JP2003047661A - 医療用のカテーテル、医療用のバルーン及びその形成方法 - Google Patents

医療用のカテーテル、医療用のバルーン及びその形成方法

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JP2003047661A JP2002202084A JP2002202084A JP2003047661A JP 2003047661 A JP2003047661 A JP 2003047661A JP 2002202084 A JP2002202084 A JP 2002202084A JP 2002202084 A JP2002202084 A JP 2002202084A JP 2003047661 A JP2003047661 A JP 2003047661A
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ジェームス シー． ウォン
George T Roberts
ジョージ ティー． ロバーツ
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ブリアン エイ． シィニアー ペダーソン
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来の医療用のバルーンは壁厚が厚いため大
きくなり、血管内に硬い病変があればこれを通過せしめ
るのは極めて困難であった。 【解決手段】 本発明の医療用カテーテルは、端部
（６）を有する管状部材（３）と、 この管状部材を貫
通する少なくとも１つの通路（Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３）と、
少なくとも１つの開放端を有するバルーン（８）とより
成り、このバルーンの内部が上記通路に連通されてお
り、上記バルーンが細長い管状体と、共に押し出される
異なる重合体材料の少くとも２つの層（８Ａ，８Ｂ）よ
り成り、この層のうちの第１層（８Ｂ）が上記第２層
（８Ａ）の内側に配置され、上記第１層の引張強さが上
記第２層より大きい医療用のカテーテル。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は医療器具のために用
いるバルーン（風船）及びこのようなバルーンを用いた
医療器具に関するものである。より詳しくは、本発明
は、特に血管、弁、泌尿器管等に用い得るようデザイン
された医療用または外科用のバルーン及びこのようなバ
ルーンを用いたカテーテルに関するものである。本発明
のバルーンは、特殊用途のため望まれる拡張機能を有す
るよう特別に作ることができ、所定の直径に膨張でき、
ピンホールや漏れを生ずることがない。
【０００２】
【従来の技術】従来、医療用カテーテルとしてポリエチ
レン、ポリエチレンテレフタレート及びポリアミドのバ
ルーンが用いられている。ポリエチレンバルーンは、加
熱によって同様の物質に接合でき、先端の直径も比較的
に小さいため、即ち、バルーンとカテーテル間の接続部
を極めて小さくできるため特に好ましい。また、ポリエ
チレンバルーンは軟らかいため、血管内を傷つけること
なくこれを血管内に通すことができる。更に、ポリエチ
レンバルーンはその壁が厚いためピンホールを形成する
おそれがない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】然しながら逆に厚いた
め大きくなり、血管内に硬い病変があればこれを通過せ
しめるのは極めて困難である。
【０００４】ポリエチレンテレフタレートのバルーンは
抗張力が大きく、耐破裂強度も高いため、収縮したとき
の形状を小さくし、厚さも小さくすることができる。然
しながら、ポリエチレンテレフタレートのバルーンをカ
テーテルに接続するには接着剤が必要であり、この接着
剤による接合はしばしば信頼性に欠けることが多く、ま
た接合点でカテーテルが厚くなる欠点がある。更に、ポ
リエチレンテレフタレートのバルーンはその壁が極めて
薄いためピンホールが形成される可能性が高い。
【０００５】本発明者は、従来のポリエチレン及びポリ
エチレンテレフタレートのバルーンの欠点を、異なる重
合体材料の共に押し出され延長された複数の層を積層し
て形成した管体より成る積層バルーンを用いることによ
って除去できることを見出した。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明の特徴の一つは、
欠点のない２つの物質の利点を組み合わせて多層バルー
ンとしたことにある。本発明のバルーンは、ポリエステ
ル類、ポリカーボネート類、ポリエチレンテレフタレー
ト及びこれらの共重合体等、またはナイロン等のポリア
ミド類の比較的に厚い、２軸配向されたエチレン重合体
材料を用いる。これら材料は、ベース層を構成し、バル
ーンに抗張力と、耐磨耗性を与えるようになる。このベ
ース層の厚さは約０．２〜１．０ミル以上とする。第２
の層はベース層と共に押し出され、共に延長される。こ
の第２の層は、好ましくはポリエチレン及びその共重合
体類のようなカテーテルと熱融着でき、従って接着剤を
必要としないポリオレフィンとする。この熱融着可能な
第２層はベース層の一側、好ましくは両側に配置する。
【０００７】本発明の他の特徴は、ベース層としてそれ
自体ではポリエチレンカテーテル管に容易には熱融着で
きない材料を用いることにある。これらの例では、相互
に接合可能な材料のスリーブをカテーテルとバルーン間
の接合部分にかぶせ、スリーブを加熱してバルーンをス
リーブに接合し、同時にスリーブをカテーテルに接合し
てカテーテルとバルーン間に液密シールを形成せしめ
る。
【０００８】多層バルーンにおける第２層は、ベース層
上に配置されベース層と共に押し出し形成され、ベース
層を環境から守るバリヤーとして機能する。例えば、ナ
イロン等のポリアミドをベース層として用いた場合、プ
レクサーのような無水マレイン酸変性エチレン重合体類
の薄層を共に押し出し形成できる。これらの層をベース
層の両側に配置した場合、ナイロンとしての特性から湿
気を防ぐ効果が得られる。異なる層を互いに結合せしめ
るため付加的な層を共に押し出し形成することができ
る。例えばナイロンを用いた場合には、これと熱融着可
能な層間に結合層を必要としない。然しながら他の例と
して、ベース層としてポリエステル類やポリカーボネー
ト重合体類を使用したとき、接着を強める必要がある。
このような接着補強は、紫外線照射であり、または共に
押し出し形成される接着層を用いることである。
【０００９】バルーンをカテーテルに接続するため多層
スリーブを用いる例では、接着剤を用いなければカテー
テルに接合できない材料の従来の医療用バルーンを用い
ることができる。少なくともスリーブの内側に配置した
ポリエチレン層と、バルーンと同じ材料のベース層とに
よって多層スリーブを形成することができる。ポリエチ
レンはカテーテルとバルーンの両者に接着するため熱処
理のみによって互いに両者を結合できるようになる。
【００１０】本発明のバルーンは、ポリエチレンとベー
ス層の材料の両者の利点を有する。ポリエチレンテレフ
タレートをベース層として用いた場合、耐破裂強度の高
い極めて薄い厚さのものとすることができる。例えば、
直径３．０ｍｍの無水マレイン酸変性エチレン重合体を
ナイロンのベース層上に被覆したとき、バルーンの厚さ
を０．５ミルとすることができ、ポリエチレンテレフタ
レートのバルーンと比較可能なほど収縮時形状が小さ
く、ポリエチレンバルーンよりは極めて小さいものとす
ることができる。ナイロンを用いた場合、この材料は２
軸配向でき、ポリエチレン材料よりも抗張力を高くで
き、その結果耐破裂強度を弱めることなくより薄いバル
ーンを得ることができる。
【００１１】本発明の構成のバルーンによれば、そのピ
ンホール形成に対する抵抗がポリエチレンの場合に比較
でき、ポリエチレンテレフタレートの場合より秀れたも
のとなることが判明した。商標セラーで示す材料と共に
押し出したバルーンはポリエチレンテレフタレートのバ
ルーンに比べ磨耗に対する抵抗とピンホール形成に対す
る抵抗がより高い。ポリアミド材料はポリエチレンテレ
フタレートとポリエチレン材料よりピンホール形成に対
する抵抗が高い。ポリアミド材料のバルーン自体はポリ
アミドがポリエチレンテレフタレートのように硬くなく
柔らかいため、血管を通るとき血管を傷つけることはな
くポリエチレンのものに比較可能である。
【００１２】本発明による多層押し出しバルーンの好ま
しい実施例においては、ベース層上に配置した（または
ポリエチレンテレフタレートと混合した）層として上述
の商標セラーＰＴ樹脂化合物（このましくはデラウエア
州ウイルミングトン所在のＥ・Ｔデュポン デネマール
スＣｏ．から販売されているセラーＰＴ4368）を用い
る。この場合には、磨耗に対する抵抗がより大きく、よ
り柔らかいバルーンを得ることができる。セラーを用い
た押し出しによる多層バルーンによればピンホール形成
を減少でき、治療時の損傷を最小ならしめることができ
る。更に、セラーをバルーンの内側層として用いた場合
には、内部電極または穴あけできるラジオオペークマー
カーを共に用いることができる。
【００１３】
【発明の実施の形態】説明用のカテーテルを図１と図２
に示す。カテーテル１は中間部５と、端部６と先端７と
を有するカテーテル管３を含む。端部６と先端７に接続
された本発明の膨張した押出医療用バルーン８を図１に
示す。共に押し出しによって形成されることは本発明に
おいて重要なことである。バルーン８の内部はカテーテ
ル管３の少なくとも１つの通路（図示せず）に接続され
ている。先端７（及びバルーン８を支持するための端部
６と先端７間におけるカテーテル部分）を形成するた
め、カテーテル管３の一部を切除し、（バルーン８内に
点線で示すように）内側ガイドワイヤ１４を含む通路の
みを残す。
【００１４】複数の通路がカテーテル管３内を延びてい
る（図３及び図４）。この通路は例えばガイドワイヤ１
４を囲むこと、血管内に材料を挿入すること、またはバ
ルーン８を膨張または収縮せしめること等の種々の機能
を果たす。バルーン８を除き、種々の機能を果たす構成
部分は既知のものである。
【００１５】使用に際しては、カテーテル１を（図２に
示すように）押し出しバルーン８が閉塞位置に達するま
で血管内に挿入する。この段階では、図１と図２の比較
から明らかなようにバルーン８は収縮され、潰されてお
り、外径は膨張時の直径より小さい。バルーン８が閉塞
区域に移動されたとき、バルーン８を膨張せしめるため
カテーテル管３の中間部５に加圧流体を導入する。この
流体は、狭さく部の拡大、または同様の処理の好ましい
結果を得るため体内の所望の位置でバルーン８を半径方
向外方に変形するよう力を加え、バルーン８が比較的に
滑らかな膨張状態になってバルーン８が収縮されないよ
うにする。
【００１６】カテーテル１を動脈内に挿入するためカテ
ーテル管３はやや可撓性のある材料で作る。カテーテル
管３は好ましくはポリオレフィン共重合体、例えば従来
の高密度ポリエチレンにより形成する。管の直径は約１
２〜１６フレンチとし、水溶液内での滑りを加速するた
め、内側及び外側面を例えばシリコンベースの材料で被
覆せしめる。
【００１７】図３及び図４に示すように、押し出しバル
ーン８は積層構造を有する。この積層構造は厚さ約０．
２〜０．５ミルまたはそれ以上であり、２軸配向された
重合体、例えばポリアミド類、ポリエステル類、ポリカ
ーボネート類及びこれらの共重合体類の主層８Ｂを有す
る。この主層８Ｂにはプレクサーのような熱融着可能な
ポリオレフィンの内層８Ｃが共に押し出されることによ
って接合される。プレクサーは無水変性ポリエチレンで
あり、米国オハイオ州シンシナチのクオータンケミカル
コーポレーションから販売されている物の商標名であ
る。この熱融着可能な内層８Ｃはカテーテル管３の端部
６に直接接続され、熱封着ジョイント１０によってバル
ーン８に固定される。同様の熱封着ジョイント１１をバ
ルーン８とカテーテルの先端７間にも形成する。
【００１８】熱融着可能な内層８Ｃは主層８Ｂと共に押
し出され、その厚さは約０．５〜１．０ミルである。好
ましくは熱融着可能な２つの層を主層８Ｂと共に押し出
す。この主層８Ｂは、カテーテル管３の端部６とバルー
ン８の主層８Ｂ間を熱封着せしめるジョイント１０とし
ての機能を果たす。２つの層が主層８Ｂと共に押し出さ
れた場合、内層８Ｃは熱融着可能な層を形成し、外層８
Ａが主層８Ｂのための保護シースを形成する。ナイロン
のようなポリアミド類を主層８Ｂとして用いる場合に
は、プレクサーを熱融着内層８Ｃとして用いることがで
きる。外層８Ａを同一の材料で造れば、血管を傷つける
ことなく血管に通すことができる柔らかさを有し、ま
た、ピンホール形成に対する抵抗が大きくなる。
【００１９】図１に示す構成のものの変形においては、
ポリエチレンテレフタレートの主層８Ｂと、ポリエチレ
ンの外層８Ａとより成るバルーンをカテーテル管３の端
部６の周りに配置し、次いでナイロンのベース層２０Ｂ
と高密度のポリエチレンの熱融着層２０Ｃより成るスリ
ーブ２０をバルーン８の端部にかぶせ、バルーン８のポ
リエチレンをスリーブのポリエチレンに封着し、ナイロ
ンをカテーテル管３に封着する。強度が必要な場合には
最も内側の層を高密度ポリエチレンで形成し、最も外側
の層をプレクサーを挟んだナイロンによって形成する。
【００２０】医療用バルーンには磨耗抵抗及びまたは
“手ざわり”が重要であり、このためにはセラー樹脂を
押し出すことが考えられる。このセラー樹脂は単独で内
層及びまたは外層として用いるか、またはポリエチレン
テレフタレートと混ぜることができる。セラー樹脂の外
層（セラー樹脂とポリエチレンテレフタレートを５０対
５０で混合したもの）を有する、気圧６ａｔｍで膨張せ
しめた厚さ１．６ミルのバルーンを中間グレードの紙や
すりで前後にこすりこの作業をバルーンが破れる迄行っ
た。セラー樹脂、即ち５０対５０混合層を用いたバルー
ンは２００回以上のこすり迄破れなかったが厚さ１．８
ミルのポリエチレンテレフタレートのバルーンは８７回
で破れた。セラー樹脂は強度の大きいポリエチレンテレ
フタレートであり、既知の技術によってベース層と共に
押し出すことができる。
【００２１】図３，図４は押し出されたバルーン８の断
面図である。図３は膨張状態を示し、図４は収縮状態を
示す。バルーン８の外径はカテーテル管３の略３〜６倍
またはそれ以上となし得る。残留液体除去またはバルー
ンとの化学反応の問題がなければ、バルーンを膨張せし
めるための加圧流体として既知の流体を使用することが
できる。かかる流体はバルーンの内部に連通する第１の
通路Ｌ1 を介してバルーン８内に導入され且つ除去され
る。膨張用流体の導入の前に行うカテーテル及びバルー
ン内に存在するガスの除去は、カテーテル管３内に形成
した第２の通路Ｌ2 を介してなされる。好ましくは、通
路Ｌ1 とＬ2 はジョイント１０の部分で消滅せしめ、第
３の通路Ｌ3 のみが残るようにする。
【００２２】この第３の通路Ｌ3 はバルーン８と先端７
を通るガイドワイヤ１４を包んでいる。この第３の通路
Ｌ3 は他の２つの通路Ｌ1 とＬ2 とは異なり、バルーン
８を通して端部６から先端７まで延びガイドワイヤ１４
のさやとなる。他の実施例においては、バルーン８を膨
張及び収縮せしめるための通路Ｌ1 とＬ2 の機能を組み
合わせた単一の通路を用いることが好ましい。上記第３
の通路Ｌ3 はガイドワイヤ１４を挿脱自在ならしめる容
器を形成する。ガイドワイヤ１４はカテーテル管３全体
とバルーン８（好ましくは第３の通路Ｌ3 ）を通して延
び、（図２，図３に示すように）先端７内の軸孔（図示
せず）から先端７外に突き出る。
【００２３】通路Ｌ1 ，Ｌ2 ，Ｌ3 の夫々は、既知のよ
うにカテーテル管が押し出し機から押し出されるとき、
押し出し形成される壁１５と１６により区劃される。壁
１５，１６の厚さは、既知のように０．５〜１０ミルで
ある。
【００２４】図４に示すように、バルーン８の収縮時の
直径は、カテーテル管３が血管内を容易に通過できるよ
うカテーテル管３の直径に略等しいか、またはそれ以下
とする。押し出されたカテーテル管３の壁厚は、バルー
ン８の好ましい壁厚の６〜１２倍である。
【００２５】バルーン８を共に押し出し形成するため、
複数の材料を押し出し機内で互いに分離して溶融する。
溶融したとき、これらを押し出しヘッド内に分離したま
ま押し込み、押し出して複数の層を有する単一の管状の
本発明バルーンを形成せしめる。長さ６インチの３層の
管を保持装置内に設置し、ナイロン−プレクサー、また
はポリエチレン−ポリエチレンテレフタレートバルーン
を形成せしめる。上記管の左端をタイバーストアダプタ
ーに取り付ける。上記管の右端を熱封着し、加圧流体が
漏れるのを一時的に阻止せしめる。右端を（直径３．０
ｍｍのバルーンに対しては）少なくとも１５０グラムの
力で引っ張る張力部材に取り付ける。この管を１００〜
４００ｐｓｉの圧力のもとで約２１０°Ｆに数秒間加熱
する。次いで加熱区域を冷却し、支持枠を僅か拡げ管の
所定部分を露出し、バルーンの再加熱すべき区域を約２
１０°〜２２０°Ｆの温度に約３５秒間再加熱し、加圧
によってバルーンを所望の直径に膨張せしめる。次いで
加圧を止め、デフレクターをバルーンの端部に摺動し、
バルーンを約３１０°Ｆの温度に第３の時間だけ加熱
し、重合体マトリックスを２軸配向せしめる。上記第３
の時間の加熱によりバルーンの層が薄くなるのが阻止さ
れ、また、設定加熱期間に応じて設定された寸法を越え
てバルーンが膨張することが阻止される。この加熱時間
は約８秒である。
【００２６】ナイロン−プレクサーバルーンの場合に
は、デフレクターを管から除去し、加熱されていない他
の管をその固定手段内に取り付ける。カテーテル管をバ
ルーン内に摺動せしめ、これを熱融着可能なポリエチレ
ン層に係合せしめる。バルーンは、ポリエチレン端部と
ポリエチレン内層が一体に融着されるに十分な時間約３
１０°Ｆに加熱してポリエチレン軸に接着せしめる。
【００２７】上記熱処理工程はカテーテルを多層構造と
したとき主層８Ｂから熱融着層８Ｃ及び８Ａが分離する
のを防ぐため極めて重要である。然しながら、ポリエチ
レンテレフタレートとセラー層を有するものでは、薄層
化及び層分離の問題は生じない。
【図面の簡単な説明】
【図１】多層バルーンとカテーテルの側面図である。こ
のバルーンは膨張状態のものである。
【図２】収縮状態のカテーテルの説明図である。
【図３】バルーン内の重合体層を示すための、図１の３
−３線に沿った本発明バルーンの横断面図である。
【図４】収縮された状態のバルーンを示すための、図２
の４−４線に沿った横断面図である。
【図５】カテーテルの端部に配置され、スリーブによっ
てカテーテルに連結した膨張状態のバルーンの横断面図
である。
【符号の説明】
１ カテーテル ３ カテーテル管 ５ 中間部 ６ 端部 ７ 先端 ８ バルーン ８Ａ 外層 ８Ｂ 主層 ８Ｃ 内層 １０ 熱封着ジョイント １４ ガイドワイヤ １５ 壁 １６ 壁 ２０ スリーブ ２０Ｂ ベース層 ２０Ｃ 熱融着層
フロントページの続き (72)発明者 ウォン ジェームス シー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02766 ノートン マサソイト アベニュ ー 15 (72)発明者 ロバーツ ジョージ ティー. アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02174 アーリントン ジェイソン アベ ニュー 23 (72)発明者 ペダーソン ブリアン エイ． シィニア ー アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02703 サウスアトレボロ カーティス アベニュー 148 Ｆターム(参考） 4C081 AC08 AC10 BA01 BB07 BB09 BC02 CA021 CA071 CA161 CA201 CA231 CB011 CC01 DA02 DC03 DC04 EA02 EA03 4C167 AA07 BB28 CC08 DD01 EE11 GG07 HH01

Claims (31)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 端部（６）を有する管状部材（３）と、 この管状部材を貫通する少なくとも１つの通路（Ｌ１，
    Ｌ２，Ｌ３）と、 少なくとも１つの開放端を有するバルーン（８）とより
    成り、このバルーンの内部が上記通路に連通されてお
    り、上記バルーンが細長い管状体と、共に押し出される
    異なる重合体材料の少くとも２つの層（８Ａ，８Ｂ）よ
    り成り、この層のうちの第１層（８Ｂ）が上記第２層
    （８Ａ）の内側に配置され、上記第１層の引張強さが上
    記第２層より大きい医療用のカテーテル。
  2. 【請求項２】 上記第２層が上記バルーンの摩耗抵抗を
    第１層単独の場合よりも大きくする請求項１記載のカテ
    ーテル。
  3. 【請求項３】 上記第２層が上記バルーンのピンホール
    抵抗を第１層単独の場合よりも大きくする請求項１また
    は２記載のカテーテル。
  4. 【請求項４】 上記第１層が２軸配向された層である請
    求項１、２または３記載のカテーテル。
  5. 【請求項５】 上記第２層がポリエチレンテレフタレー
    トと他の重合体との混合物である請求項１、２、３また
    は４記載のカテーテル。
  6. 【請求項６】 上記第２層がセラー（商標名）樹脂であ
    る請求項１、２、３または４記載のカテーテル。
  7. 【請求項７】 上記第２層がポリエチレンとその共重合
    体よりなる群より選んだ材料のものである請求項１、
    ２、３、または４記載のカテーテル。
  8. 【請求項８】 上記第２層が無水マレイン酸変成エチレ
    ン重合体である請求項１、２、３または４項記載のカテ
    ーテル。
  9. 【請求項９】 上記第１層が０．２〜２．５ミルの厚さ
    である請求項１〜８の何れかに記載のカテーテル。
  10. 【請求項１０】 上記第１層がポリアミド類、ポリカー
    ボネート類、ポリエステル類及びその共重合体類から成
    る群から選んだ材料のものである請求項１〜９の何れか
    に記載のカテーテル。
  11. 【請求項１１】 上記第１層がポリエチレンテレフタレ
    ートである請求項１０記載のカテーテル。
  12. 【請求項１２】 上記第１層がナイロンより成る請求項
    １０記載のカテーテル。
  13. 【請求項１３】 上記第２層の摩耗抵抗が上記第１層よ
    り大きい請求項１〜１２の何れかに記載のカテーテル。
  14. 【請求項１４】 上記バルーンが更に、上記第１層の内
    側に配置された、共に押し出される第３層（８Ｃ）を有
    する請求項１〜１３の何れかに記載のカテーテル。
  15. 【請求項１５】 上記第３層が上記管状体の上記端部
    （６）に接合されている請求項１４記載のカテーテル。
  16. 【請求項１６】 上記第２及び第３層が夫々セラー（商
    標名）樹脂より成る請求項１４記載のカテーテル。
  17. 【請求項１７】 上記バルーンの上記開放端が上記管状
    体の上記端部（６）にジョイント（１０）で接着され、
    上記管状体の直径と上記とジョイントの直径が略等しい
    請求項１〜１６の何れかに記載のカテーテル。
  18. 【請求項１８】 端部（６）を有する管状部材（３）
    と、 この管状部材を貫通する少なくとも１つの通路（Ｌ１，
    Ｌ２，Ｌ３）と、 少なくとも１つの開放端を有するバルーン（８）とより
    成り、このバルーンの内部が上記通路に連通されてお
    り、上記バルーンが細長い管状体と、共に押し出される
    異なる重合体材料の複数の層（８Ａ，８Ｂ，８Ｃ）より
    成り、この層の１つがセラー（商標名）樹脂層より成る
    医療用のカテーテル。
  19. 【請求項１９】 上記セラー（商標名）樹脂層が層（８
    Ａ）であり、上記複数の層の他の層（８Ｂ）が上記セラ
    ー（商標名）樹脂層（８Ａ）の内側に配置されている請
    求項１８記載のカテーテル。
  20. 【請求項２０】 上記セラー（商標名）樹脂層が層（８
    Ｃ）であり、上記複数の層の他の層（８Ｂ）が上記セラ
    ー（商標名）樹脂（８Ｃ）の外側に配置されている請求
    項１８記載のカテーテル。
  21. 【請求項２１】 端部（６）を有する管状部材（３）
    と、 この管状部材を貫通する少なくとも１つの通路（Ｌ１，
    Ｌ２，Ｌ３）と、 少なくとも１つの開放端を有するバルーン（８）とより
    成り、このバルーンの内部が上記通路に連通されてお
    り、上記バルーンが細長い管状体と、共に押し出される
    異なる重合体材料の少くとも３つの層（８Ａ，８Ｂ，８
    Ｃ）より成る医療用のカテーテル。
  22. 【請求項２２】 ある外径の管を形成するため異なる重
    合体材料の第１層とこの第１層の外側に配置される、上
    記第１層より引張強さが小さい第２層とを含む少くとも
    ２つの層を共に押し出す工程と、 上記管の少くとも１つの区域を膨張せしめその外径を上
    記管の外径より大きくするため上記区域を加圧し、同時
    に第１の温度に加熱せしめる工程と、 上記管の膨張された区域により医療用バルーンを形成せ
    しめる工程と、内部を貫通する少くとも１つの通路を有
    するカテーテル軸を形成する工程と、及び上記少くとも
    １つの通路を上記バルーンの内部区域に連通するよう上
    記バルーンを上記カテーテル軸部に取り付ける工程とよ
    り成る医療用カテーテルの製造方法。
  23. 【請求項２３】 ポリアミド類，ポリカーボネート類，
    ポリエステル類及びこれらの共重合体より成る群から選
    んだベース層と、ポリエチレンとその共重合体より成る
    群から選んだ熱封着可能な層とを共に管状に押し出す工
    程と、 上記管状部材をガスによってその中心直径を初めの直径
    より大きく膨張せしめて上記ベース層を２軸配向せし
    め、同時にこの膨張した管状部材を上記２軸配向に十分
    な温度に加熱する工程と、 上記膨張した管状部材を冷却する工程と、 上記膨張した管状部材の温度を上記２軸配向温度に直ち
    に上昇せしめる工程と、 ２度加熱した上記管状部材を冷却し、ガスを抜き、上記
    管状部材の形を管状に維持せしめ、上記ベース層が２軸
    配向のまま維持され、上記熱封着可能な層が２軸配向さ
    れないようにする工程とより成る医療用のバルーンの形
    成方法。
  24. 【請求項２４】 第１層と、この第１層に接合した、共
    に押し出される第２層とを有する、共に押し出されるバ
    ルーンを支持する細長いカテーテル本体とより成り、 上記第１層が第１重合体を有し、上記第２層が混合され
    た重合体を有する医療用バルーンカテーテル。
  25. 【請求項２５】 上記第１層がポリエチレンテレフタレ
    ートである請求項２４記載の医療用バルーンカテーテ
    ル。
  26. 【請求項２６】 上記混合重合体がポリエチレンテレフ
    タレートを有する請求項２４記載の医療用バルーンカテ
    ーテル。
  27. 【請求項２７】 上記第２層が上記第１層の半径方向の
    外側に配置されている請求項２４記載の医療用のバルー
    ンカテーテル。
  28. 【請求項２８】 上記第２層が最も外側の層である請求
    項２７記載の医療用バルーンカテーテル。
  29. 【請求項２９】 上記第１層が２軸配向されている請求
    項２４記載の医療用バルーンカテーテル。
  30. 【請求項３０】 第１層と、この第１層に接合した、共
    に押し出される第２層とを有する、共に押し出されるバ
    ルーンを支持する細長いカテーテル本体とより成り、 上記第１層がポリエチレンテレフタレートを有し、上記
    第２層が混合ポリエチレンテレフタレートと第２重合体
    の混合物を有する、医療用バルーンカテーテル。
  31. 【請求項３１】 上記第２層が最も外側の層である請求
    項３０記載の医療用バルーンカテーテル。
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