JP2003517024A - 活性ペプチド化合物の静脈内および筋内投与のための安定な製剤 - Google Patents
活性ペプチド化合物の静脈内および筋内投与のための安定な製剤Info
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Abstract
Description
含む安定な製剤に関する。
中であまり高くない安定性を示す。媒質中に存在する遊離酸素の存在により、イ
オウ架橋を形成する2次反応が起る。これらの反応には、塩基性pHが有利であ
る。したがって、十分に安定な製剤を得るためには、媒質中に酸素が存在しない
ことと、溶液のpHが4.0程度であることを可能にする緩衝媒質とが必要であ
る。
生理的pHにできるだけ近いということが理想的であろう。これは、上述のよう
に、塩基性pHの製剤が十分大きな安定性を与えないということのため、不可能
である。したがって、静脈経路によるペプチドの無痛投与のためには、注射され
た量が患者の体によって迅速に中和されるように、低強度の、活性成分溶解緩衝
媒質が必要である。
含むペプチドの製剤は、すでに公知である。
ほか)には、オクトレオチドの静脈内投与のためのビヒクルとして乳酸と重炭酸
ナトリウムの溶液を使用する製剤が記載されている。
としての酢酸と酢酸ナトリウムの溶液に溶かして販売されていた。しかし、酢酸
と酢酸ナトリウムを含む製剤は、痛みを与える効果を有し、また患者にある程度
の炎症を引き起こす。
pH4.0溶液を中和するのに困難を有するということによる。
ない少量の塩基で中和することができ、また製品の製造とその有効寿命中の保存
との両方の面で必要な十分な酸性pHを与える、投与ビヒクルを捜す傾向が生じ
ている。
である。該製剤は、小さな緩衝強度のビヒクルを有し、したがってまた、このビ
ヒクルは、酢酸と酢酸ナトリウムを含む溶液よりも、容易に中和することができ
る。
した。該製剤は、任意の薬剤的に許容される塩の形のペプチドのほかにグリシン
を含み、また該製剤は、酢酸および乳酸を含む既存の製剤に比して、急速な中和
曲線(profile)を示す。さらに、本発明による、グリシンを含む製剤の
注射は、酢酸を含む製剤ならびに乳酸を含む製剤に比して、痛みを与える効果が
なく、ずっと耐えやすいものである。
の任意の塩を含む新しい製剤であって、静脈内または筋内投与のためのビヒクル
として、10〜60mMの濃度のグリシンを含み、また塩酸の水溶液の使用によ
り実現される、3.0〜4.2のpHを示すことを特徴とする製剤を提供する。
において緩衝強度を失い、したがってこれを調和するのに必要な塩基の量は、現
在の水準に属する、乳酸/重炭酸塩製剤(pH4.8で緩衝強度を失う)および
酢酸/酢酸ナトリウム製剤(pH6.5で緩衝強度を失う)の場合に比して、小
さい。
、本発明のグリシン/HCl製剤はpH3.0〜3.6において高い安定性を与
える。この事実により、オクトレオチドが非常に良好な安定性曲線を有し、かつ
少量の塩基で中和される、静脈注射用のpH3.2の溶液を得ることができる。
生させる研究によって、ここで示したところでは、等張剤としてのマンニトール
の存在下でグリシン/HClに溶解させた本発明の製剤の注射の効果は、デオキ
シトロースの対照溶液を注射したウサギの耳における効果と同じであった。この
ように、本発明の製剤は痛みを与える効果および/または炎症発生効果を有しな
い。
の形での静脈注射による使用に必要な薬剤組成物を開示するものである。この製
剤においては、10〜60mMの範囲のグリシンとHClとをいろいろな濃度で
使用することができ、該製剤は、オクトレオチドの静脈注射投与を、痛みを与え
る効果とはっきりした炎症発生なしで行うことを可能にするものである。この製
剤は、3.0〜4.2の範囲のpH値に調節され、また、等張剤好ましくはマン
ニトールまたは塩化ナトリウム、および随意の酸化防止剤好ましくはフェノール
を含む。
むグリシンと塩酸の溶液を生理的pHとするのに必要な塩基の量は、現在の水準
の、乳酸/重炭酸ナトリウムを含む製剤および酢酸/酢酸ナトリウムを含む製剤
の場合に必要な量よりも小さい。
を与えまた炎症を起す効果の観点から重要である。溶液を生理的pHとするため
に加えなければならない塩基の量が大きいほど、静脈内経路によって患者に投与
したときその溶液が炎症効果および痛みを与える効果を引き起す可能性が大きい
。
脈内経路で下記の溶液それぞれ1mlを注射したときの、ウサギの耳における静
脈炎の誘発の研究を実施した。 ● 等張剤としてのマンニトールを0.1mg/mlのオクトレオチドとともに
含む、40mMのグリシンおよびpH3.2を与えるのに十分な量のHCl ● 等張剤としての塩化ナトリウムを0.1mg/mlのオクトレオチドととも
に含む、20mMの酢酸およびpH4.2を与えるのに十分な量の酢酸ナトリウ
ム ● 等張剤としてのマンニトールを0.1mg/mlのオクトレオチドとともに
含む、40mMの乳酸およびpH4.2を与えるのに十分な量の重炭酸ナトリウ
ム
酸を含む製剤とはどちらも、オクトレオチドの静脈注射に適しており、痛みを与
える効果と炎症効果とのどちらもない。
浮腫)の発生を示した。さらに、この製剤は、サンプルの注射にあたって、ウサ
ギが捕捉器(trap)から脱出したがったことによって、はっきりと、痛みを
与える効果も示した。これは、他の製剤では見られなかった効果である。
は、ここでの条件の場合、乳酸を含む製剤よりも良い挙動が示された。乳酸を含
む製剤は、グリシンを含む製剤に比して、大きな比率の関連不純物を示した。
、大量の各種アミノ酸(この中にはグリシンも見いだされる)を含む多数の栄養
溶液が市販されている、ということを考えると、グリシン/HClを含む本発明
の目的である製剤は、生成物の安定性および患者の痛みのレベルの両方の観点か
ら、静脈経路におけるオクトレオチドの注射ビヒクルとして、良い選択肢である
。
の使用を含む、本発明で可能ないくつかの製剤を説明するものである。
ol)の非発熱性の(apyrogenic)マンニトールを、1.5g(20
mmol)のグリシンとともに秤量した(European Pharmace
pia Supplement 2000による)。この混合物に、50mgのオ
クトレオチド(酢酸と水の遊離基剤(free base))を加えた。得られ
る混合物を注射のために900mlの水に溶解し、0.1Mの塩酸水溶液を使用
してpHを3.2に調節した。pHの調節が終了したあと、溶液を1 リットル
に増量し、少なくとも10分間、CO2バブルを通した。各アンプルに、この溶
液1mlを入れてから、ヒートシールした。このようにして、等張剤としての4
.5%のマンニトールを含む1mlの20mMグリシン/HClビヒクル中に0
.05mgの活性成分を含むアンプルを製造した。
ol)のグリシンとともに秤量した(European Pharmacepi
a Supplement 2000による)。これに、100mgのオクトレオ
チド(酢酸と水の遊離基剤)を加えた。得られる混合物を注射のために900m
lの水に溶解し、0.1Mの塩酸水溶液を使用してpHを3.2に調節した。p
Hの調節が終了したあと、溶液を1 リットルに増量し、少なくとも10分間、
CO2バブルを通した。各アンプルに、この溶液1mlを入れてから、ヒートシ
ールした。このようにして、等張剤としての4.5%のマンニトールを含む1m
lの20mMグリシン/HClビヒクル中に0.1mgの活性成分を含むアンプ
ルを製造した。
ol)のグリシンとともに秤量した(European Pharmacepi
a Supplement 2000による)。これに、200mgのオクトレオ
チド(酢酸と水の遊離基剤)と1gのフェノールRを加えた。得られる混合物を
注射のために900mlの水に溶解し、0.1Mの塩酸水溶液を使用してpHを
3.2に調節した。pHの調節が終了したあと、溶液を1リットルに増量し、少
なくとも10分間、CO2バブルを通した。各バイアルに、この溶液1mlを入
れてから、ブチルキャップと不正に手が加えられない事前包装とによってシール
した。このようにして、等張剤としての4.5%のマンニトールをバイアルあた
り5mgのフェノールとともに含む5mlの20mMグリシン/HClビヒクル
中に1mgの活性成分を含むバイアルを製造した。
中和曲線を示すグラフである。 ● 現在の水準の、等張剤として塩化ナトリウムを含む酢酸および酢酸ナトリウ
ム ● 現在の水準の、等張剤としてマンニトールを含む乳酸および重炭酸ナトリウ
ム ● 本発明による、等張剤としてマンニトールを含むグリシンおよびHCl
に必要な塩基の量を示すグラフである。
Claims (10)
- 【請求項1】 オクトレオチドまたは薬剤的に許容されるその任意の塩の静
脈内または筋内投与のための安定な製剤であって、前記ペプチドまたは薬剤的に
許容されるその塩の注射のためのビヒクルが、10〜60mMの濃度範囲のグリ
シン、および前記製剤のpH値を3.0〜4.2に調節するのに十分な量の塩酸
水溶液、を含むことを特徴とする製剤。 - 【請求項2】 等張剤および随意の酸化防止剤を含むことを特徴とする請求
項1に記載の製剤。 - 【請求項3】 オクトレオチドの濃度が0.1mg/mlであることを特徴
とする請求項1に記載の製剤。 - 【請求項4】 オクトレオチドの濃度が0.05mg/mlであることを特
徴とする請求項1に記載の製剤。 - 【請求項5】 オクトレオチドの濃度が0.2mg/mlであることを特徴
とする請求項1に記載の製剤。 - 【請求項6】 グリシンの濃度が好ましくは20mMであることを特徴とす
る請求項1から4の中のいずれか1つに記載の製剤。 - 【請求項7】 前記pHが好ましくは3.2であることを特徴とする請求項
1から6の内のいずれか1つに記載の製剤。 - 【請求項8】 等張剤が好ましくは塩化ナトリウムであることを特徴とする
請求項1から7の中のいずれか1つに記載の製剤。 - 【請求項9】 等張剤が好ましくはマンニトールであることを特徴とする請
求項1から7の中のいずれか1つに記載の製剤。 - 【請求項10】酸化防止剤が好ましくはフェノールであることを特徴とする
請求項1から9の中のいずれか1つに記載の製剤。
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