JP2016535638A - 保持要素を備えたステント - Google Patents

Abstract

本発明は、血管（１６）の分岐部（１４）内に配置されるステント（１２）であって、複数のメッシュ（１０）で構成され、遠位端部（１８）および近位端部（２０）を有するステント（１２）において、ステント（１２）の近位端部（２０）において対向して配置された複数のメッシュ（１０）に通されている保持要素（２２）が設けられていることを特徴とするステント（１２）に関する。

Description

本発明は、血管の分岐部に配置されるステントであって、複数のメッシュで構成され、近位端部および遠位端部を有するステントに関する。

従来技術によれば、血管の分岐部内の所定の位置に配置される、例えば、編組ステントまたはバルーン拡張型ステント等のステントのための様々な挿入システムが知られている。しかし、従来の方法を用いてステントを配置することには、問題があることがわかっており、たとえ単純なＴ字状の分岐部およびＶ字状の分岐部においても、ステントを適切な位置に配置する際には、様々な困難に遭遇する。そのような困難は、特に、個々のステントの端部が、分岐部が生じている主要血管内に飛び出す際に経験される。そのようなケースでは、血栓が生じる場合があり、これは血管の閉塞につながり得る。更に、分岐部内に配置されたステントの端部が主要血管内に飛び出すと、主要血管内におけるステントの案内がより困難となる。特に、Ｖ字状の分岐の形態の分岐部の２つのアーム部または分岐部の間の角度が７０°未満である場合に、困難に遭遇する。

上記に鑑み、配置部位におけるステントの配置精度を高める観点で、血管が分岐している位置に配置されるステントの挿入システムを改善する必要性がある。

本発明によれば、上記目的は、ステントの近位端部において対向して配置された複数のメッシュに通される保持要素が配置された、上記で最初に述べたタイプのステントを設けることによって達成される。

各従属請求項において、個々にまたは組み合わされて本発明の１つの態様を構成し得るまたはその骨子を構成し得る本発明の複数の好ましい実施形態が説明される。

本発明によって提案されるように、血管の分岐部内に配置されるステントは、近位端部および遠位端部と、複数のメッシュまたはセルとを有する従来の設計のものであり、保持要素は、ステントの近位端部において対向して配置された複数のメッシュに通される。保持要素はガイドワイヤに接続されるのが好ましく、好ましい実施形態においては、保持要素はガイドワイヤの遠位端部に接続され、この要素は、ステントの近位端部において、ステントの対向して配置された複数のメッシュに外側から通される。保持要素は除去可能であり、ステントの配置完了後に血管およびステントから取り出される。具体的には、保持要素はワイヤで構成されるが、十分な剛性を提供するプラスチック材料でできていてもよい。保持要素の好ましい材料は、医療用スチールおよびニチノールである。

本明細書で用いる“近位”という用語は、担当の外科医の側を向いたガイドワイヤまたはステントの端部を指し、“遠位”という用語は、担当の外科医から離れた側に位置する端部を指すことを理解されたい。

“ステント”という用語は、血管を広げるもしくは拡張する目的で、または血管を開いた状態に維持する目的で血管に導入される医療用のインプラントを指す。例えば、上記ステントには、金属またはプラスチックでできた管状の形状の格子構造が用いられてもよく、このステントは、例えばレーザ切断法によって、適切な管からサイズに合わせて切断されてもよく、或いは、ステントは編組設計のものであってもよい。ステントの材料は従来の性質ものものであり、自己拡張型ステントには、例えばニチノール等の形状記憶金属またはばね鋼が用いられ、バルーン拡張型ステントの材料としては、選択された目的に適した医療用スチールが用いられる。

“メッシュ”または“セル”という用語は、ステントの格子構造に存在する複数の開口部を指す。対向して配置された複数のメッシュまたはセルとは、ステントの外周に存在し、互いに反対側で向き合った複数の開口部である。

配置中、本発明による保持要素を備えたステントは、カテーテルを用いて、自ずと知れた方法で配置部位まで案内され、通常はバルーン上に畳まれており、後でバルーンによって拡張される。保持要素は予め組み付けられており、カテーテルを用いてステントと共に配置部位まで運ばれる。保持要素が単一のワイヤ、例えばガイドワイヤの端部で構成されている場合には、この要素は、２つの角度を有する形態でカテーテル内に配置され、角度のついた端部が近位方向を向いている。カテーテルから解放されると、即ち、意図された配置部位にステントが到達した後、保持要素は、血管の分岐が実際に開始する位置にステントの近位端部が正確に配置されるように、分岐している血管の直前で広がる。バルーンを用いて、または自己拡張によって拡張が行われた後、このケースではガイドワイヤの形態の保持要素は引き込まれ、この時点でステントは最終的な正確な所定の位置に到達している。

本発明の他の好ましい実施形態によれば、保持要素は、その遠位領域に２つのアーム部を有するＴ字形状を有し、このアーム部は、ステントの対向して配置された複数のメッシュを内側から通って延びている。この場合には、Ｔ字形状の横方向のバーが保持要素を構成し、Ｔ字の縦方向のバーは、ガイドワイヤに取り付けられてステントの近位端部で終端し、せいぜい、ステントの内側に僅かに飛び出すのみである。

この実施形態では、ステントから飛び出している保持要素の自由端部も、近位方向に角度がついており、この構成ではカテーテルによって移動される。ステントが意図される位置に到達した後にカテーテルが引き込まれると、これらの自由端部は展開しまたは広がり、分岐している血管の前の適切な位置に配置され、このようにして、ステントが拡張される場所にステントを固定する。

好ましくは、ステントをその拡張要素および適切なガイドワイヤと共に案内する引き込み可能な管が、場合によってはそれぞれの拡張装置と共に、カテーテルの機能も行ってもよい。この管は、引き込み可能であり、ステントが適切な位置に配置された後に直ちに除去され、これにより、保持要素の自由端部が広がることが可能になる。

保持要素が所望の程度の柔軟性を有することを確実にするために、保持要素は、ばね鋼または形状記憶特性を有するニッケルチタン合金（ニチノール）でできているのが有利である。

本発明は、予め組み立てられた構成で入手可能な、一体のユニットを構成するステントおよび保持要素を提供することが理解されよう。これは、バルーン上に畳まれたステントと、ガイドワイヤを有する保持要素と、適切な場合には引き込み可能な管と、配置用カテーテルとを含むキットにも該当する。

セルまたはメッシュ構造の形態の個々の開口部を有するステントしては、任意のステントが用いられ得ることを更に理解されたい。従って、上記構造を有する任意の従来のステントが、本発明の意味の範囲内で変形されて、上記保持要素を設けられ得る。これにより、血管の分岐部内にインプラント可能であり、個々の血管の構造が必要とする要件を満たす、広範なステントを用いることが可能になる。常に変わらないのは、ステントをできるだけ正確に配置することを可能にする、血管の分岐部に配置される保持要素の自由端部または両端部の形態の“閂”の原理である。

更に、ステントは、分岐部の関連する形状に適合させることができ、特に、近位端部は斜めの構成であってもよいことを理解されたい。

本発明の更なる説明は、例として、本発明の１つの態様の詳細な特徴を個々にまたは任意の組合せで示す以下の図面によって提供される。

第１の実施形態による、血管に導入される本発明のステントを有する挿入システムの模式図 分岐部内にステントを配置中の、図１に従った挿入システムの模式図 ステントを所定の位置に配置した後の、図１に従った挿入システムの模式図 血管モデルの分岐部内の所定の位置に到達したステントを示す図 第２の実施形態による、血管に導入される本発明のステントを有する挿入システムの模式図 血管モデルの分岐部内の所定の位置にステントを配置中の、請求項６記載の挿入システムを示す図 最終的な位置にあるステントを示す図

図１は、このケースではＶ字状の分岐である血管の分岐部１４内にステント１２を配置するためのシステムを示す。ステント１２は、遠位端部１８および近位端部２０に複数のメッシュ１０を有する。ステントを血管１６の分岐部１４内の所定の位置に保持するために、ステントの近位端部２０において対向して配置された複数のメッシュ１０に、このケースでは従来のガイドワイヤの遠位端部２２である保持要素２２が外側から通されている。ステント１２への取り付けのために、ガイドワイヤの遠位端部２２は、ガイドワイヤの自由端部がステントの両側において飛び出すように、ステント１２の近位端部２０において互いに対向して位置するメッシュ１０に外側から通される。案内中、ガイドワイヤおよび自由端部は、特に従来のカテーテル内を移動中には、角度のついた位置をとり、ステントがカテーテルから解放された後で、ガイドワイヤの遠位端部２２が広がり、血管１６の分岐部１４の前の適切な位置に保持される。

一般的に、このステントは、配置後にバルーンの助けによって水圧で拡張することによってステントを血管壁にしっかり接触させるバルーン拡張型である。血管壁への取り付け後は、保持要素２２は必要なくなり、ステント１２の近位端部２０における位置から引き込んで除去することができる。ステントのバルーンによる拡張は、従来の方法および従来の手段を採用して行われる。

図１には示されていないが、保持要素２２およびステント１２の少なくとも近位端部２０は、ステントおよび保持要素を開放するために引き込み可能な管の中に配置される。

図１からわかるように、従来のバルーン（図示せず）上に畳まれたステント１２は、一般的なガイドワイヤの補助によって、血管１６の分岐部１４内の所定の位置に到達するまで前に押される。この図は、ステントを配置するために用いられるガイドワイヤ２４を示している。更に、保持要素２２は、端部がステントから飛び出すようにステント１２に通される。ステント１２が挿入されている間は、保持要素２２は、基本的にＵ字形状のカテーテルに囲まれており、ステントがその位置に到達して解放された後、展開して閂を構成する（図２を参照）。

図２は、血管系の分岐部１４内にステント１２を配置する際の次の工程を示す。保持要素２２の自由端部は、展開して、血管の分岐部の開口部の前の位置をとり、これによって、ステントが更に分岐部内に押し込まれるのを防止する。この分岐部１４内の所定の位置において、（ここでは図示しないバルーンを用いた）拡張およびしっかりとした取り付けが行われる。

図３は、最終的な位置にある、拡張される直前のステント１２を示す。保持要素２２がステントを所望の位置に保持していることが容易にわかる。拡張のためのバルーンおよびカテーテルは図示されていない。図示されている構成では、ステントを分岐している血管の特徴にできるだけ最良に適合させることを可能にするために、ステントの近位端部は斜めの輪郭を有する。

図４は、血管系１６の分岐部１４内に配置されたステント１２を示す。ステント１２が、分岐部１４内の意図される位置に最終的に到達した後、ステント１２はバルーンを用いて拡張された。これに続き、保持要素２２、ガイドワイヤ２４、バルーン、およびカテーテルが除去された。

図４からは、分岐部に隣接した主要血管内の位置に別のステント１２が配置されていることもわかる。

図５は、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、保持要素２２がステント１２の近位端部２０に挿入されており、保持要素２２の２つのアーム部２８が２つのメッシュを通ってステントの両側で飛び出している。２つのアーム部が飛び出しているメッシュは、互いに対向する位置にある。これらのアーム部は、ステントおよびガイドワイヤの遠位部分２２と共に、Ｔ字形状を構成している。更に、このシステムは、血管系を通して案内中のステント１２および保持要素２２のアーム部２８を包む管２６を備えている。最終的な配置のために、管２６は引き込まれる。図５は、保持要素２２のアーム部２８を解放して展開させるように、既に引き込まれた位置にある管を示している。

図６には、ステント１２がガイドワイヤ２４の補助によって分岐部１４内の所定の位置まで移動される様子、および、保持要素２２の展開したアーム部２８によってこの位置に固定される様子が示されている。拡張後（図７）、保持要素２２、ガイドワイヤ２４、および拡張に用いられたバルーンは引き込まれる。管はこれより先に既に引き込まれている。

当然ながら、図示されているステントは、自己拡張型、即ち、拡張を行うためにバルーンを必要としないタイプであってもよいことが理解されよう。

Claims (11)

1. 血管（１６）の分岐部（１４）内に配置されるステント（１２）であって、複数のメッシュ（１０）で構成され、遠位端部（１８）および近位端部（２０）を有するステント（１２）において、
   前記ステントに、着脱可能な保持要素が設けられており、該保持要素（２２）が、前記ステント（１２）の前記近位端部（２０）において対向して配置された複数のメッシュ（１０）に通されている
   ことを特徴とするステント。
2. 前記保持要素（２２）がガイドワイヤに接続されていることを特徴とする、請求項１記載のステント。
3. 前記保持要素（２２）が、前記ガイドワイヤと共に除去可能であることを特徴とする、請求項１または２記載のステント。
4. 前記保持要素（２２）がワイヤで構成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項記載のステント。
5. 前記保持要素（２２）が、形状記憶金属、好ましくはニチノールで構成されることを特徴とする、請求項４記載のステント。
6. 前記保持要素（２２）がガイドワイヤであり、該ガイドワイヤが、その遠位端部（２２）において、前記ステント（１２）の前記近位端部（２０）に位置する対向して配置された２つのメッシュ（１０）に外側から通されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項記載のステント。
7. 前記保持要素（２２）がＴ字状の構成を有し、該フォーク状の構成の複数のアーム部（２８）が、前記ステント（１２）の前記近位端部（２０）において対向して配置された複数のメッシュ（１０）に通されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項記載のステント。
8. 前記ステント（１２）の前記近位端部（２０）において、前記保持要素（２２）が前記ステント（１２）に導入されることを特徴とする、請求項７記載のステント。
9. 前記ステント（１２）および前記保持要素（２０）が、引き込み可能な管（２６）内に収容されており、前記保持要素（２２）の自由端部または両端部は管の中に包まれており、該管（２６）が引き込まれた際に展開可能になっていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項記載のステント。
10. バルーン拡張型であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項記載のステント。
11. カテーテルと、請求項１０記載のバルーン拡張型ステントと、前記ステントの前記保持要素と接続されたガイドワイヤとで構成されるキット。

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