BR112016009980B1

BR112016009980B1 - Stent a ser posicionado na bifurcação/ramificação de um vaso sanguíneo e kit

Info

Publication number: BR112016009980B1
Application number: BR112016009980-0A
Authority: BR
Inventors: Klaus Kaspar
Original assignee: Bentley Innomed Gmbh
Priority date: 2013-11-04
Filing date: 2014-11-04
Publication date: 2022-03-08
Also published as: PL3065676T3; CN105813606A; ES2928053T3; RU2016122033A; US10588767B2; BR112016009980A2; EP3065676B1; JP2016535638A; WO2015063312A1; US20160250052A1; RU2678372C2; EP3065676A1; JP6518241B2; CN105813606B; RU2016122033A3; DE102013018426A1

Abstract

stent a ser posicionado na bifurcação/ramificação de um vaso sanguíneo e kit. a presente invenção refere-se a um stent (12) para posicionamento na bifurcação (14) de um vaso sanguíneo (16), o stent (12) compreendendo uma pluralidade de malhas (10), uma extremidade distal (18) e proximal (20), caracterizado pelo fato de o stent compreender um elemento de retenção (22), o referido elemento de retenção sendo depositado através de malhas opostas (10) na extremidade proximal (20) do stent (12).

Description

[001] A presente invenção refere-se a um stent a ser posicionado na bifurcação/ramificação de um vaso sanguíneo, em que o stent é composto por uma pluralidade de malhas e tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal.

[002] De acordo com a técnica anterior, vários sistemas de inser ção são conhecidos por stents, por exemplo, stent trançados ou stents expansíveis com balão, a serem posicionados em uma posição prede-terminada na bifurcação ou ramificação de um vaso sanguíneo. Contudo, um posicionamento do stent com métodos costumeiros provou ser problemática; complicações foram encontradas em ramificações em T simples e bifurcações em V, quando da colocação dos stents em posição. Essas complicações foram especialmente experimentadas quando a respectiva extremidade de stent se projeta para o vaso principal a partir do qual a bifurcação se ramifica. Em um caso como esse, coágulos de sangue podem se formar, que poderiam levar a obliterações vasculares. Mais ainda, quando as extremidades de um stent que está posicionado na bifurcação se projetam para o vaso principal, isto também torna mais difícil a navegação do stent no vaso principal. As complicações foram encontradas particularmente com ramificações na forma de bifurcações em V tendo ângulos menores do que 70° entre os dois braços ou ramificações.

[003] À luz do dito acima, há uma necessidade do melhoramento de sistemas de inserção para stents a serem posicionados em localizações de ramificação de vaso com vistas a melhorar a acurácia de posicionamento de stent no local de posicionamento.

[004] De acordo com a invenção, este objetivo é alcançado pela provisão de um stent do tipo primeiramente mencionado acima, em que um elemento de retenção é disposto, que passa através das malhas dispostas de forma oposta na extremidade proximal do stent.

[005] As modalidades preferidas da invenção são descritas nas respectivas concretizações que individualmente ou em combinação podem constituir e destacar um aspecto da invenção.

[006] Conforme proposto pela presente invenção, o stent a ser posto na ramificação ou bifurcação vascular é de projeto costumeiro tendo uma extremidade proximal e uma distal, bem como uma pluralidade de malhas ou células, em que o elemento de retenção passa através de malhas dispostas de forma oposta na extremidade proximal do stent. De forma expediente, o elemento de retenção é conectado a um fio de guia, em uma modalidade preferida para a extremidade distal do fio de guia, com o referido elemento sendo puxado a partir do exterior através de malhas dispostas de forma oposta do stent na extremidade proximal do stent. O elemento de retenção pode ser removido e será retirado do vaso sanguíneo e do stent após a colocação do stent ter se completado. Em particular, o elemento de retenção consiste em um fio, mas também pode ser feito de um material plástico que oferece rigidez adequada. Os materiais preferidos para o elemento de retenção são aço médico e Nitinol.

[007] Deve ser entendido que o termo proximal, conforme é usa do aqui, refere-se à extremidade do stent ou do stent voltado para o médico atendente, ao passo que o termo distal denota a extremidade que está situada longe do médico atendente.

[008] O termo stent denota um implante médico introduzido em um vaso com vistas ao alargamento ou à expansão do referido vaso ou mantendo-o aberto. Por exemplo, uma estrutura de retículo de forma tubular feita de metal ou plástico pode ser empregada para o referido stent, em que o stent pode ser cortado para o tamanho a partir de um tubo adequado, por exemplo, por um método de corte a laser, ou pode ser de projeto trançado. Os materiais para o stent são de natureza costumeira, com materiais com memória de forma, por exemplo, Nitinol ou aço mola sendo usado para stents de autoexpansão, enquanto o aço médico adequado para a finalidade é selecionado como o material para stents de balão expansível.

[009] O termo malhas ou células refere-se aos aparelhos ou às aberturas que existem na estrutura de retículo do stent. As malhas dispostas de forma oposta ou células são aberturas existentes na periferia do stent e voltadas umas para as outras em lados opostos.

[0010] Durante um posicionamento, o stent com seu elemento de retenção de acordo com a invenção é navegado para o local de posi-cionamento por meio de um cateter de uma maneira conhecida por si, usualmente crimpado em um balão por meio do que a expansão é criada mais tarde. O elemento de retenção é pré-montado e transferido para o local de posicionamento em conjunto com o stent por meio do cateter. No caso de o elemento de retenção consistir em um fio único, por exemplo, a extremidade do fio de guia, o referido elemento é disposto no cateter em forma de ângulo duplo, com a extremidade inclinada apontando na direção proximal. Tendo sido liberado do cateter, isto é, após o stent ter chegado ao local de posicionamento pretendido, o elemento de retenção se desdobra exatamente na frente da ramificação fora do vaso, de forma tal que o stent com sua extremidade proximal seja precisamente disposto no ponto em que a ramificação de vaso realmente começa. Após a expansão ter sido criada por meio de um balão ou por autoexpansão do elemento de retenção, neste caso na forma de um fio de guia, é recuado e o stent agora atingiu sua posição final e precisamente predeterminada.

[0011] Como por uma outra modalidade preferida da invenção, o elemento de retenção tem uma forma de T com dois braços em sua região distal, os referidos braços se estendendo a partir do interior através de malhas dispostas de forma oposta do stent. Neste caso, a barra horizontal da forma em T constitui o elemento de retenção, em que a barra vertical do T é afixada ao fio de guia, assim terminando na extremidade proximal do stent e no máximo se projetando apenas ligeiramente para o interior do stent.

[0012] Nesta modalidade, da mesma forma, as extremidades livres do elemento de retenção se projetando a partir do stent são inclinados em uma direção proximal e, nesta configuração, são movidos por um cateter. Quando o cateter é retraído após o stent ter atingido sua posição pretendida, as extremidades livres se espalham ou desdobram, são postas em posição diante do vaso de ramificação, e, desta maneira, prendem o stent no lugar em que ele expandir-se-á ou será expandido.

[0013] De forma expediente, um tubo retrátil por meio do qual o stent é navegado em conjunto com seu elemento de retenção e um fio de guia pertinente e, conforme puder ser o caso, com o respectivo dispositivo de expansão também podem executar a função de cateter. O referido tubo é retrátil e será removido imediatamente após o stent ter sido posto em posição, assim se permitindo que as extremidades livres do elemento de retenção se desdobrem.

[0014] Para se garantir que o elemento de retenção tenha o grau desejado de flexibilidade, ele é vantajosamente feito de aço mola ou de uma liga de níquel e titânio, tendo propriedades de memória de forma (Nitinol).

[0015] É para ser entendido e a invenção provê que o stent e o elemento de retenção formem uma unidade integral e estará disponível em um estado pré-montado. O mesmo se aplica a um kit compreendendo um stent crimpado em um balão, um elemento de retenção com fio de guia, onde apropriado o tubo retrátil, bem como o cateter de posicionamento.

[0016] Mais ainda, deve ser entendido que qualquer stent pode ser empregado, que tem as respectivas aberturas na forma de uma estrutura de célula ou de malha. Assim sendo, qualquer stent costumeiro caracterizando esta estrutura pode ser modificado no significado da invenção e ser provido com o referido elemento de retenção. Isto permite que uma ampla faixa de stents seja usada, que pode ser implantada em uma ramificação de vaso e atender às exigências denominadas pela respectiva estrutura de vaso. O que sempre permanece o mesmo é o princípio de uma “barra de travamento” disposta na ramificação de vaso na forma da extremidade livre ou das extremidades do elemento de retenção, o que permite que o stent seja posicionado tão precisamente quanto possível.

[0017] Mais ainda, deve ser entendido que o stent pode ser adap tado para a forma relevante da ramificação e, particularmente, na extremidade proximal, pode ser de configuração oblíqua.

[0018] Ainda, uma elucidação da invenção é provida a título de exemplos através das figuras a seguir com os recursos detalhados re-presentando um aspecto da invenção individualmente e em qualquer combinação discricionária, em que

[0019] a figura 1 é uma vista esquemática de um sistema de inser ção com um stent inventivo introduzido em um caso de acordo com uma primeira modalidade;

[0020] a figura 2 é uma vista esquemática de um sistema de inser ção de acordo com a figura 1 com o stent estando colocado em uma bifurcação;

[0021] a figura 3 é uma viscosidade de um sistema de inserção de acordo com a figura 1, após o posicionamento do stent na posição predeterminada;

[0022] a figura 4 ilustra uma vista do stent tendo atingido sua posi ção predeterminada na ramificação de um modelo vascular;

[0023] a figura 5 é uma vista esquemática de um sistema de inser ção com um stent inventivo introduzido em um caso de acordo com uma segunda modalidade;

[0024] a figura 6 ilustra a vista do sistema de inserção com o stent sendo posicionado em seu local predeterminado de um modelo vascular;

[0025] a figura 7 é uma vista do stent em sua posição final.

[0026] A figura 1 ilustra o sistema para o posicionamento de um stent 12 na bifurcação 14 de um vaso sanguíneo, no presente caso uma ramificação em V. O stent 12 compreende uma pluralidade de malhas 10 na extremidade distal 18 e na extremidade proximal 20. Para se manter o stent em uma posição predeterminada na bifurcação 14 do vaso 16, um elemento de retenção 22 passado a partir do exterior através de malhas dispostas de forma oposta 10 na extremidade proximal 20 do stent, neste caso, a extremidade distal 18 de um fio de guia convencional. Para afixação ao stent 12, a extremidade distal 18 do fio de guia é passada a partir do exterior através de duas malhas 10 localizadas opostas a cada outra na extremidade proximal 20 do stent 12, de maneira tal que a extremidade livre do fio de guia se projete nos lados do stent. Durante a navegação, o fio de guia e a extremidade livre assumem uma posição inclinada, especialmente quando transportados em um cateter convencional, e, após o stent ter sido liberado do cateter, a extremidade distal 18 do cateter, a extremidade livre 18 do fio de guia se desdobra e é mantido na posição na frente da ramificação 14 do vaso 16.

[0027] O stent, como uma regra, é de um tipo de balão expansível que, com a ajuda do balão, expande-se hidraulicamente após o posici-onamento, assim colocando o stent em contato seguro com as paredes do vaso. Após a afixação à parede do vaso, o elemento de retenção 22 não é mais necessário e pode ser extraído e removido de sua posição na extremidade proximal 20 do stent 12. A expansão induzida por balão do stent é criada pela adoção de métodos costumeiros e meios costumeiros.

[0028] Não é mostrado na figura 1 que o elemento de retenção 22 e pelo menos a extremidade proximal 20 do stent 12 podem ser dispostos em um tubo que pode ser retraído com vistas à liberação do stent e do elemento de retenção.

[0029] Conforme pode ser visto a partir da figura 1, o stent 12 que é crimpado em um balão costumeiro (não mostrado) é empurrado para frente com o auxílio de um fio de guia comum, até ter atingido sua posição predeterminada na ramificação 14 do vaso 16. A ilustração mostra o fio de guia 24 usado para o posicionamento do stent. Mais ainda, o elemento de retenção 22 é passado através do stent 12, de maneira tal que a porção de extremidade se projete a partir do stent. Enquanto o stent 12 está no processo de ser inserido, o elemento de retenção 22 está encerrado no cateter basicamente em forma de U e, após o stent ter atingido sua posição e ter sido liberado, espalha-se para a formação de uma barra de travamento, veja a figura 2.

[0030] A figura 2 descreve a próxima etapa no posicionamento do stent 12 na ramificação 14 de um sistema vascular. A extremidade livre do elemento de retenção 22 se espalha e assume uma posição na frente da abertura da ramificação de vaso, assim se evitando que o stent seja empurrado adiante na ramificação. Nesta posição predeterminada na ramificação 14, uma expansão e uma afixação segura ocorrem (por meio do balão, não mostrado aqui).

[0031] A figura 3 mostra o stent 12 em sua posição final imediata mente antes de ser expandido. Pode ser facilmente visto que o elemento de retenção 22 mantém o stent no local desejado. Nem o balão nem o cateter para a expansão foram ilustrados. Na configuração mostrada, a extremidade proximal do stent tem um contorno oblíquo para se permitir que o stent se adapte da melhor forma possível às características do vaso se ramificando.

[0032] A figura 4 mostra um stent 12 disposto na ramificação 14 de um sistema vascular 16. Após o stent 12 ter finalmente atingido a posição pretendida na ramificação 14, ele foi expandido por meio de um balão. Seguindo-se a isto, o elemento de retenção 22, o fio de guia 24, o balão e o cateter foram removidos.

[0033] Também pode ser visto a partir da figura 4 que um outro stent 12 foi posto no vaso principal em um ponto adjacente à ramificação.

[0034] A figura 5 mostra uma outra modalidade da invenção. Nesta modalidade, o elemento de retenção 22 foi inserido na extremidade proximal 20 do stent 12 com seus dois braços 28 se projetando nos lados do stent através de duas malhas. As malhas através da quais os dois braços se projetam estão localizadas de forma oposta a cada outra. Em conjunto com o stent e o segmento distal 18 do fio de guia, os braços formam um T. Mais ainda, o sistema é provido com um tubo 26 envolvendo o stent 12 e os braços 28 do elemento de retenção 22 durante uma navegação através do sistema vascular. Para um posicionamento final, o tubo 26 é retraído; a figura 5 mostra o tubo já na posição retraída, fazendo com que os braços 28 do elemento de retenção sejam liberados e espalhados.

[0035] É ilustrado na figura 6 como o stent 12 é movido para sua posição predeterminada na ramificação 14 com o auxílio de um fio de guia 24 e como é preso nesta posição pelos braços espalhados 28 do elemento de retenção 22. Após a expansão (figura 7) do elemento de retenção 22, o fio de guia 24 e o balão usado para expansão são retraídos. O tubo já foi retirado anteriormente.

[0036] É para ser entendido, obviamente, que os stents ilustrados nas figuras aqui anteriormente também podem ser do tipo de autoex- pansão, isto é, não precisam de um balão para se criar uma expansão.

Claims

1. Stent (12) a ser posicionado na bifurcação/ramificação (14) de um vaso sanguíneo (16), sendo que o stent (12) é composto por uma pluralidade de malhas (10) e tem uma extremidade distal (18) e uma extremidade proximal (20), caracterizado pelo fato de que o stent (12) é provido com um fio de guia (22) removível como um elemento de retenção, o fio de guia (22) removível tendo uma extremidade distal livre, o dito fio de guia (22) removível sendo passado do exterior do stent (12) através de malhas (10) dispostas de forma oposta de uma pluralidade de malhas (10) voltadas uma para a outra e situadas na extremidade proximal (20) do stent (12), de modo que a extremidade distal livre do fio de guia (22) removível se espalha, se projeta do stent (12) e se estende por toda uma abertura da bifurcação/ramificação (14) do vaso sanguíneo (16) para formar uma barra de travamento, impedindo assim que o stent (12) seja empurrado ainda mais na bifurcação/ramificação (14) do vaso sanguíneo (16) quando o stent (12) estiver completamente dentro da bifurcação/ramificação (14) do vaso sanguíneo (16).

2. Stent (12), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção (22) consiste em um material com memória de forma.

3. Stent (12), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o material com memória de forma é Nitinol.

4. Stent (12) de acordo com a reivindicação 1 ou 3, caracterizado pelo fato de que o stent (12) é expansível com balão.

5. Kit compreendendo um stent (12), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 4, e um tubo retrátil (26), caracterizado pelo fato de que o stent (12) está encerrado dentro do tubo retrátil (26) de modo que a extremidade distal livre do elemento de retenção (22) está envolvida no tubo retrátil (26) e é capaz de se espa- lhar quando o tubo retrátil (26) é retirado.

6. Kit, caracterizado pelo fato de que compreende um cateter e um stent (12), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 4.