JPS6133664A

JPS6133664A - 人工臓器類の蒸気滅菌方法

Info

Publication number: JPS6133664A
Application number: JP15411584A
Authority: JP
Inventors: 長友　貞美; 義行溝口
Original assignee: Asahi Medical Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Priority date: 1984-07-26
Filing date: 1984-07-26
Publication date: 1986-02-17

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】（産業上の利用分野）本発明は、人工腎臓等の人工臓器類を、内部に水又は水
溶液を充填して蒸気滅菌する方法に関する。

（従来技術と問題点）人工臓器類の好ましい滅菌法として、内部に水又は生理
食塩水等の水溶液を充填した状態で、蒸気滅菌する方法
が採用されている。

この方法によれば１人工臓器類を、使用時の流体の流入
あるいは空気抜きといった面倒もなく、不純物も十分に
洗浄され、副作用の心配もない完全な滅菌状態で提供で
きる。

公知の方法としては、次の２方法がある。すなわち、 ■特開昭５４−１０３２９７　Ｆ人工腎臓の熱滅菌方法
ｊ人工腎臓の出入口の少くとも１つを圧力緩衝槽（又は
緩衝袋）に連結し、他の出入口は密栓した状態で、加熱
器中（オートクレーブの高温蒸怒中）で熱滅菌し、次い
で冷却後に、開口を無菌的に密封しく連結部を溶封した
り、あるいは栓を側管に装着して）、緩衝槽を除去する
方法。

■実開昭５８−４４７４８　　Ｆ蒸気滅菌用バッグ」出
入口に軟質プラスチック酸の栓をし、内部に水等を充填
した医療用器材を、プラスチック酸で１部に軟質プラス
チックの部材を設けた包装用バッグに封入した後、緩衝
袋と連結した中空針を包装用バッグの軟質プラスチック
部材に穿針、貫通し、さらに医療用器材の出入口の１つ
に設けられた同様の軟質プラスチックの栓に穿孔して、
充填した水等と連通させる。次いで、この状態で蒸気滅
菌を行い、冷却後、針を抜きとり、包装用バッグと緩衝
体を分離する方法。

しかし、これらの２方法には、下記のような問題点があ
る。

■、の方法は、冷却後に人工腎臓の開口を無菌的に密封
する手段が容易でなく、さらに、包装用／ヘッダに収納
する作業には、無菌室が不可欠である。そして、全体の
作業工程からみて、菌汚染の生ずる危険度が高い。

■の方法は、包装用バッグが蒸気加熱室を兼ねているの
で、無菌状態が十分に保持できるメリットはあるが、中
空針を包装用バッグの軟質プラスチック部材に貫通した
後で、更に医療用器材の出入口の１つの栓に穿孔しなけ
ればならず、この作業が繁雑で難しい。

（発明の目的）本発明は、公知方法の上記問題点を改善したもので、作
業が容易でしかも完全な無菌状態が得られる新規な蒸気
滅菌方法を提供するものである。

（発明の構成）本発明の骨子は、下記の（イ）〜（ト）の各工程からな
る人工臓器類の蒸気滅菌方法にある。

（イ）人工臓器類の出入口を密封した栓の１つに、緩衝
袋に連結した中空針をさし込む。

（ロ）ｌ端部に蒸気出入区域をもつプラスチッ、り製等
の滅菌用袋中に封入する。

（ハ）蒸気滅菌処理を行う。

（ニ）冷却後、人工臓器類を袋に入れたままで、緩衝袋
に連結した中空針を栓から抜く。

（ホ）中空針付き緩衝袋を蒸気出入区域の方へ移動する
。

（へ）袋を熱シールして、中空針付き緩衝袋を入れた蒸
気出入区域をもつ袋部分と、人工臓器類を入れた袋部分
（蒸気出入区域を全くもたないプラスチックのみ）に区
分する。

（ト）蒸気出入区域をもつ袋部分を切断分離する。

本発明で用いる人工臓器としては、図面には人工腎臓を
用いたｌ実施例を図示しているが、これに限定されるも
のではなく、内部に水又は生理食塩水その他の水溶液を
充填して蒸気滅菌するものであれば、いかなるものでも
良い。具体例とじては、半透膜又は吸着剤を含む人工腎
臓、腹水処理装置、人工肝臓、人工肺、人工すい臓、血
液分離装置等がある。

出入口を密封する栓としては、シリコン、天然ゴム、ブ
チルゴム等の十分な弾性をもち、１３０℃程度の耐熱性
を有する材料を用い、水又は水溶液等の蒸発性充填物質
が漏れないように密封する。

中空針付き緩衝袋としては、実開昭５８７４４７４６号
等に用いられている公知の袋が使用できる。材質として
は、耐湿熱性で毒性のないものなら特に限定されない。

例えば、天然ゴム、シリコンゴム等のゴム状弾性体でも
、或は、ポリエステル、ナイロン等の弾性をもたないも
のでもよい。使用に際しては、袋内には水等を満たすか
、又はエアーを全部抜いた状態にしておく。

滅菌用袋は、プラスチック酸等の公知の耐熱性を有する
袋であり、高圧蒸気が通過できる和紙等の素材で構成し
た区域を１部に、出来れば１端部のみに設ける。蒸気滅
菌の際には、袋の外部の加熱蒸気が、この区域を通って
袋内に入り、中の人工臓器類を完全に熱滅菌する。この
区域の面積及び形状には特に限定はないが、最低０．７
８５　ｃ　ｒｒｆ（直径１０ｍｍの円形）程度は必要で
ある。

次に、本発明の１実施態様を図面によって説明する。

内部に、水又は、生理食塩水等の水溶液を充填し、各出
入口（２）には弾性体製の栓（３）を施した人工臓器（
１）を用意する。この人工臓器の栓の１つに、中空針付
き緩衝袋（４）の中空針をさし込む。次いで、これを和
紙等の蒸気出入区域（６）を端部に有する滅菌用袋（５
）中に挿入し密封する。

図１の状態で蒸気滅菌処理を行い、冷却後、袋中で袋を
介して、注射針を栓から抜き、緩衝袋（４）は蒸気出入
区域（６）の方へ移動させる（図２）。次いで、蒸気出
入区域（６）をもつ袋部分と、人工臓器（１）を入れた
袋部分とを、熱シール（７）によって区分する。緩衝袋
（４）を入れた袋部分は切断除去し、人工臓器（１）を
入れた袋部分を製品として収面する（図３）。この製品
は完全に滅菌されており、以後、無菌状態に保持される
。

（発明の効果）本発明は、公知の蒸気滅菌方法に比べて、下記のような
利点を有している。

（イ）出入口の栓に直接中空針をさし込むのみで、緩衝
袋を容易に取付けることができる。

（ロ）＊画用袋内での中空針付き緩衝袋の取外しが容易
である。

（ハ）製品を外気にふれること無く熱滅菌できるので、
安全性が優れている。

（ニ）切断された袋中の、中空針付き緩衝袋を再使用で
きる。

（ホ）中空針付き緩衝袋は、緩衝体として、簡単な構造
であり取扱いも容易である。

【図面の簡単な説明】

図１〜図３は、本発明の１実施態様を示す説明図で、図
１は、人工腎臓を滅菌用袋に封入した状態を、図２は、
抜きとった中空針付き緩衝袋を１端部に移動させた状態
を、図３は、熱シール後の切断を示す図である。１人工腎臓　　　　　　５滅菌用袋２出入口　　　　　　　６蒸気出入区域３栓　　　　　
　　　　７熱シール４中空針付き緩衝袋

Claims

【特許請求の範囲】内部に水又は水溶液を充填され、かつ出入口に弾性体製
の栓が施された、人工臓器類の蒸気滅菌方法であって、（イ）緩衝袋に連結した中空針を、出入口のいずれか１
つの栓にさし込む、（ロ）１端部に和紙等からなる蒸気出入区域をもつ滅菌
用袋中に封入する、（ハ）蒸気滅菌処理を行う、（ニ）冷却後、滅菌用袋の中に入れたままで、緩衝袋に
連結した中空針を栓から抜く、（ホ）中空針付き緩衝袋を、蒸気出入区域の方へ移動さ
せる、（ヘ）滅菌用袋を熱シールして、緩衝袋に連結した中空
針を入れた蒸気出入区域をもつ袋部分と、人工臓器類を
入れた袋部分とに区分する、（ト）蒸気出入区域をもつ袋部分を切断分離する、の各工程からなる蒸気滅菌方法。