JP2002519156A - 修復および形成手術において特に有用な二相性注射用組成物 - Google Patents
修復および形成手術において特に有用な二相性注射用組成物Info
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Abstract
Description
成物である。さらに正確には; − 連続相に懸濁した分散相を含んでなる生物学的適合性を有する二相性組成
物; − 該組成物の製造方法; − 該二相性組成物を基にした、修復手術および形成手術において有用な充填
物質; を目的とする。
る充填物についての技術的な問題に関して満足のいく解決を提供している。
相性注射用組成物が提供されている。
作る考えを持っていた。
形成インプラント;平均径10μmから200μmで、角も縁もない滑らかな表
面を呈する固体粒子により構成される該微粉状の固体。この特許出願に相当する
製品は現在市場に出回っている。該製品は商標アルテコール(Artecoll
)(登録商標)として市販されており、コラーゲン溶液中に懸濁したポリメタク
リレート(PMMA)のミクロスフェアから成る; − EP−A−0466300では;液体相(架橋形成していない)中に分散
したゼラチン状相(架橋形成率が低い)からなる粘弾性ゲル組成物;該二相はヒ
ラン(Hylan)の繊維から製造されているのが都合よい(組織からの抽出を
促進する目的で化学的にインサイチュ修飾された天然ヒアルロン酸); − US−A−5137875では;溶液中ヒアルロン酸を含有する、注射用
コラーゲン溶液または分散物; − WO−A−9633751では;連続相および分散相にヒアルロン酸また
はその塩を含有できる二相性組成物;該酸または塩が介在し、断片の形態で「相
対的」架橋して分散相を構成し、水溶液では全くまたはほとんど架橋しておらず
、連続相を構成している。該連続相では該ヒアルロン酸またはその塩の一つと組
み合わせてまたはその代わりにタンパク質、多糖およびその誘導体から選択され
る別の生物学的適合性を有する重合体を用いている; について記載されている さらに、二相性組成物の形態の製品が米国で評価されるであろう。それは主に
シリコンボールから成り、ポリビニルピロリドンの溶液中に分散している。
−4657553およびUS−A−4563490には二相性組成物についての
記載がないことに注目される。
は明らかではないようだ。
る。
た分散相および、特徴的には、アクリル酸および/またはメタクリン酸および/
または少なくとも一つの該酸の誘導体の重合および架橋により得られる(共)重
合体の少なくとも一つのヒドロゲルの粒子からなる該分散相を含む。
この目的のために組成物は連続相を含有し、該相を分散相の粒子のための注射用
ビヒクルとして提供する。
手で注射できることを意味する。本発明の二相性組成物は特に非常に微細な針(
直径0.3から0.5mm)により注射できるように処方できる点で興味深い。
当業者は測定したパラメーターが懸濁液中最大径の粒子のパラメーターであるこ
とを理解している。特に30G1/2、27G1/2、26G1/2、25Gの
皮下注射針により注射可能な組成物を処方できることは本発明の範囲内である。
該組成物は本発明の最も有利な態様である。
間部分または深部)を目的とする。そのために、注射の間および埋め込みの間の
いかなる好ましくない感覚または痛みをも排除する目的でpHを6.5から7.
5、好ましくは7から7.4、さらに好ましくは7.2から7.3に緩衝するの
が都合よい。
れているのが都合よい。
した元来の分散相を含んでなる。
なければならない(特に繊維芽細胞の移動を防ぎ、粒子の周りでの繊維芽細胞形
成の促進し、その分解を低下させる); を発揮できなければならない。
容易に注射できるためには該連続相は十分に流動性でなければならなず、分散相
のデカンテーションを避けるためには十分に粘性でなければならない。
特定の型が主に好ましく、主に本発明の範囲内である。
我々の今の目的である。
ら選択される少なくとも一つの重合体の水溶液を用いるのが都合よい。前記で想
起した機能を発揮するために、該重合体はその特性に応じて、架橋していないで
、わずかに架橋して、または強く架橋して介在できる。特にコラーゲン、アルブ
ミン、エラスチン等をタンパク質として;多糖または多糖誘導体として:ヒアル
ロン酸、その塩、コンドロイチンの硫酸塩、ケラタン、ヘパリン、アルギン酸、
デンプン、カルボキシメチルセルロース、キトサンを用いることが出来る。
はない。
ら選択される重合体の「水溶液」であり、該重合体は架橋しているのが都合よい
。実際、好ましい態様では、本発明の二相性組成物の該連続相はヒアルロン酸、
その塩およびその塩の混合物から選択される架橋重合体のヒドロゲルであり、該
架橋重合体はヒアルロン酸ナトリウムからなるのが都合よい。
塩または塩の混合物の両方、特にヒアルロン酸の塩を称する一般名である。本発
明の二相性組成物はその連続相にヒアルロン酸、その塩およびその塩の混合物か
ら選択される重合体として、ヒアルロン酸ナトリウムを含有するのが都合よい。
用いる該ヒアルロン酸ナトリウムは細菌由来であるのが都合よいことはすでに明
記されている。
一つ)が特に支持されている。特に細菌経路、細胞経路(従ってウイルス型また
はプリオンのいかなる汚染物質も除かれている)により得ることができる。これ
は強力なゼラチン様特性を呈し、注目すべき潤滑粉末であり、生物学的適合性が
良好であり、かつ生体内で良好に保持される。さらにこれは容易に架橋される。
場合においても分解および熱に対する抵抗性がより高まる(後者の点は本発明の
組成物が一般にオートクレーブで滅菌される限り無視できない)。
合よい。もはや水溶液の問題ではなくヒドロゲルの問題である。該ヒアルロン酸
は通常少なくとも一つの架橋剤の助けを得て架橋している。妥当な量の該架橋物
質を含有するヒドロゲルを得るために、出発物質として分子量が1万ダルトン以
上かそれに等しいヒアルロン酸を用いるのが推奨される。都合のよい態様では分
子量が2から4万ダルトンのヒアルロン酸を用いるのが推奨される。さらに、比
率:該架橋剤の反応性官能基の全数/存在するヒアルロン酸分子の二糖繰り返し
単位の全数により特徴づけられる該ヒアルロン酸(出発物質)の架橋率が0.2
5から0.50に至る条件下で、架橋剤によりヒアルロン酸の水酸基を介して該
架橋を実施するのが推奨される。
ネットワークは架橋剤の分子の橋渡しにより結合したヒアルロン酸分子を基にし
ており;ヒアルロン酸の該分子の二糖繰り返し単位の各々は、かかる橋渡しに関
与する水酸基の0.25から0.50であるのが都合よい。
いずれかの架橋剤、少なくとも二官能価架橋剤、特にポリエポキシドまたはその
誘導体を用いることができる。かかる架橋剤としては特に:エピクロルヒドリン
、ジビニルスルフォン、1,4−ビス−(2,3−エポキシプロポキシ)ブタン
(または1,4−ビス−(グリシジルオキシ)ブタンもしくは1,4−ブタンジ
オール・ジグリシジル・エーテル=BDDE)、1,2−ビス−(2,3−エポ
キシプロポキシ)エチレン、1−(2,3−エポキシプロピル)−2,3−エポ
キシシクロヘキサン等;を用いることができる。多数の架橋剤を用いることを本
発明の範囲から排除しているわけではない。1,4−ブタンジオール・ジグリシ
ジル・エーテル(BDDE)を用いるのが特に推奨される。
にしており、10から25mg/g、好都合には15から25mg/gの濃度で
該架橋ヒアルロン酸を含有するのが都合よい。該ヒドロゲルは実際に通常95重
量%以上の水を含有することが本明細書に記載されているが、これに限定される
ものではない。
を好ましく作り上げているヒアルロン酸が細菌経路(むしろ動物組織、特に肉冠
および臍帯からの抽出)から得られるのが都合よく、特にヒアルロン酸ナトリム
を用いるのが推奨されることが想起される。実際に、該ヒドロゲルを作り上げる
ために、細菌経路により得られたヒアルロン酸ナトリウムの繊維の介入が特に推
奨される。
つの該酸の誘導体の重合および架橋により得られた(共)重合体の少なくとも一
つのヒドロゲルの粒子から成る。
速に排除され、あまりに容易に移動してしまい、従って発癌性の影響を大きくし
てしまう;および − 大きすぎない:仮に大きすぎると、皮下注射用針(たとえば内径160μ
mの針30G1/2)で注射するときに困難が生じ、小さい皺の充填には適さな
くなる可能性がある。ここで該粒子の大きさが最大である場合、それが構成材料
であるために別の型の粒子よりも変形能力が低減していることを考慮に入れるこ
とが注目されよう。
のが都合よい。
の断片を得る)の問題であるのが都合よい場合、該粒子の最大直径(すなわち直
径が等しい)に関して論じる。
とを本発明の範囲から明確に排除することはないが、容易に得ることができ、演
繹的に二つの利点: − 粗い表面よりも滑らかな表面のインプラントの方が腫瘍形成を引き起こす
危険性が高い(「固体表面による発癌性」、F.BISCHOFFおよびG.B
RYSON、Prog.Exp.Tumor Res.,5:85−133); − 顆粒状粒子表面が周辺の繊維組織の成長を促進し、それにより注射部位に
粒子が固着しその移動が避けられる(「6年でのバイオプラスチック」、ERS
EK,R.A.、GREGORY,S.R.およびSalisbury,M.D
.、Cosmetics,100(6):1570−1574); を呈する本明細書に前記するような断片を用いるのがはるかに好ましい。
、円形、三角形、四角形等の外面的形態、棒状の形態さえも呈してよい。
粒子ほど外傷性がない。
%であるのが都合よい。
たは共重合体のヒドロゲルである。これはアクリル酸、メタクリン酸およびその
誘導体から選択される少なくとも一つの単量体を重合および架橋して得られる。
該ヒドロゲルを構成するために)限り、ポリメタクリン酸メチル(PMMA)の
問題が排除されるのは明確に理解されよう。該メタクリン酸メチル(MMA)が
介在する場合、共単量体として強制的に介在する。
酸の親水性(共)重合体は架橋ポリメタクリン酸ヒドロキシエチル(PHEMA
)から成るのが都合よく; − メタクリン酸ヒドロキシエチル(HEMA);および − メタクリン酸エチル(EMA); の架橋共重合体からなるのがさらに都合よい。
柔軟性を付与し、一方該メタクリン酸エチル(EMA)は機能的な特性を最適に
する。該EMAの介在量は共重合体の親水性特性を落とさないために妥当な範囲
になければならないのは明らかである。本明細書では該共重合体は重量で単量体
:HEMA+EMA100に対して重量でHEMA77.5から87.5(重量
で80から85が都合よい)および重量でEMA12.5から22.5(重量で
15から20が都合よい)の共重合により得られるのが都合よいと記載されてい
る。特に都合のよい態様では、重量でHEMA82.5および重量でEMA17
.5の共重合により得られる。
重合体は[HEMA]の繰り返し単位および[EMA]の繰り返し単位を比率R
:R=[HEMA]/[EMA]で含有し、比率は通常3.0から6.1であり
、3.5から5であるのが都合よく、好ましい態様では4.1である。
ている。かかる架橋は物質の粘着性およびその安定性を確保するために欠くこと
ができない。従って、HEMAおよびEMA単量体の共重合の間に二官能価であ
る(少なくとも)一つの架橋剤が有効量介在しなければならない。この有効量は
重量でHEMA+EMA単量体100に対し通常最大で重量で数倍、原則的には
0.5から5重量%、好都合には0.5から2重量%が妥当であるのは明らかで
ある。ポリ(HEMA/EMA)共重合体の共単量体を構成する架橋剤の介在、
続く特性、特に物理学的特性の修飾は問題ではない。
し、ガラス質の遷移温度が上昇することを当業者は気づいている。
することが示されている。
ート官能基の問題であるのが都合よい。かかる官能基を形成する多くの架橋剤、
特に: ジメタクリン酸およびジアクリル酸ブタンジオール; ジメタクリン酸およびジアクリル酸ヘキサンジオール; ジメタクリン酸およびジアクリル酸デカンジオール; ジメタクリン酸エチレングリコール(EDMA); ジメタクリン酸テトラエチレングリコール; が当業者に周知である。
Aの介在が推奨されるがこれは限定されるものではない。
MA)共重合体は、骨格に痕跡が明確に見出されるこの型の(または同等の型の
)架橋剤により架橋される。
架橋剤の有効量の存在下HEMAおよびEMA単量体の混合物を共重合すること
により該ポリ(HEMA/EMA)共重合体を製造する 架橋剤に関しては有効量(重量で単量体:HEMA+EMA100に対して通
常重量で0.5から5、好都合には重量で0.5から2)のEDMAのごとき架
橋剤が介在することが本明細書に示されている。該EDMAはは特に0.8重量
%の比で介在できる。その他の架橋剤は本明細書に示すように、該EDMAの代
わりに介在できる。
み合わせ); アゾビスイソブチロニトリル(AIBN)または(2,2’−アゾビス(2,4
−ジメチルバレロニトリル)(AIVN)のごときアゾ化合物、特にワコー(W
AKO)により参照番号V65で市販されており、展開式を以下に再現する:
しながら、該重合開始剤が非常に低量で介在し、通常ヒドロゲルの製造方法の最
後で排除されることが一般に注目される); − ベンゾイルペルオキシドのごとき過酸化物; を用いることができる。
に対して重量で1以下)を熟知する方法および一般に反応混合物の重合の動力学
は当業者には周知である。特に、酸素が該重合開始剤の作用を中和するので温度
が上昇する前に反応混合物からそれを排除するのが非常に好ましいことは周知で
ある。該反応混合物に不活性ガスのバブリングを行うのが非常に推奨される。加
熱プログラムに関しては当業者の範囲内で最適化される。
散相の粒子を構成する物質として推奨される。
および(複数の)重合開始剤の特性に関連するものは、分散相の粒子を構成する
のに適した別の重合体または共重合体の製造のための別の特性を有する単量体の
(共)重合および架橋の方法に適用できるのは明らかである。
介在し、質量で15から25%の比率で介在するのが都合よい。通常は;
考えられる。この型の比率では分散相の乾燥質量、すなわち粒子の乾燥質量を考
慮するのが都合よい。
しながら、異なる形状および/または特性等の粒子を共に用いることを本発明の
範囲から排除するわけでは決してない。
でに理解している。本発明の第二の目的である該製造は: − 連続相の製造(架橋ヒアルロン酸のヒドロゲルの製造が都合よい); − 分散相(アクリル酸および/またはメタクリン酸および/または少なくと
も一つの該酸の誘導体の重合および架橋により得られる(共)重合体の少なくと
も一つのヒドロゲル)の製造; − 該連続相中の該分散相の混和および混合; からなる。
明細書で前記した架橋率および酸濃度での製造にはなんら特別な問題を引き起こ
さない。
できる。回転の対称性を有し、滑らかな表面を有する粒子、特にミクロスフェア
を乳化により得ることができる。
ヒドロゲルの塊を機械的に粉砕して該断片を得るのが都合よい。
燥するのが都合よく、推奨される。
パッキングするのが推奨される。シリンジ内にパッキングするのが都合よい。こ
れは使用に備える場合である。
を基にした、修復手術および形成手術に有用な充填物質に関する。
および分散相(ヒドロゲル)の特性および一貫性のために該物質は特に高性能で
ある。
填し、カラスの足跡等を減じるためにかかる充填物質の使用が推奨される。
関してはポリ[HEMA/EMA]ヒドロゲルの断片から本発明の二相性組成物
を製造した。
%の該繊維の溶液を最初に製造する。
ル・エーテル(BDDE)を加える。混合物を得、ホモジナイズし、50℃の水
浴中に2時間置く。
20mg/gになるまでリン酸バッファー(pH7.2)で希釈する。
から反応しなかった架橋剤(BDDE)および重合体を共に除去する。
子の二糖繰り返し単位の全数は0.27である。
した: 82.5gのメタクリン酸ヒドロキシエチル(HEMA)、17.5gのメタ
クリン酸エチル(EMA)、1gの4−メタクリルオキシ−2−ヒドロキシベン
ゾフェノン(MOBP)、0.8gのジメタクリン酸エチレングリコール(ED
MA)および0.2gの過酸化ベンゾイルをビーカーに注いだ。
ようにして溶液を脱酸素し、次いで鋳型に分配し;該鋳型を: − 48時間、40℃の水浴中; − 48時間、60℃の水浴中; − 次いで48時間、100℃のオーブン中; に置いた。
うにして得られた粉末を連続的に100、40および25μmのメッシュのふる
いにかけた。25μmのふるいで回収された断片のみをとっておいた。次いでこ
れらを沸騰しているアルコール/水浴中で精製し、デカンテーションして25μ
mのふるいに残る可能性のある小型の断片を除去し、最終的に2連続の脱イオン
水浴中で濯いだ。フラックス(クラス100)存在下で乾燥した後、このように
して得た断片を最終製品に用いる前に再度25μmのふるいにかけた。
混合して均質な分散物を得た。質量の比率m=断片の質量/(断片の質量+ゲル
の質量)は0.2である。
に押し出し能力の試験に供した。ベルサテスト(VERSATEST)(メクメ
シン)トラクション装置を用いて該試験を実施した。
該分散液は特に25Gから30G1/2の針により注射可能である。
Claims (16)
- 【請求項1】 連続相に懸濁した分散相を含んでなる生物学的適合性を有す
る二相性組成物であって、該分散相がアクリル酸および/またはメタクリン酸お
よび/または少なくとも一つの該酸の誘導体の重合および架橋により得られる(
共)重合体の少なくも一つのヒドロゲルの粒子からなることを特徴とする二相性
組成物。 - 【請求項2】 該連続相が架橋したまたはしていないタンパク質、多糖およ
びその誘導体から選択した少なくとも一つの重合体の水溶液であることを特徴と
する請求項1に記載の組成物。 - 【請求項3】 該連続相がヒアルロン酸、その塩およびその塩の混合物から
選択した重合体、好都合にはヒアルロン酸ナトリウムからなる重合体のヒドロゲ
ルであって;該重合体が架橋していることを特徴とする請求項1または2に記載
の組成物。 - 【請求項4】 該連続相を構成するヒドロゲルが分子量1万ダルトン以上か
またはそれに等しい、好都合には2から4万ダルトンである該重合体から得られ
、架橋剤により水酸基を介して、比率:該架橋剤の反応性官能基の全数/存在す
るヒアルロン酸の分子の二糖繰り返し単位の全数で定義される架橋率が0.25
から0.50で架橋していることを特徴とする請求項3に記載の組成物。 - 【請求項5】 該連続相を構成するヒドロゲルが10から25mg/g、好
都合には15から25mg/gの濃度で該架橋重合体を含有することを特徴とす
る請求項3または4に記載の組成物。 - 【請求項6】 ヒアルロン酸およびその塩から選択した該重合体を細菌経路
により得ることを特徴とする請求項3から5のいずれか一項に記載の組成物。 - 【請求項7】 該分散相の該粒子が10から120μm、好都合には20か
ら80μmの最大寸法を有することを特徴とする請求項1から6のいずれか一項
に記載の組成物。 - 【請求項8】 該分散相の該粒子が粗い表面を呈するヒドロゲルの断片であ
ることを特徴とする請求項1から7のいずれかに記載の組成物。 - 【請求項9】 該分散相の該粒子の水分含量が平衡状態で10から40重量
%、好都合には約25重量%であることを特徴とする請求項1から8のいずれか
に記載の組成物。 - 【請求項10】 該(共)重合体がメタクリン酸ヒドロキシエチル(HEM
A)のおよびメタクリン酸エチル(EMA)の架橋共重合体であることを特徴と
する請求項1から9のいずれかに記載の組成物。 - 【請求項11】 該架橋共重合体がR=[HEMA]/[MEA]の比率で
[HEMA]および[MEA]の繰り返し単位を含有し、該比率Rが3.0から
6.1であり、好都合には3.5から5であり、特に好ましい態様では4.1で
あることを特徴とする請求項10に記載の組成物。 - 【請求項12】 少なくとも一つの架橋剤の有効量の存在下、 重量で単量体:HEMA+EMA100に対して; 重量でHEMA77.5から87.5、好都合には80から85;および 重量でEMA12.5から22.5、好都合には15から20; の反応により該架橋共重合体を得ることを特徴とする請求項10または11に記
載の組成物。 - 【請求項13】 該連続相中に懸濁した該粒子が質量で10から30%、好
都合には質量で15から25%含まれることを特徴とする請求項1から12のい
ずれかに一項に記載の組成物。 - 【請求項14】 ・十分な連続相の製造; ・アクリル酸および/またはメタクリン酸および/または少なくとも一つの該
酸の誘導体の重合および架橋により得られる(共)重合体の少なくとも一つのヒ
ドロゲルの粒子の製造;該製造の最後に該粒子を乾燥するのが都合よい; ・十分な該連続相中の好都合には乾燥した、該粒子の配合および混合 からなることを特徴とする先行の請求項のいずれか一項に記載の組成物の製造方
法。 - 【請求項15】 ヒドロゲルの塊を機械的に粉砕することにより該粒子を得
ることを特徴とする請求項14に記載の方法。 - 【請求項16】 請求項1から13のいずれかに記載の二相性組成物を基に
していることを特徴とする修復手術および形成手術に有用な充填物質。
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