KR101470877B1 - 정맥 치료 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 정맥류 및 다른 정맥 비정상의 치료를 위한 장치/시스템 및 방법에 관한 것이다. 하나의 구체예에서, 상기 치료는 비정상 정맥을 효과적으로 폐쇄하기 위한 두 파장의 조합을 포함한다. 헤모글로빈과 물의 효과적인 흡수 피크로서 이 파장은 선택되며, 이는 각각 약 980nm 및 1460nm인 것으로 여겨진다. 이 정맥은 이 파장으로 표적화되어 최대 및 효과적인 흡수를 얻는다. Near Infra Red 레이져 방사선이 혈관 내의 혈액, 콜라겐 및 물에 전달되며, 이는 정맥의 폐쇄 및 수축을 가져온다. 이 기술에서, 광섬유는 정맥 속으로 삽입되고, 레이저 공급원이 정맥을 조사하기 위해 사용된다. 조절 기계장치는 광섬유 철수의 속도 및 국소 구조적 정맥 파라미터에 대한 피드백에 기초하여 일정한 파워 밀도의 전달을 가능하게 한다. 이 기술은 정맥 장애를 위한 효과적인 치료이며, 왜냐하면 치료된 정맥은 이중 파장의 에너지 또는 대안적으로 고도로 조절된 정맥-벽 손상 특징을 가지는 파장으로 표적화되기 때문이다. 이 치료 조건은 치료 부위의 모디터되고 우선적으로 미리 설정된 구조 파라미터인, 상이한 조절 파라미터로부터의 피드백에 기초한다. 이 장치는 상기 섬유의 원위 말단으로부터 거의 균일한 원주로 또한 조사될 수 있는 측면 점화 광섬유를 포함한다. 대안적으로, 또 다른 바람직한 구체예에서, 1460±60 nm 레이저 에너지가 사용되며, 이는 정맥 벽에서의 이의 높은 흡수율로, 정맥 외부에 열 스트레스를 거의 일으키지 않고 정맥 벽에서의 수축인, 손상 반응 응답을 개시하는데 매우 효과적이다. 예는 예를 들어, 1460±60 nm 파장을 사용하는 것이다. 1460±60 nm를 사용하여 투여되는 레이저 정맥 치료는 높은 정맥 폐쇄율의 이점 및 극도로 바람직한 수술 후 결과, 즉, 임의의 경우에 수술후 통증/불쾌감, 멍 또는 염증성 반응을 거의 일의키지 않는 장점을 가지며, 이는, 정맥 벽에 작은 부피의 콜라겐/물에서의 이의 매우 높은 흡수율 때문이다.

Description

정맥 치료 장치 및 방법{VEIN TREATMENT DEVICE AND METHOD}

배경 기술

1. 35 USC 119(e) 하의 국내 우선권

이 출원은 미국 가출원 제 No. 60/843,875호의 이익을 청구한다. 상기 미국 가출원은 'Wolfgang Neuberger'에 의해 "Vein 치료 Device and Method"의 발명의 명칭으로, 2006년 9월 12일에 출원되었고, 이는 본원에 참조로서 통합되어 있다.

2. 기술 분야

본 발명은 정맥의 경피에서의 치료를 위한 장치/시스템 및 방법에 관한 것이다. 특히 이 장치 및 방법은 정맥의 파괴 부위에 유도되는데, 상기 파괴는 약 980nm 및 약 1460nm의 파장의 조합 또는 단독의 약 1460nm 파장을 비정상 또는 질병을 가진 정맥에 조사함에 의해 이뤄지며, 상기 정맥의 파괴를 일으킨다.

3. 발명의 공개 내용

본 발명은 질병을 가진 또는 비정상적 정맥; 특히 정맥류(정맥류성정맥s)의 정맥 내의 열 치료를 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 계속 증가하고 있는 많은 개인들은 대증(symptomatic)뿐만 아니라 미용의 관심을 위해 하지 정맥(lower extremity veins)의 치료를 추구하고 있다. 혈관내 치료를 사용하면, 더욱 강하고 주위 조직을 손상시키며 효과적인 치료이지 않은 표면 치료 레이저와 비교할 때, 덜 해롭고 덜 강한 레이저의 사용을 가능하게 하는 혈관 치료 부위에 근위 접근(proximal access)을 가능하게 한다.

정맥은 많은 일방 밸브를 포함하는 얇은 벽을 가진 관으로서, 혈액이 한 방향으로 흐르도록 열리고 역류를 차단하도록 닫힌다. 이 밸브는 약해지거나 기능을 상실하게 될 수 있는데, 이는 관내의 혈량이 증가되어서 관 벽에 가해지는 압력 때문에 관 벽이 팽창하거나 커지게 되는 것이다. 정맥류는 성인들에 있는 일반적인 의학적 질환으로서, 많은 경우 가시될 수 있는 미용적 기형을 가지는 다리의 팽창, 쑤시기(aching), 가려움, 및 불편함과 같은 증상을 가진다. 치료되지 않는다면, 정맥류는 많은 의학적 합병증을 일으킬 수 있다.

얼굴 모세관 확장증(facial telangiectasias) 및 일부 하지 정맥과 같은 여러 혈관 질병의 치료에 레이저를 외부에서 사용하여, 어느 정도 성공을 거두고 있다. 이 기술에서 레이저 에너지는 피부의 표면에 조사되고, 침투되자 마자 혈액에 의해 흡수되며, 혈관을 응집 및 허탈(collapse)한다. 더 깊은 연조직에 위치하는 더 큰 정맥류는 더 큰 파워가 요구되기 때문에 이 방법으로는 치료될 수 있다. 이는 또한 흉터형성(scarring) 및 피부 색 변화를 포함하는 부작용을 이끌 수 있다.

일시적 완화를 위한, 여러 형태의 치료가 존재하며, 예를 들어 일반적으로 압박 스타킹(compression stockings)을 사용하는 것 또는 초래된 영역을 높게 하는 것이다. 정맥류를 위한 공통되는 장기적 치료는 경화요법(sclerotherapy), 보행성 정맥추출술(ambulatory phlebectomy), 묶음술(ligation) 및 사페노-대퇴 접합 부전(sapheno-femoral junction incompetence)의 경우의 큰두렁정맥(greater saphenous vein)의 스트립핑(stripping)을 포함한다. 경화요법(sclerotherapy)은 화학적 자극제의 정맥으로의 도입을 포함한다. 이 화학적 자극제는 정맥 벽에 작용하여 혈액 흐름을 차단 또는 폐쇄하도록 한다. 합병증은 심각할 수 있으며, 피부 궤양(skin ulceration), 비부 반응(skin reactions) 및 영구적 염색을 일으킨다. 치료는 또한 특정 정맥 크기 범위에 제한되고, 관 재소통(vessel recanalization) 때문에 상대적으로 높은 재발율을 가진다. 절개술은 마취제를 사용하는 것이 요구되며 긴 회복 기간을 포함하고 있다. 높은 성공율을 가지지만, 비싼 방법에 해당하고 수술로부터의 합병증이 발생할 수 있다. 절개술은 또한 치료된 부위에 영구적 흉터 및 기형을 남기게 된다. 최소절개법(Ambulatory phlebectomy)은 정맥을 제거하기 위해 정맥의 길이에 따라 피부를 통한 다중 절개의 사용을 포함한다. 이 방법은 상대적으로 길고, 비싸며 조직에 가시적인 흉터를 남긴다.

정맥류를 치료하기 위해 사용되는 다른 기술은 정맥 벽에 직접적으로 전기적 열을 전달하는 RF 에너지이다; 이 기술은 관 벽에 따라 더욱 균일한 에너지의 적용을 가진다. 그러나 사용되는 카테터(catheter)는 비싸고 복잡하며; 또한 이 카테터는 정맥 내의 열을 올리고 분별없이 많은 경우에 주위 조직을 손상시킨다. 다이오드 레이저가 작은 섬유를 사용하기 때문에 그리고 열은 관 내에 남아 있기 때문에, 피부의 표면 상에 있는 더 작은 관은 치료될 수 있다. 이는 무선 주파수 기술을 사용하여 수행될 수 없다.

혈관내 레이저 치료는 정맥 역류 질병을 위한 상대적으로 신규한 기술이다. 이 기술에서 광섬유는 치료될 정맥으로 경피를 통해 삽입된다. 그 다음에 레이저 에너지는 빈 섬유(bare fiber)를 통해 정맥으로 방사된다. 이 에너지는 정맥 내의 물질과 접촉하여 정맥이 폐쇄 또는 허탈되도록 한다. 이 레이저는 치료될 정맥의 전체 단편에 따라 천천히 철수된다.

정맥류를 치료하는 종래 기술은 혈액 내 헤모글로빈을 표적함에 의해 그리고 그 다음에 열이 벽에 전달되도록 함에 의해 관 벽을 가열하는 것을 시도하고 있다. 파장은 500 nm 내지 1100 nm의 범위이고 다른 파장에 비해 조직에서 산란된다. 이 파장은 흡수 매체(media)에 의해 정지되지 않는다면 다양한 깊이로 침투된다. 500 nm 내지 1100 nm의 파장은 파워 수준이 안전 제한 내에 있지 않는다면 주위 조직을 손상시킬 수 있다. 정맥 내 혈액은 헤모글로빈의 존재에서 1mm 미만에서 이 파장 에너지를 흡수한다. 이는 전도에 의해 그리고 직접 벽 흡수에 의하지는 않고, 빠르게 혈액을 가열하도록 하며 정맥 벽을 손상시킨다. 그러나 이 파장 범위는 980nm 파장 주위에 있는 헤모글로빈과 옥시-헤모글로빈의 흡수 피크에 의해 볼 수 있는 바와 같이 혈액의 흡수에 좋지만, 혈액으로부터 정맥 벽으로의 이 열의 전도에 의해 정맥 벽을 차단하지 않을 것이며, 왜냐하면 이는 더 높은 파워와 더 긴 펄스 기간의 사용을 특정 부위에 요구하기 때문이다. 더 높은 파장은 1460nm 파장 주위의 흡수 피크에서 볼 수 있듯이 정맥 벽에 훨씬 더 높은 물 및 콜라겐 흡수율을 가진다.

Hennings 등에 의한 미국 공개 2004/0092913에서, 장치 및 방법은 정맥류 또는 큰두렁정맥의 치료를 위해 제공된다. 이 장치는 정맥을 재흡수(reabsorb)하고 차단하는 치료를 위해 사용되는 1320nm 파장의 레이저를 포함한다. 광섬유 카테터는 냉동된(frosted) 또는 확산(diffusing) 팁 카테터, 동력화된(moterized) 견인 장치(pull back device) 및 관 내 온도를 추적하는 열 센서를 가질 수 있다. 이 기술은 정맥 벽을 효과적으로 차단하기 위한 레이저 적용 전에 혈액의 배출을 요구한다. 이 파장 범위에서의 혈액에 의해 흡수되는 에너지는 상대적으로 낮으며, 그 결과 이 범위에서의 혈액의 효과적인 흡수는 관찰되지 않는다. 혈액이 존재한다면 이는 치료된 정맥에 부적당하거나 불완전한 치료를 제공할 수 있다. 또한 냉각 기계장치(mechanism)의 사용을 볼 수 있으며, 이는 주위 조직 손상을 최소화하기 위한 수단을 제공하기 위한 것으로서 더 높은 에너지의 사용을 보여준다. 일정 부위에 더 높은 에너지의 사용 또는 더 긴 노출 기간은 말초 정맥(peripheral vein) 그리고 주위 조직에 손상을 일으킨다.

미국 특허 제 6,398,777호(Navarro et al.)에서, 혈관을 치료하기 위핸 약 532nm 내지 약 1064nm의 레이저 에너지 파장의 사용에 대해 기재하고 있다. 이 기술은 치료의 초기 및 치료 중에 관 벽과 섬유 팁 사이에 접촉을 보장하도록, 레이저 팁 위에 압력의 적용과 혈액의 관을 비우는 것을 요구한다. 이 요구사항은 용기의 천공(perforation)을 유발하고, 불편함과 멍(bruising)을 야기하는 주위 조직 또는 정맥으로 혈액을 이동시킬 수 있다. 접촉 점에서 유도된(directed) 레이저 에너지는 벽 및 주위 영역에서의 천공을 간접적 또는 직접적으로 일으킨다. 이 파장 범위는 전달된 에너지에 의해 유발되는 탐(burning)을 최소화하기 위해 냉각 기계장치를 요구한다.

미국 특허 제 5,531,739호(Trellas) 및 미국 특허 제 5,578,029호(Trellas et al.)에, 피부 아래에서 레이저 치료를 수행하는 장치가 기재되어 있다. 이 치료는 상이한 치료를 위해 특이적으로 사용되는 깊이에 제한된다. 치 치료는 치료 정맥의 길이를 따라 효과적인 차단(occlusion)을 위해 치료 정맥의 길이를 따라 다수의 삽입을 필요로 한다. 이 기술은 특별한 팁(specialized tips)이 필요하기 때문에 성가시며(cumbersome) 비싸다. 이 레이저 에너지는 정맥 부근에 전달되며 이는 정맥의 벽을 붕괴함에 의해 정맥의 닫힘을 일으키고, 이는 간접적 해결에 해당한다.

피부에 대수의 구멍(punctures)의 도입에 의해, 감염의 위험이 증가된다. 정맥 근처에서 방사선의 사용은 또한 피부 표면의 외관 손상(disfiguration)을 일으킬 수 있고 주위 조직을 손상시킬 수 있다. 치료가 정맥 근처에서 일어나기 때문에, 방사선은 또한 환자에 고통을 줄 수 있는 신경에 적용된다. 종래 기술에서, 10 내지 약 20W의 사용은 관 벽에 효과적으로 커플링되지 않거나, 혈액에 의해 흡수되거나, 관 벽을 통해 전달되기 때문에 요구된다. 이 경우에 외부 냉각 장치는 피부 표면에서의 화상(burn)을 막기 위해 필요하다. 일부의 경우에 섬유 팁은 레이저 파장이 물 및 조직과 상호작용을 하기 때문에 만족스런 결과를 제공하기 위해 조건화될 필요가 있다. 섬유 팁에서 열을 트래핑(trapping)함에 의해, "뜨거운 팁"은 400℃가 넘는 온도에 도달될 수 있다. 또한 이 레이저로부터의 에너지는 상기 조건화된 팁에 의해 물, 헤모글로빈 또는 조직이 아닌 곳에서 흡수된다. 전도성 열 전달은 팽창, 조직 괴사, 탄화(charring) 및 환자 불쾌감을 일으키는 평행 조직(collateral tissue)을 손상시킬 수 있다.

혈관내 경피성 레이저 치료 장치/시스템 및 방법으로서, 종래기술과 관련된 문제점 및 해로운 부작용을 일으킴 없이, 직접 내피 및 정맥 벽 손상을 제공하고, 후속하여 섬유화(fibrosis)를 제공하기 위한, 외과의사 또는 시술자가 헤모글로빈 및 물에서의 흡수를 위한 최적의 파장 조합을 선택할 수 있는 정맥류를 치료하는, 장치/시스템 및 방법의 필요성이 존재한다.

본 발명의 목적 및 요약

본 발명의 목적은 시술자가 약 980nm 및 약 1460nm의 상이한 파장 조합을 선택하는 것이 가능한 정맥류성정맥(varicose vein) 치료를 위한 장치/시스템 및 방법을 제공하는 것이다. 또한, 치료 파워 범위는 정맥 내에 존재하는 물, 콜라겐 및 헤모글로빈의 흡수를 위한 최적의 조합을 얻도록 하기 위한 것으로 고려되어야 한다.

추가로 본 발명의 목적은 정맥 내 섬유의 수동 견인 속도(pull back speed) 및 정맥의 물리적 파라미터에 기초하여, 정맥에 미리 설정된 에너지를 전달하는 조절 기계 장치를 활용하는 효과적인 경피를 통한 혈관내 레이저 치료의 필요성을 알리는 것이다.

또 다른 본 발명의 목적은 피하(underskin) 치료의 정확성을 개선하는 장치/시스템 및 방법을 제공하는 것이다. 이것에 효과적인 치료를 유발하기 위해 가용될 수 있는 정맥 파라미터에 기초하여, 적합한 파워, 견인 거리 및 속도를 선택하려는 목적에서 조절 기계 장치로부터 사용자에게의 피드백이 제공된다.

또 다른 본 발명의 목적은 상기 조절 기계 장치에 연결되어 있는, 동력이 제공되는 견인 기계 장치를 제공하는 것으로서, 이는 비저상적 정맥을 위한 조절된 이상적 치료 방법을 제공하는 것을 추가로 도와준다.

또 다른 본 발명의 목적은 섬유 말단으로부터 관 벽으로 방사선 전달을 높이기 위해, 섬유 말단에 융합된 석영 확산기(diffuser)를 사용하는 것으로서, 상기 것이다.

간단히 말해, 본 발명은 정맥류 및 다른 정맥류(varices) 또는 정맥 이상(abnormalities)의 치료를 위한 장치/시스템 및 방법을 제공하는 것이다. 하나의 바람직한 구체예에서, 이 치료는 효과적으로 비정상 정맥을 차단하기 위해 두 개의 파장의 조합을 포함한다. 이 파장은 헤모글로빈과 물의 효과적인 흡수 피크로서 선택되며, 이들은 각각 약 980nm와 1460nm의 파장으로 여겨진다. 이 파장을 가지고 정맥을 표적화하여 최대 및 효과적인 흡수율을 얻는다. Near Infra Red 레이저 방사선은 관 내의 혈액, 콜라겐 및 물에 전달되며, 이는 정맥의 폐색 및 수축을 일으킨다. 이 기술에서 광섬유는 정맥으로 삽입되고 레이저 공급원은 정맥을 조사하기 위해 사용된다. 조절 기계 장치는 섬유 철수의 속도에 대한 피드백 및 국소의 구조적 정맥 파라미터에 기초하여 일정한 파워 밀도의 전달을 가능하게 한다. 이 기술은, 치료되는 정맥이 에너지의 이중 파장으로 또는 대안적으로 정교하게(highly) 조절된 정맥-벽 손상 특성을 가지는 파장으로 표적화되어 있기 때문에, 정맥 장애를 위한 효과적인 치료이다. 이 치료 조건은 모니터되는 상이한 조절 파라미터 및 치료 부위의 예비적 사전 설정된 구조적 파라미터로부터의 피드백에 기초한다. 이 장치는 상기 섬유 원위 말단으로부터 거의 균일한 원주 모양으로 조사될 수 있는 측면 점화 광섬유(side firing optical fiber)를 포함한다. 대안적으로, 또 다른 바람직한 구체예에서, 1460±60nm 레이저 에너지는 사용되며, 이는 정맥 벽에서의 이의 높은 흡수율에 의해, 정맥의 외부에 열 스트레스를 거의 만들지 않으며, 정맥 벽에서의 수축에 해당하는 손상 반응 응답을 개시하는데 매우 효과적이다. 1460±60nm를 사용하여 적용되는 레이저 정맥 치료는 높은 정맥 차단율(closure rate) 및 극도로 바람직한 수술후 결과, 즉 경우에 따라 정맥 벽에 있는 작은 부피의 콜라겐/물에서의 매우 높은 흡수율 때운에, 수술후 통증/불쾌감, 멍 또는 염증성 반응이 거의 없는 이점을 가진다.

본 발명의 상기 그리고 다른 목적, 특징 및 이점은 첨부되어 있는 도면과 함께 설명되는 하기 상세한 설명으로부터 명백하게 될 것이며, 여기서 상이한 도면에서의 동일 도면부호는 동일한 것을 지칭한다.

도면의 간단한 설명

도 1은 정맥류성정맥 닫힘 과정을 수행하기 위한 장치의 대표적 개략도를 예시한다.

도 2는 에너지의 투입 직전에 대퇴 이음부 복재 정맥(sapheno-femoral junction)에 위치하고 있는 섬유 팁을 가진 카테터(catheter)를 통해 정맥으로 섬유를 삽입하는 것을 예시한다.

도 3은 피드백으로 처리되는 정맥류성정맥의 대표도이다.

도 4는 적외선 근처에 있는 파장에 대한, 헤모글로빈, 옥시-헤모글로빈 및 물의 흡수 곡선을 보여준다.

도 5는 확산(diffusing) 섬유 팁의 대표도이다.

바람직한 구체예의 상세한 설명

본 발명은 많은 정맥 비정상; 특히 정맥류의 치료를 위한 장치/시스템 및 방법에 관한 것이다. 이 방법은 도관 비정상인 피부 불규칙성(skin irregularities)의 피하 레이저 치료 및 수술 시술 과정에서의 일반적 보조에 유용하다. 이 장치/시스템 및 방법은 피부표면, 피하 구조, 뿐만 아니라 내부 기관 및 조직을 포함하는 레이저 치료에 의해 영향을 받을 수 있는 모든 신체 구조에 적용된다. 본 발명이 사용시 적용될 수 있는 이러한 가변적 용도는 시술자가 피하 레이저 치료 시스템을 사용하는데 이롭고, 효과적이며 실용적이게 한다. 레이저의 상이한 파장은 비정상적 조직을 사전 설정된 에너지로 치료하기 위해 사용된다. 이 기술은 적은 에너지를 사용하여 관 벽에 있는 천공 및 주위 조직에 손상을 막도록 하고 정맥을 효과적으로 차단하는 것이 가능하도록 한다.

1.2nm 내지 1.8nm의 적외선 영역 근처는 벽에 있는 콜라겐을 수축하고 가열함에 유용하다. 섬유가 수초 동안 한 위치에 남아 있더라도, 이 에너지 범위의 사용이 관 벽의 천공을 제공하지 않음을 여러 시도를 통해, 보여주었다. 이 범위의 에너지의 사용은 관벽이 항상 에너지를 차단하기 때문에 통증 또는 부수적 멍(collateral bruising)을 거의 제공하지 않음을, 실험을 통해 보여주었다.

본 발명은 정맥류 또는 비정상적 조직을 치료하기 위해 선택되는 일정 범위의 파워 옵션을 가진 약 980nm 및 약 1460nm의 레이저 에너지의 두 파장을 전달하는 장치/시스템 및 방법에 관한 것이다. 또한, 정맥류 또는 비정상적 조직을 치료하기 위해 선택되는 일정 범위의 파워 옵션을 가진 약 1460nm 레이저 에너지만을 전달하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 이러한 시술 과정에서, 주위 조직에 불필요한 손상을 가함 없이 조직에 임상적으로 효과적인 양의 에너지를 전달하는 것이 중요하다. 또한, 요구되는 파워가 시술자에 관계 없이 전달되고 따라서 인간에 의해 발생되는 실수를 피할 수 있다는 것을 본 발명은 보장한다.

임의의 부작용을 일으킴 없이, 비정상 정맥을 효과적으로 폐쇄하기 위해, IR 근처의 범위에 있는 이중 파장 조합 또는 단일 파장의 형태인 레이저 에너지의 비정상 정맥으로의 혈관내 전달은 본 발명의 주요 특징이다. 이는 정맥을 치료하고 부풀어오른 피부(overlying skin) 및 주위 조직에 대한 부작용의 가능성을 제거하는데 필요한 파워를 줄이도록 한다. 추가로 관의 섬유증(fibrosis)은 다양한 직경을 가진 정맥이 효과적으로 치료될 수 있기 때문에 바람직하다. 그래서 사용자는 피부 표면 및 피부 깊숙히 놓여 있는 정맥, 뿐만 아니라 내부 기관 및 조직에 본 발명의 치료를 적용할 수 있다.

제 1 단계에서, 치료 부위로 접속 정맥(access vein)을 통해 광섬유를 도입하도록 핸드피스가 장치된 또는 되지 않은 바늘 또는 카테터를 통해 삽입된다. X-레이 이미지 또는 초음파와 같은 이미징 기술을 활용하여 정맥류의 경우에 섬유를 대퇴 이음부 복재 정맥(sapheno-femoral junction) 근처에 있는 위치로 또는 치료 부위의 원위 말단으로 이동시켰다. 추가 가시화 기술은 정맥에 있는 출력 팁 또는 섬유 팁의 위치를 정밀 조준하기 위해 사용된다. 정맥으로 방사선을 전달하는 섬유 팁은 초기에 치료 부위의 원위 말단에 위치하고, 그 다음에 레이저 방사선의 투여된다.

파장의 조합의 경우에, 펄스 모드에서의 몇몇 플래시(flash)를 980±20nm에서 적용하여 정맥의 원위 말단에 있는 정맥을 폐쇄하고 밀봉한다. 현재의 레이저 전달은 치료 정맥의 남아있는 길이를 위해 연속적 방식으로 변경된다. 핸드 피스는 정맥에 존재하는 섬유의 정확한 거리를 모니터하기 위해 참조 눈금을 가진다. 이는, 정맥에 존재하는 섬유의 깊이에 대한 참조를 제공하는, 마킹을 광섬유가 그 위에 가지기 때문에 달성된다. 980±20nm 및 1460±60nm의 이중 파장을 가지는 레이저 에너지는 효과적인 치료를 위한 요구에 따라, 상이한 조합으로 정맥에 그 다음에 투여된다. 가능한 방사선 조합은: 처음에 980nm가 전달되고 후속하여 1460nm가 전달되는 것, (b) 처음에 1460nm가 전달되고 후속하여 980nm가 전달되는 것, (c) 상기 두 파장을 동시에 치료 부위에 전달하는 것, 또는 (d) 파장이 개별적으로 치료 부위에 전달되는 것일 수 있다; 모든 것은 환자의 필요에 의존한다. 980nm는 혈액-헤모글로빈과 물에서 흡수를 위해 유용하다. 1460nm는 헤모글로빈에서의 훨씬 더 낮은 흡수율을 가지면서 정맥 벽에서의 물과 콜라겐의 높은 흡수를 위해 유용하다. 방사선 조합은 특이적 치료 부위를 위해 그리고 초기 설정 파워 범위 및 작동 모드 예를 들어, 펄스, 연속성 등에 따라 선택된다. 방사선 프로토콜은 치료 전 또는 중에 조절 유닛으로부터 얻어지는 파라미터로부터의 피드백에 기초하여 선택된다. 방사선 조합 또는 개별적 방사선 파장은 선택되고 후속하여 파워 범위가 선택된다. 파라미터를 선택한 후에, 치료 부위에 적용된다.

추가로 본 발명자는 1460±60nm를 단독으로 사용하는 것이 또한 정맥의 통증이 없고, 효과적인 닫힘으로 인도할 수 있으며, 왜냐하면 정맥 벽에서의 물/콜라겐에 의한 이의 흡수가 매우 강하고 전형적 벽 두께의 일 부분 내에 있기 때문이다. 이는 조합의 경우에서와 같이, 일반적 파장 및 상기 조합 방법(approach)에 실질적으로 해당되는 파장에 보다 더 큰 효율 및 더 줄어든 환자에 통증을 안전한 닫힘을 제공한다.

조사 후에, 비정상적 정맥 부분의 근위 부분에 섬유 팁이 도달될 때까지 미리 설정된 속도로 섬유를 철수한다. 섬유 팁으로부터의 방사선은 치료 조직 위에 균일한 방식으로 방출된다. 추가로 특정 경우에, 치료 조직으로의 더 우수한 에너지 전달을 위해, 섬유 팁은 측면-점화 팁일 수 있다. 핸드-피스에 의해 상대적으로 모니터되는 섬유 철수 속도에 대한 피드백에 기초하여, 조절 유닛이 정맥에 전달되는 에너지를 모니터한다. 이 미리 설정된 정맥 크기 및 정맥 함유물 파라미터는 또한 치료 부위에 에너지를 전달하기 위해 조절 유닛에 의해 모니터된다. 이 시스템의 이 내장된 특징은 최소 개입(intervention) 및 최소 인간에 의한 오류를 가능하게 한다.

아래 도면에서 볼 수 있는 이 특징은 각 파장에 대한 특정한 참조가 기재되어 있는 경우를 제외하고, 일반적으로 980±20nm과 1460±60nm 방사선의 조합 또는 1460±60nm 방사선 단독에 적용된다.

도 1은 정맥류성정맥 폐쇄(closure)를 수행하기 위해 사용되는 장치의 대표적인 기초 개략적 블록 다이아그램(100)이다. 이 시스템은 레이저 콘솔(102), 조절 유닛(104) 및 치료 부위(106)로 구성된다. 조절 유닛(104)은 치료 시간, 이동 거리, 파워 출력, 흐름(current) 및 누적(cumulative), 온도, 사용 파장 등과 같은 치료 부위(106)의 상이한 파라미터에 대한 정보를 수집한다. 조절 유닛(104)은 연결 섬유(108)를 통해 레이저 콘솔(102) 및 치료 부위(106)에 연결되어 있다. 연결 섬유(108)은 핸드 피스(112)에 연결되어 있으며, 이 핸드 피스는 광섬유(110)를 치료 부위(106)에 도입하는 수단이다. 핸드 피스(112)는 이의 원위 말단에 표준 삽입 바늘을 포함하고 광섬유의 삽입을 위한 이의 몸체 내에 속이 빈 채널을 가진다. 핸드 피스(112)는 광섬유의 철수 속도를 측정하고 조절 유닛(104)으로 피드백을 중계하며, 이 조절 유닛(104)는 그 다음에 레이저 콘솔(102)로부터의 파워 출력을 조절한다. 레이저 콘솔(102)은 거기에 통합되어 있는 그리고 조절 유닛(104)에 연결되어 있는 적당한 파장의 두 레이저를 가질 것이다. 추가로, 레이저 콘솔(102)은 모터 구동 견인 장치를 하우징(house)할 수 있으며, 이 장치는 특정 치료에서의 사용 중 광섬유(110)를 균일하게 철수하는 것을 도울 수 있다.

도 2는 치료되어야 하는 정맥에 위치하는 광섬유(218)를 보여준다. 핸드 피스(212)에서, 바늘(214)은 거기에 위치하고 있으며 치료되어야 하는 정맥으로 삽입된다. 치료되어야 하는 정맥은 예로서, 대복재정맥(Greater Saphenous Vein: GSV)(224)이며, 이는 대퇴 이음부 복재 정맥(sapheno-femoral junction)(220)에서 복재정맥(Saphenous Vein)(222)과 결합한다. 광섬유(218)는 대퇴 이음부 복재 정맥(sapheno-femoral junction)(220)에 까지 대복재정맥으로 도입된다. GSV 정맥(224)의 확대된 부분(216)은 문제를 야기할 수 있는 영역이다. 핸드 피스(212)는 인터페이스 유닛(210)을 가지며, 이 유닛에 레이저 콘솔 유닛(202)이 섬유(206)을 통해 그리고 조절 유닛(204)이 연결 섬유(208)을 통해 연결된다. 정맥 및 치료 부위에 대한 정보는 핸드 피스(212) 위에 있는 인터페이스 유닛(210)에 의해 조절 유닛(204)에 중계된다. 조절 유닛(204)은 피드백에 기초하여 레이저 콘솔(202)을 통해 정맥으로 파워 출력을 안내한다. 광섬유(218)는 레이저 콘솔(202)로부터 대퇴 이음부 복재 정맥(sapheno-femoral junction)(220)으로 연결 섬유(216), 핸드 피스(212) 및 GSV(224)를 통해 지나간다.

도 3은 치료되어야 하는 정맥류성정맥(306)을 묘사하고 있다. 비정상적 정맥류성정맥(306)은 대복재정맥(Greater Saphenous Vein: GSV)(310)의 일부이며, 말초 정맥(308)은 말단 또는 몸 표면으로부터의 혈액을 GSV로 가져온다. GSV는 대퇴 이음부 복재 정맥(sapheno-femoral junction)(304)에서 복재정맥(Saphenous Vein)(302)으로 흐른다.

도 4는 상이한 파장에서의 물, 옥시-헤모글로빈 및 멜라닌의 흡수 계수의 그래프를 보여준다. 흡수 곡선(물 및 헤모글로빈에서의 θσ 곡선)은 전체 파장 범위는 동등하게 유용하지 않다(1.2-1.8㎛). 980nm에서의 옥시-헤모글로빈의 흡수 곡선 및 1460nm에서의 물의 흡수 곡선이 도시되어 있다. 이 파장들은 비정상 정맥의 치료에 특이적으로 효과적인 조합이다. 980nm 파장은 혈액: 헤모글로빈-물 조합에서의 흡수에 유용하다. 1460nm 파장은 정맥 벽에서의 물 및 콜라겐에서의 이의 더 높은 흡수 및 헤모글로빈의 더 낮은 흡수에 유용하다. 1460nm 파장은 1320nm 파장보다 약 20배 많은 물 흡수 능력을 가지고 980 nm 파장보다 약 50배 많은 물 흡수 능력을 가진다. 두 파장 사이의 혼합 가능성은 혈액과 물 사이의 흡수율을 지지하거나 최적화하기 위해 사용되며, 따라서, 나이, 정맥의 크기, 정맥의 위치 및 신경 구조에 인접에 대해서 이상적 투과를 달성하고, 추가로 정맥 벽에서의 콜라겐-물의 직접적 방사를 더한다. 이 조합은 기술적 증진과 수술적 이점을 통합한다.

예시적 구체예에 따라, 상기 도 2에서와 같이, 레이저 정맥 치료는 단일 1460±60 nm 파장을 사용하여 GSV에 적용된다. 예를 들어, 한 구체예에서, 치료는 약 2분 내지 약 3분 견인 시간으로, 1470nm에서의 연속적 파장으로서 적용된다. 상기 기재된 바와 같이, 1460±60nm는 정맥 벽에서의 물 및 콜라겐의 높은 흡수에 유용하다. 1460±60nm에서의 단일 파장 정맥 치료는 극도로 바람직한 수술후 결과와 통합되어 있는, 높은 정맥 닫힘 속도의 추가 이점을 제공한다. 즉, 경우에 따라 수술후 통증/불쾌감, 멍 또는 염증성 반응은 거의 없기 때문에, 민감한 영역(예를 들어 다리 또는 팔)에서의 사용을 위해 1460±60nm 치료는 이상적이다.

조명/방사 목적을 위한 광섬유의 많은 잠재적 용도를 위해, 출력 각의 제한은 큰 단점이다. 요구되는 영역 전체를 조사/조명하기 위해, 확산기(diffuser) 팁이 사용된다. 확산기 팁은 균일하고, 예측 가능하며 반복가능한 결과를 얻기 위해, 균일하게 물체를 조사하거나 조명하거나 가열하는 것이 바람직한, 이러한 용도에서 특히 유용하다. 확산기 팁 섬유는 과증식성 종양을 치료하기 위한 레이저로 사용되는 것으로 알려져 있다. 확산 팁 섬유는 일반적으로 치료 부위에 레이저 빛을 효과적으로 확산하기 위해, 이의 팁에 산란 물질(scattering material)을 요구한다. 확산 팁의 사용은 정맥류의 치료에 유용할 수 있으며, 왜냐하면 레이저 방사선은 확산 팁으로부터 치료 정맥에 수직으로 안내될 수 있기 때문이다. 이는 정맥 내피 세포의 정확한 가열 및 파괴를 가능하게 한다. 비확산 섬유 팁은 정맥의 축에 따라 에너지를 안내하며, 여기서 균일한 에너지가 정맥 벽에 전달되지 않는다. 둥근 확산 팁의 사용은 날카로운 모서리을 가진 정맥에의 구멍의 경우를 줄일 것이다.

도 5는 특별한, 측면 점화 확산기 팁(500)을 묘사한다. 이 섬유는 실질적으로 확산 팁에 대해 일반적으로 제안되는 명확성(definition)을 확장한다. 여기에, 방사형으로 분배된 빔이 만들어져서 전진성 점화를 줄이고 실질적으로 정맥 벽의 원주의 모든 방사 방향에 있는 방사선을 제공한다. 광섬유(506)는 내부 코어(512) 및 외부 피복(510)을 가진다; 광섬유는 외부 표면에 플라스틱 코팅(508)을 가진다. 확산기 팁은 광섬유의 코어 개구에 융합되어 있는 석영 블록(502)를 가진다. 확산기 팁은 코어의 일부이며, 이 코어는 제거되어서 공기/빈공간 갭(504)을 형성하고, 섬유 코어 말단은 V형 베인 모양(notched)의 말단을 형성하는 모양이다. V-베인모양의 코어와 융합된 석영 블록 사이의 공기/빈공간 갭(504)은 레이저 빛을 위한 확산 수단으로서 역할을 한다. 코어에 있는 빈 공간은 원뿔형 갭을 형성하도록 마이크로 기계 가공 기술에 의해 만들어진다. 이 빈 공간은 그 다음에 석영 블록으로 닫혀져 있고, 이 석영 블록은 갭에 융합되어서 확산기 팁을 형성한다. 이 레이저 방사선 패턴(514)은 정맥 벽에 수직으로 방출되며, 이는 섬유 팁으로부터 정맥 벽으로의 최단거리를 제공한다.

대안적 구체예에서, 확산기 팁(500)은 실제로 레이저 방출 매체(lasing medium)(512)를 나타내며, 이는 축 방향으로 방사됨은 물론 팁(500)으로부터 방사형으로 방사된다. 레이저 에너지가 연장된 길이의 섬유 팁 위에의 정맥 벽을 향해 방사형으로 산란되는, 더욱 일반적 확산기 팁을 사용하는 것은 또한 본 발명의 범위 내에서의 실시에 해당한다. 특히 연장된 부분을 위해 중간 파워 수준에서의 내부 벽 치료 및 연장된 확산 부분은 특이적 벽 부분의 더 긴 노출 시간을 허락하고, 왜냐하면 섬유 팁이 이의 입구 위치를 향해 견인되어질 것이기 때문이다. 확산 부분의 길이, 즉 정맥 크기에 대한 정보와 함께 이의 출력은 치료에 요구되는 내부 벽을 적당하게 방사하도록 적당한 견인 속도를 결정하기 위해 사용될 수 있다.

하기 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 구체예를 기재하고 있기 때문에, 본 발명은 첨부된 첨구범위에 정의된 본 발명의 범위를 벗어남 없이, 정확한 구체예에 제한되는 것이 아니고 여러 변화 및 변경은 당업자에 의해 이뤄질 수 있음을 이해되어져야 한다.

Claims (28)

1. 피부 불규칙성(skin irregularities)의 치료, 혈관 이상(vascular abnormalities)의 제거 및 수술 시술 과정에서의 일반적 보조를 위한 피하 레이저 치료 시스템으로서, 상기 시스템이:

   카테터 또는 바늘이 장치되어 있는 핸드 피스로서, 상기 핸드 피스가 이의 바디 내에 속이 빈 채널을 가지고, 근위 말단 및 원위 말단을 가지는 핸드 피스;

   두 개의 상이한 파장의 방사선을 방출하는 방사선 공급원으로서, 여기서 상기 방사선 공급원은 980±20nm 및 1460±60nm의 파장의 방사선을 방출하는 레이저 공급원이고, 정맥의 폐쇄를 달성하기 위해, 상이한 파장 중 하나가 정맥의 벽에서 헤모글로빈-물에 의해 흡수되고, 다른 파장이 물-콜라겐에 의해 흡수되는, 방사선 공급원; 및

   상기 방사선 공급원에 연결되어 있고, 상기 핸드 피스 및 상기 카테터 또는 바늘을 통과하는 광섬유를 포함하는, 피하 레이저 치료 시스템.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 시스템이 치료 중 상기 정맥을 따라 상기 방출 방사선 수단을 전달(translating)하는 수단을 추가로 포함하는 피하 레이저 치료 시스템.
3. 제 1 항에 있어서, 치료 중 각 파장의 효과를 최대로 하기 위하여 방사선 공급원이 상기 제 1 파장의 방사선 및 제 2 파장의 방사선을 동시에 방출 및 조절하는 피하 레이저 치료 시스템.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 광섬유가 상기 원위 말단에 확산기 부분을 포함함을 특징으로 하는 피하 레이저 치료 시스템.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 확산기 부분이 섬유 코어의 콘 모양으로 베인(cone-notched) 말단, 공기 갭, 블록(여기서, 상기 공기 갭은 상기 콘 모양으로 베인 말단과 상기 블록 사이에 있다)을 가지는 팁을 포함함을 특징으로 하는 피하 레이저 치료 시스템.
6. 제 1 항에 있어서, 레이저 출력 파워, 펄스식 또는 연속적 레이저 작동, 상기 광섬유의 견인 속도, 작동 시간을 포함하는 작동 파라미터를 모니터하고 제어하기 위한 조절 유닛을 추가로 포함하며, 상기 조절 유닛이 별도의 광섬유에 의해 상기 핸드 피스에 있는 상기 방사선 공급원 및 인터페이스 장치에 연결됨을 특징으로 하는 피하 레이저 치료 시스템.
7. 제 2 항에 있어서, 상기 전달을 위한 수단이 상기 정맥 내 상기 광섬유를 위한 모터 구동 견인 장치임을 특징으로 하는 피하 레이저 치료 시스템.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 광섬유가 팁의 축에 수직으로 전체 원주 방식으로(full circumferential manner), 방사형으로 방사선을 방출하는 섬유 팁을 가지는 피하 레이저 치료 시스템.
9. 제 1 항에 있어서, 물-콜라겐에 의해 우선적으로 흡수되는 방사선의 상기 파장이 상기 정맥의 폐쇄를 달성하기 위해 정맥의 상기 벽에서 연속적 파장으로 방출되는 피하 레이저 치료 시스템.
10. 제 6 항에 있어서, 상기 조절 유닛이 방사선의 파워 출력을 적어도 상기 광섬유의 철수 속도에 기초하여 조절하는 피하 레이저 치료 시스템.
11. 제 1 항에 있어서, 상기 핸드 피스가 모니터 인터페이스를 포함하며, 상기 모니터 인터페이스를 통한 조사를 조절하는 작동 파라미터가 방사 파워, 시간, 거리 및 상기 광섬유의 철수 속도를 포함하며, 제어 방식으로 제어되도록 모니터되는 피하 레이저 치료 시스템.
12. 삭제
13. 삭제
14. 삭제
15. 삭제
16. 삭제
17. 삭제
18. 삭제
19. 삭제
20. 삭제
21. 삭제
22. 삭제
23. 삭제
24. 삭제
25. 삭제
26. 삭제
27. 삭제
28. 삭제

Images