KR20100138977A

KR20100138977A - 관내 레이저 절제 장치 및 정맥을 치료하는 방법

Info

Publication number: KR20100138977A
Application number: KR1020107021606A
Authority: KR
Inventors: 볼프강 네우베르거
Original assignee: 세람옵텍 인더스트리스, 인크.
Priority date: 2008-02-28
Filing date: 2009-03-02
Publication date: 2010-12-31
Also published as: EP2620119A2; PT2974687T; HUE025580T2; EP2254495A4; ITTO20130183U1; US20090240242A1; JP6505814B2; EP2974687A1; PT2620119E; DK2620119T3; EP2254495A1; PL2620119T3; SI2620119T1; DE602009033451C5; HRP20151192T1; CA2720272C; JP6397459B2; EP2620119B1; AU2009219019A1; JP2017051627A

Abstract

본 발명은 정맥 기능부전의 안전하고 효율적인 저 전력 밀도 관내 치료를 위한 개선된 방법 및 장치에 관한 것이다. 그러한 한 장치는 360°방사상 방출을 위해 원뿔형 팁을 지닌 광학 섬유 말단을 통해 펄싱되거나 지속적인 에너지를 방사상으로 방출시킨다. 일부 구체예에서, 원뿔 반사면은 방출 팁의 맞은 편에 원위적으로 이격되어 있고 방출 팁을 향하고 있어서 임의의 의도되거나 잔여의 전달된 에너지를 전방으로 방사상 방향으로 반사시킴에 의해 방사상 방출 효율을 개선시킨다. 다른 장치는 보호성 복사 투과 커버 안에 밀봉된 편평한 방출면을 포함한다. 레이저 복사는 실질적으로 혈관벽 내에 완전히 흡수되어 혈관내 내피를 충분히 손상시키고 이어서 혈관 폐쇄를 달성하도록 하는 파장과 전력으로 전달된다. 에너지가 혈관벽 내에 실제로 완전히 흡수되기 때문에, 혈관의 치료 영역을 따라 국소 마취할 필요가 실제로 회피될 수 있다.

Description

관내 레이저 절제 장치 및 정맥을 치료하는 방법{ENDOLUMINAL LASER ABLATION DEVICE AND METHOD FOR TREATING VEINS}

우선권 출원에 대한 교차 참조

본 특허 출원은 2009년 2월 27일 출원된 미국특허출원 12/395,455호, 명칭 "Endoluminal Laser Ablation Device And Method For Treating Veins", 2008년 10월 13일 출원된 미국가특허출원 61/104,956호, 명칭 "Endoluminal Laser Ablation Device And Method For Treating Veins", 2008년 7월 8일 출원된 미국가특허출원 61/079,024호, 명칭 "Radial Emitting Device And Method For Treating Veins" 및 2008년 2월 28일 출원된 미국가특허출원 61/067,537호, 명칭 "Rapid Insertion Device And Method For Improved Vascular Laser Treatment"에 대한 우선권을 주장하며, 이들 각각은 그 전문이 본 기재의 일부로서 본원에 참조로서 명백히 포함된다.

본 발명은 레이저 혈관내 치료, 및 더욱 구체적으로 광학 섬유를 이용한 레이저 에너지로 정맥 부전과 같은 혈관 질환을 치료하는 것에 관한 것이다.

사람의 하지 정맥 시스템은 본질적으로 표재 정맥 시스템 및 심부 정맥 시스템으로 구성되며, 둘 모두는 관통 정맥에 의해 연결되어 있다. 표재 시스템은 크고 작은 큰두렁 정맥을 포함하는 한편, 심부 정맥 시스템은 앞과 뒤 정강 정맥을 포함하는데, 이들이 모여서 무릎 가까이에 오금 정맥을 형성한다. 이어서 오금 정맥이 작은두렁 정맥에 결합할 때 대퇴정맥이 된다.

정맥 시스템은 한방향 혈류가 심장으로 돌아가도록 하는 기능을 하는 밸브를 포함한다. 정맥 밸브는 이첨판막이며 여기서 각 첨판은 혈액 저장소를 형성한다. 이첨판 정맥 밸브는 역행 혈압 하에 이들의 자유면들을 밀고 들어간다. 적당하게 동작한 경우, 역행 혈류는 방해되며, 이는 심장으로의 제방향 흐름만을 허용한다. 이첨판막은, 그 첨판이 역행 압력 구배하에 적절하게 밀봉될 수 없어서 역행 혈류가 발생할 때 무능해진다. 역행 혈류가 발생할 때, 압력은 아래 정맥 섹션에서 증가하며, 이것은 이어서 정맥을 팽창시키고 추가의 판막 부전을 초래할 수 있다.

일반적으로 정맥 부전으로서 언급되는 판막 부전은 피부 변색, 정맥류, 동통, 부기 및 궤양형성을 초래할 수 있는 만성 질환이다. 정맥류는 확대되고 뒤틀려져서 점진적으로 그 벽의 탄성을 잃게 되는 혈관이다. 혈관의 확장으로 인해, 밸브는 완전히 닫힐 수 없고, 정맥은 혈액을 심장으로 되돌리는 능력을 상실한다. 이것은 혈관 내부에 혈액의 축적을 초래하고, 이는 다시 정맥을 추가로 확대시키고 뒤틀리게 할 수 있다. 정맥류는 일반적으로 푸르거나 자줏빛이며 피부의 표면 위에 구불구불한 형태로 불거져 특징적으로 보기 흉한 외형을 생성한다. 정맥류는 보통 서 있을 때 높은 압력을 받게 되는 다리의 표면 정맥에 형성된다. 다른 유형의 정맥류는 정맥호, 망상 정맥 및 모세혈관확장을 포함한다.

이러한 유형의 혈관 질환을 근절시키기 위해 이용할 수 있는 다수의 치료가 존재한다. 이러한 일부 치료는 특정 증상을 경감시키기 위해서만 작용하며 정맥류를 제거하거나 이들이 재형성되는 것을 막지 못한다. 이러한 치료로는 누워서 다리를 들어올리거나 앉을 때 발판을 사용하는 것, 탄성 스타킹 및 운동이 있다.

정맥류는 부전 정맥을 제거함에 의해 종종 치료된다. 이러한 치료는, 만약 그렇지 않을 경우에 제거된 정맥을 통해 흐를 혈액이 남아있는 건강한 정맥을 통해 흐르도록 강제한다. 수술, 경화요법, 전기-소작 및 레이저 치료를 포함하는 다양한 방법을 이용하여 문제가 되는 부전 정맥을 제거할 수 있다.

경화요법은 정맥을 용액을 직접 주입하기 위한 세침을 이용한다. 이 용액은 정맥의 내층을 자극하여 내층이 팽창하고 혈액이 응고되게 한다. 정맥은 결국 시야에서 사라질 흉터 조직으로 바뀐다. 일부 의사는 정맥류와 모세혈관확장 둘 모두를 경화요법으로 치료한다. 오늘날, 일반적으로 이용되는 경화제로는 고장성 식염수 또는 소트라데콜(Sotradecol™)(소듐 테트라데실 설페이트)이 있다. 경화제는 정맥 벽의 내층에 작용하여 이들이 폐색되게 하고 혈류를 차단하다. 경화요법은 다양한 합병증을 유발할 수 있다. 알레르기가 있는 사람은 때로 심각할 수 있는 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. 바늘이 적절히 삽입되지 않으면, 경화제가 피부에 화상을 입힐 수 있거나 영구적으로 흔적이 남거나 피부가 지저분해질 수 있다. 또한, 경화요법은 이따금씩 혈액 응고 또는 이동성 혈액 응고를 초래한다. 몇몇 연구에 따르면, 큰 정맥류는 경화요법으로 치료시 재발하기가 더 쉬울 수 있으므로, 경화요법 치료는 일반적으로 특정 크기 이하의 정맥으로 제한된다.

정맥 박리(stripping)는 전신이나 국소 마취 하에 정맥류를 치료하는데 이용되는 수술 과정이다. 정맥을 통해 가요성 장치를 통과시키고 서혜부 근방에서 절개를 통해 그것을 제거함으로써 문제가 되는 정맥을 신체로부터 박리시킨다. 이러한 정맥의 더 작은 지류들도 상기 장치를 이용하여 박리되거나 일련의 작은 절개를 통해 (예컨대, 외래 정맥절제술에 의해) 제거된다. 심부 정맥에 연결된 그러한 정맥들을 이후에 묶는다.

정맥 박리 과정의 한 단점은 이들이 절개된 곳에 흉터를 야기할 수 있고 때로 혈액 응고를 야기할 수 있다는 것이다. 또 다른 단점은 정맥 박리가 고통스럽고, 시술이 시간 소모적이며, 오랜 회복 기간을 필요로 할 수 있다는 것이다. 정맥 박리 과정의 여전히 또 다른 단점은 이들이 박리된 정맥의 곁가지에 손상을 입혀 출혈이 생길 수 있고, 이는 다시 혈종을 일으키거나 실혈, 동통, 감염, 신경 손상 및 부기와 같은 다른 합병증을 야기할 수 있다는 것이다. 정맥 박리의 또 다른 단점은 치료된 부위에 가해진 손상으로 인해, 환자가 수술 후 많은 날은 아니더라도 많은 시간 동안 통증을 느끼고 불편할 수 있다는 것이다. 정맥 박리 과정의 또 다른 단점은 이들이 마취 하에 이러한 수술을 수행하는 것과 관련된, 욕지기, 구토 및 상처 감염의 위험을 포함하는 다른 부정적인 부작용들을 포함할 수 있다는 것이다.

부전 정맥을 치료하는 또 다른 널리 공지된 방법은 고주파 ("RF")의 이용에 의한 것이다. 예시적인 RF 방법이 Farley 등의 미국특허출원 2006/0069471호에 개시되어 있다. 전극을 카테터를 통해 정맥 내부에 도입시키고, 전극을 정맥벽에 접촉하여 정위시키며, RF 에너지를 전극을 통해 가하여 정맥벽을 선택적으로 가열한다. RF 에너지는 전극을 통해 전극과 접촉하고 있는 정맥벽의 부분들로 이방향 방식으로 가해져 국소 가열 및 정맥 조직의 섬유증을 야기한다. RF 방법의 한 단점은 이들이 RF 전극과 정맥벽의 지속적인 접촉을 요구하므로 본질적으로 단지 그러한 접촉 포인트를 통해서만 정맥벽으로 에너지를 전달한다는 것이다. RF 방법의 여전히 또 다른 단점은 이것이 더욱 시간 소모적이어서 그렇지 않은 경우에 요망되는 것보다 환자에게 더욱 스트레스를 줄 수 있다는 것이다. RF 방법의 또 다른 단점은 RF 카테터 및 전극이 비교적 복잡하여 그렇지 않은 경우에 요망되는 것보다 제조에 더 많은 비용이 들 수 있다는 것이다.

정맥류에 대한 또 다른 최소 비침습성의 종래 치료는 관내 레이저 절제 ("ELA")이다. 통상적인 종래의 ELA 절차에서, 광학 섬유를 유도관을 통해 치료하려는 정맥에 도입시킨다. 광 섬유선은 그 원위 말단에 편평한 방출면을 지닌다. 예시적인 종래의 ELA 절차는 하기 단계를 포함한다: 첫째로, 가이드 와이어를, 바람직하게는 진입 바늘의 도움을 받아 치료하려는 정맥에 삽입한다. 둘째로, 유도관을 가이드 와이어 위로 도입하고, 치료 부위까지 밀어 넣는다. 그리고 나서, 제 위치에 유도관을 남기고 가이드 와이어를 제거한다. 이후 (레이저원에 결합된) 광학 섬유를 유도관을 통해 삽입하고 섬유의 원위 팁(tip)에 있는 편평한 방출면과 관이 동일한 지점에 있도록 정위시킨다. 투메슨트(tumescent) 마취를 치료하려는 정맥 주위의 조직에 적용한다. 레이저를 쏘기 전에, 관을 편평한 방출면으로부터 방출된 레이저 에너지가 관에 손상을 주는 것을 막기에 충분한 간격까지 풀백(pulled back)시킨다. 그리고 나서, 레이저를 발사하여 레이저 에너지를 편평한 방출면을 통해 방출면 바로 앞에 있는 혈액 및/또는 정맥으로 방출시킨다. 레이저 에너지가 방출되는 동안, 레이저 섬유 및 유도관은 요망되는 길이의 정맥을 치료하고 폐쇄시키기 위해 함께 회수된다. 레이저 에너지는 혈액 및/또는 정맥벽 조직에 의해 흡수되고, 이어서 열적으로 손상시켜 정맥의 섬유증을 야기한다.

Del Giglio의 미국특허 6,200,332호는 치료 부위로 최소로 삽입되는 피부 레이저 치료하에 이를 위한 예시적인 종래 장치 및 방법을 기술한다. 모세관 질환, 거미 모반, 혈관종 및 정맥류와 같은 보통의 혈관 이상이 선택적으로 제거될 수 있다. 바늘을 혈관 구조에 삽입하고, 표적화된 비정상부에 레이저 복사(radiation)를 방출시킨다. 장치는 치료 동안 레이저 전달 광학 섬유의 배향 및 정위를 허용한다. 확장 피스(extension piece)는 핸드 피스(hand piece)에 비해 고정된 위치에 그리고 핸드 피스로부터 고정된 간격으로 광학 섬유를 유지시켜 사용자로 하여금 섬유가 정맥에 삽입된 정도를 알게 해준다.

Navarro 등의 미국특허 6,398,777호는 또 다른 ELA 절차를 기술하며, 여기서 정맥 루멘으로의 경피 접근은 안지오카테터(angiocatheter)를 이용하여 수득되고, 이를 통해 광 섬유선이 도입된다. 광 섬유선은 편평한 복사 방출면을 규정하는 노출(bare)되고 비코팅된 팁을 지닌다. 6,398,777호 특허는 손 또는 압착 붕대에 의해서와 같이, 수동으로 정맥을 압착시켜 정맥벽이 섬유 팁의 편평한 방출면과 접촉하여 정위됨을 교시한다. 레이저 에너지는 고에너지 폭발로 노출된 섬유 팁에 접촉한 정맥벽의 일부로 전달된다. 레이저 에너지의 파장은 약 532 nm 내지 약 1064 nm의 범위이고, 각 폭발의 지속시간은 약 0.2초 내지 약 10초이다. 각 폭발은 약 5 와트 내지 약 20 와트의 에너지를 정맥벽에 전달한다. 6,398,777호 특허 및 다른 종래의 ELA 절차는 전체 두께의 정맥벽을 손상시켜 궁극적으로 정맥벽의 섬유증과 더 큰두렁 정맥의 폐색을 초래하도록 보장하는 충분한 에너지의 전달을 교시한다.

6,398,777호 특허와 일관되게, 종래 기술은 무능한 두렁 정맥의 ELA의 치료 성공을 개선시키기 위해 비교적 높은 에너지 수준 (예컨대 ≥80 J/cm)을 가하는 것을 교시한다. Timperman 등은 두렁 정맥의 정맥내(endovenous) 레이저 치료가 80 J/cm를 초과하는 선량을 전달했을 때 특히 성공적이었다고 교시한다. Timperman 등은 치료되는 정맥의 길이 및 111개의 치료된 정맥에 전달된 총 에너지와 관련된 데이터를 수집하였다. 적용된 레이저 에너지의 파장은 810 nm 또는 940 nm였다. 111개의 치료된 정맥 중, 85개는 추적 기간 동안 폐쇄된 채로 남아 있다 (77.5%). 성공적으로 치료된 정맥의 이러한 그룹에서, 전달된 평균 에너지는 63.4 J/cm였다. 실패 그룹의 26개 정맥의 경우, 전달된 평균 에너지는 46.6 J/cm였다. 80 J/cm 또는 그 초과의 선량을 수용한 환자에서 어떠한 치료 실패도 확인되지 않았다. [P. Timperman, M. Sichlau, R. Ryu, "Greater Energy Delivery Improves Treatment Success Of Endovenous Laser Treatment Of Incompetent Saphenous Veins", Journal of Vascular and Interventional Radiology, Vol. 15, Issue 10, pp. 1061-1063 (2004)].

상기 및 다른 종래의 ELA 치료와 관련된 한 단점은 레이저 복사가 노출된 섬유 팁에서 매우 작은 편평한 방출면을 통해서만 가해진다는 것이다. 결과적으로는 언제나 편평한 방출면의 바로 앞에 있는 혈액 및/또는 정맥벽의 실제로 매우 작은 국한된 부분만이 방출된 레이저 에너지를 수용한다. 이러한 종래 ELA 장치 및 방법의 또 다른 단점은 레이저 복사가 섬유의 편평한 방출면으로부터 전방으로만 유도된다는 것이다. 따라서, 실제로 복사는 섬유 팁으로부터 방사상으로 또는 측면으로 방출되지 않아서 레이저 복사가 비교적 국한된 방식으로 전달된다. 추가의 단점은 정맥에 전달된 비교적 높은 수준의 에너지가 현저히 상승된 온도를 생성하여, 이것이 주위 조직에 상응하는 수준의 통증을 발생시킬 수 있다는 것이다. 전달된 비교적 높은 수준의 에너지는 또한 주위 조직에 상응하는 수준의 열적 손상을 야기할 수 있다. 열적 손상이 심할수록, 시술 후 통증, 쓰라림(bruisig) 및 감각이상의 가능성은 더 커진다. 감각이상은 신경 손상에서 비롯된 비정상적이고/거나 불쾌한 감각이다. 여전히 또 다른 단점은 이렇게 비교적 높은 수준의 에너지 전달 및/또는 레이저 복사의 국한된 집중은 정맥 천공을 초래할 수 있다는 것이다. 결과적으로, 이러한 종래의 ELA 절차는 국소 투메슨트 마취와 같은 비교적 높은 수준의 마취를 더 오랜 시간 요구할 수 있고, 그렇지 않은 경우에 요망되는 것보다 큰 스트레스를 환자와 의사 둘 모두에게 야기할 수 있다.

종래의 ELA 치료의 추가의 단점은 이들이 실질적인 용적의 투메슨트 마취를 포함하는 투메슨트 기술을 적용한다는 것이다. 예를 들어, 통상적인 종래의 ELA 치료는 치료하려는 정맥의 길이에 따라 적어도 약 100 ml 내지 약 300 ml 또는 그 초과의 투메슨트 마취를 적용한다. 투메슨트 마취는 정맥의 길이를 따라 조직에 주입된다. 일부 경우에, 투메슨트 마취는 정맥을 둘러싼 하나 이상의 근막집에 의해 규정된 정맥주위 공동으로 주입된다. 다른 경우에, 투메슨트 마취는 정맥을 둘러싼 다리 조직에 주입된다. 투메슨트 마취는 통상적으로 식염수 용액 중 리도카인 및 에피네프린의 희석 농도들로 본질적으로 구성된다. 이러한 투메슨트 기술의 한 단점은 마취제가 독성이고, 일부 경우에, 예를 들어 실질적인 용적이 적용되는 경우에, 마취제가 경련과 같은 환자의 부작용을 야기할 수 있다는 것이다. 투메슨트 기술의 여전히 또 다른 단점은 에피네프린의 사용으로 인해 환자가 혈압의 바람직하지 않은 상승을 경험할 수 있다는 것이다. 투메슨트 기술의 여전히 추가의 단점은 이것이 정맥의 길이를 따라 실질적인 용적의 액체 마취제의 주입을 요구하는데 이것이 현저한 양의 시간을 전체 ELA 절차에 부가시키며, 흑점 및 블루 마크와 같은 치료 후 부작용, 및 이렇게 큰 용적의 마취제와 관련된 다른 부작용을 야기시킬 수 있다는 것이다.

종래 ELA 절차의 투메슨트 기술에 사용된 투메슨트 마취 또는 찬 식염수 투메슨트 주입이 정맥 주위에 히트 싱크(heat sink)를 생성한다고 해도, 이것은 주위 조직에 요망되는 것보다 현저히 높은 수준의 열적 손상을 입힐 수 있다. 열적 손상이 심할수록, 시술 후 통증, 쓰라림 및 감각이상의 가능성은 더 커진다. 예를 들어, 종래 ELA 절차에 적용된 상당한 양의 투메슨트 마취는 환자가 신경의 여하한 열적 자극을 느끼지 못하도록 함으로써 환자가 의사를 바꾸어 절차를 중단하거나 조정하여 바람직하지 않은 열적 손상을 막는 것을 방해한다. 정강 신경(TN) 및 이의 온종아리 신경(CPM) 가지 둘 모두가 그러한 손상을 입을 수 있다. CPN은 무릎 바로 아래의 외측 다리에 매우 얕게 있으며, 이 신경에 대한 열적 손상은 족하수를 초래할 수 있다. 유사하게, TN은 다리 오금에서 높게 복사될 때 열적으로 손상될 가능성이 있다. 그 정도에 따라서, TN에 대한 열적 손상은 장딴지 및 발 근육의 근육 기능장애를 야기할 수 있다. 장딴지 신경(SUN) 및 두렁 신경(SAN) 역시 작은두렁 정맥(SSV) 또는 무릎 아래 GSV의 ELA를 수행할 때 열적 손상을 입을 수 있다. SUN은 특히 발목에 원위적으로 더 가까운 SSV에 매우 가깝게 전해진다. SAN은 특히, 다시 발목에 원위적으로 더 가까운 무릎 아래 GSV에 매우 가깝게 전해진다. 투메슨트 마취와 같은 상당한 양의 마취는 모르는 사이에 이러한 신경에 열적 손상을 초래할 수 있다.

미국특허 6,986,766호는 유도관에 대한 섬유 위치를 결정하기 위해 광학 섬유 상에 마킹을 적용하는 것에 관한 것이다. 그러나, 이 발명과 다른 관련 발명은 레이저를 쏘는 동안 레이저 섬유의 풀백(pullback) 속도를 결정하기 위한 정보가 부족하다. 레이저 섬유 또는 카테터의 비제어된 느린 풀백은 혈관벽의 과열 및 천공을 초래할 수 있는데, 그 이유는 심지어 최고의 의사라도 적절한 혈관벽 가열 온도를 유지하기 위해 바로 정확한 속도로 섬유를 끌어당기는데 어려움이 있을 수 있기 때문이다. 반면, 과도한 풀백 속도는 적당한 혈관 폐색에 불충분한 조사된 에너지를 초래할 수 있다.

본 발명의 양도인에게 양도되고 본 설명의 일부로서 그 전문이 참조로서 본원에 포함된, Neuberger의 미국출원 2004/0199151호는 경피 복사 치료에서 제어가능하게 방출되는 복사를 위한 시스템 및 방법을 기술한다. 레이저는 피부 밑에 삽입된 광학 섬유 또는 혈관 루멘의 소정의 위치에 결합된다. 이후 섬유가 진입 포인트 쪽으로 거두어짐과 동시에 복사가 치료 부위에 전달된다. 섬유는 소정 속도로 수동적으로 거두어지며, 복사는 일정한 전력 또는 에너지 수준으로 투여된다. 요망되는 일정한 에너지 밀도를 유지하기 위해, 회수 속도를 측정하여 제어 메카니즘으로 보낸다. 제어 메카니즘은 방출되는 전력, 펄스 길이 또는 펄스 속도를 변화시켜 정맥 또는 조직이 일관된 선량의 에너지를 수용하도록 보장한다. 비록 이것이 종래 기술에 비해 현저히 개선된 것이지만, 복사는 섬유 팁에 위치한 편평한 방출면을 통해 주로 세로 방향으로 방출된다.

따라서, 종래 기술의 상기-개시된 하나 이상의 단점 및/또는 약점을 극복하는 것이 본 발명의 목적이다.

발명의 개요

본 발명은 비교적 낮은 전력 밀도에서 수행될 수 있는 안전하고 효율적인 관내 레이저 절제 ("ELA")를 위한 개선된 방법 및 장치를 제공한다.

일부 구체예에서, 혈관의 관내 치료용 장치는 연장된 축을 규정하는 가요성 도파관, 복사원에 광학적으로 연결될 수 있는 근위 말단, 및 혈관내에 수용될 수 있는 원위 말단을 포함한다. 원위 말단은 각을 이루게 연장된 주위 혈관벽의 부분 위에서 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 복사원으로부터 복사를 방출시키는 복사 방출면을 포함한다.

일부 구체예에서, 장치는 혈관 및 임의의 혈액의 주위벽, 식염수 및/또는 그 사이에 위치한 다른 유체로 레이저 에너지를 방사상으로 그리고 실제로 원주상으로 방출시키는 방출면(들)을 포함한다. 일부 구체예에서, 장치는 360°방사상 방출을 위해 실제로 원뿔형 방출면을 지니는 광학 섬유 말단을 통해 펄싱(pulsed)되거나 지속적인 레이저 에너지를 방사상으로 방출시킨다. 장치의 일부 구체예는 전방으로 투과된 나머지 에너지 또는 의도된 에너지를 방사상으로 및/또는 원주상으로 반사시켜 방사상 방출 효율을 개선시키기 위해 원뿔 방출면에 대해 축의 방향으로 이격되고 여기를 향하고 있는 실제로 원뿔형의 반사면을 추가로 포함한다.

일부 구체예에서, 다수의 그루브(groove), 노치(notch) 또는 다른 수단이 섬유를 따라 서로에 대해 축 방향으로 이격됨으로써 복사가 부분적으로는 섬유 밖을 향해 방사상으로 방출되고 부분적으로는 후속 그루브 또는 그루브들로 전해지게 된다. 일부 구체예에서, 전력 밀도는 비교적 낮은 수준으로 유지되고, 바람직하게는 1 cm² 당 약 10 W 또는 그 미만으로 유지된다. 현재 바람직한 다른 구체예에서, 섬유의 방출 부분은 치료되는 정맥의 길이에 따라 약 1 cm 내지 약 100 cm의 범위 내로 길이를 한정한다.

일부 구체예에서, 혈관의 관내 치료 방법은 하기 단계를 포함한다:

(i) 연장된 축을 규정하는 도파관을 혈관에 도입시키는 단계;

(ii) 도파관을 통해 복사를 전달하는 단계; 및

(iii) 각을 이루게 연장된 주위 혈관벽의 부분 위에서 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 복사를 방출시키는 단계.

이러한 일부 구체예에서, 방출 단계는 적어도 약 90°의 각에 걸쳐서 연장되는 주위 혈관벽의 영역 위에서 측면으로 방출되는 복사를 포함한다. 일부 구체예에서, 방출 단계는 약 90°내지 약 360°의 범위 내에 있는 각을 통해 연장되는 주위 혈관벽의 영역 위에서 측면으로 방출되는 복사를 포함한다. 일부 구체예는 주위 혈관벽 위에서 실제로 환상 패턴으로 도파관의 연장된 축에 대해 실제로 방사상으로 복사를 방출시키는 단계를 추가로 포함한다. 일부 구체예는 주위 혈관벽 위에서 실제로 환상 패턴으로 연장된 축에 관해 측면으로 방출된 복사를 전방으로 반사시키는 단계를 추가로 포함한다. 일부 구체예는 약 980 nm 내지 약 1900 nm의 범위 내에 있는 파장에서 약 10 W 이하의 전력으로 복사를 전달하는 단계를 추가로 포함한다.

(i) 연장된 축을 규정하는 에너지 적용 장치를 혈관에 도입시키는 단계;

(ii) 에너지 적용 장치를 혈관에 도입하기 전과 후에 혈관을 대략 동일한 크기로 유지하는 단계;

(iii) 실제로 혈관벽의 사전-정형화, 편평화, 압착 또는 에너지 적용 장치 쪽으로의 이동 없이, 에너지를 에너지 적용 장치로부터 장치의 연장된 축에 대해 측면으로 혈관의 주위 벽으로 적용시키는 단계; 및

(iv) 혈관을 열적으로 손상시키는 단계.

(ii) 실제로 혈관벽의 사전-정형화, 편평화, 압착 또는 에너지 적용 장치 쪽으로의 이동 없이, 에너지를 에너지 적용 장치로부터 혈관의 주위 벽으로 적용시키는 단계;

(iii) 적용된 에너지를 혈관벽 내에서 실질적으로 흡수하고 혈관내 내피에 충분한 손상을 야기시켜 혈관을 폐색시키는 단계; 및

(iv) 적용된 에너지가 혈관벽을 통해 그 혈관을 둘러싼 조직을 열적으로 손상시킬 수준으로 그러한 조직에 전달되는 것을 실질적으로 막는 단계.

일부 구체예에서, 상기 방법은 에너지를 레이저 복사의 형태로 하나 이상의 실제로 소정의 파장과 하나 이상의 실제로 소정의 에너지 전달 속도로 적용시키는 단계를 추가로 포함하며, 이는 적용된 복사가 혈관내 내피를 충분히 손상시키고 혈관을 폐색시키기 위해 혈관벽 내에 실제로 흡수되게 하고, 적용된 복사가 혈관벽을 통해 주위 조직을 열적으로 손상시킬 수준으로 그러한 조직에 전달되는 것으로 실질적으로 예방한다.

(i) 에너지 적용 장치를 혈관에 도입시키는 단계;

(ii) 평균적으로 혈관을 폐쇄하기에 충분히 높으나, 치료 부위를 따라 마취시킬 요구를 실제로 회피하기에 충분히 낮은, 혈관의 유닛 길이 당 소정의 에너지를 에너지 적용 장치로부터 혈관의 치료 부위에 전달하는 단계; 및

(iii) 혈관을 열적으로 손상시키고 폐쇄시키는 단계.

일부 구체예에서, 정맥류의 관내 치료 방법은 하기 단계를 포함한다:

(i) 에너지 적용 장치를 정맥류에 도입시키는 단계;

(ii) 평균적으로 약 30 J/cm 또는 그 미만인, 정맥의 유닛 길이 당 소정의 에너지를 에너지 적용 장치로부터 정맥의 치료 부위에 전달하는 단계; 및

(iii) 정맥을 열적으로 손상시키고 폐쇄시키는 단계.

일부 구체예에서, 장치는 섬유의 원위 말단에 단단하게 고정된 캡을 포함한다. 이러한 일부 구체예에서, 섬유의 원위 말단은 편평한 방출면을 포함하고 캡은 방출면을 둘러싼다. 다른 구체예에서, 섬유의 원위 말단은 원뿔면과 같은 방사상-방출면 및 반사면을 포함하고, 캡은 방출면과 반사면 둘 모두를 둘러싼다. 일부 구체예에서, 캡은 석영, 또는 섬유 코어에 융합, 결합 또는 달리 단단하게 고정되어 코어 및 그 방출면을 보호하고 이를 통해 방출되고 반사된 복사를 전달하는 다른 복사 투과(transparent) 물질로 제조된다. 다른 구체예에서, 캡은 비교적 가요성인 투과 물질, 예컨대 고분자 테플론 PFA 또는 테플론 AF로 제조되어, 비교적 긴 가요성 방출 구역을 달성한다. 비교적 낮게 흡수되는 파장의 경우, 캡은 방출된 에너지의 전부 또는 일부를 열로 변화시키기 위해 불투과(opaque) 물질로 제조될 수 있다. 일부 구체예에서, 캡 및/또는 섬유는 정맥 내에서 온도를 제어하고/거나 전력 투입 및/또는 섬유의 풀백 속도를 조절하기 위한 수단을 포함한다.

당해 장치 및 방법의 한 이점은 이들이 상기-개시된 종래 치료에 비해 비교적 빠르고, 안전하며, 효율적이고/거나 신뢰할 만한 치료를 제공할 수 있다는 것이다.

여기서 바람직한 구체예의 또 다른 이점은 이들이 비교적 낮은 전력 밀도에서 심지어 실질적으로 및 본질적으로 균일한 복사의 적용을 허용하므로 정맥벽이 천공될 위험을 최소화하고, 이어서 이것은 절차 동안과 그 이후에 종래 치료에 비해 통증을 감소시킨다는 것이다.

본 발명의 일부 바람직한 구체예의 또 다른 이점은 이들이 전신 또는 국소 투메슨트 마취의 적용에 대한 요구를 피하면서 기능부전 정맥을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있다는 것이다. 이러한 일부 구체예에서, 혈관의 치료되는 부분을 따라 마취시킬 필요가 실제로 없다. 다른 구체예에서, 전신 또는 국소 마취가 전혀 요구되지 않고 투메슨트 마취가 훨씬 덜 요구된다.

일부 구체예의 추가의 이점은 이들이 복사를 다수의 규칙적으로-이격된 방출 지점으로 방출할 뿐만 아니라 연장된 산란(diffuse) 복사를 방출시키는 혈관내 치료 장치 및 방법을 제공한다는 것이다.

본원에 기재된 발명 및/또는 현재 바람직한 그 구체예의 상기 및 기타 목적, 특징 및 이점이 첨부된 도면과 함께 하기 상세한 설명으로부터 보다 용이하게 명백해질 것이다.

도면의 간단한 설명

도 1a는 광학 섬유의 팁에 있는 실제로 원뿔형 방출면, 방출면에 대해 축의 방향으로 이격되고 방출면을 향하고 있는 실제로 원뿔형 반사면, 및 레이저 에너지의 효율적인 360°방사상 방출을 달성하기 위해 방출면 및 반사면을 둘러싸고 있는 캡을 포함하는 광학 섬유의 제1 구체예의 투시도이다.

도 1b는 도 1a의 광학 섬유 및 그 원위 부분의 확대된 세부의 부분적인 측입면도이다.

도 2a는 혈관 내에 수용된 광학 섬유의 또 다른 구체예의 부분적인 투시도이다.

도 2b는 도 2a의 광학 섬유의 부분적인 측입면도이다.

도 2c는 명확히 하기 위해 제거된 혈관의 일부와 함께 도 2a의 광학 섬유의 단입면도이다.

도 3은 치료되는 정맥 내에 정위된 도 1 또는 2의 광학 섬유의 다소 개요적인 도식이다.

도 4는 레이저 복사원, 광학 섬유, 온도 센서, 전력 제어 모듈, 및 풀백 속도 제어기에 의해 제어되는 풀백 작동기를 포함하는 장치의 바람직한 구체예의 계통도이다.

도 5는 보호 석영 캡, 표재 그루브를 지니는 광학 섬유 윈위 말단 코어, 반사면, 및 섬유의 원위 말단에 부착되어 그로부터 원위로 연장되는 가이드 와이어, 및 캡으로의 가이드 와이어 부착의 확대된 세부를 포함하는 광학 섬유의 또 다른 구체예의 부분적인 투시도이다.

도 6은 석영 보호 캡의 원위 말단에 부착된 가이드 와이어로 고정된 광학 섬유를 포함하는 광학 섬유의 또 다른 구체예의 부분적인 투시도이다.

도 7a는 광학 섬유의 또 다른 구체예의 부분적인 투시도이고, 여기서 광학 섬유 팁이 반사 원뿔을 규정한다.

도 7b는 도 7a의 광학 섬유 팁의 부분적인 단면도이다.

도 8a는 반사 갭을 지니는 광학 섬유 팁을 포함하는 광학 섬유의 또 다른 구체예의 부분적인 투시 단면도이다.

도 8b는 도 8a의 광학 섬유 팁 및 그 확대된 세부의 단면도이다.

도 9는 레이저 복사가 투과하는 것을 막고 섬유의 방출 섹션의 길이를 제어하기 위해 내부 반사면을 규정하는 섬유 및/또는 캡 상에 활주가능하게 탑재된 외부 슬리브(sleeve)를 포함하는 광학 섬유의 또 다른 구체예의 부분적인 단면도이다.

도 10은 보호하는 복사 투과 캡 내에 밀봉된 실질적으로 편평한 방출면을 포함하는 광학 섬유의 또 다른 구체예의 부분적인 단면도이다.

도 11은 보호하는 복사 투과 슬리브 내에 밀봉된 실질적으로 편평한 방출면을 포함하는 광학 섬유의 또 다른 구체예의 부분적인 단면도이다.

바람직한 구체예의 상세한 설명

본 발명의 바람직한 구체예를 첨부된 도면을 참조로 하여 이하에 설명하며, 여기서 같은 도면 부호가 여러 도면에 걸쳐 동일한 엘리먼트를 나타내기 위해 이용된다. 하기에 추가로 개시된 대로, 본 발명의 바람직한 구체예는 정맥 기능부전의 안전하고 효율적인 저 전력 밀도 관내 치료를 위한 개선된 방법 및 장치를 제공한다. 이러한 일부 바람직한 구체예는 또한 광학 섬유로부터 방사상으로 방출되는 펄싱되거나 지속적인 에너지를 제공한다. 원형 조사의 경우, 원뿔 또는 거의 원뿔인 섬유 원위 말단을 캡 원위 영역에 고정된 대립하는 원뿔형 반사면으로 사용한다. 연장된 방사상 조사에서, 섬유의 말단에 세로로 정위된 규칙적이거나 달리 이격된 다수의 방출 그루브가 사용될 수 있다.

본 발명의 일부 바람직한 구체예의 또 다른 특징은 연장된 방출 구역을 달성할 가능성에 있다. 이것은 다양한 변수들, 즉 원뿔면의 앵글 컷(angle cut), 원뿔 사이의 간격, 캡 물질의 굴절률, 및 간격에 남아있는 기체 조성물의 조합을 통해 대립하는 원뿔형들의 세트를 적합하게 정렬함에 의해 수행될 수 있다. 또한, 등급이 나뉜 일련의 렌즈들, 예컨대 서로에 대해 축의 방향으로 이격된 등급이 나뉜 다수의 렌즈들을 적용할 수 있다. 더욱이, 약간 트렁케이션된(truncated) 원뿔 팁은 또한 이격된 영역에서 형성된 레이(ray) 패턴에 적당한 한도로 적용될 수 있다. 이러한 변수들은 치료되는 원형 단면의 폭뿐 아니라 이격된 길이를 가로지르는 전력 밀도의 분포를 다양하게 하도록 조정될 수 있다. 예를 들어, 요망되는 경우, 실제로 균일한 전력 밀도가 조사된 전체 단면을 가로질러 달성될 수 있다.

도 1a 및 1b에 도시된 대로, 광학 섬유 세트의 제1 구체예는 일반적으로 도면 부호 100으로 표시된다. 광학 섬유(100)는 피복(146), 코어(140) 및 석영 캡(106)을 포함한다. 광학 섬유 팁은 바람직하게는 360°방사상 방출을 달성하기 위해 실제로 원뿔형인 방출면(110)을 규정한다. 바람직하게는 실제로 원뿔형인 반사면(112)는 방출면(110)에 대해 축의 방향으로 이격되어 있고 방출면을 향하고 있어서 방사상 방출의 구역 내에서 효율 및 의도된 분포를 개선시킨다. 볼 수 있는 바와 같이, 방출면 및 반사면 어셈블리는 섬유의 말단에 단단하게 고정되고 방출면에서 공기 또는 다른 기체 경계면을 규정하는 석영 캡(106) 내에 밀폐 밀봉되어 방사상/환상 방출을 달성한다. 따라서, 방출면(110)의 각도 및 방출면(110)과 밀봉된 캡(106) 내에 제공된 공기 또는 다른 기체 경계면의 굴절률의 차이로 인해, 레이저 복사는 섬유로부터 직접 주위 혈관벽으로 방사상으로 (즉, 섬유의 연장된 축을 가로질러 또는 이에 대해 측면으로) 및 환상으로 방출된다. 바람직하게는 방출면(110)이 섬유의 연장된 축에 대해 측면으로 방출된 복사의 실제로 총 굴절에 대해 설정된 섬유의 연장된 축에 대한 예각으로 배향된다. 일부 구체예에서, 복사는 주위 혈관벽 위에서 측면으로 및 환상으로 방출되고, 복사의 환상 빔은 섬유의 수치적인 구멍에 의해 정의된 아크를 통해 연장된다 (즉, 빔의 전개). 일부 구체예에서, 환상 빔의 전개는 약 30°내지 약 40°의 범위 내에 있는 각도로 정의된다. 또한, 빔의 대략적인 중심은 섬유의 연장된 축에 대해 약 70°내지 약 90°의 범위 내에 있는 각도로 배향되는 것이 바람직하다.

이렇게 신규한 배치의 한 이점은 실질적으로 모든 복사가 방사상으로 방출되므로 방사상 방출 효율을 상기-개시된 종래 기술에 비해 현저하게 개선시킨다는 것이다. 측면 또는 방사상으로 방출된 환상 빔은, 예를 들어 편평한 노출 팁을 가진 섬유에 의해 방출되는 대로 축의 방향으로 또는 전방으로 유도되는 원뿔형 빔에 비해 실제로 더 적은 부피를 정의할 수 있으므로, 측면으로 방출되는 빔은 복사를 혈관벽으로 더 직접적이고 효율적으로 전달할 수 있다. 또한 방출 특성을 조정하여 혈관 또는 치료되는 다른 공동 해부학적 구조의 환상 영역의 길이뿐 아니라 그러한 환상 섹션의 길이를 따라 전력 밀도의 분포를 변화시킬 수 있다. 예를 들어, 또 다른 구체예에서, 축의 방향으로 이격된 그루브의 선형 분포를 규정하는 다수-홈이 파인 원위 섬유 말단을 이용하여 정맥벽의 연장된 선형 아크 섹터를 조사하고, 이어서 효과적인 비교적 낮은 전력 밀도 치료를 가능하게 할 수 있다. 바람직한 구체예에서, 선형으로 분포된 다수-홈이 파인 원위 말단을 갖는 섬유를 조사 동안 앞과 뒤로 흔들거나 회전시켜 (예컨대 약 1 회전) 정맥벽의 360°방사상 자극을 달성한다. 대안적으로, 그루브는 섬유에 대해 상쇄되어 풀백 또는 회전식 동작을 갖는 대략적으로 원형의 패턴을 제공할 수 있다.

도 2a, 2b 및 2c에 대하여, 광학 섬유의 또 다른 구체예는 도면 부호 200으로 일반적으로 표시된다. 광학 섬유(200)는 레이저원에 광학적으로 연결된 근위 말단으로부터 레이저 복사 방출 원위 말단 섹션(204)까지 그 길이의 대부분을 따라 연장되는 노멀 섹션(202)을 포함한다. 방출 섹션(204)은 방출 구역을 따라 방사상 레이저 방출(218)을 달성하기 위해, 바람직하게는 약 1 mm 내지 수 mm 떨어지게 이격된 여러 개의 규칙적으로-이격된 그루브를 포함한다. 각 그루브(208)는 일부 복사가 부분적으로 섬유(218)의 방사상으로 밖을 향해 방출되게 하고 남아 있는 복사(216)가 부분적으로 다음의 그루브(208)로 전달되게 한다.

광학 섬유 팁(210)은 360°방사상 방출을 달성하기 위해 실제로 원뿔형을 규정할 수 있고 이에 대립되게 정위된, 앞서 설명한 대로 임의의 잔여 또는 의도된 정방향으로 방출되는 에너지를 360°방사상 방향으로 반사시킴에 의해 360°방사상 방출의 효율 및 분포를 개선시키는 원뿔 반사면(212)이 존재하는 것이 바람직하다.

섬유(200)의 방출 섹션(204)은 보호 캡(206)으로 덮혀 있다. 바람직한 일 구체예에서, 사용된 파장이 표적 조직(214)에서 높게 흡수될 때, 보호 캡(206)은 석영, 또는 고분자 테플론 AF 또는 테플론 PFA와 같은 다른 복사 투과 또는 실제로 복사 투과 물질 (즉, 복사 또는 그 실질적인 일부의 투과를 허용하는 물질)로 제조되어 비교적 긴 가요성 방출 구역을 달성한다. 또 다른 바람직한 구체예에서, 사용된 파장이 표적 조직(214)에서 충분히 흡수되지 않을 때, 보호 캡(206)은 복사 불투과 물질 (즉, 방출된 복사를 흡수하는 물질)로 제조되어 방사상으로 방출된 복사의 실질적으로 전부 또는 일부를 열로 변화시킴으로써 정맥벽을 열적으로 손상시킨다. 이것은 직접 레이저 복사 대신 열적 수단에 의한 정맥 붕괴를 달성한다.

도 3으로 가서, 광학 섬유의 또 다른 구체예는 도면 부호 320에 의해 일반적으로 표시되며 광학 섬유는 정맥(314)내 소정의 위치에 정위된 채로 도시되어 있다. 광학 섬유(320)의 비교적 긴 방출 구역으로 인해, 정맥의 많은 부분이 각 위치에서 치료될 수 있음이 (예컨대, 정맥이 단편적으로 제거될 수 있다) 이 도면으로부터 이해될 수 있다. 섬유 방출 섹션 길이는 임의의 요망되는 길이일 수 있고, 제한 없이 약 1cm 내지 약 100 cm 범위의 길이, 약 1 cm 내지 약 75 cm 범위의 길이 또는 약 1cm 내지 약 50 cm 범위의 길이를 포함한다. 방출 섹션 길이가 치료되는 정맥 섹션의 총 길이와 일치하는 특정 경우에, 제어된 풀백이 더 이상 필요없으므로, 더 짧고 보다 단순한 치료로 끝날 수 있다. 그러한 일 구체예에서, 병에 걸린 전체 길이를 풀백하는 섬유를 이용하여 정맥벽 붕괴로서 한번에 치료할 수 있다. 다른 구체예에서, 그루브는 충분히 이격되고 (예컨대, 약 1/2 cm 내지 약 2 cm 떨어진 범위 내에서, 및 일 구체예에서, 약 1 cm 떨어짐), 섬유의 충분한 길이를 따라 연장됨에 의해 제 위치에 실질적으로 유지된 섬유를 이용하여 이의 풀백 없이 전체 혈관 또는 이의 요망되는 부분을 치료할 수 있다. 다른 구체예에서, 혈관은 차례차례로 혈관의 연장된 섹션을 치료함에 의해 단편적으로 제거된다. 그러한 일 구체예에서, 섬유를 혈관의 제1 섹션내 적소에 유지하고 레이저를 쬐어 제1 섹션을 치료한 다음, 레이저를 끄고 섬유를 풀백시켜 혈관의 제2 섹션에 정위시키고, 이어서 레이저를 쬐어 제2 섹션을 치료하는 동안 섬유를 혈관의 제2 섹션의 제 위치에 유지시키며, 이러한 단계들을 반복하여 요구되는 혈관의 임의의 추가의 섹션들을 치료한다. 다른 구체예에서, 하나의 정맥 세그먼트에서 다른 곳으로 섬유를 풀백시키거나 이동시키는 동안 레이저를 끄지 않는다. 다른 구체예에서, 혈관의 일부 섹션에 레이저를 쏘는 동안 섬유는 움직일 수 없게 유지되며, 혈관의 다른 섹션에 레이저를 쏘는 동안 섬유를 풀백한다.

도 4에 도시된 대로, ELA 시스템의 또 다른 구체예는 레이저 복사원(424), 광학 섬유(420), 온도 센서(426), 전력 제어 모듈(428), 및 풀백 속도 제어기(432)에 의해 구동되는 풀백 작동기(430)를 포함한다. 레이저를 쏘는 동안, 전력 제어 모듈(428)은 온도 센서(426), 바람직하게는 표적 조직 가까이에 정위된 열전기쌍으로부터 온도 값을 받는다. 일 구체예에서, 온도 센서는 그 방출/반사면에 가장 가까운 섬유 또는 캡 상에 탑재된다. 전력 제어 모듈(428)은 온도 센서(426)로부터 받은 정보를 소유하고 레이저 전력원(424) 및 풀백 속도 제어기(432) 둘 모두에 피드백을 제공한다. 일 구체예에서, 전력 제어 모듈(428)은 이상적이거나 달리 요망되는 전력 밀도 및 풀백 속도를 계산하고, 이 정보를 레이저 전력 제어기(428)와 풀백 속도 제어기(432)에 각각 보낸다. 풀백 속도 제어기(432)는 풀백 작동기(430)를 제어하여 섬유를 혈관을 통해 회수하고, 레이저 복사원(424)은 제어 모듈(428)로부터 받은 제어 신호에 따라 레이저 전력을 설정한다. 이러한 구체예의 한 이점은 전력 밀도 및/또는 광학 섬유의 풀백 속도가 관내 치료 절차를 통털어 조정될 수 있어서, 예를 들어 그렇지 않은 경우에 정맥벽 천공을 일으킬 수 있는 국한된 열점을 실질적으로 방지하거나 그렇지 않은 경우에 환자에게 불필요하게 통증이나 불편함을 야기할 정맥 및/또는 주위 조직의 과열을 실질적으로 방지하면서, 정맥 폐쇄를 보장할 수 있다는 것이다. 또 다른 구체예에서, 수동식 풀백의 경우, 전력 제어 모듈(428)은 디스플레이 상에 이상적이거나 요망되는 전력 밀도 및 풀백 속도 값을 제시함에 의해 의사에게 이러한 값들을 제안하며, 이는 더욱 효율적이고 효과적인 수동 풀백을 가능하게 한다. 온도를 모니터링하고 풀백 속도와 다른 시스템 변수들을 제어하기 위한 시스템 및/또는 그 성분들은 2007년 9월 11일 출원되고 상례로 양도된 미국특허출원 11/900,248호, 명칭 "Vein Treatment Device And Method", 및 2006년 5월 30일 출원된 미국특허출원 11/443,143호, 명칭 "Power Regulated Medical Underskin Irradiation"의 교시에 따라 만들어지고 사용될 수 있으며, 이들 각각은 그 전문이 본 설명의 일부로서 본원에 명백히 참조로서 포함된다.

본 발명의 일부 바람직한 구체예에서, 낮은 전력 밀도, 예를 들어 약 10 W/cm² 또는 그 미만이 적용되는 한편, 충분히 높은 총 에너지가 합리적으로 짧은 시간 동안 정맥에 가해질 수 있어서, 콜라겐 변성, 정맥의 수축 및 제거를 보장한다. 이것은 풀백 동안, 먼저 방출 구역의 근위 측면에 의해 조사된 영역이 지속적으로 방출 구역의 중심 및 원위 측면으로부터의 조사를 수용하도록 하는 연장된 방출 구역 (또는 섹션) 및 360°방사상 조사에 의해 개선될 수 있다.

도 5를 보면, 광학 섬유의 또 다른 구체예는 도면 부호 500에 의해 일반적으로 표시된다. 광학 섬유(500)는 레이저원에 광학적으로 연결된 근위 말단으로부터 레이저 복사 방출 원위 말단 섹션(504)까지 연장되는 그 길이의 대부분에 대해 노멀 섹션(502)을 포함한다. 방출 섹션(504)은 방출 구역을 따라 방사상 레이저 방출을 달성하기 위해 규치적으로 또는 달리 이격된 여러 개의 그루브를 포함한다. 광학 섬유 팁(510)은 표준 임계각 원위 말단을 정의하나, 바람직하게는 360°방사상 방출을 달성하기 위해 도시된 원뿔형을 정의하고, 임의의 의도된 또는 잔여의 정방향으로 전달되는 에너지를 방사상 방향으로 반사시킴에 의해 방사상 방출의 효율 및 유효성을 개선시키기 위해 방출면에 대해 축의 방향으로 이격되어 있고 방출면을 대립되게 향하고 있는 원뿔 반사면(512)을 포함한다.

가이드 와이어(534)는 기계적인 가이드 와이어 부착/탈착 시스템(536)에 의해 석영 캡(506)에 부착되어 있다. 혈관(514)까지 치료 세트를 삽입하는 동안, 가이드 와이어(534)는 그 도시된 형태로 인해 광학 섬유에 부착된 채로 있다. 부착 부위에서, 안쪽으로 미는 동안 부착 시스템(536)은 이탈을 방지하나 뒤로 잡아당기는 동안 탈착을 허용하며, 이에 따라 치료의 개시 이전이나 개시 시점에 이를 뽑아내는 것을 허용하도록 가이드 와이어(534)가 538에서 적합하게 정형화된다. 또 다른 구체예에서, 가이드 와이어는 의학적으로 안전한 접착제, 예컨대 왁스 오르시아노아크릴레이트에 의해 부착된다. 본원의 교시에 기초하여 관련 분야의 당업자가 인지할 수 있는 바와 같이, 가이드 와이어는 임의의 수많은 상이한 방식으로 부착될 수 있으며, 이는 현재 공지되어 있거나 후에 공지된 임의의 수많은 상이한 접착제 또는 다른 부착 메카니즘을 사용하는 것을 포함한다. 가이드 와이어는 치료 세트가 혈관 내에 적절하게 정위된 후에 접착제를 연화시키거나 접착제 결합을 분해하는 레이저 복사에 의해 탈착될 수 있다. 일단 탈착되면, 가이드 와이어(534)는 캡핑된 광학 섬유(500)를 적당한 위치에 두어 레이저를 쏠 준비를 하면서 제거된다. 레이저를 쏘는 동안, 광학 섬유는 혈관(514)을 수축시키고 바람직하게는 혈관을 폐색시키면서, 삽입 부위를 향한 방향으로 회수된다.

또 다른 바람직한 구체예에서, 도 6에 도시된 대로, 광학 섬유 세트(600)는 광학 섬유, 석영 캡(606) 및 가이드 와이어(634)를 포함한다. 방사상 레이저 방출은 광학 섬유 코어의 원위 말단 섹션에 형성된 반사면(610)을 지니는 다수의 표재 그루브(608)를 통해 달성된다. 이 경우, 가이드 와이어(634)는 캡(606)의 원위 말단에 부착되는 것이 바람직하다. 따라서, 광학 섬유 세트(600)는 가이드 와이어(634)를 제거할 필요 없이 용이하게 도입되고 혈관(614)을 통해 단일 단계의 요망되는 위치까지 인도될 수 있다. 일단 적합한 위치에 도달하면, 의사는 광학 섬유 세트(600)를 삽입 부위로 빼내면서 레이저를 쏘기 시작하며, 이로써 혈관(614)은 수축하여 바람직하게는 폐쇄된다.

도 7a 및 7b에서, 광학 섬유의 또 다른 구체예는 도면 부호 700에 의해 일반적으로 표시된다. 광학 섬유(700)는 광학 섬유 팁(700)에 정위된 반사 원뿔(742)에 의해 방사상 방출을 달성한다. 이 구체예에서, 반사 원뿔(742)은 오목하고 실질적으로 원뿔형인 표면에 의해 규정된다. 따라서, 섬유 코어(740)를 통해 전달된 복사는 이것이 섬유 팁에 도달할 때 360°에 걸쳐 방사상으로 방출된다. 바람직하게는, 원뿔(742)의 오목하고 실질적으로 원뿔형인 표면은 약 30°내지 약 50°의 범위 내에 있는 섬유의 연장된 축에 관해 예각을 규정한다. 상기 개시된 다른 구체예에서와 같이, 이렇게 신규한 오목한 원뿔형의 한 이점은 이것이 주위 혈관벽 위에 효율적인 360°방사상 방출을 달성한다는 것이다.

도 8a 및 8b에서, 광학 섬유의 또 다른 구체예는 도면 부호 800으로 일반적으로 표시된다. 광학 섬유(800)는 광학 섬유 팁에서 형성된 원뿔로-정형화된 반사 갭에 의해 방사상 방출을 달성한다. 볼 수 있는 바와 같이, 갭(844)은 섬유 코어(840)의 원위 말단에 형성된 볼록하고 실질적으로 원뿔-형인 방출면과, 방출된 복사에 실질적으로 투과성이고 사이에 갭(844)을 형성하기 위해 방출면에 대해 축의 방향으로 이격된 오목하고 실질적으로 원뿔-형인 표면에 의해 정의된다. 이러한 구체예에서, 섬유 코어(840)를 통해 전달된 복사는 이것이 섬유 팁에 도달할 때 갭(844)과 섬유 코어(840)내 공기 또는 다른 기체간의 굴절 특성의 차이로 인해 방사상으로 방출된다. 따라서, 복사는 인접한 주위 혈관벽 상에서 환상 또는 원주상 패턴으로 방사상으로 방출된다 (즉, 섬유의 연장된 축에 대해 측방향으로). 이러한 확산기 팁 형태는 효율적인 360°방사상 방출을 초래한다. 볼 수 있는 바와 같이, 비교적 얇은 벽이 갭(844)의 외부 주위와 섬유(800)의 바깥쪽에 형성되어 섬유 팁 내에 갭을 밀봉하므로 환상 방사상 레이저 방출을 위해 필요한 코어-기체 계면을 갭에 유지한다. 본원에 개시된 다른 구체예에서와 같이, 이렇게 신규한 형태는 주위 혈관벽 상에 효율적인 방사상 방출을 초래한다. 보이는 대로, 섬유(800)의 원위 팁은 도시된 구체예에서 실질적으로 반구체형으로 된 확장된 직경 또는 구근상 부분을 정의함으로써 혈관을 통한 팁의 이동을 촉진한다. 본원의 교시에 기초하여 관련 분야의 당업자가 인지할 수 있듯이, 구근상 부분은 반구체 형상이나, 이것은 현재 공지되거나 후에 공지된 임의의 많은 상이한 구근상 또는 유사 형상 및/또는 형태를 취할 수 있다.

도 9에 도시된 또 다른 구체예에서, 섬유(900)의 캡(906)은 복사 반사 물질의 슬리브(946)에 의해 부분적으로 덮혀 있다. 도 9에서 화살표로 표시된 대로, 슬리브(946)는 섬유의 방출 부분의 축 길이를 제어하기 위해 캡(906)과 섬유(900)에 대해 축 방향으로 이동할 수 있다. 볼 수 있는 대로, 슬리브(946)는 요망되는 수의 방사상 방출 그루브(908) 또는 원위 방출 섹션의 일부 또는 전부를 완전히 덮도록 설정될 수 있다. 따라서, 도 9의 구체예의 한 이점은 의사가 섬유의 방출 섹션 또는 부분의 길이를 조절할 수 있다는 것이다. 일 구체예에서, 방출 부분의 길이는 치료하려는 혈관(914) 또는 그 섹션의 길이에 따라 설정되어 그러한 섹션(들)을 단편적으로 제거한다. 또 다른 구체예에서, 연장된 방출 섹션은 실질적으로 전체의 연장된 방출 섹션을 지니는 정맥의 하나 이상의 치료되는 부분들에 점진적으로 레이저 광선을 쬐기 위해 레이저를 쏘는 동안 정맥을 통해 풀백된다. 정맥 부분이 방출 섬유 길이보다 짧은 경우, 레이저를 쏘는 동안 정맥의 외부에 위치한 방출 부분을 덮기 위해 슬리브를 이용할 수 있다. 슬리브는 바람직하게는 이 기능을 수행하기 위해 관련 분야의 당업자에게 공지된 유형의 반사 물질로 제조된다. 완전한 반사 표면을 이용하는 경우에도, 반사된 빛은 섬유를 통해 뒤로 지나가 복사의 일부분은 포획되고, 일부는 산란되고 일부는 흡수될 것이다. 따라서, 방출된 에너지의 소정량이 슬리브로 덮힌 그루브에서 열로 소실된다. 그럼에도 불구하고, 필요로 하는 전력 밀도가 낮기 때문에, 임의의 그러한 열 조성은 ELA 치료 동안 허용되는 최소 값 내에서 유지될 수 있다.

도 10을 참조하면, 광학 섬유의 또 다른 구체예는 도면 부호 1100으로 일반적으로 표시된다. 광학 섬유(1100)는 도 1a 및 1b를 참조로 하여 상기 개시된 광학 섬유(100)과 실질적으로 유사하므로, 숫자 "1" 대신 숫자 "11"이 선행된 유사한 도면 부호를 이용하여 유사한 엘리먼트를 표시한다. 광학 섬유(100)와 비교하여 광학 섬유(1100)의 주된 차이점은 광학 섬유 팁이 보호 캡(1106) 내에 밀봉된 실질적으로 편평한 방출면(1110)을 규정한다는 것이다. 캡(1106)은 방출된 복사에 실제로 투과성인 물질로 제조되어 복사가 이를 통해 혈관벽으로 나아가도록 한다. 일 구체예에서, 캡(1106)은 석영으로 제조되며 상기 개시된 대로 섬유 코어에 접착식으로 결합되어 있으나; 요망되는 경우, 캡은 임의의 수많은 상이한 물질로 제조될 수 있고 현재 공지되어 있거나 이후 공지된 임의의 수많은 상이한 방식으로 섬유의 원위 말단에 고정적으로 붙어 있을 수 있다. 볼 수 있는 바와 같이, 보호 캡(1106)은 섬유의 편평한 방출면(1110)에 대해 원위적으로 연장되며, 구불구불한 혈관을 통해 캡핑된 섬유의 이동을 촉진하도록 라운딩된 원위 말단(1107)을 정의한다. 캡(1106)의 원위 말단(1107)은 섬유의 편평한 방출면(1110)에 대해 축 거리를 원위적으로 연장시키며, 이것은 섬유 코어의 약 2 내지 약 6배 직경의 범위 내에 있는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 섬유 코어의 약 3 내지 약 5배 직경의 범위 내에 있다. 도시된 구체예에서, 캡(1106)의 원위 말단(1107)은 섬유의 편평한 방출면(1110)에 대해 축 거리를 원위적으로 연장시키며, 이것은 섬유 코어의 약 4배 직경의 거리이다. 볼 수 있는 바와 같이, 보호 캡(1106)은 편평한 방출면(1110) 및 캡의 원위 말단(1107) 사이로 연장되는 에워싸인 공간(1109)을 규정하며, 이것은 공간과 캡의 벽을 통해 투과된 복사가 지나가도록 하나, 편평한 방출면과 혈관벽 사이의 임의의 접촉을 막고 그렇지 않은 경우 섬유의 방출면을 보호한다. 상기 개시된 광학 섬유(100)와 대조적으로, 광학 섬유(1100)는 실질적으로 원뿔형 방출면 또는 실질적으로 원뿔형 반사면을 규정하지 않는다. 따라서, 광학 섬유(1100)는 정방향으로 또는 섬유의 축 방향으로 원뿔형 빔을 실질적으로 방출시킨다.

도 11로 가서, 광학 섬유의 또 다른 구체예는 도면 부호 1200에 의해 일반적으로 표시된다. 광학 섬유(1200)는 도 10과 관련하여 상기 개시된 광학 섬유(1100)과 실질적으로 유사하므로, 숫자 "11" 대신 숫자 "12"가 선행된 유사한 도면 부호를 유사한 엘리먼트를 나타내기 위해 사용한다. 광학 섬유(1100)과 비교하여 광학 섬유(1200)의 주된 차이점은 섬유(1200)가 밀폐된 보호캡보다는 개방형 보호 슬리브(1206)를 포함한다는 것이다. 보호 슬리브(1206)는 방출된 복사에 실질적으로 투과성인 물질로 제조되어 복사가 이를 통해 혈관벽으로 나아가게 한다. 일 구체예에서, 보호 슬리브(1206)는 석영으로 제조되며 상기 개시된 보호성 캡과 실질적으로 동일한 수단으로 섬유 코어에 접착식으로 결합되어 있으나; 요망되는 경우, 보호 슬리브는 임의의 수많은 상이한 물질로 제조될 수 있고 현재 공지되어 있거나 이후 공지된 임의의 수많은 상이한 방식으로 섬유의 원위 말단에 고정적으로 붙어 있을 수 있다. 볼 수 있는 바와 같이, 보호 슬리브(1206)는 섬유의 편평한 방출면(1210)에 대해 원위적으로 연장되며, 중심 구멍(1209)쪽으로 안으로 라운딩되거나 구부러진 원위 말단(1207)을 정의한다. 원위 말단(1207)은 안으로 구부러져 혈관을 통한 섬유 팁의 이동을 촉진한다. 보호 슬리브(1207)는 섬유의 편평한 방출면(1210)에 대해 축 거리를 원위적으로 연장시키며, 이것은 섬유 코어의 약 2 내지 약 6배 직경의 범위 내에 있는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 섬유 코어의 약 3 내지 약 5배 직경의 범위 내에 있다. 도시된 구체예에서, 보호 슬리브(1207)는 섬유의 편평한 방출면(1210)에 대해 축 거리를 원위적으로 연장시키며, 이것은 섬유 코어의 약 4배 직경의 거리이다. 상기 개시된 광학 섬유(100)와 대조적으로, 광학 섬유(1200)는 실질적으로 원뿔형 방출면 또는 실질적으로 원뿔형 반사면을 규정하지 않는다. 따라서, 광학 섬유(1200)는 정방향으로 또는 섬유의 축 방향으로 원뿔형 빔을 실질적으로 방출시킨다.

본 발명의 일부 바람직한 구체예의 구동에서, 광학 섬유 또는 다른 도파관은 먼저 치료하려는 정맥으로 도입된다. 필요한 경우, 0.5% 희석된 리도카인 (바람직하게는 에피네프린 없음)과 같은 국소 침투 마취제를 진입(access) 부위에 도입할 수 있다. 일 구체예에서, 이러한 국소 마취제의 야 1/2ml를 진입 부위에 이용한다. 유도 바늘을 진입 부위를 통해 정맥까지 삽입하여 정맥으로의 접근을 달성한다. 이후 가이드 와이어를 유도 바늘을 통해 정맥으로 도입시킬 수 있다. 그리고 나서, 유도관을 가이드 와이어 위에서 정맥까지 도입시킬 수 있다. 유도관은 현재 공지되어 있거나 이후 공지된 임의의 수많은 상이한 유도관의 형태를 지닐 수 있고, 진입 부위에 인접한 정맥의 비교적 짧은 부분으로의 진입을 제공하는 짧은 유도관 (예컨대, 약 11 cm 이하, 또는 약 6 cm 내지 약 11 cm 범위의 길이를 규정함) 또는 치료하려는 정맥의 길이를 넘어 연장될 수 있는 긴 유도관을 포함한다. 이후 가이드 와이어를 관을 통해 제거한다. 그리고 나서, 광학 섬유를 유도관을 통해, 섬유의 방출 팁이 두렁-넙다리 이음부("SFJ")보다 약 1-1/2 cm 아래 또는 그 아래의 다른 요망되는 간격에 정위될 때까지 도입시킨다. 섬유 팁을 초음파 유도하에 및/또는 적색이나 다른 인지가능한 조준 빔을 섬유를 통해 투과시켜 피부를 통해 섬유 팁의 시작 위치를 시각적으로 모니터링함에 의해 SFJ 아래의 적합한 시작점에 정위시킨다.

본 발명의 바람직한 구체예의 한 이점은 섬유 팁의 캡 또는 다른 원위 말단이 라운딩되어 있어서, 구불구불한 정맥을 통한 삽입의 용이성을 촉진시키고, 모든 경우는 아니나 다수의 경우에 유도관 및 가이드 와이어에 대한 요구를 제거한다는 것이다. 본 발명의 바람직한 구체예에서, 섬유는 외부 직경을 약 1235 ㎛ 내지 약 1365 ㎛의 범위 내로 규정하고, 캡은 외부 직경을 약 1800 ㎛ 내지 약 2000 ㎛의 범위 내로 규정하며, 캡의 라운딩된 원위 말단은 약 900 ㎛ 내지 약 1000 ㎛ 범위 내의 반지름에 의해 규정된다. 따라서, 유도관 및 가이드 와이어의 사용이 상기 개시되어 있으나, 이러한 단계는 제거될 수 있다. 대안적으로, 유도관을 사용하는 경우, 이것은 레이저를 쏘고 섬유를 풀백하기 전에 정맥으로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 긴 유도관을 사용하는 경우, 레이저를 쏘고 섬유를 풀백하기 전에 유도관을 빼서 정맥에서 제거할 수 있다. 유사하게, 티어-어웨이(tear-away) 유도관을 사용하는 경우, 레이저를 쏘고 섬유를 풀백하기 전에 관을 벗겨 정맥으로부터 제거할 수 있다. 비교적 짧은 유도관을 사용하는 경우, 관을 정맥으로부터 제거하거나, 레이저를 쏘고 풀백하는 동안 진입 부위에 그대로 유지할 수 있다.

SFJ 바로 밑에 있는 시작 위치 또는 다른 요망되는 시작 위치에 섬유 팁을 두고, 레이저를 작동시켜 레이저 에너지를 혈관으로 방출시킨다. 방사상-방출 섬유를 이용하여, 레이저 에너지를 혈관의 주위 벽 위에 방사상으로 및 환상으로 유도하는 것이 바람직하다. 반면, 편평한-끝을 가진 섬유의 경우, 레이저 에너지는 실질적으로 축의 방향으로 유도된 원뿔형 빔으로 방출된다. 복사가 방출되면, 섬유를 사용된 파장 및 전력에 기초하여 실질적으로 소정 속도로 풀백시켜 혈관내 내피의 충분한 부분을 손상 또는 치사시킴으로써 혈관 폐쇄를 달성한다. 바람직하게는 단위 길이 당 혈관에 전달되는 에너지는 정맥을 폐쇄할 정도로 충분히 높으나 혈관의 치료되는 길이를 따라 마취할 요구를 실질적으로 회피할 정도로 충분히 낮다. 본 발명의 바람직한 구체예에서, 단위 길이 당 혈관의 치료 영역에 전달되는 에너지는 평균 80 J/cm 이하, 바람직하게는 약 50 J/cm 이하, 보다 바람직하게는 약 40 J/cm 이하, 보다 바람직하게는 약 30 J/cm 이하, 보다 바람직하게는 약 20 J/cm 이하, 및 심지어 보다 바람직하게는 약 10 J/cm 이하이다. 일부 구체예에서, 단위 길이 당 혈관의 치료 영역에 전달되는 에너지는 평균 약 3 J/cm 내지 약 15 J/cm, 및 바람직하게는 약 5 J/cm 내지 약 10 J/cm이다. 이러한 구체예에서 하기 추가로 기술되는 대로, 복사의 파장은 물에서 비교적 강하게 흡수되고 헤모글로빈 또는 옥시헤모글로빈에서 비교적 약하게 흡수되는 것이 바람직하다 (예컨대, ≥약 1064 nm). 이렇게 소정의 에너지 수준 및/또는 파장의 한 이점은 (i) 에너지가 혈관의 벽 내에 실질적으로 완전히 흡수될 수 있고, (ii) 혈관내 내피가 충분히 손상되어 혈관 폐쇄를 달성하며, (iii) 혈관을 둘러싼 조직으로의 임의의 현저한 복사의 투과가 실질적으로 방해되어 혈관의 치료되는 부분을 따라 마취할 필요를 실제로 회피한다는 것이다.

또한 본 발명의 바람직한 구체예에서, 레이저 복사와 같은 에너지는 지속적인 방식 또는 펄싱된 방식으로 적용될 수 있다. 펄싱된 방식으로의 에너지의 전달은 지속적인 방식으로의 레이저 에너지의 전달에 비해, 그러한 치료 영역에 실제로 마취제를 쓰지 않고 혈관의 치료 영역의 단위 길이 당 평균 더 높은 수준의 에너지를 전달하게 할 수 있다 (즉, 그렇지 못할 경우 주위 조직을 열적으로 손상시킬 혈관벽을 통한 여하한 상당한 에너지의 투과를 실질적으로 막으면서, 더 많은 양의 펄싱된 에너지가 지속적인 방식의 에너지에 비해 혈관 내에 흡수될 수 있다). 또한, 일반적으로 펄싱된 방식에서 모든 다른 인자가 같으므로, 듀티 사이클(duty cycle)이 "켜짐(on)"에 비해 "꺼진(off)" 비율이 더 클수록, 실제로 치료 영역을 따라 마취제 투여를 요구하지 않으며, 단위 길이 당 혈관의 치료 영역에 평균적으로 전달되는 에너지는 더 높을 수 있다. 그러한 일부 구체예에서, 듀티 사이클의 약 1/2 이상이 "꺼져 있고", 바람직하게는 듀티 사이클의 약 1/2 내지 약 2/3이 꺼져 있다. 펄싱은 지속적인 방식의 전달에 비해 혈관벽 조직 내에서 복사의 감쇠율을 현저하게 증가시킬 수 있어서, 펄싱이 없을 때보다 (예컨대 지속적인 방식) 제공된 에너지 전달 속도에 대해 보다 낮은 투과 깊이를 초래한다 (예컨대, 혈관내 에너지 전달 장치에 의해 평균 전달되는 J/cm). 따라서, 펄싱된 방식으로 에너지를 전달하는 한 이점은 이것이 에너지 전달 속도를 더 높게 할 수 있어서, 혈관의 치료되는 부분을 따라 마취제를 사용하지 않으며, 혈관내 내피로 전달되는 에너지의 양을 더 높일 수 있다는 것이다. "펄싱된 방식"이라는 용어는, 듀티 사이클 (즉, 순환 기간, 에너지 전달이 활성인 분획 및 에너지 전달이 비활성인 또 다른 분획), 예컨대 비제한적으로 펄싱을 포함하는 레이저 복사 듀티 사이클로 에너지가 혈관에 전달되게 하고, 에너지원을 반복적으로 켰다 끄고, 예컨대 셔터를 이용하여 에너지 빔을 방해하기 위해 현재 공지되어 있거나 이후 공지된 임의의 다수의 방식을 의미하기 위해 본원에서 사용된다.

본 발명의 일부 바람직한 구체예에서, 복사의 파장은 약 1470 nm ± 약 30 nm이다. 다른 바람직한 구체예에서, 복사의 파장은 약 1950 nm ± 약 30 nm이다. 다른 구체예는 약 810 nm, 약 940 nm, 약 1064 nm, 약 1320 nm, 약 2100 nm, 약 3000 nm, 및 약 10,000 nm (각각 ± 약 30 nm)의 복사를 적용한다. 헤모글로빈 또는 옥시헤모글로빈보다 물에서 현저히 더 높게 흡수되는 파장의 한 이점은 이러한 파장이 혈액에서 강하게 흡수되지 않으나 혈관 조직에서 강하게 흡수된다는 것이다. 따라서, 이러한 파장은 섬유의 방출면(들)과 혈관벽 사이에 있는 개재 혈액을 실질적으로 통과하는 경향이 있고, 이것은 다시 혈관벽에서 강하게 흡수된다. 소정의 에너지 전달 속도 이하로 전달된 그러한 파장은 실질적으로 혈관벽 조직 내에 완전히 흡수되고 다시 충분한 깊이의 혈관내 내피를 손상시키거나 치사시켜 혈관 폐쇄를 촉진한다. 바람직하게는, 혈관내 내피에 대한 그러한 손상은 평균 혈관내 내피 두께의 적어도 약 1/3의 수준이거나, 혈관내 내피 두께의 평균 약 1/3 내지 약 2/3의 범위이다. 결과적으로, 그러한 파장은 비교적 낮은 소정의 에너지 전달 속도에서 보다 용이하게 흡수될 수 있고 (예컨대, 평균 약 50 J/cm 미만이 혈관의 치료 섹션에 전달되고, 바람직하게는 약 40 J/cm 미만, 보다 바람직하게는 약 30 J/cm 미만, 보다 바람직하게는 약 20 J/cm 미만, 및 심지어 보다 바람직하게는 약 10 J/cm 미만) 그럼에도 불구하고 충분한 깊이의 혈관내 내피를 손상시키거나 치사시켜 혈관 폐쇄를 촉진하기에 충분하다. 또한, 그러한 복사는 실제로 혈관벽 내에서 전적으로 흡수되기 때문에, 혈관벽에 가깝거나 인접한 조직들의 임의의 가열이 실제로 방지되고 이에 따라 혈관의 치료되는 부분에 대한 마취 없이 절차가 실제로 수행될 수 있다 (예컨대, 국소 비-투메슨트 마취가 진입 부위에만, 또는 그렇지 않은 경우 의사의 판단이나 환자의 요청에 따라 개인별로 하나 또는 몇몇 별개의 위치에만 적용될 수 있다). 그러한 파장은 약 1064 nm 보다 크거나 같은 것이 바람직하고, 비제한적으로 약 1320 nm, 약 1470 nm, 약 1950 nm, 약 2100 nm, 약 3000 nm, 및 약 10,000 nm (각각 ± 30 nm)를 포함한다.

몇몇 구체예에서, 복사의 파장은 약 1470 nm ± 30 nm이고, 전력은 약 10 W 이하이고, 바람직하게는 약 8 W 이하, 보다 바람직하게는 약 5 W 이하, 및 가장 바람직하게는 약 1 W 내지 약 3 W의 범위이다. 일 구체예에서, 레이저는 지속적인 방식으로 발사되고 (비록 요망에 따라 펄싱된 방식이 적용될 수 있으나), 레이저는 약 1초/cm 내지 약 20 초/cm, 보다 바람직하게는 약 3초/cm 내지 약 15초/cm, 및 가장 바람직하게는 약 5초/cm 내지 약 10초/cm 범위의 속도로 풀백된다. 예시적인 구체예에서, GSV의 대략 10 cm 길이가 약 1470 nm의 복사를 약 2 W의 전력 수준과 약 5초/cm의 풀백 속도로 실제로 방사상으로 적용시킴에 의해 폐쇄된다. 특정 예에서, 국소 침투 마취제는 진입 부위에만 적용되었고, 달리 필요치 않은 경우 절차의 나머지 부분을 통털어 적용되지 않았다.

다른 예시적인 구체예에서, 석영 캡 내에 밀봉된 편평한-끝을 가진 섬유를 적용시킴에 의해 다수의 상이한 정맥(GSV)을 폐쇄시켰다 (도 10 참조). 복사는 약 1470 nm였고, 단위 길이 당 혈관에 전달되는 에너지는 평균 약 10 J/cm였다 (즉, 약 10초/cm의 풀백 속도에서 약 1 W). 이러한 각각의 경우에, 어떠한 국소 투메슨트 또는 전신 마취도 사용되지 않았다. 오히려, 국소 침투 마취제 (에피네프린이 없는 1/2% 리도카인)만을 환자의 요청이나 의사의 판단으로 적용시켰다. 일부 경우에, 환자는 마취되지 않았다. 다른 경우에, 소량을 진입 부위에 적용하였다. 다른 경우에, 소량을 진입 부위와 SFJ에 인접한 부위에 적용하였다. 소량의 이러한 국소 마취제를 SFJ에 인접한 부위에 적용하는 한 가지 이유는 정맥의 직경이 통상적으로 이 부위에서 가장 커서 풀백 속도와, 이에 따른 상기 영역에서 혈관에 평균적으로 전달되는 단위 길이 당 평균 에너지가 원위에 위치한 치료 영역에서보다 높을 수 있기 때문이다.

다른 예시적인 구체예에서, 다수의 상이한 정맥류(GSV)가 석영 캡 내에 밀봉된 편평한-끝을 가진 섬유을 적용시킴에 의해 폐쇄되었다 (도 10 참조). 가해진 복사의 파장은 약 1470 nm였다. 근본적인 프로토콜은 복사를 약 20 J/cm 내지 약 30 J/cm 범위의 속도로 전달하는 것이었다; 그러나, 일부 환자는 보다 낮은 에너지 전달 속도를 받아들였기 때문에 (약 10 J/cm 내지 약 20 J/cm의 범위) 단위 길이당 전달된 에너지는 평균 약 10 J/cm 내지 약 30 J/cm의 범위였다 (평균은 약 22 J/cm였다). 근본적인 프로토콜은 또한 복사를 지속적인 방식으로 약 3 W의 전력 수준으로 전달하는 것이었다; 그러나, 일부 환자는 50% 듀티 사이클에서 (약 1/2초 켜짐 및 약 1/2초 꺼짐) 약 3 W 펄싱을 받아들였다. 정맥 직경은 약 3 mm 내지 약 22 mm의 범위였다 (평균 정맥 직경은 약 8.2 mm였다). 모든 절차를 임의의 투메슨트 마취 또는 전신 마취, 또는 정맥의 임의의 사전-정형화 또는 다른 압착 없이 수행하였다. 여러 환자가 어떠한 마취제도 전혀 수용하지 않았고, 다른 환자는 비교적 적은 부피의 국소 침투 마취제 (에피네프린이 없는 1/2% 리도카인)를 수용하였다. 치료된 31명의 환자 중에서, 전체 절차를 통털어 사용된 국소 마취제의 평균 부피는 약 28 ml였고, 7명의 환자는 10 ml 미만을 투여받았다. 일반적으로, 에너지 전달 속도가 낮을수록, 요구되거나 달리 요망되는 마취제의 부피도 낮아지는 것으로 여겨진다. 또한, 일반적으로 레이저 복사의 펄싱된 전달이 지속적인 방식의 전달보다 더 적은 부피의 마취제를 필요로 하였다. 모든 경우에, 마취제는 의사가 필요하다고 판단하거나 환자의 요청에 따라 국소적으로 적용되었다. 수술-후 24시간의 결과는, 치료된 정맥의 90%가 넘는 정맥이 양호한 정맥벽 비대를 지니며 폐색되었음을 입증하였다. 또한, 수술-후 반상출혈 및 보고된 통증이 거의 없었다; 일부 쓰라림이 환자의 단지 약 5 내지 10%에서, 주로 정맥 진입 부위에서 보고되었고; 수술-후 불편함은 소수의 환자가 임의의 OTC 통증 완화제(예컨대, 아스피린, 아세트아미노펜 등)의 사용을 보고하면서 최소였다.

따라서, 본 발명의 바람직한 구체예의 현저한 이점은 어떠한 국소 투메슨트 마취는 물론 전신 마취도 요구되지 않는다는 것이다. 상기 지시된 대로, 많은 경우에, 단지 소량의 국소 침투 마취제를 일단 필요한 경우에 정맥으로의 진입 부위에 적용시킬 수 있다. 절차 동안에, 환자가 어떠한 불편함을 느끼는 경우, 의사는 불편한 위치 또는 부위에 소량의 국소 침투 마취제 (예컨대, 바람직하게는 에피네프린이 없는 리도카인)를 적용시킬 수 있다. 어떠한 경우에도, 약 1 바이알 (약 50 ml) 이하의 국소 침투 마취제 (예컨대, 에피네프린이 없는 0.5% 리도카인)가 절차 동안 사용될 것이 요구되며, 필요한 경우 그러한 바이알의 단지 소량 부분이, 치료하려는 정맥의 길이 및/또는 감지되거나 달리 만나게 되는 임의의 불편함에 대한 환자의 민감성에 따라 요구될 수 있다.

본 설명의 일부 구체예는 치료 영역을 마취하기 위해 넙다리 신경 부근에 충분한 마취제를 투여하여 감각 차단은 달성하나 넙다리 운동신경은 차단하지 않는 것을 포함한다. 이러한 한 절차는 하기 단계를 포함한다: 초음파 유도로 넙다리 신경 분지의 위치를 SFJ와 넙다리동맥 사이에 정한다. 초음파 유도하에 소정량의 국소 마취제 (예컨대 약 1/2% 리도카인)를 신경에는 닿지 않으나 신경에 인접한 지점 (치료되는 혈관 또는 혈관 주위의 임의의 관 바깥쪽이다)에서 신경 위에 주입한다. 소정량의 국소 마취제는 감각 차단을 야기하기에는 충분하나 운동신경 차단을 야기하기에는 충분하지 않다. 본 발명의 바람직한 구체예에서, 소정량은 약 10 내지 약 30 cc의 약 1/2% 리도카인의 범위 내에 있고, 가장 바람직하게는 약 15 내지 약 25 cc의 약 1/2% 리도카인의 범위 내이다. 마취제의 부피는 희석 비율 (예컨대, 식염수 또는 다른 용액 중 리도카인의 농도)에 의존하여 변화될 수 있다. 통상적으로, 리도카인의 농도는 주입되는 부피가 적을수록 높고, 역으로 주입되는 부피가 많을수록 낮다. 통상적으로, 절차 동안 임의의 추가의 마취제를 적용하는 것은 불필요하나; 요망되는 경우 국소 마취제, 또는 희석 리도카인의 약간의 cc와 같은 소량의 국소 마취제를 진입 부위에 적용할 수 있다. 이후 절차를, 예컨대 바늘을 정맥에 도입하고; 짧은 유도관을 바늘을 통해 정맥으로 도입하고; 캡핑된 섬유를 유도관을 통해 SFJ까지 도입하고; 레이저를 발사하고 섬유를 약 20 J/cm 내지 약 30 J/cm의 속도로 풀백시킴에 의해 상기 개요된 대로, 또는 본원에 달리 개시된 대로 수행한다.

본 설명의 다른 구체예는 치료 영역을 국소적으로 마취하기 위해 치료하려는 혈관의 내부에 정맥내 또는 "IV" 점적을 사용하는 것을 포함한다. 그러한 한 절차는 요망되는 경우 소정량의 리도카인을 진입 부위에 도입시켜 진입 부위의 피부를 마취시키는 단계 (예컨대, 약간의 cc의 희석 리도카인); 바늘을 진입 부위를 통해 치료하려는 혈관으로 도입시키는 단계; 짧은 유도관을 바늘을 통해 혈관으로 도입시키는 단계; 집형성(sheathed) 섬유를 짧은 유도관을 통해 도입시키고 집형성 섬유의 팁을 SFJ 아래의 시작 지점에 위치시키는 단계; 집형성 섬유가 관과 섬유 사이에 액체의 도입을 허용하고, 그 액체 (본 경우에, 희석 마취제 용액)가 섬유 팁에 인접한 혈관으로 점적되거나 달리 분배될 수 있게 하는 섬유 팁에 인접한 하나 이상의 배출 포트를 포함하는 통상적인 "액체 냉각된" 섬유일 수 있고; 희석 마취제 용액 (예컨대, 희석 리도카인)을 SFJ 또는 시작 지점에서 출발하는 혈관에 점적하는 단계; 리도카인이 효과를 발휘한 후에, 레이저를 발사하고 섬유를 요망되는 속도 (예컨대, 약 20 J/cm 내지 약 30 J/cm의 속도, 또는 달리 본원에 개시된 속도)로 풀백하는 단계; 희석 마취제에 대한 배출 포트(들)를 섬유 팁에 인접하게 위치시킴으로써 마취제가 레이저를 쏘기 직전에 혈관의 부분들에 적용되어 레이저를 쬐는 혈관의 일부가 레이저를 쏘기 전에 마취되는 단계를 포함한다.

본 설명의 다른 구체예는 섬유를 혈관에 도입시키기 전에 국소 비-투메슨트 마취제를 적용시킴에 의해 치료 영역을 국소적으로 마취시키는 것을 포함한다. 그러한 일부 구체예에서, 소량의 희석 마취제 (예컨대, 약 1% 희석 리도카인)가 진입 부위, 혈관의 중간점 (예컨대 "헌터스 크로싱(Hunters Crossing) 또는 이에 인접)" 및 SFJ 또는 이에 인접하게 주입되고, 여기서 각 위치에 주입된 국소 마취제의 양은 약 3 내지 약 5 ml를 넘지 않고, 투여된 전체 양은 약 9 내지 약 15 ml를 넘지 않는다.

다른 구체예에서, 현재 공지되어 있거나 이후 공지된 임의의 많은 다른 방법 또는 치료가 환자를 진정시키고/거나 고통스러운 자극에 대해 진통, 마취 및/또는 감소된 민감성을 제공하기 위해 적용될 수 있다. 그러한 방법 또는 치료에는 비제한적으로 전기진통, 전기마취, 신경자극, 신경조절, 및 고통스러운 자극에 대해 진통, 마취 및/또는 감소된 민감성을 제공하는 다른 물리적이거나 언어적인 방법이 있다. 그러한 한 방법은 예를 들어 경피 신경 자극, 깊은 자극, 뒤척수 자극, 및 경피성 머리 전기 자극에 기초한 전기적 전류에 의한 진통을 포함한다. 마취제 및 진통제의 상기 설명은 임의의 마취제 또는 진통제가 개시된 관내 치료 장치 및 방법에 관해 요구됨을 의미하기 위한 것이 아니다. 오히려, 다수의 바람직한 구체예가 임의의 마취제 또는 진통제를 전혀 적용하지 않거나, 기껏해야 소량의 국소 마취제 또는 진통제를 진입 부위에 적용하거나 다른 분리된 위치에 적용하여 환자가 감지하거나 달리 만나게 되는 임의의 국소적인 통증을 다루게 된다.

따라서, 본원에 기재된 장치 및 절차의 현저한 이점은 투메슨트 기술과 연관된 상기-개시된 단점들, 예컨대 그러한 마취와 관련된 잠재적인 독성 및/또는 환자의 부작용, 주위 조직에 대한 열적 손상의 높은 빈도, 및 투메슨트 기술 과정에 적용된 비교적 높은-에너지 수준으로 인한 시술 후 통증 및 쓰라림이 회피될 수 있다는 것이다. 종래 투메슨트 기술 과정에 비해 본 발명의 바람직한 구체예의 또 다른 이점은 에너지 적용 장치를 혈관에 도입시키기 전과 후에 혈관이 대략 동일한 크기로 유지되고, 실제로 혈관벽의 사전-정형화, 편평화, 압착 또는 에너지 적용 장치 쪽으로의 이동 없이 에너지가 혈관의 주위 벽으로 적용된다는 것이다.

상기 개시된 대로, 섬유의 방출 말단에 있는 캡 또는 다른 구조가 라운딩된 비교적 큰 직경의 원위 영역을 섬유 팁에 제공함으로써, 정맥으로의 삽입의 용이성 및 정맥을 통한 풀백을 촉진시킨다. 종래의 노출된 팁 섬유에 비해 그러한 확장된 섬유 팁 구조의 또 다른 이점은 이것이 정맥 루멘의 더 큰 부피 또는 부분을 대신한다는 것이다. 본 발명의 일부 바람직한 구체예의 또 다른 이점은 레이저 복사가 섬유로부터 정맥벽의 주위 환상 영역으로 방사상 및 환상으로 방출됨에 의해, 복사가 종래 ELA 방법 및 장치에 비해 보다 직접적이고 효율적으로 정맥벽에 전달된다는 것이다. 본 발명의 일부 바람직한 구체예의 여전히 또 다른 이점은 광학 섬유 팁이 종래의 노출 팁 또는 다른 편평한 방출 단면 섬유에 비해 현저히 큰 방출 표면적을 규정할 수 있고, 추가로 복사가 측면/방사상으로 방출된다는 것이다. 결과적으로, 레이저 복사는 주위 정맥벽 조직의 상당히 더 큰 영역으로 직접 전달되므로, 종래 ELA 절차에 비해 현저히 낮은 에너지 밀도로 전달될 수 있고, 이에 따라 그렇지 않은 경우에 정맥벽 천공, 주위 조직의 과열, 및 관련 통증 및/또는 불편함을 환자에게 야기할 실질적으로 국한된 열점 없이 치료를 촉진한다. 따라서, 본 발명의 바람직한 구체예의 추가의 이점은 이들이 종래 ELA 과정에 비해 현저히 낮은 전력 수준을 이용할 수 있다는 것이다.

본 발명의 일부 바람직한 구체예의 추가의 이점은 적용된 레이저 파장이 물에서 고도로 흡수되므로, 혈관벽 조직에 고도로 흡수된다는 것이다. 결과적으로, 레이저 복사는 혈관벽의 주위 환상 부분이나 그렇지 않으면 혈관내 내피의 충분한 깊이만큼 직접 전달되고 흡수되어 흡수하는 내피를 치사 또는 손상시키고 이어서 혈관 폐쇄를 달성한다. 용어 혈관 폐쇄, 혈관을 폐쇄시킨다, 혈관을 폐색시킨다 또는 유사 용어는 혈관의 치료 이후에 혈관을 통한 혈류를 실질적으로 막기에 충분한 혈관의 폐쇄 또는 수축을 의미하기 위해 본원에서 이용된다. 본 발명의 일부 바람직한 구체예의 또 다른 이점은 레이저 복사가 직접적이고 효율적으로 혈관벽에 전달되고 이에 의해 흡수되기 때문에, 주위 조직에 의한 임의의 현저한 양의 복사 흡수 및 결과적으로 열적 손상을 실질적으로 회피한다는 것이다. 결과적으로, 본 발명의 바람직한 구체예는 종래 ELA 절차에 비해 낮은 전력 투입을 요구할 뿐만 아니라 여하한 경우 마취를 덜 요구하고, 국소 투메슨트 마취 및 이의 다양한 단점과 약점을 배제할 수 있다.

요망되는 경우, 찬 식염수 플러시(flush)와 같은 식염수 플러시를 적용시켜 레이저를 쏘고 섬유를 풀백하기 전에 정맥을 냉각 및/또는 마비시킬 수 있다. 그러한 일부 구체예에서, 식염수 플러시는 얼음같이 차서 (예컨대 약 30℉ 내지 약 40℉, 및 보다 바람직하게는 약 32℉ 내지 약 35℉) 치료 전 정맥의 마비를 촉진시킨다. 일 구체예에서, 찬 식염수 플러시는 유도관을 통해 섬유의 삽입 전에 정맥으로 도입된다. 또 다른 구체예에서, 찬 식염수 플러시는 섬유의 삽입 후에 및/또는 레이저를 쏘기 전 유도관의 회수 동안에 유도관을 통해 도입된다. 또 다른 구체예에서, 찬 식염수 플러시는 레이저를 쏘고 섬유를 풀백하는 동안 섬유를 둘러싼 관을 통해 도입된다. 후자의 구체예에서, 찬 식염수는 섬유의 방출 팁에 인접하게 위치한 하나 이상의 배출 포트를 통해 도입된다 (예컨대 석영 캡의 기부에서). 그러한 한 구체예는 통상적인 액체 냉각된 섬유 관 구성을 적용한다.

일부 구체예에서, 초음파 에너지를 섬유 또는 다른 도파관에 적용시켜 정맥을 통한 매끄러운 풀백 및/또는 실질적으로 일정한 속도 또는 다른 요망되는 속도의 풀백을 촉진한다. 일 구체예에서, 초음파 변환기 또는 진동기를 섬유의 근위 말단에 연결하여 레이저를 쏘고 풀백하는 동안 초음파 진동을 섬유의 방출 팁 또는 영역에 제공한다. 또 다른 구체예에서, 초음파 변환기 또는 진동기를 캡이나 그렇지 않으면 섬유의 방출 팁 또는 영역에 인접한 곳에 부착하여 레이저를 쏘고 정맥을 통해 풀백하는 동안 여기에 초음파 진동을 제공한다.

본 설명의 일부 구체예에서, 섬유는 플루오로폴리머 캡핑된 의학 섬유, 또는 플루오로고분자 방출면을 지니는 다른 섬유 기재 의학 레이저 또는 광 에너지 전달 장치이다. 플루오로고분자 방출면의 한 이점은 이것이 혈관벽 또는 혈관내 임의의 응고된 혈액에 붙지 않는 경향이 있어서, 다른 장치보다 혈관을 통해 풀백하기가 더 용이할 수 있다는 것이다.

또 다른 바람직한 구체예에서, 광학 섬유 세트는 3개 이상의 형상-기억 확장가능 아암(arm)을 추가한다. 치료 세트를 삽입하는 동안, 확장가능 아암은 보호성 코팅에 완전하게 접촉한다. 일단 적합한 위치에 오면, 확장가능 아암은 혈관의 내면에 접촉할 때까지 이의 원위 말단을 확장시키면서 내부/외부 에너지원에 의해 활성화된다. 결과적으로, 광학 섬유 세트는 실질적으로 표적 조직내 중심에 있게 되어 실질적으로 균등하게 내면의 가열과 추가로 정맥벽 접촉 또는 천공을 추가로 촉진한다. 실제로 균등하게-가열된 표면은 이어서 더욱 균일하게 수축되고, 요망되는 경우 효율적으로 혈관을 수축시켜 폐쇄시킬 것이다.

본 발명의 바람직한 구체예에서, 파장은 표적 조직에 합리적으로 높은 흡수를 제공하도록 선택되며, 예컨대 약 1470±약 30 nm 및/또는 약 1950±약 30 nm이다. 관련 분야의 당업자에게 인지될 수 있는 바와 같이, 이러한 파장은 단지 예시적인 것이며, 현재 공지되어 있거나 이후에 공지된 임의의 수많은 다른 파장이 동등하게 사용될 수 있고, 제한 없이 약 810 nm, 940 nm, 980 nm, 1064 nm, 1320 nm, 2100 nm, 3000 nm 및 10,000 nm (각각±약 30 nm)를 포함한다. 1470 nm 및 1950 nm 파장의 한 이점은 이들이 물에서 고도로 흡수되므로, 혈관벽의 표적 조직에서 고도로 흡수된다는 것이다. 혈관벽의 조직에서 1470 nm 및 1950 nm의 흡수는 980 nm보다 약 1-3배 더 높고, 대부분의 다른 상업적으로 이용되는 파장에 대한 차수보다 현저히 높다.

본 발명의 바람직한 구체예의 보호성 복사 투과 캡을, 그 전문이 본 설명의 일부로서 본원에 명백히 참조로서 포함된 2006년 11월 3일 출원되고 상례로 양도된 미국특허출원 11/592,598호, 명칭 "Side Fire Optical Fiber For High Power Applications"의 교시에 따라 제조하고 섬유에 어셈블링할 수 있다. 섬유 및 장치의 다른 성분들은, 그 전문이 본 설명의 일부로서 본원에 명백히 참조로서 포함된 특급 메일 EB429577158US하에 2008년 2월 28일 출원되고 상례로 양도된 미국가특허출원 61/067,537호, 명칭 "Rapid Insertion Device And Method For Improved Vascular Laser Treatment"에 기재된 장치, 그 성분 또는 다양한 양태와 동일하거나 유사할 수 있다.

상기 지시된 대로, 특정 바람직한 구체예에서, 혈관벽 폐쇄는 혈관내 내피의 적어도 평균 약 1/3 두께를 열적으로 손상 또는 치사시키거나, 평균 그 두께의 약 1/3 내지 약 2/3 범위인 혈관내 내피의 깊이를 열적으로 손상 또는 치사시킴에 의해 달성된다. 또한 상기 지시된 대로, 물에서 강하게 흡수되고 소정의 에너지 전달 속도로 적용되는 파장은 실질적으로 혈관 내피 두께의 적어도 약 1/3 또는 약 1/3 내지 약 2/3 범위의 깊이에서 완전히 흡수되며, 이것은 이어서 임의의 현저한 수준의 복사가 주위 조직으로 전달되는 것을 막기 때문에 치료되는 혈관을 따라 마취할 필요를 제거한다. 혈관내 내피는 혈관 폐쇄를 촉진하도록 복사 이외의 메카니즘으로 손상될 수 있다. 예를 들어, 미국특허 6,402,745호는 정맥 절제용 정맥내 채찍(whip) 전극을 도시하며, 그 전문은 본 설명의 일부로서 본원에 참조로서 포함된다. 6,402,745호 특허의 일부 구체예는 전기 에너지를 혈관내 내피에 전달하지 않는 반면, 기타 구체예는 전달한다. 본 설명의 일 구체예에 따라서, 정맥내 장치는 회전 채찍 또는 예를 들어 6,402,745호 특허에 기재된 대로 혈관내 내피를 문지르고 비비기 위한 기타 장치, 및 채찍 또는 기타 장치의 문지르고 비비는 동작과 함께, 혈관 폐쇄를 달성하기 위해 내피 깊이의 적어도 약 1/3 내지 약 2/3를 충분히 손상시키는 충분한 에너지를 혈관내 내피에 전달하는 일체형 혈관내 에너지 적용 장치를 포함한다. 그러한 일부 구체예에서, 에너지 적용 장치는 물에서 강하게 흡수되는 복사 파장 (즉, 약 1064 nm 또는 그 초과)을 전달하는 광학 도파관이다. 그러한 일부 구체예에서, 복사는 혈관의 치료되는 세그먼트(들)를 따라 실질적으로 임의의 마취 없이 비교적 높은 에너지 전달 속도를 허용하기 위해 펄싱된다. 채찍 또는 유사 장치의 문지르고 비비는 동작은 혈관벽으로의 심지어 낮은 에너지 전달 속도의 경우에도 혈관의 치료되는 세그먼트(들)를 따라 마취하지 않고도 혈관이 충분히 손상되어 폐쇄되도록 할 수 있다.

첨부된 도면을 참조로 하여 다양한 바람직한 구체예를 개시하였으나, 본 발명이 이러한 세세한 구체예로 제한되지 않고 다양한 변화 및 변형이 당업자에 의해서 첨부된 청구범위에 정의된 본 발명의 범위 또는 정신을 벗어나지 않으며 그 안에서 수행될 수 있음이 이해되어야 한다. 예를 들어, 복사는 펄싱되거나 지속적인 방식으로 방출될 수 있고 하나 이상의 레이저 파장을 함유할 수 있다. 또한, 복사는 제한 없이 LED 및 초발광 LED를 포함하는 레이저 이외의 수단에 의해 공급될 수 있다. 또한, 광학 섬유는 현재 공지되어 있거나 이후 공지된 임의의 다수의 상이한 코어, 피복, 자켓, 말단 캡, 보호성 슬리브, 방출면, 반사면, 및/또는 구배 렌즈를 규정할 수 있는 현재 공지되어 있거나 이후 공지된 임의의 다수의 상이한 광학 섬유 또는 도파관의 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 본원에 기재된 섬유의 다수가 캡핑되나, 노출된 끝을 가진 섬유를 포함하는 캡이 없는 섬유가 적용될 수 있다. 추가로, 방출면은 현재 공지되어 있거나 이후에 공지된 임의의 다수의 상이한 형상 또는 구성을 취할 수 있다. 예를 들어, 특정 구체예가 실질적으로 원뿔 형상인 방출면을 적용하나, 다른 아치형 표면 윤곽 (즉, 구부러진 표면 윤곽)을 규정하거나, 하나 이상의 편평하고/거나 각을 이룬 방출면과 같이 비-아치형 표면 윤곽을 규정하는 방출면이 동등하게 적용될 수 있다. 또한, 다양한 치료 방법은, 비제한적으로 관 또는 카테터 없이 또는 임의의 다수의 상이한 유형의 관 또는 카테터를 지니는 것을 포함하고, 비제한적으로 짧고/거나 길고/거나 티어 어웨이 유도관을 지니지 않거나, 가이드 와이어를 지니지 않거나 가이드 와이어를 지니는 것을 포함하고, 비제한적으로 섬유 또는 도파관에 부착되거나, 이로부터 탈착될 수 있거나 전혀 부착되지 않은 가이드 와이어를 포함하여, 마취를 이용하거나 이용하지 않으며 임의의 다수의 상이한 장치를 적용할 수 있다. 또한, 현재 공지되어 있거나 이후 공지된 임의의 다수의 상이한 형태의 에너지 및 에너지 적용 장치가 본원에 기재된 본 발명의 다양한 양태에 따라 혈관을 치료하기 위해 적용될 수 있다. 예를 들어, 에너지 적용 장치는 (i) 상기 개시된 대로 레이저 에너지를 방출하는 도파관 또는 광학 섬유; (ii) 마이크로파 에너지를 방출하는 마이크로파 카테터 또는 장치; (iii) RF 에너지를 방출하는 RF 카테터 또는 장치; (iv) 전기 에너지를 방출하는 전기 카테터 또는 장치; 및 (v) 초음파 에너지를 방출하는 초음파 카테터 또는 장치의 형태를 지닐 수 있다. 따라서, 본 발명의 바람직한 구체예의 상세한 설명은 제한적인 의미와 반대되게 예시적으로 고려되어야 한다.

Claims

연장된 축을 규정하는 가요성 도파관, 복사원에 광학적으로 연결될 수 있는 근위 말단, 및 혈관내에 수용될 수 있고 주위 혈관벽의 각을 이루게 연장된 부분 위에서 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 복사원으로부터 복사를 방출시키는 복사 방출면을 포함하는 원위 말단을 포함하는 혈관의 관내 치료용 장치.
제 1항에 있어서, 상기 방출면이 도파관의 연장된 축에 대해 각을 이루고 있는 장치.
제 2항에 있어서, 상기 방출면이 도파관의 연장된 축에 관해 예각으로 배향되어 있는 장치.
제 3항에 있어서, 상기 방출면이 아치형 표면 윤곽을 규정하는 장치.
제 4항에 있어서, 상기 아치형 방출면이 약 90°이상의 각에 걸쳐 연장되는 장치.
제 4항에 있어서, 상기 아치형 방출면이 약 90°내지 약 360°범위의 각에 걸쳐 연장되는 장치.
제 4항에 있어서, 상기 방출면이 도파관의 원위 팁(tip)을 규정하는 장치.
제 7항에 있어서, 상기 방출면이 실질적으로 원뿔 형상인 장치.
제 8항에 있어서, 상기 방출면이 실질적으로 볼록 형상이거나 실질적으로 오목 형상인 장치.
제 1항에 있어서, 유도된 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 앞을 향해 반사시키기 위해 방출면에 대해 원위에 이격되어 있고 방출면을 향하고 있는 반사면을 추가로 포함하는 장치.
제 10항에 있어서, 상기 방출면이 도파관의 연장된 축에 관해 실질적으로 방사상으로 복사를 방출시키고, 상기 반사면이 도파관의 연장된 축에 관해 실질적으로 방사상으로 복사를 반사시키는 장치.
제 10항에 있어서, 상기 반사면이 도파관의 연장된 축에 관해 예각으로 배향된 아치형 표면 윤곽을 규정하는 장치.
제 12항에 있어서, 상기 반사면이 실질적으로 원뿔 형상인 장치.
제 13항에 있어서, 상기 반사면이 실질적으로 볼록 형상이거나 실질적으로 오목 형상인 장치.
제 1항에 있어서, 도파관에 단단하게 고정되어 있고 그에 관해 밀봉된 커버로서, 그 안에 있는 방출면을 둘러싸고 있고 주위 혈관벽 위에서 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 방출된 복사를 굴절시키는 기체-도파관 계면을 규정하는 커버를 추가로 포함하는 장치.
제 15항에 있어서, 상기 커버가 방출된 복사에 대해 실질적으로 투과성인 캡인 장치.
제 15항에 있어서, 유도된 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 앞을 향해 반사시키기 위해 방출면에 대해 원위에 이격되어 있고 방출면을 향하고 있는, 커버 내에 둘러싸인 복사 반사면을 추가로 포함하는 장치.
제 1항에 있어서, 도파관의 원위 영역을 따라 서로에 대해 축의 방향으로 이격된 다수의 복사 방출면들에 의해 규정된 측면의 복사 방출용 원위 영역을 추가로 포함하는 장치.
제 18항에 있어서, 도파관의 원위 팁에 형성된 제1 복사 방출면과, 제1 복사 방출면에 인접하게 위치하고 서로에 대해 축의 방향으로 이격되어 있는 다수의 제2 복사 방출면들을 추가로 포함하는 장치.
제 19항에 있어서, 상기 제1 복사 방출면이 실질적으로 원뿔 형상이고, 각각의 제2 복사 방출면이 도파관의 연장된 축에 관해 각을 이룬 아치형 표면 윤곽을 규정하며, 각각의 제2 복사 방출면이 혈관벽의 주위 아치형 부분 위에서 연장된 축에 관해 측면으로 도파관을 통해 전달된 복사의 일부를 측면으로 방출시켜 남아있는 전달된 복사가 임의의 다운스트림 제2 복사 방출면들과 제1 복사 방출면에 의해 측면 방출을 위해 도파관을 통해 지나가도록 허용하는 장치.
제 18항에 있어서, 측면 복사 방출용 원위 영역을 둘러싸고 있고, 도파관의 외부에 관해 밀봉된 다수의 복사 방출면들 각각에 기체 계면을 형성하며, 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 복사를 편향시키기 위해 적어도 다수의 복사 방출면들의 각을 이룬 아치형 표면 윤곽과 협력하는 축 방향으로-연장된 커버를 추가로 포함하는 장치.
제 21항에 있어서, 상기 커버가 방출된 복사에 관해 투과성이고 도파관이 구불구불한 혈관을 통해 통과할 때 굴곡될 수 있도록 충분히 가요성인 장치.
제 18항에 있어서, 방출된 복사를 측면으로 내부로 반사시키고 측면의 복사 방출용 원위 영역의 축 길이를 제어하기 위해 내부 복사 반사면을 규정하는, 도파관 상에 활주가능하게 탑재된 슬리브(sleeve)를 추가로 포함하는 장치.
제 1항에 있어서, 복사원, 혈관내 온도를 모니터링하고 이의 표시 신호를 전송하기 위해 도파관의 원위 영역에 열적으로 커플링된 온도 센서, 및 이에 기초하여 복사원의 출력을 조절하기 위해 온도 센서에 전기적으로 커플링된 제어 모듈을 추가로 포함하는 장치.
제 24항에 있어서, 도파관의 풀백(pullback) 속도를 제어하기 위해 도파관에 구동가능하게 커플링된 풀백 작동기를 추가로 포함하고, 여기서 제어 모듈은 풀백 작동기에 전기적으로 커플링되어 도파관의 원위 영역에서의 온도에 기초하여 도파관의 풀백 속도를 조절하는 장치.
제 1항에 있어서, 혈관을 통해 도파관을 안내하기 위해 도파관의 원위 팁을 지나 원위적으로 연장되는 원위 부분을 포함하는, 도파관에 탈착가능하게 커플링된 가이드 와이어(guide wire)를 추가로 포함하는 장치.
제 26항에 있어서, 상기 가이드 와이어가 도파관에 기계적으로 연결되어 있고, 가이드 와이어 상에서 원위로 밀어냄에 의해서는 도파관으로부터 탈착될 수 없으나, 가이드 와이어 상에서 가깝게 잡아당김에 의해 도파관으로부터 탈착될 수 있는 장치.
제 1항에 있어서, 도파관의 팁에 단단하게 고정되고 이로부터 원위로 연장되는 가이드 와이어를 추가로 포함하는 장치.
제 28항에 있어서, 상기 도파관이 복사 방출면을 둘러싼 커버를 포함하고, 커버가 도파관에 관해 밀봉되고 방출된 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 굴절시키기 위해 방출면의 각과 협력하는 기체 계면을 규정하며, 가이드 와이어가 커버에 단단하게 고정되어 이로부터 원위로 연장되는 장치.
제 1항에 있어서, 상기 복사 방출면이 도파관의 연장된 축을 향해 원위 팁으로부터 안쪽으로 각을 이룬 장치.
제 30항에 있어서, 상기 복사 방출면이 실질적으로 오목한 실질적인 원뿔 형상을 규정하는 장치.
제 30항에 있어서, 상기 도파관의 원위 팁이 이로부터 근위로 연장된 도파관의 부분에 비해 확장된 폭을 규정하는 장치.
제 32항에 있어서, 상기 원위 팁이 라운딩되어 혈관을 통한 도파관의 삽입을 촉진하는 장치.
제 1항에 있어서, 상기 도파관의 원위 영역이 도파관의 외부에 대해 밀봉된 둘러싸인 공간을 규정하고 방출된 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 굴절시키기 위해 복사 방출면에서 기체 계면을 형성하는 장치.
제 34항에 있어서, 상기 복사 방출면이 실질적으로 원뿔 형상인 장치.
제 1항에 있어서, 상기 도파관이 광학 섬유인 장치.
제 1항에 있어서, 관내 레이저 절제를 위해, 약 1470 nm 및 약 1950 nm (각각±약 30 nm) 중 적어도 하나의 레이저 복사를 약 10 W 미만 또는 이와 동일한 전력에서 제공하는 하나 이상의 레이저원을 추가로 포함하고, 여기서 도파관의 근위 말단은 하나 이상의 레이저원에 광학적으로 커플링되어 있고, 도파관의 방출면은 주위 혈관벽 상에서 축 방향으로-연장된 환상 패턴으로 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 복사를 방출시키는 장치.
제 37항에 있어서, 도파관에 구동가능하게 커플링되고 평균 약 30 J/cm 미만의 에너지 전달 속도로 레이저 복사를 혈관벽에 전달하는 동안 혈관을 통해 도파관을 풀백시키도록 구성된 전기 풀백 장치를 추가로 포함하는 장치.
연장된 축을 규정하는 가요성 도파관, 복사원에 광학적으로 연결될 수 있는 근위 말단, 및 혈관내에 수용될 수 있고 주위 혈관벽의 각을 이루게 연장된 부분 위에서 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 복사원으로부터 복사를 방출시키기 위한 수단을 포함하는 원위 말단을 포함하는 혈관의 관내 치료용 장치.
제 39항에 있어서, 상기 방출용 수단이 도파관의 연장된 축에 대해 각을 이루고 있는 복사 방출면을 포함하는 장치.
제 39항에 있어서, 상기 방출면이 실질적으로 볼록 형상 및 실질적으로 오목 형상 중 하나인 장치.
제 41항에 있어서, 상기 방출면이 실질적으로 원뿔 형상인 장치.
제 40항에 있어서, 유도된 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 앞을 향해 반사시키기 위한 수단을 추가로 포함하는 장치.
제 43항에 있어서, 상기 반사용 수단이 방출용 수단에 대해 원위에 이격되어 있고 방출용 수단을 향하고 있는 반사면을 포함하는 장치.
제 39항에 있어서, 상기 방출용 수단을 둘러싸서 방출된 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 편향시키기 위한 기체 계면을 형성하는 수단을 추가로 포함하는 방법.
제 39항에 있어서, 도파관의 축 방향으로-연장된 영역을 따라 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 확산(diffuse) 복사를 방출시키기 위한 수단을 추가로 포함하는 장치.
제 46항에 있어서, 확산 복사를 방출시키기 위한 상기 수단이 상기 방출용 수단에 가깝에 위치하고 서로에 대해 축의 방향으로 이격되어 있는 다수의 복사 방출면들을 포함하는 장치.
제 46항에 있어서, 확산 복사를 방출시키기 위한 상기 수단의 길이를 조정하기 위한 수단을 추가로 포함하는 장치.
제 48항에 있어서, 조정을 위한 상기 수단이 도파관 상에 활주가능하게 탑재된 슬리브를 포함하는 장치.
제 38항에 있어서, 평균 약 30 J/cm 미만의 에너지 전달 속도로 레이저 복사를 혈관벽에 전달하는 동안 도파관을 혈관을 통해 풀백시키기 위한 수단을 추가로 포함하는 장치.
(i) 연장된 축을 규정하는 도파관을 혈관에 도입시키는 단계;
(ii) 도파관을 통해 복사를 전달하는 단계; 및
(iii) 주위 혈관벽의 각을 이루게 연장된 부분 위에서 도파관의 연장된 축에 관해 측면으로 복사를 방출시키는 단계를 포함하는 혈관의 관내 치료 방법.
제 51항에 있어서, 상기 방출 단계가 약 90°이상의 각에 걸쳐 연장된 주위 혈관벽의 영역 위에서 복사를 측면으로 방출시키는 것을 포함하는 방법.
제 52항에 있어서, 상기 방출 단계가 약 90°내지 약 360°범위의 각에 걸쳐 연장된 주위 혈관벽의 영역 위에서 복사를 측면으로 방출시키는 것을 포함하는 방법.
제 53항에 있어서, 상기 복사를 약 10 W 미만의 전력에서 측면으로 방출시키는 것을 추가로 포함하는 방법.
제 54항에 있어서, 상기 복사를 약 5 W 미만의 전력에서 측면으로 방출시키는 것을 추가로 포함하는 방법.
제 53항에 있어서, 상기 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 실질적으로 방사상으로 주위 혈관벽에 실질적으로 환상 패턴으로 방출시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 56항에 있어서, 방출된 복사를 연장된 축에 관해 측면으로 주위 혈관벽에 실질적으로 환상 패턴으로 앞을 향해 반사시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 56항에 있어서, 상기 복사를 약 10 W 미만의 전력에서 약 980 nm 내지 약 1900 nm 범위의 파장으로 전달하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 58항에 있어서, 상기 파장이 (i) 약 950 nm 내지 약 1110 nm, (ii) 약 1440 nm 내지 약 1500 nm, 및 (iii) 약 1870 nm 내지 약 1930 nm 중 적어도 하나의 범위내에 있는 방법.
제 53항에 있어서, 단계 (iii) 동안 혈관을 통해 도파관을 회수하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 53항에 있어서, 도파관을 진입 부위를 통해 혈관으로 도입시키기 전에 국소 침투 마취제를 진입 부위에 적용시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 61항에 있어서, 단계 (iii) 동안 국소 침투 마취제를 적용시키거나 단계 (iii)을 중단시키는 단계 및 국소 침투 마취제를 조직의 국한된 영역에 적용시켜 국한된 영역에서의 임의의 통증 또는 불편함을 경감시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 60항에 있어서, 국소 투메슨트(tumescent) 마취 또는 전신 마취를 이용하지 않고 전체 관내 치료 절차를 수행하는 것을 추가로 포함하는 방법.
제 63항에 있어서, (i) 약 1440 nm 내지 약 1500 nm 및 (ii) 약 1870 nm 내지 약 1930 nm 중 적어도 하나의 범위 내에서 복사를 약 10 W 미만의 전력으로 방출시키고; 방출된 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 실질적으로 방사상으로 주위 혈관벽에 실질적으로 환상 패턴으로 가하고; 도파관을 적용 단계 동안 혈관을 통해 회수하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 64항에 있어서, 상기 복사를 약 1 W 내지 약 3 W 범위의 전력으로 방출시키고 혈관을 열적으로 손상시켜 폐쇄하기에 충분한 속도로 도파관을 혈관을 통해 회수하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 51항에 있어서, 상기 방출 단계가 확산 복사를 도파관의 축 방향으로-연장된 영역을 따라 측면으로 주위 혈관벽으로 방출시키는 것을 포함하는 방법.
제 66항에 있어서, 상기 방출 단계가 복사를 도파관의 연장된 축에 관해 실질적으로 방사상으로 주위 혈관벽에 실질적으로 환상 패턴으로 방출시키는 것을 포함하는 방법.
제 51항에 있어서, 방출 단계 전이나 방출 단계 동안에 찬 식염수 용액을 혈관 루멘에 도입시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제 51항에 있어서, 도파관 및 그 원위 팁 중 적어도 하나를 진동시켜 (i) 혈관을 통한 도파관의 비교적 매끄러운 풀백 및 (ii) 혈관을 통한 실제로 일정한 속도의 풀백 중 적어도 하나를 촉진시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.