HUE030464T2 - Kaszpofungin készítmény - Google Patents

Claims (13)

1. MSZPOFtiNGIN KÉSZÍTMÉNY Szabadalmi igénypontok :i* Készítmény, amely a kö vetelőket tartalmazza: a) egy győgyászatilag hatásos mennyiségben a kaszpofongin egy aeetátsóiát; W égy győgyászatilag elfogadható mennyiségben egy vagy több gyógyászatiiag elfogadható segédanyagot (ezeiffenst), amelyek hatásosak áhhafo bogy egy lioíüizáU pogácsa lángolói: ,,lpghikzed ette”) legyen képezve; és· e) egy gyógyászatiiag hatásos mennyiségben egy pufíeranyagot, aböl a nevezett puíferanyag a szűkeinát. ;!» Készítmény az 1 > igénypont szerint, ahol a kaszpofongin gyógyászatiing elfogadható sóját a kaszpofongin diacetátsöja képezi:, i. Készítmény a fenti igénypontok bármelyike szerint aboi az egy vagy több segédanyag (exdpierss) a következőkből álló csoportból van választva: hígitószerek, antlökllánsok vagy tartósít őszerek,
2. 4, Készítmény az i -3. igénypontok bármelyike szerint, ahol a segédanyagok texelpiensek} a következőkből álló csoportból vannak választva: szacharóz és masnit ímannitoi}; vagy azok egy kombinációja,
3. 5, Készítmény a fenti igénypontok bármelyike szerint, ahol a készítmény i következőket tartalmazza: a) egy gyógyászatiiag elfogadható mennyiségben a kaszpofnngin egy acetátsóját; b) körülbelül lö-2(X) mg/mi mennyiségben egy vagy több gyógyászatiiag elfogadható segédanyagot texeipienstí, amelyek hatásosak abban, hogy egy Hofdizált pogácsa (angolul: „lyophiüzed eake") legyen képezve; ej egy gyógyászatiiag hatásos mennyiségben szukeinátot, amely hatásos abban, hogy rendelkezésre álljon egy gyógyászatiiag elfogadható pHfették.
4. 6, Készítmény az fo igénypont szerint, ahol a készítmény tartalmaz egy olyan mennyiségben kaszpofungint, amely megfelel ímröíléini 42 mg/rnl kaazpófonginnak,
5. 7, Készítmény a 6, igénypont szerint, ahol a készítmény a következőket tartalmazza; áj körülbelül 46 mg/mi mennyiségben a kaszpofnngin diacetátsöját; b) körülbelül 30 mg/mi szacharózt és körülbelül 20 mg/mi mannitol (mannitolt); és c) körülbelül 1,5 mg/mi szukcinátoí.
6. 8, Eljárás egy az: 1-7. igénypontok hármelytke szerinti kaszponfongin készítínény előállítására, amely magában foglalja a követező lépéseket: áj égy vizes oldat, amely tartalmaz egy gyógyászatiiag elfogadható mennyiségben egy vagy több segédanyagot íexeipienstg össze van keverve egy gyógyászatiiag hatásos mennyiségű puíferanyaggai. ahol a nevezett pnl'feranyag a szakéinál; b) adott, esetben a pH-értck be van állítva egy bázis hozzáadása réven, hogy egy gyógyászatiiag elfogadható pH-érték legyen kapva; ej az aj lépés szerinti keverékhez hozzá van adva a kasapöfosglnegy aeetátsójának egy gyógyászatiiag elfogad ható men n y ísé ge ; # adott cserben a pH-értck be van Állítva egy bázis hozzáadása névén, hogy egy gyógyászaíilag elfogadható pH-érték legyen kapva; e) a d) lépésben ka pou óidat .verve van. Eljárás egy kaszponfungin készítmény előállítására a 8. igénypont szerint, ahol az a) lépés azáltal van megvalósítva, hogy először egy vizes oldat van előállítva, amely tartalmaz egy gyógyászatílag hatásos mennyiségű pufferanyagot, ahol a nevezett püriera.nyag a szókéinál; és ezután a puffenmyagnak a nevezett oldatához hozzá van adva egy vagy több vízben oldott segédanyag (exeipiens) egy gyógyászati lag elfogadható mennyisége,
7. 10. Eljárás egy kaszponfungin készítmény előállítására a 8, igénypont, szerint. ahol az aj lépés azáltal van megvalósítva, hogy először egy vagy több segédanyag (exeipiens) egy sxogyaszaitiag elfogadható mennyisége vt/ben van oldva; ezután a segéden) ag(ok)nak íexeipienstekjnekj a nevezett oldatához hozzá van adva egy puffenmyag egy gyógyászaülag hatásos mennyisége, ahol a nevezett pufferanyag a szokernát.
8. 11. Eljárás a 8-10. igénypontok bárntelyíke szednt, ahol a b) lépésben a pH-érték S,Ö-SJ~re van beállítva,
9. 12. Eljátis a 8-10. igénypontok bármelyike szerint, ahol a d) lépésben a píEériék körülbelül b-ta van beállítva,
10. 13. Eljárás a 8-12. igénypontok bármelyike szerint, ahol a ej lépésben kaszpöfuugimdiacetáí van hozzáadva.
11. 14. Líofihzált foramiáeió, amely egy készítményből áll, amely a iiofilízáiis előtt megMeí egy az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti készítménynek. ;Í8, Eörmuláeió parenteráiis adagolásra, amely egy a 14, igénypont szerinti liofilizah íormnlácíőbói áll. ahol a nevezett Uofilizált formuláeió diává van egy győgyászatrlag elfogadható helyreállító fmkon.sdtűciős) oldatban tangóiul; „reconstitution solution”}, amely alkalmas egy páciensnek történő parenteráiis adagolásra, amelynek arra szüksége van. 1|, Formuládé parenteráiis adagolásra a 15; igénypont szerint, ahol n gyógyiszatlfag elfogadható helyreállító (rekonstitiiciós) oldat tangóiul; „reconstitution ódádon”} a következőkből álló csoportból van választva; desztillált vagy steril víz, amely általában injekciókhoz van használva, fiziológiás sóoldat és bakteriosztatíkus víz.
12. 17, Készlet, amely tartalmaz: egy első láriályí, amely tartalmazza a 14. igénypont szerinti liofilizák formuláétól és egy második tartályt, amely tartalmaz egy parneterálísan elfogadható oldószert annak a helyreállítása (rekonstíiúciója) céljából, és adott esetben-egy tartályt, amely tartalmaz eszközöket a helyreállított (rekonsíituáit) oldatnak az adagolása céljából egy páciensnek, amelynek arra szüksége van, .1.8, Egy az Î-7;, igénypontok bármelyike szerinti készítménynek az alkalmazása egy ÍOBnnláeónak az előállítására, amely pamnetetibs adagolásra szolgál, gombás fedZésnek a kezelése vagy megelőzése céljából 1Í. Egy készítménynek az alkalmazása a 18, igénypont szerint, áhdl a íertözés egy gomba által van előidézve, amely & Candida
13. 20, Egy készítménynek az alkalmazása a 18. igénypont szerint, áltól a íertözés égy gomba által van előidézve, amely a C albicans, <7 tropicalis, C. knmd, C. glabrata, A. fumigants, A.ßavm 4s A. níger fajokhoz tartozik.