ES2822126T3 - Soluciones de envasado de lentes de contacto - Google Patents

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Abstract

Una solución de envasado de lentes de contacto, que es una solución salina tamponada que comprende: (1) un tensioactivo que es un copolímero de bloques de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) y (2) desde aproximadamente un 0,1% a aproximadamente un 2% en peso de un lubricante que es un copolímero de N-vinilpirrolidona y al menos una monómero vinílico que contiene amino, en donde el copolímero de N-vinilpirrolidona y al menos un monómero vinílico que contiene amino tiene un peso molecular de al menos 50.000 Daltons, en donde el monómero vinílico que contiene amino se selecciona del grupo que consiste en metacrilato de alquilaminoalquilo que tiene 8-15 átomos de carbono, acrilato de alquilaminoalquilo que tiene 7-15 átomos de carbono, metacrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 8-20 átomos de carbono, acrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 7-20 átomos de carbono, y N-vinilalquilamida que tiene 3-10 átomos de carbono, en donde la solución de envasado tiene un pH de desde aproximadamente 6,0 a aproximadamente 8,0, una osmolaridad de desde aproximadamente 200 a aproximadamente 450 mOsm/kg y una viscosidad de hasta aproximadamente 5,0 centipoises a 25 °C.

Description

DESCRIPCIÓN
Soluciones de envasado de lentes de contacto
La presente invención se refiere a una solución de envasado para esterilizar en autoclave y almacenar lentes de contacto y a lentes de contacto que se han envasado y esterilizado en autoclave en dicha solución de envasado y tienen una humectabilidad mejorada y sostenible.
Antecedentes de la invención
Las lentes de contacto de hidrogel de silicona (SiHy) se utilizan ampliamente para corregir muchos tipos diferentes de deficiencias de visión. Están hechas de un material polimérico reticulado, hidratado que contiene silicona y una cierta cantidad de agua dentro de la matriz del polímero de la lente en equilibrio.
El agua en una lente de contacto SiHy puede proporcionar la suavidad deseable que permite que una lente SiHy se use durante períodos de tiempo suficientemente largos y proporcione a los pacientes beneficios que incluyen un confort inicial adecuado (es decir, inmediatamente después de la inserción de la lente), un período relativamente corto de tiempo de adaptación requerido para que un paciente se acostumbre a ellas y/o se adapten adecuadamente. Sería deseable un contenido de agua más alto para proporcionar a las lentes de contacto SiHy de biocompatibilidad y confort. Pero, existe un límite para la cantidad de agua (que se cree que es del 80%) que puede contener una lente de contacto de SiHy sin dejar de poseer suficiente resistencia mecánica y rigidez requeridas para una lente de contacto, como las lentes de contacto de hidrogel convencionales. Además, un alto contenido de agua también podría tener consecuencias no deseadas. Por ejemplo, la permeabilidad al oxígeno de una lente de contacto SiHy podría verse comprometida al aumentar el contenido de agua. Además, un alto contenido de agua en una lente SiHy podría dar como resultado una mayor deshidratación en el interior del ojo y, en consecuencia, una incomodidad de uso inducida por la deshidratación, porque una lente de contacto SiHy con un alto contenido de agua podría agotar el suministro limitado de lágrimas (agua) del ojo. Se cree que la deshidratación en el interior del ojo puede derivarse de la evaporación (es decir, pérdida de agua) en la superficie anterior de la lente de contacto y dicha pérdida de agua se controla principalmente mediante la difusión de agua a través de una lente desde la superficie posterior a la superficie anterior, y que la tasa de difusión es estrechamente proporcional al contenido de agua del material a granel de la lente en equilibrio (L. Jones et al., Contact Lens & Anterior Eye 25 (2002) 147-156.
La incorporación de silicona en un material de lente de contacto también tiene efectos indeseables sobre la biocompatibilidad de la lente de contacto, porque la silicona es hidrófoba y tiene una gran tendencia a migrar a la superficie de la lente que está expuesta al aire. Como resultado, una lente de contacto de SiHy generalmente requerirá un proceso de modificación de la superficie para eliminar o minimizar la exposición de silicona de la lente de contacto y para mantener una superficie hidrófila, incluyendo, por ejemplo, varios tratamientos con plasma (por ejemplo, Focus® Night & Day ® y Air Optix® de Alcon; PureVision® de Bausch & Lomb; y PremiO™ de Menicon); agentes humectantes internos incorporados física y/o químicamente en la matriz de polímero SiHy (por ejemplo, Acuvue® Oasys®, Acuvue® Advance® y Acuvue® TruEye™ de Johnson & Johnson; Biofinity® y Avaira™ de CooperVision). Aunque las técnicas de modificación de la superficie utilizadas en la producción comercial de lentes de SiHy pueden proporcionar lentes de SiHy nuevas (sin usar) con superficies adecuadamente hidrófilas, las lentes de SiHy que se usan en el ojo pueden tener puntos secos y/o áreas superficiales hidrófobas creadas debido a la exposición al aire, fuerzas de cizallamiento de los párpados, migración de la silicona y/o fallo parcial para impedir la exposición de la silicona. Esos puntos secos y/o áreas superficiales hidrófobas no son humectables y son susceptibles de adsorber lípidos o proteínas del entorno ocular y pueden adherirse al ojo, causando incomodidad al paciente.
Por lo tanto, todavía existe la necesidad de métodos rentables no solo para mejorar la humectabilidad de las lentes de contacto de hidrogel de silicona, sino también para hacer que dicha humectabilidad sea sostenible.
Las siguientes publicaciones: Patentes de EE. UU. nos.6,099,122, 6.367.929, 6.436.481,6.440.571,6.447.920, 6.451.871, 6.465.056, 6.500.481, 6.521.352, 6.586.038, 6.623.747, 6.630.243, 6.719.929, 6.730.366, 6.734.321, 6.793.973, 6.822.016, 6.835.410, 6.878.399, 6.884.457, 6.896.926, 6.923.978, 6.926.965, 6.940.580, 7.052.131,7.249.848, 7.297.725 y 8.529.057; y las Publicaciones de Solicitud de Patente de EE. UU. nos US 2007/0229758A1, US 2008/0174035A1 y US 2008/0152800A1), US 2008/0226922 A1 y 2009/0186229 A1, US 2008/0142038A1, US 2009/0145086 A1,2009/0145091 A1,2008/0142038A1 y 2007/0122540A1, describen varios métodos de modificación de superficies para hacer humectables las lentes de contacto de hidrogel de silicona.
Las siguientes publicaciones: Patentes de EE. UU. nos 5882687, 5942558, 6348507, 6440366, 6531432, 6699435, 8647658 y 8689971; y las solicitudes de patente PCT publicadas WO9720019 y WO2006/088758, describen que se añaden tensioactivos o lubricantes en la solución de envasado de lentes para aliviar hasta cierto punto la incomodidad inicial y otros síntomas.
Resumen de la invención
La invención está definida en las reivindicaciones.
Descripción detallada de la invención
A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en este documento tienen el mismo significado como es entendido comúnmente por un experto en la técnica a la que pertenece esta invención. Generalmente, la nomenclatura usada en este documento y los procedimientos de laboratorio son bien conocidos y comúnmente empleados en la técnica. Se utilizan métodos convencionales para estos procedimientos, tales como los proporcionados en la técnica y diversas referencias generales. Cuando se proporciona un término en singular, los inventores también contemplan el plural de ese término. La nomenclatura utilizada en este documento y los procedimientos de laboratorio descritos a continuación son los bien conocidos y comúnmente empleados en la técnica. Tal como se emplean a lo largo de la descripción, se entenderá que los siguientes términos, a menos que se indique lo contrario, tienen los siguientes significados.
"Aproximadamente" como se usa en este documento significa que un número al que se hace referencia como "aproximadamente" comprende el número enunciado más o menos 1-10% de ese número enunciado.
En esta solicitud, la abreviatura "SiHy" significa hidrogel de silicona; la abreviatura "EO" significa oxietileno; la abreviatura "BO" significa oxibutileno; la abreviatura "PEO-PBO-PEO" significa poli(oxietileno)-poli(oxibutileno)-poli(oxietileno); la abreviatura "PEG" significa polietilenglicol;
"Lente de contacto" se refiere a una estructura que se puede colocar sobre o dentro del ojo del usuario. Una lente de contacto puede corregir, mejorar o alterar la vista de un usuario, pero no es necesario que sea el caso. Una lente de contacto puede ser de cualquier material apropiado conocido en la técnica o desarrollado posteriormente, y puede ser una lente blanda, una lente dura o una lente híbrida. Una "lente de contacto de hidrogel de silicona" se refiere a una lente de contacto que comprende un material de hidrogel de silicona.
Un "hidrogel" o "material de hidrogel" se refiere a un material polimérico reticulado que es insoluble en agua, pero que puede absorber al menos un 10 por ciento en peso de agua cuando está completamente hidratado.
Un "hidrogel de silicona" se refiere a un hidrogel que contiene silicona obtenido por copolimerización de una composición polimerizable que comprende al menos un monómero vinílico que contiene silicona o al menos un macrómero vinílico que contiene silicona o al menos un prepolímero que contiene silicona reticulable actínicamente.
"Hidrófilo", como se usa en este documento, describe un material o una porción de él que se asociará más fácilmente con el agua que con los lípidos.
Un "monómero vinílico" se refiere a un compuesto que tiene un solo grupo etilénicamente insaturado y es soluble en un disolvente.
El término "grupo olefínicamente insaturado" o "grupo etilénicamente insaturado" se emplea en este documento en un sentido amplio y pretende abarcar cualesquiera grupos que contengan al menos un grupo >C=C<. Los grupos ¡nsaturados oa i c i h 3 ° o i i
etilénicamente ejemplares Incluyen, sin limitación, (meta)acriloílo ( — C H 2 y/o — C -CH—CH2) a|¡|0i v¡nllo, estirenilo u otros grupos que contienen C=C.
Como se usa en este documento, "actínicamente" en referencia al curado, reticulación o polimerización de una composición polimerizable, un prepolímero o un material significa que el curado (por ejemplo, reticulado y/o polimerizado) se realiza mediante irradiación actínica, tal como, por ejemplo, Irradiación por UV, radiación ionizante (por ejemplo, irradiación de rayos gamma o de rayos X), irradiación de microondas y similares. Los métodos de curado térmico o de curado actínico son bien conocidos por los expertos en la técnica.
Un "monómero vinílico hidrófilo", como se usa en este documento, se refiere a un monómero vinílico que, como un homopolímero, típicamente produce un polímero que es soluble en agua o puede absorber al menos un 10 por ciento en peso de agua.
Un "monómero vinílico hidrófobo", como se usa en este documento, se refiere a un monómero vinílico que como un homopolímero produce típicamente un polímero que es insoluble en agua y puede absorber menos del 10 por ciento en peso de agua.
Un "macrómero" o "prepolímero" se refiere a un compuesto o polímero que contiene grupos etilénicamente insaturados y tiene un peso molecular medio superior a 700 Dalton.
Un "polímero" significa un material formado por polimerización/reticulación de uno o más monómeros, macrómeros y/o prepolímeros vinílicos.
"Peso molecular" de un material polimérico (incluidos materiales monómeros o macrómeros), como se usa en este documento, se refiere al peso molecular promedio en número a menos que se indique específicamente lo contrario o a menos que las condiciones de prueba indiquen lo contrario.
El término "alquilo" se refiere a un radical monovalente obtenido eliminando un átomo de hidrógeno de un compuesto alcano lineal o ramificado. Un grupo alquilo (radical) forma un enlace con otro grupo en un compuesto orgánico.
El término "alquileno" se refiere a un radical divalente obtenido eliminando un átomo de hidrógeno de un alquilo. Un grupo (o radical) alquileno forma dos enlaces con otros grupos en un compuesto orgánico.
En esta solicitud, el término "sustituido" en referencia a un radical alquileno divalente o un radical alquilo significa que el radical alquileno divalente o el radical alquilo comprende al menos un sustituyente que reemplaza un átomo de hidrógeno del radical alquileno o alquilo y se selecciona del grupo que consiste en hidroxilo, carboxilo, -NH2 , sulfhidrilo, C1-C4 alquilo, C1-C4 alcoxi, C1-C4 alquiltio (sulfuro de alquilo), C1-C4 acilamino, C1-C4 alquilamino, di-C1-C4 alquilamino, átomo de halógeno (Br o CI) y combinaciones de los mismos.
Como se usa en este documento, el término "múltiple" se refiere a tres o más.
Un "reticulante vinílico" se refiere a un compuesto que tiene al menos dos grupos etilénicamente insaturados. Un "agente reticulante vinílico" se refiere a un compuesto con dos o más grupos etilénicamente insaturados y con un peso molecular inferior a 700 Dalton.
Un iniciador de radicales libres puede ser o bien un foto-iniciador o un iniciador térmico. Un "foto-iniciador" se refiere a una sustancia química que inicia la reacción de reticulación/polimerización de radicales libres mediante el uso de luz. Un "iniciador térmico" se refiere a una sustancia química que inicia la reacción de reticulación/polimerización de radicales mediante el uso de energía térmica.
Un "agente absorbente de UV polimerizable" o "monómero vinílico absorbente de UV" se refiere a un compuesto que comprende un grupo etilénicamente insaturado y un resto absorbente de UV.
Un "resto absorbente de UV" se refiere a un grupo funcional orgánico que puede absorber o filtrar la radiación UV en el intervalo de 200 nm a 400 nm como lo entiende un experto en la técnica.
De acuerdo con la invención, una solución de envasado es oftálmica segura. El término "oftálmicamente seguro" con respecto a una solución de envasado significa que una lente de contacto sumergida en la solución es segura para la colocación directa en el ojo sin enjuagar, es decir, la solución es segura y suficientemente confortable para el contacto diario con el ojo a través de una lente de contacto. Una solución oftálmicamente segura tiene una tonicidad y un pH que es compatible con el ojo y comprende materiales y cantidades de ellos que no son citotóxicos de acuerdo con las normas internacionales ISO y las normas de la FDA de e E. UU.
El término "compatible con el ojo" significa una solución que puede estar en contacto íntimo con el ojo durante un período de tiempo prolongado sin dañar significativamente el ojo y sin una incomodidad significativa para el usuario.
Un "lubricante polimérico que se puede lixiviar" como se usa en este documento se refiere a un polímero hidrófilo no iónico que no está unido covalentemente, sino que está asociado o atrapado en la matriz polimérica de una lente de contacto y que puede mejorar la humectabilidad de la superficie de una lente de contacto y/o del ojo o reducir el carácter de fricción de la superficie de la lente de contacto.
"Tinte" significa una sustancia que es soluble en un material fluido formador de lentes y que se usa para impartir color. Los tintes son típicamente translúcidos y absorben, pero no dispersan la luz.
Un "pigmento" significa una sustancia en polvo (partículas) que está suspendida en una composición formadora de lentes en la que es insoluble.
"Modificación superficial" o "tratamiento superficial", como se usa en este documento, significa que un artículo ha sido tratado en un proceso de tratamiento superficial (o un proceso de modificación superficial) antes o después de la formación del artículo, en el que (1) se aplica un revestimiento a la superficie del artículo, (2) se adsorben especies químicas sobre la superficie del artículo, (3) se altera la naturaleza química (por ejemplo, carga electrostática) de los grupos químicos en la superficie del artículo, o (4) las propiedades superficiales del artículo se modifican de otro modo. Los procesos de tratamiento superficial ejemplares incluyen, pero no se limitan a, un tratamiento superficial con energía (por ejemplo, un plasma, una carga eléctrica estática, irradiación u otra fuente de energía), tratamientos químicos, el injerto de monómeros o macrómeros vinílicos hidrófilos sobre la superficie. de un artículo, proceso de revestimiento por transferencia de molde descrito en la Patente de EE. UU., No. 6.719.929, la incorporación de agentes humectantes en una formulación de lentes para hacer lentes de contacto expuesta en las Patentes de EE. UU., n° 6.367.929 y 6.822.016, revestimiento reforzado de transferencia de molde descrito en la Patente de EE. UU., n° 7,858,000, y un recubrimiento hidrófilo compuesto de unión covalente o deposición física de una o más capas de uno o más polímeros hidrófilos sobre la superficie de una lente de contacto descrita en las patentes de EE. UU. Nos. 8.147.897 y 8.409.599 y en las Publicaciones de Solicitud de Patente de EE. UU., nos 2011/0134387, 2012/0026457 y 2013/0118127.
"Tratamiento superficial post-curado", en referencia a un material de hidrogel de silicona o una lente de contacto blanda, significa un proceso de tratamiento superficial que se realiza después de la formación (curado) del material de hidrogel o de la lente de contacto blanda en un molde.
Una "superficie hidrófila" en referencia a un material de hidrogel de silicona o una lente de contacto significa que el material de hidrogel de silicona o la lente de contacto tiene una hidrofilia superficial caracterizada por tener un ángulo de contacto con el agua promedio de aproximadamente 90 grados o menos, preferiblemente de aproximadamente 80 grados o menos, más preferiblemente de aproximadamente 70 grados o menos, más preferiblemente de aproximadamente 60 grados o menos.
En esta solicitud, el término "ángulo de contacto con el agua" se refiere a un ángulo de contacto con el agua promedio que se obtiene promediando las mediciones de al menos 3 lentes de contacto individuales según la técnica de Gota Sessil (Sessile Drop).
En esta solicitud, el término "humectabilidad mejorada" hace referencia a una lente de contacto de hidrogel blanda, que se ha sumergido y esterilizado en autoclave en una primera solución de envasado (es decir, una primera solución salina tamponada que incluye una combinación de un tensioactivo y un lubricante) en un envase de lentes sellado, significa que la lente de contacto de hidrogel tiene un ángulo de contacto de reducción en el agua, designado como Rwca, de al menos aproximadamente 40% (preferiblemente de al menos aproximadamente 50%, más preferiblemente de al menos aproximadamente 60%, incluso más preferiblemente de al menos aproximadamente 70%, lo más preferiblemente de al menos aproximadamente 80%), en donde RWCA = wc^ c^ wc—X 100% en donde WCAc es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel de control sumergida y esterilizada en autoclave en la solución salina tamponada de control (o segunda) y WCAt es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel sumergida y esterilizada en autoclave en la primera solución salina tamponada. Los procedimientos para determinar WCAc y WCAt se describen en el Ejemplo 1.
En esta solicitud, el término "humectabilidad sostenible" hace referencia a una lente de contacto de hidrogel, que se ha sumergido y esterilizado en autoclave en una primera solución de envasado (es decir, una primera solución salina tamponada que incluye una combinación de un tensioactivo y un lubricante) en un envase de lentes sellado, significa que la lente de contacto de hidrogel tiene un aumento inducido por el uso en el ángulo de contacto con el agua, designado “AWCAen uso”, de aproximadamente el 50% o menos (preferiblemente aproximadamente el 40% o menos, más preferiblemente aproximadamente el 30% o menos, incluso más preferiblemente aproximadamente el 20% o menos) y opcional pero preferiblemente un aumento inducido por el parpadeo en el ángulo de contacto con el agua, designado "AWCAparpadeo“, de aproximadamente 250% o menos (preferiblemente aproximadamente 200% o menos, más preferiblemente aproximadamente 150% o menos, incluso más preferiblemente aproximadamente 100% o menos) después de 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado, en donde AWCAen uso = WCA^ - WCA°°! en donde WCA""# es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto deWCA o op
hidrogel que se mide directamente fuera del envase sin remojar en agua o una solución salina tamponada y WCA16& es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide después de transferirla desde el envase de la lente a un recipiente que contiene 1 ml de solución salina tamponada con fosfato (pH = 7,0 a 7,4) y luego sumergirla completamente y agitarla suavemente en la solución salina tamponada con fosfato durante 16 horas a 34 °C, donde AWCAparpadeo = WCA±?Z!WCA- en donde WCA0 es el ángulo de contacto con el agua de una lente de contacto de hidrogel que se mide directamente fuera del envase de la lente, y WCA10 es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide después de 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado. Los procedimientos para determinar WCA16&, WCA00P, WCA0 y WCA10 se describen en el Ejemplo 1.
Se cree que un proceso, en el que una lente de contacto de hidrogel se transfiere desde el envase de la lente a un recipiente que contiene 1 ml de solución salina tamponada con fosfato (pH = 7,0 a 7,4) y luego se sumerge completamente y se agita suavemente en la solución salina tamponada con fosfato durante 16 horas a 34 °C, se puede utilizar como modelo para simular aproximadamente un día de uso de la lente de contacto de hidrogel por parte de un paciente. WCA16& puede ser una medida de la humectabilidad de una lente de contacto de hidrogel en uso al final del día (EOD). Es deseable que la humectabilidad de una lente de contacto de hidrogel no se deteriore más de aproximadamente el 50% durante un período de uso de un día.
En esta solicitud, el término "10 ciclos de tratamiento de humectación/secado" se refiere a un sistema que consta de 3 ciclos de prueba y 7 ciclos sin prueba. Cada ciclo que no es de prueba consiste en transferir cada lente a un vial de centelleo que contiene 10 ml de una solución salina tamponada con borato (UNISOL®4) durante 5 minutos, colocar cada lente en un papel secante durante 1,5 minutos y luego transferir cada lente a un nuevo vial de centelleo que contiene 10 ml de solución salina tamponada con borato (UNISOL®4). Cada ciclo de prueba consiste en colocar cada lente en un papel secante durante 0,5 minutos, colocar la lente seca en un porta-muestras y obtener mediciones del ángulo de contacto con el agua en 1 minuto, y luego transferir cada lente a un vial de centelleo que contiene 10 ml de solución salina tamponada con borato fresca (UNISOL®4). También se cree que se pueden usar 10 ciclos de humectación de 5 minutos y secado de 1,5 minutos (exposición al aire) para simular las condiciones clínicas de humectación y secado de lentes de contacto que ocurren durante el proceso normal de parpadeo.
La presente invención se dirige generalmente a una lente de contacto de hidrogel capaz de aliviar la incomodidad inicial del usuario de la lente. La presente invención se basa en parte en el descubrimiento de que una solución de envasado de lentes que incluye un copolímero de bloque de PEO-PBO y un copolímero de N-vinilpirrolidona y un monómero vinílico que contiene amino puede proporcionar a una lente de contacto de hidrogel (especialmente una lente de contacto de hidrogel de silicona), que ha sido sumergida y esterilizada en autoclave en la solución de envasado, con beneficios inesperados de humectabilidad aumentada y relativamente sostenible y fricción reducida.
Aunque los inventores no desean estar limitados por ninguna teoría en particular, se cree que un copolímero de bloque de PEO-PBO y un copolímero de N-vinilpirrolidona y un monómero vinílico que contiene amino pueden tener efectos sinérgicos sobre la humectabilidad y lubricidad de una lente de contacto de hidrogel. Pueden formar una película relativamente estable sobre una lente de contacto de hidrogel que ha sido sumergida y esterilizada en autoclave en una solución salina tamponada que contiene el copolímero de bloque PEO-PBO y el copolímero de N-vinilpirrolidona y un monómero vinílico que contiene amino. Dicha película relativamente estable sobre la lente de contacto de hidrogel puede mejorar en gran medida la humectabilidad y la lubricidad, y se cree que permite que la lente se asiente suavemente sobre el ojo con una ligera lubricación y mejore la comodidad de inserción inicial, así como un confort de uso mejorado hasta el final del día.
La presente invención, en un aspecto, proporciona un producto oftálmico que comprende un envase sellado y esterilizado que incluye una primera solución de envasado y una lente de contacto de hidrogel blanda que ha sido sumergida y esterilizada en autoclave en la primera solución de envasado en el envase sellado, en el que la primera solución de envasado es una primera solución salina tamponada que incluye un tensioactivo que es un copolímero de bloques de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) y desde aproximadamente un 0,1% a aproximadamente un 2% en peso de un lubricante que es un copolímero de N-vinilpirrolidona y al menos una monómero vinílico que contiene amino, en el que el copolímero de N-vinilpirrolidona y al menos un monómero vinílico que contiene amino tiene un peso molecular de al menos 50.000 Daltons, en el que el monómero vinílico que contiene amino se selecciona del grupo que consiste en metacrilato de alquilaminoalquilo que tiene 8-15 átomos de carbono, acrilato de alquilaminoalquilo que tiene 7-15 átomos de carbono, metacrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 8-20 átomos de carbono, acrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 7-20 átomos de carbono, y N-vinilalquilamida que tiene 3-10 átomos de carbono, en donde la solución de envasado tiene un pH de desde aproximadamente 6,0 a aproximadamente 8,0, una osmolaridad de desde aproximadamente 200 a aproximadamente 450 mOsm/kg y una viscosidad de hasta aproximadamente 5,0 centipoises a 25 °C, en el que la lente de contacto de hidrogel blando tiene un ángulo de contacto de reducción en el agua, designado como Rwca, de al menos aproximadamente el 40% (preferiblemente al menos aproximadamente el 50%, más preferiblemente al menos aproximadamente 60%, incluso más preferiblemente al menos aproximadamente 70%, lo más preferiblemente al menos aproximadamente 80%), en donde Rwca = ^ A w- W ^ x100°% en donde WCAc es el ángulo de contacto con el agua de una lente de contacto de hidrogel de control sumergida y esterilizada en autoclave en una segunda solución salina tamponada como control y WCAt es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel sumergida y esterilizada en autoclave en la primera solución salina tamponada, en la que la lente de contacto de hidrogel blanda tiene una humectabilidad sostenible como caracterizada por tener un aumento inducido por el uso en el ángulo de contacto con el agua, denominado "AWCAen uso", de aproximadamente 50% o menos (preferiblemente aproximadamente 40% o menos, más preferiblemente aproximadamente 30% o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 20% o menos) y opcional pero preferiblemente un aumento inducido por el parpadeo en el ángulo de contacto con el agua, designado "AWCAparpadeo", de aproximadamente 250% o menos (preferiblemente de aproximadamente 200% o menos, más preferiblemente de aproximadamente 150% o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 100% o menos), en donde AWCAe _ wca16H- wca00P wca o op en donde WCA00P es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel y se mide directamente fuera del envase y WCA16H es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel y se mide después de ser transferida desde el envase a un recipiente que contiene 1 ml de solución salina tamponada con fosfato (pH = 7,0 a 7,4) y luego sumergida completamente y agitada suavemente en la solución salina tamponada con fosfato durante 16 h s a 34 °C, en d wca10- wca0 ora onde AWCAparpadeo wca en donde WCA( es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide directamente fuera del envase, y WCA1( es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide después de 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado.
Los envases (o recipientes) de lentes son bien conocidos por los expertos en la técnica para esterilizar en autoclave y almacenar lentes de contacto de hidrogel blando. En la invención se pueden utilizar cualesquiera envases de lentes. Preferiblemente, un envase de lentes es un envase blíster que comprende una base y una cubierta, en el que la cubierta está sellada de manera separable a la base, en el que la base incluye una cavidad para recibir una solución de envasado estéril y la lente de contacto.
Las lentes se envasan en envases individuales, se sellan y se esterilizan en autoclave (es decir, se calientan a presión hasta aproximadamente 120 °C o más) durante al menos 30 minutos antes de distribuirlas a los usuarios. Una persona experta en la técnica comprenderá bien cómo sellar y esterilizar los envases de lentes.
De acuerdo con la invención, una lente de contacto de hidrogel blanda puede ser una lente de contacto de hidrogel convencional (es decir, una lente de hidrogel sin silicona) o preferiblemente una lente de contacto de hidrogel de silicona. Una solución de envasado de la invención es oftálmicamente compatible y puede ser cualquier solución a base de agua que se utilice para el almacenamiento de lentes de contacto. Una solución de envasado de la invención puede ser una solución salina (es decir, una solución acuosa que contiene desde aproximadamente 0,15% a 0,95% en peso de una o más sales) o una solución salina tamponada (es decir, una solución salina que contiene uno o más agentes de tamponado para mantener el pH de la solución salina).
Ejemplos de monómeros vinílicos que contienen amino incluyen sin limitación metacrilato de alquilaminoalquilo que tiene 8-15 átomos de carbono, acrilato de alquilaminoalquilo que tiene 7-15 átomos de carbono, metacrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 8-20 átomos de carbono, acrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 7-20 átomos de carbono, N-vinilalquilamida que tiene 3-10 átomos de carbono átomos. Ejemplos de N-vinil-alquilamida preferida incluyen, sin limitación, N-vinil-formaida, N-vinil acetamida, N-vinil isopropilamida y N-vinil-N-metil acetamida.
Ejemplos de copolímeros preferidos incluyen, sin limitación, copolímeros de N-vinilpirrolidona y metacrilato de dimetilaminoetilo. Dichos copolímeros preferidos están disponibles comercialmente, por ejemplo, Copolymer 845 y Copolymer 937 de ISP.
De acuerdo con la invención, un copolímero de bloques de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) debe incluir un bloque de poli(oxietileno) como el componente hidrófilo y un bloque de poli(oxibutileno) como componente hidrófobo. Puede ser un copolímero de dos bloques, denominado PEO-PBO, un copolímero de tres bloques, representado como PEO-PBO-PEO o PBO-PEO-PBO, u otras configuraciones de tipo bloque. A menos que se indique expresamente lo contrario, todas las referencias a "copolímeros de bloques de PEO-PBO" en este documento incluyen todas las formas anteriores. Estos copolímeros también pueden describirse en términos del valor aproximado o promedio asignado al grupo repetitivo respectivo. Por ejemplo, (EO)20(BO)5 , donde el valor promedio del grupo oxietileno es 20 y el valor promedio del grupo oxibutileno es 5.
Los polímeros preferidos de la presente invención son copolímeros de dos bloques de la siguiente fórmula general:
(EO)m(BO)n (I)
en donde m es un número entero que tiene un valor promedio de 10 a 1000 y n es un número entero que tiene un valor promedio de 5 a 1000, siempre que el valor de m/n sea de aproximadamente 2:1 a aproximadamente 10:1, preferiblemente de aproximadamente 3:1 a aproximadamente 6:1.
Se prefieren especialmente los copolímeros de dos bloques de PEO-PBO de la siguiente fórmula general:
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en donde R se selecciona del grupo que consiste en hidrógeno, metilo, etilo, propilo y butilo; m es un número entero que tiene un valor promedio de 10 a 1000; y n es un número entero que tiene un valor promedio de 5 a 1000, siempre que el valor de m/n sea de aproximadamente 2:1 a aproximadamente 10:1, preferiblemente de aproximadamente 3:1 a aproximadamente 6:1.
El más preferido es un copolímero de fórmula (II) en la que R es metilo; m tiene un valor promedio de 45; y n tiene un valor promedio de 10.
Los copolímeros de bloques de PEO-PBO utilizados en la presente invención tienen un peso molecular en el intervalo de 1.000 a aproximadamente 50.000 Daltons; y más preferiblemente en el intervalo de 2.000 a aproximadamente 10.000 Daltons.
Los copolímeros de bloques de PEO-PBO descritos anteriormente pueden sintetizarse de acuerdo con procedimientos descritos en la patente de EE. UU., N° 8318144.
En una realización preferida de la invención, la solución de envasado comprende desde aproximadamente 0,001% a aproximadamente 1% en peso, preferiblemente desde aproximadamente 0,005% a aproximadamente 0,5% en peso, y más preferiblemente desde aproximadamente 0,01% a 0,1% en peso de un copolímero de bloques de PEO-PBO.
La solución de envasado de la presente invención contiene preferiblemente un agente de tamponado para mantener el pH de la solución de envasado en un intervalo fisiológicamente aceptable de aproximadamente 6 a aproximadamente 8. Puede usarse cualquier agente de tamponado conocido fisiológicamente compatible. Los expertos en la técnica conocen agentes de tamponado adecuados como un constituyente de la composición para el cuidado de las lentes de contacto según la invención. Ejemplos son ácido bórico, boratos, p. ej., borato de sodio, ácido cítrico, citratos, p. ej., citrato de potasio, bicarbonatos, p. ej., bicarbonato de sodio, TRIS (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol), Bis-Tris (Bis- (2-hidroxietil)-iminotris-(hidroximetil)-metano), bis-aminopolioles, trietanolamina, ACES (ácido N-(2-hidroxietil)-2-aminoetanosulfónico), BES (ácido N,N-Bis(2-hidroxietil)-2-aminoetanosulfónico), HEPES (ácido 4-(2-hidroxietil)-1-piperazinetanosulfónico), MES (ácido 2-(N-morfolino)etanosulfónico), MOPS (ácido 3-[N-morfolino]-propanosulfónico), PIPES (ácido piperazina-N,N'-bis(2-etanosulfónico), TES (ácido N-[Tris(hidroximetil)metil]-2-aminoetanosulfónico), sales de los mismos, tampones de fosfato (p. ej. Na2HPO4, NaH2PO4, y KH2PO4) o mezclas de los mismos. Los agentes de tamponado preferidos son tampones borato y tampones fosfato. La cantidad de cada agente tampón es la cantidad necesaria para que sea eficaz para lograr un pH de la composición de aproximadamente 6,5 a aproximadamente 7,5. Normalmente, está presente en una cantidad del 0,001% al 2%, preferiblemente del 0,01% al 1%; lo más preferiblemente de aproximadamente 0,05% a aproximadamente 0,30% en peso.
Las soluciones según la invención se formulan preferiblemente de tal manera que sean isotónicas con el líquido lacrimal. Por solución isotónica con el líquido lagrimal se entiende generalmente una solución cuya concentración corresponde a la concentración de una solución de cloruro de sodio al 0,9% (308 mOsm/kg). Es posible que se produzcan desviaciones de esta concentración en cualquier momento.
La isotonicidad con el líquido lacrimal, o incluso otra tonicidad deseada, se puede ajustar añadiendo sustancias orgánicas o inorgánicas que afecten a la tonicidad. Los agentes de tonicidad ocularmente aceptables adecuados incluyen, pero no se limitan a, cloruro de sodio, cloruro de potasio, glicerol, propilenglicol, polioles, manitoles, sorbitol, xilitol y mezclas de los mismos. Preferiblemente, la mayor parte de la tonicidad de la solución es proporcionada por uno o más compuestos seleccionados del grupo que consiste en electrolitos que no contienen haluros (por ejemplo, bicarbonato de sodio) y compuestos no electrolíticos. La tonicidad de la solución se ajusta típicamente para que esté en el intervalo de aproximadamente 200 a aproximadamente 450 miliosmoles (mOsm), preferiblemente desde aproximadamente 250 a 350 mOsm.
Una solución de envasado de la invención puede incluir opcionalmente un polímero potenciador de la viscosidad, que puede ser un polímero derivado de celulosa soluble en agua, un alcohol polivinílico soluble en agua (PVA) o una combinación de los mismos. Ejemplos de polímeros derivados de celulosa útiles incluyen, sin limitación, éteres de celulosa. Éteres de celulosa preferidos ejemplares son metilcelulosa (MC), etilcelulosa, hidroximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa (HEC), hidroxipropilcelulosa (HPC), hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) o una mezcla de las mismas. Más preferiblemente, un éter de celulosa es hidroxietilcelulosa (HEC), hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y mezclas de los mismos. El éter de celulosa está presente en la composición en una cantidad preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 1% en peso, basado en la cantidad total de la solución de envasado.
De acuerdo con la invención, la solución puede comprender además materiales de tipo mucina, materiales oftálmicamente beneficiosos y/o tensioactivos adicionales.
Los materiales de tipo mucina ejemplares incluyen, sin limitación, ácido poliglicólico y polilactidas. Se puede utilizar un material de tipo mucina como material huésped que se puede liberar de forma continua y lenta durante un período de tiempo prolongado a la superficie ocular del ojo para tratar el síndrome del ojo seco. El material de tipo mucina está presente preferiblemente en cantidades eficaces.
Ejemplos de materiales oftálmicamente beneficiosos incluyen, sin limitación, ácido 2-pirrolidona-5-carboxílico (PCA), aminoácidos (p. ej., taurina, glicina, etc.), ácidos alfa hidroxilo (p. ej., ácidos glicólico, láctico, málico, tartárico, mandélico y cítrico, y sales de los mismos, etc.), ácidos linoleico y gamma linoleico y vitaminas (por ejemplo, B5, A, B6, etc.).
Ejemplos de tensioactivos preferidos como tensioactivos adicionales incluyen, sin limitación, poloxámeros (por ejemplo, Pluronic® F108, F88, F68, F68LF, F127, F87, F77, P85, P75, P104 y P84), poloaminas (por ejemplo, Tetronic® 707, 1107 y 1307, ésteres de polietilenglicol de ácidos grasos (p. ej., Tween® 20, Tween® 80), éteres de polioxietileno o de polioxipropileno de C12 - C18 alcanos (por ejemplo, Brij® 35), estearato de polioxietileno (Myrj® 52), estearato de polioxietilen propilenglicol (Atlas® G 2612) y tensioactivos anfóteros bajo los nombres registrados Mirataine® y Miranol®.
Se puede preparar una lente de acuerdo con cualesquiera métodos conocidos por un experto en la técnica a partir de una formulación formadora de lentes de hidrogel. Una "formulación formadora de lentes de hidrogel" o "material formador de lentes de hidrogel" se refiere a una composición polimerizable que se puede curar (es decir, polimerizar y/o reticular) térmica o actínicamente para obtener un material polimérico reticulado/polimerizado. Los materiales formadores de lentes son bien conocidos por los expertos en la técnica. Típicamente, un material formador de lentes comprende componentes polimerizables/reticulables, por ejemplo, tales como monómeros, macrómeros, prepolímeros o combinaciones de los mismos, como es conocido por un experto en la técnica. Un material formador de lentes puede incluir además otros componentes, tales como polímeros hidrófilos no reticulables (es decir, lubricantes poliméricos que se pueden lixiviar), un iniciador (por ejemplo, un foto-iniciador o un iniciador térmico), un agente de tinte de visibilidad, un agente bloqueador de UV, foto-sensibilizadores, agentes antimicrobianos (por ejemplo, nanopartículas de Ag) y similares.
Ejemplos de fabricación de lentes incluyen, sin limitación, moldeo por fundición, fundición por rotación y torneado. Un experto en la técnica sabrá bien cómo moldear lentes a partir de una formulación formadora de lentes en moldes basados en polimerización térmica o actínica.
Para la producción de lentes de contacto de hidrogel convencionales, una formulación de lente de hidrogel es típicamente: (1) una mezcla de monómeros que comprende (a) al menos un monómero vinílico hidrófilo (por ejemplo, metacrilato de hidroxietilo, metacrilato de glicerol, N-vinilpirrolidona o combinaciones de los mismos) y (b) al menos un componente seleccionado del grupo que consiste en un agente de reticulación, un monómero vinílico hidrófobo, un agente lubricante (o los llamados agentes humectantes internos incorporados en una formulación de lentes), un iniciador de radicales libres (foto-iniciador o iniciador térmico), un agente absorbente de UV, un agente de tintado de visibilidad (por ejemplo, tintes, pigmentos o mezclas de los mismos), agentes antimicrobianos (por ejemplo, preferiblemente nanopartículas de plata), un agente bioactivo y combinaciones de los mismos; o (2) una solución acuosa que comprende uno o más prepolímeros solubles en agua y al menos un componente seleccionado del grupo que consiste en monómero vinílico hidrófilo, un agente reticulante, un monómero vinílico hidrófobo, un agente lubricante (o los denominados agentes humectantes internos incorporado en una formulación de lentes), un iniciador de radicales libres (foto-iniciador o iniciador térmico), un agente absorbente de UV, un agente de tintado de visibilidad (por ejemplo, tintes, pigmentos o mezclas de los mismos), agentes antimicrobianos (por ejemplo, preferiblemente nanopartículas de plata), un agente bioactivo y combinaciones de los mismos. Las lentes de contacto de hidrogel preformadas resultantes pueden someterse luego a extracción con un disolvente de extracción para eliminar los componentes no polimerizados de las lentes resultantes y al proceso de hidratación, como es sabido por un experto en la técnica. Se entiende que un agente lubricante presente en una formulación de lente de hidrogel puede mejorar la lubricidad de las lentes de contacto de hidrogel preformadas en comparación con la lubricidad de las lentes de contacto de hidrogel preformadas de control obtenidas a partir de una formulación de lente de hidrogel de control sin el agente lubricante.
Ejemplos de prepolímeros solubles en agua incluyen, sin limitación: un prepolímero de poli(alcohol vinílico) reticulable soluble en agua descrito en las Patentes de EE.UU. n° 5.583.163 y 6.303.687; un prepolímero de poliuretano terminado en grupo vinilo soluble en agua descrito en la Patente de EE.UU. n° 6995192; derivados de un alcohol polivinílico, polietilenimina o polivinilamina, que se describen en la Patente de EE. UU. n° 5.849.841; un prepolímero de poliurea reticulable soluble en agua descrito en las Patentes de EE.UU. n° 6479587 y 7977430; poliacrilamida reticulable; copolímeros estadísticos reticulables de vinil lactama, MMA y un comonómero, que se describen en la Patente de EE. UU. n° 5.712.356; copolímeros reticulables de vinil lactama, acetato de vinilo y alcohol vinílico, que se describen en la patente de EE. UU. n° 5.665.840; copolímeros de poliéter-poliéster con cadenas laterales reticulables que se describen en la Patente de EE .UU. n° 6.492.478; prepolímeros de polialquilenglicol-uretano ramificados descritos en la Patente de EE. UU. n° 6.165.408; prepolímeros de polialquilenglicol-tetra(meta)acrilato descritos en la Patente de EE. UU., n° 6.221.303; prepolímeros de polialilamina gluconolactona reticulables descritos en la Patente de EE. UU. N° 6.472.489.
Para la producción de lentes de contacto de hidrogel de silicona (SiHy), una formulación de lentes de SiHy para moldeo por fundición o moldeo por fundición por rotación o para fabricar barras de SiHy utilizadas en el corte por torno de lentes de contacto generalmente comprende al menos un componente seleccionado del grupo que consiste en un monómero vinílico que contiene silicona, un macrómero vinílico que contiene silicona, un prepolímero que contiene silicona, un monómero vinílico hidrófilo, un monómero vinílico hidrófobo, un agente de reticulación (un compuesto que tiene un peso molecular de aproximadamente 700 Daltons o menos y que contiene al menos dos grupos etilénicamente insaturados), un iniciador de radicales libres (foto-iniciador o iniciador térmico), un macrómero/prepolímero vinílico hidrófilo y una combinación de los mismos, como es bien conocido por un experto en la técnica. Una formulación de lentes de contacto de SiHy también puede comprender otros componentes necesarios conocidos por un experto en la técnica, tales como, por ejemplo, un agente absorbente de UV, un agente de tintado de visibilidad (por ejemplo, tintes, pigmentos o mezclas de los mismos), agentes antimicrobianos (por ejemplo, preferiblemente nanopartículas de plata), un agente bioactivo, agentes lubricantes (o los denominados agentes humectantes internos incorporados en una formulación de lentes), agentes estabilizadores de lágrimas que se pueden lixiviar y mezclas de los mismos, como es conocido por un experto en la técnica. Las lentes de contacto de SiHy preformadas resultantes pueden someterse luego a extracción con un disolvente de extracción para eliminar los componentes no polimerizados de las lentes resultantes y al proceso de hidratación, como es conocido por un experto en la técnica. Se entiende que un agente lubricante presente en una formulación de lentes de SiHy puede mejorar la lubricidad de lentes de contacto de SiHy preformadas en comparación con la lubricidad de lentes de contacto de SiHy preformadas de control obtenidas a partir de una formulación de lentes de SiHy de control sin el agente lubricante.
Se han descrito numerosas formulaciones de lentes de SiHy en numerosas patentes y solicitudes de patente publicadas antes de la fecha de presentación de esta solicitud. Todas ellas pueden usarse para obtener una lente de SiHy preformada que a su vez se convierte en la capa interior de una lente de contacto de SiHy de la invención, siempre que produzcan un material de SiHy libre de grupo o grupos carboxilo. Una formulación de lente de SiHy para la fabricación de lentes de SiHy comerciales, tales como, lotrafilcon A, lotrafilcon B, balafilcon A, galyfilcon A, senofilcon A, narafilcon A, narafilcon B, comfilcon A, enfilcon A, asmofilcon A, somofilcon A, stenfilcon A, smafilcon A, enfilcon A y efrofilcon A también se pueden usar para fabricar lentes de contacto de SiHy.
De acuerdo con la presente invención, una formulación de lentes de hidrogel o de hidrogel de silicona (o una composición fluida polimerizable) puede ser una solución o un líquido sin disolvente o fundirse a una temperatura por debajo de 60°C.
De acuerdo con la invención, los lubricantes que se pueden lixiviar son polímeros hidrófilos no reticulables (es decir, sin grupos reticulables anctínicamente) que no tienen cargas. Pueden usarse cualesquiera polímeros hidrófilos no cargados adecuados siempre que sean compatibles con el material formador de lente (es decir, pueden producir lentes de contacto ópticamente transparentes). Ejemplos de polímeros hidrófilos no reticulables (es decir, sin grupos reticulables anctínicamente) incluyen, pero no se limitan a, alcoholes polivinílicos (PVA), poliamidas, poliimidas, polilactona, un homopolímero de una vinil lactama, un copolímero de al menos una vinil lactama en presencia o en ausencia de uno o más comonómeros vinílicos hidrófilos, polivinilpirrolidonas alquiladas, un homopolímero de acrilamida o metacrilamida, un copolímero de acrilamida o metacrilamida con uno o más monómeros vinílicos hidrófilos, óxido de polietileno (PEO)), un derivado de polioxietileno, poli-NN-dimetilacrilamida, ácido poliacrílico, poli 2 etil oxazolina, polisacáridos de heparina, polisacáridos y mezclas de los mismos. El peso molecular promedio en número Mn del polímero hidrófilo es preferiblemente desde 10.000 a 500.000, más preferiblemente desde 20.000 a 200.000.
Ejemplos de polivinilpirrolidona (PVP) incluyen, sin limitación, aquellos polímeros caracterizados por grados de peso molecular de K-15, K-30, K-60, K-90, K-120 y similares.
Ejemplos de copolímeros de N-vinilpirrolidona con uno o más monómeros vinílicos incluyen, sin limitación, copolímeros de N-vinilpirrolidona/copolímeros de acetato de vinilo, copolímeros de N-vinilpirrolidona/metacrilato de dimetilaminoetilo (p. ej., Copolymer 845, Copolymer 937, Copolymer 958 de ISP Corporation), copolímeros de N-vinilpirrolidona/vinilcaprolactama/metacrilato de aminoetilo.
Ejemplos de pirrolidonas alquiladas incluyen, sin limitación, la familia de pirrolidonas alquiladas GANEX® de ISP Corporation.
Un derivado de polioxietileno adecuado es, por ejemplo, n-alquilfenil polioxietilen éter, n-alquil polioxietilen éter (por ejemplo, TRITON®), tensioactivo de éter de poliglicol (TERGITOL®), polioxietilensorbitán (por ejemplo, TWEEN®), monoéter de glicol polioxietilado (por ejemplo, BRIJ®, éter de polioxiletilen 9 laurilo, éter de polioxiletilen 10, éter de polioxiletilen 10 tridecilo), o un copolímero de bloques de óxido de etileno y óxido de propileno.
Ejemplos de copolímeros de bloques de óxido de etileno y óxido de propileno incluyen, sin limitación, poloxámeros y poloxaminas, que están disponibles, por ejemplo, con el nombre comercial PLURONIC®, PLURONIC-R®, TETRONIC®, TETRONIC-R® o PLURADOT®. Los poloxámeros son copolímeros de tres bloques con la estructura PEO-PPO-PEO (donde "PEO" es poli(óxido de etileno) y "PPO" es poli(óxido de propileno).
Se conoce un número considerable de poloxámeros, que se diferencian meramente en el peso molecular y en la relación PEO/PPO; Ejemplos de poloxámeros incluyen 101, 105, 108, 122, 123, 124, 181, 182, 183, 184, 185, 188, 212, 215, 217, 231, 234, 235, 237, 238, 282, 284, 288, 331, 333, 334, 335, 338, 401, 402, 403 y 407. El orden de los bloques de polioxietileno y polioxipropileno se puede invertir creando copolímeros de bloque con la estructura PPO-PEO-PPO, los cuales se conocen como polímeros PLURONIC-R®.
Las poloxaminas son polímeros con la estructura (PEO-PPO)2-N-(CH2)2-N-(PPO-PEO)2 que están disponibles con diferentes pesos moleculares y proporciones de PEO/PPO. Nuevamente, el orden de los bloques de polioxietileno y polioxipropileno se puede invertir creando copolímeros de bloques con la estructura (PPO-PEO)2-N-(CH2)2-N-(PEO-PPO)2, que se conocen como polímeros TETRONIC-R®.
Los copolímeros de bloques de polioxipropileno-polioxietileno también pueden diseñarse con bloques hidrófilos que comprenden una mezcla aleatoria de unidades repetidas de óxido de etileno y óxido de propileno. Para mantener el carácter hidrófilo del bloque, predominará el óxido de etileno. De manera similar, el bloque hidrófobo puede ser una mezcla de unidades repetidas de óxido de etileno y óxido de propileno. Dichos copolímeros de bloques están disponibles con el nombre comercial PLURADOT®.
Pueden emplearse PVA no reticulables de todo tipo, por ejemplo, aquellos con contenidos de acetato de polivinilo bajo, medio o alto. Además, los PVA utilizados también pueden comprender pequeñas proporciones, por ejemplo, de hasta el 20%, preferiblemente de hasta el 5%, de unidades de copolímero como se mencionó anteriormente. Se prefiere el uso de PVA no reactivos con un contenido en unidades de acetato de polivinilo inferior al 20%, preferiblemente inferior al 16%.
Los alcoholes polivinílicos no reticulables empleados en la presente invención son conocidos y están disponibles comercialmente, por ejemplo, con el nombre comercial Mowiol® de KSE (Kuraray Specialties Europe).
Se entiende que la adición de lubricantes que se pueden lixiviar a la formulación de la lente no debería tener efectos significativamente adversos sobre la transparencia óptica de las lentes resultantes. Los lubricantes que se pueden lixiviar pueden ser los mismos polímeros que tienen diferentes pesos moleculares o diferentes polímeros que tienen diferentes pesos moleculares.
En una realización preferida, una lente de contacto de hidrogel blanda es una lente de contacto de hidrogel de silicona. Más preferiblemente, la lente de contacto de hidrogel de silicona tiene un recubrimiento de plasma sobre la misma.
En otra realización preferida, una lente de contacto de hidrogel blanda es una lente de contacto de hidrogel de silicona y tiene al menos una propiedad seleccionada del grupo que consiste en: una permeabilidad al oxígeno de al menos aproximadamente 60 barrers (preferiblemente al menos aproximadamente 70 barrers, más preferiblemente al menos aproximadamente 80 barrers, incluso más preferiblemente al menos aproximadamente 90 barrers); un módulo elástico de aproximadamente 1,5 MPa o menos (preferiblemente aproximadamente 1,2 MPa o menos, más preferiblemente de aproximadamente 1,0 o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 0,2 MPa a aproximadamente 1,0 MPa); un contenido de agua de aproximadamente 15% a aproximadamente 70% (preferiblemente de desde aproximadamente 20% a aproximadamente 65%, más preferiblemente de desde aproximadamente 25% a aproximadamente 60%, incluso más preferiblemente de desde aproximadamente 30% a aproximadamente 55%) en peso cuando está completamente hidratado; un ángulo de contacto con el agua de aproximadamente 40 grados o menos (preferiblemente de aproximadamente 30 grados o menos, más preferiblemente de aproximadamente 20 grados o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 10 grados o menos); y combinaciones de los mismos.
En otra realización preferida, una lente de contacto de hidrogel blanda de la invención tiene un coeficiente de fricción de aproximadamente 0,6 o menos (preferiblemente de aproximadamente 0,5 o menos, más preferiblemente de aproximadamente 0,4 o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 0,3 o menos) medido por AFM usando una sonda coloidal de SiO2 de 5 micrones y la solución de envasado como lubricante fluido (según los procedimientos descritos en el Ejemplo 2).
En otra realización preferida, una lente de contacto de hidrogel blanda de la invención tiene un coeficiente de fricción de aproximadamente 0,1 o menos (preferiblemente de aproximadamente 0,06 o menos, más preferiblemente de aproximadamente 0,02 o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 0,09 o menos) medido con un microtribómetro usando una esfera de vidrio de borosilicato de 3,1 mm como sonda y la solución de envasado como lubricante fluido (según los procedimientos descritos en el Ejemplo 2).
La presente invención, en otro aspecto, proporciona un proceso para fabricar una lente de contacto blanda que tiene una humectabilidad mejorada y sostenible. El método de la invención comprende las operaciones de: a) colocar y sellar una lente de contacto de hidrogel en un envase que contiene una primera solución de envasado, donde la primera solución de envasado es una primera solución salina tamponada que incluye un tensioactivo que es un copolímero de bloques de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) y de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 2% en peso de un lubricante que es un copolímero de N-vinilpirrolidona y al menos un monómero vinílico que contiene amino, en el que el monómero vinílico que contiene amino se selecciona del grupo que consiste en metacrilato de alquilaminoalquilo que tiene 8-15 átomos de carbono, acrilato de alquilaminoalquilo que tiene 7-15 átomos de carbono, metacrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 8-20 átomos de carbono, acrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 7-20 átomos de carbono y N-vinilalquilamida que tiene 3-10 átomos de carbono, en donde la solución de envasado tiene un pH de desde aproximadamente 6,0 a aproximadamente 8,0, una osmolaridad de desde aproximadamente 200 a aproximadamente 450 mOsm/kg y una viscosidad de hasta aproximadamente 5,0 centipoises (preferiblemente hasta aproximadamente 4,0 centipoises, incluso más preferiblemente hasta aproximadamente 3,0 centipoises, lo más preferiblemente desde aproximadamente 1,2 centipoises a aproximadamente 2,5 centipoises) a 25 °C; y b) esterilizar en autoclave el envase sellado con la lente de contacto de hidrogel en el mismo durante al menos aproximadamente 30 minutos para obtener la lente de contacto blanda, en la que la lente de contacto de hidrogel blanda tiene un ángulo de contacto de reducción en el agua, designado como Rwca, de al menos aproximadamente 40% (preferiblemente de al menos aproximadamente 50%, más preferiblemente de al menos aproximadamente 60%, incluso más preferiblemente de al menos aproximadamente 70%, lo más preferiblemente de al menos aproximadamente 80%), en donde RWCA = wc^ c^ wc—X 100% en donde WCAc es el ángulo de contacto con el agua de una lente de contacto de hidrogel de control sumergida y esterilizada en autoclave en una segunda solución salina tamponada como control y WCAt es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel sumergida y esterilizada en autoclave en la primera solución salina tamponada, en la que la lente de contacto de hidrogel blanda tiene una humectabilidad sostenible caracterizada por tener un aumento inducido por el uso en el ángulo de contacto con el agua, denominado ”^WCAen uso", de aproximadamente 50% o menos (preferiblemente de aproximadamente 40% o menos, más preferiblemente de aproximadamente 30% o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 20% o menos) y opcional pero preferiblemente un aumento inducido por el parpadeo en el ángulo de contacto con el agua, designado AWCAparpadeo", de aproximadamente 250% o menos (preferiblemente de aproximadamente 200% o menos, más preferiblemente de aproximadamente 150% o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 100% o menos), donde AWCAenuso = WCAi6H-WCAoop. en donde WCA00P es el ángulo de contacto con el agua de la lente deWCA o op
contacto de hidrogel que se mide directamente fuera del envase y WCA16& es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel y se mide después de ser transferida desde el envase a un recipiente que contiene 1 ml de solución salina tamponada con fosfato (pH = 7,0 a 7,4) y luego sumergido completamente y agitado suavemente en la solución salina tamponada con fosfato durante 16 horas a 34 °C, en donde WCA10-WCA0 AWCAparpadeo WCA o en donde WCA0 es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide directamente fuera del envase, y WCA10 es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide después de 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado.
Varias realizaciones y realizaciones preferidas de soluciones de envasado, lentes de contacto de hidrogel blando, formulaciones formadoras de lentes de hidrogel (materiales formadores de lentes), copolímeros de vinilpirrolidona y al menos un monómero vinílico que contiene amino, monómeros vinílicos que contienen amino, copolímeros de bloques de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno), las concentraciones de copolímero de bloques de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno), lubricantes que se pueden lixiviar, envases, agentes de tamponado, componentes adicionales en las soluciones de envasado, sellado y esterilización, y otras se describen anteriormente para el otro aspecto de la invención y se pueden utilizar en este aspecto de la invención.
La exposición anterior permitirá a un experto en la técnica poner en práctica la invención. Se pueden realizar diversas modificaciones, variaciones y combinaciones a las diversas formas de realización descritas en este documento. Con el fin de permitir que el lector comprenda mejor las realizaciones específicas y las ventajas de las mismas, se sugiere hacer referencia a los siguientes ejemplos. Se pretende que la memoria descriptiva y los ejemplos se consideren como ejemplares.
Ejemplo 1
Pruebas de humectabilidad superficial.
El ángulo de contacto con el agua (WCA) en una lente de contacto es una medida general de la humectabilidad de la superficie de una lente de contacto. En particular, un ángulo de contacto bajo con el agua corresponde a una superficie más humectable. Los ángulos de contacto promedio (Gota Sésil) de las lentes de contacto se miden utilizando un dispositivo de medición de ángulos de contacto VCA 2500 XE de AST, Inc., ubicada en Boston, Massachusetts. Este equipo es capaz de medir ángulos de contacto de avance (0a) o ángulos de contacto en retroceso (0r) o ángulos de contacto sésiles (estáticos). A menos que se especifique, el ángulo de contacto del agua es un ángulo de contacto sésil (estático). Las mediciones se realizan en lentes de contacto completamente hidratadas e inmediatamente después del secado. A continuación, la lente secada por transferencia se monta en el pedestal de medición del ángulo de contacto, y el ángulo de contacto de la gota sésil se mide automáticamente utilizando el software proporcionado por el fabricante. El agua desionizada utilizada para medir el ángulo de contacto tiene una resistividad > 18 Mücm y el volumen de gota utilizado es de 2 pl. Las pinzas y el pedestal se lavan bien con isopropanol y se enjuagan con agua desionizada (DI) antes de entrar en contacto con las lentes de contacto.
Humectabilidad sostenible medida de acuerdo con el Protocolo en Uso de EOD Simulado
Las lentes se retiran de los envases blíster con un par de pinzas y se colocan sobre un material secante (por ejemplo, un paño limpio sin pelusa, como Alpha Wipe TX1009) durante 45 segundos en la curva frontal. A continuación, las lentes se invierten y se colocan sobre el material secante durante ~ 45 segundos antes de obtener las mediciones del ángulo de contacto en la superficie de la curva frontal (un total de 90 segundos de exposición de la lente de contacto al aire) de acuerdo con los procedimientos descritos anteriormente. Los ángulos de contacto con el agua obtenidos se promedian y las mediciones del ángulo de contacto con el agua promediadas son WCAoop.
Luego, cada lente se transfiere individualmente a una placa de poliestireno de 24 cavidades que contiene 1 ml de una solución salina tamponada con fosfato (PBS, pH 7,0 a 7,4) por cavidad equilibrada a 34 °C. Las lentes se agitan suavemente en un agitador de placas a 34 °C en una incubadora durante 16 horas. Después de las 16 horas de incubación, los lentes se retiran de la incubadora y se colocan sobre un material secante (por ejemplo, un paño limpio sin pelusa, tal como Alpha Wipe TX1009) durante 45 segundos en la curva frontal. A continuación, las lentes se invierten y se colocan sobre el material secante durante ~ 45 segundos antes de obtener las mediciones del ángulo de contacto en la superficie de la curva frontal (un total de 90 segundos de exposición de la lente de contacto al aire) de acuerdo con los procedimientos descritos anteriormente. Los ángulos de contacto con el agua obtenidos se promedian y el ángulo de contacto con el agua promediado es WCA16H.
Humectabilidad sostenible medida de acuerdo con el Protocolo de Parpadeo Simulado
Los 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado es un sistema que simula las condiciones de humectación y secado de las lentes de contacto que ocurren durante el proceso normal de parpadeo y consta de 3 ciclos de prueba (3°, 5°, y 10°) 7 ciclos sin prueba (1°, 2°, 4°, 6°, 7°, 8°, y 9°). Cada ciclo sin prueba consiste en transferir cada lente a un vial de centelleo que contiene 10 ml de solución salina tamponada con borato (UNISOL®4) durante 5 minutos, colocar cada lente sobre un papel secante durante 1,5 minutos y luego transferir cada lente a un nuevo vial de centelleo que contiene 10 ml de solución salina tamponada con borato (UNISOL®4). Cada ciclo de prueba consiste en colocar cada lente sobre un papel secante durante 0,5 minutos, colocar la lente seca en un porta-muestras y obtener mediciones del ángulo de contacto con el agua en la superficie de la curva frontal en 1 minuto de acuerdo con los procedimientos descritos anteriormente, y luego transferir cada lente a un vial de centelleo que contiene 10 ml de solución salina tamponada con borato (UNISOL®4). Los ángulos de contacto con el agua obtenidos se promedian y el ángulo de contacto con el agua promedio obtenido en el 10° ciclo es WCA10.
WCA0 se mide directamente fuera del envase de la lente de la siguiente manera. Las lentes se extraen de los envases blíster con un par de pinzas y se colocan sobre un material secante (por ejemplo, un paño limpio sin pelusa, tal como, Alpha Wipe TX1009) durante 30 segundos en la curva frontal. Las mediciones del ángulo de contacto se obtienen en los próximos 60 segundos en la superficie de la curva frontal de acuerdo con los procedimientos descritos anteriormente. Un total de 90 segundos de exposición de lentes de contacto al aire. Los ángulos de contacto con el agua obtenidos se promedian y el ángulo de contacto con el agua promedio es WCA0. Después de las mediciones de WCA0, cada lente se transfiere a un vial de centelleo que contiene 10 ml de solución fresca de Unisol 4, iniciando el 1er ciclo.
Humectabilidad mejorada
Las lentes se retiran de los envases blíster con un par de pinzas y se colocan sobre un material secante (por ejemplo, un paño limpio sin pelusa, como Alpha Wipe TX1009), se frotan bien para eliminar el agua de la superficie, se montan en el pedestal de medición del ángulo de contacto, se seca con una ráfaga de aire seco, y las mediciones del ángulo de contacto se llevan a cabo en la superficie de la curva frontal. Los ángulos de contacto con el agua obtenidos se promedian y el ángulo de contacto con el agua promediado es WCAc si la solución de envasado contenida en el blíster es una solución de envasado de control o WCAt si la solución de envasado contenida en los envases blíster es una solución de envasado bajo prueba (es decir, que comprende un copolímero de bloque PEO-PBO y un copolímero de N-vinilpirrolidona y al menos un monómero vinílico que contiene amino).
Ejemplo 2
Coeficiente de fricción medido con AFM usando una Sonda Coloidal
Se miden cinco puntos en cinco lentes distintas de cada solución de envasado de lentes. Si las fuerzas de fricción entre la sonda de sílice y la superficie de la lente están por debajo del umbral de ruido (umbral de ruido directamente relacionado con la rigidez lateral del voladizo AFM), entonces esos conjuntos de datos no se utilizan en el cálculo de los coeficientes de fricción promedio informados. Las lentes se extraen de los envases blíster, se montan en un pedestal de curva base de 8 mm y se prueban en la solución de envasado a temperatura ambiente (RT). Cuando se termina, las lentes se almacenan en la solución de envasado.
Se utilizan gráficos F-D y un método térmico para calcular la constante elástica normal. Se emplea el método de Sader para encontrar la constante elástica lateral. Los gráficos de fricción en silicio limpiado con plasma se utilizan para calcular la sensibilidad lateral. El montaje en voladizo utilizado se describe a continuación como: sonda coloidal de SiO2, en voladizo rectangular Novoscan de 5 micrones, hecha de SiO2 sin recubrimiento; KNorma= 0,531 N/m; KLatera= 107 N/m; Sensibilidad Lateral = 63 nN/V.
Los gráficos de fricción frente a carga se miden de acuerdo con los procedimientos descritos previamente por Huo et al. en Trib. Lett. (2012) 45:505-513 (incorporado en este documento como referencia en su totalidad y ajustado a al menos 50 nN de fuerza debido a que los datos están cerca del nivel de ruido de la máquina a niveles más bajos. Los intervalos de escaneo van desde 50 nN hasta 120 nN. Se considera que la desviación máxima es de 1 V para todas las lentes.
Coeficiente de fricción medido con Microtribómetro
Los experimentos microtribológicos se realizan utilizando un microtribómetro construido a medida descrito previamente por Dunn et al. en Tribol. Lett. (2013) 49:371-378 y por Urueña et al. en Tribol. Lett. (2015) 57:9, ambos incorporados como referencias en su totalidad. Se desliza una sonda de vidrio de borosilicato (radio de curvatura de 3,1 mm) contra una lente de contacto fuera del envase que está montada en una platina piezoeléctrica horizontal de movimiento alternativo lineal. El soporte de la lente de contacto se llena con 3 ml de una solución de envasado mantenida a 34±4 °C que sumerge completamente la muestra y la sonda hemisférica durante las mediciones tribológicas. La sonda de vidrio está montada en un voladizo de doble flexión de titanio con constantes de fuerza normal y tangencial de 160 pN/pm y 75 pN/pm, respectivamente. Las fuerzas resultantes de las interacciones de la muestra y la sonda se miden a través de sensores de desplazamiento capacitivo normal y lateral montados de manera normal y tangencial al conjunto en voladizo. La sonda se baja a la solución de envasado de lentes de contacto mediante una platina micrométrica vertical de posicionamiento aproximado. Los desplazamientos en voladizo medidos debido a las fuerzas de flotabilidad resultantes de sumergir la sonda se reinicializan antes del deslizamiento. Una etapa piezoeléctrica vertical controla el acercamiento inicial de la sonda de vidrio a la superficie de la muestra. Esta etapa se utiliza para aplicar cargas normales que aumentan monótonamente desde ~100 a 2000 pN, con al menos 20 ciclos alternativos entre cada aumento en la carga normal. La longitud de la carrera en movimiento alternativo es de 600 pm y la velocidad de deslizamiento fue de 200 pm/s. Cada ciclo de movimiento alternativo generó un bucle de fuerza de fricción que consta de 400 puntos de datos. El 20% medio del bucle de fuerza de fricción se analiza para calcular la fuerza de fricción promedio para cada ciclo [Ecuación 1].
La carga normal promedio para cada ciclo se calcula sobre el 20% intermedio del bucle alternativo. La mayor fuente de incertidumbre de carga normal se origina en las desalineaciones en la geometría de contactos. Se promedian diez ciclos para cada fuerza normal en estado estacionario. El coeficiente de fricción se determina tomando la pendiente de la curva obtenida ajustando la fuerza de fricción frente a los datos de fuerza normal y sus correspondientes incertidumbres usando una simulación de Monte Carlo [4]. Para el experimento del microtribómetro, se evalúa una única ubicación en tres de cada tipo de lente. La sonda de borosilicato se somete a una limpieza con disolvente (metanol/etanol) entre mediciones de la lente.
Ejemplo 3
A menos que se indique lo contrario, todos los productos químicos se utilizan tal como se reciben.
Síntesis de Macrómero
51,5 g (50 mmoles) del perfluoropoliéter Fomblin® ZDOL (de Ausimont S.p.A, Milán) que tiene un peso molecular medio de 1030 g/mol y que contiene 1,96 meq/g de grupos hidroxilo según la valoración de los grupos terminales se introducen en un matraz de tres bocas junto con 50 mg de dilaurato de dibutilestaño. El contenido del matraz se evacua a aproximadamente 20 mbar con agitación y posteriormente se descomprime con argón. Esta operación se repite dos veces. Posteriormente se añaden 22,2 g (0,1 mol) de diisocianato de isoforona recién destilado mantenido bajo argón en una contracorriente de argón. La temperatura del matraz se mantiene por debajo de 30 °C, enfriando con un baño de agua. Después de agitar durante la noche a temperatura ambiente, se completa la reacción. La valoración con isocianato da un contenido de NCO de 1,40 meq/g (teoría: 1,35 meq/g).
Se introducen en un matraz 202 g del polidimetilsiloxano KF-6001 terminado en a,w-hidroxipropilo de Shin-Etsu con un peso molecular medio de 2000 g/mol (1,00 meq/g de grupos hidroxilo según valoración). El contenido del matraz se evacua a aproximadamente 0,1mbar y se descomprime con argón. Esta operación se repite dos veces. El siloxano desgasificado se disuelve en 202 ml de tolueno recién destilado mantenido bajo argón y, se añaden 100 mg de dilaurato de dibutilestaño (DBTDL). Después de la completa homogeneización de la solución, todo el perfluoropoliéter reaccionado con diisocianato de isoforona (IPDI) se añade bajo argón. Después de agitar durante la noche a temperatura ambiente, se completa la reacción. El disolvente se elimina a alto vacío a temperatura ambiente. La microtitulación muestra 0,36 meq/g de grupos hidroxilo (teoría 0,37 meq/g).
Se añaden bajo argón 13,78 g (88,9 mmoles) de metacrilato de 2-isocianatoetilo (IEM) a 247 g del copolímero de tres bloques de polisiloxano-perfluoropoliéter-polisiloxano terminado en a,o-hidroxipropilo (un copolímero de tres bloques en promedio estequiométrico, pero también están presentes otras longitudes de bloque). La mezcla se agita a temperatura ambiente durante tres días. La micro-titulación ya no muestra ningún grupo de isocianato (límite de detección 0,01 meq/g). Se han encontrado 0,34 meq/g de grupos metacril (teoría 0,34 meq/g).
El macrómero preparado de esta manera es completamente incoloro y transparente. Se puede almacenar en el aire a temperatura ambiente durante varios meses en ausencia de luz sin ningún cambio en el peso molecular.
Preparación de la lente
Se prepara una formulación de lente como sigue. Se añaden 26 g del macrómero preparado a un recipiente limpio. Se añaden 19 g de metacrilato de 3-tris(trimetilsiloxi)sililpropilo (TRIS de Shin-Etsu, N° de producto KF-2801), seguido de 1,00 g de foto-iniciador Darocur® 1173 (Ciba). Se añaden 28,88 g de dimetilacrilamida (DMA), seguidos de 24,95 g de etanol y una cantidad apropiada de dispersión de stock de pigmento de ftalocianina de cobre (CuP) en Tris para tener 50 ppm de CuP en la formulación de la lente. Después de la completa homogeneización de la solución, esta solución se filtra a través de una membrana de teflón que tiene un ancho de poro de 0,5 micrones bajo presión de aire o nitrógeno. Luego, esta solución se pipetea en moldes de lentes de contacto libres de polvo hechos de polipropileno. Se cierran los moldes y la reacción de polimerización se efectúa mediante irradiación UV (5,0 mW/cm2, 30 min), con reticulación simultánea. A continuación, se abren los moldes en agua caliente. Las lentes se retiran de los moldes abiertos y se extraen durante 4 horas como mínimo con alcohol isopropílico al 100% antes de colocarlas en agua. Las lentes extraídas se someten a un tratamiento con plasma de acuerdo con los procedimientos descritos en la solicitud de patente de EE. UU., publicada n° 2002/0025389 para obtener revestimientos de plasma. Las lentes recubiertas de plasma se hidratan y finalmente se equilibran en una solución de envasado en envases blíster de polipropileno y luego se esterilizan en autoclave a 120 °C durante 30 minutos.
Ejemplo 4
Preparaciones de soluciones de envasado
El copolímero 845 es un copolímero de N-vinilpirrolidona y metacrilato de dimetilaminoetilo y se obtiene de ISP.
Un copolímero de bloques de PEO-PBO de fórmula (II), en la que R es metilo, m tiene un valor promedio de 45; y n tiene un valor promedio de 10, se prepara de acuerdo con los procedimientos descritos en el documento US8318144 (incorporado aquí como referencia en su totalidad).
Se preparan cuatro soluciones de envasado disolviendo varios componentes en 1 L de agua como se muestra en la Tabla 1. Las concentraciones son porcentajes en peso.
Tabla 1
Figure imgf000015_0002
Ejemplo 5
Envasado de lentes
Las lentes recubiertas de plasma preparadas en el Ejemplo 3 se hidratan en agua y se envasan en envases blíster que contienen una solución de envasado (una de las Soluciones de envasado II o IV preparadas en el Ejemplo 4), se sellan y se esterilizan en autoclave de acuerdo con los procedimientos descritos en el Ejemplo 3.
Caracterización de humectabilidad sostenible
Las lentes de contacto envasadas preparadas anteriormente en este Ejemplo, Biofinity® (CooperVision), ULTRA™ (Bausch & Lomb), PUREVISION® 2 (Bausch & Lomb), ACUVUE OAs Ys® (Johnson & Johnson) se prueban para determinar la humectabilidad sostenible de acuerdo con el Protocolo de uso de EOD Simulado descrito en el Ejemplo 1. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2
Figure imgf000015_0001
Ejemplo 6
Envasado de lentes
Las lentes recubiertas de plasma preparadas en el Ejemplo 3 se hidratan en agua y se envasan en envases blíster que contienen una solución de envasado (una de las Soluciones de envasado II o IV preparadas en el Ejemplo 4), se sellan y se esterilizan en autoclave de acuerdo con los procedimientos descritos en el Ejemplo 3.
Caracterización de Humectabilidad Sostenible
Las lentes de contacto envasadas preparadas anteriormente en este Ejemplo se prueban para determinar la humectabilidad sostenible de acuerdo con el Protocolo de Parpadeo Simulado descrito en el Ejemplo 1.
Los resultados se muestran en la Tabla 3.
Tabla 3
Figure imgf000015_0003
Ejemplo 7
Envasado de lentes
Las lentes recubiertas de plasma preparadas en el Ejemplo 3 se hidratan en agua y se envasan en envases blíster que contienen una solución de envasado (una de las Soluciones de envasado I a IV preparadas en el Ejemplo 4), se sellan y se esterilizan en autoclave según los procedimientos descritos en el Ejemplo 3.
Caracterización de Humectabilidad Sostenible
Las lentes de contacto envasadas preparadas anteriormente en este Ejemplo se prueban para determinar su lubricidad de acuerdo con los procedimientos descritos en el Ejemplo 2.
Los coeficientes de fricción medidos con AFM se muestran en la Tabla 4.
Tabla 4
Figure imgf000016_0001

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Una solución de envasado de lentes de contacto, que es una solución salina tamponada que comprende: (1) un tensioactivo que es un copolímero de bloques de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) y (2) desde aproximadamente un 0,1% a aproximadamente un 2% en peso de un lubricante que es un copolímero de N-vinilpirrolidona y al menos una monómero vinílico que contiene amino, en donde el copolímero de N-vinilpirrolidona y al menos un monómero vinílico que contiene amino tiene un peso molecular de al menos 50.000 Daltons, en donde el monómero vinílico que contiene amino se selecciona del grupo que consiste en metacrilato de alquilaminoalquilo que tiene 8-15 átomos de carbono, acrilato de alquilaminoalquilo que tiene 7-15 átomos de carbono, metacrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 8-20 átomos de carbono, acrilato de dialquilaminoalquilo que tiene 7-20 átomos de carbono, y N-vinilalquilamida que tiene 3-10 átomos de carbono, en donde la solución de envasado tiene un pH de desde aproximadamente 6,0 a aproximadamente 8,0, una osmolaridad de desde aproximadamente 200 a aproximadamente 450 mOsm/kg y una viscosidad de hasta aproximadamente 5,0 centipoises a 25 °C
2. La solución de envasado de lentes de contacto de la reivindicación 1, en la que la solución de envasado comprende desde aproximadamente 0,001% a aproximadamente 1% en peso, preferiblemente desde aproximadamente 0,005% a aproximadamente 0,5% en peso, y más preferiblemente desde aproximadamente 0,01% a 0,1% en peso del copolímero de bloques de poli(oxietileno)-poli (oxibutileno).
3. La solución de envasado de lentes de contacto de la reivindicación 1 o 2, en la que el monómero vinílico que contiene amino es metacrilato de dimetilaminoetilo o acrilato de dimetilaminoetilo.
4. La solución de envasado de lentes de contacto de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el copolímero de bloques de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) es un copolímero de dos bloques de fórmula (I).
(EO)m(BO)n (I)
en donde m es un número entero que tiene un valor promedio de 10 a 1000 y n es un número entero que tiene un valor promedio de 5 a 1000, siempre que el valor de m/n sea de desde aproximadamente 2:1 a aproximadamente 10:1,
5. La solución de envasado de lentes de contacto de la reivindicación 4, en la que el copolímero de dos bloques tiene la fórmula (II)
Figure imgf000017_0001
en donde R se selecciona del grupo que consiste en hidrógeno, metilo, etilo, propilo y butilo; m es un número entero que tiene un valor promedio de 10 a 1000; y n es un número entero que tiene un valor promedio de 5 a 1000, siempre que el valor de m/n sea de desde aproximadamente 2:1 a aproximadamente 10:1
6. La solución de envasado de lentes de contacto de la reivindicación 5, en la que en la fórmula (II) R es metilo; m tiene un valor promedio de 45; y n tiene un valor promedio de 10.
7. La solución de envasado de lentes de contacto de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que la solución de envasado de lentes de contacto es capaz de proporcionar una lente de contacto de hidrogel sumergida y esterilizada en autoclave en la solución de envasado de lentes de contacto en un envase con una humectabilidad sostenible, en el que la humectabilidad sostenible de la lente de contacto de hidrogel significa que la lente de contacto de hidrogel tiene un aumento inducido por el uso en el ángulo de contacto con el agua, designado "AWCAen uso", de aproximadamente el 50% o menos (preferiblemente aproximadamente el 40% o menos, más preferiblemente aproximadamente el 30% o menos, incluso más preferiblemente aproximadamente el 20% o menos) y/o un aumento inducido por el parpadeo en el ángulo de contacto con el agua, designado "AWCAparpadeo", de aproximadamente 250% o menos (preferiblemente de aproximadamente 200% o menos, más preferiblemente de aproximadamente 150% o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 100% o menos) en donde AWCAen uso = wca^ h- wcaqop en donde WCA00P es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de WCA0 o p
hidrogel y se mide directamente fuera del envase y WCA$%& es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel y se mide después de transferirla desde el envase de la lente a un recipiente que contiene 1 ml de solución salina tamponada con fosfato que tiene un pH de 7,0 a 7,4 y luego sumergida completamente y agitada suavemente en la solución salina tamponada con fosfato durante 16 horas a 34 °C, en donde AWCAparpadeo = WCAWcAWCA' en donde WCA0 es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide directamente fuera del envase, y WCA$( es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide después de 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado.
8. Uso de una solución de envasado de lentes de contacto de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 para impartir una humectabilidad mejorada y sostenible a una lente de contacto de hidrogel que se sumerge en la solución de envasado de lentes de contacto en un envase de lentes y se esteriliza en autoclave, en el que la humectabilidad mejorada significa que después de sumergirlo y esterilizarlo en autoclave en la solución de envasado de lentes de contacto, la lente de contacto de hidrogel tiene un ángulo de contacto de reducción con el agua, designado como Rwca, de al menos aproximadamente 40% (preferiblemente de al menos aproximadamente 50%, más preferiblemente de al menos aproximadamente 60%, incluso más preferiblemente de al menos aproximadamente 70%, lo más preferiblemente de al menos aproximadamente 80%), en donde Rwca = wcA=-WCA^x 100% en donde WCAc es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel de control sumergida y esterilizada en autoclave en la solución salina tamponada de control (o segunda) y WCAt es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel sumergida y esterilizada en autoclave en la primera solución salina tamponada;
en donde la humectabilidad sostenible significa que después de haber sumergido y esterilizado en autoclave en la solución de envasado de la lente de contacto, la lente de contacto de hidrogel tiene un aumento inducido por el uso en el ángulo de contacto con el agua, designado "AWCAen uso", de aproximadamente el 50% o menos (preferiblemente aproximadamente el 40% o menos, más preferiblemente aproximadamente el 30% o menos, incluso más preferiblemente aproximadamente el 20% o menos) y opcional pero preferiblemente un aumento inducido por el parpadeo en el ángulo de contacto con el agua, designado "AWCAparpadeo", de aproximadamente 250% o menos (preferiblemente de aproximadamente 200% o menos, más preferiblemente de aproximadamente 150% o menos, incluso más preferiblemente de aproximadamente 100% o menos) después de 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado, en donde AWCAenuso = wcawh^ j wc^ wp en el que WCA00P es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide directamente fuera del envase sin remojar en agua o una solución salina tamponada y WCA$%& es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide después de transferirla desde el envase de la lente a un recipiente que contiene 1 ml de solución salina tamponada con fosfato (pH = 7,0 a 7,4) y luego sumergirla completamente y agitarla suavemente en la solución salina tamponada con fosfato durante 16 horas a 34 °C, en donde wca10- wca0
A WCAparpadeo wca0 en donde WCA( es el ángulo de contacto con el agua de una lente de contacto de hidrogel que se mide directamente fuera del envase de la lente, y WCA10 es el ángulo de contacto con el agua de la lente de contacto de hidrogel que se mide después de 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado.
9. El uso de la solución de envasado de lentes de contacto de la reivindicación 8, en donde la lente de contacto de hidrogel tiene una Rwca de al menos aproximadamente el 50%.
10. El uso de la solución de envasado de lentes de contacto de la reivindicación 8, en el que la lente de contacto de hidrogel tiene una Rwca de al menos aproximadamente el 60%.
11. El uso de la solución de envasado de lentes de contacto de la reivindicación 8, en el que la lente de contacto de hidrogel tiene una Rwca de al menos aproximadamente el 70% (preferiblemente de al menos aproximadamente el 80%).
12. El uso de la solución de envasado de lentes de contacto de una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en el que la lente de contacto de hidrogel tiene un AWCAenuso de aproximadamente el 40% o menos (preferiblemente de aproximadamente el 30% o menos).
13. El uso de la solución de envasado de lentes de contacto de cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, en el que la lente de contacto de hidrogel tiene un AWCAparpadeo de aproximadamente 200% o menos (preferiblemente de aproximadamente 150% o menos) después de 10 ciclos de tratamiento de humectación/secado.
14. El uso de solución de envasado de lentes de contacto de una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, en el que la lente de contacto de hidrogel es una lente de contacto de hidrogel de silicona.
15. El uso de la solución de envasado de lentes de contacto de la reivindicación 14, en el que la lente de contacto de hidrogel de silicona tiene al menos una propiedad seleccionada del grupo que consiste en: una permeabilidad al oxígeno de al menos aproximadamente 60 barrers; un módulo elástico de aproximadamente 1,5 MPa o menos; un contenido de agua de aproximadamente un 15% a aproximadamente un 70% en peso cuando está completamente hidratada; un ángulo de contacto con el agua de aproximadamente 40 grados o menos; y combinaciones de los mismos.
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