JP2002521148A - 医療用注射器組立体用の注射補助プローブ - Google Patents
医療用注射器組立体用の注射補助プローブInfo
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Abstract
Description
が適度な投薬のために薬剤を吐出しなければならない時の圧力を減じるために皮
膚緊張プローブを備えたジェット注射器に関する、 (背景技術) この技術分野では、種々様々な針無し注射器が知られている。このような注射
器の例としては、Lilleyらに付与された米国特許第 5,599,302号、Dunlapに付与
された米国特許第 5,062,830号、Morrowらに付与された米国特許第 4,790,824号
がある。一般に、この種の又は類似の注射は、ジェットが皮膚を通じて組織の下
に入り込むことができるのに十分な圧力の下で高速の細いジェットを作ることで
投薬する。これらの注射器は、一般的に、バレル状ノズル本体を備えたノズル組
立体を備え、バレル状ノズル本体は、薬剤保持室とオリフィスとを有し、このオ
リフィスを通じて、薬剤保持室から薬剤のジェット流が吐出される。薬剤を吐出
するのに、典型的には、例えばコイルスプリング、ガススプリング又はガスカー
トリッジなどのエネルギ源によって賦活されるプランジャ/ピストンが用いられ
る。
潜在的な「突き刺し」事故によって引き起こされる他のビールス性疾患に関する
関心により、針無し注射器の使用が益々望まれるようになってきた。ジェット注
射器に関連した利点の一つは、皮下注射針が存在しないことであり、ヘルスケア
従事者の不安を除去し、偶発的な伝染を無くする点で優れている。更に、もし誰
かが所有した注射針に対する嫌悪があるとすれば、注射針が無いことは心理的に
メリットがある。在来の皮下注射針を用いる器具においても、この心理的なメリ
ットを利用することを企てていた。例えば、米国特許第 4,553,962号、同第 4,3
78,015号に開示のもののような自己注射器((self)-injectors)、自動注射器(aut
o-injectors)は、作動していないときには隠れる退却可能な注射針を備えている
。作動中、注射針は、器具の底から延出して、投薬のために、ユーザの皮膚を貫
通する。このような器具は、ジェット注射を使用して薬剤を投与することを全く
含んでいないので、投与場所は、注射針の長さによって制限される。
るので、投薬圧力は、皮膚の全ての層を貫通するのに十分な高さでなければなら
ない。皮膚の層は、表皮皮、最も外側の皮膚の層、真皮、皮下領域を含む。要求
投薬圧力は、流体の流れの力を流体の流れの断面積で割って測定したときに、典
型的には、約4,000 psiよりも大きい。
薬するのが望ましいという状況がある。例えば、長鎖プロテインを備えた分子を
含有する薬剤は、高圧で吐出されると、剪断され、効き目が無くなってしまう。
小さな圧力の投薬は、例えば、ワクチン、特に、高い力エネルギ機構が分子構造
を破壊してしまうDNAワクチンのような皮下適用で特に有益である。1999
年2月のVaccine, 17「Intradermal DNA Immunization by Using Jet-Injectors
in Mice and Monkeys」の628〜638頁を参照されたい。また、針無し注射
器の操作により、投薬すべき薬剤の量を多くすることができる。更に、低圧は、
注射器を安く製造することができる。低圧は、また、この器具に関するストレス
を減じ、また、対応する器具の寿命を延ばすことになるであろう。
が適度な量の薬剤を吐出しなければならないときの圧力を減じて欲しいという要
請がある。
射するためのポータブルな手持ち式器具を提供する。本発明は、更に、針無し注
射器と一緒に用いられる改良したプローブを提供する。
立体と、エネルギ機構又はエネルギ手段とを有する。ノズル組立体は、流体室の
中に薬剤を出し入れさせるために、流体室と流体が流通する関係にあるオリフィ
スとを備えている。所望ならば又は使い捨て式であれば、ノズル組立体は取り外
し可能であるのが好ましく、また、薬剤を再充填可能であってもよい。プローブ
は、ノズル組立体から延出して皮膚を緊張させ、皮膚を貫通するのに通常必要と
される圧力よりも実質的に低い圧力で緊張した皮膚をジェットが貫くことのでき
る。
り、注射器を皮膚に当てると、プローブがノズル組立体の端から外に付勢される
。これにより、皮膚を引き伸ばして、薬剤が皮膚の中に簡単に侵入することがで
きる。プローブ先端の直径は、注射器の遠位端の開口の直径よりも小さく、プロ
ーブ先端は開口内で移動することができる。この器具が注射を終わると、退却可
能な手段又は機構によってプローブがノズル組立体の中に戻される。典型的には
、プローブを退却させるのに必要な力をオーリング又はスプリングが提供する。
リングシール及びスプリング、又はコイルスプリングを用いることができる。
0/1であり又はそれ以上の放出チャンネルの長さとオリフィスの直径との大き
な比を提供する、注射器の中に挿入され又は成形された金属シリンダである。
品から組立てられ、これら2つの部品は、スナップ嵌めにより又は摩擦嵌合、接
着剤を使った接合、超音波結合を含むの相互ロックにより互いに連結される。
ズル比が、少なくとも6/1〜20/1の大きさ又はそれ以上の大きさであり、
約3〜30度の長い徐々に接近する傾斜の角度を備える。
下の説明から一層明確になるであろう。
示す。更に、以下の説明において、向き又は方法に関する言及は、主に説明の便
宜のためであり、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。
は前方に向かう方向を意味する。用語「近位」は、注射器10の後方の端又は後
方に向かう方向を意味する。用語「長手」は、ノズル組立体20を針無し注射器
10に連結する軸を意味し、また、用語「横」は、針無し注射器10又はノズル
組立体20の面に沿った弧を含む長手方向に実質的に直角な方向を意味する。
ノズル組立体20の外に出させるためのエネルギ発生手段40と、作動機構90
と、エネルギ機構40を賦活させて作動を開始させるためのトリガー組立体10
0とを有する。エネルギ発生手段40は、コイルスプリング、ガススプリング、
ガス推進剤、又は他の力発生手段であってもよいことは勿論である。
易に脱着できるのがよい。このような方法で、別の時に又は別の投与量の別の薬
剤を収容した様々なノズル組立体20と一緒に針無し注射器10を再使用するこ
とができる。例えば、ノズル組立体20を事前に薬剤で満たし、使用後に廃棄し
てもよい。更に、流体室を薬剤で満たすために、連結具のような器具を満たす薬
剤を用いてもよい。
可動な注射補助用プローブを有する。ノズル組立体20は、遠位端に開口24を
備えたノズル部材22を有し、この開口24は、約0.04〜0.4インチの直径、好
ましくは、約0.045〜0.075インチの直径又は注射補助用プローブを導入できる他
の適当な直径を有するのが好ましい。ノズル組立体22は、直円錐状部28の遠
位端で終わる円筒状の流体室26を含む。流体室26の中には、円錐状部28に
合わせて輪郭付けられた圧力壁を備えたプランジャ30が摺動可能に設けられて
いる。プランジャ30は、例えば、一以上のオーリングやシールを提供するため
に外周回りに形成された同様な物(図示せず)のようなシール手段を含んでいて
もよく、或いは、プランジャ30それ自体が、例えば米国特許第 5,062,830号に
開示のようにシールであってもよい。この米国特許に開示の内容をここに援用す
る。プランジャ30は、より良好なシールを提供するために、離間したインター
バルで配置された付加的なシール手段を含んでいてもよい。図示の実施形態にあ
っては、プランジャ30はラム32に連結され、このラム32は、エネルギ機構
40に連結されている。変形例として、所望であれば、ラム32はエネルギ機構
と一体に作られていてもよい。
の遠位端内に同心且つ退却可能に配置されている。この注射補助プローブ50は
、近位端にプランジャレセプター57を備え、プランジャレセプター57は、プ
ランジャ30が流体室26内で摺動すると、これに順応するように形作られてい
る。プランジャレセプター57は、プランジャ30の外側プロフィールと一致す
る形状であるのがよく、好ましくは、円錐形である。プローブ内壁58は、煙突
のように、プローブ放出チャンネル56まで狭くなるように形作られている。プ
ローブ放出チャンネル56は、プローブ50の遠位端の放出オリフィス59まで
延びている。プローブ放出オリフィス59は、0.004〜0.012インチの直径を有し
ている。この直径は、好ましくは、0.005〜0.0075インチである。放出チャンネ
ル56は、好ましくは、6よりも大きい長さ対直径の比の円筒状である。シール
を提供するために、プローブ50は、図2、図3に示すように、その外周回りに
形成された例えばオーリング35などのようなシール手段を含むのがよく、又は
プローブそれ自身がシールであるのがよい。プローブ50は、リッジ55を備え
ているのが好ましく、その遠位面が、針無し注射器を作動開始したときに、スプ
リングや他の退却可能な機構を圧縮する環状エリアを提供する。変形例として、
オーリング35を収容して、操作中、退却機構を圧縮するために、リッジ55に
代えてワッシャを用いてもよい。
0の外周は、ノズル部材流体室26の中に嵌入するような様々な幾何学形状のも
のであるのがよい。プローブ50は、小さな円周の円筒状本体セクション53に
向けて徐々に小さくなる、つまり先細りの円錐状本体セクション54を備えてい
るのが効果的である。プローブ先端51を円筒状本体セクション53から分ける
ためにショルダー52が設けられている。このプローブ先端51は、円筒状であ
るが、このプローブ先端51がノズル開口24の中に嵌入してこれを貫通して延
びることができるように、円筒状本体セクション53よりも小さな円周を備えて
いる。プローブ50の円筒状本体セクション53は、円筒状本体セクション53
とプローブ先端51との移行部に存在するショルダーセクション52がプローブ
の円筒状本体セクション53が開口24内に存在するのを防止するような円周を
備えている。
張位置にあるプローブ50を示す。この拡張位置では、プローブ先端51は、ノ
ズル面25の遠位端を越えて延びている。ショルダー52は、ノズル開口24の
拡径内側セクション27と当接して、プローブ50が更に進むのを止める。この
実施形態ではスプリングである退却機構は、薬剤が放出されたら反発力を提供す
るように圧縮されている。
ってノズル部材キャップ85が、変形したノズル部材に取付られ、このノズル部
材の中に退却可能なプローブが配置されている。図5は、スプリングのような退
却可能な手段を示すものであるが、ノズル組立体の例えばネジを使って使用可能
な退却可能な手段に関して制限は無い。このことに関し、弾発オーリング、可撓
性膜、ガススプリング或いは当業者にとって既知の退却可能な手段を用いてもよ
い。
、ここに、退却機構は、弾発オーリング75又は、当業者にとって既知の他の材
料である。オーリング75の代わりにコイルスプリングを用いてもよい。オーリ
ング75を用いると、オーリング75は、シール機構として働くので、この理由
から、オーリング75が好ましい。プローブの内部は、他の実施形態と同様であ
り、セクション57がプランジャを収容し、また、先細りセクション58が薬剤
を放出チャンネル56に集めて、操作中、放出オリフィス59から出す。図10
は、薬剤を放出する前の中立状態を示し、図11は、拡張状態を示し、この間に
、薬剤が放出される。先に述べた実施形態と同様に、この実施形態は、プローブ
先端51がプローブ開口を越えて伸びて、操作中、看者の皮膚を緊張させる。ま
た、先に述べた実施形態と同様に、この退却可能なプローブは、注射器がトリガ
ーされたときに、弾発材料を圧縮する面を提供するように近位端の回りにリッジ
55を備えている。
あり、ここでは、可撓性膜が用いられている。図12は、薬剤を放出する前の中
立状態を示す。可撓性膜70は、薬剤を保持するために流体室26の側面を規定
するノズル壁71間に広がっている。先に述べた実施形態と同様に、ノズル壁7
1の遠位端は、プローブと同じ距離だけ膜を越えて広がることによって、プロー
ブを保護するように作用する。このプローブは、当業者にとって既知の在来の手
段によって可撓性膜70に取付られている。プローブは、接着剤を使って、可撓
性膜と一体的に取付けられるのが好ましい。図13は、その拡張した位置のプロ
ーブを示し、ここに、プローブが皮膚を緊張させて、減少した圧力で薬剤の注射
ができるように、プローブは壁の端を越えて伸びている。本発明の他の実施形態
は、固定したプローブを備えたノズル組立体に関する。固定プローブを備えたワ
ンピース(one-piece)及びツーピース(two-piece)のノズル組立体を用いること
ができ、また、本発明はそのことを意図している。
を備えたツーピースノズル組立体からなる。プローブ支持セクション80は、ノ
ズル組立体の内側又は外側に取り付けられる。任意の在来の取付手段を用いるこ
とができるが、図14、図15は、プローブ支持部材の内側取付又は外側取付に
関する好ましい摩擦嵌合手段又はスナップ嵌め取付手段を示す。図16は、プロ
ーブに関する取付の好ましい超音波接合手段を示す。2つ部品を取り付けるのに
、2つの超音波接合の特徴83を任意の場所に置くことができるが、製造を容易
にするのに、超音波接合の特徴83が、遠位端に沿って、プローブ部材80とノ
ズル部材81との間の相互作用を及ぼす領域に位置するのが好ましい。図17は
、取付のための溶剤接合手段又は接着接合手段を示す。
実施形態を示す。このノズル組立体は、ノズル面25が、固定プローブを作るた
めに筒状インサート98を受け入れるように設計されたノズル部材97の中心と
同軸のボア29を備えている点を除いて、在来のノズル部材と同様のノズル部材
97からなる。任意の適当な材料から筒状インサート98を作ることができるが
、このインサート98はステンレス鋼からなる。筒状インサート98の内部は円
筒状であり、ノズルに挿入されると、放出チャンネルとして機能する。先に説明
した実施形態と同様に、オリフィスの直径に対する放出チャンネルの比は、6よ
りも大きい。本発明の他の実施形態と同様に、ノズル部材の中に挿入されると、
筒状インサート98は、ノズルの遠位面を越えて延出する。筒状インサート98
は、ノズル面から0.04インチ〜0.08インチだけ延出している。
実施形態を示す。先に説明した実施形態と同様に、ノズル組立体は、煙突状の円
錐状セクション76を備え、この円錐状セクション76は、遠位端で、放出チャ
ンネル77に向けて先細りである。この実施形態のノズル部材は、プローブ78
が、ノズル遠位面79と一体であり且つノズル遠位面79から外方に伸び出てい
る点を除いて、在来のノズル部材と同様である。
長さ対直径の大きな比を有するノズルに関する本発明の他の実施形態を示す。図
21において及びこの明細書を通じて、直径は、放出オリフィス93の直径を意
味し、長さは、放出チャンネル92又はオリフィスに通じるノズルの円筒状セク
ションの全長を意味する。現在、商業的に入手可能な注射器は、約4/1ないし
6/1の長さ対直径の比を有する。本発明に従う長さ対直径の比は6/1よりも
大きい。この比は、少なくとも9/1又はそれよりも大きいのが好ましい。圧力
は、断面積で力を割ることにより決定されるので、長さ対直径の大きな比を備え
たノズル組立体を用いることで、圧力の減少無しに、小さな力エネルギ機構を使
用することができる。このようなノズルは、約3〜30度の、放出チャンネル9
2に至る長い且つ徐々に接近する角度91つまり傾斜を有するのが好ましい。
アを突き破って薬剤を投与できるということである。この点に関し、固定した又
は退却可能なプローブのいずれかを使用して注射をすることは、在来の針無し注
射器よりも小さなエネルギ且つ力で足りる。図18は、流体の流れの力を流体流
れの断面積で割ることにより測定したときに約4,000psiの定常圧力でジェット流
を噴射する在来の注射器に関する圧力―時間の曲線つまり曲線Aを示す。しかし
、注射補助プローブを用いた針無し注射器は、曲線Bを示すように、注射の量を
維持しつつ低い定常圧力で為さなければならないだけである。特に、実験によれ
ば、本発明のプローブと40lbのエネルギ発生手段とを有する針無し注射器を用
いれば、55lbを有する在来の針無し注射器と同じ割合で注射を成功させること
ができることが分かった。更に、同じエネルギ発生手段を備えた注射器を、本発
明のプローブ付きとプローブ無しと比較すると、注射の成功の割合がプローブ付
きで増大した。例えば、退却するプローブを備えた注射器に関し、実験で、10
0%の注射が成功したが、プローブ無しでは注射の68%が成功した。固定プロ
ーブを備えた注射器も効果的であり、98%の注射が成功であった。
きな比を備えたノズル組立体の製造が容易になる。更に、放出オリフィス93に
至る放出チャンネル92又は円筒状セクションは、長さ対直径の所望の比を備え
た金属製チューブであってもよい。長さ対直径の大きな比を備えたプラスチック
構成部品からなるノズル組立体を製造するのは特に問題があることから、プラス
チックノズル組立体と一緒に金属製チューブを用いるのが好ましい。
かであると共に、当業者であれば、数多くの変更及び他の実施形態を工夫できる
ことは明らかである。したがって、請求の範囲は、本発明の精神及び範囲内にあ
るそのような変更や実施形態の全てを包含する意図であると理解されたい。
器の断面図である。
態にある。
図である。
使用し、図9のプローブを使用しており、また、中立状態の注射補助プローブを
示している。
また、中立状態の注射補助プローブを示している。
材は互いにスナップ嵌めされている。
部材は互いにスナップ嵌めされている。
材は超音波溶着されている。
間曲線を示す例示としてのグラフである。
ンサートにより形成されている。
る傾斜を備えた更に他の実施形態を示す。
Claims (18)
- 【請求項1】 注射器の遠位端に退却可能な注射補助プローブを備えた注射
器であって、 この注射器が、 ハウジングと、 上記プローブの少なくとも一部を摺動可能に受け入れるための開口を有し且つ
流体室を形成し且つ上記ハウジングと着脱可能に関連したノズル組立体と、 トリガー組立体と、 このトリガー組立体の動きがエネルギ源を賦活してプランジャを第1の方向に
移動させて上記流体室から流体を吐出させるように、上記トリガー組立体と作動
的に関連したエネルギ発生手段と、を備え、 上記注射補助プローブが、 このプローブの遠位端に配置され、上記ノズル組立体の開口内で摺動するよう
に形作られ且つ大きさに作られた少なくとも一部を備えたプローブ先端と、 このプローブ先端内に設けられ、上記流体が通過して吐出されるオリフィスで
終わる放出チャンネルと、 この放出チャンネルに向けて延びる本体部分と、 上記プランジャの少なくとも一部を受け入れるように形作られ且つ大きさに作
られたプランジャレセプターと、 上記ノズル組立体と作動的に関連した退却要素と、を有し、 上記プローブは、上記エネルギ源の賦活の前に、上記ノズル組立体内で退却位
置に配置されており、 上記エネルギ源の賦活の際の上記プランジャの上記第1の方向への動きによっ
て、上記プローブ先端の少なくとも一部が上記ノズル組立体の開口から延出し、 上記退却要素が、上記エネルギ源の賦活の後に、上記プローブ先端を上記退却
位置に戻すことを特徴とする注射器。 - 【請求項2】 上記退却要素が、弾発オーリングリング、スプリング又は可
撓性膜のいずれか一つからなる請求項1のプローブ。 - 【請求項3】 上記プローブ本体が、上記退却要素を受けるためのリッジを
含む外面を備えている請求項1のプローブ。 - 【請求項4】 う上記ノズル組立体の開口から延出する上記プローブ先端の
部分を制限するために、上記プローブ先端と上記プローブ本体との間にショルダ
ーが配置されている請求項1のプローブ。 - 【請求項5】 上記放出チャンネルが長さを有し、上記織りの直径に対する
上記放出チャンネルの長さが6よりも大きい請求項1のプローブ。 - 【請求項6】 上記オリフィスの直径が0.004〜0.012インチである請求項1
のプローブ。 - 【請求項7】 上記放出チャンネルが少なくとも0.024インチの長さを有す
る請求項1のプローブ。 - 【請求項8】上記本体部分が、上記放出チャンネルに向けて先細りの煙突形
状の内面を有する請求項1のプローブ。 - 【請求項9】 上記ノズル組立体が2つのセクションを有する請求項1のプ
ローブ。 - 【請求項10】 ハウジングと、 このハウジングに関連して流体室を形成する、着脱自在なノズル組立体と、 トリガー組立体と、 このトリガー組立体に関連して作動するエネルギ発生手段とを有し、 上記トリガー組立体の動作によってエネルギ源を賦活させると、プランジャが
第1方向に動いて上記流体室から流体を吐出させる、固定した注射補助プローブ
を遠位端に備えた注射器であって、 上記ノズル組立体の遠位端に固定された本体と、 上記プローブ本体を貫通して延び、第1の端で上記流体室と流体が流通する関
係にあり、第2の端のオリフィスで終わっており、このオリフィスを通じて流体
が吐出されることを特徴とする注射器。 - 【請求項11】 上記放出チャンネルが長さを有し、オリフィスの直径に対
する上記放出チャンネルの長さが6よりも大きい請求項10のプローブ。 - 【請求項12】 上記オリフィスの直径が、0.004〜0.012インチである請求
項10のプローブ。 - 【請求項13】 放出チャンネルの長さが、少なくとも0.024インチである
請求項10のプローブ。 - 【請求項14】 上記プローブ本体に金属製チューブが配置されて、放出チ
ャンネルを形成している請求項10のプローブ。 - 【請求項15】 上記金属製チューブが、ステンレス鋼から作られている請
求項14のプローブ。 - 【請求項16】 上記ノズル組立体が2つのセクションを有する請求項9の
プローブ。 - 【請求項17】 上記2つのノズル組立体セクションが、超音波接合手段、
ネジ手段、摩擦嵌合手段、接着結合手段、又は、スナップ嵌め取付手段によって
結合されている請求項16のプローブ。 - 【請求項18】 ハウジングと、 トリガー組立体と、 上記トリガー組立体に関連して作動するエネルギ発生手段とを備え、 プランジャを第1方向に動かすために、上記トリガー組立体の動作がエネルギ
源を賦活する注射器であって、 流体を保持するための流体室と、 この流体室の端と流体が流通する関係にあり且つ上記プランジャが第1方向に
動くと、これを通じて流体を吐出するオリフィスを備えたノズル放出チャンネル
とを有し、 この放出チャンネルのオリフィス対長さの比が6よりも大きいことを特徴とす
る注射器。
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