ES3048258T3 - Catheters with side openings for modifying and delivering suspensions to a subject - Google Patents

Catheters with side openings for modifying and delivering suspensions to a subject

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ES3048258T3
ES3048258T3 ES18211307T ES18211307T ES3048258T3 ES 3048258 T3 ES3048258 T3 ES 3048258T3 ES 18211307 T ES18211307 T ES 18211307T ES 18211307 T ES18211307 T ES 18211307T ES 3048258 T3 ES3048258 T3 ES 3048258T3
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distal
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approximately
suspension
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ES18211307T
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Gabriel Michael Tal
Eran Miller
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Original Assignee
Accurate Medical Therapeutics Ltd
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Abstract

Microcatéteres y métodos para modificar y administrar partículas suspendidas a partes del cuerpo diana (p. ej., del sistema cardiovascular). Microcatéteres de embolización y sus usos en procedimientos de embolización local, que implican la modificación de las características de flujo (momento) de las suspensiones durante la administración. Aplicable para administrar material de embolización en un vaso sanguíneo pequeño hacia una parte del cuerpo diana, y para realizar embolizaciones locales en vasos sanguíneos pequeños que alimentan partes del cuerpo diana (posiblemente cancerosas), formando así émbolos en ellos, a la vez que se previene o minimiza la embolización no diana. El catéter ejemplar incluye: pared tubular con extremos proximal y distal, y lumen que se extiende entre ellos, abierto y configurado para permitir el paso de la suspensión a la salida distal; la salida distal tiene una forma y/o tamaño que permiten el paso tanto del fluido de la suspensión como de las partículas; la salida proximal está configurada para permitir el paso del fluido de la suspensión sin partículas y para bloquear el paso de partículas durante la administración de la suspensión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN
[0003] Catéteres con aberturas laterales para modificar y administrar suspensiones a un sujeto
[0005] CAMPO DE LA INVENCIÓN
[0007] La presente invención, en algunas realizaciones de la misma, se refiere a catéteres para modificar una suspensión de partículas y para administrar las partículas suspendidas a una parte corporal objetivo, por ejemplo, ubicada dentro del sistema cardiovascular, de un sujeto. Algunas realizaciones de la invención se refieren particularmente a un microcatéter de embolización y a sus métodos de producción, para realizar procedimientos de embolización local, por ejemplo, para: (i) administrar material de embolización en un vaso sanguíneo pequeño hacia una parte corporal objetivo, y (ii) realizar una embolización local en un vaso sanguíneo pequeño que alimenta una parte corporal objetivo (posiblemente cancerosa).
[0009] ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
[0011] El propósito de la embolización es evitar el flujo sanguíneo a un área del cuerpo, lo que puede reducir eficazmente un tumor o bloquear un aneurisma, lo que comúnmente se lleva a cabo como un procedimiento endovascular. El acceso al órgano en cuestión se adquiere mediante una guía y un o unos catéteres. La posición de la arteria o vena correcta que irriga la patología en cuestión se puede localizar mediante angiografía por sustracción digital (DSA), produciendo imágenes que luego se utilizan como un mapa de acceso al vaso correcto. El émbolo artificial puede fabricarse utilizando espirales, partículas, espuma, tapones, microesferas o perlas. Una vez que se han introducido con éxito los émbolos artificiales, se toma otro conjunto de imágenes DSA para confirmar una implementación exitosa.
[0013] La terapia de embolización transarterial, embolización tumoral o embolización arterial transcatéter (ETA), implica la administración de material de embolización (que puede incluir quimioterapéuticos o radioterapéuticos) directamente a un tumor generalmente asociado con una parte corporal objetivo, tal como un órgano (por ejemplo, el hígado), a través de un catéter. Estas técnicas se realizan habitualmente utilizando un microcatéter que apunta al tumor, intentando evitar la dispersión del material de embolización a órganos sanos.
[0015] La embolización de tumores se realiza habitualmente mediante microcatéteres por diferentes motivos. En primer lugar, se requiere una embolización localizada para afectar principalmente el tumor y la menor cantidad posible de tejido sano. Uno de los problemas asociados con la embolización se conoce comúnmente como "embolización sin objetivo", donde el material embólico viaja a vasos sanguíneos pequeños distintos de los que alimentan directamente el tumor o la región objetivo. Esto puede dañar los tejidos sanos en estas áreas, lo que a menudo produce complicaciones graves. Los posibles escenarios incluyen úlceras gástricas con embolización hepática, así como casos en los que el material embólico refluye junto con el microcatéter hasta llegar a la pared del estómago, pudiendo causar isquemia y ulceración. Un fenómeno adicional, que es abundante, especialmente, en el cáncer de hígado en etapa avanzada, es la embolización no diana a través de una derivación arterioportal.
[0017] Generalmente se pasa un microcatéter a través de un catéter de mayor lumen, que se coloca dentro de la parte proximal del vaso, tal como la arteria celíaca o hepática, y luego se avanza el microcatéter a través de él hacia el tumor hasta alcanzar una distancia efectiva para la embolización. En algunos escenarios, resulta ventajoso utilizar un catéter de diagnóstico como medio de administración del microcatéter, sin reemplazarlo por una vaina de mayor diámetro, por ejemplo, ahorrando así un tiempo sustancial. El lumen interno del catéter de diagnóstico es muy pequeño, normalmente 0,0889 mm y hasta 0,9653 mm, por lo que el microcatéter debe tener aproximadamente 1 mm o menos de diámetro exterior.
[0019] Otra razón por la que los microcatéteres se utilizan rutinariamente en procedimientos de embolización es el tamaño de los vasos de alimentación, que llevan sangre directamente al órgano y al tumor. Para llegar lo más cerca posible al tumor, el catéter de embolización se avanza hacia vasos más pequeños y a veces tortuosos. El acceso a estos vasos es difícil, si no imposible, con un catéter más grande y a menudo más rígido. Además, los vasos sanguíneos del cuerpo tienden a sufrir espasmos cuando se manipulan, lo que provoca una administración ineficaz de material embólico, por lo que se prefieren los catéteres flexibles de tamaño micro para evitar tales situaciones. El documento WO2011/091275 divulga un microcatéter de embolización de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
[0020] SUMARIO DE LA INVENCIÓN
[0022] La invención se define en el juego de reivindicaciones adjunto.
[0024] La presente invención, en algunas realizaciones de la misma, se refiere a catéteres para modificar una suspensión de partículas y para administrar las partículas suspendidas a una parte corporal objetivo, por ejemplo, ubicada dentro del sistema cardiovascular, de un sujeto. Algunas realizaciones de la invención se refieren particularmente a un microcatéter de embolización y a sus métodos de producción, para realizar procedimientos de embolización local. Algunas realizaciones de la invención son aplicables para aumentar la concentración de partículas suspendidas en la suspensión durante el suministro. Algunas realizaciones de la invención son aplicables para modificar las características de flujo (momento) de la suspensión durante el suministro. Algunas realizaciones de la invención son aplicables para: (i) administrar material de embolización en un vaso sanguíneo pequeño hacia una parte corporal objetivo, y (ii) realizar una embolización local en un vaso sanguíneo pequeño que alimenta una parte corporal objetivo (posiblemente cancerosa), formando así émbolos en vasos sanguíneos pequeños, al tiempo que se previene o minimiza la embolización sin objetivo.
[0026] De acuerdo con la invención, la salida proximal incluye una pluralidad de aberturas laterales distribuidas alrededor o/y a lo largo de una sección de la pared tubular, en donde cada abertura lateral está conformada o/y dimensionada para permitir el paso a través de la misma del fluido de suspensión sin las partículas y para bloquear el paso a través de la misma de las partículas, en donde al menos una de las aberturas laterales tiene una dimensión de sección transversal más pequeña que es igual o menor que aproximadamente 100 micrones.
[0028] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, las partículas suspendidas incluyen material embólico sólido o/y agente embólico particulado. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, las partículas suspendidas incluyen al menos una de microesferas sólidas, perlas embólicas, perlas de quimioterapia, perlas radiactivas, perlas radiopacas y perlas liberadoras de fármacos. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la suspensión incluye al menos uno de: un coloide, un hidrogel, un aceite, lipiodol, un pegamento, un adhesivo acrílico y un pegamento a base de cianoacrilato. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el fluido de suspensión incluye al menos uno de: glucosa, un material que mejora el contraste y solución salina.
[0030] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la salida proximal comprende al menos una rendija con un espacio que tiene un ancho menor que un diámetro mínimo de las partículas suspendidas, de manera de facilitar el bloqueo del paso. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la al menos una ranura es una ranura longitudinal que se extiende con una longitud de la misma paralelamente a un eje longitudinal de catéter. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la al menos una ranura es una ranura circunferencial que se extiende con una longitud de la misma verticalmente hasta un eje longitudinal de catéter.
[0032] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter comprende un elemento limitador de longitud del catéter en forma de varilla que se extiende paralelo a un eje longitudinal de catéter a través de la salida proximal, a fin de resistir o/y evitar el alargamiento del catéter alrededor de la salida proximal. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el elemento en forma de varilla incluye extensiones laterales en forma de anillos cerrados o/y abiertos curvados de conformidad con los límites internos del lumen.
[0034] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter comprende un mecanismo de restricción de flujo ubicado cerca de la salida distal, y configurado para modificar el flujo de la suspensión, a fin de disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas suspendidas a lo largo de un eje longitudinal de catéter. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el mecanismo de restricción de flujo comprende una hélice posicionada adyacente a la salida distal, y conformada y dimensionada para aumentar la componente de velocidad lateral de las partículas suspendidas y disminuir la componente de velocidad longitudinal de las partículas suspendidas. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el mecanismo de restricción de flujo comprende al menos una proyección radial hacia adentro que se origina desde el límite interior del lumen, configurada para resistir la suspensión fluyendo a través de ella. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la al menos una proyección radial hacia adentro incluye una pluralidad de elementos de anillo abiertos o/y cerrados espaciados longitudinalmente.
[0036] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la salida proximal comprende al menos un poro que tiene un diámetro menor que un diámetro mínimo de las partículas suspendidas, facilitando así el bloqueo del paso. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la salida proximal tiene una sección transversal total abierta que es igual o mayor que una sección transversal más pequeña del lumen o/y una sección transversal más pequeña de la salida distal. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la salida proximal está ubicada al menos 0,5 mm proximalmente a la salida distal. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la salida proximal está ubicada al menos 2 mm proximalmente a la salida distal.
[0038] De acuerdo con la invención, la sección de pared tubular incluye un mecanismo de válvula que comprende una cubierta configurada para cubrir la salida proximal y evitar el paso de fluidos a través de ella, y configurada para descubrir la salida proximal cuando la sección de pared tubular está sumergida en un fluido que fluye proximalmente. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, una porción proximal de la pared tubular es conectable a una fuente de presión y a un depósito configurado para suministrar la suspensión.
[0040] De acuerdo con la invención, el catéter está configurado como microcatéter de embolización.
[0042] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el diámetro exterior de la pared tubular es igual o inferior a aproximadamente 4 mm. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el diámetro exterior de la pared tubular es igual o inferior a aproximadamente 1 mm. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la pared tubular está configurada para su inserción en un pequeño vaso sanguíneo procedente de una arteria celíaca o hepática.
[0044] De acuerdo con la invención, el catéter está configurado como microcatéter de embolización.
[0046] De acuerdo con la invención, la al menos una de las aberturas laterales comprende un poro que tiene una dimensión de sección transversal menor que un diámetro mínimo de las partículas suspendidas. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, cada una de las aberturas laterales tiene una dimensión de sección transversal más pequeña que es igual o menor a 100 micrómetros. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, las aberturas laterales se forman mediante uno de los siguientes métodos: corte por láser (femtoláser para polímeros), perforación por láser, grabado, desbastado (para polímeros) y electroerosión, o cualquier combinación de los mismos. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la pared de la cabeza está hecha de un material metálico, un material polimérico o una combinación de los mismos, y el tubo está hecho de un material polimérico flexible.
[0048] De acuerdo con la invención, el catéter es un microcatéter de embolización configurado para administrar la suspensión concentrada en un vaso sanguíneo pequeño a través de la salida distal.
[0050] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el mecanismo de concentración de suspensión incluye un filtro de suspensión configurado para bloquear el paso a través del mismo de las partículas suspendidas y para permitir el paso a través del mismo del fluido de suspensión sin las partículas. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter con el mecanismo de concentración está configurado para dispersar el volumen en exceso eliminado del fluido de suspensión a través de una salida proximal ubicada en la pared tubular proximalmente a la salida distal.
[0052] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el volumen en exceso es al menos aproximadamente el 50 % del volumen total del fluido de suspensión. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el volumen en exceso es aproximadamente el 80 % del volumen total del fluido de suspensión.
[0054] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter está configurado para administrar la suspensión concentrada en un caudal de salida que es al menos la mitad del caudal de entrada de la suspensión prefabricada que fluye hacia la entrada proximal. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter está configurado de tal manera que la relación de caudales del volumen en exceso, administrable a través de la salida proximal, con respecto al volumen restante, administrable a través de la salida distal, es al menos 2, opcionalmente en particular al menos 4, opcionalmente en particular al menos 8.
[0056] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el mecanismo de retención de flujo incluye un filtro de suspensión configurado para bloquear el paso a través del mismo de las partículas suspendidas y para permitir el paso a través del mismo del fluido de suspensión sin las partículas. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter con el mecanismo de retención de flujo está configurado para dispersar el exceso de masa eliminado de la suspensión entrante a través de una salida proximal ubicada en la pared tubular proximalmente a la salida distal.
[0058] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter está configurado de tal manera que una relación de masa entre la masa en exceso y la masa restante es de al menos 2.
[0060] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter está configurado de tal manera que una relación de momento entre el primer momento y el segundo momento es al menos 3, opcionalmente en particular al menos 9, opcionalmente en particular al menos 20, opcionalmente en particular al menos 30. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el catéter está configurado para administrar la suspensión concentrada a través de la salida distal a una velocidad de administración que tiene un componente horizontal de aproximadamente 50 cm/segundo o menos, opcionalmente en particular de aproximadamente 20 cm/segundo o menos, opcionalmente en particular de aproximadamente 5 cm/segundo o menos.
[0062] De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, la autorización incluye filtrar la suspensión prefabricada. De acuerdo con algunas realizaciones de la invención, el filtrado incluye bloquear el paso de las partículas suspendidas a través de la abertura proximal.
[0064] A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y/o científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que comúnmente entiende una persona con conocimientos ordinarios en la técnica a la que pertenece la invención. Aunque se pueden utilizar métodos y materiales similares o equivalentes a los descritos en el presente documento en la práctica o prueba de realizaciones de la invención, a continuación se describen métodos o/y materiales ejemplares. En caso de conflicto, prevalecerá la memoria descriptiva de la patente, incluidas las definiciones. Además, los materiales, métodos y ejemplos son sólo ilustrativos y no pretenden ser necesariamente limitantes.
[0065] BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
[0066] En el presente documento se describen algunas realizaciones de la invención, sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos e imágenes adjuntos. Con referencia específica ahora a los dibujos e imágenes en detalle, se enfatiza que los detalles mostrados son a modo de ejemplo y para fines de discusión ilustrativa de realizaciones de la invención. En este sentido, la descripción realizada con los dibujos e imágenes hace evidente para los expertos en la materia cómo pueden ponerse en práctica realizaciones de la invención.
[0067] En los dibujos/imágenes:
[0068] las FIG. 1A - 1B son vistas ortogonales seccionales esquemáticas de una realización ejemplar de un catéter antes (FIG. 1A) y después (FIG. 1B) de modificar y administrar una suspensión, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0069] las FIG. 2A - 2B son vistas ortogonales seccionales esquemáticas de una realización ejemplar de un catéter con aberturas laterales y un mecanismo de restricción de flujo, antes (FIG. 1A) y después (FIG. 1B) de modificar y administrar una suspensión, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0070] la FIG. 3 es una vista ortogonal seccional esquemática de una realización ejemplar de un catéter con un mecanismo de restricción de flujo que incluye una pluralidad de orificios cóncavos, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0071] la FIG.4 es una vista ortogonal seccional esquemática de una realización ejemplar de un catéter con un mecanismo de restricción de flujo que incluye una hélice, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0072] las FIG. 5A - 5B son vistas ortogonales seccionales esquemáticas de realizaciones ejemplares de un microcatéter durante la administración de una suspensión antes (FIG. 2A) y después (FIG. 2B) de la aparición de un flujo retrógrado, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0073] la FIG. 6 es una vista ortogonal esquemática de una realización ejemplar de una porción distal de catéter que tiene aberturas laterales ejemplares en forma de ranuras, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación; las FIG. 7A - 7B son vistas ortogonales seccionales parciales esquemáticas de realizaciones ejemplares de una porción de una sección de interrupción de flujo de un agente de infusión (por ejemplo, partículas suspendidas) que incluye un mecanismo de cobertura, antes (FIG. 4A) y después (FIG. 4B) de su accionamiento, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0074] la FIG. 8 es una vista ortogonal seccional esquemática de una realización ejemplar de un catéter que incluye un tubo flexible conectado a un extremo proximal de una punta, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0075] la FIG. 9 es una vista isométrica esquemática de una realización ejemplar de una porción de catéter con aberturas laterales de malla, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0076] la FIG. 10 es una vista isométrica esquemática de una realización ejemplar de una porción de cabeza de catéter que tiene una configuración en modo silenciador, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación; la FIG. 11 es una vista ortogonal esquemática de una realización ejemplar de una porción trenzada de la cabeza de catéter que incorpora un segmento convergente-divergente, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0077] las FIG. 12A - 12C ilustran una vista isométrica de una cabeza de catéter (FIG. 12A), una vista isométrica en sección de la cabeza de catéter (FIG. 12B) y una vista ortogonal en sección de la cabeza de catéter (FIG. 12C), de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0078] las FIG. 13A y 13B ilustran una vista isométrica completa y una vista ortogonal seccional, respectivamente, de una realización ejemplar de una porción distal de catéter que tiene una pluralidad de ranuras longitudinales y una punta atraumática convergente, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0079] las FIG. 14A y 14B ilustran una vista isométrica completa y una vista isométrica seccional, respectivamente, de una realización ejemplar de una cabeza de catéter que tiene una pluralidad de líneas escalonadas de ranuras circunferenciales y una pluralidad de proyecciones radiales hacia adentro, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0080] la FIG. 15 es una vista isométrica de una realización ejemplar de un componente de cabeza de microcatéter que tiene ranuras circunferenciales y ranuras longitudinales, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación; las FIG. 16A y 16B ilustran una vista isométrica completa y una vista ortogonal en sección, respectivamente, de una realización ejemplar de una cabeza de catéter que tiene una pluralidad de filas escalonadas de ranuras longitudinales y una hélice, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0082] las FIG. 17A y 17B ilustran una vista isométrica completa y una vista isométrica seccional, respectivamente, de una realización ejemplar de una porción distal de catéter hecha de polímero reforzado y que tiene una pluralidad de líneas escalonadas de ranuras circunferenciales y una pluralidad de proyecciones radiales hacia adentro, de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0084] las FIG. 18A - 18D ilustran una vista isométrica de una realización ejemplar de una cabeza de catéter que tiene una pluralidad de ranuras longitudinales tangenciales y una pluralidad de orificios convexos (FIG. 18A), una vista isométrica en sección de la cabeza de catéter (FIG. 18B), una vista isométrica en sección transversal de la cabeza de catéter (FIG. 18C), y una vista ortogonal en sección de la cabeza de catéter (FIG. 12D), de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0086] las FIG. 19A - 19B ilustran una vista isométrica de una realización ejemplar de una cabeza de catéter que incluye una pluralidad de líneas escalonadas de ranuras circunferenciales y una hélice oblicua (FIG. 19A), y una vista ortogonal en sección de la cabeza de catéter (FIG. 19B), de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación;
[0087] las FIG. 20A - 20B ilustran una vista isométrica de una realización ejemplar de una cabeza de catéter que incluye una primera sección de ranuras circunferenciales y una segunda sección de poros, y una pluralidad de proyecciones radiales hacia adentro (FIG. 20A), y una vista ortogonal en sección de la cabeza del catéter (FIG.
[0088] 20B), de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación; y
[0090] las FIG. 21A - 21D son dibujos esquemáticos basados en y que representan tramas de visión ortogonales de tramas de vídeo ejemplares que comparan resultados de pruebas de laboratorio comparativas ejemplares obtenidos usando un microcatéter de embolización ejemplar (de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación) versus un microcatéter de embolización ejemplar disponible comercialmente.
[0092] DESCRIPCIÓN DE REALIZACIONES ESPECÍFICAS DE LA DIVULGACIÓN
[0094] La presente invención, en algunas realizaciones de la misma, se refiere a microcatéteres para modificar una suspensión de partículas y para administrar las partículas suspendidas a una parte corporal objetivo, por ejemplo, ubicada dentro del sistema cardiovascular, de un sujeto. Algunas realizaciones se refieren particularmente a un microcatéter de embolización y a sus métodos de producción para realizar procedimientos de embolización local. Algunas realizaciones de la divulgación son aplicables para aumentar la concentración de un compuesto particular suspendido en la suspensión durante la administración. Algunas realizaciones de la divulgación son aplicables para modificar las características de flujo (momento) de la suspensión durante la entrega. Algunas realizaciones de la divulgación son aplicables para: (i) administrar material de embolización en un vaso sanguíneo pequeño hacia una parte corporal objetivo, y (ii) realizar una embolización local en un vaso sanguíneo pequeño que alimenta una parte corporal objetivo (posiblemente cancerosa), formando así émbolos en vasos sanguíneos pequeños, al tiempo que se previene o minimiza la embolización sin objetivo.
[0096] Se entiende que la invención no está limitada a la metodología, protocolos y reactivos particulares, etc., descritos en el presente documento, ya que estos pueden variar como lo reconocerá el experto en la materia. También debe entenderse que la terminología utilizada en el presente documento se utiliza con el propósito de describir realizaciones particulares únicamente y no pretende limitar el alcance de la invención. Las siguientes realizaciones ejemplares pueden describirse en el contexto de procedimientos de embolización ejemplares para facilitar la descripción y la comprensión. Sin embargo, la invención no se limita a los dispositivos y métodos específicamente descritos, y puede adaptarse a diversas aplicaciones clínicas sin alejarse del alcance general de la invención.
[0097] En vista de las limitaciones precedentes y otras asociadas con las técnicas de embolización actuales, es necesario desarrollar y practicar técnicas (dispositivos y métodos) nuevas o mejoradas para administrar partículas (por ejemplo, incluido material de embolización o material de mejora de contraste) en pequeños vasos sanguíneos ubicados en las proximidades de una parte del cuerpo objetivo, al mismo tiempo que se previene o disminuye el flujo hacia atrás o reflujo de las partículas desde los pequeños vasos sanguíneos.
[0099] El término "suspensión", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a una mezcla de partículas sólidas que flotan o/y están dispersas en un fluido (normalmente, un líquido). Tal como se utiliza y se hace referencia en el presente documento, una suspensión es adecuada para ser suministrada o proporcionada en un reservorio de un catéter e infundida (por ejemplo, mediante inyección) en un vaso sanguíneo de un sujeto (humano o animal). El término "suspensión", tal como se utiliza y se menciona en el presente documento, es intercambiable con el término "suspensión de infusión".
[0100] Los términos "partículas", "perlas" y "agente de infusión", tal como se utilizan en el presente documento, se refieren a una sustancia particulada que puede suspenderse (dispersarse) en un fluido de suspensión (dispersión) para formar una suspensión (una suspensión de infusión).
[0102] En realizaciones ejemplares, las partículas están compuestas de, o incluyen, material de embolización (embólico) o/y medios de contraste (tales como material o agente que mejora el contraste). En realizaciones ejemplares, el agente de infusión está compuesto de, o incluye, material de embolización (embólico), en donde el material de embolización, además de tener propiedades de embolización, también tiene radioopacidad o/y propiedades radiográficas. En realizaciones ejemplares, el agente de infusión está compuesto de, o incluye, material que mejora el contraste, en donde el material que mejora el contraste, además de tener radioopacidad o/y propiedades radiográficas, también tiene propiedades de embolización. En realizaciones ejemplares, las partículas pueden estar compuestas de, o incluir, cualquier tipo o clase, y cantidad, de otro material, que tenga cualquier tipo o clase de propiedades, adecuadas para infundir en un vaso sanguíneo de un sujeto.
[0104] En realizaciones ejemplares, la suspensión (de infusión) (incluidas las partículas suspendidas en el fluido (de infusión) puede estar compuesta y formulada para que sea adecuada en terapias de tipo embólico, por ejemplo, terapias embólicas intraarteriales. En algunas de estas realizaciones, la suspensión (de infusión) puede incluir el agente de infusión suspendido en forma de perlas embólicas para una embolización suave. Opcional, alternativa o adicionalmente, la suspensión de infusión puede incluir el agente de infusión suspendido en forma de lipidol mezclado con agentes quimioterapéuticos y perlas embólicas o/y perlas liberadoras de fármacos de quimioterapia (por ejemplo, microesferas de alcohol polivinílico cargadas con doxorrubicina, microesferas de polímero superabsorbente - cargadas con doxorrubicina, o microesferas de gelatina - cargadas con cisplatino) para quimioembolización. Opcional, alternativa o adicionalmente, la suspensión de infusión puede incluir el agente de infusión suspendido en forma de perlas radiactivas para radioembolización.
[0106] En realizaciones ejemplares, el material de embolización puede incluir al menos uno de los siguientes agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico (PVA), microesferas de gelatina acrílica o vidrio). El material de embolización puede incluir perlas radiopacas o perlas liberadoras de fármacos.
[0107] En realizaciones ejemplares, el fluido de suspensión incluye un material (agente) que mejora el contraste, por ejemplo, diluido hasta un cierto grado, tal como con solución salina. En algunos casos, el médico puede mezclar un material viscoso de mejora de contraste (agente) con materiales de embolización que incluyen solución salina y perlas de embolización (partículas) o/y perlas quimioterapéuticas (partículas), por ejemplo en una proporción volumétrica de 50:50, produciendo así una suspensión fluídica de perlas y material de mejora de contraste (agente) diluido a un grado elegido. En una realización ejemplar, la suspensión incluye perlas liberadoras de fármacos (DEB), material quimioterapéutico (por ejemplo, doxorrubicina) y material que mejora el contraste. En realizaciones ejemplares, el material (agente) que mejora el contraste puede ser, o incluir, cualquiera de varios tipos o clases diferentes de medios de contraste, por ejemplo, Visipaque™ (iodixanol) u Omnipaque™ (iohexol), entre muchos otros tipos y clases adecuados de medios de contraste.
[0109] De manera no limitativa, numerosas otras posibles composiciones y formulaciones de la suspensión (de infusión), en general, y de las partículas, de las perlas, del agente de infusión, y del fluido de suspensión (de infusión), en particular, son aplicables para implementar realizaciones de la invención.
[0111] Un aspecto de algunas realizaciones de la presente invención es un catéter para modificar y administrar una suspensión a un sujeto.
[0113] En realizaciones ejemplares de tal aspecto, el catéter incluye una pared tubular que tiene un extremo de pared proximal, un extremo de pared distal y un lumen que se extiende entre los extremos de la pared. El lumen se abre a una salida distal en el extremo de pared distal y a una salida proximal proximalmente a la salida distal, y está configurado para permitir el paso a través de él de la suspensión hasta la salida distal. La salida distal tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella tanto del fluido de suspensión como de las partículas, y la salida proximal está configurada para permitir el paso a través de ella del fluido de suspensión sin las partículas y para bloquear el paso a través de ella de las partículas.
[0115] En realizaciones ejemplares alternativas de tal aspecto, el catéter incluye una cabeza de catéter que tiene una pared de cabeza tubular que incluye un extremo de cabeza proximal y un extremo de cabeza distal. La cabeza de catéter encierra un lumen que se extiende a lo largo de la pared tubular de la cabeza y se abre a una salida distal en el extremo distal de cabeza. El catéter también incluye una pluralidad de aberturas laterales distribuidas alrededor o a lo largo de una sección de la pared de cabeza tubular proximalmente a la salida distal, y un tubo flexible conectado al extremo proximal de cabeza para integrar el lumen de cabeza con un lumen de tubo, proporcionada a lo largo del tubo flexible, en un lumen de catéter configurado para administrar la suspensión. La salida distal tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella tanto del fluido de suspensión como de las partículas, y cada abertura lateral tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión sin las partículas y que bloquean el paso a través de las partículas durante la administración de la suspensión al sujeto.
[0117] Un aspecto de algunas realizaciones de la presente divulgación es una cabeza de catéter para administrar una suspensión a un sujeto. En realizaciones ejemplares de tal aspecto, el catéter incluye una pared de cabeza tubular rígida que tiene un extremo de cabeza proximal y un extremo de cabeza distal y que encierra un lumen de cabeza que se extiende a lo largo de la pared de cabeza. El lumen de cabeza se abre a una salida distal en el extremo distal de cabeza y a una pluralidad de aberturas laterales distribuidas alrededor o a lo largo de una sección de la pared de la cabeza proximalmente a la salida distal. La cabeza de catéter se puede conectar, en el extremo proximal de cabeza, a un cuerpo de catéter que tiene un tubo flexible, para integrar el lumen de cabeza con un lumen de tubo en un lumen de catéter configurado para administrar la suspensión. La salida distal tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella tanto del fluido de suspensión como de las partículas, y cada abertura lateral tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión sin las partículas y que bloquean el paso a través de las partículas durante la administración de la suspensión al sujeto.
[0118] Un aspecto de algunas realizaciones de la presente divulgación es un catéter conectable a un reservorio de suspensión que contiene una suspensión prefabricada de partículas suspendidas en un fluido de suspensión.
[0119] En realizaciones ejemplares de tal aspecto, el catéter incluye una pared tubular que tiene un extremo de pared proximal, un extremo de pared distal y un lumen abierto a una entrada proximal en el extremo de pared proximal y a una salida distal en el extremo de pared distal. La pared tubular está configurada para facilitar que el lumen esté en comunicación fluida con la suspensión prefabricada a través de la entrada proximal, cuando el catéter está conectado al reservorio de suspensión. El catéter también incluye un mecanismo de concentración de suspensión, ubicado entre la entrada proximal y la salida distal, y configurado para aumentar la concentración de las partículas suspendidas en la suspensión prefabricada eliminando un volumen en exceso del fluido de suspensión, sin las partículas suspendidas, de la suspensión prefabricada, dejando así un volumen restante elegido de suspensión concentrada entre el mecanismo de concentración de suspensión y la salida distal.
[0121] En realizaciones alternativas ejemplares de tal aspecto, el catéter incluye una pared tubular que tiene un extremo de pared proximal, un extremo de pared distal y un lumen abierto a una entrada proximal en el extremo de pared proximal y a una salida distal en el extremo de pared distal. La pared tubular está configurada para facilitar que el lumen esté en comunicación fluida con la suspensión prefabricada a través de la entrada proximal, cuando el catéter está conectado al reservorio de suspensión. El catéter también incluye un mecanismo de restricción de flujo, ubicado entre la entrada proximal y la salida distal, y configurado para eliminar un exceso de masa de una suspensión entrante que tiene un primer momento, dejando así una masa restante de suspensión concentrada, entre el mecanismo de restricción de flujo y la salida distal, que tiene un segundo momento elegido que es sustancialmente menor que el primer momento.
[0123] Un aspecto de algunas realizaciones de la presente divulgación es un método para modificar y administrar una suspensión en un vaso sanguíneo de un sujeto. En realizaciones ejemplares de tal aspecto, el método incluye: proporcionar un catéter que tiene una entrada proximal, una salida distal y una salida proximal ubicada entre la entrada proximal y la salida distal; posicionar la salida distal adyacente a una ubicación objetivo en el vaso sanguíneo; inyectar en la entrada proximal una suspensión prefabricada de las partículas suspendidas en un volumen total del fluido de suspensión; permitir que un volumen en exceso del fluido de suspensión con las partículas suspendidas se disperse a través de la salida proximal; y administrar al vaso sanguíneo, a través de la salida distal, un volumen restante del fluido de suspensión con las partículas suspendidas.
[0125] Un aspecto de algunas realizaciones de la presente divulgación es un método para realizar una embolización local en un vaso sanguíneo pequeño que alimenta una parte corporal objetivo cancerosa de un sujeto. En realizaciones ejemplares de tal aspecto, el método incluye: proporcionar un microcatéter de embolización que tiene una salida distal, una entrada proximal y una salida proximal ubicada entre la entrada proximal y la salida distal; posicionar la salida distal en el vaso sanguíneo pequeño aguas arriba de la parte corporal cancerosa objetivo; inyectar en la entrada proximal una suspensión prefabricada de partículas suspendidas en un fluido de suspensión; permitir que un volumen en exceso del fluido de suspensión con las partículas suspendidas se disperse a través de la salida proximal y bloquear el paso de las partículas a través de la salida proximal; y administrar en el vaso sanguíneo pequeño un volumen restante del fluido de suspensión con las partículas suspendidas, al menos hasta crear un émbolo dimensionado para bloquear eficazmente el flujo sanguíneo entre la salida distal y la parte corporal cancerosa objetivo.
[0127] Los aspectos anteriores de realizaciones ejemplares de la presente divulgación, y sus características y detalles, se entienden mejor con referencia a la siguiente descripción ilustrativa y los dibujos adjuntos. A lo largo de la siguiente descripción ilustrativa y los dibujos adjuntos, se utilizan consistentemente la misma notación de referencia y terminología (es decir, números, letras, símbolos) y se refieren a las mismas estructuras, componentes, elementos, pasos o procedimientos o/y características. Se debe entender que la divulgación no está necesariamente limitada en su aplicación a detalles particulares de construcción y/o disposición de componentes del dispositivo o aparato de catéter, o a cualquier orden secuencial particular de pasos o procedimientos del método, establecidos en la siguiente descripción ilustrativa. La divulgación es susceptible de otras realizaciones o de ser practicada o llevada a cabo de diversas maneras.
[0129] Las FIG. 1A - 1B son vistas ortogonales esquemáticas de un catéter100antes (FIG. 1A) y después (FIG. 1B) de modificar y administrar una suspensión de partículas en un fluido de suspensión. El catéter100incluye una pared tubular103que tiene un extremo de pared proximal104, un extremo de pared distal105y un lumen106que se extiende entre los extremos de pared104y105. El lumen106se abre a una salida distal107en el extremo de pared distal105, y a una salida proximal108ubicada proximalmente a la salida distal107. El catéter está configurado para administrar la suspensión a través del lumen106a la salida distal107, por lo tanto, la salida distal107tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión y las partículas.
[0130] Un extremo de pared proximal104del catéter se puede conectar a una fuente de presión109y a un reservorio de suspensión110, configurado para suministrar la suspensión. En algunas realizaciones, el catéter100incluye un solo lumen, concretamente el lumen106. El diámetro exterior de la pared tubular103puede ser igual o inferior a aproximadamente 4 mm. El catéter puede configurarse como microcatéter de embolización. En algunas de estas realizaciones, el diámetro exterior de la pared tubular103es opcionalmente igual o menor que aproximadamente 1 mm o/y está configurado para su inserción en un vaso sanguíneo pequeñoBV, tal como uno que se origina en una arteria celíaca o hepática. En algunas realizaciones, el catéter100tiene un diámetro externo igual al diámetro de un microcatéter disponible comercialmente, tal como un catéter de 2,1 French, o un catéter de 2,7 French, o un catéter de 2,9 French.
[0132] Las partículas pueden incluir material embólico sólido o/y agente embólico particulado, o/y pueden incluir al menos uno de microesferas sólidas, perlas embólicas, perlas de quimioterapia, perlas radiactivas, perlas radiopacas y perlas liberadoras de fármacos. La suspensión puede incluir al menos uno de los siguientes: coloide, hidrogel, aceite, lipiodol, pegamento, adhesivo acrílico y pegamento a base de cianoacrilato, mientras que el fluido de suspensión puede incluir glucosa, un material que mejora el contraste o/y solución salina.
[0134] En algunas realizaciones, la salida proximal108está configurada para permitir el paso a través de ella del fluido de suspensión sin las partículas y para bloquear el paso a través de ella de las partículas, por ejemplo, durante la administración de la suspensión a un sujeto. La salida proximal108incluye opcionalmente una pluralidad de aberturas laterales, cada una de las cuales tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión sin las partículas y que bloquean el paso a través de las partículas, por ejemplo, durante la administración de la suspensión al sujeto. En algunas realizaciones, al menos una de las aberturas laterales tiene una dimensión de sección transversal más pequeña igual o menor que aproximadamente 30 micrones, opcionalmente igual o menor que aproximadamente 40 micrones, opcionalmente igual o menor que aproximadamente 100 micrones, opcionalmente igual o menor que aproximadamente 500 micrones, o tamaño mayor, menor o intermedio. La salida proximal108puede incluir al menos un poro que tenga un diámetro menor que el diámetro mínimo de las partículas, facilitando así el bloqueo de las partículas.
[0136] En algunas realizaciones, el catéter100es particularmente aplicable para administrar una suspensión de partículas en el fluido de suspensión en el vaso sanguíneoBV. La salida distal107del catéter100se puede posicionar primero adyacente a una ubicación objetivo en el vaso sanguíneoBV. Luego, la suspensión preparada111de las partículas se puede inyectar en la entrada proximal113. Al permitir que un volumen en exceso102del fluido de suspensión se disperse a través de la salida proximal108, el catéter100se puede utilizar para administrar las partículas con el volumen restante del fluido de suspensión a través de la salida distal107.
[0138] La salida proximal108puede configurarse de manera particular y utilizarse para filtrar la suspensión prefabricada111, opcionalmente, incluyendo el bloqueo del paso de las partículas a través de la abertura proximal108.
[0140] Opcional, adicional o alternativamente, la salida proximal108puede configurarse y usarse para reducir la velocidad del fluido de suspensión entre la entrada proximal113y la salida distal107, opcionalmente, entre la salida proximal108y la salida distal107, a la mitad o menos.
[0142] Opcional, adicional o alternativamente, la salida proximal108puede configurarse y usarse para reducir el momento del fluido de suspensión entre la entrada proximal113y la salida distal107en un noveno o menos, o/y opcionalmente, para reducir el momento del fluido de suspensión entre la salida proximal108y la salida distal107en un octavo o menos.
[0144] Opcional, adicional o alternativamente, la salida proximal108se puede configurar y utilizar para reducir la masa del fluido de suspensión entre la salida proximal108y la salida distal107a la mitad o menos.
[0146] En algunas realizaciones, el caudal del fluido de suspensión entre la salida proximal108y la salida distal107se reduce en un cuarto o menos. En algunas realizaciones, la relación volumétrica entre el volumen total de la suspensión prefabricada inyectada111y el volumen restante es 4 o más. En algunas realizaciones, las partículas con el volumen restante del fluido de suspensión se suministran a través de la salida distal107a una velocidad de 20 cm/segundo o menos.
[0147] En algunas realizaciones, el catéter100es particularmente aplicable para realizar una embolización local en un vaso sanguíneo pequeño que alimenta una parte corporal objetivo cancerosa, opcionalmente cuando tiene la forma y el tamaño de un microcatéter de embolización. La salida distal107del catéter puede posicionarse primero en el vaso sanguíneo pequeño aguas arriba de la parte corporal objetivo cancerosa. Luego, la suspensión prefabricada111de las partículas en el fluido de suspensión se puede inyectar en la entrada proximal113. Al permitir que un volumen en exceso102del fluido de suspensión se disperse a través de la salida proximal108, y bloquear el paso de partículas a través de la salida proximal107, el catéter100se puede utilizar para administrar las partículas con un volumen restante del fluido de suspensión al menos hasta crear un émbolo dimensionado para bloquear eficazmente el flujo sanguíneo entre la salida distal y la parte corporal objetivo cancerosa. En algunas de estas realizaciones, el fluido de suspensión puede ser o incluir un agente mejorador de contraste.
[0149] En algunas realizaciones, la salida proximal 108 tiene una sección transversal total abierta que es igual o mayor que la sección transversal más pequeña del lumen106o/y la salida distal107. Opcionalmente, la sección transversal total abierta de la salida proximal108es al menos 2 veces, opcionalmente al menos 5 veces, opcionalmente al menos 10 veces mayor que la sección transversal mínima del lumen106o/y la salida distal107. En algunas realizaciones, la sección transversal total abierta de la salida proximal108es de al menos aproximadamente 0,5 mm2, opcionalmente de al menos aproximadamente 1 mm2, opcionalmente de al menos aproximadamente 1,5 mm2, opcionalmente de al menos aproximadamente 2 mm2. En algunas realizaciones, la sección transversal mínima del lumen106o/y de la salida distal107es de aproximadamente 0,5 mm2 o menos, opcionalmente de aproximadamente 0,25 mm2 o menos, opcionalmente de aproximadamente 0,15 mm2 o menos.
[0150] En algunas realizaciones, la salida proximal108está ubicada al menos 0,5 mm proximalmente a la salida distal107, opcionalmente con una abertura en el lado más distal de la misma. En algunas realizaciones, la salida proximal108está ubicada al menos 2 mm proximalmente a la salida distal107.
[0152] En algunas realizaciones, el reservorio de suspensión110contiene una suspensión prefabricada111de las partículas en el fluido de suspensión102. La pared tubular103está configurada para disponer el lumen106en comunicación fluida con la suspensión prefabricada111a través de una entrada proximal113ubicada en el extremo de pared proximal104, cuando el catéter está conectado al reservorio de suspensión.
[0154] En algunas realizaciones, el catéter100con salida proximal108está configurado como un mecanismo de concentración de suspensión para eliminar un volumen en exceso102del fluido de suspensión de la suspensión prefabricada111a través de la salida proximal108, dejando así un volumen restante elegido de suspensión concentrada112entre el mecanismo de concentración de suspensión (salida proximal108) y la salida distal107. Como tal, la salida proximal108puede configurarse además como un filtro de suspensión bloqueando el paso a través del mismo de las partículas y permitiendo el paso a través del fluido de suspensión. En algunas realizaciones, la concentración de partículasC1 en la suspensión prefabricada111es de aproximadamente 25 % o menos, opcionalmente de aproximadamente 10 % (por ejemplo, el reservorio de suspensión110se llena con aproximadamente 10 cc de suspensión prefabricada111, incluidos 2 cc de perlas mezcladas con 8 cc de fluido de suspensión). En algunas realizaciones, la concentración de partículasC3 en la suspensión concentrada112es mayor que aproximadamente el 25 %, opcionalmente aproximadamente el 30 % o más, opcionalmente aproximadamente el 50 % o más. Opcionalmente, el volumen en exceso es al menos aproximadamente el 30 %, opcionalmente al menos aproximadamente el 50 %, opcionalmente alrededor del 80 %, del volumen total del fluido de suspensión. En algunas realizaciones, se bloquea el paso de todas las partículas a través de la salida proximal108, de modo que la concentración de partículasC2 allí es nula, aunque en algunas otras realizaciones algunas partículas pasan a través de la salida proximal108, y en algunas de esas otras realizaciones, la concentración de partículas es de aproximadamente el 10 % o menos, opcionalmente de aproximadamente el 5 % o menos.
[0156] En algunas realizaciones, el catéter100con salida proximal108está configurado como un mecanismo de restricción de flujo para eliminar un exceso de masam2 en velocidadV2, de una suspensión entrante (prefabricada)111que tiene un primer momentomw 1, dejando de este modo una masa restantem3 de suspensión concentrada112, entre el mecanismo de restricción de flujo (salida proximal108) y la salida distal107, que tiene un segundo momento elegidom3-V3 que es sustancialmente menor que el primer momentomw 1.
[0158] En algunas realizaciones, el catéter100está configurado para administrar una suspensión concentrada112en un caudal de salida que es al menos la mitad del caudal de entrada de la suspensión prefabricada111que fluye hacia la entrada proximal113. La relación de caudales del volumen en exceso102, que se puede entregar a través de la salida proximal108, con respecto al volumen restante, que se puede entregar a través de la salida distal107, es al menos 2, opcionalmente en particular al menos 4, opcionalmente en particular al menos 8.
[0160] Con fines ilustrativos, la FIG. 1B muestra una primera porción recortada del catéter100proximalmente y adyacente a la salida proximal108, y una segunda porción recortada del catéter100distalmente y adyacente a la salida proximal108, para demostrar la diferencia de momentos y concentración de una cantidad de partículas administrables, antes y después de pasar a través de la salida proximal108.
[0161] En algunas realizaciones, el catéter100está configurado de manera que una relación de masa entre la masa en excesom2 y la masa restantems es al menos 2, opcionalmente al menos 4. En algunas realizaciones, el catéter100está configurado de tal manera que una relación de momento entre el primer momentomi -vi y el segundo momentom3-V3es al menos 3, opcionalmente en particular al menos 9, opcionalmente en particular al menos 20, opcionalmente en particular al menos 30.
[0163] El caudal de entrada (de la suspensión prefabricada111que fluye hacia la entrada proximal113) puede estar dentro del rango de 1 a 10 cc/minuto, opcionalmente alrededor de 2 cc/minuto u opcionalmente alrededor de 5 cc/minuto. El caudal del volumen en exceso102del fluido de suspensión, a través de la salida proximal108, es opcionalmente de al menos 0,5 cc/minuto, opcionalmente de al menos 1,5 cc/minuto u opcionalmente de 3 cc/minuto. El caudal de la suspensión concentrada112, a través de la salida distal107, es opcionalmente de aproximadamente 1 cc/minuto o menos, u opcionalmente de aproximadamente 0,5 cc/minuto o menos. En algunas realizaciones, la suspensión concentrada112se administra a través de la salida distal107a una velocidad de administración que tiene un componente horizontal de aproximadamente 50 cm/segundo o menos, opcionalmente en particular de aproximadamente 20 cm/segundo o menos, opcionalmente en particular de aproximadamente 5 cm/segundo o menos.
[0165] En algunos escenarios, existe un requisito para afectar un flujo de suspensión en un catéter (por ejemplo, cabeza de catéter, en particular), de la presente divulgación, de modo que el caudal o/y la velocidad del fluido de suspensión que se dispersa a través de la salida proximal (por ejemplo, aberturas laterales) será sustancialmente mayor que el caudal o/y la velocidad de la suspensión (partículas con fluido de suspensión restante) en la salida de la salida distal. Algunos de estos escenarios pueden beneficiarse de tener un caudal o/y velocidad bajos en la salida distal de modo que las partículas se sumerjan con el flujo sanguíneo circundante en el vaso sanguíneo objetivo y tengan un caudal después de la salida cercano o sustancialmente igual al caudal sanguíneo circundante. En algunos de estos u otros escenarios, puede ser beneficioso dispersar el fluido de suspensión a través de la salida proximal en un caudal o/y velocidad altos en relación con el caudal de sangre circundante, a fin de provocar una perturbación local (por ejemplo, vórtice o/y turbulencia) en un esfuerzo por resistir el flujo de partículas a través de ella en dirección general desde la salida distal a la salida proximal (como en el caso de reflujo/reflujo de sangre o/y partículas).
[0167] En algunas realizaciones, se utiliza un mecanismo de restricción de flujo en el lumen de cabeza de catéter y está configurado para resistir el flujo de suspensión en la sección del lumen entre la salida proximal y la salida distal. Opcional, alternativa o adicionalmente, se utiliza el mecanismo de restricción de flujo y se configura para aumentar la presión dentro de la cabeza de catéter y la salida distal adyacente con el fin de disminuir/estrangular el flujo en la salida allí, aumentando así la velocidad de salida en la salida proximal (opcionalmente, de acuerdo con el Efecto Venturi). Las FIG. 2A - 2B son vistas ortogonales seccionales esquemáticas de una realización ejemplar de un catéter120(formado por una cabeza de catéter121conectada a un tubo flexible122) con una salida proximal126(área) en forma de (o que incluye) aberturas laterales123, y un mecanismo de restricción de flujo124, antes (FIG.
[0168] 1A) y después (FIG. 1B) de modificar y administrar una suspensión125(que incluye partículas suspendidas en un fluido de suspensión). El catéter120es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño y/o configuración al catéter100, y opcionalmente tiene forma de microcatéter de embolización.
[0170] Una salida distal128, que se proporciona en la punta del catéter, tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella tanto del fluido de suspensión como de las partículas, mientras que las aberturas laterales123están configuradas para permitir el paso a través de las mismas del fluido de suspensión sin las partículas y para bloquear el paso a través de las partículas, durante la administración de la suspensión125al sujeto. En algunas realizaciones, al menos una de las aberturas laterales123tiene una dimensión de sección transversal más pequeña (por ejemplo, ancho, espacio o diámetro) igual o menor que aproximadamente 1.000 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 500 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 100 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 50 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 30 micrones.
[0172] El mecanismo de restricción de flujo124está ubicado cerca de la salida distal128, distalmente a la salida proximal126, y está configurado para modificar el flujo de la suspensión125, a fin de disminuir la componente de velocidad horizontalV3 de las partículas suspendidas126a lo largo de un eje longitudinalXdel catéter120. El mecanismo de restricción de flujo124incluye al menos una proyección radial hacia adentro provista como una pluralidad de elementos de anillo abiertos o/y cerrados130espaciados longitudinalmente, que se originan desde el límite interior del lumen de cabeza de catéter131, configurados para resistir el flujo de la suspensión125a través del mismo. Cada elemento de anillo130funciona como un orificio para resistir (estrangular) la porción de suspensión que está presurizada para pasar distalmente a través del mismo bajo una presiónP1 que se desarrolla en el lumen de cabeza de catéter131durante la inyección (por ejemplo, activando una fuente de presión, tal como la fuente de presión109de las FIG. 1, que puede tener forma de inyector manual o de bomba). La pluralidad de elementos de anillo130contribuye a una diferencia de presión entre la presión de lumenP1 y la presión circundante (vaso sanguíneo)P3, de modo queP1 es sustancialmente mayor queP3(P1> P3). Como resultado, y también debido a una determinada relación entre la sección transversal total abierta de las aberturas laterales123y la sección transversal (total) abierta de la salida distal128, la velocidadV1 del volumen de fluido de suspensión disperso a través de las aberturas laterales123es sustancialmente mayor que la componente de velocidad horizontalV3 de las partículas suspendidas126(con fluido de suspensión restante) a lo largo del eje longitudinalXen la salida de la salida distal128.
[0174] El volumen total de fluido de suspensión que se dispersa a través de las aberturas laterales123es igual a un "volumen en exceso"127Rde fluido de suspensión (por ejemplo, el volumen en exceso102de las FIG. 1); y las partículas con el volumen de fluido de suspensión restante que pasa (se suministra) a través de la salida distal128es opcionalmente una "suspensión concentrada"125C(por ejemplo, la suspensión concentrada112de las FIG.
[0175] 1). En algunas realizaciones, el caudal del volumen en exceso del fluido de suspensión, a través de las aberturas laterales123, es opcionalmente al menos 0,5 cc/minuto, opcionalmente al menos 1,5 cc/minuto u opcionalmente 3 cc/minuto. El caudal de la suspensión concentrada125C, a través de la salida distal128, es opcionalmente de aproximadamente 1 cc/minuto o menos, u opcionalmente de aproximadamente 0,5 cc/minuto o menos. En algunas realizaciones, la velocidad de suministro horizontalV3 de la suspensión concentrada125Ces de aproximadamente 50 cm/segundo o menos, opcionalmente en particular de aproximadamente 20 cm/segundo o menos, opcionalmente en particular de aproximadamente 5 cm/segundo o menos.
[0177] La FIG. 3 es una vista ortogonal seccional esquemática de una realización ejemplar de un catéter140(formado por una cabeza de catéter141conectada a un tubo flexible142) con una salida proximal146(área) en forma de (o que incluye) aberturas laterales143, y un mecanismo de restricción de flujo144. El catéter140es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño y/o configuración al catéter100, opcionalmente similar al catéter120y se diferencia solo por el diseño de los orificios y/o en la resistencia (coeficiente) al flujo, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización.
[0179] Una salida distal148, que se proporciona en la punta de catéter, tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella tanto del fluido de suspensión como de las partículas en una suspensión prefabricada, mientras que las aberturas laterales143están configuradas para permitir el paso a través de las mismas del fluido de suspensión y para bloquear el paso a través de las partículas durante la administración al sujeto. En algunas realizaciones, al menos una de las aberturas laterales143tiene una dimensión de sección transversal más pequeña (por ejemplo, ancho, espacio o diámetro) igual o menor que aproximadamente 1.000 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 500 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 100 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 50 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 30 micrones.
[0181] El mecanismo de restricción de flujo144está ubicado cerca de la salida distal148, distalmente a la salida proximal146, y está configurado para modificar el flujo de la suspensión, a fin de disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas suspendidas a lo largo del eje longitudinal de catéter140. El mecanismo de restricción de flujo144incluye al menos una proyección radial hacia adentro provista como una pluralidad de orificios cóncavos150espaciados longitudinalmente, que se originan desde el límite interior del lumen de cabeza de catéter151, proyectados sustancialmente hacia adentro y radialmente, y luego doblados sustancialmente en una dirección proximal hacia la salida proximal146. Cada orificio cóncavo150está configurado para resistir el flujo de suspensión a través del mismo para resistir (estrangular) la porción de suspensión que está presurizada para pasar distalmente a través del mismo bajo una presión que se desarrolla en el lumen de cabeza de catéter151durante la inyección. La pluralidad de orificios cóncavos150contribuye a una diferencia de presión positiva entre la presión del lumen y la presión circundante (vaso sanguíneo). Como resultado, y también debido a una determinada relación entre la sección transversal total abierta de las aberturas laterales143y la sección transversal (total) abierta de la salida distal148, la velocidad del volumen de fluido de suspensión disperso a través de las aberturas laterales143es sustancialmente mayor que la componente de velocidad horizontal de las partículas suspendidas (con fluido de suspensión restante) a lo largo del eje longitudinal en la salida de la salida distal148.
[0183] La FIG. 4 es una vista ortogonal seccional esquemática de una realización ejemplar de un catéter160(formado por una cabeza de catéter161conectada a un tubo flexible162) con una salida proximal166(área) en forma de (o que incluye) aberturas laterales163, y un mecanismo de restricción de flujo164. El catéter160es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño y/o configuración al catéter100, opcionalmente similar al catéter120y se diferencia solo por el diseño de los orificios y/o en la resistencia (coeficiente) al flujo, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización.
[0185] Una salida distal168, que se proporciona en la punta de catéter, tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella tanto del fluido de suspensión como de las partículas en una suspensión prefabricada, mientras que las aberturas laterales163están configuradas para permitir el paso a través de las mismas del fluido de suspensión y para bloquear el paso a través de las partículas durante la administración al sujeto. En algunas realizaciones, al menos una de las aberturas laterales163tiene una dimensión de sección transversal más pequeña (por ejemplo, ancho, espacio o diámetro) igual o menor que aproximadamente 1,000 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 500 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 100 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 50 micrones, opcionalmente en particular igual o menor que aproximadamente 30 micrones.
[0186] El mecanismo de restricción de flujo164está ubicado cerca de la salida distal168, distalmente a la salida proximal166, y está configurado para modificar el flujo de la suspensión, a fin de disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas suspendidas a lo largo del eje longitudinal de catéter160. El mecanismo de restricción de flujo164incluye una hélice170, que se extiende axialmente en el lumen de cabeza de catéter171desde la salida proximal166hasta la salida distal168adyacente. La hélice170está formada y dimensionada para aumentar la componente de velocidad lateral de las partículas suspendidas y para disminuir la componente de velocidad longitudinal de las partículas suspendidas, a la salida de la salida distal168.
[0188] Las FIG. 5A - 5B son vistas ortogonales seccionales esquemáticas de realizaciones ejemplares de un catéter30durante el suministro de una suspensión con un agente de infusión31(en forma de perlas o partículas) antes (FIG.
[0189] 5A) y después (FIG. 5B) de la aparición de un flujo retrógrado. El catéter30es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño y/o configuración al catéter100, y opcionalmente tiene forma de microcatéter de embolización.
[0190] El catéter30tiene un tamaño y configuración opcionales para administrar el agente de infusión31en un vaso sanguíneo pequeño hacia una parte corporal objetivo32. El catéter30incluye un único lumen33rodeado por una pared tubular34que tiene un diámetro exterior y está abierta en ambos extremos. En algunas realizaciones, la pared tubular34tiene el tamaño adecuado para una inserción sin obstáculos en un vaso sanguíneo pequeño, tal como una arteria celíaca o hepática. En algunas realizaciones, el diámetro exterior del catéter30es igual o inferior a aproximadamente 2 mm, o igual o inferior a aproximadamente 1 mm. En algunas realizaciones, el catéter30tiene un diámetro exterior igual al diámetro de un microcatéter comercial, como un catéter de 2,1 French, 2,7 French o 2,9 French.
[0192] Una porción proximal de la pared tubular34se puede conectar a una fuente de presión y a un reservorio configurado para contener una suspensión de infusión de un agente de infusión (por ejemplo, material de embolización o/y material de mejora del contraste)31. El agente de infusión31puede incluir al menos uno de los siguientes agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico (PVA), microesferas de gelatina acrílica o vidrio). En realizaciones ejemplares, el agente de infusión31es de forma particulada (por ejemplo, partículas no esféricas o microesferas) que tienen un tamaño promedio (dimensión larga o diámetro) en un rango de entre aproximadamente 25 micrones (pm) y aproximadamente 1,500 micrones (pm). En realizaciones ejemplares, el agente de infusión31tiene una compresibilidad en un rango de entre aproximadamente 10 % y aproximadamente 40 %. Por ejemplo, el agente de infusión de tipo alcohol polivinílico (PVA) tiene una compresibilidad en un rango de entre aproximadamente 20 % y aproximadamente 30 %.
[0194] Una porción distal de la pared tubular termina con una punta35, que encierra una salida distal36. La porción distal de la pared tubular34incluye una salida proximal37configurada como una sección de interrupción de flujo para interrumpir el paso de un flujo retrógrado entrante (en una dirección distal general)38del agente de infusión alrededor de la pared tubular34, durante el suministro continuo del agente de infusión31desde el reservorio hasta la punta35y hacia afuera a través de la salida distal36. Como se muestra en la FIG. 2B, al dispersar el fluido de infusión (suspensión) a través del mismo, la salida proximal37está configurada para disminuir o bloquear el flujo retrógrado entrante38del agente de infusión31, por ejemplo, aumentando así la presión local a su alrededor o/y creando turbulencia o vórtice local. En algunas realizaciones, la turbulencia o vórtice se crea mediante el fluido de infusión inyectado o expulsado de otro modo del microcatéter, por ejemplo, en donde el agente de infusión31se filtra parcial o totalmente del fluido de infusión.
[0196] La salida proximal37incluye una pluralidad de aberturas39distribuidas alrededor o a lo largo de ella, cada abertura tiene una forma o tamaño adecuados para efectuar el paso a través de ella de un fluido de infusión (tal como un fluido viscoso)40, y para bloquear el paso a través de ella del agente de infusión31. En realizaciones ejemplares, el fluido de infusión40incluye un material (agente) que mejora el contraste, por ejemplo, diluido hasta un cierto grado, tal como con solución salina. En algunos casos, el médico puede mezclar un material viscoso que mejora el contraste (tal como un material o agente que mejora el contraste) con material de embolización (por ejemplo, incluyendo solución salina y perlas de embolización), por ejemplo, en una proporción volumétrica de 50:50, produciendo así una suspensión de infusión de perlas de embolización y material o agente que mejora el contraste diluido a un grado elegido. En una realización ejemplar, la suspensión de infusión incluye perlas liberadoras de fármacos (DEB), material quimioterapéutico (por ejemplo, doxorrubicina) y material que mejora el contraste. En realizaciones ejemplares, el material (agente) que mejora el contraste puede ser, o incluir, cualquiera de varios tipos o clases diferentes de medios de contraste, por ejemplo, Visipaque™ (iodixanol) u Omnipaque™ (iohexol), entre muchos otros tipos y clases adecuados de medios de contraste.
[0198] Una o más aberturas39incluyen un poro que tiene una dimensión de sección transversal menor que el diámetro mínimo del agente de infusión, por ejemplo, material de embolización (por ejemplo, diámetro de perla). Dicha dimensión de la sección transversal es, por ejemplo, menor que aproximadamente 500 micrones (pm), o igual o menor que aproximadamente 100 micrones (pm), o igual o menor que aproximadamente 40 micrones (pm). En realizaciones ejemplares, la dimensión de la sección transversal está en un rango de entre aproximadamente 20 micrones (pm) y aproximadamente 30 micrones (pm), por ejemplo, aproximadamente 28 micrones (pm). Por ejemplo, como se muestra, cada poro está ubicado en el extremo de un canal que está en ángulo (donde el ángulo es un rango ejemplar de entre aproximadamente 0 grados y aproximadamente 90 grados) con respecto a un eje largo del lumen33o/y con respecto a un eje radial del mismo en una sección transversal adyacente al mismo. En realizaciones ejemplares, al menos dos poros están ubicados angularmente en diferentes direcciones de tal manera que una primera corriente de la suspensión de infusión en la vecindad inmediata de un primer poro interseca al menos parcialmente una segunda corriente de la suspensión de infusión en la vecindad inmediata de un segundo poro. Las aberturas39o poros pueden tener cualquier forma posible, por ejemplo, con sección transversal circular o rectangular, o como una rendija de ruptura (es decir, abierta solo bajo presión o fuerza elegida), o una rendija abierta constantemente. En tales realizaciones ejemplares, las aberturas39o poros tienen una dimensión de sección transversal mínima que es menor que el diámetro mínimo del agente de infusión (por ejemplo, material de embolización, (por ejemplo, en forma de perlas).
[0200] En algunas realizaciones, el lumen33está configurado para administrar una suspensión de fluido de infusión40y agente de infusión31, por ejemplo, en forma de perlas. En algunas realizaciones, la salida distal36tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella de la suspensión de infusión del fluido de infusión40y del agente de infusión (perlas)31, y al menos una abertura lateral39tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de infusión40y bloquear el paso a través de ella del agente de infusión (perlas)31, por ejemplo, si la dimensión de la sección transversal del poro en cada abertura es menor que el diámetro mínimo del agente de infusión (perlas).
[0202] En algunas realizaciones, al menos una abertura lateral39tiene una forma o/y un tamaño adecuados para efectuar el paso a través de la misma del fluido de infusión40, y para bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión (perlas)31, durante el flujo de la suspensión de infusión a través de la salida distal36. En algunas otras realizaciones, al menos una abertura lateral39tiene una forma o/y un tamaño adecuados para efectuar el paso a través de la misma del fluido de infusión40, y para bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión (perlas)31, durante condiciones en las que la suspensión de infusión se bloquea o interrumpe su flujo a través de la salida distal36.
[0204] En algunas realizaciones, una sección transversal total abierta de todas las aberturas39es igual o mayor que una sección transversal más pequeña del lumen33y la salida distal36.
[0206] En algunas realizaciones, el fluido de infusión40a temperatura corporal normal tiene una viscosidad promedio (expresada en términos de miliPascal segundo [mPas]) de al menos aproximadamente 0,8 mPa s, o al menos aproximadamente 5 mPas, o al menos aproximadamente 10 mPas, o al menos aproximadamente 20 mPas. En realizaciones ejemplares, el fluido de infusión40se precalienta, por ejemplo, a una temperatura superior a aproximadamente 37 °C, antes de llegar a la porción distal de la pared tubular34en el lumen33. En realizaciones ejemplares, el fluido de infusión40incluye, o está mezclado con, otro fluido infundible (por ejemplo, agua con glucosa), por ejemplo, también precalentado con el fluido de infusión40o precalentado por separado.
[0208] En algunas realizaciones, una abertura lateral distal39más lejana se ubica dentro de un rango de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 20 mm, o dentro de un rango de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 10 mm, o dentro de un rango de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 5 mm, proximalmente a la salida distal36.
[0210] La FIG. 6 es una vista ortogonal esquemática de una realización ejemplar del catéter50que incluye una salida proximal55que tiene aberturas laterales56en forma de ranuras. El catéter50es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño y/o configuración al catéter100, y opcionalmente tiene forma de microcatéter de embolización. El catéter50está dimensionado y configurado para administrar un agente de infusión, por ejemplo, incluido material de embolización (por ejemplo, en forma de partículas o perlas) en un vaso sanguíneo pequeño, hacia una parte corporal objetivo. El catéter50incluye una pared tubular52que tiene una porción distal que termina con una punta53, que encierra una salida distal54. La porción distal de la pared tubular52incluye una sección de interrupción del flujo del agente de infusión55configurada para interrumpir el paso a través de la misma de un flujo retrógrado entrante del agente de infusión, por ejemplo, durante el suministro continuo del agente de infusión a través de la salida distal54, al dispersar el fluido de infusión (suspensión) a través de la misma, la salida proximal55está configurada para bloquear o/y causar turbulencia en el flujo retrógrado entrante del agente de infusión, aumentando así la presión local a su alrededor.
[0212] Las aberturas56se distribuyen opcionalmente alrededor o/y a lo largo de él, cada abertura incluye una ranura con un espacio que tiene una dimensión de sección transversal (por ejemplo, ancho) menor que el diámetro mínimo del agente de infusión. En realizaciones ejemplares, otra dimensión de sección transversal de este espacio (por ejemplo, la longitud) es sustancialmente mayor que el diámetro mínimo del agente de infusión. En algunas realizaciones, cada abertura tiene una forma o/y un tamaño adecuados para efectuar el paso a través de ella de un fluido de infusión y para bloquear el paso a través de ella del agente de infusión.
[0214] En algunas realizaciones, la porción de pared que rodea la salida proximal55incluye un material que es más firme que el material de otras secciones de la porción distal de la pared tubular52. En realizaciones ejemplares, está hecha de un material metálico, un material polimérico duro o una combinación de ellos. En realizaciones ejemplares, está recubierta con un material radiopaco tal como con un recubrimiento hidrófilo. En realizaciones ejemplares, se estructura con una bobina metálica, por ejemplo, impregnada con estructura sólida o/y unida a una capa de estructura sólida.
[0216] Las FIG. 7A - 7B son vistas ortogonales seccionales parciales esquemáticas de realizaciones ejemplares de una porción de una sección de interrupción del flujo del agente de infusión61(en el catéter ejemplar60) que incluye un mecanismo de válvula62sobre una salida proximal, antes (FIG. 7A) y después (FIG. 7B) de su accionamiento. El catéter60es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización dimensionado y configurado para administrar un agente de infusión (por ejemplo, material de embolización o/y material de mejora de contraste)63(por ejemplo, en forma de partículas) en un vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo. El catéter60incluye un lumen64rodeado por una pared tubular65que tiene un diámetro exterior y está abierta en ambos extremos. En algunas realizaciones, la pared tubular65tiene el tamaño adecuado para una inserción sin obstáculos en un vaso sanguíneo pequeño, tal como una arteria celíaca o hepática. En algunas realizaciones, el diámetro exterior del catéter60es igual o inferior a aproximadamente 4 mm, o igual o inferior a aproximadamente 2 mm. En algunas realizaciones, el catéter60tiene un diámetro exterior igual al diámetro de un microcatéter comercial, como un catéter de 2,1 French, o 2,7 French o 2,9 French.
[0218] El agente de infusión63puede incluir al menos uno de los siguientes agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico (PVA), microesferas de gelatina acrílica o vidrio). En realizaciones ejemplares, el agente de infusión63es de forma particulada (por ejemplo, partículas no esféricas o microesferas) que tienen un tamaño promedio (dimensión larga o diámetro) en un rango de entre aproximadamente 25 micrones (pm) y aproximadamente 1,500 micrones (p). En realizaciones ejemplares, el agente de infusión63tiene una compresibilidad en un rango de entre aproximadamente 10 % y aproximadamente 40 %. Por ejemplo, el agente de infusión de tipo alcohol polivinílico (PVA) tiene una compresibilidad en un rango de entre aproximadamente 20 % y aproximadamente 30 %.
[0220] La sección de interrupción de flujo de agente de infusión61está configurada para interrumpir el paso de un flujo retrógrado entrante69del agente de infusión alrededor de la periferia exterior del extremo distal de la pared tubular65adyacente a la misma, durante el suministro continuo de agente de infusión63a través de la salida distal del microcatéter60. La sección de interrupción de flujo61está configurada para disminuir, bloquear o/y provocar turbulencia o vórtice en el flujo retrógrado entrante69del agente de infusión, aumentando opcionalmente la presión local a su alrededor.
[0222] La salida proximal en la sección de interrupción de flujo61incluye una pluralidad de aberturas laterales66distribuidas alrededor o a lo largo de ella, cada abertura tiene una forma o tamaño adecuados para permitir el paso a través de ella de un fluido de infusión67, y para bloquear el paso a través de ella del agente de infusión63.
[0223] El fluido de infusión (suspensión)67, en realizaciones ejemplares, incluye un agente mejorador de contraste, por ejemplo, diluido hasta un cierto grado, tal como con solución salina. En algunos casos, el médico puede mezclar un medio de mejora de contraste viscoso con un agente de infusión, por ejemplo, material de embolización que incluye solución salina y perlas de embolización, por ejemplo, en una proporción volumétrica de 50:50, produciendo así una suspensión de infusión fluida viscosa de perlas de embolización y medio de mejora de contraste diluido a un grado elegido. En realizaciones ejemplares, el material (agente) que mejora el contraste puede ser, o incluir, cualquiera de varios tipos o clases diferentes de medios de contraste, por ejemplo, Visipaque™ (iodixanol) u Omnipaque™ (iohexol), entre muchos otros tipos y clases adecuados de medios de contraste.
[0225] Una o más aberturas66incluyen un poro que tiene una dimensión de sección transversal menor que el diámetro mínimo del material de embolización del agente de infusión (por ejemplo, el diámetro de la perla). Dicha dimensión de la sección transversal es, por ejemplo, menor que aproximadamente 500 micrones (pm), o igual o menor que aproximadamente 100 micrones (pm), o igual o menor que aproximadamente 40 micrones (pm). En realizaciones ejemplares, la dimensión de la sección transversal está en un rango de entre aproximadamente 20 micrones (pm) y aproximadamente 30 micrones (pm), por ejemplo, aproximadamente 28 micrones (pm). Por ejemplo, como se muestra, cada poro está ubicado en el extremo de un canal que está en ángulo con respecto a un eje largo del lumen64o/y con respecto a un eje radial del mismo en una sección transversal adyacente al mismo. En realizaciones ejemplares, al menos dos poros están ubicados angularmente en diferentes direcciones de tal manera que una primera corriente de la suspensión de infusión en la vecindad inmediata de un primer poro interseca al menos parcialmente una segunda corriente de la suspensión de infusión en la vecindad inmediata de un segundo poro.
[0227] En algunas realizaciones, el lumen64está configurado para administrar una suspensión de fluido de infusión67y agente de infusión63(por ejemplo, en forma de partículas/perlas). En algunas realizaciones, una salida distal del catéter60tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de la misma de la suspensión de fluido de infusión67y las perlas63, y cada una de las aberturas laterales66tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de la misma del fluido de infusión67y bloquean el paso a través de la mayoría o de todas las perlas63, por ejemplo, si al menos una dimensión de la sección transversal (por ejemplo, largo, ancho, diámetro) del poro de cada abertura es menor que un diámetro mínimo de las perlas.
[0229] En algunas realizaciones, cada abertura lateral66tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de infusión67y bloquean el paso a través de ella de las perlas63durante el flujo de la suspensión de infusión a través de la salida distal. En algunas otras realizaciones, cada abertura lateral66tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de infusión67y bloquean el paso a través de ella de las perlas63durante condiciones en las que la suspensión de infusión se bloquea o interrumpe su flujo a través de la salida distal.
[0231] En algunas realizaciones, la sección transversal total abierta de todas las aberturas laterales66es igual o mayor que la sección transversal más pequeña del lumen64y la salida distal.
[0233] En algunas realizaciones, el fluido de infusión67a temperatura corporal normal tiene una viscosidad promedio de al menos aproximadamente 0,8 mPa s, o al menos aproximadamente 5 mPas, o al menos aproximadamente 10 mPas, o al menos aproximadamente 20 mPas. En realizaciones ejemplares, el fluido de infusión67se precalienta, por ejemplo, a una temperatura superior a aproximadamente 37 °C, antes de llegar a la porción distal de la pared tubular65en el lumen64.
[0235] En algunas realizaciones, una abertura lateral distal66más lejana está ubicada dentro de un rango de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 20 mm, o dentro de un rango de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 10 mm, o dentro de un rango de entre aproximadamente 0 mm y aproximadamente 5 mm, proximalmente a la salida distal.
[0237] El mecanismo de válvula62está configurado para cubrir las aberturas laterales66cuando la presión dentro de la porción distal de la pared tubular65es menor que una presión predeterminada, y para descubrir las aberturas laterales66cuando la presión dentro de la porción distal de la pared tubular es mayor que la presión predeterminada. La presión interna se puede crear mediante un orificio o un estrechamiento (como se muestra en las FIG. 2A y 2B, por ejemplo) en la salida distal. En algunas realizaciones, el mecanismo de válvula62incluye una cubierta68configurada para cubrir la pluralidad de aberturas laterales66y para evitar el paso de fluidos a través de ellas, y configurada para descubrir la pluralidad de aberturas laterales66cuando la sección de pared tubular65se sumerge en un fluido que fluye proximalmente, tal como por ejemplo, cuando se proporciona en el vaso sanguíneo pequeño cuando se produce un flujo retrógrado. La sección de pared tubular65puede incluir un espacio entre la pluralidad de aberturas laterales66y la cubierta68, que está dimensionado para acumular un volumen máximo predeterminado de fluido de infusión67ausente de perlas63. Dicho volumen máximo predeterminado puede estar en un rango de entre aproximadamente 0 ml y aproximadamente 1 ml. En realizaciones ejemplares, el volumen máximo predeterminado es al menos aproximadamente 1 ml, o al menos aproximadamente 5 ml, o al menos aproximadamente 10 ml.
[0239] La cubierta68puede fabricarse de metal, por ejemplo, una aleación de metal superelástica (por ejemplo, nitinol o acero inoxidable), o de un polímero (por ejemplo, PTFE, ePTFE, poliéster, FEP, uretano, Pebax o Pellethane), por ejemplo, rígido o semirrígido. En algunas realizaciones, la cubierta68puede aumentar el diámetro total del microcatéter en una cantidad entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 1 mm, por ejemplo, aproximadamente 0,8 mm, cuando la cubierta68está en una posición cerrada. En algunas realizaciones, la cubierta68puede aumentar el diámetro total del microcatéter en una cantidad entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm, por ejemplo, aproximadamente 5 mm, cuando la cubierta68está en una posición abierta. En realizaciones ejemplares, la cubierta68tiene una longitud en un rango entre 1 mm y 5 mm. En realizaciones ejemplares, la cubierta 68 tiene un espesor entre un rango de aproximadamente 20 micrones y aproximadamente 500 micrones. En realizaciones ejemplares, la cubierta68está unida a la pared tubular65a través de al menos uno de: bisagras cortadas con láser, pegado, fusión y contracción térmica de una capa exterior.
[0240] Se hace ahora referencia a la FIG. 8, que es una vista ortogonal seccional esquemática de una realización ejemplar de un catéter70. El catéter70es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño y/o configuración al catéter100, y opcionalmente tiene forma de microcatéter de embolización. El catéter70incluye un tubo flexible71conectado a un extremo proximal72de una punta73. La punta73incluye una pared tubular74rígida y encierra una salida distal75abierta a un lumen de punta76que se extiende a lo largo de la pared tubular74. El catéter70incluye una salida proximal como una pluralidad de aberturas laterales77distribuidas alrededor y a lo largo de una sección de pared tubular74.
[0242] El tubo flexible71está conectado al extremo proximal72de la punta73de manera que el lumen de punta76se integra con un lumen79provisto a lo largo del tubo flexible71, formando así un lumen de catéter80. El lumen de catéter80está configurado para administrar una suspensión de un fluido de suspensión y material de embolización particulado, en donde la salida distal75tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión y las partículas, y cada abertura lateral77tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión y bloquean el paso de las partículas. En algunas realizaciones, una sección transversal total abierta de la pluralidad de aberturas laterales77es igual o mayor que la sección transversal más pequeña del lumen de microcatéter80y la salida distal75.
[0244] Al menos una abertura lateral77puede incluir una ranura con un espacio que tiene una dimensión de sección transversal menor que un diámetro mínimo de las cuentas. Opcional, adicional o alternativamente, y como se muestra, al menos una abertura lateral77incluye un poro que tiene una dimensión de sección transversal menor que un diámetro mínimo de las perlas. Opcionalmente, cada poro está ubicado en el extremo de un canal que está en ángulo con respecto a un eje largo del lumen de punta76o/y con respecto a un eje radial del mismo en una sección transversal adyacente al mismo.
[0246] La dimensión de la sección transversal más pequeña de las aberturas laterales77puede ser igual o menor a100micrones. En algunas realizaciones, las aberturas laterales77se construyen utilizando un procedimiento de, o que incluye, corte por láser, perforación por láser, grabado, electroerosión o una combinación de los mismos. La pared tubular74puede estar hecha de un material metálico, un material polimérico duro o una combinación de ellos, y el tubo71está hecho de un material polimérico flexible.
[0248] La FIG. 9 es una vista isométrica esquemática de una realización ejemplar de una porción de catéter200con una salida proximal201que incorpora aberturas laterales de malla202. La porción de catéter200es opcionalmente parte de un catéter similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y al catéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización. En esta configuración ejemplar, la porción de catéter200está hecha de una pared tubular203, opcionalmente de material polimérico, que cubre o incrusta una manga hecha de material textil, opcionalmente tejido o no tejido, opcionalmente de fibra entrelazada, creando de esta manera un patrón de malla204con aberturas de malla. Estas aberturas de malla tienen un tamaño adecuado para permitir que el fluido de suspensión fluya a través de ellas pero para bloquear el paso de partículas, opcionalmente de 30 micrones o más de diámetro. Cada una de las aberturas laterales202realizadas en la pared tubular203revela un área de patrón de malla de manga.
[0250] La FIG. 10 es una vista isométrica esquemática de una realización ejemplar de una porción de cabeza de catéter210que incluye una salida distal211en forma de orificio, para administrar una suspensión de partículas en un fluido de suspensión en un vaso sanguíneo hacia una ubicación objetivo. La porción de cabeza de catéter210también incluye una salida proximal212en forma de ranuras dimensionadas para permitir que el fluido de suspensión pase a través de ella pero para bloquear el paso de partículas, opcionalmente de 30 micrones o más de diámetro. En una sección intermedia, entre la salida distal211y la salida proximal212, una pluralidad de aberturas grandes213se distribuyen alrededor de la circunferencia de la porción de cabeza de catéter210, cada una de las aberturas grandes213está dimensionada para pasar tanto partículas como fluido de suspensión a través de ellas, en una dirección lateral con respecto al eje longitudinal de catéter, facilitando así la reducción en la componente de velocidad longitudinal de las partículas que se pueden entregar a través de la salida distal211. La porción de cabeza de catéter210es opcionalmente parte de un catéter similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y al catéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización.
[0251] La FIG. 11 es una vista ortogonal esquemática de una realización ejemplar de una porción de cabeza de catéter220que incluye una porción de pared tubular221, que forma un patrón de malla222e incorpora un segmento convergente-divergente223. El patrón de malla222tiene aberturas de malla dimensionadas para permitir que el fluido de suspensión fluya a través de ellas pero para bloquear el paso de partículas, opcionalmente de 30 micrones o más de diámetro. El segmento convergente-divergente223se abre en una salida distal224y está formado y configurado para suprimir el flujo de fluido de suspensión a través del mismo, facilitando así la reducción de la componente de velocidad longitudinal de las partículas que se pueden administrar a través de la salida distal224. La porción de cabeza de catéter220es opcionalmente parte de un catéter similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y al catéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización.
[0252] Haciendo referencia ahora a las FIG. 12A - 12C que ilustran una vista isométrica de una cabeza de catéter301(FIG. 12A), una vista isométrica seccional de la cabeza de catéter301(FIG. 12B) y una vista ortogonal seccional del de la cabeza de catéter301(FIG. 12C). La cabeza de catéter301es opcionalmente parte de un catéter similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y al catéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización.
[0254] La cabeza de catéter301incluye una pared de cabeza tubular302que incluye un extremo de cabeza proximal303y un extremo de cabeza distal304. La pared de cabeza tubular302encierra un lumen de cabeza305que se extiende a lo largo de la pared de cabeza302y se abre a una salida distal306en el extremo de cabeza distal304y también se abre a una salida proximal307proximalmente a la salida distal306. La cabeza de catéter301se puede conectar a un tubo flexible con extremo de cabeza proximal303, utilizando extensiones de conexión308, para integrarlo en un catéter (tal como el catéter100). La conexión se realiza opcionalmente fundiendo la porción distal del tubo flexible y permitiendo el reendurecimiento sobre las extensiones de conexión308, o/y usando adhesivo.
[0255] La salida distal306tiene una forma y/o tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión y de las partículas, y la salida proximal307está configurada para permitir el paso a través de ella del fluido de suspensión y bloquear el paso a través de ella de las partículas. La salida proximal307incluye una pluralidad de ranuras longitudinales309que se extienden con una longitud sustancialmente paralela a un eje longitudinalXdel catéter, las ranuras309están distribuidas como filas escalonadas alrededor y a lo largo de una sección de la cabeza de catéter301. Cada ranura incluye un espacio que tiene un ancho menor que el diámetro mínimo de las partículas prescritas (por ejemplo, 40 micrones o más de diámetro), lo que facilita el bloqueo de las partículas.
[0256] La cabeza de catéter301incluye un mecanismo de restricción de flujo310(proporcionado en este ejemplo como un inserto conectado en el lumen de cabeza305) que incluye una hélice311en aproximación a la salida distal306. El mecanismo de restricción de flujo310está configurado para modificar el flujo de la suspensión a fin de disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas a lo largo del eje longitudinalXdel catéter300. La hélice311está formada y dimensionada para aumentar la componente de velocidad lateral de las partículas y para disminuir la componente de velocidad longitudinal de las partículas cuando el flujo de suspensión pasa a través de ellas.
[0258] En algunas realizaciones, el diámetro exterior de la pared de la cabeza tubular302es igual o menor que aproximadamente 4 mm, opcionalmente igual o menor que aproximadamente 1 mm, o/y está configurado para su inserción en un vaso sanguíneo pequeño que se origina en una arteria celíaca o hepática.
[0260] En algunas realizaciones, la pared frontal302está hecha de un material metálico. En algunas de estas realizaciones, las ranuras309se forman mediante corte por láser, perforación por láser, grabado, electroerosión o cualquier combinación de estos. En algunas otras realizaciones, la pared de cabeza302está hecha de un material polimérico y, en algunas de dichas realizaciones, las ranuras309se forman mediante femtoláser y biselado.
[0261] La pared de catéter301incluye una punta atraumática312conectada al extremo de cabeza distal304de la pared tubular302y se extiende la salida distal306. La punta atraumática312está hecha opcionalmente de polímero blando y está destinada a disminuir o prevenir daños al tejido circundante.
[0263] Las FIG. 13A - 13B ilustran una vista isométrica completa y una vista ortogonal seccional, respectivamente, de una realización ejemplar de una porción distal de un catéter320, que es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y al catéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización.
[0265] El catéter320incluye una pared tubular321que incluye un lumen322abierto a una salida distal323en un extremo de pared distal324, y a una salida proximal325ubicada proximalmente a la salida distal323. El catéter está configurado para administrar la suspensión a través del lumen322a la salida distal323, por lo tanto, la salida distal323tiene una forma o/y un tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión y las partículas.
[0266] El diámetro exterior de la pared tubular321puede ser igual o inferior a aproximadamente 4 mm. El catéter puede configurarse como microcatéter de embolización. En algunas de estas realizaciones, el diámetro exterior de la pared tubular321es opcionalmente igual o menor que aproximadamente 1 mm o/y está configurado para su inserción en un vaso sanguíneo pequeño, tal como uno que se origina en una arteria celíaca o hepática. En algunas realizaciones, el catéter320tiene un diámetro externo igual al diámetro de un microcatéter disponible comercialmente, tal como un catéter de 2,1 French (0,7 mm), o un catéter de 2,7 French (0,9 mm), o un catéter de 2,9 French (0,97 mm).
[0268] En algunas realizaciones, la salida proximal325está configurada para permitir el paso a través de ella del fluido de suspensión y para bloquear el paso a través de ella de las partículas. La salida proximal325incluye una pluralidad de ranuras longitudinales326que se extienden con una longitud de la misma sustancialmente paralela a un eje longitudinal de catéter, las ranuras326están espaciadas uniformemente alrededor y a lo largo de una sección de la porción distal del catéter320. Cada ranura incluye un espacio que tiene un ancho menor que el diámetro mínimo de las partículas prescritas (por ejemplo, 40 micrones o más de diámetro), lo que facilita el bloqueo de las partículas.
[0270] La pared tubular321incluye una punta atraumática327conectada al extremo de pared distal324y se extiende hasta la salida distal323. La punta atraumática327tiene una forma tubular que converge en una dirección distal, configurada opcionalmente como un mecanismo de restricción de flujo para modificar el flujo de la suspensión a fin de disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas a lo largo del eje longitudinal del catéter320. La punta atraumática327está hecha opcionalmente de polímero blando y está destinada a disminuir o prevenir daños al tejido circundante.
[0272] Las FIG. 14A - 14B ilustran una vista isométrica completa y una vista isométrica seccional, respectivamente, de una realización ejemplar de una cabeza de catéter330que opcionalmente es parte de un catéter similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y al catéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización.
[0273] La cabeza de catéter330incluye una pared de cabeza tubular331que incluye un extremo de cabeza proximal332y un extremo de cabeza distal333. La pared de cabeza tubular331encierra un lumen de cabeza334que se extiende a lo largo de la pared de cabeza331y se abre a una salida distal335en el extremo de cabeza distal333y también se abre a una salida proximal336proximalmente a la salida distal335. La cabeza de catéter330se puede conectar a un tubo flexible con extremo de cabeza proximal332, utilizando cavidades de conexión337, para integrarse en un catéter (tal como el catéter100). La conexión se realiza opcionalmente fundiendo la porción distal del tubo flexible y permitiendo el reendurecimiento sobre las cavidades de conexión337, o/y usando adhesivo.
[0274] La salida distal335tiene una forma y/o tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión y de las partículas, y la salida proximal336está configurada para permitir el paso a través de ella del fluido de suspensión y bloquear el paso a través de ella de las partículas. La salida proximal336incluye una pluralidad de líneas escalonadas de ranuras circunferenciales338que se extienden con una longitud sustancialmente vertical hasta un eje longitudinalXdel catéter. Cada ranura incluye un espacio que tiene un ancho menor que el diámetro mínimo de las partículas prescritas (por ejemplo, 40 micrones o más de diámetro), lo que facilita el bloqueo de las partículas.
[0276] En algunas realizaciones, el diámetro exterior de la pared de la cabeza tubular331es igual o menor que aproximadamente 4 mm, opcionalmente igual o menor que aproximadamente 1 mm, o/y está configurado para su inserción en un vaso sanguíneo pequeño que se origina en una arteria celíaca o hepática.
[0278] En algunas realizaciones, la pared frontal331está hecha de un material metálico. En algunas de estas realizaciones, las ranuras338se forman mediante corte por láser, perforación por láser, grabado, electroerosión o cualquier combinación de estos. En algunas otras realizaciones, la pared de cabeza331está hecha de un material polimérico y, en algunas de dichas realizaciones, las ranuras338se forman mediante femtoláser y biselado.
[0279] La cabeza de catéter330incluye un elemento limitador de longitud del catéter en forma de varilla339que se extiende sustancialmente paralelo al eje longitudinalXa través de la salida proximal336(a través de todas las ranuras338), resistiendo o/y previniendo de este modo el alargamiento del catéter alrededor de la salida proximal336.
[0281] La cabeza de catéter330incluye un mecanismo de restricción de flujo340configurado como proyecciones radiales hacia adentro341. En este ejemplo, las proyecciones radiales341son extensiones del elemento en forma de varilla339en forma de anillos cerrados curvados de conformidad con los límites internos del lumen de cabeza334(proporcionado en este ejemplo como un inserto conectado en el lumen de cabeza334). El mecanismo de restricción de flujo340está configurado para disipar la energía cinética y así disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas a lo largo del eje longitudinalXde la cabeza del catéter330.
[0283] La FIG. 15 es una vista isométrica de una realización ejemplar de un componente de cabeza de catéter350que incluye una pared de cabeza tubular351con un extremo de pared distal352y un extremo de pared proximal353. Cada uno de los extremos de pared distal352y de pared proximal353incluye una serie de extensiones helicoidales354conectables a otros componentes para formar un catéter (tal como el catéter100). El extremo de pared distal352se puede conectar a una punta atraumática (tal como la punta atraumática327de las FIG. 13) y el extremo de pared proximal353se puede conectar a un tubo flexible (tal como el tubo flexible71de la FIG. 8). La pared de cabeza351incluye un puerto proximal355a lo largo de la mayor parte de su longitud, que está dividido en segmentos tubulares consecutivos, cada dos segmentos adyacentes tiene un patrón diferente de ranuras, incluyendo un primer segmento356que tiene ranuras circunferenciales357y un segundo segmento358que tiene ranuras longitudinales359.
[0285] Las FIG. 16A - 16B ilustran una vista isométrica completa y una vista ortogonal seccional, respectivamente, de una realización ejemplar de una cabeza de catéter360, que es opcionalmente similar o incluso idéntica en diseño y/o configuración al catéter100, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización. Opcionalmente, la cabeza de catéter360es una variación de la cabeza de catéter301de las FIG. 12, diferenciada únicamente en que incluye una hélice361que queda incrustada / integral en la punta atraumática362. De manera similar a la salida proximal307de la cabeza de catéter 301, la cabeza de catéter360incluye una pluralidad de ranuras longitudinales363que se extienden con una longitud sustancialmente paralela a un eje longitudinal de catéter, las ranuras363están distribuidas como filas escalonadas alrededor y a lo largo de una sección de la cabeza de catéter301. Cada ranura363incluye un espacio que tiene un ancho menor que el diámetro mínimo de las partículas prescritas (por ejemplo, 40 micrones o más de diámetro), lo que facilita el bloqueo de las partículas.
[0287] Las FIG. 17A - 17B ilustran una vista isométrica completa y una vista isométrica seccional, respectivamente, de una realización ejemplar de una porción distal de un catéter370, que es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y alcatéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización. Opcionalmente, la cabeza de catéter370es una variación de la cabeza de catéter330de las FIG.
[0288] 14, diferenciado por que su pared tubular371está hecha de tubo polimérico372reforzado con una bobina de metal/resorte373, y es opcionalmente aplicable para su fabricación como un catéter completo en lugar de una cabeza de catéter conectable a un tubo flexible.
[0290] De manera similar a la cabeza de catéter330, el catéter370incluye una salida proximal374que está configurada para permitir el paso a través de ella del fluido de suspensión y para bloquear el paso a través de ella de las partículas. La salida proximal374incluye una pluralidad de líneas escalonadas de ranuras circunferenciales375que se extienden con una longitud de las mismas sustancialmente en vertical hasta un eje longitudinal de catéter. Cada ranura375incluye un espacio que tiene un ancho menor que el diámetro mínimo de las partículas prescritas (por ejemplo, 40 micrones o más de diámetro), lo que facilita el bloqueo de las partículas. Además, el catéter370incluye un mecanismo de restricción de flujo376configurado como proyecciones radiales hacia adentro377en forma de anillos abiertos y/o cerrados. El mecanismo de restricción de flujo376está configurado para disipar la energía cinética y así disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas a lo largo de un eje longitudinal de la cabeza del catéter370. En algunas realizaciones, la impregnación del tubo polimérico372con la bobina373está configurada para tener ranuras375entre las vueltas de la bobina, de modo que la bobina373no cubra, total o parcialmente, ninguna o la mayoría de las ranuras.
[0292] Las FIG. 18A - 18D ilustran una vista isométrica de una cabeza de catéter401(FIG. 18A), una vista isométrica en sección de la cabeza de catéter401(FIG. 18B), una vista isométrica en sección transversal de la cabeza de catéter401(FIG. 18C) y una vista ortogonal en sección de la cabeza de catéter401(FIG. 12D). La cabeza de catéter401es opcionalmente parte de un catéter similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y al catéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización.
[0294] La cabeza de catéter401incluye una pared de cabeza tubular402que incluye un extremo de cabeza proximal403y un extremo de cabeza distal404. La pared de cabeza tubular402encierra un lumen de cabeza405que se extiende a lo largo de la pared de cabeza402y se abre a una salida distal406en el extremo de cabeza distal404y también se abre a una salida proximal407proximalmente a la salida distal406. La cabeza de catéter401se puede conectar a un tubo flexible con extremo de cabeza proximal403, utilizando cavidades de conexión408, para integrarse en un catéter (tal como el catéter100). La conexión se realiza opcionalmente fundiendo la porción distal del tubo flexible y permitiendo el reendurecimiento sobre las cavidades de conexión408, o/y usando adhesivo.
[0295] La salida distal406tiene una forma y/o tamaño que permiten el paso a través de ella del fluido de suspensión y de las partículas, y la salida proximal407está configurada para permitir el paso a través de ella del fluido de suspensión y bloquear el paso a través de ella de las partículas. La salida proximal407incluye una pluralidad de ranuras longitudinales tangenciales409que se extienden con una longitud sustancialmente paralela a un eje longitudinalXdel catéter alrededor y a lo largo de una sección de la cabeza de catéter401. Cada ranura409no está abierta hacia el lumen de cabeza405a través de una trayectoria sustancialmente radial hacia adentro (recta) sino más bien a través de una trayectoria no radial curvada sustancialmente en sentido antihorario (o, alternativamente, en el sentido de las agujas del reloj), sustancialmente tangente a la periferia de la pared de cabeza402. Cada ranura409incluye un espacio que tiene un ancho menor que el diámetro mínimo de las partículas prescritas (por ejemplo, 40 micrones o más de diámetro), lo que facilita el bloqueo de las partículas.
[0296] La cabeza de catéter401incluye un mecanismo de restricción de flujo410ubicado cerca de la salida distal406, distalmente a la salida proximal407, y está configurado para modificar el flujo de la suspensión, a fin de disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas suspendidas a lo largo del eje longitudinal de la cabeza de catéter401. El mecanismo de restricción de flujo410incluye al menos una proyección radial hacia adentro provista como una pluralidad de orificios cóncavos411espaciados longitudinalmente, que se originan desde el límite interior del lumen de cabeza de catéter405, proyectados sustancialmente hacia adentro y radialmente, y luego doblados sustancialmente en una dirección proximal hacia la salida proximal407.
[0298] Cada orificio cóncavo411está configurado para resistir el flujo de suspensión a través del mismo para resistir (estrangular) la porción de suspensión que está presurizada para pasar distalmente a través del mismo bajo una presión que se desarrolla en el lumen de cabeza de catéter405durante la inyección. La pluralidad de orificios cóncavos411contribuye a una diferencia de presión positiva entre la presión del lumen y la presión circundante (vaso sanguíneo). Como resultado, y también debido a una determinada relación entre la sección transversal total abierta de la salida proximal407y la sección transversal (total) abierta de la salida distal406, la velocidad del volumen de fluido de suspensión disperso a través de la salida proximal407es sustancialmente mayor que la componente de velocidad horizontal de las partículas suspendidas (con fluido de suspensión restante) a lo largo del eje longitudinal en la salida de la salida distal406.
[0300] En esta realización ejemplar, el mecanismo de restricción de flujo410está formado como un conjunto de inserto, conectado en el lumen de cabeza405, que incluye una cadena tubular externa de orificios412conectada concéntricamente a una cadena tubular interna de orificios413, formando (en este ejemplo) tres pares de orificios en forma de anillo. En cada par ("i"), un anillo interior413¡ se extiende a una longitud mayor en una dirección proximal con respecto a un anillo exterior correspondiente412¡, formando así un único orificio cóncavo.
[0301] En algunas realizaciones, el diámetro exterior de la pared de la cabeza tubular402es igual o menor que aproximadamente 4 mm, opcionalmente igual o menor que aproximadamente 1 mm, o/y está configurado para su inserción en un vaso sanguíneo pequeño que se origina en una arteria celíaca o hepática.
[0303] En algunas realizaciones, la pared frontal402está hecha de un material metálico. En algunas de estas realizaciones, las ranuras409se forman mediante corte por láser, perforación por láser, grabado, electroerosión o cualquier combinación de estos. En algunas otras realizaciones, la pared de cabeza402está hecha de un material polimérico y, en algunas de dichas realizaciones, las ranuras409se forman mediante femtoláser y biselado.
[0304] Las FIG. 19A - 19B ilustran una vista isométrica completa y una vista isométrica seccional, respectivamente, de una realización ejemplar de una cabeza de catéter420, que es opcionalmente similar o incluso idéntico en diseño o/y configuración al catéter100o/y al catéter120, y opcionalmente está en forma de un microcatéter de embolización. Opcionalmente, la cabeza de catéter420es una variación de la cabeza de catéter330de las FIG.
[0305] 14, diferenciado con que un mecanismo de restricción de flujo421del mismo incorpora una hélice oblicua422que incluye un número de elementos similares a anillos422¡ adyacentes, cada elemento similar a anillo tiene un orificio que está ligeramente más descentrado que un elemento similar a anillo adyacente proximalmente, con relación a un eje longitudinal X de la cabeza de catéter420. El mecanismo de restricción de flujo421está configurado para disipar la energía cinética y así disminuir la componente de velocidad horizontal de las partículas a lo largo del eje longitudinalX.
[0307] De manera similar a la cabeza de catéter330, la cabeza de catéter420incluye una salida proximal423que está configurada para permitir el paso a través de ella del fluido de suspensión y para bloquear el paso a través de ella de las partículas. La salida proximal423incluye una pluralidad de líneas escalonadas de ranuras circunferenciales424que se extienden con una longitud de las mismas sustancialmente en vertical hasta un eje longitudinal de catéter. Cada ranura424incluye un espacio que tiene un ancho menor que el diámetro mínimo de las partículas prescritas (por ejemplo, 40 micrones o más de diámetro), lo que facilita el bloqueo de las partículas.
[0309] Otra variación para el catéter100o/y el catéter120, o cualquiera de los catéteres/cabezales de catéter mostrados anteriormente, se muestra en las FIG. 20A - 20B que ilustran una vista isométrica completa y una vista isométrica seccional, respectivamente, de una cabeza de catéter430que incluye una primera sección (proximal)431de ranuras circunferenciales432y una segunda sección (intermedia)433de poros434. Una pluralidad de proyecciones radiales435hacia adentro (en forma de anillo), configuradas juntas como un mecanismo de restricción de flujo, se distribuyen a lo largo de la longitud de la cabeza de catéter entre la primera sección431y una salida distal436de la cabeza de catéter.
[0311] A continuación se presenta una descripción ilustrativa ejemplar adicional de la implementación de realizaciones ejemplares de la divulgación.
[0313] Cualquiera de los catéteres (microcatéteres) descritos en el presente documento, y sus realizaciones ejemplares, se pueden usar para practicar y realizar cualquiera de los métodos aquí descritos, y sus realizaciones ejemplares, y viceversa. De manera no limitativa, por ejemplo, los catéteres100, 120, 140, 160, 30, 50, 60, 70, 200, 320y370ejemplares descritos ilustrativamente anteriormente, pueden usarse para practicar y realizar el método divulgado en el presente documento para modificar y administrar una suspensión en un vaso sanguíneo de un sujeto, y también pueden usarse para practicar y realizar el método aquí divulgado para realizar una embolización local en un vaso sanguíneo pequeño que alimenta una parte corporal objetivo cancerosa de un sujeto.
[0315] Por ejemplo, con referencia a las FIG. 1A - 1B, el método para modificar y administrar una suspensión en un vaso sanguíneo de un sujeto, siendo la suspensión una mezcla de partículas suspendidas en un fluido de suspensión, incluye los siguientes pasos (procedimientos) ejemplares. Proporcionar un catéter100que tiene una entrada proximal113, una salida distal107y una salida proximal108ubicada entre la entrada proximal113y la salida distal107. Posicionamiento de la salida distal107adyacente a una ubicación objetivo en el vaso sanguíneoBV. Inyectar en la entrada proximal113una suspensión prefabricada111de las partículas suspendidas en un volumen total del fluido de suspensión. Permitir que el volumen en exceso102del fluido de suspensión con las partículas suspendidas se disperse a través de la salida proximal108. Administrar al vaso sanguíneoBV, a través de la salida distal107, un volumen restante112del líquido de suspensión con las partículas suspendidas.
[0317] En realizaciones ejemplares, el paso (procedimiento) de permitir incluye filtrar la suspensión prefabricada111. En realizaciones ejemplares, dicho filtrado incluye bloquear el paso de las partículas suspendidas a través de la abertura proximal108. En realizaciones ejemplares, el método incluye reducir la velocidad (v) del fluido de suspensión entre la entrada proximal113y la salida distal107a la mitad o menos. En realizaciones ejemplares, el método incluye reducir la velocidad (v) del fluido de suspensión entre la salida proximal108y la salida distal107a la mitad o menos. En realizaciones ejemplares, el método incluye reducir un momento (m-v) del fluido de suspensión entre la entrada proximal113y la salida distal107en un noveno o menos. En realizaciones ejemplares, el método incluye reducir un momento (m-v) del fluido de suspensión entre la salida proximal108y la salida distal107en un octavo o menos. En realizaciones ejemplares, el método incluye reducir una masa (m) del fluido de suspensión entre la salida proximal108y la salida distal107a la mitad o menos. En realizaciones ejemplares, el método incluye reducir un caudal del fluido de suspensión entre la salida proximal108y la salida distal107en un cuarto o menos. En realizaciones ejemplares, la relación volumétrica entre el volumen total y el volumen restante112es al menos cuatro. En realizaciones ejemplares, el paso (procedimiento) de administración del volumen restante112del fluido de suspensión tiene una velocidad de 20 cm/segundo o menos.
[0319] Además, por ejemplo, con referencia a las FIG. 1A - 1B, el método para realizar una embolización local en un vaso sanguíneo pequeño que alimenta una parte corporal cancerosa de un sujeto, incluye los siguientes pasos (procedimientos) ejemplares. Proporcionar un microcatéter de embolización100que tiene una salida distal107, una entrada proximal113y una salida proximal108ubicada entre la entrada proximal113y la salida distal107. Posicionamiento de la salida distal107en el vaso sanguíneo pequeñoBVaguas arriba de la parte corporal objetivo cancerosa. Inyectar en la entrada proximal113una suspensión prefabricada111de partículas suspendidas en un fluido de suspensión. Permitir que el volumen en exceso102del fluido de suspensión con las partículas suspendidas se disperse a través de la salida proximal108y bloquear el paso de las partículas a través de la salida proximal108. Entregar en un vaso sanguíneo pequeñoBVun volumen restante112del fluido de suspensión con las partículas suspendidas, al menos hasta crear un émbolo dimensionado para bloquear eficazmente el flujo sanguíneo entre la salida distal107y la parte corporal objetivo cancerosa. En realizaciones ejemplares, el fluido de suspensión incluye un agente mejorador de contraste.
[0321] Resultados empíricos de laboratorio: rendimiento de un catéter ejemplar como se describe en el presente documento en comparación con el de un catéter comercial ejemplar
[0323] Las FIG. 21A - 21D son dibujos esquemáticos basados en, y que representan, fotogramas de vista ortogonales de grabación de vídeo que comparan:(I)resultados de pruebas de laboratorio de un catéter600ejemplar (de acuerdo con algunas realizaciones de la divulgación), con (II) resultados de pruebas de laboratorio de un catéter700comercial (de acuerdo con la divulgación de la técnica anterior), utilizando una configuración de prueba de laboratorio500. Las pruebas de laboratorio se realizaron el 24 de enero de 2016.
[0325] La configuración500incluyó una bifurcación501, una primera rama502configurada para simular un vaso sanguíneo objetivo que alimenta una parte corporal objetivo, y una segunda rama503configurada para simular un vaso sanguíneo ramificado (no objetivo) hacia el vaso sanguíneo pequeño. La configuración500se configuró para transmitir de manera continua un simulador de sangre a través de la bifurcación501, la primera rama502y la segunda rama503con propiedades y características de flujo similares a las del sistema cardiovascular simulado. Las piezas y el simulador de sangre de la configuración 500 eran transparentes y permitían la visualización directa de cada uno de los catéteres y de cualquier sustancia coloreada (fluorescencia) inyectada en ellos. El simulador de sangre se inyectó (usando una bomba) con una presión pulsátil de 80-120 mm Hg, de modo que cada una de la primera rama502y la segunda rama503recibió un caudal de 4 ml/min.
[0327] Se preparó una suspensión de perlas505en un fluido de suspensión506. Las especificaciones de las perlas505fueron: microesferas fluorescentes coloreadas de tamaño de aproximadamente 100 micrones, de 'Cospheric LLC' (Santa-Barbara, CA, EE. UU.). La suspensión se inyectó en ambos casos utilizando una bomba de jeringa, modelo “Fusion™ 720”, de Chemyx Inc. (Stafford, TX, EE. UU.).
[0329] El catéter600ejemplar incluía un único lumen de infusión abierto a una salida distal601y una salida proximal602. La salida distal601suministraba fluido de suspensión506y perlas505, mientras que la salida proximal602incluía una pluralidad de aberturas laterales en forma de ranuras dimensionadas para suministrar fluido de suspensión506y bloquear el paso a través de las perlas505. La dimensión transversal más pequeña (ancho/espacio) de cada ranura fue de aproximadamente 25 micrones. La salida proximal602incluía una combinación de ranuras longitudinales y circunferenciales, igual que en la salida proximal355de la FIG. 15. El mecanismo de restricción de flujo incluía tres orificios consecutivos, espaciados (en forma de anillo), cada uno con un diámetro de aproximadamente 0,4 mm.
[0331] El catéter700comercial utilizado era de 2,7 Fr (0,9 mm), modelo "Progreat"™, de Terumo Medical Corporation (Somerset, NJ, EE. UU.), e incluía un único lumen de infusión (diámetro interno de 0,065 mm) abierto a una salida distal701(pero no a una salida proximal) dimensionada para administrar el líquido de suspensión506y las perlas505.
[0333] En la FIG. 21A, (I) y (II) se muestran los catéteres600y700, respectivamente, posicionados en la configuración500antes de las infusiones de suspensión. En la FIG. 21B, (I) y (II) se muestran los catéteres600y700, respectivamente, al inicio de la infusión de la suspensión, antes de la aparición del reflujo de las perlas. En la FIG.
[0334] 21C, (I) y (II) se muestran los catéteres600y700, respectivamente, en una etapa preliminar de reflujo de perlas. En la FIG. 21D, (I) y (II) se muestran los catéteres600y700, respectivamente, en una etapa avanzada del reflujo de las perlas.
[0336] Como se muestra en la FIG. 21D, (I) muestra que la dispersión del fluido de suspensión506a través de la salida proximal (ranuras)602del catéter600ejemplar impidió cualquier reflujo visible de las perlas505hacia la bifurcación501. En fuerte contraste, en la FIG. 21D, (II) se muestra que el catéter700comercial permitió un reflujo sustancial de perlas que pasaron la bifurcación501e incluso ingresaron en la segunda rama503.
[0338] Cada uno de los siguientes términos escritos en forma gramatical singular: 'un', 'una' y 'el', como se usan en el presente documento, significan 'al menos uno' o 'uno o más'. El uso de la frase "uno o más" en el presente documento no altera el significado previsto de "un", "una" o "el". En consecuencia, los términos "un", "una" y "el", tal como se utilizan en el presente documento, también pueden referirse a, y abarcar, una pluralidad de la entidad u objeto enunciado, a menos que se definan o indiquen específicamente lo contrario en el presente documento, o a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por ejemplo, las frases: "una unidad", "un dispositivo", "un conjunto", "un mecanismo", "un componente", "un elemento" y "un paso o procedimiento", tal como se utilizan en el presente documento, también pueden referirse a, y abarcar, una pluralidad de unidades, una pluralidad de dispositivos, una pluralidad de conjuntos, una pluralidad de mecanismos, una pluralidad de componentes, una pluralidad de elementos y una pluralidad de pasos o procedimientos, respectivamente.
[0340] Cada uno de los siguientes términos: 'incluye', 'incluyendo', 'tiene', 'teniendo', 'comprende' y 'comprendiendo', y sus variantes lingüísticas/gramaticales, derivados o/y conjugados, tal como se utilizan en el presente documento, significa 'incluyendo, pero no limitado a', y debe tomarse como una especificación de los componentes, rasgos, características, parámetros, números enteros o pasos indicados, y no impide la adición de uno o más componentes, rasgos, características, parámetros, números enteros, pasos o grupos de los mismos adicionales. Cada uno de estos términos se considera equivalente en significado a la frase 'que consiste esencialmente en'.
[0342] Cada una de las frases 'que consiste en' y 'consiste en', tal como se utilizan en el presente documento, significa 'incluyendo y limitado a'. La frase 'que consiste esencialmente en', como se usa en el presente documento, significa que la entidad o artículo indicado (sistema, unidad de sistema, subunidad de sistema, dispositivo, conjunto, subconjunto, mecanismo, estructura, componente, elemento o equipo periférico, utilidad, accesorio o material, método o proceso, paso o procedimiento, subpaso o subprocedimiento), que es una totalidad o parte de una realización ejemplar de la invención divulgada, o/y que se usa para implementar una realización ejemplar de la invención divulgada, puede incluir al menos una 'característica' adicional que sea una unidad de sistema, subunidad de sistema, dispositivo, conjunto, subconjunto, mecanismo, estructura, componente o elemento, o equipo periférico, utilidad, accesorio o material, paso o procedimiento, subpaso o subprocedimiento), pero solo si cada una de esas 'características' adicionales no altera materialmente las características nuevas e inventivas básicas o las características técnicas especiales de la entidad o artículo reivindicado.
[0344] El término "método", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a pasos, procedimientos, maneras, medios o/y técnicas para llevar a cabo una tarea determinada, incluidos, entre otros, aquellos pasos, procedimientos, maneras, medios o/y técnicas conocidos o fácilmente desarrollados a partir de pasos, procedimientos, maneras, medios o/y técnicas conocidos por los profesionales en los campos pertinentes de la invención divulgada.
[0346] A lo largo de esta divulgación, un valor numérico de un parámetro, característica, objeto o dimensión puede indicarse o describirse en términos de un formato de rango numérico. Un formato de rango numérico como el utilizado en el presente documento ilustra la implementación de algunas realizaciones ejemplares de la invención y no limita de manera inflexible el alcance de las realizaciones ejemplares de la invención. En consecuencia, un rango numérico establecido o descrito también se refiere a, y abarca, todos los subrangos posibles y valores numéricos individuales (donde un valor numérico puede expresarse como un número entero, integral o fraccionario) dentro de ese rango numérico establecido o descrito. Por ejemplo, un rango numérico indicado o descrito 'de 1 a 6' también se refiere a, y abarca, todos los subrangos posibles, tales como 'de 1 a 3', 'de 1 a 4', 'de 1 a 5', 'de 2 a 4', 'de 2 a 6', 'de 3 a 6', etc., y valores numéricos individuales, tales como '1', '1,3', '2', '2,8', '3', '3,5', '4', '4,6', '5', '5,2' y '6', dentro del rango numérico indicado o descrito de 'de 1 a 6'. Esto se aplica independientemente de la amplitud, extensión o tamaño numérico del rango numérico indicado o descrito. Además, para indicar o describir un rango numérico, la frase "en un rango de entre aproximadamente un primer valor numérico y aproximadamente un segundo valor numérico" se considera equivalente y significa lo mismo que la frase "en un rango de desde aproximadamente un primer valor numérico hasta aproximadamente un segundo valor numérico" y, por lo tanto, las dos frases con significados equivalentes se pueden usar indistintamente. El término "aproximadamente", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a ± 10 % del valor numérico indicado.
[0348] Aunque la invención se ha descrito junto con realizaciones específicas de la misma, es evidente que muchas alternativas, modificaciones y variaciones serán evidentes para los expertos en la materia. En consecuencia, se pretende abarcar todas las alternativas, modificaciones y variaciones que caen dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (13)

1. REIVINDICACIONES
1. Un microcatéter de embolización (60) para administrar una suspensión (63) que comprende perlas de embolización a un sujeto mientras se mitiga el flujo retrógrado (69) de las perlas, el microcatéter (60) que comprende:
una pared tubular (65) que comprende un extremo de pared proximal, un extremo de pared distal y un lumen (64) que se extiende entre los extremos de la pared;
una salida distal en el extremo de pared distal;
y una salida proximal que comprende una pluralidad de aberturas laterales (66) distribuidas alrededor y a lo largo de una sección de la pared tubular (65) adyacente a la salida distal; en donde la pluralidad de aberturas laterales (66) tiene una dimensión de sección transversal mínima igual o menor a aproximadamente 100 micrones, permitiendo así el paso de fluido a través de ellas mientras bloquea el paso de perlas de embolización con una dimensión de sección transversal mínima de más de 100 micrones, concentrando así la suspensión (63) que fluye entre la salida proximal y la salida distal; en donde el microcatéter de embolización (60) tiene una longitud adecuada para realizar embolización transarterial; en donde el microcatéter está configurado para prevenir el flujo retrógrado (69) durante la administración continua de las perlas a través de su salida distal;
caracterizado por quela pared tubular (65) comprende un mecanismo de válvula (62) que comprende una cubierta (68) configurada para cubrir la salida proximal cuando la presión en una porción distal del microcatéter de embolización (60) es menor que una presión predeterminada, y para descubrir la salida proximal cuando la presión en la porción distal del microcatéter de embolización (60) es mayor que la presión predeterminada.
2. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la parte más distal de la pluralidad de aberturas laterales está situada dentro de un rango de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 20 mm proximalmente a la salida distal.
3. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la parte más distal de la pluralidad de aberturas laterales está situada dentro de un rango de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 10 mm proximalmente a la salida distal.
4. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de aberturas laterales tiene una dimensión de sección transversal más pequeña igual o menor que aproximadamente 50 micrones, bloqueando así el paso a través de las mismas de perlas de embolización que tienen una dimensión de sección transversal más pequeña de 50 micrones o más.
5. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la pared tubular tiene un diámetro exterior igual o inferior a aproximadamente 4 mm, preferiblemente en el que la pared tubular tiene un diámetro exterior igual o inferior a aproximadamente 1 mm.
6. El microcatéter de embolización de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la salida proximal tiene una sección transversal total abierta que es igual o mayor que la sección transversal más pequeña del lumen.
7. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la salida proximal tiene una sección transversal total abierta que es igual o mayor que la sección transversal más pequeña de la salida distal.
8. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la sección transversal total abierta de la salida proximal es de al menos aproximadamente 0,5 mm2.
9. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la sección transversal total abierta de la salida proximal es de al menos aproximadamente 1 mm2.
10. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la sección transversal total abierta de la salida proximal es de al menos aproximadamente 2 mm2.
11. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de aberturas laterales tiene la forma de una ranura con un eje longitudinal paralelo a un eje longitudinal del microcatéter de embolización.
12. El microcatéter de embolización de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende un recubrimiento hidrófilo.
13. El microcatéter de embolización de la reivindicación 1, en el que la pared tubular está reforzada con una bobina.
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