WO2012039454A1 - 注射器 - Google Patents

Abstract

　注射針を介することなく注射目的物質を目的とする生体の皮膚構造体の深さに送り込むことを可能とする。　注射針の無い注射器であって、注射目的物質を封入する封入部と、封入部に封入された注射目的物質に対して加圧する加圧部と、加圧部によって加圧された注射目的物質が注射対象領域に対して射出されるように流路を画定する流路部と、を備える。そして、前記流路部は、前記注射目的物質を前記注射器の外部に向かって射出するノズル流路を形成するノズル部材と、前記ノズル部材を着脱可能に保持する部材であって、該ノズル部材を保持した状態で前記注射器の本体に対して固定され、且つ前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質を該ノズル部材に導く導入流路が該注射器の本体との間に形成される保持部材と、を有する。

Description

注射器

　本発明は、注射針を介することなく、注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する注射器に関する。

　注射針を介することなく注射を行う針無し注射器では、加圧ガスやバネにより注射液が収容された収容室に対して圧力を加えることで注射成分を射出する構成が採られることがある。しかし、従来から既知の構成を有する針無し注射器は、注射液の注入量や深さの再現性が良好でないため、一般に普及しているとは言い難い。

　そこで、高速燃焼粉末と低速燃焼粉末の２種類の粉末混合物からなる火薬装薬を利用して、注射液の射出圧力を複数段階に調整する技術が開示されている（たとえば、特許文献１を参照）。具体的には、最初に高速燃焼粉末の燃焼により、ピストンに対して大きな力を与えて注射液を射出する。その結果、人体等の皮膚を注射液が貫通し、体内に送り込まれる。その後、低速燃焼粉末の燃焼によって、皮膚内に拡散できる程度の圧力が継続的にかけられる。さらに、この先行技術における注射器においては、注射液を射出するノズルを、注射器本体の部品内に形成し、当該部品を別の部品に対して螺合させることで、加圧された注射液の射出を可能とする堅牢な構造が採用されている。また、特許文献２にもノズルの具体的な構成について開示がされており、そこでも注射器本体を構成する部品である受容器に直接ノズルが設けられ、その受容器は注射器の本体側に押圧嵌合されて固定されている。

　特許文献３には、針無し注射器において二段階で注射液を投与する技術が開示され、そこでは、注射液に高い圧力をかけて射出し、皮膚内に貫通させた後、注射液にかけられた圧力を下げて皮膚内での注射液の分散が図られる。さらに、特許文献４には、マグネットとコイルを用いて流す電流の強さで注射液の射出圧力を調整する技術が開示され、そこでは、最初に皮膚を貫通するために高い圧力がかけられ、次に所望の注射液を送り込むために概ね一定の圧力となるように射出圧力の調整が行われている。

　また、針無し注射器において、注射液にかけられる圧力は、注射液を皮膚内に到達させるという目的だけではなく、それ以外の目的において様々に調整されている。たとえば、特許文献５には、加圧ガスを用いて注射液の射出を行う場合に生じる騒音を軽減するために皮膚貫通後においては注射液にかけられる圧力の上昇を好ましくないとする記載が見られる。

　ここで、針無し注射器が注射を行う対象物は、人体等の生体であることが多い。そこで、生体の皮膚と、一般的に実験で使用されるゲル剤とに対する射出液の挙動に関する考察が示されている（たとえば、非特許文献１を参照。）。ここでは、注射によって形成された穴の深さと最大拡散幅の穴深さとの相関や、皮膚のヤング率と穴深さの相関等について言及されている。また、ヒトの皮膚内での注射液の拡散幅と、針無し注射器のノズル径との相関については、非特許文献２において言及されている。

特表２００３－５３４８３９号公報 特表２００６－５２３４８４号公報 米国特許第２７０４５４２号 米国公開公報２００６／０２５８９８６号 米国公開公報２００５／００１０１６８号

Joy Baxter, Samir Mitragotri, "Jet-induced skin puncture and its impact on needle-free jet injections: Experimental studies and a predictive model", Journal of Controlled Release(U.S.A.) 106(2005), p361-373 Joy Schramm-Baxter, Samir Mitragotri, "Needle-free jet injections: dependence of jet penetration and dispersion in the skin on jet power", Journal of Controlled Release(U.S.A.) 97(2004), p527-535

　生体に対して注射を行う場合、その注射目的によって注射液に含まれる成分や、該成分を送り込むべき生体の注射対象領域における深さが異なる。これは、生体の注射対象領域には、皮膚や筋肉、内臓等の様々な構造体が含まれ、これらの構造体を構成する生体組織は、その表面（注射を行う場合に、注射器が構造体に触れる表面）からの深さによってその機能が異なってくるためであり、注射液中の成分がその目的とする生体組織に届かなければ、その効果を適切に発揮させることが難しくなるからである。

　たとえば、ヒトの皮膚は、その表面側から表皮、真皮、皮下組織と層状に区別でき、さらに表皮は角層と皮内とに区別できる。各層は解剖学的にそれぞれの機能を果たすべく、角層は角化細胞、皮内は樹状細胞や色素細胞、真皮は繊維芽細胞やコラーゲン細胞、皮下組織は皮下脂肪等で構成されている。そして、所定の目的において注射液を注射するときは、そこに含まれる所定の成分が的確に目的とする組織等に届けられるのが好ましい。

　そして、注射目的物質を生体の注射対象領域に注射するときに漏らさず効率的に注入するためには、その注射目的物質に対して加える圧力を適切にコントロールする必要がある。即ち、加圧による注射目的物質の注入速度が遅すぎると当該物質が皮膚で跳ね返され、反対に早すぎると場合には注射対象領域での注射深さは確保できるものの、当該領域内での当該物質の拡散に適した注入速度を超えるため、過度な供給により当該物質が跳ね返されその適切な拡散を図るのが難しくなると考えられる。

　一方で、注射目的物質に加える圧力を制御したとしても、注射対象領域に向かって射出される注射液を、注射対象領域の表面貫通およびその内部での浸食、拡散に適した射出状態とする必要がある。これは、注射液に対する注射対象領域の変形が、注射対象物質の流速や、流径、射出後の拡散等を含む射出状態に依存することによる。そこで、本発明では、上記した問題に鑑み、注射針を介することなく注射目的物質を目的とする生体の注射対象領域内に送り込み、その深さにおいて広く拡散させることを可能とする注射器を提供することを目的とする。

　上記課題を解決するために、本発明は、注射針を介することなく、注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する注射器において、射出される注射目的物質のノズル流路を画定するノズル部材と、それを注射器の本体に対して取り付けるための保持部材とを別の部材で構成することとした。これにより、ノズル流路の形成にあたり、比較的小さな部品（ノズル部材）において該ノズル流路を形成すればよくなるため、該ノズル流路の形成が比較的容易となる。このため、注射目的物質の射出状態を好適に形成することができる。

　具体的には、本発明は、注射針を介することなく、注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する注射器であって、前記注射目的物質を封入する封入部と、前記封入部に封入された前記注射目的物質に対して加圧する加圧部と、前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質が前記生体の注射対象領域に対して射出されるように流路を画定する流路部と、を備える。そして、前記流路部は、前記注射目的物質を前記注射器の外部に向かって射出するノズル流路を形成するノズル部材と、前記ノズル部材を着脱可能に保持する部材であって、該ノズル部材を保持した状態で前記注射器の本体に対して固定され、且つ前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質を該ノズル部材に導く導入流路が該注射器の本体との間に形成される保持部材と、を有する。

　本発明に係る注射器では、生体の注射対象領域に対して注射される注射目的物質が封入部に封入され、そしてこの封入部に封入された注射目的物質に対して圧力が加えられることで、注射目的物質の移動が促されることになる。その結果、流路部を経て、注射目的物質が対象となる注射対象領域へ射出されることになる。この注射目的物質は、注射対象領域の内部で効能が期待される成分を含むものであり、上記のように加圧部における圧力がその射出時の駆動源である。そのため、加圧部での加圧による射出が可能であれば、封入部における注射目的物質の封入状態や、液体やゲル状等の流体、粉体、粒状の固体等の注射目的物質の具体的な物理的形態は問われない。

　たとえば、注射目的物質は液体であり、また固体であっても射出を可能とする流動性が担保されればゲル状の固体であってもよい。そして、注射目的物質には、生体の注射対象領域に送り込むべき成分が含まれ、当該成分は注射目的物質の内部に溶解した状態で存在してもよく、又は当該成分が溶解せずに単に混合された状態であってもよい。一例を挙げれば、送りこむべき成分として、抗体増強のためのワクチン、美容のためのタンパク質、毛髪再生用の培養細胞等があり、これらが射出可能となるように、液体、ゲル状等の流体に含まれることで注射目的物質が形成される。

　また、加圧部による注射目的物質への加圧源には、様々な加圧源を利用することができる。たとえば、バネ等による弾性力を利用したもの、加圧されたガスを利用したもの、火薬の燃焼を利用したもの、加圧のための電気的アクチュエータ（モータやピエゾ素子等）を利用したものが、加圧源として挙げられる。

　ここで、本発明に係る注射器では、流路部は、少なくともノズル部材と保持部材とを有するように構成される。このノズル部材は、注射目的物質の外部への射出流を形成するノズル流路を、その内部に有する部材である。そして、ノズル部材とは別に構成される保持部材によって該ノズル部材が保持された状態で、注射器の本体に保持部材が固定されることで、本発明に係る注射器が構造的に構成されることになる。すなわち、本発明に係る注射器においては、先行技術のようにノズル流路を形成する部品が直接注射器本体に取り付けられることで注射器が構成されるのではなく、ノズル流路を有するノズル部材は、保持部材を介して注射器本体に取り付けられることになる。なお、保持部材の注射器本体への取り付けの形態は、ネジ込み式、外部ナット式等の様々な固定方式を採用できるが、好ましくは、加圧された注射目的物質の圧力に十分に耐え得る固定方式が好ましい。

　このような構成の採用により、ノズル部材を保持部材とを別に製造することができる。そして、ノズル流路を流れる注射目的物質に対して、注射対象領域に対する変形作用を効果的に付与するためには、ノズル流路の内径を可及的に小さくするのが好ましい。可及的に小さな径のノズル流路を形成するには、それが形成されるノズル部材自体が小さい方が好ましく、特に、射出成型等のように金型に樹脂を流し込んで当該ノズル部材を製造する場合には、その部材全体の大きさが小さい方が、当該部材に、もしくは当該部材の内部に微小な構造物を形成する観点から好ましい。

　また、注射器の使用にあたり、保持部材を共通化して、注射の目的に対応した好適なノズル流路が形成されたノズル部材を適宜選択して該保持部材に保持させて使用することで、注射器のユーザは、所望の形態の注射目的物質の注射や所望の注射対象領域に対する注射を容易に実現することが可能となる。注射目的物質の内容や注射対象領域の物理的特性（ヤング率等）等によって、適切な注射を行うために、注射目的物質に付与すべき射出状態は異なると考えられる。たとえば、注射目的物質の射出状態に比較的高い貫通力を付与しなければならない場合には、より小さな内径を有するノズル流路が形成されたノズル部材を選択し、また注射対象領域のヤング率が小さく注射目的物質の射出状態に高い貫通力を付与するのが好ましくない場合には、逆に比較的大きな内径を有するノズル流路が形成されたノズル部材を選択する等して、ユーザは好適な注射を実現することができる。

　なお、保持部材において注射器の本体との間に形成される導入流路は、保持部材に保持されたノズル部材のノズル流路に、加圧された注射目的物質が導かれるように構成されればよく、導入流路が形成される場所は、保持部材の表面上でもその内部であっても構わない。また、ノズル流路に注射目的物質が導かれる限りにおいては、導入流路の長さは様々な範囲から選択することができ、仮に導入流路の長さを極めて短くすることで、注射器本体から送られてくる注射目的物質が、ほぼ直接ノズル流路に導かれるに近い状態であっても、本発明に係る導入流路と認められる。

　このように本発明に係る注射器によれば、注射目的物質の射出状態を形成するノズル流路を精度よく製造することができ、また、注射目的に応じたノズル流路を選択することも容易となるため、注射目的物質を生体の注射対象領域内に送り込み、その深さにおいて広く拡散させることの実現が容易となる。

　ここで、上記の注射器において、前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質が前記ノズル流路に流れ込んだときに、加圧された該注射目的物質を介して圧力がかかる前記ノズル部材が該保持部材によって支持されるように構成されてもよい。すなわち、注射目的物質の射出時にノズル部材にかかる圧力によって、該ノズル部材がその保持状態から逸脱してしまわないように、保持部材によるノズル部材の支持が適切に行われる。

　上記保持部材によるノズル部材の支持の一例として、前記ノズル部材は、ベース部と、前記ベース部より外径が小さい先端部の少なくとも二つを有する構成とし、前記ノズル流路が、前記ベース部から前記先端部に向かって前記注射目的物質が流入可能となるように該ベース部と該先端部にわたって形成されてもよい。すなわち、保持部材をベース部と先端部によるステップ状の外形形状とすることで、そのステップ部分、換言するとベース部と先端部の外形の異なる部分が、注射目的物質の射出時に保持部材に対して引っ掛かる状態を作り上げ、以てノズル部材の好適な支持が実現される。

　また、保持部材によるノズル部材の支持の他の例として、前記ノズル部材は、その軸方向に沿って外径が徐々に小さくなるテーパ部を有する構成とし、前記ノズル流路が、前記ノズル部材の軸方向に沿って、前記テーパ部においてその外径が小さくなる方向に前記注射目的物質が流入可能となるように該ノズル部材内に形成されてもよい。すなわち、テーパ部が加圧された注射目的物質からの圧力を受けることで、ノズル部材の好適な支持が実現される。また、上述したベース部と先端部を有する構成に対して、このテーパ部を有する構成を適用してもよい。

　ここで、上述までの注射器において、前記ノズル部材と前記保持部材は、前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質からの圧力に対して強度の異なる材料から、それぞれ形成されるようにしてもよい。強度を異ならしめることで、注射目的物質から圧力を受けた際に、ノズル部材と保持部材の接触領域において部材の微小な変形が生じ、これによりノズル部材の支持がより強固な状態となる。なお、ノズル部材および保持部材の材料としては、注射目的物質に対する化学的な反応性等を考慮して、金属材料や樹脂材料等から適切な材料を選択することができる。

　また、上述までの注射器において、前記ノズル部材は、その表面に突出する突起部を有する構成とし、前記ノズル部材が前記保持部材に保持された状態では、前記突起部が該保持部材の外側に向けて突出した状態となり、前記保持部材が前記注射器の本体に対して固定されるとき、前記突起部が該注射器の本体側に向かって延出し、該突起部を介して該ノズル部材が該注射器の本体と該保持部材との間に支持されるようにしてもよい。すなわち、ノズル部材に突起部を設けることで、注射器の本体に保持部材が取り付けられたとき、突起部を介してノズル部材の位置を確実に固定しようとするものである。たとえば、注射器本体に向かって延びる突起部が、該本体に接触することでノズル部材を、該本体と保持部材との間に確実に支持させることが可能となる。この場合、突起部が注射器本体に直接接触せずに、注射器本体と突起部との間に何らかの介在部材が存在し、突起部が当該介在部材に接触するような形態であっても構わない。

　なお、前記突起部は、前記導入流路を経て前記ノズル流路に流れ込む前記注射目的物質に対して非干渉となる、前記ノズル部材の端面上の位置に設けられるのが好ましい。このように配置することで、加圧部によって加圧された注射目的物質の射出が阻害されずに、所望の注射を実現することが可能となる。

　ここで、上述までの注射器において、前記加圧部は、前記注射対象領域の表面を貫通させるために前記加圧部における前記注射目的物質への圧力を第一ピーク圧力まで上昇させた後に、該注射目的物質への圧力を待機圧力まで下降させる第一加圧モードと、前記待機圧力にある前記注射目的物質に対して加圧を行い、該注射目的物質への圧力を第二ピーク圧力まで上昇させて、所定の注射量の前記注射目的物質の注射を行う第二加圧モードと、を有するように構成してもよい。このように加圧部によって実現される二つの加圧モードにより、注射目的物質を生体の注射対象領域に対して適切に注射することが可能となる。換言すると、第一加圧モードと第二加圧モードを採用することにより、皮膚構造体等の注射対象領域の目的とする注射深さに対して注射目的物質が送り込まれ、拡散されることになる。第一加圧モードでは、注射目的物質への加圧圧力を第一ピーク圧力まで上昇させた後、待機圧力まで下降させる。これにより、先ず生体の注射対象領域の表面を貫通し、注射目的物質が当該領域の深さ方向に進行していく。

　そして、注射目的物質の射出エネルギーは単位時間当たりに射出される当該物質の流量によって決定されることから、第一加圧モードにおける注射目的物質の加圧速度（単位時間当たりの圧力増加量）が大きくなるに従い、第一加圧モードでの注射目的物質による注射深さが深くなる。なお、第一加圧モードでは、少なくとも注射目的物質に、注射対象領域の表面を貫通するために必要な圧力が付与されるように、その圧力上昇が調整される。

　ここで、本出願人は、射出される注射目的物質による注射対象領域への注入のメカニズムを次のように想定する。なお、本出願人はこのメカニズムに拘泥する意図はなく、本願に示す注射目的物質に対する圧力制御が行われた結果、本願と同様の効果を奏する発明に対しては、仮に当該メカニズムとは異なるメカニズムに従うものであったとしても、本願の発明の範疇に属するものと考える。

　注射目的物質が注射対象領域に射出されると、ごく初期に射出された、加圧された注射目的物質の流れ（ジェット流）の先端が、注射対象領域を削り、削られた屑がバックフローによって上部に持ち上げられることによって穴が穿たれ、ジェット流先端は深さ方向に進んでいく。ジェット流の先端が深くなるにつれて、ジェット流の持つ射出エネルギーはバックフローとの摩擦によって失われ、射出エネルギーがバックフローによって失われ、注射対象領域を削る能力を失った時、即ちバックフローの抵抗のエネルギーとつりあった時に穴深さの進行が停止することになる。

　そして、注射対象領域にジェット流を打ち込めば、同じ量のバックフローが穴を逆向きに上がってくるため、バックフローが流れるための穴径を確保しなければいけないが、注射対象領域である生体組織は本来的に弾力性があるため、収縮して穴径を小さくする傾向がある。この収縮力はバックフロー流路を狭める（縮径する）ものである。そこで、ジェット流に対して相対的に収縮力が大きい状態となれば、バックフローによる抵抗が大きくなり、ジェット流の持つ射出エネルギーが比較的浅いところでバランスすることになる。

　以上のメカニズムを踏まえて本願に係る発明を考慮すると、注射目的物質への加圧が第一ピーク圧力まで上昇した後に待機圧力まで下降すると、一定の注射深さに到達するように形成された注射目的物質の貫通路の一部（当該貫通路の先端部）において、生体の注射対象領域が本来有する弾性力が、ジェット流に対して相対的に大きくなるため、貫通路の直径が収縮された状態となっていると考えられる。このとき、待機圧力まで減圧された注射目的物質の先端部分は、縮径された貫通路の先端部に位置する生体の注射対象領域には届かない位置で、当該注射目的物質にかけられた圧力（待機圧力）と、生体の注射対象領域からのバックフローによる圧力が概ね均衡した状態となっていると考えられる。このように貫通路の一部が縮径されると、縮径されていない部分と比べると、ジェット流に対する強度は高くなると考えられる。そして、この強度の向上は、第二加圧モードにおける再加圧時にバックフロー経路を確保することを難しくすることを意味する。そのため、待機圧力到達後に第二加圧モードによる再加圧が行われても、収縮した貫通路にはバックフローが通る面積が失われていることから、ジェット流は貫通路先端まで届かず、主に縮径されていない貫通路にある注射目的物質に対しての加圧となる。このため貫通路が深さ方向へ更に延伸する以上に、注射目的物質が生体の注射領域内で広がる方向へ注射目的物質の浸透が促進され、以て広い範囲に拡散されることになる。いわば、待機圧力到達までの第一加圧モードは、拡散が行われるべき状態を形成し得るステップであり、第二加圧モードは、その形成された状態で注射目的物質の拡散を加速させるステップとも言える。なお、第二加圧モードにおいては、注射目的物質への加圧が第二ピーク圧力まで上昇されることで、目的とする所定の注射量での注射目的物質の注射が実現され得る。

　上述した第一加圧モードにおける第一ピーク圧力および待機圧力、第二加圧モードにおける第二ピーク圧力は、注射目的物質の注射目的に応じて適宜決定される。このとき、対象となる生体の注射対象領域の物理的特性、たとえば皮膚のヤング率等が考慮されてもよい。また、本発明に係る注射器の注射対象としての生体は、ヒトに限定されず、豚等の家畜や犬等のペットであってもよい。

　このように本発明に係る注射器によれば、第一加圧モードから第二加圧モードに至るときに注射目的物質に待機圧力を迎えさせることで、注射深さをいたずらに深めることなく、効果的に注射対象領域内で注射目的物質の拡散を図ることができる。すなわち、本発明に係る注射器は、生体の注射対象領域において比較的浅い深さにおいて、注射目的物質を広く拡散させることが可能となる。

　また、上記注射器において、前記待機圧力は、前記第一ピーク圧力の第一所定割合以下であってもよい。本出願人は、第一ピーク圧力に対する待機圧力の比率が、第一所定割合以下であれば、上述した効果的な注射目的物質の拡散を実現し得ることを見出した。好適な一例として、第一所定割合は６０％に設定される。

　ここで、上述までの注射器において、前記注射器は、更に、点火薬を含む点火装置と、前記点火薬の燃焼によって発生する燃焼生成物が流入し、該燃焼生成物によって燃焼し所定ガスを生成するガス発生剤が収容された燃焼室と、を備え、前記燃焼室内の圧力が、前記封入部に封入された前記注射目的物質に対して加圧されるように構成されてもよい。そして、この場合、前記加圧部は、前記点火装置での前記点火薬の燃焼によって発生する圧力上昇を、前記第一加圧モードにおける前記第一ピーク圧力までの加圧推移とし、前記ガス発生剤から発生する前記所定ガスによる圧力上昇を、前記第二加圧モードにおける前記第二ピーク圧力までの加圧推移とする。

　すなわち、上記第一加圧モードと第二加圧モードによる注射目的物質への加圧を実現するための具体的な一例として、注射目的物質の射出用の駆動源に、火薬の燃焼によって生じる圧力を利用する形態が採用できる。このように構成される注射器では、点火装置における点火薬とガス発生剤のそれぞれの成分や、注射器内での形状、相対的な配置関係を適宜調整することで、第一加圧モードにおける圧力推移と第二加圧モードにおける圧力推移を好適に調整することが可能である。なお、このような火薬を用いた駆動源の例示には、その他の態様による駆動源の採用を排除する意図はない。たとえば、バネ等による弾性力を利用したもの、加圧されたガスを利用したもの、加圧のための電気的アクチュエータ（モータやピエゾ素子等）を利用したもの等を、上記駆動源として採用しても構わない。

　また、上記注射器において、前記第一加圧モードでの前記燃焼生成物が前記燃焼室内で凝縮することによる圧力降下を、前記第一ピーク圧力から前記待機圧力への降圧推移としてもよい。燃焼生成物の凝縮作用を圧力効果に利用することで、生体の注射対象領域の表面を貫通するエネルギーを維持しながら、待機圧力を迎えるまでに注射目的物質が有する運動エネルギーを抑えることができ、生体の注射対象領域のより浅い部位での注射が可能となる。

　また、上述までの注射器においては、前記点火薬は、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬、アルミニウムと酸化銅を含む火薬、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬のうち何れか一つの火薬、又はこれらのうち複数の組み合わせからなる火薬であってもよい。これらの点火薬の特徴としては、その燃焼生成物が高温状態ではガスが発生しても常温では気体成分を含まないため、燃焼室において燃焼生成物がその表面に接触すると直ちに凝縮を行うため、生体の注射対象領域のより浅い部位での注射が可能となる。

　また、本発明を、無針注射器において注射目的物質を射出するための流路部を製造する製造方法の側面から捉えることもできる。すなわち、本発明は、注射針を介することなく注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する注射器において、該注射目的物質が前記生体の注射対象領域に対して射出されるように流路を画定する流路部を製造する方法であって、前記注射目的物質を前記注射器の外部に向かって射出するノズル流路を形成するノズル部材用の金型において、該ノズル部材成型用樹脂を、前記金型のうち該ノズル部材の端面側に相当する部分から樹脂用流路を経て流し込み該ノズル部材を射出成型するステップと、前記金型において成型された成型品を、前記ノズル部材から前記樹脂用流路側へと延びる樹脂部分の一部を、該ノズル部材側に残した状態で、該ノズル部材とするステップと、を含む無針注射器の流路部製造方法である。

　上記製造方法は、上述した注射器のノズル部材を、ノズル部材成型用樹脂を用いて射出成型によって製造する方法である。そこでは、先ず、ノズル部材用の金型に当該樹脂が流し込まれた後、当該樹脂の冷却、硬化を経ることで射出成型が行われる。なお、この射出成型の圧力、温度等の諸条件は、製造されるノズル部材の形状や大きさや樹脂の種類等によって適宜調整される。ここで、成型ステップでの成型品では、成型されたノズル部材以外にも樹脂用流路内の樹脂も硬化し、ノズル部材と一体になって成型されている。そして当該成型品において、射出成型の工程でノズル部材に相当する部分に樹脂用流路を経由して流れこもうとしていた樹脂によって形成された部分、すなわち上記ノズル部材から樹脂用流路側へと延びる部分の一部を、ノズル部材側に残すようにして、最終的なノズル部材を形成する。すなわち、ノズル部材の本体に対して、いわゆるバリに当る樹脂用流路側へと延びる部分の一部を残すことで、最終的なノズル部材を形成する。そして、このノズル部材側に残された部分は、上述までの突起部として機能させることが可能となる。これにより、注射器本体に保持部材を取り付けたときに、安定的に支持されるノズル部材を容易に製造することが可能となる。

　注射針を介することなく注射目的物質を目的とする生体の注射対象領域の深さに送り込み、その深さにおいて広く拡散させることを可能とする。

本発明に係る注射器の概略構成を示す図である。 図１Ａに示す注射器に取り付けられるノズル部材と保持部材の概略構成を示す図である。 図１Ａに示す注射器に取り付けられるノズル部材の詳細な構造を示す図である。 図１Ａに示す注射器の先端部分の拡大図である。 図１Ｄに示すノズル部材と保持部材の拡大図である。 図１Ａに示す注射器に装着されるイニシエータ（点火装置）の概略構成を示す図である。 ヒトの皮膚構造の概略を示す図である。 図１Ａに示す注射器において、注射液に掛けられる圧力の推移を示す図である。 図４に示す推移の圧力が注射液に掛けられたときの、該注射液がヒトの皮膚構造体の中で拡散する様子を示すである。 本発明に係る注射器による注射実験の結果を示す第一の図である。 本発明に係る注射器による注射実験の結果を示す第二の図である。 本発明に係る注射器による注射実験の結果を示す第三の図である。 本発明に係る注射器に取り付けられるノズル部材の第二の構成を示す図である。 本発明に係る注射器に取り付けられるノズル部材の第三の構成を示す図である。 本発明に係る注射器に取り付けられるノズル部材の第四の構成を示す図である。 本発明に係る注射器に取り付けられるノズル部材の第五の構成を示す図である。 図８Ａに示すノズル部材が取り付けられた、本発明に係る注射器の先端部分の拡大図である。 図８Ｂに示すノズル部材と保持部材の拡大図である。 本発明に係る注射器に取り付けられるノズル部材の射出成型による製造時の様子を示す図である。 図９に示すノズル部材の製造方法のフローチャートである。 本発明に係る注射器に取り付けられるノズル部材の第六の構成を示す図である。 本発明に係る注射器に取り付けられるノズル部材の第七の構成を示す図である。

　以下に、図面を参照して本発明の実施形態に係る注射器１について説明する。なお、以下の実施形態の構成は例示であり、本発明はこの実施の形態の構成に限定されるものではない。

　ここで、図１Ａ～図１Ｅに本発明に係る注射器１の概略構成を示す。先ず、図１Ａ（ａ）は注射器１の断面図であり、図１Ａ（ｂ）は注射器１をイニシエータ２０側から見た側面図であり、図１Ａ（ｃ）は注射器１を、注射液を射出するノズル４側から見た側面図である。図１Ｂは、注射器１の本体２の先端部分に取り付けられるノズル４（本発明に係るノズル部材）とノズルホルダー５（本発明に係る保持部材）の概略構成を示す。このノズル４とノズルホルダー５によって、注射液（注射目的物質）が注射器１から射出されるために流れる流路が形成される。図１Ｃは、そのノズル４の詳細な構成を示す図であり、上段の（ａ）は断面図、下段の（ｂ）は、ノズル４の射出口４６側から見た側面図である。図１Ｄは、注射器１の先端部分の拡大断面図であり、図１Ｅは、図１Ｄに示した先端部分での注射液の流れを示す図である。

　注射器１は、注射器本体２を有し、該注射器本体２の中央部には、その軸方向に延在し、軸方向に沿った径が一定である貫通孔１４が設けられている。そして、貫通孔１４の一端は、該貫通孔１４の径より大きい径を有する燃焼室９に連通し、残りの一端は、ノズル４が形成されたノズルホルダー５側に至る。更に、燃焼室９の、貫通孔１４との連通箇所とは反対側に、イニシエータ２０が、その点火部が該連通箇所に対向するように設置される。

　ここで、イニシエータ２０の例について図２に基づいて説明する。イニシエータ２０は電気式の点火装置であり、表面が絶縁カバーで覆われたカップ２１によって、点火薬２２を配置するための空間が該カップ２１内に画定される。そして、その空間に金属ヘッダ２４が配置され、その上面に筒状のチャージホルダ２３が設けられている。該チャージホルダ２３によって点火薬２２が保持される。この点火薬２２の底部には、片方の導電ピン２８と金属ヘッダ２４を電気的に接続したブリッジワイヤ２６が配線されている。なお、二本の導電ピン２８は非電圧印加時には互いが絶縁状態となるように、絶縁体２５を介して金属ヘッダ２４に固定される。さらに、絶縁体２５で支持された二本の導電ピン２８が延出するカップ２１の開放口は、樹脂２７によって導電ピン２８間の絶縁性を良好に維持した状態で保護されている。

　このように構成されるイニシエータ２０においては、外部電源によって二本の導電ピン２８間に電圧印加されるとブリッジワイヤ２６に電流が流れ、それにより点火薬２２が燃焼する。このとき、点火薬２２の燃焼による燃焼生成物はチャージホルダ２３の開口部から噴出されることになる。そこで、本発明においては、イニシエータ２０での点火薬２２の燃焼生成物が燃焼室９内に流れ込むように、注射器本体２に対するイニシエータ２０の相対位置関係が設計されている。また、イニシエータ用キャップ１２は、イニシエータ２０の外表面に引っ掛かるように断面が鍔状に形成され、且つ注射器本体２に対してネジ固定される。これにより、イニシエータ２０は、イニシエータ用キャップ１２によって注射器本体２に対して固定され、以てイニシエータ２０での点火時に生じる圧力で、イニシエータ２０自体が注射器本体２から脱落することを防止できる。

　なお、注射器１において用いられる点火薬２２として、好ましくは、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＺＰＰ）、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴＨＰＰ）、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴｉＰＰ）、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＡＰＰ）、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬（ＡＢＯ）、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬（ＡＭＯ）、アルミニウムと酸化銅を含む火薬（ＡＣＯ）、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬（ＡＦＯ）、もしくはこれらの火薬のうちの複数の組合せからなる火薬が挙げられる。これらの火薬は、点火直後の燃焼時には高温高圧のプラズマを発生させるが、常温となり燃焼性生物が凝縮すると気体成分を含まないために発生圧力が急激に低下する特性を示す。この特性は、本発明に係る注射器１での、注射液に対する加圧モードの形成に好適に貢献する特性であるが、この点については後述する。なお、後述する加圧モードが実現可能な限りにおいては、これら以外の火薬を点火薬として用いても構わない。

　ここで、燃焼室９内には、点火薬２２の燃焼によって生じる燃焼生成物によって燃焼しガスを発生させる、円柱状のガス発生剤３０が配置されている。ガス発生剤３０の一例としては、ニトロセルロース９８質量％、ジフェニルアミン０．８質量％、硫酸カリウム１．２質量％からなるシングルベース無煙火薬が挙げられる。また、エアバッグ用ガス発生器やシートベルトプリテンショナ用ガス発生器に使用されている各種ガス発生剤を用いることも可能である。このガス発生剤３０は、上記点火薬２２と異なり、燃焼時に発生した所定のガスは常温においても気体成分を含むため、発生圧力の低下率は上記点火薬２２と比べて極めて小さい。さらに、ガス発生剤３０の燃焼時の燃焼完了時間は、上記点火薬２２と比べて極めて長いが、燃焼室９内に配置されるときの該ガス発生剤３０の寸法や大きさ、形状、特に表面形状を調整することで、該ガス発生剤３０の燃焼完了時間を変化させることが可能である。これは、燃焼室９内に流れ込む点火薬２２の燃焼生成物との接触状態が、ガス発生剤３０の表面形状や、また燃焼室９内でのガス発生剤３０の配置に起因する該ガス発生剤３０と点火薬２２との相対位置関係によって変化すると考えられるからである。

　次に、貫通孔１４には、金属製のピストン６が、貫通孔１４内を軸方向に沿って摺動可能となるように配置され、その一端が燃焼室９側に露出し、他端には封止部材７が一体に取り付けられている。そして、注射器１によって注射される注射目的物質である注射液ＭＬは、該封止部材７と、別の封止部材８との間の貫通孔１４内に形成される空間に封入される。したがって、封止部材７、８および貫通孔１４によって、本発明に係る注射器の封入部が形成されることになる。この封止部材７、８は、注射液ＭＬの封入時に該注射液が漏れ出さないように、且つピストン６の摺動に伴って注射液ＭＬが円滑に貫通孔１４内を移動できるように、表面にシリコンオイルを薄く塗布したゴム製のものである。

　また、注射器１の先端側（図１Ａの右側）には、本発明に係る注射器１の流路部がノズル４とホルダー５によって形成される。具体的には、注射液ＭＬを皮膚構造体等の注射対象領域に対して射出するためのノズル流路を内部に有するノズル４が、ホルダー５内に装着されることで、注射器１の流路部が形成されている。このホルダー５はガスケット３を挟んで注射器本体２の端面に、ホルダー用キャップ１３を介して固定される。ホルダー用キャップ１３はホルダー５に対して引っ掛かるように断面が鍔状に形成され、且つ注射器本体２に対してネジ固定される。これにより、ホルダー５は、注射液ＭＬの射出時に注射液ＭＬに掛けられる圧力によって注射器本体２から脱落することが防止される。

　また、ホルダー５が注射器本体２に取り付けられた状態のとき、封止部材８と対向する箇所に、封止部材８を収容可能な凹部１０が形成されている。この凹部１０は、封止部材８とほぼ同じ径を有し、封止部材８の長さより若干長い深さを有する。これにより、ピストン６に圧力がかかり注射液ＭＬが封止部材７、８とともに注射器１の先端側に移動したときに、封止部材８が凹部１０内に収容されることが可能となる。凹部１０に封止部材８が収容されると、加圧された注射液ＭＬが解放されることになる。そこで、ホルダー５の注射器本体２側に接触する部位に、解放された注射液ＭＬがノズル４まで導かれるように流路１１が形成されている。これにより、解放された注射液ＭＬは、流路１１を経てノズル４から注射対象物へ射出されることになる。また、凹部１０が封止部材８を収容する深さを有することで、注射液ＭＬの射出が封止部材８によって阻害されることを回避できる。

　ここで、注射器１の流路部について、図１Ｂ～図１Ｅに基づいて詳細に説明する。図１Ｂに示すように、ホルダー５には、ノズル４が嵌め込まれる第一穴部５１と第二穴部５２からなる貫通孔が設けられている。第一穴部５１の内径は、第二穴部５２の内径より小さく、両穴部は、それぞれの中心軸が一致するように且つ第一穴部５１の方が、ホルダー５が注射器本体２に取り付けられた際に外側に位置するように配置されている。したがって、第一穴部５１および第二穴部５２により、ステップ状の貫通孔がホルダー５に形成されている。そして、この第一穴部５１と第二穴部５２による貫通孔に、外形的に対応するようにノズル４の外形が画定される。詳細には、図１Ｃに示すように、ノズル４は、ベース部４１と、ベース部４１より外径（ノズル４の軸方向（図１Ｃの左右方向）に垂直な方向の外径）が小さい先端部４２から構成され、ベース部４１は第二穴部５２に対応するように、且つ先端部４２は第一穴部５１に対応するように、ベース部４１および先端部４２の形状、寸法が決定される。

　また、ノズル４の内部には、その軸方向に沿ってノズル流路が形成されている。ノズル流路は、注射液ＭＬが流れ込み、注射器１での注射に適した射出状態を形成するための流路である。具体的には、ノズル流路は、比較的大きな内径（例えば、φ０．８ｍｍ）および軸方向に直線部分（一定の内径）を有する導入部４３と、最終的に射出口４６から注射液ＭＬを外部に射出する射出部４５と、導入部４３と射出部４５とを結ぶ中間部４４から構成される。射出部４５においては、皮膚構造体等の注射対象領域の表面を貫通し、その内部に拡散させるのに適した射出状態を形成すべく、その内径を非常に小さくし（例えば、φ０．０５ｍｍ）、また、射出される注射液ＭＬが射出後に広角に散乱しないように直進性を持たせるために、軸方向に沿ってある程度の長さ（例えば、０．２ｍｍ）を有している。そのため、中間部４４の内径は、導入部４３の内径と射出部４５の内径とを直線的に結ぶように、軸方向に沿って除変している。

　このように構成されるノズル４は、図１Ｂに示すように、ホルダー５の注射器本体２側から第一穴部５１と第二穴部５２による貫通孔に嵌め込まれ、ホルダー５に保持された状態で、ホルダー用キャップ１３によってホルダー５とともに注射器本体２に固定される。このようにホルダー５にノズル４を嵌め込む構成においては、ベース部４１と先端部４２の外径差で画定されるステップ状の部分が、ホルダー５の第一穴部５１と第二穴部５２の内径差で画定されるステップ状の部分に支持される（図１Ｄを参照）。その結果、封止部材７、８によって封止されていた注射液ＭＬが解放されたときに、図１Ｅに示すように流路１１を通ってノズル４内に流れ込んできた該注射液から受ける圧力を、この支持構造によって受け止めることができ、以て注射液ＭＬの射出時にノズル４が不安定な状態となるのを回避できる。このような支持構造は、加圧された注射液を射出する注射器１においては、重要な構造である。

　また、注射液射出時のホルダー５によるノズル４の支持をより強固にするために、注射液ＭＬの圧力に対する強度について、ノズル４とホルダー５で異ならしめるべく、それぞれの材料を選択するのも好ましい。例えば、ノズル４とホルダー５のうち一方の材料を強度の低い樹脂材料とし、もう一方を強度の高い樹脂材料とすると、射出時に受ける圧力によって強度の低い樹脂材料の方が相対的に大きく変形することにより、ノズル４とホルダー５の間のシール性が上がり、以てノズル４の支持がより安定的なものとなる。この他に、金属材料を使用する例として、一方の材料にアルミニウムを使用し、もう一方の材料にステンレスを使用することで、ノズル４の安定性を増加させることも可能である。もちろん一方を金属で、他方を樹脂で形成してもよい。

　また、図１Ｄに示すように、ノズル４をホルダー５に保持させた状態で注射器本体２に固定したときに、ノズル４の先端面（射出口４６を含む部位）が、ホルダー５の外表面（図１Ｄにおけるホルダー５の下端面）から若干量、内部に収まっている状態が好ましい。これは注射器１の使用時において、ノズル４の射出口４６近傍を、注射対象領域に接触させた場合に、外部から受ける力によってノズル４がホルダー５内でずれ込んでしまうことを回避するためである。ノズル４がホルダー５内にずれ込んでしまうと、ノズル４とホルダー５の間のシール性が低下し、好ましい注射液ＭＬの射出が難しくなる可能性がある。一方で、ノズル４の先端の内部へ収まった量が大きすぎると、射出口４６から射出された注射液ＭＬが注射対象領域に入り込みにくくなるため、当該量は、注射器１の実用性を考慮して適切に設定されるのが好ましい。一例としては、当該量は、０．１ｍｍ以下であるのが好ましい。

　なお、ノズル４は、ホルダー５に複数形成されてもよく、または、一つ形成されてもよい。複数のノズルが形成される場合には、各ノズルに対して解放された注射液が送り込まれるように、各ノズルに対応する流路１１が形成される。さらに、複数のノズル４が形成される場合には、図１Ａ（ｃ）、図１Ｅに示すように、注射器１の中心軸の周囲に等間隔で各ノズルが配置されるのが好ましい。なお、本実施の形態では、ホルダー５において３個のノズル４が、注射器１の中心軸の周囲に等間隔で配置されている。

　このように構成される注射器１では、イニシエータ２０における点火薬２２と、燃焼室９に配置されたガス発生剤３０によって、燃焼室９内に燃焼生成物もしくは所定のガスを発生させて、ピストン６を介して貫通孔１４内に封入されている注射液ＭＬに圧力を加える。その結果、封止部材７、８を伴って注射液ＭＬは注射器１の先端側に押し出され、封止部材８が凹部１０内に収容されると注射液ＭＬが流路１１およびノズル４を経て、注射対象物に射出されることになる。射出された注射液ＭＬには圧力が掛けられているため、注射対象物の表面を貫通し、その内部に注射液が到達することで、注射器１における注射の目的を果たすことが可能となる。

　ここで、本発明に係る注射器１の注射対象物は、ヒトや家畜等の生体の皮膚構造体である。本明細書ではヒトの皮膚に対する注射器１の作用を中心に言及するため、図３にはヒトの皮膚の解剖学的な構造を概略的に示す。ヒトの皮膚は、皮膚表面側から深さ方向に向かって、表皮、真皮、皮下組織・筋肉組織と層状に構成され、更に表皮は角層、皮内と層状に区別することができる。皮膚構造体の各層は、その組織を構成する主な細胞等や組織の特徴も異なる。

　具体的には、角層は主に角化細胞で構成され、皮膚の最表面側に位置することからいわばバリア層としての機能を有する。一般的に、角層の厚さは０．０１－０．０１５ｍｍ程度であり角化細胞によりヒトの表面保護を果たす。そのため、外部環境とヒトの体内とをある程度物理的に遮断すべく、比較的高い強度も要求される。また、皮内は、樹状細胞（ランゲルハンス細胞）や色素細胞（メラノサイト）を含んで構成され、角層と皮内により表皮が形成され、表皮の厚さは、一般的には０．１－２ｍｍ程度である。この皮内中の樹状細胞は、抗原・抗体反応に関与する細胞と考えられている。これは、抗原を取り込むことによって樹状細胞がその存在を認識し、異物攻撃するための役割を果たすリンパ球の活性化させる抗原抗体反応が誘導されやすいからである。一方で、皮内中の色素細胞は、外部環境から照射される紫外線の影響を防止する機能を有する。

　次に、真皮には、皮膚上の血管や毛細血管が複雑に敷き詰められており、また体温調整のための汗腺や、体毛（頭髪を含む）の毛根やそれに付随する皮脂腺等も真皮内に存在する。また、真皮はヒト体内（皮下組織・筋肉組織）と表皮とを連絡する層であり、繊維芽細胞やコラーゲン細胞を含んで構成される。そのため、いわゆるコラーゲンやエラスチン不足によるシワの発生や脱毛等については、この真皮の状態が大きく関与する。

　このようにヒトの皮膚構造は、概ね層状に形成されており、各層に主に含まれる細胞・組織等によって固有の解剖学的機能が発揮されている。このことは、皮膚に対して医学的治療等を施術する場合には、その治療目的に応じた皮膚構造体の場所（深さ）に治療のための成分を注射することが望ましいことを意味する。たとえば、皮内には樹状細胞が存在することから、ここにワクチン注射を行うことでより効果的な抗原抗体反応が期待できる。しかし、従来の注射技術では、比較的浅い部位に位置する皮内に対してワクチン注射を行うことは難しく、また行うにしても医療従事者の技量に依存するところが大きい。さらに皮内には色素細胞が存在していることから、いわゆる美白のための美容治療を行う場合においても美白用の特定成分を皮内に注射することが求められるが、従来技術では、上記の通り困難である。

　次に、真皮には、繊維芽細胞やコラーゲン細胞が存在することから、皮膚のシワを除去するためのタンパク質、酵素、ビタミン、アミノ酸、ミネラル、糖類、核酸、各種成長因子（上皮細胞や繊維芽細胞）等を真皮に注入すると、効果的な美容治療効果が期待される。しかし、この真皮も皮内と同様に比較的浅い部位に位置するため、従来技術では注射による美容治療には困難が多い。また、毛髪再生治療においても、毛根が真皮に位置することから、毛髪再生治療のためには、毛乳頭細胞、表皮幹細胞等を自己培養し、それを頭皮に自家移植する幹細胞注入法や、幹細胞から抽出された数種類の成長因子や栄養成分を真皮近傍に注入することが好ましいといわれている。

　このように皮膚に対する治療目的に応じて注射される物質と、それが注射されるのが望ましい皮膚構造体での位置（深さ）は個別的に対応するが、従来技術ではその注射位置を調整することは難しい。本発明に係る注射器１では、注射液に掛かる圧力を調整することで、皮膚構造体において注射液が到達する深さを好適に調整することを可能とした。なお、上述の通り、皮膚構造体に対して注射すべき物質（注射目的物質）はその治療目的に応じて様々であるため、以下の説明では注射目的物質を「注射液」と総称する。しかし、これには注射される物質の内容や形態を限定する意図は無い。注射目的物質では、皮膚構造体に届けるべき成分が溶解していても溶解していなくてもよく、また注射目的物質も、加圧することでノズル４から皮膚構造体に対して射出され得るものであれば、その具体的な形態は不問であり、液体、ゲル状等様々な形態が採用できる。

　たとえば、上記美容治療における注射目的物質としては、美白やシワ除去のためのタンパク質、酵素、ビタミン、アミノ酸、ミネラル、糖類、核酸、各種成長因子（上皮細胞、繊維芽細胞等）等が挙げられる。また、毛髪再生治療における注射目的物質としては、毛乳頭細胞、毛根幹細胞、表皮幹細胞、ＨＡＲＧカクテル、移植用毛髪等が挙げられる。

　次に、注射器１において行われる注射液への具体的な加圧形態について図４に基づいて説明する。図４には、注射器１に含まれる点火薬２２とガス発生剤３０との組み合わせを適宜調整することで、ピストン６を経て貫通孔１４内に封入されている注射液に加えられる圧力推移を示す。なお、図４の横軸は経過時間をミリ秒で表し、縦軸は加えられる圧力をＭＰａで表わしている。この圧力は、注射器本体２内の燃焼室９につながるように設けられた圧力測定ポート（図１Ａにおいては図示せず）に圧力計を設置することで測定できる。図４に示す例では、点火薬２２として同量のＺＰＰ（ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む）に対して、三種類の量のガス発生剤３０を組み合わせたときの圧力推移が、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３として図４に示されている。

　ここで、本発明における注射器１での圧力推移Ｌ１～Ｌ３について説明する。これらの圧力推移には共通する技術的特徴があり、先ずこれについて圧力推移Ｌ２に基づいて説明する。本発明における圧力推移は、イニシエータ２０への通電の直後に点火薬２２の燃焼が開始されることで、圧力がゼロの状態から急激に最初の圧力ピーク値Ｐ１ｍａｘに到達し、その後、待機圧力Ｐｗ２まで下降する（圧力推移Ｌ１では待機圧力はＰｗ１、圧力推移Ｌ３では待機圧力Ｐｗ３で表わされる）。ここまでの圧力推移により注射液に圧力を加える行程を第一加圧モードと称する。その後、再び圧力は上昇し二度目のピーク圧力Ｐ２ｍａｘ２を迎え（圧力推移Ｌ１では二度目のピーク圧力はＰ２ｍａｘ１、圧力推移Ｌ３では二度目のピーク圧力はＰ２ｍａｘ３で表わされる）、その後緩やかに低下していく。待機圧力から二度目のピーク圧力まで上昇する圧力推移により注射液に圧力を加える工程を第二加圧モードと称する。このように、圧力推移Ｌ１～Ｌ３のそれぞれは、第一加圧モードと第二加圧モードによって構成されている。

　このように一つの圧力推移における異なる２つの加圧モードは、異なる燃焼形態を有する点火薬２２とガス発生剤３０によって実現される。すなわち、点火薬２２の燃焼形態の特徴は、イニシエータ２０への通電による瞬時の燃焼であるとともに、ＺＰＰに代表されるように発生した燃焼ガスが常温にて凝縮するとそこに気体成分が含まれなくなることから、注射液に加えられる圧力が急激に下降する。そのため、図４に示す微小時間Δｔで第一加圧モードによる圧力推移は完了する。一方で、点火薬２２の燃焼によって発生する高温の燃焼生成物が燃焼室９に流れ込み、そこに配置されたガス発生剤３０を燃焼することで、ガス発生剤３０の燃焼が開始される。そのため、第一加圧モードによる圧力推移中に、又は第一加圧モードの終了直後にガス発生剤３０が燃焼しそこから所定のガスが発生する。このガス発生剤３０からのガスの発生速度は、点火薬２２からの燃焼生成物の生成速度よりも極めて緩やかであり、換言すれば、ガス発生剤３０の燃焼完了時間は、点火薬２２の燃焼完了時間よりも長い。そのため、図４からも明らかなように、待機圧力Ｐｗ２から二度目のピーク圧力Ｐ２ｍａｘ２に到達するまでの圧力上昇率が、点火薬２２の点火時の圧力上昇率よりも緩やかとなる圧力推移を描く。この点は、圧力推移Ｌ１、Ｌ３においても同様である。

　このように２つの加圧モードによる圧力推移によって、ヒトの皮膚構造体における注射液の概念的な注射状況を図５に基づいて説明する。上記微小時間Δｔ（イニシエータ２０での通電から待機圧力Ｐｗ２到達までの時間）において行われる第一加圧モードでは、図５（ａ）に示すように微小量の注射液が注射器１から射出される。微小量の注射液の射出においては、単位時間当たりの射出量、すなわち射出流量に応じて射出された注射液が有するエネルギー量が下記の式１によって決定される。
　Ｐ＝１／８・πρＤ²ｕ³　・・・（式１）
　Ｐ：射出注射液のエネルギー
　ρ：注射液の密度、Ｄ：ノズル４の直径、ｕ：注射液の射出速度

　なお、この式１は射出された注射液の有するエネルギー量を算出するに過ぎず、当該式だけでは、皮膚構造体での注射深さの調整について説明するには十分ではない。すなわち、注射深さの調整には、本発明に係る圧力制御を行うことが必要である。そこで、式１を考慮しながら、皮膚構造体での注射深さの調整について、以下に本発明に係る圧力制御について説明する。

　上記第一加圧モードでは、圧力がゼロの状態からピーク圧力Ｐ１ｍａｘを経て待機圧力に至るまでの圧力推移を極めて短時間で行うため、高いエネルギーを有する注射液を皮膚に対して射出する行程とも言える。その結果、第一加圧モード時に射出された注射液は、皮膚の最表面を貫通し、皮膚内に浸食する（図５（ａ）においては、射出注射液がＳ１で表わされている）。なお、このときの注射深さは、式１で表わされる第一加圧モード時の射出注射液のエネルギーが大きくなるほど深くなると考えられる。ここで、式１を見ると、射出注射液のエネルギーＰは、注射液の射出速度ｕの３乗と注射液の密度の積に比例することから、ピーク圧力Ｐ１ｍａｘが大きくなるほど射出注射液のエネルギーＰは大きくなり、また第一加圧モードが実行される微小時間Δｔが短くなるほど該エネルギーＰは小さくなる。したがって、このエネルギーＰを調整することで、注射液が皮膚内で到達できる注射深さを調整することが可能となる。図５（ａ）においては、ヒトの皮膚構造体において表皮の層部分に注射液が到達している状況を概略的に示しているが、エネルギー量を調整することで第一加圧モードにおける注射深さをより深く、あるいはより浅くすることができる。

　ここで、第一加圧モードにおいて迎える待機圧力については、第一加圧モードにおける射出注射液の皮膚構造体の内部での注射深さ方向での浸食が緩和され、且つ、該皮膚構造体に形成された注射液の貫通路の一部において、該貫通路の直径を収縮させ得る圧力である。ここで、ピーク圧力Ｐ１ｍａｘに上昇後、待機圧力まで下降すると、注射液が有するエネルギー量が低下するため、注射液による皮膚への浸食が緩和され、射出された注射液は皮膚構造体の最奥部には届かなくなる。さらに、生体の皮膚構造体は一定の弾性力を有しているため、その弾性力により既に形成された貫通路の一部、特に先端側（深さ方向の奥側）については貫通路の直径が該弾性力により注射液を含んだまま、もしくはほとんど含まずに収縮され得る。その結果、第一加圧モードにおいて待機圧力を迎えた時点では、貫通路の先端側では縮径された状態が形成され、該貫通路の基端側は非縮径の状態が維持されるため、貫通路の先端側と基端側で、注射液の圧力に対する強度差が生まれることになる。すなわち、貫通路の先端側が、その基端側に対して相対的に強度が高くなる。その結果、後述する第二加圧モードでの再加圧時には、第二加圧モードでの再加圧時には、注射液の圧力は貫通路全体に均一にかかるものの、非縮径状態にある貫通路部分は相対的に拡大されているため縮径部よりも強度が弱くなっており、これが、注射液の拡散に寄与すると考えられる。以上より、待機圧力は、後述する第二加圧モードにおいて上記貫通路の先端側が皮膚構造体からの弾性力によって収縮さる程度に、すなわち第二加圧モードによる注射液拡散を担保し得る貫通路の強度差が生み出される程度に、第一加圧モードでのピーク圧力Ｐ１ｍａｘから下降された圧力であることが望ましい。たとえば、待機圧力はピーク圧力Ｐ１ｍａｘの５０％以下であるのが好ましい。

　次に、第二加圧モードにおいては、待機圧力Ｐｗ２から二度目のピーク圧力Ｐ２ｍａｘ２まで上昇する圧力推移が描かれる。第一加圧モードによって注射液の圧力が待機圧力Ｐｗ２に至ることで、該注射液によって形成された貫通路において上記強度差が生み出されていると推定される状態から、第二加圧モードによって再び注射液の圧力を上昇させると、直径が収縮された貫通路に閉じ込められた注射液が再び加圧されると考えられる。しかしながら、第二加圧モードで射出された注射液は、上記の強度差により貫通路の底に直接作用するというよりも、非縮径部にある注射液を通して皮膚構造体を加圧することから、深さ方向への更なる浸食以上に、非縮径状態にある貫通路から皮膚構造体の内部への浸透を発生させる。つまり注射液は、相対的に圧力に対する強度が低いと考えられる非縮径状態にある貫通路の部分を通して、皮膚構造体の組織の内部に拡散していくと考えられる（図５（ｂ）では、第二加圧モードによって拡散している注射液がＳ２で表わされている）。さらに、第二加圧モード時の圧力上昇率は、第一加圧モード時の圧力上昇率よりも緩やかであることから、注射液の注射深さをいたずらに深めることなく、皮膚構造体の層状の組織の延在方向に沿って注射液を皮膚内に拡散させることが可能となる。なお、図５（ｂ）は単に上述の拡散状態を概念的表したものであり、注射深さが図５（ａ）での異なる深さに設定された場合は拡散状態も異なり、例えば、真皮により近い部位や真皮まで浸透するように拡散させることも可能である。

　なお、第二加圧モードが継続される時間は、注射器１によって射出される注射液の量（注射量）に応じて決定される。二度目の圧力ピークＰ２ｍａｘ２経過後は、注射液に加えられる圧力は徐々に下降していくが、ノズル４から射出される注射液が無くなった時点で、圧力がゼロとなり、第二加圧モードが終了する。また、第二加圧モードは皮膚構造体の所望の深さに注射液を拡散させることが目的であるから、第二加圧モードにおいて注射器１から射出される注射液量は第一加圧モードにおいて射出される注射液量よりも多いのが好ましい。これは、上記のとおり第一加圧モードは微小時間Δｔ内に行われることから、十分に実現可能である。

　このように本発明に係る注射器１では、第一加圧モードでの待機圧力を経て第二加圧モードによる注射液の拡散という圧力推移を経ることで、皮膚構造体での所望の深さに注射液を送り込むことが可能となる。特に、第二加圧モードにおける加圧は、主に注射液の拡散に供され、注射深さをいたずらに深くすることが回避されるため、注射深さが比較的浅い部位においても注射液を的確に拡散させることが可能となる。

　ここで、図４に示す圧力推移Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３のそれぞれについて説明する。これらの圧力推移においては、同じイニシエータ２０を利用することで、第一加圧モード時のピーク圧力は、概ねＰ１ｍａｘとなり一致する。なお、待機圧力はＰｗ１～Ｐｗ３の幅でばらついているが、上記のとおり、待機圧力は第一加圧モード時のピーク圧力からある程度下降すれば、第一加圧モードにおける射出注射液の皮膚構造体の内部での注射深さ方向での浸食が緩和され、且つ、該皮膚構造体に設けられた注射液の貫通路の一部において、該貫通路の直径を収縮させ得る圧力となり得る。このように同じイニシエータ２０が使用されている場合であっても、燃焼室９内に配置されているガス発生剤３０の量がそれぞれ異なっていることで、第二加圧モードでの圧力推移が図４に示すように変化する。具体的には、圧力推移Ｌ１の場合、ガス発生剤３０の量が最大となり、圧力推移Ｌ３の場合、ガス発生剤３０の量が最小となり、圧力推移Ｌ２の場合、ガス発生剤３０の量が中間量となる。したがって、第二加圧モード時のピーク圧力は、圧力推移Ｌ１のＰ２ｍａｘ１＞圧力推移Ｌ２のＰ２ｍａｘ２＞圧力推移Ｌ３のＰ２ｍａｘ３という関係になる。このような三種類の圧力推移によれば、概ね同じ注射深さにおいて、注射液を拡散させるスピードや拡散させる注射液量を異ならしめることができる。

　圧力推移Ｌ３におけるピーク圧力Ｐ２ｍａｘ３は、第一加圧モードでのピーク圧力Ｐ１ｍａｘより低い値である。このとき、Ｐ１ｍａｘとＰ２ｍａｘ３の圧力差は、Ｐ１ｍａｘに対して所定割合以内に収められる。これは、皮膚構造体での所望の深さに注射液を送り込むために、従来技術による圧力推移と異なり、第一加圧モードでの待機圧力を経た第二加圧モードによる注射液の拡散という圧力推移を明確にするためである。所定割合としては、Ｐ１ｍａｘの６０％が挙げられる。

　また、圧力推移Ｌ１、Ｌ２における第二加圧モードでのピーク圧力Ｐ２ｍａｘ１、Ｐ２ｍａｘ２は、第一加圧モードでのピーク圧力Ｐ１ｍａｘを超える値である。これらのピーク圧力Ｐ２ｍａｘ１、Ｐ２ｍａｘ２は、目的とする注射量を実現するために適宜設定される。

　上述までの実施の形態は、ヒトの皮膚構造体を前提としたものであるが、本発明に係る注射器は、ヒト以外にも動物（家畜、ペット等）用の注射器として使用することができる。この場合、注射対象物の皮膚構造体の特性、たとえばヤング率等を考慮して、イニシエータ２０に搭載される点火薬２２の種類や量、ガス発生剤３０の種類や量が適宜調整される。

　また、上述の実施の形態では、注射器１において圧力が加えられるのは注射目的物質であるが、注射器１から射出が可能である限りにいて、注射目的物質は粉体や粒状の固体等であっても構わない。

　また、上記注射器１においては、注射器１の流路部を、ノズル４とホルダー５で構成しており、そして、ノズル流路を有するノズル４はホルダー５に保持された状態で、注射器本体１に対してホルダー５が取り付けられる。いわば、ノズル４はホルダー５に対して脱着可能な、別の部材として構成されるものである。このようにノズル４とホルダー５を個別の部材とすることで、注射液の射出状態を形成するノズル流路を有するノズル４を、精度よく製造することが容易となる。

　ここで、上述した効果的な注射を実現するためには、ノズル４のノズル流路の直径、特に、最終的な射出注射液の直径を決定する射出部４５の内径をより小さく形成するのが好ましい。これにより、注射対象領域に対する注射液の貫通能力を高めることができる。本発明に係る注射器１の場合、ノズル４をホルダー５とは別体にすることでノズル４の大きさを調整する幅が広がり、その結果、ノズル流路の大きさに応じたノズル４の大きさを設定することが容易となる。特に、ノズル４を射出成型で製造しようとする場合、ノズル４自体が大きすぎると、極めて小さいノズル流路を射出成型で同時に、精度よく製造することは難しくなる。

　また、ノズル４がホルダー５に対して脱着可能に構成されることで、注射すべき注射液の内容物や注射対象領域に応じて、適したノズル流路の形状、大きさ等を有するノズルを選択的に使用することが可能となる。例えば、比較的ヤング率の高い注射対象領域に対して注射を行う場合や、注射対象領域の比較的深い位置に注射を行う場合には、注射液の貫通能力をより高めるために、射出口４６の内径が比較的小さく設定されたノズル４をホルダー５に嵌め込み、注射対象領域のヤング率が低い場合には、過度に注射液が深く浸食しないように、射出口４６の内径が比較的大きく設定されたノズル４をホルダー５に嵌め込むことで、目的に応じた注射を実現することができる。この場合、ユーザは、ホルダー５は共通としてノズルのみを交換すればよいことから、注射器１の利便性は高まる。

　ここで、本発明に係る注射器１を用いて行った注射実験（実験１～４）について、以下にその実験条件と実験結果を示す。なお、以下の実験条件は、注射対象物であるブタの皮膚層に注射液を集中的に拡散させることを目的として設定されたものである。
＜実験条件＞
（注射器１について）
　イニシエータ２０の点火薬２２にはＺＰＰ（ジルコニウム・過塩素酸カリウム）混合物を８７ｍｇ使用し、ガス発生剤３０には、シングルベース発射薬を下記の表１に示す量使用した。なお、ノズル４の直径は０．１ｍｍであって、３個のノズル４が同心円状に配置されている。
　また、シングルベース発射薬の成分比は、以下の通りである。
　ニトロセルロース：９８．１重量％
　ジフェニルアミン：０．８重量％
　硫酸カリウム　　：１．１重量％
　黒鉛（外割）　　：微量
（注射対象について）
　本実施例では、ブタの腹の皮膚部分を注射対象物とした。具体的には、ブタを殺処分後、皮膚部分を剥ぎ取り、４℃の生理的食塩水中で６日保存したものと（冷蔵保存）、－７０℃で冷凍保存した後に解凍したものを準備した。
（注射液について）
　注射後の注射液の拡散状況を把握しやすくするために、着色した水溶液（メチレンブルー）を使用した。

＜実験結果＞
　次に、以下に上記実験条件に従った実験結果を示す。図６Ａは、実験３での注射結果におけるブタの皮膚の表面の図およびその断面図（ＡＡ断面）である。また、図６Ｂは、実験４での注射結果におけるブタの皮膚の表面の図およびその断面図（ＢＢ断面）である。さらに、図６Ｃは、実験１～実験４のそれぞれにおける、注射液に加えられた圧力推移を示すグラフである。そして、下記表２は、その圧力推移における所定の圧力値およびその圧力までの到達時間をそれぞれまとめたものである。なお、注射液に加えられる圧力の測定は、電歪素子（ピエゾ素子）を用いて、１秒間に１０万回の検出頻度で、即ち、０．０１ミリ秒毎に行われた。また、下記表２に示す第一ピーク圧力は、イニシエータ２０が作動した直後に検出された最大圧力を採用した。待機圧力には、イニシエータ２０が作動してからガス発生剤３０が完全に着火するまでの間に、圧力が第一ピーク圧力から下降した区間で記録された最低圧力から前後の０．０５ｍｓのデータ（すなわち、前後の各５点のデータ）を含めたデータの平均値を採用した。そして、第二ピーク圧力は、待機圧力への到達後に現れた最大圧力を採用した。また、表２中の各到達時間は、イニシエータ２０に着火電流を流した時点を起点として各圧力に到達するまでの時間を意味する。

　上記の実験結果を分析すると、実験１、２、３においては、注射器１に設けられた三本のノズル４のすべてから射出された注射液を、ブタの皮膚層において所望の注射深さで拡散させることができた。例えば、実験３に対応する図６Ａに示すように、皮膚表面からの俯瞰では、注射痕は、三か所において同程度の大きさで広がっているのが分かる。また、その断面においては、注射液が脂肪層や筋肉層へいたずらに広がらず、皮膚層に留まった状態で拡散している。仮にこの注射液がワクチンであれば、それを効果的な抗原抗体反応が期待できる領域に集中的に送り込み、拡散させることができることになる。なお図示されていない実験１、２においても、図６Ａに示した実験３と同様に、注射液の効果的な拡散が確認できた。

　一方で、実験４においては、三本のノズル４のうち一本のノズルから射出された注射液については、実験１～３とは異なり、注射液が脂肪層や筋肉層にやや広がっている（実験４に対応する図６Ｂに示す断面図を参照。）。また、図６Ｂの皮膚表面からの俯瞰では、断面図に対応する注射痕の大きさが、他の二か所の注射痕よりも小さいことが分かる。これは、小さい注射痕においては、断面図に示すように注射液が注射対象物のより深い位置にまで到達し、表面から確認できる注射液量が少なくなったためである。ただし、図６Ｂに示したノズル以外の二本のノズルにおいては、図示はしていないが、実験１～３と同様に注射液の効果的な拡散が確認できた。

　以上を踏まえると、待機圧力比（待機圧力を第一ピーク圧で除した値として定義される。）が所定の値より低い値であれば、少なくとも何れかのノズル４から射出された注射液をブタの皮膚層に効果的に拡散することが可能と言え、実用化の意義は見出せる。より好適には、待機圧力比が０．５０以下であれば、実験１～３に示すように、三本全てのノズル４から射出された注射液の効果的な拡散が実現されると考えられる。従来の針無し注射器では、本発明のように皮膚表面から俯瞰しても注射痕を確認できない程度に注射液が注射対象物の内部深くまで送り込まれていたことを考えると、本発明に係る注射器１は、従来の針無し注射器では決して実現することができなかった有用な効果を奏するものと言える。

＜流路部に関するその他の実施形態（１）＞
　図７Ａ～図７Ｃに、注射器１に採用可能なノズル４のその他の実施形態を示す。図７Ａに示すノズル４においては、先端部４２に対して外径が大きいベース部４１の外周面に、テーパ角θのテーパ面が形成されている。また、図７Ｂに示すノズル４においては、ベース部４１に対して外径が小さい先端部４２の外周面に、テーパ角θのテーパ面が形成されている。また、図７Ｃに示すノズル４においては、その外表面において、ベース部４１と先端部４２との間に、ノズル４の中心軸に直角の方向に対してテーパ角θのテーパ面を有するテーパ部４７が形成されている。これらの構成のようにノズル４の外表面にテーパ面を設けることで、ノズル４と保持部材５との間のシール性が高まるため、注射液が漏れ出すリスクを低減させることが可能となる。同様に、このテーパ面により、保持部材５によるノズル４の支持がより安定的となり、またノズル４を保持部材５に嵌め込むときにテーパ面がガイドとなって嵌め込みがしやすくなる。なお、図７Ａ～図７Ｃには、ノズル４におけるテーパ面のみが図示されているが、これらのノズル４に対応するホルダー５においても、ノズル４とのシール性等を考慮して同様のテーパ面が形成される。また、ノズル４におけるテーパー面はベース部４１および先端部４２に形成された場合を示したが、両方に形成されていてもよくまた、ベース部４１と先端部４２の区別なく、導入部４３側端部から射出部４５側端部にかけてテーパー面を有しているものでもかまわない。

＜流路部に関するその他の実施形態（２）＞
　図８Ａ～図８Ｃに注射器１に採用可能なノズル４のその他の実施形態を示す。図８Ａに示すノズル４のベース部４１側の端面には、突起部４８が設けられている。すなわち、ノズル４をホルダー５に嵌め込んだときに、注射器本体２側に突出するように突起部４８がノズル４の端面に設けられている。この突起部４８の大きさは微小であり、突起部４８が何らかと接触することで、該突起部４８の一部、特に先端が変形し得るものである。

　ここで、図８Ｂには、図８Ａに示すノズル４がホルダー５に保持された状態で、注射器本体１に取り付けられたときの状態が示されている。このように突起部４８は、取り付けられた状態において、注射器本体２の端面に接触している。より詳細には、ホルダー用キャップ１３による締結力でホルダー５が注射器本体２側に押しつけられたときに、突起部４８も同様に注射器本体２に押しつけられ、突起部４８の先端が一部変形した状態となっている。このような構成を採用することで、ホルダー５が注射器本体２に取り付けられた状態では、ノズル４が突起部４８を介して、ホルダー５と注射器本体２との間に強固に支持されている。そのため、ノズル４とホルダー５とのシール性はもちろんのこと、ノズル４のがたつきを抑制することも可能である。このように突起部４８によってノズル４のがたつきが抑制されるため、ホルダー５が注射器本体２に取り付けられた状態（図８Ｂに示す状態）において、ノズル４の先端部分（射出部４５）が、ホルダー５の外表面（図８Ｂにおけるホルダー５の下端面）から内側に収まっている必要は必ずしもない。かえってノズル４の先端部分が飛び出していることで、ノズル４をがたつきなく支持した状態で、且つノズル４の射出口４６を注射対象領域に密着させることができ、以てより確実な注射対象領域内での注射液の拡散を実現し得る。

　また、図８Ｂに示す注射器１における流路部での注射液の流れを、図８Ｃに示す。本実施例では、一つのノズル４に対して突起部４８は３個設けられるが、これらの突起部が流路１１からノズル４側へ流れ込んでくる注射液の流れを直接的に阻害しないように、突起部４８の配置が選択されている。具体的には、ホルダー５に嵌め込んだときに流路１１と隣接するノズル４の端面上の位置を避けた位置に、突起部４８は配置されるのが好ましい。

　また、ノズル４を射出成型で製造する場合、突起部４８は、ノズル４の本体側（ベース部４１と先端部４２）と同じように、突起部に対応する部分を金型に設けて本体側と一体的に成型してもよいが、図９および図１０に基づいて以下に説明する方法で製造しても構わない。ここで、図９は、ノズル４の射出成型に使用する金型６０の概略的な形状を示しており、図１０は、ノズル４の射出成型による製造方法のフローを示している。この製造方法で使用する金型６０には、突起部４８を直接成型するための凹部は設けられておらず、あくまでベース部４１と先端部４２に対応する本体用凹部６３が設けられている。そして、この本体用凹部６３に成型用の樹脂を流し込むための樹脂用流路６１および６２が設けられている。この樹脂用流路６１は、樹脂用流路６２より太い流路である。これは、図９には図示されていない複数のノズル４の本体用凹部に、一度に樹脂を送り込むためのいわば主流路であり、樹脂用流路６２は、樹脂用流路６１から各本体用凹部に樹脂を引き込むためのいわば枝流路であることによる。

　このように構成される金型６０を利用したとき、図１０に示す製造方法によりノズル４が製造される。具体的には、先ずＳ１０１で図９に示す金型６０が射出成形機に準備される。当該準備には、射出成型のための諸条件（温度、加圧力等）の設定も含まれるが、この設定は当業者が適宜行い得るものであるので本明細書ではその詳細な説明は割愛する。次にＳ１０２では、射出成型が実行され、図９に示す矢印に沿って樹脂の射出が行われる。これにより、本体用凹部６３にまで樹脂が到達することになる。この状態で樹脂を冷却、硬化させる。すると、本体用凹部６３以外にも樹脂用流路６１、６２に樹脂が存在したままノズル４が成型される。次にＳ１０３では、射出成型品が金型６０から取り出されるが、このとき成型品には、樹脂用流路６１、６２に対応する部材が、ノズル４の本体に対応する部材と繋がった状態である。

　そして、Ｓ１０４では、上記成型品において、ノズル４の本体に対応する部材に繋がった樹脂用流路６１、６２に対応する部材のうち、樹脂用流路６２に対応する部材をノズル４の本体側に残した状態として、樹脂用流路６１に対応する部材を切り落とし、最終的なノズル部材４を成形する。すなわち、本製造法は、射出成型のために必要な樹脂の供給路によって必ず生じる、いわゆるバリの部分を突起部４８として利用することで、突起部４８を有するノズル４を製造する方法である。この方法によれば、射出成型用の金型６０の構造をよりシンプルなものとすることができる。

＜流路部に関するその他の実施形態（３）＞
　図１１Ａ、図１１Ｂに注射器１に採用可能なノズル４のその他の実施形態を示す。図１１Ａに示すノズル４のベース部４１側の端面には、リブ状につながった１個の半円弧形状の突起部４８１が設けられている。また、図１１Ｂに示すノズル４のベース部４１側の端面には、リブ状につながった３個の円弧形状の突起部４８２が設けられている。このように突起部をリブ状に形成しても、上記のようにノズル４の強固な支持を実現することができる。なお、これらの突起部の配置は、注射液がノズル４の導入部４３に導かれるのを阻害しない位置とするのが好ましい。

　以上の実施例では突起部４８、４８１、４８２がノズル４と一体に形成される場合を示したが、上記の効果が得られる限りにおいては、これら突起部を別部材としてノズル４に組みつけて用いることも可能である。また突起部の形状等についても限定しない。

＜その他の実施例＞
　本発明に係る注射器１によれば、上述した注射液を皮膚構造体に注射する場合以外にも、例えば、再生医療の分野において、注射対象となる細胞や足場組織・スキャフォールドに培養細胞、幹細胞等を播種することが可能となる。例えば、特開２００８－２０６４７７号公報に示すように、移植される部位及び再細胞化の目的に応じて当業者が適宜決定し得る細胞、例えば、内皮細胞、内皮前駆細胞、骨髄細胞、前骨芽細胞、軟骨細胞、繊維芽細胞、皮膚細胞、筋肉細胞、肝臓細胞、腎臓細胞、腸管細胞、幹細胞、その他再生医療の分野で考慮されるあらゆる細胞を、注射器１により注射することが可能である。より具体的には、上記播種すべき細胞を含む液（細胞懸濁液）を封止部材７、８により貫通孔１４に収容し、それに対して、上述した第一加圧モードと第二加圧モードによる圧力推移を介して加圧することで、移植される部位に所定の細胞を注射、移植する。

　さらには、特表２００７－５２５１９２号公報に記載されているような、細胞や足場組織・スキャフォールド等へのＤＮＡ等の送達にも、本発明に係る注射器１を使用することができる。この場合、針を用いて送達する場合と比較して、本発明に係る注射器１を使用した方が、細胞や足場組織・スキャフォールド等自体への影響を抑制できるためより好ましいと言える。

　さらには、各種遺伝子、癌抑制細胞、脂質エンベロープ等を直接目的とする組織に送達させたり、病原体に対する免疫を高めるために抗原遺伝子を投与したりする場合にも、本発明に係る注射器１は好適に使用される。その他、各種疾病治療の分野（特表２００８－５０８８８１号公報、特表２０１０－５０３６１６号公報等に記載の分野）、免疫医療分野（特表２００５－５２３６７９号公報等に記載の分野）等にも、当該注射器１は使用することができ、その使用可能な分野は意図的には限定されない。

　１・・・・注射器
　２・・・・注射器本体
　４・・・・ノズル
　５・・・・ホルダー
　６・・・・ピストン
　７、８・・・・封止部材
　９・・・・燃焼室
　１０・・・・凹部
　１１・・・・流路
　２０・・・・イニシエータ
　２２・・・・点火薬
　３０・・・・ガス発生剤
　４１・・・・ベース部
　４２・・・・先端部
　４８、４８１、４８２・・・・突起部
　５１・・・・第一穴部
　５２・・・・第二穴部
　６０・・・・金型
　６１、６２・・・・樹脂用流路
　６３・・・・本体用凹部

Claims (12)

1. 　注射針を介することなく、注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する注射器であって、
   　前記注射目的物質を封入する封入部と、
   　前記封入部に封入された前記注射目的物質に対して加圧する加圧部と、
   　前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質が前記生体の注射対象領域に対して射出されるように流路を画定する流路部と、を備え、
   　前記流路部は、
   　前記注射目的物質を前記注射器の外部に向かって射出するノズル流路を形成するノズル部材と、
   　前記ノズル部材を着脱可能に保持する部材であって、該ノズル部材を保持した状態で前記注射器の本体に対して固定され、且つ前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質を該ノズル部材に導く導入流路が該注射器の本体との間に形成される保持部材と、
   　を有する、注射器。
2. 　前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質が前記ノズル流路に流れ込んだときに、加圧された該注射目的物質を介して圧力がかかる前記ノズル部材が該保持部材によって支持されるように構成される、
   　請求項１に記載の注射器。
3. 　前記ノズル部材は、ベース部と、前記ベース部より外径が小さい先端部の少なくとも二つを有し、
   　前記ノズル流路は、前記ベース部から前記先端部に向かって前記注射目的物質が流入可能となるように該ベース部と該先端部にわたって形成される、
   　請求項２に記載の注射器。
4. 　前記ノズル部材は、その軸方向に沿って外径が徐々に小さくなるテーパ部を有し、
   　前記ノズル流路は、前記ノズル部材の軸方向に沿って、前記テーパ部においてその外径が小さくなる方向に前記注射目的物質が流入可能となるように該ノズル部材内に形成される、
   　請求項２に記載の注射器。
5. 　前記ノズル部材と前記保持部材は、前記加圧部によって加圧された前記注射目的物質からの圧力に対して強度の異なる材料からそれぞれ形成される、
   　請求項３又は請求項４に記載の注射器。
6. 　前記ノズル部材は、その表面に突出する突起部を有し、
   　前記ノズル部材が前記保持部材に保持された状態では、前記突起部が該保持部材の外側に向けて突出した状態となり、
   　前記保持部材が前記注射器の本体に対して固定されるとき、前記突起部が該注射器の本体側に向かって延出し、該突起部を介して該ノズル部材が該注射器の本体と該保持部材との間に支持される、
   　請求項１から請求項５の何れか一項に記載の注射器。
7. 　前記突起部は、前記導入流路を経て前記ノズル流路に流れ込む前記注射目的物質に対して非干渉となる、前記ノズル部材の端面上の位置に設けられる、
   　請求項６に記載の注射器。
8. 　前記加圧部は、
   　前記注射対象領域の表面を貫通させるために前記加圧部における前記注射目的物質への圧力を第一ピーク圧力まで上昇させた後に、該注射目的物質への圧力を待機圧力まで下降させる第一加圧モードと、
   　前記待機圧力にある前記注射目的物質に対して加圧を行い、該注射目的物質への圧力を第二ピーク圧力まで上昇させて、所定の注射量の前記注射目的物質の注射を行う第二加圧モードと、
   　を有する、請求項１から請求項７の何れか一項に記載の注射器。
9. 　前記注射器は、更に、
   　点火薬を含む点火装置と、
   　前記点火薬の燃焼によって発生する燃焼生成物が流入し、該燃焼生成物によって燃焼し所定ガスを生成するガス発生剤が収容された燃焼室と、を備え、
   　前記燃焼室内の圧力が、前記封入部に封入された前記注射目的物質に対して加圧されるように構成され、
   　前記加圧部は、
   　前記点火装置での前記点火薬の燃焼によって発生する圧力上昇を、前記第一加圧モードにおける前記第一ピーク圧力までの加圧推移とし、
   　前記ガス発生剤から発生する前記所定ガスによる圧力上昇を、前記第二加圧モードにおける前記第二ピーク圧力までの加圧推移とする、
   　請求項８に記載の注射器。
10. 　前記第一加圧モードでの前記燃焼生成物が前記燃焼室内で凝縮することによる圧力降下を、前記第一ピーク圧力から前記待機圧力への降圧推移とする、
    　請求項９に記載の注射器。
11. 　前記点火薬は、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬、アルミニウムと酸化銅を含む火薬、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬のうち何れか一つの火薬、又はこれらのうち複数の組み合わせからなる火薬である、
    　請求項９又は請求項１０に記載の注射器。
12. 　注射針を介することなく注射目的物質を生体の注射対象領域に注射する注射器において、該注射目的物質が前記生体の注射対象領域に対して射出されるように流路を画定する流路部を製造する方法であって、
    　前記注射目的物質を前記注射器の外部に向かって射出するノズル流路を形成するノズル部材用の金型において、該ノズル部材成型用樹脂を、前記金型のうち該ノズル部材の端面側に相当する部分から樹脂用流路を経て流し込み該ノズル部材を射出成型するステップと、
    　前記金型において成型された成型品を、前記ノズル部材から前記樹脂用流路側へと延びる樹脂部分の一部を、該ノズル部材側に残した状態で、該ノズル部材とするステップと、
    　を含む無針注射器の流路部製造方法。

Images