ES2702367T3 - Aguja de toma de muestras - Google Patents
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Abstract
Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos que comprende una primera región (634) tubular en comunicación de fluido con una segunda región (636) tubular, comprendiendo la primera región (634) tubular un extremo (638) delantero para penetrar en el tejido de un sujeto y comprendiendo la segunda región (636) tubular un extremo (640) trasero para la comunicación de fluido con un medio para alojar un fluido, comprendiendo el medio un recipiente, en que la primera región (634) tubular tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro exterior de la segunda región (636) tubular y la primera región (634) tubular tiene un diámetro interior que es menor que el diámetro interior de la segunda región (636) tubular, en la que las regiones (634, 636) tubulares primera y segunda tienen una longitud combinada de desde 150 mm hasta 500 mm, siendo la longitud de la primera región tubular mayor que o igual a 30 mm y menor que o igual a 100 mm, y siendo el diámetro exterior de la primera región tubular de desde 0,6 mm hasta 1,2 mm.
Description
DESCRIPCIÓN
Aguja de toma de muestras
Campo de la invención
La invención se refiere a una aguja de toma de muestras, en particular a una aguja adecuada para la extracción de ovocitos de un sujeto humano.
Antecedentes de la invención
La fecundación in vitro (IVF) es una intervención común para ayudar a parejas que no pueden tener hijos. La primera etapa de un ciclo de IVF, tras cualquier estimulación hormonal requerida de un sujeto femenino, es la extracción, o aspiración, de ovocitos. La estimulación hormonal conduce a que madure un número aumentado de folículos en la mujer. En un ciclo menstrual normal, se producen de uno a dos ovocitos. En cambio, en un ciclo de IVF satisfactorio generalmente maduran aproximadamente de 5 a 15 ovocitos. Actualmente hay un interés creciente en no usar o usar de manera mínima la estimulación hormonal y madurar en cambio los ovocitos tras la extracción o usar un ciclo natural en que normalmente uno o dos ovocitos madurados se consideran suficientes para el procedimiento de IVF.
Independientemente del método de estimulación hormonal, cada ovocito reside en un folículo. Durante un procedimiento de IVF, los folículos se vacían mientras que todavía están en los ovarios. Esto se realiza normalmente por vía transvaginal, lo que significa que se usa una aguja de extracción de ovocitos para penetrar en la pared vaginal y en los ovarios. Tras la localización de los folículos mediante ultrasonidos, se usa una aguja de extracción de ovocitos para perforar y entrar en cada folículo y entonces se extrae el líquido folicular que contiene los ovocitos mediante aspiración. La extracción se logra a través de una presión negativa inducida. En los casos donde los ovocitos no se liberan del folículo a través de aspiración únicamente, puede usarse una disolución de lavado calentada previamente junto con la aspiración para liberar los ovocitos y para aumentar el volumen de líquido aspirado.
Las agujas de extracción de ovocitos usadas para vaciar folículos in vivo con el objeto de un ciclo de IVF, pueden comprender una sola luz o una luz doble. Las agujas de luz doble tienen una primera luz para extraer ovocitos de un folículo y una segunda luz para lavar simultáneamente con medios el folículo. Algunos creen que esto libera los ovocitos del folículo mejor que la extracción con una aguja de una sola luz sin lavado. Sin embargo, es más común usar una aguja de una sola luz sin lavado. Aunque podría usarse una aguja de una sola luz tanto para la extracción como para el lavado, no es posible usar una aguja de una sola luz para lavar y aspirar al mismo tiempo. Por tanto, cuando se usa una aguja de una sola luz con lavado, existe el riesgo de que los ovocitos se eliminen por el lavado, en lugar de extraerse.
Las agujas de extracción de ovocitos comercializadas en la actualidad son de diámetro exterior (OD) y de diámetro interior (ID) uniformes a lo largo de toda la longitud de la aguja. Las agujas más comunes tienen un calibre de o bien 16 o bien 17, que corresponde con un OD de 1,65 mm y 1,47 mm respectivamente. Estas agujas están disponibles, por ejemplo, de Cook Medical Inc. (Bloomington, EN, EE.UU.), Smiths Medical International (Watford, RU) y Gynetics Medical Products N.V. (Achel, Bélgica). Agujas de calibre 18 (1,27 mm de OD) están disponibles de Smiths Medical International.
La longitud de una aguja de extracción de ovocitos varía, por ejemplo, dependiendo del tipo de guía de aguja usada, que a su vez depende del tipo de transductor ecográfico usado. Longitudes de aguja totales típicas son de entre 200 mm y 400 mm.
El diámetro interior (ID), es decir, el diámetro luminal, de la aguja de extracción de ovocitos debe ser mayor que el diámetro del ovocito, que para un ser humano es de aproximadamente 0,1 a 0,2 mm. El ID de la aguja también debe permitir el movimiento de la masa celular acumulada que cubre los ovocitos. Las restricciones de producción y material afectan a lo pequeño que puede ser el ID, al igual que la tensión y la fricción inducidas en los ovocitos dentro de una aguja fina.
El procedimiento de extracción normalmente durará aproximadamente de 10 a 30 minutos, dependiendo principalmente de cuántos folículos hay que penetrar y vaciar. Sin anestesia y sedación es un procedimiento bastante difícil y, en algunos casos muy doloroso para la mujer. Por tanto, lo convencional en algunos países es usar anestesia general durante el procedimiento. Sin embargo, el uso de anestesia general está asociado con riesgos médicos y la necesidad de tener un anestesista presente aumenta los costes. Por consiguiente, algunos países, tales como los de Escandinavia, realizan extracción de ovocitos con sedación suave y/o anestesia local. La tendencia en la actualidad es que cada vez más clínicas están cambiando a usar sedación suave y/o anestesia local ya que es menos costoso y más seguro, aunque crea más incomodidad o dolor para la mujer.
Los fabricantes de agujas han respondido a este cambio en el procedimiento produciendo agujas de extracción de ovocitos más finas con el fin de provocar menos dolor en la paciente. Se ha encontrado una relación entre el grosor
de la aguja y el dolor que siente un sujeto (Aziz et al (1993) Human Reproduction 8(7): 1098 - 1100). Este estudio comparó el uso de dos diámetros de aguja: calibres 16 y 18. Se usó una aguja de calibre 16 en un ovario y se usó una aguja de calibre 18 en el otro ovario. El uso de una aguja diferente en cada ovario permitió que se usara el sujeto como su propio control. Se usó sedación suave en los sujetos y el dolor lo evaluaron ellas mismas en una escala de 0 a 5. Se encontró que la aguja más fina estaba asociada significativamente con menos dolor percibido. El dolor y los calambres percibidos también son problemas tras el procedimiento de extracción de ovocitos. En un estudio realizado por Miller et al (2004) (Fertility and Sterility 81 (1): 191 - 193), se puntuaron el dolor y los calambres evaluados por la propia paciente 30 minutos y 24 horas tras la extracción de ovocitos. Esto demostró que había dolor y calambres tanto a los 30 minutos como durante las 24 horas tras la aspiración de ovocitos. No hay datos en este momento para confirmar que el dolor y los calambres tras el procedimiento de aspiración se reducen realmente con una aguja más fina, pero se esperaría dado que se produce menos daño tisular con una aguja más fina.
Tal como se mencionó anteriormente, las agujas más finas producen menos traumatismo y sangrado que las agujas más gruesas. Esto resulta ventajoso dado que el traumatismo y el sangrado pueden afectar a la implantación del embrión. La implantación generalmente se lleva a cabo sólo de dos a seis días después de la extracción del ovocito, por tanto cualquier traumatismo producido durante el procedimiento de extracción podría impedir la implantación adecuada.
Sin embargo, el uso de agujas más finas también tiene varias desventajas, ya que una aguja más fina también tiene una luz más estrecha. Por ejemplo, la muestra, por ejemplo un ovocito, podría quedarse adherida y/o resultar dañada dentro de la luz de la aguja fina. El diámetro aproximado de un ovocito humano es de 0,1 a 0,2 mm y, con las células acumuladas que rodean al ovocito, toda la masa celular puede tener un diámetro mayor de 10 mm (Aziz et al 1993). Por tanto, cuanto más fina es la aguja, mayor es el riesgo de dañar un ovocito que atraviesa la aguja. Por consiguiente, el uso de una aguja más fina aumenta el riesgo de dañar los ovocitos lo que podría reducir la probabilidad de que un procedimiento de IVF diera como resultado un embarazo satisfactorio.
Otra desventaja de las agujas más finas es que, para la aplicación de una presión negativa dada, la aspiración a través de una aguja más fina lleva más tiempo que a través de una aguja más gruesa. Cuando mayor es la muestra (por ejemplo ovocito y líquido folicular) que está en la aguja, más tiempo se somete a temperatura ambiente y por tanto la muestra se enfría más. Una luz de aguja más fina también aumenta el área de contacto entre la pared de aguja y la muestra, lo que enfría adicionalmente la muestra. Algunas muestras, por ejemplo los ovocitos, son muy sensibles a temperaturas por debajo de la temperatura fisiológica y pierden viabilidad cuando la temperatura disminuye.
Una alternativa al tiempo de aspiración más prolongado requerido para una aguja más fina sería aumentar la presión negativa aplicada para acelerar el movimiento del líquido folicular a través de la aguja. Sin embargo, esto tiene la desventaja de que la aplicación de una presión superior puede producir tensión y provocar otro año físico a la muestra. La aplicación de una presión negativa demasiado alta es una preocupación común durante la aspiración de ovocitos, ya que podría dañar la zona pelúcida del ovocito. Además, una presión negativa aplicada nunca puede superar 1 atm (101,3 kPa), cuando se trabaja en un entorno de presión normal. Además, una aguja fina también tiene la desventaja de ser más difícil de manipular por un usuario, ya que es más probable que se doble que una aguja más gruesa.
Se comentarán las agujas de extracción de ovocitos actuales en relación los dibujos siguientes, las figuras 1 a 5, en que, para facilitar la referencia, a partes iguales se hace referencia mediante números de referencia iguales. En las figuras 6 a 10 se facilitan datos que proporcionan resultados de comparaciones de agujas según la presente invención y otras agujas.
La figura 1 es una sección transversal longitudinal esquemática de un útero y un aparato para aspiración transvaginal de folículos guiada por ultrasonidos desde un ovario (técnica anterior);
la figura 2 es una sección transversal longitudinal esquemática de una aguja de una sola luz adecuada para su uso con el aparato mostrado en la figura 1 (técnica anterior);
la figura 3 es una sección transversal longitudinal de una aguja de luz doble adecuada para su uso con el aparato mostrado en la figura 1 (técnica anterior);
la figura 4 es una sección transversal longitudinal de una aguja de una sola luz conectada a una jeringa, siendo adecuada la aguja de una sola luz para la aspiración transvaginal de folículos desde un ovario (técnica anterior); y la figura 5 es una sección transversal longitudinal de una aguja de una sola luz conectada a una jeringa por medio de un tubo, siendo adecuada la aguja de una sola luz para la aspiración transvaginal de folículos desde un ovario (técnica anterior).
La figura 1 muestra un útero (150) que comprende el fondo (152), el miometrio (154), la vagina (156), las trompas
(160) de Falopio, los ovarios (158) y los folículos (104) ováricos. Se muestra el aparato (100) conocido típico para aspiración transvaginal guiada por ultrasonidos de un folículo (104) ovárico in situ. Se introduce una aguja (102) de extracción de ovocitos de una sola luz por vía transvaginal en un folículo (104) ovárico que contiene el ovocito y queda contenido en una guía (106) de aguja que a su vez está contenida en un transductor (108) ecográfico. El transductor ecográfico produce un campo visual ecográfico de los folículos (109). El extremo trasero de la aguja de una sola luz está conectado al tubo (110) de aspiración que, a su vez, está conectado a un tubo (112) de ensayo para la recogida de líquido folicular que contiene los ovocitos. Se induce una presión negativa en el tubo (112) de ensayo mediante la aplicación de una bomba de vacío (no mostrada). El tubo (112) de ensayo se sella con un tapón (114) de silicona con conectores (no mostrados).
La aguja (102) de extracción de ovocitos puede ser una aguja de una sola luz o una aguja de luz doble. En la figura 2 se muestra una aguja de una sola luz. En la figura 3 se muestra una aguja de luz doble. En las figura 4 y 5 se muestran otras configuraciones de aguja de aspiración, cada una con un conector de tipo Luer y una jeringa para inducir presión negativa.
La figura 2 muestra un aparato (200) de aguja de una sola luz conocido que comprende una aguja (202) de extracción de ovocitos. El extremo trasero de la aguja (202) comprende un agarre (222) de yema de dedos. El extremo trasero de la aguja (202) está conectado al tubo (210) de aspiración que, a su vez, está conectado a un tubo (212) de ensayo por medio de un tapón (214) de silicona. El tubo (212) de ensayo está conectado a una bomba de vacío (no mostrada), por medio del tapón (214) de silicona, una conexión (216) de tipo Luer y un tubo (218) de vacío. La aplicación de un vacío al tubo (218) de vacío hace que se introduzca fluido en la aguja (202) y por consiguiente en el tubo (212) de ensayo en el sentido de la flecha A.
La figura 3 muestra un aparato (300) de aguja de luz doble conocido. El extremo trasero de la aguja (302) de extracción de ovocitos comprende un agarre (322) de yema de dedos. El extremo trasero de la aguja (302) está conectado a un tubo (324) de lavado. El extremo distal del tubo (324) de lavado comprende una conexión (325) de tipo Luer para conectarse a una fuente de medios de lavado. El extremo trasero de la aguja (302) también está conectado a un tubo (310) de aspiración que, a su vez, está conectado a un tubo (312) de ensayo para la recogida del líquido folicular que contiene los ovocitos. Se induce una presión negativa en el tubo (312) de ensayo mediante la aplicación de bomba de vacío (no mostrada). El tubo (312) de ensayo está conectado a la bomba de vacío (no mostrada), por medio de un tapón (314) de silicona, una conexión (316) de tipo Luer y un tubo (318) de vacío. La aplicación de un vacío al tubo (318) de aspiración hace que se introduzca fluido en la aguja (302) y por consiguiente en el tubo (312) de ensayo en el sentido de la flecha A. Puede lavarse con medios de lavado a través del tubo (324) de lavado al interior de la aguja (302) en el sentido de la flecha B.
La figura 4 muestra otro aparato (400) de aguja de una sola luz conocido, que comprende, en el extremo trasero de la aguja (402) de extracción de ovocitos, un agarre (422) de yema de dedos. El extremo trasero de la aguja (402) está conectado a una jeringa (426) por medio de una conexión de tipo Luer (no mostrada). La retirada del émbolo (428) de jeringa del cilindro (430) de jeringa induce una presión negativa dentro de la aguja (402) y hace que se introduzca fluido en la aguja (402) y por consiguiente en la jeringa (426) en el sentido de la flecha A.
La figura 5 muestra una alternativa conocida al aparato de aguja de la figura 4. Un aparato (500) de aguja de una sola luz comprende una aguja (502) de extracción de ovocitos de una sola luz, en el extremo trasero de la cual hay un agarre (522) de yema de dedos. El extremo trasero de la aguja (502) está conectado a una jeringa (526) por medio del tubo (524) de aspiración y una conexión de tipo Luer (no mostrada). La retirada del émbolo (528) de jeringa del cilindro (530) de jeringa induce una presión negativa dentro de la aguja (502) y hace que se introduzca fluido en la aguja (502) y por consiguiente en la jeringa (526) en el sentido de la flecha A.
Invenciones anteriores relacionadas con agujas de extracción de ovocitos incluyen las descritas en los documentos WO2005/025434, US2005/0143619, US5.843.023, US10/233.431, US6.461.302, US6.929.623 y JP H07 22716U. Las agujas descritas en los documentos WO2005/025434, US2005/0143619, US5.843.023, US10/233.431 y US6.461.302 están construidas todas ellas con diámetros uniformes. Como tal, o bien causan dolor y/o traumatismo tisular en la mujer o bien pueden inducir tensión y/o traumatismo en el ovocito. El uso de una aguja con un diámetro interior grande tiene la ventaja de que minimiza la tensión y/o el traumatismo inducido en la muestra, por ejemplo un ovocito, que está extrayéndose y funciona rápido. El uso de una aguja con un diámetro interior pequeño tiene la desventaja de que da como resultado un tiempo de extracción, es decir de aspiración, prolongado. Un tiempo de extracción prolongado es inconveniente para el médico que lleva a cabo la aspiración, inconveniente e incómodo para el sujeto de la que está extrayéndose la muestra y aumenta el grado en que la muestra se enfría y/o se somete a tensión o traumatismo de otro modo durante el procedimiento de extracción.
El documento US 6.033.358 da a conocer un sistema de fecundación in vitro para la recepción y el tratamiento de un óvulo que comprende un alojamiento que tiene una cámara de recepción ampliada para recibir un óvulo.
El documento WO2005/025434 da a conocer una aguja anestésica para el bloqueo periovárico interno conjuntamente con la extracción de óvulos.
El documento US2005/0143619 da a conocer un dispositivo de recogida de óvulos que comprende un asidero, una aguja de recogida que se extiende desde el asidero y una disposición de calentamiento para mantener la aguja de recogida a una temperatura seleccionada para impedir el daño al óvulo que está recogiéndose. Aunque esta invención podría resolver el problema de la temperatura durante la aspiración de ovocitos, da a conocer una aguja de diámetro uniforme y como tal o bien tiene las desventajas de una aguja con un ID pequeño o bien las de una aguja con un OD grande, tal como se comentó anteriormente.
Los documentos US5.843.023 y US5.979.339 dan a conocer ambos construcciones de aguja de aspiración con orificios laterales. Ambos documentos US5.843.023 y US5.979.339 dan a conocer agujas de tamaño uniforme que o bien tienen las desventajas de una aguja con un ID pequeño o las bien de una aguja con un OD grande, tal como se comentó anteriormente.
El documento US6.461.302 da a conocer un dispositivo de extracción de óvulos para extraer un óvulo y líquido folicular de un folículo. El dispositivo comprende una aguja conectada a un medio para inducir succión en la aguja y por tanto para permitir que se introduzca una muestra en la aguja.
El documento US6.929.623 da a conocer una jeringa que comprende una aguja que tiene una primera región con un diámetro ancho conectada a una segunda región con un diámetro estrecho. La aguja se usa para la administración de, en lugar de para la extracción de, líquidos viscosos robustos a los conductos, tales como la uretra, el esófago y los vasos sanguíneos de un paciente. Otras agujas de aspiración o inyección se conocen de los documentos US5.902.279, EP1795127 y US2005/0177117. No hay ninguna sugerencia de uso de estas agujas para recoger muestras tales como ovocitos.
El documento JP H0722716U da a conocer una aguja de recogida de óvulos reutilizable que comprende dos partes de aguja de diámetros diferentes, sin embargo para su uso con ganado. La aguja tiene una punta reemplazable. Sumario de la invención
La presente invención proporciona una aguja de extracción de ovocitos vaginales humanos que conserva las ventajas de una aguja fina a la vez que reduce y/o elimina las desventajas asociadas con una aguja gruesa. Por tanto, la invención proporciona una aguja adecuada para la extracción de una muestra biológica de un sujeto, en particular una muestra que está ubicada en una posición a la que es difícil acceder, tal como una locación que requiere que se atraviese una cavidad corporal antes de que pueda accederse y penetrarse en un tejido. La muestra biológica es un ovocito. La muestra biológica puede estar presente en un líquido viscoso. Para la extracción de un ovocito con una aguja, la aguja debe atravesar la vagina antes de que pueda penetrarse el ovario y el folículo ovárico. La aguja de toma de muestras puede ser una aguja quirúrgica o médica.
Por consiguiente, según la presente invención se proporciona una aguja de extracción de ovocitos vaginales humanos tal como se define en la reivindicación independiente 1, que comprende en particular una primera región tubular (delantera) en comunicación de fluido con una segunda región tubular (trasera), comprendiendo la primera región tubular un extremo delantero para penetrar en el tejido de un sujeto y comprendiendo la segunda región tubular un extremo trasero para la comunicación de fluido con un medio para alojar un fluido en que la primera región tubular tiene un diámetro exterior y diámetro interior que es menor que el diámetro exterior e interior de la segunda región tubular y la primera región tubular tiene un diámetro interior que es más pequeño que el diámetro interior de la segunda región tubular.
Una ventaja de la aguja de toma de muestras según la presente invención es que sólo la primera región tubular relativamente fina invade el tejido del que se extrae la muestra, mientras que la segunda región tubular relativamente ancha no invade el tejido.
Las regiones tubulares primera y segunda pueden disponerse a lo largo de un eje central común que discurre a través de la luz de ambas regiones tubulares primera y segunda. Alternativamente, las regiones tubulares primera y segunda pueden disponerse de manera descentrada una en relación con la otra, es decir la aguja es asimétrica alrededor de un eje central que discurre a través de la luz de ambas regiones tubulares primera y segunda.
La primera región tubular puede estar conectada a la segunda región tubular por medio de una región de sección decreciente. La región de sección decreciente puede proporcionar un cambio gradual en el diámetro entre la primera región tubular y la segunda región tubular. La región de sección decreciente puede ser de inclinación pronunciada o de poca inclinación. Alternativamente, puede que no esté presente una región de sección decreciente y la conexión entre las regiones tubulares primera y segunda puede formar un ángulo sustancialmente recto.
La primera región tubular puede presentar por sí misma una sección decreciente. Preferiblemente, la sección decreciente es desde un extremo delantero relativamente estrecho hasta una región más ancha que conecta la primera región tubular a la segunda región tubular.
Preferiblemente, el medio para alojar un fluido es adecuado para alojar una muestra biológica. Preferiblemente, el
medio para alojar un fluido puede estar sellado. Preferiblemente, el medio para alojar un fluido es estéril. El medio para alojar un fluido puede ser cualquier recipiente adecuado que incluya un tubo de ensayo.
Para un procedimiento de extracción de ovocitos humanos, el diámetro exterior de la primera región tubular es de desde 0,6 mm hasta 1,2 mm, más preferiblemente desde 0,8 mm hasta 1,0 mm, lo más preferiblemente de aproximadamente 0,9 mm.
Para un procedimiento de extracción de ovocitos humanos, el diámetro exterior de la segunda región tubular es preferiblemente mayor que o igual a 1,1 mm, más preferiblemente mayor que o igual a 1,2 mm, lo más preferiblemente mayor que o igual a 1,4 mm.
Para un procedimiento de extracción de ovocitos humanos, el diámetro interior de la primera región tubular es preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 0,2 mm, más preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 0,4 mm, lo más preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 0,6 mm. El diámetro interior de la primera región tubular de una aguja de extracción de ovocitos siempre debe ser al menos tan grande como el diámetro del ovocito procedente de la especie específica de la que está extrayéndose.
Para un procedimiento de extracción de ovocitos humanos, el diámetro interior de la segunda región tubular es preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 0,9 mm, más preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 1,1 mm, lo más preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 1,2 mm.
En uso, el extremo delantero de la aguja penetra en el tejido del sujeto mientras que el extremo trasero no penetra en el tejido del sujeto. En uso, el extremo delantero de la aguja puede penetrar en uno o más de la pared vaginal, un ovario y un folículo de un sujeto, tal como un paciente. Una ventaja de la aguja de toma de muestras de la invención es que la región delantera de la aguja, que tiene un diámetro exterior relativamente pequeño, puede infligir menos dolor y/o menos traumatismo y/o menos daño tisular en un sujeto que una aguja que tiene una región delantera que tiene un diámetro exterior más grande. Una ventaja de la región trasera que tiene un diámetro interior más grande que la región delantera es que permite un flujo de material más rápido, bajo una presión negativa igual, dentro de la región trasera y por tanto funciona más rápido y puede conferir menos tensión en un ovocito que está extrayéndose. Por tanto, el diámetro interior grande de la segunda región tubular significa que sirve como un buen canal de transporte.
La primera región tubular es al menos tan larga como la distancia anatómica que debe penetrarse con el fin de alcanzar el sitio de la muestra que va a extraerse. En particular, para la extracción de ovocitos, la primera región tubular es suficientemente larga como para alcanzar los folículos en los ovarios a través de la pared vaginal. Para su uso en un sujeto humano, la primera región tubular tiene al menos 30 mm de longitud, más preferiblemente al menos 40 mm de longitud. La primera región tubular puede tener desde 30 hasta 80 mm de longitud, por ejemplo 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75 u 80 mm de longitud. La primera región tubular de la aguja puede ser más larga de lo que se requiere para alcanzar el sitio de la muestra, sin embargo, a medida que aumenta la longitud de la primera región tubular, disminuyen las ventajas asociadas con el diámetro mayor de la segunda región tubular. Cuanto más larga es la parte fina de la aguja, mayor es el tiempo que pasan los ovocitos en la aguja y más se enfriarán durante el procedimiento y se induce más fricción y, potencialmente tensión, en los ovocitos.
La longitud total de las regiones tubulares primera y segunda de la aguja debe ser suficientemente larga como para alcanzar la muestra. Para una aguja de extracción de ovocitos, la longitud total requerida depende de la constitución y el tamaño anatómicos de la mujer. Es decir, la segunda región tubular (trasera) debe ser suficientemente larga como para atravesar la vagina. La primera región tubular (delantera) debe ser suficientemente larga como para penetrar en el sitio, por ejemplo el tejido, en que se ubica la muestra, por ejemplo un ovario, en particular un folículo de un ovario, y entrar en contacto con la muestra sin que la segunda región tubular (trasera) penetre en el sitio, por ejemplo el tejido. La puesta en contacto con la muestra permite la extracción de la muestra del sitio. Para un sujeto humano, las regiones tubulares primera y segunda tienen una longitud combinada de desde 150 mm hasta 500 mm. Por ejemplo, las regiones tubulares primera y segunda pueden tener una longitud combinada de desde 200 mm hasta 400 mm, por ejemplo de 300 mm.
En particular, se prefiere que la longitud de la primera región tubular sea suficientemente larga como para entrar en contacto con la muestra sin que la segunda región tubular penetre en el sitio de la muestra, por ejemplo tejido. Preferiblemente, la primera región tubular no es excesivamente larga para garantizar que la muestra no se expone a tensión innecesaria. Para una aguja de extracción de ovocitos humanos, la primera región tubular debe ser mayor que o igual a aproximadamente 30 mm, más preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 40 mm y no más larga de 100 mm, más preferiblemente no más larga de 80 mm y lo más preferiblemente no más larga de 60 mm.
La longitud de la segunda región tubular depende de la anatomía del sujeto, es decir la longitud es suficientemente larga como para alcanzar la muestra y en los equipos requeridos para estabilizar la aguja y/o visualizar la muestra. Las dimensiones adecuadas de la aguja de toma de muestras varían dependiendo de la muestra que va a extraerse y del sujeto del que va a extraerse la muestra. Por tanto, la muestra y el sujeto determinen las dimensiones
adecuadas para los diámetros interior y exterior de las regiones tubulares primera y segunda.
Además, las dimensiones anatómicas muestran una variación natural, por ejemplo debido a variaciones en altura, masa e índice de masa corporal.
Preferiblemente, la configuración de la aguja es de manera que el tiempo de extracción de muestra es suficientemente corto como para mantener un tiempo de aspiración aceptable, lo que significa un tiempo de aspiración que para fines prácticos es comparable al tiempo de aspiración requerido cuando se usa una aguja convencional, por ejemplo una aguja con un diámetro exterior uniforme de 1,4 mm, un diámetro interior uniforme de 1,0 mm y una longitud de 355 mm. El tiempo de aspiración de una muestra depende de la presión negativa aplicada, de la viscosidad de la muestra que está aspirándose y del volumen de la muestra que está aspirándose. Un tiempo de aspiración comprable es uno que es tan bajo como el tiempo de aspiración con una aguja convencional, inferior al tiempo de aspiración con una aguja convencional o hasta un 30% mayor, preferiblemente no más de un 20% mayor, que el tiempo de aspiración con una aguja convencional. Una aguja convencional es, por ejemplo, una aguja que tiene un diámetro interior uniforme de 1,0 mm y un diámetro exterior uniforme de 1,4 mm y, por ejemplo, que tiene una longitud de 355 mm. Un tiempo de aspiración aceptablemente corto es uno que minimiza el enfriamiento de la muestra durante la extracción, minimiza el tiempo durante el que es necesario que un médico esté presente, minimiza el tiempo durante el que el sujeto experimenta incomodidad durante la extracción y minimiza el daño y/o el traumatismo para la muestra que está extrayéndose. El tiempo de aspiración puede ser menor que dos minutos, por ejemplo menor que un minuto. La muestra que está extrayéndose puede tener un volumen de desde 3 ml hasta 8 ml, por ejemplo 4 ó 5 ml. Puede aplicarse una presión negativa de hasta 1 atmósfera (es decir desde 0 hasta 101,3 kPa) al extremo trasero de la aguja.
La aguja de toma de muestras puede estar formada por uno o más materiales seleccionados de acero inoxidable, fibra de carbono, plásticos duros, cerámica y vidrio. Los materiales particularmente preferidos incluyen un acero inoxidable seleccionado de AISI 304, AISI 316, SIS 2346 y SIS 2543. El material más preferido es acero inoxidable AISI 304. Las regiones tubulares primera y segunda pueden estar compuestas por materiales iguales o diferentes. Preferiblemente, la aguja comprende una punta afilada. La punta puede estar adaptada para mejorar la visibilidad con ultrasonidos. La punta puede ser ecogénica. Por ejemplo, la superficie externa de la punta de la aguja puede estar dotada de una o más hendiduras.
La aguja de toma de muestras puede estar formada por una sola pieza de material o puede estar formada por dos o más piezas de material unidas entre sí para formar un solo tubo.
La aguja de toma de muestras de la presente invención puede estar dotada de uno o más de un transductor ecográfico, una bomba de vacío, tubos de aspiración, tubos de lavado, un tubo de recogida, un tapón para el tubo de recogida, una bomba de vacío, una jeringa, una guía de aguja, un agarre de yema de dedos y conectores para conectar los tubos a uno o más del tubo de recogida, la bomba de vacío y la jeringa tal como los descritos en relación con las figuras 1 a 5. Los tubos pueden comprender Teflon®. Además, la aguja de toma de muestras de la presente invención puede usarse en un aparato de aguja de una sola luz o de luz doble tal como los descritos en relación con las figuras 1 a 5. Por ejemplo, el aparato puede comprender uno o más de los componentes descritos en relación con las figuras 1 a 5.
Una aguja de extracción de ovocitos vaginales humanos según la presente invención puede usarse en un método de recogida de una muestra de un sujeto que comprende insertar una aguja de toma de muestras según la invención en el sujeto, tal como se describió anteriormente y retirar la muestra del sujeto.
Sólo la primera región tubular (delantera) de la aguja de toma de muestras penetra el tejido del sujeto. Es decir, la segunda región (trasera) de la aguja de toma de muestras no penetra en el tejido del sujeto. Esto tiene la ventaja de que sólo la parte estrecha, es decir la primera región tubular, de la aguja penetra en el tejido del sujeto y esto puede minimizar el dolor, la incomodidad y el traumatismo experimentados por el sujeto. Por ejemplo, pueden insertarse aproximadamente 30 mm o aproximadamente 40 mm de la primera región tubular en el sujeto durante un procedimiento de extracción de ovocitos humanos.
Breve descripción de los dibujos
Las agujas según la invención se describirán, únicamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adicionales, las figuras 6 a 15 en las que:
la figura 6 es una sección transversal longitudinal de una aguja de toma de muestras de una sola luz según la invención;
la figura 7 es una sección transversal longitudinal de una aguja de una sola luz según la invención con una región de sección decreciente que conecta la primera región tubular y la segunda región tubular;
la figura 8 es una sección transversal longitudinal de una aguja de una sola luz según la invención con la primera región tubular y segunda región tubular dispuestas de manera descentrada;
la figura 9 es una sección transversal longitudinal de una aguja de una sola luz según la invención con una región de sección decreciente que conecta la primera región tubular y la segunda región tubular y con la primera región tubular y la segunda región tubular dispuestas de manera descentrada;
la figura 10 es una sección transversal longitudinal de una aguja de una sola luz según la invención con una primera región tubular de sección decreciente;
la figura 11 es un diagrama de barras que muestra la diferencia en el tiempo de aspiración a temperatura ambiente para muestras de 20 ml de agua adecuada para inyección in vivo a través de las agujas (a), (b), (c) y (d), cuyas dimensiones se facilitan en la tabla 1;
la figura 12 es un diagrama de barras que muestra la diferencia en el tiempo de aspiración a temperatura ambiente para muestras de 10 ml de hialuronato de sodio (0,2 g.l-1) a través de las agujas (a), (b), (c) y (d), cuyas dimensiones se facilitan en la tabla 1;
la figura 13 es un diagrama de barras que muestra la diferencia en el tiempo de aspiración a temperatura ambiente para muestras de 10 ml de hialuronato de sodio (0,4 g.l-1) a través de las agujas (a), (b), (c) y (d), cuyas dimensiones se facilitan en la tabla 1;
la figura 14 es un diagrama de barras que muestra la reducción en la temperatura de muestras de agua adecuada para inyección in vivo cuando se aspira a través de las agujas (a), (b), (c) y (d), cuyas dimensiones se facilitan en la tabla 1; y
la figura 15 es un diagrama de barras que muestra la reducción en la temperatura de muestras de agua adecuada para inyección in vivo cuando se aspira a través de las agujas (a), (b), (c) y (d), cuyas dimensiones se facilitan en la tabla 1. Los parámetros de temperatura para la toma de muestras mostrada en la figura 15 son diferentes de los de la toma de muestras mostrada en la figura 14.
Los datos sin procesar para las figuras 11 a 15 se proporcionan en el apéndice.
Descripción de las realizaciones preferidas
La figura 6 muestra una aguja (632) de toma de muestras de una sola luz según la presente invención. La aguja comprende una primera región (634) tubular (delantera) en comunicación de fluido con una segunda región (636) tubular (trasera), la primera región (634) tubular comprende un extremo (638) delantero que es una punta afilada para la inserción en un sujeto y la segunda región (636) tubular comprende un extremo (640) trasero para la comunicación de fluido con una cámara que contiene el fluido (no mostrada). La aplicación de un vacío al extremo (640) trasero de la aguja (632) hace que el fluido se extraiga en el sentido de la flecha A. La longitud total (Z) de la aguja es de aproximadamente 350 mm. La segunda región (636) tubular de la aguja (632) tiene una longitud (X) de 310 mm, un OD de 1,4 mm y un diámetro interior de 1,2 mm. La primera región (634) tubular de la aguja (632) tiene una longitud (Y) de 40 mm, un diámetro exterior de 0,9 mm y un diámetro interior de 0,6 mm.
Son posibles diferentes disposiciones de la primera región tubular y la segunda región tubular. Algunos ejemplos se facilitan en las figuras 7 a 10.
En la aguja (732) de toma de muestras de la figura 7, una primera región (734) tubular (delantera) y una segunda región (736) tubular (trasera) están conectadas por medio de una región (735) de sección decreciente.
En la aguja (832) de toma de muestras de la figura 8, una primera región (834) tubular (delantera) y una segunda región (836) tubular (trasera) están descentradas una en relación con la otra.
En la aguja (932) de toma de muestras de la figura 9, una primera región (934) tubular (delantera) y una segunda región (936) tubular (trasera) están descentradas una en relación con la otra. La primera región (934) tubular (delantera) y la segunda región (936) tubular (trasera) están conectadas por medio de una región (935) de sección decreciente.
En la aguja (1032) de toma de muestras de la figura 10, una primera región (1034) tubular (delantera) está conectada a una segunda región (1036) tubular (trasera) y la primera región tubular (delantera) presenta una sección decreciente desde un extremo (1038) delantero, que proporciona una punta afilada para la inserción en un sujeto, hacia la región (1035) en la que la región (1034) tubular (delantera) conecta con la segunda región (1036) tubular (trasera).
Las agujas de toma de muestras de las figuras 6 a 10 pueden conectarse a un aparato de extracción de muestras
convencional que incluye uno o más de un transductor ecográfico, una bomba de vacío, tubos de aspiración, tubos de lavado, un tubo de recogida, un tapón para el tubo de recogida, una bomba de vacío, una jeringa, una guía de aguja, un agarre de yema de dedos y conectores para conectar los tubos a uno o más del tubo de recogida, la bomba de vacío y la jeringa tal como los descritos en relación con las figuras 1 a 5. Las agujas de toma de muestras de las figuras 6 a 10 también pueden comprender una disposición de calentamiento para disminuir la reducción de temperatura de la muestra durante y/o después de la extracción.
Un método de extracción de una muestra de un sujeto, tal como la extracción de un ovocito de un sujeto, comprende la inserción de la aguja (632) de toma de muestras según la figura 6 en un sujeto. El extremo (640) trasero de la aguja está conectado a un vacío por medio de un recipiente de recogida. El extremo (638) delantero de la aguja se inserta en el sitio de la muestra que va a extraerse del sujeto (por ejemplo para la extracción de ovocitos, el sitio es un folículo ovárico). Sólo una parte o la totalidad de la primera región (634) tubular de la aguja (632) de toma de muestras penetra en el sitio de la muestra. La segunda región (636) tubular no penetra en el sitio de la muestra, por ejemplo el tejido del sujeto. Usando un aparato de vacío convencional, se aplica un vacío al extremo (640) trasero de la aguja (632) de toma de muestras y esto hace que la muestra entre en la aguja en el sentido de la flecha A. La muestra se introduce en el recipiente de recogida (no mostrado) a través del extremo (640) trasero de la aguja (632) de toma de muestras.
Las agujas de toma de muestras según las figuras 7 a 10 también pueden usarse en un método de extracción de una muestra de un sujeto tal como se describe en el presente documento.
Análisis de agujas según la presente invención
Se analizaron agujas según la invención en un entorno de laboratorio y en un entorno clínico.
Análisis de laboratorio
Se analizó el tiempo de aspiración y el cambio de temperatura de una muestra que está extrayéndose usando (a) una aguja fina, (b) una aguja según la presente invención, (c) una aguja convencional y (d) una aguja convencional ajustada. Las dimensiones de las agujas se facilitan en la tabla 1.
Tabla 1:
n/a: no aplicable
Se estudió el efecto de las dimensiones de las agujas sobre el tiempo de aspiración de muestras de diferentes viscosidades. Las muestras usadas fueron agua adecuada para inyección in vivo (“agua para inyección” (“WFI2”)), disolución de hialuronato de sodio (0,2 g.l-1) y disolución de hialuronato de sodio (0,4 g.l-1). La disolución de hialuronato de sodio se preparó disolviendo hialuronato de sodio en WFI.
Se ajustó una bomba de vacío (Rocket of London, 240 V, 30 W, 50 Hz) a -102 mm Hg (-13,6 kPa) y se comprobó con un medidor de presión calibrado antes de cada prueba. Se conectó una aguja a la bomba de vacío con tubos de 400 mm (ID de 1,35 mm) y a un tubo de ensayo de 50 ml, usando una pieza larga de 180 cm de tubos de PVC, con un ID de 1,35 mm. El tubo de ensayo (conectado a la aguja) se colocó en un bloque de calentamiento sobre una
mesa con el fin de mantener una distancia constante entre el tubo de ensayo y el suelo para todas las pruebas. El bloque de calentamiento se ajustó a una temperatura deseada o se apagó. La aguja se mantuvo en vertical a lo largo de toda la prueba. Se inició un temporizador cuando la aguja se insertó en un recipiente que contenía la muestra a temperatura ambiente.
Para la prueba del efecto de la dimensión de la aguja sobre el tiempo de aspiración de WFI, el temporizador se detuvo cuando se habían transferido 20 ml de la muestra al tubo de ensayo y la prueba se repitió 5 veces para cada aguja en una secuencia aleatorizada. Se usaron tres agujas de cada tipo. La temperatura de la muestra se mantuvo a 20 ± 2°C.
Para la prueba del efecto de la dimensión de la aguja sobre el tiempo de aspiración de disoluciones de hialuronato de sodio, el temporizador se detuvo cuando se habían transferido l0 ml de la muestra al tubo de ensayo. La prueba se repitió 5 veces para cada aguja en una secuencia aleatorizada. Se usaron dos agujas de cada tipo. La temperatura de la muestra se mantuvo a 21 ± 1°C.
Tal como se muestra en la figura 11 y en la tabla 2, el tiempo de aspiración de muestras de WFI aspiradas usando la aguja de la invención (aguja (b)) es mucho más corto que el tiempo de aspiración usando una aguja fina (aguja (a)). La aguja convencional (aguja (c)) fue ligeramente mejor porque el tiempo de aspiración para 20 ml de WFI fue de 35 segundos en comparación con 43 segundos para la aguja según la presente invención (aguja (b)). La aguja ajustada (aguja (d)) tuvo el tiempo de aspiración más rápido (se aspiraron 20 ml en 24 segundos) tal como se esperaba, puesto que tiene el diámetro interior más grande (1,2 mm) a lo largo de toda la aguja.
Tabla 2: Tiempos de aspiración medios de muestras de WFI usando las agujas (a), (b), (c) y (d). Las dimensiones de las agujas (a), (b), (c) y (d) se facilitan en la tabla 1, los datos sin procesar se facilitan en el apéndice 1.
La disolución de hialuronato de sodio es más viscosa que el WFI. Una concentración mayor de disolución de hialuronato de sodio es más viscosa que una concentración menor de disolución de hialuronato de sodio. Tal como se muestra en las figuras 12 y 13, el tiempo de aspiración tanto de disolución de hialuronato de sodio 0,2 g.l'1 y como de disolución de hialuronato de sodio 0,4 g.l-1 usando la aguja de la invención (aguja (b)) es mucho más corto que el tiempo de aspiración usando una aguja fina (aguja (a)), (tabla 3) y (tabla 4). La diferencia más marcada en el tiempo de aspiración fue entre la aguja fina (aguja (a)) y las otras agujas (agujas (b), (c) y (d)). A la concentración mayor de hialuronato de sodio (es decir, la disolución más viscosa), no hubo diferencia significativa entre el tiempo de aspiración para la aguja de la invención (aguja (b)) y el tiempo de aspiración para la aguja convencional (aguja (d)). Hubo una diferencia significativa (prueba de la t de Student (apéndice 1) entre el tiempo empleado en aspirar hialuronato de sodio (0,2 g.l-1) usando las agujas (a), (c) y (d) cuando se comparó con la aguja según la invención (aguja (b)). Aun así, la diferencia entre la aguja de la invención (aguja (b)) y la aguja convencional (aguja (c)) no tiene implicación práctica cuando se aspira la disolución de hialuronato de sodio 0,2 g/l, ya que la diferencia sólo implica un aumento desde 40 segundos hasta 42 segundos. El tamaño de muestra clínica normal es, para el caso de una aspiración de ovocito, de aproximadamente 3 a 8 ml y de manera más común de aproximadamente 3 a 5 ml. La aspiración en este experimento se realizó con 10 ml, lo que significa que la aspiración de la mitad del volumen que es el caso clínico para una aspiración de ovocito generaría en este entorno experimental una diferencia en el tiempo de sólo aproximadamente 1 segundo.
Tabla 3: Tiempos de aspiración medios de muestras de hialuronato de sodio (0,2 g.l-1) usando las agujas (a), (b), (c) y (d). Las dimensiones de las agujas (a), (b), (c) y (d) se facilitan en la tabla 1.
Tabla 4: Tiempos de aspiración medios de muestras de hialuronato de sodio (0,4 g l-1) usando las agujas (a), (b), (c)
y (d). Las dimensiones de las agujas (a), (b), (c) y (d) se facilitan en la tabla 1.
Con el fin de someter a prueba el efecto de la dimensión de la aguja sobre la temperatura de la muestra que está aspirándose, se calentó un baño de agua hasta una temperatura de extracción de muestra de 37 ± 0,5°C y se calentó un bloque de calentamiento hasta una temperatura de administración de muestra de o bien 25 ± 0,5°C o bien 37 ± 0,5°C. Se colocó un tubo de ensayo de 50 ml que contenía 20 ml agua en el bloque de calentamiento con el fin de normalizar la temperatura. Se comprobó la temperatura con un termómetro calibrado (Vi n.° 017-69) antes de cada prueba. Se inició el temporizador al mismo tiempo que se colocaba la aguja en el baño de agua con agua calentada (37 ± 0,5°C). Cuando se habían aspirado 20 ml de agua calentada en el tubo de ensayo, se detuvo el temporizador, se retiró la aguja del agua y 20 segundos después de haberse retirado la aguja, se determinó la temperatura del agua dentro del tubo de ensayo. Se determinó la diferencia en la temperatura antes y después de la aspiración.
Se repitió la prueba 5 veces para cada aguja en una secuencia aleatorizada. Tras cada prueba, se lavaron las agujas con agua a temperatura ambiente. Se usaron cuatro tubos Falcon de 50 ml como el tubo de ensayo para el experimento, para asegurarse de que cada prueba comenzara con un tubo a temperatura ambiente. Se usaron dos agujas de cada tipo. La figura 14 muestra que la reducción en la temperatura de muestras de 20 ml de WFI cuando se aspiran desde una temperatura de extracción de 37°C y administradas a un tubo de ensayo incubado a 25°C no difería cuando se aspiraba con una aguja según la invención (aguja (b)) y con una aguja convencional (aguja (c)). Para ambas agujas (b) y (c), la temperatura de la muestra disminuyó en 2,6°C (entre el punto de extracción y el punto de administración) para ambas agujas pese a que la aguja convencional (aguja (c)) aspira en un tiempo de aspiración más rápido que la aguja de la invención (aguja (b)). La aguja fina (aguja (a)) indujo la mayor pérdida de temperatura, tal como se esperaba, debido al mayor tiempo de aspiración. Hubo una diferencia significativa (prueba de la t de Student entre la reducción de temperatura de las muestras de WFI cuando se aspiraban desde la temperatura de extracción de 37°C hasta una temperatura de extracción de 25°C con la aguja de la invención (aguja (b)) en comparación con la aguja fina (aguja (a)) y la aguja convencional ajustada (aguja (d)). No hubo diferencia significativa entre la reducción de temperatura de las muestras aspiradas con una aguja de la invención (aguja (b)) y la aguja convencional (aguja (c)).
La figura 15 muestra que la reducción en la temperatura de muestras de 20 ml de WFI cuando se aspiró desde una temperatura de extracción de 37°C y se administró a un tubo de ensayo incubado a 37°C fue menor que la reducción en la temperatura cuando la temperatura de extracción era de 37°C y el tubo de ensayo se incubó a 25°C. Estos datos muestran que las muestras extraídas usando la aguja de la invención (aguja (b)) mostraron una menor reducción de temperatura que las muestras extraídas usando la aguja fina (aguja (a)). Las muestras extraídas con la aguja de la invención (aguja (b)) y la aguja convencional (aguja (a)) parecen mostrar la misma reducción en la temperatura pese a que la aguja convencional (aguja (a)) aspira más rápido.
Los datos muestran que las muestras extraídas con la aguja de la invención tienen tiempos de aspiración más rápidos y muestran una menor reducción en la temperatura en comparación con las aguja finas (OD: 0,8. mm, ID: 0,6 mm). En combinación con el menor nivel de dolor asociado con las agujas de diámetro exterior pequeño, la aguja de la invención es beneficiosa para su uso clínico. Dado que los ovocitos se extraen, en la práctica, en un líquido que tiene una viscosidad mayor que el WFI, es probable que la extracción de un ovocito usando una aguja según la invención muestre un tiempo de aspiración tan corto, o casi tan corto, como la extracción usando una aguja convencional.
La vagina está a la temperatura corporal (37°C). Por tanto, el uso de una aguja de toma de muestras a través de la vagina incubará la muestra que está extrayéndose a 37°C durante el paso a través de la vagina y por tanto reducirá la pérdida de temperatura.
Análisis clínico
Se comparó una aguja de toma de muestras según la presente invención (aguja (b) de la tabla 1) de manera clínica con una aguja convencional (aguja (c) de la tabla 1). Las agujas se usaron para extraer ovocitos de mujeres.
En este ensayo clínico participaron dos clínicas de IVF en Suecia. Para cada paciente que participó en la evaluación,
se usaron dos tipos diferentes de agujas de aspiración. Un ginecólogo usó las agujas alternativamente en diferentes lados del útero. Se comparó una aguja según la presente invención (aguja (b)) con una aguja convencional (aguja (c)). Debido al aspecto diferente de las agujas, no fue que el ginecólogo desconociera el uso de cada una. La población de estudio consistió en un número seleccionado de pacientes que se sometió al tratamiento en la clínica durante el periodo de tiempo del estudio. Se excluyeron las pacientes con operaciones abdominales anteriores y las pacientes con endometriosis conocida. El procedimiento de aspiración y el método anestésico se realizaron según los procedimientos clínicos convencionales y fueron iguales para ambos grupos.
Para asegurarse de que la aguja no afectaba a la calidad de los ovocitos, también se recogieron los siguientes datos: número de ovocitos maduros recogidos, número de ovocitos con fertilización normal (2PN) y desarrollo embrionario temprano.
Se notificó que las agujas de la invención podían usarse o al menos que podían usarse igual que la aguja convencional, reflejando los parámetros el fácil manejo.
Sólo una de las clínicas analizó el desarrollo embrionario de los ovocitos extraídos con cada aguja. Los resultados de los análisis se muestran en la tabla 5 y comprenden 10 pacientes con ovocitos extraídos según el protocolo descrito anteriormente. La tasa de fecundación y el desarrollo embrionario hasta el día 2 para los ovocitos aspirados con una aguja de la invención (aguja (b)) fue normal en comparación con los ovocitos aspirados con la aguja de control (aguja (c)).
Tabla 5:
Este estudio sugiere que la aspiración, es decir la extracción, de ovocitos con la aguja según la invención (aguja (b)) no tiene ningún efecto adverso sobre el éxito de la fecundación o el desarrollo embrionario en comparación con la aspiración de ovocitos con una aguja convencional (aguja (c)).
Apéndice: Datos sin procesar para las figuras 11 a 15 y tablas 2 a 5
Figura 11: Datos sin procesar; tiempo de aspiración (segundos), agua para inyección (WFI) in vivo
Prueba de la t de Student
1,4/1,2 frente a invención P < 0,001 0,8/0,6 frente a invención P < 0,001 1,4/1,0 frente a invención P < 0,001 1,4/1,0 frente a 1,4/1,2 P < 0,001 1,4/1,0 frente a 0,8/0,6 P < 0,001
Figura 12: Datos sin procesar; tiempo de aspiración (segundos) 
Prueba de la t de Student
1,4/1,2 frente a invención P < 0,001 0,8/0,6 frente a invención P < 0,001 1,4/1,0 frente a invención P < 0,001 1,4/1,0 frente a 1,4/1,2 P < 0,001 1,4/1,0 frente a 0,8/0,6 P < 0,001
Figura 13: Datos sin procesar; tiempo de aspiración (segundos) 
Prueba de la t de Student
1,4/1,2 frente a invención P < 0,001 0,8/0,6 frente a invención P < 0,001 1,4/1,0 frente a invención P = 0,213 1,4/1,0 frente a 1,4/1,2 P < 0,001 1,4/1,0 frente a 0,8/0,6 P < 0,001
Figura 14: Datos sin procesar; prueba de cambio de temperatur 
Prueba de la t de Student
1,4/1,2 frente a invención P < 0,001 0,8/0,6 frente a invención P < 0,001 1,4/1,0 frente a invención P = 0,412 1,4/1,0 frente a 1,4/1,2 P < 0,001 1,4/1,0 frente a 0,8/0,6 P < 0,001
Figura 15: Datos sin procesar; prueba de cambio de temperatura de aspiración, 20 ml de WFI a de 37°C a 37°C
Prueba de la t de Student
1,4/1,2 frente a invención P < 0,001 0,8/0,6 frente a invención P < 0,001 1,4/1,0 frente a invención P = 0,274 1,4/1,0 frente a 1,4/1,2 P < 0,001 1,4/1,0 frente a 0,8/0,6 P < 0,001
Claims (14)
- REIVINDICACIONESi. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos que comprende una primera región (634) tubular en comunicación de fluido con una segunda región (636) tubular, comprendiendo la primera región (634) tubular un extremo (638) delantero para penetrar en el tejido de un sujeto y comprendiendo la segunda región (636) tubular un extremo (640) trasero para la comunicación de fluido con un medio para alojar un fluido, comprendiendo el medio un recipiente, en que la primera región (634) tubular tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro exterior de la segunda región (636) tubular y la primera región (634) tubular tiene un diámetro interior que es menor que el diámetro interior de la segunda región (636) tubular, en la que las regiones (634, 636) tubulares primera y segunda tienen una longitud combinada de desde 150 mm hasta 500 mm, siendo la longitud de la primera región tubular mayor que o igual a 30 mm y menor que o igual a 100 mm, y siendo el diámetro exterior de la primera región tubular de desde 0,6 mm hasta 1,2 mm.
- 2. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según la reivindicación 1, en que la aguja (632) está formada por una sola pieza de material.
- 3. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según la reivindicación 1 ó 2 en la que la segunda región (636) tubular tiene una longitud adaptada para atravesar, en uso, una vagina hasta un tejido en que se ubica un ovocito y la primera región (634) tubular tiene una longitud adaptada para penetrar, en uso, en el tejido con el fin de entrar en contacto con el ovocito sin que la segunda región (636) tubular penetre en el tejido.
- 4. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en que el diámetro interior de la primera región (634) tubular es mayor que o igual a aproximadamente 0,2 mm, preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 0,4 mm, lo más preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 0,6 mm.
- 5. Aguja (632) de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en que el diámetro interior de la segunda región (636) tubular es mayor que o igual a aproximadamente 0,9 mm, preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 1,1 mm, lo más preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 1,2 mm.
- 6. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en que el diámetro exterior de la primera región (634) tubular es de desde 0,8 mm hasta 1,0 mm, lo más preferiblemente de aproximadamente 0,9 mm.
- 7. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en que el diámetro exterior de la segunda región (636) tubular es mayor que o igual a aproximadamente I , 1 mm, preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 1,2 mm, lo más preferiblemente mayor que o igual a aproximadamente 1,4 mm.
- 8. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en que la primera región (634) tubular y la segunda región (636) tubular están conectadas por medio de una región de sección decreciente.
- 9. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en que las regiones (634, 636) tubulares primera y segunda tienen una longitud combinada de desde 200 mm hasta 400 mm.
- 10. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en que la longitud de la primera región (634) tubular es mayor que o igual a 40 mm, y en la que la longitud de la primera región (634) tubular es menor que o igual a 60 mm.
- 11. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en que la primera región (634) tubular está formada por uno o más materiales seleccionados de acero inoxidable, fibra de carbono, plásticos duros, cerámica y vidrio, y está formada preferiblemente por uno o más aceros inoxidables seleccionados de AISI 304, AISI 316, SIS 2346 y SIS 2543.
- 12. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a I I , en que la segunda región (636) tubular comprende un material seleccionado de acero inoxidable, fibra de carbono, plásticos duros, cerámica y vidrio, y preferiblemente comprende acero inoxidable seleccionado de AISI 304, AISI 316, SIS 2346 y SIS 2543.
- 13. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en que la aguja (632) es una aguja de una sola luz.
- 14. Aguja (632) de extracción de ovocitos vaginales humanos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en que la aguja (632) es una aguja de luz doble.5
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