JP2014172038A

JP2014172038A - 膜モジュールの製造方法、膜モジュールの滅菌方法及び膜モジュール

Info

Publication number: JP2014172038A
Application number: JP2013050172A
Authority: JP
Inventors: Takao Itose; 隆生糸瀬; Osamu Imai; 治今井
Original assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Priority date: 2013-03-13
Filing date: 2013-03-13
Publication date: 2014-09-22

Abstract

【課題】滅菌処理を行った際に膜モジュールの内部の充填液が漏れることを抑制できる。
【解決手段】本発明は、モジュール本体のノズルに膨縮自在な閉鎖部材が取り付けられた膜モジュールの製造方法である。本発明の膜モジュールの製造方法は、例えば閉鎖部材３０として、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュール１の内圧と外圧の絶対圧の差を１００ｋＰａ以下に維持するものを選択する選択工程と、閉鎖部材３０を、モジュール本体１０に取り付ける取付け工程と、閉鎖部材３０が取り付けられた膜モジュール１を滅菌する滅菌工程と、を有する。滅菌工程において、閉鎖部材３０が膨張することで、膜モジュール１の内圧の上昇が抑制されている。
【選択図】図５

Description

本発明は、膜モジュールの製造方法、膜モジュールの滅菌方法及び膜モジュールに関する。

例えば血液製剤からウイルスを除去するウイルス除去器や、透析時等に血液から不要物質を除去する血液浄化器等には、血液製剤等の液体を通過させて当該液体から特定の物質を分離する分離膜を備えた膜モジュールが用いられている。

上述の膜モジュールは、例えば中空糸膜が長手方向に収容されたモジュール本体を有し、当該モジュール本体の長手方向の両端には、中空糸膜内に通じる一次ノズルが形成され、モジュール本体の外周側面には、中空糸膜の外周空間に通じる二次ノズルが形成されている。そして、例えばモジュール本体の一次ノズルから液体を流入させ、当該中空糸膜によって特定物質を分離し、当該特定物質を二次ノズルから流出させている。

ところで、上記膜モジュールの製造工程では、出荷する前に滅菌処理が行われる。この滅菌処理は、例えばモジュール本体内に水を充填し、全てもしくは一部のノズルを閉鎖部材で閉鎖した状態で、膜モジュールを高温下に所定時間曝すことにより行われる（特許文献１参照）。

特開２００３−２４５３２９号公報

しかしながら、上記滅菌処理では、膜モジュール内が高温になるため、充填液が膨張し、膜モジュールから漏れることがある。

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、滅菌処理を行ったときに内部の充填液の漏れを抑制できる膜モジュールの製造方法、膜モジュールの滅菌方法及び膜モジュールを提供することをその目的とする。

上記目的を達成するための本発明は、モジュール本体のノズルに膨縮自在な閉鎖部材が取り付けられた膜モジュールの製造方法であって、前記閉鎖部材として、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュールの内圧と外圧の絶対圧の差を１００ｋＰａ以下に維持するものを、前記モジュール本体に取り付ける取付け工程と、前記閉鎖部材が取り付けられた膜モジュールを滅菌する滅菌工程と、を有し、前記滅菌工程において、前記閉鎖部材が膨張することで、膜モジュールの内圧の上昇が抑制されている、膜モジュールの製造方法である。

本発明によれば、十分に膨張する閉鎖部材を取り付けるので、滅菌処理を行ったときに膜モジュールの内部の充填液が漏れることを抑制できる。

上記膜モジュールの製造方法において、前記取付け工程の前に、前記閉鎖部材として、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュールの内圧と外圧の絶対圧の差を１００ｋＰａ以下に維持するものを選択する工程を有していてもよい。

前記滅菌工程における前記閉鎖部材が膨張する際の膜モジュールの内圧と外圧の差が、膜モジュールから充填液が漏れ始めるリーク圧力差よりも小さくてもよい。

また、前記滅菌工程における前記閉鎖部材が膨張する際の膜モジュールの内圧のゲージ圧が２００ｋＰａ以下であってもよい。

別の観点による本発明は、モジュール本体のノズルに膨縮自在な閉鎖部材を取り付けて滅菌する膜モジュールの滅菌方法であって、前記閉鎖部材として、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュールの内圧と外圧の絶対圧の差を当該閉鎖部材の膨張により１００ｋＰａ以下に維持するものを、前記ノズルに取り付ける、膜モジュールの滅菌方法である。

上記膜モジュールの滅菌方法において、前記閉鎖部材が膨張する際の膜モジュールの内圧と外圧の差が、膜モジュールから充填液が漏れ始めるリーク圧力差よりも小さくてもよい。

また、前記閉鎖部材が膨張する際の膜モジュールの内圧のゲージ圧が２００ｋＰａ以下であってもよい。

別の観点による本発明は、モジュール本体のノズルに膨縮自在な閉鎖部材が取り付けられた膜モジュールであって、前記閉鎖部材には、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュールの内圧と外圧の絶対圧の差を当該閉鎖部材の膨張により１００ｋＰａ以下に維持するものが用いられている、膜モジュールである。

前記閉鎖部材が、切断時伸びが８００％以上１０００％以下であってもよい。

上記膜モジュールは、蒸気滅菌されるものであってもよい。また、閉鎖部材が膨張歴を有するものであってもよい。

本発明によれば、滅菌処理を行った際に膜モジュールの内部の充填液が漏れることを抑制できる。

膜モジュールの構成の概略を示す図である。膜モジュールの構成の概略を示す断面図である。閉鎖部材の斜視図である。閉鎖部材を選択するための１２１℃の蒸気滅菌処理の様子を示す図である。閉鎖部材が膨張した状態を示す膜モジュールの図である。

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態に係る膜モジュール１の構成の概略を示す断面図である。

膜モジュール１は、例えば図１に示すように中空糸膜が長手方向に収容され、両端が閉鎖された円筒状のモジュール本体１０と、モジュール本体１０の長手方向の両端に形成され、中空糸膜内（中空糸膜の一次側）に通じる２つの一次ノズル１１と、モジュール本体１０の外周側面に形成され、中空糸膜の外周空間（中空糸膜の二次側）に通じる２つの二次ノズル１２を有している。

例えば図２に示すように、中空糸膜Ａは、ポッティング剤Ｃによりモジュール本体１０の内壁面に固定されている。このポッティング剤Ｃにより、モジュール本体１０の内部に、中空糸膜Ａの外周に位置する外周空間Ｂと、中空糸膜Ａの両端であって中空糸膜Ａの開口端が通じる端部空間Ｄが形成されている。この中空糸膜Ａの外周空間Ｂに、二次ノズル１２が開口し、中空糸膜Ａの端部空間Ｄに、一次ノズル１１が開口している。かかる構成により、例えば液体処理時には、処理液体が一方の一次ノズル１１から一方の端部空間Ｄに液体が流入し、中空糸膜Ａの管内を通る。この中空糸膜Ａを通過する際に中空糸膜Ａの側壁孔を通過した液体が、外周空間Ｂに流出し、二次ノズル１２から排出される。中空糸膜Ａの側壁孔を通過する際に、例えば液体から特定の物質が分離される。

二次ノズル１２は、例えば図２に示すように上部に環状のフェルール部２０を有している。フェルール部２０は、上面に環状の平坦面２０ａを有している。二次ノズル１２は、閉鎖部材３０によって閉鎖されている。閉鎖部材３０は、例えば、図２及び図３に示すように下部のリング部４０と、リング部４０から上方に延び、風船状に膨縮自在な膨縮部４１を有している。リング部４０と膨縮部４１は、一体成形されており、材質にはゴムが用いられている。リング部４０は、底面にフェルール部２０の平坦面２０ａと対応する環状の平坦面４０ａを有している。膨縮部４１は、リング部４０と内径が同じで、外径が小さく形成されている。

閉鎖部材３０は、平坦面２０ａ、４０ａ同士が重なるようにフェルール部２０上に置かれ、それらの接合部分を外側から覆うクランプ５０により二次ノズル１２に固定されている。

閉鎖部材３０には、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュール１の内圧と外圧の絶対圧の差を、閉鎖部材３０の膨張により１００ｋＰａ以下に維持するもの（条件）が用いられる。つまり、同種の閉鎖部材が、予め行われる１２１℃の蒸気滅菌で使用され、その時の膜モジュール１の内圧と外圧の絶対圧の差がその閉鎖部材３０の膨張によって１００ｋＰａ以下に維持できたものが用いられる。閉鎖部材３０は、例えばゴムで構成され、上記条件を満たすように、厚みや形状、材質が選択されているものである。

閉鎖部材３０には、ＪＩＳＫ６２５１「加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−引張特性の求め方」の試験方法に基づく切断時伸びが８００％以上１０００％以下のものが用いられる。切断時伸びが８００％より小さいと、閉鎖部材３０が十分に膨張せず、膜モジュール１の内部の充填液が漏れる可能性がある。切断時伸びが１０００％より大きいと、閉鎖部材３０が過大に膨張することになり、膜モジュール１を入れている滅菌袋が破損したり、滅菌後に閉鎖部材３０が十分に収縮せず、出荷のための梱包ができなくなったりする。切断時伸びは、ＪＩＳＫ６２５１「加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−引張特性の求め方」の試験方法に基づき、ダンベル状３号形の試験片を用いて、切断時伸びを求めることができる。

一次ノズル１１は、二次ノズル１２と同様にフェルール部６０を有している。フェルール部６０には、栓状の閉鎖部材６１が取り付けられている。また、フェルール部６０と閉鎖部材６１は、クランプ６２によって固定されている。

次に、以上のように構成された膜モジュール１の製造方法及び滅菌方法について説明する。

まず、閉鎖部材３０が選択される。閉鎖部材３０には、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュール１の内圧と外圧の絶対圧の差を閉鎖部材３０の膨張により１００ｋＰａ以下に維持するものが選択される。よって、閉鎖部材３０は、予め当該選択条件を満たすか否かを、取り付け予定のモジュール本体１０と同種のモジュール本体に取り付け、１２１℃の蒸気滅菌を行って確かめ、上記選択条件を満たしているものが選択される。

閉鎖部材３０を選択するために行われる１２１℃の蒸気滅菌は、閉鎖部材３０をモジュール本体１０の二次ノズル１２に取り付け、膜モジュール１を密閉し、当該膜モジュール１を１２１℃の蒸気に曝すことによって行われる。具体的には、例えば図４に示すようにモジュール本体１０の二次ノズル１２を閉鎖部材３０で封鎖し、片方の一次ノズル１１に圧力計１００に連通する圧力測定管１０１を接続する。そして、膜モジュール１を滅菌室１０２の台１０３に載置し、蒸気供給装置１０４により滅菌室１０２を所定圧力（外圧）の１２１℃の蒸気で満たして、膜モジュール１を高温蒸気に曝す。このとき、圧力計１００により膜モジュール１内の内圧が測定される。閉鎖部材３０が膨張して、膜モジュール１の内圧と外圧の絶対圧の差が１００ｋＰａ以下に維持されるか否かが確認され、１００ｋＰａ以下に維持されたものが、実際の製造時に膜モジュール１の閉鎖部材３０として用いられる。

次に、その選択された閉鎖部材３０がモジュール本体１０に取り付けられる。このとき、モジュール本体１０内には、充填液が充填されており、その状態で二次ノズル１２に閉鎖部材３０がクランプ５０によって取り付けられる。また、一次ノズル１１には、クランプ６２によって閉鎖部材６１が取り付けられる。これにより、膜モジュール１内が密閉される。

次に、膜モジュール１が滅菌処理される。例えば膜モジュール１は、１２１℃で蒸気滅菌される。この蒸気滅菌では、膜モジュール１が滅菌室に収容され、滅菌室が１２１℃の蒸気で満たされ、膜モジュール１が高温蒸気で曝される。このとき、図５に示すように膜モジュール１内の充填液や少量の気体が昇温し膨張するが、それに伴い閉鎖部材３０が膨張して充填液等の膨張を吸収する。これより、閉鎖部材３０が膨張する際の膜モジュール１の内圧と外圧の差が、膜モジュール１から充填液が漏れ始めるリーク圧力差よりも小さくなる。また、実際に、閉鎖部材３０が膨張する際の膜モジュール１の内圧のゲージ圧が、２００ｋPa(絶対圧では、３０１．３ｋPa)以下であるとよい。

滅菌処理が終了すると、膜モジュール１が滅菌室から取り出される。

本実施の形態によれば、十分に膨張する閉鎖部材３０が選択されるので、滅菌処理を行ったときに膜モジュール１の内部の充填液が漏れることが抑制される。

また、膜モジュール１の製造時の滅菌工程において、閉鎖部材３０が膨張する際の膜モジュール１の内圧と外圧の差が、膜モジュール１から充填液が漏れ始めるリーク圧力差よりも小さいので、充填液の漏れが確実に防止される。

さらに、滅菌工程における閉鎖部材３０が膨張する際の膜モジュール１の内圧のゲージ圧が２００ｋＰａ以下に維持されるので、内圧の上昇により充填液が漏れることが抑制される。

以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に相到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。

例えば上記実施の形態では、膜モジュール１の製造工程の滅菌工程において、１２１℃の滅菌処理が行われていたが、それに限られない。例えば、製造時の滅菌工程で、閉鎖部材３０を選択するための１２１℃の滅菌処理と異なる温度の滅菌処理を行ってもよいし、また蒸気滅菌以外の滅菌処理を行ってもよい。また、膜モジュール１の製造工程の前に、閉鎖部材３０が予め選択されており、当該製造工程では、閉鎖部材３０の選択工程を行わない場合にも本発明は適用できる。

また、膜モジュール１の製造工程において、滅菌処理の前に予め閉鎖部材３０を膨張させ、膨張歴を付与しておいてもよい。こうすることにより、滅菌処理時に閉鎖部材３０がさらに膨張しやすくなり、膜モジュール１の漏れを抑制できる。

さらに、上記実施の形態は、閉鎖部材３０が二次ノズル１２に取り付けられていたが、閉鎖部材３０が一次ノズル１１に取り付けられる場合や、二次ノズル１２と一次ノズル１１の両方に取り付けられる場合も本発明は適用できる。また、膜モジュール１は、一次ノズル１１や二次ノズル１２の片方が閉鎖されて使用されるものであってもよい。

１膜モジュール
１０モジュール本体
１１一次ノズル
１２二次ノズル
３０閉鎖部材

Claims

モジュール本体のノズルに膨縮自在な閉鎖部材が取り付けられた膜モジュールの製造方法であって、
前記閉鎖部材として、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュールの内圧と外圧の絶対圧の差を１００ｋＰａ以下に維持するものを、前記モジュール本体に取り付ける取付け工程と、
前記閉鎖部材が取り付けられた膜モジュールを滅菌する滅菌工程と、を有し、
前記滅菌工程において、前記閉鎖部材が膨張することで、膜モジュールの内圧の上昇が抑制されている、膜モジュールの製造方法。
前記取付け工程の前に、前記閉鎖部材として、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュールの内圧と外圧の絶対圧の差を１００ｋＰａ以下に維持するものを選択する工程を有する、請求項１に記載の膜モジュールの製造方法。
前記滅菌工程における前記閉鎖部材が膨張する際の膜モジュールの内圧と外圧の差が、膜モジュールから充填液が漏れ始めるリーク圧力差よりも小さい、請求項１又は２に記載の膜モジュールの製造方法。
前記滅菌工程における前記閉鎖部材が膨張する際の膜モジュールの内圧のゲージ圧が２００ｋＰａ以下である、請求項１〜３のいずれかに記載の膜モジュールの製造方法。
モジュール本体のノズルに膨縮自在な閉鎖部材を取り付けて滅菌する膜モジュールの滅菌方法であって、
前記閉鎖部材として、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュールの内圧と外圧の絶対圧の差を当該閉鎖部材の膨張により１００ｋＰａ以下に維持するものを、前記ノズルに取り付ける、膜モジュールの滅菌方法。
前記閉鎖部材が膨張する際の膜モジュールの内圧と外圧の差が、膜モジュールから充填液が漏れ始めるリーク圧力差よりも小さい、請求項５に記載の膜モジュールの滅菌方法。
前記閉鎖部材が膨張する際の膜モジュールの内圧のゲージ圧が２００ｋＰａ以下である、請求項５又は６に記載の膜モジュールの滅菌方法。
モジュール本体のノズルに膨縮自在な閉鎖部材が取り付けられた膜モジュールであって、
前記閉鎖部材には、１２１℃で蒸気滅菌した際の膜モジュールの内圧と外圧の絶対圧の差を当該閉鎖部材の膨張により１００ｋＰａ以下に維持するものが用いられている、膜モジュール。
前記閉鎖部材が、切断時伸びが８００％以上１０００％以下である、請求項８に記載の膜モジュール。
前記膜モジュールは、蒸気滅菌されるものである、請求項８又は９に記載の膜モジュール。
前記閉鎖部材が、膨張歴を有する、請求項８〜１０のいずれかに記載の膜モジュール。