JP2008509757A - 針引込み式注射器アセンブリ - Google Patents

Abstract

バレル（１４）と、引込み式針（１２）と、そして、注射器から液体を押し出すためにストッパ（４６）を有する内側部材（３０）および外側部材（２４）を含むプランジャロッド・アセンブリ（２２）とを含む注射器が開示される。プランジャロッドと関連付けられた作動部材（４０、４４）が、作動時の、内側部材および外側部材の相対的な移動を可能にする。ストッパは、作動要素を係合させ、針を注射器内に引っ込めることを生じさせるように、バレルにおいて末端方向に前進させられたときに十分な量だけ圧縮するように構成されている。

Description

本発明の実施形態は、一般に、注射器および針アセンブリに関する。本発明の特定の実施形態は、より具体的には、針の偶発的な露出と注射器の再使用を実質的に防ぐために、意図される使用の後、引っ込めることができる針を含む注射器アセンブリ、および、針アセンブリを製造する方法に関する。

皮下注射器は、医療技術において、薬物の投与、および体液サンプルの抜き取りのために広く用いられている。一般に、皮下注射器は、バイアル・ストッパまたは患者の皮膚を突き刺すための、鋭利な末端先端部を有し、固定的または取り外し可能に取り付けられた金属製の針を含む。皮下注射器および針は、長年にわたって用いられてきたが、これまで膨大な数の針が用いられたことを考慮しても、ほとんど問題は報告されていない。ごく最近、体液によって伝染するウイルス性の病気が認識されると共に、医療従事者が使用済みの針（一般的には、「シャープ」と呼ばれている）に不注意に接触することを防止する必要性、並びに、針および注射器の不適切な放棄の誤用を低減させる必要性に対してより神経質になっているために、再使用防止への備えのある注射器および針が開発されてきた。

偶発的な針の突き刺しから医療従事者を保護し、針および注射器の再使用を防止することを目的とした設備には、医療施設において広く用いられている様々なシャープ回収システムが含まれる。他の開発には、一旦注射器が使用目的を完了すると、医者によって容易に折り取られ得る針取付具が含まれる。使用後に針またはシャープを遮蔽し、これにより偶発的な針の突き刺しの危険性を低減することを目的として、様々な遮蔽機構が開発されてきた。これらの開発の多くは、医療従事者がシャープに不注意に曝されることについての発生率を低減させるものであるが、これらの装置の大部分は、皮下注射器および針の入手および誤用に対して決定する個人によって、容易に打ち負かされ得る。こうした問題の結果として、皮下注射器の技術分野におけるさらなる開発により、一旦意図された使用が完了すると、注射器本体の中に引っ込められる針を有する注射器がもたらされた。これらは、針引込み式注射器と呼ばれることが多い。

使用者は、近年の従来型（すなわち、針引込み式でない）注射器について、実質的に支障がなく、信頼できるものであるとみなしている。これらの注射器は、「１回限り」の充填と注入手順の両方を含む様々に異なる手順、並びに、より複雑な混合、計量および送出のために用いられている。引込み式注射器がこれらの機能的かつ実用的で信頼できる従来型の注射器に取って代わるためには、引込み式注射器が、使用者の近年の実務を著しく妨げるものであってはならず、実質的に信頼できるものでなければならない。さらに、近年の従来型の注射器は、多くの場合、１分当たり数百の割合で製造されており、そのコストは一般にそれらの使用における重要な要因ではないという事実を考慮すると、引込み式注射器の製造は、費用効果の高いものでなければならない。

入手可能な針引込み式装置の大部分は、幾分複雑なものであり、多くが部品の製造と組み立てを必要とする共に、困難な組み立てまたは厳しい公差要件を有する可能性がある。設計の多くは、流体を吸い込み、これを注射器から押し出すのに、医者が注意深く力を加えることに依存している。また、製造および組み立ての際、装置の多数の構成部品間の公差が注意深く守られていない場合には、通常の使用が、注射器の引込み機能の早期作動をもたらすことがある。引込み機能の早期作動に関する問題は、多くの入手可能な針引込み式注射器、特に、引込み機構を作動させるのに圧縮力を注射器ストッパに加えることに頼る針引込み式注射器に伴う問題である。入手可能な針引込み式注射器の多くは、実質的に送出不可能な「デッド・ボリューム（dead volume）」を有しており、これは、医者が注射器から薬物を正確に送出する必要性に困惑を与え、または、デッド・ボリューム空間内に残された高いコストの薬物の相当な割合を無駄にする可能性がある。デッド・ボリュームの問題は、注射器バレルに対するプランジャロッドの変位に依存する注射器に関連付けられ得る。従来型の注射器設計は、引込み機構を作動させることを、ストッパに押し当てる力またはプランジャロッドの変位のいずれかに依存している。

したがって、注射の際、通常の力に耐えることができ、かつ、引込み機構の早期作動を防止することができる、選択的に引込み可能な注射器に対する必要性が存在する。さらに、注射器内の無駄な空間の容積を減少させ、注射器からの薬物の漏れを防止する必要性がある。

本発明の実施形態は、引込み式注射器に関する。一実施形態において、引込み式針を含む注射器は、流体チャンバを有し、長手方向軸を定めており、かつ、基端部と、針に取り付けられるように適合された末端部とを含んでいるバレルと、末端部および基端部を有するプランジャロッドであって、外側ハウジング内で摺動可能に係合できる内側スリーブを含んでいるプランジャロッドとを含む。この実施形態によると、内側および外側ハウジングは、プランジャロッドと関連付けられた切離し要素の作動時に、互いに対して軸方向に移動可能である。この実施形態の注射器は、プランジャロッドの末端部に取り付けられた圧縮可能なストッパであって、ストッパは、末端方向の力がプランジャロッドに加えられると、切離し要素の作動を可能にするのに十分な距離の長手方向軸に沿ったプランジャロッドの末端方向の移動を可能にする量、長手方向軸の方向に圧縮されて、内側スリーブを外側ハウジングに対して末端方向に移動させ、針を注射器バレル内に引っ込めるように構成されている圧縮可能なストッパをさらに含む。

別の実施形態においては、流体チャンバと、内面と、基端部と、該内面に配置された基端方向の肩部と、針に取り付けられるように適合された末端部と、該内面に配置され、かつ、該末端部に隣接したシーリングとを有するバレルを含む注射器が提供される。この実施形態によると、注射器は、末端部および基端部を有するプランジャロッドであって、流体チャンバの内面に摺動可能に係合するように適合され、壁によって画成される中空の外側ハウジングと、該外側ハウジング内に摺動可能に受けることができ、キャビティを画成している中空の内側スリーブとを含んでいるプランジャロッドと、該プランジャロッドの末端部に配置されたストッパであって、末端面および外壁面を含んでいるストッパとをさらに含む。外側ハウジングは、プランジャロッドの基端部に隣接して壁を貫いて軸方向に延びている少なくとも１つの窓を含んでおり、内側スリーブは、キャビティに向けて内方に撓まされるように適合された少なくとも１つの可撓性フィンガを含んでおり、該可撓性フィンガは、末端部と、基端部と、バレルの肩部と係合するように適合された末端向きの傾斜面と、末端向きの縁部とを含む。内側スリーブは、基端向きの止め縁部をさらに含んでおり、フィンガは、窓内に受けられるような大きさおよび形状に作られており、ストッパは、末端リブと、基端リブと、外壁面に沿って配置されたリブ間の隙間領域とを含んでおり、ここで、傾斜面およびストッパの構成は、ストッパの軸方向の圧縮が、プランジャロッドの十分な軸方向の移動を可能にし、傾斜面がバレルの肩部に係合して、フィンガを内方に撓ませ、内側スリーブおよび外側ハウジングを相対的に移動させ、針を引っ込ませるというものである。

さらなる実施形態においては、引込み式針を含む注射器が提供され、この注射器は、末端部、基端部、内面、および係合面を含むバレルと、基端部および末端部を有するプランジャロッドであって、バレルの内面に摺動可能に受けられるように適合されており、外側部材と、作動要素が係合面と接触状態にあるとき、内側部材内に摺動可能に受けられるような大きさおよび構成に作られている内側部材とを含んでおり、作動要素は、内側部材と外側部材との間の相対的な末端方向の移動を防止するように、外側部材と接触状態にある内側部材と関連付けられた可撓性部材を含んでいるプランジャロッドと、ストッパがバレルの末端部に押し当てて係合されたとき、係合要素が作動面に接触することを許すプランジャロッドの変位を可能にするのに十分な軸方向の移動を可能にするように構成された、プランジャロッドの末端部に接するストッパとを含む。

本発明は、多くの様々な形態の実施形態により十分に説明されているが、本発明の実施形態は、本開示が本発明の原理の例示とみなされるべきであること、および、本発明の範囲を示された実施形態に限定することが意図されるものではないことを理解した上で、図面に示され、本明細書において詳細に説明されている。本発明は、他の実施形態が可能であり、種々の方法で実施されまたは実行されることが可能である。

本開示においては、慣例に従って、装置の末端部は患者に最も近い端部であり、装置の基端部は患者から離れた端部であり、かつ、医者に最も近い端部である。

全体的に図１−図２４を参照すると、本発明による選択的に引っ込めることができる針１２を有する皮下注射器１０の実施形態が示される。最初に図１−図４Ｃを参照すると、注射器１０が、開口した基端部１６と、開口した末端部１８と、これらを通る中空のボア２０とを有する細長いバレル１４を含む。バレルの基端部は、図１３に示される内部肩部１９を定める。フィンガ・フランジ８０が、フィンガ・グリップ２１を含む。カラー２３が、バレル１４の基端部の外面上に配置される。バレルの末端部は、バレル・ルーフまたはシーリング１５を定める。図面に示されるように、バレル・ルーフ１５は、バレル１４の内周を囲む。ルーフ１５は、シール１７をその末端側に保持する。

特に図３を参照すると、図３において、注射器１０は、使用前の損傷から針１２の鋭利な末端先端部７２を保護するように、針シールド８４が装着されるように示されている。注射器１０は、実質的に微生物が通過しにくい材料で形成され、その中で微生物が実質的に生存できないようにする条件に曝されたパッケージ８８内にシールされることが好ましい。パッケージ８８を形成するのに適切な材料は、紙、不織布、高分子フィルム、金属箔、およびこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されるものではない。実質的に微生物が生存できないようにするのに適切な条件は、電離放射線、化学滅菌剤等に曝すことを含むが、これらに限定されるものではない。

ここで図１−図８Ｂを参照すると、注射器１０はプランジャ２２をさらに含み、このプランジャ２２は、プランジャ２２をバレル１４の開口した基端部１６内に前進させることによって、バレル１４内に摺動可能に嵌合するような大きさに作られている。図５Ａ−図８Ｂに最もよく見られるように、プランジャ２２は、中空の外側ハウジング２４と、中空の内側スリーブ３０とを含む。このように、プランジャ２２は、内側スリーブ３０および外側ハウジング２４から構成される。図５Ａ−図６Ｂを参照すると、外側ハウジング２４は、開口した基端部２６と、ウェビング２９を定める末端部２８とを定める。末端部２８上のウェビング２９は、中央ハブ３１と、該中央ハブ３１から放射状に広がるスポーク３３とを含むように示されている。少なくとも１つの窓４０、示される実施形態においては２つの窓４０が、基端部２６に隣接して配置されている。窓４０は、末端部４０ａおよび基端部４０ｂを有し、外側ハウジング２４の壁を貫いて延びる。少なくとも１つのトラック３７が、窓４０に隣接して配置され、該トラックは、末端部３７ａおよび基端部３７ｂを有する。窓４０およびトラック３７は、外側スリーブの軸線に沿って部分的に延び、以下にさらに説明される内側スリーブと関連付けられた形状構成と協働する。示される実施形態においては、窓４０およびトラック３７は細長いものであり、トラック３７の幅は窓４０より狭いものとして示される。

ここで図７Ａ−図８Ｂを参照すると、内側スリーブ３０は、中にキャビティ３４を画成する側壁３２を定め、基端部３６および開口した末端部３８を有する。サムプレス４２が、内側スリーブ３０の基端部３８に配置される。少なくとも１つのフィンガ４４、示される実施形態においては２つのフィンガ４４が、内側スリーブに一体的に形成され、基端部３６から末端部３８の方向に延びる。図７Ａ−図８Ｂに示される実施形態においては、フィンガ４４は、内側スリーブ３０の基端部３８に隣接した屈曲領域３９を形成する。各々のフィンガ４４の屈曲領域３９の反対端は、自由端であり、末端向きの縁部４５を含む。末端向きの縁部４５は、段付き形状構成の形態として示されている。屈曲領域３９は、各フィンガ４４を内方に押し付けることによって、各フィンガ４４がキャビティ３４に向けて内方に撓むことを可能にする。フィンガ４４は、該フィンガ４４を内方に曲げるために、フィンガを曲げる際に押し付けられるフィンガ４４の一部分である末端向きの傾斜面４４ａとして示される、接触面を有するランプも含む。フィンガは、基端向きの縁部４４ｂも含む。基端向きの縁部４４ｂは、プランジャの長手方向軸に対してほぼ直角であるように示されている。内側スリーブ３０は、末端向きの傾斜面４７ａおよび基端向きの止め縁部４７ｂを含む、プランジャの基端部３６に隣接して配置されたラグ４７をさらに含む。

内側スリーブ３０は、図１および図２に示され、以下にさらに説明されるように、中空の外側ハウジング２４内に摺動可能に嵌合するような半径方向の大きさに作られ、内側スリーブ３０のフィンガ４４は、外側ハウジング２４の窓４０を通って突出するような大きさおよび形状に作られている。示される実施形態においては、フィンガおよび窓は、ほぼ矩形の形状を有しており、プランジャの半径方向両側に配置されるように示されるが、他の形状および構成も本発明の範囲内にあることが理解されるであろう。ラグ４７は、外側ハウジング２４のトラック３７を通って突出する大きさおよび形状に作られている。末端方向の力が内側スリーブ２４の末端部のサムプレス４２に加えられたとき、フィンガ４４の末端方向縁部４５が各窓の末端方向縁部４４ａに接触し、内側スリーブが外側ハウジングに対して末端方向に移動するのを防止するという点で、フィンガ４４は、外側ハウジング２４に対して内側スリーブ３０が末端方向に移動するのを実質的に防止するものである。薬物をバレル内に吸い込むことにより注射器が充填されるときなど、基端方向の力がサムプレス４２に加えられたとき、内側スリーブ３０の外側ハウジング２４からの分離を防ぐために、ラグ４７の基端向きの止め縁部４７ｂが、トラック３７の基端部３７ｂに接触し、内側スリーブ３０が外側ハウジング２４に対して基端方向に移動するのを防ぐ。フィンガ４４および別個のラグ４７、並びに基端向きの止め縁部４７ｂを設ける代わりに、フィンガ４４の基端向きの縁部４４ｂおよび窓４０の基端部４０ｂによって、ラグ４７および基端向きの止め縁部４７ｂの機能が提供され得ることが理解されるであろう。したがって、特定の実施形態においては、内側スリーブ３０および外側ハウジング２４の分離を防ぐために、充填作業中に基端方向の力がプランジャロッドに加えられたときにフィンガ４４が該フィンガ４４の曲げを防ぐのに十分な安定性を有する場合、ラグ４７およびトラック３７が排除されることが可能である。

特定の実施形態において、プランジャ２２は、外側ハウジング２４に末端方向に配置された１つまたは複数の任意の位置合わせ用チャネル４３と協働する、内側スリーブ３０に末端方向に配置された１つまたは複数のボス４１のような位置合わせ形状構成をさらに含む。位置合わせ用チャネル４３は、外側ハウジング２４の壁を通って完全に延びてもよく、或いは、図に示されるように、外側ハウジング２４の内面に細長い凹みを形成してもよい。図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、図７Ａは、内側スリーブ３０の正面図を示し、ボス４１は、図７Ａで点線として示される中心線とほぼ位置合わせされている。図７Ｂは、長手方向軸を中心に１８０度回転された内側スリーブ３０の図であり、中心線から僅かにオフセットしているものとして他のボス４１を示している。位置合わせ用形状構成４１、４３は、プランジャ２２の製造および組み立て中の内側スリーブ３０と外側ハウジング２４との間の係合および位置合わせを保証する。したがって、図７Ａおよび図７Ｂに関して上述されたように、１つまたは複数の実施形態においては、ボス４１の１つをオフセットさせてもよく、チャネル４３の構成を螺旋状にして、該ボスが２地点間で螺旋状のチャネルとぶつからないことを保証してもよく、このことは、トラック３７に対するラグ４７の適切な配向、および、窓４０に対するフィンガ４４の適切な配向を保証する。言い換えれば、ボス４１は、互いに対して非対称にすることができ、このことが適正な配向を保証する。したがって、ボスおよびチャネルは、ラグ４７を案内して対応するトラック３７と位置合わせさせ、フィンガ４４を案内して外側ハウジング２４の対応する窓４０と位置合わせさせるように構成される。図５Ａ−図５Ｂおよび図６Ａ−図６Ｂに示されるように、チャネル４３は、ボス４１がチャネル４３内に案内されることを保証するように、基端部がフレア状または漏斗形状になっている。

ここで図９Ａ−図９Ｃを参照すると、プランジャ２２は、外側ハウジング２４の末端部にこの末端部をふさぐために取り付けられるストッパ４６をさらに含み、それは、注射器バレルへ流体を吸い込み、そこから流体を押し出すためのチャンバを定めるように、バレル１４の中空ボア２０に関係した摺動可能なシールを形成する。ストッパ４６は、バレル１４の中空ボア２０に関係した摺動可能なシールを形成するような大きさにされた直径Ｄ_ｓを有する。ストッパ４６は、末端面４６ａと、そこから末端方向に延びている突出部４９とを含む。ストッパ４６がプランジャ２２の末端部に取り付けられたとき、薬物を送出する際に、外側ハウジング２４のウェビング２９が末端面４６ａを支持する。ストッパ４６は、該ストッパ４６の外壁面上に隙間領域５３を定めるように、互いに間隔をおいて配置された末端リブ４８および基端リブ５４を含む。ストッパ４６の壁厚は、隙間領域５３内の壁厚より、リブ４８、５４における壁厚の方が厚い。ストッパは、該ストッパの直径Ｄ_ｓの少なくとも約５０％である、全体の軸方向長さ「Ｌ」を有する。特定の実施形態においては、ストッパの軸方向長さＬは、ストッパの直径Ｄ_ｓの少なくとも約７５％であり、他の実施形態においては、ストッパの軸方向長さＬは、ストッパの直径Ｄ_ｓに等しいかまたはこれより長い。

隙間領域は、ストッパ４６の直径Ｄ_ｓの少なくとも約３０％である軸方向長さ「Ｌ_ｇ」を有し、特定の実施形態においては、隙間領域の軸方向長さ「Ｌ_ｇ」は、直径Ｄの少なくとも約４０％である。リブ４８は、プランジャ２２が末端方向に前進させられ、バレル１４の末端部の底に達したとき、バレル１４のルーフ１５に接触する、末端接触面４８ａを含む。図２も最も良く見られ、下記にさらに説明されるように、プランジャ２２は、内側スリーブ３０が外側ハウジングから解放されたとき、ウェビング２９およびストッパ４６を切り開き、内側スリーブ内のキャビティ３４を露出させるように配置された、内側スリーブの末端部３８に取り付けられるカッター５０も含む。ストッパ４６がバレル１４で末端方向に前進されるとき、ルーフ１５の基端側１５ｂは、ストッパ末端面４６ａの外周部分４８ａ、特にラグ４８の末端接触面４８ａだけに接触する。

ここで、典型的な注射器に共通している注射器１０の更に別の構成部品について説明される。図１０−図２４を参照すると、注射器１０は、ハブ・ハウジング５２と、該ハブ・ハウジング５２内に嵌合するような大きさに作られた、基端フランジ６２および軸方向ステム６４を定める内側ハブ６０とを含み、軸方向ステム６４は、末端方向に延びている。フランジ６２は、バレル・チャンバの末端部でルーフ１５に延びる。ステム６４の周りに配置され、かつ、フランジ６２とハブ・ハウジングとの間にバイアスを与えるように圧縮された、細長いスプリング７０がある。注射器１０は、バレル・チャンバと流体連通状態にある、軸方向ステム６４から延びている細長い中空の針１２をさらに含む。フランジ６２は、針１２およびステム６４を所定の位置に保持し、以下にさらに説明されるように、ウェビング２９およびフランジ６２が切断されるまで、針１２がバレル内に引っ込むのを防止する。

ハブ・ハウジング５２、針１２が取り付けられたハブ６０は、アセンブリ内に形成されることが好ましい。ハウジング５２は、バレル１４の末端部１８に配置された雌ねじと協働する雄ねじ（図示せず）を含むことが好ましい。このことにより、アセンブリ６１をバレル１４に取り外し可能に取り付けることが可能になる。ねじが好ましいが、圧入、スナップ嵌め等のような他の形式の取付具が周知であり、それらは本発明の範囲内にあるとみなされる。

シール１７は、ハブ６０のフランジ６２に係合し、これによりハブ６０とバレル１４との間に実質的な流体密封シールが形成される。したがって、漏れが実質的に低減される。シール１７は、熱可塑性エラストマー、或いは、ゴム、ＴＰＥ、シリコン、または類似した特性の材料のような他の弾性材料で作られることが好ましい。材料は、十分に柔らかいものであり、そのショアＡ硬度は５５に等しいか５５までであり、２５％より少ない圧縮永久歪みを用いる場合、使用者が加えたトルクによる低い応力で変形する。製造の際に、シールは、バレル内に組み込まれ得る。代替的に、シールは、針ハブに成形されることができる。

バレル１４は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、およびコポリマーのような熱可塑性材料、または、注射器バレルの製造のために使用される任意の他の適切な材料から形成され得る。プランジャ２２は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン等、または注射器プランジャの製造のために使用される任意の他の適切な材料から形成されることが好ましい。カッター５０は、深絞り工程または任意の他の適切な成形工程を用いて、ステンレス鋼のような金属材料から形成されることが好ましい。カッター５０の末端部に鋭利な面を生成するために、カッター５０に、電気化学処理、ホーニング、シャープニング、研削、およびこれらの工程の組み合わせといった二次工程が施されることが好ましい。カッター５０は、ポリカーボネート、ポリエーテルケトン、ガラス、セラミック、または鉱物が充填されたポリマーのようなプラスチック材料から作られることも可能である。

さらに図１０−図２４を参照すると、ここで注射器の動作が説明される。注射器または針１２の末端部が薬物内に浸漬された状態でバレル・チャンバを充填するために、基端方向の力をプランジャロッド２２に加えることによりプランジャロッドを引くことによって、注射器が薬物で充填されることが可能である。充填中、ラグ４７の止め縁部４７ｂは、トラック３７の基端部３７ｂに係合し、内側スリーブ３０が外側部分２４から分離するのを防ぐ。充填後、次に、医者または使用者は、矢印４２ａで示されるように、末端方向に向けられる力をサムプレス４２に加え、指をフィンガ・フランジ８０のフィンガ・グリップ２１に保持することによって、薬物を注入することができる。図１０−図１２は、バレル内で末端方向に前進させられているプランジャ２２を示す。フィンガ４４の末端方向縁部４５は、窓４０の末端部４０ｂに係合し、内側スリーブ３０および外側ハウジング２４をバレル１４内で末端方向に一緒に移動させる。薬剤を送出する際、ストッパ４６の末端面４６ａの全体が、注射器バレル内に収容された薬物から圧力を受けている。薬物の送出の際、外側ハウジング３０のウェビング２９が、末端面４６ａを支持する。

ここで図１３−図１５を参照すると、薬物送出完了時に、プランジャ２２がバレル１４内に末端方向に前進させられた、注射器１０が示されている。ストッパ４６は底に達し、ストッパと関連付けられたリブ４８の末端接触面４８ａは、バレルのルーフ１５と接触状態にある。ストッパの軸方向長さは、「Ｌ_１４」で示される。フィンガ４４の傾斜面４４ａが、バレル１４の肩部１９に隣接するように位置決めされる。図１６−図１８に示されるように、サムプレス４２にかかるさらなる末端方向の力が、ストッパを圧縮する。図１６−図１８においては、フィンガ４４の末端向きの傾斜面４４ａがバレル１４の肩部１９に接触するまで、外側ハウジング３０および内側スリーブ２４が協働してさらに末端方向に前進されるにつれて、さらなる末端方向の力が加えられ、バレル１４内のプランジャの移動がもたらされる。ストッパ４６がさらに縮み、隙間領域５３のサイズが低減される。圧縮のこの段階におけるストッパの軸方向長さが、Ｌ_１７として示され、このＬ_１７は、図１４に示されるＬ_１４より短い。

ここで図１９−図２１を参照すると、使用者が末端方向に向けられる力をサムプレス４２に加え続けると、ストッパ４６は、隙間領域５３のサイズがさらに低減するように縮み、外側ハウジング２４および内側スリーブ３０が、バレル１４内にさらに末端方向に前進することを可能にする。隙間領域５３のサイズの低減によるストッパ４６の圧縮は、外側ハウジング３０および内側スリーブ２４のさらなる末端方向の前進を可能にし、末端向きの傾斜面４７ａを肩部１９に係合させ、フィンガ４４をキャビティ３４の方向に内方に撓ませる。したがって、肩部１９は、フィンガ４４のための作動面として働く。フィンガ４４の撓みにより、内側スリーブ３０が外側ハウジング２４から分離し、外側ハウジング２４に対して末端方向に移動することが可能になる。ストッパ４６は、図１７に示される長さＬ_１７より少ない軸方向長さＬ_２０に圧縮される。フィンガ４４は、肩部１９と協働して切離し要素として働く。ストッパの突起部４９が、軸方向ステム６４に圧入される。ストッパ４６の圧縮により、薬物の全投与量が送出され、注射器バレル内にデッド・ボリュームがなくなることが保証される。

ここで図２２−図２４を参照すると、内側スリーブ３０が外側ハウジング２４に対して末端方向前方に移動し続けると、内側スリーブ３０の端部にあるカッター５０が、スリーブ３０内のキャビティ３４を露出させるように外側ハウジング２４の末端部にあるウェビング２９、ストッパ４６の末端面４６ａを切り開き、そして、内側スリーブ３０のキャビティ３４内への針の引き込みを開始するべくフランジ６２を切り開く。スプリング７０のバイアスが、キャビティ３４内への、取り付けられた針１２を有するステム６４の十分な移動を強制する。したがって、鋭利な末端先端部７２を含む針１２は、内側スリーブ内に完全に引っ込められ、これにより鋭利な末端先端部の偶発的な露出が実質的に防止される。針１２をキャビティ３４内に引き込めることによって、注射器１０は、実質的に機能しなくなり、機能の回復も不可能になる。さらに、作業者は、針の鋭利な末端先端部７２の偶発的な露出から実質的に保護される。

プランジャロッド２２の内側スリーブのフィンガ４４は、該フィンガ４４の末端縁部４５が窓４０の末端部４０ａに係合するとき、プランジャが少なくとも約２６ポンドそして最大約５５ポンドまでの末端方向の力に耐え得るように設計されており、このことにより、内側スリーブが外側ハウジングから分離されることが防止される。こうした必要とされる量の力が、外側ハウジングおよび内側スリーブの早期分離を防止する。本発明の注射器は、引込み式安全機構が作動される前に、薬物の全注入投与量が送出されることを保証する。引込み式機構の作動は、ストッパへの力の印加のみまたはプランジャロッドの変位のみではなく、プランジャロッドの変位とストッパへの力の印加に依存している。したがって、内側スリーブは、ストッパが底に達し、バレルのルーフに当たって圧縮され、十分な量だけ圧縮されるまで、外側ハウジング２４から切り離されず、フィンガ４４の作動が内側スリーブ３０および外側ハウジング２４を切り離すまでプランジャロッドの前進が可能になる。

ストッパ４６の圧縮、特に側壁上の隙間領域５３のサイズの減少が、引込みの開始のための内側スリーブおよび外側ハウジングの切り離しを作動させるのに必要とされる力を決定する。上述のように、ストッパ４６がバレル１４のルーフ１５に押し当てて底に達すると、ストッパの末端面４６ａの一部だけが圧力を受け、すなわち末端接触面４８ａがルーフ１５と接触状態になる。このことは、薬物送出の際に加えられる力と同じ量の力を用いることで、プランジャがより多く末端方向に変位することを可能にする。これは、薬物送出の際に、ストッパ４６の末端面４６ａが、注射器バレル内の薬物の流体圧力からの抵抗を受けるためである。全ての薬物が注射器から押し出され、末端面４６ａ全体がもはや圧力を受けなくなった後、ルーフ１５と接触状態にある末端接触面４８ａだけが圧力を受ける。したがって、使用者が、薬物送出の際と同じ量の力を加える場合には、ストッパにかかる圧力の減少のため、プランジャ２２が末端方向により大きく変位させられる。例えば、薬物送出の際の背圧に起因するストッパの圧縮と、バレル・ルーフによって引き起こされるストッパの圧縮を比較すると、同じ力が加えられた場合、圧縮距離が約２倍から３倍増加する。したがって、薬物送出の際に使用者が１５ｌｂｓの力をサムプレスに加えた場合には、ストッパの末端面４６ａ全体にわたって作用する薬物の除去による力の減少が原因で、ストッパ４６がバレル・ルーフの底に達したときに使用者が約５ｌｂｓの力を加えたときとほぼ同じだけ、該ストッパは縮む。

本発明の実施形態に従って用いられる皮下針は、鋼のような従来の材料で形成されることが可能である。当業者には、医療用グレードのプラスチック、複合材、セラミック、または同様の材料を代わりに用い得ることが理解されるであろう。針は、出願人の幾何学形状によって得られる効果を高めるために、シリコン・オイルのような種々の通常の潤滑剤で滑らかにされることができる。皮下針は、薬物の投与、血液および組織の採取、インシュリンの送出、針を用いるカテーテル製品のために使用される針を含むことができる。

本発明の注射器１０は、針が早期に引っ込められる可能性を低減させた状態で、医者に高粘度の薬剤を送出する能力を与えるものである。注射器１０の構成部品は、上述のように、注射器１０の構成部品の多くの形状またはバランスが通常の注射器の同様の構成部品と実質的に異なるものではないため、高速製造のための要件と両立性がある。

上記は本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的な範囲から逸脱することなく、本発明の他のおよび更に別の実施形態が考えられることも可能であり、本発明の範囲は、上記の特許請求の範囲によって決定される。

本発明の実施形態による皮下注射器の斜視図である。 図１の注射器の分解斜視図である。 パッケージ内の、図１の注射器の斜視図である。 図１の注射器バレルの側面図である。 図４Ａに示されるバレルの基端部分の拡大側面図である。 針およびハブに取り付けられたバレルの末端部分の拡大側面図である。 図１に示されるプランジャの外側ハウジングの側面図である。 図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って取られた断面図である。 図５Ａに示されるプランジャ外側ハウジングの末端方向の端面図である。 図５Ａに示される外側ハウジングの基端方向の端面図である。 図５Ａに示される外側ハウジングの末端部分の拡大斜視図である。 図１に示されるプランジャ外側ハウジングの基端方向の斜視図である。 図１に示されるプランジャ外側ハウジングの末端方向の斜視図である。 図１に示されるプランジャ内側スリーブの側面図である。 プランジャの長手方向軸を中心に１８０度回転された、図７Ａに示されるプランジャの図である。 図７Ａの線７Ｃ−７Ｃに沿って取られた断面図である。 図１に示されるプランジャ内側スリーブの基端方向の斜視図である。 図１に示されるプランジャ内側スリーブの末端方向の斜視図である。 図１に示されるストッパの末端方向の斜視図である。 図１に示されるストッパの基端方向の斜視図である。 図９Ａの線９Ｃ−９Ｃに沿って取られた断面図である。 基端位置に配置されたプランジャを示している、図１の線１０−１０に沿って取られた断面図である。 図１０の末端部分の拡大図である。 図１０の基端部分の拡大図である。 プランジャが末端方向に前進させられ、ストッパがバレルの末端部に前進させられた状態の、図１に示される注射器の断面図である。 図１３の末端部分の拡大図である。 図１３の基端部分の拡大図である。 プランジャが図１３−図１５に示されるものよりさらに末端方向に前進させられ、ストッパが部分的に圧縮された状態の、図１に示される注射器の断面図である。 図１６の末端部分の拡大図である。 図１６の基端部分の拡大図である。 プランジャが図１６−図１８に示されるものよりさらに末端方向に前進させられ、内側スリーブがプランジャの外側ハウジング内でつぶれている状態の、図１に示される注射器の断面図である。 図１９の末端部分の拡大図である。 図１９の基端部分の拡大図である。 針が注射器バレル内に引っ込められた状態の、図１に示される注射器の断面図である。 図２２の末端部分の拡大図である。 図２２の基端部分の拡大図である。

Claims (24)

1. 引込み式針を含む注射器であって、
   流体チャンバを有し、長手方向軸を定めており、かつ、基端部と、針に取り付けられるように適合された末端部とを含んでいるバレルと、
   末端部および基端部を有するプランジャロッドであって、外側ハウジングと摺動可能に係合できる内側スリーブを含んでおり、前記内側および外側ハウジングは、プランジャロッドと関連付けられた切離し要素の作動時に、互いに対して軸方向に移動可能であるプランジャロッドと、
   前記プランジャロッドの前記末端部に取り付けられた圧縮可能なストッパであって、ストッパは、末端方向の力が前記プランジャロッドに加えられると、前記切離し要素の作動を可能にするのに十分な距離の前記長手方向軸に沿った該プランジャロッドの末端方向の移動を可能にする量、該長手方向軸の方向に圧縮されて、前記内側スリーブを前記外側ハウジングから切り離し、かつ、該外側ハウジングに対して末端方向に移動させ、前記針を前記注射器バレル内に引っ込めるように構成されている、圧縮可能なストッパと、
   を備えることを特徴とする注射器。
2. 前記切離し要素の作動は、前記ストッパの圧縮と、前記長手方向軸に沿った前記プランジャロッドの末端方向の変位との両方に依存していることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
3. 前記ストッパは、基端リブから間隔をおいて配置された末端リブを含んでおり、外壁に隙間領域を画成している、外壁部分を含み、前記隙間領域は、前記基端リブおよび前記末端リブの壁厚より薄い壁厚を有していることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
4. 前記バレルは、内面と、前記プランジャロッドが前記チャンバ内で末端方向に前進させられたとき、前記末端リブに係合するように前記内面の前記末端部に隣接して配置されたシーリングとを含むことを特徴とする請求項３に記載の注射器。
5. 前記ストッパは、軸方向長さおよび直径を有し、該ストッパの前記軸方向長さは、該ストッパの前記直径の少なくとも約５０％であることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
6. 前記ストッパの前記軸方向長さは、少なくとも前記ストッパの前記直径と等しいことを特徴とする請求項４に記載の注射器。
7. 前記内側スリーブおよび前記外側ハウジングは、該内側スリーブと該外側ハウジングとの切り離しなしに、少なくとも約２６ポンドの末端方向の力を前記プランジャロッドに加えることができるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
8. 作動要素は、前記内側スリーブに形成された可撓性フィンガを含み、前記可撓性フィンガは末端部を含み、前記外側スリーブは、前記プランジャロッドの前記基端部に隣接して形成された窓を備えた壁を含み、前記窓は、末端部および基端部を含んでおり、該フィンガおよび該窓は、末端方向の圧力が該プランジャロッドに加えられると、該外側ハウジングに対する該内側スリーブの末端方向の軸方向の移動を防止するために、該フィンガが該窓内に嵌合し、かつ、該フィンガの前記末端部が該窓の前記末端部に係合するような大きさに作られていることを特徴とする請求項７に記載の注射器。
9. 前記バレルは、内面と、接触面に係合して、前記フィンガを内方に撓ませ、前記外側ハウジングと前記内側スリーブとの間の相対的な末端方向の移動を可能にするように適合された、前記基端部に隣接して前記内面に形成された肩部とを含むことを特徴とする請求項９に記載の注射器。
10. 前記接触面は傾斜面であることを特徴とする請求項９に記載の注射器。
11. 前記内側スリーブは、前記外側ハウジングに係合して、該外側ハウジングに対する該内側スリーブの基端方向の移動を防止するように適合された基端向きの縁部をさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の注射器。
12. 流体チャンバと、内面と、基端部と、前記内面に配置された基端方向の肩部と、針に取り付けられるように適合された末端部と、該内面に配置され、かつ、前記末端部に隣接したシーリングとを有するバレルと、
    末端部および基端部を有するプランジャロッドであって、前記流体チャンバの前記内面に摺動可能に係合するように適合され、壁によって画成される中空の外側ハウジングと、前記外側ハウジング内に摺動可能に受けることができ、キャビティを画成している中空の内側スリーブとを含んでいるプランジャロッドと、
    前記プランジャロッドの前記末端部に配置されたストッパであって、末端面および外壁面を含んでいるストッパと、
    を備え、
    前記外側ハウジングは、前記プランジャロッドの前記基端部に隣接した前記壁を貫いて軸方向に延びている少なくとも１つの窓を含んでおり、前記内側スリーブは、前記キャビティに向けて内方に撓まされるように適合された少なくとも１つの可撓性フィンガを含んでおり、前記可撓性フィンガは、末端部と、基端部と、前記バレルの前記肩部と係合するように適合された末端向きの傾斜面と、末端向きの縁部とを含んでおり、該内側スリーブは、基端向きの止め縁部をさらに含んでおり、該フィンガは、前記窓内に受けられるような大きさおよび形状に作られており、前記ストッパは、末端リブと、基端リブと、前記外壁面に沿って配置された前記リブ間の隙間領域とを含んでおり、前記傾斜面および該ストッパの構成は、該ストッパの軸方向の圧縮が、該プランジャロッドの十分な軸方向の移動を可能にし、傾斜面が該バレルの該肩部に係合して、該フィンガを内方に撓ませ、該内側スリーブおよび該外側ハウジングを相対的に移動させ、前記針を引っ込ませるというものであることを特徴とする注射器。
13. 前記少なくとも１つの窓は、末端方向の力が前記プランジャロッドに加えられると、前記フィンガの前記末端向きの縁部に係合して、前記内側スリーブおよび前記外側ハウジングの相対的な末端方向の軸方向移動を防止するように適合された末端部を含むことを特徴とする請求項１２に記載の注射器。
14. 前記フィンガおよび末端縁部は、少なくとも約２６ポンドの末端方向に向けられる力に耐えるように構成されていることを特徴とする請求項１３に記載の注射器。
15. 前記内側スリーブは、前記プランジャロッドの前記基端部に隣接して配置された少なくとも１つのラグであって、該基端部に隣接した前記外側ハウジングの前記壁に形成されたトラック内に嵌合するような大きさに作られており、基端方向の力が該プランジャロッドに加えられると、該ハウジングに係合して、該外側ハウジングに対する該内側スリーブの基端方向の移動を防止するように適合された基端向きの止め縁部を含んでいる少なくとも１つのラグをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の注射器。
16. 前記内側スリーブは、前記肩部との接触時に内方に撓ませられるように適合された一対のフィンガを含み、前記外側ハウジングは、前記対のフィンガを受けるように適合された一対の窓を含み、該内側スリーブは、一対のラグをさらに含み、前記外側部分は、前記ラグを受けるように適合された一対のトラックを含むことを特徴とする請求項１５に記載の注射器。
17. 前記内側スリーブに形成された一対のボスと、前記フィンガを前記窓と位置合わせし、かつ、前記ラグを前記トラックと位置合わせするように協働する一対のチャネルとをさらに備えることを特徴とする請求項１６に記載の注射器。
18. 前記対のボスは、非対称であることを特徴とする請求項１７に記載の注射器。
19. 前記対のボスの１つは、前記内側スリーブの中心線からオフセットしていることを特徴とする請求項１７に記載の注射器。
20. 前記内側スリーブは、前記末端部に取り付けられた切断要素を含むことを特徴とする請求項１５に記載の注射器。
21. 前記外側ハウジングは、前記ストッパが末端方向に前進させられたとき、該ストッパの前記端部を支持するように適合された前記末端部のウェビングと、前記バレルの前記末端部に取り付けられた針であって、フランジを含むハブに取り付けられた針とを含むことを特徴とする請求項１９に記載の注射器。
22. 前記フィンガの内方の撓みにより、前記外側ハウジング内の前記内側スリーブが末端方向に移動することが可能になり、前記切断要素が、前記ウェビング、前記ストッパ、および前記フランジを切り開き、前記針が前記バレル内に引っ込められることを特徴とする請求項１９に記載の注射器。
23. 前記ストッパは末端面を含み、該ストッパが前記バレルの前記ルーフに対して前進させられるとき、前記末端面の一部だけが該バレルの前記シーリングと接触状態になることを特徴とする請求項１９に記載の注射器。
24. 末端部、基端部、内面、および係合面を含むバレルと、
    基端部および末端部を有するプランジャロッドであって、前記バレルの前記内面に摺動可能に受けられるように適合されており、外側部材と、作動要素が前記係合面と接触状態にあるとき、内側部材内に摺動可能に受けられるような大きさおよび構成に作られている内側部材とを含んでおり、前記作動要素は、該内側部材と該外側部材との間の相対的な末端方向の移動を防止するように、該外側部材と接触状態にある該内側部材と関連付けられた可撓性部材を含んでいるプランジャロッドと、
    ストッパが前記バレルの前記末端部に押し当てて係合されたとき、前記係合要素が前記作動面に接触することを許す前記プランジャロッドの変位を可能にするのに十分な軸方向移動を可能にするように構成された、該プランジャロッドの前記末端部に接するストッパと、
    を備えることを特徴とする、引込み式針を含む注射器。

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