IT9020477A1 - Gel in forma di film autosupportanti altamente idrati, processo per la loro preparazione e impiego nella terapia di lesioni e/o patologie cutanee - Google Patents
Gel in forma di film autosupportanti altamente idrati, processo per la loro preparazione e impiego nella terapia di lesioni e/o patologie cutaneeInfo
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- Silicon Compounds (AREA)
- Polymers With Sulfur, Phosphorus Or Metals In The Main Chain (AREA)
- Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
Description
Campo dell'invenzione
La presente invenzione si riferisce a nuovi gel in forma di film autosupportanti altamente idrati, al processo per la loro preparazione e al loro impiego nella terapia di lesioni e/o patologie cutanee.
Tecnica anteriore
Sono già noti idrogel per il trattamento di lesioni cutanee costituiti da polimeri sintetici, semisintetici, o sintetici con piccole aggiunte di polimeri naturali, che hanno la caratteristica di essere scarsamente o per nulla riassorbibili.
Sono inoltre già noti xerogel, vale a dire gel anidri, costituiti da fibre di calcio alginato presentato sotto forma di tessuto non-tessuto bioriassorbibile.
Sono inoltre noti film protettivi di vario tipo che sono stati impiegati per il trattamento delle lesioni cutanee.
Ad esempio il brevetto DE 3017 221 descrive un unguento contenente un sale solubile di alginato di metallo alcalino che applicato sulla lesione e trattato in situ con un sale solubile di calcio forma una pellicola protettiva di alginato di Ca; per ottenere tale pellicola, l'unguento deve quindi essere ricostituito al momento dell'uso.
Il brevetto W080/02300 descrive il processo di preparazione di un tessuto non-tessuto a base di fibre di calcio alginato.
Il brevetto US 4,393.048 descrive un gel contenente un alginato di un metallo alcalino e glicerina per la medicazione di ferite che essiccandosi forma un film protettivo aderente e il brevetto US 4,391,799 descrive lo stesso gel in associazione con sali d'argento per il trattamento delle ustioni da fosforo bianco.
La domanda di brevetto europeo EPA 83301149-7 descrive medicazioni per ferite in forma di membrane di idrogel composte da biopolimeri idrofili derivanti da cheratina, glucosaminoglicano o collagene.
Il brevetto US 4,664,105 descrive una medicazione per ferite composta da materiale cellulosico granulato e da un polisaccaride .
Non sono mai stati descritti gel in forma di film autosupportanti altamente idrati a base di alginati.
Scopo della presente invenzione è quello di mettere a disposizione una medicazione per ferite sotto forma di un film autosuppor tante sottile che mantenga un elevato grado di idratazione per tempi prolungati, situazione notoriamente di grande rilevanza per far sì che la riparazione avvenga in tempi ridotti e nel rispetto della fisiologia del processo, dando luogo a delle cicatrici con caratteristiche ottimali sia dal punto di vista fisiologico che estetico.
Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di mettere a disposizione una medicazione per ferite sotto forma di film che sia bioriassorbibile, in quanto questa caratteristica permette di sostituire la medicazione con una frequenza molto minore e quindi evita di causare ulteriore irritazione alla lesione, facilitando il processo di riparazione.
Ulteriore scopo dell'invenzione è quello di mettere a disposizione una medicazione per ferite in forma di film con buone caratteristiche meccaniche, morbido, pieghevole, facilmente maneggevole, ben adattabile alla lesione, ma scarsamente adesivo e che quindi possa essere facilmente rimosso senza danneggiare i tessuti neoformati, non tossico, sterilizzabile in autoclave e ai raggi gamma, compatibile con un gran numero di farmaci e dunque che ne permetta l'incorporazione, che non abbia bisogno di essere ricostituito al momento dell'impiego, in grado di assorbire essudati, permeabile ai gas ma non ai liquidi ed ai batteri e che sia trasparente per permettere di seguire l'evoluzione del processo di riparazione.
Non ultimo scopo dell'invenzione è quello di ottenere una medicazione che sia economicamente valida in quanto riduce il numero delle medicazioni necessarie.
Sommario dell'invenzione
Questi ed altri scopi vengono raggiunti dalla composizione secondo la presente invenzione la quale si riferisce a nuovi gel caratterizzati dal fatto di essere in forma di film autosupportanti altamente idrati, comprendenti uno o più alginati alcalini e un alginato alcalino terroso, un polialcool e un polimero a carattere idrofilo naturale, sintetico o semisintetico. In una forma di realizzazione dell'invenzione all'interno del gel viene disperso un medicamento. Questi gel in forma di film autosupportanti altamente idrati sono stati ottenuti attraverso un nuovo processo il quale, insieme all'impiego dei nuovi film nella terapia delle lesioni e/o patologie umane, costituisce ulteriore oggetto dell'invenzione.
Descrizione dettagliata
Il gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la presente invenzione contiene una quantità compresa fra l'l% e il 7.5?·» preferibilmente il 3.5%. (tutte le percentuali sono in peso) di uno o più alginati alcalini, preferibilmente alginato sodico; una quantità compresa fra lo 0,1% e il 5%, preferibilmente l'l%, di alginato alcalino terroso, preferibilmente calcio alginato ; una quantità compresa fra lo 0,1% e il 10%, preferibilmente il 5%, di un polialcol, preferibilmente glicerolo, e una quantità compresa fra lo 0,05 e il 10%, preferibilmente lo 0,5%, di un polimero a carattere idrofilo, naturale, sintetico oppure semisintetico, preferibilmente sodio ialuronato e facoltativamente da circa lo 0,01% al 10% di uno o più medicamenti, la rimanente parte essendo formata da acqua. Altri alginati alcalini che possono essere vantaggiosamente utilizzati sono ad esempio alginati di potassio e di ammonio.
Il film precedentemente descritto si ottiene con le caratteristiche necessarie in accordo con l'invenzione partendo da un gel fluido iniziale il quale contiene una quantità compresa fra il 3.5 e il 7,5 %. preferibilmente il 3.5%. di uno o più alginati alcalini, preferibilmente alginato sodico, una quantità compresa fra lo 0,5 e il 7.5 %. preferibilmente il 3%, di un polialcol, preferibilmente glicerolo, una quantità compresa fra lo 0,1 e il 10%, preferibilmente lo 0,2%, di un polimero a carattere idrofilo naturale, sintetico oppure semisintetico, preferibilmente sodio ialuronato e, facoltativamente, un medicamento.
Il gel fluido iniziale viene estruso per pompaggio attraverso una fenditura di larghezza e di spessore calibrabili e coagulato per passaggio attraverso da 2 a 4 bagni successivi, preferibilmente 2, a temperatura controllata, contenenti uno o più sali solubili di calcio.
La concentrazione di ioni Ca<2+ >dei bagni di coagulazione è compresa fra lo 0,1 e il 10 %, preferibilmente l'1% nel primo bagno di coagulazione e il 2% nei successivi.
La temperatura dei bagni di coagulazione è compresa fra 15 e 40°C, preferibilmente è 20°C per il primo e 30°C per i successivi .
Dopo il passaggio nell'ultimo bagno di coagulazione si ottiene un gel altamente idrato in forma di film autosupportante sottile, di spessore variabile compreso fra 0,1 e 5 mm, preferibilmente 0,4 mm, avente un pH compreso fra 5,5 e 7.5.
preferibilmente fra 6,5 e 7.2. Le caratteristiche del film finale, quali ad esempio quelle meccaniche e di idratazione, potranno essere fatte variare in funzione della necessità, variando la composizione del gel iniziale e le condizioni dei bagni di coagulazione.
In una forma di realizzazione preferita del processo secondo l'invenzione, la preparazione del film di alginato viene effettuata per estrusione e coagulazione utilizzando il dispositivo illustrato nella figura 1.
Il gel fluido iniziale viene posto in un <' >contenitoreserbatoio (1) dove viene aspirato da una pompa (2) operante ad un opportuno numero di giri e fatto passare attraverso un filtro (3) ed inviato alla filmiera (4) dotata di una fenditura di calibro opportunamente variabile immersa nel primo bagno di coagulazione.
Il fenomeno di coagulazione avviene immediatamente all'uscita della filmiera ed il film recuperato viene fatto passare sotto un tamburo guida (5) immerso nel primo bagno di coagulazione. Successivamente il film esce dal bagno, viene fatto passare attraverso un rullo di traino motorizzato (6) tramite un motore (7). entra in un secondo bagno di coagulazione dove viene guidato da un secondo tamburo (8), esce dal bagno guidato da un terzo tamburo (9) e viene avvolto da una calandratrice motorizzata (10) tramite un motore (11) su di un rullo di avvolgimento (12).
Il calibro dell'estrusore, il numero dei giri della pompa, la velocità del rullo traente e quella del rullo di avvolgimento possono essere fatte variare e condizionano le caratteristiche finali del film.
Ad esempio viene ottenuto un film secondo la presente invenzione dello spessore di 300 μ, impiegando il dispositivo descritto nella figura 1, applicando le seguenti condizioni operative:
n° giri della pompa: 15 giri/min pari a una portata di 18 cc/min calibro della filmiera: 200 μ
n° giri rullo dì traino: 2, 15 giri/min
temperatura 1° bagno (CaCl2 1% P/V): 20°C
temperatura 2° bagno (CaCl22% P/V): 27°C
lunghezza del film estruso per minuto: 0.4 m
Possono essere incorporati nel gel tutti quei principi attivi, da soli o in associazione, compatibili con la composizione del gel quali ad esempio sostanze ad attività antisettica o antibiotica, antiinfiammatoria, antistaminica, ecc. . La concentrazione del principio attivo incorporato nel gel dipende dalle caratteristiche farmacologiche dello stesso e sarà una quantità tale da rendere lo stesso efficace.per lo scopo previsto dalla specifica applicazione. La quantità di medicamento nelle composizioni dell'invenzione può variare da circa lo 0,01% al 10% in peso del prodotto finale.
I film cosi ottenuti possono essere facilmente conservati, manipolati e vantaggiosamente impiegati come materiale di copertura o per la medicazione di lesioni e/o patologie cutanee come ad esempio il trattamento di ferite di origine chirurgica o traumatica oppure di ustioni o ancora in lesioni di origine patologica quali ulcere da stasi, piaghe da decubito, ecc..
A scopo puramente descrittivo e non limitativo vengono riportati alcuni esempi di realizzazione dei film autosupportanti secondo l'invenzione.
Esempio 1
24.5 g di alginato sodico vengono dispersi a temperatura ambiente in 250 ml di acqua sotto continua agitazione. Al gel viscoso formatosi vengono aggiunti 1.4 g di sodio ialuronato frazione Hyalastine {domanda di brevetto europeo EPA 84306914.7 depositata il 10 ottobre 1984), 35 g di glicerina e 7 g di NaCl, sciolti in 250 ml di acqua sempre sotto agitazione ed infine il volume finale della soluzione viene portato a 700 mi. L'agitazione lenta, per evitare l'incorporazione di aria, viene proseguita per circa 20 h ed al termine la soluzione viscosa viene filtrata attraverso un filtro a setaccio con maglie da 20 μ e degasata sotto vuoto.
La soluzione viene estrusa per pompaggio attraverso una fenditura larga 12 cm, di spessore calibrato, e viene coagulata per passaggio in due bagni successivi contenenti calcio cloruro: il primo alla concentrazione dell'1% a 20°C e il successivo alla concentrazione del 2% e alla temperatura di 30°C. La pellicola ottenuta, spessa 0.250 mm circa, viene avvolta su di una opportuna rocca, lavata per immersione in un bagno di acqua per 1 h ed infine conservata in una soluzione acquosa contenente glicerina 5%· metil paraben 0.2%, propil paraben 0.02%, sodio deidroacetato 0.2%.
Esempio 2
Seguendo tutte le procedure descritte nell'esempio 1 vengono aggiunti 1.4 g di sodio ialuronato frazione Hyalectine (domanda di brevetto europeo EPA 84306914.7 depositata il 10 ottobre 1984) al posto della frazione Hyalastine, ottenendo un film dalle caratteristiche analoghe a quelle del film ottenuto nell'esempio 1.
Esempio 3
A 150 ml di soluzione acquosa contenente 7 g di alginato sodico, 10 g di glicerolo e 2 g di NaCl vengono addizionati 50 ml di soluzione acquosa contenente 0.4 g di acido ialuronico estere etilico al 75% di esterificazione (HYAFF 7 P75. domanda di brevetto europea EPA 216453 del 1° aprile 1987). La soluzione finale, filtrata e degasata, viene estrusa e coagulata secondo la procedura descritta nell'esempio 1 ottenendo 150 g di film dello spessore di Ο.25Ο mm. Il film viene conservato nella medesima soluzione di glicerina e conservanti descritta nell'esempio 1.
Esempio 4
A 150 ml di soluzione acquosa contenente 7 g di alginato sodico, 10 g di glicerolo e 2 g di NaCl vengono addizionati 50 ml di soluzione acquosa contenente 5 g di polietilenglicole 1500. La soluzione finale, filtrata e degasata, viene estrusa e coagulata secondo la procedura descritta nell'esempio 1 ottenendo 150 g di film dello spessore di 0.250 mm. Il film viene conservato nella medesima soluzione di glicerina e conservanti descritta nell'esempio 1.
Esempio 5
A I5O ml di soluzione acquosa contenente 7 S di alginato sodico, 10 g di glicerolo e 2 g di NaCl vengono addizionati 50 ml di soluzione acquosa contenente 2.5 g di p-(aminometil) benzensolfonamide acetato. La soluzione finale, filtrata e degasata, viene estrusa e coagulata secondo la procedura descritta nell'esempio 1 ottenendo 150 g di film dello spessore di 0.250 mm. Il film viene conservato nella medesima soluzione di glicerina e conservanti descritta nell'esempio 1.
Esempio 6
A 150 ml di soluzione acquosa contenente 7 g di alginato sodico, 10 g di glicerolo e 2 g di NaCl vengono addizionati 50 ml di soluzione acquosa contenente 0.1 g di sale di neomicina di acido ialuronico parzialmente esterificato con etanolo (75% dei gruppi carbossilici esterificati con etanolo, 25% dei gruppi carbossilici esterificati con neomicina come da es. n. 30 della domanda di brevetto europea EPA 216453 del 1° aprile 1987) e 0.3 g di estere etilico parziale di acido ialuronico al 75% di esterificazione. La soluzione finale, filtrata e degasata, viene estrusa e coagulata secondo la procedura descritta nell'esempio 1 ottenendo 150 g di film dello spessore di Ο.25Ο mm. Il film viene conservato nella medesima soluzione di glicerina e conservanti descritta nell'esempio 1. Il contenuto finale di neomicina base nel film è pari a 0.00305 g/100 g.
Esempio 7
A 150 ml di soluzione acquosa contenente 7 g di alginato sodico, 10 g di glicerolo e 2 g di NaCl vengono addizionati 50 ml di una dispersione in acqua di 10 g di microsfere ottenute a partire da estere misto etanolico e idrocortisonico dell'acido ialuronico (es. 15 della domanda di brevetto europea EPA n.
216453 del 1<* >aprile 1987). La dispersione finale viene estrusa e coagulata secondo la procedura descritta nell'esempio 1 ottenendo 150 g di film dello spessore di 0.250 mm. Il film viene conservato nella medesima soluzione di glicerina e conservanti descritta nell'esempio 1.
Allo scopo di dimostrare i vantaggi e l'attività dei film autosupportanti altamente idrati secondo la presente invenzione è stato condotto un esperimento utilizzando 45 ratti Sprague-Dowley maschi del peso di 225-250 g. I ratti sono stati divisi in tre gruppi e su di essi è stata praticata una lesione termica utilizzando un apposito strumento fornito di puntale metallico di area nota ed in grado di mantenere una temperatura costante. Applicando tale strumentazione sull'area dorsale dell'animale, in una zona prossima alla zona caudale, sono state ottenute delle lesioni termiche riproducibili e classificabili come ustioni di III grado profondo.
Lo schema di trattamento prevedeva un gruppo di animali non trattati, un gruppo di animali trattati convenzionalmente con garza grassa ed un terzo gruppo trattato con un film di gel idrato come descritto nell'esempio 1 del presente brevetto. Le medicazioni venivano cambiate ogni 3 giorni e per ciascun gruppo sono stati sacrificati 5 animali ai giorni 9. 15 e 25 dalla lesione. Dopo valutazione pianimetrica dell'area della lesione e dell'area dell'escara, sono state prelevate biopsie per effettuare una valutazione istologica. I risultati di tali prove sono riportati nella tabella 1
Tabella 1
NT = non trattato; GG = garza grassa; G = film di gel
- = assente; ± = scarsamente rilevabile; = evidente
+ = molto evidente; ++ = evidentissima
I risultati riassunti nella tabella mostrano che ustioni trattate con la composizione descritta nell'esempio 1 del presente brevetto esercitano un effetto positivo sulla precoce caduta dell'escara, sulla riduzione dell'area di lesione e sulla neovascolarizzazione .
Claims (22)
- RIVENDICAZIONI 1. Gel in forma di film autosupportante altamente idrato caratterizzato dal fatto di contenere una quantità compresa fra l'I% e il 7.5% di uno o più alginati alcalini, dallo 0.1% al 5% di alginato alcalino terroso, dallo 0.1% al 10% di un polialcool e dallo 0.05% al 10% di un polimero a carattere idrofilo, naturale, sintetico o semisintetico.
- 2. Gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di contenere il 3.5% di uno o più alginati alcalini.
- 3· Gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che l'alginato alcalino è alginato sodico.
- 4. Gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di contenere l'I% di calcio alginato.
- 5· Gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di contenere il 5% di un polialcool.
- 6. Gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che il polialcool è glicerolo .
- 7. Gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di contenere lo 0.5% di un polimero idrofilo.
- 8. Gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la rivendicazione 7. caratterizzato dal fatto che il polimero idrofilo è sodio ialuronato.
- 9. Gel in forma di film autosupportante altamente idrato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che nel film è incluso un medicamento.
- 10. Processo per la preparazione di un gel in forma di film autosupportante altamente idrato, caratterizzato dal fatto che un gel fluido iniziale contenente uno o più alginati alcalini e un polialcool viene estruso per pompaggio attraverso una fenditura di larghezza e di spessore variabili e coagulato per passaggio attraverso da 2 a 4 bagni successivi di coagulazione aventi una concentrazione di ioni Ca<2+ >compresa fra lo 0,1 e il 10% ed una temperatura compresa fra 15 e 40°C.
- 11. Processo secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che il gel fluido iniziale contiene anche un polimero a carattere idrofilo, naturale, sintetico o semisintetico.
- 12. Processo secondo la rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto che il gel iniziale contiene una quantità compresa fra il 3,5 e il 7,5 % di uno o più alginati alcalini, una quantità compresa fra lo 0,5 e il 7,5 % di un polialcol e una quantità compresa fra lo 0,1 e il 10% di un polimero a carattere idrofilo, naturale, sintetico oppure semisintetico.
- 13. Processo secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che il contenuto di alginati alcalini è il 3.5%·
- 14. Processo secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che l'alginato alcalino è alginato sodico.
- 15. Processo secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che il contenuto di polialcool è il 5%·
- 16. Processo secondo la rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che il polialcool è glicerolo.
- 17. Processo secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che il contenuto di polimero idrofilo è lo 0,2%.
- 18. Processo secondo la rivendicazione 17, caratterizzato dal fatto che il polimero idrofilo è sodio ialuronato.
- 19. Processo secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che la concentrazione di ioni Ca<2+ >è 1% nel primo bagno e 2% nei successivi.
- 20. Processo secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che la temperatura è 20°C per il primo bagno e 30°C per i successivi .
- 21. Processo secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che i bagni di coagulazione sono 2.
- 22. Impiego di gel in forma di film autosupportante altamente idrato come descritto nella rivendicazione 1 per il trattamento di lesioni e/o patologie cutanee.
Priority Applications (24)
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