JP2001520085A - 液体塞栓組成物と凝固剤との注入のためのカテーテルシステムおよび方法 - Google Patents

液体塞栓組成物と凝固剤との注入のためのカテーテルシステムおよび方法

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ジョン・パール
ブレア・ウォーカー
ジョージ・ウォレス
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Abstract

(57)【要約】 本発明によるカテーテルは、第１管腔を通して液体塞栓組成物の供給が可能でありかつ第２管腔を通して凝固剤の供給が可能であるような複数管腔カテーテル（１０）を具備している。このカテーテルは、２つの管腔どうしの間の長さ方向相対位置を調節することができ、これにより、血管内における塞栓形成組成物の凝固を制御することができる。複数管腔カテーテルシステム（１０）は、動脈瘤箇所へと複数管腔カテーテルを経管的に挿入し、複数管腔カテーテルの第１管腔から動脈瘤箇所へと液体塞栓組成物を注入するとともに、複数管腔カテーテルの第２管腔から凝固剤を注入する。これにより、動脈瘤領域から、溶媒が充填された血液を洗い流すことができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、液体塞栓組成物と塞栓凝固剤との組合せ注入のためのカテーテルシ
ステムおよび方法に関するものである。より詳細には、本発明は、第１管腔を通
しての液体塞栓組成物の搬送と第２管腔を通しての塞栓凝固剤の搬送とを行い得
るよう複数の管腔を有したカテーテルを具備してなるカテーテルシステムに関す
るものである。本発明によるカテーテルシステムは、血管を塞栓するために、制
御された様式でもって塞栓組成物を搬送するために使用される。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
多くの医療状況においては、例えば出血制御や出血防止や腫瘍に対しての血液
供給阻止や動脈瘤内における血液流通阻止といったような様々な目的で、血管を
選択的に閉塞することが望まれることがある。従来より、血管の塞栓は、血管内
の血液流通を選択的に阻止し得るよう、ある種のポリマー化合物を使用すること
によって、および／または、シリコーン製バルーンや金属コイルやＰＡ粒子やゼ
ラチンや硬化材料等といったような粒剤を使用することによって、行われてきた
。
【０００３】 北米においては、頭蓋内の動脈瘤は、人口の１〜９％の人において存在してお
り、年間あたり５万件以上の割合で破裂している。頭蓋内動脈瘤は、血管壁の膨
張箇所に血液が異常に充填されるものであって、かなりの出血を伴いつつ破裂す
る危険があり、周囲の脳組織に損傷をもたらしかねずまた死をもたらしかねない
。従来より、頭蓋内動脈瘤に対しては、動脈瘤に対してのさらなる血液流通を停
止および阻止し得るよう動脈瘤のネック部周辺に金属クリップを配置することに
よって、外科的にクリップ止めを行い、これにより、破裂の危険性を低減するこ
とが行われてきた。しかしながら、多くの動脈瘤は、動脈瘤の配置や形状のため
に、また、患者の容態が頭の手術を許容し得ないものであることのために、手術
によって処置することはできない。
【０００４】 動脈瘤を手術によって処置することができない場合には、また、手術を行うこ
との危険性が大きいとか手術が逆効果であると考えられる場合には、動脈瘤は、
コイルでもって経管的に処置することができる。コイルは、カテーテルを経管的
に動脈瘤箇所へと延出させさらにカテーテルから単一のまたは多くの場合複数の
白金コイルまたはタングステンコイルを動脈瘤内へと配置することにより、動脈
瘤内に配置される。動脈瘤内に配置されたコイルは、動脈瘤を閉塞して動脈瘤に
向けてのさらなる血液流通を阻止するような塞栓を形成する。頭蓋内動脈瘤のコ
イルによる処置は、動脈瘤を動脈形循環から隔絶し、破裂防止に寄与するととも
に、動脈瘤のさらなる成長の防止に寄与する。しかしながら、頭蓋内動脈瘤に対
しての白金コイルの使用は、永久的な解決手段とはなり得ない。その理由は、コ
イル周辺の血餅が、血液凝固機能の動的性質に基づいて、溶解し得るからである
。動脈瘤内においてコイル周辺に形成された血餅が溶解すると、コイルは、もは
や、動脈瘤を閉塞するという機能を果たすことができなくなる。加えて、コイル
が移動してしまう可能性があり、患者の血流内に入ってしまって血管系内の他の
箇所を閉塞してしまいかねない。
【０００５】 動脈瘤の閉塞のためにコイルを使用することに関連した他の欠点は、コイルが
時間とともに凝縮することが知られていることである。これにより、その後の動
脈瘤成長のためのキャビティができてしまう。加えて、その後にクリップ止め手
術が行われたときに、コイル上にクリップを配置することが困難であるという問
題点がある。
【０００６】 大きなネック部を有した動脈瘤は、動脈瘤のネック部が完全にはクリップ止め
し得ないような形状を有していることによりまたネック部が特に大きい場合には
コイルが動脈瘤から位置ズレを起こしやすいことにより、クリップ止め手術によ
ってもあるいはコイルによっても、容易には処置することができない。
【０００７】 クリップ止め手術やコイル手法では問題があるような頭蓋内動脈瘤の処置に際
して最も悪影響の少ない手法の１つは、動脈瘤を閉塞させるために動脈瘤内にお
いて凝固する液体塞栓組成物の経管的注入である。液体塞栓組成物は、通常、水
不溶性かつ生体適合性のポリマーと、生体適合性溶媒と、を備えて構成される。
液体塞栓組成物が動脈瘤内に注入されると、生体適合性溶媒は、血液内へと流出
し、ポリマーが固化する。これにより、動脈瘤を通しての血液流通が閉塞される
。
【０００８】 典型的には、液体塞栓組成物は、通常、水不溶性かつ生体適合性かつ生体非分
解性のポリマーと、このポリマーを溶解させる生体適合性溶媒と、を備えて構成
される。好ましくは、液体塞栓組成物は、Ｘ線透視によって手術者が塞栓形成の
様子を観測することを可能とするための放射線不透明材料を備えている。動脈瘤
箇所に対しての塞栓組成物の搬送に先立って、搬送デバイスは、動脈瘤に対し、
重力によって液体塞栓組成物が動脈瘤内へと入り込むことができ液体塞栓組成物
が動脈瘤内に留まり得るような位置関係とされる（動脈瘤のネック部が、上方に
位置される）。塞栓組成物が動脈瘤内へと注入されたときには、ポリマー材料か
ら溶媒が流出して、動脈瘤内のポリマーが固化する。
【０００９】 溶媒が血液流内へと流出し続けたにしても、液体塞栓組成物が血管内へと注入
される速度に応じてまたその場所の血液流通の程度に応じて、ポリマーは、所定
期間の間は、液体の形態のままである。しかも、溶媒は、ポリマーの中央部分か
らは完全に流出することはできず、その結果、固体状外殻内に、液体状内部が残
存することとなる。加えて、注入箇所における溶媒濃度が増大し、凝固しないポ
リマー材料の一部がポリマー本体から流出して血流に乗って流されて、血管系の
不適切な場所で閉塞を起こす可能性がある。溶媒の密度が通常は水や血液の密度
よりも大きいことにより、重力のために溶媒が動脈瘤内に滞留して、ポリマーの
凝固を妨害することもある。
【００１０】 したがって、注入時にポリマー材料の固化を制御し得る方法が要望されている
。また、患者の解剖学的状況によっては重力依存位置の実現が常に可能ではない
ことにより、重力を利用して塞栓組成物の注入や保持を行うという原理に依らな
いような動脈瘤充填方法が要望されている。
【００１１】 米国特許出願明細書第０８／７３０，７０１号に開示されているように、液体
塞栓組成物を使用した血管閉塞方法においては、通常、液体塞栓組成物の搬送に
使用するための搬送用カテーテルを生体適合性溶媒でもって洗浄し、そのカテー
テルからすべての水性材料を洗い流すという予備ステップが行われる。カテーテ
ルからのすべての水性材料の除去により、搬送時にカテーテル内において塞栓組
成物が固化してしまうことが防止される。溶媒を使用した洗浄というこの予備ス
テップは、毒性があって血管痙攣を起こしかねないような高濃度溶媒によって血
管が損傷を受けないように、低流速で行わなければならない。しかしながら、組
織損傷を気にすることなく、搬送用カテーテルの予備洗浄を行い得ることが望ま
しい。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明のある見地においては、ポリマー化合物の制御された搬送のためのカテ
ーテルシステムは、流体搬送が可能な第１管腔と第２管腔とを有した複数管腔カ
テーテルを具備している。第１流体供給ポートは、第１管腔に対して流体を供給
し、第１流体供給ポートに対しては、第１管腔からの液体塞栓組成物の供給のた
めに、液体供給手段が接続されている。第２流体供給ポートは、第２管腔に対し
て流体を供給し、第２流体供給ポートに対しては、第１管腔を通して供給される
液体塞栓組成物の凝固を促進し得る目的での第２管腔からの凝固剤の供給のため
に、凝固剤供給手段が接続されている。
【００１３】 本発明の他の見地においては、液体塞栓組成物の制御された供給を行うための
カテーテルは、ＤＭＳＯ適合性材料から形成された第１チューブと、第１チュー
ブに対して連結された第２チューブと、第１チューブを第２チューブに対して長
さ方向にスライドさせるアクチュエータと、を備えている。第１流体供給ポート
が、水不溶性かつ生体適合性ポリマーとこのポリマーを溶解させるためのＤＭＳ
Ｏとを備えてなる液体塞栓組成物を供給するために第１チューブの管腔に対して
連結されている。第２流体供給ポートが、ＤＭＳＯの流出を促進させ得るようま
たポリマー化合物の凝固を促進し得るよう凝固剤を供給するために第２チューブ
の管腔に対して連結されている。
【００１４】 本発明の付加的な見地は、例えば動脈瘤といったような血管部位を液体塞栓組
成物によって塞栓形成する方法であって、動脈瘤箇所へと複数管腔カテーテルを
経管的に挿入するステップと、複数管腔カテーテルの第１管腔から血管部位へと
液体塞栓組成物を注入するステップと、複数管腔カテーテルの第２管腔から血管
部位へと凝固剤を注入することによって、血管部位内における液体塞栓組成物の
凝固を制御するステップと、を具備している。
【００１５】 本発明のさらなる見地は、経管的に供給される非水性溶媒の毒性影響を低減す
るための方法であって、哺乳類の血管部位内に複数管腔カテーテルを配置し；複
数管腔カテーテルの第１管腔から血管部位へと、非水性溶媒を含有した組成物を
注入し、複数管腔カテーテルの少なくとも第２管腔から水性溶液を注入すること
によって、非水性溶媒を希釈して周囲組織に対しての非水性溶媒の毒性影響を低
減させる。
【００１６】 本発明の他の見地は、液体塞栓組成物をインビボにて制御可能に供給するため
のキットであって、液体塞栓組成物と、第１管腔を通して液体塞栓組成物を供給
するとともに第２管腔を通して凝固剤を供給する複数管腔カテーテルと、を具備
している。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について、添付図面を参照しつつ詳細に説明する。添付図面にお
いては、同様の部材には同一符号が付されている。
【００１８】 図１は、本発明によるカテーテルシステムを示す側面図である。 図２は、図１のカテーテルシステムを分解して示す側面図である。 図３は、図１における３−３線に沿って複数管腔カテーテルを拡大して示す横
断面図である。 図４は、図１における４−４線に沿って複数管腔カテーテルを拡大して示す横
断面図である。 図５は、図１における５−５線に沿って複数管腔カテーテルを拡大して示す横
断面図である。 図６は、本発明による方法によって処置されている動脈瘤を拡大して示す側断
面図である。 図７は、動脈瘤を拡大して示す側断面図であって、カテーテルからの塞栓性組
成物の放出を示している。 図８は、本発明の第１実施形態によるカテーテルの先端部を拡大して示す斜視
図である。 図９は、本発明の第２実施形態によるカテーテルの先端部を拡大して示す斜視
図である。 図１０は、本発明の第３実施形態によるカテーテルの先端部を拡大して示す横
断面図である。 図１１は、本発明の第４実施形態によるカテーテルの先端部を拡大して示す横
断面図である。
【００１９】 図１に示すカテーテルシステムは、第１管腔を通しての液体塞栓組成物の搬送
と第２管腔を通しての凝固剤の搬送とを行い得るよう少なくとも２つの管腔を有
したカテーテルを具備している。液体塞栓組成物および凝固剤は、２つの管腔の
相対的長さ方向位置を調節可能とするカテーテルコネクタを介して、各管腔へと
供給される。このカテーテルシステムは、ある血管部位内における塞栓組成物の
固化を制御することによってその血管部位を塞栓するために使用される。
【００２０】 カテーテルシステム１０は、内側チューブ１２と、外側チューブ１４と、Ｙ型
コネクタとかＹ型取付具とか称されて内側チューブおよび外側チューブへの流体
供給のための連結を行うための基端コネクタ１６と、を備えている。外側チュー
ブ１４は、内側チューブ１２の周囲に同軸配置されている。これにより、内側チ
ューブと外側チューブとの間に環状管腔が形成され、外側チューブの環状出口が
形成される。内側チューブ１２は、アクチュエータ１８によって、外側チューブ
１４内において移動可能とされている。そして、内側チューブ１２は、ロック機
構２０によって、外側チューブに対しての所定位置にロックすることができるよ
うになっている。
【００２１】 本発明による方法においては、カテーテルシステム１０の複数管腔カテーテル
を例えば動脈瘤といったような血管部位へと経管的に挿入し、第２管腔から凝固
剤を注入しつつ第１管腔から液体塞栓組成物を注入する。これにより、液体塞栓
組成物の固化を制御する。液体塞栓組成物の凝固が制御可能であることにより、
重力によって液体塞栓組成物の充填を行えないような状況で動脈瘤が位置してい
る場合であってさえも、血管部位への充填を、より正確にかつより迅速に行うこ
とができる。
【００２２】 本発明を詳細に説明するに先立って、以下の用語をまず定義しておく。
【００２３】 「塞栓組成物」という用語は、血管内に注入されて固化することによって血管
部位を完全にまたは部分的に閉塞するような流体組成物を意味している。
【００２４】 「塞栓形成」または「塞栓」という用語は、流体組成物を血管内に注入して、
例えば動脈瘤の場合には、動脈瘤嚢を充填または閉塞しまた血餅形成を促進して
その結果動脈内への血液流入を停止させたり動脈瘤内の圧力上昇を抑制したりす
るような、また、動静脈の先天異常（ＡＶＭｓ）や動静脈のフィステル（ＡＶＦ
ｓ）の場合には、閉塞や血餅を形成して適正な組織灌流を可能とするために血液
流を制御／再形成するような、プロセスのことを意味している。塞栓形成は、傷
害に基づく出血（例えば、器官出血、胃腸の出血、管の出血、および、動脈瘤に
関連した出血）を阻止／制御するために使用することができる。加えて、塞栓形
成は、血液供給をカットすることによって、疾病組織（例えば、腫瘍、等）を除
去するために使用することができる。
【００２５】 「生体適合性ポリマー」という用語は、患者の体内で使用されたときに、使用
されている量では非毒性であり化学的に不活性でありさらに実質的に免疫原とは
ならないようなポリマーであり、さらに、血液や他の水性溶液に対しては実質的
に不溶性であり、かつ、インビボにて固体を形成するのに必要な程度には流体組
成物内において可溶性であるポリマーを意味している。
【００２６】 「対照剤」という用語は、水に対して不溶性の対照剤と水性のものをベースと
した対照剤との双方を指しており、Ｘ線透視や蛍光透視やＣＴスキャンやＭＲＩ
等によって、可視である。
【００２７】 「生体適合性溶媒」という用語は、選択された生体適合性ポリマーを溶解し得
る溶媒であって、水性組成物（例えば、血液）に対して混和できるまたは溶解で
きる溶媒を意味している。適切な生体適合性溶媒としては、エタノール、ジメチ
ルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、乳酸エチル、アセトン、等があり、また、水を約
３０パーセント以上含有していないようなこれらの水性混合物がある。このレベ
ルで使用された場合には、水の量は、溶解されているポリマーが血液との接触に
よって沈澱し得るほど十分に小さなものである。好ましくは、生体適合性溶媒は
、無水のものであって、さらに好ましくは、生体適合性溶媒は、無水ジメチルス
ルホキシドである。
【００２８】 「凝固剤」という用語は、液体塞栓組成物に対して接触した際に、液体塞栓組
成物の凝固速度（固化速度）を速めるような液体組成物を意味している。このよ
うな凝固剤の例としては、蒸留水、蒸留した生理食塩水、ブドウ糖を５％含有し
た水（Ｄ５Ｗ）、乳酸加リンゲル液、対照剤、等がある。
【００２９】 「カテーテル」という用語は、カテーテルとマイクロカテーテルとの双方を意
味している。カテーテルおよびマイクロカテーテルは、例えば頭蓋内血管といっ
たようなかなり曲がりくねった生体血管内において使用し得るように構成されて
いる。かなり曲がりくねっているという表現は、例えば大腿動脈といったような
遠く離れたアクセス部位から、冠状動脈系や腎動脈系や大脳動脈系内において深
奥部に位置した目的部位へと至る血管通路系において出くわすような、典型的な
曲がり具合を意味している。特定の実施形態は、病理学的に曲がりくねった血管
を含有した目的部位内へのアクセスが可能であるように構成することができる。
病理学的に曲がりくねっているという表現は、例えば大腿動脈といったような遠
く離れたアクセス部位から、ある血管から他の血管へと分岐する分岐部が９０°
を超えているようなケース（元の血管と分岐血管とのなす角度が９０°を超える
ようなケース）を含んでいる目的部位へと至る血管通路を意味している。その場
合、目的部位内における全経路長は、少なくとも５ｃｍであり、０．４５７ｍｍ
（０．０１８インチ）以下のガイドワイヤによってアクセス可能である。しかし
ながら、これよりも明らかに直径の大きなガイドワイヤでは、繊細すぎるために
また曲がり過ぎているために、アクセスすることはできない。
【００３０】 図１および図２は、本発明によるカテーテルシステム１０を示している。この
カテーテルシステム１０であれば、液体塞栓組成物と凝固剤とを血管部位内へと
注入することができて、血管内における液体塞栓組成物の凝固（固化）を、制御
した態様で、得ることができる。図２の分解図に示すように、内側チューブ１２
の基端部は、剛体チューブ２２を通って延在している。これにより、内側チュー
ブ１２の基端部が安定化されている。剛体チューブ２２の基端部および内側チュ
ーブ１２の基端部は、アクチュエータ１８に対して連結されている。アクチュエ
ータ１８は、第１ルアーハブ２４上に位置しており、実質的にフラットな矩形マ
ニピュレータを備えている。手術者がこのマニピュレータを把持することにより
、内側チューブ１２を、外側チューブ１４内において長さ方向に移動させ得るよ
うになっている。剛体チューブ２２は、コネクタ１６内に配置されていて、係止
体２６を有している。この係止体２６は、コネクタ１６内における第１および第
２係止部２８，３０の間に配置されている。コネクタ１６の第１および第２係止
部２８，３０は、係止体２６を係止することによって、外側チューブ１４に対し
ての内側チューブ１２の長さ方向移動を制限する。
【００３１】 代替可能な実施形態においては、アクチュエータ１８と内側チューブ１２との
基端方向移動は、第２係止部３０が係止体２６を係止することによって制限され
、外側チューブ１４に対しての内側チューブ１２の先端方向移動は、ロック機構
２０に対してのアクチュエータ１８の係止によって制限される。
【００３２】 第１ルアーハブ２４は、アクチュエータ１８よりも基端側に配置されていて、
液体塞栓組成物が充填されているシリンジ（図示せず）に対して係合するための
係合手段を形成している。ルアーハブとシリンジとの好ましい組合せについては
、米国特許出願明細書第０８／８６６，２０８号に記載されている。この文献は
、参考のため、その全体がここに組み込まれる。液体塞栓組成物は、通常的には
、手術者が連続的に制御し得るような量でもってシリンジによってカテーテルに
対して供給されるけれども、液体塞栓組成物は、また、例えば高圧注入器すなわ
ちポンプといったような他の手段によっても注入することができる。
【００３３】 カテーテルコネクタ１６は、Ｙ型アーム３２を備えている。Ｙ型アーム３２に
は、第２ルアーハブ３４が設けられており、この第２ルアーハブ３４は、凝固剤
の供給手段に対して係合するための係合手段を形成している。Ｙ型アーム３２は
、凝固剤の供給を行い得るよう、コネクタ１６の本体の側部から、コネクタの内
部へと延在している。凝固剤は、コネクタ１６の内部から、外側チューブ１４と
内側チューブ１２との管の環状管腔内へと、流入する。外側チューブ１４は、コ
ネクタの先端キャップ４６によって、コネクタ１６に対して連結されている。外
側チューブ１４は、ネジ止め連結によりコネクタ１６と先端キャップ４６との間
に外側チューブ１４の基端部を拘束することによって、押圧連結により連結する
ことができる。外側チューブ１４は、また、接着剤や挿入成形等によって、コネ
クタに対して連結することもできる。凝固剤は、例えば重力供給型の生理食塩水
バッグやポンプや高圧注入器やシリンジといったような様々な手段によって、Ｙ
型アーム３２から外側チューブ１４へと供給することができる。
【００３４】 本願発明における捻れ防止特性は、外側チューブ１４内において内側チューブ
１２を先端側に押し込んだ際に、内側チューブ１２の捻れを防止することによっ
てもたらされる。捻れ防止特性は、係止部２８内にプレス取付されている外側剛
体チューブ４８によってもたらされている。係止部２８について言えば、コネク
タ１６の本体内にプレス取付されている。内側剛体チューブ２２は、いくらか径
の大きな外側剛体チューブ４８内をスライドする。これにより、内側チューブ１
２は、捻れることなく、外側チューブ１４内を案内される。内側剛体チューブ２
２の係止体２６が係止部３０に係止される程度にまで内側剛体チューブ２２が基
端方向に移動したときには、内側剛体チューブ２２の先端部は、外側剛体チュー
ブ４８の内部に留まったままである。剛体チューブ２２，４８が存在しなければ
、内側チューブ１２は、外側チューブ１４内をスライドすることができない。と
いうのは、内側チューブ１２がフレキシブルであることのために、内側チューブ
がコネクタ内において腰折れしてしまう（折れ曲がってしまう）からである。
【００３５】 外側剛体チューブ４８は、係止部２８から先端キャップ４８までにわたって延
在している。しかしながら、外側剛体チューブ４８の先端部は、外側チューブ１
４の基端部との間にギャップを形成した状態で終端している。よって、ルアーハ
ブ３４を通して注入された流体は、外側剛体チューブ４８と外側チューブ１４と
の間のギャップを通過して、外側チューブ１４内へと流入する。
【００３６】 内側チューブ１２と外側チューブ１４との間の長さ方向相対位置をロックする
ためのロック機構２０は、図２の展開図において明瞭に示されている。ロック機
構２０は、コネクタ１６の外面ネジ山付き端部３６と、内面ネジ山付きの回転キ
ャップ３８と、弾性シール部材４０と、を備えている。コネクタ１６が、外側チ
ューブ１４内に配置されている内側チューブ１２に対して組み付けられたときに
は、シール部材４０は、内側カテーテルチューブ１２に対して連結されている剛
体チューブ２２に隣接して配置される。シール部材４０は、両端部がそれぞれ環
状テーパー面とされかつ剛体チューブ２２を受領するための貫通孔を有した形状
とされている。シール部材４０のうちの、互いに反対向きに位置している両環状
テーパー面は、コネクタ１６内の対応テーパー面４２および回転キャップ３８の
先端部内の対応テーパー面４４のそれぞれに対して係合する。本発明の好ましい
実施形態においては、シール部材４０は、いわゆる Tuohy-Borstシールと称され
るタイプのシールである。
【００３７】 剛体チューブ２２は、内側チューブ１２が外側チューブ１４内においてスライ
ド可能でありかつ剛体チューブ２２がコネクタ内においておよび剛体チューブ４
８内においてスライド可能であるようにして、コネクタ１６内部において配置さ
れる。回転キャップ３８がコネクタ１６のネジ山付き端部３６上に締め付けられ
ると、シール部材４０がコネクタ１６のテーパー状内面４２とキャップのテーパ
ー状内面４４との間において圧迫される。シール部材４０が長さ方向に圧迫され
たときには、シール部材４０は、径方向内方に向けて拡張するとともに径方向外
方に向けても拡張する。これにより、剛体チューブ２２が、コネクタ１６内にお
ける所定位置にロックされ、コネクタの内面と剛体チューブの内面との間におけ
る流体密封シールがもたらされる。このようにして、ロック機構２０は、内側チ
ューブ１２の端部と外側チューブ１４の端部とを互いに固定する。
【００３８】 本発明において使用される内側チューブ１２および外側チューブ１４は、特に
、ガイドワイヤを使用してもあるいはガイドワイヤを使用しなくても塞栓形成の
ために血管内の所定箇所へと挿入し得るほど十分に堅固であるように、かつ、組
織に対しての損傷を防止できる程度に先端が十分にフレキシブルであるように、
構成されている。基端部における堅固さ（剛直性）と先端部におけるフレキシブ
ルさというこれら目的を達成するために、内側チューブ１２および外側チューブ
１４の各々は、互いに異なるフレキシブルさを有した２つのセグメントを連接す
ることによって形成することができる。内側チューブおよび外側チューブをなす
先端セグメントと基端セグメントとの間の連接は、長さ方向にずらされている。
これにより、カテーテルは、図３〜図５に示すように、３つの異なる横断面を有
している。連接によって複数のカテーテルセグメントが接合されるものとして本
発明を説明しているけれども、互いに異なる横断面とフレキシブルさとを有した
複数のカテーテルセグメントは、一体ピースとして共に押出成形することができ
る。この場合には、連接は不要である。これに代えて、内側チューブ１２および
外側チューブ１４は、長さ方向に沿って連続的に変化するようなフレキシブルさ
を有するものとすることができる。
【００３９】 図３に示すように、内側チューブ１２の基端セグメント１２ａは、好ましくは
およそ４０ショアＤ〜９０ショアＤというデュロメータ硬度を有した材料から形
成され、さらに好ましくはおよそ６０ショアＤ〜８０ショアＤというデュロメー
タ硬度を有した材料から形成され、直径がＤ１である。外側チューブ１４の基端
セグメント１４ａは、好ましくはおよそ４０ショアＤ〜９０ショアＤというデュ
ロメータ硬度を有した材料から形成され、さらに好ましくはおよそ６０ショアＤ
〜８０ショアＤというデュロメータ硬度を有した材料から形成され、直径がＤ２
である。
【００４０】 外側チューブ１４のうちの、直径がＤ２とされた基端セグメント１４ａは、図
４に示すように直径が比較的小さな直径Ｄ３とされた先端セグメント１４ｂに対
して融着されている。外側チューブ１４の先端セグメント１４ｂは、基端セグメ
ント１４ａよりも小さなデュロメータ硬度を有している。先端セグメント１４ｂ
は、好ましくはおよそ４０ショアＡ〜４５ショアＤというデュロメータ硬度を有
しており、さらに好ましくはおよそ８０ショアＡ〜１００ショアＡというデュロ
メータ硬度を有している。外側チューブ１４のセグメント１４ａ、１４ｂ間の遷
移は、図１における３−３線と４−４線との間において行われている。外側チュ
ーブ１４の先端セグメント１４ａと基端セグメント１４ｂとの間のこの遷移は、
曲がりくねった経路に沿ってカテーテルを追従させ得ることが要望された場合に
は、カテーテルの長さに沿って位置している。好ましくは、遷移は、カテーテル
の先端から１５〜２０ｃｍのところにおいて起こっている。
【００４１】 内側チューブ１２の基端セグメント１２ａは、図５に示すように、内側チュー
ブの先端セグメント１２ｂに対して融着されている。内側チューブの基端セグメ
ント１２ａおよび先端セグメント１２ｂは、好ましくは、同じ直径Ｄ１を有して
いるものの、互いに異なるフレキシブルさを有した互いに異なる材料から形成さ
れている。内側チューブ１２の先端セグメント１２ｂは、好ましくはおよそ４０
ショアＡ〜４５ショアＤというデュロメータ硬度を有しており、さらに好ましく
はおよそ８０ショアＡ〜１００ショアＡというデュロメータ硬度を有している。
【００４２】 本発明において使用される複数管腔カテーテルの一例は、使用長さが約１５０
ｃｍであり、外側チューブの基端部は、約３．６フレンチであり、外側チューブ
の先端部は、約２．６フレンチである。内側チューブおよび外側チューブの壁厚
さは、約０．００８ｃｍ（約０．００３インチ）〜約０．０１３ｃｍ（約０．０
０５インチ）の範囲で変化し、外側チューブの基端部が最も大きな壁厚さとされ
ている。内側チューブおよび外側チューブの両基端部は、約７０ショアＤという
デュロメータ硬度を有した高密度ポリエチレンから形成されている。よりフレキ
シブルなものとされる、内側チューブおよび外側チューブの両先端部は、約３５
ショアＤというデュロメータ硬度を有した、約４０％の低密度ポリエチレンと約
６０％の Dow社による Engage（ポリオレフィン） とから形成される。このカテ
ーテル構成は、一例として例示されているに過ぎない。
【００４３】 約１．５〜５．０フレンチというサイズのカテーテルを、動脈瘤の処置に際し
て使用することができる。血管部位における他のタイプの処置に際しては、他の
サイズのものも使用することができる。カテーテルは、また、編込構成のものと
することもでき、また、コイルによって補強したものとすることもでき、様々な
材料から形成することができる。編込構造とされたカテーテルや他の補強構造と
されたカテーテルは、捻れに対する耐性、破壊に対する耐性、および、良好な操
縦性をもたらす。
【００４４】 内側チューブ１２は、内側チューブ１２が外側チューブ１４の先端から最大約
３０ｍｍだけ突出している突出状態から、内側チューブ１２の先端が外側チュー
ブ１４の先端と同じ位置に位置しているあるいは外側チューブ１４の先端よりも
内部に位置している退避状態までにわたって、移動可能とされている。図１の矢
印Ａ方向におけるアクチュエータ１８の移動は、矢印Ｂ方向における内側チュー
ブ１２の先端の対応移動をもたらす。内側チューブ１２および外側チューブ１４
は、好ましくは、アクチュエータ１８の移動距離が実質的に内側チューブ１２の
先端の移動距離と同じであるよう、最小限の伸縮しか起こさない。
【００４５】 カテーテルの先端は、好ましくは、処置を行うべき血管系の特定位置および特
定形状に対して望ましい形状へと、使用に先立って手術者によって成形される。
カテーテルの先端は、内側チューブ１２の管腔内に先端成形用マンドレルを配置
することによって成形される。成形時に外側チューブを支持するために、外側チ
ューブ１４と内側チューブ１２との間の管腔内に、スリーブを配置することもで
きる。その後、マンドレルとスリーブとが装着されたカテーテル先端が、手術者
によって所望曲率へと成形され、マンドレルとスリーブとを引き抜いた後に、蒸
気加熱によってその湾曲が保持される。
【００４６】 本発明による方法においては、血管内における塞栓組成物の凝固を制御するた
めに、凝固剤が注入される。凝固剤の使用により、迅速でありかつ制御された塞
栓組成物の凝固をもたらすことができ、手術者による塞栓手術の制御性が高めら
れる。
【００４７】 動脈瘤の塞栓のための液体塞栓組成物の一例は、生体適合性かつ水不溶性のポ
リマーと、対照剤と、例えばジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）といったような
生体適合性溶媒と、を備えている。塞栓組成物の例は、１９９７年９月１６日付
で付与された米国特許明細書第５，６６７，７６７号、および、１９９６年１２
月３日付で付与された米国特許明細書第５，５８０，５６８号、および、許可さ
れた米国特許出願明細書第０８／６８８，０５０号に記載されている。これら文
献は、参考のため、それらの全体がここに組み込まれる。
【００４８】 図６は、血管７４の分岐部に比較的大きなネック７２を有した動脈瘤７０を閉
塞するに際しての、本発明による方法および装置の使用が示されている。動脈瘤
７０は、カテーテルの先端部が動脈瘤の内部または近傍にあるいは動脈瘤のネッ
ク７２の内部または近傍に位置するまで、図１の複数管腔カテーテルを経管的に
挿入することによって、処置される。カテーテル先端の位置は、動脈瘤の形状や
サイズや流通パターンに応じて、選択される。血管内にわたってカテーテルを案
内するために内側チューブ１２内に配置されるガイドワイヤ（図示せず）は、使
用することも使用しないこともできる。カテーテルを動脈瘤箇所へと導く他の方
法としては、カテーテル先端が操縦される操縦システムや、流通案内システムや
、カテーテルがシースを通して搬送されるシース案内システムがある。カテーテ
ルの挿入は、通常、公知であるようなＸ線透視による可視化のもとに行われる。
【００４９】 図６に示すように、内側チューブ１２の先端部および外側チューブ１４の先端
部は、それぞれ、放射線不透明マーカー５０，５２を有している。これにより、
手術者は、２本のカテーテルチューブの両先端部の相対配置を見ることができ、
また、動脈瘤７０に対してのカテーテルチューブの位置を見ることができる。放
射線不透明マーカー５０，５２は、チューブ１２，１４の内径部分または外径部
分に設けることができる。典型的な曲折経路を通ってカテーテルを案内しつつ、
内側チューブ１２を、外側チューブ１４の端部から延出させることができる。こ
れにより、カテーテル先端部のフレキシブルさおよび追従性が改良される。
【００５０】 動脈瘤７０に対しての液体塞栓組成物の供給に先立って、内側チューブ１２の
管腔６２は、好ましくは、例えば血液や生理的食塩水や対照剤といったようなす
べての水性材料を内側チューブから除去しこれによりカテーテル内における塞栓
組成物の固化ひいてはカテーテルの詰まりを防止するために、バリア流体でもっ
て洗浄される。液体塞栓組成物とカテーテル内の水性材料との間の接触が防止さ
れ得るに十分な長さを有した一塊のバリア流体が使用されるだけで良く、カテー
テル全体にわたってバリア流体を充填させる必要はない。バリア流体は、生体適
合性溶媒、あるいは、水性流体と液体塞栓組成物との間のバリアをもたらし得る
ような他の流体とすることができる。
【００５１】 バリア流体として、例えばＤＭＳＯやエタノールや他の有機溶媒が高濃度で使
用された場合には、組織に対して有害となる可能性があり、血管痙攣を引き起こ
す可能性がある。組織に対して有害となり得るような、溶媒の高濃度化を防止す
るために、バリア流体の注入時には、内側チューブ１２と外側チューブ１４との
間の環状管腔６０を通して、希釈液体が注入される。希釈液体は、凝固剤と同じ
液体とすることができ、例えば生理的食塩水や他の液体とすることができる。
【００５２】 希釈剤の注入は、有機溶媒による毒性影響を最小化するとともに、安全性を確
保しつつ、溶媒の注入流速を大幅に増大させる。好ましくは、希釈剤は、塞栓組
成物の注入前に有機溶媒が内側管腔６２から放出され始めるよりも前にあるいは
放出され始めるとすぐに、外側チューブ１４の管腔６０から放出される。希釈剤
は、ずっと大きな速度でもって血管処置領域内へと溶媒を拡散させる。したがっ
て、組織に対して接触する溶媒濃度は、大幅に低減される。対照剤を、希釈剤と
して使用することができる。この場合には、動脈瘤内における流通特性の可視化
が補助され、動脈瘤内におけるカテーテル最適配置の決定が補助される。
【００５３】 図６に示す本方法においては、動脈瘤７０は、ルアーコネクタ２４に対して取
り付けられたシリンジや他の供給機構によって内側チューブ１２の管腔６２から
動脈瘤７０内へと液体塞栓組成物を注入することにより、処置される。例えば生
理的食塩水といったような凝固剤が、液体塞栓組成物の注入と同時にまたはその
直後に、外側チューブ１４の管腔６０から注入される。凝固剤は、連続的な態様
でまたはパルス的な態様で注入することができる。凝固剤は、溶媒で充填されて
溶媒が滞留しつつある動脈瘤領域を洗浄するように作用し、そのような溶媒を、
新規注入される凝固剤へと置換する。凝固剤の洗浄作用は、このような手段を使
用しなければ除去することが困難であるような動脈瘤内の血液の除去また動脈瘤
内の他の粘性流体の除去を行うことができる。加えて、凝固剤は、凝固剤からな
る拡散ベッドを形成して、拡散速度を増大させて、これにより、塞栓組成物から
の溶媒の拡散を助長して、塞栓組成物の本来的凝固量の確保に寄与する。
【００５４】 凝固剤を使用しなければ、溶媒が塞栓組成物から流出していく際に塞栓組成物
から流出していく注入される液体塞栓組成物と周囲血液との間における溶媒濃度
勾配が減少し、塞栓組成物から流出していく溶媒の速度が遅くなる。凝固剤は、
溶媒の濃度勾配を増大させるために使用され、溶媒の拡散速度を増大させる。
【００５５】 本発明の代替可能な実施形態においては、液体塞栓組成物および凝固剤は、同
時にではなく、交互に注入される。液体塞栓組成物だけを注入することによって
、ほぼ球形でもって注入がなされる。その後、液体塞栓組成物の注入が一時停止
され、凝固剤が注入されて、液体塞栓組成物が球形でもって固化することとなる
。液体塞栓組成物および凝固剤の注入タイミングを変更することによって、様々
な結果を得ることができる。
【００５６】 内側チューブ１２は、外側チューブ１４内をスライドすることができる。その
結果、内側チューブの先端は、様々な長さでもって、外側チューブの先端から突
出することができる。これにより、動脈瘤のサイズや形状や流通特性に応じて、
塞栓組成物の固化のさらなる制御性を得ることができる。内側チューブ１２と外
側チューブ１４との間の環状空間からの流体注入を、チューブどうしの間の摩擦
を低減させるための移動流体塊を形成するために使用することによって、内側チ
ューブと外側チューブとの間の相対移動を補助することができる。摩擦低減機構
として流体を使用することは、例えば脳内血管の場合といったような典型的に曲
がりくねった経路内を通してカテーテルを案内する場合に、特に有効である。
【００５７】 動脈瘤の塞栓形成が完了したときには、あるいは、何らかの理由によって動脈
瘤の塞栓形成を一時停止したときには、外側チューブ１４は、内側チューブ１２
を外側チューブ内に退避させる（引っ込める）ことによって、塞栓形成体とカテ
ーテルとを隔絶するためのリップとして機能する。カテーテルの先端部からの塞
栓形成体Ｅの隔絶が、図７に示されている。可動内側チューブ１２によってもた
らされる脱離機構が存在しなければ、周囲組織に対する損傷を引き起こすことな
しに、手術者が塞栓形成体Ｅをカテーテルから切り離すことは困難なことである
。この脱離は、以下に示す１つのステップまたは複数のステップによってもたら
すことができる。１）内側チューブ１２を、外側チューブ１４内へと引っ込める
ステップ。２）外側チューブを内側チューブ上において前進させるステップ。３
）凝固剤を注入することによって、塞栓形成体Ｅを外側チューブから切り離すス
テップ。
【００５８】 動脈瘤に対しての流入および流出も含めて、処置領域内の流通を可視化するた
めに、希釈剤および／または凝固剤に対して、対照剤を組み合わせることができ
、液体塞栓組成物の注入に先立って、これらを注入することができる。さらに、
洗浄の様子は、内側チューブ１２と外側チューブ１４との間の環状管腔から凝固
剤を注入しつつ内側管腔から対照剤を注入することによって、可視化することが
できる。
【００５９】 同軸とされた複数の管腔を有した同軸カテーテルを使用するものとして本発明
を説明してきたけれども、本発明においては、また、図８〜図１１に示すような
他のタイプの複数管腔カテーテルを使用することもできる。これらの図に図示さ
れたもの以外の構成を有したさらなる複数管腔カテーテルであっても、例えば液
体塞栓組成物の供給のために複数の管腔を有しているようなカテーテルや凝固剤
の供給のために複数の管腔を有しているようなカテーテルといったようなものも
含めて、使用可能である。また、本発明の方法に従って塞栓形成組成物の制御さ
れた固化をもたらし得るよう液体塞栓組成物と凝固剤とをそれぞれ個別に搬送す
るために、２つの個別のカテーテルを使用することもできる。
【００６０】 図８に図示された複数管腔カテーテル８０は、互いに並置された第１管腔８２
と第２管腔８４とを有している。このような並置構成とされた実施形態において
は、液体塞栓組成物が第１管腔８２を通して注入され、凝固剤が第２管腔８４を
通して注入される。
【００６１】 図９に示すように、２つの管腔８２ａ、８４ａのそれぞれの出口は、長さ方向
に位置をずらすことができる。この場合には、第２管腔８４ａから放出された凝
固剤は、塞栓形成組成物を放出する第１管腔８２ａの出口の周囲を洗浄する。加
えて、図８および図９に示す並置構成においては、一方の管腔の長さ方向位置を
他方の管腔に対して調節するための手段を設けることができる。
【００６２】 図１０は、複数管腔カテーテル９０の他の代替可能な実施形態を示している。
このカテーテル９０は、内側チューブ９２と、内側チューブを同軸的に囲む外側
チューブ９４と、を有している。外側チューブ９４は、テーパー状先端部９６と
、複数の開口９８すなわち側方孔と、を有している。液体塞栓組成物は、内側チ
ューブ９２を通して搬送される。一方、凝固剤は、外側チューブ９４を通して搬
送され、外側チューブの端面と開口９８との双方から放出される。外側チューブ
９４のテーパー状部９６は、注入される凝固剤の、内側チューブ９２に沿っての
速度を加速する。内側チューブから液体塞栓組成物が注入されるときには、凝固
剤は、液体塞栓組成物を洗浄する。開口９８のサイズおよび数とかテーパーの角
度とかは、変更可能であって、これにより、外側チューブ９４の端面からのまた
開口からのそれぞれの流通量を様々に変更することができる。
【００６３】 図１１は、複数管腔カテーテル１００のさらに他の代替可能な実施形態を示し
ている。このカテーテル１００においては、内側同軸チューブ１０２に対して、
カテーテルの先端部において、外側同軸チューブ１０４が融着されている。１つ
または複数の開口１０６すなわち側方孔が、凝固剤の放出を可能とするために、
外側チューブ１０４の側壁に形成されている。開口１０６は、特に、開口の数や
サイズや位置を適宜変更することによって、所望の放出パターンでもって凝固剤
を放出させ得るよう構成されている。
【００６４】 動脈瘤の処置に際して使用することを例として本発明を説明してきたけれども
、本発明は、液体塞栓組成物を制御しつつ固化させることが要望されるような他
の様々な応用に際しても使用することもできる。例えば、本発明は、腫瘍組織の
除去のために腫瘍に対しての血液流通を阻止する目的で、血管を閉塞するために
使用することができる。本発明は、血管を閉塞することによって、血管内の出血
を制御するために使用することができる。さらに、本発明は、可逆的な不妊手術
や尿失禁症のための組織膨張といった目的のために生体適合性ポリマーの固化を
制御するために使用することができる。
【００６５】 塞栓形成組成物の固化を制御するための本発明による凝固剤の注入は、例えば
ＡＶＦといった場合のように、流速が速いために、液体塞栓組成物が塞栓形成体
へと固化するよりも前に押し流されてしまうような状況において、また、塞栓組
成物でもって充填されるべき箇所が、重力による液体塞栓組成物の滞留ができな
いような場所であるという状況において、特に有効である。本発明は、また、流
速が非常に遅く、塞栓組成物から流出した溶媒が押し流されないような状況にお
いて特に有効である。
【００６６】 本発明において使用するためのカテーテルは、特に、内側チューブ１２とコネ
クタ１６とアクチュエータ１８とは、溶媒適合性材料から形成されている。溶媒
がＤＭＳＯであるような本発明の好ましい実施形態においては、溶媒と接触する
ようなカテーテル部材は、ＤＭＳＯに対して適合性を有したものである。ＤＭＳ
Ｏ適合性材料の例、および、カテーテルにおいて使用するに際してのその材料の
好ましいデュロメータ硬度の例としては、例えばポリエチレン（８０Ａ〜８０Ｄ
）やポリエステルポリエーテルブロックコポリマー（３０Ｄ〜８０Ｄ）やAlcryn
（塩素化されたポリオレフィン）（６０Ａ〜８０Ａ）や Pebex（ポリアミドポリ
エーテルブロックコポリマー）（２５Ｄ〜７０Ｄ）といったようなポリオレフィ
ン；例えばＰＴＦＥ（例えばテフロン）やＥＴＦＥやＳＥＢＳ（スチレンエチレ
ンブタジエンスチレン）といったようなフッ素系ポリマー；シリコーン；シリコ
ーンの相互浸透性ネットワーク；ナイロン（６／６、６／１０、６／１２）；お
よび、ポリイミド、がある。
【００６７】 内側チューブ１２および外側チューブ１４は、好ましくは、内面および外面の
双方が潤滑性コーティングによってコーティングされている。特に、外側チュー
ブ１４の外面上に潤滑性コーティングを施すことによって、カテーテルの挿入性
が高められる。外側チューブの内面上の潤滑性コーティングおよび内側チューブ
１２の外面上の潤滑性コーティングは、外側チューブ内における内側チューブの
長さ方向移動を容易なものとする。内側チューブ１２の内面上の潤滑性コーティ
ングは、カテーテル内におけるガイドワイヤの移動を容易なものとする。内側チ
ューブ１２の内面上の潤滑性コーティングは、生体適合性溶媒に対して適合性を
有したものであるべきである。
【００６８】 本発明のコネクタ１６内における内側剛体チューブ２２および外側剛体チュー
ブ４８は、また、実質的な長さ部分にわたって、キー溝をなすスロットを備える
ことができる。これにより、内側チューブ１２と外側チューブ１４との間の基端
部における相対回転が防止される。例えば、内側剛体チューブ２２には、外側剛
体チューブ４８の内面上長さ方向リブを受領するための外面上長さ方向グルーブ
を形成することができる。
【００６９】 本発明の液体塞栓組成物内において使用するのに適切な生体適合性ポリマーを
例示するならば、例えば酢酸セルロース（二酢酸セルロースを含む）やエチレン
ビニルアルコールコポリマーやヒドロゲル（例えばアクリル）やポリアクリロニ
トリルやポリ酢酸ビニルやセルロースアセテートブチレートやニトロセルロース
やウレタンとカーボネートとのコポリマーやスチレンとマレイン酸とのコポリマ
ーやこれらの混合物といったような非生分解性ポリマーがある。他の適切な生体
適合性ポリマーとしては、例えば、ポリラクチドやポリグリコライドやポリカプ
ロラクトンやポリアンヒドライドやポリアミドやポリウレタンやポリエステルア
ミドやポリオルソエステルやポリジオキサノンやポリアセタールやポリケタルや
ポリカーボネートやポリオルソカーボネートやポリヒドロキシブチレートやポリ
ビドロキシバレレートやポリアルキレンオキサレートやポリアルキレンスシネー
トやポリリンゴ酸やポリアミノ酸やポリヒドロキシセルロースやキチンやキトサ
ンやこれらのコポリマーや３元ポリマーや４元ポリマーやこれらの組合せといっ
たような非生分解性ポリマーがある。
【００７０】 好ましくは、生体適合性ポリマーは、インビボで使用されたときに炎症反応を
起こすようなものではない。
【００７１】 使用される特定の生体適合性ポリマーは、得られるポリマー溶液の粘度や生体
適合性溶媒に対しての生体適合性ポリマーの溶解度等を考慮して選択される。こ
れら要素は、当業者には周知である。
【００７２】 好ましい生体適合性ポリマーとしては、二作酸セルロースとエチレンビニルア
ルコールコポリマーとがある。二酢酸セルロースポリマーは、市販のものである
か、あるいは、当業者に公知の方法によって調製することができる。好ましい実
施形態においては、ゲル透過クロマトグラフィー法によって決定された二酢酸セ
ルロース組成物の数平均分子量は、約２５，０００〜約１００，０００であり、
より好ましくは、約５０，０００〜約７５，０００であり、さらに好ましくは、
約５８，０００〜約６４，０００である。ゲル透過クロマトグラフィー法によっ
て決定された二酢酸セルロース組成物の重量平均分子量は、約５０，０００〜約
２００，０００であり、より好ましくは、約１００，０００〜約１８０，０００
である。当業者には明らかなように、他のすべての条件が同等であるならば、二
酢酸セルロースポリマーは、分子量が小さいことにより、分子量の大きなポリマ
ーと比較して、組成物に対して小さな粘度をもたらす。したがって、組成物の粘
度の調整を、単に、ポリマー組成物の分子量を調整することによって、簡単に行
うことができる。
【００７３】 エチレンビニルアルコールコポリマーは、エチレンモノマーとビニルアルコー
ルモノマーとの双方の残余部分を備えている。少量の（例えば、５モルパーセン
ト以下の）付加的なモノマーを、ポリマー構造内に含有させることができる、あ
るいは、このような付加的なモノマーが組成物の塞栓形成特性を阻害しない限り
において、ポリマー構造に懸濁させることができる。このような付加的なモノマ
ーを例示すれば、無水マレイン酸、スチレン、プロピレン、アクリル酸、酢酸ビ
ニル、等がある。
【００７４】 エチレンビニルアルコールコポリマーは、市販のものであるか、あるいは、当
業者に公知の方法によって調製することができる。好ましくは、エチレンビニル
アルコールコポリマー組成物は、ＤＭＳＯ内にエチレンビニルアルコールを６重
量パーセントまた対照剤としてのタンタルを３５重量パーセント溶解させた溶液
が、２０℃において６０センチポイズ以下の粘度を有するように選択されている
。当業者には明らかなように、他のすべての条件が同等であるならば、コポリマ
ーは、分子量が小さいことにより、分子量の大きなポリマーと比較して、組成物
に対して小さな粘度をもたらす。したがって、カテーテル搬送のために必要とさ
れたときの、組成物粘度の調整を、単に、ポリマー組成物の分子量を調整するこ
とによって、簡単に行うことができる。
【００７５】 明らかなように、コポリマー中におけるエチレンとビニルアルコールとの比は
、組成物の全体的な疎水性／親水性に影響を与える。そして、このような疎水性
／親水性は、水に対しての組成物の可溶性／不溶性や、水性溶液（例えば、血液
）内におけるコポリマーの沈澱速度に影響を与える。特に好ましい実施形態にお
いては、ここで使用されるコポリマーは、エチレンを約２５〜約６０モルパーセ
ント含んでおり、ビニルアルコールを約４０〜約７５モルパーセント含んでいる
。このような組成物は、血管の塞栓形成における使用に適したような、必須の沈
澱速度をもたらす。
【００７６】 好ましい実施形態を参照して本発明を詳細に説明してきたけれども、当業者で
あれば、本発明の精神や範囲を逸脱することなく様々な改良や変更を加えたり均
等物を使用したりし得ることは、もちろんである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明によるカテーテルシステムを示す側面図である。
【図２】 図１のカテーテルシステムを分解して示す側面図である。
【図３】 図１における３−３線に沿って複数管腔カテーテルを拡大して示
す横断面図である。
【図４】 図１における４−４線に沿って複数管腔カテーテルを拡大して示
す横断面図である。
【図５】 図１における５−５線に沿って複数管腔カテーテルを拡大して示
す横断面図である。
【図６】 本発明による方法によって処置されている動脈瘤を拡大して示す
側断面図である。
【図７】 動脈瘤を拡大して示す側断面図であって、カテーテルからの塞栓
性組成物の放出を示している。
【図８】 本発明の第１実施形態によるカテーテルの先端部を拡大して示す
斜視図である。
【図９】 本発明の第２実施形態によるカテーテルの先端部を拡大して示す
斜視図である。
【図１０】 本発明の第３実施形態によるカテーテルの先端部を拡大して示
す横断面図である。
【図１１】 本発明の第４実施形態によるカテーテルの先端部を拡大して示
す横断面図である。
【符号の説明】
１０ カテーテルシステム １２ 内側チューブ １４ 外側チューブ １６ コネクタ １８ アクチュエータ ２０ ロック機構 ２２ 内側剛体チューブ ２４ 第１ルアーハブ ３２ Ｙ型アーム ３４ 第２ルアーハブ ４８ 外側剛体チューブ ７０ 動脈瘤 ８０ 複数管腔カテーテル ８２ 第１管腔 ８２ａ 第１管腔 ８４ 第２管腔 ８４ａ 第２管腔 ９０ 複数管腔カテーテル ９２ 内側チューブ ９４ 外側チューブ ９８ 開口 １００ 複数管腔カテーテル １０２ 内側同軸チューブ １０４ 外側同軸チューブ １０６ 開口
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ， ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，Ｌ Ｕ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ， ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，Ｕ Ｇ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ロバート・ペコー アメリカ合衆国・カリフォルニア・ 92656・アリソ・ヴィエジョ・ウッド・ク レスト・９ (72)発明者 ジョン・パール アメリカ合衆国・オハイオ・44106・クリ ーヴランド・ハイツ・ハーコート・ドライ ヴ・2185 (72)発明者 ブレア・ウォーカー アメリカ合衆国・カリフォルニア・ 92630・レイク・フォレスト・ラ・ロー ザ・24071 (72)発明者 ジョージ・ウォレス アメリカ合衆国・カリフォルニア・ 92679・コート・デ・カーザ・ブレンター ノ・ロード・10 Ｆターム(参考） 4C060 MM25

Claims (35)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 液体塞栓組成物の凝固をインビボにて制御可能なカテーテル
    システムであって、 （ａ）流体の搬送が可能な第１管腔および第２管腔を有した複数管腔カテーテル
    と； （ｂ）前記第１管腔に対して流体を供給するための第１流体供給ポートと； （ｃ）前記第２管腔に対して流体を供給するための第２流体供給ポートと； （ｄ）前記第１管腔を通して液体塞栓組成物を供給するために前記第１流体供給
    ポートに対して連結された液体供給手段と； （ｅ）前記第１管腔を通してインビボにて前記液体塞栓組成物が供給されたとき
    に前記液体塞栓組成物の凝固を促進し得るよう前記第２管腔を通して凝固剤を供
    給するために前記第２流体供給ポートに対して連結された凝固剤供給手段と； を具備することを特徴とするカテーテルシステム。
  2. 【請求項２】 請求項１記載のカテーテルシステムにおいて、 前記複数管腔カテーテルが、内側チューブと、該内側チューブを囲んで同軸的
    に配置された外側チューブと、を備えていることを特徴とするカテーテルシステ
    ム。
  3. 【請求項３】 請求項２記載のカテーテルシステムにおいて、 前記外側チューブの出口に対しての前記内側チューブの出口の相対位置の調整
    を可能とし得るよう、前記内側チューブは、前記外側チューブ内において長さ方
    向に移動可能とされていることを特徴とするカテーテルシステム。
  4. 【請求項４】 請求項３記載のカテーテルシステムにおいて、 さらに、前記外側チューブに対しての前記内側チューブの位置をロックするた
    めのロック機構を具備していることを特徴とするカテーテルシステム。
  5. 【請求項５】 請求項３記載のカテーテルシステムにおいて、 前記内側チューブと前記外側チューブとの間の相対位置が、前記内側チューブ
    が前記外側チューブよりも突出している第１状態から、前記内側チューブの前記
    出口が前記外側チューブの管腔内に配置されいる第２状態へと、移行可能とされ
    ており、 前記第１状態から前記第２状態への移行により、塞栓形成体が前記複数管腔カ
    テーテルから切り離されるようになっていることを特徴とするカテーテルシステ
    ム。
  6. 【請求項６】 請求項１記載のカテーテルシステムにおいて、 前記複数管腔カテーテルの前記第１管腔の出口と前記第２管腔の出口とが、互
    いに対して長さ方向に移動可能とされており、これにより、前記液体塞栓組成物
    の凝固制御のために前記第１管腔と前記第２管腔の両出口の長さ方向相対位置が
    変更可能とされていることを特徴とするカテーテルシステム。
  7. 【請求項７】 請求項１記載のカテーテルシステムにおいて、 前記液体塞栓組成物は、水不溶性かつ生体適合性ポリマーと、該ポリマーを溶
    解させるための溶媒と、を備えてなり、 前記カテーテルは、前記生体適合性溶媒に対して適合性を有していることを特
    徴とするカテーテルシステム。
  8. 【請求項８】 請求項７記載のカテーテルシステムにおいて、 前記生体適合性溶媒が、ＤＭＳＯであることを特徴とするカテーテルシステム
    。
  9. 【請求項９】 請求項８記載のカテーテルシステムにおいて、 前記複数管腔カテーテルがが、ＤＭＳＯに対して適合性を有していることを特
    徴とするカテーテルシステム。
  10. 【請求項１０】 請求項１記載のカテーテルシステムにおいて、 前記生体適合性ポリマーが、水不溶性であり、 前記凝固剤が、水、生理食塩水、ブドウ糖を５％含有した水、乳酸加リンゲル
    液、および、水性ベースの対照剤からなるグループの中から選択されたものであ
    ることを特徴とするカテーテルシステム。
  11. 【請求項１１】 液体塞栓組成物の凝固をインビボにて制御可能なカテーテ
    ルであって、 （ａ）ＤＭＳＯ適合性材料から形成された第１チューブと； （ｂ）前記第１チューブに対して連結された第２チューブと； （ｃ）前記第１チューブを前記第２チューブに対して長さ方向にスライドさせる
    アクチュエータと； （ｄ）水不溶性かつ生体適合性ポリマーと該ポリマーを溶解させるためのＤＭＳ
    Ｏとを備えてなる液体塞栓組成物を供給するために前記第１チューブの管腔に対
    して連結されるとともに、ＤＭＳＯ適合性材料から形成された第１流体供給ポー
    トと； （ｅ）前記液体塞栓組成物の凝固を促進し得るよう凝固剤を供給するために前記
    第２チューブの管腔に対して連結された第２流体供給ポートと； を具備することを特徴とするカテーテル。
  12. 【請求項１２】 請求項１１記載のカテーテルにおいて、 さらに、前記第２チューブに対しての前記第１チューブの位置をロックするた
    めのロック機構を具備していることを特徴とするカテーテル。
  13. 【請求項１３】 請求項１１記載のカテーテルにおいて、 前記第２チューブが、前記第１チューブを同軸的に囲んでいることを特徴とす
    るカテーテル。
  14. 【請求項１４】 請求項１３記載のカテーテルにおいて、 さらに、前記第１チューブが前記第２チューブ内をスライドする際に前記第１
    チューブの捻れを防止するための捻れ防止機構を具備し、 該捻れ防止機構が、前記第１チューブに対して連結されかつスリーブ内をスラ
    イド可能とされた剛体チューブを有していることを特徴とするカテーテル。
  15. 【請求項１５】 請求項１３記載のカテーテルにおいて、 前記第２チューブの先端部に、前記凝固剤の供給を行うための複数の側方孔が
    形成されていることを特徴とするカテーテル。
  16. 【請求項１６】 請求項１１記載のカテーテルにおいて、 前記第１チューブおよび前記第２チューブの各々は、約４０ショアＤ〜９０シ
    ョアＤという範囲のデュロメータ硬度とされた基端部を備えていることを特徴と
    するカテーテル。
  17. 【請求項１７】 請求項１６記載のカテーテルにおいて、 前記第１チューブおよび前記第２チューブの各々は、約４０ショアＡ〜４５シ
    ョアＤという範囲のデュロメータ硬度とされた先端部を備えていることを特徴と
    するカテーテル。
  18. 【請求項１８】 請求項１７記載のカテーテルにおいて、 前記アクチュエータの操作によって達成可能な前記カテーテルのすべての相対
    配置に関して、前記第１チューブの先端部と基端部との間の連接部が、前記第２
    チューブの先端部と基端部との間の連接部に対して、長さ方向に位置がずれてい
    ることを特徴とするカテーテル。
  19. 【請求項１９】 液体塞栓組成物による動脈瘤処置方法であって、 動脈瘤箇所へと、複数管腔カテーテルを経管的に挿入し； 前記複数管腔カテーテルの第１管腔から前記動脈瘤箇所へと液体塞栓組成物を
    注入し； 前記複数管腔カテーテルの第２管腔から前記動脈瘤箇所へと凝固剤を注入する
    ことによって、前記動脈瘤内における前記液体塞栓組成物の凝固を制御する； ことを特徴とする動脈瘤処置方法。
  20. 【請求項２０】 請求項１９記載の動脈瘤処置方法において、 前記複数管腔カテーテルを、同軸カテーテルとし、 前記凝固剤を、前記同軸カテーテルの内側チューブと外側チューブとの間の環
    状管腔から注入することを特徴とする動脈瘤処置方法。
  21. 【請求項２１】 請求項１９記載の動脈瘤処置方法において、 前記複数管腔カテーテルの前記第１管腔の出口と前記第２管腔の出口とを、互
    いに対して長さ方向に移動可能なものとすることを特徴とする動脈瘤処置方法。
  22. 【請求項２２】 請求項２１記載の動脈瘤処置方法において、 前記第１管腔の前記出口と前記第２管腔の前記出口とを長さ方向において離間
    させた状態で、前記液体塞栓組成物と前記凝固剤との注入を行うことを特徴とす
    る動脈瘤処置方法。
  23. 【請求項２３】 請求項２２記載の動脈瘤処置方法において、 前記複数管腔カテーテルの前記第１管腔の前記出口と前記第２管腔の前記出口
    とを、互いに対して長さ方向に移動させることによって、前記塞栓組成物に基づ
    く塞栓形成体を前記複数管腔から切り離すことを特徴とする動脈瘤処置方法。
  24. 【請求項２４】 請求項２１記載の動脈瘤処置方法において、 前記第１管腔と前記第２管腔とのうちの一方から流体を注入し、これにより、
    前記第１管腔および前記第２管腔の両出口間の長さ方向相対移動性を向上させる
    ことを特徴とする動脈瘤処置方法。
  25. 【請求項２５】 請求項１９記載の動脈瘤処置方法において、 注入される前記液体塞栓組成物が、溶媒内に溶解された生体適合性ポリマー化
    合物を備えていることを特徴とする動脈瘤処置方法。
  26. 【請求項２６】 請求項２５記載の動脈瘤処置方法において、 前記液体塞栓組成物の注入に先立って、バリア流体でもって前記第１管腔の洗
    浄を行い、これにより、前記第１管腔を通して搬送される前記液体塞栓組成物と
    前記第１管腔内の水性流体との接触を阻止することを特徴とする動脈瘤処置方法
    。
  27. 【請求項２７】 請求項２６記載の動脈瘤処置方法において、 前記バリア流体を前記溶媒とすることを特徴とする動脈瘤処置方法。
  28. 【請求項２８】 請求項２７記載の動脈瘤処置方法において、 前記バリア流体でもって前記第１管腔を洗浄する際には、前記第２管腔を通し
    て前記凝固剤を注入し、これにより、患者に対して供給される前記溶媒の濃度を
    下げることを特徴とする動脈瘤処置方法。
  29. 【請求項２９】 請求項１９記載の動脈瘤処置方法において、 前記液体塞栓組成物と前記凝固剤とを、同時に注入することを特徴とする動脈
    瘤処置方法。
  30. 【請求項３０】 請求項１９記載の動脈瘤処置方法において、 前記液体塞栓組成物と前記凝固剤とを、交互に注入することを特徴とする動脈
    瘤処置方法。
  31. 【請求項３１】 経管的に供給される非水性溶媒の毒性影響を低減するため
    の方法であって、 哺乳類の血管部位内に複数管腔カテーテルを配置し； 前記複数管腔カテーテルの第１管腔から前記血管部位へと、非水性溶媒を含有
    した組成物を注入し； 前記複数管腔カテーテルの少なくとも第２管腔から水性溶液を注入することに
    よって、前記非水性溶媒を希釈して周囲組織に対しての前記非水性溶媒の毒性影
    響を低減させる； ことを特徴とする非水性溶媒の毒性影響低減方法。
  32. 【請求項３２】 請求項３１記載の非水性溶媒の毒性影響低減方法において
    、 前記非水性溶媒を、ＤＭＳＯとすることを特徴とする非水性溶媒の毒性影響低
    減方法。
  33. 【請求項３３】 液体塞栓組成物をインビボにて制御可能に供給するための
    キットであって、 液体塞栓組成物と； 第１管腔を通して前記液体塞栓組成物を供給するとともに第２管腔を通して凝
    固剤を供給する複数管腔カテーテルと； を具備することを特徴とするキット。
  34. 【請求項３４】 請求項３３記載のキットにおいて、 前記複数管腔カテーテルが、同軸外側チューブ内において長さ方向に移動可能
    とされた内側チューブを備えていることを特徴とするキット。
  35. 【請求項３５】 請求項３４記載のキットにおいて、 前記複数管腔カテーテルが、さらに、前記液体塞栓組成物および前記凝固剤を
    前記第１管腔および前記第２管腔へと導入するためのコネクタを備え、 該コネクタが、捻れを生じさせることなく前記内側チューブを前記外側チュー
    ブ内において移動させ得る捻れ防止機構を備えていることを特徴とするキット。
JP2000516716A 1997-10-17 1998-09-23 液体塞栓組成物と凝固剤との注入のためのカテーテルシステムおよび方法 Pending JP2001520085A (ja)

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