CN1370086A

CN1370086A - 腰椎引流导管

Info

Publication number: CN1370086A
Application number: CN00811886A
Authority: CN
Inventors: 因达卡·古纳塞克拉; 马克·格里芬; 格伦·弗雷泽
Original assignee: Neuron Therapeutics Inc
Current assignee: Neuron Therapeutics Inc
Priority date: 1999-08-24
Filing date: 2000-08-24
Publication date: 2002-09-18
Also published as: EP1207931A2; JP2003507140A; CA2382871A1; KR20020026598A; WO2001013984A9; MXPA02001866A; WO2001013984A2; AU8034000A; WO2001013984A3

Abstract

一种设计用于进入脑脊髓流体循环系统并从其中对流体进行引流的导管组件。该聚合物薄壁导管具有一个柔软、可弯曲的远部,用于使得对组织的伤害最小化,且随着一个可选择的导线在脑脊髓液通路中成角度地进入蛛网膜下腔内。一个较硬的近部,该近部可选择地包含一个加强用的编织条带或绕线,以确保该导线在围绕脊柱的具有韧性的膜腔中使用的过程中,不会缠结或被压坏。导管壁上的一个或多个用于通过导管中心内腔向近处引流流体的孔,使得可以通过导管以治疗用的流速和压力输送流体。一个可位于导管组件远端中的柔软的聚合物插头确保在进入时对组织的损伤最小化。整个导管可以被亲水覆层覆盖,以利于穿过一个可选择的Touhy针和组织,并且其可以是放射线不透射的,以便在荧光下更易于被看到。

Description

腰椎引流导管

发明的领域

本发明总的涉及一种脑和腰椎导管插入装置，用于向大脑和脊柱区灌注和从其中导出液体。特别地，本发明是一种用于进入脑脊髓液(CSF)通路并有效地从通路中去除液体的腰椎引流导管。

发明的背景

尽管最近在对中风的认识和处理上有了提高，这种疾病在美国导致死亡的比例仍然保持第三。仅次与心脏病和癌症。它是在这个国家中导致神经性残疾的比例最大的一个，并且每年导致几乎160,000美国人死亡。它还会导致成人残疾(adult disability)。

除了它的悲剧性的健康后果之外，对中风的治疗和康复以及丧失工作能力，每年要消耗美国大约400亿美元。因此，急需对中风及与中风相关的损伤的预防、检测和治疗做进一步的改进。

有效治疗中的一个困难涉及中风造成细胞损伤的速度。对于缺血性中风，会迅速产生由中风开始的梗塞造成的连锁反应。不及时进行药物治疗，通常在中风发生大于六小时内，在围绕梗塞的半影中的脑细胞将会死亡。

虽然在该半影中的神经组织在形成中风引起的闭塞之后直到大约24小时为止不会表现出明显的坏死，但是血管组织和较小的小动脉在闭塞之后30分钟内容易受到不可挽救的损伤。由于细胞离子泵活性的减小，开始产生遍布整个半影的水肿；这将造成神经组织的肿胀和加速神经组织的损伤。

一种用于在这样的极度缺血的条件下及时治疗神经组织的方法，是将一种氧化碳氟化合物营养乳液(OFNE)引导通过存在脑脊髓液(CSF)的、脑室蛛网膜下腔(ventriculo-subarachnoid spaces)围绕大脑和脊髓的部分。乳液，例如被整体结合作为参考的、Osterholm等的美国专利No.4,981,691所公开的那样的乳液对于本领域人员是公知的。OFNE处理用于向神经和血管组织提供大量需要的氧和营养，直到形成侧支循环或闭塞被溶解为止。它为缺血性中风第一征兆的患者提供了一种有力的紧急治疗。

存在多种用于将如OFNE等流体引入CSF通路系统并对流体的引入进行监视的方法。例如，如在此被整体结合作为参考的、均属于Osterholm的美国专利No.4,393,863和4,378,797中所公开的那样的循环系统，提出了用于向大脑脑室中灌注氧化的营养乳液并将它们从例如脊椎蛛网膜下腔中抽出的系统和方法。这些和其它的参考还表示出这些乳液如何被监视和处理，以便调节氧和二氧化碳的局部压力、温度、化学成分、流速等。

这样的流体经过专门的灌流导管被引入大脑脑室，所述灌流导管例如为Osterholm的美国专利No.4,840,617中公开的那样。这些导管被专门设计成用于刺穿骨头，安全地将大脑组织导向大脑脑室，并且可靠地向CFS通路输送OFNE。

通过采用专门的排液管将这种液体从CFS通路中除去。除了按上述方案去除OFNE之外，还有各种其他理由需要有效地从CFS通路中排出液体。例如，典型的蛛网膜下出血造成的出血性中风，其中动脉瘤在围绕大脑的硬脑膜上或附近的大动脉中破裂，血液可能进入CFS通路，并且需要排净受到污染的CFS。

生理失调，例如大脑水肿、神经外科后遗症、大脑炎或肿瘤疾病，和剧烈头痛或脊椎外伤可能需要引流或抽取CSF。例如，脑积水患者，在颅腔内的CSF量非正常增加的情况下，必须通过引流减轻其高度危及生命的颅内压力。

这种引流可以通过在多个位置上经过专门的引流导管穿刺到CSF通路中来实现，所述位置例如包括大脑的脑室、马尼安池(the cisternamagna)和脊柱中的蛛网膜下腔。医生选择用于进入CSF通路的精确位置是以许多因素为依据的，其中包括：需处理的指示、患者的身体条件、所选择的处理类型等。

对于设计用于通过腰椎区域进入CSF通路的引流导管，需要考虑到许多问题-特别是当它们与OFNE灌流结合使用时。例如，该导管必须具有适当尺寸的孔和内腔，以允许流体的流动按照设计的流速和压力范围自由地产生，同时防止由于马尾(脊神经根部)或蛛网膜堵塞。所述导管直径和尖端必须适于以对患者造成的伤害最小的状态进入脊柱的蛛网膜下腔，还必须能够防止在进入皮下组织和蛛网膜下腔外的坚韧的硬脑膜时产生缠结或被压坏。该导管还应当不能被放射线透射，以便使可见性最大化来识别其位置。

我们所需要的就是能够实现这些和其它需要的用于进入CSF通路的引流导管。

发明的概述

本发明是一种由一个聚合物单壁或多壁细长的管状件制成的腰椎引流导管组件，所述管状件形成一个管腔并且具有一个外壁、一个远端和一个近端。该管状件、特别是该管状件的一个较远的部分，其尺寸和柔韧性适于进入蛛网膜下腔而不会对神经组织造成大的伤害，并且在使用过程中还非常耐破裂和缠结。该管状件典型地具有至少一个贯穿其管壁的孔。该孔通常与导管的远端间隔开。导管组件整个长度上的内腔尺寸，贯穿管状件管壁的孔的尺寸、位置和数量以及其它与流体的流速相关的变量的选择使得，在正常使用过程中，所述导管可以在大约15cmH₂O的驱动压力下容纳3-150ml/min(优选大于50ml/min)流速的CSF。

导管组件的远端根据特定应用的需要既可以是封闭的也可以是开放的。当远端是开放的时，该导管适于作为导线完全贯穿其中的通道并且允许更多的流体从导管外部流过内腔，以便在引流过程中起辅助作用。

一个软聚合物末端插头可替代地位于导管内腔的最远端以提供额外的质量并使得对围绕脊柱的腰椎部位的组织的损伤最小化。该插头可以实心的，或者具有一个或多个通道或内腔以便允许流体从其中流过。

通常，导管细长管状件的近部比远部更硬。这可以通过采用比制成较柔软且更具柔韧性的远部的材料具有更高硬度的聚合物材料来实现。也可以通过改变导管近部的细长管状件的壁厚来实现，或者通过在近部的导管外壁内部包含条带或绕线来实现。

导管组件的细长管状件还可以包含一个限定内腔的聚合物内衬和一个限定外表面的与所述聚合物内衬同轴的外罩。在该变型中，一个编织条带或绕线可以同轴地置于内衬和外罩之间。外罩的近部可以比外罩的远部更硬。

绕线或条带可以由不锈钢、超弹性合金、聚合物或它们的混合物制成。它应当与MRI相容。它可以由丝状成分、例如线、带、丝或它们的混合物制成。

细长管状件的至少一部分可以是放射线不能透射的。当该管状件为聚合物时，可以采用例如硫酸钡、氧化铋、氯氧化铋、碳酸铋、钨粉、钽粉和它们的混合物作为放射线不能透射的填料。通过对填料进行选择或结合，可以包括一种或多种放射线不能透射的标记，以便为导管组件提供可视性。

本发明还可以包括一个从导管近端插入导管内腔中的柔性导线。这是优选的，但不是必须的，导线当不受导管内壁限制时具有自然的非线性、半圆形或“J”形形状。一旦插入到导管内腔中，则导管呈现出受非线性导线形状影响的形状。优选地，这种形状在导管-导线结合物的远端呈大约5°至15°的弯曲。这有利于沿患者的头部方向进入到脊柱蛛网膜下腔中。

导管组件柔韧的远部还可以具有不受约束的形状，以便在配置于蛛网膜下腔中且导线被抽出之后，细长管状件自己形成一个弯曲大约90°的急弯。该急弯优选但不是必须地靠近至少一个导管孔，以便促进流体排出。

该导管还被设计用于与一个Touhy针结合使用，以便有利于穿过皮肤、软骨和其它围绕蛛网膜下腔的组织插入导管。所述Touhy针通常具有内腔，本发明的导管和导线可以通过该内腔引入。

该Touhy针可以具有弯曲的远端，以便通常利用一个引入导线沿患者的头或脚的方向引导或促进该导管，而无论是沿头还是脚的方向引导都要在临床时指出。为了允许导管组件更易于穿过Touhy针的内腔并且更重要的是穿过脊椎组织，细长管状件外壁的表面典型地被光滑的亲水层覆盖。

附图的简单说明

图1是在脊椎L4和L5区域中脊柱和神经根部详细的多种组织的横向剖视图。

图2A表示本发明的腰椎导管的一种设计的纵向剖视图。

图2B是具有远端孔和用于流体从其中流过的通道的、本发明腰椎导管变型的远端的纵向剖视图。

图3A表示具有一个改变了的入口区的孔的局部侧视图。

图3B表示图3A的孔的前视图。

图4A表示具有改变了的入口区的第二个变型孔的局部侧视图。

图4B表示图4A的孔的前视图。

图5表示具有外部间隔纤维的本发明导管的一部分的侧视图。

图6A表示具有外部间隔肋的本发明的导管的一部分的侧视图。

图6B表示具有外部间隔肋的本发明的导管的一部分的侧视图。

图6C表示具有外部间隔肋的本发明的导管的一部分的侧视图。

图7A表示具有一个加强部分的本发明的腰椎导管的另一种设计的局部纵向剖视图。

图7B表示图7中的腰椎导管沿B-B线横向剖视图。

图7C表示图7A中的腰椎导管沿C-C线的横向剖视图。

图7D表示图7A中的腰椎导管沿D-D线的横向剖视图。

图8A-图8C表示本发明的导管的将局部切除的示图，表示抗缠结部件的一种变型。

图9A和9B分别表示本发明的导管的另一个变型的侧视图和俯视图。

图10A和10B分别表示本发明的导管的另一个变型的侧视图和俯视图。

图11表示根据本发明的成套元件，包括一个本发明的导管、一个导线、一个Touhy针和一个坚固件(obdurator)。

图12A-12D表示本发明的导管的示意图，以及其如何与成型导线和用于插入腰椎部位中的Touhy针进行组装。

图13是人类脑脊髓液循环系统，和采用本发明的腰椎导管的一种结构的图示，所述本发明的腰椎导管与一个入流导管相结合，以便向脑脊髓液循环通路中灌注和从其中抽取氧化的碳氟化合物营养乳液。

图14A和14B表示适用于本发明的导管撑条的侧视图。

发明的详细说明

本发明包括一个腰椎引流导管组件，其用于经过人类脊椎的腰椎部分进入CSF通路或蛛网膜下腔。一个单一壁的变型，包括一个较硬的近部，该近部具有较高的材料硬度，以便防止在排置和使用过程中缠结和压缩。一个或许包括一个柔软的聚合物远部插头的，硬度较小、较为柔软的远部提供了所需的柔韧性并确保最小的组织损伤。多个穿过导管壁的开口允许CSF、OFNE或其它治疗或诊断物质从脊柱蛛网膜下腔进入到导管内腔并通过一个开口的近端排出。

一个双壁变型，在近部包括一个可以为编织、或者一条或多条绕线的条带，以便给导管提供加强的硬度，并且，更重要的是提供加强的抗压缩和抗缠结性。任一变型都可以采用一个导线和用于精确置入精细的蛛网膜下腔的Touhy针。

图1是在最适于施加下面将要讨论的腰椎导管的区域中的人类脊柱(100)横向剖视图。特别地，该剖视图表示在L4(由参考标号(110)标出)和L5(由参考标号(120)标出)椎骨周围的脊柱(100)。具有韧性且呈纤维状的硬脑膜(130)是最外侧的薄膜，用于保护脊髓。与硬脑膜(130)相邻的是硬膜下腔(150)，该硬膜下腔(150)以蛛网膜(140)为边界，另一个更为精致的膜覆盖着脊髓。软脑膜是进一步覆盖各单独神经根部的非连续的膜。

CSF从其中流过的蛛网膜下腔在图1中被标为(160)。该蛛网膜下腔(160)作为一个贮存器也包裹着脊髓，或者位于图1中所指出的区域-马尾(170)中。该马尾(170)是脊髓根的汇集处，所述脊髓根在腰椎部分从脊髓(未示出)的下部下行。

在一个典型的应用中，OFNE被从大脑脑室通过硬膜管(原文为dural tube)，沿脊髓向下灌注到图1中所示的腰椎部分。本发明的腰椎导管从例如L4(110)和L5(120)之间的间隙进入蛛网膜下腔(160)，并且从该处抽取OFNE。

在图2A的纵向剖视图中表示出了结合了本发明概念的导管组件。

导管(200)的特征是，一个单壁的细长管状件形成一个管腔(260)和一个外壁，并且具有一个近端(205)和一个远端(210)。该细长管状件包括：一个管状件近部(220)和一个管状件远部(240)。这样的结构使得导管(200)沿着其长度具有多种体积弹性模量。

图2A中所示的典型的结构具有：一个硬度适当的近部(220)，以便防止其当在后部进行结扎时被压坏或缠结；一个远轴部(240)，其通常更为柔韧，以便使由于模量差而产生的缠结最小化；以及一个柔软的聚合物端部插头(280)，用于使硬脑膜组织的损伤最小化并且促使导管正确定位。端部插头(280)位于在管状件远部(240)中示出的管腔(260)中，并且还可以占据近部(220)中的一部分内腔(260)。下面将详细说明导管(200)的这些和其它特征。

导管(200)的典型尺寸为：

总长： 150-450mm

近部(220)的长度： 145-420mm

远部(240)的长度： 5-30mm

端部插头(280)的长度： 0.025-5.0mm

显然，这一具体的尺寸除了对于如下面所述促进或抑制CSF的流动的范围是关键的之外，并非是本发明的特别关键处。这一具体尺寸可以因导管的使用部位和所需的特定功能的变化而改变。

特别是，我们发现近部(220)的长度在大约180到200mm之间比较适宜。同样，希望远部(240)的长度在大约10到15mm之间。插头(280)优选具有在大约1.0到4.0mm之间的长度；更优选为1.5到2.0mm之间。导管(200)的总长度通常在大约190到210mm之间。

通过对导管部分的物理参数的明智选择，部件也可以具有变化的物理参数，例如，这些部分中的润滑性、柔韧性、壁厚、内或外层部件的成分等。

近部(220)构成了导管(200)的主要长度，且用于多个目的。如上所述，一个特别重要的目的是提供足够大的硬度并形成导管，以便确保当导管被使用时不会被压坏或缠结。导管(200)的近部(220)还应当具有足够的硬度以使在放置导管的过程中足以允许使用者通过Touhy针(下面将要讨论并示出)推动导管(200)的硬度。这种近部需要不产生缠结或被压坏地通过例如韧性硬脑膜(130)等薄膜、相连的肌肉、腱、和蛛网膜(140)，进入蛛网膜下腔(160)。还希望至少在近部(220)的一部分中的内腔(260)大于在远部(240)中的内腔，以便增大导管的总流量。

近部(220)的另一个目的是可选择地提供一个或多个当导管处于适当位置时用于CSF或OFNE引流的孔(270)。

近部(220)还在近端(205)处设有一个界面，导管(200)通过该界面可以与其它设备等以适当的方式相连接或相互作用，用于导管的特殊应用。

导管(200)的近部(220)可以是一个薄聚合物管状件的单一壁结构。近部(220)的外径可以在50到100密耳之间，更优选为大于55到75密耳之间。

同样，为了确保内腔(260)具有操控所需CSF/OFNE流速的能力并且罩住导线或类似元件，近部(230)的内径可以在大约30到70密耳之间，更优选为大约40到60密耳之间。

近部(220)的最佳内径最终被定义为在一个给定的时期后流体流量达到最大，同时不危及导管组件(200)的整体结构。为了试图在CSF通路中得到应用，该导管应当在大约15cmH₂O的流体驱动压力下提供在大约3到150毫升/分之间的流速，优选在大约5到75毫升/分之间，更优选为大约40毫升/分，最优选为大约50毫升/分。此外，内腔(260)的尺寸，导管组件(100)的总长度，和贯穿管状件壁的孔(270)的尺寸、位置和数量，以及与流体流量相关的其它某些变量的选择应使得在正常使用过程中，导管可以提供所需的CSF及所包含的药物的流速。这些尺寸是根据所需的性能特性进行选择的，并且是相互关联的。

近部(220)可以采用符合导管组件需要的、适于医学应用的、任何生物相容的聚合物材料。因为我们将该导管与上述Osterholm OFNE一起使用，所以所选择的聚合物应当与这些流体相容，所述这些流体包含有大量碳氟化合物。特别有用的聚合物种类是聚氨酯、各种聚乙烯(包括低密度聚乙烯(LDPE)、线性低密度聚乙烯(LLDPE))、聚丙烯、聚丁烯、聚酰胺(例如尼龙)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚酰亚胺、聚氯乙烯、碳氟树脂(例如，PTFE、FEP、偏氟乙烯，它们的混合物、共聚物、嵌段共聚物等)等，以及其它硬度和弹性模量适当的聚合物。如果需要，这些材料的掺合物、合金混合物、共聚物和嵌段共聚物也适用。我们已经发现，具有大约80A-200A、优选大约95A-125A的肖氏硬度的以TECOFLEX(Thermedics，Inc.，Waltham，MA)名称销售的医学级聚氨酯比较适宜。

另外，近部(220)可以通过增加其壁厚而变硬。这将在预期的条件下改变其整体弹性性能。

在这一变型中，窗或孔(270)既位于导管组件(205)的近部又位于远部(240)中。在本发明的一些变型中，我们已经从远部(240)的最远端3mm处消除了孔(270)。虽然，通常该孔(270)仅位于远部(240)中。孔的位置的仅有的实际限制是，当最终正确地位于患者体内时，所述孔应当既不在身体的外侧也不位于硬膜下腔中。

这些开口(270)对于在优选地从一个外部区域到导管之间的流体流入近部(220)的内腔(260)中是必须的。理想地，它们的直径、间隔和图案使例如CSF、OFNE、药物或诊断物质从蛛网膜下空间通过内腔(260)向近端(205)的流速最大化。一旦到达近端(205)处，流体可以被从内腔(260)收集起来，用于诊断监控等目的。

孔(270)通常具有相对较小的直径，以便使最大化流体流速和保持导管(200)的整体结构两个目标最佳化。在蛛网膜下空间中的应用的另一个考虑是，马尾的单个神经根部纤维能够局部或完全地阻断通过一个或多个孔(270)的液体、妨碍导管引流功能的有效性的可能性。根据导管的直径和导管的保持上述CSF流速的能力，图2A中所示的孔(270)通常具有在0.010”到0.060”范围内的直径。在本发明的范围内采用具有下至例如大约25微米直径的多个孔(270)。还是在本发明的范围内，远部(240)包括一个包含这些微孔(270)的编织物。此外，由于这些所发明的导管优选与上述Osterholm’s OFNE一起使用，所述Osterholm’s OFNE优选为乳液，所述孔的尺寸必须不至于小到使破坏乳液的分子结构。

当然，与开口尺寸的选择密不可分的是它们在导管轴中的数目、间隔和图案。图2A的导管(200)表示四排七个孔(270)。在这一结构中，在大致相对于导管中心轴对称设置的四排的每一排中，所述孔间隔大约为3.8mm。还应当注意，在给定排中的孔的中心与相对排中的孔的中心对齐；然而，这些同些的中心，沿导管中心轴与那些在任何相邻排中的孔的中心错开。这种图案仅仅是图2A中的孔(270)的直径和间隔的示范。例如，在本发明范围内，窗(270)被设置成螺旋形或其它非线性或随机图案，或者当需要时具有变化的间隔或尺寸。

如上面所注意到的，在蛛网膜下腔中的这些部分中脊椎根绕其周围自由运动。它们的质地非常柔软，并且当以高速抽取CSF时可以堵塞窗(270)。因此，为了减小发生这种情况的可能性，可以有许多事情可做。如图3A、3B、4A和4B所示，这些孔可以将孔的抽吸区变宽。如图5、6A、6B和6C所示，凸起可以被置于在孔的区域中的导管外表面上。如下面将要说明的那样，导管的形状是可选择的(并且小心地选择孔的位置)，以便使孔将神经根部抽到这些孔附近的流动区域倾向最小化。

图3A表示在导管壁(284)中具有一个凹陷的、或许通常是锥形的入口(或出口)区域(282)的孔(280)的侧视剖视图。该凹陷区域(282)将帮助保持神经根部远离具有较高流速的孔(280)。图3B表示孔(280)和在导管壁(284)中的凹陷入口区域(282)的一个局部前视图。

类似地，图4A表示在导管壁(284)中具有一个凹陷形状的入口区域(288)的孔(286)的剖视侧视图。成形凹陷区域(288)提供了这样一个区域，该区域在一个围绕该导管的通常呈圆形的槽中具有一个足够的长度。这可能是需要的，因为当导管在使用中时，神经根部通常平行于导管的纵轴。图4B表示孔(286)和在导管壁(284)中的凹陷入口区域(288)的局部前视图。

图5表示一个具有各种孔(270)和多个靠近该孔(270)的刷状凸起(302)的导管部分(300)。这些刷子(302)必须非常柔软和具有韧性。特别是，在引入导管的过程中当在该腔中运动时，这些刷子必须不会引起对蛛网膜下腔神经根部的伤害；这些刷子在它们穿过Touhy针的过程中必须非常容易折叠，并且因此不会增加导管部分(300)被引入脊椎这样的问题。在上述情况下，这些突起(302)将使神经根部远离孔(270)，并且减小神经根部堵塞所述孔的机会。

同样，图6A表示一个具有与孔(270)相邻的圆形肋(306)导管部分(300)。圆形肋(306)保持神经根部远离孔(270)。如图6B所示，圆形肋(320)可以利用例如一个用于膨胀液的独立的腔进行膨胀。同样，图6C中所示的凸起的尖端(322)可以被膨胀。

返回到图2A，近端(205)通常被表示成导管(200)的一个开放的端点。如将要结合图13进行讨论的那样，该结构允许导管(200)被连接到一个多种部件上。例如，管子可以被置于近部(220)的整个外径上，以便捕获从孔(270)流入内腔(260)的流体，用以进一步收集或处理。在本发明的范围内可以对近端(205)进行改变，以便适于将导管(200)连接到本领域人员公知的具有多种不同结构的各种部件上。

远端(240)优选由与上述用于近端(220)的材料大体类似的聚合材料制成。将远部(240)与近部(220)区分开的最重要因素是近端(240)的较低的弹性模量和/或硬度，这是所需的，以便导管(200)的远端(210)可以足够灵活地进入蛛网膜下腔而不造成显著的损伤。我们已经发现，具有大约为80A-190A，优选为85A-110A肖氏硬度的TECOFLEX医学级氨基甲酸乙酯适于作为远部(240)。上述与近部(220)相关的其它类型的聚合材料也可以用于远端(240)，只要远端(240)的柔韧性比近端(220)高就可以。

远部(240)的物理尺寸(即，内、外直径)通常与所述的远端(240)相同，但有时候希望采用较小直径的远端(240)，以便提高导管组件的流量性能。

近部(220)和远部(240)在连接点(290)连接在一起。为了形成连接点(290)，由两个部分制成的管对接(或折叠)于TEFLON包覆的内芯上且位于一个外部玻璃保持器之下，并且通过热焊接、粘结或熔剂焊接结合在一起。或者，连接点(290)可以包括一个与近部(220)和远部(240)均不同的松散材料。优选地，连接点(290)应当保持导管内、外表面的光滑和连续。这样的内表面使得在流过内腔(260)的流体中产生的滞留和紊流被最小化。还应当确保例如导线等材料或器具可以以最小的力量或阻力被插入内腔(260)中和从其中移去。一个光滑的外表面使其插入Touhy针或从其中移去更为容易，并且更重要地，可以使对组织的伤害最小化。

聚合物插头(280)被示于图2A中的导管(200)的最远端。这一柔软的插入物的长度通常在大约0.25到5.0mm之间；更优选地在大约1.5到2.0mm之间。插头(280)的直径被选择为略小于远部(240)的内径。

插头(280)优选由比远部(240)柔软的聚合物制成。以TECOFLEX出售的、具有大约在70A到150A之间、优选在大约75A到95A之间的肖氏硬度的聚氨基甲酸乙酯共聚物特别适宜。

这样的柔软的尖端为导管的远部钝端(210)提供了附加的质量，有利于以最小的损伤在蛛网膜下腔(160)中正确地定位。这可以使得进入伤口的康复时间较短，并且有助于使手术过程后感染的风险最小化。

在图2A中所示的远端(210)靠近外部且靠近内腔(260)。然而，在本发明的范围内，该部分(210)是开放的，以便流体流过远端(210)附近的远部(220)中的一个或多个孔(270)，流过或围绕(经过一个通道等)端部插头(280)并进入内腔(260)。图2B中表示出了一种具有单一远端孔的布置，其中一个中心通道(284)形成于插头(280)中。通道或内腔(284)通过远部(220)与在远端(210)中心的远端孔(292)对齐。应当理解，许多开放端设计的布置均在本发明的范围内。开口端设计具有若干优点。例如，通过导管(200)对流体的引流可以被增强。这样的布置也可以允许一条导线穿过整个导管。

本发明的导管典型地利用一个Touhy针被插入到蛛网膜下腔中。下面将讨论该过程。由于需要相当大的力来插入Touhy针和随后的导管，使它们穿过具有韧性的硬脑膜和腰椎部位中的其它薄膜，在导管外表面和Touhy针内表面之间的任何附加的摩擦力都会使得该过程更为困难。另外，一旦导管离开Touhy针并进入蛛网膜下腔，导管表面和组织之间的摩擦会妨碍顺滑的引入、增加受伤的可能性。当导管从针中很接近地抽出时，还存在导管外表面被Touhy针开口磨损的危险。

有鉴于此，优选地，至少导管(200)的外壁的一部分(以及在此所讨论的其他发明的导管的外壁的至少一部分)被一个光滑的并且通常是亲水的层所覆盖，所述层即可以被化学黏结于导管外表面上也可以被物理涂敷在导管外表面上。在Engelson等人的美国专利No.5531715中和Zenzen等人的美国专利No.5538512中可以找到形成这种光滑覆层的适当工艺的说明，所述两篇专利在此均被结合用于参考。一些优选的亲水层是由Hydromer Co.生产的聚吡咯烷酮基材料。尽管优选性略差一些，但例如MDX等硅酮油也是适用的。

图7A-7D中表示本发明的第二个变型。该导管类似于图2A中的变形，具有一个近端(305)、一个近部(320)、一个封闭的远端(310)和一个远部(330)；然而，该整个导管(300)具有一个贯穿其整个长度的双管轴。另外，所述近部(320)包含一个插入两个聚合物轴之间的、较硬或抗缠结的部件(340)、例如一个编织条带、一个闲置条带(laid-up braid)或一个或更多线圈，以便增强以防止缠结，并且为导管的近部(320)提供附加的硬度。导管(300)的这些和其它特征将在下面作更为详细的说明。

显然，导管硬度的分级变化可以通过采用不同硬度值的管状部件来实现。

图7A中所示的本发明的导管的变型的许多特征与上述图2A中的变型相同。例如通常的尺寸相同。

一个主管状导管体轴或聚合物内衬(325)至少设置于一个部分中，并且优选设置于导管(300)的整个长度上，并且提供该装置的基本结构。该内衬可以采用上述任何适当的聚合物，但是优选由具有大约80A-190A并且优选为85A-110A的肖氏硬度的TECOFLEX氨基甲酸乙酯管状件制成。

象图2A的导管那样，管状聚合物内衬的内径优选在30到70密耳之间，更优选在40到60密耳之间。因此，设定了轴(325)的壁厚。这些尺寸显然不是限定值，并且可以根据所需的性能特性进行改变。管状件(325)的最佳内径将最终被确定为在一个给定时期内使流体的流量达到最大值，而不危及导管组件(300)的整体结构。

现在转到导管(300)的近部(320)，图3B表示通常在导管(300)的整个长度上延伸的最内层管轴(325)径向截面。

特别地，近端(320)为编织条带或绕线(340)，同轴地插入到内衬(325)和一个较硬的近部外罩或管状轴(330)之间。条带或绕线(340)提供了附加的质量和刚性，并且当导管穿过例如前面讨论过的硬脑膜(130)、肌肉、韧带和蛛网膜(140)等具有韧性的膜时，用于确保导管抗缠结或防止其被压坏。

图8A、8B和8C表示抗缠结部件的变型的局部剖面。

图8A表示一个位于内衬(343)和外罩(345)之间的具有绕线抗缠结部件(344)的导管部分(342)。尽管并不需要，但是该部分(342)通常是导管的近部。在图8A中特别插入了可选择的特征，即，孔(347)形成于近部之中，绕线(344)具有变化的节距，以及孔(347)大体呈螺旋形。显然，在给定绕线或带子尺寸的情况下，绕线的节距(和条带的节距)控制着导管的刚性。

图8B表示一个位于导管组件(351)的壁中的编织条带(349)。“编织”条带是指轴向通过导管的整个长度的、相互径向内外交叠的单独的线或带子。这与图8C中所示的“非编织”条带(353)相反，在“非编织”条带中，在导管部分(354)中形成条带(353)的一层单独的线或带子被简单地沿一条路径缠绕，然后将另一层线或条带沿另一路径缠绕，即沿左手缠绕后再沿右手缠绕，一层绕线缠绕在另一层的顶部。

返回图7A，编织条带或绕线(340)可以由各种丝状成分制成，例如线、带子、丝等，以及它们的混合物。对形成条带或绕线(340)的丝状成分的特殊选择应当以所需的特定的机械性能、成本和制造上的考虑等为依据。

绕线或编织条带可以整个或结合采用例如铂、钯、铑、金、钨、钛、钽、镍等金属及它们的合金、不锈钢和聚合物制成。优选地，该材料应当与MRI相容。

一种对于编织条带或绕线(340)的丝状成分特别有用的合金类别是合金类别中的一种超弹性合金。优选的超弹性合金包括由U.S.NavyOrdnance Laboratory公开的通常称为镍钛合金的钛/镍材料类。在Buehler等人的美国专利No.3,174,851和Rozner等人的美国专利No.3,351,463和Harrison等人的美国专利3,753,700中详细公开了这些材料。含有大约8％的周期表中铁族的一种或多种其它元素、例如Fe、Cr、Co等的商业合金，被认为包含在适用于这种用途的超弹性Ni/Ti合金类别之列。所需合金具有比人体温度低的转变温度，低于0℃更为优选。

当采用不锈钢或特别是超弹性合金，并且可能需要一个附加的步骤，以便保护加强条带的形状。例如，当采用已经被轧制成带并编织成条带的Ni/Ti超弹性合金时，需要进行一些加热处理。未经过这样处理的条带可能会在后续操作中散开或者可能在操作过程中直径或条带部件的间隔会发生变化。在任何无论如何，该条带被置于一个通常为金属的适当尺寸的芯轴上。然后，将该条带加热到650°-750°F并保温几分钟，还可以(但不是必须)对构成带进行退火。在热处理之后，所述条带保持其形状并且所述合金保持其超弹性特性。

所用术语“带子”是指具有细长形状、其截面不是方形或圆形，而典型地可以是矩形、椭圆形或半椭圆形。它们应当具有至少0.3的纵横比(厚度/宽度)。无论如何，对于超弹性合金，特别是镍钛合金，该厚度和宽度可以在例如分别下至0.30密耳到1.0密耳的范围的低端。

图7B中所示的制成条带或绕线(340)的带子也可以包含少量的非超弹性合金材料。尽管由于强度-重量比的原因，金属被优选作为辅助材料，但是纤维材料(包括合成的和自然的)也可以被采用。适宜的非金属带包括例如那些由聚酰胺(例如KEVLAR)、液晶聚合物(LCP’s)和碳纤维形成的高性能的材料。由于成本、强度和易于获得等原因，优选地采用不锈钢(SS304、SS306、SS308、SS316、SS318等)和钨合金。在某些应用中，可以采用易延展金属和合金例如金、铂、钯、铑等。具有较小百分比的钨的铂合金是优选的，这部分是因为它的辐射不透明度。

本发明中适用的条带可以采用商业上可获得的管状编织机制成。“编织条带”是指管状机构，其中线或带形成的机构被以内外方式径向编织，使它们交叉形成一个管状件，而该管状件限定出一个单一的内腔。条带可以由适当数目的带制成，这一数目通常为六个或更多。大型编织机上可以很容易地制造出具有八或十六条带子的条带。

条带(340)可以既是单带、双带或多带的，也可以是绕线的。单带的或绕线可以使条带在该条带中的带子之间保持最大的开口面积。在双绕变型中，一对带子或线并排放置。该变型产生了一种条带，该条带比单绕的条带更为密集。而且也更厚。典型地，在相邻绕线之间的区域更小。在此所描述的本发明也包含多绕条带。由于当在多编织中使用的线或带的数目增加时、或绕线之间的间隔减小时，近部(320)的刚性显著增加，所以在本发明的范围内对条带或绕线(340)进行裁制，以便获得所需的近部(320)的硬度。

所述条带或绕线(340)典型地具有45°的(相对于导管轴的)公称螺距角。本发明显然不受此限制。从7.5°到60°的其它角度也是适宜的。本发明的一个变型是，能够在制造条带或绕线(340)时或将条带或绕线结合到导管近部(320)中时改变条带或绕线(340)的螺距角。

编织条带或绕线(340)贯穿导管(300)的整个近部(320)，并且优选从导管的最近端延伸到最近的孔(360)的大约10mm的之内。然而本发明不限于此，并且，如果需要条带或绕线(340)可以贯穿导管(300)的整个长度延伸至远端。

同样在本发明的范围内，图2A的导管(200)还包括一个如上述条带(340)那样的条带或绕线。在这种情况下，该条带或绕线(340)优选设置在内腔(260)的近部(240)甚至是远部(240)的内部。

对于图2A中的导管(200)和图7A中的导管(300)，这种条带或绕线均可以被简单地压配合到导管轴中，或者可以利用可获得的机械、热或化学粘接技术进行粘接。可以预期，对于导管(200)，一个聚合物层可以被粘接到条带或绕线(340)上，其粘接方式应当使得内腔(260)具有上面所述的连续、平滑的表面。

返回到图7A-7D中的导管(300)，近部外罩或管(335)围绕条带或绕线(340)，并且是机械、热或化学粘接到条带或绕线(340)上的。典型地，当采用聚氨基甲酸酯作为外罩(335)时，内腔(325)和条带或绕线(340)被滑入到一个聚氨基甲酸酯管中。然后，将该组件置入一个临时的可收缩卷绕的例如聚乙烯或聚四氟乙烯的聚合物管的内部，并且对整个组件进行加热。加热使得临时可收缩卷绕聚合物管收缩，并且优选地在外罩(335)中通过聚合物的玻璃点(glass point)。该外罩(335)被挤压到条带或绕线(340)上，并且，由于冷却，所述组件形成一个整体。然后，该临时可收缩卷绕聚合物管被剥离。

任何生物相容的聚合物材料，特别是上面讨论的那些材料，它们适于用作医用并且满足导管组件的需要，可以被用于外罩(335)。特别有用的是具有大约85A-200A且优选具有大约90A-110A肖氏硬度的以TECOFLEX销售的材料。

如图7A、7B和7C所示，近部外罩(335)从导管(300)的近端(305)通过近部(320)延伸到连接点(350)。近部外罩(335)的外径优选在大约50到80密耳之间。当然，内径被设计成最适于安装到内衬(325)和条带或绕线(340)上。图7C详细表示出了在所述孔的区域中与内衬(325)相关的近部外罩(335)的截面。

在连接点(350)处，罩(335)被连接到远部外罩或管状轴(345)上，该管状轴又依次连接到前面所述的内衬(325)上。连接点(350)在内衬(325)和罩(335)之间最好形成连续且光滑的粘接。图7A中表示的连接点(350)位于最远处的孔(370)远端并且接近聚合物端部插头(380)。然而，该连接点(350)位置可以根据所需性能和与特殊导管相关的制造方面的考虑而沿导管轴线的任何一个方向变化。

远部(330)是导管(300)远离中间部分(320)和近部(310)的部分。远部(330)的外层(图7D中的345)可以是近部外罩或管状件轴(335)的延伸，但不必象图中所示就是远端外罩或管状轴(345)。注意这一部分，图7A和7D中所示的远端外罩(345)从连接点(350)绕导管(300)的最远端延伸并包住聚合物端部插头(380)。其优选具有在大约50到80密耳之间的外径。

所示聚合物端部插头(380)位于导管(300)的内腔(360)中，并且用于与在关于图2A和2B所讨论的导管的端部插头(280)相同的目的。象导管(200)一样，导管(300)还可以具有一个带有一个或多个孔的开放的远端，以便增强通过导管内腔对流体的引流并且可以允许导线从其中通过。

在各个附图中的所有导管组件的聚合物部分，包括近部和远部的轴，内部和外部以及插头均可以是放射线不能透射的，以便在荧光检测下可以被看到。这使医生更容易地检验导管的位置。

这可以通过例如作为放射线不能透射的填充材料的聚合物来实现，所述放射线不能透射的填充材料例如为硫酸钡、氧化铋、三氧化二铋、氯氧化铋、碳酸铋、钨粉、钽粉等。优选但非限制地，放射线不透射材料占聚合物材料的大约40％(wt)时可以获得最大的可视性。

或者，虽然图中未示出，但是如果需要，也可以通过在沿导管的长度的适当位置上放置放射线不透射的金属、例如铂等制成的环或其它标记，而使得本发明的导管由放射线透射材料制成。

图9A、9B、10A和10B表示两个本发明导管的其它变型，它们可以采用在关于图2A和7A的讨论中的任何物理组成。

图9A表示具有孔(364)的螺丝起子状的导管(362)的侧视图，所述孔(364)优选位于螺丝起子的转弯的内侧。导管的最远部(366)是直的。所述形状具有下述优点，并且特别有助于防止脊椎中的神经根部接近所述孔，并且实际上，是将神经根部推离导管的中心(362)。该最远部(366)使导管(362)与神经根部对齐并且防止导管(362)围住神经根部。再者，当适当地配置时，该导管将形成一个神经根部处于自由状态的小的中心区或中心部并且所述孔与其对准。

图9B表示图9A中导管(362)的俯视图。该视图表示导管(362)转弯中的一个开口部(368)。在该处不必是一个开口区，导管(362)的形状可以被绕得更紧，以便使螺丝起子非常的紧。显然，对于新生的脊髓和较小的孔，对导管(368)外侧的推力被减小。

图10A表示一个具有与图9A中的设计类似的导管(372)，但是其中螺丝起子部分仅位于远部，非常象一个“猪尾部”。因为转弯的数量较少，这中形状通常更易于被插入穿过Touhy针。并且，螺丝起子可以被绕得非常紧，并且所述孔优选在螺丝起子部分的转弯的内侧。图10B表示图10A中导管(372)的俯视图。

图9A、9B和10A、10B中的导管形状可以在装置的生产过程中通过热定形形成，既可以在加热该成型装置的时候进行，也可以在预成型上述抗缠结部件的时候进行。

图11表示一个典型的成套工具，其具有采用本发明制成的导管(382)、一个Touhy针(383)、一个坚固件(384)和一个导线(385)。所述坚固件(384)是一个简单的坚固的针，它具有一个角度与Touhy针的远端切口近似的远端切口。该坚固件(384)通过旋转被插入到Touhy针(383)中，在患部形成一个圆形开口。一旦坚固件(384)与Touhy针(383)的结合体被适当地置于蛛网膜下腔中，则将该坚固件(384)移去。然后，导管(382)被置于Touhy针(383)腔中。导管(382)包括孔(386)和各种类型的标记(387、388和389)。标记(387)是双标记，其指示使用者导管(382)的远端在Touhy针(383)的远端。双标记(388)是一个距离标记，例如为一英寸。标记(389)也是距离标记，表示例如四分之一英寸。

转到图12A-12D，表示本发明的导管(420)与导线(410)和Touhy针(430)结合在一起。

如上所述，在使用过程中，该导管通常通过Touhy针、例如如图12D所示的针(430)被插入到蛛网膜下腔中。当导管从针(430)中出来时，导管典型地沿脊柱轴线转而进入蛛网膜下腔中，以便使其运动方向朝向患者的头部。

为了实现这一转向，可以采用三个特征。第一个是如图12B所示的弯曲导线(410)。第二个是导管(420)上的自成型远端。第三个是具有非对称弯曲远端(440)的Touhy针。

在使用过程中，具有一个总体为非线性的近端(412)、或者如图12A所示的一个成“J”或半圆形的远端(414)的导线(410)通过其近端被插入到导管(420)的内腔中(图12C)。导管(420)的远端是可弯曲的，以便如图12C所示形成导管的细长管状件具有与导线(410)近似的形状。由这一形状产生的角度是可变的，并且优选在大约35°到150°之间，以便最有利于进入蛛网膜下腔中。

当不携带导线时，导管(420)可具有笔直的结构，仍是可弯曲的和不受约束的。在本发明的范围内，不受约束的细长管状件制成的导管可以自变型成一个具有急弯的形状。在上述的图9A和10A中表示出了这种急弯。该急弯有利于当导管在蛛网膜下腔中适当地取向且成型导线已经从导管内腔中抽出时导管沿蛛网膜下腔的长度方向放置。优选但非必要地，所述急弯靠近这里所述的至少一个孔，以便允许流体沿与流体流入其它孔的方向不同的方向流入导管内腔中，以利于引流。在进行配置时，形成于导管的管状件远离急弯和靠近急弯的部分之间的角度可以大体在60°到120°之间。

下面，导线-导管组合体被通过Touhy针插入到脊柱的腰椎部位中。此外，导管的细长管状件(420)具有足够的柔韧性和适当的尺寸，使得其可以穿过10至18号、优选为12至15号的Touhy针。

如图12D所示，当导线-导管组合体从Touhy针的远端出来进入邻近的弯曲部(440)中时，其典型地沿患者头部方向径直移动到蛛网膜下腔。使Touhy针适当取向以便弯曲部(440)在该方向上对导线-导管组件进行引导是非常有帮助的。

在导线-导管组合体沿图12D和13所示的方向前进到蛛网膜下腔中之后，导线(410)被从导管(420)的最近的地方抽出，并且可以开始腰椎引流步骤。

图13表示一个采用本发明的导管的可能系统。该图表示一个配置在人体脑脊髓系统中的CSF灌注-引流系统。入流导管(560)被插入到大脑脑室(500)中，以便其进入人体的CSF通路系统。该系统允许CSF、或者在图13的灌注-引流系统的情况下允许OFNE通过CSF通路的各个部位。包括大脑和脊柱的脑室(500)、导水管(510)、马尼安池(520)和蛛网膜下腔(530)。

图13表示本发明的腰椎引流管(570)配置在L4(参考标号(540))和L5(参考标号(550))之间的蛛网膜下腔(530)中，且具有如前面所述那样的一个大约90°的弯曲部。在如这个简化的图中所示的引流步骤的过程中，将OFNE从导管(570)排入到收集贮存器(600)中。一个消毒过滤器(380)和无菌空气断路(590)被示于OFNE流路中位于贮存器(600)之前的位置中。当然，收集系统的其它结构和应用也可以被用于这种导管。

本发明的另一个有用的辅助装置被示于图14A和14B中。导管撑条(620)在(导管622)被置入人体内的过程中整洁地将导管(622)保持在其位置上。该导管撑条(620)由略微发粘的或粘性的自延伸编织护罩(624)制成。编织护罩(624)是由儿童玩具(“Chinese FingerPuzzle”)演变而来的。为了释放护罩，设置有一根系绳(626)。该编织护罩(624)利用一个牢固安装到编织护罩(624)上的基底(628)被保持在主体的表面上。该基底(628)可以包括缝合开口(630)，所述缝合开口(630)允许通过穿过皮肤(631)的缝合线(632)将编织护罩组件(624)附于人体上。将护罩戴到导管(622)上将使得导管不能相对于人体移动。

图14B表示系绳(626)被系于系绳保持件(633)上，以便压扁并放松编织护罩(624)，并允许导管(622)相对于皮肤(631)运动。

已经对本发明进行了说明并对本发明的特定例子进行了描绘。这些特定例子的作用不是用来以任何方式限制本发明的。另外，存在在所公开的主旨范围内的本发明的变型和在权利要求中的与本发明等价的方案，我们以权利要求书来覆盖这些变型。

Claims

1、一种腰椎引流管组件，包括：

一个细长管状件，其具有一个总长度、一个外壁、一个远端、一个近端，所述管状件形成一个被所述外壁包围的内腔，

所述管状件的尺寸和柔韧性适于在不对由蛛网膜下腔包围的神经组织造成大的伤害的情况下进入到蛛网膜下腔中，

所述管状件在远端比在近端附近更加柔韧，并且

所述管状件限定了至少一个穿过所述外壁的孔，该孔具有一个孔径，所述孔与所述远端间隔开，

其中，所述长度、内腔和至少一个孔及孔的直径协同使得液体在大约15cmH₂O的驱动压力下以3-150ml/min的流速流过所述内腔和近端。

2、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述远端被封闭。

3、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述远端是开放的。

4、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述液体流速在大约15cmH₂O的驱动压力下以10-150ml/min的流速流过所述内腔和近端。

5、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于进一步包括一个柔软的聚合物插头，该插头在远端处使所述内腔终结。

6、如权利要求5所述的导管组件，其特征在于，所述远端插头进一步包括至少一个用于流体从其中通过的通道。

7、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，细长管状件具有一个不受约束的形状，使其自变形成一个具有一急弯的形状，所述急弯靠近所述的至少一个孔。

8、如权利要求7所述的导管组件，其特征在于，所述急弯大约为90°。

9、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述细长管状件的尺寸和柔韧性使得所述部件可通过14号Touhy针。

10、如权利要求9所述的导管组件，其特征在于，所述细长管状件的内径大约为0.05英寸。

11、如权利要求9所述的导管组件，其特征在于，所述Touhy针为12号Touhy针。

12、如权利要求9所述的导管组件，其特征在于，所述Touhy针为13号Touhy针。

13、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，至少细长管状件的一部分是放射线不透射的。

14、如权利要求13所述的导管组件，其特征在于，至少细长管状件的一部分是聚合物并且填充有放射线不透射的填料。

15、如权利要求14所述的导管组件，其特征在于，放射线不透射的填料从包括硫酸钡、氧化铋、氯氧化铋、碳酸铋、钨粉、钽粉的组中进行选择。

16、如权利要求13所述的导管组件，其特征在于进一步包括至少一个放射线不透射的标记。

17、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于进一步包括一个位于所述外壁内的绕线或编织条带。

18、如权利要求17所述的导管组件，其特征在于，所述绕线或编织条带由从不锈钢、超弹性合金和聚合物中选出的材料构成。

19、如权利要求18所述的导管组件，其特征在于，所述绕线或条带由丝状成分构成。

20、如权利要求19所述的导管组件，其特征在于，所述丝状成分从线、带、丝或它们的混合物中选择。

21、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于进一步在细长管状件外壁的表面上包括一个光滑的覆层。

22、如权利要求21所述的导管组件，其特征在于，所述光滑的覆层包括聚乙烯砒咯烷酮。

23、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，至少细长管状件的一部分是聚合物。

24、如权利要求23所述的导管组件，其特征在于，所述细长管状件的聚合物部分包括聚氨基甲酸酯。

25、如权利要求13所述的导管组件，其特征在于，该细长管状件包括一个限定出内腔的聚合物内衬，和一个与所述聚合物内衬同轴且限定出外表面一个外罩。

26、如权利要求25所述的导管组件，其特征在于，所述外罩包括一个近部外罩和远部外罩，所述近部外罩具有比所述远部外罩硬度更高的硬度。

27、如权利要求26所述的导管组件，其特征在于，所述近部外罩和所述远部外罩相互熔合在一起。

28、如权利要求26所述的导管组件，其特征在于，在外罩的表面上包括一个光滑的覆层。

29、如权利要求28所述的导管组件，其特征在于，所述光滑的覆层包括聚乙烯吡咯烷酮。

30、如权利要求25所述的导管组件，其特征在于进一步包括一个在远端终结内腔的聚合物插头。

31、如权利要求25所述的导管组件，其特征在于进一步包括具有至少一个用于使流体从其中流过的通道的远端插头。

32、如权利要求25所述的导管组件，其特征在于进一步包括一个同轴地位于所述聚合物内衬和所述外罩之间的绕线或编织条带。

33、如权利要求32所述的导管组件，其特征在于，所述绕线或编织条带由不锈钢、超弹性合金和聚合物中选出的材料制成。

34、如权利要求32所述的导管组件，其特征在于，所述绕线或编织条带是MRI-相容的。

35、如权利要求32所述的导管组件，其特征在于，所述绕线或编织条带由丝状成分构成。

36、如权利要求35所述的导管组件，其特征在于，所述丝状成分是从线、带、丝或它们的混合物中选择出来的。

37、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于进一步包括一个可从所述近端插入到所述内腔中的导线。

38、如权利要求37所述的导管组件，其特征在于，所述导线当不受所述内腔约束时具有非线性的自然导线形状。

39、如权利要求38所述的导管组件，其特征在于，所述导线具有一个近端和一个远端，并且自然的导线形状在导线的远端是半圆形的。

40、如权利要求37所述的导管组件，其特征在于进一步包括一个Touhy针，该Touhy针具有一个内腔，所述细长管状件和所述导线可以通过该内腔进行引导。

41、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述细长管状件具有一个带有内螺丝起子表面的螺丝起子形状。

42、如权利要求41所述的导管组件，其特征在于，所述具有内螺丝起子表面的螺丝起子形状在远端附近。

43、如权利要求41所述的导管组件，其特征在于，所述螺丝起子形状的细长管状件具有在所述内螺丝起子表面上开口的所述至少一个孔。

44、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述细长管状件包括多个孔。

45、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述至少一个孔被一个抽吸中断区域所包围。

46、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述至少一个孔被凹陷区域所包围。

47、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述至少一个孔被凹陷的锥形区域所包围。

48、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述至少一个孔被一个具有局部圆形槽的凹陷区域所包围。

49、如权利要求1所述的导管组件，其特征在于进一步包括与所述至少一个孔相邻的突起。

50、如权利要求49所述的导管组件，其特征在于，与所述至少一个孔相邻的突起是纤维状的。

51、如权利要求49所述的导管组件，其特征在于，与所述至少一个孔相邻的突起是刷状的。

52、如权利要求49所述的导管组件，其特征在于，与所述至少一个孔相邻的突起是肋状的。

53、如权利要求52所述的导管组件，其特征在于，所述肋状突起围绕所述管状件的圆周。

54、如权利要求52所述的导管组件，其特征在于，所述肋状突起是可膨胀的。

55、一种导管撑条，包括：

a)一个发粘的编织条带，其具有两个端部和一个贯穿两个所述端部之间的内腔，所述条带部件是可自延伸的，以便夹紧延伸穿过所述内腔的导管部分，

b)一个基底，该基底牢固地安装到所述编织条带部件的一端上，并且该基底具有至少一个用于将所述基底缝合到皮肤上的缝合位置，和

c)一个套过所述编织条带部件内腔的系绳，用于放松所述自延伸编织条带部件，使其不再夹紧所述导管部分。