CN113891684A - 用于血管的血管腔内治疗的系统、方法和导管 - Google Patents

用于血管的血管腔内治疗的系统、方法和导管 Download PDF

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Abstract

在一方面，一种用于血管的血管腔内治疗的系统包括控制单元、超声设备、致动器和具有治疗部分的导管。超声设备通信地联接到控制单元。超声设备包括具有受试者接触表面的超声探头。致动器联接到超声探头并且可操作以相对于受试者的治疗区移动超声探头的受试者接触表面。控制单元被配置为在导管被推进通过血管的过程中确定导管的治疗部分的位置，并在导管被推进通过血管的过程中使用致动器相对于受试者的治疗区移动超声探头的受试者接触表面以跟随导管的位置。

Description

用于血管的血管腔内治疗的系统、方法和导管
技术领域
本说明书总体上涉及用于血管的治疗的系统、方法和导管，更具体地涉及用于血管的血管腔内治疗的系统、方法和导管。
背景技术
血管腔内治疗使用称为导管的细长管从血管内治疗各种血管疾病，导管被放置在血管内以进行治疗。血管腔内治疗可包括但不限于血管腔内动静脉瘘管(endoAVF)形成、动静脉(AV)治疗和周围动脉疾病(PAD)治疗。血管腔内治疗最具挑战性的方面之一是导管的治疗部分与血管的正确治疗位置的正确对准。另外，诸如血管腔内瘘管形成的治疗可能需要位于相邻血管内以在它们之间形成瘘管的两个导管。然而，两个单独的导管的对齐和定位对于从业者来说也可能是困难/麻烦的。
另外，用于将血管内的导管对准可视化的成像系统也可能提供许多需要克服的障碍。特别是荧光透视设备非常昂贵，因此在手术室外或在乡镇地区可能无法获得这种设备。此外，重复使用荧光透视设备可能不仅对患者而且对医生带来辐射。随着时间的推移，这种重复暴露可能会影响医生的健康。另外，荧光透视中使用的显影剂可能不适合患有某些疾病(例如，慢性肾病)的患者。
因此，需要用于血管的血管腔内治疗的替代的系统、方法和导管，其改进了导管在血管内的对准技术，和/或允许更简单地递送血管治疗装置的用于血管的血管腔内治疗的导管。
发明内容
本发明的实施例解决了上述问题。特别地，本公开针对于一种系统、方法和导管，其改进了对于使用一个或多个导管向血管递送治疗装置(例如，瘘管形成)的可视化和对准的技术。另外，一些实施例针对于可降低当前双导管系统的复杂性的单导管系统。
在第一方面，一种用于血管的血管腔内治疗的系统包括控制单元、超声设备、致动器和具有治疗部分的导管。超声设备通信地联接到控制单元。超声设备包括具有受试者接触表面的超声探头。致动器联接到超声探头并且可操作以相对于受试者的治疗区移动超声探头的受试者接触表面。控制单元被配置为在导管被推进通过血管的过程中确定导管的治疗部分的位置，并在导管被推进通过血管的过程中利用致动器相对于受试者的治疗区移动超声探头的受试者接触表面以跟随导管的位置。
在第二方面，本公开包括根据第一方面的系统，进一步包括通信地联接到控制单元的一个或多个用户输入设备，其中控制单元被进一步配置为:从一个或多个用户输入设备接收用户输入，并且基于来自一个或多个用户输入设备的输入而从自动跟随模式切换到手动操作模式以允许手动控制超声探头的移动。
在第三方面，本公开包括根据任一前述方面的系统，进一步包括通信地联接到控制单元的显示器，其中控制单元被进一步配置为在导管被推进通过血管的过程中利用显示器实时显示一幅或多幅超声图像。
在第四方面，本公开包括根据第三方面的系统，其中控制单元被进一步配置为确定导管的治疗部分在血管内的取向并使用显示器输出导管的治疗部分的取向的指示。
在第五方面，本公开包括根据任一前述方面的系统，其中超声设备是3D超声设备，并且控制单元被配置为显示额状面超声图像、轴向面超声图像和矢状面超声图像中的两个或更多个。
在第六方面，本公开包括根据任一前述方面的系统，其中超声设备是3D超声设备并且控制单元被配置为识别超声设备的超声图像内的一条或多条血管并且在显示器上显示该一条或多条血管的3D模型。
在第七方面，本公开包括根据任一前述方面的系统，进一步包括被配置为放置在受试者的治疗区上方的介质浴/介质浴装置(media bath)，其中超声设备在介质浴内移动。
在第八方面，本公开包括根据第七方面的系统，其中介质浴包括柔性受试者界面，其中柔性受试者界面符合受试者的治疗区的形状。
在第九方面，本公开包括根据第七方面或第八方面的系统，其中介质浴包括具有轨道的壳体，其中超声设备可沿着该轨道移动。
在第十方面，本公开包括根据任一前述方面的系统，其中导管包括壳体、切割装置和偏压机构，该偏压机构联接到导管的壳体并且被配置成将切割装置偏压以抵靠血管的壁。
在第十一方面，本公开包括根据第十方面的系统，其中偏压机构是球囊。
在第十二方面，本公开包括根据第十方面的系统，其中偏压机构是可扩张笼架。
在第十三方面，本公开包括根据第十至第十二方面中任一方面的系统，其中偏压机构包括可在塌缩位置与扩张位置之间移动的一根或多根可扩张的丝，其中该一根或多根可扩张的丝的至少一部分与导管的壳体的外壁间隔开。
在第十四方面，本公开包括根据第十至第十三方面中任一方面的系统，其中导管包括一个或多个回声标记(echogenic marker)，其中该一个或多个回声标记指示导管的切割装置的旋转对准。
在第十五方面，一种用于血管的血管腔内治疗的系统包括控制单元、成像设备、显示器和具有治疗部分的导管。成像设备和显示器通信地联接到控制单元。控制单元被配置为显示血管的图像、确定导管的治疗部分在血管内的旋转取向并使用显示器输出导管的治疗部分的旋转取向的指示。
在第十六方面，本公开包括根据第十五方面的系统，其中指示包括投影在血管的图像上的图层，该图层提供导管的治疗部分的旋转取向的指示。
在第十七方面，本公开包括根据第十五方面或第十六方面的系统，其中成像设备是超声成像设备。
在第十八方面，本公开包括根据第十五方面至第十七方面中任一方面的系统，其中成像设备是血管内成像设备。
在第十九方面，本公开包括根据第十五方面至第十八方面中任一方面的系统，其中成像设备在治疗部分远侧的位置处联接到导管。
在第二十方面，本公开包括根据第十五方面至第十九方面中任一方面的系统，其中成像设备在治疗部分近侧的位置处联接到导管。
在第二十一方面，本公开包括根据第十五方面至第二十方面中任一方面的系统，其中成像设备是3D超声设备并且控制单元被配置为使用显示器显示额状面超声图像、轴向面超声图像和矢状面超声图像中的两个或更多个。
在第二十二方面，本公开包括根据第十五方面至第二十一方面中任一方面的系统，其中超声设备是3D超声设备并且控制单元被配置为识别超声设备的超声图像内的一条或多条血管并在显示器上显示一条或多条血管的3D模型。
在第二十三方面，本公开包括根据第十五方面至第二十二方面中任一方面的系统，其中导管包括壳体，其中导管的治疗部分在第一径向位置处联接到导管的壳体。
在第二十四方面，本公开包括根据第二十三方面的系统，其中导管进一步包括联接到导管的壳体的偏压机构，该偏压机构构造成将导管的治疗部分朝向血管壁偏压。
在第二十五方面，本公开包括根据第二十四方面的系统，其中偏压机构邻近治疗部分联接到导管的壳体。
在第二十六方面，本公开包括根据第十五方面至第二十五方面中任一方面的系统，其中治疗部分包括切割装置。
在第二十七方面，本公开包括在从属于第二十四方面时根据第二十四方面至第二十六方面中任一方面的系统，其中偏压机构是球囊。
在第二十九方面，本公开包括在从属于第二十四方面时根据第二十四方面至第二十六方面中任一方面的系统，其中偏压机构包括可在塌缩位置与扩张位置之间移动的一根或多根可扩张的丝，其中一根或多根可扩张的丝的至少一部分与导管的壳体的外壁间隔开。
在第三十方面，本公开包括根据第十五方面至第二十九方面中任一方面的系统，其中导管包括一个或多个回声标记，其中一个或多个回声标记指示导管的切割装置的旋转对准。
在第三十一方面，本公开包括用于血管的血管腔内治疗的导管，该导管包括壳体、联接到壳体的治疗部分、联接到壳体的血管内成像设备和联接到壳体的偏压机构。偏压机构构造成接触血管壁以将治疗部分偏压成与血管的壁接触。
在第三十二方面，本公开包括根据第三十一方面的系统，其中偏压机构构造成接触血管壁的第一径向部分以将治疗部分朝向血管壁的与第一径向部分相对的第二径向部分偏压。
在第三十三方面，本公开包括根据第三十一方面或第三十二方面的系统，其中血管内成像设备在治疗部分远侧的位置处联接到导管的壳体。
在第三十四方面，本公开包括根据第三十一方面或第三十二方面的系统，其中血管内成像设备在治疗部分近侧的位置处联接到导管的壳体。
在第三十五方面，本公开包括根据第三十一方面或第三十二方面的系统，其中血管内成像设备在与导管的治疗部分在纵向上对准的位置处联接到导管的壳体。
在第三十六方面，本公开包括根据第三十一方面至第三十五方面中任一方面的系统，其中治疗部分包括电极，该电极包括从壳体延伸的弧状部，并且其中血管内成像设备定位成捕获在弧状部的顶点处垂直于导管的纵向方向截取的导管的截面的图像数据。
在第三十七方面，本公开包括根据第三十一方面至第三十六方面中任一方面的系统，其中血管内成像设备在纵向上定位在导管的治疗部分内。
在第三十八方面，本公开包括根据第三十一方面至第三十七方面中任一方面的系统，其中治疗部分包括电极，其中血管内成像设备与导管的治疗部分一起纵向地定位，以便捕获电极截面的图像数据。
在第三十九方面，本公开包括根据第三十一方面至第三十八方面中任一方面的系统，其中偏压机构邻近治疗部分联接到导管的壳体。
在第四十方面，本公开包括根据第三十一方面至第三十九方面中任一方面的系统，其中治疗部分包括切割装置。
在第四十一方面，本公开包括根据第三十一方面至第四十方面中任一方面的系统，其中偏压机构是球囊。
在第四十二方面，本公开包括根据第三十一方面至第四十方面中任一方面的系统，其中偏压机构是可扩张笼架。
在第四十三方面，一种用于血管的血管腔内治疗的方法包括将导管在血管内推进到血管的治疗位置、将导管的治疗部分与血管的治疗位置对准、以及利使用联接到导管主体的偏压机构来部署导管。偏压机构构造成接触血管的第一径向部分以将导管的治疗部分朝向血管的与第一径向部分相对的治疗位置偏压。
在第四十四方面，本公开包括根据第四十三方面的方法，其中治疗部分包括切割装置。
在第四十五方面，本公开包括根据第四十三方面或第四十四方面的方法，其中偏压机构是球囊。
在第四十六方面，本公开包括根据第四十三方面或第四十四方面的方法，其中偏压机构是可扩张笼架。
在第四十七方面，本公开包括根据第四十三方面至第四十六方面中任一方面的方法，其中偏压机构邻近治疗部分联接到导管的壳体。
在第四十八方面，本公开包括根据第四十三方面至第四十七方面中任一方面的方法，进一步包括在推进导管通过血管的过程中时使用控制单元确定导管的治疗部分的位置、在导管被推进通过血管的过程中使用致动器移动成像设备以跟随导管的位置、以及在导管被推进通过血管的过程中使用显示器实时显示来自成像设备的一幅或多幅图像。
在第四十九方面，本公开包括根据第四十三方面至第四十八方面中任一方面的方法，进一步包括使用联接到导管的成像设备捕获图像数据以及在导管被推进通过血管的过程中使用显示器实时显示来自成像设备的图像数据。
在第五十方面，本公开包括根据第四十三方面至第四十九方面中任一方面的方法，进一步包括确定导管的旋转对准以及使用显示器显示导管的旋转对准的指示。
在第五十一方面，本公开包括根据第四十三方面至第五十方面中任一方面的方法，进一步包括确定导管的治疗部分的旋转对准以及使用显示器显示导管的治疗部分的旋转对准。
在第五十二方面，本公开包括根据第四十三方面至第五十一方面中任一方面的方法，进一步包括使用一个或多个位置传感器和/或回声标记来自动调节成像设备以自动将成像设备聚焦在导管的治疗部分上，从而调节图像质量。
在第五十三方面，本公开包括根据第十五至第三十方面中任一方面的系统，其中成像设备是超声设备，并且控制单元被配置为：使用超声设备的多普勒功能识别动脉血流；使用超声设备的多普勒功能识别静脉血流；以及基于动脉血流和静脉血流显示血管图。
在第五十四方面，本公开包括根据第五十三方面的系统，其中在血管图中动脉血流被描绘为第一颜色并且静脉血流被描绘为与第一颜色不同的第二颜色。
在第五十五方面，本公开包括根据第五十三方面或第五十四方面的系统，其中控制单元被配置为通过使用超声设备的多普勒功能识别相邻动脉和静脉之间的血流来识别瘘管的形成。
在第五十六方面，本公开包括一种用于使用一个或多个导管对血管进行血管腔内治疗的控制单元。该控制单元包括一个或多个处理以及通信地联接到该一个或多个处理器的一个或多个存储器模块。该控制单元被配置为通信地联接到成像设备和显示器。当一个或多个处理器执行存储在一个或多个存储器模块上的逻辑(logic)时，控制单元显示来自血管的成像设备的图像数据，确定导管的治疗部分在血管内的旋转取向，并用显示器输出导管的治疗部分的旋转取向的指示。
在第五十七方面，本公开包括根据第五十六方面的控制单元，其中指示包括投影在血管的图像上的图层，该图层提供导管的治疗部分的旋转取向的指示器。
在第五十八方面，本公开包括根据第五十六方面或第五十七方面的控制单元，其中成像设备是超声成像设备。
在第五十九方面，本公开包括根据第五十六方面至第五十八方面中任一方面的控制单元，其中成像设备是血管内成像设备。
在第六十方面，本公开包括根据第五十六方面至第五十九方面中任一方面的控制单元，其中成像设备在治疗部分远侧的位置处联接到导管。
在第六十一方面，本公开包括根据第五十六方面至第五十九方面中任一方面的控制单元，其中成像设备在治疗部分近侧的位置处联接到导管。
在第六十二方面，本公开包括根据第五十六方面至第六十一方面中任一方面的控制单元，其中成像设备是3D超声设备并且控制单元被配置为使用显示器显示额状面超声图像、轴向面超声图像和矢状面超声图像中的两个或更多个。
在第六十三方面，本公开包括根据第五十六方面至第六十二方面中任一方面的控制单元，其中超声设备是3D超声设备并且控制单元被配置为识别超声设备的超声图像内的一条或多条血管并在显示器上显示一条或多条血管的3D模型。
在第六十四方面，本公开包括根据第五十六方面至第六十三方面中任一方面的控制单元，其中控制单元被配置为通信地联接到与导管联接的一个或多个位置传感器，一个或多个位置传感器输出指示治疗部分位置的位置信号，其中控制单元被配置为基于来自一个或多个位置传感器的信号来确定治疗部分的位置。
在第六十五方面，本公开包括根据第五十六方面至第六十四方面中任一方面的控制单元，其中成像设备是超声设备，并且控制单元被配置为：使用超声设备的多普勒功能识别动脉血流；使用超声设备的多普勒功能识别静脉血流；以及基于动脉血流和静脉血流来显示血管图。
在第六十六方面，本公开包括根据第六十五方面的控制单元，其中在血管图中动脉血流被描绘为第一颜色并且静脉血流被描绘为与第一颜色不同的第二颜色。
在第六十七方面，本公开包括根据第五十六方面至第六十六方面中任一方面的控制单元，这里控制单元被配置为使用超声设备的多普勒功能识别相邻的动脉和静脉之间的血流来识别瘘管的形成。
在第六十八方面，本公开包括用于使用一个或多个导管对血管进行血管腔内治疗的控制单元。控制单元包括一个或多个处理器和通信地联接到该一个或多个处理器的一个或多个存储器模块。控制单元被配置为通信地联接到具有受试者接触表面的超声探头和联接到超声探头的致动器。当一个或多个处理器执行存储在一个或多个存储器模块上的逻辑时，控制单元在导管被推进通过血管的过程中确定导管的治疗部分的位置；并且在导管被推进通过血管的过程中使用致动器来相对于受试者的治疗区移动超声探头的受试者接触表面以跟随导管的位置。
在第六十九方面，本公开包括根据第六十八方面的控制单元，其中控制单元被配置为通信地联接到一个或多个用户输入设备，其中控制单元被进一步配置为：从一个或多个用户输入设备接收用户输入；并且基于来自一个或多个用户输入设备的输入而从自动跟随模式切换到手动操作模式以允许手动控制超声探头的移动。
在第七十方面，本公开包括根据第六十八方面或第六十九方面的控制单元，其中所述控制单元被配置为可通信地联接到显示器，其中所述控制单元被进一步配置为：在导管被推进通过血管的过程中实时显示一幅或多幅超声图像。
在第七十一方面，本公开包括根据第六十八方面至第七十方面中任一方面的控制单元，其中控制单元被进一步配置为确定导管的治疗部分在血管内的取向并使用显示器输出导管的治疗部分的取向的指示。
在第七十二方面，本公开包括根据第六十八方面至七十一方面中任一方面的控制单元，其中超声设备是3D超声设备并且控制单元被配置为显示额状面超声图像、轴向面超声图像和矢状面超声图像中的两个或更多个。
在第七十三方面，本公开包括根据第六十八方面至七十二方面中任一方面的控制单元，其中超声设备是3D超声设备并且控制单元被配置为识别超声设备的超声图像内的一条或多条血管并在显示器上显示一条或多条血管的3D模型。
在第七十四方面，本公开包括根据六十八方面至七十三方面中任一方面的控制单元，其中导管包括一个或多个回声标记，并且控制单元被配置为基于对一个或多个回声标记的识别来确定导管的旋转取向。
在第七十五方面，本公开包括根据第六十八方面至第七十四方面中任一方面的控制单元，其中控制单元被配置为通信地联接到与导管联接的一个或多个位置传感器导管，该一个或多个位置传感器输出指示治疗部分的位置的位置信号，其中控制单元被配置为基于来自一个或多个位置传感器的信号来确定治疗部分的位置。
根据以下结合附图的详细描述，将更充分地理解本文描述的实施例所提供的这些和另外的特征。
附图说明
附图中阐述的实施例本质上是说明性和示例性的，并非旨在限制由权利要求限定的主题。可以结合以下附图来阅读和理解示例性实施例的以下详细描述，其中相同的结构用相同的附图标记表示并且在附图中：
图1是手臂的血管解剖结构的图示性描绘，其中根据本文示出和描述的一个或多个实施例，可在其中递送血管腔内治疗装置；
图2描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的双导管系统；
图3描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的单导管系统；
图4描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于扩张状态的单导管系统的截面；
图5A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于扩张状态的单导管系统的截面；
图5B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的部署在血管内的图5A的导管的轴向截面图；
图6描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于扩张状态的单导管系统的截面；
图7描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于扩张状态的单导管系统的截面；
图8A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的具有单个偏压弹簧的图7的导管的轴向截面；
图8B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的具有两个偏压弹簧的导管的轴向截面；
图8C描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的具有三个偏压弹簧的导管的轴向截面；
图9描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于扩张状态的单导管系统的截面；
图10A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于未扩张状态的单导管系统的截面；
图10B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于扩张状态的图10A的单导管系统的截面；
图11A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于未扩张状态的单导管系统；
图11B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于扩张状态的图11A的单导管系统；
图12A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于未扩张状态的单导管系统；
图12B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于未扩张状态的单导管系统；
图13A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的处于扩张状态的单导管系统的截面；
图13B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的图13A的导管的出口点/出去点和再进入点；
图14A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的具有位于其中的图13A和13B的导管系统的血管；
图14B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的图14A的血管，其中切割装置从第一血管进入第二血管并返回到第一血管中；
图14C描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的正被进一步推进的图14B的切割装置；
图14D描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的图14C的导管以及第一和第二脉管的轴向截面图；
图15示意性地描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的用于血管的血管腔内治疗的系统的各个模块之间的通信；
图16A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的示出了血管的血管腔内治疗的显示器；
图16B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的具有图层/叠覆图/上层图(overlay)的图16A的显示器；
图16C描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的图16A的显示器，其中部署了导管以提供血管腔内治疗；
图16D描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的瘘管形成；
图17示意性地描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的用于血管的血管腔内治疗的系统的各个模块之间的通信；
图18描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的图17的系统的透视图；
图19A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的正在显示来自成像设备的若干视图的显示器；
图19B描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的正在显示受试者的脉管系统的3维模型的显示器；
图20示出了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的用户输入设备；
图21示出了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的正对受试者执行的血管腔内治疗；
图22示出了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的介质浴和成像设备；
图23A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的介质浴和成像设备的透视图；
图23B示出了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的图23A的介质浴和成像设备的正视图；
图24A描绘了根据本文示出和描述的一个或多个实施例的正在显示在血管治疗期间显示来自成像设备的成像数据的显示器；
图24B描绘了根据本文所示出和描述的一个或多个实施例的正在显示在血管治疗期间显示来自成像设备的成像数据的显示器；
图24C描绘了根据本文所示出和描述的一个或多个实施例的正在显示在血管治疗期间显示来自成像设备的成像数据的显示器；和
图24D描绘了根据本文所示出和描述的一个或多个实施例的正在显示在血管治疗期间显示来自成像设备的成像数据的显示器。
具体实施方式
如本文所述的实施例针对用于血管的血管腔内治疗的系统、方法和导管。血管腔内治疗可包括但不限于瘘管形成、脉管闭塞、血管成形术、血栓切除术、斑块切除术、交叉术、药物涂层球囊血管成形术、支架术(未覆盖和覆盖)、溶解疗法。因此，虽然各种实施例针对于两条血管之间的瘘管形成，但可以想到和实现其它血管治疗。附图大体描绘了各种系统、方法和装置，其允许操作人员可视化并确定导管何时到达正确位置以对血管提供治疗(例如，在相邻血管之间形成瘘管)。特别地，确定导管何时到达期望的治疗位置对操作人员来说可能是非常具有挑战性的。特别地，可视化系统(例如，超声、荧光透视等)可能需要在还控制一个或多个导管推进通过患者的脉管系统时难以控制的设备。另外，这种设备可能很昂贵，从而导致仅在手术室等中的治疗设施包括此类可视化系统。因此，如本文所述的系统将使可视化更容易和/或更容易由各种应用所用。
另外，在以下文献中描述了使用两个导管来形成瘘管或以其它方式提供治疗(例如，将丝从一条血管推进到另一条血管)：2011年11月16日提交的题为“用于形成瘘管的装置和方法”的美国专利No.9,017,323，在此通过引用将其整体并入；2013年10月11日提交的题为“用于瘘管形成的装置和方法”的美国专利No.9,486,276，在此通过引用将其整体并入；2014年3月14日提交的题为“瘘管形成装置及其方法”的美国专利申请公开No.2014/0276335，在此通过引用将其整体并入；2015年3月13日提交的美国专利申请公开No.2015/0258308，在此通过引用将其整体并入；2016年2月9日提交的题为“用于治疗高血压的方法”的美国专利申请No.15/019,962，在此通过引用将其整体并入；2017年1月15日提交的题为“用于形成瘘管的装置和方法”的美国专利申请公开No.2017/0202616，在此通过引用将其整体并入；2017年1月15日提交的题为“用于增加血流的系统和方法”的美国专利申请公开No.2017/0202603，在此通过引用将其整体并入；2018年6月29日提交的题为“用于粘附血管的系统和方法”的美国专利申请No.16/024,241，在此通过引用将其整体并入；以及2018年6月29日提交的题为“用于推进丝的装置和方法”的美国专利申请No.16/024,345，在此通过引用将其整体并入。然而，操纵两个导管同时试图使两个导管的位置可视化对于使用者来说可能是麻烦的。因此，本文描述的各种实施例针对于将导管的数量减少到单个导管，同时提供可视化以允许使用者容易地确定导管的治疗部分的位置。
下面将更详细地讨论这些和另外的特征。
潜在受试者(例如，患者)的脉管系统可能是曲折的。此外，每个受试者的脉管系统可能会有所不同，以便为每个受试者提供独特定位的血管(例如，静脉和动脉)。因此，在一些实施例中，在血管治疗之前，如所描述的系统可用于在受试者的治疗部分周围扫描脉管系统以绘制受试者的脉管系统和/或确定治疗(例如，瘘管形成)的适当位置。图1图示了包括可以作为血管治疗目标的一条或多条血管的肘关节12周围的手臂10的典型血管解剖结构的简化描绘。如图所示，肱动脉20从上臂表面浅表面地向远侧延伸，并在肘关节12附近向深层沉入手臂中，在此肱动脉20分支成桡动脉22和尺动脉24。尺动脉24的上部在深层在浅屈肌(未示出)下方位于手臂内，并沿着前臂的尺侧向下引导至手腕。在手臂的更下方，通常刚好在桡骨(未示出)的桡骨结节下方，骨间动脉26从尺动脉24分支并且最终注入后骨间动脉和前骨间动脉(未示出)中。
图1中还示出了包括上头静脉42、正中头静脉44和下头静脉46的头静脉40以及包括上贵要静脉52、贵要正中静脉54和下贵要静脉56的贵要静脉50。上头静脉42沿着二头肌(未示出)的外缘延伸，并继续向下进入前臂作为下头静脉46。正中头静脉44在肘关节12附近与头静脉40汇合。上贵要静脉52沿着二头肌(未示出)的内侧延伸并作为下贵要静脉56继续进入前臂中。下臂的下贵要静脉56有时被称为尺骨总静脉。贵要正中静脉54(在某些情况下称为肘正中静脉)与上贵要静脉52和下贵要静脉56结合。贵要正中静脉54和中头静脉44形成在前臂正中静脉58的分支处。在前臂正中静脉58分支成贵要正中静脉54和正中头静脉44的分支处附近，穿支30通过前臂筋膜(未示出)将这些脉管与手臂的深静脉连接起来。
如图1所示，穿支30与第一尺深静脉23和第二尺深静脉24连通。这些尺深静脉23/24可以在肱动脉14与骨间动脉18之间的尺动脉22的任一侧基本上平行地延伸，并且可以远离骨间动脉16远侧的尺动脉24而分支。在肱动脉20与骨间动脉26之间，尺深静脉23/24通常位于紧邻尺动脉20的位置处，并且通常将尺动脉22与尺深静脉23/24分开2mm以下。沿着尺深静脉23/24的长度，横向分支(未示出)可偶尔连接到尺深静脉23/24。图1中还示出了第一臂静脉13和第二臂静脉15。臂静脉13/15通常沿着臂动脉14延伸，并且尺深静脉23/24在肘关节附近馈入臂静脉13/15中。另外，一对桡静脉17/19可以沿着桡动脉18延伸，并且可以注入肱静脉13/15中的一个或两个中。
在各种实施例中，进入尺动脉和/或尺静脉可以通过形成在手腕处或沿手臂进一步向上进入浅静脉或动脉的进入部位来实现。然后可以经脉管系统将导管推进到治疗位置。例如，通常需要在静脉与靠近穿支(例如，穿支30)的动脉之间形成瘘管，以增加从深动脉到浅静脉的血流量，例如用于透析目的。从浅静脉或动脉推进导管使得更容易到达深动脉/静脉系统内瘘管形成的部位。
应注意，手臂内的脉管系统仅出于示例目的被示出。预期如本文所述的系统可用于治疗人体或动物(例如，牛、羊、猪、马等)体内任何地方的血管。例如，在一些实施例中，被靶向治疗的血管可以包括股动脉和股静脉或髂动脉和髂静脉。在另一些实施例中，身体导管之间的治疗可以不限于静脉/动脉治疗，而是可以包括相邻静脉、相邻动脉或任何其它身体导管(例如，胆管、食道等)之间的治疗或瘘管形成。
导管
通常，本文描述的系统针对于血管的血管腔内治疗。例如，本文描述的系统可用于测量、改变和/或消融组织以形成瘘管。本文描述的系统通常包括一个或多个导管。该一个或多个导管可以包括一个或多个治疗部分。对于瘘管形成过程，一个或多个治疗部分可包括一个或多个瘘管形成元件。所描述的导管可以进一步包括有助于如本文更详细描述的一个或多个导管的可视化和/或对准的元件。任何合适的一个或多个导管均可与本文描述的系统一起使用，以使用本文描述的方法形成瘘管。
导管可以具有用于血管内使用的任何合适的直径，例如，约4French、约5.7French、约6.1French、约7French、约8.3French、约4French与约9French之间、约4French与约9French之间、约4French与约7French之间、约4French与约6French之间等。
现在参考图2和3，描绘了一个或多个导管的各种实施例。图2大体上示出了双导管系统的一个实施例，而图3示出了单导管系统的一个实施例。因此，在结合了单导管系统的实施例中，不需要第二导管来向血管提供期望的治疗。然而，应注意，双导管系统或单导管系统的各种特征可以结合到两种系统中的任一系统中。例如，诸如在单导管系统中所示的电极可以与在双导管系统中使用的电极相同。
如上所述，图2大体上示出了构造成用于形成瘘管的双导管系统的一个实施例。如其中所示，该系统可包括第一导管101和第二导管103。第一导管101可包括导管主体105、一个或多个磁性元件107和治疗部分109。如本文所述，实施例可针对于瘘管形成，因此第一导管可包括可用于形成瘘管的瘘管形成元件110。在一些变型中，瘘管形成元件110可被推进以从导管主体105中的开口111伸出。瘘管形成元件110可包括电极106，该电极106构造成在低轮廓构型与它从导管主体105伸出的伸出构型之间移动。在一些变型中，瘘管形成元件可以被朝向伸出构型弹簧地偏压。亦即，电极106可以构造成从低轮廓构型自扩张到伸出构型。换句话说，电极106在伸出构型中可以处于其自然休止状态。在于低轮廓构型与伸出构型之间移动的电极的一些变型中，电极可以在导管的放置期间保持在低轮廓构型中。例如，在一些变型中，电极可以由导管主体保持在低轮廓构型中。当电极已经被递送到用于瘘管形成的位置时，电极可以从低轮廓构型释放。例如，在一些变型中，可以通过使用近侧控制器相对于壳体沿近侧方向移动电极来释放电极，如2011年11月16日提交的题为“用于形成瘘管的装置和方法”的美国专利No.9,017,323中所述，在此通过引用将其整体并入。在另一些变型中，可以通过在递送期间从血管壁施加在电极上的外部径向向内的力将电极保持在低轮廓构型中，如2017年1月15日提交的题为“用于形成瘘管的装置和方法”的美国专利申请公开No.2017/2022616中所述，在此通过引用将其整体并入。
在一些变型中，第一导管101可以包括壳体113，其可以帮助在瘘管形成期间保护第一导管101的其它部件。例如，当瘘管形成元件110包括构造成消融组织的电极106时，壳体113可以包括一种或多种隔热/绝缘材料，其可以屏蔽或以其它方式保护第一导管101的一个或多个部件免受电极106在使用期间可能产生的热的影响。
如图2所示，第二导管103还可以包括导管主体115和一个或多个磁性元件107。在第一导管101包括构造成从第一导管101的导管主体105突出的瘘管形成元件110的变型——例如图2所示的变型——中，第二导管103的导管主体115可包括治疗部分116，该治疗部分116在其中包括凹部117，凹部117可构造成在瘘管形成元件110穿过组织时接纳瘘管形成元件110。虽然在图2中被示出为具有凹部117，但还应理解，在一些变型中，第二导管103的治疗部分116可以不包括凹部117。在一些变型中，第二导管103的治疗部分116除了第一导管101的瘘管形成元件110之外或代替第一导管101的瘘管形成元件110可以包括瘘管形成元件(未示出)。因此，在一些变型中，瘘管可以由一个导管的一个或多个电极形成，而在另一些变型中，各自都包括电极的两个导管可以同时从相对两侧切割组织以形成瘘管。
在一些变型中，一个或多个导管中的每一个都可以包括一个或多个位置指示器119，该位置指示器119构造成允许系统的控制单元在导管被推进通过受试者(例如，患者)的血管时确定导管的治疗部分的位置。例如，在一个实施例中，第一导管101和第二导管103中的每一者都可以包括回声标记(echogenic markers)。回声标记可以邻近导管的治疗部分定位并且对于诸如超声成像设备的成像设备可以是可见的。回声标记可以形成可允许识别特定导管的特定图案(例如，类似于条形码的具有特定间距的一系列不同尺寸的回声环)。这种图案或环可以包括由例如铂、铱或其组合制成的标记带，其邻近导管的治疗部分被施加到导管上。在一些实施例中，并且如下文将更详细地描述的，基于回声标记，使用成像设备来捕获一个或多个导管的图像数据的控制单元可以被配置为确定一个或多个导管的治疗部分的位置。在例如图2所示的双导管系统中，第一和第二导管101/103中的每一个都可以包括可以彼此相同或不同的回声标记。在第一和第二导管101/103中的每一个上的回声标记彼此不同的情况下，控制单元能够区分导管。在一些实施例中，回声标记可用于指示一个或多个导管的旋转取向。例如，当在超声下观察时回声标记的图案可以指示特定导管的治疗部分面向哪个方向。
在一些实施例中，除了回声标记之外或代替回声标记，导管101/103可以包括一个或多个位置传感器121/123，其构造成输出指示导管101/103的位置(例如，导管的治疗部分)的信号。例如，位置传感器121/123可以包括有源电磁传感器、无源电磁传感器、永磁体、RFID设备和/或超声收发器。位置传感器121可以在靠近导管的治疗部分的位置处联接到或定位在导管的壳体内。例如，位置传感器可以纵向地定位在导管101/103的治疗部分109/116内。在一些实施例中，位置传感器可定位在导管101/103的治疗部分109/116的近侧和/或远侧。如下文将更详细描述的，控制单元可以基于从位置传感器121接收的信号来确定导管101/103的治疗部分109/116的位置并使用成像设备实时跟踪导管101/103的位置。应注意，虽然一个或多个位置传感器121/123被图示为紧邻治疗部分109/116，但一个或多个位置传感器可定位在沿着导管101/103的壳体的任何位置
应注意，由于需要将位置传感器拘束在电源上，回声标记可能优于供电式位置传感器。相应地，一些回声标记可以不需要连接到电源。
图3图示了包括单个导管200的系统的一个实施例。导管200可以基本上类似于上述导管101。与以上关于图2描述的第一导管101相似，导管200可以包括壳体202并且治疗部分210可以联接到壳体202。在血管腔内治疗针对于瘘管形成的实施例中，治疗部分210可包括电极214或其它用于形成瘘管的切割装置。虽然图示的实施例描绘了具有弧状部的电极214，但是电极214可以基本上类似于上面描述的电极和上面关于双导管系统描述的电极。另外，如上所述，单导管系统的电极可具有例如在以下文献中描述的特征：2011年11月16日提交的题为“用于形成瘘管的装置和方法”的美国专利No.9,017,323，通过引用将其整体并入本文，和2017年1月15日提交的题为“用于形成瘘管的装置和方法”的美国专利申请公开No.2017/0202616，在此通过引用将其并入。
还设想导管200可以包括一个或多个回声标记216和/或一个或多个位置传感器218，如上文关于图1所述。一个或多个回声标记216和一个或多个位置传感器218可以定位在沿着导管200的壳体202的任何地方。例如，一个或多个回声标记216可以定位在治疗部分210的近侧、远侧和/或其内。类似地，一个或多个位置传感器218可以定位在治疗部分210的的近侧、远侧和/或其内。
另外，导管200可包括一个或多个偏压机构220。偏压机构220可构造成接触血管壁以将导管200的治疗部分210偏压成与血管壁(例如，在目标治疗位置)接触。例如，偏压机构220可构造成扩张以接触宿主血管的第一径向部分，从而将治疗部分210朝向宿主血管的与第一径向部分相对的第二径向部分偏压。亦即，偏压机构220可以扩张以引起导管200在宿主血管内横向移动，从而使治疗部分210(例如，切割装置、电极等)接触血管壁。在一些实施例中，偏压机构220的力可以改变血管的形状以使血管在与偏压机构的移动相反的方向上伸展。因此，一个或多个偏压机构220可以是构造成在血管内横向移动导管以使导管的治疗部分接触血管内的治疗位置的任何机构。这种偏压机构220可以定位在壳体202的与导管200的治疗部分210相对的两侧。偏压机构220可以包括但不限于球囊、笼架、可扩张的丝、回退机构等。将参考4-13B更详细地讨论偏压机构的各种实施例。
在一些实施例中，导管200可以进一步包括邻近治疗部分210定位在壳体202内的血管内成像设备240。例如，血管内成像设备240可以包括IVUS(血管内超声)、OCT(光学相干断层扫描)、ICE(心腔内超声)等。血管内成像设备240可构造成提供血管内成像设备240的位置处的截面图像。如文中将更详细地描述的，血管内成像设备240可用于确定导管200在血管内的位置和/或导管200、例如导管200的治疗部分210的旋转对准。血管内成像设备240可以在导管200的治疗部分210远侧、治疗部分210近侧的位置处联接到壳体202，或与导管200的治疗部分210纵向对准和/或在治疗部分210内。在一些实施例中，一个或多个位置传感器220可以结合在血管内成像设备240中或邻近其定位。将参照图4-13B更详细地描述血管内成像设备的结构。应注意，在一些实施例中，可能没有血管内成像设备，而是可以使用外部成像设备(例如，外部超声探头)。
现在参照图4，描绘了具有治疗部分305和偏压机构310的导管300的一个实施例的截面。在所描绘的实施例中，偏压机构310可以是可控地扩张(例如，可控地充填有盐水)的球囊。在图示的实施例中，球囊是不对称球囊312，其在壳体302的相对侧纵向地跨越导管300的治疗部分302。例如，在本实施例中，治疗部分302包括电极303并且不对称球囊312与电极303直接相对地定位。在图示的实施例中，导管300包括如上所述的血管内成像设备340，其定位在治疗部分的远侧(即，更靠近导管的尖端)。如文中将更详细地描述的，在偏压机构310扩张时，治疗部分305可被偏压成与血管的治疗位置接触。
图5A和5B图示了与图4所示的导管类似的导管400。在图示的实施例中，导管400包括治疗部分405和偏压机构410。如在图4中那样，偏压机构410可以是不对称的球囊412，其在壳体402的相对侧跨越导管的治疗部分。例如，在本实施例中，治疗部分405包括从壳体402延伸的具有弧状部的电极403并且不对称球囊412与电极403直接相对地定位。在图示的实施例中，导管300包括血管内成像设备440，其在电极403的弧状部的中点或顶点404处定位在壳体402内。如上所述，血管内成像设备440可以输出描绘导管在血管内成像设备处的截面的图像数据。例如，该截面可以与电极403的顶点404对齐，如线B-B所示。图5B描绘了血管内成像设备440的显示器450上的示例性图像输出，其中血管442内的截面是在电极403的顶点404处截取的。通过在电极403的顶点404处截取截面，可以基于通过血管内成像设备440的图像数据确定的电极顶点404的位置来确定导管的旋转对准。此外，由于血管内成像设备440可以在瘘管形成期间使用电极403继续传输，因此可以确定电极已经从第一血管442进入第二血管444并且已经产生了瘘管446。
图6示出了包括第一偏压机构510和第二偏压机构514的导管500的另一实施例。第一和第二偏压机构可以放置在治疗部分405的近侧和远侧。在这样的实施例中，第一和第二偏压机构可以包括球囊512/516(例如，不对称球囊)。然而，还预期第一和第二偏压机构可以是本文讨论的任何偏压机构。应注意，通过将球囊放置在治疗部分的远侧和近侧，可以更容易地将电极与用于充填球囊512/516的流体(例如盐水)隔离。
此外，导管500可包括血管内成像设备540。虽然血管内成像设备540被图示为定位在治疗部分505(例如，电极503)的远侧，但血管内成像设备540可定位在沿着导管500的任何地方。
图7示出了包括治疗部分603、血管内成像设备640和偏压机构610的导管600的另一个实施例。在这样的实施例中，偏压机构包括一个或多个可扩张的丝，例如偏压弹簧611(例如镍钛诺带、丝等)，其构造成将治疗部分603偏压成与血管接触。偏压弹簧610可以在位于治疗部分的近侧的第一端612和远侧第二端614处联接到导管的壳体602，以便在壳体602的与治疗部分603相对的一侧跨越治疗部分603。在一些实施例中，偏压机构610可以包括单个偏压弹簧611(图8A)、两个偏压弹簧611A、611B(图8B)或三个偏压弹簧611A、611B、611C(图8C)。然而，更多数量的偏压弹簧是可以预期的和可能的。偏压弹簧可以从壳体径向延伸，如图8A-8C所示。
如上所述，导管600可包括血管内成像设备640。虽然血管内成像设备640被图示为定位在治疗部分603(例如，电极605)的远侧，但血管内成像设备640可定位在沿着导管600的任何地方。
图9图示了包括治疗部分703、血管内成像设备740和偏压机构710的导管700的另一实施例。在这样的实施例中，偏压机构700包括与治疗部分703(例如，电极705)相对地联接到导管700的壳体的自扩张笼架712(例如镍钛诺笼架)。自扩张笼架712构造成将治疗部分703偏压成与血管接触。自扩张笼架712可以与治疗部分703相对地联接到导管700的壳体702以跨越治疗部分703。
如上所述，导管700可以包括血管内成像设备740。虽然血管内成像设备740被图示为定位在治疗部分703(例如，电极705)的远侧，但是血管内成像设备740可以定位在沿着导管700的任何地方。
应注意，偏压机构的每个实施例都可以经由可伸缩护套(未示出)定位在未扩张位置。在另一些实施例中，偏压机构可由操作人员致动。
图10和10B示出了包括壳体801、可伸缩护套804、偏压机构806和治疗部分808的导管800的一个实施例。治疗部分808可包括例如上文所述的弹簧偏压的电极810。可伸缩护套804可以将弹簧偏压的电极810保持在缩回位置。偏压机构806可在贴近治疗部分808的位置处联接到壳体801。偏压机构806可包括可在塌缩位置与扩张位置之间移动的一根或多根可扩张的丝，其中一根或多根可扩张的丝的至少一部分与导管的壳体801的外壁间隔开。例如，在本实施例中，偏压机构806被图示为偏压弹簧814，其可缩回到壳体801内的位置并且可扩张到壳体801之外的位置以偏压导管800的治疗部分808。可伸缩护套804构造成将偏压机构806保持在缩回位置直到需要展开。因此，护套804的缩回可以同时展开弹簧偏压电极810和偏压弹簧814两者。
导管800可包括血管内成像设备840。虽然血管内成像设备840被图示为定位在治疗部分808(例如，电极810)的远侧，但血管内成像设备840可定位在沿着导管800的任何地方。
图11A和11B示出了包括壳体901、治疗部分908和偏压机构906的导管900的一个实施例。在这样的实施例中，壳体901限定了延伸穿过其中的一个或多个内腔910。偏转丝912可以延伸穿过壳体901以在治疗部分908远侧的位置处联接到壳体901。壳体901可以进一步限定开口909，使得壳体901可以围绕偏转丝912偏转。这种偏转可以允许治疗部分908被朝向血管内的治疗位置偏压。在操作中，导管900可被推进到治疗位置，然后壳体901可被向远侧推动，同时操作人员限制偏转丝的运动(例如，通过握住偏转丝912的近端)。如图11B所示，这种运动导致包括治疗部分908(例如，电极914)的壳体901远离偏转金属丝912偏转。在另一些实施例中，操作人员可以替代地限制壳体901的运动并拉动偏转丝912以使壳体901远离偏转丝912偏转。在实施例中，偏转金属丝912可具有比壳体901大的刚度。
导管900可以包括血管内成像设备940。虽然血管内成像设备940被图示为在治疗部分908内对齐并与电极914的顶点对齐，但是血管内成像设备940可以定位在沿着导管900的任何地方。
图12A和12B示出了与图11A和11B所示的实施例类似的实施例。特别地，图12A和12B描绘了包括壳体1001、治疗部分1008和偏压机构1006的导管1000。在这样的实施例中，壳体1001限定了延伸穿过其中的一个或多个内腔1010。偏转丝1011可以延伸穿过壳体1001以在治疗部分1008远侧的位置处联接到壳体1001。壳体1001可以进一步限定开口1012，使得偏转金属丝1011穿过壳体1001移入和移出以提供偏压力，从而将治疗部分1008偏压成与血管的治疗位置接触。因此，偏转金属丝1011具有其中偏转金属丝1001设置在壳体内的缩回构型(如图12A中所示)和其中偏转金属丝1011定位在壳体外的伸出构型(如图12B中所示)。
在一些实施例中，偏转金属丝1011可以包括形状记忆材料，其中在其自然状态下，偏转金属丝1011偏转到壳体1001之外。例如，偏转金属丝1011可以是板簧。在这样的实施例中，使用者可以将偏转金属丝(例如，带有护套)保持在缩回构型并在导管已经到达期望位置时释放偏转金属丝1001。在另一些实施例中，使用者可以替代地手动推进或缩回偏转金属丝1011(例如，可以拉动/推动偏转金属丝1011的近端)，以使偏转金属丝1011缩回或伸出。
导管1000可以包括血管内成像设备1040。虽然血管内成像设备1040被图示为在治疗部分1008内对齐并与电极1014的顶点对齐，但是血管内成像设备1040可以定位在沿着导管1000的任何地方。
图13A-13F示出了导管1100的一个替代实施例。在这样的实施例中，导管1100包括壳体1101、治疗部分1108和偏压机构1106。偏压机构1106可以包括任何偏压机构，例如，不对称球囊、笼架、金属丝或本文讨论的任何其它偏转机构。导管1100可进一步包括血管内成像设备1140。
参照图13A和13B，壳体1101可以限定延伸穿过其中的内腔1120。内腔1120可以限定导管1100的治疗部分1108内的出口点1122和再进入点。切割装置1110(例如，镍钛诺针)可以从近侧位置经内腔1120被推进到远测位置，其中切割装置1110延伸通过出口点1122并通过再进入点1124。切割装置1110可由形状记忆材料制成，该形状记忆材料构造成在它离开出口点1122时弯曲以使其自身对准以通过再进入点1124重新进入。切割装置1110可以是电极或其它切割装置。
偏压机构1106可以与出口点和再进入点1122/1124相对地联接到壳体1101。因此，偏压机构1106可以将出口点和再进入点1122/1124偏压成与血管内的治疗位置接触。
在本实施例中，血管内成像设备1140可以纵向地在壳体的出口点和再进入点之间定位在导管1100的治疗部分1108内。在另一些实施例中，血管内成像设备可以纵向地定位在治疗部分1108的近侧或远侧。
图14A-14D示出了用于使用在图13A和13B中描述的导管1100形成瘘管的潜在方法。在这样的实施例中，导管1100可以在第一血管1180(例如，动脉或静脉)内被推进到第一血管1180邻近第二目标血管1182(例如，静脉或动脉)定位的位置。应注意，虽然导管可以被推进通过静脉或动脉，但在一些实施例中，有益的是推进导管通过动脉并从动脉侧而不是从静脉侧形成瘘管，因为从压力较高的动脉到达压力较低的静脉可改善瘘管形成。然而，在另一些实施例中，导管可以替代地经静脉被推进到期望位置。在又一些实施例中，例如在如上所述的双导管系统中，第一导管可以被推进通过动脉并且第二导管可以被推进通过静脉。
现在参照图14A，导管1100被推进到第一血管1180内的治疗位置。基于来自例如血管内成像设备1140的成像，操作人员可以确定导管1100处于正确的用于治疗(例如，动脉与位置很接近的静脉之间的瘘管形成)的位置。一旦就位，偏压机构1106就可以被致动以将导管的治疗部分1108偏压成与第一血管1180的治疗位置(例如，血管壁的期望部分)接触。在此类情况下，使用血管内成像设备1140成像可以允许操作人员确定治疗部分1108与血管的期望治疗位置旋转对准。应注意，在一些实施例中，血管内成像设备1140可包括输出血管内成像设备1140的旋转对准的指示的传感器(例如，位置传感器)，该指示可与导管1100的治疗部分1108的旋转对准的指示相关或以其它方式提供该旋转对准的指示。
一旦就位，切割装置1110就可以沿着内腔被推进通过出口点1122并进入第二血管1182。在图14B中，切割装置1110可以被继续推进，使得切割装置1110横穿出第二血管1182返回并进入导管1100的再入点1124。参照图14C，继续推进切割装置1110可以将第一和第二血管1180/1182的壁更紧密地夹在切割装置1110与导管的壳体1101之间。图14D示出了来自血管内成像设备1140的图像数据，其可以显示在通信地联接到血管内成像设备1140的显示器1190上。图像数据可以是导管1100和血管1180/1182在血管内成像设备1140的位置处的轴向截面。这样的截面示出了偏压机构1106将导管1100的治疗部分1108偏压成与血管1180的治疗位置接触。另外，切割装置1110被图示为定位在第二血管1182内。因此，可以确认切割装置已经进入第二血管。当就位时，切割装置1110可以被启用(例如，通过RF射频能量)以在第一血管1180与第二血管1182之间产生瘘管。使用多普勒、荧光透视或其它成像功能，可以通过监测两条脉管之间的血流通过瘘管来确定已经形成了瘘管。
系统和方法
现在将描述各种系统和方法，包括上述导管的各种实施例。应注意，虽然在图中可能仅示出了特定实施例，但是本系统和方法可适用于本文描述的任何导管系统。
图15大体示意性地描绘了用于血管的血管腔内治疗的系统1200内的各种模块之间的通信。特别地，系统1200包括通信路径1202、控制单元1204、成像设备1206和显示器1240。应注意，在各种实施例中，更少或更多数量的模块可以被包括在系统1200内而不脱离本公开的范围。另外，该系统包括一个或多个导管，例如上文所述的双导管或单导管系统中的任何导管。亦即，该系统可以包括构造成产生瘘管或将另一类型的血管治疗装置递送到脉管内的目标位置的单导管系统或构造成在两个导管之间产生瘘管或递送某种其它类型的血管治疗装置的双导管系统。
系统1200的各种模块可以通过通信路径1202彼此通信地联接。通信路径1202可以由能够传输信号的任何介质如导电丝、导电迹线、光波导等形成。此外，通信路径1202可以由能够传输信号的介质的组合形成。在一些实施例中，通信路径1202包括导电迹线、导线、连接器和总线的组合，其协作以允许在诸如处理器、存储器、传感器、输入设备、输出设备和通信设备的部件中的各个部件之间传输电数据信号。另外，应注意，术语“信号”是指能够穿过介质传播的波形(例如，电、光、磁、机械或电磁)，例如直流、交流、正弦波、三角波、方波、振动等。
控制单元1204可以是任何类型的计算设备并且包括一个或多个处理器和一个或多个存储器模块。一个或多个处理器可以包括能够执行存储在非暂时性计算机可读介质上的机器可读指令、例如存储在一个或多个存储器模块上的机器可读指令的任何设备。因此，一个或多个处理器中的每一个都可以包括控制器、集成电路、微芯片、计算机和/或任何其它计算设备。
控制单元1204的一个或多个存储器模块通信地联接到一个或多个处理器。一个或多个存储器模块可以被配置为易失性和/或非易失性存储器，并且因此可以包括随机存取存储器(包括SRAM、DRAM和/或其它类型的RAM)、闪存、安全数字(SD)存储器、寄存器、光盘(CD)、数字通用光盘(DVD)和/或其它类型的非暂时性计算机可读介质。取决于特定实施例，这些非暂时性计算机可读介质可以如图所示驻留在控制单元1304内和/或控制单元1304外。一个或多个存储器模块可以构造成存储在由一个或多个处理器执行时允许控制单元履行将在下面更详细描述的各种功能的逻辑(即，机器可读指令)。
成像设备1206可以是任何成像设备，其构造成在导管被推进通过血管时捕获一个或多个导管和周围脉管系统的图像数据。例如，并且如上所述，成像设备1306可以是联接到导管的壳体的血管内成像设备(例如IVUS、ICE、OCT等)。上面更详细地描述了血管内成像设备。在另一些实施例中，成像设备1306可以是外部成像设备，例如超声设备(例如，2D超声设备和/或3D超声设备)。
成像设备1206可以通过通信路径通信地联接到控制单元。基于从成像设备1306接收的数据，控制单元能够处理图像数据以确定导管的旋转取向，更具体地，确定导管的治疗部分的旋转取向。在双导管系统中，控制单元能够确定两个导管之间的正确对准(例如，在纵向上、在旋转上和在距离上)以递送血管治疗装置。
如上所述，系统1200进一步包括通过通信路径1202通信联接到系统1200的其它模块的显示器1240。显示器1240可以是构造成显示来自成像设备1206的图像数据的任何类型的显示器。在一些实施例中，控制单元1204可以处理图像数据并使用显示器将指示器投影到图像上以指示例如旋转对准、纵向对准、血管之间的距离、血管标签(动脉、导管、穿支等)等。在成像设备包括多普勒功能的实施例中，控制单元可以被配置为显示多普勒信息，包括流速、体积、脉管压力等。在各种实施例中，控制单元可以在治疗部分被推进通过患者的脉管系统时实时显示导管的治疗部分。
如本文所讨论的，方法可以包括选择用于进入的血管。如上所述，可以在手腕或其它地方提供进入静脉或动脉的入口。导管可以经血管被推进到期望位置，例如靠近穿支。例如，参考图16A-16D，大体上描绘了显示来自成像设备1206的轴向截面图像数据的显示器1240的图示。成像设备1206可以显示导管C正被推进通过动脉A，伴随的静脉V可以定位在动脉A的任一侧。导管C可以被推进到通向其静脉之一的穿支P在显示器上变得可见为止。导管C可以被继续推进或缩回，直到显示出穿支融合到它从其延伸的静脉V中。这可能是期望的血管治疗(例如，瘘管形成)位置，因为它靠近穿支P的原点。
如上所述，控制单元1204可以被配置为确定导管、更具体地导管的治疗部分的旋转位置。例如，并且如上所述，导管C可以包括一个或多个位置传感器(例如，包括来自如本文所述的血管内成像设备的信息)和/或可以由控制单元1204辨别(例如，通过图像识别处理)或通信地联接到控制单元1204的回声标记。一个或多个位置传感器和/或回声标记可以允许系统跟踪和/或跟踪导管C的治疗部分(例如，电极)的取向和/或位置，并且产生如图16B所示的图层以指导医生或其它使用者。特别地，图16B示出了显示指示器1250的图层，其示出了导管C的治疗部分的旋转位置。例如，箭头1252示出了治疗部分的位置和切割方向，使得治疗部分的位置和切割方向在显示器1240上很容易辨别。另外，图层可以描绘可以提供导管C的治疗部分的总切割深度的指示的切割深度指示器1254。图16B还示出了导管旋转到期望取向以便被引导向血管内的治疗位置。在瘘管形成期间，治疗位置可以是宿主血管的位置最靠近目标血管的部分。
一旦处于操作人员可以从显示器和投影到显示器上的图层确定的期望对准，操作人员就可以展开例如上文所讨论的偏压机构D，以将治疗部分偏压成与血管的治疗位置接触，如图16C所示。在图16D中，操作人员之后可以进行血管治疗，在图示的实施例中，形成了瘘管1260。然后可以使用多普勒和/或荧光透视来确认治疗成功。
应注意，虽然以上提供的示例针对于使用单个导管形成瘘管，但其它治疗也可以预期并且是可行的。另外，可以类似地使用结合了两个导管的系统。在此类情况下，每个导管都可以包括血管内成像设备并且图层可以提供两个导管的旋转取向。
然而，如本文所述，在各种实施例中，成像设备可以不是血管内成像设备。在此类实施例中，并且如下文将更详细地描述的，致动器可以联接到成像设备并且通信地联接到控制单元，使得控制单元可以通过致动器控制成像设备的运动。在此类实施例中，控制单元将利用成像设备跟踪导管的治疗部分的位置，使得导管的治疗部分的实时成像可以显示在显示器上而无需操作人员直接控制成像设备。
图17示意性地图示了用于血管的血管腔内治疗的系统1300的一个替代实施例。类似于上述系统1200，系统1300可以包括通信路径1302、控制单元1304、成像设备1306和显示器1310。除非下文另外描述，否则通信路径1302、控制单元1304和显示器1310可以与上面关于系统1200描述的那些基本上相同。另外，系统1300可进一步包括用户输入设备1330、致动器1340、电磁场发生器1360、一个或多个位置传感器1380和能量源1370。应注意，在各种实施例中，更少或更多数量的模块可以被包括在系统1300内而不脱离本公开的范围。另外，系统1300包括一个或多个导管，例如上文描述的导管。亦即，系统1300可以包括构造成产生瘘管或将另一类型的血管治疗装置递送到血管内的目标位置的单导管系统或构造成在两个导管之间产生瘘管或递送其它类型的血管治疗装置的双导管系统。另外，应注意，虽然关于系统1300描述了各种模块，但此类模块可结合在上述系统1200内而不脱离本公开的范围。
图18大体上示出了可在检查室或医生办公室内提供的用于血管的血管腔内治疗的系统1300的各部分。如图所示，系统的各种模块可以安装在能够在房间之间滚动的可移动推车1390上。因此，可以改进用于血管腔内治疗的治疗位置，因为系统1300可以移动到使用者。在另一些实施例中，可以没有可移动推车。可移动推车1300可以支持系统的各种部件，包括但不限于控制单元1304、成像设备1306、用户输入设备1304、致动器1340等。
仍参照图18，如上所述，系统1300可以包括通过通信路径1302通信地联接到控制单元1304的成像设备1306。成像设备1306可以是如上所述的血管内成像设备，或如图18所示的外部成像设备。成像设备1306可以是构造成提供受试者的血管的图像的任何设备。例如，在至少一个实施例中，成像设备是超声成像设备。在一些实施例中，成像设备是2D超声设备或3D超声设备，其能够沿着额(冠状)状面、轴向(横向/截面)面和/或矢状面捕获期望血管的图像。超声设备能够履行多种多普勒功能，包括但不限于彩色多普勒、能量多普勒和多普勒矢量流。使用多普勒功能，系统1300能够分析血管流量以确定动脉和静脉。系统1300可以例如在显示器1310上使用不同颜色的图层来图示这些不同的脉管，以允许操作人员快速有效地确定哪一条血管是动脉和/或静脉。另外，多普勒功能可用于确保治疗成功。例如，多普勒功能能够确定成功的瘘管形成。例如，多普勒可用于识别或确认通过两条血管之间形成的瘘管的血流。应注意，可以使用其它成像设备/解决方案，包括荧光透视。
现在参照图18，成像设备1306包括超声探头1340。超声探头1340可以经由致动器1340(例如，机械臂1342)联接到可移动推车1390。在另一些实施例中，超声探头1340可以不联接到可移动推车1390。
共同参照图17和18，在一些实施例中，成像设备1306可包括联接到超声探头1320的导管追踪传感器1380。控制单元1304可以从导管追踪传感器1380接收导管追踪信号并确定导管的治疗部分的位置。如本文将更详细描述的，在一些实施例中，超声探头1320可以联接到致动器1340，该致动器1340构造成使超声探头1380与导管的治疗部分一起移动以实时跟踪导管的治疗部分的位置(例如，在导管被推进通过血管时)。在一些实施例中，控制单元1304可以构造成对超声图像执行图像识别以识别导管的治疗部分，从而确定导管的治疗部分相对于成像设备1306的位置。例如，如上所述，一个或多个导管可以包括回声标记，控制单元可以被配置为使用成像设备1306识别这些回声标记。基于识别回声标记，控制单元1304可以通过致动器134控制成像设备1406的运动，以在导管被推进通过血管时实时跟踪导管的治疗部分的位置。另外，控制单元可以调节超声探头1320的设置，以自动聚焦在导管的治疗部分和周围的脉管系统上，并在显示器1310上显示聚焦的图像。例如，基于回声标记的位置，控制单元可以自动追踪回声标记的深度并调节图像质量设置。
在一些实施例中，导管追踪传感器1380可以与结合到一个或多个导管中的位置传感器相互作用。例如，导管追踪传感器1380能够检测由结合到导管中的位置传感器输出的信号以跟踪导管的治疗部分的位置。在一些实施例中，系统1300可以包括电磁场发生器板1360，其将产生电磁场以促进导管追踪传感器1340与导管的位置传感器之间的跟踪。这种电磁场发生器板1360可以位于例如使用者的治疗部分下方以在使用者的治疗部分周围产生电磁场。参照图18，电磁场发生器板1360可以联接到受试者支撑表面1362。控制单元1304可以用于控制电磁场发生器板1360的启用和停用。
如本文所指出的，基于位置传感器和/或追踪传感器1340的信号，控制单元1304可以确定导管的治疗部分的位置并且可以被配置为自动聚焦成像设备的设置以显示导管的治疗部分的各种视图，包括矢状视图、轴向视图和/或正视图。例如，基于位置传感器的信号，控制单元可以自动追踪传感器的深度并调节图像质量设置。此类视图可以通过导管的治疗部分的中心剖切，使得每个视图示出了导管沿着矢状面、轴向面和/或额状面的导管的截面图。图19A示出了显示导管200的额状面视图的显示器1310，该导管200具有被推进通过邻近动脉A定位在额状面、轴向面和矢状面中的静脉V的治疗部分。在一些实施例中，控制单元200将使所有三个视图同时显示。在另一些实施例中，控制单元200可以仅显示两个或更少的视图。如本文所指出的，控制单元200可以被配置为识别脉管系统的各个部分并提供识别脉管系统的图层。这种图层可以包括标签、颜色等。例如，图层可以为动脉提供用以指示动脉血流的蓝色图层和用以指示静脉血流的蓝色图层。在一些实施例中，控制单元可以被配置为生成受试者的脉管系统的3维模型。参照图19B，示出了受试者的脉管系统的一部分的示例性3维模型1312。例如，在使用成像设备(例如，2D或3D超声设备)追踪穿过动脉或静脉的具有位置传感器和/或回声标记的导管的情况下，控制单元200可以生成动脉或静脉A/V的3维模型1312并将其显示在显示器1310上。周围的静脉和动脉也可以被识别并作为3维图的一部分生成。动脉和静脉可以作为不同的颜色(例如，红色或蓝色)出现，或以其它方式标记，以允许操作人员区分两者。
再次参照图17和18，系统1300可进一步包括通信地联接到控制单元1304的一个或多个用户输入设备1330。一个或多个用户输入设备1330可以包括能够将机械、光学、听觉或电信号转换成能够通过通信路径1302传输的数据信号的任何设备。具体地，用户输入设备1330可以包括任何数量的将物理运动转换成可以通过通信路径1302传输的数据信号的可移动物体，例如，操纵杆、按钮、键盘、开关、旋钮、麦克风等。图18图示了安装到可移动推车上的用户输入设备1330。因此，操作人员可以通过用户输入设备1330将命令输入到控制单元1304。这样的命令可以包括但不限于成像设备的手动控制、选择特定视图或特定图层。参照图20，大体上描绘了替代的用户输入设备1330’。这种用户输入设备1330’被图示为包括操纵杆1332'。基于来自一个或多个用户输入设备1330'的用户输入，控制单元可被配置为从自动跟踪模式切换到手动操作模式以允许基于来自一个或多个用户输入设备1330'的输入而来手动控制超声探头1380。
如上所述，系统1300可进一步包括致动器1340，其通信地联接到控制单元1304并且物理地联接到成像设备1306(例如，超声探头1320)。如本文所指出的，控制单元1304可以被配置为使用致动器1340移动成像设备1306。图18示出了一个实施例，其中成像设备1340包括超声探头1320(例如，3D超声探头和/或2D超声探头)。致动器1340可以包括联接到超声探头1340的机械臂1342。机械臂1342可以具有6个(或更多)运动自由度以控制超声探头1320的运动。机械臂1342可以联接到可移动推车1390以便与可移动推车1390一起移动。
当使用外部超声成像设备时，超声探头1320可以包括受试者接触表面1322。受试者接触表面1322可以通过柔性的受试者界面/流体屏障接触受试者的治疗区(例如，手臂、腿、躯干等)。亦即，受试者接触表面1322可直接接触患者的治疗区(例如，手臂、腿等)或可直接接触与受试者的治疗区直接接触的柔性流体屏障1408。这种流体屏障可以被设置为介质浴1400的一部分，该介质浴构造成放置在受试者的治疗区之上。例如，例如图18所示的介质浴1400可以包括流体箱1402，该流体箱1402构造成将流体保持在受试者的治疗区周围。流体箱1402可包括成形开口1406，受试者的治疗区(例如，手臂、腿等)可穿过该成形开口1406布置。例如，图21示出了具有布置在成形开口1406内的手臂1502的受试者1500。柔性流体屏障1408(例如，塑料)可以位于受试者1500与放置在流体箱1402内的流体之间并且贴合受试者1500的治疗区的形状。
一旦受试者1500被定位，就可基于由控制单元1304执行的逻辑而手动或自动控制机械臂1342，以将超声探头放置在介质浴1400内并与受试者1500的受试者接触表面1322接触。在各种实施例中，系统1300可以在没有导管的情况下使用以首先绘制受试者的脉管系统，从而寻找血管治疗(例如，瘘管形成)的理想部位。如本文所指出的，系统1300可被置于自动导管跟踪模式下，其中控制单元1304自动控制机械臂1342以使超声探头1306在导管被穿过受试者的脉管系统朝向目标治疗部位推进时跟踪导管的治疗部分的位置。
图22示出了系统1400的一个替代实施例，其中致动器1440和成像设备1306结合到介质浴1480的流体箱1482中。在此类实施例中，流体箱1482可以设置有轨道1484A/1484B，一个或多个超声探头1420A/1420B(例如，2个探头)可以沿着所述轨道往复移动。在这样的实施例中，致动器1440可以包括一个或多个线性致动器，其与一个或多个超声探头1420A/1420B相互作用以使一个或多个超声探头1420A/1420B沿着轨道1484A/1484B移动。在一些情况下，例如在两个导管分别放置在受试者体内的血管内的实施例中，可以分别控制每个探头以分别追踪每个导管并提供每个导管的治疗部分的图像数据。
图23A和23B示出了包括流体箱1482'和超声探头1420'的替代介质浴1480'。在图示的实施例中，流体箱1482'限定弯曲表面1484'，弯曲的超声探头1420'在该弯曲表面1484’上行进。例如，轨道1486'可以在弯曲表面1484'的顶点处联接到流体箱1482'。线性致动器可用于使弯曲的超声探头越过流体箱1482'的弯曲表面1484'。
再次参照图17和18，系统1300还可以包括通信地联接到控制单元1304的能量源1370。能量源1370可以经由电引线可操作地联接到一个或多个导管。如上所述，能量源1370可以是RF能量源，以向导管的治疗部分的电极提供能量。一个或多个用户输入设备1330可用于将命令输入到控制单元1304中，以激发电极以形成瘘管。在一些实施例中，能量源1370可以安装到可移动推车1390上。
如上所述，在一些实施例中，如本文所提供的系统可用于扫描透视解剖区域以构建静脉的和/或动脉的2D或3D图并在显示器上显示这样的图。例如，并且如上所述，多普勒功能可以用于允许系统确定动脉和静脉血流(例如，多普勒功能可以测量流动方向、速度等以允许该确定)。控制单元可以执行逻辑以构建2D或3D动脉图。在一些实施例中，生成的2D或3D图可以使用不同颜色(例如，红色/蓝色)来图示静脉和/或动脉血流。此外，当导管被推进通过系统时，当它被推进通过脉管系统时它可以被显示在所生成的图上。这种图可以集成到更大的血管图(例如，整个手臂、腿、身体等的血管图)中，以允许医生考虑受试者的整个解剖结构来确定适当的治疗部位/区域。可以使用多普勒识别或确认治疗的成功并在2D或3D图上指示。例如，在形成瘘管的情况下，多普勒功能可用于识别相邻脉管之间的新血流，以确定瘘管已经形成并调节2D或3D地图以图示这种情况。
在一些实施例中，虽然在血管治疗期间未示出，但是在其尖端附近具有集成的追踪传感器的导丝可以插入到期望的静脉或动脉中并在成像设备的引导下推进到目标治疗位置。然后可以使用如本文所述的一个或多个位置传感器或一个或多个回声标记或环将导管在导丝上推进到目标治疗位置，可以在使用或不使用荧光透视的情况下使用显示设备实时追踪和显示导管的治疗部分。
如文中在各种实施例中所指出的，图层可以定位在来自成像设备的图像之上并在显示器上显示以提供关于旋转对准、纵向对准和距离(例如，在血管和/或导管之间)的指示。另外，图层还可允许使用者判定治疗部分是否与血管内的治疗位置接触。例如，并且如上文更详细地描述的，可以启用偏压机构以将导管偏压到血管内用以递送治疗装置(例如，形成瘘管)的正确位置。
图24A-24D图示了例如上述的双导管系统的对准。导管包括被推进通过第一血管1500的第一导管101和被推进通过第二血管1502的第二导管103。第一导管101具有第一治疗部分110(例如，电极106)和紧邻第一治疗部分110定位的一个或多个位置传感器121A/121B。第二导管103具有第二治疗部分116(例如，凹部117)和紧邻第二治疗部分116定位的一个或多个位置传感器123A/123B。血管1500/1502内的第一和第二导管101/103的额状面视图显示在显示器1310上。指示器1311可以显示在显示器1310上以指示一个或多个对准指示器。例如，指示第一和第二导管101/103的纵向对准的纵向对准指示器，指示第一和第二导管101/103是否彼此足够靠近以递送治疗装置(例如，形成瘘管)的接近指示器，以及指示第一和第二治疗部分110/116是否彼此旋转对准的旋转指示器。
在确定接近度时，控制单元可以基于来自一个或多个位置传感器121A/121B/123A/123B和/或以上讨论的一个或多个追踪传感器的信号来追踪第一和第二治疗部分110/116中的每一者的位置。基于这些信号，控制单元可以判定导管是否定位在预定距离内(例如，小于2mm)以使得瘘管形成装置就位。图24B示出了当控制单元判定第一和第二治疗部分110/116彼此纵向对准时纵向指示器的激活。图24C示出了第一和第二导管101/103已经移动到合适的彼此接近度以使得可以形成瘘管。图24D示出了第一导管101和第二导管103两者都具有适当的旋转对准，使得可以形成瘘管。此时，第一导管101的治疗部分110的电极106可以被激活以消融夹在第一治疗部分110与第二治疗部分116之间的组织。然后可以使用成像设备的多普勒功能来确定第一血管1500与第二血管1502之间的血流以确认瘘管形成。
应注意，本文描述的外部成像设备可类似地用于跟踪和定位单导管系统。
如文中所指出的，本文所提供的装置和方法可用于瘘管形成以外的目的。例如，本文所提供的装置可用于脉管系统绘图目的、动脉化目的(例如，针对腿部缺血将静脉动脉化)、血管闭塞、血管成形术、血栓切除术、斑块切除术、交叉术、药物涂层球囊血管成形术、支架植入术(未覆盖和覆盖)、溶解疗法等。另外，本文所提供的方法可以包括多种治疗和/或多个治疗部位。
现在应当理解，如本文所述的实施例针对于用于血管的血管腔内治疗的系统、方法和导管。特别地，如本文所述的实施例包括提供导管的实时成像以允许操作人员快速有效地确定导管的治疗部分的位置和对准的成像设备(例如，外部或血管腔内成像设备)。此外，本文描述的实施例可允许将单个导管用于诸如瘘管形成的治疗。从而为操作人员和患者简化此类程序。
应注意，术语“基本上”和“约”在本文中可用于表示可归因于任何定量比较、值、测量或其它表示的固有不确定程度。这些术语在本文中还用于表示定量表示可能与述及的引用不同而不会导致所讨论主题的基本功能发生变化的程度。
虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是应当理解，可以做出各种其它变更和修改而不脱离要求保护的主题的精神和范围。此外，虽然本文已经描述了要求保护的主题的各个方面，但是这些方面不需要组合使用。因此，附后的权利要求旨在涵盖要求保护的主题范围内的所有此类变更和修改。

Claims (75)

1.一种用于血管的血管腔内治疗的系统，所述系统包括：
控制单元；
通信地联接到所述控制单元的超声设备，所述超声设备包括超声探头，所述超声探头包括受试者接触表面；
致动器，所述致动器联接到所述超声探头并且可操作以相对于受试者的治疗区移动所述超声探头的受试者接触表面；和
包括治疗部分的导管，其中所述控制单元被配置为：
在所述导管被推进通过所述血管的过程中确定所述导管的治疗部分的位置；并且
在所述导管被推进通过所述血管的过程中使用所述致动器相对于受试者的治疗区移动所述超声探头的受试者接触表面以跟随所述导管的位置。
2.根据权利要求1所述的系统，进一步包括通信地联接到所述控制单元的一个或多个用户输入设备，其中所述控制单元被进一步配置为：
从所述一个或多个用户输入设备接收用户输入；并且
从自动跟随模式切换到手动操作模式以允许基于来自所述一个或多个用户输入设备的输入而手动控制所述超声探头的移动。
3.根据权利要求1所述的系统，进一步包括通信地联接到所述控制单元的显示器，其中所述控制单元被进一步配置为：
在所述导管被推进通过所述血管的过程中使用所述显示器实时显示一幅或多幅超声图像。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述控制单元被进一步配置为确定所述导管的治疗部分在所述血管内的取向并使用所述显示器输出所述导管的治疗部分的取向的指示。
5.根据权利要求3所述的系统，其中，所述超声设备是3D超声设备并且所述控制单元被配置为显示额状面超声图像、轴向面超声图像和矢状面超声图像中的两个或更多个。
6.根据权利要求3所述的系统，其中，所述超声设备是3D超声设备并且所述控制单元被配置为识别所述超声设备的超声图像内的一条或多条血管并在所述显示器上显示所述一条或多条血管的3D模型。
7.根据权利要求1所述的系统，进一步包括构造成放置在受试者的治疗区上方的介质浴，其中所述超声设备在所述介质浴内移动。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述介质浴包括柔性受试者界面，其中所述柔性受试者界面符合受试者的治疗区的形状。
9.根据权利要求7所述的系统，其中，所述介质浴包括具有轨道的壳体，其中所述超声设备能够沿着所述轨道移动。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导管包括壳体、切割装置和偏压机构，偏压机构联接到所述导管的所述壳体并被配置成将所述切割装置偏压靠在所述血管的壁上。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述偏压机构是球囊。
12.根据权利要求10所述的系统，其中，所述偏压机构是可扩张笼架。
13.根据权利要求10所述的系统，其中，所述偏压机构包括能在塌缩位置与扩张位置之间移动的一根或多根可扩张的丝，其中所述一根或多根可扩张的丝的至少一部分与所述导管的壳体的外壁间隔开。
14.根据权利要求10所述的系统，其中，所述导管包括一个或多个回声标记，其中所述一个或多个回声标记指示所述导管的切割装置的旋转对准。
15.一种用于血管的血管腔内治疗的系统，所述系统包括：
控制单元；
通信地联接到所述控制单元的成像设备；
通信地联接到所述控制单元的显示器；
包括治疗部分的导管，其中所述控制单元被配置为：
显示血管的图像；
确定所述导管的治疗部分在血管内的旋转取向；和
使用所述显示器输出所述导管的治疗部分的旋转取向的指示。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述指示包括投影在所述血管的所述图像上的图层，所述图层提供所述导管的治疗部分的旋转取向的指示。
17.根据权利要求15所述的系统，其中，所述成像设备是超声成像设备。
18.根据权利要求15所述的系统，其中，所述成像设备是血管内成像设备。
19.根据权利要求15所述的系统，其中，所述成像设备在所述治疗部分远侧的位置处联接到所述导管。
20.根据权利要求15所述的系统，其中，所述成像设备在所述治疗部分近侧的位置处联接到所述导管。
21.根据权利要求15所述的系统，其中，所述成像设备是3D超声设备，并且所述控制单元被配置为使用所述显示器显示额状面超声图像、轴向面超声图像和矢状面超声图像中的两个或更多个。
22.根据权利要求15所述的系统，其中，所述超声设备是3D超声设备并且所述控制单元被配置为识别所述超声设备的超声图像内的一条或多条血管并在所述显示器上显示所述一条或多条血管的3D模型。
23.根据权利要求15所述的系统，其中，所述导管包括壳体，其中所述导管的所述治疗部分在第一径向位置处联接到所述导管的所述壳体。
24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述导管进一步包括联接到所述导管的壳体的偏压机构，所述偏压机构构造成将所述导管的治疗部分朝向所述血管的壁偏压。
25.根据权利要求24所述的系统，其中，所述偏压机构邻近所述治疗部分联接到所述导管的壳体。
26.根据权利要求23所述的系统，其中，所述治疗部分包括切割装置。
27.根据权利要求24所述的系统，其中，所述偏压机构是球囊。
28.根据权利要求24所述的系统，其中，所述偏压机构是可扩张笼架。
29.根据权利要求24所述的系统，其中，所述偏压机构包括能够在塌缩位置与扩张位置之间移动的一根或多根可扩张的丝，其中所述一根或多根可扩张的丝的至少一部分与所述导管的壳体的外壁间隔开。
30.根据权利要求15所述的系统，其中，所述导管包括一个或多个回声标记，其中所述一个或多个回声标记指示所述导管的切割装置的旋转对准。
31.一种用于血管的血管腔内治疗的导管，所述导管包括：
壳体；
联接到所述壳体的治疗部分；
联接到所述壳体的血管内成像设备；和
联接到所述壳体的偏压机构，其中所述偏压机构被构造成接触所述血管的壁以将所述治疗部分偏压成与所述血管的壁接触。
32.根据权利要求31所述的导管，其中，所述偏压机构被构造成接触血管的壁的第一径向部分以将所述治疗部分朝向血管的壁的与所述第一径向部分相对的第二径向部分偏压。
33.根据权利要求31所述的导管，其中，所述血管内成像设备在所述治疗部分远侧的位置处联接到所述导管的壳体。
34.根据权利要求31所述的导管，其中，所述血管内成像设备在所述治疗部分近侧的位置处联接到所述导管的壳体。
35.根据权利要求31所述的导管，其中，所述血管内成像设备在与所述导管的治疗部分在纵向上对准的位置处联接到所述导管的壳体。
36.根据权利要求31所述的导管，其中，所述治疗部分包括电极，所述电极包括从所述壳体延伸的弧状部，并且其中所述血管内成像设备定位成捕获在所述弧状部的顶点处垂直于所述导管的纵向方向截取的所述导管的截面的图像数据。
37.根据权利要求31所述的导管，其中，所述血管内成像设备在纵向上定位在所述导管的治疗部分内。
38.根据权利要求31所述的导管，其中，所述治疗部分包括电极，其中所述血管内成像设备在纵向上定位所述导管的治疗部分内，以便捕获所述电极的截面的图像数据。
39.根据权利要求31所述的导管，其中，所述偏压机构邻近所述治疗部分联接到所述导管的壳体。
40.根据权利要求31所述的导管，其中，所述治疗部分包括切割装置。
41.根据权利要求31所述的导管，其中，所述偏压机构是球囊。
42.根据权利要求31所述的导管，其中，所述偏压机构是可扩张笼架。
43.一种用于血管的血管腔内治疗的方法，所述方法包括：
将导管在所述血管内推进到所述血管的治疗位置；
使所述导管的治疗部分与所述血管的治疗位置对准；以及
使用联接到所述导管的壳体的偏压机构部署所述导管，其中所述偏压机构构造成接触所述血管的第一径向部分以将所述导管的治疗部分朝向血管的与所述第一径向部分相对的治疗位置偏压。
44.根据权利要求43所述的方法，其中，所述治疗部分包括切割装置。
45.根据权利要求43所述的方法，其中，所述偏压机构是球囊。
46.根据权利要求43所述的方法，其中，所述偏压机构是可扩张笼架。
47.根据权利要求43所述的方法，其中，所述偏压机构邻近所述治疗部分联接到所述导管的壳体。
48.根据权利要求43所述的方法，进一步包括：
在所述导管被推进通过血管的过程中使用控制单元确定所述导管的治疗部分的位置；
在所述导管被推进通过血管的过程中使用致动器移动成像设备以跟随所述导管的位置；以及
在导管被推进通过血管的过程中使用显示器实时显示来自所述成像设备的一幅或多幅图像。
49.根据权利要求43所述的方法，进一步包括：
使用联接到所述导管的成像设备捕获图像数据；以及
在导管被推进通过血管的过程中使用显示器实时显示来自所述成像设备的图像数据。
50.根据权利要求48所述的方法，进一步包括：
确定所述导管的旋转对准；以及
使用所述显示器显示所述导管的旋转对准的指示。
51.根据权利要求48所述的方法，进一步包括：
确定所述导管的治疗部分的旋转对准；以及
使用所述显示器显示所述导管的治疗部分的旋转对准的指示。
52.根据权利要求48所述的方法，进一步包括使用一个或多个位置传感器和/或回声标记来自动调节所述成像设备以自动将成像设备聚焦在所述导管的治疗部分上，从而调节图像质量。
53.根据权利要求15所述的系统，其中，所述成像设备是超声设备，并且所述控制单元被配置为：
使用所述超声设备的多普勒功能识别动脉血流以及
使用所述超声设备的多普勒功能识别静脉血流；和
显示基于所述动脉血流和所述静脉血流的血管图。
54.根据权利要求53所述的系统，其中，在所述血管图中，所述动脉血流被描绘为第一颜色并且所述静脉血流被描绘为与所述第一颜色不同的第二颜色。
55.根据权利要求53所述的系统，其中，所述控制单元被配置为通过使用所述超声设备的多普勒功能来识别相邻动脉和静脉之间的血流以识别瘘管的形成。
56.一种用于使用一个或多个导管对血管进行血管腔内治疗的控制单元，所述控制单元包括：
一个或多个处理器；和
通信地联接到所述一个或多个处理器的一个或多个存储器模块，其中：
所述控制单元被配置为通信地联接到成像设备和显示器，并且
当所述一个或多个处理器执行存储在所述一个或多个存储器模块上的逻辑时，所述控制单元：
显示来自血管的成像设备的图像数据；
确定导管的治疗部分在血管内的旋转取向；以及
使用所述显示器输出所述导管的治疗部分的旋转取向的指示。
57.根据权利要求56所述的控制单元，其中，所述指示包括投影在所述血管的图像上的图层，所述图层提供所述导管的治疗部分的旋转取向的指示。
58.根据权利要求56所述的控制单元，其中，所述成像设备是超声成像设备。
59.根据权利要求56所述的控制单元，其中，所述成像设备是血管内成像设备。
60.根据权利要求58所述的控制单元，其中，所述成像设备在所述治疗部分远侧的位置处联接到所述导管。
61.根据权利要求58所述的控制单元，其中，所述成像设备在所述治疗部分近侧的位置处联接到所述导管。
62.根据权利要求58所述的控制单元，其中，所述成像设备是3D超声设备，并且所述控制单元被配置为使用所述显示器显示额状面超声图像、轴向面超声图像和矢状面超声图像中的两个或更多个。
63.根据权利要求58所述的控制单元，其中，所述超声设备是3D超声设备，并且所述控制单元被配置为识别所述超声设备的超声图像内的一条或多条血管并在所述显示器上显示所述一条或多条血管的3D模型。
64.根据权利要求58所述的控制单元，其中，所述控制单元被配置为通信地联接到与所述导管联接的一个或多个位置传感器，所述一个或多个位置传感器输出指示所述治疗部分的位置的位置信号，其中所述控制单元被配置为基于来自所述一个或多个位置传感器的信号来确定所述治疗部分的位置。
65.根据权利要求58所述的系统，其中，所述成像设备是超声设备，并且所述控制单元被配置为：
使用所述超声设备的多普勒功能识别动脉血流；
使用所述超声设备的多普勒功能识别静脉血流；以及
显示基于所述动脉血流和所述静脉血流的血管图。
66.根据权利要求65所述的系统，其中，在所述血管图中，所述动脉血流被描绘为第一颜色并且所述静脉血流被描绘为与所述第一颜色不同的第二颜色。
67.根据权利要求65所述的系统，其中，所述控制单元被配置为使用所述超声设备的多普勒功能来识别相邻动脉和静脉之间的血流以识别瘘管的形成。
68.一种使用一个或多个导管对血管进行血管腔内治疗的控制单元，所述控制单元包括：
一个或多个处理器；和
通信地联接到所述一个或多个处理器的一个或多个存储器模块，其中：
所述控制单元被配置为与具有受试者接触表面的超声探头以及联接到所述超声探头的致动器通信地联接，并且
当所述一个或多个处理器执行存储在所述一个或多个存储器模块上的逻辑时，所述控制单元：
在所述导管被推进通过血管的过程中确定所述导管的治疗部分的位置；并且
在所述导管被推进通过血管的过程中使用所述致动器来相对于受试者的治疗区移动所述超声探头的受试者接触表面，以跟随所述导管的位置。
69.根据权利要求68所述的控制单元，其中，所述控制单元被配置为通信地联接到一个或多个用户输入设备，其中所述控制单元被进一步配置为：
从所述一个或多个用户输入设备接收用户输入；并且
从自动跟随模式切换到手动操作模式以允许基于来自所述一个或多个用户输入设备的输入而手动控制所述超声探头的移动。
70.根据权利要求68所述的控制单元，其中，所述控制单元被配置为通信地联接到显示器，其中所述控制单元被进一步配置为：
在所述导管被推进通过血管的过程中使用所述显示器实时显示一幅或多幅超声图像。
71.根据权利要求70所述的控制单元，其中，所述控制单元被进一步配置为确定所述导管的治疗部分在血管内的取向并且使用所述显示器输出所述导管的治疗部分的取向的指示。
72.根据权利要求70所述的控制单元，其中，所述超声设备是3D超声设备，并且所述控制单元被配置为显示额状面超声图像、轴向面超声图像和矢状面超声图像中的两个或更多个。
73.根据权利要求70所述的控制单元，其中，所述超声设备是3D超声设备并且所述控制单元被配置为识别所述超声设备的超声图像内的一条或多条血管并在所述显示器上显示所述一条或多条血管的3D模型。
74.根据权利要求68所述的控制单元，其中，所述导管包括一个或多个回声标记，并且所述控制单元被配置为基于对所述一个或多个回声标记的识别来确定所述导管的旋转取向。
75.根据权利要求68所述的控制单元，其中，所述控制单元被配置为通信地联接到与所述导管联接的一个或多个位置传感器，所述一个或多个位置传感器输出指示所述治疗部分的位置的位置信号，其中所述控制单元被配置为基于来自所述一个或多个位置传感器的信号来确定所述治疗部分的位置。
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