BR112018010180B1 - Produto oftálmico, e processo para fabricar uma lente de contato de hidrogel macia - Google Patents

Produto oftálmico, e processo para fabricar uma lente de contato de hidrogel macia Download PDF

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Abstract

A presente invenção refere-se a produtos de lente de contato melhorados que não têm somente uma umectação melhorada e sus-tentável. O produto de lente de contato da invenção compreende uma lente de contato de hidrogel mole imersa e autoclavada em uma solução de embalagem incluindo um copolímero em bloco de polioxietileno-polioxibutileno e um copolímero de alto peso molecular de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino. A presente invenção fornece igualmente métodos para a criação de produtos de lente de contato da invenção.

Description

[0001] A presente invenção se refere a uma solução de embalagem para a autoclavagem e o armazenamento de lentes de contato e com lentes de contato que foram embaladas e autoclavadas nessa solução de embalagem e têm uma umectação melhorada e sustentável.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[0002] As lentes de contato de hidrogel de silicone (SiHy) são bastante usadas para a correção de muitos tipos diferentes de deficiências de visão. Elas são feitas de um material polimérico reticulado hidratado que contém silicone e uma certa quantidade de água dentro da matriz de polímeros de lentes em equilíbrio.
[0003] A água em uma lente de contato SiHy pode fornecer a maciez desejável que permite que uma lente SiHy seja usada durante períodos de tempo suficientemente longos e fornece aos pacientes benefícios incluindo conforto inicial adequado (ou seja, imediatamente após a inserção da lente), um período relativamente curto de tempo de adaptação requerido para um paciente se acostumar à mesma e/ou ajustamento apropriado. Um teor de água mais alto seria desejável para o fornecimento de lentes de contato SiHy com biocompatibilidade e conforto. Porém, existe um limite para a quantidade de água (se parte do princípio que seja 80%) que uma lente de contato SiHy pode conter enquanto continua possuindo resistência e rigidez mecânica suficientes requeridas para uma lente de contato, como lentes de contato de hidrogel convencionais. Além do mais, um alto teor de água pode igualmente ter consequências indesejadas. Por exemplo, a permeabilidade ao oxigênio de uma lente de contato SiHy pode ser comprometida aumentando o teor de água. Ademais, um alto teor de água em uma lente SiHy pode resultar em maior desidratação no olho e consequentemente desconforto de uso induzido por desidratação, uma vez que uma lente de contato SiHy com um alto teor de água pode esgotar o fornecimento limitado de lágrimas (água) do olho. Se parte do princípio que a desidratação no olho pode derivar de evaporação (ou seja, perda de água) na superfície anterior da lente de contato, e essa perda de água é primeiramente controlada por difusão de água por uma lente desde a superfície posterior até a superfície anterior, e que a taxa de difusão é intimamente proporcional ao teor de água do material a granel de lente em equilíbrio (L. Jones et al., Contact Lens & Anterior Eye 25 (2002) 147 a 156, aqui incorporado na sua totalidade a título de referência).
[0004] A incorporação de silicone em um material de lente de contato apresenta igualmente efeitos indesejáveis na biocompatibilidade da lente de contato, uma vez que o silicone é hidrofóbico e apresenta uma grande tendência a migrar para a superfície de lente sendo exposta ao ar. Como resultado, uma lente de contato SiHy irá geralmente requerer um processo de modificação de superfície para eliminar ou minimizar a exposição de silicone da lente de contato e para manter uma superfície hidrofílica, incluindo, por exemplo, vários tratamentos de plasma (por exemplo, Focus® Night & Day® e Air Optix® de Alcon; PureVision® de Bausch & Lomb; e PremiO® de Menicon); agentes umectantes internos física e/ou quimicamente embutidos na matriz de polímeros SiHy (por exemplo, Acuvue® Oasys®, Acuvue® Advance® e Acuvue® TruEye® de Johnson & Johnson; Biofinity® e Avaira® de CooperVision). Embora as técnicas de modificação de superfície usadas na produção de lentes SiHy comerciais possam fornecer lentes SiHy novas (não usadas) com superfícies adequadamente hidrofílicas, uma lente SiHy usada no olho pode ter locais secos e/ou áreas de superfície hidrofóbica criadas devido a exposição ao ar, forças de cisalhamento das pálpebras, migração de silicone e/ou falha parcial para proteger o silicone contra a exposição. Esses locais secos e/ou áreas de superfície hidrofóbica são não molháveis e suscetíveis à adsorção de lipídios ou proteínas do ambiente ocular e podem aderir ao olho, causando desconforto no paciente.
[0005] Por consequência, continuam sendo necessários métodos rentáveis não só para melhorar a umectação de lentes de contato de hidrogel de silicone como também para tornar essa umectação sustentável.
[0006] As publicações seguintes: US 6,099,122, US 6,367,929, US 6,436,481, US 6,440,571, US 6,447,920, US 6,451,871, US 6,465,056, US 6,500,481, US 6,521,352, US 6,586,038, US 6,623,747, US 6,630,243, US 6,719,929, US 6,730,366, US 6,734,321, US 6,793,973, US 6,822,016, US 6,835,410, US 6,878,399, US 6,884,457, US 6,896,926, US 6,923,978, US 6,926,965, US 6,940,580, US 7,052,131, US 7,249,848, US 7,297,725 e US 8,529,057; e as Publicações de Pedido de Patente US 2007/0229758A1, US 2008/0174035A1 e US 2008/0152800A1), US 2008/0226922 A1 e US 2009/0186229 A1, US 2008/0142038A1, US 2009/0145086 A1, US 2009/0145091A1, US 2008/0142038A1 e US 2007/0122540A1 revelam vários métodos de modificação de superfície para tornar as lentes de contato de hidrogel de silicone molháveis.
[0007] As publicações seguintes: US 5,882,687, US 5,942,558, US 6,348,507, US 6,440,366, US 6,531,432, US 6,699,435, US 8,647,658 e US 8,689,971; e Pedidos de Patente WO9720019 e WO2006/088758 revelam que os tensoativos ou lubrificantes são adicionados na solução de embalagem de lentes para aliviar de certo modo o desconforto inicial e outros sintomas.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[0008] A presente invenção, em um aspecto, fornece um produto oftálmico compreendendo uma embalagem selada e esterilizada que inclui uma solução de embalagem e uma lente de contato de hidrogel macia que foi imersa e autoclavada na solução de embalagem, em que a solução de embalagem é uma solução salina tamponada que inclui um tensoativo que é um copolímero em bloco de poli(oxietileno)- poli(oxibutileno) e cerca de 0,1% a cerca de 2% em peso de um lubrificante que é um copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, em que o copolímero de N- vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino têm um peso molecular de pelo menos 50.000 Dáltons, em que o monômero vinílico contendo amino é selecionado desde o grupo consistindo em alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono e N- vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono, em que a solução de embalagem apresenta um pH de cerca de 6,0 a cerca de 8,0, uma osmolaridade de cerca de 200 a cerca de 450 mOsm/kg e uma viscosidade de, no máximo, cerca de 5,0 centipoises a 25 °C, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação melhorada e sustentável.
[0009] A presente invenção, em outro aspecto, fornece um processo para a criação de uma lente de contato macia apresentando uma umectação melhorada e sustentável. O método da invenção compreende as etapas de: a) colocação e selagem de uma lente de contato de hidrogel em um recipiente contendo uma solução de embalagem, em que a solução de embalagem é uma solução salina tamponada que inclui um tensoativo que é um copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) e cerca de 0,1% a cerca de 2% em peso de um lubrificante que é um copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, em que o monômero vinílico contendo amino é selecionado desde o grupo consistindo em alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono e N- vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono, em que a solução de embalagem apresenta um pH de cerca de 6,0 a cerca de 8,0, uma osmolaridade de cerca de 200 a cerca de 450 mOsm/kg e uma viscosidade de, no máximo, cerca de 5,0 centipoises a 25 °C; e b) autoclavagem da embalagem selada contendo a lente de contato de hidrogel na mesma durante pelo menos cerca de 30 minutos para obter a lente de contato macia.
[0010] A presente invenção, em um outro aspecto, fornece o uso de uma solução de embalagem para conferir uma lente de contato de hidrogel com uma umectação melhorada e sustentável.
[0011] Esses e outros aspectos da invenção se tornarão evidentes desde a seguinte descrição das modalidades presentemente preferidas. A descrição detalhada é meramente ilustrativa da invenção e não limita o escopo da invenção, o que é definido pelas reivindicações apensas e pelos equivalentes das mesmas. Como será óbvio para um perito na técnica, podem ser efetuadas muitas variações e modificações da invenção sem sair do espírito e do escopo dos novos conceitos da revelação.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[0012] Salvo definição em contrário, todos os termos técnicos e científicos aqui usados têm o mesmo significado como normalmente compreendido por um perito na técnica ao qual essa invenção pertence. Geralmente, a nomenclatura aqui usada e os procedimentos laboratoriais são bem conhecidos e normalmente empregues na técnica. Os métodos convencionais são usados para esses procedimentos, como por exemplo os fornecidos na técnica e várias referências gerais. Quando um termo é fornecido no singular, os inventores contemplam igualmente o plural desse termo. A nomenclatura aqui usada e os procedimentos laboratoriais descritos abaixo são bem conhecidos e normalmente empregues na técnica. Como empregue em toda a revelação, os termos seguintes, salvo indicação em contrário, devem ser compreendidos como apresentando os significados seguintes.
[0013] "Cerca de" como aqui usado significa que um número referido como "cerca de" compreende o número indicado mais ou menos 1 a 10% desse número indicado.
[0014] Nesse pedido, a abreviatura "SiHy" significa hidrogel de silicone; a abreviatura "EO" significa oxietileno; a abreviatura "BO" significa oxibutileno; a abreviatura "PEO-PBO-PEO" significa poli(oxietileno)-poli(oxibutileno)-poli(oxietileno); a abreviatura "PEG" significa polietilenoglicol.
[0015] "Lente de Contato" se refere a uma estrutura que pode ser colocada no, ou dentro do, olho de um portador. Uma lente de contato pode corrigir, melhorar ou alterar a visão de um usuário, mas esse não necessita ser o caso. Uma lente de contato pode ser de qualquer material apropriado conhecido na técnica ou desenvolvido posteriormente, e pode ser uma lente mole, uma lente rígida ou uma lente híbrida. Uma "lente de contato de hidrogel de silicone" se refere a uma lente de contato compreendendo um material de hidrogel de silicone.
[0016] Um "hidrogel" ou "material de hidrogel" se refere a um material polimérico reticulado que é insolúvel em água, mas pode absorver pelo menos 10 por centro em peso de água quando é totalmente hidratado.
[0017] Um "hidrogel de silicone" se refere a um hidrogel contendo silicone obtido por copolimerização de uma composição polimerizável compreendendo pelo menos um monômero vinílico contendo silicone ou pelo menos um macrômero vinílico contendo silicone ou pelo menos um pré-polímero contendo silicone reticulável de forma actínica.
[0018] "Hidrofílico", como aqui usado, descreve um material ou porção do mesmo que irá mais facilmente se associar a água que a lipídios.
[0019] Um "monômero vinílico" se refere a um composto que apresenta um único grupo etilenicamente insaturado e é solúvel em um solvente.
[0020] O termo "grupo olefinicamente insaturado" ou "grupo etilenicamente insaturado" é aqui empregue em um sentido amplo e pretende abranger quaisquer grupos contendo pelo menos um grupo >C=C<. Os grupos etilenicamente insaturados exemplificativos incluem sem limitação (met)acriloil
Figure img0001
alila, vinila, estirenila ou outros grupos contendo C=C.
[0021] Como aqui usado, "de forma actínica" em referência à cura, reticulação ou polimerização de uma composição polimerizável, um pré- polímero ou um material significa que a cura (por exemplo, reticulada e/ou polimerizada) é efetuada por irradiação actínica, como por exemplo irradiação UV, radiação ionizante (por exemplo, irradiação de raios gama ou raios X), irradiação de micro-ondas, e afins. Os métodos de cura térmica ou cura actínica são bem conhecidos de um perito na técnica.
[0022] Um "monômero vinílico hidrofílico", como aqui usado, se refere a um monômero vinílico que como um homopolímero produz tipicamente um polímero que é solúvel em água ou pode absorver pelo menos 10% em peso de água.
[0023] Um "monômero vinílico hidrofóbico", como aqui usado, se refere a um monômero vinílico que como um homopolímero produz tipicamente um polímero que é insolúvel em água ou pode absorver menos de 10% em peso de água.
[0024] Um "macrômero" ou "pré-polímero" se refere a um composto ou polímero que contém grupos etilenicamente insaturados e apresenta um peso molecular médio superior a 700 Dáltons.
[0025] Um "polímero" significa um material formado por polimerização/reticulação de um ou mais monômeros, macrômeros e/ou pré-polímeros vinílicos.
[0026] "Peso molecular" de um material polimérico (incluindo materiais monoméricos ou macroméricos), como aqui usado, se refere ao peso molecular de número médio, salvo indicação específica em contrário ou se as condições de teste indicarem o contrário.
[0027] O termo "alquila" se refere a um radical monovalente obtido removendo um átomo de hidrogênio de um composto de alcano linear ou ramificado. Um grupo alquila (radical) forma uma ligação com um outro grupo em um composto orgânico.
[0028] O termo "alquileno" se refere a um radical divalente obtido removendo um átomo de hidrogénio de uma alquila. Um grupo alquileno (ou radical) forma duas ligações com outros grupos em um composto orgânico.
[0029] Nesse pedido, o termo "substituído" em referência a um radical divalente de alquileno ou um radical de alquila significa que o radical divalente de alquileno ou o radical de alquila compreende pelo menos um substituinte que substitui um átomo de hidrogénio do radical de alquileno ou alquila e é selecionado desde o grupo consistindo em hidroxila, carboxila, -NH2, sulfidrila, C1-C4 alquila, C1-C4 alcóxi, C1-C4 alquiltio (sulfeto de alquila), C1-C4 acilamino, C1-C4 alquilamino, di-C1-C4 alquilamino, átomo de halogêneo (Br ou Cl) e combinações dos mesmos.
[0030] Como aqui usado, o termo "múltiplo" se refere a três ou mais.
[0031] Um "reticulador vinílico" se refere a um composto apresentando pelo menos dois grupos etilenicamente insaturados. Um "agente de reticulação vinílico" se refere a um composto com dois ou mais grupos etilenicamente insaturados e com peso molecular inferior a 700 Dáltons.
[0032] Um iniciador de radical livre pode ser um fotoiniciador ou um iniciador térmico. Um "fotoiniciador" se refere a uma substância química que inicia reação de reticulação/polimerização de radicais livres mediante o uso de luz. Um "iniciador térmico" se refere a uma substância química que inicia reação de reticulação/polimerização de radicais mediante o uso de energia térmica.
[0033] Um "agente absorvente de UV polimerizável" ou "monômero vinílico absorvente de UV" se refere a um composto compreendendo um grupo etilenicamente insaturado e uma meação absorvente de UV.
[0034] Uma "meação absorvente de UV" se refere a um grupo funcional orgânico que pode absorver ou excluir radiação UV na gama de 200 nm a 400 nm como compreendido por um perito na técnica.
[0035] De acordo com a invenção, uma solução de embalagem é segura em termos oftálmicos. O termo "oftalmicamente segura" em relação a uma solução de embalagem significa que uma lente de contato imersa na solução é segura para a colocação direta no olho sem enxaguadura, ou seja, a solução é segura e suficientemente confortável para contato diário com o olho por via de uma lente de contato. Uma solução oftalmicamente segura apresenta uma tonicidade e um pH que são compatíveis com o olho e compreende materiais, e quantidades dos mesmos, que são não citotóxicos de acordo com as normas ISO internacionais e regulamentos FDA dos Estados Unidos.
[0036] O termo "compatível com o olho" significa uma solução que pode se encontrar em contato íntimo com o olho durante um período de tempo alargado sem danificar significativamente o olho e sem desconforto significante para o usuário.
[0037] Um "lubrificante polimérico lixiviável", como aqui usado, se refere a um polímero hidrofílico não iônico que não se encontra ligado de forma covalente à, mas em vez disso é associado à, ou aprisionado na, matriz de polímeros de uma lente de contato e que pode aperfeiçoar a umectação de superfície de uma lente de contato e/ou do olho ou reduzir o caráter friccional da superfície da lente de contato.
[0038] "Corante" significa uma substância que é solúvel em um material fluido de formação de lente e que é usada para conferir cor. Os corantes são tipicamente translúcidos e absorvem, mas não dispersam luz.
[0039] Um "pigmento" significa uma substância em pó (partículas) que é suspensa em uma composição de formação de lente na qual é insolúvel.
[0040] "Modificação de superfície" ou "tratamento de superfície", como aqui usado, significa que um artigo foi tratado em um processo de tratamento de superfície (ou um processo de modificação de superfície) antes ou após a formação do artigo, no qual (1) um revestimento é aplicado na superfície do artigo, (2) espécies químicas são adsorvidas na superfície do artigo, (3) a natureza química (por exemplo, carga eletrostática) de grupos químicos na superfície do artigo é alterada, ou (4) as propriedades de superfície do artigo são de outro modo modificadas. Os processos de tratamento de superfície exemplificativos incluem, mas não se limitam a, um tratamento de superfície por energia (por exemplo, um plasma, uma carga elétrica estática, irradiação ou outra fonte de energia), tratamentos químicos, o enxerto de monômeros ou macrômeros vinílicos hidrofílicos na superfície de um artigo, processo de revestimento de transferência de molde revelado na US 6,719,929 (aqui incorporada na sua totalidade a título de referência), a incorporação de agentes umectantes em uma formação de lente para a criação de lentes de contato propostas nas US 6,367,929 e US 6,822,016 (aqui incorporadas na sua totalidade a título de referência), revestimento de transferência de molde reforçado revelado na US 7,858,000 (aqui incorporada na sua totalidade a título de referência), e um revestimento hidrofílico composto por união covalente ou deposição física de uma ou mais camadas de um ou mais polímeros hidrofílicos na superfície de uma lente de contato revelada nas US 8,147,897 e US 8,409,599 e Publicações de Pedido de Patente US 2011/0134387, US 2012/0026457 e US 2013/0118127 (aqui incorporadas na sua totalidade a título de referência).
[0041] "Tratamento de superfície pós-cura", em referência a um material de hidrogel de silicone ou uma lente de contato mole, significa um processo de tratamento de superfície que é efetuado após a formação (cura) do material de hidrogel ou da lente de contato macia em um molde.
[0042] Uma "superfície hidrofílica" em referência a um material de hidrogel de silicone ou uma lente de contato significa que o material de hidrogel de silicone ou a lente de contato apresenta uma superfície hidrofilicamente caracterizada por ter um ângulo de contato com a água médio, de cerca de 90 graus, ou menos, preferencialmente de cerca de 80 graus ou menos, mais preferencialmente de cerca de 70 graus ou menos, mais preferencialmente de cerca de 60 graus ou menos.
[0043] Nesse pedido, o termo "ângulo de contato com a água" se refere a um ângulo de contato com a água médio que é obtido calculando a média das medições de pelo menos 3 lentes de contato individuais de acordo com a técnica de Queda Séssil (Sessile Drop).
[0044] Nesse pedido, o termo "umectação melhorada" em referência a uma lente de contato de hidrogel mole, que foi imersa e autoclavada em uma primeira solução de embalagem (ou seja, uma primeira solução salina tamponada incluindo na mesma uma combinação de um tensoativo e um lubrificante) em uma embalagem de lente selada, significa que a lente de contato de hidrogel apresenta um ângulo de redução no contato com a água, designado como RWCA, de pelo menos cerca de 40% (preferencialmente de pelo menos cerca de 50%, mais preferencialmente de pelo menos cerca de 60%, ainda mais preferencialmente de pelo menos cerca de 70%, e o mais preferencialmente de pelo menos cerca de 80%), em que
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no qual
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel de controle imersa e autoclavada na solução salina tamponada de controle (ou segunda), e
Figure img0004
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel imersa e autoclavada na primeira solução salina tamponada. Os procedimentos para a determinação de
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são descritos no Exemplo 1.
[0045] Nesse pedido, o termo "umectação sustentável" em referência a uma lente de contato de hidrogel, que foi imersa e autoclavada em uma primeira solução de embalagem (ou seja, uma primeira solução salina tamponada incluindo na mesma uma combinação de um tensoativo e um lubrificante) em uma embalagem de lente selada, significa que a lente de contato de hidrogel apresenta um aumento induzido por uso no ângulo de contato com a água, designado como
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de cerca de 50% ou menos (preferencialmente de cerca de 40% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 30% ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 20% ou menos) e opcionalmente, mas preferencialmente, um aumento induzido por piscar de olhos no ângulo de contato com a água, designado como
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1SOTde 01 hos", de cerca de 250% ou menos (preferencialmente de cerca de 200% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 150% ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 100% ou menos) após 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem, em que
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no qual
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corresponde ao ângulo de uso WCAoop contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida diretamente da embalagem sem se ensopar em água ou uma solução salina tamponada, e
Figure img0010
H corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida após ser transferida da embalagem de lente para um recipiente contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato (pH = 7,0 a 7,4) e depois totalmente imersa e delicadamente agitada na solução salina tamponada com fosfato durante 16 horas a 34°C, em que
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no pisca de olhos WCA0 qual
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corresponde ao ângulo de contato com a água de uma lente de contato de hidrogel que é medida diretamente da embalagem de lente, e
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida após 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem. Os procedimentos para a determinação de,
Figure img0014
são descritos no Exemplo 1.
[0046] Se parte do princípio que um processo, no qual uma lente de contato de hidrogel é transferida da embalagem de lente para um recipiente contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato (pH = 7,0 a 7,4) e depois totalmente imersa e delicadamente agitada na solução salina tamponada com fosfato durante 16 horas a 34 °C, pode ser usado como um modelo para simular aproximadamente um dia de uso da lente de contato de hidrogel por um paciente.
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pode ser uma medida da umectação de uma lente de contato de hidrogel no uso ao final do dia (EOD - End-Of-Day). É desejável que a umectação de uma lente de contato de hidrogel não se deteriore mais do que cerca de 50% durante um período de uso de um dia.
[0047] Nesse pedido, o termo "10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem" se refere a um sistema que consiste em 3 ciclos de teste e 7 ciclos sem serem de teste. Cada ciclo sem ser de teste consistindo na transferência de cada lente para um frasco de cintilação contendo 10 mL de uma solução salina tamponada com borato (UNISOL®4) durante 5 minutos, colocando cada lente em um papel secante de material absorvente durante 1,5 minuto, e depois transferindo cada lente para um novo frasco de cintilação contendo 10 mL de solução salina tamponada com borato (UNISOL®4) nova. Cada ciclo de teste consiste na colocação de cada lente em um papel secante de material absorvente durante 0,5 minuto, colocando a lente seca com material absorvente em um porta-amostras e obtendo medições de ângulo de contato com a água dentro de 1 minuto, e depois se seguindo a transferência de cada lente para um frasco de cintilação contendo 10 mL de solução salina tamponada com borato (UNISOL®4) nova. Igualmente, se parte do princípio que uma molhagem de 10 ciclos de 5 minutos e uma secagem (exposição ao ar) de 1,5 minuto podem ser usadas para simular as condições de molhagem e secagem da lente de contato clínica que ocorrem durante o processo de piscar de olhos normal.
[0048] A presente invenção é geralmente direcionada para uma lente de contato de hidrogel capaz de aliviar o desconforto inicial do portador da lente. A presente invenção se baseia parcialmente na constatação de que uma solução de embalagem de lente incluindo um copolímero em bloco PEO-PBO e um copolímero de N-vinilpirrolidona e um monômero vinílico contendo amino pode fornecer a uma lente de contato de hidrogel (especialmente uma lente de contato de hidrogel de silicone), que foi imersa e autoclavada na solução de embalagem, benefícios inesperados de fricção reduzida e umectação aumentada e relativamente sustentável.
[0049] Embora os inventores não desejem se limitar a nenhuma teoria particular, se parte do princípio que um copolímero em bloco PEO-PBO e um copolímero de N-vinilpirrolidona e um monômero vinílico contendo amino podem ter efeitos sinergéticos na umectação e lubricidade de uma lente de contato de hidrogel. Eles podem formar uma película relativamente estável em uma lente de contato de hidrogel que foi imersa e autoclavada em uma solução salina tamponada contendo o copolímero em bloco PEO-PBO e o copolímero de N-vinilpirrolidona e um monômero vinílico contendo amino. Essa película relativamente estável na lente de contato de hidrogel pode melhorar grandemente a umectação e lubricidade, e se parte do princípio que permite que a lente assente delicadamente no olho com uma ligeira lubrificação e melhora o conforto de inserção inicial, bem como o conforto de uso melhorado até ao final do dia.
[0050] A presente invenção, em um aspecto, fornece um produto oftálmico compreendendo uma embalagem selada e esterilizada que inclui uma primeira solução de embalagem e uma lente de contato de hidrogel macia que foi imersa e autoclavada na primeira solução de embalagem na embalagem selada, em que a primeira solução de embalagem é uma primeira solução salina tamponada que inclui um tensoativo que corresponde a um copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) e cerca de 0,1% a cerca de 2% em peso de um lubrificante que é um copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, em que o copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino têm um peso molecular de pelo menos 50,000 Dáltons, em que o monômero vinílico contendo amino é selecionado desde o grupo consistindo em alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono e N-vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono, em que a solução de embalagem apresenta um pH de cerca de 6,0 a cerca de 8,0, uma osmolaridade de cerca de 200 a cerca de 450 mOsm/kg, e uma viscosidade de, no máximo, cerca de 5,0 centipoises a 25 °C, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um ângulo de redução no contato com a água, designado como RWCA, de pelo menos cerca de 40% (preferencialmente de pelo menos cerca de 50%, mais preferencialmente de pelo menos cerca de 60%, ainda mais preferencialmente de pelo menos cerca de 70%, o mais preferencialmente de pelo menos cerca de 80%), em que
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no qual
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corresponde ao ângulo de contato com a água de uma lente de contato de hidrogel de controle imersa e autoclavada em uma segunda solução salina tamponada como controle e
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel imersa e autoclavada na primeira solução salina tamponada, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável como caracterizado por ter um aumento induzido por uso no ângulo de contato com a água, designado como
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de cerca de 50% ou menos (preferencialmente de cerca de 40% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 30% ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 20% ou menos) e opcionalmente, mas preferencialmente, um aumento induzido por piscar de olhos no ângulo de contato com a água, designado como
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de cerca de 250% ou menos (preferencialmente de cerca de 200% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 150% ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 100% ou menos), em que
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no qual
Figure img0022
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medido diretamente da embalagem, e
Figure img0023
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medida após ser transferida da embalagem para um recipiente contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato (pH = 7,0 a 7,4) e depois totalmente imerso e delicadamente agitado na solução salina tamponada com fosfato durante 16 horas a 34 °C, em que
Figure img0024
no qual
Figure img0025
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida diretamente da embalagem, e
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida após 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem.
[0051] As embalagens (ou recipientes) de lente são bem conhecidas de um perito na técnica para a autoclavagem e o armazenamento de uma lente de contato de hidrogel macia. Quaisquer embalagens de lente podem ser usadas na invenção. Preferencialmente, uma embalagem de lente é uma embalagem blister que compreende uma base e uma tampa, em que a tampa é selada de forma destacável à base, em que a base inclui uma cavidade para receber uma solução de embalagem estéril e a lente de contato.
[0052] As lentes são embaladas em embalagens individuais, seladas e autoclavadas (ou seja, aquecimento sob pressão até, e a cerca de, 120 °C ou superior) durante pelo menos 30 minutos antes da distribuição aos usuários. Um perito na técnica irá compreender bem como selar e esterilizar embalagens de lente.
[0053] De acordo com a invenção, uma lente de contato de hidrogel macia pode ser uma lente de contato de hidrogel convencional (ou seja, uma lente de hidrogel sem silicone) ou preferencialmente uma lente de contato de hidrogel de silicone.
[0054] Uma solução de embalagem da invenção é oftalmicamente compatível e pode ser qualquer solução à base de água que seja usada para o armazenamento de lentes de contato. Uma solução de embalagem da invenção pode ser uma solução salina (ou seja, uma solução aquosa contendo cerca de 0,15% a 0,95% em peso de um ou mais sais) ou uma solução salina tamponada (ou seja, uma solução salina contendo um ou mais agentes de tamponamento para a manutenção do pH da solução salina).
[0055] Os exemplos de monômeros vinílicos contendo amino incluem, sem limitação, alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono, N-vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono. Os exemplos de alquilamida de N-vinila preferida incluem, sem limitação, formamida de N-vinila, acetamida de N-vinila, isopropilamida de N-vinila e acetamida de N-vinil-N-metila.
[0056] Os exemplos de copolímeros preferidos incluem, sem limitação, copolímeros de N-vinilpirrolidona e dimetilaminoetilmetacrilato. Esses copolímeros preferidos são comercialmente disponíveis, por exemplo, Copolímero 845 e Copolímero 937 de ISP.
[0057] De acordo com a invenção, um copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) apresenta de incluir um bloco de poli (oxietileno) como o componente hidrofílico e um bloco de poli(oxibutileno) como o componente hidrofóbico. O mesmo pode ser um copolímero em dibloco, indicado como PEO-PBO, um copolímero em tribloco, representado como PEO-PBO-PEO ou PBO-PEO-PBO, ou outras configurações tipo bloco. Salvo indicação expressa em contrário, todas as referências a "copolímeros em bloco PEO-PBO" aqui incluem todas as formas anteriores. Esses copolímeros podem igualmente ser descritos em termos do valor aproximado ou médio atribuído ao grupo de repetição respectivo. Por exemplo, (EO)20(BO)5, onde o valor médio do grupo oxietileno corresponde a 20, e o valor médio do grupo oxibutileno corresponde a 5.
[0058] Os polímeros preferidos da presente invenção são copolímeros em dibloco da seguinte fórmula geral: (EO)m(BO)n (I) na qual m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000 e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de cerca de 2:1 a cerca de 10:1, preferencialmente de cerca de 3:1, a cerca de 6:1.
[0059] Os copolímeros em dibloco PEO-PBO da seguinte fórmula geral são particularmente preferidos:
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na qual R é selecionado desde o grupo consistindo em hidrogênio, metila, etila, propila e butila; m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000; e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de cerca de 2:1, a cerca de 10:1, preferencialmente de cerca de 3:1, a cerca de 6:1.
[0060] O mais preferido é um copolímero da Fórmula (II), em que R corresponde a metila; m apresenta um valor médio de 45; e n apresenta um valor médio de 10.
[0061] Os copolímeros em bloco PEO-PBO utilizados na presente invenção têm um peso molecular na gama de 1.000 a cerca de 50.000 Dáltons; e mais preferencialmente na gama de 2.000 a cerca de 10.000 Dáltons.
[0062] Os copolímeros em bloco PEO-PBO descritos acima podem ser sintetizados de acordo com procedimentos descritos na US 8,318,144 (aqui incorporada na sua totalidade a título de referência).
[0063] Em uma modalidade preferida da invenção, a solução de embalagem compreende cerca de 0,001%, a cerca de 1% em peso, preferencialmente cerca de 0,005%, a cerca de 0,5% em peso, e mais preferencialmente cerca de 0,01% a 0,1% em peso de um copolímero em bloco PEO-PBO.
[0064] A solução de embalagem da presente invenção contém preferencialmente um agente de tamponamento para a manutenção do pH da solução de embalagem em uma gama fisiologicamente aceitável de cerca de 6 a cerca de 8. É possível usar quaisquer agentes de tamponamento fisiologicamente compatíveis conhecidos. Os agentes de tamponamento adequados como um constituinte da composição de cuidado da lente de contato de acordo com a invenção são conhecidos do perito na técnica. Os exemplos são ácido bórico, boratos, por exemplo, borato de sódio, ácido cítrico, citratos, por exemplo, citrato de potássio, bicarbonatos, por exemplo, bicarbonato de sódio, TRIS (2-amino-2- hidroximetil-1,3-propanediol), Bis-Tris (Bis-(2-hidroxietil)-imino-tris- (hidroximetil)-metano), bis-aminopolióis, trietanolamina, ACES (ácido N- (2-hidroxietil)-2-aminoetanossulfônico), BES (ácido N,N-Bis(2-hidroxietil)- 2-aminoetanossulfônico), HEPES (ácido 4-(2-hidroxietil)-1- piperazinaetanossulfônico), MES (ácido 2-(N-morfolino)etanossulfônico), MOPS (ácido 3-[N-morfolino]-propanossulfônico), PIPES (ácido piperazina-N,N’-bis(2-etanossulfônico), TES (ácido N- [Tris(hidroximetil)metil]-2-aminoetanossulfônico), sais dos mesmos, tampões de fosfato (por exemplo, Na2HPO4, NaH2PO4 e KH2PO4) ou misturas dos mesmos. Os agentes de tamponamento preferidos são tampões de borato e tampões de fosfato. A quantidade de cada agente tamponante é a quantidade necessária para ser eficaz em alcançar um pH da composição de cerca de 6,5 a cerca de 7,5. Tipicamente, se encontra presente em uma quantidade de cerca de 0,001% a 2%, preferencialmente de 0,01% a 1%; mais preferencialmente de cerca de 0,05% a cerca de 0,30% em peso.
[0065] As soluções de acordo com a invenção são preferencialmente formuladas de modo a serem isotônicas com o fluido lacrimal. Uma solução que é isotônica com o fluido lacrimal é geralmente compreendida como sendo uma solução cuja concentração corresponde à concentração de uma solução de 0,9% de cloreto de sódio (308 mOsm/kg). Os desvios dessa concentração são completamente possíveis.
[0066] A isotonicidade com o fluido lacrimal, ou mesmo outra tonicidade desejada, pode ser ajustada adicionando substâncias orgânicas ou inorgânicas que afetam a tonicidade. Os agentes de tonicidade ocularmente aceitáveis adequados incluem, mas não se limitam a, cloreto de sódio, cloreto de potássio, glicerol, propilenoglicol, polióis, manitóis, sorbitol, xilitol e misturas dos mesmos. Preferencialmente, a maioria da tonicidade da solução é fornecida por um ou mais compostos selecionados desde o grupo consistindo em eletrólitos não contendo haleto (por exemplo, bicarbonato de sódio) e compostos não eletrolíticos. A tonicidade da solução é tipicamente ajustada para se encontrar na gama de cerca de 200 a cerca de 450 miliosmol (mOsm), preferencialmente de cerca de 250 a 350 mOsm.
[0067] Uma solução de embalagem da invenção pode incluir opcionalmente um polímero de aperfeiçoamento de viscosidade, que pode ser um polímero derivado de celulose solúvel em água, um álcool polivinílico (PVA) solúvel em água, ou uma combinação dos mesmos. Os exemplos de polímeros derivados de celulose úteis incluem, sem limitação, éteres de celulose. Os éteres de celulose preferidos exemplificativos são metilcelulose (MC), etilcelulose, hidroximetilcelulose, hidroxietilcelulose (HEC), hidroxipropilcelulose (HPC), hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) ou uma mistura dos mesmos. Mais preferencialmente, um éter de celulose é hidroxietilcelulose (HEC), hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e misturas dos mesmos. O éter de celulose se encontra presente na composição em uma quantidade de preferencialmente cerca de 0,1% a cerca de 1% em peso, com base na quantidade total da solução de embalagem.
[0068] De acordo com a invenção, a solução pode ainda compreender materiais tipo mucina, materiais oftalmicamente benéficos, e/ou tensoativos adicionais.
[0069] Os materiais tipo mucina exemplificativos incluem, sem limitação, ácido poliglicólico e polilactidas. Um material tipo mucina pode ser usado como materiais convidados que podem ser libertados continua e lentamente durante um período de tempo alargado na superfície ocular do olho para o tratamento da síndrome do olho seco. Preferencialmente, o material tipo mucina se encontra presente em quantidades eficazes.
[0070] Os materiais oftalmicamente benéficos exemplificativos incluem, sem limitação, ácido 2-pirrolidona-5-carboxílico (PCA), aminoácidos (por exemplo, taurina, glicina, etc.), ácidos alfa hidroxílicos (por exemplo, ácidos glicólico, láctico, málico, tartárico, mandélico e cítrico e sais dos mesmos, etc.), ácidos linoleicos e gama-linoleicos e vitaminas (por exemplo, B5, A, B6, etc.).
[0071] Os exemplos de tensoativos preferidos como tensoativos adicionais incluem, sem limitação, poloxâmeros (por exemplo, Pluronic® F108, F88, F68, F68LF, F127, F87, F77, P85, P75, P104 e P84), poloaminas (por exemplo, Tetronic® 707, 1107 e 1307, ésteres de polietilenoglicol de ácidos gordos (por exemplo, Tween® 20, Tween® 80), éteres de polioxietileno ou polioxipropileno de C12 -C18 alcanos (por exemplo, Brij® 35), estearato de polioxietileno (Myrj® 52), estearato de polioxietileno-propilenoglicol (Atlas® G 2612) e tensoativos anfotéricos com os nomes comerciais Mirataine® e Miranol®.
[0072] Uma lente pode ser preparada de acordo com quaisquer métodos conhecidos de um perito na técnica desde uma formulação de formação de lente de hidrogel. Uma "formulação de formação de lente de hidrogel" ou "material de formação de lente de hidrogel" se refere a uma composição polimerizável que pode ser curada (ou seja, polimerizada e/ou reticulada) de forma térmica ou actínica para obter um material polimérico reticulado/polimerizado. Os materiais de formação de lente são bem conhecidos de um perito na técnica. Tipicamente, um material de formação de lente compreende componentes polimerizáveis/reticuláveis, como por exemplo monômeros, macrômeros, pré-polímeros ou combinações dos mesmos, como conhecido de um perito na técnica. Um material de formação de lente pode ainda incluir outros componentes, como polímeros hidrofílicos não reticuláveis (ou seja, lubrificantes poliméricos lixiviáveis), um iniciador (por exemplo, um fotoiniciador ou iniciador térmico), um agente de coloração de visibilidade, agente de bloqueio UV, fotossensibilizadores, agentes antimicrobianos (por exemplo, nanopartículas Ag), e afins.
[0073] Os exemplos de criação de lentes incluem, sem limitação, moldagem por fundição, moldagem por rotação e torneamento. Um perito na técnica saberá bem como moldar por fundição lentes de uma formulação de formação de lentes em moldes à base de polimerização térmica ou actínica.
[0074] Para a produção de lentes de contato de hidrogel convencionais, uma formulação de lente de hidrogel tipicamente é: (1) uma mistura de monômero compreendendo (a) pelo menos um monômero vinílico hidrofílico (por exemplo, metacrilato de hidroxietila, metacrilato de glicerol, N-vinilpirrolidona ou combinações dos mesmos) e (b) pelo menos um componente selecionado desde o grupo consistindo em um agente de reticulação, um monômero vinílico hidrofóbico, um agente lubrificante (ou os chamados agentes umectantes internos incorporados em uma formulação de lente), um iniciador de radicais livres (fotoiniciador ou iniciador térmico), um agente absorvente de UV, um agente de coloração de visibilidade (por exemplo, corantes, pigmentos ou misturas dos mesmos), agentes antimicrobianos (por exemplo, preferencialmente nanopartículas de prata), um agente bioativo, e combinações dos mesmos; ou (2) uma solução aquosa compreendendo um ou mais pré-polímeros solúveis em água e pelo menos um componente selecionado desde o grupo consistindo em monômero vinílico hidrofílico, um agente de reticulação, um monômero vinílico hidrofóbico, um agente de lubrificação (ou os chamados agentes umectantes internos incorporados em uma formulação de lente), um iniciador de radicais livres (fotoiniciador ou iniciador térmico), um agente absorvente de UV, um agente de coloração de visibilidade (por exemplo, corantes, pigmentos ou misturas dos mesmos), agentes antimicrobianos (por exemplo, preferencialmente nanopartículas de prata), um agente bioativo e combinações dos mesmos. As lentes de contato de hidrogel pré- formadas resultantes podem ser submetidas à extração com um solvente de extração para remover componentes não polimerizados das lentes resultantes e ao processo de hidratação, como conhecido por um perito na técnica. É compreendido que um agente de lubrificação presente em uma formulação de lente de hidrogel pode melhorar a lubricidade de lentes de contato de hidrogel pré-formadas em comparação com a lubricidade de lentes de contato de hidrogel pré- formadas de controle obtidas desde uma formulação de lente de hidrogel de controle sem o agente de lubrificação.
[0075] Os exemplos de pré-polímeros solúveis em água incluem, sem limitação: um pré-polímero de álcool poli(vinílico) reticulável solúvel em água descrito nas US 5,583,163 e US 6,303,687; um pré-polímero de poliuretano de grupo vinila terminado solúvel em água descrito na US 6,995,192; derivados de um álcool polivinílico, polietilenoimina ou polivinilamina, que são revelados na US 5,849,841; um pré-polímero de poliureia reticulável solúvel em água descrito nas US 6,479,587 e US 7,977,430; poliacrilamida reticulável; copolímeros estatísticos reticuláveis de lactama de vinila, MMA e um comonômero, que são revelados na US 5,712,356; copolímeros reticuláveis de lactama de vinila, acetato de vinila e álcool de vinila, que são revelados na US 5,665,840; copolímeros de poliéter-poliéster com cadeias laterais reticuláveis que são reveladas na US 6,492,478; pré-polímeros de polialquilenoglicol-uretano ramificados revelados na US 6,165,408; pré- polímeros de polialquilenoglicol-tetra(met)acrilato revelados na US 6,221,303; pré-polímeros de polialilamina-gluconolactona reticuláveis revelados na US 6,472,489; todas aqui incorporadas na sua totalidade a título de referência.
[0076] Para a produção de lentes de contato de hidrogel de silicone (SiHy), uma formulação de lente SiHy para moldagem por fundição ou moldagem por rotação ou para a criação de hastes SiHy usadas no corte por torneamento de lentes de contato geralmente compreende pelo menos um componente selecionado desde o grupo consistindo em um monômero vinílico contendo silicone, um macrômero vinílico contendo silicone, um pré-polímero contendo silicone, um monômero vinílico hidrofílico, um monômero vinílico hidrofóbico, um agente de reticulação (um composto apresentando um peso molecular de cerca de 700 Dáltons ou menos e contendo pelo menos dois grupos etilenicamente insaturados), um iniciador de radicais livres (fotoiniciador ou iniciador térmico), um macrômero/pré-polímero vinílico hidrofílico, e uma combinação dos mesmos, como bem conhecido de um perito na técnica. Uma formulação de lente de contato SiHy pode igualmente compreender outros componentes necessários conhecidos de um perito na técnica, como por exemplo, um agente absorvente de UV, um agente de coloração de visibilidade (por exemplo, corantes, pigmentos ou misturas dos mesmos), agentes antimicrobianos (por exemplo, preferencialmente nanopartículas de prata), um agente bioativo, agentes lubrificantes (ou os chamados agentes umectantes internos incorporados em uma formulação de lente), agentes estabilizantes de lágrima lixiviáveis e misturas dos mesmos, como conhecido de um perito na técnica. Em seguida, as lentes de contato SiHy pré-formadas resultantes podem ser submetidas à extração com um solvente de extração para remover componentes não polimerizados das lentes resultantes e ao processo de hidratação, como conhecido por um perito na técnica. É compreendido que um agente lubrificante presente em uma formulação de lente SiHy pode melhorar a lubricidade de lentes de contato SiHy pré-formadas em comparação com a lubricidade de lentes de contato SiHy pré-formadas de controle obtidas de uma formulação de lente SiHy de controle sem o agente lubrificante.
[0077] Inúmeras formulações de lente SiHy foram descritas em inúmeras Patentes e Pedidos de Patente publicados perto da data de depósito desse pedido. Todas elas podem ser usadas na obtenção de uma lente SiHy pré-formada que, por sua vez, se torna a camada interior de uma lente de contato SiHy da invenção, desde que as mesmas produzam um material SiHy livre de grupo(s) carboxila. Uma formulação de lente SiHy para a criação de lentes SiHy comerciais, como por exemplo lotrafilcon A, lotrafilcon B, balafilcon A, galifilcon A, senofilcon A, narafilcon A, narafilcon B, comfilcon A, enfilcon A, asmofilcon A, somofilcon A, stenfilcon A, smafilcon A, enfilcon A e efrofilcon A, pode igualmente ser usada na criação de lentes de contato SiHy.
[0078] De acordo com a presente invenção, uma formulação de lente de hidrogel ou hidrogel de silicone (ou uma composição de fluido polimerizável) pode ser uma solução ou um líquido livre de solvente ou fundido a uma temperatura inferior a 60 °C.
[0079] De acordo com a invenção, os lubrificantes lixiviáveis são polímeros hidrofílicos não reticuláveis (ou seja, sem grupos reticuláveis de forma actínica) não apresentando nenhumas cargas. Quaisquer polímeros hidrofílicos não carregados adequados podem ser usados desde que os mesmos sejam compatíveis com o material de formação de lente (ou seja, possam produzir lentes de contato opticamente claras). Os polímeros hidrofílicos não reticuláveis (ou seja, sem grupos reticuláveis de forma actínica) exemplificativos incluem, mas não se limitam a, álcoois polivinílicos (PVAs), poliamidas, poli-imidas, polilactona, um homopolímero de uma lactama de vinila, um copolímero de pelo menos uma lactama de vinilo na presença ou na ausência de um ou mais comonômeros vinílicos hidrofílicos, polivinilpirrolidonas alquiladas, um homopolímero de acrilamida ou metacrilamida, um copolímero de acrilamida ou metacrilamida com um ou mais monômeros vinílicos hidrofílicos, óxido de polietileno (PEO), um derivado de polioxietileno, poli-N-N-dimetilacrilamida, ácido poliacrílico, poli 2 etiloxazolina, polissacarídeos de heparina, polissacarídeos e misturas dos mesmos. O peso molecular de número médio Mn do polímero hidrofílico é preferencialmente de 10.000 a 500.000, mais preferencialmente de 20.000 a 200.000.
[0080] Os exemplos de polivinilpirrolidona (PVP) incluem, sem limitação, os polímeros caracterizados por classificações de peso molecular de K-15, K-30, K-60, K-90, K-120 e afins.
[0081] Os exemplos de copolímeros de N-vinilpirrolidona com um ou mais monômeros vinílicos incluem, sem limitação, copolímeros de N- vinilpirrolidona/vinilacetato, copolímeros de N- vinilpirrolidona/dimetilaminoetilmetacrilato (por exemplo, Copolímero 845, Copolímero 937, Copolímero 958 de ISP Corporation), copolímeros de N-vinilpirrolidona/vinilcaprolactama/dimetil-aminoetilmetacrilato.
[0082] Os exemplos de pirrolidonas alquiladas incluem, sem limitação, a família de pirrolidona alquilada GANEX® de ISP Corporation.
[0083] Um derivado de polioxietileno adequado é, por exemplo, éter de n-alquilfenil-polioxietileno, éter de n-alquil-polióxi-etileno (por exemplo, TRITON®), tensoativo de éter de poliglicol (TERGITOL®), polioxietilenossorbitano (por exemplo, TWEEN®), monoéter de glicol polioxietilado (por exemplo, BRIJ®, éter de polioxiletileno 9 laurila, éter de polioxiletileno 10, éter de polioxiletileno 10 tridecila) ou um copolímero em bloco de óxido de etileno e óxido de propileno.
[0084] Os exemplos de copolímeros em bloco de óxido de etileno e óxido de propileno incluem, sem limitação, poloxâmeros e poloxaminas, que se encontram disponíveis, por exemplo, com o nome comercial PLURONIC®, PLURONIC-R®, TETRONIC®, TETRONIC-R® ou PLURADOT®. Os poloxâmeros são copolímeros em tribloco com a estrutura PEO-PPO-PEO (onde "PEO" corresponde a óxido de poli(etileno) e "PPO" corresponde a óxido de poli(propileno)).
[0085] É conhecido um número considerável de poloxâmeros, diferindo meramente no peso molecular e na relação PEO/PPO; os exemplos de poloxâmeros incluem 101, 105, 108, 122, 123, 124, 181, 182, 183, 184, 185, 188, 212, 215, 217, 231, 234, 235, 237, 238, 282, 284, 288, 331, 333, 334, 335, 338, 401, 402, 403 e 407. A ordem de blocos de polioxietileno e polioxipropileno pode ser invertida criando copolímeros em bloco com a estrutura PPO-PEO-PPO, que são conhecidos como polímeros PLURONIC-R®.
[0086] As poloxaminas são polímeros com a estrutura (PEO-PPO)2- N-(CH2)2-N-(PPO-PEO)2 que se encontram disponíveis com diferentes pesos moleculares e relações PEO/PPO. Novamente, a ordem de blocos de polioxietileno e polioxipropileno pode ser invertida criando copolímeros em bloco com a estrutura (PPO-PEO)2-N-(CH2)2-N-(PEO- PPO)2, que são conhecidos como polímeros TETRONIC-R®.
[0087] Os copolímeros em bloco de polioxipropileno-polioxietileno podem igualmente ser projetados com blocos hidrofílicos compreendendo uma mistura aleatória de unidades de repetição de óxido de etileno e óxido de propileno. Para manter o caráter hidrofílico do bloco, o óxido de etileno irá predominar. Similarmente, o bloco hidrofóbico pode ser uma mistura de unidades de repetição de óxido de etileno e óxido de propileno. Esses copolímeros em bloco se encontram disponíveis com o nome comercial PLURADOT®.
[0088] Os PVAs não reticuláveis de todos os tipos, por exemplo os com teores de acetato de polivinila baixos, médios ou altos, podem ser empregues. Além disso, os PVAs usados podem igualmente compreender pequenas proporções, por exemplo até 20%, preferencialmente até 5%, de unidades de copolímero como mencionado antes. É preferido o uso de PVAs não reativos com um teor de unidades de acetato de polivinila inferior a 20%, preferencialmente inferior a 16%.
[0089] Os álcoois polivinílicos não reticuláveis empregues na presente invenção são conhecidos e se encontram comercialmente disponíveis, por exemplo com o nome comercial Mowiol® de KSE (Kuraray Specialties Europe).
[0090] É compreendido que a adição dos lubrificantes lixiviáveis na formulação de lente não deve ter efeitos significativamente adversos na transparência óptica das lentes resultantes. Os lubrificantes lixiviáveis podem ser os mesmos polímeros apresentando diferentes pesos moleculares ou diferentes polímeros apresentando diferentes pesos moleculares.
[0091] Em uma modalidade preferida, uma lente de contato de hidrogel macia é uma lente de contato de hidrogel de silicone. Mais preferencialmente, a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um revestimento de plasma na mesma.
[0092] Em outra modalidade preferida, uma lente de contato de hidrogel macia é uma lente de contato de hidrogel de silicone e apresenta pelo menos uma propriedade selecionada desde o grupo consistindo em: uma permeabilidade ao oxigênio de pelo menos cerca de 60 barrers (preferencialmente de pelo menos cerca de 70 barrers, mais preferencialmente de pelo menos cerca de 80 barrers, ainda mais preferencialmente de pelo menos cerca de 90 barrers); um módulo elástico de cerca de 1,5 MPa ou menos (preferencialmente de cerca de 1,2 MPa ou menos, mais preferencialmente de cerca de 1,0 ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 0,2 MPa a cerca de 1,0 MPa); um teor de água de cerca de 15% a cerca de 70% (preferencialmente de cerca de 20% a cerca de 65%, mais preferencialmente de cerca de 25% a cerca de 60%, ainda mais preferencialmente de cerca de 30% a cerca de 55%) em peso quando totalmente hidratada; um ângulo de contato com a água de cerca de 40 graus ou menos (preferencialmente de cerca de 30 graus ou menos, mais preferencialmente de cerca de 20 graus ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 10 graus ou menos); e combinações dos mesmos.
[0093] Em outra modalidade preferida, uma lente de contato de hidrogel macia da invenção apresenta um coeficiente de fricção de cerca de 0,6 ou menos (preferencialmente de cerca de 0,5 ou menos, mais preferencialmente de cerca de 0,4 ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 0,3 ou menos) como medido por AFM usando uma sonda coloidal SiO2 de 5 mícrons e a solução de embalagem como lubrificante fluido (de acordo com os procedimentos descritos no Exemplo 2).
[0094] Em outra modalidade preferida, uma lente de contato de hidrogel macia da invenção apresenta um coeficiente de fricção de cerca de 0,1 ou menos (preferencialmente de cerca de 0,06 ou menos, mais preferencialmente de cerca de 0,02 ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 0,09 ou menos) como medido por microtribômetro usando uma esfera de vidro borossilicato de 3,1 mm como sonda e a solução de embalagem como lubrificante fluido (de acordo com os procedimentos descritos no Exemplo 2).
[0095] A presente invenção, em outro aspecto, fornece um processo para a criação de uma lente de contato macia apresentando uma umectação melhorada e sustentável. O método da invenção compreende as etapas de: a) colocação e selagem de uma lente de contato de hidrogel em uma embalagem contento uma primeira solução de embalagem, em que a primeira solução de embalagem é uma primeira solução salina tamponada que inclui um tensoativo que corresponde a um copolímero em bloco de poli(oxietileno)- poli(oxibutileno) e cerca de 0,1% a cerca de 2% em peso de um lubrificante que é um copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, em que o monômero vinílico contendo amino é selecionado desde o grupo consistindo em alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono e N- vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono, em que a solução de embalagem apresenta um pH de cerca de 6,0 a cerca de 8,0, uma osmolaridade de cerca de 200 a cerca de 450 mOsm/kg e uma viscosidade de, no máximo, cerca de 5,0 centipoises (preferencialmente de, no máximo, cerca de 4,0 centipoises, ainda mais preferencialmente de, no máximo, cerca de 3,0 centipoises, o mais preferencialmente de cerca de 1,2 centipoises a cerca de 2,5 centipoises) a 25 °C; e b) autoclavagem da embalagem selada com a lente de contato de hidrogel na mesma durante pelo menos 30 minutos para obter a lente de contato mole, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um ângulo de redução no contato com a água, designado como RWCA, de pelo menos cerca de 40% (preferencialmente de pelo menos cerca de 50%, mais preferencialmente de pelo menos cerca de 60%, ainda mais preferencialmente de pelo menos cerca de 70%, o mais preferencialmente de pelo menos cerca de 80%), em que
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no qual
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corresponde ao ângulo de contato com a água de uma lente de contato de hidrogel de controle imersa e autoclavada em uma segunda solução salina tamponada como controle, e
Figure img0030
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel imersa e autoclavada na primeira solução salina tamponada, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável como caracterizado por ter um aumento induzido por uso no ângulo de contato com a água, designado como
Figure img0031
de cerca de 50% ou menos (preferencialmente de cerca de 40% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 30% ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 20% ou menos) e opcionalmente, mas preferencialmente, um aumento induzido por piscar de olhos no ângulo de contato com a água, designado como
Figure img0032
, de cerca de 250% ou menos (preferencialmente de cerca de 200% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 150% ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 100% ou menos), em
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corresponde ao uso
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ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medido diretamente da embalagem, e
Figure img0035
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medido depois de ser transferido da embalagem para um recipiente contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato (pH = 7,0 a 7,4) e depois totalmente imerso e delicadamente agitado na solução salina tamponada com fosfato durante 16 horas a 34 °C, em que
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no qual
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida diretamente da embalagem, e
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida após 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem.
[0096] Várias modalidades e modalidades preferidas de soluções de embalagem, lentes de contato de hidrogel moles, formulações de formação de lente de hidrogel (materiais de formação de lente), copolímeros de vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, monômeros vinílico contendo amino, copolímeros em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno), as concentrações de copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno), lubrificantes lixiviáveis, embalagens, agentes de tamponamento, componentes adicionais nas soluções de embalagem, selagem e esterilização, e outros são descritos acima para o outro aspecto da invenção e podem ser usados nesse aspecto da invenção.
[0097] Embora várias modalidades da invenção tenham sido descritas usando termos, dispositivos e métodos específicos, essa descrição se destina somente a fins ilustrativos. As palavras usadas são palavras de descrição e não de limitação. apresenta de ser compreendido que podem ser feitas mudanças e variações pelos peritos na técnica sem sair do espírito ou escopo da presente invenção, que é apresentado nas reivindicações seguintes. Além disso, deve ser compreendido que os aspectos das várias modalidades podem ser trocados total ou parcialmente ou podem ser combinados de qualquer maneira e/ou usados em conjunto, como ilustrado abaixo. 1. Um produto oftálmico compreendendo uma embalagem selada e esterilizada que inclui uma primeira solução de embalagem e uma lente de contato de hidrogel macia que foi imersa e autoclavada na primeira solução de embalagem na embalagem selada, em que a primeira solução de embalagem é uma primeira solução salina tamponada que inclui um tensoativo que corresponde a um copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) e cerca de 0,1% a cerca de 2% em peso de um lubrificante que é um copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, em que o copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino têm um peso molecular de pelo menos 50.000 Dáltons, em que o monômero vinílico contendo amino é selecionado desde o grupo consistindo em alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono e N-vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono, em que a solução de embalagem apresenta um pH de cerca de 6,0 a cerca de 8,0, uma osmolaridade de cerca de 200 a cerca de 450 mOsm/kg e uma viscosidade de, no máximo, cerca de 5,0 centipoises a 25 °C, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um ângulo de redução no contato com a água, designado como RWCA, de pelo menos cerca de 40%, em que
Figure img0039
no qual
Figure img0040
corresponde ao ângulo de contato com a água de uma lente de contato de hidrogel de controle imersa e autoclavada em uma segunda solução salina tamponada como controle, e
Figure img0041
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel imersa e autoclavada na primeira solução salina tamponada, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável como caracterizado por ter um aumento induzido por uso no ângulo de contato com a água, designado como
Figure img0042
de cerca de 50% ou menos, em que
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no qual
Figure img0044
corresponde ao ângulo de contato uso com a água da lente de contato de hidrogel e é medido diretamente da embalagem, e
Figure img0045
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medida após ser transferida da embalagem para um recipiente contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato apresentando um pH de 7,0 a 7,4 e depois totalmente imerso e delicadamente agitado na solução salina tamponada com fosfato durante 16 horas a 34 °C. 2. O produto oftálmico de acordo com a invenção 1, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um RWCA de pelo menos cerca de 50% (preferencialmente de pelo menos cerca de 60%, mais preferencialmente de pelo menos cerca de 70%, ainda mais preferencialmente de pelo menos cerca de 80%). 3. O produto oftálmico de acordo com a invenção 1 ou 2, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um
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uso de cerca de 40% ou menos (preferencialmente de cerca de 30% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 20% ou menos). 4. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 1 a 3, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável caracterizada por ter um aumento induzido por piscar de olhos no ângulo de contato com a água, designado como
Figure img0047
, de cerca de 200% ou menos (preferencialmente de cerca de 150% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 100% menos), em que
Figure img0048
no qual
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida diretamente da embalagem, e
Figure img0050
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida após 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem. 5. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 1 a 4, em que o monômero vinílico contendo amino é dimetilaminoetilmetacrilato ou dimetilaminoetilacrilato. 6. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 1 a 5, em que o copolímero em bloco de poli(oxietileno)- poli(oxibutileno) é um copolímero em dibloco da Fórmula (I) (EO)m(BO)n (I) em que m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000 e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de cerca de 2:1 a cerca de 10:1. 7. O produto oftálmico de acordo com a invenção 6, em que o valor de m/n é de cerca de 3:1 a cerca de 6:1. 8. O produto oftálmico de acordo com a invenção 6 ou 7, em que o copolímero em dibloco apresenta a Fórmula (II)
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em que R é selecionado desde o grupo consistindo em hidrogênio, metila, etila, propila e butila; m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000; e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de cerca de 2:1 a cerca de 10:1. 9. O produto oftálmico de acordo com a invenção 8, em que o valor de m/n é de cerca de 3:1 a cerca de 6:1. 10. O produto oftálmico de acordo com a invenção 8, em que na Fórmula (II) R corresponde a metila; m apresenta um valor médio de 45; e n apresenta um valor médio de 10. 11. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 1 a 10, em que a solução de embalagem compreende cerca de 0,001% a cerca de 1% em peso, preferencialmente cerca de 0,005% a cerca de 0,5% em peso, e mais preferencialmente cerca de 0,01% a 0,1% em peso do copolímero em bloco de poli(oxietileno)- poli(oxibutileno). 12. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 1 a 11, em que a lente de contato de hidrogel é uma lente de contato de hidrogel de silicone. 13. O produto oftálmico de acordo com a invenção 12, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um revestimento de plasma na mesma. 14. O produto oftálmico de acordo com a invenção 12 ou 13, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta pelo menos uma propriedade selecionada desde o grupo consistindo em: uma permeabilidade ao oxigênio de pelo menos cerca de 60 barrers; um módulo elástico de cerca de 1,5 MPa ou menos; um teor de água de cerca de 15% a cerca de 70% em peso quando totalmente hidratada; um ângulo de contato com a água de cerca de 40 graus ou menos; e combinações dos mesmos. 15. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 12 a 14, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta uma permeabilidade ao oxigênio de pelo menos cerca de 60 barrers (preferencialmente pelo menos cerca de 70 barrers, mais preferencialmente pelo menos cerca de 80 barrers, ainda mais preferencialmente pelo menos cerca de 90 barrers). 16. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 12 a 15, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um módulo elástico de cerca de 1,5 MPa ou menos (preferencialmente de cerca de 1,2 MPa ou menos, mais preferencialmente de cerca de 1,0 ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 0,2 MPa a cerca de 1,0 MPa). 17. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 12 a 16, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um teor de água de cerca de 15% a cerca de 70% (preferencialmente de cerca de 20% a cerca de 65%, mais preferencialmente de cerca de 25% a cerca de 60%, ainda mais preferencialmente de cerca de 30% a cerca de 55%) em peso quanto totalmente hidratada. 18. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 12 a 17, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um ângulo de contato com a água de cerca de 40 graus ou menos (preferencialmente de cerca de 30 graus ou menos, mais preferencialmente de cerca de 20 graus ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 10 graus ou menos). 19. O produto oftálmico de acordo com qualquer um das invenções 1 a 18, em que a lente de contato de hidrogel inclui um ou mais lubrificantes lixiviáveis na mesma. 20. Um processo para a criação de uma lente de contato de hidrogel macia compreendendo as etapas de: a) colocação e selagem de uma lente de contato de hidrogel em uma embalagem contendo uma primeira solução de embalagem, em que a primeira solução de embalagem é uma primeira solução salina tamponada que inclui um tensoativo que é um copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) e cerca de 0,1% a cerca de 2% em peso de um lubrificante que é um copolímero de N- vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, em que o copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino têm um peso molecular de pelo menos 50.000 Dáltons, em que o monômero vinílico contendo amino é selecionado desde o grupo consistindo em alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono e N-vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono, em que a solução de embalagem apresenta um pH de cerca de 6,0 a cerca de 8,0, uma osmolaridade de cerca de 200 a cerca de 450 mOsm/kg e uma viscosidade até cerca de 5,0 centipoises (preferencialmente até cerca 4,0 centipoises, ainda mais preferencialmente até cerca de 3,0 centipoises, o mais preferencialmente de cerca de 1,2 centipoises a cerca de 2,5 centipoises) a 25 °C; e b) autoclavagem da embalagem selada com a lente de contato de hidrogel na mesma durante pelo menos cerca de 30 minutos para obter a lente de contato mole, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um ângulo de redução no contato com a água, designado como RWCA, de pelo menos . _ cerca de 40%, em que
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no qual
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corresponde ao ângulo de contato com a água de uma lente de contato de hidrogel de controle imersa e autoclavada em uma segunda solução salina tamponada como controle, e
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel imersa e autoclavada na primeira solução salina tamponada, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável como caracterizado por ter um aumento induzido por uso no ângulo de contato com a água, designado como
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de cerca de 50% ou menos, em
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no qual
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corresponde ao uso ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medido diretamente da embalagem, e
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medida após ser transferida da embalagem para um recipiente contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato apresentando um pH de 7,0 a 7,4 e depois totalmente imerso e delicadamente agitado na solução salina tamponada com fosfato durante 16 horas a 34 °C. 21. O processo de acordo com a invenção 20, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um RWCA de pelo menos cerca de 50% (preferencialmente de pelo menos cerca de 60%, mais preferencialmente de pelo menos cerca de 70%, o mais preferencialmente de pelo menos cerca de 80%). 22. O processo de acordo com a invenção 20 ou 21, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um
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de cerca de 40% ou menos (preferencialmente de cerca de 30% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 20% ou menos). 23. O processo de acordo com qualquer um das invenções 20 a 22, em que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável caracterizada por ter um aumento induzido por piscar de olhos no ângulo de contato com a água, designado como
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de cerca de 250% ou menos (preferencialmente de cerca de 200% ou menos, mais preferencialmente de cerca de 150% ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 100% ou menos), em que
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- no qual
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida diretamente da embalagem, e
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corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida após 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem. 24. O processo de acordo com qualquer um das invenções 20 a 23, em que o monômero vinílico contendo amino é dimetilaminoetilmetacrilato ou dimetilaminoetilacrilato. 25. O processo de acordo com qualquer um das invenções 20 a 24, em que o copolímero em bloco de poli(oxietileno)- poli(oxibutileno) é um copolímero em dibloco da Fórmula (I) (EO)m(BO)n (I) em que m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000 e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de cerca de 2:1 a cerca de 10:1. 26. O processo de acordo com a invenção 25, em que o valor de m/n é de cerca de 3:1 a cerca de 6:1. 27. O processo de acordo com a invenção 25 ou 26, em que o copolímero em dibloco apresenta a Fórmula (II)
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em que R é selecionado desde o grupo consistindo em hidrogênio, metila, etila, propila e butila; m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000; e n corresponde a um número inteiro de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de cerca de 2:1 a cerca de 10:1. 28. O processo de acordo com a invenção 27, em que o valor de m/n é de cerca de 3:1 a cerca de 6:1. 29. O processo de acordo com a invenção 27, em que na fórmula R corresponde a metila; m apresenta um valor médio de 45; e n apresenta um valor médio de 10. 30. O processo de acordo com qualquer um das invenções 20 a 29, em que a solução de embalagem compreende cerca de 0,001% a cerca de 1% em peso, preferencialmente cerca de 0,005% a cerca de 0,5% em peso, e mais preferencialmente cerca de 0,01% a 0,1% em peso do copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno). 31. O processo de acordo com qualquer um das invenções 20 a 30, em que a lente de contato de hidrogel é uma lente de contato de hidrogel de silicone. 32. O processo de acordo com a invenção 31, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um revestimento de plasma na mesma. 33. O processo de acordo com o invenção 31 ou 32, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta pelo menos uma propriedade selecionada desde o grupo consistindo em: uma permeabilidade ao oxigênio de pelo menos cerca de 60 barrers; um módulo elástico de cerca de 1,5 MPa ou menos; um teor de água de cerca de 15% a cerca de 70% em peso quando totalmente hidratada; um ângulo de contato com a água de cerca de 40 graus ou menos; e combinações dos mesmos. 34. O processo de acordo com qualquer um das invenções 31 a 33, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta uma permeabilidade ao oxigênio de pelo menos cerca de 60 barrers (preferencialmente de pelo menos cerca de 70 barrers, mais preferencialmente de pelo menos cerca de 80 barrers, ainda mais preferencialmente de pelo menos cerca de 90 barrers). 35. O processo de acordo com qualquer um das invenções 31 a 34, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um módulo elástico de cerca de 1,5 MPa ou menos (preferencialmente de cerca de 1,2 MPa ou menos, mais preferencialmente de cerca de 1,0 ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 0,2 MPa a cerca de 1,0 MPa). 36. O processo de acordo com qualquer um das invenções 31 a 35, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um teor de água de cerca de 15% a cerca de 70% (preferencialmente de cerca de 20% a cerca de 65%, mais preferencialmente de cerca de 25% a cerca de 60%, ainda mais preferencialmente de cerca de 30% a cerca de 55%) em peso quando totalmente hidratada. 37. O processo de acordo com qualquer um das invenções 31 a 36, em que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um ângulo de contato com a água de cerca de 40 graus ou menos (preferencialmente de cerca de 30 graus ou menos, mais preferencialmente de cerca de 20 graus ou menos, ainda mais preferencialmente de cerca de 10 graus ou menos). 38. O processo de acordo com qualquer um das invenções 20 a 37, em que a lente de contato de hidrogel inclui um ou mais lubrificantes lixiviáveis na mesma.
[0097] A revelação anterior permitirá que um perito na técnica pratique a invenção. Várias modificações, variações e combinações podem ser feitas nas várias modalidades aqui descritas. Para uma melhor compreensão do leitor das modalidades específicas e vantagens das mesmas, é sugerida a referência aos seguintes exemplos. É pretendido que o relatório descritivo e os exemplos sejam considerados como exemplificativos.
EXEMPLO 1 Testes de Umectação da Superfície
[0098] O ângulo de contato com a água (WCA - Water Contact Angle) em uma lente de contato é uma medida geral da umectação da superfície de uma lente de contato. Em particular, um baixo ângulo de contato com a água corresponde a uma superfície mais molhável. Os ângulos de contato médios (Queda Séssil) de lentes de contato são medidos usando um dispositivo de medição de ângulo de contato VCA 2500 XE de AST, Inc., localizado em Boston, Massachusetts. Esse equipamento é capaz de medir ângulos de contato de avanço (θ ) ou ângulos de contato de recuo (θ ) ou ângulos de contato sésseis (estáticos). Salvo especificado, o ângulo de contato com a água é um ângulo de contato séssil (estático). As medições são efetuadas em lentes de contato totalmente hidratadas e imediatamente após secagem com material absorvente. A lente seca com material absorvente é depois montada no pedestal de medição do ângulo de contato, e o ângulo de contato de queda séssil é automaticamente medido usando o software fornecido pelo fabricante. A água DI usada para a medição do ângulo de contato apresenta uma resistividade > 18 MQcm e o volume de gotículas usado é de 2 μl. As pinças e o pedestal são bem lavados com Isopropanol e enxaguados com água DI antes de ficarem em contato com as lentes de contato.
Umectação Sustentável como medido de acordo com Protocolo de Uso EOD Simulado
[0099] As lentes são removidas de embalagens blister usando um par de pinças e colocadas em um material secante absorvente (por exemplo, um pano de limpeza sem fiapos, como, por exemplo, Alpha Wipe TX1009) durante 45 segundos na curva frontal. As lentes são depois invertidas e colocadas no material secante absorvente durante ~45 segundos antes das medições de ângulo de contato serem obtidas na superfície de curva frontal (um total de 90 segundos de exposição da lente de contato ao ar) de acordo com os procedimentos descritos acima. É calculada a média dos ângulos de contato com a água obtidos, e as medições de ângulo de contato com a água médio são
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.
[0100] Cada lente é depois transferida individualmente para uma placa de poliestireno de 24 poços contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato (PBS, pH ~ 7,0 a 7,4) por poço equilibrada a 34 °C. As lentes são delicadamente agitadas em um agitador de placas a 34 °C em uma incubadora durante 16 horas. Após as 16 horas de incubação, as lentes são removidas da incubadora e colocadas em um material secante absorvente (por exemplo, um pano de limpeza sem fiapos, como por exemplo Alpha Wipe TX1009) durante 45 segundos na curva frontal. As lentes são depois invertidas e colocadas no material secante absorvente durante ~45 segundos antes de as medições de ângulo de contato serem obtidas na superfície de curva frontal (um total de 90 segundos de exposição da lente de contato ao ar) de acordo com os procedimentos descritos acima. É calculada a média dos ângulos de contato com a água obtidos, e o ângulo de contato com a água médio é
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Umectação sustentável como medido de acordo com Protocolo de Piscar de Olhos Simulado
[0101] Os 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem são um sistema que simula condições de molhagem e secagem de lente de contato que ocorrem durante o processo de piscar de olhos normal e consiste em 3 ciclos de teste (3°, 5° e 10°) e 7 ciclos sem ser de teste (1°, 2°, 4°, 6°, 7°, 8° e 9°). Cada ciclo sem ser de teste consistindo na transferência de cada lente para um frasco de cintilação contendo 10 mL de uma solução salina tamponada com borato (UNISOL®4) durante 5 minutos, colocando cada lente em um papel secante de material absorvente durante 1,5 minuto, e depois transferindo cada lente para um novo frasco de cintilação contendo 10 mL de solução salina tamponada com borato (UNISOL®4) nova. Cada ciclo de teste consiste na colocação de cada lente em um papel secante de material absorvente durante 0,5 minuto, colocando a lente seca com material absorvente em um porta-amostras e obtendo medições de ângulo de contato com a água na superfície de curva frontal dentro de 1 minuto de acordo com os procedimentos descritos acima, e depois seguindo a transferência de cada lente para um frasco de cintilação contendo 10 mL de solução salina tamponada com borato (UNISOL®4) nova. É calculada a média dos ângulos de contato com a água obtidos, e o ângulo de contato com a água médio obtido no 10° ciclo é
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[0102]
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é medido diretamente da embalagem de lente como se segue. As lentes são removidas de embalagens blister usando um par de pinças e colocadas em um material secante absorvente (por exemplo, um pano de limpeza sem fiapos, como por exemplo Alpha Wipe TX1009) durante 30 segundos na curva frontal. As medições de ângulo de contato são obtidas dentro dos próximos 60 segundos na superfície de curva frontal de acordo com os procedimentos descritos acima. Um total de 90 segundos de exposição da lente de contato ao ar. É calculada a média dos ângulos de contato com a água obtidos, e o ângulo de contato com a água médio é
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Após as medições de
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cada lente é transferida para um frasco de cintilação contendo 10 mL de solução Unisol 4 nova, iniciando o 1° ciclo. Umectação melhorada
[0103] As lentes são removidas de embalagens blister usando um par de pinças e colocadas em um material secante absorvente (por exemplo, um pano de limpeza sem fiapos, como por exemplo Alpha Wipe TX1009), bem pinceladas levemente para remover água da superfície, montadas no pedestal de medição do ângulo de contato, secas por sopro com um jato de ar seco, e as medições de ângulo de contato são realizadas na superfície da curva frontal. É calculada a média dos ângulos de contato com a água obtidos, e o ângulo de contato com a água médio é
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se a solução de embalagem contida nas embalagens de blister for uma solução de embalagem de controle, ou
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se a solução de embalagem contida nas embalagens de blister for uma solução de embalagem em teste (ou seja, compreendendo um copolímero em bloco PEO-PBO e um copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino).
EXEMPLO 2 Coeficiente de Fricção medido com AFM usando uma Sonda Coloidal
[0104] São medidos cinco locais em cinco lentes distintas de cada solução de embalagem de lente. Se as forças de fricção entre a sonda de sílica e a superfície da lente se encontrarem abaixo do limiar de ruído (limiar de ruído diretamente relacionado com a dureza lateral do cantiléver AFM), então esses conjuntos de dados não são usados no cálculo dos coeficientes de fricção médios reportados. As lentes são removidas das embalagens blister, montadas em um pedestal de curva de base de 8 mm, e testadas na solução de embalagem à temperatura ambiente (RT). Quando concluídas, as lentes são armazenadas na solução de embalagem.
[0105] Para calcular a constante de mola normal, são usados gráficos F-D e um método térmico. Para encontrar a constante de mola lateral, é empregue o método de Sader. Para calcular a sensibilidade lateral, são usados gráficos de fricção em silício limpo de plasma. A unidade de cantiléver usada é descrita como se segue: sonda coloidal SiO2 de 5 mícrons, cantiléver retangular Novascan feito de SiO2 não revestido; KNormal= 0,531 N/m; KLateral= 107 N/m; Sensibilidade Lateral = 63 nN/V.
[0106] Os gráficos de fricção vs. carga são medidos de acordo com procedimentos anteriormente descritos por Huo et al. em Trib. Lett. (2012) 45:505 a 513 (aqui incorporado na sua totalidade a título de referência e ajustado para pelo menos 50 nN de força devido aos dados se encontrarem próximos do nível de ruído da máquina em níveis mais baixos. As varreduras variam entre 50 nN e 120 nN. A deflexão máxima é considerada como sendo 1 V para todas as lentes. Coeficiente de Fricção medido com Microtribômetro
[0107] As experiências microtribológicas são efetuadas usando um microtribômetro personalizado anteriormente descrito por Dunn et al. em Tribol. Lett. (2013) 49: 371 a 378 e por Uruena et al. em Tribol. Lett. (2015) 57:9, em que ambos são aqui incorporados na sua totalidade a título de referência. Uma sonda de vidro borossilicato (3,1 mm de raio de curvatura) é deslizada na direção de uma lente de contato fora da embalagem que é montada em uma plataforma piezelétrica horizontal linearmente oscilante. O porta-lente de contato é cheio com 3 mL de uma solução de embalagem mantida a 34 ± 4 °C que submerge completamente a amostra e a sonda hemisférica durante medições tribológicas. A sonda de vidro é montada em um cantiléver de flexão de titânio duplo com constantes de força normal e tangencial de 160 μN/μm e 75 μN/μm, respectivamente. As forças resultantes de interações da amostra e da sonda são medidas por sensores de deslocamento capacitivo normal e lateral montados de modo normal e tangencial em relação à unidade de cantiléver. A sonda é baixada até à solução de embalagem de lente de contato por uma plataforma de micrômetro vertical de posicionamento grosseiro. Os deslocamentos de cantiléver medidos devido a forças de flutuabilidade resultantes da submersão da sonda são reinicializados antes do deslizamento. Uma plataforma piezelétrica vertical controla a aproximação inicial da sonda de vidro à superfície da amostra. Essa plataforma é usada para aplicar cargas normais crescentes de forma monotônica de ~100 a 2000 μN, com pelo menos 20 ciclos oscilantes entre cada aumento na carga normal. O comprimento do curso oscilante é de 600 μm e a velocidade de deslizamento é de 200 μm/s. Cada ciclo oscilante gerou um circuito de força de fricção consistindo em 400 pontos de dados. Os 20% intermédios do circuito de força de fricção são analisados para calcular a força de fricção média para cada
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[0108] A carga normal média para cada ciclo é calculada sobre os 20% intermédios do circuito oscilante. A fonte maior de carga normal provém, sem certezas, de desalinhamentos na geometria de contato. São calculados dez ciclos para cada força normal de estado estável. O coeficiente de fricção é determinado considerando a inclinação da curva obtida ajustando dados de força de fricção vs. força normal e suas incertezas correspondentes usando uma simulação de Monte Carlo [4]. Para a experiência de microtribômetro, é avaliada uma única localização em três de cada tipo de lente. A sonda de borossilicato é submetida a uma esfregadela com solvente (metanol/etanol) entre as medições da lente.
EXEMPLO 3
[0109] Salvo indicação em contrário, todas as substâncias químicas são usadas como recebidas. Síntese de Macrômero
[0110] 51,5 g (50 mmol) do perfluoropoliéter Fomblin® ZDOL (de Ausimont S.p.A, Milão) apresentando um peso molecular médio de 1030 g/mol e contendo 1,96 meq/g de grupos hidroxila de acordo com titulação de grupo final são introduzidos em um balão de três bocas junto com 50 mg de dilaurato de dibutilestanho. O conteúdo do balão é evacuado a cerca de 2000 Pa (20 mbar) com agitação e subsequentemente descomprimido com argônio. Essa operação é repetida duas vezes. 22,2 g (0,1 mol) de diisocianato de isoforona recentemente destilado mantidos em árgon são subsequentemente adicionados em uma contracorrente de árgon. A temperatura no balão é mantida abaixo de 30 °C arrefecendo com um banho de água. Após a agitação durante a noite à temperatura ambiente, a reação é concluída. A titulação de isocianato fornece um teor de NCO de 1,40 meq/g (teoria: 1,35 meq/g).
[0111] 202 g do polidimetilsiloxano de a,®-hidroxipropil-terminado KF-6001 de Shin-Etsu apresentando um peso molecular médio de 2000 g/mol (1,00 meq/g de grupos hidroxilo de acordo com a titulação) são introduzidos em um balão. O conteúdo do balão é evacuado a aproximadamente 10 Pa (0,1 mbar) e descomprimido com argônio. Essa operação é repetida duas vezes. O siloxano desgaseificado é dissolvido em 202 mL de tolueno recentemente destilado mantido em argônio, e são adicionados 100 mg de dilaurato de dibutilestanho (DBTDL). Após a homogeneização completa da solução, todo o perfluoropoliéter reagido com di-isocianato de isoforona (IPDI) é adicionado em árgon. Após a agitação durante a noite à temperatura ambiente, a reação é concluída. O solvente é retirado sob um alto vácuo à temperatura ambiente. A microtitulação mostra 0,36 meq/g de grupos hidroxila (teoria 0,37 meq/g).
[0112] 13,78 g (88,9 mmol) de metacrilato de 2-isocianatoetila (IEM) são adicionados em argônio para 247 g do copolímero em três blocos de polissiloxano-perfluoropoliéter-polissiloxano de α,α-hidroxipropil- terminado (um copolímero em três blocos na média estequiométrica, mas estão igualmente presentes outros comprimentos de bloco). A mistura é agitada à temperatura ambiente durante três dias. Em seguida, a microtitulação já não mostra quaisquer grupos isocianato (limite de detecção 0,01 meq/g). São encontrados 0,34 meq/g de grupos metacrila (teoria 0,34 meq/g).
[0113] O macrômero preparado dessa forma é completamente incolor e claro. O mesmo pode ser armazenado à temperatura ambiente durante diversos meses em ausência de luz sem qualquer mudança no peso molecular. Preparação da Lente
[0114] Uma formulação de lente é preparada como se segue. 26 g do macrômero preparado acima são adicionados a um recipiente limpo. 19 g de metacrilato de 3-tris(trimetilsilóxi)sililpropila (TRIS de Shin-Etsu, produto N.° KF-2801) são adicionados, se seguindo 1,00 g de fotoiniciador Darocur® 1173 (Ciba). 28,88 g de dimetilacrilamida (DMA) são adicionados, seguindo 24,95 g de etanol e uma quantidade apropriada de dispersão de estoque de pigmento de ftalocianina de cobre (CuP) em Tris para ter 50 ppm de CuP na formulação da lente. Após a homogeneização completa da solução, essa solução é filtrada por uma membrana Teflon apresentando uma largura de poro de 0,5 mícron em nitrogênio ou sob pressão de ar. Essa solução é depois pipetada em moldes de lentes de contatos livres de poeira feitos de polipropileno. Os moldes são fechados, e a reação de polimerização é efetuada por irradiação UV (5,0 mW/cm2, 30 min), com reticulação simultânea. Em seguida, os moldes são abertos em água quente. As lentes são removidas dos moles abertos e extraídas durante 4 horas no mínimo com 100% de álcool isopropílico antes de serem colocadas em água. As lentes extraídas são submetidas a tratamento de plasma de acordo com os procedimentos descritos no pedido de patente US 2002/0025389 para obter revestimentos de plasma. As lentes revestidas com plasma são hidratadas e finalmente equilibradas em uma solução de embalagem em embalagens blister de polipropileno e depois autoclavadas a 120 °C durante 30 minutos.
EXEMPLO 4 Preparações de soluções de embalagem
[0115] O copolímero 845 é um copolímero de N-vinilpirrolidona e metacrilato de dimetilaminoetila e é obtido desde ISP.
[0116] Um copolímero em bloco PEO-PBO da Fórmula (II), no qual R corresponde a metila, m apresenta um valor médio de 45; e n apresenta um valor médio de 10, é preparado de acordo com os procedimentos descritos em US8318144 (aqui incorporado na sua totalidade a título de referência).
[0117] Quatro soluções de embalagem são preparadas dissolvendo vários componentes em 1 L de água como mostrado na Tabela 1. As concentrações correspondem a porcentagem de peso. Tabela 1
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EXEMPLO 5 Embalagem de lente
[0118] As lentes revestidas com plasma preparadas no Exemplo 3 são hidratadas em água e embaladas em embalagens blister contendo uma solução de embalagem (uma das Soluções de embalagem II ou IV preparada no Exemplo 4), seladas e autoclavadas de acordo com os procedimentos descritos no Exemplo 3. Caracterização de Umectação Sustentável
[0119] As lentes de contato embaladas preparadas acima nesse Exemplo, Biofinity® (CooperVision), ULTRA® (Bausch & Lomb), PUREVISION® 2 (Bausch & Lomb), ACUVUE OASYS® (Johnson & Johnson), são testadas relativamente a umectação sustentável de acordo com o Protocolo de Uso EOD Simulado descrito no Exemplo 1.
[0120] Os resultados são mostrados na Tabela 2. Tabela 2
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EXEMPLO 6 Embalagem de lente
[0121] As lentes revestidas com plasma preparadas no Exemplo 3 são hidratadas em água e embaladas em embalagens blister contendo uma solução de embalagem (uma das Soluções de embalagem II ou IV preparada no Exemplo 4), seladas e autoclavadas de acordo com os procedimentos descritos no Exemplo 3 Caracterização de Umectação Sustentável
[0122] As lentes de contato embaladas preparadas acima nesse Exemplo são testadas relativamente a umectação sustentável de acordo com o Protocolo de Piscar de Olhos Simulado descrito no Exemplo 1.
[0123] Os resultados são mostrados na Tabela 3. Tabela 3
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EXEMPLO 7 Embalagem de lente
[0124] As lentes revestidas com plasma preparadas no Exemplo 3 são hidratadas em água e embaladas em embalagens blister contendo uma solução de embalagem (uma das Soluções de embalagem I a IV preparada no Exemplo 4), seladas e autoclavadas de acordo com os procedimentos descritos no Exemplo 3. Caracterização de Umectação Sustentável
[0125] As lentes de contato embaladas preparadas acima nesse Exemplo são testadas relativamente à lubricidade de acordo com os procedimentos descritos no Exemplo 2.
[0126] Os coeficientes de fricção medidos com AFM são mostrados na Tabela 4. Tabela 4
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[0127] Embora várias modalidades da invenção tenham sido descritas usando termos, dispositivos e métodos específicos, essa descrição se destina somente a fins ilustrativos. As palavras usadas são palavras de descrição e não de limitação, e deve de ser compreendido que podem ser feitas mudanças e variações pelos peritos na técnica sem sair do espírito ou escopo da presente invenção, que é apresentado nas reivindicações seguintes. Além disso, deve ser compreendido que os aspectos das várias modalidades podem ser trocados total ou parcialmente. Por consequência, o espírito e o escopo das reivindicações apensas não devem ser limitados à descrição das versões preferidas contidas na mesma.

Claims (20)

1. Produto oftálmico, caracterizado pelo fato de que compreende uma embalagem selada e esterilizada, que inclui uma primeira solução de embalagem e uma lente de contato de hidrogel macia que foi imersa e autoclavada na primeira solução de embalagem na embalagem selada, sendo que a primeira solução de embalagem é uma primeira solução salina tamponada que inclui um tensoativo que corresponde a um copolímero em bloco de poli(oxietileno)- poli(oxibutileno) e de 0,1% a 2% em peso de um lubrificante que é um copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, sendo que o copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino apresenta um peso molecular de pelo menos 50.000 Dáltons, sendo que o monômero vinílico contendo amino é selecionado do grupo consistindo em alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono e N- vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono, sendo que a solução de embalagem apresenta um pH de 6,0 a 8,0, uma osmolaridade de 200 a 450 mOsm/kg e uma viscosidade de, no máximo, 5,0 centipoise a 25 °C, sendo que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um ângulo de redução no contato com a água, designado como RWCA, de pelo menos 40%,sendo que
Figure img0079
no qual
Figure img0080
corresponde ao ângulo de contato com a água de uma lente de contato de hidrogel de controle imersa e autoclavada em uma segunda solução salina tamponada como controle, e
Figure img0081
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel imersa e autoclavada na primeira solução salina tamponada, sendo que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável, sendo que apresenta um aumento induzido por uso no ângulo de contato com a água, designado como
Figure img0082
de cerca de 50% ou menos, sendo que
Figure img0083
no qual
Figure img0084
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medido diretamente da embalagem, e
Figure img0085
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medida após ser transferida da embalagem para um recipiente contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato (pH = 7,0 a 7,4) e depois totalmente imerso e delicadamente agitado na solução salina tamponada com fosfato durante 16 horas a 34 °C.
2. Produto oftálmico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável, sendo que apresenta um aumento induzido por piscar de olhos no ângulo de contato com a água, designado como
Figure img0086
de 250% ou menos, sendo que
Figure img0087
pisca. de olhos no qual
Figure img0088
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida diretamente da embalagem, e
Figure img0089
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel, que é medida após 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem.
3. Produto oftálmico, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o monômero vinílico contendo amino é dimetilaminoetilmetacrilato ou dimetilaminoetilacrilato.
4. Produto oftálmico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) é um copolímero em dibloco de Fórmula (I) (EO)m(BO)n (I) na qual m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000, e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de cerca de 2:1 a cerca de 10:1.
5. Produto oftálmico, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o copolímero em dibloco apresenta a Fórmula (II)
Figure img0090
na qual R é selecionado desde o grupo consistindo em hidrogênio, metila, etila, propila e butila; m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000; e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de cerca de 2:1 a cerca de 10:1.
6. Produto oftálmico, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que, na Fórmula (II): R corresponde a metila; m apresenta um valor médio de 45; e n apresenta um valor médio de 10.
7. Produto oftálmico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a solução de embalagem compreende de 0,001% a 1% em peso do copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno).
8. Produto oftálmico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a lente de contato de hidrogel é uma lente de contato de hidrogel de silicone.
9. Produto oftálmico, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta um revestimento de plasma na mesma.
10. Produto oftálmico, de acordo com a reivindicação 8 ou 9, caracterizado pelo fato de que a lente de contato de hidrogel de silicone apresenta pelo menos uma propriedade selecionada desde o grupo consistindo em: uma permeabilidade ao oxigênio de pelo menos 60 barrers; um módulo elástico de 1,5 MPa ou menos; um teor de água de 15% a 70% em peso quando totalmente hidratada; um ângulo de contato com a água de 40 graus ou menos; e combinações dos mesmos.
11. Produto oftálmico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato que a lente de contato de hidrogel inclui um ou mais lubrificantes lixiviáveis na mesma.
12. Processo para fabricar uma lente de contato de hidrogel mole, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: (a) colocar e selar uma lente de contato de hidrogel em uma embalagem contendo uma primeira solução de embalagem, em que a primeira solução de embalagem é uma primeira solução salina tamponada que inclui um tensoativo que é um copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno) e de 0,1% a 2% em peso de um lubrificante que é um copolímero de N-vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino, sendo que o copolímero de N- vinilpirrolidona e pelo menos um monômero vinílico contendo amino apresentando um peso molecular de pelo menos 50.000 Dáltons, sendo que o monômero vinílico contendo amino é selecionado do grupo consistindo em alquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 15 átomos de carbono, alquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 15 átomos de carbono, dialquilaminoalquilmetacrilato apresentando 8 a 20 átomos de carbono, dialquilaminoalquilacrilato apresentando 7 a 20 átomos de carbono e N-vinilalquilamida apresentando 3 a 10 átomos de carbono, sendo que a solução de embalagem apresenta um pH de 6,0 a 8,0, uma osmolaridade de 200 a 450 mOsm/kg e uma viscosidade até 5,0 centipoise a 25 °C; e (b) autoclavar a embalagem selada com a lente de contato de hidrogel na mesma durante pelo menos cerca de 30 minutos para obter a lente de contato mole, sendo que a lente de contato de hidrogel macia apresenta um ângulo de redução no contato com a água, designado como RWCA, de pelo menos 40%, sendo que
Figure img0091
no qual
Figure img0092
corresponde ao ângulo de contato com a água de uma lente de contato de hidrogel de controle imersa e autoclavada em uma segunda solução salina tamponada como controle, e
Figure img0093
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel imersa e autoclavada na primeira solução salina tamponada, sendo que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável sendo que apresenta um aumento induzido por uso no ângulo de contato com a água, designado como " WCA uso "de 50% ou menos, . sendo que
Figure img0094
no qual
Figure img0095
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medido diretamente da embalagem, e
Figure img0096
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel e é medida após ser transferida da embalagem para um recipiente contendo 1 mL de uma solução salina tamponada com fosfato apresentando um pH de 7,0 a 7,4 e depois totalmente imerso e delicadamente agitado na solução salina tamponada com fosfato durante 16 horas a 34 °C.
13. Processo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a lente de contato de hidrogel macia apresenta uma umectação sustentável, sendo que ainda apresenta um aumento induzido por piscar de olhos no ângulo de contato com a água, designado como
Figure img0097
, de 250% ou menos, sendo que
Figure img0098
no qual
Figure img0099
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida diretamente da embalagem,
Figure img0100
corresponde ao ângulo de contato com a água da lente de contato de hidrogel que é medida após 10 ciclos de tratamento de molhagem/secagem.
14. Processo, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que o monômero vinílico contendo amino é dimetilaminoetilmetacrilato ou dimetilaminoetilacrilato.
15. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 14, caracterizado pelo fato de que o copolímero em bloco de poli (oxietileno)-poli(oxibutileno) é um copolímero em dibloco da Fórmula (I) (EO)m(BO)n (I) na qual m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000, e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, d esde que o valor de m/n seja de 2:1 a 10:1.
16. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o copolímero em dibloco apresenta a Fórmula (II)
Figure img0101
na qual R é selecionado do grupo consistindo em hidrogênio, metila, etila, propila e butila; m corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 10 a 1000; e n corresponde a um número inteiro apresentando um valor médio de 5 a 1000, desde que o valor de m/n seja de 2:1 a 10:1.
17. Processo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que, na Fórmula (II): R corresponde a metila; m apresenta um valor médio de 45; e n apresenta um valor médio de 10.
18. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 17, caracterizado pelo fato de que a solução de embalagem compreende de 0,001% a 1% em peso do copolímero em bloco de poli(oxietileno)-poli(oxibutileno).
19. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 18, caracterizado pelo fato de que a lente de contato de hidrogel é uma lente de contato de hidrogel de silicone.
20. Processo, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a lente de contato de hidrogel de silicone compreende um revestimento de plasma na mesma e/ou inclui um ou mais lubrificantes lixiviáveis na mesma.
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