JP2022538964A - 皮下検体センサアプリケータ及び連続的測定システム - Google Patents
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Abstract
Description
1.発明の分野
本発明は、概して、連続的な検体の測定に関する。より詳細には、本発明は、皮下挿入可能検体センサ、自動挿入アセンブリ、及び読取装置を有する検体測定システムに関する。
連続的検体測定装置は、患者の皮膚に埋め込むために開発されている。連続的測定システムは、典型的には、皮下又は皮下脂肪層に挿入される超小型埋め込み型センサを用い、組織液中の検体レベルを検査する。送信機が、例えば、モニタへ有線にて、又は、センサから無線モニタへ電波により無線にて、検体レベルについて情報を送信する。これらの装置は、典型的には、3~7日の使用日数の間埋め込まれ、患者のグルコース値をリアルタイムで測定する。
本開示において、「実質的に同時に」という用語は、患者の皮膚内で皮下にセンサを挿入するために挿入アプリケータがユーザ/患者によって動かされるときに本発明の皮下センサ挿入アプリケータ内で発生する個々の作用(すなわち、センサモジュールを単一ユニットとして組み立てること、センサを皮下に挿入すること、針アセンブリを引っ込めること、電子センサアセンブリへの電源スイッチをオンにすること、アプリケータモジュールからセンサモジュールを解放することと、そして、皮膚の表面からアプリケータモジュールを解放すること)が、センサ挿入過程の中で人間により感知されないことを意味する。
本発明は、センサモジュールが挿入後に皮膚上に残される、皮膚を介して皮下組織にセンサを挿入するためのアプリケータモジュールと、このセンサモジュールとの通信用に無線通信を具備する、例えばスマートフォンなどのような電子表示装置と、を含む、連続的な検体測定システム及び方法を提供することにより、これら及び他の目的を達成する。この電子表示装置は、センサからの入力信号を受け、入力信号をアナライトデータに変換し、電子機器のユーザインターフェースにこのアナライトデータを表示し、リコール用にデータを保存し、且つ、データの報告を作成及び/又は送信するように、構成される。様々なセンサと、針と、電子表示装置が、Thomas H. Peterson等による国際特許出願公開番号WO2018/118061に開示され、この公報は、その全体が本明細書に参考として組み込まれる。
一実施形態において、針アセンブリは、針本体周壁を備える針本体と、針本体上部を形成する閉じた針本体遠位端と、開いた針本体近位端とを有する。ここで、針本体保持アームは針本体周壁に形成され、それによって外側を向いている針保持アームフック面が閉じた針本体遠位端に隣接して配置され、針アセンブリは、針本体上部に形成された針収容部を更に有し、針は、針遠位端に隣接して固定され、開いた針本体近位端を越えて所定の距離だけ針本体周壁に並行に延在し、付勢要素は、開いた針本体近位端を介して閉じた針本体遠位端に反して配置される。外側を向いている針は、自動挿入アプリケータの中心軸からオフセットする。
自動挿入アセンブリの他の実施形態において、センサハウジングの底面は、センサの埋め込み中に患者に接着するように構成される。一実施形態において、例えば、センタ展開係止機構は、センサハウジングの内側底面から上方に延在する、弾力性のある展開キャッチを備える1つ以上の穴を含む。ここで、弾力性のある展開キャッチは、センサ展開アセンブリの中で1つ以上の穴の展開キャッチ面を係合するように付勢される。
他の実施形態において、基層と、第1金属化層の回路と、中間層と、中間層回路と、上層は、基板近位端部から基板遠位端部まで基板アセンブリに弓状の形状を共に提供する。
一実施形態において、例えば、基層と中間層は約10ミクロンの厚さを有する。基板アセンブリの他の実施形態において、上層は、中間層の厚さの約5倍の厚さを有する。基板アセンブリの他の実施形態において、上層は約55ミクロンの厚さを有する。基板アセンブリの他の実施形態において、センサアセンブリは約75ミクロンの厚さを有する。更に他の実施形態において、基板遠位端部及びアセンブリ中間部のそれぞれは約279ミクロンの幅を有する。
基板アセンブリの他の実施形態において、第1金属化層及び第2金属化層のそれぞれは金を有する。他の実施形態において、第1金属化層及び第2金属化層は、それぞれ、基層基板及び中間層基板に配設されるクロムの層を有し、クロム層の上部に金の層が配設される。他の実施形態において、第2金属化層は中間層基板に対して配設されるクロム層を有し、クロム層の上に金の層が配設され、金層の上にプラチナ層が配設される。
一実施形態において、作動工程は、展開ボタンがアプリケータハウジング上の第2位置に係止中に、針が展開ボタン内に置かれたアセンブリハウジングの中に完全に引き戻る間に、センサを含む針が、皮膚を貫通し、センサを展開したままでセンサを挿入するように、展開ボタンを前記アプリケータハウジング上の初期のプレロード位置から動物の皮膚にむかって押圧することを含む。
本開示は、本明細書に記載される特定の実施形態に限定されない。これら実施形態は変更可能であり、これら特定の実施形態を記載するために使用される用語は、限定的に解釈されない。
図63及び64は、本発明の針/鋭利部300の一実施形態の斜視図である。針/鋭利部300は、鋭利本体302と、鋭利開領域304と、鋭利先端306とを有する。鋭利本体302は、長手方向に延在し、囲まれた管301をそれを通して画定する、鋭利部300の円環部である。
図65及び66を参照し、本発明のCGMシステム1000の一実施形態が図示される。CGMシステム100は、皮下検体センサアプリケータ10と、無線通信用に備えられる電子機器900、902とを有する。センサ下ハウジング170の底部にだけ溶接される粘着パッド14はまた、粘着パッド14の反対側に粘着層を持ち、この粘着層は、患者の皮膚にアプリケータモジュール15を粘着取付するために、アプリケータハウジング21の近位外側本体フランジ部27の底部と重なる。これは図1Bに図示される。
A0=(M*X+B)-(N*Y+C)
A1=A0+キャリブレーション調整
A2=A1/18.018018
X=((チャンネル0>*0.000494)-1)*1000
Y=((チャンネル1>*0.000494)-1)*1000
一般的な変数は以下のように定義される。
A1は、mg/dLでの較正済みの表示されるCGM値である。
A2は、mmol/Lでの較正済みの表示されるCGM値である(代替部)。
Mは、チャンネル0の傾斜補正係数である。
Bは、チャンネル0のオフセット補正係数である。
Nは、チャンネル1用の傾斜補正係数である。
Cは、チャンネル1用のオフセット補正係数である。
図67は、連続測定センサ250を生成するために試薬の堆積の準備ができている多層センサアセンブリ500の一実施形態の斜視図である。この実施形態では、この多層センサアセンブリ500は、参照電極534と、ブランク電極又は第2作用電極533と、対向電極532と、第1作用電極530とを有する。電極530、532、533、534は、基板遠位端部502に形成され、基板近位端部501にて導電性接触パッド503及びアセンブリ中間部530を介して電気的に連通する。多層センサ基板500は、グルコース測定センサのような皮下検体センサを形成するのに役に立つ。
Claims (17)
- 包括的な単一使用の皮下検体センサアプリケータ及び測定システム(10)であって、皮下検体センサアプリケータ及び測定システム(10)は、
縦軸(L1)を有する自動挿入モジュール(15)と、センサモジュール(160)と、を有し、
前記自動挿入モジュール(15)は、
アプリケータ本体(22)を形成しアプリケータハウジング室(28)を画定するアプリケータ周壁(25)と、近位本体端部(24)に隣接する内側を向いているアプリケータハウジング保持アーム(30)と、前記近位本体端部(24)に配設された近位外側本体フランジ部(27)と、を有するアプリケータハウジング(20)と、
ボタン室(58)とボタン保持アーム(60)とを画定し、前記アプリケータハウジング(20)が該ボタン室(58)内に部分的に収容される、展開ボタン(50)と、
前記展開ボタン(50)が初期の搭載位置にあるときに、前記ボタン室(58)内に完全に配設され固定され、且つ、前記アプリケータハウジング室(28)内に部分的に配設される、プレロードされた挿入アセンブリ(100)と、を有し、
前記プレロードされた挿入アセンブリ(100)は、
挿入アセンブリハウジング(110)であって、アセンブリハウジング室(118)及び前記挿入アセンブリハウジング(110)内に形成されるアセンブリハウジング保持アーム(120)を画定し、前記アセンブリハウジング保持アーム(120)は、外側を向いているハウジングアームフック面(121)を有し、前記アセンブリハウジング保持アーム(120)は、前記展開ボタン(50)が作動するときに、前記アプリケータハウジング(20)と相互作用して前記初期搭載位置から第2係止位置に移動する、挿入アセンブリハウジング(110)と、
前記アセンブリハウジング室(118)内に配設された付勢要素(149)と、
針アセンブリ(140)とを有し、該針アセンブリ(140)は、
針(155)と、
針本体(142)であって、該針本体(142)に形成され、外側を向いている針保持アームフック面(151)を有する針本体保持アーム(150)と、該針本体(142)に形成された針収容部(154)と、を有する針本体(142)と、
を含み、前記針(155)は、針軸(L2)を画定する前記針本体(142)を越えて所定距離で前記縦軸(L1)に平行に延在し、前記付勢要素(149)は、前記針本体(142)と前記挿入アセンブリハウジング(110)に対して位置決めされ、前記付勢要素(149)は、前記展開ボタン(50)が第1準備位置にあるときは圧縮状態にあり、前記展開ボタン(50)が前記第2係止位置にあるときは比較して圧縮されていない状態にあり、
前記センサモジュール(160)は、
前記展開ボタン(50)が作動されることを介して前記針(155)を収容するように適合された下ハウジング開口部(176)と、動力アクチュエータ(175)と、を有するセンサ下ハウジング(170)であって、前記アプリケータハウジング保持アーム(30)によって前記アプリケータハウジング(20)に解放可能に接続される、該センサ下ハウジング(170)と、
前記針(155)が延在するハウジング上部開口部(206)を備える上ハウジング上部(205)を有するセンサ上ハウジング(200)であって、前記挿入アセンブリハウジング(110)に対して取り外し可能に保持され前記センサ下ハウジング(170)から間隔がある、該センサ上ハウジング(200)と、
前記センサ上ハウジング(200)内に配設され、電源スイッチ(231)を備える電子回路(230)と該電子回路(230)に電気的に結合するセンサ(250)とを有する電気センサアセンブリ(220)であって、該センサ(250)は前記展開ボタン(50)が前記初期の搭載位置にあるときに前記針(155)内に一時的に配設される、該電気センサアセンブリ(220)と、
を有し、
該包括的な単一使用の皮下検体センサアプリケータと測定システム(10)は、
前記センサ下ハウジング(170)に溶接される非粘着側を備える片面粘着パッド(14)を更に有し、
前記センサモジュール(160)及び/又は前記電気センサアセンブリ(220)のいかなる部分も自動挿入モジュール(15)に組付ける必要がなく、ホストの皮下に前記センサ(250)を挿入するために、前記展開ボタン(50)のユーザによる一回の作動以外に、前記電子回路(220)に動力を供給するために前記システム(10)の他の操作をユーザにより要求されないので、前記アプリケータシステム(10)は予め組付けられてすぐに使用でき、該作動は、前記アプリケータシステム(10)が、前記センサモジュール(160)を単一ユニットとして組付けることと、前記センサ(250)を皮下に挿入することと、前記針アセンブリ(140)を引き戻すことと、前記電気センサアセンブリ(220)に前記電源スイッチ(231)をオンにすることと、前記アプリケータモジュール(15)から前記センサモジュール(160)を解放することと、前記皮膚面から前記アプリケータモジュール(15)を解放することと、を、実質的に同時に実施することをもたらす、
皮下検体センサアプリケータ及び測定システム。 - 前記アプリケータハウジング(20)は、前記近位アプリケータハウジング端(24)に隣接して近位内側本体フランジ部(26)を有する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記展開ボタン(50)は、前記ボタン室(58)と閉じたボタン遠位端(53)と前記ボタン保持アーム(60)とを画定するボタンの細長い本体(52)を有し、前記ボタン保持アーム(60)は、ある所定の距離で前記閉じたボタン遠位端(53)から開いたボタン近位端(54)に向かって前記ボタン室(58)内で延在する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記アセンブリハウジング(110)は、前記アセンブリハウジング室(118)を画定するアセンブリ周壁(111)を有するアセンブリハウジング本体(112)と、閉じたハウジング近位端(114)と、前記閉じたハウジング近位端(114)に凹んだハウジング底部(115)と、開いたハウジング遠位端(113)と、前記アセンブリ周壁(111)に形成され前記閉じたハウジング近位端(113)に向かって延在する前記アセンブリハウジング保持アーム(120)と、前記アセンブリ周壁(111)に形成され、前記閉じたハウジング近位端(113)に向かってそれを越えて延在し、内側を向いているハウジングフィンガフック面(125)を有する、複数のハウジング保持フィンガ(124)と、前記ボタン保持アーム(60)と相互作用し前記ボタン室(58)内に前記プレロードされた挿入アセンブリ(100)を固定するアセンブリハウジング係止スロット(130)と、前記針本体保持アーム(150)と相互作用する針アセンブリ係止スロット(132)と、を有する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記付勢要素(149)は、前記アセンブリハウジング(110)の凹んだハウジング底部(115)に対して一端に位置する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記針本体(142)は、針本体周壁(141)と、針本体上部(145)を形成する閉じた針本体遠位端(143)と、開いた針本体近位端(144)とを有し、前記針本体保持アーム(150)は前記針本体周壁(141)に形成され、それによって前記外側を向いている針保持アームフック面(151)が前記閉じた針本体遠位端(143)に隣接して配置され、前記針本体(142)は、前記針本体上部(145)に形成された針収容部(154)を更に有し、前記針(155)は、前記針遠位端(156)に隣接して固定され、前記開いた針本体近位端(144)を越えて所定の距離だけ前記針本体周壁(141)に並行に延在し、前記付勢要素(149)は、前記開いた針本体近位端(144)を介して前記閉じた針本体遠位端(143)に反して配置される、
請求項1に記載のシステム。 - 前記センサ下ハウジング(170)は、下ハウジング底部(172)から前記アプリケータハウジング室(28)に向かって所定の距離だけ上方に延在する複数の下ハウジング係止要素(174)を有する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記センサ下ハウジング(170)は、下ハウジング壁(172)に下ハウジング係止凹部(178)を有し、前記展開ボタン(50)が初期のプレロード位置にあるときに、前記アプリケータハウジング保持アーム(30)が前記下ハウジング係止凹部(178)に係合する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記センサ上ハウジング(200)は、上記上ハウジング上部(205)の周にハウジング上部フランジ部(208)を形成する上記上ハウジング上部(205)から延在する上ハウジング周壁(202)を有し、前記上ハウジング周壁(202)は、上記センサ下ハウジング(170)の複数の係止要素(174)へ対となって接続するように適合される複数の上ハウジング係止凹部(204)を有する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記電気センサアセンブリ(220)は、前記電子回路(230)と前記電源スイッチ(231)との間に結合された電源(225)を有する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記センサモジュール(160)と無線通信するためのソフトウェアを有する電子装置(902)を更に備える、
請求項1に記載のシステム。 - センサを皮下に挿入する方法であって、 前記方法は、
包括的な単一使用の皮下検体センサアプリケータと、センサモジュール(160)と結合した自動挿入モジュール(15)を備える測定システム(10)と、を提供することであって、
患者の皮膚に前記システム(10)を配置する前にユーザは前記システムのいかなる部分も組み付ける必要が無く、また、前記システム(10)の作動や皮下に前記センサ(250)を挿入する前後いずれかのときに、ユーザは、前記センサモジュール(160)内で電子回路(220)に動力を供給するために前記システム(10)を他に操作する必要が無いため、前記システム(10)は、予め組付けられ、プレロードされ、使用準備が整っている、ことを含む、前記提供することと、
前記システムを前記患者の皮膚に配置することと、
前記自動挿入アセンブリ(10)を作動させることであって、該作動の工程は、前記患者の皮膚に対して単体として前記センサモジュール(160)を自動で組付けること、皮下に前記センサ(250)を埋め込むこと、前記電子回路(220)に自動で動力を供給すること、及び前記組付けられたセンサモジュール(160)と前記患者の皮膚から前記自動挿入モジュール(15)を自動的に分離すること、を実質的に同時にもたらすものである、作動させることと、を含む、
センサを皮下に挿入する方法。 - 前記提供の工程は、前記配置の工程の前に前記アプリケータハウジング(21)から粘着テープカバー(12)を取り除くことを含む、
請求項12に記載の方法。 - 前記作動の工程は、展開ボタン(50)がアプリケータハウジング(20)上の第2位置に係止中に、前記針(155)が前記展開ボタン(50)内に置かれたアセンブリハウジング(110)の中に完全に引き戻る間に、センサ(250)を含む針(155)が、前記皮膚を貫通し、前記センサ(250)を展開したままで前記センサ(250)を挿入するように、前記展開ボタン(50)を前記アプリケータハウジング(20)上の初期のプレロード位置から前記動物の皮膚にむかって押圧することを含む、
請求項12に記載の方法。 - 前記提供の工程は、粘着パッド開口部(14a)及び非粘着側を備える片面粘着パッド(14)を提供することを含み、前記粘着パッド(14)の前記パッド開口部(14a)が前記針(155)の針軸(L2)と整列するように、前記非粘着側の一部は、前記配置の工程の前に前記センサモジュール(160)のセンサ下ハウジング(170)の下ハウジング底部(172)に溶接される、
請求項12に記載の方法。 - (a)アプリケータハウジング室(28)とアプリケータハウジング保持アーム(30)とを画定するアプリケータハウジング(20)と、
(b)ボタン室(58)とボタン保持アーム(60)とを画定する展開ボタン(50)と、
(c)アセンブリハウジング(110)であって、アセンブリハウジング室(118)と、該アセンブリハウジング(110)に形成され、アセンブリハウジング保持アーム(120)であって外側を向いているハウジングアームフック面(121)を有するアセンブリハウジング保持アーム(120)と、を画定するアセンブリハウジング(110)と、
(d)付勢要素(149)と、
(e)針本体(142)と該針本体(142)に固定して取り付けられた針(155)とを有し、該針(155)が針軸(L2)を画定する前記針本体(142)を越えて所定距離延在する、針アセンブリ(140)と、
(f)動力アクチュエータ(175)と、前記針(155)を受けるように適合される下ハウジング開口部(176)と、を備えるセンサ下ハウジング(170)と、
(g)ハウジング上部開口部(206)を備える上ハウジング上部(205)を備えるセンサ上ハウジング(200)と、
(h)電源スイッチ(231)を備える電子回路(230)と、該電子回路(230)に電気的に結合するセンサ(250)と、を備える電気センサアセンブリ(220)と、
のそれぞれを形成することと、
前記アセンブリハウジング(110)の前記アセンブリハウジング室(118)内に前記付勢要素(149)を配設することと、
前記針本体(142)が前記付勢要素(149)と接触するように前記アセンブリハウジング室(118)内に前記針アセンブリ(140)を挿入し、その後、前記針(155)が閉じたハウジング近位端(114)を越えて且つハウジング近位端開口部(116)を介して延在するように、針本体保持アーム(150)が前記アセンブリハウジング(110)の針アセンブリ係止スロット(132)に係止するまで、前記付勢要素(149)を圧縮するように前記アセンブリハウジング室(118)に前記針本体(142)を押すことと、
前記展開ボタン(50)の前記ボタン保持アーム(60)が前記アセンブリハウジング(110)のアセンブリハウジング係止スロット(130)に係止するまで、前記結合された針アセンブリ(140)と、前記付勢要素(149)と、前記アセンブリハウジング(110)と、を前記展開ボタン(50)の前記ボタン室(58)内に挿入することと、
前記針アセンブリ(110)の前記針(155)が前記センサ上ハウジング(200)の上ハウジング上部開口部(206)を介して延在するように、前記センサ上ハウジング(200)を前記針アセンブリ(140)と前記付勢要素(149)とを備える前記アセンブリハウジング(110)に取り付けることと、
前記センサ(250)が前記針(155)内に位置するように、前記電気センサアセンブリ(220)を前記センサ上ハウジング(200)に挿入することであって、前記アセンブリハウジング(110)と、前記付勢要素(149)と、前記針アセンブリ(140)と、前記センサ上ハウジング(200)と、前記電気センサアセンブリ(220)は、プレロードされた挿入アセンブリ(100)を形成する、前記挿入することと、
前記センサ下ハウジング(170)を前記アプリケータハウジング(20)の開いた近位本体端部(24)に取り付けることと、
アセンブリハウジング保持アーム(120)がアプリケータ本体周壁(30)の遠位アプリケータハウジングノッチ(32)に引っ掛かるまで、前記アプリケータハウジング(20)の開いた遠位本体端部(22)でのアプリケータ本体周壁(30)が前記アセンブリハウジング(110)と前記展開ボタン(50)との間でスライドするように、前記アプリケータハウジング(20)の一部を所定の距離だけ前記ボタン室(58)に挿入することと、
を更に含む、
包括的な単一使用の皮下検体センサアプリケータ及び測定システム(10)を作成する方法。 - 片面粘着テープ(14)のパッド開口部(14a)が前記針軸(L2)と整列するように、該パッド開口部(14a)を備える該片面粘着テープ(14)を前記アプリケータハウジング(20)の前記開いた近位本体端部(24)に取り付けること、
を更に含む、請求項16に記載の方法。
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