ES2986366T3 - Sistemas para proporcionar o mantener el flujo de fluidos a través de los pasajes del cuerpo - Google Patents

Sistemas para proporcionar o mantener el flujo de fluidos a través de los pasajes del cuerpo Download PDF

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Roberto Ferraresi
Steven Kum
Timothy Lenihan
Andrew Robert Pacey
Martin Terry Rothman
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    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/003—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in adsorbability or resorbability, i.e. in adsorption or resorption time
    • A61F2250/0031—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in adsorbability or resorbability, i.e. in adsorption or resorption time made from both resorbable and non-resorbable prosthetic parts, e.g. adjacent parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
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Abstract

Un dispositivo incluye una primera porción terminal, una segunda porción terminal, una porción intermedia y un material de injerto. La primera porción terminal tiene un primer diámetro terminal. La segunda porción terminal tiene un segundo diámetro terminal más pequeño que el primer diámetro terminal. La primera porción terminal comprende un primer material. La segunda porción terminal comprende un segundo material diferente del primer material. La porción intermedia está entre la primera porción terminal y la segunda porción terminal. La porción intermedia se estrecha entre la primera porción terminal y la segunda porción terminal. El material de injerto está acoplado al menos a la porción intermedia. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas para proporcionar o mantener el flujo de fluidos a través de los pasajes del cuerpo
Se citan como antecedentes técnicos Solicitud de Patente de EE. UU. No. 13/791,185, presentada el 8 de marzo de 2013, Solicitud de patente Provisional de EE. UU. No. 61/901,753, presentada el 8 de noviembre de 2013, Solicitud de Patente de EE. UU. No. 11/662,128, presentada el 3 de enero de 2008, Solicitud de Patente de EE. UU. No. 14/141,913, presentada el 27 de diciembre de 2013, y Solicitud de Patente de EE. UU. No.
12/297.498, presentada el 25 de febrero de 2009 como fase nacional de PCT/GB2007/001430, presentada el 20 de abril de 2007, y emitido como Solicitud de Patente de EE. UU. No. 8,439,963 del 14 de mayo de 2013.
Antecedentes
Campo
La presente solicitud se refiere a métodos y sistemas ejemplares para su uso en cirugía intervencionista percutánea. En particular, la presente solicitud se refiere a métodos y sistemas ejemplares para proporcionar o mantener el flujo de fluido a través de pasajes de cuerpos tales como cavidades cardíacas y vasos sanguíneos.
Descripción de la técnica relacionada
La cirugía percutánea mínimamente invasiva, o cirugía de "ojo de cerradura", es una técnica quirúrgica en donde se insertan dispositivos quirúrgicos en la cavidad corporal del paciente a través de una pequeña abertura en la piel. Esta forma de cirugía se ha vuelto cada vez más popular porque permite a los pacientes soportar menos molestias quirúrgicas y al mismo tiempo conservar los beneficios de la cirugía convencional. Los pacientes tratados con estas técnicas están expuestos a niveles más bajos de malestar, necesidad de anestesia general, traumatismos y riesgo de infección, y sus tiempos de recuperación pueden reducirse significativamente en comparación con los procedimientos quirúrgicos convencionales.
La cirugía de ojo de cerradura se puede utilizar, por ejemplo, para cirugía laparoscópica y para tratar enfermedades cardiovasculares. En el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, la angioplastia con balón, en donde se inserta un catéter con balón en una arteria generalmente cerca de la ingle del paciente y se guía hasta el corazón del paciente, donde se infla un balón en una porción distal del catéter para ensanchar o dilatar un vaso ocluido para ayudar a restaurar el flujo sanguíneo al tejido cardíaco, puede usarse para tratar una arteria coronaria parcialmente ocluida como alternativa a la cirugía a corazón abierto. Se puede desplegar un dispositivo de soporte tubular (por ejemplo, una endoprótesis) en el sitio de la obstrucción para evitar una futura oclusión (reestenosis) o colapso del vaso sanguíneo. La endoprótesis puede ser, por ejemplo, un tubo de malla metálica expandible llevado sobre el balón del catéter con balón, o ser autoexpandible. La endoprótesis expandible con balón se expande cuando se infla el globo, de modo que la endoprótesis empuja contra la pared del vaso sanguíneo. La endoprótesis está dispuesta para retener su forma expandida cuando alcanza su posición expandida, por ejemplo, mediante deformación plástica o mediante un mecanismo de bloqueo mecánico, para formar un armazón o soporte elástico en el vaso sanguíneo. La estructura de soporte (por ejemplo, endoprótesis) soporta y dilata la pared del vaso sanguíneo para mantener una vía para que la sangre fluya a través del vaso. También están disponibles endoprótesis autoexpandibles, que se mantienen en estado colapsado mediante un catéter adaptado adecuadamente para su transporte a través de la arteria y que adoptan un estado expandido cuando se despliegan en el sitio de la obstrucción. El catéter puede incluir, por ejemplo, un manguito de retención que retiene la endoprótesis en un estado comprimido o no expandido. Al retirar o extraer el manguito de la endoprótesis, la endoprótesis se expande para soportar y dilatar la pared del vaso sanguíneo.
La angioplastia con balón no siempre es una medida adecuada, por ejemplo, en casos agudos y en casos en los que una arteria coronaria está completamente ocluida. En estos casos, el tratamiento típico es emplear derivación coronaria. La cirugía de derivación coronaria es un procedimiento a tórax abierto o a corazón abierto y, por lo general, implica injertar un trozo de vaso sanguíneo sano en la arteria coronaria para evitar la obstrucción y restaurar el flujo sanguíneo al tejido coronario. El vaso sanguíneo sano suele ser una vena extraída de la pierna o el brazo del paciente durante el transcurso de la operación de derivación. Para realizar el procedimiento, se debe exponer el corazón del paciente abriendo el tórax, separando el esternón y cortando el pericardio que rodea el corazón, lo que provoca un trauma quirúrgico importante.
La cirugía de derivación coronaria convencional no siempre es una opción. Ciertos pacientes no son aptos como candidatos para la cirugía de derivación coronaria convencional debido a las bajas expectativas de recuperación o al alto riesgo del trauma significativo debido a la cirugía, el alto riesgo de infección, la ausencia de vasos sanos para usar como injertos de derivación, comorbilidades significativas y un tiempo de recuperación esperado largo y complicado asociado con la cirugía a tórax abierto. Por ejemplo, factores tales como la diabetes, la edad, la obesidad y el tabaquismo pueden excluir a una proporción de pacientes candidatos que realmente necesitan dicho tratamiento. El documento WO 2007/122396 A1 divulga un dispositivo para mantener el flujo de fluido a través de un pasaje en un cuerpo humano, comprendiendo el dispositivo dos porciones de extremos para anclar el dispositivo en su posición y una porción intermedia, que juntas definen una vía para el fluido.
Resumen
La presente solicitud proporciona métodos y sistemas ejemplares para superar ciertas deficiencias y/o mejorar métodos y sistemas percutáneos. Por ejemplo, de acuerdo con varias realizaciones, los métodos y sistemas ejemplares descritos en el presente documento pueden mejorar la orientación y localización de la administración de la terapia, lo que puede proporcionar ventajosamente tratamiento mediante técnicas percutáneas a pacientes no aptos para una cirugía más invasiva. Ciertas realizaciones descritas en el presente documento pueden proporcionar flujo de fluido en pasajes tales como vasos sanguíneos coronarios y/o periféricos mediante la creación de una derivación utilizando técnicas quirúrgicas percutáneas mínimamente invasivas.
En un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo (100, 200, 220) implantable para tratar una oclusión de un vaso, incluyendo el dispositivo:
una primera porción (102, 221) de extremo que tiene una forma troncocónica que comprende un diámetro más estrecho y un diámetro más ancho, en donde la primera porción de extremo está configurada para residir al menos parcialmente en un primer pasaje (116);
una segunda porción (104, 225) de extremo que tiene un segundo diámetro de extremo más pequeño que el diámetro más ancho de la primera porción (102, 221) de extremo, en donde la segunda porción (104, 225) de extremo está configurada para residir al menos parcialmente en un segundo pasaje (118), comprendiendo uno<del primer pasaje (116) y el segundo pasaje (>118<) la oclusión del vaso;>
una porción (106) intermedia entre la primera porción (102, 221) de extremo y la segunda porción (104, 225) de extremo, la porción (106) intermedia se estrecha entre el diámetro más estrecho de la primera porción (102, 221) de extremo y el segundo diámetro de extremo de la segunda porción (104, 225) de extremo, en donde la porción (106) intermedia está configurada para residir al menos parcialmente en un pasaje entre el primer pasaje (116) y el segundo pasaje (118); y
un material de injerto acoplado a al menos la porción (106) intermedia, en donde el material de injerto está configurado para inhibir la perfusión a través de las paredes laterales del dispositivo (100, 200, 220), en donde el diámetro más ancho de la primera porción (102, 221) de extremo está entre 4 mm y 10 mm, en donde la primera porción (102, 221) de extremo tiene una longitud de entre 20 mm y 50 mm,
en donde el segundo diámetro extremo de la segunda porción (104, 225) de extremo está entre 2 mm y 8 mm, y en donde la segunda porción (104, 225) de extremo tiene una longitud de entre 10 mm y 25 mm.
En un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo (100, 200, 220) implantable para tratar una oclusión de un vaso, incluyendo el dispositivo:
una primera porción (102, 221) de extremo que tiene una forma troncocónica que comprende un diámetro más estrecho y un diámetro más ancho, en donde la primera porción de extremo está configurada para residir al menos parcialmente en un primer pasaje (116);
una segunda porción (104, 225) de extremo que tiene un segundo diámetro de extremo más pequeño que el diámetro más ancho, en donde la segunda porción (104, 225) de extremo está configurada para residir al menos parcialmente en un segundo pasaje (118), uno de los primeros pasajes (116) y el segundo pasaje (118) que comprende la oclusión del vaso;
una porción (106) intermedia entre la primera porción (102, 212) de extremo y la segunda porción (104, 225) de extremo, la porción (106) intermedia se estrecha entre el diámetro más estrecho de la primera porción (102, 221) de extremo y el segundo diámetro de extremo y la segunda porción (104, 225) de extremo, en donde la porción (106) intermedia está configurada para residir al menos parcialmente en un pasaje entre el primer pasaje (116) y el segundo pasaje (118); y
un material de injerto acoplado a al menos la porción (106) intermedia, en donde el material de injerto está configurado para inhibir la perfusión a través de las paredes laterales del dispositivo (100, 200, 220), en donde la primera porción (102, 221) de extremo y la porción (106) intermedia tienen una longitud total entre 20 mm y 50 mm.
Otras realizaciones de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. Los métodos como tales no forman parte del objeto reivindicado.
En algunas implementaciones, un método de ejemplo para desviar el flujo de fluido de un primer pasaje a un segundo pasaje comprende desplegar un dispositivo en un tercer pasaje entre el primer pasaje y el segundo pasaje. El dispositivo comprende una primera porción de extremo, una segunda porción, una porción intermedia y un material de injerto. La primera porción de extremo tiene un primer diámetro de extremo. La segunda porción de extremo tiene un segundo diámetro de extremo mayor que el primer diámetro de extremo. La porción intermedia está entre la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. La porción intermedia se estrecha entre la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. El material de injerto está acoplado al menos a la porción intermedia. El método comprende además expandir la primera porción de extremo contra las paredes laterales del primer pasaje y expandir la segunda porción de extremo contra las paredes laterales del segundo pasaje.
El primer pasaje puede ser una arteria y el segundo pasaje puede ser una vena. El primer pasaje puede ser una arteria coronaria y el segundo pasaje puede ser una vena coronaria. El método puede comprender además dilatar el tercer pasaje. El primer pasaje puede ser una arteria periférica y el segundo pasaje puede ser una vena periférica. El método puede comprender además dilatar el tercer pasaje. Dilatar el tercer pasaje puede comprender expandir la porción intermedia. El primer pasaje puede ser sustancialmente paralelo al segundo pasaje. La porción intermedia puede adaptarse a una forma de "S". Expandir la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo puede comprender permitir la autoexpansión de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. Expandir la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo puede comprender un globo que expande al menos una de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. Expandir una de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo puede comprender permitir la autoexpansión de una de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo y expandir la otra de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo puede comprender expandir con un globo la otra de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. El método puede comprender además expandir la porción intermedia.
En algunas implementaciones, un dispositivo comprende una primera porción de extremo, una segunda porción de extremo, una porción intermedia y un material de injerto. La primera porción de extremo tiene un primer diámetro de extremo. La segunda porción de extremo tiene un segundo diámetro de extremo más pequeño que el primer diámetro de extremo. La porción intermedia está entre la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. La porción intermedia se estrecha entre la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. El material de injerto está acoplado al menos a la porción intermedia.
Al menos una de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo puede ser sustancialmente cilíndrica. La primera porción de extremo puede ser sustancialmente cilíndrica y la segunda porción de extremo puede ser sustancialmente cilíndrica. La primera porción de extremo puede estrecharse entre el primer diámetro de extremo y la porción intermedia o la segunda porción de extremo puede estrecharse entre el segundo diámetro de extremo y la porción intermedia. La primera porción de extremo puede estrecharse entre el primer diámetro de extremo y la porción intermedia y la segunda porción de extremo puede estrecharse entre el segundo diámetro de extremo y la porción intermedia. La primera porción de extremo puede comprender un primer tipo de material, la segunda porción de extremo puede comprender un segundo tipo de material y la porción intermedia puede comprender un tercer tipo de material. El primer tipo de material puede comprender un primer material cortado, el segundo tipo de material puede comprender un segundo material cortado y el tercer tipo de material puede comprender filamentos. El primer material cortado puede comprender una aleación de cromo cobalto, el segundo material cortado puede comprender nitinol y los filamentos pueden comprender nitinol. El primer tipo de material puede comprender un material cortado, el segundo tipo de material puede comprender el material cortado y el tercer tipo de material puede comprender filamentos. El material cortado puede comprender nitinol y los filamentos pueden comprender nitinol. Al menos una de la primera porción de extremo, la segunda porción de extremo, la porción intermedia y el material de injerto puede comprender un material bioabsorbible. Al menos parte del material de injerto puede estar fuera de la porción intermedia. Al menos parte del material de injerto puede estar dentro de la porción intermedia. Al menos parte del material de injerto puede estar incrustado dentro de la porción intermedia. El dispositivo puede ser capaz de mantener, o estar configurado para mantener, el flujo de fluido entre un primer pasaje en donde está anclada la primera porción de extremo y un segundo pasaje en donde está anclada la segunda porción de extremo. El primer pasaje puede ser sustancialmente paralelo al segundo pasaje. La porción intermedia puede adaptarse a una forma de "S".
En algunas implementaciones, un dispositivo comprende una primera porción de extremo, una segunda porción de extremo, una porción intermedia y un material de injerto. La primera porción de extremo comprende un primer material. La segunda porción de extremo comprende un segundo material diferente del primer material. La porción intermedia está entre la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. El material de injerto está acoplado al menos a la porción intermedia.
El primer material puede comprender nitinol y el segundo material puede comprender cromo cobalto. El primer material puede comprender nitinol y el segundo material puede comprender acero inoxidable. La primera porción de extremo puede comprender puntales cortados y la segunda porción de extremo puede comprender filamentos. La primera porción de extremo puede comprender puntales cortados y la segunda porción de extremo puede comprender puntales cortados. El primer material puede comprender una aleación y la primera porción de extremo puede comprender puntales o filamentos que tienen un primer espesor, y el segundo material puede comprender la aleación y la segunda porción de extremo puede comprender puntales o filamentos que tienen un segundo espesor diferente al primer espesor. La porción intermedia puede comprender un tercer material. El tercer material puede comprender nitinol. La porción intermedia puede comprender filamentos. La porción intermedia puede comprender puntales cortados. Al menos una de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo puede ser sustancialmente cilindrica. Al menos una de la primera porción de extremo, la segunda porción de extremo, la porción intermedia y el material de injerto puede comprender un material bioabsorbible. Al menos parte del material de injerto puede estar fuera de la porción intermedia. Al menos parte del material de injerto puede estar dentro de la porción intermedia. Al menos parte del material de injerto puede estar incrustado dentro de la porción intermedia. El material de injerto puede acoplarse a al menos una de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. El dispositivo puede ser capaz de mantener, o estar configurado para mantener, el flujo de fluido entre un primer pasaje en donde está anclada la primera porción de extremo y un segundo pasaje en donde está anclada la segunda porción de extremo. El primer pasaje puede ser sustancialmente paralelo al segundo pasaje. La porción intermedia puede adaptarse a una forma de "S".
En algunas implementaciones, un dispositivo comprende una estructura de soporte y un material de injerto. La estructura de soporte comprende una primera porción de extremo, una segunda porción de extremo y una porción intermedia entre la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. Al menos una de la primera porción de extremo, la segunda porción de extremo y la porción intermedia comprende puntales cortados y al menos una de la primera porción de extremo, la segunda porción de extremo y la porción intermedia comprende filamentos. El material de injerto está acoplado al menos a la porción intermedia.
La primera porción de extremo y la segunda porción de extremo comprenden puntales cortados y la porción intermedia puede comprender filamentos. Al menos parte del material de injerto puede estar fuera de la porción intermedia. Al menos parte del material de injerto puede estar dentro de la porción intermedia. Al menos parte del material de injerto puede estar incrustado dentro de la porción intermedia. El material de injerto puede acoplarse a al menos una de la primera porción de extremo y la segunda porción de extremo. El dispositivo puede ser capaz de mantener, o estar configurado para mantener, el flujo de fluido entre un primer pasaje en donde está anclada la primera porción de extremo y un segundo pasaje en donde está anclada la segunda porción de extremo. El primer pasaje puede ser sustancialmente paralelo al segundo pasaje. La porción intermedia puede adaptarse a una forma de "S".
El dispositivo puede tener un diámetro entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 12 mm (por ejemplo, entre 2 mm y 6 mm). El dispositivo puede tener un diámetro entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm (por ejemplo, entre 4 mm y 8 mm). El dispositivo puede tener un diámetro entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 25 mm (por ejemplo, entre 12 mm y 15 mm). El dispositivo puede tener un diámetro entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 50 mm (por ejemplo, entre 35 mm y 40 mm). El dispositivo puede tener una longitud de entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 150 mm (por ejemplo, entre 70 mm y 110 mm). El dispositivo puede incluir filamentos que tienen un diámetro entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.254 mm (0.01 pulgadas) (por ejemplo, entre 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y 0.1524 mm (0.006 pulgadas)). El dispositivo puede incluir puntales que tienen un diámetro entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.254 mm (0.01 pulgadas) (por ejemplo, entre 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y 0.1524 mm (0.006 pulgadas)).
En algunas realizaciones, un dispositivo para proporcionar o mantener el flujo de fluido a través de al menos un pasaje en un cuerpo humano o animal incluye dos porciones de extremo para anclar el dispositivo en su posición y una porción intermedia que permite el movimiento de las porciones de extremo entre sí. Las porciones de extremo y la porción intermedia definen juntas una vía para el flujo de fluido a través del dispositivo.
Al permitir que las dos porciones de extremo se muevan entre sí, el dispositivo puede responder al movimiento del pasaje o pasajes en los que se utiliza el dispositivo. La porción intermedia puede ser flexible para permitir el movimiento relativo de las porciones de extremos En algunas realizaciones, el dispositivo tiene una flexibilidad variable o diferencial a lo largo de la longitud del dispositivo o a lo largo de una porción del dispositivo. La flexibilidad del dispositivo puede reducir la probabilidad de fallo del dispositivo debido a la fatiga, por ejemplo, porque la magnitud de las tensiones dentro de la porción intermedia puede ser relativamente baja en comparación con las tensiones en una estructura de soporte (por ejemplo, una endoprótesis) con flexibilidad uniforme a lo largo de toda su longitud.
El dispositivo puede configurarse para proporcionar o mantener el flujo de fluido a través de un único pasillo, por ejemplo, un vaso sanguíneo ocluido. La porción intermedia puede ser capaz de mantener, o estar configurada para mantener, el flujo de fluido entre las porciones proximal y distal del vaso sanguíneo ocluido. La porción intermedia puede pasar a través de un pasaje adicional, por ejemplo, fuera del vaso sanguíneo, que se extiende entre las porciones proximal y distal del vaso sanguíneo. El dispositivo puede configurarse para su uso como derivación entre las porciones proximal y distal de un único vaso sanguíneo, por ejemplo, una arteria o una vena.
El dispositivo puede configurarse para proporcionar flujo de fluido desde un pasaje sanguíneo ocluido a otro pasaje. Los pasajes pueden interconectarse mediante la porción intermedia que pasa a través de un pasaje adicional que se extiende entre los dos pasajes. El dispositivo puede configurarse para su uso como derivación entre dos pasajes, por ejemplo, entre una arteria y una vena.
En realizaciones en las que las porciones de extremos pueden moverse entre sí en virtud de la porción intermedia, el dispositivo puede ser adecuado para su uso en aplicaciones donde las porciones de extremos están ancladas en pasajes separados que se mueven entre sí. Se mantendrá una vía para la comunicación fluida a través del dispositivo independientemente del movimiento relativo de las porciones de extremos, y la probabilidad de falla por fatiga del dispositivo debido al movimiento cíclico de las porciones de extremos puede ser baja en comparación con una estructura de soporte (por ejemplo, endoprótesis) que carece de dicha porción intermedia.
Una o ambas porciones de extremos pueden ser diametralmente expandibles para anclar el dispositivo en su posición. Una porción de extremo expandida puede, por ejemplo, ser expandible para encontrarse y presionar contra las paredes laterales internas de un pasaje para inhibir o evitar un deslizamiento o rotación sustancial de la porción de extremo dentro del pasaje, y/o para dilatar el pasaje. La porción intermedia puede ser diametralmente expandible, por ejemplo, para dilatar la vía de flujo de fluido.
El dispositivo puede tener la forma de un tubo que define un lumen configurado para actuar como vía de flujo de fluido. En algunas realizaciones, el tubo puede ser hermético a los fluidos, para confinar el flujo de fluido dentro del lumen del tubo. El tubo puede incluir, pero no se limita a, un material polimérico, por ejemplo, un polímero biocompatible tal como politetrafluoroetileno (PTFE) o poliuretano tal como policarbonato elastómero de poliuretano termoplástico bioduradero aromático (por ejemplo, ChronoFlex C® 80Ay 55D de grado médico, disponibles en AdvanSource Biomaterials de Wilmington, Massachusetts).
El dispositivo puede incluir una estructura de soporte que soporta las porciones de extremos. La estructura de soporte puede soportar la porción intermedia, en cuyo caso la estructura de soporte puede ser flexible dentro de la porción intermedia para permitir el movimiento de las porciones de extremos entre sí.
Cuando se proporciona una estructura de soporte, la estructura de soporte o una porción de la misma puede estar incrustada dentro de una pared del tubo. Alternativamente o, además, la estructura o una porción de la estructura puede estar ubicada en el exterior del tubo o dentro del lumen del tubo.
La estructura de soporte puede incluir al menos una malla. Por ejemplo, una única malla puede extenderse a lo largo de toda la longitud del dispositivo. En otro ejemplo, cada extremo del dispositivo incluye una malla, en cuyo caso las mallas pueden detenerse antes de la porción intermedia o pueden extenderse dentro de la porción intermedia. Cuando una malla está presente en la porción intermedia, la malla puede tener una densidad mayor o un tamaño de ventana más pequeño (por ejemplo, un espaciado menor entre filamentos y/o puntales de la malla) en las porciones de extremos que en la porción intermedia de modo que el dispositivo es relativamente más flexible en la porción intermedia que en las porciones de extremos. El dispositivo puede ser relativamente más flexible en la porción intermedia que en las porciones de extremos debido a la ausencia de una malla, o incluso cuando incluye una malla con una densidad o tamaño de ventana sustancialmente uniforme o uniforme (por ejemplo, debido a factores distintos de la densidad de la malla o tamaño de ventana), o incluyendo una malla que tenga una densidad no uniforme.
Al menos una malla puede incluir alambre metálico biocompatible. Por ejemplo, el alambre metálico puede ser acero inoxidable. Alternativamente, o, además, al menos una malla puede incluir un material con memoria de forma, por ejemplo, nitinol y/o cromo cobalto. Cuando se utiliza un material con memoria de forma, al menos una porción del dispositivo puede ser autoexpandible.
Una o ambas porciones de extremos pueden incluir protuberancias o rebabas de anclaje capaces y/o configuradas para excavar o agarrar las paredes laterales interiores de un pasaje, por ejemplo, para evitar o reducir el deslizamiento u otro movimiento de la o cada porción de extremo con respecto al pasaje.
Las dos porciones de extremos pueden tener diámetros diferentes, de modo que se puede hacer que el dispositivo encaje de forma segura dentro de un pasaje que tiene un diámetro variable, o con una porción de extremo en un primer pasaje y la otra porción de extremo en un segundo pasaje, cuando los pasajes tienen diferentes diámetros. El dispositivo se puede configurar para una aplicación particular y/o para un paciente particular.
En algunas realizaciones, un método para desviar el flujo de fluido de un primer pasaje a un segundo pasaje (por ejemplo, adyacente al primer pasaje) incluye formar un tercer pasaje entre los pasajes primero y segundo, proporcionando un dispositivo que tiene dos porciones de extremos y una porción intermedia, deformar la porción intermedia del dispositivo para permitir la inserción del dispositivo en los pasajes, y expandir las porciones de extremos contra las paredes del primer y segundo pasajes para anclar el dispositivo en los pasajes. La porción intermedia del dispositivo puede flexionarse para permitir la inserción del dispositivo en los pasajes. Las dos porciones de extremos y la porción intermedia pueden configurarse para mantener o proporcionar un flujo de fluido a través del dispositivo.
Una o más porciones de extremos del dispositivo pueden expandirse mediante un catéter con balón. Alternativamente, o, además, al menos una porción de extremo puede ser autoexpandible, en cuyo caso el método puede incluir proporcionar el dispositivo en un manguito de retención y retirar el manguito de retención para permitir que la al menos una porción de extremo se expanda.
El método puede incluir además expandir la porción intermedia para dilatar el tercer pasaje, formando así una vía más grande para el flujo de fluido desde el primer pasaje al segundo pasaje.
Los métodos ejemplares y no reivindicados descritos en el presente documento pueden usarse en muchos procedimientos quirúrgicos y pueden realizarse mediante técnicas mínimamente invasivas (ojo de cerradura). Los métodos pueden ser particularmente adecuados para el tratamiento de enfermedades coronarias, por ejemplo proporcionando una derivación o derivación para desviar la sangre arterial de una arteria coronaria ocluida a una vena coronaria (por ejemplo, adyacente a la arteria coronaria) y/o atravesando una oclusión en una arteria coronaria saliendo de la arteria proximal a la oclusión, extendiéndose a través del tejido subintimal, tejido externo y/o una porción de un vaso proximal, y reingresando a la arteria coronaria distal a la oclusión, para enfermedades vasculares periféricas como extremidades críticas isquemia, por ejemplo proporcionando una derivación o derivación para desviar la sangre arterial de una arteria periférica ocluida a una vena periférica y/o atravesando una oclusión en un vaso periférico saliendo del vaso proximal a la oclusión, extendiéndose a través del tejido subintimal, tejido externo y/o una porción de un vaso proximal, y reingresar al vaso distal a la oclusión, y/o para vasos no ocluidos, por ejemplo creando una derivación entre una arteria sana y una vena sana que puede usarse para acceso a diálisis.
En algunas realizaciones, un método para tratar la enfermedad coronaria incluye desviar sangre arterial de una arteria coronaria a una vena coronaria mediante los métodos descritos en el presente documento. En algunas realizaciones, un método para tratar la isquemia crítica de una extremidad incluye desviar sangre arterial de una arteria periférica a una vena periférica mediante los métodos descritos en el presente documento.
En algunas realizaciones, un método para acceder a una vena objetivo comprende insertar una aguja en la vena objetivo e insertar un alambre guía en la vena objetivo a través de la aguja.
La vena objetivo puede ser la vena tibial proximal. El método puede comprender además hacer avanzar un catéter sobre el segundo alambre guía. El alambre guía puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos. El método puede comprender además hacer avanzar el alambre guía en la dirección del flujo de sangre en la vena objetivo. El método puede comprender además insertar una vaina introductora en una segunda vena aguas arriba de la vena objetivo. El método puede comprender además insertar un segundo alambre guía en la segunda vena. El segundo alambre guía puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos. El método puede comprender además al menos uno de enlazar el alambre guía con el segundo alambre guía o un lazo y atrapar el segundo alambre guía con el alambre guía, y tirar del segundo alambre guía en una dirección opuesta al flujo sanguíneo hacia la vena objetivo. Enlazar el alambre guía puede comprender inyectar contraste y visualizar mediante fluoroscopia. El método puede comprender además hacer avanzar un catéter sobre el segundo alambre guía. El catéter puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos.
En algunas realizaciones, un dispositivo para inutilizar válvulas de un vaso comprende una porción proximal, una porción distal y un eje longitudinal entre la porción proximal y la porción distal. La porción distal puede comprender al menos una cuchilla. La al menos una cuchilla puede tener una posición retraída en donde la al menos una cuchilla es sustancialmente paralela al eje longitudinal y una posición expandida en donde la al menos una cuchilla es sustancialmente no paralela al eje longitudinal. La al menos una cuchilla puede comprender una superficie afilada orientada distalmente y configurada para extirpar al menos parcialmente una válvula durante el avance distal del dispositivo.
La al menos una cuchilla puede comprender una pluralidad de cuchillas. La pluralidad de palas puede comprender tres palas. Las tres palas pueden estar espaciadas circunferencialmente aproximadamente 120 grados. La porción proximal puede comprender un mango configurado para operar la al menos una cuchilla entre la posición retraída y la posición expandida. La al menos una cuchilla puede comprender material con memoria de forma. El mango puede configurarse para permitir que la al menos una cuchilla se autoexpanda desde la posición retraída a la posición expandida. El mango puede configurarse para comprimir longitudinalmente y expandir radialmente la al menos una cuchilla desde la posición retraída hasta la posición expandida. Un kit puede comprender el dispositivo y un dispositivo de expansión de vasos. El dispositivo de expansión vascular puede comprender al menos uno de entre un torniquete, un globo y un dispositivo LeMaitre.
En algunas realizaciones, un método para hacer que las válvulas de un vaso sean incompetentes comprende hacer avanzar un valvulotomo inverso en una dirección opuesta al flujo de fluido nativo en el vaso. Durante el avance del valvulotomo inverso, al menos una cuchilla del valvulotomo inverso extirpa al menos parcialmente las válvulas.
El valvulotomo inverso puede comprender al menos una cuchilla. La al menos una cuchilla puede tener una posición retraída en donde la al menos una cuchilla es sustancialmente paralela al eje longitudinal y una posición expandida en donde la al menos una cuchilla es sustancialmente no paralela al eje longitudinal. La al menos una cuchilla puede comprenden una superficie afilada orientada distalmente y configurada para extirpar al menos parcialmente una válvula durante el avance distal del dispositivo. La al menos una cuchilla puede comprender una pluralidad de cuchillas. La pluralidad de palas puede comprender tres palas. Las tres palas pueden estar espaciadas circunferencialmente aproximadamente 120 grados. El método puede comprender además expandir el recipiente y las válvulas en el recipiente. Expandir el vaso y las válvulas en el vaso puede comprender aplicar un torniquete a una parte del cuerpo que comprende el vaso. Expandir el vaso y las válvulas en el vaso puede comprender expandir un globo en el vaso. Expandir el recipiente y las válvulas en el recipiente puede comprender expandir un dispositivo LeMaitre en el recipiente.
En algunas realizaciones, un método para efectuar la retroperfusión en un primer vaso comprende formar una fístula entre el primer vaso y un segundo vaso y hacer que las válvulas del primer vaso sean incompetentes.
El primer vaso puede comprender una vena y el segundo vaso puede comprender una arteria. Hacer que las válvulas del primer recipiente sean incompetentes puede comprender inflar un globo a una presión superior a aproximadamente 10 atmósferas (atm) (aproximadamente 1,013 kilopascales (kPa)) a través de las válvulas. Hacer que las válvulas en el primer vaso sean incompetentes puede comprender desplegar al menos una endoprótesis a través de las válvulas. Hacer que las válvulas del primer vaso sean incompetentes puede comprender inflar un globo cortante. Hacer que las válvulas del primer vaso sean incompetentes puede comprender la aterectomía. Hacer que las válvulas del primer vaso sean incompetentes puede comprender la ablación de las válvulas con ultrasonido. Hacer que las válvulas del primer vaso sean incompetentes puede comprender la ablación de las válvulas con un láser. Hacer que las válvulas del primer vaso sean incompetentes puede comprender la ablación de las válvulas con radiofrecuencia. Hacer que las válvulas del primer recipiente sean incompetentes puede comprender calentar las válvulas. Hacer que las válvulas en el primer vaso sean incompetentes puede comprender al menos uno de hacer avanzar y retraer un catéter que comprende una punta traumática. Hacer que las válvulas del primer recipiente sean incompetentes puede comprender expandir el recipiente y las válvulas del recipiente. Expandir el vaso y las válvulas en el vaso puede comprender aplicar un torniquete a una parte del cuerpo que comprende el vaso. Expandir el vaso y las válvulas en el vaso puede comprender expandir un globo en el vaso. Expandir el recipiente y las válvulas en el recipiente puede comprender expandir un dispositivo LeMaitre en el recipiente. Hacer que las válvulas del primer vaso sean incompetentes puede comprender expandir el primer vaso y las válvulas del primer vaso, hacer avanzar un alambre guía a través del vaso y seguir un dispositivo sobre el alambre guía. Expandir el primer vaso y las válvulas en el primer vaso puede comprender aplicar un torniquete a una parte del cuerpo que comprende el primer vaso. Expandir el primer vaso y las válvulas en el primer vaso puede comprender expandir un globo en el primer vaso. Expandir el primer recipiente y las válvulas en el primer recipiente puede comprender expandir un dispositivo LeMaitre en el recipiente. Formar la fístula entre la arteria y la vena puede comprender acceder a la vena. Acceder a la vena puede comprender insertar una aguja en la vena e insertar un alambre guía en la vena a través de la aguja. La vena puede ser la vena tibial proximal. El método puede comprender además hacer avanzar un catéter sobre el segundo alambre guía. El alambre guía puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos. El método puede comprender además hacer avanzar el alambre guía en la dirección del flujo de sangre en la vena. El método puede comprender además insertar una vaina introductora en una segunda vena aguas arriba de la vena. El método puede comprender además insertar un segundo alambre guía en la segunda vena. El segundo alambre guía puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos. El método puede comprender además al menos uno de enlazar el alambre guía con el segundo alambre guía o un lazo y enlazar el segundo alambre guía con el alambre guía, y tirar del segundo alambre guía en una dirección opuesta al flujo de sangre hacia la vena. Enlazar el alambre guía puede comprender inyectar contraste y visualizar mediante fluoroscopia. El método puede comprender además hacer avanzar un catéter sobre el segundo alambre guía. El catéter puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos. Formar la fístula entre el primer vaso y el segundo vaso puede comprender insertar un catéter de lanzamiento en el segundo vaso, insertar un catéter objetivo en el primer vaso, emitir una señal de ultrasonido desde el transductor emisor de ultrasonido, durante la emisión de la señal de ultrasonido y hasta que la señal de ultrasonido sea recibida por el transductor receptor de ultrasonido, al menos uno de girar el catéter de lanzamiento y mover longitudinalmente el catéter de lanzamiento, y después de que la señal de ultrasonido sea recibida por el transductor receptor de ultrasonido, extender la aguja desde el catéter de lanzamiento. El catéter de lanzamiento puede comprender un transductor emisor de ultrasonidos y una aguja configurada para extenderse radialmente desde el catéter de lanzamiento. El catéter objetivo puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos. Extender la aguja puede comprender salir del segundo vaso, atravesar el tejido intersticial entre el segundo vaso y el primer vaso, y entrar en el primer vaso. El transductor emisor de ultrasonidos puede comprender un transductor direccional. La aguja puede configurarse para extenderse radialmente desde el catéter de lanzamiento a lo largo de una trayectoria alineada con una trayectoria del transductor direccional. El transductor receptor de ultrasonidos puede comprender un transductor omnidireccional. Formar la fístula entre el primer vaso y el segundo vaso puede comprender identificar picos de alineación de señal en un dispositivo de visualización. Identificar los picos de alineación de la señal en el dispositivo de visualización puede comprender identificar un color indicativo de que los picos de alineación de la señal son mayores que un valor umbral. Formar la fístula entre el primer vaso y el segundo vaso puede comprender identificar una señal audible indicativa de que la alineación de la señal es mayor que un valor umbral. Formar la fístula entre el primer vaso y el segundo vaso puede comprender insertar un catéter de lanzamiento en el segundo vaso. El catéter de lanzamiento comprende una aguja configurada para extenderse radialmente desde el catéter de lanzamiento. Formar la fístula entre el primer vaso y el segundo vaso puede comprender además insertar un catéter objetivo que comprende un dispositivo objetivo en el primer vaso, expandir el dispositivo objetivo y extender la aguja desde el catéter de lanzamiento. Extender la aguja puede comprender salir del segundo vaso, atravesar el tejido intersticial entre el segundo vaso y el primer vaso, y entrar en el primer vaso, en donde, durante la entrada en el primer vaso, la aguja perfora el dispositivo objetivo. El dispositivo objetivo puede comprender un globo. El globo puede comprender un polímero y una malla al menos parcialmente incrustada en el polímero. Expandir el dispositivo objetivo puede comprender inflar el globo. El dispositivo objetivo puede comprender una malla. Expandir el dispositivo objetivo puede hacer avanzar distalmente una porción proximal de la malla. Expandir el dispositivo objetivo puede comprender retraer proximalmente una porción distal de la malla. Expandir el dispositivo objetivo puede comprender permitir que la malla se autoexpanda. Formar la fístula entre el primer vaso y el segundo vaso puede comprender insertar un alambre guía transversal a través de la fístula. Formar la fístula entre el primer vaso y el segundo vaso puede comprender dilatar la fístula. Dilatar la fístula puede comprender inflar un globo. Formar la fístula entre el primer vaso y el segundo vaso puede comprender desplegar una prótesis. Después de desplegar la prótesis, al menos una primera porción de la prótesis puede estar en el primer vaso y al menos una segunda porción de la prótesis puede estar en el segundo vaso. El despliegue de la prótesis puede comprender accionar un mango de gatillo. La prótesis puede comprender una endoprótesis cubierta. La endoprótesis cubierta puede comprender una porción longitudinal que tiene una sección transversal longitudinal troncocónica. El despliegue de la prótesis puede comprender permitir que la prótesis se autoexpanda. El método puede comprender además expandir la prótesis con un globo. El método puede comprender además aplicar una pinza radiopaca a la piel fuera de la piel próxima a una posición de la fístula. El método puede comprender además determinar una distancia entre el primer vaso y el segundo vaso.
En algunas realizaciones, un catéter objetivo para formar una fístula comprende una porción proximal y una porción distal. La porción distal puede comprender un miembro expandible y un transductor receptor de ultrasonidos próximo al miembro expandible.
El miembro expandible puede comprender un globo. El miembro expandible puede comprender una malla. El transductor receptor de ultrasonidos puede comprender un transductor omnidireccional. El transductor receptor de ultrasonidos puede estar radialmente hacia el interior del miembro expandible. El catéter puede comprender además un lumen de inflado en comunicación fluida con el miembro expandible y la porción proximal. El catéter puede comprender además un sensor de presión configurado para detectar la perforación del miembro expandible.
En algunas realizaciones, un kit para efectuar la retroperfusión en una vena comprende un dispositivo de desactivación de válvula y al menos uno del grupo que consiste en un catéter de lanzamiento, un catéter objetivo y un sistema de colocación de prótesis.
El dispositivo de desactivación de válvula puede comprender al menos uno de entre un valvulotomo inverso, un balón y una endoprótesis. El catéter de lanzamiento puede comprender una aguja configurada para extenderse radialmente desde el catéter de lanzamiento. El catéter de lanzamiento puede comprender un transductor emisor de ultrasonidos. El kit puede comprender además un alambre guía. El catéter de lanzamiento puede configurarse para rastrearse sobre el alambre guía. El kit puede comprender además una vaina introductora de arteria. El kit puede comprender además un segundo alambre guía. El catéter objetivo puede configurarse para rastrearse sobre el segundo alambre guía. El catéter objetivo puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos. El transductor emisor de ultrasonidos puede comprender un transductor omnidireccional. El catéter objetivo puede comprender un globo. El kit puede comprender además un tercer alambre guía. El segundo alambre guía puede configurarse para enlazar el tercer alambre guía. El tercer alambre guía puede configurarse para enlazar el segundo alambre guía. El kit puede comprender además una vaina introductora de vena. El kit puede comprender además una aguja de acceso a las venas. El kit puede comprender además un alambre guía de acceso. El kit puede comprender además al menos un globo. El al menos un globo puede estar configurado para predilatar una fístula. El al menos un globo puede configurarse para expandir el diámetro de un vaso. El al menos un globo puede configurarse para hacer una válvula incompetente El al menos un globo puede configurarse para aplicar una presión superior a aproximadamente 10 atm (aproximadamente 1,013 kPa). El kit puede comprender además un sistema de colocación de prótesis. El kit puede comprender además un dispositivo configurado para estirar un vaso. El dispositivo configurado para estirar el vaso puede comprender al menos uno de entre un torniquete, un globo y un dispositivo LeMaitre. El kit puede comprender además un dispositivo informático configurado para acoplarse comunicativamente a al menos uno del catéter de lanzamiento y el catéter objetivo. El dispositivo informático puede comprender un ordenador portátil. El dispositivo informático puede comprender una tableta. El dispositivo informático puede comprender un teléfono inteligente. El dispositivo informático puede comprender un dispositivo de visualización configurado para mostrar información sobre las posiciones relativas del catéter de lanzamiento y el catéter objetivo. El dispositivo informático puede comprender un altavoz configurado para emitir información sobre las posiciones relativas del catéter de lanzamiento y el catéter objetivo.
En algunas realizaciones, un método para marcar un punto de fístula comprende aplicar un marcador a la piel próxima a una ubicación de la fístula. El marcador puede ser visible bajo fluoroscopia.
El marcador puede comprender un clip. El marcador puede comprender material radiopaco. La fístula puede estar entre un primer vaso y un segundo vaso. La aplicación del marcador puede realizarse antes de desplegar una prótesis en la fístula.
En algunas realizaciones, un método para hacer que las válvulas de un vaso sean incompetentes comprende proporcionar un valvulotomo inverso. Al hacer avanzar el valvulotomo inverso en una dirección opuesta al flujo de fluido nativo en el vaso, al menos una cuchilla del valvulotomo inverso realiza ablación al menos parcialmente de las válvulas.
En algunas realizaciones, un método para efectuar la retroperfusión en un primer vaso comprende proporcionar un primer sistema configurado para crear una fístula entre el primer vaso y un segundo vaso y proporcionar un segundo dispositivo configurado para inutilizar las válvulas en el primer vaso.
En algunas realizaciones, un método para formar una fístula en un primer vaso comprende insertar un catéter de lanzamiento en un segundo vaso. El catéter de lanzamiento comprende un transductor emisor de ultrasonidos y una aguja configurada para extenderse radialmente desde el catéter de lanzamiento. El método puede comprender además insertar un catéter objetivo que comprende un transductor receptor de ultrasonidos en el primer vaso, emitir una señal de ultrasonidos desde el transductor emisor de ultrasonidos, y durante la emisión de la señal de ultrasonidos y hasta que la señal de ultrasonidos pueda ser recibida por el transductor receptor de ultrasonidos, en al menos uno de rotar el catéter de lanzamiento y mover longitudinalmente el catéter de lanzamiento. El método puede comprender, además, después de que el transductor receptor de ultrasonidos pueda recibir la señal de ultrasonido, extender la aguja desde el catéter de lanzamiento. Extender la aguja puede comprender salir del segundo vaso atravesando el tejido intersticial entre el segundo vaso y el primer vaso, y entraren el primer vaso.
El transductor emisor de ultrasonidos puede comprender un transductor direccional. La aguja puede configurarse para extenderse radialmente desde el catéter de lanzamiento a lo largo de una trayectoria alineada con una trayectoria del transductor direccional. El transductor receptor de ultrasonidos puede comprender un transductor omnidireccional.
En algunas realizaciones, un kit para efectuar la retroperfusión en una vena comprende un catéter de lanzamiento, un catéter objetivo y un sistema de colocación de prótesis.
El catéter de lanzamiento puede comprender una aguja configurada para extenderse radialmente desde el catéter de lanzamiento. El catéter de lanzamiento puede comprender un transductor emisor de ultrasonidos. El catéter objetivo puede comprender un transductor receptor de ultrasonidos. El transductor emisor de ultrasonidos puede comprender un transductor omnidireccional.
Los métodos ejemplares y no reivindicados resumidos anteriormente y expuestos con mayor detalle a continuación describen ciertas acciones tomadas por un profesional; sin embargo, debe entenderse que también pueden incluir la instrucción de esas acciones por parte de otra parte. Por lo tanto, acciones tales como "hacer válvulas en el primer vaso incompetente" incluyen "instruir a hacer válvulas en el primer vaso incompetente".
Con el fin de resumir la invención tal como se define en las reivindicaciones y las ventajas que se pueden lograr, en el presente documento se describen ciertos objetos y ventajas. No necesariamente es necesario lograr todos estos objetivos o ventajas de acuerdo con cualquier realización particular. En algunas realizaciones, la invención puede realizarse o llevarse a cabo de una manera que pueda lograr u optimizar una ventaja o un grupo de ventajas sin necesariamente lograr otros objetivos o ventajas.
La invención está definida por las reivindicaciones, los métodos no forman parte de la invención. Estas y otras realizaciones serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada que hace referencia a las figuras adjuntas, no limitándose la invención a ninguna realización particular divulgada. Las características opcionales y/o preferidas descritas con referencia a algunas realizaciones pueden combinarse e incorporarse a otras realizaciones.
Breve descripción de los dibujos
Estas y otras características, aspectos y ventajas de la presente divulgación se describen con referencia a los dibujos de ciertas realizaciones, que pretenden ilustrar ciertas realizaciones y no limitar la invención, en los que se usan números de referencia similares para características similares, y en el cual:
La Figura 1 ilustra esquemáticamente una realización ejemplar de un dispositivo de lanzamiento que dirige una señal desde una primera cavidad corporal a un dispositivo objetivo en una segunda cavidad corporal.
La Figura 2 es una representación en sección transversal a lo largo de la línea de puntos B-B de la Figura 1. La Figura 3 ilustra esquemáticamente una realización ejemplar de un dispositivo de lanzamiento.
La Figura 4 ilustra esquemáticamente una realización ejemplar de un dispositivo objetivo.
La Figura 5 ilustra esquemáticamente otro ejemplo de realización de un dispositivo de lanzamiento.
La Figura 6 ilustra esquemáticamente una realización ejemplar de dispositivos de centrado para dispositivos de lanzamiento y/o objetivos.
La Figura 7 ilustra esquemáticamente una prótesis colocada después de un procedimiento tal como arterialización arterial-venosa.
La Figura 8 es una vista en perspectiva lateral de una realización ejemplar de un dispositivo para proporcionar flujo de fluido.
La Figura 9 muestra el dispositivo de la Figura 8 en uso como derivación entre dos vasos sanguíneos.
La Figura 10 es una vista en perspectiva lateral de otro ejemplo de realización de un dispositivo para proporcionar flujo de fluido.
La Figura 11 es una vista en perspectiva lateral de otro ejemplo de realización de un dispositivo para proporcionar flujo de fluido.
La Figura 12 es una vista en perspectiva lateral de otro ejemplo de realización de un dispositivo para proporcionar flujo de fluido.
La Figura 13 es una vista en perspectiva lateral de otro ejemplo de realización de un dispositivo para proporcionar flujo de fluido.
La Figura 14Aes una vista esquemática en sección transversal lateral de una realización ejemplar de un catéter de lanzamiento de ultrasonidos.
La Figura 14B es una vista en sección transversal lateral esquemática ampliada de una porción distal del catéter de lanzamiento de ultrasonidos de la Figura 14A dentro del círculo 14B.
La Figura 15A es una vista en alzado lateral esquemática de una realización ejemplar de un catéter objetivo de ultrasonido.
La Figura 15B es una vista en sección transversal lateral esquemática ampliada del catéter objetivo de ultrasonido de la Figura 15A dentro del círculo 15B.
La Figura 15C es una vista en sección transversal lateral esquemática ampliada del catéter objetivo de ultrasonido de la Figura 15A dentro del círculo 15C.
La Figura 16 es una realización ejemplar de un gráfi
La Figura 17 es una vista esquemática en alzado lateral de una realización ejemplar de un sistema de colocación de prótesis.
La Figura 18 es una vista esquemática en alzado lateral de una realización ejemplar de una prótesis.
La Figura 19 es una vista esquemática en alzado lateral de otro ejemplo de realización de una prótesis. Las Figuras 20A-20H ilustran esquemáticamente una realización ejemplar de un método para efectuar la retroperfusión.
La Figura 21 es una vista esquemática en perspectiva de una realización ejemplar de un transductor receptor de ultrasonidos.
La Figura 22 es una vista esquemática en sección transversal de otro ejemplo de realización de un transductor receptor de ultrasonidos.
La Figura 23A es una vista en perspectiva esquemática de una realización ejemplar de un valvulotomo. La Figura 23B es una vista en perspectiva esquemática de una realización ejemplar de un valvulotomo inverso. La Figura 24 es una vista esquemática en perspectiva de una realización ejemplar de un dispositivo LeMaitre.
Descripción detallada
La invención está definida por las reivindicaciones. Los métodos no forman parte de la invención reivindicada.
La cirugía mínimamente invasiva podría proporcionar un medio para tratar una gama más amplia de pacientes, incluyendo aquellos actualmente excluidos de las técnicas quirúrgicas estándar. Uno de esos procedimientos es la arterialización venosa coronaria percutánea in situ (PICVA), que es un procedimiento de derivación coronaria basado en catéter en donde se "evita" la oclusión de la arteria enferma mediante la creación de un canal entre la arteria coronaria y la vena coronaria adyacente. De esta manera, la sangre arterial se desvía hacia el sistema venoso y puede perfundir el tejido cardíaco de forma retrógrada (retroperfusión) y restablecer el suministro de sangre al tejido isquémico. Algunos dispositivos y métodos de ejemplo para realizar procedimientos como PICVA se describen en Publicación PCT. No. WO 99/049793 y Publicación de Patentes de EE. UU. No. 2004/0133225.
Hasta ahora, la realización exitosa de un procedimiento mínimamente invasivo para desviar el flujo sanguíneo de la arteria coronaria a la vena adyacente ha tenido una tasa de éxito baja, a menudo debido a la incapacidad de apuntar adecuadamente a la vena de la arteria. Sin los sistemas y métodos adecuados, tales procedimientos (por ejemplo, intentar apuntar a la vena mediante una combinación de fluoroscopia de rayos X y una sonda de ultrasonido de imágenes ubicada en la punta distal del catéter, por ejemplo, como se describe en Publicación de Patentes de EE. UU. No. 2004/0133225) suelen estar condenados al fracaso incluso antes de empezar. De hecho, tal disposición puede ser difícil de navegar y la localización de la vena adyacente puede requerir una habilidad considerable por parte del médico. Las mejoras en los sistemas y métodos de orientación, tal como los que utilizan los catéteres descritos en el presente documento, pueden permitir procedimientos tales como PICVAy la cirugía transvascular en general. Sin tales mejoras, dichas técnicas percutáneas seguirán siendo periféricas a las operaciones quirúrgicas convencionales a corazón abierto y otros tipos de operaciones de derivación.
La presente solicitud, de acuerdo con varias realizaciones, describe métodos y sistemas utilizables en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, que pueden reducir el rendimiento de la cirugía convencional para tratar afecciones tales como enfermedad coronaria e isquemia crítica de extremidades. Por ejemplo, se pueden tratar pacientes que de otro modo no podrían someterse a una cirugía, tal como una cirugía de derivación coronaria o una cirugía de derivación arterial periférica, y se puede reducir o reducir significativamente la cantidad de trauma quirúrgico, el riesgo de infección y/o el tiempo de recuperación reducido en comparación con la cirugía convencional.
La Figura 1 ilustra esquemáticamente una realización ejemplar de un dispositivo 10 de lanzamiento que dirige una señal desde una primera cavidad 30 corporal a un dispositivo 20 objetivo en una segunda cavidad 35 corporal. El dispositivo 10 de lanzamiento comprende un transmisor 12 de señales. El dispositivo 10 de lanzamiento puede comprender, por ejemplo, un catéter que incluye una porción alargada en forma de varilla flexible y una porción de punta, y puede proporcionar un conducto para administrar terapia dentro del cuerpo de un paciente. El dispositivo 10 de lanzamiento puede ser adecuado para ubicación y movimiento a través de una primera cavidad o vaso 30 (por ejemplo, cámara cardíaca, arteria coronaria, vena coronaria, arteria periférica, vena periférica) dentro del cuerpo de un paciente. La porción alargada del dispositivo 10 de lanzamiento comprende una vaina 11 exterior que encierra un espacio que define un lumen 13. El espacio dentro del lumen 13 puede dividirse o subdividirse adecuadamente según sea necesario para definir canales para administrar terapia, controlar el posicionamiento del dispositivo 10 de lanzamiento, etc. Tal subdivisión puede lograrse, por ejemplo, de forma longitudinal o concéntrica en un sentido axial.
El dispositivo 10 de lanzamiento comprende un transductor 12 de señal. El transductor 12 de señal está configurado para proporcionar o emitir una señal 40 que se dirige hacia afuera desde el dispositivo 10 de lanzamiento. En la realización mostrada en la Figura 1, la señal 40 se dirige radialmente hacia afuera desde el dispositivo 10 de lanzamiento en una dirección que es perpendicular al eje longitudinal del dispositivo 10 de lanzamiento. Como se menciona con mayor detalle a continuación, en algunas realizaciones, la dirección de la señal 40 no necesita ser perpendicular y puede dirigirse en ángulo con respecto al eje longitudinal del dispositivo 10 de lanzamiento. De este modo, el transductor 12 de señal puede formar al menos una porción de un medio generador de señal.
El transductor 12 de señal está conectado al transmisor 50 de señales. El transmisor 50 de señales se puede seleccionar adecuadamente entre ultrasonidos o fuentes electromagnéticas apropiadas tales como un láser, radiación de microondas, ondas de radio, etc. En algunas realizaciones, como se describe con más detalle a continuación, el transmisor 50 de señales está configurado para generar una señal de ultrasonidos que se transmite al transductor 12 de señal, que a su vez dirige la señal 40 fuera de la primera cavidad 30 corporal hacia el tejido circundante.
Un dispositivo 20 objetivo está situado dentro de una segunda cavidad corporal o vaso 32 adyacente (por ejemplo, cámara cardíaca, arteria coronaria, vena coronaria, arteria periférica, vena periférica) dentro del cuerpo de un paciente. Las cavidades 30, 32 corporales primera y segunda están separadas por tejido 34 intermedio, a veces denominado tejido intersticial o tabique. Las cavidades 30, 32 corporales primera y segunda están situadas una al lado de la otra de forma paralela durante al menos una porción de sus longitudes respectivas. Por ejemplo, se sabe que muchas de las venas y arterias del cuerpo corren paralelas entre sí durante al menos una porción de su longitud total.
El dispositivo 20 objetivo puede adoptar una disposición similar a la del dispositivo 10 lanzador. Por ejemplo, el dispositivo 20 objetivo puede comprender un catéter que incluye una porción alargada similar a una varilla flexible y una porción de punta. Para otro ejemplo, se puede lograr un movimiento y posicionamiento finos del dispositivo 20 objetivo dentro de la cavidad 32 corporal. Para otro ejemplo más, el dispositivo 20 objetivo puede comprender una vaina 21 exterior que encierra un espacio que define un lumen 23. El lumen 23 puede dividirse adecuadamente, por ejemplo, como con el dispositivo 10 de lanzamiento.
El dispositivo 20 objetivo comprende un transductor 22 receptor configurado para recibir la señal 40 del transductor 12 del dispositivo 10 lanzador. El transductor 22 receptor constituye al menos una porción de un medio de detección de señal. En uso, cuando el transductor 22 receptor recibe la señal 40 transmitida desde el transductor 12 de señal, el transductor 22 receptor transmite la señal recibida a un detector 60 de señal. El detector 60 de señal está configurado para proporcionar una lectura de salida al usuario del sistema, por ejemplo, a través de una pantalla 61 de salida. La pantalla 61 de salida puede ser una pantalla visual, una pantalla de audio (por ejemplo, emitir un pitido o emitir algún otro sonido al recibir una señal), etc.
De esta manera, la transmisión y detección de la señal 40 dirigida puede permitir la navegación y el posicionamiento del dispositivo 10 de lanzamiento con respecto al dispositivo 20 objetivo. En uso, el usuario del sistema puede maniobrar el dispositivo 10 de lanzamiento y el dispositivo 20 objetivo hasta que la pantalla 61 de salida indique que el dispositivo 40 objetivo está recibiendo la señal 40.
En algunas realizaciones, la señal 40 comprende o es una señal de ultrasonido. La señal 40 es direccional y es emitida por el transductor 12 de señal en forma de un cono o arco estrecho (por ejemplo, aumentando el ancho de la banda de señal a medida que aumenta la distancia desde el transductor 12 de señal). Como tal, la precisión de alineación entre el dispositivo 10 de lanzamiento y el dispositivo 20 objetivo depende no sólo de la detección de la señal, sino también de la distancia entre los dos dispositivos, ya que la anchura del haz de señal es mayor a mayores distancias. Este nivel de error se conoce como "incertidumbre posicional". Puede existir un cierto nivel de tolerancia para la incertidumbre posicional; sin embargo, si la terapia se va a dirigir con precisión, se debe reducir o minimizar la cantidad de incertidumbre. Por ejemplo, si el diámetro d del transductor 12 de señal es 1 mm y la frecuencia de la señal de ultrasonido es 30 MHz, entonces la incertidumbre posicional x (por ejemplo, el margen de error a cada lado de una línea central) es 1 mm en una separación perpendicular de 5 mm entre el dispositivo 10 lanzador y el dispositivo 20 objetivo. Para aplicaciones clínicas, la incertidumbre posicional generalmente no debe exceder alrededor de ±5 mm (para un ancho total del haz de señal de 10 mm en el punto de recepción). En algunas realizaciones, la incertidumbre posicional está entre aproximadamente ±0.01 mm y aproximadamente ±4.50 mm o entre aproximadamente ±0.1 mm y aproximadamente ±2 mm. En algunas realizaciones, la incertidumbre posicional no excede aproximadamente ±1 mm.
La intensidad de la señal 40 puede ser un factor en la detección, y la intensidad de la señal generalmente disminuye a medida que aumenta la distancia entre el dispositivo 10 de lanzamiento y el dispositivo 20 objetivo. Esta distancia está determinada en parte por la cantidad de tejido 34 intermedio entre los dispositivos 10, 20. A modo de ejemplo, si la señal 40 es una señal de ultrasonido, se puede esperar un deterioro significativo de la señal cuando el dispositivo 10 de lanzamiento y el dispositivo 20 objetivo están separados por más de aproximadamente 20 mm de tejido sólido (por ejemplo, el tejido 34 intermedio). La densidad del tejido 34 intermedio también puede tener un efecto sobre el deterioro de la señal 40 a lo largo de la distancia (por ejemplo, un tejido más denso deteriora la señal más que un tejido menos denso).
La frecuencia de la señal de ultrasonido también puede afectar el espesor del transductor de señal, que para un transductor cerámico de ultrasonido estándar (por ejemplo, un transductor piezoeléctrico (PZT)) es de 0.075 mm a 30 MHz.
La Figura 2 es una representación en sección transversal a lo largo de la línea de puntos B-B de la Figura 1. La orientación correcta del dispositivo de lanzamiento con respecto al dispositivo objetivo puede ser un factor en la detección, ya que la línea 41 de orientación puede determinar dónde se aplicará la terapia. La necesidad clínica de una colocación precisa de la terapia en un paciente puede funcionar mejor si la señal 40 direccional está vinculada a los medios para administrar la terapia (por ejemplo, siendo paralela y desplazada longitudinalmente). Por ejemplo, de esta manera el usuario del sistema puede administrar terapia en la ubicación correcta asegurándose de que el dispositivo 10 de lanzamiento y el dispositivo 20 objetivo estén colocados correctamente mediante la transmisión y recepción de la señal 40. La línea 41 de orientación en la Figura 2 indica no sólo la dirección de desplazamiento de la señal sino también la trayectoria a lo largo del cual se puede administrar la terapia al paciente.
La Figura 3 ilustra esquemáticamente una realización ejemplar de un dispositivo 10 de lanzamiento. El dispositivo 10 de lanzamiento comprende un transductor 120 de señal que está orientado en un ángulo oblicuo con respecto al eje longitudinal del dispositivo 10 de lanzamiento. La señal 40 se transmite en un ángulo que está en la dirección de desplazamiento (por ejemplo, desplazamiento hacia adelante, desplazamiento transversal) del dispositivo 10 de lanzamiento cuando el dispositivo de lanzamiento entra en una cavidad 30 corporal (Figuras 1 y 2). En algunas realizaciones, el ángulo del haz es aproximadamente perpendicular al eje longitudinal del dispositivo 10 de lanzamiento. En algunas realizaciones, el ángulo del haz está entre aproximadamente 20° y aproximadamente 60° con respecto a la perpendicular, entre aproximadamente 30° y aproximadamente 50° con respecto a la perpendicular, o aproximadamente 45° con respecto a la perpendicular, cuando 0° corresponde al eje longitudinal del dispositivo 10 de lanzamiento en la dirección de desplazamiento.
El dispositivo 10 de lanzamiento comprende una aguja o cánula 17 hueca, que es un medio ejemplar para administrar terapia. Durante el desplazamiento del dispositivo 10 de lanzamiento, la aguja 17 hueca está situada en un estado no desplegado o retraído dentro del lumen 13 del dispositivo 10 de lanzamiento. La aguja 17 hueca puede desplegarse/extenderse desde el dispositivo 10 de lanzamiento a través de una abertura 16 en la vaina 11 exterior en un momento que el usuario considere apropiado (por ejemplo, tras la detección de la señal 40 por el dispositivo 20 objetivo). La abertura 16 puede permitir la comunicación fluida entre el lumen 13 y la cavidad 30 corporal (Figura 1). Como se ilustra en la realización de ejemplo de la Figura 3, la aguja 17 hueca puede desplazarse a lo largo de una trayectoria que es paralela a la dirección de la señal 40. La aguja 17 hueca puede usarse para perforar el tejido 34 intermedio (Figura 1). En algunas realizaciones, la aguja 17 hueca hace un tránsito a través de la totalidad del tejido 34 intermedio, y al hacerlo permite que el dispositivo 10 de lanzamiento acceda a la segunda cavidad 32 corporal (Figura 2). Si se desea, el recorrido realizado por la aguja 17 hueca a través del tejido 34 intermedio puede ampliarse posteriormente para permitir la comunicación fluida entre la primera cavidad 30 corporal y la segunda cavidad 32 corporal.
Los medios terapéuticos adecuados para su uso en diversas realizaciones pueden comprender, por ejemplo, dispositivos y/o instrumentos seleccionados del grupo que consiste en una cánula, un láser, un dispositivo emisor de radiación, una sonda, un taladro, una cuchilla, un alambre, una aguja, combinaciones apropiadas de las mismas, y similares.
En algunas realizaciones, la aguja 17 hueca comprende un sensor 19, que puede ayudar a determinar adicionalmente la información de posición de la punta de la aguja 17 hueca con respecto al dispositivo 10 de lanzamiento. En algunas realizaciones, el sensor 19 está configurado para detectar cambios en la presión hidrostática. Otros sensores que son adecuados para su uso en los sistemas y métodos descritos en el presente documento pueden incluir sensores de temperatura, sensores de oxigenación y/o sensores de color.
Opcionalmente, la aguja 17 hueca puede comprender un transductor 122 de señal adicional. En la realización mostrada en la Figura 3, el transductor 122 de señal está ubicado cerca de la punta de la aguja 17 hueca en el extremo de un alambre 14 guía. El transductor 122 de señal también o alternativamente puede ubicarse en la aguja 17 hueca si se desea. En uso, el transductor 122 de señal es accionado con un impulso de transmisión corto que produce una señal direccional o un impulso de señal no direccional. El pulso de señal puede ser detectado por el transductor 22 receptor montado en el dispositivo 20 objetivo. La distancia desde el alambre 14 guía o la aguja 17 hueca al transductor 22 receptor y por lo tanto al dispositivo 20 objetivo se puede determinar al menos parcialmente con base en el retraso entre la transmisión del pulso de señal desde el transductor 122 de señal y la recepción del pulso de señal en el transductor 22 receptor.
La Figura 4 ilustra esquemáticamente una realización ejemplar de un dispositivo 20 objetivo. En la realización mostrada en la Figura 4, el dispositivo 20 objetivo está ubicado dentro de una cavidad 32 corporal. Como se mencionó anteriormente, el dispositivo 20 objetivo comprende un transductor 22 receptor para recibir la señal 40. El transductor 22 receptor puede ser unidireccional (por ejemplo, capaz de recibir o configurado para recibir una señal desde una sola dirección) u omnidireccional (por ejemplo, capaz de recibir o configurado para recibir una señal desde cualquier dirección). La flecha A muestra la dirección invertida del flujo sanguíneo después de que se haya realizado una arterialización arteriovenosa (también llamada PICVA). El dispositivo 20 objetivo comprende un transductor 60 receptor de señal de ultrasonido omnidireccional. Un cono 601 reflectante opcional puede dirigir la señal 40 hacia un transductor 60 receptor en forma de disco. Una ventana 602 acústicamente transparente puede separar el cono 601 reflectante del transductor 60 receptor. En algunas realizaciones, se puede obtener un transductor receptor de señal de ultrasonido omnidireccional ubicando un cilindro de un material piezoeléctrico flexible tal como difluoruro de polivinilo (PVDF) alrededor de la vaina exterior del dispositivo 20 objetivo. De tal manera, el cilindro puede actuar de manera similar o equivalente al transductor 60 receptor.
En la realización ilustrada en la Figura 4, el dispositivo 20 objetivo comprende un canal 25 opcional para administrar un agente, tal como un agente terapéutico, a un paciente. En algunas realizaciones, el canal 25 funciona como un conducto para permitir la aplicación de un material 251 de bloqueo que sirve para obstruir u ocluir al menos parcialmente la cavidad 32 corporal. El material 251 de bloqueo se puede seleccionar adecuadamente entre una sustancia a base de gel. El material 251 de bloqueo puede incluir también o alternativamente miembros de embolización (por ejemplo, globos, endoprótesis autoexpandibles, etc.). La colocación del material 251 de bloqueo puede dirigirse mediante el movimiento del dispositivo 20 objetivo. La presencia de un miembro 24 guía dentro del lumen 23 del dispositivo 20 objetivo puede permitir al usuario manipular con precisión la posición del dispositivo 20 objetivo según lo desee.
Haciendo referencia nuevamente a la Figura 2, el dispositivo 10 de lanzamiento comprende un transductor 12 de señal que opcionalmente puede orientarse de modo que la señal 40 se transmita en un ángulo distinto del perpendicular al transductor 12 de señal. La Figura 5 ilustra esquemáticamente otro ejemplo de realización de un dispositivo 10 de lanzamiento. En algunas realizaciones, por ejemplo, el dispositivo 10 de lanzamiento mostrado en la Figura 5, el transductor de señal tiene la forma de una matriz 123 de transductores de señal. La matriz 123 de transductores de señal comprende una pluralidad de elementos 124 transductores de señal, que pueden orientarse colectivamente para definir al menos parcialmente una anchura y un ángulo del haz de señal con respecto al dispositivo 10 de lanzamiento. Un tamaño más pequeño de los elementos 124 puede permitir que el transductor 123 de señal no ocupe una proporción significativa del lumen 13 del dispositivo 10 de lanzamiento.
La realización mostrada en la Figura 5 puede ser útil para la señalización de formación de haces de ultrasonido. La Figura 5 muestra una serie de elementos 124 transductores de señales que están conectados por separado a un transmisor 50 mediante retardos 51, lo que permite que las señales a cada elemento 124 se retrasen entre sí. Los retrasos pueden proporcionar o garantizar que los frentes de onda de ultrasonido de cada elemento 124 estén alineados para producir un haz de ultrasonido 40 en el ángulo deseado. En algunas realizaciones, por ejemplo, en las que la señal 40 comprende luz visible, también se puede utilizar o alternativamente una serie de LED.
La Figura 6 ilustra esquemáticamente una realización ejemplar de dispositivos de centrado para dispositivos 10, 20 de lanzamiento y/o objetivos. Para ayudar en el proceso de alineación entre el dispositivo 10 de lanzamiento en la primera cavidad 30 corporal y el dispositivo 20 objetivo en la segunda cavidad 32 corporal, uno o ambos de los dispositivos 10, 20 pueden comprender medios para centrar los respectivos dispositivos dentro de las cavidades de su cuerpo.
En algunas realizaciones, el medio de centrado comprende una vejiga o globo 111 inflable que está ubicado en el lumen 13, 23 cuando está en un estado no desplegado y, cuando el dispositivo 10, 20 alcanza la ubicación deseada dentro del paciente, puede inflarse. El globo 111 puede estar dispuesto en una superficie exterior de la vaina 11, 21 exterior. El globo 111 puede tener forma anular de modo que rodee al menos parcialmente el dispositivo 10, 20 de forma toroidal o similar a una rosquilla. El globo 111 puede disponerse de manera que se infle sólo en un lado o sólo en dos lados opuestos del dispositivo 10, 20. Como se ilustra en la Figura 6, el globo 111 se despliega en un lado del dispositivo 10 de lanzamiento.
En algunas realizaciones, el medio de centrado comprende una o más estructuras 112 de bucle ubicadas en el lumen 13, 23 o dentro de rebajes hechos en la vaina 11, 21 exterior cuando está en un estado no desplegado o retraído. Cuando el dispositivo 10, 20 alcanza la ubicación deseada dentro del paciente, la una o más estructuras 112 de bucle se pueden expandir radialmente hacia afuera desde el dispositivo 10, 20, centrando así el dispositivo 10, 20 dentro de la cavidad 30, 32 corporal. La expansión hacia afuera de las estructuras 112 de bucle se puede efectuar adecuadamente mediante la compresión de un trozo de alambre, por ejemplo, de modo que se doble hacia afuera desde la vaina 11, 21 exterior. Un dispositivo de centrado que adopta esta conformación puede comprender una pluralidad de tramos comprimibles de alambre u otro material flexible adecuado dispuestos en paralelo a intervalos espaciados radialmente alrededor de la periferia de la vaina 11, 21 exterior. La compresión de la pluralidad de alambres se puede inducir por medio de un miembro deslizante (no mostrado) ubicado proximal y/o distalmente cerca de los extremos de la pluralidad de alambres. El miembro deslizante es capaz de realizar un movimiento de traslación a lo largo del eje longitudinal del dispositivo 10, 20. Como se ilustra en la Figura 6, el dispositivo 20 objetivo comprende medios 112 de centrado completamente desplegados que han permitido que el dispositivo 20 objetivo esté centrado dentro de la cavidad 32 corporal.
Otros posibles medios para centrar los dispositivos 10, 20 dentro de las cavidades 30, 32 corporales incluyen, entre otros, dispositivos expandibles tipo linterna china, endoprótesis reversiblemente expandibles, bobinas, hélices, sondas o patas retráctiles, combinaciones de los mismos, y similares.
En algunas realizaciones, los medios de centrado u otros medios (por ejemplo, globos, separadores metálicos que tienen diferentes longitudes, etc.) se pueden usar para orientar los dispositivos 10, 20 dentro de las cavidades 30, 32 corporales de manera diferente que en el centro o sustancialmente el centro de las cavidades del cuerpo. Por ejemplo, el dispositivo 10 puede orientarse cerca de la pared de la cavidad 30 corporal donde la aguja 17 saldrá de la cavidad 30 corporal, lo que puede, por ejemplo, proporcionar una trayectoria de señal de ultrasonido más corta y/o reducir el error debido a la aguja 17 atravesando el espacio intraluminal. Para otro ejemplo, el dispositivo 10 puede orientarse cerca de la pared de la cavidad 30 corporal opuesta a la pared de la cavidad 30 corporal donde la aguja 17 saldrá de la cavidad 30 corporal, lo que puede, por ejemplo, proporcionar una superficie firme para la aguja 17 para empujar. Para otro ejemplo más, el dispositivo 20 puede orientarse cerca de la pared de la cavidad 32 corporal donde la aguja 17 entrará en la cavidad 32 corporal, lo que puede, por ejemplo, proporcionar una trayectoria de señal ultrasónica más corta. También son posibles otras orientaciones del dispositivo que no están centradas ni próximas a la pared de un vaso (por ejemplo, alguna fracción del diámetro alejada de la pared y/o del centro de la luz, tal como 1/2, 1/3, 1/4, etc.).
Ejemplo
Los métodos y sistemas descritos en el presente documento demuestran una utilidad particular en cirugía cardiovascular de acuerdo con varias realizaciones. Ciertos aspectos se ilustran con más detalle mediante el siguiente ejemplo no limitante, en donde un médico utiliza el sistema para realizar el procedimiento de conexión arteriovenosa (PICVA) para permitir la retroperfusión del tejido cardíaco después de la oclusión de una arteria coronaria.
El catéter 10 de lanzamiento se inserta en la arteria coronaria ocluida mediante técnicas quirúrgicas estándar (por ejemplo, seguimiento sobre un alambre guía, seguimiento a través de un catéter guía). El catéter 20 objetivo se inserta en la vena coronaria que discurre paralela a la arteria coronaria mediante técnicas quirúrgicas estándar (por ejemplo, seguimiento sobre un alambre guía, seguimiento a través de un catéter guía). La vena coronaria no está ocluida y, por lo tanto, proporciona un canal alternativo para el flujo sanguíneo al músculo cardíaco, lo que permite de manera efectiva evitar la oclusión de la arteria coronaria.
El catéter 10 de lanzamiento comprende un transductor 12 de ultrasonido PZT (por ejemplo, disponible en CTS Piezoelectric Products de Albuquerque, Nuevo México) que está orientado de manera que un haz de ultrasonido direccional se transmite en este ejemplo en un ángulo de 45° (con respecto al eje longitudinal del dispositivo de lanzamiento), preferiblemente en la dirección del flujo sanguíneo en la arteria 30, aunque también son posibles otros ángulos que incluyen aproximadamente 90°. El transductor 12 de ultrasonido se activa y en este ejemplo se transmite una señal 40 de ultrasonido direccional de 30 MHz desde el catéter 10 de lanzamiento, aunque también son posibles otras frecuencias. El catéter 20 objetivo comprende un transductor 60 receptor de ultrasonidos omnidireccional. Para ayudar con la localización tanto del catéter 10 de lanzamiento como del catéter 20 objetivo, ambos catéteres 10, 20 comprenden medios de centrado u orientación, en este ejemplo en forma de un globo 111 inflable anular, aunque se necesitan otros medios de centrado u orientación o la ausencia de ellos también es posible. El médico despliega el medio 111 de centrado en el catéter 10 de lanzamiento cuando se considera que el catéter 10 de lanzamiento está en una ubicación apropiada cerca del sitio de la oclusión dentro de la arteria 30 coronaria. Esto se puede determinar mediante técnicas de imágenes fluoroscópicas estándar y/o mediante resistencia física. Luego, el catéter 20 objetivo se mueve dentro de la vena 32 coronaria adyacente hasta que el transductor 60 receptor de señal detecta la señal 40 de ultrosonidos dirigida. Para permitir una alineación más precisa entre el catéter 10 de lanzamiento y el catéter 20 objetivo, los medios 111 de centrado en el catéter 20 objetivo se pueden desplegar antes o después de que se detecte la señal 40.
Al recibir la señal 40 transmitida, el médico puede estar seguro de que el catéter 10 de lanzamiento y el catéter 20 objetivo están ubicados correctamente, tanto en rotación como longitudinalmente, dentro de sus respectivos vasos 30, 32 sanguíneos para permitir que el procedimiento de conexión arterial-venosa se realice. El catéter 20 objetivo se puede usar para bloquear el flujo sanguíneo dentro de la vena 32 coronaria mediante la administración de un material 251 bloqueador de gel a través de un canal 25 en el catéter 20 objetivo. El material 251 de bloqueo se puede administrar en una posición en la vena 32 coronaria que está aguas abajo en términos del flujo sanguíneo venoso con respecto a la ubicación del transductor 60 de señal receptor.
Luego, el médico puede iniciar la conexión arterial-venosa desplegando una aguja 17 hueca desde el catéter 10 de lanzamiento sustancialmente a lo largo de una trayectoria que es paralela y cercana a la trayectoria tomada por la señal 40 de ultrasonido a través del tejido 34 intermedio entre la arteria 30 coronaria y la vena 32 coronaria, o la aguja 17 hueca puede atravesar una trayectoria que intercepta la trayectoria del ultrasonido señal en un punto dentro de la vena 32 coronaria. La aguja 17 hueca comprende opcionalmente un sensor 19 cerca de su punta que está configurado para detectar cambios en la presión hidrostática o flujo Doppler de modo que el usuario pueda monitorizar la transición de la presión arterial a la presión venosa a medida que la aguja 17 hueca pasa entre los dos vasos 30. 32. La aguja 17 hueca comprende opcionalmente un alambre 14 guía en un orificio o lumen de la aguja 17 hueca durante el despliegue. Una vez que la aguja 17 hueca y el alambre 14 guía han atravesado el tejido 34 intermedio, la aguja 17 hueca puede retraerse hacia el interior del lumen 13 del catéter 10 de lanzamiento, dejando el alambre 14 guía en su lugar. En algunas realizaciones, una vez que la aguja 17 hueca ha atravesado el tejido 34 intermedio, el usuario puede pasar por separado el alambre 14 guía a través del orificio o lumen de la aguja 17 hueca y luego retraer la aguja 17 dentro del catéter 10 de lanzamiento.
El médico retira el catéter 10 de lanzamiento del paciente, dejando el alambre 14 guía en su lugar. Luego se desliza otro dispositivo de catéter a lo largo del alambre 14 guía. La Figura 7 ilustra esquemáticamente una prótesis 26 tal como una endoprótesis 26 expandible en su lugar después de un procedimiento tal como arterialización arterial-venosa. Acontinuación, se proporcionan más detalles sobre posibles prótesis, incluyendo endoprótesis y endoprótesis-injertos. La endoprótesis 26 puede desplegarse para ensanchar la perforación en el tejido 34 intermedio entre la arteria 30 coronaria y la vena 32 coronaria, en donde la flecha interrumpida A muestra la dirección del flujo sanguíneo a través de la endoprótesis 26 entre las cavidades 30, 32 corporales primera y segunda (por ejemplo, la sangre arterial se desvía así hacia el sistema venoso y se le permite retroperfundir el tejido del músculo cardíaco). La endoprótesis 26 puede bloquear el flujo hacia arriba en la cavidad 32, forzando que el flujo sanguíneo en la cavidad 32 esté en la misma dirección que el flujo sanguíneo en la cavidad 30. El material de injerto de la endoprótesis 26 puede formar un lumen estanco a los fluidos entre la cavidad 30 y la cavidad 32. El catéter 20 objetivo se retira del paciente, dejando el material 251 de bloqueo en posición. Opcionalmente, se puede insertar un bloqueo o sutura adicional en la vena coronaria para inhibir o prevenir la inversión del flujo sanguíneo arterial, como se describe con mayor detalle en el presente documento.
Si bien el ejemplo específico descrito anteriormente es con respecto a la cirugía cardiovascular, los métodos y sistemas descritos en el presente documento podrían tener aplicaciones de gran alcance en otras formas de cirugía. Por ejemplo, podría considerarse cualquier cirugía que implique la necesidad de dirigir la terapia desde una cavidad corporal (por ejemplo, para el tratamiento de enfermedad arterial periférica) hacia otra cavidad corporal adyacente. Por tanto, también son posibles aplicaciones en los campos de la neurocirugía, la urología y la cirugía vascular general. El tipo de terapia no tiene por qué limitarse a la formación de canales entre las cavidades corporales. Por ejemplo, los métodos y sistemas descritos en el presente documento también se pueden usar para dirigir técnicas tales como ablación con catéter, mapeo sin contacto de cámaras cardíacas, administración de medicamentos a áreas precisas del cuerpo y similares.
Ciertas técnicas para evitar eficazmente una oclusión en una arteria mediante cirugía percutánea se describen anteriormente. Estas técnicas incluyen crear un canal o pasaje entre un primer pasaje, tal como una arteria aguas arriba de una oclusión, una vena o una cámara cardíaca, y un segundo pasaje, tal como una arteria, vena o cámara cardíaca, próximo al primer pasaje para interconectar los pasajes primero y segundo mediante un tercer pasaje. Se puede desviar fluido tal como sangre desde el primer pasaje al segundo pasaje por medio del tercer pasaje de interconexión. En realizaciones en las que el primer pasaje incluye una arteria y el segundo pasaje incluye una vena, la sangre arterial puede perfundirse en el tejido de manera retrógrada (retroperfusión).
Como se describió anteriormente, se puede crear un pasaje de interconexión entre los pasajes de cuerpo primero y segundo, por ejemplo, desplegando una aguja hacia afuera desde un primer catéter ubicado dentro del primer pasaje, de modo que la aguja atraviese el tejido intersticial o tabique entre los pasajes primero y segundo. Se puede ubicar un segundo catéter en el segundo pasaje, para proporcionar un dispositivo objetivo que recibe una señal, por ejemplo, una señal de ultrasonido, transmitida desde el primer catéter. Al monitorizar la señal recibida, se puede determinar la posición del primer catéter con respecto al segundo catéter para garantizar que la aguja se despliegue en la posición y orientación correctas para crear un pasaje para el flujo de fluido entre los pasajes primero y segundo.
Para proporcionar o mantener el flujo de sangre a través del pasaje o canal de interconexión, se puede insertar una estructura que incluye un lumen en el pasaje para soportar el tejido intersticial y/o inhibir o evitar que el pasaje se cierre. El tubo puede, por ejemplo, incluir una endoprótesis expandida en el canal usando un catéter con balón o autoexpansión, como se describe en el presente documento. Un catéter para administrar la estructura, por ejemplo, un catéter con balón o un catéter que permita la autoexpansión, puede guiarse hasta el canal mediante un alambre guía desplegado en el pasaje por el primer catéter.
Los pasajes tales como las arterias, las venas y las cámaras del corazón pueden pulsar a medida que el corazón late, por ejemplo, debido al movimiento de las paredes del corazón, las extremidades periféricas y/o las fluctuaciones de presión dentro de los propios pasajes. Esta pulsación puede provocar el movimiento de los pasajes entre sí, lo que puede imponer tensión a una estructura dentro de un pasaje de interconexión entre ellos. Esta tensión puede ser grande en comparación con la tensión experimentada por una estructura dentro de un solo pasaje. La tensión puede conducir a un fallo prematuro de la estructura, por ejemplo, por fallo por fatiga de los puntales de la endoprótesis. El fallo de la estructura puede provocar lesiones en el tejido intersticial y/o la oclusión del pasaje de interconexión, lo que podría provocar complicaciones importantes o el fracaso total de la terapia.
La Figura 8 ilustra un dispositivo, implante o prótesis 100 para proporcionar o mantener el flujo de fluido a través de al menos un pasaje. El dispositivo 100 incluye una primera porción 102 de extremo proximal, una segunda porción 104 de extremo distal y una porción 106 intermedia entre la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal. El dispositivo incluye un orificio o lumen 110 para el pasaje de fluido a través del dispositivo 100. El dispositivo 100, por ejemplo, al menos la porción 106 intermedia del dispositivo 100, incluye un tubo 108 de polímero flexible. El tubo 108 de polímero flexible puede definir al menos parcialmente el lumen 110.
El dispositivo 100 incluye una estructura de soporte (por ejemplo, al menos una endoprótesis) que incluye una malla 112 y una malla 114. En algunas realizaciones, al menos una porción de la malla 112 está incrustada en la pared exterior del tubo 108 próxima a la porción 102 de extremo proximal del dispositivo 100. En algunas realizaciones, al menos una porción de la malla 114, por ejemplo, un alambre o un puntal, está incrustada en la pared exterior del tubo 108 próxima a la porción 104 de extremo distal del dispositivo 100. Las mallas 112, 114 pueden incluir metal biocompatible tal como acero inoxidable y/o material con memoria de forma tal como nitinol o cromo cobalto.
Las mallas 112, 114 de alambre pueden endurecer las porciones 102, 104 de extremos, respectivamente. En algunas realizaciones en las que la porción 106 intermedia no incluye una malla, la porción 106 intermedia puede ser relativamente flexible en comparación con las porciones 102, 104 de extremos, y/o las porciones 102, 104 de extremos pueden tener una rigidez radial relativamente alta.
En algunas realizaciones, las porciones 102, 104 de extremos del dispositivo 100 son diametralmente expandibles. Por ejemplo, las mallas 112, 114 de alambre pueden tener un diámetro menor después de su formación o fabricación que los pasajes, por ejemplo, vasos sanguíneos, en los que se desplegará el dispositivo 100. Cuando el dispositivo 100 está en posición en los pasajes, las porciones 102, 104 de extremos pueden expandirse o deformarse hacia afuera de modo que los diámetros respectivos de las porciones 102, 104 de extremos aumenten, por ejemplo, para hacer tope con las paredes laterales interiores de los pasajes. Las porciones 102, 104 de extremos están configuradas para mantener el diámetro expandido indefinidamente, por ejemplo, mediante deformación plástica del material (por ejemplo, alambres, puntales) de las mallas 112, 114 y/o mediante la provisión de un mecanismo de bloqueo dispuesto para bloquear mecánicamente las mallas 112, 114 en la posición expandida. La porción 106 intermedia del dispositivo 100 puede ser diametralmente expandible, por ejemplo, mediante deformación plástica del tubo 108.
La Figura 9 muestra el dispositivo 100 de la Figura 8 desplegado para proporcionar una trayectoria de flujo de fluido entre un primer pasaje 116 y un segundo pasaje 118. Los pasajes 116, 118 pueden incluir vasos sanguíneos coronarios, por ejemplo, una arteria 116 coronaria y una vena 118 coronaria, o viceversa. Los pasajes 116, 118 pueden incluir vasos sanguíneos periféricos (por ejemplo, vasos sanguíneos en las extremidades), por ejemplo, una arteria femoral u otra arteria 116 periférica y una vena femoral u otra vena 118 periférica, o viceversa. Las porciones 102, 104 de extremos y la porción 106 intermedia del dispositivo 100 se han expandido para encontrarse y empujar contra las paredes internas de los pasajes 116, 118. La porción 104 de extremo distal del dispositivo 100 está ubicada dentro del segundo pasaje 118, y la porción 102 de extremo proximal del dispositivo 100 está ubicada dentro del primer pasaje 116. La porción 106 intermedia se extiende a través de una abertura o pasaje 130 de interconexión formado quirúrgicamente entre los pasajes 116, 118.
Las porciones 102, 104 de extremos expandidas del dispositivo 100 son elásticas e imparten una fuerza radial hacia afuera sobre las paredes internas de los pasajes 116, 118. En virtud de la rigidez radial de las porciones 102, 104 de extremos del dispositivo 100, las porciones 102, 104 de extremos se mantienen o anclan en su lugar dentro de los respectivos pasajes 116, 118. De este modo se evita o reduce el deslizamiento del dispositivo 100 dentro de los pasajes 116, 118. De esta manera, las porciones 102, 104 de extremos del dispositivo 100 pueden anclar o fijar el dispositivo 100 en su posición, en uso, mientras proporcionan o mantienen el flujo de fluido a través del lumen 110 del tubo 108 (Figura 8). De esta manera, el dispositivo 100 puede actuar como una derivación entre el primer pasaje 116 y el segundo pasaje 118.
La porción 106 intermedia del dispositivo 100 puede ser flexible, permitiendo por ejemplo que la porción 106 intermedia forme una forma de 'S' formada por la combinación del primer pasaje 116, el segundo pasaje 118 y el pasaje 130 de interconexión (Figura 9). La porción 106 intermedia flexible puede permitir que las porciones 102, 104 de extremos del dispositivo 100 se muevan entre sí en respuesta al movimiento relativo de los pasajes 116, 118.
En realizaciones en las que la porción 106 intermedia no incluye una malla de alambre, pero incluye el material<polimérico flexible del tubo>108<, la porción 106 intermedia puede no ser susceptible a daños debido a la fatiga>de la malla, por ejemplo, por tensión cíclica u otra tensión impartida por el movimiento relativo de los pasajes 116, 118.
La porción 106 intermedia del dispositivo 100 tiene suficiente resiliencia para mantener la dilatación del pasaje 130 de interconexión, de modo que el pasaje 130 de interconexión permanezca abierto para proporcionar o mantener una trayectoria para el flujo sanguíneo desde la arteria 116 hasta la vena 118 a través del lumen 110 del tubo 108 (Figura 8). De este modo se puede proporcionar o mantener el flujo de sangre desde la arteria 116 hasta la vena 118, a través del pasaje 130 de interconexión, a través del lumen 110 del tubo 108. El dispositivo 100 soporta al menos parcialmente la arteria 116, la vena 118 y el pasaje 130 de interconexión para proporcionar una vía para la comunicación fluida a través del dispositivo 100.
La porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal del dispositivo 100 están dispuestas de manera que, cuando el dispositivo 100 se despliega con la porción 104 de extremo distal en una vena 118 y la porción 102 de extremo proximal en una arteria 116, por ejemplo como se muestra en la Figura 9, el diámetro de la porción 104 de extremo distal expandida es suficiente para sostener la porción 104 de extremo distal dentro de la vena 118, y el diámetro de la porción 102 de extremo proximal expandida es suficiente para sostener la porción 102 de extremo proximal dentro de la arteria 116. Por lo tanto, el diámetro de la porción 102 de extremo proximal puede diferir del diámetro de la porción 104 de extremo distal. Seleccionando diámetros apropiados para las porciones 102, 104 de extremos y la porción 106 intermedia, el dispositivo 100 se puede adaptar a una determinada anatomía y/o la anatomía de un paciente individual.
Se describirá a continuación, un procedimiento de ejemplo para colocar el dispositivo 100 de la Figura 8 para proporcionar una derivación entre una arteria 116 y una vena 118 ocluidas (por ejemplo, una arteria 116 coronaria y una vena 118 coronaria, o una arteria 116 periférica y una vena 118 periférica) para lograr la retroperfusión de sangre arterial, por ejemplo, como se muestra en la Figura 9.
Se puede insertar un catéter en el sistema arterial del paciente mediante una pequeña abertura, generalmente en el área de la ingle del paciente. El catéter se alimenta a la arteria 116 y se guía a una posición aguas arriba del sitio de la oclusión, por ejemplo, en un sitio próximo y paralelo o sustancialmente paralelo a una vena 118. Se despliega una aguja hueca desde el catéter, a través de la pared de la arteria 116, a través del tejido 132 intersticial que separa la arteria 116 y la vena 118, y a través de la pared de la vena 118. La trayectoria de la aguja crea un pasaje o abertura 130 de interconexión, que permite que la sangre fluya entre la arteria 116 y la vena 118. El despliegue de la aguja puede ser guiado por un transmisor (por ejemplo, un transmisor de ultrasonido direccional) acoplado a un catéter en la arteria 116 y un receptor (por ejemplo, un receptor de ultrasonido omnidireccional) acoplado a un catéter en la vena 118, o viceversa. por ejemplo, como se describe en el presente documento y en la Solicitud de Patente de EE. UU. No. 11/662,128. También son posibles otros métodos para formar la abertura 130 (por ejemplo, con o sin guía ultrasónica direccional, con otros tipos de guía tales como los descritos en el presente documento, de vena a arteria, etc.).
Antes de retirar la aguja del pasaje 130, se inserta un alambre guía (por ejemplo, como se describe con respecto al alambre 14 guía de la Figura 3) a través de la aguja hueca y dentro de la vena 118. Luego se retrae la aguja, dejando el alambre guía en su lugar en la arteria 116, el pasaje 130 y la vena 118. A continuación, se puede retirar del cuerpo del paciente el catéter que lleva la aguja. El alambre guía se puede usar para guiar catéteres adicionales al pasaje 130 de interconexión entre la arteria 116 y la vena 118.
Un catéter que lleva el dispositivo 100 en un estado no expandido se hace avanzar hacia el pasaje 130 de interconexión, guiado por el alambre guía, por ejemplo, por un lumen de intercambio rápido o a través del lumen 110. El catéter puede incluir, por ejemplo, un catéter con balón configurado para expandir al menos una porción del dispositivo 100 y/o un catéter configurado para permitir la autoexpansión de al menos una porción del dispositivo 100. La porción 104 de extremo distal del dispositivo 100 se pasa a través del pasaje 130 de interconexión y dentro de la vena 118, dejando la porción 102 de extremo proximal en la arteria 116. La porción 106 intermedia del dispositivo 100 está al menos parcialmente en el pasaje 130, y está al menos parcialmente dentro de la arteria 116 y la vena 118. La porción 106 intermedia se flexiona para adoptar una formación curva o en forma de "S", dependiendo de la anatomía del sitio. La adopción de tal curvatura puede conformar la forma de una porción 106 intermedia que se extiende a través del pasaje 130 de interconexión, y opcionalmente dentro de al menos uno de los pasajes 116, 118, a la forma de al menos el pasaje 130 de interconexión.
La porción 104 de extremo distal del dispositivo 100 se expande, por ejemplo, al inflar un globo o mediante autoexpansión, para aumentar el diámetro de la porción 104 de extremo distal y anclar la porción 104 de extremo distal contra la pared interior de la vena 118. El catéter puede adaptarse para expandir la porción 106 intermedia del dispositivo 100, por ejemplo, inflando un globo, de modo que el pasaje 130 de interconexión pueda ensancharse o dilatarse para obtener flujo sanguíneo (por ejemplo, suficiente flujo sanguíneo) desde la arteria 116 hasta la vena 118. La porción 102 de extremo proximal del dispositivo 100 se expande, por ejemplo, al inflar un globo o mediante autoexpansión, para aumentar el diámetro de la porción 102 de extremo proximal y anclar la porción 102 de extremo proximal contra la pared interior del arteria 116.
Después de que las porciones 102, 104 de extremos del dispositivo 100 se expandan, por ejemplo, debido a la autoexpansión y/o la expansión del balón, y con o sin mejora de la expansión después del despliegue, el catéter y el alambre guía se extraen del cuerpo del paciente. De esta manera, el dispositivo 100 se ancla o fija en su posición dentro de la vena 118, la arteria 116 y el pasaje 130 de interconexión como se muestra en la Figura 9. En realizaciones en las que el dispositivo 100 comprende una endoprótesis cubierta, el injerto, que puede formar un pasaje estanco a los fluidos entre la arteria 116 y la vena 118, puede inhibir o evitar que la sangre fluya anterógradamente en la vena 118 porque dicho pasaje está bloqueado, que puede ser además de o en lugar de un agente de bloqueo en la vena 118.
El catéter puede adaptarse para expandir selectivamente la porción 102 de extremo proximal, la porción 104 de extremo distal y/o la porción 106 intermedia del dispositivo 100 individualmente o en combinación, por ejemplo, mediante la provisión de dos o más globos o porciones de globo inflables por separado, un único globo configurado para expandir todas las porciones del dispositivo 100 simultáneamente, o un único globo configurado para expandir una o más porciones seleccionadas del dispositivo 100. Por ejemplo, las porciones 102, 104 de extremos pueden ser autoexpandibles y la porción 106 intermedia puede expandirse mediante un globo para dilatar el pasaje 130. En algunas realizaciones que incluyen la expansión con globo, todas o partes seleccionadas del dispositivo 100 pueden expandirse, por ejemplo, simultáneamente mediante un globo a lo largo de toda la longitud del dispositivo 100 o mediante una pluralidad de globos espaciados longitudinalmente para inflar selectivamente partes seleccionadas del dispositivo 100, y/o secuencialmente por un globo o una pluralidad de globos. En algunas realizaciones que incluyen al menos una autoexpansión parcial, todo o partes seleccionadas del dispositivo 100 pueden expandirse, por ejemplo, mediante la retracción proximal de una vaina sobre o alrededor del dispositivo 100, lo que puede conducir al despliegue del dispositivo 100 desde distal a proximal a medida que la vaina se retrae proximalmente. También es posible el despliegue del dispositivo 100 de proximal a distal y el despliegue del dispositivo 100 intermedio primero y luego los extremos. En algunas realizaciones, por ejemplo, realizaciones en las que el dispositivo 100 es al menos parcialmente cónico o ahusado, se puede usar un globo cónico o ahusado para expandir al menos parcialmente el dispositivo 100. En ciertas realizaciones de este tipo, una porción del globo próxima a la vena 118 puede tener un diámetro mayor que una porción del globo próxima a la arteria 116, por ejemplo, de manera que el dispositivo 100 pueda adaptarse a los diámetros cambiantes de las venas debido a cualquier aumento en presión o flujo sanguíneo en la vena 118.
Se pueden incluir otros pasos en el procedimiento. Por ejemplo, antes de desplegar el dispositivo 100, se puede guiar un catéter con balón hasta el pasaje 130 de interconexión y colocarlo de modo que una porción de balón inflable del catéter quede en el pasaje 130 de interconexión. Al inflar el globo, el globo empuja contra las paredes del pasaje 130 de interconexión para ensanchar o dilatar el pasaje 130 de interconexión para facilitar la inserción posterior del dispositivo 100.
La Figura 10 ilustra otro dispositivo 134 para proporcionar flujo de fluido a través de al menos un pasaje. El dispositivo 134 incluye una malla 136 y un tubo 108 de polímero. La malla 136 se muestra en el exterior del tubo 108 de polímero, pero como se describe en el presente documento también podría estar, o alternativamente, en el interior del tubo de polímero y/o dentro del tubo 108 de polímero. Como se describe con respecto al dispositivo 100, el dispositivo 134 incluye una porción 102 de extremo proximal, una porción 104 de extremo distal y una porción 106 intermedia. En la realización ilustrada en la Figura 10, la malla 136 se extiende a lo largo de toda la longitud del dispositivo 134, incluyendo a lo largo de la porción 106 intermedia.
En algunas realizaciones, el espaciado de los filamentos o puntales de la malla 136 varía a lo largo de la longitud del dispositivo 134. Por ejemplo, se puede variar la densidad de bobinado de una malla filamentosa tejida o en capas y/o se puede variar el patrón de tamaño de ventana de una malla cortada.
En algunas realizaciones, el espaciado puede ser relativamente pequeño en la porción 102 de extremo proximal y las porciones 104 de extremos distales, y el espaciado puede ser relativamente grande en la porción 106 intermedia. En otras palabras, la densidad o tamaño de ventana de la malla 136 puede ser relativamente baja en la porción 106 intermedia, y la densidad o tamaño de ventana de la malla 136 puede ser relativamente alta en las porciones 102, 104 de extremos. En ciertas realizaciones de este tipo, la porción 106 intermedia puede ser flexible en comparación con las porciones 102, 104 de extremos. Las porciones 102, 104 de extremos relativamente rígidas pueden acoplarse y anclarse en pasajes. Aunque la malla 136 en la porción 106 intermedia puede estar sujeta a tensión tal como tensión cíclica, en uso, la flexibilidad relativamente alta de la<porción>106<intermedia debido a la baja densidad o tamaño de ventana permite que el impacto de la tensión>sea bajo porque la porción 106 intermedia puede flexionarse en respuesta a la tensión. Por tanto, el riesgo de fallo por fatiga del dispositivo 134, y en particular de los filamentos o puntales 138 de la malla 136, puede reducirse en comparación con un dispositivo que tenga una flexibilidad uniforme en toda su longitud.
En algunas realizaciones, el espaciado puede ser relativamente grande en la porción 102 de extremo proximal y las porciones 104 de extremos distales, y el espaciado puede ser relativamente pequeño en la porción 106 intermedia. En otras palabras, la densidad de la malla 136 puede ser relativamente alta (o el tamaño de ventana de la malla 136 puede ser relativamente bajo) en la porción 106 intermedia, y la densidad de la malla 136 puede ser relativamente baja (o el tamaño de ventana de la malla 136 puede ser relativamente alta) en las porciones 102, 104 de extremos. En ciertas realizaciones de este tipo, la porción 106 intermedia puede tener una resistencia radial suficiente para inhibir o evitar el colapso del pasaje 130, pero, aun así, lo suficientemente flexible como para flexionarse en respuesta a una tensión tal como una tensión cíclica. Las porciones 102, 104 de extremos pueden acoplarse y anclarse en pasajes.
La Figura 11 ilustra otro dispositivo, implante o prótesis 140 para proporcionar flujo de fluido a través de al menos un pasaje. Como se describe con respecto al dispositivo 100, el dispositivo 140 incluye una porción 102 de extremo proximal, una porción 104 de extremo distal y una porción 106 intermedia. El dispositivo 140 incluye un tubo 108 de polímero y una estructura de soporte que incluye una primera malla 142 y una segunda malla 144. La primera malla 142 se extiende desde la porción 102 de extremo proximal hacia (por ejemplo, dentro) de la porción 106 intermedia y opcionalmente dentro de la porción 104 de extremo distal. La segunda malla 144 se extiende desde la porción 104 de extremo distal hacia (por ejemplo, dentro) la porción 106 intermedia y opcionalmente dentro de la porción 102 de extremo proximal. De este modo, las mallas 142, 144 se superponen entre sí al menos en la porción 106 intermedia. Ambas mallas 142, 144 pueden estar en el exterior del tubo 108, en el interior del tubo 108, o incrustadas dentro del tubo 108, o una malla puede estar en el exterior del tubo 108, en el interior del tubo 108, o incrustada dentro del tubo 108 mientras que la otra malla está de manera diferente en el exterior del tubo 108, en el interior del tubo 108, o incrustada dentro del tubo 108 (por ejemplo, una malla dentro del tubo 108 y una malla fuera del tubo 108). Las mallas 142, 144 pueden formarse, por ejemplo, bobinando alambre en una configuración reticular alrededor o dentro del tubo 108 de polímero, colocando un tubo cortado alrededor o dentro del tubo 108 de polímero, incrustándolo en el tubo 108 de polímero, combinaciones del mismo, y similares.
En algunas realizaciones, la densidad de las mallas 142, 144 es relativamente alta (o el tamaño de ventana de las mallas 142, 144 es relativamente bajo) en sus respectivas porciones 102, 104 de extremos y disminuye en densidad (o aumenta en tamaño de ventana) hacia la porción 106 intermedia. La densidad de enrollado total (por ejemplo, la densidad de enrollado de ambas mallas 142, 144, tomadas juntas) puede ser menor en la porción 106 intermedia que en las porciones 102, 104 de extremos, o el tamaño total de la ventana (por ejemplo, el tamaño de la ventana de ambas mallas 142, 144, tomadas juntas) pueden ser más altas en la porción 106 intermedia que en las porciones 102, 104 de extremos. En ciertas realizaciones de este tipo, la porción 106 intermedia es relativamente flexible en comparación con las porciones 102, 104 de extremos. En algunas realizaciones, las mallas 142, 144 no se extienden dentro de la porción intermedia, y la ausencia de una malla podría causar que la porción 106 intermedia sea relativamente flexible en comparación con las porciones 102, 104 de extremos. En algunas realizaciones, a medida que aumenta el tamaño de la ventana (por ejemplo, longitudinalmente a lo largo de una porción ahusada del dispositivo 140), la densidad disminuye, la cobertura de la malla disminuye y/o la porosidad aumenta porque el ancho de los puntales y/o filamentos permanece sustancialmente constante o constante o no aumenta en la misma proporción que el tamaño de la ventana, lo que podría proporcionar un cambio en la flexibilidad a lo largo de una longitud longitudinal.
Las mallas 142, 144 primera y segunda pueden incluir diferentes materiales, lo que puede permitir la optimización de las propiedades de cada una de las respectivas porciones 102, 104 de extremos distal y proximal del dispositivo 140 para una aplicación particular del dispositivo 140. Por ejemplo, la segunda malla 144 en la porción 104 de extremo distal del dispositivo 140 puede incluir una aleación metálica relativamente flexible para facilitar la inserción a través de un pasaje de interconexión entre dos vasos sanguíneos, mientras que la primera malla 142 en la porción 102 de extremo proximal del dispositivo 140 puede incluir una aleación metálica relativamente inelástica para proporcionar un alto grado de resiliencia en la porción 104 de extremo proximal para anclar el dispositivo 140 firmemente en su posición. Las mallas 142, 144 primera y segunda podrían incluir la misma composición de material (por ejemplo, ambas incluyen nitinol) pero diferentes diámetros de alambre (calibre) o grosores de puntal.
La Figura 12 ilustra otro dispositivo, implante o prótesis 150 para proporcionar flujo de fluido a través de al menos un pasaje. El dispositivo 150 incluye una estructura de soporte (por ejemplo, endoprótesis) 152 y un injerto 154. Como se describe con respecto al dispositivo 100, el dispositivo 150 incluye una porción 102 de extremo proximal, una porción 104 de extremo distal y una porción 106 intermedia. La porción 102 de extremo proximal incluye una porción cilíndrica o sustancialmente cilíndrica y la porción 104 de extremo distal incluye una porción cilíndrica o sustancialmente cilíndrica. El diámetro de la porción 102 de extremo proximal es menor que el diámetro de la porción 104 de extremo distal. En algunas realizaciones, el diámetro de la porción 102 de extremo proximal es mayor que el diámetro de la porción 104 de extremo distal. La porción 106 intermedia tiene una forma ahusada o troncocónica entre la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal. La endoprótesis 152 puede incluir filamentos (por ejemplo, tejidos, en capas), un tubo o lámina cortada y/o combinaciones de los mismos.
Los parámetros de la endoprótesis 152 pueden ser uniformes o sustancialmente uniformes en una porción y/o en múltiples porciones, o pueden variar dentro de una porción y/o en múltiples porciones. Por ejemplo, la endoprótesis 152 en la porción 102 de extremo proximal puede incluir un tubo o lámina cortado, la endoprótesis 152 en la porción 102 de extremo distal puede incluir un tubo o lámina cortado, y la endoprótesis 152 en la porción 106 intermedia puede incluir filamentos (por ejemplo, tejido o en capas). Ciertas de tales realizaciones pueden proporcionar un buen anclaje mediante la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal y buena flexibilidad (por ejemplo, adaptabilidad a terceros tamaños de pasaje y tensiones dinámicas) de la porción 106 intermedia.
La endoprótesis 152 puede incluir diferentes materiales en diferentes porciones. Por ejemplo, la endoprótesis 152 en la porción 102 de extremo proximal puede incluir cromo cobalto y/o tantalio, la endoprótesis 152 en la porción 104 de extremo distal puede incluir nitinol, y la endoprótesis 152 en la porción 106 intermedia puede incluir nitinol. Ciertas realizaciones de este tipo pueden proporcionar un buen anclaje y/o aposición de pared mediante el dispositivo 150 en cada área de despliegue (por ejemplo, la porción 102 de extremo proximal que se acopla a las paredes laterales de una arteria, la porción 104 de extremo distal que se acopla a las paredes laterales de una vena, y la porción 106 intermedia que se acopla a las paredes laterales del pasaje entre la arteria y la vena).En algunas realizaciones en las que la porción 104 de extremo distal es autoexpandible, la porción 104 de extremo distal puede adaptarse debido al diámetro cambiante del vaso (por ejemplo, si el diámetro de la vena aumenta debido a un aumento en la presión o el flujo sanguíneo), por ejemplo, mediante autoexpansión adicional.
También son posibles combinaciones de materiales y tipos de estructuras de soporte. Por ejemplo, la endoprótesis 152 en la porción proximal puede incluir un tubo o lámina cortado que incluye cromo cobalto y/o tántalo, la endoprótesis 152 en la porción 104 de extremo distal puede incluir un tubo o lámina cortado que incluye nitinol, y la endoprótesis 152 en la porción 106 intermedia puede incluir filamentos que incluyen nitinol.
En realizaciones en las que la endoprótesis 152 incluye al menos una porción que incluye un tubo o lámina cortado, el patrón de corte puede ser el mismo. Por ejemplo, el patrón de corte puede ser el mismo en la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal, pero proporcional al cambio de diámetro. En algunas realizaciones, el tamaño de la ventana o la densidad del puntal es uniforme o sustancialmente uniforme dentro de una porción 102, 104, 106, dentro de dos o más de las porciones 102, 104, 106 y/o desde un extremo de la endoprótesis 152 al otro extremo de la endoprótesis 152. En realizaciones en las que la endoprótesis 152 incluye al menos una porción que incluye filamentos, el bobinado puede ser el mismo. Por ejemplo, el bobinado puede ser el mismo en la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal, pero cambiado debido al cambio de diámetro. En algunas realizaciones, la densidad o porosidad del bobinado es uniforme o sustancialmente uniforme dentro de una porción 102, 104, 106, dentro de dos o más de las porciones 102, 104, 106 y/o desde un extremo de la endoprótesis 152 hasta el otro extremo de la endoprótesis 152. En realizaciones en las que la endoprótesis 152 incluye al menos una porción que incluye un tubo o lámina cortada y al menos una porción que incluye filamentos, el patrón de corte y el bobinado pueden configurarse para dar como resultado una densidad uniforme o sustancialmente uniforme. También es posible la falta de uniformidad, por ejemplo, como se describe en el presente documento.
El injerto 154 puede incluir materiales y fijación a la endoprótesis 152 como se describe con respecto al tubo 108. El injerto 154 generalmente forma un pasaje estanco a los fluidos para al menos una porción del dispositivo 150. Aunque se ilustra solo alrededor de la porción 106 intermedia, el injerto 154 puede extenderse a lo largo de toda la longitud del dispositivo 150, o puede superponerse parcialmente en al menos una de las porciones 102, 104 de extremos cilíndricas.
La Figura 13 ilustra otro dispositivo 160 para proporcionar flujo de fluido a través de al menos un pasaje. El dispositivo 160 incluye una estructura de soporte (por ejemplo, endoprótesis) y un injerto 164. Como se describe con respecto al dispositivo 100, el dispositivo 160 incluye una porción 102 de extremo proximal, una porción 104 de extremo distal y una porción 106 intermedia. La porción 102 de extremo proximal incluye una porción ahusada o troncocónica y la porción 104 de extremo distal incluye una porción ahusada o troncocónica. El diámetro del extremo proximal de la porción 102 de extremo proximal es menor que el diámetro del extremo distal de la porción 104 de extremo distal. En algunas realizaciones, el diámetro del extremo proximal de la porción 102 de extremo proximal es mayor que el diámetro del extremo distal de la porción 104 de extremo distal. La porción 106 intermedia tiene una forma ahusada o troncocónica entre la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal. En algunas realizaciones, el ángulo de inclinación de las porciones 102, 104, 106 es el mismo o sustancialmente el mismo (por ejemplo, como se ilustra en la Figura 13). En algunas realizaciones, el ángulo de inclinación de al menos una porción es más agudo o más estrecho que al menos otra porción. La porción 102 de extremo proximal troncocónica y la porción 104 de extremo distal pueden permitir un mejor anclaje en un pasaje corporal, por ejemplo, porque las arterias tienden a estrecharse con la distancia desde el corazón y las venas tienden a estrecharse con la distancia hacia el corazón, y las porciones 102, 104 de extremo se pueden configurar para corresponder al menos parcialmente a dicha conicidad anatómica.
La Figura 12 ilustra un dispositivo 150 que comprende una primera porción cilíndrica o recta, una porción cónica o ahusada y una segunda porción cilíndrica o recta. La Figura 13 ilustra un dispositivo 160 que comprende una o más secciones cónicas o ahusadas (por ejemplo, siendo todo el dispositivo 160 cónico o ahusado o comprendiendo una pluralidad de secciones cónicas o ahusadas). En algunas realizaciones, son posibles combinaciones de los dispositivos 150, 160. Por ejemplo, un dispositivo puede comprender una porción cilíndrica o recta y una porción cónica o ahusada para el resto del dispositivo. En ciertas realizaciones de este tipo, el dispositivo puede tener una longitud entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 10 cm (por ejemplo, aproximadamente 5 cm), que incluye una porción cilíndrica o recta que tiene un diámetro entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 5 mm (por ejemplo, aproximadamente 3 mm) y una longitud entre aproximadamente 0.5 cm y aproximadamente 4 cm (por ejemplo, aproximadamente 2 cm) y una porción cónica o ahusada que tiene un diámetro que aumenta desde el diámetro de la porción cilíndrica o recta hasta un diámetro entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 10 mm (por ejemplo, aproximadamente 5 mm) y una longitud entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 6 cm (por ejemplo, aproximadamente 3 cm). Un dispositivo de este tipo puede carecer posteriormente de otra porción cilíndrica o cónica.
Como se describió anteriormente con respecto a la estructura 152 de soporte, la estructura 162 de soporte puede incluir filamentos (por ejemplo, tejidos, en capas), un tubo o lámina cortada, los mismos materiales, diferentes materiales y combinaciones de los mismos.
El injerto 164 puede incluir materiales y fijación a la endoprótesis 162 como se describe con respecto al tubo 108. El injerto 164 generalmente forma un pasaje estanco a los fluidos para al menos una porción del dispositivo 160. Aunque se ilustra solo alrededor de la porción 106 intermedia, el injerto 164 puede extenderse a lo largo de toda la longitud del dispositivo 160, o puede superponerse parcialmente en al menos una de las porciones 102, 104 de extremos troncocónicas.
En algunas realizaciones, es posible una combinación del dispositivo 150 y el dispositivo 160. Por ejemplo, la porción 102 de extremo proximal puede ser cilíndrica o sustancialmente cilíndrica (por ejemplo, como en el dispositivo 150), la porción 104 de extremo distal puede ser ahusada o troncocónica (por ejemplo, como en el dispositivo 160), con la porción 102 de extremo proximal que tiene un diámetro mayor que el extremo distal de la porción 104 de extremo distal. Para otro ejemplo, la porción 102 de extremo proximal puede ser ahusada o troncocónica (por ejemplo, como en el dispositivo 160), la porción 104 de extremo distal puede ser cilíndrica o sustancialmente cilíndrica (por ejemplo, como en el dispositivo 150), con el extremo proximal de la porción 102 de extremo proximal teniendo un diámetro mayor que la porción 104 de extremo distal. En cada ejemplo, la porción 106 intermedia puede tener una forma ahusada o troncocónica entre la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal. La invención está definida por las reivindicaciones 1 y 12.
Un dispositivo de implementación de ejemplo para los dispositivos implantables descritos en el presente documento se describe en Solicitud de Patente de EE. UU. No. 12/545,982, presentada el 24 de agosto de 2009, y Solicitud de Patente de EE. UU. No. 13/486,249, presentada el 1 de junio de 2012. El dispositivo generalmente incluye un mango en el extremo proximal con un gatillo accionable por un usuario y una combinación de miembro tubular en el extremo distal configurado para ser empujado y/o tirado al accionar el gatillo para liberar el dispositivo. También son posibles otros dispositivos de entrega. El dispositivo de administración puede incluir una porción deslizable sobre un alambre guía (por ejemplo, un alambre guía que se ha guiado entre la arteria y la vena mediante una aguja que atraviesa el tejido) y/o puede ser rastreable a través de un lumen de un catéter.
Aunque ciertas realizaciones y ejemplos se muestran o describen en detalle en el presente documento, son posibles diversas combinaciones, subcombinaciones, modificaciones, variaciones, sustituciones y omisiones de las características y aspectos específicos de esas realizaciones, algunas de las cuales se describirán ahora a modo de solo ejemplo.
El dispositivo, por ejemplo, una endoprótesis del dispositivo, una malla del dispositivo, una estructura de soporte del dispositivo, etc., puede ser autoexpandible. Por ejemplo, una malla puede incluir un material con memoria de forma, tal como nitinol, que es capaz de regresar o está configurado para regresar a una forma preestablecida después de sufrir deformación. En algunas realizaciones, la endoprótesis puede fabricarse con la forma deseada en la configuración expandida y es comprimible para caber dentro de un manguito para su transporte en un catéter a un sitio vascular. Para desplegar y expandir la endoprótesis, el manguito se retira de la endoprótesis para permitir que el material con memoria de forma vuelva a la forma preestablecida, que puede anclar la endoprótesis en los pasajes, y que puede dilatar los pasajes si la endoprótesis tiene suficiente fuerza radial. No es necesario el uso de un catéter con balón para expandir una endoprótesis completamente autoexpandible, pero puede usarse, por ejemplo, para mejorar u optimizar el despliegue.
Un dispositivo puede incluir una o más porciones autoexpandibles y una o más porciones que se pueden expandir mediante deformación, por ejemplo, usando un catéter con balón. Por ejemplo, en la realización mostrada en la Figura 11, la primera malla 142 puede incluir acero inoxidable expandible mediante un catéter con balón, y la segunda malla 144 puede incluir nitinol para la autoexpansión tras el despliegue.
Con respecto a cualquiera de las realizaciones descritas en el presente documento, el tubo 108 de polímero, incluyendo los injertos 154, 164, puede incluir cualquier polímero flexible o adaptable adecuado, tal como PTFE, silicona, tereftalato de polietileno (PET), poliuretano tal como elastómero de poliuretano termoplástico biodurable aromático de policarbonato (por ejemplo, ChronoFlex C® 80A y 55D de calidad médica, disponible en AdvanSource Biomaterials de Wilmington, Massachusetts), combinaciones de los mismos, y similares. El tubo 108 de polímero puede incluir un polímero biodegradable, bioabsorbible o biocompatible (por ejemplo, ácido poliláctico (PLA), ácido poliglicólico (PGA), ácido poliglicólico-láctico (PLGA), policaprolactona (PCL), poliortoésteres, polianhídridos, combinaciones de los mismos, etc. El polímero puede estar en forma de tubo antes de la interacción con una estructura de soporte (por ejemplo, endoprótesis), o puede formarse sobre, dentro y/o alrededor de una estructura de soporte (por ejemplo, endoprótesis). Por ejemplo, el polímero puede incluir fibras hiladas, un recubrimiento por inmersión, combinaciones de los mismos y similares. En algunas realizaciones, por ejemplo, cuando el dispositivo se va a implementar dentro de un único vaso sanguíneo, el dispositivo puede omitir el tubo. En ciertas realizaciones de este tipo, la porción intermedia de la endoprótesis puede incluir una malla con una densidad de bobinado baja o un tamaño de ventana alto, mientras que las porciones de extremos de la endoprótesis incluyen una malla con una densidad de bobinado más alta o un tamaño de ventana más bajo, siendo la malla generalmente tubular para definir una vía para el flujo de fluido a través del centro de la malla. En algunas realizaciones, el tubo 108 de polímero incluye un labio (por ejemplo, que comprende el mismo o diferente material), que puede ayudar a formar un sello estanco a los fluidos entre el tubo 108 de polímero y los pasajes del cuerpo. El sello puede estar en ángulo, por ejemplo, para tener en cuenta el posicionamiento en ángulo del tubo 108 de polímero entre los pasajes del cuerpo. En algunas realizaciones, el tubo 108 de polímero puede extenderse longitudinalmente más allá de la estructura de soporte en al menos una dirección, y la parte que se extiende más allá no está soportada por la estructura de soporte.
La malla puede incluir cualquier material adecuado, tal como níquel, titanio, cromo, cobalto, tantalio, platino, tungsteno, hierro, manganeso, molibdeno, combinaciones de los mismos (por ejemplo, nitinol, cromo cobalto, acero inoxidable) y similares. La malla puede incluir polímero biodegradable, bioabsorbible o biocompatible (por ejemplo, ácido poliláctico (PLA), ácido poliglicólico (PGA), ácido poliglicólico-láctico (PLGA), policaprolactona (PCL), poliortoésteres, polianhídridos, combinaciones de los mismos, etc.) y/o vidrio, pudiendo carecer de metal. Se pueden usar diferentes materiales para porciones de la malla o dentro de la misma malla, por ejemplo, como se describió previamente con referencia a la Figura 11. Por ejemplo, la malla 114 en la porción 104 de extremo distal y la malla 112 en la porción 102 de extremo proximal del dispositivo 100 pueden incluir diferentes materiales. Para otro ejemplo, la malla 112 y/o la malla 114 pueden incluir una aleación metálica (por ejemplo, que comprende cobalto, cromo, níquel, titanio, combinaciones de los mismos y similares) en combinación con un tipo diferente de aleación metálica (por ejemplo, una aleación con memoria de forma en combinación con una aleación sin memoria de forma, una primera aleación con memoria de forma en combinación con una segunda aleación con memoria de forma diferente de la primera aleación con memoria de forma, un material de revestimiento (por ejemplo, que comprende un núcleo que incluye un material radiopaco tal como titanio, tantalio, renio, bismuto, plata, oro, platino, iridio, tungsteno, etc.)) y/o un material no metálico tal como un polímero (por ejemplo, fibra de poliéster), carbono y/o fibra de vidrio bioabsorbible. En algunas realizaciones, al menos una malla 112, 114 comprende nitinol y acero inoxidable. El nitinol puede permitir cierta autoexpansión (por ejemplo, autoexpansión parcial y/o total), y luego la malla podría expandirse aún más, por ejemplo, usando un globo.
Aunque generalmente se ilustra en las Figuras 8, 10 y 11 como una malla de filamentos tejidos, se puede utilizar cualquier otra estructura que pueda proporcionar el grado deseado de resiliencia. Por ejemplo, se pueden fusionar capas de filamentos bobinados en direcciones opuestas en los extremos del filamento para proporcionar una estructura expandible. Para otro ejemplo, se puede cortar una lámina de metal (por ejemplo, cortar con láser, grabar químicamente, cortar con plasma, etc.) para formar perforaciones y luego termofijar en una formación tubular o se puede cortar un tubo de metal (por ejemplo, un hipotubo) (por ejemplo, corte por láser, grabado químicamente, corte por plasma, etc.) para formar perforaciones. Un tubo cortado (incluyendo una lámina cortada enrollada formando un tubo) puede endurecerse con calor para impartir una configuración expandida.
Los filamentos, alambres o cintas que pueden estar tejidos o trenzados, o en capas o dispuestos de otro modo, son generalmente alargados y tienen una sección transversal circular, ovalada, cuadrada, rectangular, etc. Los filamentos no tejidos de ejemplo pueden incluir una primera capa de filamentos bobinados en una primera dirección y una segunda capa de filamentos bobinados en una segunda dirección, estando acoplados entre sí al menos algunos de los extremos del filamento (por ejemplo, estando acoplados a un anillo expandible). Los patrones de trenzas de ejemplo incluyen uno sobre uno debajo de uno, uno sobre dos debajo de dos, dos sobre dos debajo de dos y/o combinaciones de los mismos, aunque también son posibles otros patrones de trenzas. En los cruces de filamentos, los filamentos pueden estar envueltos helicoidalmente, cruzarse en relación de deslizamiento y/o combinaciones de los mismos. Los filamentos pueden estar sueltos (por ejemplo, mantenidos unidos por el tejido) y/o incluir soldaduras, elementos de acoplamiento tales como manguitos y/o combinaciones de los mismos. Los extremos de los filamentos se pueden doblar hacia atrás, rizar (por ejemplo, rizar los extremos con un material radiopaco tal como titanio, tantalio, renio, bismuto, plata, oro, platino, iridio, tungsteno, etc., que también puede actuar como marcador radiopaco), retorcidos, soldados con bolas, acoplados a un anillo, combinaciones de los mismos, y similares. Los extremos del tejido pueden incluir extremos de filamentos y/o filamentos doblados hacia atrás, y pueden incluir células abiertas, filamentos fijos o no fijados, soldaduras, adhesivos u otros medios de fusión, marcadores radiopacos, combinaciones de los mismos y similares. Los parámetros de los filamentos pueden ser uniformes o sustancialmente uniformes en una porción y/o en múltiples porciones, o pueden variar dentro de una porción y/o en múltiples porciones. Por ejemplo, la porción 102 de extremo proximal puede incluir un primer parámetro y la porción 104 de extremo distal puede incluir un segundo parámetro diferente al primer patrón de trenza. Para otro ejemplo, la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal pueden incluir cada una un primer parámetro y la porción 106 intermedia puede incluir un segundo parámetro diferente al parámetro. Para otro ejemplo más, al menos una de la porción 102 de extremo proximal, la porción 104 de extremo distal y la porción 106 intermedia puede incluir tanto un primer parámetro como un segundo parámetro diferente del primer parámetro. Los parámetros del filamento pueden incluir, por ejemplo, tipo de filamento, espesor del filamento, material del filamento, cantidad de filamentos, patrón de tejido, estratificación, dirección del viento, paso, ángulo, tipo de cruce, acoplamiento del filamento o falta del mismo, tratamiento del extremo del filamento, tratamiento del extremo del tejido, tratamiento del extremo de estratificación, cantidad de capas, presencia o ausencia de soldaduras, radiopacidad, patrón de trenza, densidad, porosidad, ángulo del filamento, diámetro de la trenza, diámetro del bobinado y configuración de la forma.
Se pueden cortar tubos o láminas para formar patrones de puntales o celdas, siendo los puntales las partes del tubo o lámina que quedan después del corte y las celdas, perforaciones o ventanas siendo las partes cortadas. Se puede cortar directamente un tubo (por ejemplo, hipotubo) o se puede cortar una lámina y luego enrollarla formando un tubo. Al tubo o lámina se le puede dar forma antes o después del corte. El tubo o lámina puede soldarse o acoplarse de otro modo a sí mismo, a otro tubo o lámina, a filamentos, a un material de injerto, etc. El corte puede realizarse mediante láser, grabador químico, plasma, combinaciones de los mismos y similares. Los patrones de corte de ejemplo incluyen espiral helicoidal, tipo tejido, espiral, anillos individuales, anillos secuenciales, celdas abiertas, celdas cerradas, combinaciones de los mismos y similares. En realizaciones que incluyen anillos secuenciales, los anillos pueden acoplarse usando conectores flexibles, conectores no flexibles y/o combinaciones de los mismos. En realizaciones que incluyen anillos secuenciales, los conectores de anillos (por ejemplo, flexibles, no flexibles y/o combinaciones de los mismos) pueden cruzar picos de anillos, valles de anillos, porciones intermedias de puntales y/o combinaciones de los mismos (por ejemplo, pico-pico, valle-valle, medio-medio, pico-valle, pico-medio, valle-medio, valle-pico, medio-pico, medio-valle). El tubo o lámina o secciones del mismo se pueden esmerilar y/o pulir antes o después del corte. Se pueden formar crestas interiores, por ejemplo, para ayudar con el flujo de fluido. Los parámetros del tubo o lámina cortados pueden ser uniformes o sustancialmente uniformes en una porción y/o en múltiples porciones, o pueden variar dentro de una porción y/o en múltiples porciones. Por ejemplo, la porción 102 de extremo proximal puede incluir un primer parámetro y la porción 104 de extremo distal puede incluir un segundo parámetro diferente al primer parámetro. Para otro ejemplo, la porción 102 de extremo proximal y la porción 104 de extremo distal pueden incluir cada una un primer parámetro y la porción 106 intermedia puede incluir un segundo parámetro diferente al parámetro. Para otro ejemplo más, al menos una de la porción 102 de extremo proximal, la porción 104 de extremo distal y la porción 106 intermedia puede incluir tanto un primer parámetro como un segundo parámetro diferente del primer parámetro. Los parámetros del tubo o lámina cortados pueden incluir, por ejemplo, espesor del puntal radial, ancho circunferencial del puntal, forma del puntal, forma de celda, patrón de corte, tipo de corte, material, densidad, porosidad, diámetro del tubo y configuración de forma.
En algunas realizaciones, las perforaciones pueden proporcionar a la malla una porción intermedia relativamente flexible y porciones de extremos relativamente rígidas. En cambio, la estructura de soporte puede ser una espuma de celdas abiertas dispuesta dentro del tubo.
Los filamentos de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto o una porción del mismo, y/o puntales de una endoprótesis cortado, una endoprótesis-injerto o una porción del mismo, pueden modificarse en superficie, por ejemplo, para transportar medicamentos tales como modificadores de la trombosis, modificadores del flujo de fluidos, antibióticos, etc. Los filamentos de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto o una porción del mismo, y/o puntales de una endoprótesis cortado, una endoprótesis-injerto o una porción del mismo, pueden estar cubiertos al menos parcialmente con un recubrimiento que incluye medicamentos tales como modificadores de trombosis, modificadores del flujo de fluido, antibióticos, etc., por ejemplo incrustados dentro de una capa de polímero o una serie de capas de polímero, que pueden ser iguales o diferentes al tubo 108 de polímero.
El espesor (por ejemplo, diámetro) de los filamentos de una endoprótesis, endoprótesis-injerto o una porción del mismo, y/o puntales de una endoprótesis cortada, endoprótesis-injerto o una porción del mismo, puede estar entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.508 mm (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.254 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.1016 mm (0.004 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas), entre aproximadamente 0.0127 mm (0.0005 pulgadas) y aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.508 mm(0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.254 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.1524 (0.006 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.1016 mm (0.004 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.0762 (0.003 pulgadas), entre aproximadamente 0.0254 mm (0.001 pulgadas) y aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas), entre aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.508 mm (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.2794 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas), entre aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas), entre aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas), entre aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas), entre aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.127 mm (0.004 pulgadas), entre aproximadamente 0.0508 mm (0.002 pulgadas) y aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas), entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.508 mm (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.2794 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas), entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas), entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas), entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas), entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.127 mm (0.004 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.004 pulgadas) y aproximadamente 0.0508 mm (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.004 pulgadas) y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.004) pulgadas y aproximadamente 0.2794 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.004 pulgadas) y aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.004 pulgadas) y aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.004 pulgadas) y aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas), entre aproximadamente 0.1016 mm (0.004 pulgadas) y aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas) y aproximadamente 0.0508 mm (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas) y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas) y aproximadamente 0.2794 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas) y aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas), entre aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas) y aproximadamente 0.1778 mm (0.007) pulgadas, entre aproximadamente 0.127 mm (0.005 pulgadas) y aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas), entre aproximadamente 0.1778 mm (0.006 pulgadas) y aproximadamente 0.0508 mm (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas) y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas) y aproximadamente 0.2794 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas) y aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas), entre aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas) y aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas), entre aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas) y aproximadamente 0.508 mm (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.1778 mm (0.007) pulgadas y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas) y aproximadamente 0.254 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.1778 mm (0.007 pulgadas) y aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas), entre aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas) y aproximadamente 0.508 (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas) y aproximadamente 0.381 (0.015 pulgadas), entre aproximadamente 0.2032 mm (0.008 pulgadas) y aproximadamente 0.254 mm (0.01 pulgadas), entre aproximadamente 0.254 mm (0.01 pulgadas) y aproximadamente 0.508 mm (0.02 pulgadas), entre aproximadamente 0.254 mm (0.01 pulgadas) y aproximadamente 0.381 mm (0.015 pulgadas), o entre aproximadamente 0.381 mm (0.015) pulgadas y aproximadamente 0.508 mm (0.02 pulgadas). También son posibles otros grosores, incluyendo grosores mayores o menores que los grosores identificados. Los filamentos y/o puntales que comprenden ciertos materiales (por ejemplo, material biodegradable, materiales con menos fuerza de restauración, etc.) pueden ser más gruesos que los grosores identificados.
Los grosores de los filamentos y/o puntales pueden basarse, por ejemplo, en al menos uno de los tamaños del dispositivo o porción del dispositivo (por ejemplo, diámetro y/o longitud), porosidad, resistencia radial, material, cantidad de filamentos y/o puntales, patrón de corte, patrón de tejido, patrón de capas y similares. Por ejemplo, grosores de filamento y/o puntal más grandes (por ejemplo, mayores que aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas)) pueden ser útiles para dispositivos grandes o porciones de dispositivo usados para tratar vasos grandes tales como vasos coronarios, grosores de filamentos y/o puntales de tamaño mediano (por ejemplo, entre aproximadamente 0.0762 mm (0.003 pulgadas) y aproximadamente 0.1524 mm (0.006 pulgadas)) pueden ser útiles para vasos de tamaño mediano usados para tratar vasos de tamaño mediano tales como vasos periféricos, y grosores pequeños de filamentos y/o puntales (por ejemplo, menos de aproximadamente 0.076 mm (0.003 pulgadas)) pueden ser útiles para dispositivos pequeños o porciones de dispositivos usados para tratar vasos pequeños tales como venas y vasos neurológicos.
El diámetro interno o externo de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto, o una primera porción de extremo, segunda porción de extremo, porción intermedia o subporción de la misma, por ejemplo teniendo en cuenta el grosor del filamento o puntal, puede estar entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 12 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 6 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 4 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 2 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 12 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 6 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 4 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 12 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 6 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 12 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 12 mm, entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 10 mm, o entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 12 mm. Ciertos diámetros de este tipo pueden ser adecuados para tratar, por ejemplo, vasos coronarios. El diámetro interno o externo de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto, o una porción del mismo, por ejemplo teniendo en cuenta el grosor del filamento o puntal, puede estar entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 6 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 4 mm, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 2 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 6 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 4 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 8 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 6 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 8 mm, o entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 10 mm. Ciertos diámetros de este tipo pueden ser adecuados para tratar, por ejemplo, venas. El diámetro interno o externo de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto, o una porción del mismo, por ejemplo teniendo en cuenta el grosor del filamento o puntal, puede estar entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 25 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 20 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 15 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 12 mm, entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 9 mm, entre aproximadamente 9 mm y aproximadamente 25 mm, entre aproximadamente 9 mm y aproximadamente 20 mm, entre aproximadamente 9 mm y aproximadamente 15 mm, entre aproximadamente 9 mm y aproximadamente 12 mm, entre aproximadamente 12 mm y aproximadamente 25 mm, entre aproximadamente 12 mm y aproximadamente 20 mm, entre aproximadamente 12 mm y aproximadamente 15 mm, entre aproximadamente 15 mm y aproximadamente 25 mm, entre aproximadamente 15 mm y aproximadamente 20 mm, o entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 25 mm. Ciertos diámetros de este tipo pueden ser adecuados para tratar, por ejemplo, vasos periféricos. El diámetro interno o externo de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto, o una porción del mismo, por ejemplo teniendo en cuenta el grosor del filamento o puntal, puede estar entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 50 mm, entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 40 mm, entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 35 mm, entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 30 mm, entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 50 mm, entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 40 mm, entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 35 mm, entre aproximadamente 35 mm y aproximadamente 50 mm, entre aproximadamente 35 mm y aproximadamente 40 mm, o entre aproximadamente 40 mm y aproximadamente 50 mm. Ciertos diámetros de este tipo pueden ser adecuados para tratar, por ejemplo, vasos aórticos. También son posibles otros diámetros, incluyendo diámetros mayores o menores que los diámetros identificados. El diámetro del dispositivo puede referirse al diámetro de la primera porción de extremo, la segunda porción de extremo o la porción intermedia, cada una de las cuales puede estar en forma expandida o no expandida. El diámetro del dispositivo puede referirse al diámetro promedio del dispositivo cuando todas las porciones del dispositivo están en forma expandida o no expandida.
La longitud de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto o una primera porción extrema, segunda porción extrema, porción intermedia o subporción de las mismas puede estar entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 150 mm, entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 110 mm, entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 70 mm, entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 50 mm, entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 25 mm, entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 20 mm, entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 150 mm, entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 110 mm, entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 70 mm, entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 50 mm, entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 25 mm, entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 20 mm, entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 150 mm, entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 110 mm, entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 70 mm, entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 50 mm, entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 25 mm, entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 150 mm, entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 110 mm, entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 70 mm, entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 50 mm, entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 150 mm, entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 110 mm, entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 70 mm, entre aproximadamente 70 mm y aproximadamente 150 mm, entre aproximadamente 70 mm y aproximadamente 110 mm, o entre aproximadamente 110 mm y aproximadamente 150 mm. También son posibles otras longitudes, incluyendo longitudes mayores o menores que las longitudes identificadas.
La porosidad de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto, o una primera porción de extremo, segunda porción de extremo, porción intermedia o subporción de la misma puede estar entre aproximadamente 5% y aproximadamente 95%, entre aproximadamente 5% y aproximadamente 50%, entre aproximadamente 5% y aproximadamente 25%, entre aproximadamente 5% y aproximadamente 10%, entre aproximadamente 10% y aproximadamente 50%, entre aproximadamente 10% y aproximadamente 25%, entre aproximadamente 25% y aproximadamente 50%, entre aproximadamente 50% y aproximadamente 95%, entre aproximadamente 50% y aproximadamente 75%, entre aproximadamente 50% y aproximadamente 60%, entre aproximadamente 60% y aproximadamente 95%, entre aproximadamente 75% y aproximadamente 90%, entre aproximadamente 60% y aproximadamente 75%, y combinaciones de los mismos. La densidad de una endoprótesis puede ser inversa a la porosidad de esa endoprótesis. La porosidad de una porción de una endoprótesis cubierta por un injerto puede ser aproximadamente 0%. La porosidad puede variar según los objetivos para ciertas porciones de la endoprótesis. Por ejemplo, la porción intermedia puede tener una porosidad baja para aumentar el flujo de fluido a través del dispositivo, mientras que las porciones de extremos pueden tener una porosidad menor para aumentar la flexibilidad y la aposición de las paredes.
La fuerza radial o resistencia a la compresión de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto o una primera porción de extremo, segunda porción de extremo, porción intermedia o subporción de las mismas puede estar entre aproximadamente 0.1 N/mm y aproximadamente 0.5 N/mm, entre aproximadamente 0.2 N/mm y aproximadamente 0.5 N/mm, entre aproximadamente 0.3 N/mm y aproximadamente 0.5 N/mm, entre aproximadamente 0.1 N/mm y aproximadamente 0.3 N/mm, entre aproximadamente 0.1 N/mm y aproximadamente 0.2 N/mm, entre aproximadamente 0.2 N/mm y aproximadamente 0.5 N/mm, entre aproximadamente 0.2 N/mm y aproximadamente 0.3 N/mm, o entre aproximadamente 0.3 N/mm y aproximadamente 0.5 N/mm.
Los valores de ciertos parámetros de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto o una primera porción de extremo, una segunda porción de extremo, una porción intermedia o una subporción de las mismas pueden estar vinculados (por ejemplo, proporcionalmente). Por ejemplo, una relación entre el espesor de un puntal o filamento y un diámetro de una porción del dispositivo que comprende ese puntal o filamento puede estar entre aproximadamente 1:10 y aproximadamente 1:250, entre aproximadamente 1:25 y aproximadamente 1:175, o entre aproximadamente 1:50 y aproximadamente 1:100. Para otro ejemplo, una relación de una longitud de un dispositivo o porción del mismo a un diámetro de un dispositivo o una porción del mismo puede estar entre aproximadamente 1:1 y aproximadamente 50:1, entre aproximadamente 5:1 y aproximadamente 25:1, o entre aproximadamente 10:1 y aproximadamente 20:1.
Porciones del dispositivo pueden incluir material radioopaco. Por ejemplo, los filamentos y/o puntales de una endoprótesis, una endoprótesis-injerto o una primera porción de extremo, una segunda porción de extremo, una porción intermedia o una subporción de los mismos pueden comprender (por ejemplo, estar hechos al menos parcialmente de) titanio, tantalio, renio, bismuto, plata, oro, platino, iridio, tungsteno, combinaciones de los mismos y similares. Para otro ejemplo, los filamentos y/o puntales de una endoprótesis, endoprótesis-injerto o una porción del mismo pueden comprender (por ejemplo, estar hechos al menos parcialmente de) un material que tiene una densidad mayor que aproximadamente 9 gramos por centímetro cúbico. Se pueden colocar marcadores radiopacos separados en ciertas partes del dispositivo. Por ejemplo, se pueden agregar marcadores radiopacos al extremo proximal del dispositivo o partes del mismo (por ejemplo, una parte proximal de la porción intermedia, una parte proximal de la porción distal), el extremo distal del dispositivo o partes del mismo (por ejemplo, una parte distal de la porción intermedia, una parte distal de la porción proximal), y/u otras partes. Un marcador radiopaco entre los extremos de un dispositivo puede ser útil, por ejemplo, para delimitar transiciones entre materiales, porciones, etc. La radiopacidad puede variar a lo largo de la longitud del dispositivo. Por ejemplo, la porción proximal podría tener una primera radiopacidad (por ejemplo, debido al material de la porción distal y/o marcadores separados) y la porción distal podría tener una segunda radiopacidad (por ejemplo, debido al material de la porción distal y/o marcadores separados) diferente a la primera radiopacidad.
En algunas realizaciones, el dispositivo incluye un tubo de polímero y no se proporciona ninguna estructura de soporte. La porción intermedia de dicho dispositivo puede ser relativamente más flexible que las porciones de extremos, por ejemplo, disminuyendo el espesor de la pared del tubo de polímero dentro de la porción intermedia.
Cuando se proporciona una malla u otra estructura de soporte en combinación con un tubo de polímero, la estructura de soporte puede ubicarse alrededor del exterior del tubo, en el orificio interior del tubo o incrustarse dentro de una pared del tubo. Se puede proporcionar más de una estructura de soporte, en cuyo caso cada estructura de soporte puede tener una ubicación diferente con respecto al tubo.
Una o ambas porciones de extremos del dispositivo pueden incluir elementos de anclaje tales como ganchos, protuberancias o rebabas configuradas para agarrar o sujetar las paredes laterales internas de un vaso sanguíneo. La fuerza radial de las porciones de extremos después de la expansión puede ser suficiente para agarrar o sujetar las paredes laterales internas de un vaso sanguíneo sin elementos de anclaje.
No es necesario que haya una transición bien definida entre las porciones intermedia y de extremo. Por ejemplo, el tipo de malla, el material, el espesor de la pared, la flexibilidad, etc. pueden cambiar gradualmente desde una porción de extremo hacia una porción intermedia o desde una porción intermedia hacia una porción de extremo.
La flexibilidad del dispositivo puede aumentar gradualmente cuando se mueve desde una porción de extremo hacia la porción intermedia, por ejemplo, como se describe con respecto a los dispositivos 134, 140. El cambio en la flexibilidad puede deberse a un cambio en la densidad de la malla (por ejemplo, densidad del bobinado, tamaño de la ventana), espesor del tubo u otros factores. La flexibilidad del dispositivo puede ser uniforme o sustancialmente uniforme a lo largo de toda la longitud de la estructura de soporte (por ejemplo, endoprótesis), o a lo largo de ciertas porciones de la estructura de soporte (por ejemplo, a lo largo de toda una porción de extremo, a lo largo de toda la porción intermedia, a lo largo de una porción de extremo y la porción intermedia pero no la otra porción de extremo, etc.).
Si bien los dispositivos descritos en el presente documento pueden ser particularmente adecuados para su uso como derivación transvascular en cirugía percutánea, los dispositivos podrían usarse en muchas otras aplicaciones médicas. Por ejemplo, los dispositivos podrían usarse en angioplastia para el tratamiento de vasos sanguíneos ocluidos con trayectos tortuosos o retorcidos, o donde los vasos pueden estar sujetos a desviación o deformación en o cerca de la posición de la endoprótesis. La endoprótesis también podría usarse para la reparación de vasos sanguíneos dañados, por ejemplo, en procedimientos de injerto aórtico o después de una perforación durante un procedimiento percutáneo. En ciertos casos, la porción intermedia del dispositivo puede permitir que el dispositivo se ajuste a la forma del vaso sanguíneo y se deforme en respuesta al movimiento del vaso con un riesgo reducido de falla por fatiga mientras permanece fijo o anclado en posición por las porciones de extremo Para otro ejemplo, los dispositivos podrían usarse para formar una derivación entre una arteria sana y una vena sana para acceso a diálisis y/o acceso para administración de medicamentos (por ejemplo, inyección intermitente de terapia contra el cáncer, que puede dañar los vasos).
Con referencia nuevamente a las Figuras 4 y 7, se puede usar material 251 de bloqueo para ayudar a inhibir o prevenir la inversión del flujo sanguíneo arterial. Como se describirá ahora con más detalle, se pueden usar métodos y sistemas adicionales u otros para inhibir o prevenir la inversión del flujo sanguíneo arterial, o, dicho de otra manera, para inhibir o evitar que el flujo de sangre arterial que ahora fluye hacia la vena fluya en la dirección normal previa al procedimiento del flujo sanguíneo en la vena, de modo que la sangre oxigenada pase por alto el tejido aguas abajo, como el pie.
En ausencia de tratamiento, la enfermedad vascular periférica (PVD) puede progresar a isquemia crítica de las extremidades (CLI), que se caracteriza por un dolor crónico profundo y una pérdida extensa de tejido que restringe las opciones de revascularización y con frecuencia conduce a la amputación. Se estima que la CLI tiene una incidencia de aproximadamente 50 a 100 por 100,000 por año y se asocia con tasas de mortalidad de hasta el 20% a los 6 meses después del inicio.
Los radiólogos intervencionistas han estado tratando agresivamente de tratar CLI intentando abrir oclusiones totales crónicas (CTOs) o evitando las CTOs en el espacio subintimal utilizando productos tales como el catéter Medtronic Pioneer, que introduce un alambre en el espacio subintimal proximal a la CTO y luego intenta volver a entrar en el vaso distal a la oclusión. Una vez que el alambre está colocado, el usuario puede opcionalmente crear un canal más ancho y luego colocar una endoprótesis para proporcionar un conducto de derivación más allá de la oclusión. Los enfoques convencionales tales como la angioplastia transluminal percutánea (PTA), la colocación de endoprótesis y los balones liberadores de fármacos (DEB) para tratar la PAD también se pueden utilizar, o alternativamente, en el tratamiento de CLI si un alambre puede atravesar la oclusión.
Desde el sitio web amputee-coalition.org, las siguientes son algunas estadísticas sobre el problema CLI:
• Hay casi 2 millones de personas que viven con pérdida de una extremidad en los Estados Unidos.
• Entre quienes viven con pérdida de una extremidad, las principales causas son:
oenfermedad vascular (54%) (incluyendo diabetes y enfermedad arterial periférica (PAD)),otrauma (45%), y
ocáncer (menos del 2%).
• Cada año se producen aproximadamente 185,000 amputaciones en los Estados Unidos.
• Los costes hospitalarios asociados con la amputación de un miembro ascendieron a más de 6.500 millones de dólares en 2007.
• Las tasas de supervivencia después de una amputación varían según una variedad de factores. Aquellos que sufren amputaciones debido a enfermedades vasculares (incluyendo PAD y la diabetes) enfrentan una tasa de mortalidad a 30 días que se ubica entre el 9% y el 15% y una tasa de supervivencia a largo plazo del 60% en 1 año, 42% en 3 años, y 35%-45% en años.
• Casi la mitad de las personas que pierden una extremidad debido a una enfermedad disvascular morirán en un plazo de cinco años. Esto es más alto que la tasa de mortalidad a 5 años que experimentan las personas con cáncer colorrectal, de mama y de próstata.
• De las personas con diabetes a las que se les amputa una extremidad inferior, hasta el 55% necesitarán la amputación de la segunda pierna en un plazo de 2 a 3 años.
La CLI se ha tratado quirúrgicamente mediante arterialización venosa con la pierna abierta desde principios de 1900s. A lo largo de los años se han publicado numerosas series pequeñas de ensayos clínicos utilizando este enfoque quirúrgico con la pierna abierta, como se resume en un artículo de metaanálisis de 2006 de Lu y col. en la Revista Europea de Cirugía Vascular y Endovascular, vol. 31, págs. 493-499, titulado "Meta-analysis of the clinical effectiveness of venous arterialization for salvage of critically ischemic limbs." El artículo tuvo los siguientes resultados y conclusiones:
• Resultados:
oSe seleccionaron un total de 56 estudios para una revisión exhaustiva. No se identificó ningún ensayo controlado aleatorio (RCT). Siete series de pacientes, que comprenden 228 pacientes, cumplieron los criterios de selección. La preservación general del pie durante 1 año fue del 71% (CI del 95%: 64%-77%) y la permeabilidad secundaria a 1 año fue del 46% (CI del 95%: 39%-53%). La gran mayoría de los pacientes en quienes se evitó la amputación mayor experimentaron una cicatrización exitosa de la herida, desaparición del dolor en reposo y ausencia de complicaciones graves.
• Conclusiones:
oSobre la base de evidencia limitada, la arterialización venosa puede considerarse como una alternativa viable antes de realizar una amputación mayor en pacientes con isquemia crítica crónica "inoperable" de la pierna.
Entre otras enfermedades descritas en el presente documento, los métodos y sistemas descritos en el presente documento se pueden usar para crear una fístula ateriovenosa (AV) en el sistema vascular debajo de la rodilla (BTK) utilizando un enfoque endovascular mínimamente invasivo. Dichos métodos pueden ser apropiados para pacientes que (i) tienen un diagnóstico clínico de isquemia crítica sintomática de extremidades según la definición de Rutherford 5 o 6 (úlceras isquémicas graves o gangrena franca); (ii) han sido evaluados por un cirujano vascular e intervencionista y se determinó que no es posible ningún tratamiento quirúrgico o endovascular; y/o (iii) están claramente indicados para amputación mayor.
En algunas realizaciones, un sistema o kit comprende opcionalmente uno o más de los siguientes componentes: un primer catéter de ultrasonido (por ejemplo, un catéter arterial, un catéter de lanzamiento que incluye una aguja, etc.); un segundo catéter de ultrasonido (por ejemplo, un catéter venoso, un catéter objetivo, etc.); y una prótesis (por ejemplo, una endoprótesis cubierta de nitinol en un sistema de colocación (por ejemplo, un sistema de colocación de 7 Fr (aproximadamente 2.3 mm))). El sistema o kit comprende además opcionalmente un sistema de ultrasonido, un sistema de control (por ejemplo, ordenador). Es posible que algunos usuarios ya tengan un sistema de ultrasonido apropiado que se pueda conectar a los catéteres de ultrasonido. Los catéteres y prótesis descritos anteriormente se pueden usar en el sistema o kit, y a continuación se describen detalles de otros posibles componentes adicionales y/o modificados.
La Figura 14Aes una vista esquemática en sección transversal lateral de una realización ejemplar de un catéter 170 de lanzamiento de ultrasonidos que comprende una aguja 172 (por ejemplo, un primer catéter de ultrasonidos, un catéter arterial (por ejemplo, si se extiende una aguja desde una arteria a una vena), un catéter venoso (por ejemplo, si se extiende una aguja de una vena a una arteria)). El catéter 170 se coloca en una arteria con la aguja 172 en un estado retraído dentro de un lumen del catéter 170. El catéter 170 puede rastrearse sobre un alambre guía (por ejemplo, un alambre guía de 0.014 pulgadas (aproximadamente 0.36 mm)) y/o colocarse a través de una vaina en la arteria (por ejemplo, una arteria femoral), y avanzar hasta el punto de oclusión total de la arteria (en la arteria tibial). El catéter 170 incluye un mango 174 que incluye un anillo 176 empujador. El avance longitudinal o distal del anillo 176 empujador puede hacer avanzar la aguja 172 desde fuera de un lumen del catéter 170, fuera de la arteria y dentro de una vena, como se describe en el presente documento. También son posibles otros mecanismos de avance para la aguja 172 (por ejemplo, rotacional, motorizado, etc.). Antes, después y/o durante el avance de la aguja 172, se puede colocar un alambre guía (por ejemplo, un alambre guía de 0.014 pulgadas (aproximadamente 0.36 mm)) a través de la aguja 172 (por ejemplo, como se describe con respecto al alambre 14 guía de la Figura 3), y este alambre guía puede denominarse alambre cruzado.
La Figura 14B es una vista en sección transversal lateral esquemática ampliada de una porción distal del catéter 170 de lanzamiento de ultrasonidos de la Figura 14A dentro del círculo 14B. Al avanzar o lanzarse, la aguja 172 se extiende radialmente hacia afuera desde un lumen 173 del catéter 170. En algunas realizaciones, el lumen 173 termina proximal al dispositivo 178 transmisor de ultrasonido. La aguja 172 puede extenderse a lo largo de una trayectoria que está alineada con (por ejemplo, paralela a) la trayectoria de la señal de ultrasonido direccional emitida por el dispositivo 178 transmisor de ultrasonido. La Figura 14B también muestra el lumen 175, que puede usarse para alojar un alambre guía para rastrear el catéter 170 hasta la posición deseada.
La Figura 15Aes una vista en alzado lateral esquemática de una realización ejemplar de un catéter 180 objetivo de ultrasonido (por ejemplo, un segundo catéter de ultrasonido, un catéter arterial (por ejemplo, si se extiende una aguja desde una vena hasta una arteria), un catéter venoso (por ejemplo, si se extiende una aguja de la arteria a la vena)). La Figura 15B es una vista en sección transversal lateral esquemática ampliada del catéter 180 objetivo de ultrasonido de la Figura 15A dentro del círculo 15B. La Figura 15C es una vista en sección transversal lateral esquemática ampliada del catéter 180 objetivo de ultrasonido de la Figura 15A dentro del círculo 15C. El catéter 180 puede rastrearse sobre un alambre guía (por ejemplo, un alambre guía de 0.014 pulgadas (aproximadamente 0.36 mm)) y/o colocarse a través de una vaina en la vena (por ejemplo, una vena femoral), y avanzar hasta un punto (por ejemplo, en la vena tibial) próximo y/o paralelo al extremo distal del catéter 170 y/o la oclusión en la arteria. El catéter 180 incluye un transductor 182 receptor de ultrasonidos (por ejemplo, un transductor receptor de ultrasonidos omnidireccional) que puede actuar como un objetivo en la vena para alinear la aguja 172 del catéter 170. El catéter 180 puede dejarse en su lugar o permanecer estacionario o sustancialmente estacionario mientras el catéter 170 se gira y se mueve longitudinalmente para obtener una señal de ultrasonido buena u óptima que indique que la aguja 172 está alineada con el catéter 180 y en su dirección.
Los catéteres 170, 180 pueden conectarse a un transceptor de ultrasonido que está conectado y controlado por un ordenador que ejecuta el software del transceptor. Como se describe con más detalle en el presente documento, el catéter 170 incluye un transmisor 178 de ultrasonido plano o direccional configurado para transmitir una señal de ultrasonido que tiene una dispersión angular baja o un haz estrecho (por ejemplo, un ancho de haz pequeño) en la dirección de la trayectoria de la aguja 172 sobre avance desde el lumen 173 del catéter 170. El catéter 180 incluye un receptor de ultrasonido omnidireccional (360 grados) 182 configurado para actuar como un objetivo para la señal de ultrasonido emitida por el transmisor 178 direccional del catéter 170. El catéter 170 se gira hasta que se muestra la señal ultrasónica máxima, lo que indica que la aguja 172 está alineada con el catéter 180 de modo que, tras la extensión de la aguja 172 (por ejemplo, haciendo avanzar longitudinalmente el anillo 176 del mango 174), la aguja 172 puede salir de la arteria en donde reside el catéter 170, a través del tejido intersticial, y hacia la vena en donde reside el catéter 180.
La Figura 16 es una realización ejemplar de un gráfi
mostrar en un dispositivo de visualización de un sistema de ultrasonido (por ejemplo, la pantalla de un ordenador portátil, una tableta, un teléfono inteligente, combinaciones de los mismos y similares). El gráfico de la Figura 16 muestra que la señal que se origina en el catéter transmisor en la arteria ha sido recibida por el catéter receptor en la vena. La segunda envolvente de frecuencia desde la derecha es la señal recibida. La distancia desde el lado izquierdo de la pantalla ilustrada hasta el borde anterior de la segunda envolvente de frecuencia puede indicar la distancia entre los catéteres. El operador puede mover el catéter en la arteria tanto rotacional como longitudinalmente, por ejemplo, hasta que la segunda envoltura sea máxima, lo que indica que los catéteres están correctamente orientados.
La Figura 17 es una vista esquemática en alzado lateral de una realización ejemplar de un sistema 190 de administración de prótesis (por ejemplo, endoprótesis, endoprótesis-injerto). En algunas realizaciones, el sistema 190 de administración es un sistema de administración de 7 Fr (aproximadamente 2.3 mm). La Figura 18 es una vista esquemática en alzado lateral de una realización ejemplar de una prótesis (por ejemplo, endoprótesis, endoprótesis-injerto) 200. En la Figura 17, una prótesis (por ejemplo, la prótesis 200, otras prótesis descritas en el presente documento, etc.) está en un estado comprimido o rizado cerca del extremo 192 distal del sistema 190 de administración. En algunas realizaciones, la prótesis 200 comprende una endoprótesis con memoria de forma cubierto con un material de injerto, por ejemplo, como se describe anteriormente. Una vez que el alambre cruzado se extiende desde la arteria a la vena, por ejemplo, como resultado de su avance a través de la aguja 172 como se describe en el presente documento, el sistema 190 de administración puede avanzar sobre el alambre cruzado. La prótesis 200 puede desplegarse desde el sistema 190 de administración, por ejemplo, apretando el mango 194 de gatillo del sistema 190 de administración, provocando que la vaina de cubierta exterior se retraiga proximalmente y/o avance distalmente la prótesis 200. La prótesis 200 puede crear una trayectoria de flujo entre la arteria y la vena y a través del tejido intersticial. También son posibles otros tipos de sistemas dispensadores y prótesis.
Haciendo referencia nuevamente a la Figura 17, se proporcionan algunas dimensiones de ejemplo no limitantes del sistema 190 de administración. La distancia 196 de desplazamiento del mango 194 de gatillo puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 0.4 pulgadas (aproximadamente 1 cm) y aproximadamente 12 pulgadas (aproximadamente 30 cm), entre aproximadamente 1 pulgada (aproximadamente 2.5 cm) y aproximadamente 8 pulgadas (aproximadamente 20 mm), o entre aproximadamente 2 pulgadas (aproximadamente 5 cm) y aproximadamente 6 pulgadas (aproximadamente 15 mm) (por ejemplo, aproximadamente 2 pulgadas (aproximadamente 5 cm)). En algunas realizaciones, la distancia 196 de desplazamiento del mango 194 de gatillo es al menos tan larga como la longitud de la prótesis 200 que se va a desplegar (por ejemplo, en el estado expandido radialmente). En algunas realizaciones, se pueden emplear engranajes u otros mecanismos para reducir la distancia 196 de desplazamiento del mango 194 de gatillo para que sea menor que la longitud de la prótesis 200 que se va a desplegar (por ejemplo, en el estado radialmente expandido). La distancia 196 se puede ajustar, por ejemplo, basándose en al menos uno de: la longitud de la prótesis 200 que se va a desplegar, el grado de escorzo de la prótesis 200 que se va a desplegar, el mecanismo de despliegue (por ejemplo, si la vaina exterior está retraída proximalmente, la prótesis 200 es empujada distalmente hacia adelante, o ambas cosas, ya sea que el sistema 190 de administración incluya un mecanismo de engranaje, etc.), combinaciones de los mismos, y similares. La longitud 197 de la vaina exterior o porción de catéter puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 40 pulgadas (aproximadamente 1,020 mm) y aproximadamente 50 pulgadas (aproximadamente 1,270 mm), entre aproximadamente 46 pulgadas (aproximadamente 1,170 mm) y aproximadamente 47 pulgadas (aproximadamente 1,190 mm), o entre aproximadamente 46.48 pulgadas (aproximadamente 1,180 mm) y aproximadamente 46.7 pulgadas (aproximadamente 1,186 mm). La longitud 198 total del sistema 190 de administración desde la punta proximal hasta la punta distal puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 40 pulgadas (aproximadamente 1,000 mm) y aproximadamente 60 pulgadas (aproximadamente 1,500 mm). Las longitudes 197, 198 se pueden ajustar, por ejemplo, basándose en al menos uno de: longitud de la prótesis 200 que se va a desplegar, el grado de escorzo de la prótesis 200 a desplegar, la altura del paciente, la ubicación de la oclusión siendo tratados, combinaciones de los mismos, y similares. En algunas realizaciones, espaciar el mango 194 de gatillo desde el punto de acceso vascular, por ejemplo, entre aproximadamente 10 cm y aproximadamente 30 cm (por ejemplo, al menos aproximadamente 20 cm), puede proporcionar ventajosamente una manipulación o manejo más fácil por parte del usuario. En ciertas realizaciones de este tipo, la longitud 197 puede estar entre aproximadamente 120 cm y aproximadamente 130 cm (por ejemplo, para un abordaje anterógrado) o entre aproximadamente 150 cm y aproximadamente 180 cm (por ejemplo, para un abordaje contralateral).
Haciendo referencia nuevamente a la Figura 18, se proporcionan algunas dimensiones de ejemplo no limitantes de la prótesis 200, dependiendo del contexto al menos en el estado comprimido. El espesor 201 de un puntal estructural puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 0.05 mm y aproximadamente 0.5 mm o entre aproximadamente 0.1 mm y aproximadamente 0.2 mm (por ejemplo, aproximadamente 0.143 mm). El espaciado 202 entre los puntales de un puntal estructural puede ser, porejemplo, entre aproximadamente 0.005 mm y aproximadamente 0.05 mm o entre aproximadamente 0.01 mm y aproximadamente 0.03 mm (por ejemplo, aproximadamente 0.025 mm). El espesor 203 de un puntal de enlace puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 0.05 mm y aproximadamente 0.5 mm o entre aproximadamente 0.1 mm y aproximadamente 0.2 mm (por ejemplo, aproximadamente 0.133 mm). La longitud 204 longitudinal de los componentes estructurales puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 5 mm o entre aproximadamente 2.5 mm y aproximadamente 3 mm (por ejemplo, aproximadamente 2.8 mm). La longitud 205 longitudinal entre componentes estructurales puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 0.25 mm y aproximadamente 1 mm o entre aproximadamente 0.5 mm y aproximadamente 0.6 mm (por ejemplo, aproximadamente 0.565 mm). La longitud 206 de un puntal dentro de un componente estructural, incluyendo todas las porciones que se bobinan hacia adelante y hacia atrás, puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 100 mm o entre aproximadamente 65 mm y aproximadamente 70 mm (por ejemplo, aproximadamente 67.62 mm). La longitud longitudinal total de la prótesis 200 puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 150 mm o entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 70 mm (por ejemplo, aproximadamente 62 mm). Como se describe en el presente documento, es posible una amplia variedad de endoprótesis cortados con láser, endoprótesis tejidos y combinaciones de los mismos, incluyendo diversas dimensiones. Los puntales descritos en el presente documento pueden comprender alambres o filamentos o porciones no cortadas de un hipotubo o lámina.
Los extremos proximal y/o distal de la prótesis 200 pueden comprender opcionalmente anillos 210. Los anillos 210 pueden, por ejemplo, ayudar a anclar la prótesis 200 en la arteria y/o la vena. La anchura 211 circunferencial de un anillo 210 puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 0.25 mm y aproximadamente 1 mm o entre aproximadamente 0.5 mm y aproximadamente 0.75 mm (por ejemplo, aproximadamente 0.63 mm). La longitud 212 longitudinal de un anillo 210 puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 0.25 mm y aproximadamente 2 mm o entre aproximadamente 0.5 mm y aproximadamente 1 mm (por ejemplo, aproximadamente 0.785 mm). En algunas realizaciones, una relación entre la longitud total de la prótesis 200 y la longitud 212 longitudinal de un anillo 210 puede estar entre aproximadamente 50:1 y aproximadamente 100:1 (por ejemplo, aproximadamente 79:1). Las dimensiones 211, 212 de los anillos 210 se pueden ajustar, por ejemplo, basándose en al menos uno de: espesor del puntal, diámetro de la prótesis (por ejemplo, con respecto al vaso), longitud total de la prótesis, material, propiedades de configuración de forma, combinaciones de los mismos, y similares.
La Figura 19 es una vista esquemática en alzado lateral de otra realización ejemplar de una prótesis 220. La prótesis 200 puede tener la forma de la prótesis 220, por ejemplo, en un estado expandido radialmente (por ejemplo, al desplegarse desde el sistema 190 de administración). La Figura 19 ilustra una forma de ejemplo de la prótesis 220 que comprende una primera porción 221 y una segunda porción 225. La primera porción 221 tiene una forma sustancialmente cilíndrica o cilíndrica que tiene una longitud 222 entre aproximadamente 15 mm y aproximadamente 25 mm (por ejemplo, aproximadamente 21 mm) y un diámetro 223 entre aproximadamente 2.5 mm y aproximadamente 5 mm (por ejemplo, aproximadamente 3.5 mm). La segunda porción 225 tiene una forma sustancialmente troncocónica o troncocónica que tiene una longitud 226 entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 50 mm (por ejemplo, aproximadamente 41 mm) y un diámetro más ancho 227 entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 10 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 7 mm (por ejemplo, aproximadamente 5.5 mm), etc. El ángulo de conicidad de la segunda porción 225 alejada de la primera porción 221 puede estar entre aproximadamente 0.02 grados y aproximadamente 0.03 grados (por ejemplo, aproximadamente 0.024 grados).
Se describen más detalles sobre las prótesis que se pueden usar de acuerdo con los métodos y sistemas descritos en el presente documento en Aplicación de Patente de EE. UU. No. 13/791,185.
Las Figuras 20A-20H ilustran esquemáticamente una realización ejemplar de un método para efectuar la retroperfusión. El procedimiento se describirá con respecto a un sistema vascular periférico tal como la parte inferior de la pierna, pero también se puede adaptar según sea apropiado para otras luces del cuerpo (por ejemplo, cardíaca, otras periféricas, etc.). Ciertos pasos, tal como la anestesia, los detalles de la incisión, la sutura y similares, pueden omitirse para mayor claridad. En algunas realizaciones, el procedimiento se puede realizar de vena a arteria (por ejemplo, con el catéter venoso viniendo desde abajo).
Se obtiene acceso a una arteria femoral y a una vena femoral. Se inserta una vaina introductora (por ejemplo, 7 Fr (aproximadamente 2.3 mm)) en la arteria femoral y una vaina introductora (por ejemplo, 6 Fr (aproximadamente 2 mm)) en la vena femoral, por ejemplo, usando la técnica de Seldinger. Se inserta un alambre guía (por ejemplo, 0.014 pulgadas (aproximadamente 0.36 mm), 0.035 pulgadas (aproximadamente 0.89 mm), 0.038 pulgadas (aproximadamente 0.97 mm)) a través de la vaina introductora en la arteria femoral y guiado dentro de la porción distal de la arteria 300 tibial anterior o posterior enferma. Se inserta un segundo alambre guía (por ejemplo, 0.014 pulgadas (aproximadamente 0.36 mm), 0.035 pulgadas (aproximadamente 0.89 mm), 0.038 pulgadas (aproximadamente 0.97 mm)) o un lazo a través de la vaina introductora en la vena femoral. En realizaciones en las que se utiliza un lazo, el tercer alambre guía, el cuarto alambre guía, etc. descritos en el presente documento son precisos incluso aunque la numeración pueda no ser secuencial.
Se inserta percutáneamente una aguja de acceso venoso en una vena objetivo, por ejemplo, una vena tibial (por ejemplo, la vena tibial proximal (PTV)). En algunas realizaciones, la aguja de acceso venoso puede guiarse mediante ultrasonido. En algunas realizaciones, se puede inyectar contraste en la vena safena hacia el pie (retrógrado) y luego el contraste fluirá hacia el PTV. Esta trayectoria de flujo se puede capturar mediante fluoroscopia de modo que la aguja de acceso venoso pueda guiarse mediante fluoroscopia en lugar de, o, además, por ultrasonido.
Se puede acceder a la vena objetivo próxima y distal (por ejemplo, unas pocas pulgadas o centímetros) por debajo de donde probablemente residirá el catéter 310 de lanzamiento. En algunas realizaciones, la vena objetivo puede estar en el tobillo. Una vez que la aguja de acceso venoso está en la vena, se inserta un tercer alambre guía (o un "segundo" alambre guía en el caso de que se utilice un lazo en lugar de un segundo alambre guía) en la aguja de acceso venoso y se avanza anterógradamente en la vena objetivo hasta la vena femoral. Este método de acceso puede reducir ventajosamente los problemas debidos al avance retrógrado de los alambres a través de las válvulas venosas, que se describen con más detalle a continuación. El tercer alambre guía se enlaza, por ejemplo, mediante guía fluoroscópica, y se pasa a través de la vaina de la vena femoral. El catéter 320 objetivo se inserta en la vaina de la vena femoral sobre el tercer alambre guía, que se ha enlazado. El catéter 320 objetivo se avanza sobre el tercer alambre guía dentro del sistema venoso hasta que el catéter objetivo esté próximo y/o paralelo al alambre guía en la porción distal de la arteria tibial anterior o posterior enferma y/o próximo a la oclusión 304, como se muestra en la Figura 20A.
En algunas realizaciones, el tercer alambre guía puede incluir un transductor receptor de ultrasonido (por ejemplo, omnidireccional) montado para proporcionar el objetivo para la señal emitida por el catéter 310 de lanzamiento, o el catéter 320 objetivo podría rastrearse sobre el tercer alambre guía, cualquiera de los cuales puede permitir omisión de ciertas técnicas (por ejemplo, acceso a la vena femoral, introducción de la vaina introductora de la vena, inserción de un segundo alambre guía, avance anterógrado del tercer alambre guía hasta la vena femoral, enlazado del tercer alambre guía, avance del catéter 320 objetivo sobre el tercer alambre guía).
En algunas realizaciones, se puede acceder directamente al PTV, por ejemplo, usando ultrasonido, lo que puede permitir la colocación del catéter 320 objetivo directamente en el PTV, por ejemplo, usando una pequeña vaina que puede permitir la omisión de ciertas técnicas (por ejemplo, acceso a la vena femoral, introducción de la vaina introductora de vena, inserción de la segunda guía, avance anterógrado de la tercera guía hasta la vena femoral).
En algunas realizaciones, el catéter 320 no es un catéter sobre alambre, sino que comprende un alambre guía y un transductor receptor de ultrasonido (por ejemplo, omnidireccional). El catéter 320 puede insertarse como el tercer alambre guía, como se analizó anteriormente, como el segundo alambre guía, o como un alambre guía a través de una pequeña vaina cuando se accede directamente al PTV.
Los transductores de ultrasonido generalmente incluyen dos electrodos que incluyen superficies espaciadas por una cerámica que puede vibrar. Una onda de señal de ultrasonido entrante o recibida se puede acoplar en un modo de extensión de longitud, como se muestra en la Figura 21. La Figura 21 es una vista en perspectiva esquemática de una realización ejemplar de un transductor 350 receptor de ultrasonidos. Si el extremo 352 proximal o superior del transductor 350 y el extremo 354 distal o inferior del transductor son conductores y están conectados eléctricamente a alambres, el transductor puede recibir señales de ultrasonido. En algunas realizaciones, el transductor 350 tiene una longitud 356 entre aproximadamente 0.1 mm y aproximadamente 0.4 mm (por ejemplo, aproximadamente 0.25 mm). En algunas realizaciones, el transductor 350 tiene una longitud 358 de superposición entre aproximadamente 0.1 mm y aproximadamente 0.3 mm (por ejemplo, aproximadamente 0.2 mm). En algunas realizaciones, el transductor 350 tiene un diámetro que es similar, sustancialmente similar o igual al alambre guía en donde está montado. En algunas realizaciones, una matriz o serie de laminados puede mejorar la capacidad de recepción de señales del transductor 350.
En algunas realizaciones, un alambre guía que comprende un transductor receptor de ultrasonidos puede comprender una película piezoeléctrica (por ejemplo, que comprende plástico), que podría mejorar la capacidad de recepción de señales del transductor. La Figura 22 es una vista esquemática en sección transversal de otra realización ejemplar de un transductor 360 receptor de ultrasonidos. El transductor 360 receptor de ultrasonidos mostrado en la Figura 22 incluye un lumen 368 opcional. El transductor 360 receptor de ultrasonidos incluye una serie de capas 362, 364, 366. La capa 362 puede comprender una capa de polímero (por ejemplo, fluoruro de polivinilideno (PVDF)). La capa 364 puede comprender una capa de compuesto inorgánico (por ejemplo, carburo de tungsteno). La capa 366 puede comprender una capa de polímero (por ejemplo, poliimida). La capa 366 puede tener un grosor entre aproximadamente 25 micrómetros (|jm o micrómetros) y aproximadamente 250 jm (por ejemplo, al menos aproximadamente 50 jm).
El catéter 310 de lanzamiento se rastrea sobre el alambre guía en las arterias femoral y tibial próximas y proximales a la oclusión 304, como se muestra en la Figura 20B. El catéter 310 puede estar más proximal a la oclusión 304 dependiendo de la idoneidad en esa porción de la anatomía para el proceso de retroperfusión. En algunas realizaciones, el catéter 310 puede colocarse en la porción distal de la arteria tibial anterior o posterior, por ejemplo, próximo al catéter 320. En algunas realizaciones, el catéter 310 puede colocarse a unas pocas pulgadas o centímetros del tobillo.
El catéter 310 de lanzamiento emite una señal de ultrasonido direccional. Como se muestra mediante la flecha 311, 312 en la Figura 20C, el catéter 310 de lanzamiento se gira y se mueve longitudinalmente hasta que la señal es recibida por el catéter 320 objetivo. Una vez que se recibe la señal, que indica una alineación tal que la extensión de la aguja desde el catéter 310 de lanzamiento dará como resultado un acceso exitoso a la vena, se avanza una aguja 314 cruzada fuera del catéter 310, fuera de la arteria 300 tibial y dentro de la vena 302 tibial, como se muestra en la Figura 20D. La precisión de la colocación de la aguja 314 transversal para formar una fístula entre la arteria 300 y la vena 302 se puede confirmar, por ejemplo, usando contraste y fluoroscopia.
En algunas realizaciones, la señal de ultrasonido se puede usar para determinar la distancia entre la arteria 300 y la vena 302. Haciendo referencia nuevamente a la Figura 16, la distancia desde el lado izquierdo de la pantalla ilustrada hasta el borde anterior de la segunda envolvente de frecuencia se puede utilizar como indicador de la distancia entre los catéteres.
Haciendo referencia nuevamente a la Figura 16, un dispositivo de visualización puede mostrar gráficamente picos de alineación de señal para permitir al usuario determinar la posición de alineación. En algunas realizaciones, la alineación de la señal puede cambiar de color por encima o por debajo de un valor umbral, por ejemplo, de rojo a verde. En algunas realizaciones, se puede emitir una señal de audio, por ejemplo, cuando una señal de alineación cruza un valor umbral, lo que puede permitir a un usuario mantener el enfoque en el paciente en lugar de monitorizar sustancialmente continuamente una pantalla.
En algunas realizaciones, una línea horizontal en la pantalla puede moverse hacia arriba para indicar el valor máximo de señal o pico alcanzado hasta ese punto durante el procedimiento. Esta línea puede denominarse "retención de picos". Si se logra un valor de señal mayor, la línea horizontal se mueve para igualar ese valor más alto. Si ninguna manipulación logra elevar el pico por encima de la línea horizontal, eso puede indicar una alineación máxima. Si el pico de la señal cae una cierta cantidad por debajo de la línea horizontal, es posible que los catéteres se hayan movido y ya no estén alineados correctamente. Dado que el nivel de alineación indicado por la línea horizontal se ha logrado previamente durante el procedimiento, el usuario sabe que dicho nivel de alineación se puede lograr mediante manipulación rotacional y/o longitudinal adicional.
Un cuarto alambre 316 guía (por ejemplo, 0.014 pulgadas (aproximadamente 0.36 mm)) (o un "tercer" alambre guía en el caso de que se use un lazo en lugar de un segundo alambre guía) se coloca a través del lumen de la aguja 314 transversal del catéter 310 y dentro de la vena 302 tibial en dirección retrógrada (de la vena 302) hacia el pie, como se muestra en la Figura 20E. Se puede aplicar presión del manguito externo por encima del punto de cruce de la aguja para reducir el flujo en la arteria 300 para inhibir o prevenir la formación de un hematoma, y/o para ingurgitar la vena para facilitar el cruce de la válvula. Los catéteres 310, 320 se pueden retirar, dejando el alambre 316 guía en su lugar, extendiéndose desde la vaina introductora en la arteria femoral, a través del árbol arterial y dentro de la vena 302 tibial.
Se pueden usar ciertas técnicas para cruzar un alambre 316 guía desde una arteria 300 a una vena 302 en lugar de o además de las técnicas de ultrasonido direccional descritas en el presente documento.
En algunas realizaciones, se puede aplicar un torniquete a la pierna, lo que puede aumentar los diámetros de las venas. En algunas realizaciones, se puede usar un agente de bloqueo (por ejemplo, como se analiza con respecto a las Figuras 4 y 7, un balón de bloqueo, etc.) para aumentar el diámetro de la vena. Por ejemplo, el flujo venoso podría retroceder y provocar la dilatación de la vena. Un diámetro de vena mayor puede producir un objetivo más grande para la aguja 314 cruzada, haciendo que la vena 300 sea más fácil de acceder con la aguja 314 cruzada.
En algunas realizaciones, se puede usar un balón de PTA en la vena objetivo, y un catéter de aguja (por ejemplo, Outback, disponible en Cordis) puede apuntar al balón de PTA bajo fluoroscopia. La aguja 314 cruzada puede perforar el balón de PTA, y la reducción de la presión del balón de PTA puede confirmar la alineación adecuada de la aguja 314 cruzada. El balón de PTA puede aumentar el diámetro de la vena, produciendo un objetivo más grande para la aguja 314 cruzada, haciendo que la vena 300 sea más fácil de acceder con la aguja 314 cruzada. El alambre 316 guía puede avanzar a través de la aguja 314 cruzada y dentro del balón de PTA.
En algunas realizaciones, el balón de PTA comprende una malla (por ejemplo, una malla tejida), por ejemplo, incrustada en el polímero del balón. Cuando se perfora un globo sin dicha malla, el material del globo podría romperse y causar émbolos (por ejemplo, pedazos del globo flotando corriente abajo). La malla puede ayudar a limitar el desgarro del material del balón, lo que puede inhibir o evitar que el material del balón provoque émbolos.
En algunas realizaciones, se pueden usar dos globos de PTA espaciados longitudinalmente a lo largo del eje del catéter en la vena objetivo, y un catéter de aguja puede apuntar a uno de los globos de PTA. Al perforar uno de los globos de PTA mediante la aguja 314 cruzada, se puede liberar el contraste en un pozo entre los globos de PTA porque el globo perforado ya no actúa como un dique para el contraste. La liberación de contraste se puede controlar mediante fluoroscopia. Los balones de PTA pueden estar en el mismo catéter o en catéteres diferentes.
En algunas realizaciones, se pueden usar dos balones de PTA espaciados longitudinalmente a lo largo del eje del catéter en la vena objetivo, y un catéter de aguja puede apuntar al espacio o pocillo entre los balones de PTA. Al perforar el pocillo con la aguja 314 transversal, se puede alterar el contraste en el pocillo. La alteración del contraste se puede controlar mediante fluoroscopia. Los balones de PTA pueden estar en el mismo catéter o en catéteres diferentes.
En algunas realizaciones en las que se puede usar un balón de PTA en combinación con un objetivo de ultrasonido en la vena objetivo, un catéter de balón de PTA incluye un balón de PTA y un transductor receptor de ultrasonido (por ejemplo, omnidireccional). En ciertas realizaciones de este tipo, el catéter 310 de lanzamiento puede apuntar al balón de PTA bajo fluoroscopia y/o puede apuntar al transductor receptor de ultrasonido como se describe en el presente documento. La aguja 314 cruzada puede perforar el balón de PTA, y la reducción de la presión del balón de PTA puede confirmar la alineación adecuada de la aguja 314 cruzada. El balón de PTA puede aumentar el diámetro de la vena, produciendo un objetivo más grande para la aguja 314 cruzada, haciendo que la vena 300 sea más fácil de acceder con la aguja 314 cruzada. El alambre 316 guía puede avanzar a través de la aguja 314 cruzada y dentro del balón de PTA.
En algunas realizaciones, un dispositivo LeMaitre (por ejemplo, el catéter de modelado no oclusivo UnBalloon™, disponible en LeMaitre Vascular de Burlington, Massachusetts) se puede utilizar en la vena objetivo. En algunas realizaciones, un dispositivo LeMaitre puede aumentar los diámetros de las venas. Un diámetro de vena mayor puede producir un objetivo más grande para la aguja 314 cruzada, haciendo que la vena 300 sea más fácil de acceder con la aguja 314 cruzada. En algunas realizaciones, la aguja 314 puede penetrar en el dispositivo LeMaitre. En ciertas realizaciones de este tipo, el dispositivo LeMaitre puede actuar como un objetivo de malla (por ejemplo, que comprende material radiopaco visible bajo fluoroscopia) para la aguja 314 cruzada. La malla del dispositivo LeMaitre se puede expandir radialmente haciendo avanzar distalmente una porción proximal de la malla y/o retrayendo proximalmente una porción distal de la malla (por ejemplo, juntando los extremos como un paraguas) y/o permitiendo que la malla se autoexpanda (por ejemplo, en realizaciones en las que al menos algunas partes de la malla comprenden material con memoria de forma). En algunas realizaciones, un dispositivo LeMaitre puede agarrar un alambre cruzado para sujetar el alambre cruzado en la vena objetivo a medida que se cierra el dispositivo LeMaitre.
En algunas realizaciones, el catéter 310 de lanzamiento puede comprender un primer imán que tiene una primera polaridad y el catéter 320 objetivo puede comprender un segundo imán que tiene una segunda polaridad. Cuando los imanes están lo suficientemente cerca como para que las fuerzas magnéticas muevan uno o ambos catéteres 310, 320, se puede hacer avanzar la aguja 314 cruzada para crear la fístula entre la arteria 300 y la vena 302. En algunas realizaciones, el primer imán puede estar alineado circunferencialmente con la aguja 314 cruzada y/o el catéter 310 de lanzamiento puede estar protegido magnéticamente para proporcionar alineación rotacional. En algunas realizaciones, el segundo imán puede ser longitudinalmente relativamente delgado para proporcionar alineación longitudinal. En algunas realizaciones, la aguja 314 cruzada y/o el alambre 316 guía pueden arrastrarse magnéticamente desde la arteria 300 a la vena 302, o viceversa. Algunos sistemas pueden incluir tanto guía por ultrasonido como guía magnética. Por ejemplo, se podría usar guía ultrasónica para la alineación inicial y se podría usar guía magnética para una alineación refinada.
Con referencia nuevamente a las Figuras 20A-20H, un sistema 330 de administración de prótesis que lleva una prótesis 340 se rastrea sobre el alambre 316 guía a través del espacio intersticial entre la arteria 300 y la vena 300 y luego dentro de la vena 300, como se muestra en la Figura 20F. En algunas realizaciones, se puede rastrear un catéter con balón de PTA separado (por ejemplo, de aproximadamente 2 mm) sobre el alambre 316 guía para predilatar la fístula entre la arteria 300 y la vena 302 antes de la introducción del sistema 330 de administración de prótesis. El uso de un catéter con balón de PTA puede depender, por ejemplo, de la resistencia radial de la prótesis 340.
La prótesis 340 se despliega desde el sistema 330 de administración de prótesis, por ejemplo, accionando un mango 194 de gatillo (Figura 17). En algunas realizaciones, por ejemplo, si la prótesis 340 no es capaz de expandirse y/o avanzar, se puede retirar el sistema 330 de administración de prótesis y hacer avanzar un catéter PTA (por ejemplo, aproximadamente 2 mm) sobre el alambre 316 guía para intentar dilatar o ampliar aún más. dilatar la fístula la arteria 300 y la vena 302. A continuación, se puede volver a intentar el despliegue de la prótesis 340 (por ejemplo, mediante autoexpansión, expansión del balón, etc.). En algunas realizaciones, el despliegue de la prótesis 340 puede remodelar un vaso, por ejemplo, expandiendo el diámetro del vaso en al menos aproximadamente 10%, en al menos aproximadamente 20%, en al menos aproximadamente 30%, o más, entre aproximadamente 0% y aproximadamente 10%, entre aproximadamente 0% y aproximadamente 20%, entre aproximadamente 0% y aproximadamente 30%, o más. En realizaciones en las que la prótesis 340 es autoexpandible, el grado de remodelación puede cambiar con el tiempo, por ejemplo, la prótesis 340 se expande a medida que el vaso se expande o se contrae cuando el vaso se contrae.
Una vez que se despliega la prótesis 340, como se muestra en la Figura 20G, la fístula puede dilatarse con un catéter pTa . El diámetro del catéter PTA (por ejemplo, de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 6 mm) se puede seleccionar basándose al menos en parte en: el diámetro de la arteria 300, el diámetro de la vena 302, la composición del tejido intersticial, las características de la prótesis 340, combinaciones de las mismas, y similares. En algunas realizaciones, el sistema 330 de administración de prótesis puede comprender un catéter con balón de PTA (por ejemplo, proximal o distal a la prótesis 340) utilizable para una, varias o todas las técnicas opcionales de catéter con balón de PTA descritas en el presente documento. En realizaciones en las que la prótesis comprende una porción cónica, el balón de PTA puede comprender una porción cónica. Una vez que la prótesis 340 está en su lugar, se puede retirar el sistema 330 de administración de prótesis, como se muestra en la Figura 20H. De este modo se forma una fístula AV entre la arteria 300 y la vena 302. La confirmación de la colocación de diversos catéteres 310, 320, 330 y la prótesis 340 se puede confirmar en partes o durante todo el procedimiento bajo fluoroscopia usando inyecciones de contraste.
En algunas realizaciones, se puede aplicar (por ejemplo, adherir, colocar encima, etc.) un marcador (por ejemplo, un clip, una lanceta, tijeras, un lápiz, etc.) a la piel para marcar aproximadamente la ubicación de la fístula formada entre la arteria 300 y la vena 302 mediante la aguja 314 cruzada antes del despliegue de la prótesis 340. En realizaciones en las que el usuario utiliza un esfigmomanómetro inflado por encima de la fístula para evitar el sangrado, la falta de flujo sanguíneo puede dificultar la visualización o incluso la estimación del sitio de la fístula, y el marcador puede proporcionar dicha identificación. En realizaciones en las que los catéteres transmisor y receptor se retiran después de la formación de la fístula, el punto de cruce puede ser difícil de sentir o determinar para el usuario, y el marcador puede proporcionar dicha identificación. Si se va a dilatar la fístula, se puede alinear preferiblemente un punto medio del balón de dilatación con el punto medio de la fístula (por ejemplo, para aumentar o maximizar el espacio intersticial a través del orificio). En algunas realizaciones, el marcador puede visualizarse bajo fluoroscopia (por ejemplo, que comprende material radiopaco) para permitir al usuario ver y recordar la ubicación de la fístula bajo fluoroscopia antes del despliegue de la prótesis 340.
Una vez que la prótesis 340 está en su lugar, un obstáculo para que la sangre fluya a través de la vena 302 y hacia el pie son las válvulas de las venas. Dirigir un alambre guía a través de las válvulas venosas puede ser un desafío, por ejemplo, porque la presión de la arteria puede ser insuficiente para extender las venas y hacer que las válvulas sean incompetentes. El Solicitante ha descubierto que las válvulas venosas distales a la fístula A<v>pueden desactivarse o volverse incompetentes usando una o más de una variedad de técnicas tales como catéteres PTA, endoprótesis y un valvulotomo, como se describe con más detalle a continuación. La desactivación de las válvulas venosas puede permitir que la sangre fluya mediante retroperfusión desde la arteria femoral, retrógrada en la vena 302 y retrógrada en la vena hasta las venolas y capilares hasta la parte distal de la circulación venosa del pie para proporcionar sangre oxigenada al pie en pacientes con CLI.
En algunas realizaciones, se puede usar un catéter con balón de PTA de alta presión para inutilizar las válvulas venosas (por ejemplo, cuando se inflan a más de aproximadamente 10 atm (aproximadamente 1,013 kPa)).
En algunas realizaciones, se pueden colocar uno o más endoprótesis a través de una o más válvulas venosas para inutilizar esas válvulas. Por ejemplo, dichas endoprótesis deberían tener suficiente fuerza radial para que las válvulas permanezcan abiertas.
En algunos procedimientos de derivación in situ, se conecta una vena safena a una arteria en la parte superior de la pierna y a otra arteria en la parte inferior de la pierna, evitando todas las obstrucciones en la arteria. En ciertos procedimientos de este tipo, la vena no se extrae del paciente, se voltea a lo largo y se usa como prótesis, sino que se deja en su lugar para que el flujo sanguíneo sea retrógrado (contra las válvulas de la vena). Se puede colocar un valvulotomo estándar en la vena safena desde abajo y avanzar hacia arriba en un estado colapsado, abrirlo y luego tirar hacia atrás en un estado abierto, cortando las válvulas venosas a lo largo del camino. Las superficies de corte de tales valvulotomos miran hacia atrás para cortar durante la retracción durante estos procedimientos. La Figura 23A es una vista esquemática en perspectiva de una realización ejemplar de un valvulotomo 400 que puede usarse con dichos procedimientos, inlcuyendo las cuchillas 402 orientadas proximalmente.
En algunas realizaciones de los métodos descritos en el presente documento, el acceso distal a las válvulas venosas no está disponible, de modo que no es posible tirar de un valvulotomo hacia atrás, pero sí es posible empujar un valvulotomo inverso como se describe en el presente documento hacia adelante. La Figura 23B es una vista en perspectiva esquemática de una realización ejemplar de un valvulotomo 410 que puede usarse con tales procedimientos. El valvulotomo 410 inverso incluye una o una pluralidad de cuchillas 412 (por ejemplo, de dos a cinco cuchillas (por ejemplo, tres cuchillas)) orientadas hacia adelante o distalmente de modo que las válvulas se puedan cortar a medida que el valvulotomo 410 inverso avanza distalmente. Al menos debido a que el acceso retrógrado a las venas a inhabilitar no se había reconocido previamente como un problema, no ha habido ninguna motivación previa para invertir la dirección de las cuchillas de un valvulotomo para crear un vavlulotomo 410 inverso tal como se describe en el presente documento. El valvulotomo 410 inverso se puede rastrear sobre un alambre 414 guía, que se puede dirigir hacia las venas, para inutilizar las válvulas venosas. Después de formar una fístula entre una arteria y una vena como se describe en el presente documento, el flujo de fluido en la vena está en la dirección opuesta a la dirección nativa o normal o previa al procedimiento del flujo de fluido en la vena, de modo que empujar el valvulotomo 410 inverso está en una dirección opuesta al flujo de líquido nativo, pero en la dirección del flujo de líquido posterior a la fístula.
También son posibles otros sistemas y métodos para inutilizar las válvulas de la vena (por ejemplo, corte de globos, aterectomía, ablación con láser, ablación ultrasónica, calentamiento, ablación por radiofrecuencia (RF), un catéter con una punta traumática o no atraumática (por ejemplo, una vaina introductora) que se avanza y/o se retrae, combinaciones de las mismas y similares).
Cruzar las válvulas venosas de manera retrógrada antes de que se vuelvan incompetentes también puede ser un desafío. La Figura 24 es una vista esquemática en perspectiva de una realización ejemplar de un dispositivo 420 LeMaitre que puede usarse para expandir radialmente las venas y, por tanto, sus válvulas. El dispositivo 420 LeMaitre incluye una forma de hoja 422 ovalada u oblonga expandible, por ejemplo, una malla de nitinol autoexpandible. En algunas realizaciones, se puede usar un catéter con balón de PTA para expandir radialmente las venas y, por tanto, sus válvulas. En algunas realizaciones, la aplicación de un torniquete en la pierna puede expandir radialmente las venas y, por tanto, sus válvulas. Tras la expansión radial, se puede hacer avanzar un alambre guía a través de las válvulas estiradas (por ejemplo, a través de un dispositivo de expansión tal como el dispositivo LeMaitre) y catéteres (por ejemplo, PTA, colocación de endoprótesis, aterectomía, etc.) u otros dispositivos sobre el alambre se pueden hacer avanzar sobre el alambre guía.
Aunque en el presente documento se han descrito en detalle algunas realizaciones de ejemplo, esto se ha hecho a modo de ejemplo y únicamente con fines ilustrativos. Las realizaciones antes mencionadas no pretenden ser limitantes con respecto al alcance de las reivindicaciones adjuntas, que siguen.
Si bien los dispositivos descritos en el presente documento pueden usarse en aplicaciones en las que el fluido que fluye a través del dispositivo es un líquido tal como sangre, los dispositivos también podrían usarse, o alternativamente, en aplicaciones tales como cirugía traqueal o bronquial donde el fluido es un gas, tal como aire. En algunas realizaciones, el fluido puede contener materia sólida, por ejemplo, émbolos o, en cirugía gástrica, donde el fluido incluye partículas de alimentos.
Si bien la invención es susceptible de diversas modificaciones y formas alternativas, en los dibujos se han mostrado ejemplos específicos de la misma y se describen en el presente documento en detalle.
La invención está definida por las siguientes reivindicaciones.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo (100, 200, 220) implantable para tratar una oclusión de un vaso, incluyendo el dispositivo:
una primera porción (102, 221) de extremo que tiene una forma troncocónica que comprende un diámetro más estrecho y un diámetro más ancho, en donde la primera porción de extremo está configurada para residir al menos parcialmente en un primer pasaje (116);
una segunda porción (104, 225) de extremo que tiene un segundo diámetro de extremo más pequeño que el diámetro más ancho de la primera porción (102, 221) de extremo, en donde la segunda porción (104, 225) de extremo está configurada para residir al menos parcialmente en un segundo pasaje (118), comprendiendo uno<del primer pasaje (116) y el segundo pasaje (>118<) la oclusión del vaso;>
una porción (106) intermedia entre la primera porción (102, 221) de extremo y la segunda porción (104, 225) de extremo, la porción (106) intermedia se estrecha entre el diámetro más estrecho de la primera porción (102, 221) de extremo y el segundo diámetro de extremo de la segunda porción (104, 225) de extremo, en donde la porción (106) intermedia está configurada para residir al menos parcialmente en un pasaje entre el primer pasaje (116) y el segundo pasaje (118); y
un material de injerto acoplado a al menos la porción (106) intermedia, en donde el material de injerto está configurado para inhibir la perfusión a través de las paredes laterales del dispositivo (100, 200, 220), en donde el diámetro más ancho de la primera porción (102, 221) de extremo está entre 4 mm y 10 mm, en donde la primera porción (102, 221) de extremo tiene una longitud de entre 20 mm y 50 mm,
en donde el segundo diámetro extremo de la segunda porción (104, 225) de extremo está entre 2 mm y 8 mm, y
en donde la segunda porción (104, 225) de extremo tiene una longitud de entre 10 mm y 25 mm.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde al menos una de la primera porción (102, 121) de extremo y la segunda porción (104, 225) de extremo incluye un material con memoria de forma.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde al menos una de la primera porción (102, 121) de extremo y la segunda porción (104, 225) de extremo comprende nitinol.
4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la porción (106) intermedia comprende nitinol.
5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la primera porción (102, 221) de extremo incluye puntales cortados y la segunda porción (104, 225) de extremo incluye puntales cortados.
6. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde al menos parte del material de injerto está fuera de la porción (106) intermedia, al menos parte del material de injerto está dentro de la porción (106) intermedia, o al menos parte del material de injerto está incrustado dentro de la porción (106) intermedia.
7. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la primera porción (102, 221) de extremo es más larga que la segunda porción (104, 225) de extremo.
8. El dispositivo de la reivindicación 7, en donde al menos una de la primera porción (102, 221) de extremo y la segunda porción (104,225) de extremo incluye anillos (210), en donde los anillos (210) tienen un ancho circunferencial entre 0.25 mm y 1 mm, y en donde los anillos (210) tienen una longitud longitudinal de entre 0.25 mm y 1 mm.
9. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además componentes estructurales y puntales de enlace configurados para conectar un componente estructural con otro componente estructural.
10. El dispositivo de la reivindicación 9, en donde cada uno de los componentes estructurales incluye un puntal individual bobinado a lo largo del componente estructural.
11. El dispositivo de la reivindicación 9 o 10, en donde cada uno de los puntales de enlace tiene un espesor de entre 0.05 mm y 0.5 mm.
12. Un dispositivo (100, 200, 220) implantable para tratar una oclusión de un vaso, incluyendo el dispositivo:
una primera porción (102, 221) de extremo que tiene una forma troncocónica que comprende un diámetro más estrecho y un diámetro más ancho, en donde la primera porción de extremo está configurada para residir al menos parcialmente en un primer pasaje (116);
una segunda porción (104, 225) de extremo que tiene un segundo diámetro de extremo más pequeño que el diámetro más ancho de la primera porción (102, 221) de extremo, en donde la segunda porción (104, 225) de extremo está configurada para residir al menos parcialmente en un segundo pasaje (118), comprendiendo uno<del primer pasaje (116) y el segundo pasaje (>118<) la oclusión del vaso;>
una porción (106) intermedia entre la primera porción (102, 212) de extremo y la segunda porción (104, 225) de extremo, estrechándose la porción (106) intermedia entre el diámetro más estrecho de la primera porción (102, 221) de extremo y el segundo diámetro de extremo de la segunda porción (104, 225) de extremo, en donde la porción (106) intermedia está configurada para residir al menos parcialmente en un pasaje entre el primer pasaje (116) y el segundo pasaje (118); y
un material de injerto acoplado a al menos la porción (106) intermedia, en donde el material de injerto está configurado para inhibir la perfusión a través de las paredes laterales del dispositivo (100, 200, 220), en donde la primera porción (102, 221) de extremo y la porción (106) intermedia tienen una longitud total de entre 20 mm y 50 mm.
13. El dispositivo de la reivindicación 12, en donde al menos parte del material de injerto está fuera de la porción (106) intermedia, al menos parte del material de injerto está dentro de la porción (106) intermedia, o al menos parte del material de injerto está incrustado dentro de la porción (106) intermedia.
14. El dispositivo de la reivindicación 12 o 13, en donde la primera porción (102, 221) de extremo es más larga que la segunda porción (104, 225) de extremo.
15. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 12-14, en donde el diámetro más ancho de la primera porción (102, 221) de extremo está entre 4 mm y 10 mm, y en donde el segundo diámetro extremo de la segunda porción (104, 225) de extremo está entre 2 mm y 8 mm.
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