ES2928053T3

ES2928053T3 - Stent con elemento de sujeción

Info

Publication number: ES2928053T3
Application number: ES14809598T
Authority: ES
Inventors: Klaus Kaspar
Original assignee: Bentley Innomed GmbH
Current assignee: Bentley Innomed GmbH
Priority date: 2013-11-04
Filing date: 2014-11-04
Publication date: 2022-11-15
Anticipated expiration: 2034-11-04
Also published as: WO2015063312A1; EP3065676B1; RU2678372C2; JP6518241B2; CN105813606A; PL3065676T3; JP2016535638A; BR112016009980A2; BR112016009980B1; RU2016122033A3; US20160250052A1; CN105813606B; US10588767B2; RU2016122033A; EP3065676A1; DE102013018426A1

Abstract

La invención se refiere a un stent (12) para posicionar en la bifurcación (14) de un vaso sanguíneo (16), comprendiendo el stent (12) una pluralidad de mallas (10), un extremo distal (18) y uno proximal (20), caracterizado porque el stent comprende un elemento de retención (22), siendo conducido dicho elemento de retención a través de mallas opuestas (10) en el extremo proximal (20) del stent (12). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Stent con elemento de sujeción

[0001] La invención se refiere a un stent para el posicionamiento en la bifurcación de un vaso sanguíneo, presentando el stent una pluralidad de mallas, un extremo proximal y un extremo distal.

[0002] En el estado de la técnica se conocen diferentes sistemas de introducción para stents, por ejemplo stents trenzados o stents expandibles con balón, para el posicionamiento en una posición predeterminada en la bifurcación de un vaso sanguíneo. No obstante, es problemático el posicionamiento con métodos convencionales; incluso en bifurcaciones en T y bifurcaciones en V sencillas, han surgido complicaciones durante el posicionamiento de los stents. En particular, las complicaciones de este tipo surgen cuando el stent se asoma con su extremo al interior del vaso principal del que sale la bifurcación. En este caso pueden formarse trombos, que pueden conducir a oclusiones vasculares. Los extremos de un stent colocado en la bifurcación que se asoman al interior del vaso principal también pueden dificultar la colocación de un stent en el vaso principal. En particular resultan complicaciones en una bifurcación en forma de una bifurcación en V con un ángulo inferior a 70° entre los dos brazos.

[0003] Por el documento WO 2007/104051 A2 se conoce un stent de malla, en el que un alambre guía pasa por una malla del stent.

[0004] Por lo tanto, existe una necesidad de mejorar sistemas de introducción para stents en bifurcaciones vasculares para conseguir una mayor precisión de posicionamiento del stent en el lugar de colocación.

[0005] Para conseguir el objetivo, según la invención un stent del tipo indicado al principio es provisto de un elemento de sujeción que pasa por las mallas opuestas en el extremo proximal del stent.

[0006] En las reivindicaciones subordinadas se indican formas de configuración preferidas, que pueden representar respectivamente de forma individual o en combinación un aspecto de la invención.

[0007] Según la invención, el stent para el posicionamiento en la bifurcación de un vaso es un stent en gran medida habitual con un extremo proximal y uno distal y una pluralidad de mallas o células, en el que el elemento de sujeción pasa por mallas opuestas en el extremo proximal del stent. De manera más conveniente, el elemento de sujeción está unido con un alambre guía, en una forma de realización preferida, el extremo distal de un alambre guía, que se ha hecho pasar desde el exterior por mallas opuestas del stent en su extremo proximal. El elemento de sujeción es retirable y se y retira del stent y del vaso sanguíneo después de la colocación del stent. En particular, el elemento de retención está hecho de alambre, aunque también puede estar hecho de un plástico que presente una rigidez suficiente. Materiales preferibles para el elemento de sujeción son acero para uso médico y nitinol.

[0008] Se entiende que el término proximal usado se refiere al extremo que está orientado hacia el médico tratante y el término distal al extremo no orientado hacia el médico tratante del alambre guía o stent.

[0009] El término stent se refiere a un implante médico que se introduce en un vaso para ensancharlo o mantenerlo abierto. Se trata por ejemplo de una estructura de rejilla en forma de tubitos de metal o plástico, pudiendo estar cortado el stent de un tubo correspondiente, por ejemplo mediante corte con láser, o también puede ser trenzado. Los materiales para el stent son materiales habituales, usándose en el caso de stents autoexpandibles un material con memoria de forma, como el nitinol o acero de resorte y en el caso de stents expandibles con balón un acero para uso médico habitual para estos fines.

[0010] El término mallas o células describe las aberturas existentes en la estructura de rejilla del stent. Las mallas o células opuestas son aberturas en la periferia del stent orientadas unas hacia otras en lados opuestos.

[0011] En la aplicación, el stent según la invención con el elemento de sujeción se conduce de forma habitual mediante un catéter a su lugar de aplicación, por regla general engarzado a presión en un balón, con el que se realiza la posterior expansión. El elemento de sujeción está premontado y es conducido con el stent por el catéter al lugar de aplicación. Cuando el elemento de sujeción es un alambre sencillo, por ejemplo el extremo de un alambre guía, este se presenta en el catéter en una forma doblemente acodada, estando orientado el extremo acodado hacia el lado proximal. Después de liberarse del catéter, es decir, cuando el stent ha llegado a su lugar de aplicación, el elemento de sujeción se separa y se coloca delante del vaso que bifurca de tal manera que el stent se coloca con su extremo proximal con precisión en el principio del vaso que bifurca. Después de la expansión con ayuda del balón o la autoexpansión, el elemento de sujeción, en este caso en forma de un alambre guía, se retira; el stent ha llegado a su posición definitiva y exactamente prevista.

[0012] Según otra forma de realización preferida, el elemento de sujeción tiene en su zona distal una forma en T con dos brazos que pasan por mallas opuestas del stent. La barra transversal de la forma en T forma a este respecto el dispositivo de sujeción, el palote de la T está unido con el alambre guía, que termina por lo tanto en el extremo proximal del stent, asomándose en todo caso un poco al interior del stent.

[0013] También en esta forma de realización, los extremos libres que sobresalen del stent del elemento de sujeción están acodados hacia proximal y pasan en esta forma por un catéter. Después de retirarse el catéter, cuando el stent ha llegado a su posición, los extremos libres se separan, se colocan delante del vaso que bifurca y fijan el stent en la posición en la que realiza la expansión o en la que se hace expandir.

[0014] Convenientemente, la función de catéter también puede ser ejercida por un tubo flexible que puede ser retirado, por el que pasa el stent con el elemento de sujeción y el alambre guía correspondientes, dado el caso también el dispositivo de expansión. El tubo flexible puede ser retirado y se retira directamente después de la colocación del stent, de modo que pueden separarse los extremos libres del elemento de sujeción.

[0015] Para garantizar la flexibilidad necesaria del elemento de sujeción, este está hecho convenientemente de un acero de resorte o una aleación de níquel y titanio con propiedades de memoria de forma (nitinol).

[0016] Se entiende que el stent y el elemento de sujeción forman según la invención una unidad y se presentan en un estado premontado. Lo mismo es válido para un kit de un stent engarzado a presión en un balón, un elemento de sujeción con alambre guía, dado el caso el tubo flexible de sujeción, así como el catéter de colocación.

[0017] Se entiende que como stent puede usarse cualquier stent que presenta las perforaciones correspondientes en forma de una estructura de células o mallas. Correspondientemente, cualquier stent convencional puede ser modificado según la invención con esta estructura y ser provisto del elemento de sujeción. Esto permite una amplia gama de stents que pueden ser implantados en una bifurcación de vaso, teniendo en cuenta las especificaciones de la estructura del vaso. El principio del “cerrojo de seguridad” en la bifurcación de vaso por el o los extremo/s libre/s del elemento de sujeción que permite la colocación en un punto exacto del stent, es siempre el mismo.

[0018] Se entiende además que el stent puede ser adaptado a la respectiva forma de la bifurcación, pudiendo ser en particular oblicuo en el extremo proximal.

[0019] A continuación, la invención se explicará a modo de ejemplo con ayuda de las imágenes adjuntas, representando las características detalladamente representadas tanto individualmente como también en cualquier combinación un aspecto de la invención. Muestran:

la figura 1 una vista esquemática de un sistema de introducción con un stent según la invención en un vaso según una primera forma de realización;

la figura 2 una vista esquemática del sistema de introducción según la figura 1 durante el posicionamiento del stent en una bifurcación;

la figura 3 una vista esquemática del sistema de introducción según la figura 1 después del posicionamiento del stent en la posición predeterminada;

la figura 4 una vista del stent en su posición predeterminada en la bifurcación de un modelo de vaso; la figura 5 una vista esquemática de un sistema de introducción con un stent según la invención en un vaso según una segunda forma de realización;

la figura 6 una vista del sistema de introducción según la reivindicación 6 durante el posicionamiento del stent en su posición predeterminada en la bifurcación de un modelo de vaso;

la figura 7 una vista del stent en su posición final.

[0020] La figura 1 muestra el sistema para el posicionamiento de un stent 12 en la bifurcación 14 de un vaso sanguíneo, en este caso una bifurcación en V. El stent 12 presenta una pluralidad de mallas 10 en el extremo distal 19 y en el extremo proximal 20. Para sujetar el stent en una posición predeterminada en la bifurcación 14 del vaso 16, en el extremo proximal 20 del stent pasa un elemento de sujeción 22 desde el exterior por mallas 10 opuestas, en este caso el extremo distal 22 de un alambre guía convencional. Para la fijación en el stent 12, el extremo distal 22 del alambre guía pasa desde el exterior por dos mallas 10 opuestas en el extremo proximal 20 del stent 12, de tal modo que el extremo libre del alambre guía sobresale lateralmente del stent. Durante el transporte, el alambre guía y el extremo libre están acodados, en particular por el transporte en un catéter convencional; después de liberarse el stent del catéter, el extremo distal 22 del alambre guía se separa y se coloca delante de la bifurcación 14 del vaso 16.

[0021] El stent es por regla general un stent expandible con balón que, después de la colocación, se expande hidráulicamente con ayuda del balón y se fija en las paredes del vaso. Después de la fijación en la pared del vaso, ya no se necesita el elemento de sujeción 22 y se extrae de su posición en el extremo proximal 20 del stent 12 y se retira. La expansión del stent con balón se realiza según procedimientos habituales con medios habituales.

[0022] En la figura 1 no está representado que el elemento de sujeción 22 y al menos el extremo proximal 20 del stent 12 puede estar dispuesto en un tubo flexible, que puede ser extraído para liberar el stent y el elemento de sujeción.

[0023] Según la figura 1, el stent se conduce con ayuda de un alambre guía habitual, engarzado a presión en un balón habitual (no representado), hasta su posición predeterminada en la bifurcación 14 del vaso 16. Está representado el alambre guía 24, que sirve para la colocación del stent. Además, el elemento de sujeción 22 pasa de tal manera por el stent 12 que la parte final sobresale del stent. En la fase de introducción del stent 12, el elemento de sujeción 22 forma en el catéter esencialmente una U, que se extiende después de llegar a la posición y liberar el stent formando el cerrojo de seguridad; véase la figura 2.

[0024] En la figura 2 está representada la siguiente etapa de la colocación del stent 12 en la bifurcación 14 de un sistema vascular. El extremo libre del elemento de sujeción 22 está separado y se coloca delante de la desembocadura del vaso que bifurca, por lo que se impide que el stent entre más en la bifurcación. En esta posición predeterminada en la bifurcación 14 se expande a continuación con el balón (no representado) y se fija.

[0025] La figura 3 muestra a continuación el stent 12 en su posición final, directamente antes de la expansión. Puede verse claramente que el elemento de sujeción 22 fija el stent en su posición. No están representados el balón ni el catéter para la expansión. En el caso representado, el extremo proximal del stent está configurado oblicuamente, para conseguir una adaptación óptima al curso del vaso que bifurca.

[0026] La figura 4 muestra un stent 12 en la bifurcación 14 de un sistema vascular 16. Después de haber llegado el stent 12 a su posición predeterminada en la bifurcación 14, se ha inflado con ayuda de un balón. A continuación, se retiran el elemento de sujeción 22, el alambre guía 24, el balón y el catéter.

[0027] En la figura 4 puede verse además que, en el vaso principal, a la altura de la bifurcación, se ha posicionado otro stent 12.

[0028] En la figura 5 está representada otra forma de realización de la invención. En esta forma de realización, el elemento de sujeción 22 se ha conducido al interior del extremo proximal 20 del stent 12 y sobresale con dos brazos 28 lateralmente a través de dos mallas del stent. Las mallas a través de la que sobresalen los dos brazos están opuestas. Los brazos forman conjuntamente con el stent y la sección distal 22 del alambre guía una T. Además, el sistema presenta un tubo flexible 26 que envuelve el stent 12 y los brazos 28 del elemento de sujeción 22 durante el transporte por el sistema vascular. El tubo flexible 26 se retira durante la colocación; la figura 5 muestra el tubo flexible en el estado ya retirado, por el que los brazos 28 del elemento de sujeción 22 quedan liberados y se separan.

[0029] La figura 6 muestra como se conduce el stent 12 con ayuda de un alambre guía 24 hasta su posición predeterminada en la bifurcación 14 y se fija en su posición mediante los brazos 28 separados del elemento de sujeción 22. Después de la expansión (figura 7), se retiran el elemento de retención 22, el alambre guía 24 y el balón que se ha usado para la expansión. El tubo flexible se ha retirado ya anteriormente.

[0030] Se entiende que los stents representados en las imágenes anteriores también pueden ser autoexpandibles, es decir, que no requieren ningún balón para la expansión.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Unidad que comprende un stent para el posicionamiento en la bifurcación (14) de un vaso sanguíneo (16), presentando el stent (12) una pluralidad de mallas (10), un extremo distal (18) y uno proximal (20) y un elemento de sujeción que puede ser retirado, caracterizada porque el elemento de sujeción (22) es un alambre guía que pasa con su extremo distal (22) desde el exterior por dos mallas (10) opuestas de una pluralidad de mallas en el extremo proximal (20) del stent (12) y el elemento de sujeción (22) se separa en el lugar de aplicación del stent y se coloca según el principio del cerrojo de seguridad delante del vaso que bifurca de tal modo que el stent se coloca con su extremo proximal con precisión en el principio del vaso que bifurca.

2. Unidad según la reivindicación 1, caracterizada porque el elemento de sujeción (22) está hecho de un material con memoria de forma, preferentemente de nitinol.

3. Unidad según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el stent (12) y el elemento de sujeción (20) están envueltos por un tubo flexible (26) que puede ser retirado, de tal modo que el o los extremos libres del elemento de sujeción (22) asientan contra el tubo flexible y pueden separarse después de la retirada del tubo flexible (26).

4. Unidad según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el stent es expandible con balón.

5. Kit, formado por un catéter y una unidad según la reivindicación 4.