WO2014057856A1 - 栓体、医療用モジュールおよび医療システム - Google Patents

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WO2014057856A1
WO2014057856A1 PCT/JP2013/076900 JP2013076900W WO2014057856A1 WO 2014057856 A1 WO2014057856 A1 WO 2014057856A1 JP 2013076900 W JP2013076900 W JP 2013076900W WO 2014057856 A1 WO2014057856 A1 WO 2014057856A1
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fluid port
plug
lid
fluid
liquid
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PCT/JP2013/076900
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岡優美
藤井紘平
中松修
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東レ株式会社
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Priority to JP2013551089A priority patent/JPWO2014057856A1/ja
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B01D—SEPARATION
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    • B01D2313/04—Specific sealing means
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B01D2313/04—Specific sealing means
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    • B01D—SEPARATION
    • B01D2313/00—Details relating to membrane modules or apparatus
    • B01D2313/10—Specific supply elements

Definitions

  • the present invention relates to a plug body that is detachably attached to a fluid port of a medical module that is connected to a cylindrical pipe-like connection portion of a fluid treatment device, and a medical device in which the plug body is covered with a fluid port. And a medical system in which the medical module is connected to a fluid treatment apparatus.
  • the medical module include medical devices used for extracorporeal circulation treatment of body fluids typified by blood and plasma, and filtration filters for processing liquids through a wide range of medical uses.
  • a fluid processing apparatus is connected to a medical module having a fluid port, and fluid treatment is performed by passing a fluid through the medical module.
  • This is to perform a desired process by connecting an appropriate module according to the liquid to be processed and the purpose of the process to the fluid processing apparatus, and in particular, a medical treatment that widely processes liquids such as body fluids, blood, chemicals, and water. Used for applications.
  • Examples of medical modules include medical devices used for extracorporeal circulation treatment of body fluids typified by blood and plasma, such as artificial kidneys, hemofiltration dialysers, blood filters, plasma component separators, plasma separators, leukocytes Examples include removers, blood component adsorbers, etc., modules for the treatment of liquids that are widely used for medical purposes, such as filtration filters for dialysate, etc.
  • a functional material such as a material is filled, and the case has one or more fluid ports for liquid passage.
  • an endotoxin capture filter (ETRF) module is used in connection with a dialysis machine to filter and remove toxins called endotoxins contained in dialysate.
  • a port is provided, and the container is filled with a functional material such as a hollow fiber or an adsorbent.
  • the dialysate flows through the ETRF module and is sent to the dialyzer via the fluid port.
  • the connection part of the dialysis machine and the fluid port need to be connected in a liquid-tight manner without causing leakage.
  • the fluid port or connection part is touched by hand, or the fluid port is exposed to the air for a long time. It is used with great care to prevent unwanted bacteria from breeding.
  • a plug may be detachably attached to the fluid port so that the fluid does not leak from the fluid port. For this reason, the plug body is removed and connected to the dialysis apparatus while taking care not to touch the fluid port and to prevent the filling liquid from leaking and contaminating the surroundings.
  • a connection part of a dialysis machine for example, as shown in Non-Patent Document 1, it is composed of a synthetic resin or metal, and a hard plastic or stainless steel one is preferably used for hygienic and reliable connection. It is done.
  • the ETRF module is to be replaced after it has been used for a certain period of time, but it has been a burden of replacement work to pay attention to the above-mentioned attention every time it is replaced.
  • Patent Document 1 and Patent Document 2 a method of connecting a medical module with a simple operation without touching the fluid port with a hand has been proposed.
  • the above method since it is necessary to connect the fluid port in an open state, when the liquid is filled in the module in advance, it is possible to prevent the liquid from leaking from the fluid port. In addition to being unable to do so, the exposed fluid port could lead to unexpected contamination by bacteria.
  • an ETRF module having a specially shaped fluid port that matches the connection part of the holder unit is required, and a connection part that is generally widely used can be attached.
  • the compatibility was poor.
  • Patent Document 3 describes a connection method between a fluid port and a connection portion, in which the connection portion passes through an internal cap in a plug body and is inserted into the inside.
  • the connection part seal part for example, O-ring (14a)
  • the connection part for example, O-ring (14a)
  • connection portion seal portion is always exposed to the outside, If the module is held by hand, it may be accidentally touched, or it may come into contact with air and cause unwanted bacteria to grow.
  • Patent Document 4 describes a plug attached to a fluid port 500 having a configuration as shown in FIG.
  • the thickness of the portion of the lid 700 where the connection portion 600 is pressed and opened is thick, and a configuration is described in which the connection portion 600 is sealed using the thickness of the lid 700.
  • an object of the present invention is a plug attached to a medical module, which can be connected in a sanitary manner without special consideration when connecting to a fluid treatment device, and is also provided inside the medical module. Even when the liquid is filled, it is possible to reliably connect without leaking the filling liquid, and the liquid can be reliably sealed even when the processing liquid is circulated at a predetermined flow rate. It is another object of the present invention to provide a plug body that allows a medical module to be connected to a general fluid processing apparatus even by a method of removing the plug, a medical module in which the plug body is covered, and a medical system.
  • a plug according to the present invention includes a main body, a hollow cylindrical fluid port seal that is in liquid-tight contact with a fluid port of a medical module, an opening, and the opening.
  • a lid provided on the opposite side for closing and protecting the fluid port, and a plug body removably attached to the fluid port of the medical module, In the state where the plug is attached to the fluid port, the lid portion connects the cylindrical pipe-like connection portion of the fluid processing apparatus and the fluid port so that liquid can pass therethrough.
  • the penetrated portion includes at least a central portion in the radial direction of the lid portion, has a thickness of 0.2 mm to 3.0 mm, and has a flexural modulus of 100 to 1500 MPa or a Shore A hardness of 40 ⁇ 90 elastic body,
  • the plug body further includes a connection portion seal portion that is in liquid-tight contact with the connection portion in a state where the connection portion is inserted into the plug body.
  • the plug body having a lid portion for protecting the fluid port can be connected to the connection portion of the fluid treatment apparatus while being attached to the fluid port, and the flow path can be opened compared to the conventional technology. It is an excellent feature. Therefore, there is a penetration portion that can be penetrated by the connecting portion in the lid portion of the plug. With this configuration, it is possible to connect the connecting portion of the fluid processing apparatus and the fluid port without removing the protective cap as described in the above-described conventional technology. Furthermore, in the present invention, a connection part sealing part for maintaining liquid tightness by contacting the connection part inserted into the plug body is provided at a position where the connection part is inserted into the lid part, and the connection is made. The part seal part is brought into liquid-tight contact with the connection part.
  • the connecting portion seal portion is in liquid-tight contact with the connecting portion as described above, it is necessary to ensure a flow path for liquid passage, so that the connecting portion seal portion is provided in an annular shape on the inner wall of the plug body. Is preferred.
  • the lid portion is thickened to improve the sealing performance with the connection portion.
  • the applicable connection portion is limited to a thin diameter, and the connection portion penetrates.
  • a liquid-tight seal can be achieved even when the liquid-tight sealability cannot be maintained only by the lid portion.
  • the through-hole portion in the lid portion includes at least a central portion in the radial direction of the lid portion, has a thickness of 0.2 mm to 3.0 mm, and has a flexural modulus of 100 to 1500 MPa or a shore A Since it is formed of an elastic body with a hardness of 40 to 90, it is possible to easily close the fluid port with this plug, and it can be easily penetrated when the connecting part is pressed against the penetration part. It becomes.
  • the present invention provides a plug used for an application in which when the fluid port is connected to the connection portion of the fluid processing apparatus, the connection portion penetrates the through-hole in the lid portion of the plug to form a flow path. It can also be said to be provided. That is, the present invention provides a main body, a hollow cylindrical fluid port seal that is in liquid-tight contact with a fluid port of a medical module, an opening, and a fluid port that is provided on the opposite side of the opening and closes the fluid port.
  • a lid for protecting the plug and is a plug body detachably attached to the fluid port of the medical module
  • the plug is A cylindrical pipe-like connection portion of the fluid treatment device is provided with a connection portion seal portion in liquid-tight contact with the connection portion in a state where the connection portion is inserted into the plug body; and In the state where the plug is attached to the fluid port, when the plug is connected to the fluid port and the connection part without removing the plug from the fluid port, the connection part is covered with the cover part.
  • the present invention also provides a plug body that is used for a purpose of forming a flow path through a penetration portion.
  • the fluid port can be connected to the connection portion of the fluid processing apparatus without removing the stopper from the fluid port in a state where the stopper is attached to the fluid port.
  • the plug body since the plug body is detachably attached to the fluid port, the plug body can be detached from the fluid port and connected to the connection portion of the fluid processing apparatus, and can be selected at the operator's discretion.
  • the penetrated portion includes at least a central portion in the radial direction of the lid portion, has a thickness of 0.2 mm to 3.0 mm, and has a flexural modulus of 100 to 1500 MPa. It is preferably formed of a soft synthetic resin or an elastic body having a Shore A hardness of 40 to 90.
  • the main body is made of a synthetic resin and has a hollow cylindrical shape, and has the fluid port seal portion on the inner peripheral surface of the main body, and the fluid port of the plug It is preferable to adopt a configuration in which the fluid port seal portion is brought into contact with the outer peripheral surface of the fluid port when being crowned.
  • lid is formed integrally with a synthetic resin frame, and the frame and the main body are integrated by ultrasonic welding.
  • the medical module according to the present invention includes a main body, a hollow cylindrical fluid port seal portion that is in liquid-tight contact with a fluid port of the medical module, an opening, and the fluid provided on the opposite side of the opening.
  • a plug having a lid for closing and protecting the port is a medical module that is removably covered with the fluid port, In the state where the plug body is attached to the fluid port, the lid portion connects the cylindrical pipe-like connection portion of the fluid processing apparatus and the fluid port so that liquid can pass therethrough.
  • the penetrated portion includes at least a central portion in the radial direction of the lid portion, has a thickness of 0.2 mm to 3.0 mm, and has a flexural modulus of 100 to 1500 MPa or a Shore A hardness of 40 ⁇ 90 elastic body, Further, the plug body includes a connection portion seal portion that is in liquid-tight contact with the connection portion in a state where the connection portion is inserted into the plug body.
  • the present invention also provides a main body, a hollow cylindrical fluid port seal that is in liquid-tight contact with the fluid port of the medical module, an opening, and the fluid port that is provided on the opposite side of the opening. And a cap having a lid for protecting the medical port, wherein the fluid port is detachably covered with a medical module,
  • the plug is A cylindrical pipe-like connection portion of the fluid treatment device is provided with a connection portion seal portion in liquid-tight contact with the connection portion in a state where the connection portion is inserted into the plug body; and In the state where the plug is attached to the fluid port, when the fluid port and the connection portion are detachably connected without removing the plug from the fluid port, the connection portion is penetrated in the lid portion.
  • the present invention also provides a medical module that is used for a purpose of forming a flow path through a portion.
  • the penetrated portion includes at least a central portion in the radial direction of the lid portion, has a thickness of 0.2 mm to 3.0 mm, and has a flexural modulus of 100 to 1500 MPa. It is possible to adopt a configuration formed of an elastic body having a resin or Shore A hardness of 40 to 90.
  • the medical module as described above, it is possible to adopt a configuration in which the medical module is an endotoxin capture filter module.
  • the medical system according to the present invention is provided on the opposite side of the main body, the hollow cylindrical fluid port seal that comes into liquid-tight contact with the fluid port of the medical module, and the opening.
  • a medical system having a medical module in which a plug having a lid for closing and protecting a fluid port is removably covered with the fluid port, and a fluid treatment device,
  • the cylindrical pipe-like connecting portion of the fluid treatment device is inserted into the plug body through the through-hole including at least the central portion in the radial direction of the lid,
  • the inserted connecting portion is in liquid-tight contact with the connecting portion seal portion provided inside the stopper, and the flow path is opened.
  • the hygiene can be performed in a simple manner without special consideration.
  • the medical module is filled with liquid at a predetermined flow rate, it can be sealed and connected quickly and reliably without leaking the filling liquid.
  • a plug body that allows a medical module to be connected to a general fluid processing apparatus even by a conventional method of removing the plug body, a medical module in which the plug body is covered, and a medical system can be provided.
  • the plug according to the present invention is detachably attached to a fluid port of a medical module, and can close the fluid port and protect the fluid port.
  • protecting the fluid port means that the fluid port or the inside of the fluid port is exposed to the air and prevents unnecessary bacteria from adhering to and multiplying. This means that the fungus is prevented from adhering and propagating, or that the fluid is prevented from leaking outside when the module is filled with liquid or gas.
  • FIG. 2 shows the ETRF module 100 in a state where the plugs 31 and 32 are attached to the fluid ports 51 and 52.
  • the ETRF module 100 is a medical module for removing toxins contained in the dialysate, and a bundle of hollow fiber membranes 4 is housed in the cylindrical body case 1 as a functional part and filled with filling water. Yes.
  • the form of the functional part is not particularly limited to the hollow fiber membrane, and other examples include an adsorbent, a flat membrane, and beads.
  • the ETRF module 100 is provided with fluid ports 51 and 52, and the arrangement and number of the fluid ports 51 and 52 can be arbitrarily determined in accordance with the method of use.
  • Fluid ports protrude at two directional end portions (for example, on the header 2) and at two locations orthogonal to the axis of the main body case 1, and both communicate with the module interior.
  • Each plug is detachably attached to the tip of each fluid port, blocking and protecting the fluid port.
  • polypropylene, polycarbonate, polystyrene, or the like is preferably used as the material of the main body case 1, and can be formed integrally with the fluid port by manufacturing by injection molding, and can be manufactured in large quantities with high accuracy. .
  • the connecting part of the dialysis machine is made of synthetic resin or metal, and hard plastic such as modified polyphenylene ether or stainless steel is preferably used for hygienic and reliable connection.
  • the connecting portion is cylindrical and has a pipe shape having a flow port for liquid passage. Generally, the diameter of the cross section of the flow port is preferably 3 mm to 20 mm.
  • the shape of the fluid port is arbitrary, but the shape of the dialysate side port described in JIS T3250 (2012) 4.4.4 is widely used in the field of medical fluid treatment. It can be used suitably.
  • the connecting portion has a flow port as large as possible within a range that can be inserted into the inner diameter of the fluid port in a state where the plug is attached to the fluid port, thereby reducing the flow resistance during liquid passage. The required flow rate can be ensured.
  • the inner diameter of the dialysate port described in JIS T3250 (2012) is 12.4 mm
  • the inner diameter is generally 8 mm to 10 mm.
  • the outer diameter of the portion where the connecting portion reaches the inside of the port is preferably 6.0 mm to 9.5 mm from the viewpoint of securing the flow rate during liquid passage. .
  • the plug body has a through-hole portion that can penetrate the lid portion of the plug body by pushing the connecting portion in a state where the plug body is attached to the port.
  • FIGS. 3 is a perspective sectional view in the case of the luer lock fluid port 53 and the luer lock connection portion 62
  • FIG. 4 is a perspective sectional view in the case of the slip-in fluid port 54 and the slip-in connection portion 63
  • FIG. It is a perspective sectional view in the case of connection part 64.
  • FIG. These are preferably used with less liquid leakage, and the method using a coupler shape is particularly used because of its high reliability.
  • the connection part in the dialysis apparatus has a coupler shape
  • an example of the above-described ETRF module 100 fluid port 51 having a shape adapted thereto is shown in FIG.
  • the said coupler shape what is necessary is just to make the shape of a fluid port into the shape of the dialysate port as described in JIS T3250 (2012) 4.4.4.
  • the operator when connecting the ETRF module as described above to the dialysis machine by a conventional method, the operator first removes the plug by hand, and then attaches the dialysis machine connection to the fluid port of the ETRF module. It can be distributed. At this time, if the module is filled with liquid, it is necessary to carefully attach the connecting portion so that the filling water does not leak and contaminate the surroundings.
  • the same operation as described above is required for each of the fluid ports.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view showing an example of the connection method of the connection portion in the present invention.
  • the plug body 31 closes the fluid port 51 and protects it without removing the plug body 31 at all.
  • the connecting portion 6 is pressed against the lid 7 provided on the opposite side of the opening 311 of the plug body 31, preferably near the center thereof, so that the connecting portion 6 becomes the penetration portion in the lid 7.
  • the connection portion 6 is inserted into the inside of the lid portion 7 of the plug 31. Therefore, when connecting the fluid port 51 and the connection part 6 of a fluid processing apparatus, the connection part 6 can be used for the use which penetrates the to-be-penetrated part 71 in the cover part 7, and forms a flow path.
  • connection portion 6 inserted into the plug body 31 can be liquid-tightly sealed by contacting the connection portion seal portion 9 inside the lid portion 7 of the plug body 31 over the entire circumference.
  • connection portion seal portion 9 inside the lid portion 7 of the plug body 31 over the entire circumference.
  • fluid port seal portion 10 inside the plug body 31 abuts the fluid port 51 over the entire circumference, a liquid-tight seal can be achieved.
  • reference numeral 11 denotes a cover.
  • the plug 31 can close the fluid port 51 without removing the plug 31 at all, and the connection work of the connecting portion 6 can be carried out in a protected state.
  • the liquid can be passed without causing leakage of the liquid and without exposing the fluid port 51 to the outside.
  • the fluid port 51 and the dialysis apparatus can be connected simply by attaching the module 100 with the plug body 31 attached to a holder or the like provided with the connection portion 6. It is also possible to adopt a method to do this.
  • connection portion 6 in the above connection method has a cylindrical shape with a liquid passage hole inside, is made of synthetic resin or metal, and is preferably made of hard plastic or stainless steel for hygienic and reliable connection.
  • the connecting portion 6 is a pipe having a cylindrical shape and a flow port for liquid passage, and generally has a cross-sectional diameter of 3 mm to 20 mm.
  • connection part 7 shows an example of the connection part 6 of the fluid treatment apparatus connected to the plug body 31 in the present invention, but the tip of the connection part 6 can be easily penetrated when pressed against the lid part 7. It is preferable to have an angle.
  • the portion of the outer periphery or inner periphery of the connection portion 6 that contacts the connection portion seal portion 9 is preferably flat in the vertical direction in FIG. 7, but the contact depth of the connection portion 6 is reduced by contacting the plug body 31.
  • a step or a rib for regulating may be provided.
  • the connecting portion 6 may have a cover for protecting the tip (not shown).
  • the fluid port seal portion 10 may be in contact with either the outer peripheral surface or the inner peripheral surface of the fluid port 51.
  • the fluid port seal portion 10 is in contact with the outer peripheral surface, for example, as shown in FIG. It can be made to adhere by inserting fluid port 51 in an inner wall.
  • the body portion 8 is formed of a synthetic resin hollow cylindrical body and formed integrally with the inner peripheral wall of the body portion 8 so that the fluid port seal portion 10 is surrounded by the synthetic resin body portion 8 and the shape is stabilized. This is preferable because the sealing performance is improved.
  • the fluid port seal portion 101 when the fluid port seal portion is in contact with the inner peripheral surface of the fluid port 51, for example, as shown in FIG. 9 and FIG.
  • the fluid port seal portion 101 can be brought into close contact by being pushed into the fluid port 51.
  • the main body portion 82 when such a fluid port seal portion 101 is provided, the main body portion 82 is made as one component made of synthetic resin, and the fluid port seal portion 101 is protruded from the lid portion side to form one component. Can be configured.
  • a connecting portion seal portion 91 is formed on the inner peripheral surface side of the distal end portion of the fluid port seal portion 101.
  • a frame body 81 made of, for example, a synthetic resin is provided on the outer periphery of the main body portion 82 on the lid portion side, and the cover 11 is integrally formed with the frame body 81.
  • the fluid port 51 is present between the fluid port seal portion 101 and the cover 11.
  • the synthetic resin frame as shown in FIG. 9 is not provided.
  • the part seal part 91 can also be formed of the same material. Although this material is not specifically limited, For example, rubber
  • the form in which the fluid port seal portion as shown in FIGS. 7 and 8 contacts the outer peripheral surface of the fluid port is such that the fluid port seal portion as shown in FIGS. 9 and 10 contacts the inner peripheral surface of the fluid port. Since the space inside the fluid port seal portion can be increased as compared with the embodiment, it is preferable in that the size of the connection tool inserted into the fluid port is less limited.
  • the fluid port seal portion is formed of an elastic body having a Shore A hardness of 40 to 90 because good sealability can be obtained.
  • silicone rubber, ethylene polyene diene rubber (hereinafter referred to as EPDM rubber), synthetic rubber such as nitrile rubber, and elastomer are used.
  • EPDM rubber ethylene polyene diene rubber
  • synthetic rubber such as nitrile rubber
  • elastomer is used.
  • thermoplastic elastomer because it can be manufactured in large quantities with high accuracy using injection molding.
  • the lid is provided at a position where the fluid port is closed on the side opposite to the opening in the plug. At least a part of the lid portion including the central portion forms a penetration portion through which the connection portion that is pressed when connected to the connection portion can pass therethrough.
  • all of the lid portions may be formed by the through-hole portions.
  • the penetrated portion preferably has a flexural modulus of 100 MPa or more, 1500 MPa or less, more preferably 1200 MPa or less, and still more preferably 1000 MPa or less, or a Shore A hardness of 40 or more, more preferably 70 or more. 90 or less, more preferably 85 or less, it is preferable to form the elastic body. By forming in this way, it is possible to close the fluid port and to easily penetrate when the connection portion is pressed. It becomes.
  • polypropylene or polyethylene is preferably used as the synthetic resin
  • synthetic rubber such as silicon rubber, EPDM rubber or nitrile rubber, or elastomer is preferably used as the elastic body.
  • the use of a thermoplastic elastomer is more preferable because it can be manufactured in large quantities with high accuracy using injection molding.
  • the thickness of the penetration part in a cover part is less than 5.0 mm because it is easy to penetrate a connection part, More preferably, it is 3.0 mm or less, More preferably, it is 1.5 mm or less Particularly preferably, the thickness is 1.0 mm or less.
  • the lower limit of the thickness is not particularly limited, but is preferably 0.1 mm or more in order to maintain the strength of the lid, and more preferably 0.2 mm or more.
  • a portion of the through-hole portion in the lid may be provided with a fragile portion that serves as a starting point of the opening so that the connection portion is easily pressed when pressed, and the strength of the lid is not impaired.
  • a fragile portion having a thickness of 0.1 mm or more can be provided.
  • its inner diameter in the case of an ellipse, converted to an inner diameter assuming a perfect circle of the same area
  • its inner diameter is preferably 7.0 mm or more, It is more preferable that it is 9.0 mm or more. On the other hand, it is preferably 15 mm or less, and more preferably 11 mm or less.
  • the outer diameter of the portion that reaches the fluid port of the connecting portion is as described above.
  • the inner diameter of the through-hole portion is too large, the thin-film-shaped through-hole portion may be extended when the connecting portion is pushed in.
  • deformation that is pushed in occurs, which may cause the ease of opening to be impaired.
  • transform is insufficient, and it may become the cause which impairs the ease of opening. Therefore, the above range is preferable.
  • the opened through-hole portion is deformed so as to be pushed into the main body portion along with the connection portion, it is preferable to provide a space in the main body portion for allowing the deformation of the through-hole portion to be easily opened.
  • a synthetic resin frame can be integrally formed around the through-hole portion to form a lid. Since the penetrated portion is often formed thin, the shape may not be stable by itself, but it can be stabilized by fixing it to a synthetic resin frame (for example, as shown in FIG. 9 Configuration).
  • the frame body and the main body of the lid are made of synthetic resin, they can be made into a plug by fixing them together by ultrasonic welding.
  • a cylindrical cover formed so as to be covered with the fluid port is provided, and the cover and the fluid port are engaged with each other.
  • it can exhibit a locking function that prevents the plug body from being inadvertently removed from the time the product is shipped to the time of use, and the plug body can be pulled out or twisted. It is also possible to remove the plug body with a simple operation.
  • the fluid port is not inadvertently touched by covering the outer periphery of the fluid port with a cover.
  • the connecting part seal part is provided inside the lid part of the plug body, and the connecting part is pushed in, penetrates the through part in the lid part and is inserted into the lid part of the plug body and is liquid-tight. It is a part which contacts.
  • the entire side wall of the plug body may be a connecting portion seal portion, but it may be difficult to remove the connecting portion, so it is preferable to provide an annular protrusion as shown in FIG. An embodiment in which the main body or the side wall of the cover is provided is conceivable.
  • connection portion seal portion is annular, so that the connection portion can be liquid-tightly contacted with the cylindrical portion.
  • connection part seal part needs to be able to allow the liquid flowing in from the connection part to pass through the fluid port and the module in a state where the connection part seal part is in liquid-tight contact with the connection part.
  • the hollow cylindrical connecting portion seal portion is put on the outer periphery of the connecting portion of the fluid treatment device and brought into contact with the outer periphery or inserted into the inner periphery, but as described above.
  • the contact with the outer periphery is preferable because there is less restriction on the size of the connecting portion seal portion.
  • the connecting portion seal portion is formed of an elastic body having a Shore A hardness of 40 to 90, good sealability can be obtained.
  • synthetic rubber such as silicon rubber, EPDM rubber, nitrile rubber, or elastomer is used.
  • the use of a thermoplastic elastomer is preferable in that it can be manufactured in large quantities with high accuracy using injection molding.
  • the connecting portion of the fluid processing apparatus is provided with sealing means (for example, O-ring, packing, gasket), and the plug body is not provided with the connecting portion sealing portion, and the connecting portion is brought into contact with the plug body and the fluid port for sealing.
  • sealing means for example, O-ring, packing, gasket
  • connection portion seal portion exists inside the lid portion, and is not exposed to the outside in a state where the connection portion is inserted, and can be used in a sanitary manner. Further, since the connecting portion does not have a sealing means, it is not necessary to make the shape of the connecting portion complicated, and hygiene management such as cleaning and replacement is extremely easy.
  • Example 1 A hollow fiber membrane bundle is inserted into the body case, which is a coupler type fluid port according to JIS T3250 (2011) 4.4.4, with four fluid ports, both in the longitudinal direction of the module and in the direction perpendicular to the longitudinal direction of the module.
  • the stopper in the present invention is attached, and the connection part of the dialysis apparatus is attached.
  • the connecting portion was a synthetic resin pipe, and the tip of the connecting portion was pressed near the center of the lid portion and penetrated.
  • the portion through which the connection portion near the center of the lid portion of the plug body penetrates, the fluid port seal portion, and the connection portion seal portion were each made of a styrene thermoplastic elastomer having a Shore A hardness of 70 degrees.
  • the lid portion was formed by two-color integral molding with a synthetic resin frame, and the fluid port seal portion and the connection portion seal portion were formed by two-color integral molding with a synthetic resin cover.
  • the portion of the lid where the connecting portion is pressed and opened, that is, the thickness of the through portion was 0.5 mm, and the thickness around the through portion was 1 mm.
  • High-density polyethylene was used for the frame, the main body, and the cover, and these were fixed together by ultrasonic welding.
  • the required time for performing the work of pressing the connection part into the center of the lid part and inserting it into the main body was 9 seconds, and the filling liquid did not leak. Further, the fluid port was not exposed to the outside during installation.
  • the plug according to the present invention can be applied to any medical module in which a plug is detachably covered with a fluid port and a medical system including the module, and in particular, an ETRF module and a medical system including the module. It is suitable for.

Abstract

　医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、栓体の蓋部は、栓体が流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と流体ポートとを通液可能に接続する場合に、接続部が蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、該被貫通部は、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されており、さらに、接続部が栓体の内部に挿入された状態において接続部と液密に当接する接続部シール部を備えている栓体。栓体を取り外すことなく簡易な方法で衛生的に医療用モジュールと流体処理装置とを接続可能となる。

Description

栓体、医療用モジュールおよび医療システム
　本発明は、流体処理装置の円筒パイプ状接続部と通液可能に接続される医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体、およびこの栓体が流体ポートに被冠されてなる医療用モジュール、さらにはこの医療用モジュールと流体処理装置とが接続された医療システムに関する。当該医療用モジュールとしては、血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる医療用具や、広く医療用途の液体を通液して処理するための濾過フィルターなどが挙げられる。
　従来から広く知られている技術として、流体ポートを備えた医療用モジュールに、流体処理装置を接続し、医療用モジュールに流体を通液して流体処理を行うことがある。これは、処理する液体や処理の目的に応じた適切なモジュールを流体処理装置に接続して、所望の処理を行うもので、特に、体液や血液、薬液、水など、広く液体を処理する医療用途に用いられている。
　医療用モジュールの例としては、血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる医療用具、例えば、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器、白血球除去器、血液成分吸着器などや、広く医療用途の液体を通液して処理するためのモジュール、例えば、透析液など用の濾過フィルターなどが挙げられ、いずれも本体ケース内部に中空糸や吸着材などの機能材が充填され、同ケースには通液のための流体ポートを１個以上備えている。
　特に、エンドトキシン捕捉フィルター（ＥＴＲＦ）モジュールは、透析液内に含まれるエンドトキシンと呼ばれる毒素を濾過して除去するために透析装置に接続して使用されるもので、円筒容器に複数の中空円筒状流体ポートを備え、容器内部に中空糸や吸着材などの機能材を充填してなる。
　エンドトキシンの除去においては、透析液は、ＥＴＲＦモジュールの内部を流通して、流体ポートを介して透析装置に送られる。汚染防止のため、透析装置の接続部と流体ポートは液密に、漏れを生じることなく接続される必要がある。
　また、医療用途であるため、衛生的に使用することが求められ、ＥＴＲＦモジュールを透析装置に接続する際に、流体ポートや接続部に手で触れたり、流体ポートを空気中に長時間露出して不要な菌が繁殖したりすることが無いよう、細心の注意を払いながら使用されている。
　また、ＥＴＲＦモジュール内部に事前に液体が充填されている場合には、流体ポートから液体の漏出がないよう、流体ポートに着脱可能に栓体を取り付けていることがあり、この場合には、上記の理由から流体ポートに触れないよう、さらには充填液が漏出して周囲を汚染することがないよう注意しながら、栓体を取り外し、透析装置に接続する操作を行っている。ここで、透析装置の接続部としては、例えば非特許文献１に示されるように、合成樹脂または金属で構成され、衛生的かつ確実に接続するために硬質プラスチックないしはステンレス製のものが好適に用いられる。
　ＥＴＲＦモジュールは一定期間使用した後に交換されるものであるが、交換のたびに上記のような注意を払う必要があることが交換作業の負担となっていた。
　そこで、特許文献１、特許文献２に記載されているように、流体ポートに手で触れることなく、簡単な操作で医療用モジュールを接続する方法が提案されている。しかしながら、上述の方法では、流体ポートを開口した状態で接続する必要があるため、モジュール内部に事前に液体が充填されている場合には、流体ポートから液体が少なからず漏出することを防ぐことができないばかりか、流体ポートが露出していることで菌による思わぬ汚染を招く恐れがあった。
　さらに、このような接続方法を用いるためには、ホルダーユニットの接続部に合致する特別な形状の流体ポートを有したＥＴＲＦモジュールが必要であり、一般に広く用いられている接続部を取り付けることができず、互換性に乏しいものであった。
　また、特許文献３には、流体ポートと接続部の接続方法に関し、接続部が栓体における内部キャップを貫通し、その内部に挿入されることが記載されている。しかしながら、接続部を接続する際には保護キャップを取り外し、内部キャップを露出させる必要があることに変わりはない。また、接続部からの液漏れを防止するための接続部シール部（例えばＯリング（１４ａ））は、当該内部キャップの外側に設けられている。
　このように、栓体の取り外し作業が必要であり、また、接続部シール部が栓体の蓋部の外側にある場合には、接続部シール部が常に外部に露出した状態となっており、モジュールを手で把持した場合に誤って触れてしまったり、空気に接触して不要な菌の繁殖を招く恐れが在る。
　また、特許文献４には、図１に示すような構成の、流体ポート５００に取り付けられる栓体が記載されている。この栓体では、蓋部７００における接続部６００が押し付けられ開口する部分の厚みが厚く、かかる蓋部７００の厚みを利用して接続部６００をシールする構成が記載されている。しかしながら、この場合、厚みの大きい蓋部７００を貫通させるために接続部６００の径を細くする必要があり、接続部内部に流通する処理液の流れを阻害する要因となる。
特開２００３－３２００２５号公報 特開平１１－７０１６４号公報 特許第４１９６９９４号公報 特開２００５－１０２７８２号公報
日東工器株式会社　製品カタログ「カプラ」（２００６年秋版）Ｐ．９８
　そこで本発明の目的は、医療用モジュールに取り付けられる栓体であって、流体処理装置と接続する際に、特段の配慮をすることなく衛生的に接続可能であり、また医療用モジュールの内部に液体が充填されている場合にも充填液を漏洩させることなく確実に接続が可能であり、処理液体を所定の流量で流通させた時でも確実に液体を封止でき、かつ、従来の栓体を取り外す方法によっても一般的な流体処理装置に医療用モジュールを接続可能とする栓体、およびかかる栓体が被冠されてなる医療用モジュール、さらには医療システムを提供することにある。
　上記課題を解決するために、本発明に係る栓体は、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、上記開口部と反対側に設けられ上記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有し、上記医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、
　上記蓋部は、上記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と上記流体ポートとを通液可能に接続する場合に、上記接続部が上記蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、
　上記被貫通部は、上記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されており、
　さらに、上記接続部が上記栓体の内部に挿入された状態において上記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えていることを特徴とする栓体である。
　本発明においては、流体ポートを保護するための蓋部を有する栓体を、流体ポートに取り付けた状態のまま流体処理装置の接続部と接続して流路を開通できる点が従来の技術に対し優れた特徴である。そのために、栓体の蓋部には上記接続部によって貫通可能である被貫通部が存在する。かかる構成により、前述の従来の技術に記載された様に保護キャップを取り外すことなく流体処理装置の接続部と流体ポートとを接続することができる。さらに、本発明では、栓体の内部に挿入された接続部と当接して液密性を保つための接続部シール部を、接続部が蓋部の内部に挿入された位置に設け、その接続部シール部を接続部に液密に当接させる。当該接続部シール部は、上記のように接続部と液密に当接した場合にも、通液のための流路を確保する必要があるため、栓体の内壁等に環状に設けられることが好ましい。前述の通り、従来の技術として、蓋部を厚くして接続部とのシール性を高めることが記載されているが、適用できる接続部の径が細いものに限られ、また、接続部が貫通し、かつ確実にシールするための材質の選定等が困難な場合がある。本発明では、かかる接続部シール部を蓋部の内側に設けることにより、蓋部のみで液密なシール性が保てない場合にあっても液密なシールが可能になり、また、当該シール部が蓋部の外部に露出されていないため、衛生面の改善が期待できる。さらに、蓋部における被貫通部が、蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されていることにより、この栓体で流体ポートを容易に閉塞することが可能であり、かつ、接続部を被貫通部に押し付けた際に容易に貫通可能となる。
　また、本発明は、流体ポートと流体処理装置の接続部とを接続する場合に、接続部が栓体の蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられる栓体を提供するものということもできる。すなわち、本発明は、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有し、前記医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、
　上記栓体は、
　流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が上記栓体の内部に挿入された状態において上記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えており、かつ、
　上記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において上記栓体を流体ポートから取り外すことなく上記流体ポートと上記接続部とを通液可能に接続する場合に、上記接続部が上記蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられることを特徴とする栓体についても提供する。
　このような用途においては、栓体を流体ポートに取り付けた状態において、栓体を流体ポートから取り外すことなく、流体ポートと流体処理装置の接続部とを接続できる。ただし、栓体は流体ポートに着脱可能に取り付けられるものであるから、流体ポートから栓体を取り外して流体処理装置の接続部と接続することも可能であり、作業者の判断で選択し得る。
　このような用途における栓体においても、上記被貫通部は、上記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されていることが好ましい。
　上記本発明に係る栓体においては、上記本体部は、合成樹脂製で中空円筒形状に形成されており、その本体部の内周面に前記流体ポートシール部を有し、栓体の流体ポート被冠時には前記流体ポートシール部が前記流体ポートの外周面に当接される構成を採ることが好ましい。
　また、上記蓋部が合成樹脂製の枠体と一体に成形されてなり、上記枠体と上記本体部とが超音波溶着により一体化されている構成を採ることも好ましい。
　本発明に係る医療用モジュールは、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ上記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有する栓体が、上記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュールであって、
　上記蓋部は、上記栓体が上記流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と上記流体ポートとを通液可能に接続する場合に、上記接続部が上記蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、
上記被貫通部は、上記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されており、
　さらに、上記栓体は、上記接続部が上記栓体の内部に挿入された状態において上記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えていることを特徴とするものからなる。
　また、本発明は、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、上記開口部と反対側に設けられ上記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部とを有する栓体が、上記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュールであって、
　上記栓体は、
　流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が上記栓体の内部に挿入された状態において上記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えており、かつ、
　上記栓体が上記流体ポートに取り付けられた状態において上記栓体を流体ポートから取り外すことなく上記流体ポートと上記接続部とを着脱可能に接続する場合に、上記接続部が上記蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられることを特徴とする医療用モジュールについても提供する。この医療用モジュールにおいては、上記被貫通部は、上記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されている構成を採ることができる。
　上記のような医療用モジュールにおいては、該医療用モジュールがエンドトキシン捕捉フィルターモジュールである構成を採ることができる。
　さらに、本発明に係る医療システムは、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、上記開口部と反対側に設けられ上記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部とを有する栓体が、上記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュール、及び流体処理装置を有する医療システムであって、
上記流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が、上記蓋部における径方向の中心部を少なくとも含む被貫通部を貫通して上記栓体の内部に挿入され、
かつ、上記挿入された接続部が上記栓体の内部に備えられた接続部シール部と液密に当接して流路が開通されてなることを特徴とするものからなる。
　本発明によれば、流体ポートを保護するための栓体そのものを取り外さない状態で流体ポートと流体処理装置とを接続することが可能であるため、特段の配慮をすることなく簡易な方法で衛生的に接続可能であって、また、医療用モジュールの内部に液体が所定の流量で充填されている場合にあっても充填液を漏洩させることなく、迅速かつ確実に封止および接続が可能であり、かつ、従来の栓体を取り外す方法によっても一般的な流体処理装置に医療用モジュールを接続可能となるような栓体、および栓体が被冠されてなる医療用モジュール、さらには医療システムを提供することができる。
従来の技術に係る栓体に接続部が接続された状態を示す流体ポート部の部分断面図である。 本発明の一実施態様に係る栓体をＥＴＲＦモジュールに取り付けた一例を示すＥＴＲＦモジュールの部分断面表示側面図である。 透析装置におけるルアロック形状の接続部の一例を示す斜視断面図である。 透析装置におけるスリップイン形状の接続部の一例を示す斜視断面図である。 透析装置におけるカプラ形状の接続部の一例を示す斜視断面図である。 透析装置における接続部がカプラ形状のものに適合する形状の流体ポートの一例を示す斜視断面図である。 本発明における接続部の接続方法の一例を示す断面図である。 本発明の一実施態様に係る栓体が医療用モジュールの流体ポートに取り付けられた状態を例示した斜視断面図である。 本発明の別の実施態様に係る栓体と接続部を示す斜視断面図である。 本発明のさらに別の実施態様に係る栓体と接続部を示す斜視断面図である。
　以下に、本発明について、実施の形態とともに詳細に説明する。
　本発明に係る栓体とは、医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられ、流体ポートを閉塞し、流体ポートを保護することができるものである。ここで、流体ポートを保護するとは、流体ポートまたはその内部が空気中に露出して不要な菌が付着・繁殖することを防ぐ役割、取り扱いの際に不用意に人が手を触れて不要な菌が付着・繁殖することを防ぐ役割、またはモジュール内部に液体または気体が充填されている場合はかかる流体が外部に漏れることを防ぐ役割を果たすことを意味する。
　以下、本発明をＥＴＲＦモジュールの栓体に適用した場合について説明するが、下記好ましい態様、例示はこれらの場合に限られるものではない。
　図２に、流体ポート５１、５２に栓体３１、３２が取り付けられた状態のＥＴＲＦモジュール１００を示す。ＥＴＲＦモジュール１００は、透析液に含まれる毒素を除去するための医療用モジュールで、円筒形状の本体ケース１の内部には機能部として中空糸膜４の束が収納され、充填水で満たされている。機能部の形態については特に中空糸膜に限定されるものではなく、他には、吸着体、平膜、ビーズなどが挙げられる。
　ＥＴＲＦモジュール１００には、流体ポート５１、５２が設けられ、その配置や数は使用方法に即して任意に決めることができるが、一般的には図２に示す通り、その本体ケース１の長手方向端部２箇所（例えば、ヘッダー２上）と、本体ケース１の軸と直交方向に２箇所に、それぞれ流体ポートが突出し、いずれもモジュール内部と連通している。
　各流体ポートの先端には、各栓体がそれぞれ着脱可能に取り付けられており、流体ポートを閉塞し、保護している。本体ケース１の材質としては、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスチレンなどが好適に使用され、射出成形により製造することで、流体ポートと一体に成形することが可能で、かつ高精度で大量に製作できる。
　透析装置の接続部は合成樹脂または金属で構成され、衛生的かつ確実に接続するために変性ポリフェニレンエーテル等の硬質プラスチックないしはステンレスが好適に用いられる。接続部は円筒形状であって通液のための流通口を有したパイプ状であり、一般に流通口断面の直径は３ｍｍ～２０ｍｍが好適に用いられる。
　流体ポートの形状は任意であるが、ＪＩＳ　Ｔ３２５０（２０１２）４．４．４に記載の透析液側ポートの形状が、医療用流体処理の分野において、広く用いられているため、ＥＴＲＦモジュールにおいても好適に用いることができる。
　また、接続部は、上記流体ポートに栓体を取り付けた状態において、上記流体ポートの内径に挿入可能な範囲で、できる限り大きな流通口を有することで、通液時の流路抵抗を低減し、必要な流量を確保することができる。
　例えば、ＪＩＳ　Ｔ３２５０（２０１２）に記載の透析液ポートの外径は１２．４ｍｍであることから、その内径は８ｍｍ～１０ｍｍであることが一般的である。このようなポートに、栓体が取り付けられている場合、接続部がポート内部に差し掛かる部分の外径が６．０ｍｍ～９．５ｍｍであると、通液時の流量を確保する観点で好ましい。
　また、栓体は、上記ポートに栓体を取り付けた状態において、上記の接続部を押し込むことで栓体の蓋部を貫通可能な被貫通部を有することが好ましい。
　透析装置における各種形状の接続部と流体ポートについて、図３～図５に例示する。
　図３はルアロック流体ポート５３とルアロック接続部６２の場合の斜視断面図で、図４はスリップイン流体ポート５４とスリップイン接続部６３の場合の斜視断面図、図５はカプラ流体ポート５５とカプラ接続部６４の場合の斜視断面図である。これらは液体の漏洩が少なく好適に用いられ、特にカプラ形状を用いる方法は信頼性が高いため多く用いられる。例えば、透析装置における接続部がカプラ形状のものの場合に、それに適合する形状の前述のＥＴＲＦモジュール１００流体ポート５１の一例を示すと、図６に示すような形状になる。また、上記カプラ形状を使用する場合には、流体ポートの形状を上記したＪＩＳ　Ｔ３２５０（２０１２）４．４．４に記載の透析液ポートの形状とすれば良い。
　ここで、上記のようなＥＴＲＦモジュールを従来の方法で透析装置に接続する場合には、まず栓体を作業者が手で取りはずし、次に透析装置の接続部をＥＴＲＦモジュールの流体ポートに取り付けて、流通可能とする。このとき、モジュール内部に液体が充填されている場合は、その充填水が漏れて周囲を汚染することがないよう、接続部を慎重に取り付ける必要がある。流体ポートが複数個存在する場合には、その１つ１つに対して、上記と同様の作業が必要となる。
　一方、図７は、本発明における接続部の接続方法の一例を示した断面図であり、本発明においては、栓体３１を何ら取り外すことなく、栓体３１が流体ポート５１を閉塞し、保護している状態において、栓体３１の開口部３１１と反対側に設けられた蓋部７、好ましくはその中央付近に接続部６を押し付けることで、接続部６が、蓋部７における被貫通部７１を貫通して流路が開通する構造となっており、接続部６は栓体３１の蓋部７の内部に挿入される。したがって、流体ポート５１と流体処理装置の接続部６とを接続させるとき、接続部６が蓋部７における被貫通部７１を貫通して流路を形成する用途に用いられ得る。
　栓体３１の内部に挿入された接続部６の外周部分は、栓体３１の蓋部７内部にある接続部シール部９と全周にわたり当接することにより、液密にシール可能となる。同様に、栓体３１の内部にある流体ポートシール部１０が流体ポート５１と全周にわたり当接することにより、液密にシール可能となる。なお、図７において、符号１１はカバーを示している。
　この状態においては、流体ポート５１と栓体３１のシール状態は保持されており、さらに接続部６も栓体３１とシール状態となる。
　上記接続方法によれば、栓体３１を何ら取り外すことなく、栓体３１が流体ポート５１を閉塞し、保護している状態のままで接続部６の接続作業を実施可能であることから、充填液の漏れを生じることなく、また、流体ポート５１を外部に露出させることなく、通液可能となる。この方法においては、栓体３１をひとつひとつ取り外す必要がないため、接続部６が具備されたホルダー等に栓体３１が取り付けられた状態のモジュール１００を取り付けるだけで、流体ポート５１と透析装置を接続する方法も採用することができる。
　上記接続方法における接続部６は、内部に通液孔を備えた円筒形状であって、合成樹脂ないしは金属で構成され、衛生的かつ確実に接続するために硬質プラスチックないしはステンレス製が好適に用いられる。接続部６は、円筒形状であって通液のための流通口を有するパイプ状であり、一般に流通口断面の直径が３ｍｍ～２０ｍｍのものが好適に用いられる。
　図７における接続部６は本発明における栓体３１に接続する流体処理装置の接続部６の一例を示しているが、接続部６の先端は蓋部７に押し付けた際に容易に貫通可能となるように角度を有しているものであると好ましい。接続部６の外周もしくは内周の、接続部シール部９と当接する部分は、図７における上下方向に平坦であると好ましいが、栓体３１と当接して接続部６の差込深さを規制するための段差やリブが備えられていてもよい。また、接続部６にはその先端を保護するカバーがあってもよい（図示略）。
　流体ポートシール部１０は、流体ポート５１の外周面および内周面のいずれに当接してもよく、外周面に当接する態様の場合には、例えば図８に示すように環状に形成すると、その内壁に流体ポート５１を挿し込むことで密着させることができる。この場合、本体部８を合成樹脂の中空円筒体で形成し、本体部８の内周壁に一体に形成することで流体ポートシール部１０が合成樹脂の本体部８に包囲されて形状が安定しシール性が高まるため好ましい。
　一方、流体ポートシール部が流体ポート５１の内周面に当接する態様の場合には、例えば図９、図１０に示すように、本体部８２に流体ポートシール部１０１を環状に形成し、該流体ポートシール部１０１を流体ポート５１内に押し込むことで密着させることができる。図示例では、このような流体ポートシール部１０１が設けられる場合、本体部８２を合成樹脂製の一部品とし、かつ、流体ポートシール部１０１を蓋部側から突出させて形成することで一部品として構成可能となる。図示例では、流体ポートシール部１０１の先端部内周面側に、接続部シール部９１が形成されている。
　また、図９に示す態様では、本体部８２の蓋部側外周に例えば合成樹脂製の枠体８１が設けられており、該枠体８１に対し、カバー１１が一体成形されている。この場合、流体ポート５１は、流体ポートシール部１０１とカバー１１の間に存在することとなっている。図１０に示す態様では、図９に示したような合成樹脂製の枠体は備えられず、この場合、例えば、被貫通部７１を有する蓋部、本体部８２、流体ポートシール部１０１、接続部シール部９１を同一の材質で形成することもできる。この材質は特に限定されないが、例えばゴム等を使用することができる。
　図７、図８に示したような流体ポートシール部が流体ポートの外周面に当接する形態は、図９、図１０に示したような流体ポートシール部が流体ポートの内周面に当接する形態に比べ、流体ポートシール部の内部の空間を大きくできるため、内部に挿入される接続具の大きさに制限が少ない点で好ましい。
　また、本発明において、流体ポートシール部は、ショアＡ硬度４０～９０の弾性体で形成すると良好なシール性を得ることができるため好ましい。例えば、シリコンゴム、エチレンポリプレンジエンゴム（以下、ＥＰＤＭゴムと呼ぶ。）、ニトリルゴムなどの合成ゴムや、エラストマーなどが用いられる。とくに、熱可塑性エラストマーを用いることは、射出成形を用いて高精度で大量に製造できる点で好ましい。
　また、本発明において、蓋部は、栓体における開口部と反対側にて流体ポートを閉塞する位置に備えられる。蓋部における中央部分を含む少なくとも一部は、接続部との接続時に押し付けられる接続部が貫通可能となる被貫通部を形成している。ここで、蓋部の全てが被貫通部で形成されていてもよい。被貫通部は、好ましくは曲げ弾性係数が１００ＭＰａ以上であり、１５００ＭＰａ以下、より好ましくは１２００ＭＰａ以下、さらに好ましくは１０００ＭＰａ以下の軟質合成樹脂か、ショアＡ硬度が４０以上、より好ましくは７０以上、一方で９０以下、より好ましくは８５以下の弾性体で形成されると好ましく、このように形成することにより、流体ポートを閉塞することが可能であってかつ接続部を押し付けた際に容易に貫通可能となる。
　蓋部の材質としては、たとえば、合成樹脂としてはポリプロピレン、ポリエチレンなどが好ましく用いられ、弾性体としてはシリコンゴム、ＥＰＤＭゴム、ニトリルゴムなどの合成ゴムや、エラストマーなどが好ましく用いられる。とくに、熱可塑性エラストマーを用いることは、射出成形を用いて高精度で大量に製造できる点でより好ましい。
　また、蓋部における被貫通部の厚みは、５．０ｍｍ未満であることが、接続部が貫通しやすいために好ましく、より好ましくは３．０ｍｍ以下であり、さらに好ましくは１．５ｍｍ以下であり、特に好ましくは１．０ｍｍ以下であり、このような厚みとすることにより、接続部が貫通しやすくなる。被貫通部の厚みが５．０ｍｍ以上であると、接続部を押し付けた場合の開口しやすさが損なわれる。また、厚みの下限はとくに限定しないが、０．１ｍｍ以上であることが蓋部の強度を保つために好ましく、０．２ｍｍ以上であるとより好ましい。
　栓体に接続部を貫通させた状態において被貫通部を利用して接続部内部を流通する処理液の漏洩を防ぐことを試みる場合、被貫通部と接続部の接触面積を増やす必要があり、自ずと被貫通部の厚みを大きくする必要が生じる。しかし、被貫通部の厚みに関する２つの問題は互いに相反するために、被貫通部の開口しやすさと、接続部の液密性を両立することが困難であった。しかしながら本発明では、被貫通部を薄肉の部品で構成し、その内部に接続部シール部を構成することで、被貫通部の開口しやすさと、接続部の液密性を両立することが可能となった。
　蓋部における被貫通部のうち一部には、接続部が押し付けられた際に開口しやすいように、開口の起点となるような脆弱部を設けてもよく、蓋部の強度を損ねない範囲で、厚みが０．１ｍｍ以上の脆弱部を設けることができる。
　また、被貫通部の水平方向における形状が円形または楕円形のとき、その内径（楕円の場合は同面積の真円を仮定したときの内径に換算）は７．０ｍｍ以上であることが好ましく、９．０ｍｍ以上であることがより好ましい。一方で、１５ｍｍ以下であることが好ましく、１１ｍｍ以下であることがより好ましい。
　流体ポートが、前述したようにＪＩＳ　Ｔ３２５０（２０１２）４．４．４に記載の透析液側ポートの形状である場合には、接続部の流体ポートに差し掛かる部分の外径は、前述のとおり、６．０ｍｍ～９．５ｍｍの範囲内にあることが好ましいが、この場合において、被貫通部の内径が大きすぎる場合には、接続部を押し込む際に、薄膜形状の被貫通部が伸びるようにして押し込まれる変形が生じることになり、開口しやすさを損なう原因となる場合がある。また、被貫通部の内径が小さすぎる場合には、開口した薄膜が変形できるスペースが不足し、開口しやすさを損なう原因となる場合がある。よって上述の範囲であることが好ましい。
　開口した被貫通部は、接続部に付随して本体部内部に押し込まれるように変形することから、本体部内部に被貫通部の変形を逃がす空間を設けると、より開口しやすくなるため好ましい。
　また、被貫通部の周囲には、合成樹脂製の枠体を一体的に形成して蓋部とすることができる。被貫通部は薄く形成することが多いことから、それのみでは形状が安定しない場合があるが、合成樹脂製の枠体に固定することで安定させることができる（例えば、図９に示したような構成）。
　蓋部における枠体と本体部を合成樹脂で形成する場合、相互を超音波溶着により固定することで栓体とすることもできる。
　また、図８、図９に示したように、栓体を流体ポートに装着した際、流体ポートに被冠するように形成された円筒形状のカバーを備え、カバーと流体ポートが相互に係合可能な突起や凹みを形成することで、製品を出荷してから使用時に至るまで、不用意に栓体が外れることを防止するロック機能を発現でき、かつ、栓体を引き抜く、ないしは捻るなどの簡単な動作で栓体を取り外すことも可能となる。また、流体ポート外周をカバーで覆うことで不用意に流体ポートに触れることがなくなる点でも好ましい。
　接続部シール部は、栓体の蓋部の内側に備えられ、接続部が押し込まれ、蓋部における被貫通部を貫通し栓体の蓋部の内部に挿入された位置において接続部と液密に当接する部分である。栓体の側壁の全面が接続部シール部であってもよいが、接続部の取り外しが困難となることがあるので、図７等に示したように、環状の突起を設けることが好ましく、例えば本体部またはカバーの側壁に設ける態様が考えられる。
　接続部シール部を環状とすることで接続部の円筒部に液密に当接可能であるため、好ましい。また、接続部シール部は、接続部と液密に当接した状態において、接続部から流入した液体が流体ポートおよびモジュール内を通液可能である必要がある。このとき、中空円筒状の接続部シール部を流体処理装置の接続部の外周に被冠して当接させるか、内周に挿入して当接させるかは任意に設計できるが、前述の如く、外周に当接させることで、接続部シール部の大きさに制約が少なくなるため、好ましい。
　接続部シール部は、ショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されると良好なシール性を得ることができる。たとえば、シリコンゴム、ＥＰＤＭゴム、ニトリルゴムなどの合成ゴムや、エラストマーなどが用いられる。熱可塑性エラストマーを用いることで、射出成形を用いて高精度で大量に製造できる点で好ましい。
　一方、流体処理装置の接続部にシール手段（例えば、Ｏリング、パッキン、ガスケット）を備え、栓体には接続部シール部を設けず、接続部を栓体や流体ポートに当接してシールする構成は、上記シール手段における接液部が菌による不要な汚染を受ける可能性があるため、洗浄や交換などの衛生管理が煩雑となり、本発明における目的を満たすものではない。
　また、本発明では、接続部シール部は蓋部の内側に存在しており、接続部が差し込まれた状態で外部に露出することはなく、衛生的に使用可能となる。また、接続部にシール手段を有していないため、接続部の形状を複雑にする必要がなく、その洗浄や交換などの衛生管理は極めて容易である。
　以下、本発明の栓体について実施例を示すが、本発明はこの実施例に限定されるものではない。
［比較例１］
　流体ポートを４箇所備え、長手方向の２箇所にはスリップインタイプの流体ポート、長手方向と直交する方向の２箇所にはＪＩＳ　Ｔ３２５０（２０１１）４．４．４に準拠したカプラタイプの流体ポートを備えたポリスチレン樹脂製本体ケースに中空糸膜束が挿入され、内部に水が充填されてなり、かつ上記４箇所の流体ポートにはＥＰＤＭゴム製の栓が流体ポートを覆うように取り付けられたＥＴＲＦモジュールにおいて、上記各ＥＰＤＭゴム製の栓を取りはずし、透析装置の接続部を取り付けた。モジュール長手方向の流体ポートにはスリップインタイプの接続部を取りつけ、モジュールの軸と直交方向の流体ポートにはカプラタイプの接続部を取りつけた。
　その結果、栓を取りはずし、接続部を取り付ける作業を４箇所すべて行った際の所要時間は２８秒であり、充填液は３ｃｃ漏洩した。
［実施例１］
　流体ポートを４箇所備え、モジュール長手方向もモジュールの長手方向と直交する方向もＪＩＳ　Ｔ３２５０（２０１１）４．４．４に準拠したカプラタイプの流体ポートである本体ケースに中空糸膜束が挿入され、内部に水が充填されてなるＥＴＲＦモジュールにおいて、本発明における栓体を取り付け、透析装置の接続部を取り付けた。接続部は合成樹脂製パイプ形状であって、接続部の先端が蓋部の中央付近に押し付けられ、貫通するものであった。
　栓体の蓋部の中央付近の接続部が貫通する部分、流体ポートシール部、接続部シール部はそれぞれショアＡ硬度７０度のスチレン系熱可塑性エラストマーで構成した。蓋部は合成樹脂製の枠体と２色一体成形により形成し、流体ポートシール部および接続部シール部は合成樹脂製のカバーと２色一体成形により形成した。蓋部における接続部が押し付けられ開口する部分、すなわち被貫通部の厚みは０．５ｍｍとし、被貫通部の周囲の厚みは１ｍｍとした。枠体、本体部、およびカバーには高密度ポリエチレンを使用し、これらを超音波溶着により一体に固定した。
　蓋部の中央に接続部を押し付けて本体内部に挿入する作業を４箇所すべてについて行った際の所要時間は９秒であり、充填液は漏洩しなかった。また、取り付け時に流体ポートが外部に露出することはなかった。
　本発明に係る栓体は、流体ポートに栓体が着脱可能に被冠されてなるあらゆる医療用モジュールおよびそのモジュールを備えた医療システムに適用可能であり、とくにＥＴＲＦモジュールおよびそれを備えた医療システムに好適なものである。
１　　　本体ケース
２　　　ヘッダー
３１　　栓体
３１１　開口部
３２　　栓体
４　　　中空糸膜
５１　　流体ポート
５２　　流体ポート
５３　　ルアロック流体ポート
５４　　スリップイン流体ポート
５５　　カプラ流体ポート
６　　　透析装置の接続部
６２　　ルアロック接続部
６３　　スリップイン接続部
６４　　カプラ接続部
７　　　蓋部
７１　　貫通部
８　　　本体部
８１　　枠体
８２　　本体部
９　　　接続部シール部
９１　　接続部シール部
１０　　流体ポートシール部
１０１　流体ポートシール部
１１　　カバー
１００　ＥＴＲＦモジュール
５００　流体ポート
６００　接続部
７００　蓋部

Claims (10)

  1. 　本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有し、前記医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、
    　前記蓋部は、前記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と前記流体ポートとを通液可能に接続する場合に、前記接続部が前記蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、
    　前記被貫通部は、前記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されており、
    　さらに、前記接続部が前記栓体の内部に挿入された状態において前記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えていることを特徴とする栓体。
  2. 　本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有し、前記医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、
    　前記栓体は、
    　流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が前記栓体の内部に挿入された状態において前記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えており、かつ、
    　前記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において前記栓体を流体ポートから取り外すことなく前記流体ポートと前記接続部とを通液可能に接続する場合に、前記接続部が前記蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられることを特徴とする栓体。
  3. 前記被貫通部は、前記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されていることを特徴とする請求項２に記載の栓体。
  4. 　前記本体部は、合成樹脂製で中空円筒形状に形成されており、前記本体部の内周面に前記流体ポートシール部を有し、栓体の流体ポート被冠時には前記流体ポートシール部が前記流体ポートの外周面に当接されることを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載の栓体。
  5. 　前記蓋部は合成樹脂製の枠体と一体に成形されてなり、
    　前記枠体と前記本体部とが超音波溶着により一体化されていることを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載の栓体。
  6. 　本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有する栓体が、前記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュールであって、
    　前記蓋部は、前記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と前記流体ポートとを通液可能に接続する場合に、前記接続部が前記蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、
    前記被貫通部は、前記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されており、
    　さらに、前記栓体は、前記接続部が前記栓体の内部に挿入された状態において前記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えていることを特徴とする医療用モジュール。
  7. 　本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有する栓体が、前記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュールであって、
    　前記栓体は、
    　流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が前記栓体の内部に挿入された状態において前記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えており、かつ、
    　前記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において前記栓体を流体ポートから取り外すことなく前記流体ポートと前記接続部とを着脱可能に接続する場合に、前記接続部が前記蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられることを特徴とする医療用モジュール。
  8. 前記被貫通部は、前記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ～３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００～１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０～９０の弾性体で形成されていることを特徴とする請求項７に記載の医療用モジュール。
  9. 　エンドトキシン捕捉フィルターモジュールであることを特徴とする請求項６～８のいずれかに記載の医療用モジュール。
  10. 　本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有する栓体が、前記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュール、及び流体処理装置を有する医療システムであって、
    前記流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が、前記蓋部における径方向の中心部を少なくとも含む被貫通部を貫通して前記栓体の内部に挿入され、
    かつ、前記挿入された接続部が前記栓体の内部に備えられた接続部シール部と液密に当接して流路が開通されてなることを特徴とする医療システム。
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