JP7410850B2 - 水充填機器の滅菌方法 - Google Patents
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Description
加熱中の医療機器の内圧を測定するためのセットアップの2つのバージョンである(a)および(b)が後述される。セットアップの両方のバージョンにおいて、濾過および/または拡散機器、例えば、下部血液ポート、上部血液ポート、下部透析液ポートおよび上部透析液ポートを有する透析器が提示される。下部血液ポートは、ストッパによって密封されている。下部透析液ポートは溶接により閉鎖されている。上部透析液ポートは、機器内の圧力Pを示す圧力計に接続されている。上部血液ポートはカニューレ挿入されるストッパで閉鎖されている。機器は、該機器内の温度を制御するために使用される加熱槽に部分的に浸漬される。セットアップの第2バージョン(b)は、ストッパのカニューレに接続されたシリンジをさらに含む。シリンジは、機器から流出する液体を収集し測定することを可能にする。
下部透析液ポートが溶接により閉鎖された、表面積2.3m2の中空糸膜を具備する医療機器が水で満たされ、血液ポートはストッパで閉鎖され、上部透析液ポートは圧力計に接続された。機器が(80±2)℃の温度に保たれた水槽に浸漬され、機器内の圧力Pをモニタした。
シリコーンゴムで構成されるストッパに、外径0.45mmのカニューレを突き刺して、カニューレ挿入されるストッパを作製した。
シリコーンゴムで構成されるストッパに、外径0.60mmのカニューレを突き刺して、カニューレ挿入されるストッパを作製した。
シリコーンゴムで構成されるストッパに、外径0.80mmのカニューレを突き刺して、カニューレ挿入されるストッパを作製した。
シリコーンゴムで構成されるストッパに、外径0.90mmのカニューレを突き刺して、カニューレ挿入されるストッパを作製した。
シリコーンゴムで構成されるストッパに、外径0.45mmのカニューレを突き刺して、カニューレ挿入されるストッパを作製した。
シリコーンゴムで構成されるストッパに、外径0.45mmのカニューレを突き刺して、カニューレ挿入されるストッパを作製した。30mlのシリンジ20を、長さ10mmのカニューレに接続した。
Claims (12)
- 液体充填医療機器を蒸気滅菌する方法であって、少なくとも1つの開口している液体ポートを特徴とする液体充填医療機器を用意することと、液体充填医療機器の少なくとも1つの開口している液体ポートをストッパで閉鎖することと、液体充填医療機器の残りのいずれかの開口しているポートを閉鎖することと、閉鎖された液体充填医療機器を蒸気滅菌することとを備え、ストッパが、エラストマ材料で構成されるカニューレ挿入されていないストッパに、0.4~1.0mmの範囲の外径を有するカニューレを突き刺し、続いてカニューレをストッパから取り外すことによって得られることを特徴とする、方法。
- 液体充填医療機器が濾過および/または拡散機器である、請求項1に記載の方法。
- 濾過および/または拡散機器が透析器である、請求項2に記載の方法。
- 液体充填医療機器が吸着カラムである、請求項1に記載の方法。
- 液体充填医療機器が粒子状材料を含む、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- エラストマ材料がシリコーンゴムを含む、請求項1~5のいずれか一項に記載の方法。
- カニューレの外径が0.6~0.8mmの範囲にある、請求項1に記載の方法。
- ストッパが、エラストマ材料で構成されるカニューレ挿入されていないストッパに、0.4~1.0mmの範囲の外径を有するカニューレを突き刺し、続いてカニューレをストッパから取り外すことによって得られることを特徴とする、液体充填医療機器の蒸気滅菌におけるストッパの使用。
- エラストマ材料がシリコーンゴムを含む、請求項8に記載の使用。
- ストッパが、カニューレ挿入されていないストッパに0.6~0.8mmの範囲の外径を有するカニューレを突き刺すことにより作製される、請求項8または9に記載の使用。
- 医療機器が、中空糸膜を備える濾過および/または拡散機器である、請求項8~10のいずれか一項に記載の使用。
- 医療機器が、中空糸膜を囲む空間に配置された粒子状材料を備える、請求項11に記載の使用。
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