ITTO20130183U1

ITTO20130183U1 - Dispositivo e metodo di ablazione laser endoluminale per il trattamento delle vene

Info

Publication number: ITTO20130183U1
Application number: IT000183U
Authority: IT
Inventors: Wolfgang Neuberger
Original assignee: Ceramoptec Gmbh
Priority date: 2008-02-28
Filing date: 2013-12-30
Publication date: 2014-03-31
Also published as: PL2620119T3; US20090240242A1; US9693826B2; ES2555146T3; JP6397459B2; DE202009018508U1; HUE025580T2; SI2620119T1; EP2620119A3; JP6505814B2; KR101545280B1; CN101965159A; EP2620119A2; EP2974687A1; JP2023133510A; CA2720272C; AU2009219019A1; PL2974687T3; RU2010137031A; ES2771673T3

Description

DESCRIZIONE

"DISPOSITIVO E METODO DI ABLAZIONE LASER ENDOLUMINALE PER IL TRATTAMENTO DELLE VENE"

Riferimento incrociato alla domanda di priorità

La presente domanda di brevetto rivendica priorità rispetto alla domanda di brevetto statunitense n. 12/395.455, depositata il 27 febbraio 2009, dal titolo "Endoluminal laser ablation device and method for treating veins" ("Dispositivo e metodo di ablazione laser endoluminale per il trattamento delle vene"), la domanda provvisoria di brevetto statunitense n. 61/104.956, depositata il 13 ottobre 2008, dal titolo " Endoluminal laser ablation device and method for treating veins" ("Dispositivo e metodo di ablazione laser endoluminale per il trattamento delle vene"), la domanda provvisoria di brevetto statunitense n.

61/079.024, depositata l'8 luglio 2008, dal titolo " Radiai emitting device end method for treating veins" ("Dispositivo e metodo a emissione radiale per il trattamento delle vene"), e la domanda provvisoria di brevetto statunitense n. 61/067.537, depositata il 28 febbraio 2008, dal titolo "Rapici insertion device and method for improved vascular laser treatment" ("Dispositivo e metodo a inserimento rapido per un migliore trattamento vascolare con laser"), ognuna delle quali è espressamente incorporata al presente documento mediante riferimento nella sua interezza come parte integrante della presente descrizione.

Contesto dell'invenzione

Campo dell'invenzione

La presente invenzione fa riferimento a trattamenti laser endovascolari e, più in particolare, al trattamento di patologie vascolari, quali l'insufficienza venosa, con energia laser utilizzando una fibra ottica.

Dichiarazione per la comunicazione delle informazioni

Il sistema venoso umano degli arti inferiori consiste essenzialmente nel sistema venoso superficiale e nel sistema venoso profondo, collegati tra loro da vene perforanti. Il sistema superficiale comprende le grandi e le piccole safene, mentre il sistema venoso profondo comprende le vene tibiali anteriore e posteriore che convergono a formare la vena poplitea vicino al ginocchio. La vena poplitea, a sua volta, diventa la vena femorale quando si unisce alla piccola vena safena.

Il sistema venoso comprende valvole che funzionano per raggiungere un flusso sanguigno unidirezionale al cuore. Le valvole venose sono valvole bicuspidi nelle quali ogni cuspide costituisce un serbatoio di sangue. Le valvole venose bicuspidi forzano l'unione delle loro superfici libere in condizioni di pressione sanguigna retrograda. Se funzionanti correttamente, viene impedito il flusso sanguigno retrogrado, consentendo un flusso esclusivamente anterogrado in direzione del cuore. Una valvola bicuspide diventa incapace quando le cuspidi non sono in grado di sigillarsi correttamente sotto un gradiente di pressione retrograda tale che si verifica un flusso sanguigno retrogrado. Quando ciò si verifica, la pressione aumenta nelle sezioni venose inferiori portando, a sua volta, a una dilatazione delle vene e causando un'insufficienza valvolare supplementare.

L'insufficienza valvolare, normalmente denominata insufficienza venosa, è una patologia cronica che può portare a decolorazione della pelle, vene varicose, dolore, gonfiore e ulcerazioni. Le vene varicose sono vasi sanguigni che si sono allargati e contorti e le cui pareti hanno progressivamente perso elasticità. A causa dell'allargamento dei vasi sanguigni, le valvole non possono chiudersi completamente e le vene perdono di conseguenza la propria capacità di riportare il sangue al cuore. Questo porta a un accumulo di sangue all'interno dei vasi che può, a sua volta, allargare e contorcere ulteriormente le vene. Le vene varicose solitamente hanno un colore bluastro o violaceo e possono sporgere in forma contorta dalla superficie cutanea dando luogo a un aspetto tipicamente poco attraente. Le vene varicose si formano comunemente nelle vene superficiali delle gambe, che sono soggette a un'elevata pressione in posizione eretta. Altri tipi di vene varicose comprendono i laghi venosi, le vene reticolari e le teleangectasie.

Esistono un certo numero di trattamenti disponibili per sradicare questo tipo di patologie vascolari. Alcuni tali trattamenti funzionano solamente per alleviare determinati sintomi ma non eliminano le vene varicose né ne impediscono la riformazione. Questi trattamenti comprendono il sollevare le gambe stando sdraiati oppure utilizzare un poggiapiedi quando si è seduti, calze elastiche ed esercizio fisico.

Le vene varicose sono frequentemente trattate eliminando le vene insufficienti. Questi trattamenti forzano il sangue, che altrimenti fluirebbe attraverso la vena eliminata, a fluire attraverso le vene sane rimanenti. Possono essere utilizzati vari metodi per eliminare le vene insufficienti problematiche, compresi interventi chirurgici, scleroterapia, elettrobisturi, e trattamenti laser.

La scleroterapia utilizza un ago fine per iniettare una soluzione direttamente in vena. Questa soluzione irrita il rivestimento della vena, provocando il gonfiore del relativo rivestimento e la coagulazione del sangue. La vena si trasforma in tessuto cicatriziale che può alla fine svanire dalla vista. Alcuni medici si avvalgono della scleroterapia per trattare sia le vene varicose, sia i capillari. Oggigiorno, gli agenti sclerosanti comprendono soluzione salina ipertonica o Sotradecol™ (solfato di sodio tetradecil). L'agente sclerosante agisce sulle pareti interne del vaso causandone l'occlusione e il blocco del flusso sanguigno. La scleroterapia può dare luogo a una serie di complicazioni. Le persone con allergia possono presentare reazioni allergiche che possono a volte essere gravi. Se l'ago non è correttamente inserito, l'agente sclerosante può bruciare la pelle oppure segnarla o macchiarla in modo permanente. Inoltre, la scleroterapia può occasionalmente portare a coaguli di sangue fermi o circolanti. In base ad alcuni studi, le vene varicose più grandi possono essere più inclini alla riapertura se trattate con la scleroterapia e, pertanto, i trattamenti con scleroterapia sono generalmente limitati a vene al di sotto di una particolare dimensione.

Lo stripping venoso è una procedura chirurgica utilizzata per il trattamento delle vene varicose in anestesia locale o generale. Le vene problematiche vengono eliminate dal corpo passando un dispositivo flessibile attraverso la vena e rimuovendola mediante un'incisione vicino all'inguine. Gli affluenti più piccoli di queste vene sono allo stesso modo eliminati con tale dispositivo oppure vengono rimossi mediante una serie di piccole incisioni (per es., mediante flebectomia ambulatoriale). Queste vene che si connettono alle vene più profonde vengono quindi estratte.

Uno svantaggio delle procedure di stripping venoso è legato alla creazione di cicatrici nel punto in cui vengono eseguite le incisioni e alla occasionale formazione di coaguli di sangue. Un altro svantaggio riguarda il fatto che lo stripping venoso può essere doloroso, richiedere molto tempo per la relativa esecuzione e lunghi periodi di recupero. Ancora un altro svantaggio delle procedure di stripping venoso riguarda il fatto che queste procedure possono danneggiare le diramazioni collaterali della vena eliminata che possono sanguinare e, a loro volta, provocare ematomi o comportare altre complicazioni, quali perdita di sangue, dolore, infezione, lesioni nervose e gonfiore. Un altro svantaggio di queste procedure è che, a causa del danno apportato all'area trattata, i pazienti possono avvertire dolore e disagio per molte ore, se non per molti giorni a seguito dell'intervento chirurgico. Un ulteriore svantaggio delle procedure di stripping venoso riguarda il fatto che esse possono comprendere altri effetti collaterali negativi correlati all'esecuzione di tali procedure chirurgiche in anestesia, compresi senso di nausea, vomito e rischio di infezione della ferita.

Un altro metodo ben noto per trattare le vene insufficienti è mediante l'uso della radiofrequenza ("RF"). Un metodo esemplificativo per il trattamento in RF è descritto nella domanda di brevetto statunitense n. 2006/0069471 per Farley et al. Gli elettrodi sono introdotti attraverso un catetere all'interno della vena e posti a contatto con la parete del vaso; l'energia in RF viene applicata attraverso tali elettrodi per riscaldare selettivamente la parete del vaso. L'energia in RF viene applicata in modo direzionale attraverso gli elettrodi e nelle porzioni di parete del vaso a contatto con gli elettrodi al fine di causare un riscaldamento localizzato e la fibrosi del tessuto venoso. Uno svantaggio dei metodi in RF riguarda il fatto che richiedono un contatto continuato tra gli elettrodi in RF e la parete del vaso e quindi l'erogazione di energia alla parete del vaso avviene essenzialmente solo attraverso tali punti di contatto. Un altro svantaggio dei metodi in RF è il fatto che essi possono richiedere molto tempo e quindi essere più stressanti per i pazienti rispetto a quanto altrimenti desiderato. Ancora un altro svantaggio dei metodi in RF è legato al fatto che i cateteri e gli elettrodi in RF possono essere relativamente complessi e quindi più costosi da produrre rispetto a quanto altrimenti desiderato .

Un altro trattamento mininvasivo della tecnica nota per le vene varicose è l'ablazione laser endoluminale ("ELA"). In una tipica procedura di ELA della tecnica nota, una fibra ottica viene introdotta attraverso una quaina d'introduzione nella vena da trattare. La linea a fibra ottica presenta un lembo di emissione piatto presso l'estremità distale. Una procedura di ELA esemplificativa della tecnica nota comprende i sequenti passaqqi: Ln primo luoqo, un filo quida viene inserito nella vena da trattare, preferibilmente con l'ausilio di un aqo di accesso. Ln secondo luoqo, una quaina d'introduzione viene introdotta nel filo quida e fatta avanzare fino al sito di trattamento. Viene quindi rimosso il filo quida lasciando la quaina d'introduzione in posizione. La fibra ottica (accoppiata a una sorqente laser) viene quindi inserita attraverso la quaina d'introduzione e posizionata in modo che il lembo di emissione piatto presso l'estremità distale della fibra e la quaina si trovino allo stesso punto. Viene quindi applicata l'anestesia tumescente al tessuto circostante la vena da trattare. Prima dell'emissione, la quaina viene fatta retrocedere rispetto al lembo di emissione piatto di una distanza sufficiente da impedire che l'enerqia laser emessa danneqqi la quaina stessa.

Quindi, il laser viene attivato per emettere l'energia laser attraverso il lembo di emissione piatto e nel sangue e/o nella parete del vaso direttamente di fronte al lembo di emissione. Durante l'emissione dell'energia laser, la fibra laser e la guaina d'introduzione vengono ritirate assieme per curare e chiudere una porzione desiderata della vena. L'energia laser viene assorbita dal sangue e/o dal tessuto della parete del vaso e, a sua volta, provoca danni termici e fibrosi della vena.

Il brevetto statunitense n. 6.200.332 di Del Giglio illustra un dispositivo e un metodo esemplificativi della tecnica nota per il trattamento laser sottocutaneo con inserimenti minimi nell'area di trattamento. Le comuni anomalie vascolari quali disturbi capillari, angiomi stellati, emangioma e vene varicose possono essere eliminate selettivamente. Un ago viene inserito nella struttura vascolare e le anomalie target vengono sottoposte a un'emissione di radiazioni laser. Il dispositivo consente l'orientamento e il posizionamento della fibra ottica erogante il laser durante il trattamento. Una prolunga mantiene la fibra ottica in una posizione fissa rispetto a, e a una distanza fissa da, un manipolo per consentire all'utente di conoscere la misura in cui la fibra è stata inserita nella vena.

Il brevetto statunitense n. 6.398.777 per Navarro et al.

descrive un'altra procedura di ELA nella quale l'accesso percutaneo al lume della vena viene ottenuto mediante l'ausilio di un angiocatetere attraverso il quale viene introdotta una linea a fibra ottica. La linea a fibra ottica presenta una punta scoperta, non rivestita che definisce un lembo piatto che emette radiazioni. Il brevetto '777 insegna a comprimere manualmente la vena, per esempio a mano o con l'ausilio di un bendaggio di compressione, per mettere la parete del vaso a contatto con il lembo di emissione piatto della punta della fibra. L'energia laser viene erogata a impulsi a energia elevata nella porzione della parete del vaso a contatto con la punta scoperta della fibra. La lunghezza d'onda dell'energia laser si trova nell'intervallo che varia tra circa 532 nm a circa 1064 nm e la durata di ogni impulso varia da 0,2 secondi a circa 10 secondi. Ogni impulso eroga da circa 5 watt a circa 20 watt di energia nella parete del vaso. Il brevetto '777 e le altre procedura di ELA della tecnica nota insegnano a erogare energia sufficiente per garantire danni all'intero spessore della parete del vaso per portare infine a una fibrosi della parete del vaso e all'occlusione della vena safena maggiore.

Coerentemente con il brevetto '777, la tecnica nota insegna ad applicare livelli di energia relativamente elevati (per es., > 80 J/cm) al fine di migliorare il successo del trattamento di ELA delle vene safene incapaci. Timperman et al. insegnano che i trattamenti laser endovenosi della vena safena sono particolarmente efficaci quando vengono erogate dosi superiori a 80 J/cm. Timperman et al. hanno raccolto dati relativi alla lunghezza della vena trattata e all'energia totale erogata su ili vene trattate. La lunghezza d'onda dell'energia laser applicata è stata di 810 nm o di 940 nm. Delle 111 vene trattate, 85 sono rimaste chiuse (77,5%) durante il periodo di follow-up. In questo gruppo di vene trattate con successo, l'energia media erogata è stata di 63,4 J/cm. Per le 26 vene nel gruppo di insuccesso, l'energia media erogata è stata di 46,6 J/cm. Nessun insuccesso del trattamento è stato individuato nei pazienti che hanno ricevuto dosi pari o superiori a 80 J/cm. P. Timperman, M. Sichlau, R. Ryu, " Greater energy delivery improves treatment success of endovenous laser treatment of incompetent Saphenous veins" ("La maggiore erogazione di energia migliora il successo del trattamento laser endovenoso delle vene safene incapaci"), Journal of Vascular and Interventional Radiology (Rivista specialistica di radiologia vascolare e interventistica), Voi. 15, Edizione 10, pp. 1061-1063 (2004).

Uno svantaggio associato a questo e ad altri trattamenti di ELA della tecnica nota riguarda il fatto che la radiazione laser viene applicata esclusivamente attraverso il piccolissimo lembo di emissione piatto presso la punta scoperta della fibra. Di conseguenza, sostanzialmente solo una piccola porzione localizzata di sangue e/o della parete del vaso che si trova di fronte al lembo di emissione piatto riceve direttamente l'energia laser emessa in qualsiasi momento. Ancora un altro svantaggio di tali dispositivi e metodi di ELA della tecnica nota riguarda il fatto che la radiazione laser viene indirizzata esclusivamente in avanti dal lembo di emissione piatto della fibra. Di conseguenza, sostanzialmente nessuna radiazione viene emessa radialmente o lateralmente dalla punta della fibra erogando pertanto la radiazione laser in modo relativamente localizzato. Un ulteriore svantaggio è che i livelli di energia relativamente elevati erogati nella vena creano temperature significativamente aumentate che possono, a loro volta, dare luogo a livelli corrispondenti di dolore nei tessuti circostanti. I livelli relativamente elevati di energia erogata possono altresì dare luogo a livelli corrispondenti di danno termico nei tessuti circostanti. Tanto più inteso sarà il danno termico, tanto maggiore sarà la possibilità che si verifichi dolore, ecchimosi e la possibilità di una parestesia post-procedurale. La parestesia è una sensazione anomala e/o sgradevole derivante da lesioni nervose. Ancora un altro svantaggio riguarda il fatto che tali livelli relativamente elevati di energia erogata e/o concentrazioni localizzate di radiazione laser possono dare luogo a perforazioni delle vene. Di conseguenza, tali procedure di ELA della tecnica nota possono richiedere l'impiego di livelli relativamente alti di anestetico, quale l'anestesia tumescente locale e, più di frequente, possono dare luogo a uno stress maggiore sia per il paziente sia per il medico, rispetto a quanto altrimenti desiderato.

Un ulteriore svantaggio dei trattamenti di ELA della tecnica nota riguarda il fatto che essi impiegano una tecnica tumescente che coinvolge volumi sostanziali di anestesia tumescente. Per esempio, un tipico trattamento di ELA della tecnica nota impiega come minimo una quantità che varia da 100 mi a circa 300 mi o più di anestesia tumescente a seconda della lunghezza della vena da trattare. L'anestesia tumescente viene iniettata nel tessuto lungo la lunghezza della vena. In alcuni casi, l'anestesia tumescente viene iniettata in una cavità perivenosa definita da una o più guaine fasciali che circondano la vena. In altri casi, l'anestesia tumescente viene iniettata nel tessuto della gamba che circonda la vena. L'anestesia tumescente è formata essenzialmente da concentrazioni diluite di lidocaina ed epinefrina in una soluzione fisiologica. Uno svantaggio di tali tecniche tumescenti riguarda il fatto che l'anestetico è tossico, e in alcuni casi, per esempio quando vengono impiegati volumi sostanziali, l'anestetico può causare reazioni avverse nel paziente, come le convulsioni. Un altro svantaggio della tecnica tumescente è che i pazienti possono avvertire un aumento indesiderato della pressione sanguigna a causa dell'uso dell'epinefrina. Un ulteriore svantaggio della tecnica tumescente è che essa richiede l'iniezione di volumi sostanziali di anestetico liquido lungo la lunghezza della vena, il che aumenta significativamente le tempistiche di svolgimento della procedura di ELA complessiva e può dar luogo a effetti collaterali negativi post-trattamento, quali segni neri e blu, e altri effetti avversi associati all'impiego di un tale volume di anestetico.

Sebbene l'anestesia tumescente o l'infusione tumescente salina a freddo utilizzata nella tecnica tumescente delle procedure di ELA della tecnica nota crei un dissipatore di calore che circonda la vena, essa può consentire livelli significativamente più elevati di danno termico ai tessuti circostanti rispetto a quanto desiderato. Tanto più inteso sarà il danno termico, tanto maggiore sarà la possibilità che si verifichi dolore, ecchimosi e la possibilità di una parestesia post-procedurale. Per esempio, le quantità significative di anestesia tumescente impiegate nelle procedure di ELA della tecnica nota normalmente impediranno a un paziente di avvertire lo stimolo termico dei nervi e, pertanto, impediranno al paziente di avvertire il medico di fermare o di regolare la procedura per evitare danni termici indesiderati. Il nervo tibiale (TN) e la diramazione del nervo peroneale comune (CPN) sono entrambi soggetti alla possibilità di tale danno. Il nervo peroneale comune è molto superficiale nella gamba laterale appena sotto il ginocchio e il danno termico a questo nervo può portare alla caduta del piede. Similmente, il nervo tibiale è soggetto alla possibilità di un danno termico in caso di esplorazione profonda nella cavità poplitea. A seconda della sua entità, il danno termico al nervo tibiale può portare a disfunzioni muscolari del muscolo del polpaccio e del piede. Il nervo surale (SUN) e il nervo safeno (SAN) sono allo stesso modo soggetti alla possibilità di danno termico durante l'esecuzione di procedure di ELA della piccola vena safena (SSV) o della vena safena grande (GSV) sotto al ginocchio. Il nervo surale corre molto vicino alla piccola vena safena, in particolare distalmente, in prossimità della caviglia. Il nervo safeno corre molto vicino alla vena safena grande sotto al ginocchio, in particolare, di nuovo, distalmente in prossimità della caviglia. Quantità significative di anestesia, quale l'anestesia tumescente, possono inconsapevolmente portare al danno termico di tali nervi. Il brevetto statunitense n. 6.986.766 si riferisce all'applicazione di marcature su una fibra ottica per determinare la posizione della fibra relativamente a una guaina d'introduzione. Tuttavia, questa e altre invenzioni correlate presentano scarse informazioni per determinare la velocità di ritiro di una fibra laser durante l'emissione. Un ritiro lento incontrollato della fibra laser o del catetere può essere causa di surriscaldamento e di perforazione della parete del vaso, in quanto anche il miglior chirurgo può avere difficoltà nel ritirare la fibra all'esatta velocità corretta per mantenere una temperatura appropriata di riscaldamento della parete del vaso. Dall'altro lato, un'eccessiva velocità di ritiro può comportare un'energia irradiata insufficiente per la corretta occlusione del vaso.

La domanda di brevetto statunitense n. 2004/0199151 per Neuberger, che è stato assegnato all'Assegnatario della presente invenzione, ed è incorporata alla presente come riferimento nella sua interezza come parte della presente descrizione, descrive un sistema e un metodo per il rilascio controllato di radiazioni nei trattamenti di radiazione percutanea. Un laser viene accoppiato a una fibra ottica inserita sotto la pelle o in un lume vascolare in un punto predeterminato. La radiazione viene quindi erogata nel sito di trattamento mentre la fibra viene simultaneamente ritirata verso il punto di accesso. La fibra viene manualmente ritirata a una velocità predeterminata e la radiazione viene somministrata a un livello di potenza o energia costante. Per mantenere una densità di energia desiderata costante, la velocità di ritiro viene misurata e inviata a un meccanismo di controllo. Il meccanismo di controllo modifica l'energia emessa, la lunghezza o la velocità dell'impulso per garantire che la vena o il tessuto ricevano una dose di energia costante. Sebbene si tratti di un miglioramento considerevole rispetto alla tecnica nota, la radiazione viene emessa attraverso un lembo di emissione piatto situato alla punta della fibra e principalmente in direzione longitudinale.

Di conseguenza, uno degli obiettivi della presente invenzione è quello di ovviare a uno o più degli svantaggi e/o inconvenienti della tecnica nota sopra descritti.

Riepilogo dell'invenzione

La presente invenzione fornisce un metodo e un dispositivo migliorato per l'ablazione laser endoluminale ("ELA") sicura ed efficiente che possa essere eseguita a densità di energia relativamente basse.

In alcune forme di realizzazione, un dispositivo per il trattamento endoluminale di un vaso sanguigno comprende una guida d'onda flessibile che definisce un asse allungato, un'estremità prossimale collegabile a livello ottico a una sorgente di radiazione e un'estremità distale ricevibile entro il vaso sanguigno. L'estremità distale include una superficie di emissione di radiazione che emette la radiazione lateralmente dalla relativa fonte rispetto all'asse allungato della guida d'onda su una porzione della parete del vaso circostante che si estende angolarmente. In alcune forme di realizzazione, il dispositivo include una superficie di emissione (o superfici) che emette l'energia laser radialmente e sostanzialmente circonferenzialmente nella parete circostante del vaso sanguigno e in eventuale sangue, soluzione fisiologica e/o altri fluidi situati tra di essi. In alcune forme di realizzazione, il dispositivo emette energia laser a impulsi o continua radialmente attraverso un'estremità della fibra ottica con una superficie di emissione a forma sostanzialmente conica per un'emissione radiale a 360 . Alcune forme di realizzazione del dispositivo includono inoltre una superficie riflettente a forma sostanzialmente conica distanziata assialmente rispetto a e posta di fronte la superficie di emissione conica per migliorare l'efficienza di emissione radiale riflettendo radialmente e/o circonferenzialmente l'energia residua o utilizzata trasmessa in avanti.

In alcune forme di realizzazione, una pluralità di scanalature, intagli o altri mezzi sono distanziati assialmente l'un altro lungo la fibra per far sì che la radiazione sia parzialmente emessa radialmente esternamente alla fibra e sia trasmessa parzialmente alla scanalatura/e successiva/e. In altre forme di realizzazione, la densità di energia viene mantenuta a un livello relativamente basso, preferibilmente a circa 10 W per cm<2>o inferiore. In altre forme di realizzazione attualmente preferite, la porzione di emissione della fibra definisce una lunghezza entro l'intervallo tra circa 1 cm a circa 100 cm in base alla lunghezza della vena da trattare.

In alcune forme di realizzazione, un metodo per il trattamento endoluminale di un vaso sanguigno, comprende le seguenti fasi:

(i) introdurre una guida d'onda che definisce un asse allungato nel vaso sanguigno;

(ii) trasmettere la radiazione attraverso la guida d'onda; e

(iii) emettere la radiazione lateralmente rispetto all'asse allungato della guida d'onda su una porzione estesa angolarmente della parete del vaso circostante.

In alcune tali forme di realizzazione, la fase di emissione comprende l'emissione laterale della radiazione su una regione della parete del vaso circostante che si estende attraverso un angolo di almeno circa 90°. In alcune tali forme di realizzazione, la fase di emissione comprende l'emissione laterale della radiazione su una regione della parete del vaso circostante che si estende attraverso un angolo di almeno circa 90° fino a circa 360°. Alcune forme di realizzazione comprendono inoltre la fase di emissione della radiazione sostanzialmente radiale rispetto all'asse allungato della linea guida secondo un modello sostanzialmente anulare sulla parete del vaso circostante. Alcune forme di realizzazione comprendono inoltre la fase di riflesso laterale della radiazione emessa in avanti rispetto all'asse allungato secondo un modello sostanzialmente anulare sulla parete del vaso circostante. Alcune forme di realizzazione comprendono inoltre la fase di trasmissione della radiazione a una potenza inferiore a circa 10 W a una lunghezza d'onda entro l'intervallo tra circa 980 nm e circa 1900 nm.

(i) introdurre un dispositivo di applicazione di energia che definisce un asse allungato nel vaso sanguigno ;

(ii) mantenere il vaso sanguigno approssimativamente alla stessa dimensione prima di e dopo l'introduzione del dispositivo di applicazione di energia nel vaso sanguigno;

(iii) applicare l'energia proveniente dal relativo dispositivo di applicazione lateralmente rispetto all'asse allungato del dispositivo nella parete circostante del vaso sanguigno sostanzialmente senza pre-sagomare, appiattire, comprimere o spostare la parete del vaso sanguigno verso il dispositivo di applicazione di energia; e

(iv) danneggiare termicamente il vaso sanguigno.

(i) introdurre un dispositivo di applicazione di energia che definisce un asse allungato nel vaso sanguigno;

(ii) applicare l'energia proveniente dal relativo dispositivo di applicazione nella parete circostante del vaso sanguigno sostanzialmente senza pre-sagomare, appiattire, comprimere o spostare la parete del vaso sanguigno verso il dispositivo di applicazione di energia;

(iii) assorbire sostanzialmente l'energia applicata nella parete del vaso sanguigno e far sì che sia provocato un danno all'endotelio intravascolare sufficiente da occludere il vaso sanguigno; e

(iv) impedire sostanzialmente la trasmissione dell'energia applicata attraverso la parete del vaso sanguigno e nel tessuto circostante tale vaso sanguigno a un livello che danneggerebbe termicamente tale tessuto. In alcune forme di realizzazione, il metodo comprende inoltre la fase relativa all'applicazione di energia sotto forma di radiazione laser ad almeno una lunghezza d'onda sostanzialmente predeterminata e ad almeno un tasso di erogazione di energia che faccia sì che la radiazione applicata sia sostanzialmente assorbita nella parete del vaso sanguigno in modo da danneggiare sufficientemente l'endotelio intravascolare e occludere il vaso sanguigno, e impedisca sostanzialmente la trasmissione dell'energia applicata attraverso la parete del vaso sanguigno e nel tessuto circostante a un livello tale da poter danneggiare termicamente tale tessuto.

(i) introdurre un dispositivo di applicazione di energia nel vaso sanguigno;

(ii) erogare da un dispositivo di applicazione di energia in un'area di trattamento del vaso sanguigno un'energia predeterminata per unità di lunghezza del vaso sanguigno che sia in media sufficientemente elevata da chiudere il vaso sanguigno stesso, ma sufficientemente bassa da evitare sostanzialmente la necessità di somministrazione di un anestetico lungo l'area di trattamento; e

(iii) danneggiare termicamente e chiudere il vaso sanguigno.

In alcune forme di realizzazione, un metodo per il trattamento endoluminale di vene varicose, comprende le seguenti fasi:

(i) introdurre un dispositivo di applicazione di energia nella vena varicosa;

(ii) erogare dal dispositivo di applicazione di energia a un'area di trattamento della vena un'energia predeterminata per unità di lunghezza della vena che sia in media pari o inferiore a 30 J/cm; e

(iii) danneggiare termicamente e chiudere la vena. In alcune forme di realizzazione, il dispositivo include un cappuccio fissato saldamente a un'estremità distale della fibra. In alcune tali forme di realizzazione, l'estremità distale della fibra comprende un lembo di emissione piatto racchiuso all'interno del cappuccio. In altre forme di realizzazione, l'estremità distale della fibra comprende una superficie di emissione a livello radiale, come una superficie conica, e una superficie riflettente, entrambe racchiuse all'interno del cappuccio. In alcune forme di realizzazione, il cappuccio è realizzato in quarzo o in altro materiale anti-radiazione trasparente che viene fuso, legato o altrimenti fissato saldamente al nucleo della fibra per la protezione del nucleo e delle superfici di emissione dello stesso e per trasmettere la radiazione emessa e riflessa attraverso lo stesso. In altre forme di realizzazione, il cappuccio è realizzato in materiale trasparente e relativamente flessibile, come Teflon PFA o Teflon AF polimerico, al fine di raggiungere una zona di emissione relativamente lunga e flessibile. In caso di lunghezze d'onda ad assorbimento relativamente basso, il cappuccio può essere realizzato in materiale opaco al fine di trasformare tutta o parte dell'energia emessa in calore. In alcune forme di realizzazione, il cappuccio e/o la fibra comprende mezzi per il controllo della temperatura all'interno della vena e/o per la regolazione dell'ingresso di alimentazione e/o della velocità di ritiro della fibra. Un vantaggio dei dispositivi e dei metodi oggetto del presente documento è che essi possono fornire un trattamento relativamente veloce, sicuro, efficiente e/o affidabile rispetto ai trattamenti della tecnica nota di cui sopra.

Un altro vantaggio derivante dalle forme di realizzazione attualmente preferite è legato al fatto che esse consentono un'applicazione sostanzialmente regolare ed essenzialmente uniforme della radiazione a densità di energia relativamente basse alla parete della vena, minimizzando pertanto il rischio di perforare la parete della vena stessa e, di conseguenza, riducendo il dolore durante e dopo la procedura a confronto con i trattamenti della tecnica nota.

Ancora un altro vantaggio di alcune forme di realizzazione attualmente preferite è che esse consentono il trattamento sicuro ed efficace di vene insufficienti evitando al contempo la necessità di somministrazione di un'anestesia tumescente generale o locale. In alcune tali forme di realizzazione, la necessità di somministrare l'anestesia lungo la porzione trattata del vaso sanguigno è sostanzialmente evitata. In altre forme di realizzazione, non è necessario somministrare nessun anestetico generale o locale, tanto meno l'anestetico tumescente.

Un ulteriore vantaggio di alcune forme di realizzazione è che esse forniscono un dispositivo e un metodo per il trattamento endovascolare in più punti di emissione a distanze regolari nonché una radiazione a diffusione estesa.

Gli oggetti di cui sopra e altri oggetti, caratteristiche e vantaggi delle invenzioni descritte nel presente documento e/o delle forme di realizzazione attualmente preferite delle stesse diventeranno più evidenti nella descrizione dettagliata qui di seguito letta in congiunzione con i disegni allegati.

Breve descrizione dei disegni

La FIG. la è una vista prospettica della prima forma di realizzazione di una fibra ottica che comprende una superficie di emissione a forma sostanzialmente conica posta sulla punta della fibra ottica, una superficie riflettente di forma sostanzialmente conica distanziata assialmente rispetto a e posta di fronte alla superficie di emissione, e un cappuccio che racchiude la superficie riflettente e di emissione per ottenere un'emissione radiale efficiente dell'energia laser a 360 .

La FIG. lb è una vista parziale, laterale in elevazione della fibra ottica rappresentata in FIG. la e un dettaglio ingrandito della porzione distale della stessa.

La FIG. 2a è una vista parziale in prospettiva di un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica ricevuta in un vaso sanguigno.

La FIG. 2b è una vista parziale, laterale in elevazione della fibra ottica rappresentata in FIG. 2a.

La FIG. 2c è una vista in elevazione terminale della fibra ottica rappresentata in FIG. 2a con parte del vaso sanguigno rimosso per una maggiore chiarezza.

La FIG. 3 è in qualche modo un'illustrazione schematica della fibra ottica delle FIG. 1 o 2 posizionata all'interno di una vena da trattare.

La FIG. 4 è un digramma schematico di una forma di realizzazione preferita di un dispositivo che comprende una sorgente di radiazione laser, una fibra ottica, un sensore di temperatura, un modulo di controllo dell'alimentazione e un attuatore di ritiro controllato da un controller della velocità di ritiro.

La FIG. 5 è una vista parziale in prospettiva di un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica che comprende un cappuccio di protezione in quarzo, un nucleo dell'estremità distale in fibra ottica con scanalature superficiali, una superficie riflettente, e un filo guida collegato all'estremità distale della fibra che si estende distalmente dalla stessa, e un dettaglio ingrandito del collegamento del filo guida al cappuccio.

La FIG. 6 è una vista parziale in prospettiva di un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica che comprende un set in fibra ottica con un filo guida collegato all'estremità distale di un cappuccio di protezione al quarzo.

La FIG. 7a è una vista parziale in prospettiva di un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica dove la punta della fibra ottica stessa definisce un cono riflettente. La FIG. 7b è una vista parziale trasversale della punta della fibra ottica in FIG. 7a.

La FIG. 8a è una vista parziale, trasversale, in prospettiva di un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica che include una punta della fibra ottica con uno spazio riflettente.

La FIG. 8b è una vista trasversale della punta della fibra ottica in FIG. 8a e un dettaglio ingrandito della stessa. La FIG. 9 è una vista parziale trasversale di un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica che comprende un manicotto esterno scorrevole montato sulla fibra e/o sul cappuccio che definisce una superficie riflettente interna per impedire la trasmissione della radiazione laser attraverso lo stesso e per controllare la lunghezza della sezione di emissione della fibra.

La FIG. 10 è una vista parziale trasversale di un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica che comprende un lembo di emissione sostanzialmente piatto sigillato dentro un cappuccio trasparente protettivo, anti-radiazione.

La FIG. 11 è una vista parziale trasversale di un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica che comprende un lembo di emissione sostanzialmente piatto sigillato dentro un manicotto trasparente protettivo, anti-radiazione.

Descrizione dettagliata delle forme di realizzazione preferite

Le forme di realizzazione attualmente preferite sono descritte qui di seguito con riferimento ai disegni di accompagnamento, all'interno dei quali i numeri di riferimento sono utilizzati per indicare gli elementi uguali nelle diverse figure. Come descritto in seguito, le forme di realizzazione attualmente preferite forniscono un metodo e un dispositivo migliorato per un trattamento endoluminale a bassa densità di potenza sicuro ed efficiente per l'insufficienza venosa. Alcune forme di realizzazione attualmente preferite forniscono altresì energia emessa radialmente a impulsi o continua proveniente da una fibra ottica. Per l'irradiazione circolare, un'estremità distale conica o quasi conica viene impiegata con una superficie riflettente opposta a forma conica ancorata in una regione distale del cappuccio. Nell'irradiazione radiale estesa, possono essere utilizzate più scanalature a distanza regolare o diversa posizionate longitudinalmente all'estremità della fibra.

Un'altra caratteristica di alcune forme di realizzazione attualmente preferite è la possibilità di raggiungere una zona di emissione estesa. Questo può essere eseguito organizzando adeguatamente le serie di forme coniche opposte, attraverso una combinazione di diverse variabili, ovvero, il taglio obliquo delle superfici coniche, la distanza tra i coni, l'indice di rifrazione del materiale del cappuccio e la composizione del gas lasciato nella spaziatura. Inoltre, è possibile impiegare una serie di lenti graduate, come una pluralità di lenti graduate distanziate assialmente 1'una dall'altra. In aggiunta, è possibile impiegare altresì punte coniche leggermente troncate con margini corretti per i modelli di raggio formati nell'area di spaziatura. Queste variabili possono essere regolate per variare la larghezza della sezione trasversale circolare trattata, nonché la distribuzione della densità di potenza nella lunghezza di spaziatura. Per esempio, se lo si desidera, è possibile raggiungere una densità di potenza sostanzialmente uniforme in un'intera sezione trasversale irradiata.

Come mostrato nelle FIG. la e lb, una prima forma di realizzazione di un set di fibra ottica è indicata generalmente con il numero di riferimento 100. La fibra ottica 100 comprende un rivestimento 146, un nucleo 140 e un cappuccio in quarzo 106. Una punta della fibra ottica definisce preferibilmente una superficie di emissione a forma sostanzialmente conica 110 per ottenere un'emissione radiale a 360°. Una superficie riflettente a forma sostanzialmente conica 112 viene distanziata assialmente rispetto a e posta di fronte alla superficie di emissione 110 per migliorare l'efficienza e la distribuzione progettata all'interno di una zona di emissione radiale. Come si può notare, il gruppo di superfici di emissione e riflettente è sigillato ermeticamente all'interno di un cappuccio di quarzo 106 che è fissato saldamente all'estremità della fibra e definisce un'interfaccia di aria o di altro gas alla superficie di emissione per ottenere un'emissione radiale/anulare. Di conseguenza, a causa dell'angolo della superficie di emissione 110 e alle differenze degli indici di rifrazione del lembo di emissione 110 e all'interfaccia d'aria o di gas fornita all'interno del cappuccio sigillato 106, la radiazione laser viene emessa radialmente (ovvero, trasversalmente o lateralmente rispetto all'asse allungato della fibra) e anularmente dalla fibra direttamente sulla parete del vaso circostante. Preferibilmente, la superficie di emissione 110 è orientata ad angolo acuto rispetto all'asse allungato della fibra che è impostato per la rifrazione sostanzialmente totale della radiazione di emissione lateralmente rispetto all'asse allungato della fibra. In alcune forme di realizzazione, la radiazione viene emessa lateralmente e anularmente sulla parete del vaso circostante, e il fascio anulare di radiazione si estende ad arco (ovvero, la diffusione del fascio) definita dall'apertura numerica della fibra. In alcune forme di realizzazione, la diffusione del fascio anulare viene definita da un angolo nell'intervallo da circa 30° a circa 40°. Inoltre, il centro approssimativo del fascio è preferibilmente orientato a un angolo entro l'intervallo tra circa 70° e circa 90° rispetto all'asse allungato della fibra.

Un vantaggio di questa nuova configurazione è che sostanzialmente tutte le radiazioni sono emesse radialmente e, pertanto, viene migliorata significativamente l'efficienza di emissione radiale a confronto con la tecnica nota sopra descritta. Un fascio anulare emesso lateralmente o radialmente può definire un volume sostanzialmente minore rispetto a un fascio assiale di forma conica diretto in avanti emesso, per esempio, da una fibra a punta piatta e scoperta e, pertanto, il fascio emesso lateralmente può trasmettere in modo più diretto ed efficiente la radiazione nella parete di un vaso. Inoltre, le caratteristiche di emissione possono essere regolate per variare la lunghezza dell'area anulare del vaso sanguigno o di un'altra struttura anatomica cava da trattare, nonché la distribuzione della densità di potenza lungo la lunghezza di tale sezione anulare. Per esempio, in un'altra forma di realizzazione, l'estremità distale di una fibra con più scanalature, che definiscono una distribuzione lineare delle scanalature distanziate assialmente, può essere utilizzata per irradiare un settore d'arco lineare esteso della parete della vena per, a sua volta, consentire un trattamento efficace con una densità di potenza relativamente bassa. In una forma di realizzazione preferita, la fibra, con un'estremità distale a più scanalature distribuite linearmente, viene fatta oscillare in avanti e indietro o fatta ruotare (per es., un giro di rivoluzione) durante l'irradiazione per ottenere una stimolazione radiale a 360° della parete della vena. In alternativa, le scanalature possono essere compensate sulla fibra per fornire un modello approssimativamente circolare con movimenti di ritiro o rotativi.

Passando alle FIG. 2a, 2b e 2c, un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica è indicata generalmente con il numero di riferimento 200. La fibra ottica 200 comprende una sezione normale 202 che si estende lungo la maggior parte della sua lunghezza a partire dall'estremità distale, che è collegata a livello ottico a una sorgente laser, a una sezione 204 dell'estremità distale che emette radiazioni laser. La sezione di emissione 204 comprende varie scanalature a distanza regolare, preferibilmente pari o superiore a 1 mm, per ottenere l'emissione laser radiale 218 lungo una zona di emissione. Ogni scanalatura 208 fa sì che alcune radiazioni siano emesse in parte radialmente verso l'esterno della fibra 218 e la rimanente radiazione 216 sia trasmessa in parte a una scanalatura 208 successiva .

La punta della fibra ottica 210 può definire una forma sostanzialmente conica per ottenere l'emissione radiale a 360° e, posizionata di fronte a essa, si trova preferibilmente una superficie conica riflettente 212 la quale, come spiegato in precedenza, migliora l'efficienza e la distribuzione dell'emissione radiale a 360° riflettendo eventuale energia trasmessa residua o indirizzata in avanti nelle direzioni radiali a 360°.

La sezione di emissione 204 della fibra 200 viene coperta da un cappuccio di protezione 206. In una forma di realizzazione preferita, quando la lunghezza d'onda utilizzata viene altamente assorbita nel tessuto target 214, il cappuccio di protezione 206 viene realizzato in quarzo o in un altro materiale anti-radiazione trasparente o sostanzialmente trasparente (ovvero, un materiale che consenta la trasmissione dell'intera radiazione o di una sostanziale porzione della stessa attraverso il materiale stesso), come il Teflon AF polimerico, o il Teflon PFA, al fine di ottenere una zona di emissione relativamente lunga e flessibile. In un'altra forma di realizzazione preferita, quando la lunghezza d'onda utilizzata viene scarsamente assorbita nel tessuto target 214, il cappuccio di protezione 206 è realizzato in materiale radiopaco (ovvero, un materiale che assorbe la radiazione emessa) al fine di trasformare sostanzialmente tutta o parte della radiazione emessa radialmente in calore al fine di creare un danno termico alla parete della vena. In questo caso viene raggiunto il collasso della vena a mezzo termico invece che con una radiazione laser diretta.

Passando alla FIG. 3, un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica è indicata generalmente con il numero di riferimento 320 e viene mostrata posizionata in un punto predeterminato all'interno di una vena 314. Si può notare da questa figura che, a causa della zona di emissione relativamente lunga della fibra ottica 320, una grande pozione della vena può essere trattata in ogni posizione (per esempio, la vena può essere ablata segmentalmente). La lunghezza della sezione di emissione della fibra può essere una qualsiasi lunghezza desiderata, comprese, senza limitazioni, una lunghezza entro l'intervallo tra circa 1 cm e circa 100 cm, entro l'intervallo tra circa 1 cm e circa 75 cm o entro l'intervallo tra circa 1 cm e circa 50 cm. In un caso particolare in cui la lunghezza della sezione di emissione coincida con la lunghezza totale della sezione della vena da trattare, ne potrebbe risultare un trattamento più breve e più semplice, in quanto il ritiro controllato potrebbe non essere più necessario. In una tale forma di realizzazione, l'intera lunghezza malata può essere trattata in una volta solo con il ritiro della fibra man mano che la parete della vena collassa. In altre forme di realizzazione, le scanalature sono distanziate sufficientemente (per es., entro l'intervallo tra circa 1/2 cm e circa 2 cm di distanza, e in una forma di realizzazione, a una distanza di circa 1 cm), e si estendono lungo una lunghezza sufficiente della fibra, in modo da trattare l'intero vaso sanguigno o una porzione desiderata dello stesso, con la fibra mantenuta sostanzialmente in posizione e senza il ritiro della stessa. In altre forme di realizzazione, il vaso sanguigno viene ablato segmentalmente trattando le sezioni estese del vaso sanguigno in sequenza. In una tale forma di realizzazione, la fibra viene mantenuta in posizione all'interno di una prima sezione del vaso sanguigno e il laser viene attivato per trattare la prima sezione; il laser viene quindi spento e la fibra viene ritirata e posizionata in una seconda sezione del vaso; la fibra viene quindi mantenuta in posizione nella seconda sezione del vaso mentre il laser viene attivato per trattare tale sezione; questi passaggi sono ripetuti per trattare qualsiasi sezione aggiuntiva del vaso sanguigno secondo quanto richiesto. In altre forme di realizzazione, il laser non viene spento durante il ritiro della fibra o durante lo spostamento da un segmento venoso all'altro. In altre forme di realizzazione, la fibra viene tenuta stazionaria durante l'emissione del laser in alcune sezioni del vaso sanguigno, e viene ritirata durante l'emissione del laser in altre sezioni del vaso sanguigno.

Come mostrato nella FIG. 4, un'altra forma di realizzazione del sistema di ELA comprende una sorgente di radiazione laser 424, una fibra ottica 420, un sensore di temperatura 426, un modulo di controllo dell'alimentazione 428 e un attuatore di ritiro 430 guidato da un controller di velocità di ritiro 432. Durante l'emissione del laser, il modulo di controllo dell'alimentazione 428 riceve i valori della temperatura dal relativo sensore 426, preferibilmente una termocoppia, posizionata in prossimità del tessuto target. In una forma di realizzazione, il sensore di temperatura viene montato sulla fibra o sul cappuccio prossimalmente alle superfici di emissione/riflettenti dello stesso. Il modulo di controllo dell'alimentazione 428 elabora le informazioni ricevute dal sensore di temperatura 426 e fornisce un feedback alla sorgente di energia laser 424 e al controller della velocità di ritiro 432. In una forma di realizzazione, il modulo di controllo dell'alimentazione 428 calcola la densità di potenza ideale o altrimenti desiderata e la velocità di ritiro, e invia queste informazioni rispettivamente al modulo di controllo dell'alimentazione 428 e al controller della velocità di ritiro 432. Il controller della velocità di ritiro 432 controlla 1'attuatore di ritiro 430 per ritirare la fibra attraverso il vaso sanguigno, e la sorgente di radiazione laser 424 imposta l'energia laser in accordo con i segnali di controllo ricevuti dal modulo di controllo 428. Un vantaggio di queste forme di realizzazione è che la densità di potenza e/o la velocità di ritiro della fibra ottica possono essere regolate durante tutta la procedura di trattamento endoluminale al fine di, per esempio, garantire la chiusura della vena impedendo sostanzialmente la formazione di punti caldi localizzati che potrebbero diversamente dare luogo a perforazioni della parete della vena, oppure sostanzialmente impedendo il surriscaldamento della vena e/o dei tessuti circostanti che diversamente creerebbe dolore o disagio non necessari per il paziente. In un'altra forma di realizzazione, con ritiro manuale, il modulo di controllo dell'alimentazione 428 suggerisce al medico i valori di densità di potenza e di velocità di ritiro ideali o desiderati mostrandoli su un display, consentendo quindi un ritiro manuale più efficiente ed efficace. Il sistema e/o i componenti dello stesso per il monitoraggio della temperatura e il controllo della velocità di ritiro e di altre variabili di sistema possono essere fabbricati e utilizzati in conformità con gli insegnamenti della domanda di brevetto statunitense comunemente assegnata, numero seriale 11/900.248, depositata l'il settembre 2007, dal titolo "Vein treatment device and method" ("Metodo e dispositivo per il trattamento venoso"), e la domanda di brevetto statunitense numero seriale 11/443.143, depositata il 30 maggio 2006, dal titolo " Power regulated medicai underskin irradiation" ("Irradiazione medica sottocutanea a energia regolata"), ciascuna delle quali è incorporata espressamente alla presente per riferimento nella sua interezza come parte della presente descrizione.

In alcune forme di realizzazione attualmente preferite, viene applicata una bassa densità di potenza, per esempio pari o inferiore a circa 10W/cm<2>, mentre energie totali sufficientemente alte possono essere applicate alla vena in un tempo ragionevolmente breve al fine di garantire la denaturazione del collagene, il restringimento e l'eliminazione della vena. Questo può essere migliorato mediante la zona (o sezione) di emissione estesa e l'irradiazione radiale a 360 tale che, durante il ritiro, le aree prima irradiate dal lato prossimale della zona di emissione continuino a ricevere l'irradiazione dal lato centrale e distale della zona di emissione.

Passando alla FIG. 5, un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica è indicata generalmente con il numero di riferimento 500. La fibra ottica 500 comprende una sezione normale 502 che si estende lungo la maggior parte della sua lunghezza a partire dall'estremità distale, che è collegata a livello ottico a una sorgente laser, a una sezione 504 dell'estremità distale che emette radiazioni laser. La sezione di emissione 504 comprende varie scanalature a distanza regolare o a distanza diversa per ottenere l'emissione laser radiale lungo la zona di emissione. La punta della fibra ottica 510 definisce un'estremità distale ad angolo critico standard, ma definisce preferibilmente la forma conica illustrata per ottenere l'emissione radiale a 360°, e include una superficie riflettente conica 512 distanziata assialmente rispetto a e posta di fronte alla superficie di emissione per migliorare l'efficienza e l'efficacia dell'emissione radiale riflettendo verso l'esterno eventuale energia trasmessa in avanti utilizzata o residua nelle direzioni radiali.

Un filo guida 534 viene collegato al cappuccio in quarzo 506 per mezzo di un sistema meccanico di collegamento/distaccamento 536 con filo guida. Durante l'inserimento del set di trattamento in un vaso sanguigno 514, il filo guida 534 rimane collegato alla fibra ottica, grazie alla relativa configurazione illustrata in figura. Presso il sito di collegamento, il filo guida 534 è modellato correttamente a 538, in modo che il sistema di collegamento 536 ne impedisca il disimpegno al momento di spingerlo verso l'interno ma ne consenta il distaccamento al momento di tirarlo indietro, consentendone quindi l'estrazione prima di o in concomitanza con l'avvio del trattamento. In un'altra forma di realizzazione, il filo guida viene collegato per mezzo di un adesivo sicuro a livello medico, per esempio, in cera o cianoacrilato. Come potrebbe essere riconosciuto da coloro che sono esperti nella tecnica pertinente sulla base degli insegnamenti contenuti nel presente documento, il filo guida può essere collegato in uno qualsiasi dei numerosi modi diversi, compreso mediante uno qualsiasi dei numerosi diversi adesivi o altri meccanismi di collegamento che sono attualmente noti o che potrebbero diventare noti in futuro. Il filo guida può essere staccato, dopo il posizionamento corretto del set di trattamento all'interno del vaso sanguigno, per mezzo della radiazione laser, che ammorbidisce l'adesivo o degrada l'incollaggio. Una volta staccato, il filo guida 534 viene rimosso, lasciando la fibra ottica 500 incappucciata nella posizione corretta e pronta per l'emissione del laser. Durante l'emissione del laser, la fibra ottica viene ritirata in direzione del punto di inserimento, restringendo il vaso sanguigno 514 e preferibilmente occludendo il vaso stesso.

In un'altra forma di realizzazione preferita, illustrata in FIG. 6, il set di fibra ottica 600 comprende una fibra ottica, un cappuccio in quarzo 606 e un filo guida 634. L'emissione laser radiale viene realizzata attraverso una pluralità di scanalature superficiali 608 con superfici riflettenti 610 formate nella sezione dell'estremità distale del nucleo della fibra ottica. In questo caso, il filo guida 634 è preferibilmente collegato all'estremità distale del cappuccio 606. Pertanto, il set della fibra ottica 600 può essere facilmente introdotto e guidato attraverso un vaso sanguigno 614 verso la posizione desiderata in un solo passaggio, senza la necessità di rimuovere il filo guida 634. Una volta in posizione corretta, il medico inizia l'emissione del laser ritirando al contempo il set di fibra ottica 600 verso il punto di inserimento, restringendo pertanto il vaso sanguigno 614 preferibilmente fino alla relativa chiusura.

Nelle FIG. 7a e 7b, un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica è indicata generalmente con il numero di riferimento 700. La fibra ottica 700 raggiunge l'emissione radiale per mezzo di un cono riflettente 742 posizionato alla punta della fibra ottica 700. In questa forma di realizzazione, il cono riflettente 742 è definito da una superficie concava, sostanzialmente di forma conica. Di conseguenza, la radiazione trasmessa attraverso il nucleo della fibra 740 viene emessa radialmente a 360° una volta raggiunta la punta della fibra. Preferibilmente, la superficie concava, sostanzialmente di forma conica del cono 742 definisce un angolo acuto rispetto all'asse allungato della fibra che si trova nell'intervallo tra circa 30° e circa 50°. Come per le altre forme di realizzazione di cui sopra, un vantaggio di questa nuova forma concava, conica, è che consente di raggiungere un'efficiente emissione radiale a 360° su una parete del vaso circostante.

Nelle FIG. 8a e 8b, un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica è indicata generalmente con il numero di riferimento 800. La fibra ottica 800 raggiunge l'emissione radiale per mezzo di uno spazio riflettente di forma conica che si forma alla punta della fibra ottica. Come si può notare, lo spazio 844 è definito da una superficie di emissione convessa, sostanzialmente di forma conica formata all'estremità distale del nucleo della fibra 840, e una superficie concava, sostanzialmente di forma conica trasparente alle radiazioni emesse e distanziata assialmente rispetto alla superficie di emissione a formare uno spazio 844 tra le due. In questa forma di realizzazione, le radiazioni trasmesse attraverso il nucleo della fibra 840 sono emesse radialmente quando raggiungono la punta della fibra a causa della differenza nelle proprietà di rifrazione tra l'aria e gli altri gas all'interno dello spazio 844 e il nucleo della fibra 840. Di conseguenza, la radiazione viene emessa radialmente (ovvero, in direzione laterale rispetto all'asse allungato della fibra) secondo un modello anulare o circonferenziale su una parete del vaso circostante adiacente. Questa configurazione con punta a diffusore porta a un'efficiente emissione radiale a 360°. Come si può notare, una parete relativamente sottile si è formata tra la periferia esterna dello spazio 844 e l'esterno della fibra 800 per sigillare lo spazio all'interno della punta della fibra e mantenere pertanto l'interfaccia nucleo-gas presso lo spazio necessaria per l'emissione laser radiale anulare. Come per le altre forme di realizzazione descritte nel presente documento, questa nuova configurazione porta a un'efficiente emissione radiale sulla parete del vaso circostante. Come si può notare, la punta distale della fibra 800 definisce un diametro espanso o la porzione di bulbo, che nella forma di realizzazione illustrata è sostanzialmente di forme emisferica, per facilitare lo spostamento della punta nel vaso sanguigno. Come potrebbe essere riconosciuto da coloro che sono esperti nella tecnica pertinente sulla base degli insegnamenti contenuti nel presente documento, sebbene la porzione del bulbo sia di forma emisferica, è possibile adottare uno qualsiasi dei numerosi differenti bulbi o forme e/o configurazioni simili che sono attualmente note, o che diventeranno note in futuro.

In un'altra forma di realizzazione illustrata in FIG. 9, il cappuccio 906 della fibra 900 è parzialmente coperto da un manicotto 946 di materiale riflettente la radiazione. Come indicato dalle frecce in FIG. 9, il manicotto 946 può essere spostato assialmente rispetto al cappuccio 906 e alla fibra 900 per controllare la lunghezza assiale della porzione di emissione della fibra. Come si può notare, il manicotto 946 può essere impostato per coprire completamente un numero desiderato di scanalature a emissione radiale 908, o alcune porzioni o tutta la sezione di emissione distale. Di conseguenza, un vantaggio della forma di realizzazione della FIG. 9 è che consente al medico di regolare la lunghezza della sezione emissione o la porzione della fibra. In una forma di realizzazione, la lunghezza della porzione di emissione è impostata in base alla lunghezza del vaso 914 o della sezione dello stesso da trattare per ablare segmentalmente tale/i sezione/i. In un'altra forma di realizzazione, la sezione di emissione estesa viene ritirata attraverso la vena emettendo laser per colpire progressivamente una o più porzioni trattate della vena con sostanzialmente l'intera sezione di emissione estesa. Quando la porzione di vena è più breve rispetto alla lunghezza della fibra di emissione, il manicotto può essere utilizzato per coprire la porzione di emissione situata al di fuori della vena durante l'emissione di laser. Il manicotto è preferibilmente realizzato in un materiale riflettente di una tipologia nota a coloro che sono esperti nella tecnica pertinente per lo svolgimento di questa funzione. Anche con superfici perfettamente a specchio, la luce riflessa tornerà indietro attraverso la fibra in modo tale che alcune porzioni della radiazione siano catturate, alcune disperse e altre assorbite. Di conseguenza, una determinata quantità di energia emessa presso le scanalature coperte dal manicotto viene persa come calore. Tuttavia, siccome la densità di potenza coinvolta è bassa, qualsiasi tale accumulo di calore può essere mantenuto entro un valore minimo accettabile durante un trattamento di ELA.

Passando alla FIG. 10, un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica è indicata generalmente con il numero di riferimento 1100. La fibra ottica 1100 è sostanzialmente simile alla fibra ottica 100 descritta sopra con riferimento alle FIG. la e lb, e pertanto, allo stesso modo, anche i numeri di riferimento preceduti dal numero "il" invece del numero "1" sono utilizzati per indicare elementi uguali. La differenza primaria della fibra ottica 1100 rispetto alla fibra ottica 100 è che la punta della fibra ottica definisce un lembo di emissione 1100 sostanzialmente piatto che è sigillato all'interno del cappuccio di protezione 1106. Il cappuccio 1106 è realizzato in materiale sostanzialmente trasparente per la radiazione emessa al fine di consentirne il passaggio attraverso lo stesso nella parete del vaso. In una forma di realizzazione, il cappuccio 1106 è realizzato in quarzo ed è legato mediante adesivo al nucleo della fibra secondo quanto descritto sopra; tuttavia, se lo si desidera, il cappuccio può essere realizzato in uno qualsiasi dei molti diversi materiali, e può essere fissato saldamente all'estremità distale della fibra in uno qualsiasi dei numerosi modi diversi attualmente noti o che diventeranno noti in futuro. Come è possibile notare, il cappuccio di protezione 1106 si estende distalmente rispetto al lembo di emissione piatto 1110 della fibra, e definisce un'estremità distale 1107 di forma arrotondata per facilitare lo spostamento della fibra incappucciata attraverso un vaso sanguigno tortuoso. L'estremità distale 1107 del cappuccio 1106 si estende distalmente rispetto al lembo di emissione piatto 1110 della fibra a una distanza assiale che si trova preferibilmente nell'intervallo tra circa 2 a circa 6 volte il diametro del nucleo della fibra, e più preferibilmente entro l'intervallo tra circa 3 a circa 5 volte il diametro del nucleo della fibra. Nella forma di realizzazione illustrata, l'estremità distale 1107 del cappuccio 1106 si estende distalmente rispetto al lembo di emissione piatto 1110 della fibra a una distanza assiale di circa 4 volte il diametro del nucleo della fibra. Come si può notare, il cappuccio di protezione 1106 definisce uno spazio chiuso 1109 che si estende tra il lembo di emissione piatto 1110 e l'estremità distale 1107 del cappuccio che consente alla radiazione trasmessa di passare attraverso lo spazio e la parete del cappuccio, ma impedisce qualsiasi contatto tra il lembo di emissione piatto e la parete del vaso sanguigno e altrimenti protegge il lembo di emissione della fibra. In contrasto con la fibra ottica 100 di cui sopra, la fibra ottica 1100 non definisce una superficie di emissione di forma sostanzialmente conica o una superficie riflettente di forma sostanzialmente conica. Pertanto, la fibra ottica 1100 emette un fascio di forma sostanzialmente conica in avanti o in direzione assiale della fibra.

Passando alla FIG. 11, un'altra forma di realizzazione di una fibra ottica è indicata generalmente con il numero di riferimento 1200. La fibra ottica 1200 è sostanzialmente simile alla fibra ottica 1100 descritta sopra con riferimento alla FIG. 10, e pertanto, allo stesso modo, anche i numeri di riferimento preceduti dal numero "12" invece del numero "11" sono utilizzati per indicare elementi uguali. La differenza principale della fibra ottica 1200 rispetto alla fibra ottica 1100 è che la fibra ottica 1200 include un manicotto di protezione aperto 1206 invece di un cappuccio di protezione chiuso. Il manicotto di protezione 1206 è realizzato in materiale sostanzialmente trasparente per la radiazione emessa al fine di consentirne il passaggio attraverso lo stesso e nella parete del vaso. In una forma di realizzazione, il manicotto di protezione 1206 è realizzato in quarzo ed è legato mediante adesivo al nucleo della fibra sostanzialmente nello stesso modo del cappuccio di protezione descritto sopra; tuttavia, se lo si desidera, il manicotto di protezione può essere realizzato in uno qualsiasi dei molti diversi materiali, e può essere fissato saldamente all'estremità distale della fibra in uno qualsiasi dei numerosi modi diversi attualmente noti o che diventeranno noti in futuro. Come può essere notato, il manicotto di protezione 1206 si estende distalmente rispetto al lembo di emissione piatto 1210 della fibra, e definisce un'estremità distale 1207 arrotondata o curvata internamente in direzione di un'apertura centrale 1209. L'estremità distale 1207 è curvata internamente al fine di facilitare lo spostamento della punta della fibra attraverso un vaso sanguigno. Il manicotto di protezione 1207 si estende distalmente rispetto al lembo di emissione piatto 1210 della fibra a una distanza assiale che si trova preferibilmente nell'intervallo tra circa 2 e circa 6 volte il diametro del nucleo della fibra, e più preferibilmente entro l'intervallo tra circa 3 e circa 5 volte il diametro del nucleo della fibra. Nella forma di realizzazione illustrata, il manicotto di protezione 1207 si estende distalmente rispetto al lembo di emissione piatto 1210 della fibra a una distanza assiale di circa 4 volte il diametro del nucleo della fibra. In contrasto con la fibra ottica 100 di cui sopra, la fibra ottica 1200 non definisce una superficie di emissione di forma sostanzialmente conica o una superficie riflettente di forma sostanzialmente conica. Pertanto, la fibra ottica 1200 emette un fascio di forma sostanzialmente conica in avanti o in direzione assiale della fibra.

Nel funzionamento di alcune forme di realizzazione attualmente preferite, la fibra ottica o un'altra guida d'onda viene prima introdotta nella vena da trattare. Un anestetico per infiltrazione locale, come la lidocaina diluita allo 0,5% (preferibilmente senza epinefrina) può essere introdotto nel sito di accesso, se necessario. In una forma di realizzazione, viene utilizzato circa 1/2 mi di tale anestetico locale nel sito di accesso. Un ago introduttore viene inserito attraverso il sito di accesso e dentro la vena per accedere alla stessa. Una filo guida può quindi essere introdotto attraverso l'ago introduttore e dentro la vena. Quindi, è possibile introdurre una guaina d'introduzione sul filo guida e dentro la vena. La guaina d'introduzione può assumere la forma di una qualsiasi delle numerose diverse guaine d'introduzione che sono attualmente note o che potrebbero diventare note in futuro, compresa un breve guaina d'introduzione che fornisce accesso a una porzione relativamente piccola della vena adiacente al sito di accesso (per esempio, definente una lunghezza inferiore a circa 11 cm, o entro l'intervallo tra circa 6 cm e circa 11 cm) o una guaina d'introduzione di dimensioni maggiori che possa estendersi fino alla lunghezza della vena da trattare. Il filo guida viene quindi rimosso attraverso la guaina. Successivamente, viene introdotta la fibra ottica attraverso la guaina d'introduzione finché la punta di emissione della fibra sarà posizionata a circa 1-1/2 cm o a un'altra distanza desiderata al di sotto della giunzione safeno-femorale ("SFJ"). La punta della fibra viene posizionata al punto di inizio appropriato al di sotto della SFJ sotto guida ecografica e/o trasmettendo un fascio puntatore di colore rosso o di un altro colore evidente attraverso la fibra per monitorare visivamente la posizione di inizio della punta della fibra attraverso la pelle.

Un vantaggio delle forme di realizzazione attualmente preferite è che il cappuccio o l'altra porzione distale della punta della fibra è arrotondata, facilitando quindi l'inserimento attraverso una vena tortuosa ed eliminando la necessità in molti, se non in tutti i casi, dell'uso di una guaina d'introduzione e di un filo guida. Nelle forme di realizzazione attualmente preferite, le fibre definiscono un diametro esterno entro l'intervallo tra circa 1235 pm e circa 1365 μπι, i cappucci definiscono un diametro esterno entro l'intervallo tra circa 1800 pm e circa 2000 pm, e la porzione distale arrotondata del cappuccio viene definita da un raggio entro l'intervallo tra circa 900 pm e circa 1000 pm. Di conseguenza, sebbene l'uso di una guaina d'introduzione e di un filo guida sia stato decritto in precedenza, tali passaggi possono essere eliminati. In alternativa, nel caso sia utilizzato una guaina d'introduzione, essa può essere rimossa dalla vena prima dell'emissione del laser e del ritiro della fibra. Per esempio, in caso di utilizzo di una guaina d'introduzione lunga, lo stessa può essere ritirata ed estratta dalla vena prima dell'emissione del laser e del ritiro della fibra. Allo stesso modo, nel caso sia utilizzata una guaina d'introduzione lacerabile, essa può essere strappata e rimossa dalla vena prima dell'emissione del laser e del ritiro della fibra. In caso sia utilizzata una guaina d'introduzione relativamente breve, la guaina può essere rimossa dalla vena, oppure mantenuta in posizione presso il sito di accesso durante l'emissione del laser e il ritiro. Con la punta della fibra in posizione iniziale immediatamente al di sotto della SFJ o di un'altra posizione iniziale desiderata, il laser viene attivato per emettere energia laser nel vaso sanguigno. Con le fibre a emissione radiale, l'energia laser viene indirizzata preferibilmente radialmente e anularmente sulla parete circostante del vaso sanguigno. Con le fibre a punta piatta, dall'altro lato, l'energia laser viene emessa in un fascio in direzione assiale, sostanzialmente conico. Con l'emissione della radiazione, la fibra viene ritirata a una velocità sostanzialmente predeterminata sulla base della lunghezza d'onda e dell'energia utilizzata per danneggiare o uccidere una porzione dell'endotelio intravascolare sufficiente da ottenere la chiusura del vaso. Preferibilmente, l'energia erogata per unità di lunghezza al vaso sanguigno è sufficientemente alta da chiudere la vena, ma sufficientemente bassa da evitare sostanzialmente la necessità di somministrare un anestetico lungo la lunghezza trattata del vaso. Nelle forme di realizzazione attualmente preferite, l'energia per unità di lunghezza erogata in un'area di trattamento di un vaso sanguigno è in media inferiore a 80 J/cm, preferibilmente inferiore a 50 J/cm, più preferibilmente inferiore a circa 40 J/cm, più preferibilmente inferiore a circa 30 J/cm, più preferibilmente inferiore a circa 20 J/cm, e anche più preferibilmente inferiore a circa 10 J/cm. In alcune forme di realizzazione, l'energia per unità di lunghezza erogata in un'area di trattamento di un vaso sanguigno si trova in media entro l'intervallo tra circa 3 J/cm e circa 15 J/cm, e preferibilmente si trova nell'intervallo tra circa 5 J/cm e circa 10 J/cm. In queste forme di realizzazione, e secondo quanto descritto in sequito, la lunqhezza d'onda della radiazione è preferibilmente assorbita abbastanza fortemente in acqua e assorbita in modo relativamente debole nell'emoqlobina o nell'ossiemoqlobina (per es., > a circa 1064 nm). Un vantaqqio di tali livelli e/o lunqhezze d'onda di enerqia predeterminati è che (i) l'enerqia può essere sostanzialmente assorbita interamente entro la parete del vaso sanquiqno, (ii) l'endotelio intravascolare è sufficientemente danneqqiato da ottenere la chiusura del vaso, e (iii) la trasmissione di qualsiasi radiazione siqnificativa nei tessuti circostanti il vaso sanquiqno è sostanzialmente impedita per evitare sostanzialmente la necessità di somministrare un anestetico lunqo la porzione trattata del vaso.

Inoltre, nelle forme di realizzazione attualmente preferite, l'enerqia, come la radiazione laser, può essere applicata in modalità continua, o in modalità a impulsi. Si è scoperto che l'eroqazione di enerqia in modalità a impulsi può consentire l'eroqazione in media di livelli superiori di enerqia per unità di lunqhezza in un'area di trattamento di un vaso sanquiqno sostanzialmente senza la somministrazione di un anestetico in tale area di trattamento, a confronto con l'eroqazione di enerqia laser in modalità continua (ovvero, quantità superiori di energia a impulsi possono essere assorbite nel vaso a confronto con l'energia in modalità continua, sostanzialmente impedendo al contempo la trasmissione di quantità significative di energia attraverso la parete del vaso che altrimenti danneggerebbero termicamente il tessuto circostante). In aggiunta, in linea generale, e a parità di tutti gli altri fattori, in modalità a impulsi, maggiore è la percentuale in cui il ciclo di utilizzo è in posizione "off" rispetto a "on", superiore può essere l'energia per unità di lunghezza erogata in media in un'area di trattamento di un vaso sanguigno, sostanzialmente senza richiedere la somministrazione di un anestetico lungo tale area di trattamento. In alcune tali forme di realizzazione, più di circa 1/2 ciclo di utilizzo è in posizione "off", e preferibilmente da circa 1/2 a circa 2/3 del ciclo di utilizzo è spento. Gli impulsi possono aumentare significativamente il tasso di decadimento della radiazione all'interno del tessuto della parete del vaso a confronto con l'erogazione in modalità continua, comportando pertanto una profondità inferiore di penetrazione per un dato tasso di erogazione di energia (per es., il J/cm erogato in media dal dispositivo di erogazione di energia intravascolare) rispetto alla modalità senza impulsi (per es., modalità continua). Di conseguenza, un vantaggio dell'erogazione di energia in modalità a impulsi è legato al fatto che consente un tasso di erogazione di energia superiore, consentendo quindi una quantità di energia superiore da erogare all'endotelio intravascolare, senza somministrare un anestetico lungo la porzione trattata del vaso. Il termine "modalità a impulsi" è utilizzato nel presente documento a indicare uno qualsiasi dei numerosi modi diversi attualmente noti, o che diventeranno noti in futuro, per indirizzare l'energia erogata al vaso sanguigno in un ciclo di utilizzo (ovvero, un periodo ricorrente, nel corso del quale, per una frazione dello stesso l'energia erogata è attiva, mentre per un'altra frazione l'energia erogata è inattiva), come un ciclo di utilizzo di radiazione laser, compresi senza limitazione gli impulsi, l'attivazione e la disattivazione ripetuta della sorgente di energia, e l'interruzione di un fascio di energia, come con mediante l'ausilio di un otturatore.

In alcune forme di realizzazione attualmente preferite, la lunghezza d'onda della radiazione è di circa 1470 nm, ± circa 30 nm. In altre forme di realizzazione preferite, la lunghezza d'onda della radiazione è di circa 1950 nm, ± circa 30 nm. Altre forme di realizzazione impiegano la radiazione a circa 810 nm, 940 nm, 1064 nm, 1320 nm, 2100 nm, 3000 nm, e circa 10.000 nm, ognuno ± circa 30 nm. Un vantaggio delle lunghezza d'onda che sono significativamente più assorbite in acqua rispetto all'emoglobina o all'ossiemoglobina, deriva dal fatto che tali lunghezze d'onda non sono fortemente assorbite nel sangue ma nel tessuto del vaso sanguigno. Di conseguenza, tali lunghezze d'onda tendono a passare sostanzialmente attraverso il sangue che si trova tra la/le superiicie/superfici di emissione della fibra e della parete del vaso e, a loro volta, sono fortemente assorbite nella parete del vaso stessa. Tali lunghezze d'onda erogate al di sotto di un tasso di erogazione di energia predeterminato sono sostanzialmente assorbite interamente nel tessuto della parete del vaso sanguigno e, a loro volta, danneggiano o uccidono una profondità di endotelio intravascolare sufficiente da facilitare la chiusura del vaso sanguigno. Preferibilmente, tale danno all'endotelio intravascolare viene provocato a un livello in media di almeno circa 1/3 dello spessore dell'endotelio intravascolare stesso, o si trova in media entro l'intervallo tra circa 1/3 e circa 2/3 dello spessore dell'endotelio intravascolare. Di conseguenza, tali lunghezze d'onda possono essere più prontamente assorbite a tassi di erogazione di energia predeterminati relativamente bassi (per esempio, inferiori a circa 50 J/cm erogati in media alla sezione di trattamento del vaso sanguigno, preferibilmente inferiore a 40 J/cm, più preferibilmente inferiore a circa 30 J/cm, più preferibilmente inferiore a circa 20 J/cm, e anche più preferibilmente inferiore a circa 10 J/cm) che siano tuttavia sufficienti da danneggiare o uccidere una profondità di endotelio intravascolare sufficiente da facilitare la chiusura del vaso sanguigno. Inoltre, siccome tale radiazione è sostanzialmente assorbita interamente nella parete del vaso sanguigno, un eventuale riscaldamento dei tessuti in prossimità o adiacenti alla parete del vaso è sostanzialmente evitato, e quindi la procedura può essere eseguita sostanzialmente senza somministrare anestetico in prossimità della porzione trattata del vaso sanguigno (per es., un anestetico locale non tumescente può essere applicato esclusivamente nel punto di accesso, o altrimenti esclusivamente in una o poche discrete posizioni a discrezione del medico o secondo quanto richiesto dai pazienti su base individuale). Tali lunghezze d'onda sono preferibilmente pari o superiori a circa 1064 nm, e comprendono senza limitazioni circa 1320 nm, circa 1470 nm, circa 1950 nm, circa 2100 nm, circa 3000 nm e circa 10.000 nm, ognuna ± circa 50 nm.

In alcune forme di realizzazione, la lunghezza d'onda della radiazione è di circa 1470 nm, ± circa 30 nm, l'energia è inferiore a circa 10 W, preferibilmente inferiore a circa 8 W, più preferibilmente inferiore a circa 5 W e più preferibilmente nell'intervallo tra circa 1 W e circa 3 W. In una forma di realizzazione, il laser viene attivato in modalità continua (sebbene possa essere impiegata anche la modalità a impulsi, se lo si desidera) e il laser viene ritirato a una velocità entro l'intervallo tra circa 1 sec/cm e circa 20 sec/cm, più preferibilmente entro l'intervallo tra circa 3 sec/cm e circa 15 sec/cm, e più preferibilmente entro l'intervallo tra circa 5 sec/cm e circa 10 sec/cm. In una forma di realizzazione esemplificativa, una lunghezza approssimativa di 10 cm di una vena safena grande è stata chiusa applicando circa 1470 nm di radiazione sostanzialmente radiale e un livello di potenza di circa 2 W, e a una velocità di ritiro di circa 5 sec/cm. In questo particolare esempio, un anestetico a infiltrazione locale è stato applicato esclusivamente al sito d'accesso, e non è stato applicato né è stato diversamente necessario per tutto il corso della procedura rimanente.

In altre forme di realizzazione esemplificative, una pluralità di vene diverse (GSV) sono state chiuse mediante l'ausilio di una fibra a punta piatta sigillata in un cappuccio di quarzo (cfr. FIG. 10). La radiazione è stata di circa 1470 nm, e l'energia erogata per unità di lunghezza al vaso sanguigno è stata in media di circa 10 J/cm (ovvero circa 1 W a una velocità di ritiro di circa 10 sec/cm). In ognuno di questi casi, non è stato impiegato nessun anestetico tumescente a livello locale o generale. Invece, è stato applicato un anestetico a infiltrazione locale (1/2% lidocaina senza epinefrina) esclusivamente su richiesta del paziente o a discrezione del medico. In alcuni casi, ai pazienti non è stato somministrato nessun anestetico. In altri casi, una piccola quantità di anestetico è stata applicata al sito di accesso. In altri casi, una piccola quantità di anestetico è stata applicata al sito di accesso e alla zona adiacente alla SFJ. Un motivo per l'applicazione di una piccola quantità di tale anestetico locale nelle aree adiacenti alla SFJ riguarda il fatto che il diametro della vena è tipicamente il più grande in quest'area, e pertanto la velocità di ritiro e quindi l'energia media per unità di lunghezza erogata al vaso sanguigno in questa regione, potrebbe essere superiore rispetto alle aree di trattamento situate distalmente.

In altre forme di realizzazione esemplificative, una pluralità di diverse vene varicose (GSV) sono state chiuse mediante l'ausilio di una fibra a punta piatta sigillata in un cappuccio di quarzo (cfr. FIG. 10). La lunghezza d'onda della radiazione applicata è stata di circa 1470 nm. Il protocollo principale è stato quello di erogare la radiazione a un tasso entro l'intervallo tra circa 20 J/cm e circa 30 J/cm; tuttavia, alcuni pazienti hanno ricevuto tassi di erogazione di energia inferiori (entro l'intervallo tra circa 10 J/cm e circa 20 J/cm) e pertanto l'energia erogata per unità di lunghezza è stata in media entro l'intervallo tra circa 10 J/cm e circa 30 J/cm (la media è stata circa 22 J/cm). Il protocollo principale è stato altresì quello di erogare la radiazione a un livello di potenza di circa 3W in modalità continua; tuttavia, alcuni pazienti hanno ricevuto circa 3W a impulsi a un ciclo di utilizzo del 50% (circa 1/2 secondo acceso e circa 1/2 secondo spento). I diametri della vena sono stati entro l'intervallo tra circa 3 mm e circa 22 mm (il diametro medio della vena è stato di circa 8,2 mm). Tutte le procedure sono state eseguite senza la somministrazione di alcuna anestesia tumescente o generale, né nessuna presagomazione o altra compressione delle vene. Molti pazienti non hanno ricevuto nessun anestetico, mentre altri hanno ricevuto un volume relativamente piccolo di anestetico a infiltrazione locale (1/2% di lidocaina senza epinefrina) . Dei 31 pazienti trattati, il volume medio di anestetico locale utilizzato nel corso dell'intera procedura è stato di 28 mi, e 7 pazienti ne hanno ricevuta una quantità inferiore ai 10 mi. In linea generale, si ritiene che più basso è il tasso di erogazione di energia, minore è il volume di anestetico necessario o altrimenti desiderato . Inoltre, in linea generale, l'erogazione a impulsi di radiazione laser ha coinvolto volumi inferiori di anestetico rispetto all'erogazione in modalità continua. In tutti i casi, l'anestetico è stato applicato a livello locale secondo quanto ritenuto necessario dal medico, o secondo quanto richiesto dal paziente. I risultati postoperatori a 24 ore hanno dimostrato che oltre il 90% delle vene trattate sono state occluse con un eccellente ispessimento della parete della vena. Inoltre, le ecchimosi post-operatorie e il dolore segnalato sono stati praticamente assenti; è stato segnalato qualche livido solamente in circa il 5-10% dei pazienti, principalmente nel sito di accesso alla vena; il disagio post-operatorio segnalato è stato minimo con un ristretto numero di pazienti che ha segnalato l'uso di antidolorifici da banco (per es., aspirina, acetaminofene, ecc.).

Di conseguenza, un vantaggio significativo delle forme di realizzazione attualmente preferite riguarda il fatto che non è necessaria la somministrazione né di anestesia tumescente, né di anestesia generale. Come indicato in precedenza, in molti casi, solo una piccola quantità di anestesia a infiltrazione locale può essere applicata al sito di accesso alla vena, se necessario. In caso durante la procedura il paziente dovesse avvertire qualsiasi disagio, il medico può applicare una piccola quantità di anestetico a infiltrazione locale (per es., lidocaina preferibilmente senza epinefrina) nel punto o nell'area di disagio. In qualsiasi caso, non è necessario tenere a portata di mano durante la procedura una quantità superiore a 1 flacone (circa 50 mi) di anestesia a infiltrazione locale (per es., 0,5% di lidocaina senza epinefrina), e solo una piccola porzione di tale flacone, se presente, può essere necessaria a seconda della lunghezza della vena da trattare e/o della sensibilità del paziente a eventuale disagio avvertito o altrimenti incontrato.

Alcune forme di realizzazione della presente descrizione comprendono la somministrazione di una quantità di anestetico in prossimità del nervo femorale sufficiente da ottenere un blocco sensoriale, ma non un blocco motorio femorale per anestetizzare la zona di trattamento. Una tale procedura comprende i seguenti passaggi: Individuare tramite guida ecografica la diramazione del nervo femorale tra la SFJ e l'arteria femorale. Iniettare sotto guida ecografica una quantità predeterminata di anestetico locale (per es., circa 1/2% di lidocaina) sopra al nervo in un punto adiacente al nervo ma non in contatto con lo stesso (che potrebbe essere all'esterno del vaso sanguigno o qualsiasi guaina che circonda il vaso sanguigno in corso di trattamento) . La quantità predeterminata di anestetico locale è sufficiente da causare un blocco sensoriale, ma non abbastanza da causare un blocco motorio. Nelle forme di realizzazione attualmente preferite, la quantità predeterminata si trova nell'intervallo tra circa 10 e circa 30 cc di circa 1⁄2% di lidocaina, e più preferibilmente si trova entro l'intervallo tra circa 15 e circa 25 cc di circa 1⁄2% di lidocaina. Il volume di anestetico può variare a seconda del rapporto di diluizione (per es., la concentrazione di lidocaina nella soluzione fisiologica o in un'altra soluzione). Normalmente, se la concentrazione di lidocaina è superiore al volume iniettato, il rapporto è inferiore, e viceversa. Normalmente, non è necessario applicare ulteriore anestetico nel corso della procedura; tuttavia, se lo si desidera, può essere applicata una piccola quantità di anestetico locale nel sito di accesso, come avviene con un anestetico topico, o pochi cc di lidocaina diluita. La procedura viene quindi eseguita come indicato sopra, per es., introducendo un ago nella vena; introducendo una breve guaina d'introduzione attraverso l'ago e nella vena; introducendo una fibra incappucciata attraverso la guaina d'introduzione fino alla SFJ; attivando il laser e ritirando la fibra a una velocità tra circa 20 J/cm e circa 30 J/cm, oppure diversa secondo quanto descritto nel presente documento.

Altre forme di realizzazione della presente descrizione comprendono l'uso di un gocciolamento endovenoso o "IV" all'interno del vaso sanguigno in corso di trattamento per anestetizzare localmente l'area di trattamento. Una tale procedura comprende i passaggi relativi all'introduzione di una piccola quantità di lidocaina nel sito di accesso per anestetizzare la pelle (per es., pochi cc di lidocaina diluita); l'introduzione di un ago nel vaso sanguigno da trattare attraverso il sito di accesso; l'introduzione di una breve guaina d'introduzione attraverso l'ago nel vaso sanguigno; l'introduzione di una fibra provvista di guaina attraverso la breve guaina d'introduzione e posizionamento della punta della fibra in un punto di partenza al di sotto della SFJ; la fibra provvista di guaina può essere una normale fibra a "raffreddamento a liquido" che consenta l'introduzione di un liquido tra la guaina e la fibra e che includa una o più porte di uscita prossimali alla punta della fibra che consentano il gocciolamento o altrimenti la distribuzione del liquido (in questo caso, una soluzione anestetica diluita) nel vaso sanguigno, prossimalmente alla punta della fibra; il gocciolamento di una soluzione anestetica diluita (per es., lidocaina diluita) nel vaso sanguigno partendo dalla SFJ o al punto di partenza al di sotto della SFJ; una volta che la lidocaina avrà fatto effetto, l'attivazione del laser e il ritiro della fibra alla velocità desiderata (per es., a una velocità tra circa 20 J/cm e circa 30 J/cm, oppure diversa secondo quanto descritto nel presente documento); la/le porta/e di uscita per l ' anestetico diluito sono situate prossimalmente rispetto alla punta della fibra e pertanto l'anestetico viene applicato alle porzioni del vaso sanguigno appena prima dell'emissione del laser in modo tale che la porzione del vaso sanguigno sottoposta all'emissione sia anestetizzata prima dell'emissione stessa.

Altre forme di realizzazione della presente descrizione coinvolgono la somministrazione di anestetico locale nell'area di trattamento mediante applicazione di un anestetico locale non tumescente prima dell'introduzione della fibra nel vaso sanguigno. In alcune tali forme di realizzazione, una piccola quantità di anestetico diluito (per es., circa 1% di lidocaina diluita) viene iniettato nel sito di accesso, a un punto mediano del vaso sanguigno (come presso o adiacente al punto in cui incrocia il canale di Hunter), e presso o adiacente alla SFJ, dove la quantità di anestetico locale iniettato in ogni posizione non è superiore a circa 3-5 mi, e la quantità totale somministrata non è superiore a circa 9-15 mi.

In altre forme di realizzazione, uno qualsiasi dei numerosi altri metodi o trattamenti che sono attualmente noti, o che saranno noti in futuro, può essere impiegato per rilassare il paziente e/o produrre analgesia, anestesia e/o una ridotta sensibilità agli stimoli dolorosi. Tali metodi o trattamenti comprendono, senza limitazione, elettroanalgesia, elettroanestesia, neurostimolazione, neuromodulazione e altri metodi fisici o verbali di produrre analgesia, anestesia e/o una ridotta sensibilità agli stimoli dolorosi. Tali altri metodi comprendono l'analgesia da corrente elettrica basata su, per esempio, la stimolazione nervosa transcutanea o percutanea, la stimolazione profonda, la stimolazione del midollo spinale posteriore e la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi cranici. La descrizione precedente di anestetici e analgesici non è intesa a implicare che sia necessaria la somministrazione di un qualsiasi anestetico o analgesico in connessione con i dispositivi e i metodi di trattamento endoluminale descritti. Al contrario, molte forme di realizzazione preferite non impiegano affatto alcun anestetico o analgesico, o al massimo impiegano una piccola quantità di anestetico locale o analgesico in un sito di accesso o in un altro punto discreto per affrontare eventuale dolore localizzato percepito o altrimenti incontrato dal paziente.

Di conseguenza, un vantaggio significativo dei dispositivi e delle procedure descritte nel presente documento è legato al fatto che gli svantaggi sopra descritti associati alla tecnica tumescente possono essere evitati, compresa la potenziale tossicità e/o le reazioni avverse del paziente associate alla somministrazione di tali anestetici, le maggiori incidenze di danno termico ai tessuti circostanti e il dolore e i lividi post-operatori incontrati con i livelli di energia relativamente elevati impiegati con le procedure mediante tecnica tumescente. Un altro vantaggio delle forme di realizzazione attualmente preferite rispetto alle procedure con tecnica tumescente della tecnica nota riguarda il fatto che il vaso sanguigno viene mantenuto circa alla stessa dimensione prima di e dopo l'introduzione del dispositivo di applicazione dell'energia nel vaso sanguigno stesso, e l'energia viene applicata alla parete circostante del vaso sanguigno sostanzialmente senza presagomare, appiattire, comprimere o spostare la parete del vaso sanguigno verso il dispositivo di applicazione dell'energia .

Come sopra descritto, il cappuccio o un'altra struttura presso l'estremità di emissione della fibra conferisce una regione distale con diametro arrotondato relativamente grande nella punta della fibra, facilitando quindi l'inserimento e il ritiro attraverso la vena. Un altro vantaggio di tale struttura espansa della punta della fibra a confronto con le fibre a punta piatta della tecnica nota è che essa sposta un volume o una porzione maggiore del lume della vena. Un ulteriore vantaggio di alcune forme di realizzazione attualmente preferite è che la radiazione laser viene emessa radialmente e anularmente dalla fibra in una regione anulare circostante della parete della vena, trasmettendo quindi la radiazione più direttamente ed efficientemente nella parete della vena rispetto ai metodi e ai dispositivi di ELA della tecnica nota. Un altro vantaggio di alcune forme di realizzazione attualmente preferite è che la punta della fibra ottica può definire un'area significativamente maggiore della superficie di emissione a confronto con le fibre provviste di lembo di emissione all'estremità a punta scoperta o piatta della tecnica nota, e inoltre, la radiazione viene emessa lateralmente/radialmente. Di conseguenza, la radiazione laser viene trasmessa direttamente in un'area significativamente più grande del tessuto della parete della vena circostante e quindi può essere trasmessa a densità di potenza significativamente inferiori rispetto alle procedure di ELA della tecnica nota, facilitando quindi il trattamento sostanzialmente senza la creazione di punti caldi localizzati che potrebbero altrimenti causare perforazioni della parete della vena, surriscaldamento dei tessuti circostanti e dolore e/o disagio al paziente. Di conseguenza, un ulteriore vantaggio delle forme di realizzazione attualmente preferite è che esse possono utilizzare livelli di energia significativamente inferiori rispetto alle procedure di ELA della tecnica nota.

Un ulteriore vantaggio delle forme di realizzazione attualmente preferite riguarda il fatto che le lunghezze d'onda laser impiegate sono altamente assorbite in acqua, e quindi altamente assorbite nel tessuto della parete del vaso sanguigno. Di conseguenza, la radiazione laser viene trasmessa direttamente nella e assorbita dalla porzione anulare circostante della parete del vaso o altrimenti da una profondità dell'endotelio intravascolare sufficiente da uccidere o danneggiare l'endotelio assorbente e, a sua volta, ottenere la chiusura del vaso sanguigno. Le espressioni "chiusura del vaso sanguigno", "chiudere il vaso sanguigno", "occludere il vaso sanguigno" o espressioni simili sono utilizzate nel presente documento a indicare la chiusura o il restringimento del vaso sanguigno sufficiente da impedire sostanzialmente il flusso di sangue attraverso il vaso sanguigno a seguito del trattamento dello stesso. Ancora un altro vantaggio di alcune forme di realizzazione attualmente preferite è che siccome la radiazione laser viene trasmessa direttamente ed efficientemente nella e assorbita dalla parete del vaso, qualsiasi quantità significativa di assorbimento della radiazione da parte dei tessuti circostanti, e risultante quindi in danno termico, è sostanzialmente evitata. Di conseguenza, le forme di realizzazione attualmente preferite non solo richiedono un minore assorbimento di energia rispetto alle procedure di ELA della tecnica nota, ma richiedono anche meno anestetico, se presente, e consentono l'eliminazione dell'anestesia tumescente locale e dei relativi vari svantaggi e inconvenienti.

Se lo si desidera, è possibile impiegare una soluzione fisiologica, come una soluzione salina fredda, per raffreddare e/o intorpidire la vena prima dell'emissione del laser e il ritiro della fibra. In alcun tali forme di realizzazione, la soluzione salina è ghiacciata (per es., tra circa -1°C a circa 4°C [da circa 30°F a circa 40°F], e più preferibilmente tra circa 0°C a circa 1°C [da circa 32°F a circa 35°F]) per facilitare l'indolenzimento della vena prima del trattamento. In una forma di realizzazione, la soluzione salina viene introdotta nella vena attraverso una guaina d'introduzione e prima dell'inserimento della fibra. In un'altra forma di realizzazione, una soluzione salina viene introdotta attraverso la guaina d'introduzione dopo l'inserimento della fibra e/o durante il ritiro della guaina d'introduzione prima dell'emissione del laser. In un'altra forma di realizzazione, la soluzione salina viene introdotta attraverso una guaina che circonda la fibra durante l'emissione del laser e il ritiro della fibra stessa. Nell'ultima forma di realizzazione, la soluzione salina viene introdotta attraverso una o più porte di uscita situate in prossimità della punta di emissione della fibra (per es. alla base del cappuccio in quarzo). Una tale forma di realizzazione impiega una costruzione di guaina della fibra convenzionale raffreddata a liquido. In alcune forme di realizzazione, l'energia a ultrasuoni viene applicata alla fibra o a un'altra guida d'onda per facilitare il ritiro delicato attraverso la vena e/o il ritiro a una velocità sostanzialmente costante o diversamente desiderata. In una forma di realizzazione, un trasduttore o vibratore a ultrasuoni è connesso all'estremità prossimale della fibra per impartire vibrazioni a ultrasuoni alla punta o alla regione di emissione della fibra durante l'emissione del laser e il ritiro. In un'altra forma di realizzazione, il trasduttore o il vibratore a ultrasuoni è collegato al cappuccio o altrimenti adiacente alla punta o alla regione di emissione della fibra per impartire vibrazioni a ultrasuoni alla stessa durante l'emissione di laser e il ritiro attraverso la vena.

In alcune forme di realizzazione della presente descrizione, la fibra è una fibra medica incappucciata con fluoropolimero, o un altro laser medicale basato su fibra o dispositivo di erogazione di energia luminosa con una superficie di emissione fluoropolimerica. Un vantaggio della superficie di emissione fluoropolimerica è che non tende ad aderire alla parete del vaso sanguigno o a eventuali coaguli di sangue all'interno del vaso, e pertanto potrebbe essere più facile il ritiro attraverso un vaso sanguigno rispetto ad altri dispositivi.

In un'altra forma di realizzazione preferita, il set di fibra ottica aggiunge tre o più bracci espandibili a memoria di forma. Durante l'inserimento del set di trattamento, i bracci espandibili sono a contatto completo con il rivestimento protettivo. Una volta in posizione corretta, i bracci espandibili sono attivati per mezzo di una sorgente di energia interna/esterna, espandendo le relative estremità distali, fino a entrare in contatto con la superficie interna del vaso sanguigno. Di conseguenza, il set della fibra ottica è sostanzialmente centrato all'interno del tessuto target per facilitare ulteriormente il riscaldamento sostanzialmente uniforme della superficie interna e prevenendo ulteriormente il contatto o la perforazione della parete della vena. La superficie riscaldata sostanzialmente uniformemente deve a sua volta contrarre più uniformemente e restringere efficientemente il vaso sanguigno fino alla chiusura, ove desiderato.

Nelle forme di realizzazione attualmente preferite, le lunghezze d'onda sono selezionate per offrire un assorbimento ragionevolmente elevato nel tessuto target, come circa 1470 nm, ± circa 30 nm, e/o circa 1950 nm, ± circa 30 nm. Come potrebbe essere riconosciuto da coloro che sono esperti nella tecnica pertinente, queste lunghezze d'onda sono solo esemplificative, tuttavia, e una qualsiasi delle altre numerose lunghezze d'onda attualmente note, o che diventeranno note in futuro, possono essere usate allo stesso modo, comprese, senza limitazioni, circa 810 nm, 940 nm, 980 nm, 1064 nm, 1320 nm, 2100 nm, 3000 nm, e 10.000 nm, ognuna ± circa 30 nm. Un vantaggio delle lunghezze d'onda 1470 nm e 1950 nm è che esse sono altamente assorbite in acqua, e pertanto sono altamente assorbite nel tessuto target della parete del vaso sanguigno. L'assorbimento delle lunghezze 1470 nm e 1950 nm nel tessuto delle parete di un vaso sanguigno è di circa 1-3 volte superiore rispetto alla lunghezza 980 nm, e significativamente superiore rispetto a tale ordine per la maggior parte delle altre lunghezze d'onda disponibili in commercio.

I cappucci di protezione trasparenti anti-radiazione delle forme di realizzazione attualmente preferite possono essere prodotti e assemblati alla fibra in accordo con gli insegnamenti della domanda di brevetto statunitense comunemente assegnata, numero seriale 11/592.598, depositata il 3 novembre 2006, dal titolo "Side fire optical fiber for high power applications" ("Fibra ottica ad attivazione laterale per applicazioni a potenza elevata"), incorporata espressamente alla presente per riferimento nella sua interezza come parte della presente descrizione. Le fibre e gli altri componenti dei dispositivi possono essere uguali o simili ai dispositivi, ai componenti o ai vari aspetti degli stessi descritti nella domanda provvisoria di brevetto statunitense comunemente assegnata, numero seriale 61/067.537, depositata il 28 febbraio 2008, mediante posta raccomandata n. EB429577158US, dal titolo " Rapici insertion device and method for improved vascular laser treatment" ("Dispositivo a inserimento rapido e metodo per un migliore trattamento vascolare con laser"), la quale è espressamente incorporata al presente documento per riferimento nella sua interezza come parte integrante della presente descrizione.

Come descritto in precedenza, in determinate forme di realizzazione preferite, la chiusura della parete del vaso sanguigno è raggiunta danneggiando o uccidendo a livello termico in media almeno 1/3 dello spessore dell'endotelio intravascolare, oppure danneggiando o uccidendo a livello termico una profondità di endotelio intravascolare che si trova in media nell'intervallo tra 1/3 a circa 2/3 del suo spessore. Come indicato sopra, le lunghezze d'onda che sono fortemente assorbite in acqua e applicate a tassi di erogazione di energia predeterminati sono sostanzialmente interamente assorbiti a una profondità di almeno 1/3, o entro l'intervallo tra circa 1/3 e circa 2/3, lo spessore dell'endotelio intravascolare per, a sua volta, impedire la trasmissione di eventuali livelli di radiazione significativi nei tessuti circostanti ed evitando quindi la necessità di applicare anestetico lungo il vaso trattato. L'endotelio intravascolare può essere danneggiato per facilitare la chiusura del vaso sanguigno con meccanismi diversi dalla radiazione. Per esempio, il brevetto statunitense n. 6.402.745 ("il brevetto '745") mostra un elettrodo endovenoso per l'ablazione della vena, ed è incorporato alla presente come riferimento nella sua interezza come parte della presente descrizione. Alcune forme di realizzazione del brevetto '745 non erogano energia elettrica all'endotelio intravascolare, mentre altre forme di realizzazione la erogano. In accordo con una forma di realizzazione della presente descrizione, il dispositivo endovenoso comprende una frusta rotante o un altro dispositivo per raschiare o irritare l'endotelio intravascolare come descritto, per esempio, nel brevetto '745, e un dispositivo intravascolare di applicazione dell'energia integrale che eroga energia sufficiente all'endotelio intravascolare da, in combinazione con l'azione raschiante o irritante della frusta o di altro dispositivo, danneggiare sufficientemente almeno da circa 1/3 a 2/3 della profondità dell'endotelio per ottenere la chiusura del vaso sanguigno. In tali forme di realizzazione, il dispositivo di applicazione dell'energia è una guida d'onda ottica che eroga radiazioni a lunghezze d'onda altamente assorbite in acqua (ovvero, circa 1064 nm o superiore). In alcune tali forme di realizzazione, la radiazione viene erogata a impulsi per consentire tassi di erogazione dell'energia relativamente alti sostanzialmente senza somministrare alcun anestetico lungo il/i segmento/i trattato/i del vaso sanguigno. L'azione raschiante o irritante della frusta o di un dispositivo simile può consentire tassi di erogazione di energia ancora più bassi alla parete del vaso sanguigno, tali da danneggiare sufficientemente il vaso fino alla chiusura senza la somministrazione di un anestetico lungo il/i segmento/i trattato/i del vaso.

Dopo aver descritto le varie forme di realizzazione preferite facendo riferimento ai disegni di accompagnamento, si deve comprendere che l'invenzione non è limitata a queste precise forme di realizzazione, e che vari cambiamenti e modifiche possono essere apportati alle stesse da coloro che sono competenti nella tecnica senza deviare dall'ambito o dallo spirito dell'invenzione secondo quanto definito nelle annesse rivendicazioni. Per esempio, la radiazione può essere emessa in modalità continua o a impulsi e può contenere una o più lunghezze d'onda laser. Inoltre, la radiazione può essere erogata mediante mezzi diversi dal laser, compreso senza limitazione, mediante LED e LED super luminescenti. Inoltre, le fibre ottiche possono assumere la forma di una qualsiasi delle numerose diverse fibre ottiche o guide d'onda che sono attualmente note o che diventeranno note successivamente, che potrebbero definire uno qualsiasi dei numerosi diversi nuclei, rivestimenti, camicie, cappucci, manicotti di protezione, superfici di emissione, superfici riflettenti e/o lenti graduate, che sono attualmente noti o che diventeranno noti in futuro. Per esempio, sebbene molte fibre descritte nel presente documento siano incappucciate, è possibile impiegare le fibre senza cappuccio, comprese le fibre a punta scoperta. Inoltre, le superfici di emissione possono assumere una qualsiasi delle numerose diverse forme o configurazioni che sono attualmente note, o che diventeranno note in futuro. Per esempio, sebbene determinate forme di realizzazione impieghino superfici di emissione che sono sostanzialmente di forma conica, possono allo stesso modo essere impiegate superfici di emissione che definiscono altri profili di superficie arcuata (ovvero, profili di superficie curvi) o che definiscono profili di superficie non arcuati, come una 0 più superfici di emissione piatte e/o angolate. Inoltre, 1 metodi di trattamento venoso possono impiegare uno qualsiasi dei numerosi diversi dispositivi con o senza anestetico, compreso senza limitazioni, senza guaine o cateteri o con uno qualsiasi dei numerosi diversi tipi di guaina o catetere, compresi senza limitazione, guaine d'introduzione brevi, lunghe e/o lacerabili, con o senza fili guida, compresi senza limitazioni, fili guida collegati a, scollegabili da o non collegati affatto alla fibra o alla guida d'onda. Inoltre, una qualsiasi delle numerose diverse forme di energia e dispositivi di applicazione di energia che sono attualmente noti, o che potrebbero diventare noti in futuro, possono allo stesso modo essere impiegati per trattare i vasi sanguigni in accordo con vari aspetti dell'invenzione descritta nel presente documento. Per esempio, il dispositivo di applicazione dell'energia può assumere la forma di (i) una guida d'onda o una fibra ottica che emette energia laser come descritto in precedenza; (ii) un catetere o un dispositivo a microonde che emette energia a microonde; (iii) un catetere o un dispositivo in RF che emette energia in RF; (iv) un catetere o un dispositivo elettrico che emette energia elettrica; e(v) un catetere o un dispositivo a ultrasuoni che emette energia a ultrasuoni. Di conseguenza, la presente descrizione dettagliata delle forme di realizzazione attualmente preferite deve essere presa in senso illustrativo, in contrapposizione a un senso limitativo .

Claims

Rivendicazioni 1. Un dispositivo per il trattamento endoluminale di un vaso sanguigno, che comprende: una guida d'onda flessibile definente un asse allungato, un'estremità prossimale collegabile otticamente a una sorgente di radiazione e un'estremità distale ricevibile all'interno del vaso sanguigno e comprendente una superficie di emissione di radiazioni che emette radiazioni dalla sorgente di radiazione lateralmente rispetto all'asse allungato della guida d'onda e anularmente dalla guida d'onda su una porzione della parete del vaso circostante che si estende angolarmente; il dispositivo comprendendo anche un rivestimento collegato alla guida d'onda e a tenuta rispetto alla stessa, sostanzialmente trasparente rispetto alla radiazione emessa, il quale racchiude la superficie di emissione al suo interno e definisce un'interfaccia gasguida d'onda che rifrange la radiazione emessa lateralmente rispetto all'asse allungato della guida d'onda sulla parete del vaso circostante.
2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui la superficie di emissione è angolata rispetto all'asse allungato della guida d'onda e in cui la superficie di emissione definisce un contorno arcuato della superficie.
3. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1 o 2, in cui la superficie di emissione è sostanzialmente di forma conica.
4. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, comprendente inoltre una superficie riflettente spaziata distalmente rispetto a e posta di fronte alla superficie di emissione per riflettere la radiazione diretta in avanti lateralmente rispetto all'asse allungato della guida d'onda.
5. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui la superficie riflettente definisce un profilo arcuato della superficie orientato ad un angolo acuto rispetto all'asse allungato della guida d'onda.
6. Dispositivo secondo la rivendicazione 5, in cui la superficie riflettente è sostanzialmente di forma conica.
7. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui la diffusione del fascio anulare è definita da un angolo entro l'intervallo tra circa 30° e circa 40° e/o in cui il centro approssimativo del fascio è preferibilmente orientato a un angolo entro l'intervallo tra circa 70° e circa 90° relativamente all'asse allungato della fibra.
8. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, comprendente inoltre una regione distale a emissione di radiazione laterale definita da una pluralità di superfici di emissione spaziate assialmente 1'una rispetto all'altra lungo una regione distale della guida d'onda, in cui una prima superficie di emissione di radiazione è formata alla punta distale della guida d'onda, e una pluralità di seconde superfici di emissione di radiazione spaziate assialmente 1'una rispetto all'altra è situata prossimalmente rispetto alla prima superficie di emissione di radiazione.
9. Dispositivo secondo la rivendicazione 8, comprendente inoltre un rivestimento che si estende assialmente e che racchiude la regione distale a emissione di radiazione laterale, forma presso ognuna delle varie superfici di emissione di radiazione un'interfaccia gassosa a tenuta rispetto all'esterno della guida d'onda, e coopera con il profilo arcuato della superficie angolata formato da almeno una pluralità delle superfici di emissione della radiazione per deflettere la radiazione lateralmente rispetto all'asse allungato della guida d'onda.
10. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9, comprendente inoltre un manicotto montato scorrevole sulla guida d'onda e definente una superficie riflettente di radiazione interna per riflettere all'interno la radiazione emessa lateralmente e controllare la lunghezza assiale della regione distale a emissione di radiazione laterale, e/o comprendente inoltre una sorgente di radiazione, un sensore di temperatura termicamente accoppiato a una regione distale della guida d'onda per monitorare la temperatura all'interno del vaso sanguigno e trasmettere segnali indicativi della stessa, e un modulo di controllo elettricamente accoppiato al sensore di temperatura per regolare l'erogazione di energia della fonte di radiazione basata sullo stesso, e/o comprendente inoltre un attuatore di ritiro accoppiato cinematicamente alla guida d'onda per controllare la velocità di ritiro della guida d'onda e nel quale il modulo di controllo è accoppiato a livello elettrico all'attuatore di ritiro per regolare la velocità di ritiro della guida d'onda sulla base della temperatura nella regione distale della guida d'onda.
11. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 10, comprendente inoltre un filo guida accoppiato in modo staccabile alla guida d'onda e comprendente una porzione distale che si estende distalmente oltre la punta distale della guida d'onda per guidare quest'ultima attraverso il vaso sanguigno.
12. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a il, nel quale la guida d'onda è una fibra ottica.
13. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 12, comprendente inoltre almeno una sorgente laser che eroga radiazione laser ad almeno uno tra circa 1470 nm e circa 1950 nm, ognuno /- 30 nm, a una potenza pari o inferiore a circa 10 W, nella quale l'estremità prossimale della guida d'onda è otticamente accoppiata ad almeno una sorgente laser, e in cui la superficie di emissione della guida d'onda emette la radiazione lateralmente rispetto all'asse allungato della guida d'onda sulla parete del vaso circostante in un modello anulare, che si estende assialmente.
14. Il dispositivo in base alla rivendicazione 13, nella quale la sorgente laser eroga energia a una potenza inferiore ai 5 W.
15. Il dispositivo in base a una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 14, comprende inoltre un dispositivo elettrico di ritiro accoppiato cinematicamente alla guida d'onda e configurato per ritirare la guida d'onda attraverso il vaso sanguigno erogando al contempo radiazione laser a un tasso di erogazione di energia inferiore a circa 30 J/cm in media alla parete del vaso sanguigno.