JP2003245329A - 充填液密封被滅菌物及び滅菌方法 - Google Patents
充填液密封被滅菌物及び滅菌方法Info
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Abstract
充填液密封被滅菌物およびその滅菌方法を提供する。 【解決手段】 内部に液体を充填し密封された被滅菌物
であって、該被滅菌物内部の気相に接するように該被滅
菌物の入口もしくは出口にガス透過性素材が取り付けら
れたことを特徴とする充填液密封被滅菌物、および該被
滅菌物を室温より高温にて滅菌することを特徴とする滅
菌方法。
Description
たは生理食塩水等の水溶液、もしくはその他液体(以
下、充填液と略す)を充填し、密閉した状態で滅菌する
人工腎臓、血漿分離装置、ウィルス除去フィルター等の
充填液密封被滅菌物およびその滅菌方法に関するもので
ある。
特公昭55−36340号公報にあるように、充填液の
熱膨張を吸収するため被滅菌物に緩衝部材としてゴム栓
を使用して蒸気滅菌する方法や、特開昭54−1032
97号公報に記載されているように、緩衝材として袋を
使用し、被滅菌物から導管等を用い熱膨張した充填液を
導き、滅菌後に導管を外す滅菌方法、等がある。
従来公知の滅菌方法においては、時として、上記の従来
技術の欄で述べた緩衝材としてのゴム栓や袋が外れた
り、あるいは破れたりして充填水が漏洩する問題が発生
する場合があった。すなわち、従来公知の技術では、充
填液が漏洩する等の不具合が生じ、安定的な滅菌ができ
ない場合があるといった問題点もあった。そこで本発明
は、これらの課題を解決するため、内部に充填液が密封
された被滅菌物の充填液を漏洩することなく滅菌でき、
且つ安価で信頼性の高い滅菌方法を提供することを目的
とする。
解決するため、鋭意検討を重ねた結果、滅菌時の被滅菌
物の温度上昇に伴い被滅菌物の内部よりガスが発生し、
従来技術で述べた緩衝材としてのゴム栓や袋が時として
外れたり、破れたりする原因となっていることを発見
し、以下の本発明をなすに至った。すなわち、まず本発
明の第1は、内部に液体を充填し密封された被滅菌物で
あって、該被滅菌物内部の気相に接するように該被滅菌
物の入口もしくは出口にガス透過性素材が取り付けられ
たことを特徴とする充填液密封被滅菌物、である。
填し密封された被滅菌物の滅菌方法であって、該被滅菌
物内部の気相に接するように該被滅菌物の入口もしくは
出口にガス透過性素材を取り付け、室温より高温にて滅
菌することを特徴とする充填液密封被滅菌物の滅菌方
法、である。ここで、被滅菌物の内部から発生するガス
としては、人工腎臓等の中空糸固定用として広く使用さ
れているウレタンの成分であるイソシアネートと充填水
が反応して生成するCO2、同ウレタンに溶解している
空気等のガス、同じく固定として使用されているエポキ
シ樹脂の熱分解ガス、充填液に溶存しているガス、中空
糸もしくは膜に使用しているセルロースやポリアクリル
ニトリルに吸着あるいは溶解しているガス等、また被滅
菌物により多種多様の発生するガス(以下、これらを発
生ガスと略す)が出ることを見いだした。
しては、例えば、先に述べた充填液に溶解したガスに関
しては、充填液を脱気すれば可能であるが、高額な設備
投資が必要となり、実用には不向きである。更には、ウ
レタン成分であるイソシアネートと充填水とが反応して
生成するCO2等、被滅菌物が高温になることによって
生成する反応ガスは、常温では反応が進まないためゼロ
であるが、高温になった場合に発生ガスをゼロとするこ
とは不可能である。
せず、発生ガスが透過できれば、ガス透過速度を限定す
るものではなく、内部からの発生ガス量(ガスの生成速
度)に対し十分な透過速度があればよい。また、上限値
はなく(即ち、「スカスカ」の状態であってもよく)、
実験的には、50[10-9(cc・cm)/(sec・
cm2・cmHg)]以上のガス透過係数(速度)であ
ることが望ましい。更に、本発明のガス透過性素材は、
その材質、形状および厚み等についても特に限定される
ものではない。
工腎臓で使用する場合、溶出物がなく、安価で弾性があ
り、加工が容易なシリコンが適している。このシリコン
は、ガス透過性能に優れ、且つ、透過ガスの選択性があ
り、先に述べたウレタンからの生成CO2ガスを効率良
く透過することからも、中空糸固定用にウレタンを使用
している被滅菌物の滅菌法には最適の素材である。ま
た、その他のガス透過性素材としては、多孔セラミッ
ク、撥水性不織布等も採用しうる。
と透過速度、及び材質の強伸度により適性な大きさ、厚
みを求めることができる。ゴム栓の様に膨張する場合の
形状についても、球形、円錐状体等の種々の形状が採用
しうるが、膨張により透過面積が増え、厚みが薄くなる
ことによりガス透過速度が加速されることから、膨張し
やすい球形が望ましい。
するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものでは
ない。すなわち、以下の説明では、被滅菌物としては人
工腎臓、滅菌方法としては蒸気滅菌を代表例として説明
を行うが、本発明の被滅菌物、滅菌法はこれに限定され
るものではなく、被滅菌物においては、滅菌時にガスを
発生するもの全てを含み、更には、滅菌法も蒸気滅菌に
限定されるものではなく、例えば、ガンマ線滅菌等の他
の滅菌法にも適用できる。
の外観図を示す。図中、1は中空糸、2は中空糸固定用
のウレタン、3は充填水、4は1次口(入口)、5は2
次口(出口)を示す。ここで、6に本発明である請求項
1に示すガス透過性素材としてシリコン製のゴム栓を使
用したもの(条件1)と、従来技術として透過性のない
ゴム栓を使用したもの(条件2)をセットした。
O2に対する各条件のガス透過係数(実測値)は、(条
件1)が270[10-9(cc・cm)/(sec・c
m2・cmHg)]であり(条件2)は、0(検出限界
1[10-9(cc・cm)/(sec・cm2・cmH
g)以下]である。尚、(条件2)のゴム栓は、(条件
1)のゴム栓と機械的強度、伸度を同じとするため(条
件1)で使用したゴム栓の表面に塩化ビニリデンをコー
ティング塗布し、ガス透過性がない状態とした。
性素材であるシリコン製のゴム栓6をセットし、人工腎
臓を横倒しとすることで、ガス透過性素材を用いている
ものの、被滅菌物の気相に接していない状態とした。す
なわち、請求項1に示す条件を満たしていないもの(条
件3)である。以上の3条件を蒸気滅菌(121℃、8
0分)処理した時、ゴム栓の状態、及び、人工腎臓の充
填水温度、内外差圧を経時的に観察した結果を表1に示
す。
の外観図を図3に、(条件3)を図4に示す。図中、7
は、被滅菌物から発生するガスを示す。表1より本発明
品(条件1)と従来品(条件2)、(条件3)を比較す
ると、(条件2)、(条件3)は品温上昇と共に発生ガ
ス(本実施例の場合、発生するガスはウレタンからの生
成CO2が支配的となる)が増加し、内外差圧が上昇、
シリコンのゴム栓が膨張し、ついには破裂するのに対
し、本発明品である(条件1)は発生ガスがシリコンよ
り透過する為、膨張が少なく、且つ、破裂せずに滅菌を
完了した。また、滅菌後の被滅菌物は、発生ガスが透過
することで加圧状態とはならず、滅菌前の状態に戻るこ
とが確認できた。
ら発生するガスがあっても充填水が漏洩することなく滅
菌できることが証明できた。尚、(条件3)は、図4に
示す如く透過性素材を用いても気相と接していないと発
生ガスが透過せず、十分な効果を得られないことを意味
し、図1に示す如くハウジングが円筒形状の人工腎臓等
においては、滅菌中に図4に示す如く横倒れにならない
様、ハウジングを固定することが望ましい。また、透過
性素材の設置位置は、効率よく発生ガスを集めることの
できる様、充填水液面より高く設置することが望まし
い。
たものを図5に示す。袋8に本発明である請求項1に示
すガス透過性素材として疎水性不織布を使用したもの
(条件4)と、従来技術として透過性のない滅菌用バッ
クを使用したもの(条件5)を、実施例1と同じ蒸気滅
菌処理し、観察した結果を表2に示す。尚、(条件4)
のガス透過性袋の素材は疎水性ポリエチレン不織布であ
り、CO2の透過係数(実測値)は、3400[10-9
(cc・cm)/(sec・cm2・cmHg)]、
(条件5)の滅菌バックの素材は、アルミ箔、ナイロ
ン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートの3
層フィルム構造であり、CO 2の透過係数(実測)は0
[10-9(cc・cm)/(sec・cm2・cmH
g)]のものを使用し、袋の容積は被滅菌物と同容量と
した。
件5)を比較すると、(条件5)は品温上昇により発生
するガスにより、実施例1と同様に袋が破れるのに対
し、(条件4)はガスが透過する為、破裂せずに滅菌を
正常に完了した。すなわち、本発明により、従来技術で
述べられている緩衝材の形態によらず、被滅菌物の内部
から発生するガスがあっても充填水が漏洩することなく
滅菌できることとが証明できた。
容量の数倍以上発生することから、従来技術であるガス
透過性のないゴム栓もしくは袋にて捕獲することは非常
に難しい。仮に滅菌中に破れなくても、滅菌後、発生ガ
スにより内部が加圧状態になっているため、経時的な水
漏れ、開封時の充填液飛散等の問題が発生し、工業的に
使用できるレベルにはならない。
菌時に被滅菌物から発生するガスがあっても、充填液が
漏洩することなく滅菌でき、且つ、安価で信頼性の高い
被滅菌物および滅菌方法を提供できる。
前)
Claims (2)
- 【請求項1】 内部に液体を充填し密封された被滅菌物
であって、該被滅菌物内部の気相に接するように該被滅
菌物の入口もしくは出口にガス透過性素材が取り付けら
れたことを特徴とする充填液密封被滅菌物。 - 【請求項2】 内部に液体を充填し密封された被滅菌物
の滅菌方法であって、該被滅菌物内部の気相に接するよ
うに該被滅菌物の入口もしくは出口にガス透過性素材を
取り付け、室温より高温にて滅菌することを特徴とする
充填液密封被滅菌物の滅菌方法。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2002048362A JP2003245329A (ja) | 2002-02-25 | 2002-02-25 | 充填液密封被滅菌物及び滅菌方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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JP2002048362A JP2003245329A (ja) | 2002-02-25 | 2002-02-25 | 充填液密封被滅菌物及び滅菌方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2003245329A true JP2003245329A (ja) | 2003-09-02 |
Family
ID=28661182
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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JP2002048362A Pending JP2003245329A (ja) | 2002-02-25 | 2002-02-25 | 充填液密封被滅菌物及び滅菌方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2003245329A (ja) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009291423A (ja) * | 2008-06-05 | 2009-12-17 | Asahi Kasei Medical Co Ltd | 液体分離器の製造方法 |
CN101874986A (zh) * | 2009-05-01 | 2010-11-03 | 旭化成医疗株式会社 | 中空纤维组件的密闭机构和中空纤维组件 |
JP2014172038A (ja) * | 2013-03-13 | 2014-09-22 | Asahi Kasei Medical Co Ltd | 膜モジュールの製造方法、膜モジュールの滅菌方法及び膜モジュール |
-
2002
- 2002-02-25 JP JP2002048362A patent/JP2003245329A/ja active Pending
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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JP2009291423A (ja) * | 2008-06-05 | 2009-12-17 | Asahi Kasei Medical Co Ltd | 液体分離器の製造方法 |
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CN101874986B (zh) * | 2009-05-01 | 2013-08-07 | 旭化成医疗株式会社 | 中空纤维组件的密闭机构和中空纤维组件 |
JP2014172038A (ja) * | 2013-03-13 | 2014-09-22 | Asahi Kasei Medical Co Ltd | 膜モジュールの製造方法、膜モジュールの滅菌方法及び膜モジュール |
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