CN111481735A - 一种医用抗菌护创水凝胶敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种抗菌护创水凝胶敷料及其制备方法，主要成分为水溶性的壳聚糖衍生物，基质胶，水溶性高分子聚合物。其制备方法是首先以纯化水配置壳聚糖衍生物，充分混匀后添加到模具，然后加入液态的基质胶和丙烯酰胺溶液，接着依次加入交联剂、引发剂、加速剂后形成凝胶，经去离子水漂洗除去多余的交联剂后得到水凝胶敷料。本发明能够吸收伤口渗出液和分泌物。壳聚糖衍生物具有聚阳离子性，与菌体表面带负电荷的蛋白质、磷壁酸等相结合，抗菌活性强，在防治创面感染上有独特的优势。基质胶是细胞外基质的一种，含有多种生物活性成分，在创面愈合过程发挥重要作用。本发明可应用于烧伤、创伤、压疮等多种类型创面的保护和修复。

Description

一种医用抗菌护创水凝胶敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物医药制备技术领域，尤其涉及一种医用抗菌护创水凝胶 敷料及其制备方法。
背景技术
创面修复一直是骨科、整形外科、手外等科室面对的常见问题。皮肤软 组织创面的修复方法有很多种，包括植皮、皮瓣或皮肤牵张闭合。此外用组 织工程手段解决创面修复问题也变得越来越广泛，且有些修复效果可以达到 很好的程度，其中的代表种类有水凝胶、人工真皮、脱细胞基质等，其主要 目的都是构建一个有利于创面修复的微环境，促进相关修复细胞的增殖、迁 移、分化，从而闭合创面。但有些合成方法复杂，原料价格昂贵，不适合在 临床上大范围应用，植皮、皮瓣手术采取“拆东墙补西墙”的方法，会造成 供区组织丢失和瘢痕形成，影响外观及功能。因此，如果出现一种制备简便、 经济实惠、修复效果又好的创面修复产品会极大的造福广大患者。
“湿性疗法”是英国科学家Winter博士在1962年发明的，他在动物实验 中发现密闭湿润环境下的伤口愈合速度比暴露在空气中的干燥创面快一倍， 从而奠定了湿性愈合的理论基础。基于这一理论的敷料如水凝胶敷料、水胶 体敷料等得到了广泛发展。水凝胶敷料可以明显缓解疼痛，吸收创面渗出液， 且更换时不破坏已愈合组织，能够透明的观察伤口愈合情况等，添加不同生 物活性成分的水凝胶敷料也受到了普遍重视。
壳聚糖衍生物被广泛用在抗菌敷料领域中，其具有良好的生物相容性和 降解性等特征。季铵化壳聚糖的水溶性良好，不仅有季铵盐典型的抗菌抑菌 及吸湿保湿性，而且还具有壳聚糖成膜、抗菌抑菌、生物相容等性能，是一 种抗菌活性强，抗菌谱广的高分子抗菌剂。基质胶是EHS肿瘤分泌的细胞外 基质提取物，也是一种成熟的商业化产品，主要含层黏连蛋白、Ⅲ、Ⅳ型胶 原、多种生长因子和蛋白，被广泛用在细胞三维培养的各种研究中，此外， 基质胶中培养的细胞或组织块将组成与来源组织本身类似的结构，这对组织 修复有重大意义。
但是，现有技术还没有利用壳聚糖衍生物、基质胶为基础成分制备的敷 料，不能实现制备简便、经济实惠、抗菌止血、创面修复效果又好的目的。
发明内容
(一)解决的技术问题
本发明的目的在于提供一种医用抗菌护创水凝胶敷料及其制备方法，以 解决背景技术提出的问题。
(二)技术方案
为实现上述水凝胶敷料解决背景技术提出的问题目的，本发明提供如下 技术方案：
一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其配料包括：水溶性壳聚糖衍生物、纯 化水、丙烯酰胺、细胞外基质、交联剂、引发剂、加速剂。
优选的，所述细胞外基质为液态基质胶。
优选的，所述水溶性壳聚糖衍生物为季铵化壳聚糖、羧甲基壳聚糖或者 羟丙基壳聚糖。
优选的，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺，N,N'-二烯丙基酒石酸 二酰胺或者二乙烯基苯。
优选的，所述引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或者过硫酸钾，所述加速剂 为TEMED。
一种医用抗菌护创水凝胶敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)首先将0.2～2g的水溶性壳聚糖衍生物溶于100-200mL体积的纯化 水配置成0.2％～2％浓度的溶液，添加50-500μL到模具，用磁力搅拌器搅拌均 匀，然后加入15％～30％的丙烯酰胺1mL，调整溶液pH在6.5-8.0之间，10℃ ～25℃的室温下加入呈液态的基质胶1mL，搅拌成均一溶液后消泡处理；
(2)依次加入交联剂、引发剂及加速剂交联30min，之后用去离子水漂 洗，洗去多余的交联剂、引发剂、加速剂，用滤纸或烘箱去掉表面的水分后， 即得到壳聚糖衍生物—基质胶—聚丙烯酰胺水凝胶敷料，于4℃无菌条件下保 存。
优选的，所述壳聚糖衍生物分子量为1×104-1×106Da，脱乙酰度为 80％～99％，壳聚糖季铵盐的取代度在80％以上。
优选的，所述消泡的处理方式为静置消泡、超声消泡或真空除泡。
(三)有益效果
与现有技术相比，本发明提供了一种医用器械清洗装置，具备以下有益 效果：本发明的敷料颜色稍淡黄，质地柔软，内部具有均匀的三维多孔网状 结构，能够吸收伤口渗出液和分泌物。壳聚糖衍生物具有聚阳离子性，与菌 体表面带负电荷的蛋白质、磷壁酸等相结合，抗菌活性强，抗菌谱广，不易 产生耐药菌株，在防治创面感染上有独特的优势。同时基质胶含有多种生物 活性成分，在创面愈合过程发挥重要作用。可应用于烧伤、创伤、压疮等多 种类型创面的保护和修复。另外，具有无皮肤刺激和皮肤致敏反应以及止血 效果好的优势。
附图说明
图1为使用本发明的水凝胶敷料对小鼠的创面促愈作用在0、3、7、10、 14天创面愈合情况图；
图2为本发明的水凝胶敷料样品示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行 清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而 不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作 出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一
一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其配料包括：水溶性壳聚糖衍生物0.5g、 纯化水100mL、丙烯酰胺、细胞外基质、交联剂、引发剂、加速剂。
本实施例中，所述细胞外基质为液态基质胶。
本实施例中，所述水溶性壳聚糖衍生物为季铵化壳聚糖、羧甲基壳聚糖 或者羟丙基壳聚糖。
本实施例中，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺，N,N'-二烯丙基酒 石酸二酰胺或者二乙烯基苯。
本实施例中，所述引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或者过硫酸钾，所述加 速剂为TEMED。
一种医用抗菌护创水凝胶敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)首先将0.5g的水溶性壳聚糖衍生物溶于100mL体积的纯化水配置 成0.5％浓度的溶液加入到模具，用磁力搅拌器搅拌均匀，然后加入18％的丙 烯酰胺1mL，调整溶液pH为6.5-8.0之间，10℃-25℃的室温下加入呈液态的 基质胶1mL，搅拌成均一溶液后消泡处理；
(2)依次加入交联剂、引发剂及加速剂交联30min，之后用去离子水漂 洗，洗去多余的交联剂、引发剂、加速剂，用滤纸或烘箱去掉表面的水分后， 即得到壳聚糖衍生物—基质胶—聚丙烯酰胺水凝胶敷料，于4℃无菌条件下保 存。
本实施例中，所述壳聚糖衍生物分子量为1×104-1×106Da，脱乙酰度为 85％，壳聚糖季铵盐的取代度在82％。
本实施例中，所述消泡的处理方式为静置消泡、超声消泡或真空除泡。
实施例二
一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其配料包括：水溶性壳聚糖衍生物1g、 纯化水100mL、丙烯酰胺、细胞外基质、交联剂、引发剂、加速剂。
本实施例中，所述细胞外基质为液态基质胶。
本实施例中，所述水溶性壳聚糖衍生物为季铵化壳聚糖、羧甲基壳聚糖 或者羟丙基壳聚糖。
本实施例中，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺，N,N'-二烯丙基酒 石酸二酰胺或者二乙烯基苯。
本实施例中，所述引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或者过硫酸钾，所述加 速剂为TEMED。
一种医用抗菌护创水凝胶敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)首先将1g的水溶性壳聚糖衍生物溶于100mL体积的纯化水配置成 1％浓度的溶液加入到模具，用磁力搅拌器搅拌均匀，然后加入20％的丙烯酰胺 1mL，调整溶液pH为6.5-8.0之间，10℃-25℃的室温下加入呈液态的基质胶 1mL，搅拌成均一溶液后消泡处理；
(2)依次加入交联剂、引发剂及加速剂交联30min，之后用去离子水漂 洗，洗去多余的交联剂、引发剂、加速剂，用滤纸或烘箱去掉表面的水分后， 即得到壳聚糖衍生物—基质胶—聚丙烯酰胺水凝胶敷料，于4℃无菌条件下保 存。
本实施例中，所述壳聚糖衍生物分子量为1×104-1×106Da，脱乙酰度为 90％，壳聚糖季铵盐的取代度在85％。
本实施例中，所述消泡的处理方式为静置消泡、超声消泡或真空除泡。
实施例三
一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其配料包括：水溶性壳聚糖衍生物1.5g、 纯化水100mL、丙烯酰胺、细胞外基质、交联剂、引发剂、加速剂。
本实施例中，所述细胞外基质为液态基质胶。
本实施例中，所述水溶性壳聚糖衍生物为季铵化壳聚糖、羧甲基壳聚糖 或者羟丙基壳聚糖。
本实施例中，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺，N,N'-二烯丙基酒 石酸二酰胺或者二乙烯基苯。
本实施例中，所述引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或者过硫酸钾，所述加 速剂为TEMED。
一种医用抗菌护创水凝胶敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)首先将1.5g的水溶性壳聚糖衍生物溶于100mL体积的纯化水配置 成1.5％浓度的溶液加入到模具，用磁力搅拌器搅拌均匀，然后加入25％丙烯 酰胺1mL，调整溶液pH为6.5-8.0之间，10℃-25℃的室温下加入呈液态的基 质胶1mL，搅拌成均一溶液后消泡处理；
(2)依次加入交联剂、引发剂及加速剂交联30min，之后用去离子水漂 洗，洗去多余的交联剂、引发剂、加速剂，用滤纸或烘箱去掉表面的水分后， 即得到壳聚糖衍生物—基质胶—聚丙烯酰胺水凝胶敷料，于4℃无菌条件下保 存。
本实施例中，所述壳聚糖衍生物分子量为1×104-1×106Da，脱乙酰度为 95％，壳聚糖季铵盐的取代度在90％。
本实施例中，所述消泡的处理方式为静置消泡、超声消泡或真空除泡。
实施例四
一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其配料包括：水溶性壳聚糖衍生物2.0g、 纯化水100mL、丙烯酰胺、细胞外基质、交联剂、引发剂、加速剂。
本实施例中，所述细胞外基质为液态基质胶。
本实施例中，所述水溶性壳聚糖衍生物为季铵化壳聚糖、羧甲基壳聚糖 或者羟丙基壳聚糖。
本实施例中，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺，N,N'-二烯丙基酒 石酸二酰胺或者二乙烯基苯。
本实施例中，所述引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或者过硫酸钾，所述加 速剂为TEMED。
一种医用抗菌护创水凝胶敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)首先将2.0g的水溶性壳聚糖衍生物溶于100mL体积的纯化水配置 成2.0％浓度的溶液加入到模具，用磁力搅拌器搅拌均匀，然后加入28％丙烯 酰胺1mL，调整溶液pH为6.5-8.0之间，10℃-25℃的室温下加入呈液态的基 质胶1mL，搅拌成均一溶液后消泡处理；
(2)依次加入交联剂、引发剂及加速剂交联30min，之后用去离子水漂 洗，洗去多余的交联剂、引发剂、加速剂，用滤纸或烘箱去掉表面的水分后， 即得到壳聚糖衍生物—基质胶—聚丙烯酰胺水凝胶敷料，于4℃无菌条件下保 存。
本实施例中，所述壳聚糖衍生物分子量为1×104-1×106Da，脱乙酰度为 98％，壳聚糖季铵盐的取代度在92％。
本实施例中，所述消泡的处理方式为静置消泡、超声消泡或真空除泡。
上述实施例生产的敷料颜色稍淡黄，质地柔软，内部具有均匀的三维多 孔网状结构，能够吸收伤口渗出液和分泌物。壳聚糖衍生物具有阳离子性， 与菌体表面带负电荷的蛋白质、磷壁酸等相结合，抗菌活性强，抗菌谱广， 不易产生耐药菌株，在防治创面感染上有独特的优势，同时基质胶含有多种 生物活性成分，在创面愈合过程发挥重要作用，丙烯酰胺自由基聚合反应时 有热量产生，进一步促进基质胶的物理凝胶化，形成物理—化学交联的双网 络水凝胶。可应用于烧伤、创伤、压疮等多种类型创面的保护和修复。另外， 具有无皮肤刺激和皮肤致敏反应以及止血效果好的优势。
以下给出具体实验数据说明本发明的效果：
测试1：水凝胶敷料样品皮肤刺激指数(PII)测定
按GB/T16886.10-2000规定的封闭式致敏试验方法进行测定，检测结果参 见表1。
表1皮肤刺激指数(PII)测定结果
测试项目 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
皮肤刺激指数 0 0 0 0
皮肤致敏 无 无 无 无
可以看出，本发明制得的抗菌护创水凝胶敷料均无皮肤刺激和皮肤致敏 反应。
测试2：促进止血作用
取20只SD大鼠，每只重200～250克，在大鼠背部脊柱两侧，剔去白毛， 10％水合氯醛按0.3mL/100g麻醉下做一直径1cm，深2mm的刀口，SD大鼠 每5只一组，观察止血时间。出血后2秒立即擦去血液，分别将实施例1～4 的水凝胶敷料覆盖伤口，加盖滤纸，用100g砝码按压止血，每隔10秒观察 一次出血情况，直至出血停止，以不加压3min内无鲜红血液渗出为完全止血。
表2完全止血时间
组别 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
完全止血时间(S) 287.42±2.31 268.31±1.76 245.22±3.01 305.73±4.25
可见本发明的抗菌护创水凝胶敷料显示出止血作用。
测试3：促进伤口愈合作用
采用SD雄性大鼠，每只重200～250g，随机分为6组，每组5只，常规 饲养3天后，腹腔内注射10％的水合氯醛(0.3mL/100g)，麻醉完成后剔去 背部白毛，用punch打孔器做一直径1.5cm的圆形全层皮肤缺损区，分别用 实施例1～4水凝胶敷料及对照实施例1TegadermTM透明胶膜、对照实施例2 油纱覆盖创面，然后用纱布固定，自粘性弹力绷带包扎固定，大鼠单笼饲养， 每三天换药一次，直至创面愈合，观察点为0,3,7,10天，拍照后用软件计算创 面面积。创面愈合率(％)＝(原始创面面积—未愈合创面面积)/原始创面面 积。
表3 0,3,7,10天小鼠创面愈合率实验
Figure BDA0001957286190000091
抗菌护创水凝胶敷料与其他敷料相比不仅创面愈合速度更快，而且愈合 后的皮肤外观质地都更接近正常皮肤，比如图1中第14天已经接近愈合，瘢 痕不明显。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来 将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示 这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、 “包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系 列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明 确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有 的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素， 并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同 要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而 言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行 多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限 定。

Claims (8)

1.一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其特征在于，其主要成分包括：水溶性壳聚糖衍生物、纯化水、丙烯酰胺、细胞外基质、交联剂、引发剂、加速剂。
2.根据权利要求1所述的一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其特征在于，所述细胞外基质为液态基质胶。
3.根据权利要求1所述的一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其特征在于，所述水溶性壳聚糖衍生物为季铵化壳聚糖、羧甲基壳聚糖或者羟丙基壳聚糖。
4.根据权利要求1所述的一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其特征在于，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺，N,N'-二烯丙基酒石酸二酰胺或者二乙烯基苯。
5.根据权利要求1所述的一种医用抗菌护创水凝胶敷料，其特征在于，所述引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或者过硫酸钾，所述加速剂为TEMED。
6.根据权利要求1所述的一种医用抗菌护创水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)首先将0.2～2g的水溶性壳聚糖衍生物溶于100-200mL体积的纯化水配置成0.2％～2％浓度的溶液，然后添加50-500μL到模具，用磁力搅拌器搅拌均匀，然后加入15％-30％丙烯酰胺1mL，调整溶液pH为6.5-8.0之间，10℃～25℃的室温下加入呈液态的基质胶1mL，搅拌成均一溶液后消泡处理；
(2)依次加入交联剂、引发剂及加速剂交联30min，之后用去离子水漂洗，洗去多余的交联剂、引发剂、加速剂，用滤纸或烘箱去掉表面的水分后，即得到壳聚糖衍生物—基质胶—聚丙烯酰胺水凝胶敷料，于4℃无菌条件下保存。
7.根据权利要求6所述的一种医用抗菌护创水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述壳聚糖衍生物分子量为1×104-1×106Da，脱乙酰度为80％～99％，壳聚糖季铵盐的取代度在85％以上。
8.根据权利要求6所述的一种医用抗菌护创水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述消泡的处理方式为静置消泡、超声消泡或真空除泡。
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