ES2276524T3 - Sonda de ayuda a la inyeccion para conjunto inyector medico. - Google Patents

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Peter L. Sadowski
Paul R. Lesch, Jr.
Claude L. Berman
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Abstract

Dispositivo de inyección (10) que tiene un conjunto (20) que constituye una boquilla, teniendo dicho dispositivo de inyección (10) una caja (200), un conjunto (100) que constituye un disparador y una fuente generadora de energía (40) que está operativamente asociada al conjunto (100) que constituye el disparador de forma tal que el movimiento del conjunto (100) que constituye el disparador activa la fuente de energía (40) para desplazar un émbolo (30) en una primera dirección, comprendiendo dicho conjunto (20) que constituye la boquilla: una cámara de fluido (26) para contener fluido; y un conducto de descarga (56) de la boquilla que como tal conducto de descarga está en comunicación fluídica con un extremo de la cámara de fluido (26) y tiene un orificio (59) por el cual es expulsado fluido cuando el émbolo (30) es desplazado en la primera dirección; estando la fuente de energía (40) y el conducto de descarga (56) configurados para expulsar fluido por el orificio (59) para inyectar el fluido en forma de chorro, y teniendo el conducto de descarga (56) una longitud del conducto de descarga y teniendo el orificio (59) un diámetro del orificio; y siendo iguales el diámetro a lo largo de la longitud del conducto de descarga y el diámetro del orificio (59) y siendo de más de 6 la relación de la longitud del conducto de descarga al diámetro del orificio.

Description

Sonda de ayuda a la inyección para conjunto inyector médico.
Ámbito de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo de administración de un medicamento, y en particular a un inyector a chorro con una sonda tensora de la piel para reducir la presión a la cual el inyector debe expulsar el medicamento para una correcta administración.
Antecedentes de la invención
Son conocidos en la técnica los de una extensa variedad de inyectores sin aguja. Se incluyen entre los ejemplos de tales inyectores los que están descritos en la Patente U.S. Nº 5.599.302, concedida a nombre de Lilley et al., en la Patente U.S. Nº 5.062.830, concedida a nombre de Dunlap, y en la Patente U.S. Nº 4.790.824, concedida a nombre de Morrow et al. En general, estos inyectores y otros similares a los mismos administran la medicación en forma de un fino chorro que sale a alta velocidad siendo expulsado a una presión que es suficiente para permitir que el chorro atraviese la piel y entre en los tejidos subyacentes. Estos inyectores típicamente tienen un conjunto que constituye una boquilla y tiene un cuerpo de boquilla que es del tipo de un cuerpo cilíndrico y tiene una cámara contenedora de la medicación y un orificio por el cual es expulsado de la cámara un chorro de medicación. Típicamente se usa para expulsar el medicamento un émbolo/pistón que es accionado por una fuente de energía tal como un resorte helicoidal, un resorte de gas o un cartucho de gas.
Desde al menos la década de 1980 ha devenido más deseable el uso de inyectores sin aguja debido a la preocupante propagación del SIDA, así como de la hepatitis y de otras enfermedades virales, que es ocasionada por la posibilidad de que se produzcan fortuitos "contagios" provocados por las agujas de los convencionales sistemas de inyección que constan de jeringa y aguja. Una de las ventajas que van asociadas a los inyectores a chorro es la que radica en la ausencia de una aguja hipodérmica, lo cual elimina las aprensiones de los trabajadores del sector de la sanidad, siendo dichos inyectores a chorro superiores en cuanto a la eliminación de la transmisión fortuita de enfermedades. Además, dada la aversión a las agujas que tienen algunas personas, la ausencia de aguja aporta una ventaja desde el punto de vista psicológico. Incluso los dispositivos que utilizan agujas hipodérmicas convencionales han intentado aprovechar esta ventaja psicológica. Por ejemplo, autoinyectores o dispositivos de autoinyección como los que se describen en las Patentes U.S. Núms. 4.553.962 y 4.378.015 tienen agujas retráctiles que están ocultas hasta el momento en el que son activadas. Al tener lugar la activación, la aguja sale del fondo del dispositivo y atraviesa la piel del usuario para administrar el medicamento. Puesto que ninguno de estos dispositivos supone la administración del medicamento usando una inyección a chorro, el punto de aplicación del medicamento queda limitado por la longitud de la aguja.
Puesto que la piel es un tejido que se compone de varias capas y el inyector es aplicado a la superficie externa de la capa que es la más exterior, la presión de administración debe ser lo suficientemente alta como para atravesar todas las capas de la piel. Las capas de la piel incluyen la epidermis, que es la capa más exterior de la piel, la dermis y la región subcutánea. La necesaria presión de administración es típicamente de más de unos 27,5 MPa (más de aproximadamente 4.000 p.s.i.) (p.s.i. = libras/pulgada^{2}), como presión que es igual a la fuerza del chorro de fluido dividida por el área de la sección transversal del chorro de fluido.
A pesar de que esta presión puede ser fácilmente alcanzada con los de la mayoría de los inyectores, hay algunas circunstancias en las cuales es deseable que la administración sea efectuada a presión reducida. Por ejemplo, ciertas medicaciones que contienen moléculas con largas cadenas de proteína pueden ser cizalladas y quedar inutilizadas al ser expulsadas a altas presiones. La administración a presión reducida es particularmente útil en las aplicaciones intradérmicas tales como las de vacunas, y específicamente de vacunas de DNA (DNA = ácido desoxirribonucleico), en las cuales un mecanismo generador de energía que desarrolle una gran fuerza podría desbaratar la estructura molecular. Véase "Intradermal DNA Immunization by Using Jet-Injectors in Mice and Monkeys," Vaccine, 17:628-38, febrero de 1999. Asimismo, el funcionamiento del inyector sin aguja a presiones más bajas puede permitir que sea administrado un mayor volumen de medicamento. Además, la presión más baja podría hacer que resultase menos costosa la fabricación de un inyector. La presión más baja también reduciría los esfuerzos adversos a los que se ve sometido el dispositivo y redundaría en una correspondiente incrementada duración del dispositivo en condiciones de uso.
La US-A-5.769.138 se refiere a un adaptador que es conectado a un envase, y a una boquilla que es acoplada al adaptador para cooperar con el envase.
La US-A-5.599.302 se refiere a un sistema de inyección sin aguja en el que puede usarse en el inyector sin aguja un resorte de gas y un sistema de inyección incluye un dispositivo desechable de acoplamiento que es de desacoplamiento rápido y sirve para acoplar un vial de administración de una medicación al inyector sin aguja.
La WO 96/36381 se refiere a un aparato para la inyección a alta presión de un líquido o un líquido con contenido de partículas. El aparato comprende una cámara de presión que aloja el líquido, desemboca en una abertura de inyección y está delimitada por un pistón de trabajo que puede ser desplazado por un elemento de accionamiento en la cámara de presión. El elemento de accionamiento adopta la forma de un elemento de impacto que ejerce un impacto elástico en el pistón de trabajo y puede ser acelerado de forma tal que es accionado hasta golpear el extremo del pistón de trabajo que como tal extremo es el que está alejado de la cámara de presión. El elemento de impacto no es accionado mientras es transmitido el impacto. El volumen de la cámara de presión es mayor que el volumen de desplazamiento del líquido que es desplazado por el pistón de trabajo durante su carrera activa.
La US-A-3.507.276 se refiere a un inyector a chorro hipodérmico que tiene un orificio de salida del chorro al cual el fluido es aplicado a presión a través de una válvula de paso único desde un cilindro. El cilindro es cargado a través de una abertura central y una válvula de paso único en el pistón desde una cánula que va en el pistón. Una única palanca arma el resorte de disparo y entonces desengancha el enganche al seguir siendo movida para así disparar el dispositivo liberando un pistón para producir la inyección.
Por consiguiente, hay necesidad de un inyector a chorro con una sonda de ayuda a la inyección para reducir la presión a la cual el inyector a chorro debe expulsar el medicamento para la correcta administración.
Breve exposición de la invención
Según un primer aspecto de la presente invención, se aporta un dispositivo de inyección que tiene una sonda retráctil de ayuda a la inyección en un extremo distal del dispositivo de inyección, teniendo dicho dispositivo de inyección una caja, un conjunto que constituye una boquilla y tiene una abertura para admitir en condiciones que permiten el deslizamiento a al menos una parte de la sonda y define una cámara de fluido y está asociado a la caja de forma tal que puede ser desmontado, un conjunto que constituye un disparador, y una fuente generadora de energía que está operativamente asociada al conjunto que constituye el disparador de forma tal que el movimiento del conjunto que constituye el disparador activa la fuente de energía para desplazar a un émbolo en una primera dirección y expulsar a un fluido de la cámara de fluido, comprendiendo dicha sonda de ayuda a la inyección:
una punta de sonda situada en un extremo distal de la sonda con al menos una parte configurada y dimensionada para deslizarse por el interior de la abertura del conjunto que constituye la boquilla;
un conducto de descarga que está dentro de la punta de la sonda y termina en un orificio por el cual es expulsado el fluido;
una parte del cuerpo que como tal parte se extiende hacia el conducto de descarga;
un receptor para el émbolo que como tal receptor está configurado y dimensionado para admitir al menos una parte del émbolo; y
un elemento de retracción que está operativamente asociado al conjunto que constituye la boquilla, estando la sonda situada dentro del conjunto que constituye la boquilla en una posición de retracción antes de la activación de la fuente de energía;
redundando el movimiento del émbolo en la primera dirección tras la activación de la fuente de energía en que al menos una parte de la punta de la sonda sale de la abertura del conjunto que constituye la boquilla; y
haciendo el elemento de retracción que la punta de sonda regrese a la posición de retracción tras la activación de la fuente de energía.
La presente invención está aplicada a un sistema de inyección sin aguja para inyectar un producto médico, y en particular, a un dispositivo portátil de mano para inyectar un producto médico en un paciente. La presente invención está adicionalmente aplicada a una sonda mejorada que puede ser usada con un inyector sin aguja.
El inyector sin aguja según la presente invención comprende un conjunto que constituye una boquilla y tiene una cámara de fluido para contener el producto médico y un mecanismo generador de energía, o medios generadores de energía. El conjunto que constituye la boquilla tiene un orificio que está en comunicación fluídica con la cámara de fluido para permitir el paso del producto médico al interior y al exterior de la cámara de fluido. El conjunto que constituye la boquilla es preferiblemente conectado de forma tal que puede ser desmontado y puede ser prellenado con un producto médico, si se desea, o puede incluso ser de tipo desechable. Una sonda sale del conjunto que constituye la boquilla para tensar la piel y permitir que el chorro perfore la piel tensa a una presión que es considerablemente más baja que la presión que normalmente es necesaria para atravesar la piel.
En una realización, la sonda está dispuesta dentro del conjunto que constituye la boquilla de forma tal que dicha sonda es retráctil, de tal manera que, cuando se dispara el inyector, la sonda es obligada a salir por el extremo del conjunto que constituye la boquilla. Esto estira la piel, permitiendo que el fármaco entre más fácilmente en la piel. El diámetro de la punta de la sonda es menor que el diámetro de la abertura que está practicada en el extremo distal del inyector, con lo cual la punta de la sonda puede moverse dentro de la abertura. Tras haber terminado la inyección el dispositivo, la sonda es obligada por unos medios de retracción o un mecanismo de retracción a meterse de nuevo en el conjunto que constituye la boquilla. Una junta tórica o un resorte típicamente proporciona la fuerza que es necesaria para hacer que la sonda se retraiga.
Otro aspecto de la presente invención incluye el uso de distintos medios de retracción. Pueden usarse en cualquier combinación con esta finalidad ya sea una membrana o bien una junta tórica y un resorte, o un resorte helicoidal.
En otra realización, la sonda está dispuesta rígidamente en el conjunto que constituye la boquilla en una posición fija y sale hacia el exterior del mismo.
En otra realización, la sonda es un cilindro metálico insertado en el inyector o integrado en el mismo al ser efectuada la operación de moldeo del mismo para así contar con una gran relación de la longitud del conducto de descarga al diámetro del orificio, o sea con una relación situada dentro de la gama de relaciones que va desde una relación de al menos aproximadamente 6/1 hasta una relación tan alta como la de 20/1 o incluso más.
En otra realización, el conjunto rígido formado por la boquilla y la sonda se hace mediante el montaje de dos piezas independientes que pueden ser unidas mútuamente ya sea mediante una unión por encaje por efecto de resorte o bien utilizando otro procedimiento de unión tal como el de una unión por rozamiento, el de una unión mediante adhesivo o el de una unión ultrasónica.
En otra realización adicional, la relación de la longitud del conducto de descarga al diámetro del orificio en la boquilla es grande, es decir que está situada dentro de la gama de relaciones que va desde al menos aproximadamente la de 6/1 hasta una relación tal alta como la de 20/1 o incluso más, con un ángulo de larga y gradual aproximación de aproximadamente 3 a 30 grados.
Breve descripción de los dibujos
Estos y otros aspectos, características y ventajas de la presente invención quedarán mucho más claramente de manifiesto a la luz de la siguiente descripción y de los dibujos acompañantes, en los cuales:
La Fig. 1 es una vista en sección de un inyector sin aguja que tiene en el mismo un conjunto que constituye una boquilla con una primera realización de la sonda de ayuda a la inyección.
La Fig. 2 es una vista en sección del conjunto que constituye la boquilla del inyector sin aguja de la Fig. 1 con la sonda de ayuda a la inyección en su estado de inactividad.
La Fig. 3 es una vista similar a la de la Fig. 2, pero con la sonda de ayuda a la inyección en su estado en el que la misma ha sido sacada.
La Fig. 4 es una vista en sección de otra realización de un conjunto que constituye una boquilla según la presente invención.
La Fig. 5 es una vista ampliada en sección de un cuerpo de boquilla convencional con una parte trabajada con la fresa en la abertura interior.
La Fig. 6 es una vista en perspectiva de un cuerpo de boquilla convencional.
La Fig. 7 es una vista ampliada en sección de la sonda de la primera realización.
La Fig. 8 es una vista ampliada en perspectiva de la sonda de la primera realización.
La Fig. 9 es una vista ampliada en perspectiva de una realización alternativa de la sonda.
La Fig. 10 es otra realización del conjunto que constituye la boquilla que se ilustra en la Fig. 2 en la que se usa una junta tórica elástica como medios de retracción y la sonda de la Fig. 9, mostrándose aquí la sonda de ayuda a la inyección en su estado de inactividad.
La Fig. 11 es una vista similar a la de la Fig. 10, pero con la sonda de ayuda a la inyección en su estado en el que la misma ha sido sacada.
La Fig. 12 es otra realización adicional del conjunto que constituye la boquilla en la que se usa una membrana flexible como medios de retracción, mostrándose aquí la sonda de ayuda a la inyección en su estado de inactividad.
La Fig. 13 es una vista similar a la de la Fig. 12, pero con la sonda de ayuda a la inyección en su estado en el que la misma ha sido sacada.
Las Figs. 14 y 15 ilustran un conjunto que constituye una boquilla hecha a base de dos piezas con una sonda fija, quedando en este conjunto unidos por encaje por efecto de resorte el elemento que constituye la sonda y el elemento que constituye la boquilla.
La Fig. 16 ilustra un conjunto que constituye una boquilla hecha a base de dos piezas con una sonda fija, quedando aquí unidos mútuamente mediante soldadura ultrasónica el elemento que constituye la sonda y el elemento que constituye la boquilla.
La Fig. 17 es una vista similar a la de la Fig. 16 pero en la que se usa un disolvente o un adhesivo para la unión.
La Fig. 18 es un ejemplo de un gráfico en el que se comparan las curvas de la presión referida al tiempo que corresponden a un dispositivo de inyección sin aguja convencional y a un dispositivo con sonda de ayuda a la inyección según la presente invención.
La Fig. 19 es una vista de otra realización de un conjunto que constituye una boquilla de varias piezas con una sonda fija formada por un suplemento tubular.
La Fig. 20 ilustra otra realización de una sonda fija que tiene un conjunto que constituye una boquilla enteriza.
La Fig. 21 ilustra otra realización adicional en la que es grande la relación de la longitud del conducto de descarga al diámetro del orificio en la boquilla, con un ángulo de larga y gradual aproximación.
Descripción de las realizaciones preferidas
En aras de la comodidad, los elementos de la invención que en las realizaciones que se ilustran en los dibujos son iguales o equivalentes han sido identificados con los mismos números de referencia. Por añadidura, en la descripción que se da a continuación toda alusión a la orientación o a la dirección se ajusta primariamente a criterios de comodidad para la descripción y no pretende en modo alguno que el alcance de la presente invención quede limitado a las mismas.
En el sentido en el que se le utiliza en esta solicitud, el vocablo "distal" servirá para designar el extremo o la dirección hacia la parte delantera del dispositivo de inyección sin aguja 10. El vocablo "proximal" servirá para designar el extremo o la dirección hacia la parte trasera del inyector. El vocablo "longitudinal" designa un eje geométrico de unión del conjunto 20 que constituye la boquilla con el dispositivo de inyección sin aguja 10, y el vocablo "transversal" designa una dirección que discurre en sustancia perpendicularmente a la dirección longitudinal incluyendo arcos en la superficie del dispositivo de inyección sin aguja 10 o del conjunto 20 que constituye la boquilla.
Haciendo referencia a la Fig. 1, el dispositivo de inyección sin aguja 10 según la presente invención comprende un conjunto 20 que constituye una boquilla, unos medios generadores de energía 40 para expulsar el medicamento del conjunto que constituye la boquilla, y un mecanismo de accionamiento 90, y un conjunto 100 que constituye un disparador y es para activar y disparar el mecanismo generador de guía 40. Estos componentes están contenidos en condiciones de funcionamiento dentro de una caja 200, como se ilustra en los dibujos. Hay que señalar que los medios generadores de energía 40 pueden ser un resorte helicoidal, un resorte de gas, un propelente gaseoso o cualesquiera otros medios generadores de energía.
El conjunto 20 que constituye la boquilla puede quedar unido a la caja 200 o al mecanismo de accionamiento 90 por enroscamiento, de forma tal que el mismo puede ser fácilmente unido al dispositivo y separado del mismo. De esta manera, el dispositivo de inyección sin aguja 10 puede ser reutilizado con varios conjuntos 20 que constituyan boquillas y que podrán contener distintas medicaciones de distintas dosis ya sea juntamente o bien en distintos puntos en el tiempo. Por ejemplo, el conjunto 20 que constituye la boquilla puede ser prellenado con medicación y desechado después de cada uso. Además, puede usarse para llenar la cámara de fluido con medicación un dispositivo de llenado con medicación tal como un dispositivo de acoplamiento.
Según la primera realización de la presente invención, el dispositivo 20 que constituye la boquilla tiene una sonda de ayuda a la inyección que es móvil dentro de un cuerpo de boquilla convencional. El conjunto 20 que constituye la boquilla incluye un elemento 22 que constituye la boquilla y tiene una abertura 24 en el extremo distal, teniendo dicha abertura preferiblemente un diámetro de aproximadamente 1,02-10,2 mm (0,04-0,4 pulgadas), y preferiblemente de poco más o menos 1,14 a 1,91 mm (de 0,045 a 0,075 pulgadas) o cualquier otro diámetro adecuado que permita la introducción de una sonda de ayuda a la inyección en la misma. El elemento 22 que constituye la boquilla incluye una cámara cilíndrica de fluido 26 que termina en el extremo distal en un cono circular recto 28. Un émbolo 30 que tiene una pared de presión cuyo contorno está adaptado al del cono 28 está posicionado para poder deslizarse dentro de la cámara de fluido 26. El émbolo 30 puede incluir medios de estanqueización tales como una o varias juntas tóricas o elementos similares (no ilustrados) que estén formados en torno a su periferia exterior para producir un cierre hermético, o bien el propio émbolo puede ser una junta de estanqueidad, como se describe en la Patente U.S. Nº 5.062.830. El émbolo puede también incluir adicionales medios de estanqueización dispuestos a intervalos espaciados para producir un mejor cierre hermético. En las realizaciones ilustradas, el émbolo 30 está conectado a un vástago accionador 32 que está conectado al mecanismo generador de energía 40. Como alternativa, el vástago accionador 32 puede estar formado con un mecanismo generador de energía que forme parte integrante del mismo, si se desea.
Una sonda de ayuda a la inyección 50 como la que mejor puede apreciarse en las Figs. 7-8 está posicionada coaxialmente y de forma tal que es retráctil dentro del extremo distal de la cámara de fluido 26. La sonda de ayuda a la inyección 50 tiene un receptor 57 que es para el émbolo, está situado en el extremo proximal y está configurado para acomodar al émbolo 30 al deslizarse el mismo por el interior de la cámara de fluido 26. A pesar de que el receptor 57 para el émbolo puede tener cualquier forma que se adapte al perfil exterior del émbolo, dicho receptor es preferiblemente cónico. La pared interior 58 de la sonda está contorneada de forma tal que se estrecha como un embudo hacia el conducto de descarga 56 de la sonda. El conducto de descarga 56 de la sonda se extiende hasta el orificio de descarga 59 que se encuentra en el extremo distal de la sonda. El orificio de descarga 59 de la sonda tiene un diámetro de 0,102 a 0,305 mm (de 0,004 a 0,012 pulgadas). Preferiblemente, el diámetro es de 0,127 a 0,191 mm (de 0,005 a 0,0075 pulgadas). El conducto de descarga 56 es preferiblemente cilíndrico, con una relación de longitud a diámetro de más de 6. Para producir un cierre hermético, la sonda puede incluir unos medios de estanqueización tales como una junta tórica o juntas tóricas 35 o unos medios de estanqueización similares, como se muestra en las Figs. 2 y 3, estando dichos medios de estanqueización formados en torno a la periferia exterior de dicha sonda y alojados en la ranura 60, o bien la propia sonda puede ser una junta de estanqueidad. La sonda preferiblemente tiene un saliente 55 cuya superficie distal constituye un área anular que puede comprimir un resorte u otro mecanismo de retracción similar al ser disparado el dispositivo de inyección sin aguja. Como alternativa, en lugar del saliente 55 puede usarse una arandela para contener la junta tórica 35 y comprimir el mecanismo de retracción durante el funcionamiento.
Las Figs. 5 y 6 muestran el conjunto que constituye la boquilla antes de la introducción de la sonda de ayuda a la inyección. La periferia exterior de la sonda puede presentar varias formas geométricas para encajar dentro de la cámara de fluido 26 del elemento que constituye la boquilla. Ventajosamente, la sonda tiene una parte cónica 54 del cuerpo que como tal parte se estrecha gradualmente o según una conicidad hacia una parte cilíndrica 53 del cuerpo que como tal parte tiene una menor periferia circular. Preferiblemente, un tope 52 está posicionado de forma tal que separa la punta 51 de la sonda de la parte cilíndrica 53 del cuerpo. La punta 51 de la sonda es también cilíndrica, pero tiene una periferia circular que es menor que la de la parte cilíndrica 53 del cuerpo, de tal manera que la punta de la sonda puede encajar dentro de la abertura 24 de la boquilla y atravesarla. La parte cilíndrica 53 del cuerpo de la sonda tiene una periferia que es tal que la parte 52 que constituye el tope y existe en el punto de transición entre la parte cilíndrica 53 del cuerpo y la punta 51 de la sonda le impide a la parte cilíndrica 53 del cuerpo de la sonda estar dentro de la abertura 24.
La Fig. 2 ilustra la sonda retráctil de ayuda a la inyección 50 en su posición de inactividad, mientras que la Fig. 3 ilustra la sonda 50 en su posición en la que la misma ha sido sacada. En la posición en la que la sonda ha sido sacada, la punta 51 de la sonda sobresale más allá del extremo distal del frente 25 de la boquilla. El tope 52 está aplicado a tope contra la parte interior 27 trabajada con la fresa en la abertura de la boquilla para así impedir que la sonda pueda seguir desplazándose. El mecanismo de retracción, que en esta realización es un resorte, es comprimido para proporcionar una fuerza de retroceso una vez expulsado el medicamento.
La Fig. 4 ilustra otro aspecto de la presente invención donde hay un conjunto que constituye una boquilla con un capuchón 85 del elemento que constituye la boquilla que como tal capuchón queda unido por ejemplo mediante enroscamiento a un elemento modificado que constituye una boquilla y en el que está dispuesta una sonda retráctil. A pesar de que la Fig. 4 muestra que los medios de retracción son un resorte, no hay limitación alguna en cuanto a los medios de retracción que pueden ser usados con un conjunto enroscable que constituye una boquilla de este tipo. A este respecto, pueden también usarse una junta tórica elástica, una membrana flexible, un resorte de gas o cualesquiera otros medios de retracción de los que son conocidos para los expertos en la materia.
Las Figs. 9, 10 y 11 muestran una realización alternativa de la sonda de ayuda a la inyección en la cual el mecanismo de retracción es una junta tórica elástica 75 u otro material similar conocido para los expertos en la materia. Puede usarse un resorte helicoidal en lugar de la junta tórica. Cuando se usa la junta tórica 75, la misma puede también actuar como mecanismo de estanqueización, y por esta razón se prefiere la junta tórica. El interior de la sonda es similar al de las otras realizaciones, con una parte 57 para acomodar al émbolo y una parte cónica 58 para expulsar como por un embudo el medicamento al conducto de descarga 56 y por el orificio de descarga 59 al exterior durante el funcionamiento. La Fig. 10 ilustra el estado de inactividad, antes de expulsar el medicamento, y la Fig. 11 muestra el estado en el que la sonda ha sido sacada, durante cuya operación es expulsado el medicamento. Análogamente a lo que sucede en el caso de las realizaciones que han sido descritas anteriormente, esta realización funciona sacando la punta 51 de la sonda más allá de la abertura 24 de la boquilla y tensando la piel del paciente durante el funcionamiento. Asimismo análogamente a lo que sucede en el caso de las realizaciones que han sido descritas anteriormente, esta sonda retráctil también tiene preferiblemente un saliente 55 en torno al extremo proximal para así presentar una superficie que comprime el material elástico al ser disparado el inyector.
Otra realización de la presente invención, que está ilustrada en las Figs. 12 y 13, es una variación de los medios de retracción en la que se utiliza una membrana flexible. La Fig. 12 ilustra el estado de inactividad antes de expulsar el medicamento. Una membrana flexible 70 se extiende entre las paredes 71 de la boquilla que definen los laterales de la cámara de fluido 26 para contener el medicamento. Análogamente a lo que sucede en el caso de las realizaciones que han sido descritas anteriormente, el extremo distal de las paredes de la boquilla sirve para mantener a la sonda resguardada al extenderse hasta más allá de la membrana hasta la misma distancia como la de la sonda. La sonda está unida a la membrana flexible mediante cualesquiera medios convencionales de los que son conocidos para los expertos en la materia. Preferiblemente, la sonda está sólidamente unida a la membrana flexible con un adhesivo. La Fig. 13 muestra la sonda en su posición en la que la misma ha sido sacada, sobresaliendo aquí la sonda hasta más allá del extremo de las paredes, de tal manera que la sonda tensa la piel para permitir la inyección de la medicina a presión reducida. Otras realizaciones de la presente invención se refieren a un conjunto que constituye una boquilla con una sonda fija. Pueden usarse y están contemplados por esta invención tanto un conjunto enterizo que constituye una boquilla como un conjunto hecho de dos piezas y que constituye una boquilla con una sonda fija.
Las Figs. 14-17 muestran realizaciones de la presente invención con un conjunto que está hecho a base de dos piezas y constituye una boquilla con una sonda fija. La parte 80 que lleva la sonda puede quedar unida internamente o externamente con respecto al elemento que constituye la boquilla. A pesar de que pueden usarse cualesquiera medios de unión convencionales, las Figs. 14 y 15 muestran unos preferibles medios de unión por encaje por rozamiento o encaje por efecto de resorte para la unión tanto interna como externa del elemento que lleva la sonda, respectivamente. La Fig. 16 muestra unos preferibles medios de unión ultrasónica para la unión de la sonda. A pesar de que las formaciones de unión ultrasónica 83 pueden estar situadas en cualquier sitio para unir las dos piezas, preferiblemente las formaciones de unión ultrasónica 83 están en el extremo distal en la superficie de unión entre el elemento 80 que constituye la sonda y el elemento 81 que constituye la boquilla, para mayor facilidad de fabricación. La Fig. 17 muestra unos preferibles medios de unión para efectuar la unión mediante disolvente o para efectuar la unión mediante
adhesivo.
Se muestra en la Fig. 19 otra realización de un conjunto que constituye una boquilla de varias piezas con una sonda fija. El conjunto que constituye la boquilla consta de un elemento 97 que constituye una boquilla y es similar a un elemento que constituye una boquilla convencional, con la excepción de que el frente 25 de la boquilla tiene un taladro 29 que es coaxial con el centro del elemento 97 que constituye la boquilla y está diseñado para admitir un suplemento tubular 98 para así crear una sonda fija. A pesar de que el suplemento tubular 98 puede hacerse de cualquier material adecuado, preferiblemente el suplemento es de acero inoxidable. El interior del suplemento tubular 98 es cilíndrico y funciona como conducto de descarga una vez que dicho suplemento tubular ha sido insertado en la boquilla. Análogamente a lo que sucede en el caso de las realizaciones que han sido descritas anteriormente, la relación de la longitud del conducto de descarga al diámetro del orificio es de más de 6. Asimismo análogamente a lo que sucede en el caso de las otras realizaciones de la presente invención, una vez insertado en el elemento que constituye la boquilla, el suplemento tubular sobresale hasta más allá del frente distal de la boquilla. Preferiblemente, el suplemento tubular sobresale de 1,02 a 2,03 mm (de 0,04 a 0,08 pulgadas) del frente de la boquilla.
La Fig. 20 ilustra otra realización de una sonda fija que tiene un conjunto que constituye una boquilla enteriza. Análogamente a lo que sucede en el caso de las realizaciones que han sido descritas anteriormente, el conjunto que constituye la boquilla tiene una parte cónica 76 que es del tipo de un embudo y se estrecha cónicamente hacia el conducto de descarga 77 que se encuentra en el extremo distal. El elemento que constituye la boquilla de esta realización es similar al elemento que constituye la boquilla convencional, con la excepción de que la sonda 78 forma una sola pieza con el frente distal 79 de la boquilla y se extiende hacia el exterior desde el mismo.
La Fig. 21 muestra una realización alternativa de la presente invención que corresponde a boquillas que tienen grandes relaciones de longitud a diámetro, con o sin una sonda unida en un extremo de la boquilla. En la Fig. 21 y en toda esta solicitud, el vocablo "diámetro" se refiere al diámetro del orificio de descarga 93, y el vocablo "longitud" se refiere a la longitud del conducto de descarga 92 o parte cilíndrica de la boquilla que conduce al orificio. En la actualidad, los inyectores que están disponibles comercialmente tienen una relación de longitud a diámetro de aproximadamente 4/1 a 6/1. La relación de longitud a diámetro de una boquilla según la presente invención es de más de 6/1. Preferiblemente, la relación es de al menos 9/1, o incluso más. Puesto que la presión viene determinada por la fuerza dividida por el área de la sección transversal, el uso de un conjunto que constituye una boquilla con una gran relación de longitud a diámetro permite el uso de un mecanismo generador de energía que desarrolle una menor fuerza sin que se dé una reducción de la presión. Preferiblemente, una boquilla de este tipo también tiene un ángulo 91 de larga y gradual aproximación de aproximadamente 3 a 30 grados que conduce al conducto de descarga 92.
Una significativa ventaja de la sonda de ayuda a la inyección es la de que la misma permite que una presión más baja rompa la barrera de la piel y administre el medicamento. A este respecto, la administración de una inyección usando una sonda fija o una sonda retráctil requiere menos energía y fuerza en comparación con los dispositivos inyectores sin aguja convencionales. La Fig. 18 muestra una curva de la presión referida al tiempo para un inyector convencional, que es la curva A, que corresponde a la expulsión de un chorro a presiones de régimen estacionario de aproximadamente 27,5 MPa (4.000 p.s.i.) calculadas dividiendo la fuerza del chorro de fluido por el área de la sección transversal del chorro de fluido. Los inyectores sin aguja que utilizan una sonda de ayuda a la inyección, sin embargo, solamente necesitan alcanzar una presión de régimen estacionario más baja como la que ilustra la curva B para al mismo tiempo mantener la calidad de la inyección. Específicamente, la experimentación ha demostrado que con inyectores sin aguja que tienen una sonda de la presente invención y unos medios generadores de energía que desarrollan 177,9 N (40 libras) puede alcanzarse el mismo porcentaje de inyecciones exitosas como con inyectores sin aguja convencionales que tienen unos medios generadores de energía que desarrollan 245 N (55 libras). Además, cuando se comparan con y sin una sonda de la presente invención inyectores con los mismos medios generadores de energía, el porcentaje de inyecciones exitosas se ve incrementado con sonda. Por ejemplo, para un inyector con una sonda retráctil fueron exitosas las del 100% de las inyecciones en la experimentación, mientras que sin sonda fueron exitosas tan sólo las de un 68% de las inyecciones. Los inyectores con sonda fija resultaron ser también ventajosos, dando un 98% de inyecciones exitosas.
La fabricación de un conjunto que constituye una boquilla y consta de dos piezas como se ha descrito anteriormente facilita la fabricación de un conjunto que constituye una boquilla con una gran relación de longitud a diámetro. Además, el conducto de descarga 92 o parte cilíndrica que conduce al orificio de descarga 93 puede ser un tubo metálico que tenga la deseada relación de longitud a diámetro. Dado que es particularmente problemático fabricar conjuntos que constituyen boquillas con grandes relaciones de longitud a diámetro a base de componentes de plástico, se prefiere el uso de un tubo metálico en conjunción con un conjunto que constituye una boquilla de plástico.
Si bien es evidente que las realizaciones ilustrativas de la invención que han sido aquí descritas alcanzan los objetivos que se han expuesto anteriormente, se comprenderá que pueden ser ideadas por los expertos en la materia numerosas modificaciones y otras realizaciones. El alcance de la invención queda sin embargo definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

1. Dispositivo de inyección (10) que tiene un conjunto (20) que constituye una boquilla, teniendo dicho dispositivo de inyección (10) una caja (200), un conjunto (100) que constituye un disparador y una fuente generadora de energía (40) que está operativamente asociada al conjunto (100) que constituye el disparador de forma tal que el movimiento del conjunto (100) que constituye el disparador activa la fuente de energía (40) para desplazar un émbolo (30) en una primera dirección, comprendiendo dicho conjunto (20) que constituye la boquilla:
una cámara de fluido (26) para contener fluido; y
un conducto de descarga (56) de la boquilla que como tal conducto de descarga está en comunicación fluídica con un extremo de la cámara de fluido (26) y tiene un orificio (59) por el cual es expulsado fluido cuando el émbolo (30) es desplazado en la primera dirección;
estando la fuente de energía (40) y el conducto de descarga (56) configurados para expulsar fluido por el orificio (59) para inyectar el fluido en forma de chorro, y teniendo el conducto de descarga (56) una longitud del conducto de descarga y teniendo el orificio (59) un diámetro del orificio; y
siendo iguales el diámetro a lo largo de la longitud del conducto de descarga y el diámetro del orificio (59) y siendo de más de 6 la relación de la longitud del conducto de descarga al diámetro del orificio.
2. El dispositivo de inyección (10) de la reivindicación 1, en el que el diámetro del orificio es de entre 0,102 y 0,305 mm (0,004 y 0,012 pulgadas).
3. El dispositivo de inyección (10) de la reivindicación 1, en el que la longitud del conducto de descarga es de al menos 0,610 mm (0,024 pulgadas).
4. El dispositivo de inyección de la reivindicación 1, en el que la relación de la longitud del conducto de descarga al diámetro del orificio es de más de 9.
5. El dispositivo de inyección (10) de la reivindicación 1, que comprende además una sonda retráctil de ayuda a la inyección (50) en un extremo distal del dispositivo de inyección (10), definiendo el conjunto (20) que constituye la boquilla una abertura (24) para admitir a al menos una parte de la sonda (50) en condiciones que permiten el deslizamiento de la misma, comprendiendo la sonda de ayuda a la inyección (50):
una punta de sonda (51) que está situada en un extremo distal de la sonda (50) con al menos una parte configurada y dimensionada para deslizarse por dentro de la abertura (24) del conjunto que constituye la boquilla;
el conducto de descarga (56) que está definido dentro de la punta (51) de la sonda;
una parte del cuerpo que como tal parte se extiende hacia el conducto de descarga (56);
un receptor (57) para el émbolo que como tal receptor está configurado y dimensionado para admitir al menos una parte del émbolo (30);
un elemento de retracción que está operativamente asociado al conjunto (20) que constituye la boquilla, estando la sonda (50) situada dentro del conjunto (20) que constituye la boquilla en una posición de retracción antes de la activación de la fuente de
energía (40);
redundando el desplazamiento del émbolo (30) en la primera dirección tras la activación de la fuente de energía (40) en que al menos una parte de la punta (51) de la sonda sale de la abertura (24) del conjunto que constituye la boquilla; y
estando el elemento de retracción configurado para hacer que la punta (51) de la sonda regrese a la posición de retracción tras la activación de la fuente de energía (40).
6. Dispositivo de inyección (10) según la reivindicación 5, en el que el elemento de retracción es uno de los miembros del grupo que consta de una junta tórica elástica, un resorte y una membrana flexible.
7. Dispositivo de inyección (10) según la reivindicación 5, en el que el cuerpo de la sonda tiene una superficie exterior que incluye un saliente (55) para acomodar al elemento de retracción.
8. Dispositivo de inyección (10) según la reivindicación 5, que comprende además un tope (52) dispuesto entre la punta (51) de la sonda y el cuerpo de la sonda para limitar la parte de la punta (51) de la sonda que sale de la abertura (24) del conjunto que constituye la boquilla.
9. Dispositivo de inyección (10) según la reivindicación 5, en el que la parte que constituye el cuerpo tiene un interior con forma de embudo que discurre cónicamente hacia el conducto de descarga (56).
10. El dispositivo de inyección (10) de la reivindicación 1, que comprende además una sonda fija de ayuda a la inyección (80) en un extremo distal del dispositivo de inyección (10), estando dicha sonda de ayuda a la inyección configurada para tensar un punto de inyección y comprendiendo dicha sonda de ayuda a la inyección:
un cuerpo fijado a un extremo distal del conjunto (20) que constituye la boquilla; y
el conducto de descarga (56) que atraviesa el cuerpo de la sonda;
reduciendo el tensado del punto de inyección la presión que es suficiente para inyectar el fluido a chorro.
11. Dispositivo de inyección (10) según la reivindicación 10, en el que un tubo metálico está situado en el cuerpo de la sonda y forma el conducto de descarga (56).
12. Dispositivo de inyección (10) según la reivindicación 11, en el que el tubo metálico está hecho de acero inoxidable.
13. Dispositivo de inyección (10) según la reivindicación 10, en el que el conjunto (20) que constituye la boquilla comprende dos partes que están unidas mediante medios de unión ultrasónica, medios de enroscamiento, medios de encaje por rozamiento, medios de unión con adhesivo o medios de unión por encaje por efecto de resorte.
14. El dispositivo de inyección (10) de la reivindicación 1, en el que la fuente de energía (40) y el conducto de descarga (56) son capaces de generar presiones de régimen estacionario de aproximadamente 27,5 MPa (4.000 p.s.i.).
15. El dispositivo de inyección (10) de la reivindicación 1, en el que la fuente de energía (40) produce 177,9 N (40 libras) de fuerza.
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