JPS6115700B2

JPS6115700B2 -

Info

Publication number: JPS6115700B2
Application number: JP55125568A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1980-09-10
Filing date: 1980-09-10
Publication date: 1986-04-25
Also published as: JPS5749465A

Description

【発明の詳細な説明】発明の背景技術分野この発明は熱滅菌用人工臓器に関する。

先行技術人工じん臓等の人工臓器の滅菌方法としてはこ
れら臓器内にホルマリン等の殺菌剤入り水溶液を
充填する方法、エチレンオキサイド等の滅菌ガス
を充填する方法など殺菌剤を使用する方法が知ら
れている。しかし、このような従来の方法では殺
菌剤が人体に有害であるため、使用時に人工臓器
内を洗浄する必要がある。この場合、生理食塩水
等による内容液交換時におけるホルムアルデヒド
の残留、クロルヒドリン等の有害物の生成などの
問題、あるいは殺菌剤除去等に費される多くの手
間など多くの問題があり、必ずしも満足な方法と
は云えない。

そのため、上記の如き薬剤を使用せずに人工臓
器内に生理食塩水を充満させ、オートクレーブに
より加圧、加熱滅菌する方法が提案されている。
この場合、充填された生理食塩水の熱膨張等によ
る人工臓器のひび割れ、破壊のおそれがあり、こ
の問題を解決しなければならない。

この解決法として、従来、人工臓器の血液ポー
トあるいは透析液ポートにカニユラ付き緩衝袋を
導通させ、その状態でオートクレーブ滅菌をおこ
ない、滅菌後この緩衝袋を抜き去り包装し、この
包装体を再びエチレンオキサイドガスで滅菌する
方法、あるいは人工臓器の血液ポートあるいは透
析液ポートに変形可能な袋状栓体を取着し、オー
トクレーブ滅菌後、この袋状栓体を取りはずし、
通常のゴム栓等で置換し、無菌雰囲気中で包装す
る方法等が提案されている。しかし、これらの方
法はオートクレーブ滅菌後、滅菌包装体を得るま
での工程が繁雑であり、多くの手数を要するとと
もにオートクレーブ滅菌後の後処理の間に再汚染
のおそれもある。すなわち、前者のカニユラ付き
緩衝袋を使用する方法にあつては、カニユラ刺通
箇所のカビ、細菌等による汚染、また後者の袋状
栓体を使用する方法にあつては袋状栓体と通常の
キヤツプとの置換および包装を完全な無菌状態で
おこなうことが極めて困難であるなどの問題があ
る。

さらに、これら従来の方法は袋状栓体が加熱滅
菌時に膨張するために、人工臓器を真空包装した
まま滅菌することは不可能である。そのため、包
材と被包装体との間に空間を適当に設けた状態で
包装し加熱滅菌することも考えられるが、その場
合に被包装体の昇温が遅くなり、滅菌後の冷却時
間も長くかかり、被包装体の材質劣化、破損等の
おそれがあり好ましくない。

このようなことから、これら従来の方法では包
装前の状態で加熱滅菌し、滅菌後の冷却水による
冷却も包装前におこなわれるため、これによる汚
染に対しても配慮する必要がある。また、これら
従来の方法においては生理食塩水等は予め脱泡し
てから人工臓器内に充填するのであるが、完全に
脱泡することは困難であり、オートクレーブ滅菌
後に血液ポート部に可成りの気体が滞溜する。こ
の滞溜した気体はホローフアイバー内への血液の
均一な流通を妨害するなどの問題をもたらす。そ
のため、従来この滞溜した気体を除去するため
に、使用の際のプライミング時にキヤツプをはず
し、シリンジ等で液を補充するなどの極めて面倒
な操作をおこなう必要があつた発明の目的この発明は上記事情に鑑みてなされたものであ
つて、オートクレーブ等による加圧、加熱滅菌に
適し、加熱滅菌後の気泡の滞溜除去の手数を省略
することができ、さらに使用時における血液回路
等との連結も極めて簡単におこなうことが可能な
人工臓器を提供することを目的とする。

すなわち、この発明は血液処理機構を内蔵する
とともに、該血液処理機構と連通する液体ポート
を有する装置本体と、所定容積の空間部を有し、
該空間部が減圧に保持された状態で上記液体ポー
トの少なくとも１箇所に連通させて設けられた硬
質部材からなる液圧緩和部材と、上記装置本体内
に充満させて収容された人体に無害な液体とを具
備し、加熱滅菌時の該液体の体積膨張を上記液圧
緩和部材の空間部で吸収させるようにし、さらに
装置本体および液圧緩和部材が真空包装された状
態で熱滅菌されていることを特徴とする人工臓器
を提供するものである。

この発明はさらに液圧緩和部材の空間部の容積
が充填液体の容積の12％以内であり内部圧力が
0.5〜0.3Kg/cm³であることを特徴とする熱滅菌用
人工臓器を提供するものである。

さらに、この発明は液圧緩和部材が血液ポート
又は透析液ポートに連通させて設けられているこ
とを特徴とする熱滅菌用人工臓器を提供するもの
である。

さらに、この発明は人工臓器が人工じん臓、人
工肝臓、人工肺のいずれかであることを特徴とす
る熱滅菌用人工臓器を提供するものである。

発明の具体的説明以下、この発明を図示の実施例に基づいて説明
する。

第１図はこの発明をホローフアイバー型人工じ
ん臓装置に適用した場合を示すもので、概略的
に、装置本体１と、液圧緩和部材２と、これら内
部に充満するようにして充填された生理食塩水等
の液体３とからなつている。装置本体１はほぼ円
筒状をなし、左右両端には血液ポート４，５が突
設され、それぞれの開口部にゴム質キヤツプ４
ａ，５ａが液密に嵌着されている。さらに左右両
端近傍の周壁面にはそれぞれ透析液ポート６，７
が同一方向に突設されていて、一方の透析液ポー
ト６にはゴム質キヤツプ６ａ、他方の透析液ポー
ト７には液圧緩和部材２が液密に嵌着されてい
る。

装置本体１内部には多数のホローフアイバー８
が装置本体１の長手方向に沿つてほぼ平行に収容
されていて、該ホローフアイバー８の内部通路は
血液ポート４，５と導通し、その外側間隙は透析
液ポート６，７と導通している。この装置本体１
内に充填される生理食塩水等の液体３は好ましく
は減圧脱泡等により予め脱泡されたものが使用さ
れるが、場合によつては予め脱泡しないものも使
用し得る。

生理食塩水９はオートクレーブ等による加熱処
理前において、透析液ポート５，６側を上にした
状態のとき、液圧緩和部材２の空間部２ａ内に十
分に空間が残留する程度に充填する。装置本体１
およびキヤツプ４ａ，５ａ，６ａの材質、構造に
ついては特に制限はなく従来と同様のものを使用
し得る。

液圧緩和部材２は硬質材料からなるほぼ円筒形
をなし、その両端が開口するとともに、その中間
部に球状の脹らみ部２ａを有する。液圧緩和部材
２の一方の開口端は透析液ポート７と気密に嵌合
し、他方の開口端はゴム質キヤツプ２ｂによつて
気密に封止されている。この脹らみ部２ａの容積
はその真空度の兼合いで加熱時の液体膨張分を十
分に吸収し得る大きさであればよく、たとえば装
置本体の総空隙容積が約400mlの場合、120℃で滅
菌するものについては約27ml程度とし、内部の真
空度は0.3Kg/cm²程度とすればよい。実際には装置
本体の容器部材も熱膨張するのでその体積増加分
だけ液体の膨張を吸収し、液圧緩和部材で吸収す
べき液体の膨張分は少なくなる。したがつて、熱
膨張の大なる容器部材を用いるほど液圧緩和部材
の容積は小さくてすむ。液圧緩和部材はその内部
真空度を0.5Kg/cm²とするときは、その容積は充填
液体の12％以内とすればよい。液圧緩和部材２は
硬質材料、たとえばカーボネート、ポリプロピレ
ン等のポリアルキレン、ポリ塩化ビニル、ポリア
ミド、ポリエステル、２−メチルペンテン等の合
成樹脂、金属等からなり、通常の加熱滅菌条件、
すなわち、110℃〜130℃、ゲージ圧力1.3〜2.0
Kg/cm²で十分な機械的強度を保持し得る構造のも
のであればよく、図示のもののほか種々の変形を
とり得る。たとえば、同一径の円筒体からなるも
のでもよい。

液圧緩和部材２の内部を減圧にする方法として
は装置本体１内部に所定の充填液を充満させたの
ち、排気装置内に収容し、液圧緩和部材２を上向
きにした状態で第２図の如くゴムキヤツプ２ｂを
開口端の中間まで挿入して、液圧緩和部材２内部
と外部とをゴムキヤツプ２ｂの底部に設けられた
溝２ｃを介して連通させ、その状態で、排気装置
内を排気し、所定の真空度となつたとき、ゴムキ
ヤツプ２ｂを第３図に示すように矢線の如く上方
から押圧し完全に密栓させればよい。なお、この
液圧緩和部材２内部の排気は充填液中に装置本体
を浸漬した状態で上記操作をおこなうようにして
もよい。ただし、この場合、他の液体ポートの少
なくとも１箇所は開口状態とし、排気後に密栓さ
せる。

このような人工じん臓装置を加熱滅菌する場
合、まず人工じん臓装置の主要部ないし全体を真
空包装その他の方法によつて気密に包装し、つい
で液圧緩和部材２を上にした状態でオートクレー
ブ内に収容し、常法により所定の加圧、加圧下で
滅菌処理をおこなう。この場合、充填された生理
食塩水は熱膨張によつて液圧緩和管体２内をほぼ
満たす程度までなるが、滅菌処理後そのままの状
態で冷却することによつて、再び加熱前の位置ま
で戻る。このようにして、滅菌処理した人工じん
臓装置はこの包装体に収容されたままの状態で販
売、使用に供され、従来の如き滅菌処理後の後処
理を何んら要しない。

また、装置本体内に予め充填する液体としては
上記生理食塩水に限らず、ヘパリン水溶液、グリ
セリン水溶液、蒸留水等生体に悪影響を及ぼすお
それのない液体を適宜使用し得る。

発明の具体的作用効果以上、詳述したようにこの発明に係わる熱滅菌
用人工臓器は内部を減圧に保つた液圧緩和部材を
用いて、加熱滅菌時の液体膨張を吸収するように
したから、該人工臓器を真空包装等により包装し
た状態で効果的に加熱滅菌することが可能とな
り、そのため、従来の如く包装時に再び滅菌処理
を施す必要もなく、また、加熱滅菌後に緩衝袋を
取りはずすなどの手間も不要となり、衛生上およ
び製造工程上極めて有利となる。さらに、この発
明によれば液圧緩和部材として内部を減圧した中
空体を装置本体内部と連通させて設けたものであ
るから、加熱滅菌時に同時に充填液中の溶存気体
等の脱気がおこなわれる。そのため、従来の人工
臓器の使用時に必要とされていたプライミング等
の操作も省略することも可能となる。さらに、こ
のように液圧緩和部材内部が減圧になつているた
め、減圧されていないものと比較して液圧緩和部
材の寸法を可成り小さくすることができる。

なお、上記実施例においては１個の液圧緩和部
材を１つの透析液ポートに設けたものについて説
明したが、血液ポートに設けてもよく、さらに２
箇所以上に設けるようにしてもよい。

なお、上記説明においてはこの発明を人工じん
臓、人工肝臓に応用した例について述べたが、そ
の他、人工肺等、血液その他流体を取り扱うこの
種医療装置にも適用することも可能である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一実施例に係わる人工じん臓
装置の一部切欠側面図、第２図および第３図は液
圧緩和部材の排気方法を工程順に説明するための
要部断面図である。１……装置本体、２……液圧緩和部材、２ａ…
…脹らみ部、４，５……血液ポート、６，７……
透析液ポート、４ａ，５ａ，６ａ……ゴム質キヤ
ツプ、８……ホローフアイバー、９……生理食塩
水。

Claims

【特許請求の範囲】１血液処理機構を内臓するとともに、該血液処
理機構と連通する液体ポートを有する装置本体
と；所定容積の空間部を有し、該空間部が減圧に
保持された状態で上記液体ポートの少なくとも１
個所に連通させて設けられた硬質部材からなる液
圧緩和部材と；上記装置本体内に充満させて収容
された人体に無害な液体とを具備し；加熱滅菌時
の該液体の体積膨張を上記液圧緩和部材の空間部
で吸収させるようにし、さらに装置本体および液
圧緩和部材が真空包装された状態で熱滅菌されて
いることを特徴とする人工臓器。２液圧緩和部材の空間部の容積が充満液体の容
積の12％以内であり、内部圧力が0.5〜0.3Kg/cm³
である特許請求の範囲第１項記載の人工臓器。３液圧緩和部材が血液ポート又は透析液ポート
の少なくとも１個所に設けられている特許請求の
範囲第１項又は第２項記載の人工臓器。４装置本体が、人工じん臓、人工肝臓又は人工
肺である特許請求の範囲第１項ないし第３項のい
ずれかに記載の人工臓器。