CN105727360A - 用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，属于生物材料与应用领域，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素0.01～5％，胍基壳聚糖季铵盐0.5～8％，甘油1～10％，基质0～10％，余量为水。本发明并公开了该生物材料在制备医疗器械生物敷料和化妆品中的应用。本发明的生物材料克服了壳聚糖膜柔性差、使用部位的局限的缺点，既具有胍基壳聚糖季铵盐，良好的成膜特性，又可以用于腔道等不方便涂抹给药的部位，减少涂抹造成的疼痛，创面舒适度好。

Description

用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料及其应用
技术领域
本发明涉及生物材料与应用领域，特别涉及一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料及其应用。
背景技术
敷料是指用于物品主料之外的附属材料。传统意义的敷料主要是指医用纺织品，常见的传统意义上的敷料有干纱布、油纱。传统敷料常见的作用是：a.包伤用品：用以覆盖疮、伤口或其他损害的材料(如软膏、纱布、合成纤维布、塑料膜性不沾纱布)；b.治疗痛处或伤口用防腐或抗菌素溶液浸湿过的敷布。如干纱布可以起到覆盖伤口的作用；油纱含有凡士林或甘油三酯，可以起到不粘连伤口的作用。
传统敷料的优点：价格便宜，使用简单，起隔离病原微生物、保持创伤面干燥(不是所有创面都适合)、吸收伤口渗出液、压迫止血、抗炎等作用。
传统敷料的缺点：用于创面，舒适度不好，在换药过程中易造成二次污染，有的会引起创伤面的再次损伤，甚至有使皮肤损伤面增大的可能，不利于创伤面的愈合，没有保持创面适度湿润微酸的微环境，没有减少疤痕形成的作用，给病人身体和心理方面都带来了负面影响(痛苦)。
根据数据显示：人的皮肤pH值因性别不同而不同，身体部位不同值也不同。一般男性皮肤的pH值4.5-6.0；女性皮肤约5.0-6.5，另外油性皮肤的pH值5.6-6.0，干燥皮肤pH值4.5-5.0，正常皮肤的pH值4.5-5.0，暗疮皮肤的pH值普遍偏高，pH为6.8，所以正常皮肤都是弱酸性肤质，即微酸性环境更有利于创面的修复和愈合。
近年来，科技的发展改变了人们对伤口复愈的原理和伤口护理过程的理解，许多新型的材料已大规模地用在医用敷料的生产中。新型的敷料结合了生物、生理、手术、护理、营养等各方面的先进知识，把病人对敷料的各种需求，诸如物理、生物、临床等问题结合到产品的设计中。
新型敷料也称功能性活性敷料(functionalactivedressing，FAD)或革命性敷料。它的发展大致经历了萌芽阶段，形成阶段和发展阶段。公元1615年，SmithPapyrus在亚麻布条上覆盖类似蜂蜜的物质，制成密闭性敷料用于伤口，发现伤口使用密闭性敷料比开放性敷料愈合要快得多；1958年，Odland发现保持完整的烫伤水泡，其皮肤愈合的速度比水泡破的快些。1962年，英国动物生理家Winter博士在动物实验中发现聚乙烯膜(polyethylenefilm)覆盖保护的伤口愈合时间较暴露伤口疗法快，并于1971年将其论文发表在Science杂志上。1963年Hinman同Maibach在人体上进行试验，证实了湿润伤口比干燥伤口愈合快。1972年，Rovee的试验证实了干净没有结痂的湿润伤口，其上皮细胞移行增生的速度快些，能加速伤口的愈合。于是“湿润伤口愈合”的观念开始被广泛接受。2000年8月美国食品与药品管理局(FDA)在新颁布的创面医疗用品(外用药和敷料)的行业指南中特别强调，保持创面的湿润环境是标准的处理方法。
目前研究证明新型敷料所提供的密闭环境能够有效保留伤口的渗出液，提供伤口快速愈合所需的湿润环境。主要原因如下:①湿润环境可加快表皮细胞迁移速度，而干性环境下伤口表面容易形成结痂，结痂迫使表皮细胞的迁移绕经痂下，延长了愈合时间，。②刺激细胞增殖，促进生长因子的释放。湿润的创面能维持创缘到创面中央正常的电势梯度。促使更多的生长因子受体与生长因子结合，创面的湿润环境有利于保持细胞活力，促进修复细胞生长。③白细胞功能增强，同时密闭环境有效隔绝了外界细菌的侵入，防止感染创面细菌传播而造成的感染。④低氧或无氧、微酸的愈合环境可以抑制伤口中细菌的生长、促进成纤维细胞的生长、刺激毛细血管增生。⑤新型敷料所提供的密闭保湿环境有利于酶发挥酶学清创作用，从而促进纤维蛋白和坏死组织的溶解，加速创面愈合。
新型敷料的一个重要功能，在于其取代了受损皮肤的重要功能，并一直作用至伤口愈合及皮损愈合。它能：抵御机械因素(如脏物、碰撞、发炎等)、抵御污染和化学刺激；防止二度感染；防止干燥和体液丢失(电解质丢失)；防止热量丢失。除了对伤口实行全面保护外，还能通过清创主动影响伤口愈合过程，创造促进伤口愈合的微环境。
因此出现了很多种生物材料，如：壳聚糖类、透明质酸类、藻酸盐类、美盐类、银离子类、水胶体类、泡沫类、液体类、凝胶类等新型生物敷料。
发明内容
本发明提供了一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料及其应用，解决现有的壳聚糖膜柔性差的问题。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素0.01～5％，胍基壳聚糖季铵盐0.5～8％，甘油1～10％，基质0～10％，余量为水。
其中，优选地，一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素0.01～0.1％，胍基壳聚糖季铵盐0.5～5％，甘油1～8％，余量为水。
其中，一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为5～7，再按0.5～2％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，然后用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)将步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再按总配料量的75％加入纯化水，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌30～60分钟，期间分次开启均质机20～30分钟，搅拌混合均匀，形成乳浊液；
(3)加入甘油，并补加纯化水至总配料量，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌30～60分钟，期间分次开启均质机20～30分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成微黄色半透明乳浊液，即得液体型生物材料。
其中，优选地，一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素：0.5～5％，胍基壳聚糖季铵盐：2～8％，甘油：2～10％，基质1～10％，余量为水。
其中，优选地，所述基质由0.5～5％的羟丙甲基纤维素和0.5～5％的聚乙二醇组成。
其中，优选地，一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为7.0，再按7～10％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，并用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)取羟丙甲基纤维素，按6％的比例加入纯化水，室温，搅拌4～10分钟，隔夜完全溶解均匀为羟丙甲基纤维素溶液；
(3)取聚乙二醇，按50％的比例加入纯化水，50～60℃加热搅拌至完全溶解均匀为聚乙二醇溶液；
(4)取步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，开启搅拌机搅拌30-60分钟，期间分次开启均质机30分钟，搅拌混合均匀，细菌纤维素分散液和胍基壳聚糖季铵盐发生物理交联，形成淡黄色半透明凝胶；
(5)加入羟丙甲基纤维素溶液、甘油和聚乙二醇溶液，补加纯化水至总配料量，开启配料罐真空泵抽真空达0.08MPa，一直抽真空，再开启搅拌(30-60分钟，均质分次开启均质30分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成淡黄色半透明无定形凝胶，即得凝胶型生物材料。
用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料在制备医疗器械生物敷料和化妆品中的应用。应用于医疗器械敷料：各类手术的皮肤切口、感染性和非感染性的创面，具有预防创面感染、止血、促进创面愈合并减少疤痕形成的作用。经200多例临床病例验证，有效率达95％以上；产品对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌抑菌能力达到≥99％。
应用于化妆品：涂抹脸部皮肤，保持皮肤湿润，可以隔离病原微生物和灰尘的侵入，具有祛痘、保湿、抗老化、美白美容的作用。
本生物材料的作用机理：本产品系多聚阳离子网状膜，该膜易于与病原微生物细胞表面带负电荷的基团相吸附，包裹在病原微生物细胞上，从而改变病原微生物细胞膜的流动性和通透性，达到非药性的物理抑菌；同时该膜所带的正电荷也可以吸引红细胞的粘合，促进凝血和血栓的形成，从而达到止血的作用。该膜还可以局部影响成纤维细胞的分化及表皮细胞的移行过程，而达到抑制瘢痕形成的作用。
胍基壳聚糖季铵盐为壳聚糖的衍生物，是通过胍基与季铵化的壳聚糖的合成，将胍基基团接枝到季铵化壳聚糖的氨基上而制得。
胍基壳聚糖季铵盐在本品中的作用：
①物理抑菌：胍基壳聚糖季铵盐结合了壳聚糖分子、季铵盐基团、胍基基团聚合物的生物活性，提高了其在水中的溶解性，增强了壳聚糖的阳离子和正电荷性强度，并形成强大的正电荷离子团，该正电荷离子团和病原菌细胞膜表面分子所带负电荷相互吸引发生作用，使病原菌的生长繁殖随之减弱，接着引起了病原菌的死亡；
②具有良好的成膜性和微生物阻隔性能：用于创面形成一层多聚阳离子网状薄膜，能阻止大于500纳米的微生物侵入，且不影响膜的透气性，由于胍基壳聚糖季铵盐属于微酸物质，可以保护创面，并为创面营造一个低氧、湿润的有利于创面愈合的微环境；
③具有良好的生物相容性：生物可降解性，止血、止痛的活性，可以有效的缩短皮肤静脉血管少量渗血的时间，可以减轻患者局部创面的疼痛。
细菌纤维素(BacterialCellulose，BC)是指由微生物发酵产生的纤维素，是由吡喃葡萄糖残基以β-1，4糖苷键连接而成的链状高分子聚合物，具有纳米级超细网状结构、良好的亲水性以及生物相容性，并易于在环境中降解。
细菌纤维素具有独特的物理化学性质:①高纯度。②高结晶度。③超精细纳米网络结构。细菌纤维素由微纤维通过分子内和分子间的氢键作用而缠绕成宽度为30nm-100nm的不定纤维，相互交织形成致密的精细纳米网络结构；④高持水能力。由于细菌纤维素拥有致密的纳米网络结构，比表面积大，表面含有丰富亲水性羟基基团，赋予了细菌纤维素高持水性能；⑤良好的生物相容性。细菌纤维素作为生物医学材料，对人类角质细胞和成纤维细胞等具有较好的适应性和较高的生物相容性，几乎不引起异物和炎症反应。
细菌纤维素作为敷料具有许多优点：细菌纤维素的纳米网络结构能阻止微生物侵入，多孔结构使其具有高持水能力，可以吸收伤口的渗出物，使创面保持干燥，避免伤口感染；细菌纤维素制备出的现代创伤敷料在1987年就有了成功用于治愈烧伤、皮肤移植和创伤敷料的例子。Biofill细菌纤素商品已被应用于治疗人体中度皮肤烧伤、慢性皮肤溃疡以及皮肤移植等疾病，可有效减轻患者疼痛，防止伤口感染。
细菌纤维素(BC)在本生物材料中的作用经过破碎、匀浆后的细菌纤维素在水溶液中呈纤维状均匀分散，其均匀分布主要是靠BC之间氢键和离子键之间的相互作用；其次，分散后的BC其羟基(OH-)暴露出来，与胍基壳聚糖季铵盐NH2+键结合，在胍基壳聚糖季铵盐液体中为三维立体结构，相对于凝胶中BC比液体中BC量多，BC分别在一个固定的量时能够达到较好效果，使凝胶中BC均匀分散、稳定性强、形成三维立体网状结构。
将本品用于创面时，细菌纤维素均匀镶嵌于胍基壳聚糖季铵盐形成的阳离子膜中，达到抗张强度高，亲水性、持水性、透水透气性高、稳定性、良好的生物相容性，从而增强了多聚阳离子网状膜的韧性强度的作用。
本发明的有益效果：
1.由于创伤面的发生的位置、面积大小、深度、渗出液的多少、出血的多少等各不相同，造成创伤面的原因有烫伤、烧伤、灼伤、外力机械损等原因而致。还有长期卧床的病人或行动不便的中老年人出现的褥疮、溃疡等慢性创面，反复治疗，多次复发，常会严重影响患者的身体和心理健康，根据用途的不同，一些创面可以采用本生物材料制成的医疗器械生物敷料(凝胶)和(液体)两种类型的产品，使用方便，将凝胶涂抹于皮肤创面或者将液体喷于皮肤创面，在皮肤创面形成一层稳定的网状薄膜，覆盖在受到损害的部位，使其形成一个密闭的环境，提供伤口快速愈合所需的湿润环境。所以能够保护皮肤创面，具有良好的保水性、稳定性、良好的光学性能，通过物理成膜，可以阻隔大于500纳米微生物的侵入，本生物材料其本身弱酸性，接近正常皮肤的pH值，并为创面营造一个微酸、低氧、适度湿润的有利于创面愈合的微环境，保护创面，促进创面愈合并减低创面继发感染的风险，这点和新型敷料的原理比较类似。
此生物材料制成的敷料涂于创面成膜后，抵御污染和化学刺激，防止二度感染，防止干燥和体液丢失等。除了对伤口实行全面保护外，还能通过清创主动影响伤口愈合过程，创造促进伤口愈合的微环境。
2.本生物材料适用于各类手术的皮肤切口、感染性和非感染性的创面，具有预防创面感染、止血、促进创面愈合并减少疤痕形成的作用。本生物材料克服了壳聚糖膜柔性差的缺点，既具有胍基壳聚糖季铵盐良好的成膜特性，用于创面形成一层多聚阳离子网状薄膜，能阻止大于500纳米的微生物侵入，且不影响膜的透气性，并结合了细菌纤维素的优点：抗张强度高、亲水性、持水性、透水透气性高、稳定性、良好的生物相容性，从而增强了多聚阳离子网状膜的韧性强度的作用。
3.本生物材料可应用于化妆品，涂于皮肤表面，具有祛痘、保湿、抗老化、美白美容的作用。本生物材料具有隔离灰尘的侵入，用于皮肤表面，形成一层多聚阳离子网状薄膜，能阻止大于500纳米的微生物侵入，且不影响膜的透气性，由于本生物材料属于微酸物质，可以保护皮肤隔离灰尘等有害物质的侵入，并为皮肤营造一个透气性好、保湿性好的微环境，用清水揭膜时，可软化角质层，深层清洁，彻底清除毛孔内的尘垢和过剩油脂，保持毛孔通畅，令肌肤洁净、细致。具有有效的祛痘、保湿、抗老化、美白美容的作用。
4.本发明的液体型产品可以用于腔道等不方便涂抹给药的部位，减少涂抹造成的疼痛，创面舒适度好，直接喷洒于创面，形成一层多聚阳离子网状薄膜，能阻止大于500纳米的微生物侵入，且不影响膜的透气性，并结合了细菌纤维素的优点：抗张强度高、亲水性、持水性、透水透气性高、稳定性、良好的生物相容性，从而增强了多聚阳离子网状膜的韧性强度的作用。
适用于中小面积II度烧烫伤、皮肤及粘膜的感染性和非感染性创面，具有预防创面感染、促进创面愈合并减少疤痕形成的作用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为实施例7中术后3d对照组组织病理学检测切片图；
图2为实施例7中术后3d实验组A组织病理学检测切片图；
图3为实施例7中术后7d实验组A组织病理学检测切片图；
图4为实施例7中术后7d实验组A组织病理学检测切片图；
图5为实施例8中术后0d创面组织切片组织病理学检测切片图；
图6为实施例8中正常皮肤组织切片组织病理学检测切片图；
图7为实施例8中术后3d对照组组织病理学检测切片图；
图8为实施例8中术后3d实验组A组织病理学检测切片图；
图9为实施例8中术后7d实验组A组织病理学检测切片图；
图10为实施例8中术后7d实验组A组织病理学检测切片图；
图11为实施例8中术后14d对照组C组织病理学检测切片图(伤口胶原堆积较多)；
图12为实施例8中术后14d实验组A组织病理学检测切片图(伤口少量胶原堆积，面积小于对照伤口)；
图13为实施例8中术后14d对照组C组织病理学检测切片图(伤口处于肉芽组织增生后期，较多胶原纤维形成)；
图14为实施例8中术后14d实验组A组织病理学检测切片图(伤口处于重塑期，有较少胶原纤维形成)；
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例提供一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素0.05％，胍基壳聚糖季铵盐3％，甘油5％，余量为水。
本实施例的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为6，再按1％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，然后用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)将步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再按总配料量的75％加入纯化水，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌45分钟，期间分次开启均质机25分钟，搅拌混合均匀，形成乳浊液；
(3)加入甘油，并补加纯化水至总配料量，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌45分钟，期间分次开启均质机25分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成微黄色半透明乳浊液，即得液体型生物材料。
实施例2
本实施例提供一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素0.01％，胍基壳聚糖季铵盐5％，甘油1％，余量为水。
本实施例的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为5，再按2％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，然后用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)将步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再按总配料量的75％加入纯化水，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌30分钟，期间分次开启均质机30分钟，搅拌混合均匀，形成乳浊液；
(3)加入甘油，并补加纯化水至总配料量，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌60分钟，期间分次开启均质机20分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成微黄色半透明乳浊液，即得液体型生物材料。
实施例3
本实施例提供一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素0.1％，胍基壳聚糖季铵盐0.5％，甘油8％，余量为水。
本实施例的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为7，再按0.5％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，然后用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)将步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再按总配料量的75％加入纯化水，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌60分钟，期间分次开启均质机20分钟，搅拌混合均匀，形成乳浊液；
(3)加入甘油，并补加纯化水至总配料量，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌30分钟，期间分次开启均质机30分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成微黄色半透明乳浊液，即得液体型生物材料。
实施例4
本实施例提供一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素：2.5％，胍基壳聚糖季铵盐：5％，甘油：6％，羟丙甲基纤维素：3％，聚乙二醇：3％，余量为水。
本实施例的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为7.0，再按7-8％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，并用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)取羟丙甲基纤维素，按6％的比例加入纯化水，室温，搅拌4～6分钟，隔夜完全溶解均匀为羟丙甲基纤维素溶液；
(3)取聚乙二醇，按50％的比例加入纯化水，50-60℃加热搅拌至完全溶解均匀为聚乙二醇溶液；
(4)取步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，开启搅拌机搅拌30-60分钟，期间分次开启均质机30分钟，搅拌混合均匀，细菌纤维素分散液和胍基壳聚糖季铵盐发生物理交联，形成淡黄色半透明凝胶；
(5)加入羟丙甲基纤维素溶液、甘油和聚乙二醇溶液，补加纯化水至总配料量，开启配料罐真空泵抽真空达0.08MPa，一直抽真空，再开启搅拌(30-60分钟，均质分次开启均质30分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成淡黄色半透明无定形凝胶，即得凝胶型生物材料。
实施例5
本实施例提供一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素：0.5％，胍基壳聚糖季铵盐：8％，甘油：2％，羟丙甲基纤维素：5％，聚乙二醇：0.5％，余量为水。
本实施例的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为7.0，再按7～10％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，并用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)取羟丙甲基纤维素，按6％的比例加入纯化水，室温，搅拌4～6分钟，隔夜完全溶解均匀为羟丙甲基纤维素溶液；
(3)取聚乙二醇，按50％的比例加入纯化水，50～60℃加热搅拌至完全溶解均匀为聚乙二醇溶液；
(4)取步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，开启搅拌机搅拌30-60分钟，期间分次开启均质机30分钟，搅拌混合均匀，细菌纤维素分散液和胍基壳聚糖季铵盐发生物理交联，形成淡黄色半透明凝胶；
(5)加入羟丙甲基纤维素溶液、甘油和聚乙二醇溶液，补加纯化水至总配料量，开启配料罐真空泵抽真空达0.08MPa，一直抽真空，再开启搅拌(30-60分钟，均质分次开启均质30分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成淡黄色半透明无定形凝胶，即得凝胶型生物材料。
实施例6
本实施例提供一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素：5％，胍基壳聚糖季铵盐：2％，甘油：10％，羟丙甲基纤维素：0.5％，聚乙二醇：5％，余量为水。
本实施例的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为7.0，再按7-8％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，并用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)取羟丙甲基纤维素，按6％的比例加入纯化水，室温，搅拌4～6分钟，隔夜完全溶解均匀为羟丙甲基纤维素溶液；
(3)取聚乙二醇，按50％的比例加入纯化水，50-60℃加热搅拌至完全溶解均匀为聚乙二醇溶液；
(4)取步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，开启搅拌机搅拌30-60分钟，期间分次开启均质机30分钟，搅拌混合均匀，细菌纤维素分散液和胍基壳聚糖季铵盐发生物理交联，形成淡黄色半透明凝胶；
(5)加入羟丙甲基纤维素溶液、甘油和聚乙二醇溶液，补加纯化水至总配料量，开启配料罐真空泵抽真空达0.08MPa，一直抽真空，再开启搅拌(30-60分钟，均质分次开启均质30分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成淡黄色半透明无定形凝胶，即得凝胶型生物材料。
实施例7本发明生物材料(凝胶)对切口性创伤模型的防治创面感染、促进其凝血及愈合并抑制瘢痕形成的作用的试验
1材料
1.1动物20～23日龄SPF级大鼠26只，雌雄各半，42～68g，购于四川大学实验动物中心，生产许可证：SCXK(川)2013-026。
1.2受试物本发明生物材料：凝胶状、无色，规格：45，批号150801，由成都超吉科技有限公司提供。阴凉、通风、干燥处保存。
1.3仪器
1.4饲养环境四川大学华西药学院IVC动物房，合格证号：SYXK(川)2013-113。成都达硕生物科技有限公司提供SPF级鼠饲料。实验前动物适应性饲养3d，整个实验过程中，动物自由摄食饮水。
2实验方法
2.1实验步骤取20～23日龄SPF级大鼠26只，腹腔注射10％水合氯醛(0.3ml/100g)麻醉，背腹部各剃毛约10cm2，酒精消毒，左右两侧各制作一长约1.0cm的皮肤全程线形切口深达肉膜层，分别标号为A和B，并在两创面下方与之呈倒三角形的位置再作一相同的切口标为C。之后离切口两端0.5cm处苦味酸作标记，然后A涂抹本发明生物材料(实施例4)，B涂抹本发明生物材料(实施例6)，2次/d，至实验结束，C对照组任其自然痊愈。术后观察并各组各创口的凝血时间。术后3d、7d各处死动物8只，取创口组织，10％福尔马林液固定，石蜡包埋、切片，HE染色，做病理组织学观察；术后14d处死剩余10只动物，获取创口组织同前固定、包埋、切片，HE及Masson染色，做病理组织学检测和瘢痕面积分析。
2.2检测指标(1)肉眼观察：创口结痂、愈合平整情况、是否感染等，结痂面积定量：保持分辨率等条件一致，将创口照相后，用AdobePhotoshopCS5求出相对结痂面积。
(2)组织病理学检测：术后3d，伤口上皮化、肉芽组织生成及炎性细胞浸润程度；术后7d，伤口上皮化、肉芽组织及炎性细胞浸润程度，胶原堆积程度；术后14d，伤口的胶原堆积及新生表皮的成熟程度。
评价方法：①愈合的阶段评价(纵向)：创伤愈合阶段可分为A(炎症期)、B(增生早期)、C(增生中期)、D(增生晚期)、E(重塑期)；②创伤愈合主要指标评价(横向)：评分标准见表1。③伤口瘢痕面积定量：各鼠的Masson染色伤口组织切片均在统一倍数(×40)的显微镜下拍照，以ImageProPlus软件测量图像伤口组织中表皮以下肉膜以上的相对瘢痕面积。
表1创伤主要指标评分
2.3统计学方法实验数据以表示，采用SPSS22.0软件，作单因素配对t-检验定量统计分析，P＜0.05为有明显的统计学差异。
3实验结果
3.1肉眼观察对创口恢复的影响
术后肉眼观察各组创口凝血时间并记录，对照组C平均凝血时间为5.2min,实验组A平均凝血时间为1.2min,实验组B平均凝血时间为1.9min。说明肉眼观察本发明生物材料有促创口凝血作用，且实验组A(实施例4)效果优于实验组B(实施例6)。
3.2肉眼观察对创口恢复的影响
术后每天肉眼观察到各组伤口恢复情况良好，实验组A大多在10～11天内痊愈，实验组B大多在11～12天内痊愈，而对照组大多在13～14d内痊愈，伤口处均未见感染、化脓等情况。表2结果可见，随着本发明生物材料的持续治疗，3d、7d时实验组A和B比对照组C的结痂面积均可见明显减少(P均＜0.05)，说明肉眼观察本发明生物材料有促创口愈合作用。
表2本发明生物材料对大鼠手术创口相对面积的影响(n＝8)
与模型对照组C比较，*P﹤0.05
3.3组织病理学检测
3.3.1本发明生物材料促进伤口愈合减少炎性反应术后3d对照组C伤口大多处于炎症期，创缘基本未见上皮化，少量肉芽组织填充，较少炎性细胞浸润(图1)；实验组A伤口大多处于肉芽组织增生早期，创缘部分上皮化，较多肉芽组织填充，较少炎细胞浸润(图2)；实验组B伤口大多处于肉芽组织增生早期，创缘部分上皮化，部分肉芽组织填充，较少炎细胞浸润。术后7d对照组C伤口大多处于肉芽组织增生中期，创缘部分上皮化，有炎细胞浸润，较多肉芽组织填充(图3)；实验组A伤口大多处于肉芽组织增生后期，创缘大部分上皮化甚至已角化，少量炎细胞浸润，肉芽组织已完全或即将完全填充完创面(图4)；实验组B伤口大多处于肉芽组织增生后期，创缘大部分上皮化甚至已角化，少量炎细胞浸润，肉芽组织即将完全填充完创面。(与模型对照组C相比，实验组A和B3d、7d、14d的创伤愈合阶段均处于后期，修复进程较模型对照组迅速；术后3d、7d，实验组A和B上皮再生、肉芽组织、纤维增生评分均高于对照组C，而炎细胞浸润评分均较模型组对照组低，说明本发明生物材料能预防创面感染，促进创面愈合。
3.3.2本发明生物材料抑制伤口瘢痕形成术后14d，与模型对照组C相比，实验组A和B上皮再生评分高于模型组，而纤维增生、肉芽组织、炎细胞浸润评分均低于模型组，说明实验组能显著抑制皮肤伤口瘢痕形成，并加速新生表皮的成熟，且A组优于B组，对照组C伤口内瘢痕组织均多于给药组伤口。对照组平均相对瘢痕面积为185200±34319，而实验组A平均相对瘢痕面积为113138±7559，抑制率为38.9％，二者差异具有统计学意义(P<0.05)，实验组B平均相对瘢痕面积为121863±5471，抑制率为34.2％，二者差异具有统计学意义(P<0.05)，提示本发明生物材料有一定抑制瘢痕形成的作用。且实施例4优于实施例6.
实施例8本发明生物材料(液体)对烫伤模型的创面防治感染、促进创面愈合并抑制瘢痕形成的作用的试验
1材料
1.1动物20～23日龄SPF级大鼠30只，体重41～63g，雌雄各半，购于成都达硕生物科技有限公司(合格证号：SCXK(川)2014-028)。
1.2受试物本发明生物材料：液体型，喷雾剂，无色，规格：40，生产批号：150801，由成都超吉科技有限公司提供。阴凉、通风、干燥处保存。
1.3饲养环境四川大学华西药学院药理教研室IVC动物房，合格证号：SYXK(川)2013-113。成都达硕生物科技有限公司提供SPF级鼠饲料。实验前动物适应性饲养3d，整个实验过程中，动物自由摄食饮水。
1.4仪器台式超级控温烫伤仪，型号：YLS-5Q，北京众实迪创科技发展有限责任公司。
2实验方法
2.1实验步骤取20～23日龄SPF级大鼠30只，于试验前24h在大鼠双侧背部各剃毛约8cm2，试验当日以10％水合氯醛，按0.3腹腔注射麻醉，酒精消毒。然后用YLS-5Q台式超级控温烫伤仪造烫伤模型，参数：致伤温度95℃，烫头面积2cm2，时间6s，压力500g。调整好动物的体位及致伤处皮肤的平整度，烫伤棒垂直与皮肤表面接触，烫伤仪倒数计时器自动开始计时，计时结束时计时器响起，迅速将烫伤棒撤离皮肤表面，左右两侧各制作1个相同的创面分别标号为A和B，并在两创面下方与之呈倒三角形的位置再烫一个相同的创面标为C。烫伤后可见创面皮肤立即变白，轻度肿胀，烫伤区域边界清晰，肉眼可明显区分烫伤创面与正常皮肤，造成深Ⅱ度烫伤模型。造模90min后，任取4只动物处死，取创伤组织，10％中性福尔马林液固定，石蜡包埋切片,常规HE染色后做病理组织学观察；其余26只采用同体对比法，A组喷受试物A(实施例1)，B组号喷受试物B(实施例3)，一天2次，一直给药至实验结束，C组任其自然痊愈。术后3d、7d各处死8只动物，同前取创伤组织做病理组织学观察；术后14d处死剩余10只动物，获取原位创面组织，同前做HE外加Masson染色后做病理组织学观察和检测，并进行瘢痕面积分析。
2.2检测指标：(1)肉眼观察：①创口结痂、愈合平整情况、是否感染等。②创面愈合率：造模第3、7、14d，计算创面愈合面积率，保持分辨率等条件一致，将创口照相后，用AdobePhotoshopCS5求出创面相对面积，创面愈合率(％)＝(原始创面面积-残余创面面积)/原始创面面积×100％；(2)病理组织学检测：烫伤后0d，伤口上皮、真皮网状层损伤程度；烫伤后3d，伤口上皮化、肉芽组织生成及炎性细胞浸润程度；术后7d，伤口上皮化、肉芽组织及炎性细胞浸润程度，胶原堆积程度；术后14d，伤口的胶原堆积及新生表皮的成熟程度。
评价方法：①愈合的阶段评价(纵向)：创伤愈合阶段可分为A(炎症期)、B(增生早期)、C(增生中期)、D(增生晚期)、E(重塑期)；②创伤愈合主要指标评价(横向)：评分标准见表1。③伤口瘢痕面积定量：各鼠的Masson染色伤口组织切片均在统一倍数(×40)的显微镜下拍照，以ImageProPlus软件测量图像伤口组织中表皮以下肉膜以上的相对瘢痕面积。
表1创伤主要指标评分
2.3统计方法实验数据以表示，采用SPSS22.0软件，作单因素配对t-检验定量统计分析，P＜0.05为有明显的统计学差异。
3实验结果
3.1肉眼观察对烫伤恢复的影响术后每天肉眼观察到各组伤口恢复情况良好，实验组A大多在11～12天内愈合，实验组B大多在12～13天内愈合，而对照组大多在14～15d内愈合，伤口处均未见感染、化脓等情况。
3.2本发明生物材料对创面愈合率的影响试验表明，随着烫伤受试物的持续治疗，大鼠烫伤创面开始结痂，结痂面积不断缩小，治愈率显著上升(表2)，3d、7d时实验组A和B创面愈合率均高于对照组，且差异的显著性有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明生物材料有促进创面愈合的作用，且实验组A(实施例1)效果优于实验组B(实施例3)
表2医用微纤维隐形膜对大鼠烫伤创面愈合率的影响(％，n＝8)
与模型对照组比较，＊P﹤0.05
3.3组织病理学检测
3.3.1本发明生物材料促进伤口愈合减少炎性反应
术后0d，创面组织切片HE染色后光镜下观察，见表皮坏死，表皮层细胞及毛囊上皮细胞核固缩，真皮组织深部受损，胶原纤维明显肿胀、融合，大量皮下脂肪细胞融合，真皮全层可见血管扩张充血，大部分皮脂腺、汗腺、毛囊被破坏，结构不清，真皮层大量淋巴及单核细胞浸润(图5)，与正常皮肤表皮完整、汗腺毛囊等正常可见、无炎细胞及充血(图6)区别明显。病变符合深II°烫伤深度标准(真皮深层受损，残留深部皮肤附件)，表明深Ⅱ度烫伤模型成功建立，后续实验结果可信。3d对照组C伤口大多处于炎症期，创缘基本未见上皮化，少量肉芽组织填充，较多炎性细胞浸润(图7)；实验组A伤口大多处于肉芽组织增生早期，创缘部分上皮化，较多肉芽组织填充，较少炎细胞浸润(图8)。实验组B伤口大多处于肉芽组织增生早期，创缘部分上皮化，较少肉芽组织填充，较少炎细胞浸润。术后7d，对照组C伤口大多处于肉芽组织增生中期，创缘部分上皮化，有炎细胞浸润，较多肉芽组织填充(图9)；实验组A伤口大多处于肉芽组织增生后期，创缘大部分上皮化甚至已角化，少量炎细胞浸润，肉芽组织已完全或即将完全填充完创面(图10)。实验组B伤口大多处于肉芽组织增生后期，创缘大部分上皮化甚至已角化，少量炎细胞浸润，肉芽组织即将完全填充完创面。与对照组相比，实验组A和B3d、7d、14d的创伤愈合阶段均处于后期，修复进程较模型对照组迅速；术后3d、7d，实验组A和B上皮再生、肉芽组织、纤维增生评分均高于对照组，而炎细胞浸润评分均较模型组对照组低，说明本发明生物材料能预防创面感染，促进创面愈合。
3.3.2本发明生物材料抑制伤口瘢痕形成术后14d，与模型对照组C相比，实验组A上皮再生评分高于模型组，而纤维增生、肉芽组织、炎细胞浸润评分均低于模型组，说明实验组A能显著抑制皮肤伤口瘢痕形成，并加速新生表皮的成熟，对照组C伤口内瘢痕组织均多于给药组伤口(图11、12、13、14)。对照组平均相对瘢痕面积为166328±1529，而实验组A平均相对瘢痕面积为111990±16760，抑制率为32.7％，二者差异具有统计学意义(P<0.05)，提示本发明生物材料有一定抑制瘢痕形成的作用。
3.4一般情况动物术后一般1～4h左右苏醒，状态较好。12h后已恢复正常，动物状态、腺体分泌、大小便及外观皮毛均正常，且创口外观未出现感染、愈合时间延长等不良事件，体重增加(1d：51.8±7.42,14d：136.8±11.70)，实验过程中动物未出现死亡。
4结论
本实验条件下，本发明生物材料具有一定的预防II度烧烫伤创面感染、促进创面愈合并减少瘢痕形成的作用。且实施例1效果优于实施例3.
实施例9本发明生物材料进行保湿、抗老化、美白美容临床实验
1人体前臂屈侧皮肤保湿性能检测
测试人群：健康志愿受试者6名，年龄22—24周岁。所有受试者均无任何皮肤和系统性疾患史，受试部位皮肤无异常，不涂抹任何外用药物或化妆品。
1.1实验步骤
(1)试验前受试者统一用温和清洁剂清洗前臂屈侧，并在恒定环境中静坐30分钟。
(2)在左臂前屈侧做3处标记，每处试验区域为2cm*2cm，从近端向远端排列，排列次序依次轮换。然后用数字皮肤水分检测仪检测每个试验部位，分别重复3次，得出其平均值。
(3)将本发明生物材料(实施例6)、阳性对照(市场售卖的芦荟保湿液)和空白对照(生理盐水)各取适量于皮肤上，然后在标记范围内轻轻涂抹均匀。涂抹后15min、30min、60min、90min和120min在这些部位在分别用数字皮肤水分检测仪检测。将每次检测的均值减去涂抹前的水分平均值即为该时刻的水分增加值。
1.2实验结果
表1外用各种样品后人体皮肤水分增加值(％，mean±SD)
检测结果记录见表1，外用本发明生物材料时，人体皮肤水分有明显增加，与市场售卖的芦荟保湿乳液相比无显著性差异(P>0.05)，与生理盐水相比差异显著(P<0.05)。由此可见，本发明生物材料有较好的保湿功效。
2.抑菌试验
2.1实验步骤
(1)菌种的活化：将金黄色葡萄球菌接种于固体培养箱内，在37℃活化24小时。
(2)菌悬液的制备：将活化后的受试菌种用接种环挑取菌苔于生理盐水中，稀释成含菌数浊度约为0.5Mcf的悬菌液备用。
(3)抑菌圈实验：取厚度为3mm的滤纸片，制作直径为6mm的圆形滤纸片若干。然后将做好的滤纸片灭菌后分别浸入已消毒的本发明生物材料、青霉素G钠注射液、生理盐水中30min。取各种菌悬液100ul均匀涂抹在培养基平皿表面，用无菌镊子将各滤纸片贴在各种含菌平皿上，每皿贴8个，滤纸片之间间隔一定的距离。以上操作均在超净台上进行，在37℃培养，测定圆滤纸片的抑菌圈直径。如果抑菌剂有效，则在滤纸片的周围会出现一个无菌生长的透明圈，即抑菌圈。以抑菌圈的直径作为评定指标，抑菌圈直径越大，说明该抑菌剂对此种供试菌的抑制效果越好，反之则抑菌效果越差。
2.1实验结果
表2各种样品抑菌圈直径(mm,平均值±SD)
样品 抑菌圈直径
本发明生物材料 31±2
青霉素 32±0
生理盐水 8±1
抑菌圈直径见表2，本发明生物材料和青霉素的抑菌圈较大，抑菌作用相当无显著性差异(P>0.05)，与生理盐水相比差异显著(P<0.05)。由此可见，本发明生物材料具有较好的抑菌效果。
3美白试验
酪氨酸酶普遍存在于人和动植物体内，L-酪氨酸在它的催化作用下羟化生成多巴，然后经过一系列的生化反应生成黑色素。皮肤美白剂是通过抑制酪氨酸酶活性或阻断从酪氨酸酶生成黑色素的氧化反应，从而减少黑色素的生成而达到美白的效果。用美白剂对酪氨酸酶活性抑制率的高低来衡量该类物质的美白效果。
3.1实验步骤
根据不同的皮肤美白剂本发明生物材料、市场上售卖美白剂(主要成分熊果苷)和生理盐水(作为空白对照)]对酪氨酸酶活性的抑制程度，实验中，将酪氨酸酶加入到L-酪氨酸中，通过721型分光光度计测定上述反应液加入不同种类的皮肤美白剂于475nm处的吸光度(OD值)，计算出美白剂对酪氨酸酶的抑制率，以此评价各类美白剂活性。测定前，按表1分别准确吸取第1、2、3、4组反应液，混匀，至于37水浴中恒温30min，再加入0.5mL酪氨酸酶溶液再混匀，移至3mL比色皿中，于475nm处测其吸光度(OD)值，每组平行实验3次。
酪氨酸酶活性抑制率＝[1-(A3-A4)/(A1-A2)]*100％
A1、A2、A3、、A4分别为表1中第1、2、3、4组反应液于475nm处的吸光度。
表3反应液组成与体积
3.1实验结果
表4各种美白剂对酪氨酸酶活性的抑制率
市场售卖的美白剂 本发明生物材料 生理盐水
抑制率/％ 80.05 78.5 18
检测结果如表4所示，本发明生物材料与市场售卖的美白剂美白效果相当，无显著性差异(P>0.05)，远高于空白对照组值，差异显著(P<0.05)。由此，认为本发明生物材料具有良好的美白效果。
4延缓衰老作用试验
机体衰老时，体内自由基(主要为氧自由基)含量上升，机体自由基产生系统与清除系统失衡，过多的自由基诱发脂质过氧化，致使生物大分子受损，最终导致机体的衰老和功能障碍。用脂质过氧化反应的终产物丙二醛(MDA)及超氧化物歧化酶(SOD，为氧自由基的自然天敌)来表述体内氧自由基的含量及活性。
4.1实验步骤
取48只试验用SD雄性大鼠，20月龄，体重576±69g。按体重随机分为蒸馏水对照组、低剂量组(0.11g/kg.b.w)、中剂量组(0.23g/kg.b.w)和高剂量组(0.68g/kg.b.w)，各剂量组均用蒸馏水配制，每组12只动物。每天以1mL/100g的剂量灌胃给予受试物。42天后杀大鼠采血，测定血清中MDA含量和SOD活性。
4.2实验结果
表5本发明生物材料对SD雄性大鼠SOD活性及MDA含量的影响
由表5可看出，随着剂量的增大，SOD活性逐渐增大，且明显高于对照组值，MDA含量逐渐减少，且明显低于对照组值。即认为本发明生物材料能增加SOD活性及MDA含量，因此，本发明生物材料可以延缓机体衰老。
5结论
由上述结果可知，本发明生物材料具保湿、抗老化、美白美容等功效。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，其特征在于是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素0.01～5％，胍基壳聚糖季铵盐0.5～8％，甘油1～10％，基质0～10％，余量为水。
2.根据权利要求1所述的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，其特征在于是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素0.01～0.1％，胍基壳聚糖季铵盐0.5～5％，甘油1～8％，余量为水。
3.根据权利要求2所述的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，其特征在于是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为5～7，再按0.5-2％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，然后用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)将步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再按总配料量的75％加入纯化水，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌30～60分钟，期间分次开启均质机20～30分钟，搅拌混合均匀，形成乳浊液；
(3)加入甘油，并补加纯化水至总配料量，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，再开启搅拌30～60分钟，期间分次开启均质机20～30分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成微黄色半透明乳浊液，即得液体型生物材料。
4.根据权利要求1所述的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，其特征在于是由以下重量比例的组分组成：细菌纤维素：0.5～5％，胍基壳聚糖季铵盐：2～8％，甘油：2～10％，基质1～10％，余量为水。
5.根据权利要求4所述的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，其特征在于：所述基质由0.5～5％的羟丙甲基纤维素和0.5～5％的聚乙二醇组成。
6.根据权利要求5所述的一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料，其特征在于是由下述步骤制备而成：
(1)取细菌纤维素，在室温用纯化水或者蒸馏水多次反复冲洗湿膜至pH值为7.0，再按7～10％的比例加入纯化水，用玻棒搅拌均匀，并用组织捣碎机粉碎成均匀的分散液；
(2)取羟丙甲基纤维素，按6％的比例加入纯化水，室温，搅拌4～10分钟，隔夜完全溶解均匀为羟丙甲基纤维素溶液；
(3)取聚乙二醇，按50％的比例加入纯化水，50～60℃加热搅拌至完全溶解均匀为聚乙二醇溶液；
(4)取步骤(1)制得的细菌纤维素分散液倒入配料罐中，再加入胍基壳聚糖季铵盐，先抽真空达到0.08MPa时，一直抽真空，开启搅拌机搅拌30-60分钟，期间分次开启均质机30分钟，搅拌混合均匀，细菌纤维素分散液和胍基壳聚糖季铵盐发生物理交联，形成淡黄色半透明凝胶；
(5)加入羟丙甲基纤维素溶液、甘油和聚乙二醇溶液，补加纯化水至总配料量，开启配料罐真空泵抽真空达0.08MPa，一直抽真空，再开启搅拌(30-60分钟，均质分次开启均质30分钟，搅拌混合均匀，关闭真空，静置脱泡，形成淡黄色半透明无定形凝胶，即得凝胶型生物材料。
7.权利要求1～6任一项所述的用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料在制备医疗器械生物敷料和化妆品中的应用。
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