)를 가진다. 길이(BL)는 약 1.5인치(3.8cm)이지만 이러한 치수는 제한적인 것이 아니다. 폭(BW)은 약 1.25인치(3.2cm)이지만 이러한 치수는 제한적인 것이 아니다. 버튼 챔버는 약 1.4인치(3.5cm)의 깊이(BD)를 갖지만 이러한 치수는 제한적인 것이 아니다. 도 5 및 도 6 그리고 도 8에 도시된 바와 같이, 버튼 세장형 본체(52)의 측면은 사용자/환자의 피부에 배치할 때 사용자의 손가락과 엄지손가락에 의한 전개 버튼(50)의 더 나은 그립을 제공하기 위해 릿지 또는 홈(59)을 포함할 수 있다.
도 7은 F7-F7 선을 따라 취한 도 5의 전개 버튼의 단면도이다. 버튼 챔버(58) 내에서, 복수의 선택적인 세장형 스페이서(70)는 폐쇄 버튼 원위 단부(53)로부터 개방된 버튼 근위 단부(54)를 향해 미리 정해진 거리만큼 연장된다. 또한 버튼 챔버(58) 내에는 원주 벽(57)의 내부를 따라 폐쇄된 버튼 원위 단부(53)로부터 개방된 버튼 근위 단부(54)를 향해 미리 정해진 거리만큼 연장되는 선택적인 스페이서 벽(72)이 있다. 스페이서 벽(72)은 복수의 연장된 스페이서(70)와 스페이서 벽(72) 사이에 공간이 생성되도록 버튼 챔버(58) 내에 위치되며, 이러한 공간은 제조 동안 조립의 용이함을 위해서만 제공된다.
도 8은 F8-F8 선을 따라 취한 도 5의 전개 버튼의 단면도이다. 복수의 선택적인 세장형 스페이서(70) 및 선택적인 스페이서 벽(72)에 더하여, 적어도 한 쌍의 외향 버튼 유지 아암(60)이 있다. 버튼 유지 아암(60)은 폐쇄된 버튼 원위 단부(53)에 연결되고 버튼 챔버(58) 내에서 복수의 세장형 스페이서(70)와 스페이서 벽(72) 사이에 생성된 공간에서 미리 정의된 거리만큼 연장된다. 버튼 유지 아암(60)은 버튼 챔버(58)의 중심을 향해 구부러지고 원래 위치로 되돌아갈 수 있도록 탄력적이다. 유지 아암의 단부에는 버튼 유지 아암 후크 구조물(61)이 있다. 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이, 폐쇄된 버튼 원위 단부(53)는 피하 분석물 센서 어플리케이터 시스템(10)을 활성화할 때, 원하는 경우 집게 손가락의 배치를 위해 외부 표면에 선택적 오목부(53a)를 가진다.
도 9는 전개 버튼(50)의 평면도이다. 이러한 도면에서, 한 쌍의 선택적인 폐쇄된 단부 포트(53b)가 예시되고, 선택적인 폐쇄된 단부 포트(53b)를 통해 아래를 내려다보면, 버튼 유지 아암(60)의 후크 구조물(61)을 볼 수 있다. 개구(53b)는 부품을 사출 성형할 때 사용된 금형의 결과이다.
도 10은 전개 버튼(50)의 저면도이다. 이러한 도면에서, 버튼 유지 아암(60) 및 선택적인 버튼 플랜지(56)를 포함하는 복수의 세장형 스페이서(70)와 스페이서 벽(72)의 관계가 더 명확하게 도시된다.
이제 도 11 내지 도 16을 참조하여, 어플리케이터 하우징(21)의 구조가 이제 논의될 것이다. 도 11은 어플리케이터 하우징(21)의 정면 좌측 사시도이고, 도 12는 어플리케이터 하우징(21)의 정면 평면도이다. 도포 하우징(21)은 어플리케이터 하우징 챔버(28), 개방 원위 본체 단부(23), 개방 근위 본체 단부(24), 근위 내부 본체 플랜지 부분(26)(도 15에 도시됨) 및 근위 외부 본체 플랜지 부분(27)을 형성하는 어플리케이터 원주 벽(25)에 의해 형성된 어플리케이터 세장형 본체(22)를 가진다. 근위 외부 본체 플랜지 부분(27)은 어플리케이터(10)의 중요한 특징이다. 플랜지의 목적은 메커니즘의 전개력을 사용하여 접착 테이프에 견고하고 균일한 압력을 수동적으로 가하는 것이다. 전개력의 3 내지 5 파운드의 합력은 의도적으로 접착 테이프의 감압 접착제(PSA)를 사용자/환자의 피부에 단단히 고정시키기 위해 사용된다. 이는 사용자를 위한 메커니즘의 전체 통합 수동성을 달성하는 본 발명의 중요한 측면이다. 사용자는 센서와 어플리케이터가 각각 동시에 삽입 및 해제된 후 사용자/환자의 피부에 접착 테이프를 고정하기 위해 접착 테이프에 압력을 가할 필요가 없다. 어플리케이터 하우징(21)은 또한 어플리케이터 원주 벽(25)에 형성된 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)을 포함하며, 여기서 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)은 어플리케이터 원주 벽(25)으로부터 어플리케이터 하우징 챔버(28) 내로 미리 정의된 각도로 연장되고 개방된 근위 본체 단부(24)에 인접해서 종료된다. 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)은 아암(30)이 원주 벽(25)을 향해 뒤로 강요될 수 있도록 충분히 탄력적이다. 복수의 스페이서 슬롯(39)은 어플리케이터 세장형 본체(22)의 개방된 원위 본체 단부(23)로부터 전개 버튼(50)의 복수의 세장형 스페이서(70)를 수용하는데 충분한 미리 정의된 거리만큼 연장된다.
도 13은 F13-F13 선을 따라 취한 도 11의 어플리케이터 하우징의 단면도이다. 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암(30) 이외에, 어플리케이터 원주 벽(25)의 내부 표면을 따라 2 개의 다른 특징이 있다. 이러한 특징은 세장형 캠 벽 표면(32) 및 어플리케이터 조립체 하우징 스톱(38)을 포함한다. 도 13a는 영역(F13A)에 의해 표시된 캠 벽 표면(32)의 확대도이다. 알 수 있는 바와 같이, 상부 표면 부분(32a)은 제 1 표면 부분 오목부(33)로서, 표면 부분 오목부(33)로부터 멀어지는 캠 벽면(32)을 따라 연장하고 어플리케이터 하우징 챔버(28)를 향해 경사지는 제 1 경사면(34a), 및 제 1 경사면(34a)으로부터 멀어지는 캠 벽 표면(32)을 따라 연장되고 어플리케이터 하우징 챔버(28)로부터 멀어지는 제 2 경사면(34b)을 가진다. 캠 표면(36)은 중간 표면 부분(32b)을 따라 그리고 제 2 경사 표면(34a)으로부터 멀어지게 연장되고 캠 표면(36)이 제 2 표면 부분 오목부(35)를 갖는 하부 표면 부분(32c)에서 종료되는 어플리케이터 하우징 챔버(28)로부터 더 멀어지게 경사진다. 도 13b는 영역(F13B)에 의해 표시된 삽입 조립체 하우징 스톱(38)의 확대도이다. 삽입 조립체 하우징 스톱(38)은 전개 버튼(50)이 활성화될 때 전개 하우징 조립체(40)의 이동을 위한 종점을 생성하도록 위치된다. 도 14는 F14-F14 선을 따라 취한 도 11의 어플리케이터 하우징의 단면도이다. 이러한 도면은 유지 아암 후크 단부(30a)가 있는 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)을 도시하고 개방된 근위 본체 단부(24)를 향해 미리 정의된 각도로 연장할 때 유지 아암(30)을 도시한다.
도 15는 어플리케이터 하우징(21)의 평면도이다. 이러한 도면은 근위 내부 본체 플랜지 부분(26)뿐만 아니라 유지 아암 후크 단부(30a)를 도시한다. 도 16에서, 근위 내부 본체 플랜지 부분(26)은 플랜지 부분 오목부(26a)를 가진다. 이러한 오목부는 개방 근위 본체 단부(24)와 센서 하부 하우징(200) 사이에 동일 평면 표면을 제공하기 위한 목적으로 센서 하부 하우징(200)을 수용하도록 설계되었으며, 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)은 피하 분석물 센서 어플리케이터 시스템이 도달할 때까지 센서 하부 하우징(200)을 유지한다.
이제 도 17-22를 참조하면, 센서 하부 하우징(170)의 일 실시예의 다양한 도면이 예시된다. 도 17 및 도 18은 각각 센서 하부 하우징(170)의 정면 좌측 사시도 및 정면 평면도이다. 센서 하부 하우징(170)은 하부 하우징 바닥(172), 하부 하우징 챔버(184)를 한정하는 하부 하우징 바닥(172)으로부터 상향으로 연장되는 하부 하우징 벽(173), 및 하부 하우징 벽(173)으로부터 수직으로 멀어지는 방향으로 연장되는 원주 바닥 플랜지(171)를 가진다. 하부 하우징 벽(173)의 적어도 2 개의 대향 위치에는 내향 어플리케이터 시스템(10)의 전개 후에 센서 상부 하우징(200) 및 전기 센서 조립체(220)를 유지하는데 사용되는 하부 하우징 잠금 요소(174)가 있다. 또한 하부 하우징 벽(173)의 적어도 2 개의 대향 위치에, 어플리케이터 시스템(10)의 전개 전에 어플리케이터 하우징(21)의 개방된 근위 본체 단부(24)에서 센서 하부 하우징(170)을 유지하기 위한 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)을 수용하기 위한 하부 하우징 유지기 오목부(178)가 있다. 또한 필요하지 않고 어플리케이터 하우징(21)에 대한 센서 하부 하우징(170)의 조립을 용이하게 하기 위해 사용되는 복수의 선택적인 플랜지 노치(182)가 원주 바닥 플랜지(171)에 도시되어 있으며, 이는 본 발명의 필수적인 양태가 아니다. 센서 어플리케이터 시스템(10)이 전개될 때 센서 상부 및 하부 하우징(170, 200)이 함께 결합될 때 전기 센서 조립체(220) 상의 전원 스위치와 접촉하는 전력 작동기(175)가 하부 하우징 바닥(172)으로부터 하부 하우징 챔버(184) 내로 연장된다. 이러한 실시예에서, 전력 작동기(175)는 하부 하우징 바닥(172)으로부터 하부 하우징 챔버(184)로 구부러진 단면 형상을 갖도록 탄성적이다. 이는 도 20a에 도시된다. 구부러진 형상은 센서 상부 및 하부 하우징(170, 200)의 결합으로 전원 스위치(240)가 전력 작동기(175)를 누르고, 이는 차례로 전력 스위치(240)에 대한 편향력을 유지하도록 센서 어플리케이터 시스템이 전개될 때 전자 회로(230) 상의 전력 스위치(240)(도 44에 도시됨)에 전력 작동기(175)에 의한 편향 장력을 제공한다.
도 19 및 도 20은 F19-F19 선을 따라 취한 도 17의 센서 하부 하우징(170)의 단면도 및 F20-F20 선을 따라 취한 도 17의 센서 하부 하우징(170)의 단면도이다. 이들 도면은 내향 하부 하우징 잠금 요소(174), 하부 하우징 유지 오목부(178) 및 전력 작동기(175)의 보다 명확한 도면을 제공한다.
도 21 및 도 22는 각각 하부 센서 하우징(170)의 평면도 및 저면도이다. 이러한 실시예에서, 통기 개구(176a, 176b) 및 센서 개구(176c)로서 지칭되는 3 개의 개구(176)가 있다. 센서 개구(176c)는 센서 어플리케이터 시스템이 전개될 때 피하 센서(250)를 수용하기 위한 것이다. 개구(176a, 176b)는 선택 사항이며 포획된 수분이 센서 하우징(170) 밖으로 배출되도록 환자의 피부에 환기를 제공할 수 있다.
이제 도 23 내지 도 29를 참조하면, 삽입 조립체 하우징(110)의 일 실시예의 다양한 도면이 예시된다. 도 23 및 도 24는 삽입 조립체 하우징(110)의 정면 사시도 및 정면 평면도이다. 삽입 조립체 하우징(110)은 조립체 하우징 본체(112), 개방된 하우징 원위 단부(113), 폐쇄된 하우징 근위 단부(114), 조립체 하우징 바닥(115), 및 조립체 하우징 챔버(118)를 한정하는 조립체 원주 벽(111)을 포함한다. 조립 원주 벽(111)은 삽입 조립체 하우징(110)이 전개 버튼(50)으로 조립될 때 외향 버튼 유지 아암(60)을 수용하는 개방된 하우징 원위 단부(113)로부터 이격된 조립체 하우징 잠금 슬롯(130)을 포함한다. 삽입 조립체 하우징(110)이 전개 버튼(50) 내에 삽입되고 유지되면, 이는 전개 버튼(50) 내에 잠긴 상태를 유지하고 항상 전개 버튼(50)과 함께 이동한다.
조립체 원주 벽(111)은 또한 복수의 조립체 하우징 유지 아암(120)을 포함하며, 여기서 각각의 유지 아암(120)은 외향 하우징 아암 후크 표면(121)을 가진다. 유지 아암(120)은 세장형 캠 벽면(32)의 제 1 표면 부분 오목부(33) 및 어플리케이터 하우징(21) 내의 잠금 삽입 조립체 하우징(110)에 있으며, 이는 전개 버튼(50)의 버튼 유지 아암(60)을 통해 전개 버튼(50)을 어플리케이터 하우징(21)에 효과적으로 잠그며 유지 아암은 삽입 조립체 하우징(110)의 조립체 원주 벽(111)의 조립체 하우징 잠금 슬롯(130)에 잠긴다. 센서 어플리케이터 시스템의 전개 동안, 각각의 조립체 하우징 유지 아암(120)은 사용 준비 방향일 때 제 1 표면 부분 오목부(33)로부터 전개된 방향일 때 제 2 표면 부분 오목부(35)로 세장형 캠 벽 표면을 따라 미끄러진다.
조립체 원주 벽(111)의 다른 양태는 복수의 하우징 유지 핑거(124)를 포함하며, 여기서 각각의 유지 핑거(124)는 내향 핑거 후크 표면(125)을 가진다. 각각의 유지 핑거(124)는 조립체 하우징 바닥(115) 아래로 연장하고 센서 어플리케이터 시스템(10)이 사용 준비 방향에 있을 때 센서 상부 하우징(200)을 유지한다. 원주 벽(111)은 또한 폐쇄된 하우징 근위 단부(114)로부터 개방된 하우징 원위 단부(113)를 향해 미리 정의된 거리만큼 연장하는 바늘 조립체 잠금 슬롯(132)을 포함한다. 바늘 조립체 잠금 슬롯(132)은 센서 어플리케이터 시스템(10)이 피하 센서(250)를 삽입하기 위해 전개될 때 바늘 조립체(140)(나중에 논의됨)와 상호작용할 어플리케이터 하우징(21)의 어플리케이터 조립체 하우징 스톱(38)을 수용하기 위한 것이다.
이제 도 25 및 26을 참조하면, 선(F25-F25 및 F26-F26)을 따라 취한 삽입 조립체 하우징(110)의 단면도가 각각 도시된다. 이들 도면에 도시된 바와 같이, 조립체 하우징 바닥(115)은 센서 상부 하우징(200)을 수용하기 위해 오목하게 되는 반면에, 복수의 하우징 유지 핑거(124)는 센서 어플리케이터 시스템(10)의 활성화에 의해 해제될 때까지 오목한 하우징 바닥(115) 내에 센서 상부 하우징(200)을 유지한다.
도 27 및 도 28은 삽입 조립체 하우징(110)의 평면도 및 저면도를 도시한다. 이들 도면에서, 조립체 하우징 유지 아암(120)의 외향 하우징 아암 후크 표면(121)이 어플리케이터 하우징(21)의 세장형 캠 벽 표면(32)과 맞물리기 위해 조립체 원주 벽(111)의 둘레를 넘어 연장하는 것과 바늘 조립체(140)의 바늘(155)을 수용하기 위한 하우징 근위 단부 개구(116)의 존재가 명확하게 도시된다. 또한 개방된 하우징 원위 단부(113)와 폐쇄된 하우징 근위 단부(114) 사이의 조립체 원주 벽(111)의 주요 부분을 따라 그리고 조립체 원주 벽(111)의 둘레를 넘어 연장되는 적어도 하나의 선택적인 조립체 하우징 레일(117)이 도시된다. 이러한 선택적인 레일(117)이 포함되면, 대응하는 어플리케이터 하우징 채널(29) 내에 배치되어 어플리케이터 하우징(21) 내에서 삽입 조립체 하우징(110)의 정렬을 용이하게 할 것이다. 도 29는 조립체 하우징 바닥(115), 조립체 하우징 유지 아암(120), 하우징 유지 핑거(124), 및 바늘 조립체 잠금 슬롯(132)의 구조적 관계를 시각적으로 제공하기 위한 삽입 조립체 하우징(110)의 저면 사시도이다.
이제 도 30 내지 도 35를 참조하면, 바늘 조립체(140)의 일 실시예의 다양한 도면이 예시된다. 도 30 및 도 31은 바늘 조립체(140)의 정면 사시도 및 정면 평면도이다. 바늘 조립체(140)는 바늘 본체(142) 및 바늘 벽(155a)(도시되지 않음)이 바늘 본체(142)에 고정 부착된 튜브형 바늘(155)을 포함하며, 여기서 관형 바늘(155)은 바늘 축(L2)(도 32, 32에 도시됨)을 한정한다.
도 32 및 도 33은 각각 32-32 선을 따라 취한 도 30의 바늘 조립체의 단면도 및 33-33 선을 따라 취한 도 30의 바늘 조립체의 단면도를 도시한다. 바늘(155)은 삽입 조립체 하우징(110)의 하우징 근위 단부 개구(116)와 정렬되도록 위치된다. 바늘 본체(142)는 폐쇄된 바늘 본체 원위 단부(143), 개방된 바늘 본체 근위 단부(144), 바늘 본체 상부(145), 바늘 본체 유지 아암(150), 및 바늘 수용 부분(154)을 가진다. 바늘(155)은 바늘 원위 단부(157) 및 바늘 근위 단부(158)를 갖는 바늘 본체(156)를 형성하는 바늘 벽(155a)을 가진다. 바늘 원위 단부(157)는 바늘 본체(142)의 바늘 수용 부분(154)에 고정적으로 고정된다. 더 구체적으로, 바늘은 엄격한 공차로 바늘 수용 부분(154)에 고정된다. 사용 가능한 고정 재료는 UV 에폭시이다. 이러한 고정은 제거된 바늘 벽 부분이 센서(250)와 밀접하게 정렬되어야 하기 때문에 중요하다. 바늘 근위 단부(158)는 바늘 샤프(159)를 포함한다. 바늘(155)은 바늘 벽(155a)의 일부분이 제거되는 바늘 개방 영역(156a)을 포함한다. 바늘 개방 영역(156a)은 미리 정의된 거리만큼 바늘 근위 단부(158)로부터 연장된다. 바늘 개방 영역(156a)은 센서(150)를 수용하고 센서(150)의 피하 전개 후에 바늘(155)의 수축을 허용하기 위해 필요하다. 도 32는 바늘 본체 유지 아암(150)이 이완된 상태에 있을 때 바늘 본체 둘레 벽(141) 너머로 연장되는 외향 바늘 유지 아암 후크 표면(151)을 유지 아암(150)이 갖는 바늘 본체 유지 아암(150)의 구조를 도시한다. 바늘 본체 유지 아암(150)은 탄성이 있고 바늘 본체 둘레 벽(141)을 향해 압축될 수 있도록 구성된다. 도 33은 바늘 본체(142)의 바늘 수용 부분(154)의 일 실시예를 도시한다. 바늘 수용 부분(154)은 삽입 조립체 하우징(110)의 폐쇄된 하우징 근위 단부(114)와 폐쇄된 바늘 본체 원위 단부(143) 사이에 편향 요소(149)가 위치하는 영역을 표시하도록 구성된다. 바늘 조립체(140)가 삽입 조립체 하우징(110)의 조립체 하우징 챔버(118) 내부에 조립될 때, 편향 요소(149)는 압축된 상태에 있고 바늘 본체 유지 아암(150)은 전개 버튼 조립체(40)가 센서(250)를 피하로 삽입하기 위해 전개될 때 어플리케이터 하우징(21)의 어플리케이터 조립체 하우징 스톱(38)과의 간섭에 의해 해제된다. 어플리케이터 조립체 하우징 스톱(38)이 바늘 본체 유지 아암(150)을 바늘 본체(142) 내로 강요할 때, 편향 요소(149)는 바늘 조립체(140)가 개방 하우징 원위 단부(113)를 향해 미끄러지도록 하는 덜 압축된 상태로 이동하여 바늘(155)이 상부 센서 하우징(200)으로부터 멀어지도록 후퇴하게 한다.
도 34 및 도 35는 바늘 조립체(140)의 평면도 및 저면도이다. 이들 도면은 바늘 본체(142)에 대한 바늘 본체 유지 아암(150)의 위치를 도시한다. 또한 두 가지 이유, 즉 (a) 조립체 하우징 잠금 슬롯(130)에서 전개 버튼(50)의 외향 버튼 유지 아암(60)의 임의의 부주의한 분리를 방지하고, (b) 센서(250)를 피하 조직에 이식한 후 바늘 본체(142)가 전개 버튼 상부(55)를 향해 위로 미끄러질 때 바늘 본체(142)와의 간섭 가능성을 방지하는 이유가 포함된 바늘 본체 측면 슬롯(146)이 도시된다. 저면도에서, 편향 요소(149)의 아웃라인(149a)은 바늘 본체 상부(145)의 내부 상부 표면에 대한 편향 요소(149)의 상대 위치를 나타내기 위해 제공된다.
이제 도 36 및 도 37을 참조하면, 전기 센서 조립체(220)를 포함하는 센서 상부 하우징(200)의 일 실시예의 전면, 상부, 사시도 및 후방, 하부, 사시도가 도시된다. 전기 센서 조립체(220)는 전자 회로(230) 및 센서(250)를 포함한다. 도 36은 센서 상부 하우징(200) 아래로 미리 정해진 거리만큼 연장하는 피하 센서(250)를 도시한다. 도 37은 센서 상부 하우징(200) 내에 존재하는 전기 센서 조립체(220)를 도시한다. 전기 센서 조립체(220)가 센서 상부 하우징(200) 내에 조립된 후, 포팅 화합물(potting compound)(215)은 자동 분배 기계(미도시)에 의해 센서 상부 하우징(200)에 도포된다. 포팅 화합물(215)은 전자 회로(230) 아래로 스며들어 포팅 화합물(215)이 활성화 스위치(240)(도 44 참조)의 베이스와 평평해질 때까지 채워져 센서 상부 하우징(200) 및 전자 회로 유지기(209)에 대한 내부 원주로 유출된다. 포팅 화합물은 일반적으로 방수 재료, 바람직하게는 2-부분 고속 경화 재료이다. 도 36a는 전기 센서 조립체(220) 및 센서 상부 하우징(200)을 도시하는 도 36의 분해도이다.
도 38, 도 38a 및 도 39는 각각 센서 상부 하우징(200)의 상부 하우징 유지 오목부의 정면 사시도, 확대도 및 정면 평면도이다. 센서 상부 하우징(200)은 상부 하우징 상단(205), 상부 하우징 상단 개구(206), 상부 하우징 상단(205)로부터 횡 방향으로 연장하고 상부 하우징 챔버(212)(도 40에 41로 도시됨)를 한정하는 원주 상부 하우징 벽(207), 및 상부 하우징 상단(205)로부터 원주 상부 하우징 벽(207)을 가로질러 연장하는 하우징 상부 플랜지 부분(208)을 포함한다. 원주 상부 하우징 벽(207)은 또한 하우징 상부 플랜지 부분(208)에 인접한 상부 하우징 잠금 오목부(210)를 포함한다. 상부 하우징 잠금 오목부(210)는 센서 모듈(160)이 사용자의 피부에 전개되도록 함께 결합될 때 대응하는 하부 하우징 잠금 요소(174)와의 잠금 결합을 위해 위치된다. 원주 상부 하우징 벽(207)의 내부에는 상부 하우징 챔버(212) 내에 전자 회로(230)를 유지하는 적어도 하나의 전자 회로 유지기(209)가 있다.
도 40 및 도 41은 각각 F40-F40 선을 따라 취한 도 38의 센서 상부 하우징의 단면도 및 F41-F41 선을 따라 취한 도 38의 센서 상부 하우징의 단면도이다. 상부 하우징 상부 개구(206)로부터 하강하는 것은 관형 상부 하우징 바늘 가이드(211)이다. 상부 하우징 바늘 가이드(211)는 가이드 원위 단부(211a) 및 가이드 근위 단부(211b)를 가진다. 또한, 바늘 가이드(211)는 센서 상부 하우징(200)이 센서 하부 하우징(170)과 결합될 때, 상부 하우징 바늘 가이드(211)의 가이드 근위 단부(211b)가 하부 하우징 바닥(172)보다 더 연장하지 않도록 미리 정해진 거리만큼 연장한다. 가이드 근위 단부(211b)는 센서(250)를 수용하기 위해 제거된 부분(211c)을 가지며, 이는 부분(211c) 내에 위치되고 센서(250)의 부분이 바늘(155)의 바늘 개방 영역 내에 위치되는 굽힘부를 가진다. 도 41은 상부 하우징 잠금 오목부(210)를 도시하는 F41-F41 선을 따라 취한 도 38의 센서 상부 하우징의 단면도이다.
이제 도 42 및 도 43을 참조하면, 센서(250)가 없는 전자 회로(230)가 예시된다. 도 42는 저면 사시도이고 도 43은 상면 사시도이다. 도 43은 전자 회로(230)에 전력을 공급하는 배터리(235)를 명확하게 도시한다. 도 42는 정상적인 오프 위치에 있는 회로 전원 스위치(240)를 도시한다. 도 44는 도 42에 표시된 확대도 영역(F44)이다. 회로 전원 스위치(240)는 전자 회로(230)의 인접한 전자 구성요소 위의 절두 원추 형상이다. 회로 전력 스위치(240)는 센서 상부 하우징(200) 및 센서 하부 하우징(170)이 센서 어플리케이터 시스템 활성화 및 전개 동안 함께 결합될 때 센서 하부 하우징(170)의 전력 작동기(175)와 결합하도록 전자 회로(230) 상에 위치된다. 함께 결합될 때, 전력 작동기(175)는 배터리(232)로부터의 전력을 전자 회로(230) 및 센서(250)에 연결하는 회로 전력 스위치(240)에 대해 푸시한다. 센서 모듈(160)은 이러한 행위가 발생할 때 자동으로 전원이 켜진다. 다시 말해서, 이러한 행위는 센서 어플리케이터 시스템(10)이 전개되고 센서가 피하에 이식된 사용자의 피부에 센서 모듈(160)이 전개될 때 자동으로 발생한다. 전자 회로(230)는 또한 예를 들어, 후술하는 장치와 같은 전자 장치(902)와 센서 및 기타 데이터의 무선 통신을 위한 전송기(도시되지 않음)와 같은 전자 구성요소를 포함한다.
도 45 및 도 46은 각각 센서(250)의 일 실시예의 정면도 및 후면도이다. 센서(250)는 센서 원위 단부(260), 센서 중간 부분(270) 및 센서 근위 부분(280)을 가진다. 센서 원위 단부(260)는 전자 회로(230)에 전기적으로 결합되는 복수의 접촉 패드(262)를 가진다. 센서 중간 부분(270)의 일부분과 함께 센서 근위 부분(280)은 사용자/환자의 피부 내에 피하로 이식된다. 복수의 전극(282)은 복수의 전극(282) 중 적어도 하나가 예를 들어 포도당과 같은 분석물을 측정하도록 구성된 센서 근위 부분(280)에서 노출된다. 복수의 전극(282) 중 다른 하나가 그렇게 구성된다면 하나 이상의 분석물이 측정될 수 있다. 이러한 실시예에서, 센서(250)는 센서 근위 부분(280)이 센서 원위 단부(260)에 대해 횡 방향, 바람직하게는 수직이도록 굽힘부를 가진다.
도 47은 센서 근위 부분(280) 및 복수의 전극(282)을 도시하는 센서(250)의 확대 배면도로서, 센서 원위 부분(260)이 관찰자로부터 멀리 그리고 도면의 평면으로 연장한다. 알 수 있는 바와 같이, 센서(250)의 이러한 실시예는 센서 근위 부분(280)의 측면을 따라 범프(bump)로서 나타나는 하나 이상의 마찰 표면(284)을 가진다. 이들 "범프"는 바늘 개방 영역(156a)에서 바늘 벽(155a)의 내부 표면과 접촉한다. 센서 근위 부분(280), 바늘 벽(155a) 및 센서(250)의 크기 사이의 마찰 접촉은 바늘(155)이 센서 근위 부분(280) 또는 센서(250)의 임의의 부분을 손상시키지 않고 피하로 바늘(155)과 사용자의 피부를 관통하여 센서 근위 부분(280)을 삽입하게 하고나서 이식된 센서 근위 부분(280)을 남겨두고 바늘(155)을 빼낸다.
이제 도 48 내지 도 62를 참조하면, 모든 것을 포함하는 사용 준비된 센서 어플리케이터 시스템(10)의 작동이 논의될 것이다. 도 48 및 도 49는 사용 준비된 상태의 어플리케이터 시스템(10)의 단면도이다. 도 48은 어플리케이터 시스템이 사용 준비된 상태임을 나타내는 도 1의 F48-F48 선을 따라 취한 도 1의 어플리케이터 시스템(10)의 좌측 단면도이다. 예시된 바와 같이, 센서 어플리케이터 시스템(10)은 사용 준비된 패키지로 제공되며 모든 것을 포함하며, 이는 센서 모듈을 작동시키 위해(즉, 전자 회로 및 센서에 전원을 공급하기 위해) 사용자가 삽입기에 "센서 모듈"을 조립하거나 전원을 센서 모듈에 물리적으로 연결할 필요가 없음을 의미한다. 이러한 모든 것을 포함하는 사용 준비된 위치에서, 바늘 조립체(140)는 일단 전개되면 바늘(155)을 후퇴시키는데 사용되는 위치 에너지를 저장하는 압축된 상태의 편향 요소(149)와 함께 삽입 조립체 하우징(110)의 내부에 결합된다. 센서 상부 하우징(200)은 삽입 조립체 하우징(110)의 폐쇄된 하우징 근위 단부(114)에 유지된다. 바늘(155)은 바늘 근위 단부(158)가 센서 하부 하우징(170)의 센서 개구(176c)와 직접 정렬되고 이에 인접하여 위치하는 센서 하부 하우징(170)을 향해 상부 하우징 바늘 가이드(211)를 통해 연장한다. 도 49는 도 1의 F49-F49 선을 따라 취한 도 1의 어플리케이터 시스템의 정면 단면도이다. 이러한 도면은 삽입 조립체 하우징(110)의 조립체 하우징 잠금 슬롯(130)에 결합된 전개 버튼(50)의 외향 버튼 유지 아암을 도시한다. 이는 도 49에서 F50A로 표시된 영역 내의 확대도인 도 50a에 더 명확하게 도시된다. 이러한 도면은 또한, 센서 하부 하우징(170)을 어플리케이터 하우징(21)에 보유하기 위해 하부 하우징 잠금 오목부(178)에 결합된 내향 어플리케이터 하우징 보유 아암(30)을 도시한다. 이는 도 49에서 F50B로 표시된 영역 내의 확대도인 도 50b에 더 명확하게 도시된다.
도 51 및 도 53은 바늘(155)이 후퇴되고 센서 상부 및 하부 하우징(170, 200)이 서로 결합되기 전에 센서(250)의 이식이 완료되기 직전에 전개된 방위에서 어플리케이터 시스템(10)의 단면도이다. 목적은 실질적으로 동시에, 센서 모듈(160)이 완성되려고 하고, 바늘(155)과 센서(250)가 사용자의 피하 조직 내에 있고, 바늘 조립체(140)가 자동으로 후퇴하려고 하고, 센서 모듈(160)이 어플리케이터 하우징(21)으로부터 해제되려고 하는 다양한 구성요소의 관련 유지 아암과 대응하는 잠금 오목부의 공간적 관계를 보여주기 위한 것이다. 도 51은 전체 전개 직전에 부분적으로 전개된 어플리케이터 시스템을 도시하는 도 48의 어플리케이터 시스템의 좌측 단면도이다. 도 52는 바늘 본체 유지 아암(150)이 어플리케이터 조립체 하우징 스톱(38)과 접촉하려고 하는 것을 도시하는 도 51에서 F52로 표시된 영역 내의 확대도이다. 도 53은 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)과 거의 접촉하려고 하는 삽입 조립체 하우징(110)의 폐쇄된 하우징 근위 단부(114)를 도시하는 도 51의 어플리케이터 시스템의 정면 단면도이다. 도 54는 도 53에서 F54로 표시된 영역 내의 확대도이다.
도 55 및 도 57은 센서(250)의 이식 완료 시 전개된 방위에서 어플리케이터 시스템(10)의 단면도이다. 도 55는 삽입 조립체 하우징(110) 내에서 수축된 바늘 조립체(140)와 함께 완전히 전개된 어플리케이터 시스템(10)을 도시하는 도 48의 어플리케이터 시스템의 좌측 단면도이다. 도시된 바와 같이, 센서 상부 하우징(170)은 센서 하부 하우징(200)과 결합되고 바늘 조립체(140)는 바늘 본체 상부(145)가 전개 버튼 상부(55)와 접촉하는 해제된 편향 요소(149)의 운동 에너지에 의해 이동되었다. 도 56은 도 55에서 F56으로 표시된 영역 내의 확대도이다. 도 55는 바늘 본체 상부(145)와 전개 버튼 상부(55) 사이의 접촉을 보다 명확하게 도시한다. 도 57은 완전히 전개된 도 55의 어플리케이터 시스템(10)의 정면 단면도이다. 이러한 도면에서, 폐쇄된 하우징 근위 단부(114)는 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)과 접촉하고, 가장 먼 이동 거리에서 유지 아암(30)을 센서 하부 하우징(170)으로부터 완전히 밀어내어 애플리케이터 모듈(15)로부터 현재 형성된 센서 모듈(160)을 해제한다. 도 58은 유지 아암(30)이 센서 하부 하우징(170)으로부터 어떻게 해제되는지를 보다 명확하게 보여주기 위한 도 57에서 F58로 표시된 영역 내의 확대도이다.
이제 도 59 및 도 60을 참조하면 조립체 하우징 유지 아암(120) 및 어플리케이터 하우징(21)의 세장형 캠 벽면(32)의 사용 준비된 방위 및 완전히 전개된 방위의 단면도가 있다. 사용 준비된 방위에서, 전개 버튼(50)에 대한 충분한 힘은 캠 벽면(32)의 제 1 경사면(34a)에 의해 생성된 저항력을 극복하는데 필요하며, 조립체 하우징 유지 아암(120)이 캠 벽면(32)의 제 2 경사면(34b)에 도달할 때까지 아암(120)을 조립체 하우징 챔버(118)를 향해 (즉, 경사면(34a)을 따라 라이딩/미끄럼함으로써)밀어 편향시킨다. 편향된 아암(120)의 힘과 결합된 전개 버튼(50)에 가해진 초기 힘은 조립체 하우징 유지 아암(120)이 세장형 캠 벽면(32)의 제 2 표면 부분 오목부(35)에 도달할 때까지 어플리케이터 하우징 챔버(28)를 먼 쪽으로(즉, 바깥쪽으로) 계속 경사지게 하는 제 2 경사면(34b) 및 캠 표면(36)을 따라서 조립체 하우징 유지 아암(120)이 따라갈 때 완전히 전개된 위치에 필요한 추가의 힘없이 전개 버튼이 계속 이동하게 한다. 이러한 지점에서 센서 모듈(160)이 완전히 전개되기 때문에 전개 버튼 조립체(40)의 하향 운동이 멈춘다.
도 61 및 도 62는 사용자/환자의 피부 내에서 센서(250)가 피하 전개된 상태에서 어플리케이터 모듈(15)로부터 분리되고 전개된 센서 모듈(160)을 도시하는 완전히 전개된 센서 어플리케이터 시스템(10)의 우측 평면도 및 정면 평면도이다.
바늘/샤프(sharp)
도 63 및 도 64는 본 발명의 바늘/샤프(300)의 일 실시예의 사시도를 예시한다. 바늘/샤프(300)는 샤프 본체(302), 샤프 개방 영역(304), 및 샤프 팁(306)을 포함한다. 샤프 본체(302)는 종 방향으로 연장하고 이를 통해 밀폐형 도관(301)을 한정하는 샤프 부분(300)의 환형 섹션이다.
와이어 EDM 기계 가공 작동 또는 레이저 작동은 샤프 개방 영역(304)을 한정하기 위해서 샤프 부분(300)을 따라 튜브 벽(303)의 일부분을 제거하여 샤프 부분(300)의 전체 높이(310)를 감소시키는데 사용된다. 와이어 EDM 가공 작동과 레이저 작동은 모두 원통형 튜빙 또는 평평한 타원형 튜빙에서 수행될 수 있다. 샤프 개방 영역(304)은 샤프 팁(306)으로부터 샤프 본체(302)까지 폐쇄되지 않은 오목 웰(314)을 한정하는 샤프 개방 영역(304)의 길이를 따라 배관 벽(303)과 함께 종 방향으로 연장하는 환형의 섹션이다. 오목 웰(214)은 연속 모니터링 센서(250)를 수용할 수 있는 크기이다.
CGM 시스템
이제 도 65 및 도 66을 참조하면, 본 발명의 CGM 시스템(1000)의 일 실시예가 예시된다. CGM 시스템(1000)은 피하 분석물 센서 어플리케이터(10), 및 무선 통신을 위해 장착된 전자 장치(900, 902)를 포함한다. 센서 하부 하우징(170)의 바닥에만 용접되는 접착 패드(14)는 또한, 접착 층이 어플리케이터 모듈(15)을 환자의 피부에 접착식으로 부착하기 위한 어플리케이터 하우징(21)의 근위 외부 본체 플랜지 부분(27)의 바닥과 일치하는 접착 패드(14)의 반대쪽에 접착 층을 가진다. 이는 도 1b에 도시된다.
도 66은 센서(250)를 피하 조직에 삽입한 후 사용 중인 시스템(1000)의 일 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 도 66은 환자의 팔에 있는 전자 장치(902, 902'), 및 (센서 하부 하우징(170), 센서 상부 하우징(200) 및 전기 센서 조립체(220)를 포함하는 센서 모듈(160)인)전송기(1004)의 예들을 도시하며, 여기서 전송기(1004)는 연속 모니터링 센서(250)(환자에게 피하로 배치됨)로부터의 분석물 측정 데이터를 전자 장치(902)로 전달하고, 데이터는 사용자 인터페이스(918)에서 사용자에게 표시된다.
시스템(1000)은 또한, 전송기(1004)와의 무선 통신을 위해 장착된 전자 장치(902)에 설치된 시스템 소프트웨어를 포함한다. 선택적으로, 시스템(1000)은 전자 장치(902)와 무선 통신할 수 있는 보정을 위해 분석물 스트립 판독기(906)(도시되지 않음)를 활용한다. 소프트웨어가 있는 스마트폰이 예시되어 있지만, 전자 장치는 스마트폰 크기의 전용 판독기/측정기이거나 보정을 위해 혈당 측정기와 통합된 전용 연속 혈당 모니터링 측정기를 포함하는 통합 측정기일 수 있음이 이해된다. 전자 장치(902)의 예는 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 스마트폰, 데이터 로거(data logger), 시계, 자동차 정보/엔터테인먼트 시스템, 또는 기타 전자 장치를 포함한다. 무선 통신은 무선 주파수(RF) 통신, 와이파이(Wi-Fi), 블루투스(BlueTooth), NFC(근거리 통신), 센서 라디오, MBAN(모바일 본체 영역 네트워크) 또는 기타 무선 통신 프로토콜을 통해 이루어질 수 있다. 스트립 판독기(906)를 사용하는 실시예에서, 스트립 판독기(906)는 BLE(블루투스 저 에너지)를 통합하고 전자 장치(902)에 무선으로 보정 데이터를 전송하고 새로운 보정 데이터 포인트를 사용하려는 환자의 의도에 관해 환자에게 문의한다.
일 실시예에서, 전송기(1004)는 블루투스 저 에너지(BLE)와 같은 무선 개인 영역 네트워크(WPAN)를 사용하여 전자 장치(902)와 통신한다. 다른 실시예에서, 다른 무선 통신 프로토콜은 일반적으로 수 센티미터 내지 수 미터의 범위 내에서 효과적인 통신과 함께 사용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 예를 들어, 시스템 소프트웨어는 휴대폰 등에 설치된 안드로이드(Android) 및/또는 애플(Apple) 소프트웨어 플랫폼과 통신하도록 구성되고 최대 30 피트(약 9.2 미터)의 범위를 가진다.
일 실시예에서, 전송기(1004)는 전력을 보존하도록 설계되고 표준 블루투스 BLE 프로토콜을 통해 작동한다. 예를 들어, 연속 모니터링 센서(250)로부터의 센서 판독값은 5 분마다 전송기(1004)로부터 전송되고 센서 판독값은 사용자의 전자 장치(902)에 의해 수신된 후 사용자에게 즉시 표시된다. 전형적으로, 전송기(1004)는 한두 번의 시도 후에 전자 장치(902)와 성공적으로 연결될 것이다.
일 실시예에서, 시스템(1000)은 UUID(Universally Unique Identifier; 보편적 고유 식별자) 필터링을 사용하여 다른 장치로부터의 원치 않는 통신을 방지한다. 특히 사용자가 지하철, 콘서트 또는 기타 공공장소와 같이 인구 밀도가 높은 지역에 있는 경우 다중 장치는 전자 장치(902)에 근접하여 존재하고 발견될 수 있을 것으로 예상된다.
일 실시예에서, 시스템(1000)은 별도의 스트립 판독기로부터 무선으로 획득된 보정 데이터를 활용한다. 예를 들어, 포도당에 대한 손가락 스트립 판독값을 취한 다음 수동으로 또는 자동으로 보정을 위해 시스템(1000)에 입력된다. 일 실시예에서, 시스템(1000) 소프트웨어 애플리케이션은 사용자가 임의의 미터로부터 취한 1점 교정 값을 수동으로 입력하기 위한 수단을 가진다. 예를 들어, 사용자는 전자 장치(902)의 인터페이스를 사용하여 별도의 스트립 판독기를 사용하여 얻은 100 mg/dl의 보정 판독값을 입력한다. 보정 데이터를 입력한 후 사용자는 보정 데이터를 수락, 거부 또는 수동으로 다시 입력할 수 있다. 다른 실시예에서, 시스템 소프트웨어는 외부 측정기로부터 BLE 보정 정보를 수신한다. 시스템(1000)이 보정 데이터를 수신한 후, 사용자는 이러한 보정 데이터를 수락, 거부 또는 수동으로 사용자 인터페이스에 재입력할 수 있다.
시스템 소프트웨어는 사용자 인터페이스(918)를 제공하며, 그 중 하나는 터치 감지 디스플레이 스크린이다. 일 실시예에서, 사용자 인터페이스(918)는 무선 강도 및 배터리 강도에 대한 표시기(910a)를 갖는 메인 스크린(909)을 가진다. 다른 표시기(910b)는 mg/dL(밀리그램/데시리터) 또는 mmol/L(밀리몰/리터)의 단위로 분석물 농도(예를 들어, 포도당 농도)를 표시한다. 표시기(910c)는 분석물 농도(예를 들어, 포도당)가 증가하는지, 감소하는지 또는 변하지 않는 지의 여부를 사용자에게 전달하기 위해 포도당 추세 화살표를 표시한다. 일 실시예에서, 추세 화살표에 대한 표시기(910c)는 또한 상대 변화율을 전달한다.
일 실시예에서, 예를 들어 미리 정의된 값(예를 들어, ≥ 3 mg/dL/분) 이상의 절대값을 갖는 변화율은 2 개의 수직 방향 화살표(위 또는 아래)로 표시되며; 미리 정의된 값보다 작은 절대값을 갖는 제 2 미리 정의된 범위의 변화율(예를 들어, 2 내지 3 mg/dL/분)은 단일 수직 방향 화살표(위 또는 아래)로 표시되며; 절대값이 제 2 미리 정의된 범위보다 작은 제 3 미리 정의된 범위의 변화율(예를 들어, 1 내지 2 mg/dL/분)은 수평(위 또는 아래)에 대해 45°로 기울어진 화살표로 표시되며; 제 3 미리 정의된 범위의 절대값보다 작은 절대값(예를 들어, 1 mg/dL/분 이하)을 갖는 제 4 미리 정의된 범위의 변화율은 정상 상태를 나타내기 위해 수평 화살표로 표시된다. 일 실시예에서, 변화율은 다음 공식을 사용하여 5 개의 연속적인 데이터 포인트에 기초하여 계산된다:
Figure pct00001
일 실시예에서, 분석물(예를 들어, 포도당) 농도는 전송기(1004)로부터의 데이터로 1 분마다 업데이트되고 메인 화면(909)에 표시된다. 선택적으로, 전자 장치(902)가 범위를 벗어나거나 해당 기간 동안 수신할 수 없는 경우 전송된 데이터가 업데이트되고 전송기(1004)에 저장된다. 일 실시예에서, 전송기(1004)에 의한 각각의 전송은 전자 장치(902)가 그 기간 동안 수신할 수 없는 이벤트에서 누락된 데이터를 채우기 위해 미리 정의된 수의 이전 데이터 포인트(예를 들어, 5 개)를 포함한다.
메인 화면(909)은 또한 분석물 농도 대 시간의 플롯(plot)(911)을 표시한다. 일 실시예에서, Y-축(분석물 농도)은 플롯된 데이터의 최소값보다 10% 낮은 최소 Y-축 값 및 플롯된 데이터의 최대값보다 10% 높은 최대 Y-축 값으로 자동으로 조정되도록 구성된다. X축은 사용자가 선택한 시간대를 표시하도록 구성될 수 있다.
메인 스크린(909)은 또한 플롯(911)에 표시된 데이터를 포함하는 데이터의 매크로 타임스케일(macro timescale)(912)을 표시한다. 매크로 타임스케일(912)에 표시된 데이터의 일부분은 강조되고 플롯(911)에 디스플레이된 데이터에 대응한다. 예를 들어, 매크로 타임스케일(912)은 3 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간, 3 일, 또는 1 주에 걸쳐 분석물 농도 데이터를 표시하도록 구성될 수 있다. 따라서, 플롯(911)에 표시된 데이터는 매크로 타임스케일(912)에 표시된 데이터의 서브세트이다. 일 실시예에서, 매크로 타임스케일(912)의 강조 표시된 영역(913)은 사용자 인터페이스(908) 상의 활성 요소이다. 예를 들어, 중앙의 강조 영역(913)을 터치하고 좌우로 드래그하면 플롯(911)의 데이터가 선택되어 이동된다. 유사하게, 좌측 에지(913a) 또는 우측 에지(913b) 상의 강조 영역(913)을 터치하고 좌우로 드래그함으로써, 강조 영역(913)은 시간 축을 따라 확장되거나 축소된다. 강조 표시된 영역(913)의 크기 또는 위치가 조정되면 플롯(911)은 강조 표시된 영역(913)의 동일한 최소 시간과 최대 시간 사이의 데이터를 표시하도록 자동으로 업데이트된다. 메인 화면(909)은 또한 활성 서비스 아이콘(915)을 표시한다. 활성 서비스 아이콘(915)을 선택하면 보정 및 맞춤화를 위한 표시기(910)가 있는 서비스 화면이 표시된다. 예를 들어, 서비스 화면은 상한 및 하한 범위, 알람 한계, 표시 단위, 디바이스 페어링 설정(device pairing setting), 시간 스케일, X-축 시간 영역 등을 설정하기 위한 표시기(910)를 포함한다. 예를 들어, 사용자는 서비스 화면에 액세스하여 매크로 타임스케일(912) 및 플롯(911)에 표시된 데이터의 시간 범위를 설정한다. 보정 아이콘을 선택하면 분석 데이터를 보정하는데 사용되는 보정 화면이 열린다. 몇몇 실시예에서, 서비스 화면은 사용 지침 또는 사용 지침에 액세스하기 위한 링크를 포함한다.
예를 들어, 최대 및 최소 농도/제어 한계에 대한 사용자 설정 또는 기본값은 수평으로 연장하는 점선(916a, 916b)으로 플롯(911)에 각각 표시된다. 일 실시예에서, 사용자 설정 제어 한계는 알람되지 않는다. 기본 제어 한계는 상한 및 하한 알람 한계와 상한 및 하한 보고 가능한 범위 한계를 제공한다. 최대값(916a) 이상 또는 최소값(916b) 미만의 판독값은 사용자에게 진동 또는 가청 경고와 같은 알람을 발생시킨다. 일 실시예에서, 최대 농도 한계(916a)는 510 mg/dL의 기본값을 가지며 최소 농도 한계(916b)는 90mg/dL의 기본값을 가진다.
몇몇 실시예에서, 시스템 소프트웨어는 의료 전문가를 위한 보고서를 생성하도록 구성된다. 예를 들어, 아이콘을 터치하면 클라우드를 통해 의료 전문가에게 전송할 수 있는 보고서 및 구성, 예컨데 목표 범위 초과 및 미달 시간; 알람 보고서, CGM 값; 추정된 A1C 및 eAG 값, 시간 경과에 따른 분석물 측정값이 열린다.
일 실시예에서, 시스템(1000)은 사용자가 별도의 포도당 스트립 판독기로부터 취한 1점 교정값을 수동으로 입력할 수 있게 한다. 예를 들어, 사용자는 테스트 스트립 측정에서 얻은 100 mg/dl을 입력한다. 보정 데이터를 입력한 후 환자는 이러한 보정 데이터를 수락하거나 거부하거나 수동으로 사용자 인터페이스에 다시 입력해야 한다.
다른 실시예에서, 시스템(1000)은 BLE 또는 다른 무선 통신 프로토콜을 통해 스트립 판독기로부터 보정 정보를 수신하도록 구성된다.
몇몇 실시예에서, 설정 및 기본 설정은 잠길 수 있으며 비밀번호, 생체 정보 또는 설정 및 기본 설정 메뉴의 잠금을 해제하기 위한 키로 작용하는 기타 정보를 입력해야만 액세스할 수 있다.
일 실시예에서, 시스템(1000)은 다음 일반 변수 레이블(generic variable labels)을 사용하여 일반 데이터 계산을 수행한다:
A0 = (M*X + B) - (N*Y +C)
A1 = A0 + 보정 조정
A2 = A1/18.018018
X = ((< 채널 0 > *0.000494) - 1) * 1000
Y = ((< 채널 1 > *0.000494) - 1) * 1000
일반 변수는 다음과 같이 정의된다:
A0은 mg/dL 단위의 보정되지 않은 CGM 값이다.
A1은 mg/dL 단위의 보정된 표시된 CGM 값이다.
A2는 mmol/L(대체 단위) 단위의 보정된 표시된 CGM 값이다.
X는 채널 0(센서 신호 채널)의 mV 판독 출력이다.
M은 기울기 보정 계수 채널 0이다.
B는 채널 0에 대한 오프셋 보정 계수이다.
Y는 채널 1(블랭크 신호 채널)의 mv 판독 출력이다.
N은 채널 1의 기울기 보정 계수이다.
C는 채널 1에 대한 오프셋 보정 계수이다.
일 실시예에서, M, B, N 및 C 변수에 대한 값이 전자 장치(902)에 저장된다. 일 실시예에서, 값(A0, A1, X 및 Y)은 날짜 타임스탬프와 함께 Sqlite 데이터베이스에 저장된다. 예를 들어, 날짜 시간, 채널-0-값, 채널-1-값, 계산된 포도당 값, 보정이 있는 계산된 포도당 값 및 장치-id이다. 선택적으로, 별도의 데이터베이스에는 날짜/시간, 입력된 보정 값 및 장치-id와 같은 타임스탬프와 함께 환자가 입력한 보정 데이터가 포함된다.
일 실시예에서, 미리 정의된 최대 한계(예를 들어, 500 mg/dL 또는 27.7 mmol/L)보다 큰 A1 또는 A2(플롯(911)에서 환자에게 표시되는 값)에 대한 값은 사용자 인터페이스(918)에 표시된 오류 메시지, 예컨대 "보고 가능한 범위 초과(Above Reportable Range)"를 초래한다. 유사하게, A1 또는 A2 값이 미리 정의된 최소 한계(예를 들어, 40 gm/dL 또는 2.2 mmol/L) 미만이면 사용자에게 표시된 오류 메시지, 예컨대 "보고 가능 범위 미만(Below Reportable Range)"을 초래한다.
전송기(1004)와 전자 장치(902) 사이의 통신은 안전하다. 예를 들어, BLE 지원 보안 관리자 프로토콜은 전송기(1004)와 전자 장치(902) 사이에서 활용된다. SMP는 암호화 및 인증, 페어링 및 본딩, 장치 ID 확인을 위한 키 생성, 데이터 서명, 암호화, 전송기(1004) 및 전자 장치(902)의 입출력 기능을 기반으로 하는 페어링 방법을 포함한 장치 사이의 페어링, 인증 및 암호화를 관리하는 절차 및 행위를 정의한다.
일 실시예에서, 전자 장치(902)는 전송기(1004)와 무선으로 통신하도록 구성된 시계이다. 그러한 실시예에서, 시스템 소프트웨어는 시계로 구성된 전자 장치(902')의 사용자 인터페이스(918) 상의 3 개의 스크린을 포함한다. 제 1 화면에는 가장 최근의 분석물 농도와 측정 단위가 표시된다. 예를 들어, 포도당 농도는 mg/dL 또는 mmol/L로 표시기(910b)에 의해 표시되고 5 분마다 업데이트된다. 추세 화살표 표시기(910c)는 위에서 논의된 바와 같이 상대적인 변화율을 나타낸다.
제 2 화면은 가장 최근의 포도당 농도와 측정 단위를 표시한다. 제 2 화면은 이전 1시간 동안의 분석물 농도 데이터가 있는 플롯(911)을 표시하며, 여기서 Y-축은 포도당 농도이고 X-축은 시간이다. 상한 및 하한(916a, 916b)은 점선으로 표시된다. 제 3 화면은 24 시간 동안 획득한 데이터와 함께 매크로 타임스케일(912)을 표시한다.
센서 구성
도 67은 이러한 실시예에서 기준 전극(534), 블랭크 또는 제 2 작업 전극(533), 상대 전극(532) 및 제 1 작업 전극(530)을 갖는 연속 모니터링 센서(250)를 생성하기 위해 시약의 침착을 위해 준비된 다층 센서 조립체(500)의 일 실시예의 사시도를 도시한다. 전극(530, 532, 533, 534)은 기판 원위 단부(502)에 형성되고 기판 근위 단부(501)에서 전기 전도성 접촉 패드(503)와 조립체 중간 부분(530)을 통해 전기적으로 연통한다. 다층 센서 기판(500)은 포도당 모니터링 센서와 같은 피하 분석물 센서를 형성하는데 유용하다.
감지 층(도시되지 않음)은 각각의 제 1 및 제 2 작업 전극(530, 533) 위에 형성된다. 감지 층은 3 개의 코팅 층, 베이스 코팅 층, 제 2 코팅 층 및 제 3 또는 상부 코팅 층으로 구성된다. 베이스 코팅 층은 폴리-2-히드록시에틸 메타크릴레이트(PHEMA)를 함유하고 기판 원위 단부 부분(502)에서 각각의 웰의 바닥에 있는 노출된 금속 상에 직접 배치되는 코팅이다. 포도당이 측정되는 제 1 작업 전극에 특정한 포도당 산화효소 및/또는 포도당 탈수소효소도 포함된다. 제 2 작업 전극 또는 블랭크 전극은 효소를 포함하지 않으며 제 1 작업 전극이 피하 조직의 포도당 양에 의해 구동되는 부분을 포함하는 전체 전류뿐만 아니라 배경 잡음 및/또는 간섭물 유도 전류를 갖기 때문에 샘플의 배경 잡음 및/또는 간섭물을 측정하는데만 사용된다. 알고리즘을 사용하여 제 1 작업 전극으로부터 제 2 작업 또는 블랭크 전극에서 파생된 전류를 빼면 더 정확한 포도당 측정이 제공된다. 제 2 코팅 층은 베이스 코팅 층 상에 직접 배치되고 PHEMA 및 폴리디메틸실록산(PDMS)으로부터의 다수의 미소구체를 함유한다. PDMS는 포도당에 대한 투과성이 실질적으로 없거나 거의 없는 재료이나 산소에 대한 투과성은 실질적으로 높은 물질이다. 제 3 또는 상부 코팅 층은 제 2 코팅 층 상에 직접 배치되고 PHEMA 및 카탈라아제를 함유한다. 카탈라아제는 감지 층에서 주변 환경으로 과산화수소가 방출되는 것을 방지하는 재료이다. 이 경우, 주변 환경은 피하 조직이다. 기준 전극(534)의 경우, 웰 바닥의 금속 위에 은-염화 은(AgCl) 층이 생성된 다음 하이드로겔 막으로 AgCl 층을 덮는다. 상대 전극(532)은 하이드로겔 막으로만 덮인 웰의 바닥에 금속을 가진다.
이제 도 68을 참조하면, 분해 사시도는 다층 센서 기판(500)을 함께 포함하는 베이스 층(510), 중간 층(550) 및 상부 층(580)을 도시한다. 본 명세서에서 "중간 층"은 베이스 층(510)과 중간 층(550) 사이에 다른 층이 있을 때 어떠한 개재물, 전기 절연 층 없이 상부 층(580)에 인접한 층을 의미한다. 베이스 층(510)은 전기적으로 절연되고 베이스 근위 단부 부분(514), 베이스 원위 단부 부분(516), 및 베이스 근위 단부 부분(514)과 베이스 원위 단부 부분(516) 사이의 베이스 중간 부분(518)을 포함한다. 베이스 금속화 층(520)은 베이스 층(510) 상에 배치되고 베이스 층(510)을 따라 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로(552)를 한정한다. 각각의 회로(552)는 베이스 근위 단부에 형성된 전기 전도성 접촉 패드(524) 및 베이스 근위 단부(514)에 있는 전기 전도성 접촉 패드(524)를 베이스 원위 단부(516)에 있는 전기 전도성 패드(526)와 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스(528)를 갖는 베이스 원위 단부(516)에 형성된 전기 전도성 접촉 패드(526)를 가진다.
전기 절연성인 중간 층(550)은 베이스 층(510) 위에 배치되고 중간 층 근위 단부 부분(554), 중간 층 원위 단부 부분(556), 및 중간 층 중간 부분(558)를 포함한다. 중간 층(550)은 베이스 층(520)에 대응하고 베이스 층(510)과 정렬되는 크기 및 형상을 가진다. 중간 층(550)은 각각의 전극을 형성하기 위해 전극 재료 또는 시약을 수용하도록 구성된 중간 층 원위 단부 부분(556)에 전기 전도성 접촉 패드(560)를 포함한다. 중간 층 근위 단부 부분(554)의 각각의 전기 전도성 접촉 패드(562)는 전기 접촉을 수용하도록 구성된다.
또한 전기 절연성인 상부 층(580)은 중간 층(550) 위에 배치된다. 상부 층(580)은 중간 층(550) 및 베이스 층(510)에 대응하는 크기 및 형상을 가진다. 상부 층(580)은 상부 층 근위 단부 부분(582), 상부 층 원위 단부 부분(584), 및 상부 층 중간 부분(586)을 가지며, 여기서 상부 층(580)은 베이스 층(510) 및 중간 층(550)과 정렬된다. 상부 층(580)은 기판 근위 단부(501) 상의 접촉 개구(590) 및 기판 원위 단부 부분(502) 상의 센서 웰(592)을 포함하는 복수의 개구를 가진다. 접촉 개구(590) 및 센서 웰(592)은 중간 층(550)의 전기 전도성 접촉 패드(560, 562)와 각각 일치한다. 베이스 층(510), 중간 층(550) 및 상부 층(580)은 베이스 층(510) 및 중간 층(550) 상의 회로(552, 572)로 제조되어 기판 근위 단부(501), 기판 원위 단부(502), 및 예를 들어, 도 42에 도시된 바와 같이 기판 근위 단부 부분(501)과 기판 원위 단부 부분(502) 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중간 부분(503)를 갖는 다층 센서 기판(500)을 생성한다. 기판 원위 단부 부분(502) 및 조립체 중간 부분(503)은 각각 약 279 마이크론의 폭을 가진다.
이제 도 69 내지 도 71을 참조하면, 베이스 층(510)은 도 44에 평면도로 도시되고, 베이스 근위 단부(514)는 도 70에 확대도로 도시되고, 베이스 원위 단부(516)는 도 71에 확대도로 도시된다. 베이스 층(510)은 전기적으로 절연되고 베이스 근위 단부 부분(514), 베이스 원위 단부 부분(516), 및 베이스 근위 단부 부분(514)과 베이스 원위 단부 부분(516) 사이에서 연장하고 이를 연결하는 베이스 중간 부분(518)을 포함하는 베이스 층 기판(512)을 가진다. 일 실시예에서, 베이스 층 기판(512)은 폴리이미드로 만들어지고 7.5 ㎛ 내지 12.5 ㎛의 두께를 가진다. 예를 들어, 베이스층 기판(512)은 약 10 ㎛의 두께를 가진다. 아래에서 더 상세히 논의되는 일 실시예에서, 베이스 층 기판(512)은 유리 판 상에 폴리이미드를 스핀 코팅한 후 추가 리소그래피 처리(lithographic processing)에 의해 형성될 수 있다.
베이스 금속화 층(520)은 베이스 층 기판(512) 바로 위에 배치되고 베이스 층 근위 단부 부분(514)으로부터 베이스 층 원위 단부 부분(516)까지 베이스 층 기판(512)을 따라 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정한다. 도시된 바와 같은 일 실시예에서, 베이스 금속화 층(520)은 2 개의 회로(522)를 한정하며, 여기서 각각의 회로(522a, 522b)는 베이스 근위 단부 부분(514)에 형성된 전기 전도성 접촉 패드(524a, 524b)를 각각 가진다. 회로(522a)는 베이스 원위 단부 부분(516)에 형성된 전기-전도성 접촉 패드(526a1-526a2)를 가진다. 회로(522b)는 원위 단부 부분(516)에 전기-전도성 접촉 패드(526b)를 가진다. 각각의 회로(522a, 522b)는 베이스 근위 단부(514)의 전기 전도성 접촉 패드(524a1-524a2, 524b)를 베이스 원위 단부 부분(516)에 있는 각각의 전기 전도성 패드(526a, 526b)와 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스(528)(528a 및 528b)를 가진다. 예를 들어, 회로(522a)는 센서 조립체(500)의 작업 전극(530)에 대해 구성되고 회로(522b)는 센서 조립체(500)(도 67에 도시됨)의 블랭크 전극(533)에 대해 구성된다.
접촉 패드(526a1-526a2)는 각각 단지 중간 층 기판(552)의 관통 개구(564)를 위한 크기이기보다는 중간 금속화 층(550)의 하나 이상의 접촉 패드(562)에 대응하는 크기 및 형상을 가진다. 이러한 구성의 장점은 접촉 패드(526a1-526a2)가 아래에 설명된 스핀 코팅 공정에 의해 야기된 접촉 패드(562)에 유도된 응력을 감소시킨다는 점이며, 이러한 응력은 중간 금속화 층(570)에서 접촉 패드(562)의 균열을 초래한다. 일 실시예에서, 예를 들어, 접촉 패드(526a1)는 중간 금속화 층(570)의 접촉 패드(562a) 아래에 실질적으로 놓이도록 크기 및 형상을 정하지만, 개구(564c)를 통하지는 않는다. 접촉 패드(526a2)는 실질적으로 접촉 패드(562b, 562c) 아래에 그리고 중간 금속화 층(570)의 개구(564d)를 관통하는 크기 및 형상을 가진다.
일 실시예에서, 베이스 금속화 층(520)은 1200 ± 300 Å의 전체 두께를 가진다. 예를 들어, 베이스 금속화 층(520)은 베이스 층 기판(512) 상에 직접 크롬의 제 1 부분(200 ± 150 Å)을, 크롬 상에 직접 금(1000 ± 150 Å)의 제 2 부분을, 그리고 금 상에 직접 크롬의 제 3 부분(200 ± 150 Å)을 증착시킴으로써 형성된다. 다시 말해서, 베이스 금속화 층(520)은 약 900 옹스트롬 내지 약 1,500 옹스트롬 범위의 두께를 가진다. 다른 전도성 재료 및 두께는 센서 조립체(500)의 의도된 용도에 따라 베이스 금속화 층(520)에 대해 허용된다.
이제 도 72 내지 도 74를 참조하면, 중간 층(550)이 도 72에 평면도로 도시되고, 제 2 근위 단부 부분(554)이 도 73에 확대도로 도시되고, 제 2 원위 단부 부분(556)이 도 74에 확대도로 도시된다. 중간 층(550)은 전기적으로 절연되고 측벽이 베이스 층(510)으로 연장하는 개구(564)를 통해 복수의 중간 층을 한정하는 중간 층 기판(552)을 가지며, 개구(564)를 통한 각각의 중간 층은 베이스 층(510)의 회로(552)의 각각의 전기 전도성 접촉 패드(524, 526)와 전기적으로 연통한다. 일 실시예에서, 중간 층 기판(552)은 예를 들어, 다층 센서 기판(500)을 제조하는 방법(600)에서 후술되는 바와 같이 베이스 층(510) 및 베이스 금속화 층(520) 상에 스핀 코팅되는 폴리이미드로 만들어진다. 일 실시예에서, 중간 층 기판(552)은 약 10 ㎛와 같이 7.5㎛ 내지 12.5㎛의 두께를 가진다.
중간 금속화 층(570)은 중간 층 기판(552) 및 관통 개구(564)의 측벽 상에 직접 배치되어 적어도 2 개의 중간 층 회로(572)를 한정하고, 여기서 각각의 중간 층 회로(572)는 중간 층 근위 단부(554)에 형성된 전기-전도성 접촉 패드(560) 및 중간 층 근위 단부 부분(554)에 있는 접촉 패드(560)를 중간 층 원위 단부 부분(556)에 있는 전기 전도성 접촉 패드(562)와 전기적으로 결합하는 전기-전도성 트레이스(574)가 있는 중간 층 원위 단부 부분(556)에 형성된 전기-전도성 접촉 패드(562), 그리고 관통 개구(564)와 전기적으로 접촉하는 적어도 하나 이상의 추가적인 전기 전도성 패드(560, 562)를 가진다. 적어도 하나 이상의 추가적인 전기 전도성 패드(560, 562)는 관통 개구 또는 비아(564)를 통해 베이스 층 회로(들)(552)에 전기적으로 결합된다. 예를 들어, 중간 금속화 층(570)은 상부 표면(550a) 상에, 관통 개구(564)의 측벽 상에, 그리고 베이스 금속화 층(520)과 각각의 접촉 패드(560, 562) 사이에 전기적 연속성을 생성하는 베이스 금속화 층(520)의 일부 상에 증착된다.
도 73에 도시된 바와 같은 중간 층 근위 단부 부분(554)의 일 실시예에서, 예를 들어, 중간 층 회로(572a)는 접촉 패드(560b)를 포함하고 중간 층 회로(572b)는 접촉 패드(560c)를 포함한다. 접촉 패드(560a, 560d)는 중간 층 회로(572a, 572b)로부터 분리된다. (예를 들어, 작업 전극(130)용)접촉 패드(560a)는 2 개의 관통 개구(564a)를 한정하고 (예를 들어, 블랭크 전극(133)용)접촉 패드(560b)는 2 개의 관통 개구(564b)를 한정하며, 이들 각각은 접촉 패드(524a) 및 접촉 패드(524b)에서 베이스 금속화 층(520)에 대한 전기적 연속성을 각각 가진다(도 70에 도시됨).
도 74에 도시된 바와 같은 중간 층 원위 단부 부분(556)의 일 실시예에서, 예를 들어, 중간 층 회로(572a)는 접촉 패드(562a)를 포함하고 중간 층 회로(572b)는 접촉 패드(562c)를 포함한다. 접촉 패드(562b, 562d)는 중간 층 회로(572a, 572b)로부터 분리된다. 중간 층 기판(552)은 접촉 패드(526b)(도 71에 도시됨)에서 베이스 금속화 층(520)에 대한 전기적 연속성을 갖는 접촉 패드(562b)(예를 들어, 블랭크 전극(133)용)와 함께 관통 개구(564c)를 가진다. 중간 층 기판(552)은 접촉 패드(526a2)(도 71에 도시됨)와 전기적 연속성을 갖는 접촉 패드(562d)를 갖는 관통 개구(564d)를 형성한다. 접촉 패드(562d, 562b)는 중간 층 회로(572a, 572b)로부터 분리된다. 접촉 패드(562a)(즉, 기준 전극(134))는 3 개의 접촉 패드 부분(562a1, 562a2, 562a3)으로 분할된다. 기준 전극(534)은 Ag/AgCl의 균열 및 접촉 패드(562a)로부터의 박리를 방지하기 위해 분할되며, 이는 센서(500)가 환자의 피하로 이식되는 경우에 확실한 장점이다.
다층 센서 조립체(500)의 장점은 단일 기판에 모든 전도성 트레이스를 나란히 놓음으로써 달성할 수 있는 것보다 피하 조직을 관통하는 더 작은 폭을 갖는 센서를 구성할 수 있다는 점이다. 다층 센서 조립체(500)는 트레이스에 대해 다층을 사용하므로 각각의 층을 하나 또는 두 개의 회로 트레이스로 제한함으로써 폭을 감소시킨다.
본 발명의 바람직한 실시예가 본 명세서에서 설명되었지만, 위의 설명은 단지 예시적인 것이다. 본 명세서에 개시된 본 발명의 추가 수정은 각각의 기술 분야의 숙련자에게 일어날 것이며 그러한 모든 수정은 첨부된 청구범위에 의해 정의된 바와 같은 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 간주된다.

Claims (17)

  1. 모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템(10)으로서,
    수직 축(L1)을 갖는 삽입기 모듈(15);
    센서 모듈(160); 및
    센서 하부 하우징(170)에 용접되는 비-접착면을 갖는 단면 접착 패드(14)를 포함하며;
    상기 삽입기 모듈(15)은:
    어플리케이터 본체(22)를 형성하고 어플리케이터 하우징 챔버(28)를 한정하는 어플리케이터 원주 벽(25), 근위 본체 단부(24)에 인접한 내향 어플리케이터 하우징 유지 아암(30), 및 근위 본체 단부(24)에 배치된 근위 외부 본체 플랜지 부분(27)을 갖는 어플리케이터 하우징(20);
    버튼 챔버(58) 및 버튼 유지 아암(60)을 한정하는 전개 버튼(50)으로서, 어플리케이터 하우징(20)이 버튼 챔버(58) 내에 부분적으로 수용되는, 전개 버튼(50); 및
    전개 버튼(50)이 초기 장전 위치에 있을 때 버튼 챔버(58) 내에 완전히 배치 및 고정되고 어플리케이터 하우징 챔버(28) 내에 부분적으로 배치되는 미리 장전된 삽입 조립체(100)를 포함하며; 상기 미리 장전된 삽입 조립체(100)는:
    조립체 하우징 챔버(118) 및 삽입 조립체 하우징(110)에 형성된 조립체 하우징 유지 아암(120)을 한정하는 삽입 조립체 하우징(110)으로서, 조립체 하우징 유지 아암(120)이 외향 하우징 아암 후크 표면(121)을 가지며, 조립체 하우징 유지 아암(120)은 전개 버튼(50)이 활성화될 때 초기 장전 위치로부터 제 2 잠금 위치로 이동하기 위해 어플리케이터 하우징(20)과 상호 작용하는, 삽입 조립체 하우징(110);
    조립체 하우징 챔버(118) 내에 배치된 편향 요소(149); 및
    바늘 조립체(140)를 포함하며; 상기 바늘 조립체는:
    바늘(155); 및
    바늘 본체(142)에 형성된 외향 바늘 유지 아암 후크 표면(151)을 갖춘 바늘 본체 유지 아암(150), 및 바늘 본체(142)에 형성된 바늘 수용 부분(154)을 가지는 바늘 본체(142)로서, 바늘(155)이 바늘 축(L2)을 한정하는 바늘 본체(142)를 넘어 미리 정의된 거리만큼 수직 축(L1)에 평행하게 연장하며 편향 요소(149)는 바늘 본체(142) 및 삽입 조립체 하우징(110)에 대해 위치되며 편향 요소(149)는 전개 버튼(50)이 제 1 준비 위치에 있을 때 압축된 상태에 있고 전개 버튼(50)이 제 2 잠금 위치에 있을 때 덜 압축된 상태에 있는, 바늘 본체(142)를 포함하며;
    상기 센서 모듈은:
    전개 버튼(50)이 작동될 때 그를 통해 바늘(155)을 수용하도록 구성된 하부 하우징 개구(176) 및 전력 작동기(175)를 가지며, 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)에 의해 어플리케이터 하우징(20)에 해제 가능하게 연결되는 센서 하부 하우징(170);
    바늘(155)이 그를 통해 연장하는 하우징 상부 개구(206)를 갖춘 상부 하우징 상단(205)을 가지며, 삽입 조립체 하우징(110)에 대해 제거 가능하게 유지되고 센서 하부 하우징(170)과 이격되는 센서 상부 하우징(200); 및
    센서 상부 하우징(200) 내에 배치되고, 전원 스위치(231)를 갖춘 전자 회로(230) 및 전자 회로(230)에 전기적으로 결합된 센서(250)를 전기 센서 조립체(220)로서, 전개 버튼(50)이 초기 장전 위치에 있을 때 센서(250)가 바늘(155) 내에 일시적으로 배치되는, 전기 센서 조립체(220)를 포함하며;
    상기 어플리케이터 시스템(10)은 센서 모듈(160) 및/또는 전기 센서 조립체(220)의 임의의 부분을 삽입기 모듈(15)에 조립할 필요가 없고 전자 회로(220)에 전력을 공급하는 시스템(10)에 대한 다른 조작이 사용자에 의해 센서(250)를 무리지어 피하로 삽입하기 위한 전개 버튼(50)의 단일 활성화 이외에 사용자에게 필요 없기 때문에 미리 조립되고 사용할 준비가 되며, 활성화로 인해 어플리케이터 시스템(10)이 실질적으로 동시에 센서 모듈(160)을 단일 유닛으로 조립하고, 센서(250)를 피하로 삽입하고, 바늘 조립체(140)를 후퇴시키고, 전기 센서 조립체(220)에 대한 전원 스위치(231)를 켜고, 어플리케이터 모듈(15)로부터 센서 모듈(160)을 해제하고, 피부 표면으로부터 어플리케이터 모듈(15)을 해제하게 하는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 어플리케이터 하우징(20)은 근위 어플리케이터 하우징 단부(24)에 인접한 근위 내부 본체 플랜지 부분(26)을 가지는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 전개 버튼(50)은 버튼 챔버(58)를 한정하는 버튼 세장형 본체(52), 폐쇄 버튼 원위 단부(53) 및 폐쇄 버튼 원위 단부(53)으로부터 미리 정의된 거리만큼 개방 버튼 근위 단부(54)를 향해 버튼 챔버(58) 내에서 연장하는 버튼 유지 아암(60)을 가지는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 조립체 하우징(110)은 조립체 하우징 챔버(118)를 한정하는 조립체 원주 벽(111), 폐쇄 하우징 근위 단부(114), 폐쇄 하우징 근위 단부(114)에 있는 오목한 하우징 바닥(115), 개방 하우징 원위 단부(113), 조립체 원주 벽(111)에 형성되고 폐쇄 하우징 근위 단부(113)를 향해 연장하는 조립체 하우징 유지 아암(120), 조립체 원주 벽(111)에 형성되고 폐쇄 하우징 근위 단부(113)를 향해 그리고 그 너머로 연장하고 내향 하우징 핑거 후크 표면(125)을 가지는 복수의 하우징 유지 핑거(124), 버튼 챔버(58) 내에 미리 장전된 삽입 조립체(100)를 고정하기 위해 버튼 유지 아암(60)과 상호작용하는 조립체 하우징 잠금 슬롯(130), 및 바늘 본체 유지 아암(150)과 상호 작용하는 바늘 조립체 잠금 슬롯(132)을 갖는 조립체 하우징 본체(112)가지는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 편향 요소(149)는 조립체 하우징(110)의 오목한 하우징 바닥(115)에 대해 한 단부에 위치되는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 바늘 본체(142)는 바늘 본체 둘레 벽(141), 바늘 본체 상부(145)를 형성하는 폐쇄된 바늘 본체 원위 단부(143), 바늘 본체 유지 아암( 150)이 바늘 본체 둘레 벽(141)에 형성되어 외향 바늘 유지 아암 후크 표면(151)을 폐쇄 바늘 본체 원위 단부(143)에 인접하게 위치시키는 개방 바늘 본체 근위 단부(144), 및 바늘(155)이 바늘 원위 단부(156)에 인접하게 고정되고 바늘 본체 둘레 벽(141)에 평행하게 개방 바늘 본체 근위 단부(144)를 넘어 미리 정해진 거리만큼 연장하고 편향 요소(149)가 개방 바늘 본체 근위 단부(144)를 통해 폐쇄 바늘 본체 원위 단부(143)에 대해 위치되는 바늘 본체 상부(145)에 형성된 바늘 수용 부분(154)을 가지는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 센서 하부 하우징(170)은 하부 하우징 바닥(172)으로부터 어플리케이터 하우징 챔버(28) 내로 미리 정해진 거리만큼 상향으로 연장하는 복수의 하부 하우징 잠금 요소(174)를 가지는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 센서 하부 하우징(170)은 하부 하우징 벽(172)에 하부 하우징 잠금 오목부(178)를 가지며, 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)은 전개 버튼(50)이 초기 미리 장전된 위치에 있을 때 하부 하우징 잠금 오목부(178)와 맞물리는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 센서 상부 하우징(200)은 상부 하우징 상단(205)의 둘레에서 하우징 상부 플랜지 부분(208)을 형성하는 상부 하우징 상단(205)으로부터 연장하는 상부 하우징 원주 벽(202)을 가지며, 상부 하우징 원주 벽(202)은 센서 하부 하우징(170)의 복수의 잠금 요소(174)에 대한 정합 연결을 위해 구성된 복수의 상부 하우징 잠금 오목부(204)를 가지는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 전기 센서 조립체(220)는 전자 회로(230)와 전력 스위치(231) 사이에 결합된 전원(225)을 포함하는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  11. 제 1 항에 있어서,
    센서 모듈(160)과의 무선 통신을 위한 소프트웨어를 포함하는 전자 장치(902)를 더 포함하는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 모니터링 시스템.
  12. 센서를 피하로 삽입하는 방법으로서,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 애플리케이터 및 센서 모듈(160)과 결합된 삽입기 모듈(15)을 포함하는 모니터링 시스템(10)을 제공하는 단계로서, 상기 시스템은 미리 조립되고 미리 장전되며 시스템의 임의의 부분의 조립이 환자의 피부에 시스템(10)을 배치하기 전에 사용자에 의해 요구되지 않으며 시스템(10)의 조작이 시스템(10) 활성화 및 센서(250) 피하 삽입 전후에 센서 모듈(160) 내의 전자 회로(220)에 전력을 공급하는 것이 사용자에 의해 요구되지 않기 때문에 사용 준비가 되어 있는, 단계;
    시스템을 환자의 피부에 대해 배치하는 단계; 및
    삽입기 조립체(10)를 작동시키는 단계로서, 상기 작동 단계는 환자의 피부에 대해 단일 유닛으로서 센서 모듈(160)의 자동 조립을 실질적으로 동시에 야기하고, 센서(250)를 피하에 이식하고, 전자 회로(220)에 자동으로 전력을 공급하고, 삽입기 모듈(15)을 조립된 센서 모듈(160) 및 환자의 피부로부터 자동으로 분리하는 것을 포함하는,
    센서를 피하로 삽입하는 방법.
  13. 제 12 항에 있어서,
    제공하는 단계는 배치 단계 전에 어플리케이터 하우징(21)으로부터 접착 테이프 커버(12)를 제거하는 것을 포함하는,
    센서를 피하로 삽입하는 방법.
  14. 제 12 항에 있어서,
    작동시키는 단계는 전개 버튼(50)이 애플리케이션 하우징(20)의 제 2 위치에 잠기는 동안 바늘(155)이 전개 버튼(50) 내에 위치된 조립체 하우징(110)으로 완전히 후퇴하면서 센서(250)를 포함하는 바늘(155)이 피부를 관통하여 센서(250)를 삽입하도록 어플리케이터 하우징(20)의 초기 미리 장전 위치로부터 동물의 피부 쪽으로 전개 버튼(50)을 누르는 것을 포함하는,
    센서를 피하로 삽입하는 방법.
  15. 제 12 항에 있어서,
    제공하는 단계는 접착 패드 개구(14a) 및 비-접착 면을 갖는 단면 접착 패드(14)를 제공하는 것을 포함하며, 비접착 면의 일부분은 접착 패드(14)의 패드 개구(14a)가 바늘(155)의 바늘 축(L2)과 정렬되도록 배치하는 단계 전에 센서 모듈(160)의 센서 하부 하우징(170)의 하부 하우징 바닥(172)에 용접되는,
    센서를 피하로 삽입하는 방법.
  16. 모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 어플리케이터 및 모니터링 시스템(10)의 형성 방법으로서,
    (a) 어플리케이터 하우징 챔버(28) 및 어플리케이터 하우징 유지 아암(30)을 한정하는 어플리케이터 하우징(20);
    (b) 버튼 챔버(58) 및 버튼 유지 아암(60)을 한정하는 전개 버튼(50);
    (c) 조립체 하우징 챔버(118)를 한정하는 조립체 하우징(110), 및 조립체 하우징(110)에 형성되고 외향 하우징 아암 후크 표면(121)을 갖는 조립체 하우징 유지 아암(120)을 한정하는 조립체 하우징(110);
    (d) 편향 요소(149);
    (e) 바늘 본체(142) 및 바늘 본체(142)에 고정되게 부착된 바늘(155)을 갖는 바늘 조립체(140)로서, 바늘(155)이 바늘 축(L2)을 한정하는 바늘 본체(142)를 넘어 미리 정의된 거리만큼 연장하는, 바늘 조립체(140);
    (f) 전력 작동기(175) 및 바늘(155)을 수용하도록 구성된 하부 하우징 개구(176)를 갖는 센서 하부 하우징(170);
    (g) 하우징 상부 개구(206)를 갖는 상부 하우징 상단(205)을 갖는 센서 상부 하우징(200); 및
    (h) 전원 스위치(231)를 갖는 전자 회로(230) 및 전자 회로(230)에 전기적으로 결합된 센서(250)를 갖는 전기 센서 조립체(220)를 각각 형성하는 단계;
    조립체 하우징(110)의 조립체 하우징 챔버(118) 내에 편향 요소(149)를 배치하는 단계;
    바늘 본체(142)가 편향 요소(149)와 접촉하도록 조립체 하우징 챔버(118) 내에 바늘 조립체(140)를 삽입한 다음 바늘 본체(142)를 조립체 하우징 챔버(118) 내로 밀어서 바늘 본체 유지 아암(150)이 조립체 하우징(110)의 바늘 조립체 잠금 슬롯(132) 내에 잠길 때까지 편향 요소(149)를 압축함으로써 바늘(155)이 폐쇄된 하우징 근위 단부(114)를 지나 하우징 근위 단부 개구(116)을 통해 연장하는 단계;
    조합된 바늘 조립체(140), 편향 요소(149) 및 조립체 하우징(110)을 전개 버튼(50)의 버튼 유지 아암(60)이 조립체 하우징(110)의 조립체 하우징 잠금 슬롯(130) 내에 잠그게 될 때까지 전개 버튼(50)의 버튼 챔버(58)에 삽입하는 단계;
    바늘 조립체(110)의 바늘(155)이 센서 상부 하우징(200)의 상부 하우징 상단 개구(206)를 통해 연장하도록 바늘 조립체(140) 및 편향 요소(149)를 포함하는 조립체 하우징(110)에 센서 상부 하우징(200)을 부착하는 단계;
    센서(250)가 바늘(155) 내부에 위치되도록 센서 상부 하우징(200) 내로 전기 센서 조립체(220)를 삽입하는 단계로서, 조립체 하우징(110), 편향 요소(149), 바늘 조립체(140), 센서 상부 하우징(200), 및 전기 센서 조립체(220)가 미리 장전된 삽입 조립체(100)를 형성하는, 단계;
    센서 하부 하우징(170)을 어플리케이터 하우징(20)의 개방된 근위 본체 단부(24)에 부착하는 단계; 및
    조립체 하우징 유지 아암(120)이 어플리케이터 본체 원주 벽(30)의 원위 어플리케이터 하우징 노치(32) 내에 걸릴 때까지 어플리케이터 하우징(20)의 개방된 원위 본체 단부(22)에 있는 어플리케이터 본체 둘레 벽(30)이 조립체 하우징(110)과 전개 버튼(50) 사이에서 미끄러지도록 어플리케이터 하우징(20)의 일부분을 미리 정의된 거리만큼 버튼 챔버(58) 내로 삽입하는 단계를 포함하는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 어플리케이터 및 모니터링 시스템(10)의 형성 방법.
  17. 제 16 항에 있어서,
    접착 테이프(14)의 패드 개구(14a)가 바늘 축(L2)과 정렬되도록 패드 개구(14a)를 갖는 단면 접착 테이프(14)를 어플리케이터 하우징(20)의 개방된 근위 본체 단부(24)에 부착하는 단계를 더 포함하는,
    모든 것을 포함하는 일회용 피하 분석물 센서 어플리케이터 및 모니터링 시스템(10)의 형성 방법.
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